附件4.5
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執行版本

















許可、開發和商業化協議


之間


NANOBIOTIX S.A.




聯標腫瘤學有限公司


























執行版本




目錄







頁面
第1條定義和用法3
第2條牌照的批予4
第三條發展5
第四條商業化與營銷8
第五條監管部門9
第六條製造和供應9
第七條質量與藥物警戒10
第八條治理11
第九條對價、付款和記錄13
第十條知識產權15
第十一條保密性17
第十二條申述、保證及契諾19
第十三條免責聲明、責任限制和賠償21
第十四條期限和終止22
第十五條雜類25

















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本許可證、開發及商業化協議(“本協議”)於2021年5月11日(“生效日期”)由註冊辦事處位於法國巴黎Wattignies 75012號60 Rue de Wattignies(註冊編號:447 521 600)的法國匿名者Nanobiotix S.A.與主要營業地點位於香港銅鑼灣希慎道33號利園第一期19樓1902室的香港股份有限公司LianBio Oncology Limited(“Lian”)訂立及生效。Nanobiotix和Lian有時在本文中單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。

LianBio是一家根據開曼羣島法律成立及存在的獲豁免公司,其註冊辦事處位於開曼羣島開曼羣島Camana Bay,Camana Bay,Grand Cayman,Nexus way 89號C/o Ogier Global(Cayman)Limited(“LianBio Cayman”),並在此情況下訂立本協議,以承認及接受根據本協議第15.13節施加於其的責任。

獨奏會

然而,Nanobiotix是一家生物技術公司,使用納米藥物為癌症患者開發新的放射治療技術。

鑑於,Nanobiotix擁有或控制與此類產品相關的數據、專有技術和其他知識產權;

鑑於連是一家專注於將改變範式的藥物帶給患者的生物技術公司;

鑑於,Lian希望從Nanobiotix獲得在某些亞洲國家開發和商業化該納米藥物產品的某些權利和許可,並且Nanobiotix願意提供該產品並根據本協議的條款和條件授予Lian該等權利和許可。

因此,現在,考慮到前述前提和本文所載的相互契諾,並出於其他良好和有價值的對價--在此確認這些對價的收據和充分性--Nanobiotix和Lian特此同意如下:

第一條

定義和用法

1.1定義。本協議中使用的大寫術語應具有附表1.1中賦予其的含義,或僅在附表1.1中未定義的範圍內具有本協議中另有定義的含義。

1.2標題、性別和數量。本協議中包含的所有章節和文章標題或説明,以及本協議中提及或附於本協議的任何展品、附表或證書僅為方便起見,不應被視為本協議的一部分,也不影響本協議的含義或解釋。本文中使用的詞語,無論具體使用的數字和性別,應視為並解釋為包括任何其他數字,單數或複數,以及上下文需要的其他性別、男性、女性或中性。

1.3參考文獻。除明確規定外,凡提及本協定的條款、章節、附表或展品,均指本協定的條款、章節、附表或展品。

1.4用法。除非本協議的上下文或用法另有相反説明,否則:(A)單數詞也應包括複數,反之亦然;(B)除非另有規定,本協議中提及的日均指日曆日;(C)除非另有説明,否則“包括”、“包括”和“包括”應被視為後跟短語“但不限於”;(D)除非另有説明,否則“或”一詞具有通常與短語“和/或”相關聯的包容性含義;(F)“月”指按日曆月計算,(G)“季度”或“季度”指按日曆季度計算;(H)“年度”或“每年”指按日曆年計算;(I)“年”指365天期間,除非指定日曆年;(J)在本協定不禁止的範圍內,對某一人的提及包括此人的繼承人和受讓人;(K)本協定未定義的大寫術語反映與本協定定義的大寫術語不同的詞性,將以相關方式解釋;(L)本協議中對任何協議、文書或其他文件的任何定義或提及將被解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議中規定的此類修訂、補充或修改的任何限制所限);(M)“本協議”、“本協議”、“特此”以及衍生或類似詞彙指本協議(包括任何時間表);(N)除非另有明確規定,任何一方或其關聯方均不得被視為在本協議項下“代表”另一方行事;(O)規定
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一方或本協議項下的“同意”、“同意”或“批准”等將被視為要求此類協議、同意或批准以書面協議、信函或批准會議記錄的形式具體存在,但除本協議明確規定外,不包括電子郵件和即時通訊;以及(P)“將”一詞將被解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效力;(Q)對本協議中任何協議、文書或其他文件的提及,是指最初簽署的協議、文書或其他文件,或經修訂、替換或補充後不時予以修訂、替換或補充的協議、文書或其他文件;以及(R)對特定適用法律的提及是指在相關時間有效的適用法律,包括根據這些法律制定的所有規則和條例以及在相關時間有效的任何後續適用法律,包括當時對其進行的修訂。

第二條

牌照的批予

2.1許可證授予。

(A)許可知識產權。在第3.3(B)款的約束下,Nanobiotix特此授予Lian,且Lian接受在Nanobiotix IP項下的獨家(即使對於Nanobiotix)、可再許可(受第2.2條的約束)、有版税的許可,以便在領土的領域內開發許可產品並將其商業化,但Nanobiotix應有權直接或間接地繼續並完成以下在協議生效日期正在進行的許可產品開發:(I)稱為“REAL PEP503-RC-1001”的臨牀研究,(Ii)稱為“NBTXR3 301研究”的臨牀研究;及。(Iii)稱為“HNSCC PEP503-RC-1002”的臨牀研究。區域內許可產品的製造保留給Nanobiotix,前提是Lian應按照本協議和供應協議中的進一步規定對Nanobiotix供應的許可產品的瓶子進行標籤和包裝。

(B)非發展項目。雙方不得在該領域以外的領域開發或商業化許可產品。

(三)品牌名稱。Lian可能會以Nanobiotix商標將許可產品商業化。如果(I)區域內的監管當局要求或(Ii)Lian選擇以與Nanobiotix商標不同的品牌名稱在區域內銷售許可產品(包括任何Nanobiotix商標的本地化版本),則Lian應向JSC提供區域內許可產品的該替代品牌名稱以供審查和批准,並且由該替代品牌名稱組成的任何商標應由Nanobiotix提交併由Nanobiotix擁有,除非另有書面約定或本第2.1(C)節中規定,並且應相應地成為Nanobiotix商標的一部分。Nanobiotix將盡商業上合理的努力,努力為許可產品在區域內申請和維護該等商標,費用和費用由Nanobiotix承擔,前提是Nanobiotix可在向Lian發出書面通知後,選擇將在區域內提交和維護該等商標的責任移交給Lian。在移交Nanobiotix在該地區的商標備案和維護責任後,Nanobiotix將立即向Lian交付與該商標相關的所有必要文件的副本,並將採取一切行動並執行Lian接管該等備案和維護的所有合理必要的文件。此外,在區域內首次商業銷售之前的任何時間,Nanobiotix可以選擇在區域外使用除Nanobiotix商標以外的商標將許可產品商業化,在這種情況下,Nanobiotix將通知Lian變更,新的品牌名稱或商標將成為Nanobiotix商標的一部分,Lian可以使用該新品牌名稱或商標將許可產品商業化。

(D)組合產品。在領土的實地開發或商業化一種組合產品須遵守[***].

