美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格8-K
當前報告
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條
報告日期(最早報告事件日期):2022年4月8日
BioCryst製藥公司
(約章所指明的註冊人的準確姓名)
(國家或其他司法管轄區 | (佣金) | (美國國税局僱主 |
(法團成員) | 文件編號) | 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) | ||
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
________________________________________
(如自上次報告以來有所更改,則為原姓名或前地址。)
如果Form 8-K備案的目的是同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的備案義務,請勾選下面相應的框:
根據《證券法》第425條的書面通知(《聯邦判例彙編》第17卷,230.425頁) |
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵求材料 |
根據《交易法》第14d-2(B)條(17 CFR 240.14d-2(B))進行開市前通信 |
根據《交易法》第13E-4(C)條(17 CFR 240.13E-4(C))進行開市前通信 |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人是否為《1933年證券法》第405條(17CFR第230.405節)或《1934年證券交易法》第12b-2條(17CFR第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。
新興成長型公司☐
如果是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇 不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第 13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
第7.01項。《FD披露條例》。
2022年4月8日,BioCryst PharmPharmticals,Inc.(“該公司”) 發佈新聞稿,宣佈該公司暫停了BCX9930的臨牀試驗登記,同時正在調查一些患者出現的血清肌酐水平升高的情況。宣佈這一消息後,本公司收到了許多投資者的詢問,他們對一些分析師和媒體的獨立評論感到困惑 這些評論反映了他們自己的獨立意見,但並不代表本公司的觀點或本公司提供的事實。
自宣佈以來,公司管理人員和其他管理層成員已經回覆了分析師和投資者的許多詢問,為了進一步解決這一困惑並提供澄清,公司希望 重申以下幾點:
· | 該公司已經暫停了使用BCX9930進行臨牀試驗的新患者的登記;但是,目前在試驗中登記的患者目前繼續接受BCX9930。目前登記的患者主要是PNH患者。 |
· | 在本公司完成最近啟動的調查並諮詢其醫學專家和相關監管機構之前,本公司無法預測任何潛在結果的可能性,包括但不限於: 可能恢復試驗登記或可能決定不繼續試驗。公司正在努力盡快完成調查 。 |
· | 正如該公司在回答投資者詢問時所解釋的那樣,由於情況不穩定, 信息變化很快,該公司專注於完成調查,以便在提供有關暫停試用登記的更多詳細信息之前,全面瞭解 情況。 |
前瞻性陳述
當前的Form 8-K報告包含前瞻性陳述, 包括有關BioCryst的BCX9930計劃的陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能導致實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些陳述反映了我們對未來 事件的當前看法,是基於假設的,受風險和不確定性的影響。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。可能影響本文中包含的前瞻性陳述的一些因素包括: 本報告中描述的關於BCX9930的8-K表格調查的時機和結果;BCX9930正在進行的和未來的臨牀前和臨牀開發可能沒有積極的結果;BioCryst可能無法在計劃的候選產品臨牀試驗中登記所需的受試者數量 ;BioCryst可能不會像預期的那樣推進候選產品的人體臨牀試驗; 和FDA或其他適用的監管機構可能要求對候選產品進行計劃之外的額外研究, 可能不會提供可能導致計劃臨牀試驗延遲的監管許可,可能會對候選產品施加某些限制、警告或 其他要求,或者可能對候選產品實施臨牀擱置。請定期參考美國證券交易委員會的所有文件,特別是BioCryst最新的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告, 它們確定了可能導致實際結果與BioCryst前瞻性陳述中包含的結果大不相同的重要因素 。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。
日期:2022年4月11日 | BioCryst製藥公司 | ||
由以下人員提供: |
/s/Alane Barnes | ||
阿蘭·巴恩斯 | |||
首席法務官 |