2.2再許可給附屬公司或第三方。Lian將有權向Lian的關聯公司授予再許可,只要它們是Lian的關聯公司,如果再許可的實體不再是Lian的關聯公司,則該權利應終止。Lian將有權向參與許可產品開發的第三方分包商授予再許可,[***]。除(A)Lian的關聯公司或(B)參與許可產品開發的任何此類第三方分包商(I)應根據書面協議將至少與本協議中規定的相關約束和限制一樣保護Nanobiotix的權利的義務強加給此類從屬被許可方的任何人獲得的任何再許可或其他合同授權,[***]但對競爭者的任何提議的從屬許可或其他合同授權應由Nanobiotix全權酌情決定。為免生疑問,連方將授權產品在區域內特定國家的商業化實質上全部委託給任何第三方,應被視為連方的從屬受讓方。LIAN應繼續負責其關聯方和每個次級許可方遵守適用於此類關聯方或再許可方的本協議項下的所有義務。在本協議終止時,任何再許可應隨本協議一起終止,前提是在下列任何從屬受讓人的書面要求下:[***]及(B)[***],Nanobiotix同意真誠談判[***]與這樣的次級受讓人達成的直接許可協議,[***].
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2.3無默示許可。除本協議明確規定外,本協議不授予任何一方任何權利或許可,也不視為以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方額外的權利。未由任何一方或其附屬公司根據本協議明確授予另一方的所有權利均保留。Nanobiotix保留在除領土外的世界任何地方直接或間接開發、製造或以其他方式商業化許可產品的權利。

2.4轉讓納米生物技術訣竅。在生效日期後,Nanobiotix將在合理可行的情況下儘快披露並向被許可方提供在生效日期存在的對Lian根據本協議開發或商業化許可產品所必需或合理有用的Nanobiotix技術訣竅。Nanobiotix可按Nanobiotix確定的合理形式提供該Nanobiotix專有技術,包括如果Nanobiotix選擇,以Nanobiotix維護該等Nanobiotix專有技術的形式。此外,Nanobiotix將在整個期限內向Lian提供構成Nanobiotix專有技術的任何技術訣竅的更新(此類更新應在此類專有技術進入Nanobiotix或其關聯公司控制的任何日曆季度之後合理地迅速進行),並且Nanobiotix將(A)在Lian提出請求後,立即向Lian提供Nanobiotix控制下以前未提供給Lian的所有此類專有技術,以及(B)在[***]在最初的Nanobiotix專有技術轉讓後幾個月,向Lian提供與參與此類許可產品開發的Nanobiotix人員的合理接觸,無論是親自到Nanobiotix的設施還是通過電話會議;前提是此類支持不超過[***],除非當事人另有約定。

2.5排他性。

(A)概括而言。在本協議條款的約束下,Nanobiotix或其關聯公司、Lian或其任何關聯公司不得(單獨或通過關聯公司、從屬受讓方或第三方)在該地區的現場開發、製造或以其他方式商業化任何競爭產品。除本協議項下許可的產品外,Lian不得開發或商業化許可產品。

(b) [***].

(c) [***].

第三條

發展

3.1發展計劃。

(A)針對特定地區的發展計劃。LIAN(直接或通過其關聯公司、分許可方和第三方分包商)應在區域內的現場使用商業上合理的努力開發許可產品。連方將根據《許可產品僅在領域內開發和監管批准的開發和監管計劃》(附件A所述的《區域特定開發計劃》),在區域內進行許可產品的開發。連方將不少於每個日曆年更新一次特定地區的發展計劃,任何一方均可隨時提出對特定地區的發展計劃的修改建議,但每一種情況均須經司法人員敍用委員會批准。一旦獲得聯委會的批准,針對特定領土的發展計劃的每一次更新都將生效,並取代當時針對特定領土的發展計劃。如因與任何監管當局的互動而對特定地區的發展計劃作出任何擬議的更改,司法人員敍用委員會將在可行的情況下儘快召開會議,以檢討及討論任何該等建議的更改,並決定對特定地區的發展計劃作出適當的修訂(如有)。如果Lian因Nanobiotix未能及時履行本協議項下的任何義務而延遲履行(或未能履行)特定地區發展計劃中分配給Lian的義務,則Lian履行特定地區發展計劃下義務的時間表將與Nanobiotix造成的延誤相稱。除非本協議另有明確規定, 每一締約方將負責其根據領土具體發展計劃開展發展活動所產生的費用和開支。

(B)全球發展計劃。Nanobiotix將根據書面計劃(“全球發展計劃”)在該地區以外的地區對特許產品進行全球開發。在任何許可產品的第一階段III試驗之前,Nanobiotix將向JSC提供初始全球發展計劃,供其審查、討論和[***]關於將在領土內開展的活動,請予以批准。全球發展計劃將包括Nanobiotix公司將在世界各地開展的特許產品的所有主要開發活動的概要。Nanobiotix可不時地向JSC提出對當時授權產品的當前全球發展計劃的更新,以供審查和討論[***]關於將在領土內開展的活動,請予以批准。
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(C)發展計劃承諾。[***]。如果美國國家藥品監督管理局提供了許可產品將被歸類為藥物的指導意見,則連將參加Nanobiotix根據全球發展計劃進行的全球註冊第三階段試驗(“全球試驗”)。根據NMPA接受Lian或其附屬公司參與全球試驗的以下適應症,Lian承諾擁有:

(I)至少註冊[***]以下全球試驗的患者總數(“登記承諾”),前提是此類全球試驗可作為該領土的註冊研究:
-“HNSCC 312註冊試驗於2021年第三季度開始,n=500”;
–“[***], n ~300 [***]”;
-以下三項全球試驗(每項均為“額外的全球試驗”):(1)[***]Ph III (n ≈ 500*)”, (2) “[***] (n ≈ 500*)” and (3) “[***]PhIII(n≈500*)“(每一項均列於本文件附件B第2頁);但上述三項附加全球試驗中的一項或多項可由以下一項或多項全球試驗取代:(I)”[***] (Ph III - n ≈ 500*)”, (II) “[***] III (n ≈ 500*)”, (III) “[***] - Ph III (n ≈ 500*)”, (IV) “[***] Ph III (n ≈ 500*)” or (V) “[***] - Ph III (n= 500) - [***]”/”[***] - Ph III (n= 300) -[***]“(每份均列於本文件所附附件B第3頁);

只要在每種情況下,患者招募都將在公開和競爭性招募的基礎上進行,在以下情況下,(A)患者將在所有試驗中心中以先呈現、先登記的基礎進行登記,(B)如果LIAN在全球研究人羣達到全部總數時尚未達到登記承諾,LIAN應向Nanobiotix支付Nanobiotix試驗費用與Nanobiotix試驗費用之間的差額,


(Ii)[***]:

(A) [***],及

(B) [***].

(D)發展計劃獎勵。對於每個全球試驗(不包括[***])滿足註冊承諾,特許權使用費費率將降低[***]在任何情況下,適用的特許權使用費費率不得低於[***](“發展計劃激勵”)。

3.2本地研究。

(A)非註冊課程。對於Lian進行的任何非註冊臨牀試驗(例如,第一階段試驗或第二階段試驗),Lian將向Nanobiotix提供與該非註冊臨牀試驗有關的所有臨牀數據和監管文件的訪問權限、許可證和參考權,以供在區域外使用。

(B)本地註冊課程。如果Lian打算在區域內對許可產品進行關鍵的現場試驗(每個,“本地註冊研究”),Lian將在啟動該本地註冊研究之前合理地提前通知Nanobiotix,並向Nanobiotix提供研究設計、研究方案、研究預算和預期的研究啟動日期(該通知為“本地註冊研究通知”)。在Nanobiotix收到本地註冊研究通知後,Nanobiotix將有權選擇獲得本地註冊研究功效數據以及包含此類本地註冊研究數據(“地區特定數據”)的監管文件和監管批准的許可證和參考權,以用於在地區外開發、製造和商業化許可產品(“地區特定數據選項”):

(I)在預期的研究啟動日期之前行使領土數據選擇權,但須由Nanobiotix同意負責[***]由連某某或其代表為該等本地註冊課程而招致的學習費用;或

(2)在預期研究啟動日期之後行使領土數據選擇權,但須由Nanobiotix同意負責[***]在這種情況下,Lian將向Nanobiotix提供Nanobiotix合理要求的此類區域特定數據的結果摘要,以幫助Nanobiotix確定是否想要行使選擇權)。

儘管本協議中有任何相反規定,Lian應免費向Nanobiotix提供任何本地註冊研究產生的安全數據,Nanobiotix可在其認為需要時使用該數據。

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3.3全球研究。

(A)非註冊課程。對於Nanobiotix進行的任何非註冊臨牀試驗(例如,第一階段試驗或第二階段試驗),如果Nanobiotix旨在支持許可產品在區域外的現場開發或監管批准,Nanobiotix將向Lian提供與該區域內使用的此類非註冊臨牀試驗相關的所有臨牀數據和監管文件的訪問權限、許可證和參考權。

(B)全球註冊研究。在不影響第3.1(C)節的情況下,Nanobiotix將在許可產品的關鍵試驗(每個,“全球註冊研究”)開始之前合理地通知Lian,並可建議Lian參加任何此類全球註冊研究(該通知,“全球註冊研究通知”)。在Lian收到全球註冊研究通知後,Lian將有權獲得全球註冊研究功效數據以及包含此類全球註冊研究數據的監管備案和監管批准的許可證和參考權(“全球註冊研究數據”),用於在現場和區域內開發和商業化許可的產品(“全球註冊研究選項”),但須使用Lian在商業上合理的努力在區域內招收至少相當於[***]在這種全球註冊研究中,佔研究患者總數的比例,但無論如何不超過[***]每項試驗的患者總數(“全球註冊研究承諾”)。Lian可能會行使全球註冊學習選項:

(I)在預期的研究開始日期之前,如果Lian未能滿足全球註冊研究承諾,則Lian將報銷Nanobiotix[***]或

(Ii)在預期的學習開始日期之後,在這種情況下,連同意負責[***]在沒有參與的情況下,Nanobiotix進行這樣的全球註冊研究所產生的總成本。

雙方應真誠地討論並同意監管機構在領土對許可產品進行監管批准時要求的任何批准後承諾,包括將此類授權的批准後承諾納入全球註冊研究。儘管本協議有任何相反規定,Nanobiotix應免費向Lian提供任何全球註冊研究產生的安全數據,Lian可在其認為需要時使用該數據。

3.4學習費用報銷。如果(A)Nanobiotix根據第3.2(B)或(B)節行使任何地區特定數據選擇權,LIAN根據第3.3(B)(Ii)節在預期研究啟動日期之後行使任何全球註冊研究選擇權,則在每種情況下((A)和(B)),在行使適用選擇權後,在[***]在每個歷季結束後的幾天內,Lian開展任何支持適用的本地註冊研究的活動,或Nanobiotix開展任何支持適用的全球註冊研究的活動,履約方應向另一方提供一份書面報告,説明該締約方或其代表在適用的日曆季度內發生的所有費用和開支,或者,如果適用的選擇權是在適用研究已經開始或終止之後行使的,則還應包括該日曆季度之前發生的所有費用,以及適用百分比的發票(根據第3.2(B)節,如果Lian是履約方,或第3.1(C)(I)或3.3(B)(Ii)條(如果Nanobiotix是履約方),另一方將在以下時間內支付無爭議的發票金額[***]發票開具之日起數日內。Lian根據3.1(C)(I)或3.2(B)(I)款應支付的款項應在各自全球試驗完成後由Nanobiotix開具發票,Lian將在以下時間內支付無爭議的發票金額[***]發票開具之日起數日內。

3.5合規性。LIAN應遵守適用法律,並應確保其所有附屬公司、分被許可人和其他第三方分包商在地區內進行許可產品的現場開發,並且,對於作為全球試驗或本地註冊研究的一部分進行的任何此類開發活動,Nanobiotix已根據第3.2(B)(I)節行使地區特定數據選項,符合適用的FDA和歐盟醫療器械要求,以在監管備案文件中提交此類活動產生的數據所需的程度。







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第四條

商業化和營銷化

4.1許可產品在領土上的商業化。除非在本協議的其他地方另有明確規定,否則Lian對許可產品在區域內的商業化擁有獨家控制權和決策權,包括營銷、戰略、定價、促銷、醫生目標、報銷、品牌、分銷和銷售。所有商業化的成本和開支,包括特許產品在該區域的現場分銷、營銷和銷售,應由連某承擔。

4.2連的商業化勤奮。連方應作出商業上合理的努力,將許可產品在該地區的現場進行商業化。

4.3商業化協調。

(A)商業化計劃。不遲於[***]在預計投放日期的前幾個月,連應準備並向JSC提交一份書面計劃,説明授權產品在該領域的商業化(“商業化計劃”),其中應包括連期望開展的活動的合理細節[***]在領土收到第一個監管批准後的緊接期間,包括:(1)[***]; (iii) [***]; (iv) [***];及(V)[***]。應更新商業化計劃[***]。雙方應通過聯委會討論商業化計劃(包括在領土內國家推出許可產品的時間)。

(B)商業更新。LIAN應在每次定期會議上向JSC提供一份書面摘要,説明在適用期間在該區域的現場進行的材料商業化活動(“商業化更新”)。

(C)商業化記錄。根據《商業化計劃》,就其許可產品在該地區的現場商業化而言,連方應保留一段時間[***]從創建之日起,與許可產品相關的任何和所有培訓記錄。

4.4合規性。LIAN應遵守適用法律和各方真誠商定的所有道德政策,並應確保其所有附屬公司、分許可人和其他第三方分包商在區域內進行許可產品的所有商業化。連應在適用法律要求的範圍內,披露並記錄向領土內衞生保健提供者轉移的所有價值。

4.5醫療事務。連方應在該地區為許可產品提供醫療和科學支持,以確保醫生熟悉如何注射該產品。廉署應在符合適用法律的情況下,按照其內部關於聘用和贊助醫療保健提供者的政策開展此類活動。

4.6宣傳材料。Lian有權開發所有書面、印刷、電子或圖形材料,供銷售代表在該地區的現場推廣許可產品時使用,包括視覺教具、檔案卡、溢價物品、臨牀研究報告、重印、藥品信息更新和任何其他宣傳支持物品(統稱為“宣傳材料”);但條件是(A)所有宣傳材料應符合適用的法律;(B)連方應向JSC提供其計劃的特許產品促銷活動的年度摘要,以及連方打算在下一年使用的新生成材料(由連方善意確定)宣傳材料的數字副本[***]在領土的田野裏。此外,Lian應向Nanobiotix提供Nanobiotix合理要求的選定宣傳材料的英文譯本,以供其審查並在適用情況下與Lian討論;(C)所有宣傳材料應與許可產品的核心檔案一致;和(D)[***]。在發佈之前,Nanobiotix應向Lian提供由Nanobiotix控制的與許可產品有關的現有營銷和促銷材料(包括網站和數字內容),費用和費用由Nanobiotix承擔,無論是電子版(包括其源代碼,如果適用)還是紙質副本,但根據本協議,Nanobiotix沒有義務協助創建和維護此類網站的技術方面,或以任何特定格式提供此類數字內容。

4.7領土遵從性。Lian不得,也應確保其關聯方和再許可方不會直接或間接:(I)在域外推廣、銷售或分銷許可產品,或(Ii)積極推廣、銷售或分銷許可產品用於域外的任何用途,其他地區僅保留給Nanobiotix、其關聯方或其許可方。Nanobiotix不得,也應確保其關聯方和再許可方(Lian除外)不會直接或間接地積極推廣、銷售或分銷許可產品用於區域內的任何用途(Lian、其關聯方、再許可方或其他指定方除外)。
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第五條

監管

5.1監管相互作用。

(A)LIAN或其相關關聯公司或再被許可人將單獨負責與監管當局的所有通信、備案和向監管當局尋求的批准,以在整個地區的現場獲得與許可產品有關的所有營銷授權,並將擁有唯一和專有的權利在地區的現場備案和持有所有監管備案,地區內的所有此類監管備案和監管批准將以LIAN的名義進行,但是,[***].

(B)監管通訊。在適用法律和第5.1節的約束下,Lian將監督、監控和管理與區域內現場許可產品相關的所有與監管機構的互動和溝通。除非本協議其他地方另有明確規定,否則Lian將對區域內現場許可產品的所有監管活動擁有最終決定權,包括許可產品的標籤戰略和監管備案內容。

5.2全球檔案。在雙方之間,即使本協議中有任何相反規定,Nanobiotix應保留對核心檔案的完全不受約束的所有權。

第六條

製造和供應


6.1許可產品的供應和購買。

(A)製造責任。Nanobiotix應負責許可產品的製造。[***].

(B)供應中斷的影響。如果Nanobiotix在控制權變更後的任何時間未能至少提供[***]對連某一年對特許產品的要求的約束性預測[***],則連可要求指定一家經雙方同意的第三方合同製造商(該協議不得被Nanobiotix無理拒絕),該製造商應生產特許產品,優先供應給連。Nanobiotix將向該第三方提供(或由其指定人提供)所有必要的專有技術和過渡服務,以使該第三方能夠生產許可產品的臨牀和商業用品。

(C)發展和商業供應。Nanobiotix將向Lian供應,Lian應從Nanobiotix獨家購買Lian在區域內開發和商業化的許可產品的所有要求。在[***]在生效日期後的幾天內,雙方將本着誠意進行談判,並以合理和習慣的條款簽訂供應協議(“供應協議”),該協議至少應包含下列條款:

(I)Nanobiotix應向Lian提供無標籤瓶裝的許可產品,或雙方同意用於開發目的的其他適當形式;

(Ii)連方應滾動提供非約束性和約束性預報;

(Iii)[***];

(Iv)[***];

(v) [***]及

(Vi)[***].

6.2臨時供應。在Nanobiotix和Lian簽署供應協議之前,應Lian的要求,Nanobiotix將代表Lian向其供應商訂購許可產品,供Lian用於開發目的,[***]。交付後,Nanobiotix將向Lian開具此類許可產品的轉讓價格發票,Lian將在[***]在收到發票後的幾天內。Nanobiotix將提供所有
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根據第6.2節提供的許可產品,以及Nanobiotix從其供應商處獲得的產品保證和相應的補救措施。

6.3兩張發票政策。雙方同意,如果根據中國某一省份的兩張發票政策和招標政策及適用法律,聯安或其任何關聯公司均不能根據其現有資質將該省份的特許產品直接或間接分銷給其在中國的經銷商,然後,雙方將盡合理努力真誠地討論在該省份分銷特許產品的替代安排,以符合該省份實施的兩張發票政策,並維護雙方在本協議項下商定的經濟利益。

第七條

質量與藥物警戒

7.1質量協議。雙方應本着誠意進行談判,且不遲於[***]在生效日期後數天(以及在任何情況下,在開始為發展目的向連方供應許可產品之前),簽訂質量協議(“質量協議”),以儘快遵守影響每一締約方的區域內監管當局的要求,並在必要的情況下,遵守區域內每個國家的要求。《質量協議》應詳細規定有關許可產品的製造和供應、報告客户投訴、及時進行調查、召回、物流(包括倉儲和運輸要求)和測試要求的質量保證安排和程序,經雙方簽署後,本《質量協議》將以參考方式併入本協議。如果本協議或《供應協議》與《質量協議》的任何規定發生衝突,應以本協議或《供應協議》為準。

7.2記錄保留。LIAN應建立和維護有關許可產品的書面記錄保留政策,包括將質量體系文件保存在中央受控位置,並採取合理努力防止此類文件的任何丟失、銷燬、變質或未經授權的訪問。連應在一段任期內[***]此後幾年(或適用法律要求的較長期限)將帶有原始簽名的原始文件保留在連的質量保證或文件控制記錄的中心文件中。

7.3藥物警戒;安全數據。

(A)藥物警覺。在執行本協議時,雙方應本着誠意進行談判,且不遲於[***]在生效日期之後,簽訂藥物警戒協議(“藥物警戒協議”),以儘快遵守領土監管當局影響每一締約方的要求,並在必要的情況下遵守領土內每個國家的要求。《藥物警戒協議》應規定雙方共享不良事件、設備事故和其他安全數據的具體細節和流程。

(B)全球安全數據庫。Nanobiotix應維護許可產品的全球參考安全數據庫。《藥物警戒協議》將規定雙方將共享與許可產品的全球參考安全數據庫有關的信息以及每一方都將獲得訪問權限的條款和條件。Lian應負責安全審查(如《藥物警戒協議》中的進一步描述),收集並及時將許可產品在區域內現場的安全數據傳輸到Nanobiotix。Lian應根據適用法律,按照《藥物警戒協議》中進一步規定的要求,以Nanobiotix要求的電子格式及時將此類安全數據傳輸至Nanobiotix,費用由Lian自行承擔。連不承擔與全球參考安全數據庫相關的任何費用。

7.4投訴處理和舉報。許可產品投訴和不良事件的通知、通信、處理和報告應根據《藥物警戒協議》處理,但該《藥物警戒協議》應規定,Lian必須(I)調查與區域內許可產品有關的任何投訴或問題並將此通知Nanobiotix;(Ii)未經Nanobiotix事先書面同意,不得承認責任或解決對Nanobiotix施加任何責任或承認其任何過錯的任何爭議或投訴;和(Iii)[***].

7.5退貨和召回。

(A)返回。如有需要,連方應自行承擔全部費用,處理領地內的所有退貨事宜。Lian對退貨的進一步處理應受質量協議的約束。

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(B)召回。每一方同意通知另一方在[***]如果發現任何它合理地認為可能導致召回的問題,就會在幾個小時內完成。如果可行,雙方應在接到通知後立即討論召回計劃,但雙方應共同負責確定是否有必要在領土內進行召回。如果雙方通過聯委會決定有必要召回,則各方應共同制定和實施召回計劃,除非另有約定,否則應由連方實施。與在領土內實施召回相關的所有費用和開支應由Lian承擔,但因Nanobiotix(A)[***] (b) [***]。雙方應共同確定召回的原因,如果雙方對召回原因存在分歧,應由雙方商定的獨立實驗室確定該原因。

第八條

治理

8.1聯合指導委員會。[***]在生效日期之後[***],締約方將設立一個聯合指導委員會(“聯委會”),以提供監督,並便利締約方之間就本協定項下的活動分享信息。

8.2具體責任。聯委會將提供戰略監督,並作為領土內許可產品的溝通論壇,並將:

(A)監測聯盟的整體狀況;

(B)討論Lian‘s和Nanobiotix的開發和商業化活動的進展,包括在適用法律允許的範圍內,在每個適應症中最佳推出時間和許可產品提供的臨牀益處的價值,以討論許可產品在該地區的價格;

(C)審查和討論針對領土的發展計劃、全球試驗和任何全球登記研究;

(D)審查和討論待開發和商業化的任何許可產品的任何其他適應症;

(E)如第2.1(C)節所述,審查、討論和批准許可產品的任何區域特定品牌名稱;

(F)如第3.1(A)節所述,審查、討論和批准對特定領土發展計劃的任何更新;

(G)如第3.1(B)節所述,審查、討論並在與將在領土內開展的任何活動有關的範圍內核準最初的全球發展計劃或其任何更新;

(H)決定是否如第3.1(C)(I)節所述,將任何全球試驗替換為額外的全球試驗;

(I)審查和討論第4.3(A)節所述的初始商業化計劃及其任何更新;

(J)審查和討論商業化更新,如第4.3(B)節所述;

(K)審查和討論領土年度促銷活動摘要,如第4.6節所述;

(L)如第7.5(B)節所述,決定是否對領土進行召回;

(M)在雙方書面商定的範圍內,履行本協定指派給它的其他職能,或酌情履行本協定的宗旨;

(N)審查和討論第10.4節中描述的對許可產品的任何修改或修改;

(O)審查和討論醫療事務,如第4.5節所述;和
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(P)履行本協定或雙方書面協議明確分配給聯委會的其他職能。

8.3會員資格。司法人員敍用委員會將由以下人士組成[***]每個政黨的代表,將分別由Nanobiotix和Lian各自任命,每個政黨至少包括一(1)名高級領導成員。每名由締約方任命為JSC代表的個人都將是該締約方的僱員,在適用締約方內具有足夠的資歷和決策權,能夠在JSC的職責範圍內提供有意義的投入和作出決策,並在開發和商業化類似於本協議項下許可產品的產品方面擁有知識和專業知識。除非締約方另有書面協議,聯委會經其成員同意,可隨時改變其規模,但前提是聯委會將始終由每一締約方的同等人數的代表組成。每一締約方均可在書面通知另一方後隨時更換其任何聯委會代表,該通知可通過電子郵件發送給另一方的聯合主席。聯委會將由每一締約方的一名指定代表擔任共同主席。聯委會聯席主席將代表該黨在聯委會上投票,被指定的人有權代表該締約方作出決定。每一位共同主席將輪流負責每次會議:(A)召集和主持會議;(B)在每次會議之前準備和分發議程;但條件是,適用的共同主席應在議程上列入任一締約方提出的任何議程項目;(C)編寫每次會議的紀要,反映此後迅速作出的實質性決定和確定的行動項目;(D)將會議紀要草稿發送給聯委會每位成員,供其在以下時間內審查和核準[***]在每次聯委會會議之後的幾天內。除非聯委會一名或多名成員在下列情況下對會議紀要的準確性提出異議,否則按照第8.3節(D)款印發的會議紀要將被視為已獲批准[***]收據工作日。聯盟管理人員將與主席合作編寫和分發議程,並確保編寫和批准會議紀要。每名聯委會代表均須遵守與第11條同樣嚴格的保密義務。

8.4會議;報告。司法人員敍用委員會將至少舉行會議[***]在任期內,只要司法人員敍用委員會存在,除非雙方以書面形式約定不同的頻率。不遲於[***]在聯委會任何一次會議召開前幾個工作日(或締約方可能商定的較短時間內),適用的聯合主席將編寫並分發該次會議的議程。任何一方還可召開聯委會特別會議,至少提供[***]如果另一方合理地認為必須在下一次預定會議之前處理重大事項,則應在工作日前向該另一方發出書面通知,在這種情況下,該締約方將與適用的聯委會聯合主席和聯盟管理人員合作,在不遲於[***]在特別會議前幾個工作日提供會議議程和合理足夠的材料,以便就所審議的事項作出知情決定。聯委會可親自開會,或經其代表同意,以音頻或視頻會議形式開會,但至少[***]JSC會議按[***]除非當事各方另有書面約定,否則應親自進行。JSC成員可邀請參與許可產品開發、製造或商業化的締約方、其附屬公司或第三方的其他代表以列席觀察員的身份出席會議,但此類代表的保密義務不低於第11條規定的保密義務。在會議上採取的任何行動將無效,除非至少[***]每一方的[***]是否在場或參與。任何一方都不會無理拒絕出席至少[***]在聯委會的任何會議上,如有合理的事先通知,均應向該締約方提出申請。

8.5爭議解決。司法人員敍用委員會代表之間的任何糾紛將通過升級到Lian和Nanobiotix的適當高級官員(“高級官員”)來解決。在高級官員不能在以下情況下就手頭的問題達成協議的範圍內[***]因此,在不影響本合同規定的任何合同義務或承諾的情況下,連將對以下事項擁有最終決定權:[***],及(Ii)[***],但只就第(Ii)款而言,須就(A)[***], (B) [***], (C) [***] or (D) [***]。為免生疑問,Nanobiotix在任何時候均對以下所有事宜擁有最終決定權[***].

8.6聯盟經理。每一締約方將在JSC會議之間指定一人負責監督雙方在所有與特許產品的開發和商業化有關的事務上的互動(每一人都是一名聯盟經理)。如果聯盟經理不是JSC的委任成員,則聯盟經理將有權出席JSC的所有會議,並可將聯盟經理合理地認為應討論的任何事項或問題提請JSC注意,並將承擔各方書面同意的其他責任。每一方可隨時更換其聯盟經理,或通過向另一方發出書面通知,分別就開發和商業化事宜指定不同的聯盟經理。聯盟管理人員有責任在聯委會內部以及雙方之間就與本協定有關的所有事項創造和維持一個建設性的工作環境。在不限制上述一般性的情況下,每個聯盟管理者將:(A)就本協定在締約方各自的組織內和締約方之間提供單點溝通;(B)協調締約方之間關於本協定的合作努力、內部溝通和對外溝通;以及(C)採取可能需要的其他步驟,以確保聯委會的會議按照本協定的規定舉行,會議程序得到遵守(包括與共同主席合作
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關於發出適當通知以及編寫和批准會議記錄),並適當地執行或以其他方式處理此類會議產生的相關行動項目。

第九條

代價、付款及紀錄


9.1考慮到Nanobiotix根據本協議授予Lian的權利和許可,Lian應向Nanobiotix支付本條第9條規定的金額(以美元為單位)。

9.2預付款。根據本協議的條款和條件,Lian將向Nanobiotix支付2000萬美元(20,000,000美元)的款項,這筆預付款將在[***]生效日期後的天數。

9.3發展里程碑付款。在合同期限內,一旦Lian或其關聯公司或分被許可人或其代表實現了表9.3中所列特許產品的任何里程碑事件,Lian將在事件發生後立即通知Nanobiotix,Lian將最遲向Nanobiotix支付表9.3中所述的相應里程碑付款[***]在它完成這一里程碑式的事件幾天後。

表9.3--發展里程碑
發展里程碑事件發展里程碑付款(美元)
1. [***][***]
5. [***][***]
6. [***][***]
總計[***]

9.4銷售里程碑。在本期限內,一旦完成表9.4中所列的任何里程碑事件(每個事件都是“銷售里程碑事件”),Lian將在[***]幾天後[***]在該銷售里程碑事件中,Lian將不遲於表9.4中規定的相應里程碑付款向Nanobiotix支付[***]幾天後[***](每筆“銷售里程碑付款”)。表9.4中列出的每筆銷售里程碑付款僅在該銷售里程碑事件第一次實現時支付,並且無論該銷售里程碑事件實現了多少次,任何銷售里程碑付款都不會超過一次。

表9.4-銷售里程碑
銷售里程碑事件銷售里程碑付款(美元)
1. [***][***]
2. [***][***]
3. [***][***]
4. [***][***]
5. [***][***]
6. [***][***]
總計[***]




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9.5銷售版税。根據本協議的條款和條件以及任何適用的發展計劃激勵措施,在適用的特許權使用費期限內,LIAN將根據所有許可產品在區域內的淨銷售額向Nanobiotix支付分級特許權使用費,該淨銷售額是區域內所有許可產品的年淨銷售額和下表中適用的特許權使用費費率(“特許權使用費費率”)的乘積,符合第9.6節的規定:

許可產品在該地區的年度淨銷售額的一部分版税税率
1. [***][***]
2. [***][***]
3. [***][***]
4. [***][***]

9.6減幅。

(A)有效債權和一般條目的失效。在許可產品和國家/地區的基礎上,如果在版税期限內的任何時間,在領土內的給定國家/地區內,沒有有效的Nanobiotix專利主張[***],則該許可產品在該國家/地區有效的適用版税税率應降低[***]該許可產品在該國家/地區的版税期限的剩餘部分。如果一個或多個競爭對手在區域內的某個國家/地區推出競爭產品,導致Lian的授權產品收入減少[***]在該國家/地區,則該許可產品在該國家/地區有效的適用版税税率應降低[***]該許可產品在該國家/地區的許可使用費期限的剩餘部分,前提是根據本條款第9.6(A)節規定,該地區內的特定許可產品和指定國家/地區的最大允許降幅為[***]此類許可產品在該國家/地區的適用版税費率。

(B)第三方付款。如果連根據與第三方達成的任何協議支付了一筆付款,而根據該協議,連獲得了該第三方在領土上的特定國家(無論是通過收購或許可證)擁有或控制的專利(或與該專利相關的專利和專有技術)下的許可證或其他權利,而該許可證或其他權利對於在該國家開發或商業化一個或多個許可產品是必要的或合理有用的,則連可從銷售里程碑(第9.4條)和支付給Nanobiotix的銷售使用費(第9.5條)中抵消相當於[***]Lian根據該協議向該第三方支付的款項(包括任何預付款、里程碑付款和特許權使用費)[***],但前提是,在上述限制範圍內,允許連在[***],Lian將有權結轉Lian在該日曆季度內無法接受的減税金額,並將該金額應用於未來的特許權使用費或里程碑付款(本第9.6節中規定的減税統稱為“減税”)。

9.7版税條款。在逐個許可產品和逐個國家/地區的基礎上,Lian支付銷售版税的義務將從該許可產品在該地區的該國家/地區的現場首次商業銷售之日開始,並將於最遲發生的日期(“版税條款”)到期:

(A)涵蓋該特許產品的Nanobiotix專利的最後一項有效權利要求屆滿時;

(B)該領土內該國家的監管專有權屆滿;或

(C)該許可產品在該領土內的該國首次商業銷售十(10)週年;

[***].

9.8特許權使用費支付和報告。在[***]在許可產品首次商業銷售後的每個日曆季度結束後的幾天內,Lian應向Nanobiotix提交該日曆季度的書面報告,説明Lian及其關聯公司和再被許可人在該日曆季度在該區域銷售的許可產品的淨銷售額,以及該日曆季度根據本協議應支付的版税。Lian應向Nanobiotix支付按照本協議計算的該日曆季度的特許權使用費[***]該日曆季度結束後的天數。

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9.9付款方式。本協議項下的所有付款應以美元通過銀行電匯立即可用的資金支付到Nanobiotix可能不時通過書面通知Lian指定的Nanobiotix賬户。如果需要與本合同項下的金額相關的任何貨幣兑換,應使用《華爾街日報》公佈的適用每日匯率的平均值(或雙方可接受並同意的任何其他合格來源)進行兑換。[***].
9.10個税。本協議規定的所有金額不包括任何適用的税費,包括預扣税和增值税。如果根據適用法律,任何預扣、增值税或其他税款(包括基於Nanobiotix收入的任何税收)需要從Lian根據適用法律的協議從付款中預扣和扣除,Lian將進行此類扣除和扣繳,並將剩餘部分支付給Nanobiotix,Lian將及時將如此扣繳和扣除的任何金額匯至適當的政府當局,Lian將被視為已履行其對Nanobiotix的所有付款義務。Lian應提供所有合理需要的文件,並向Nanobiotix提供所有合理必要的協助,以使Nanobiotix能夠獲得此類扣繳金額的税收抵免。

9.11記錄。Lian應保存並要求其關聯公司和分被許可人保存完整、真實和準確的賬簿和記錄,以確定根據本協議應支付給Nanobiotix的金額。這些帳簿和記錄應當按照法律的規定保存一段時間,但不得少於[***]它們所屬的日曆季度結束後的數年。此類記錄應由Nanobiotix根據第9.12節進行審核。

9.12審計。Nanobiotix自費通過Lian合理接受的獨立、國際認可的註冊會計師,有權訪問Lian的、其關聯公司或分被許可人關於在區域內現場銷售許可產品的相關賬簿和記錄,目的是核實Lian在本協議項下的任何期限內向Nanobiotix支付的特許權使用費和銷售里程碑款項;此類訪問應在以下任何時間段之後進行[***]在正常營業時間內,Nanobiotix向Lian、其關聯公司或再許可持有人發出的事先書面通知不得多於[***]不應包括以前根據本第9.12節訪問過的任何賬簿和記錄。該會計師應以慣例形式與Lian、其關聯公司或次級受讓人簽署保密協議,並僅向Nanobiotix披露Lian在審計期間是否向Nanobiotix支付了正確的金額,如果不是,則披露任何必要的信息以解釋差異的來源。如果審計確定連向Nanobiotix支付的金額少於適當的到期金額,則Lian應在以下時間內向Nanobiotix支付[***]在審計結束後數天內,根據第9.13條支付的利息與少付的款項相同的金額,[***],在審計期間到期的金額中,連也應償還Nanobiotix該審計的合理費用(包括註冊會計師的費用和開支)。如果審計確定Lian向Nanobiotix支付的金額超過了適當的到期金額,Lian應有權將該多付款項計入未來應向Nanobiotix支付的款項中;但是,如果根據本協議不能合理預期未來向Nanobiotix支付款項,則Nanobiotix應立即向Lian退還該多付款項。

9.13逾期付款。在本協議規定的到期日期前未支付的任何款項應按年利率計算利息。[***],但如果適用法律允許的最高費率較低,則應為從到期日至收到付款之日(包括該日)計算的該最高允許費率。

第十條

知識產權

10.1知識產權所有權。

(一)發明創造。每一締約方在任何時候都應始終是其原有知識產權的獨家所有人,以及僅由該締約方或其附屬公司或其代表為履行本協議項下的該締約方的活動而製造的與許可產品有關的所有發明(每一項均為“締約方-發明”),以及要求任何此類締約方--發明的任何和所有專利。如果與許可產品有關的發明是由雙方共同作出的(“共同發明”),則該共同發明以及要求任何此類共同發明的任何和所有專利(“共同發明專利”)將由雙方共同擁有。雙方提交、起訴和強制執行共同發明專利的權利應由雙方通過JSC真誠地商定。每一方將在全球範圍內授予另一方關於共同發明和任何共同發明專利的所有進一步許可、同意和豁免以及所有已付清的許可,以向另一方提供充分的使用和利用共同發明的權利所需的所有許可、同意和豁免,但須遵守此處授予的許可。連方向Nanobiotix授予全球範圍內的、非排他性的、可再許可的、免版税的、全額繳足的、永久的和不可撤銷的許可,授予任何連方發明和任何主張連方專利權利的發明,這些發明對於許可產品在區域外的開發、製造或商業化是合理有用或必要的。
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10.2起訴和維持費。

(A)在領土內。在雙方之間,Nanobiotix應首先有權使用其選擇的律師在領土內起訴和維護Nanobiotix專利,費用由其承擔。Nanobiotix應讓Lian合理地瞭解有關Nanobiotix專利在區域內的準備、提交、起訴和維護的所有步驟和狀態,包括向Lian提供(I)其向或從區域內任何專利機關或代理機構發送或接收的與該等專利有關的所有通信和材料通信的副本,(Ii)所有申請的草稿副本,在每種情況下((I)和(Ii))充分提前提交或迴應,以允許Lian進行合理的審查和評論,以及(Iii)提交的申請書的副本,以及其提交日期和序列號的通知。在Nanobiotix提交任何申請,包括新的專利申請,或就任何Nanobiotix專利向該專利當局作出迴應之前,Nanobiotix將為Lian提供一個合理的機會來審查和評論該申請或迴應,並將納入Lian提供的關於根據第10.2(A)節起訴或維護此類Nanobiotix專利的任何合理意見或建議[***].

(B)插入權。如果Nanobiotix選擇不在領土內起訴或維持Nanobiotix專利,應在合理期限內通知Lian[***]在允許該專利失效或被放棄或不能強制執行之前,Lian將有權,但不是義務,承擔費用並通過其選擇的專利律師進行起訴和維護。在轉移了本條款第10.2(B)款規定的起訴和維護任何Nanobiotix專利的責任後,(I)Nanobiotix將立即向Lian交付與已轉移責任的該等專利相關的所有必要文件的副本,並將採取一切行動並執行Lian承擔該等起訴和維護的所有合理必要文件,並且(Ii)該等專利不再根據第9.7條延長許可使用費期限。

(c) [***].

10.3第三方侵權與專利保護。

(A)監測。如果Nanobiotix或Lian知道第三方對任何Nanobiotix知識產權的任何侵權或威脅侵權,它將以書面形式通知另一方。任何此類通知應包括支持該第三方侵權或威脅侵權的指控的證據。

(B)保護和執行Nanobiotix知識產權。Nanobiotix有權自費在領土內保護Nanobiotix知識產權,但如果Nanobiotix選擇不在領土內保護Nanobiotix專利,應就此向Lian發出通知,Lian隨後可承擔費用控制此類防禦。[***]。在外地以及在領土以外執行此種執法所得的任何收益,應在償還每一方的合理訴訟費用後予以分配,[***]。否則,Lian有權自費在區域內針對領域中的侵權行為執行Nanobiotix知識產權,但如果Lian選擇不在區域內針對此類侵權行為執行Nanobiotix知識產權,則應就此向Nanobiotix發出通知,Nanobiotix將有第二權在區域內自費執行該Nanobiotix知識產權。應強制執行方的請求,另一方應在此類強制執行中給予合理協助。未經另一方同意,任何一方均無權就根據本第10.3(B)條在領地現場強制執行或保護Nanobiotix知識產權的任何訴訟達成和解,以向另一方施加任何責任或減少該另一方的權利或利益,而同意不會被無理拒絕。在Lian執行Nanobiotix知識產權的範圍內,在償還每一方的合理訴訟費用後,此類執行的任何收益應在雙方之間平分,前提是如果並在一定程度上[***],連將保留[***]。在Nanobiotix執行Nanobiotix知識產權的範圍內,Lian放棄其第一個執行權,執行該執行的任何收益應為[***],條件是(I)[***]及(Ii)[***].

10.4第三方權利。如果第三方聲稱任何一方根據本協議進行的活動侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權,締約雙方應立即以書面形式通知對方。如果雙方確定許可產品或Nanobiotix IP可能侵犯第三方的知識產權,雙方將通過JSC討論[***].








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第十一條

機密性

11.1機密信息。除本協議明確授權或雙方以書面方式另有約定的範圍外,在期限內[***]此後,接受方(“接受方”)應對另一方(“披露方”)向其提供或披露的任何商業祕密、機密或專有信息,以及以任何形式(書面、口頭、攝影、電子、視覺或其他)體現任何前述內容的任何有形材料(書面、口頭、攝影、電子、視覺或其他)保密,不得發佈、以其他方式披露或用於本協議規定以外的任何目的,包括(A)一方根據保密協議或條款説明書向另一方披露的所有信息,以及(B)本協議的條款和條件(統稱為,“機密信息”)。

11.2例外情況。儘管有上文第11.1條的規定,機密信息將不包括接收方可以通過合格證據證明的任何信息:

(A)在披露時接收方或其任何關聯方已知曉的,但負有保密義務的除外;

(B)在向接收方披露時已向公眾提供或在其他方面是公有領域的一部分;
(C)在披露方披露後,除通過接收方或其任何關聯方違反本協議的任何行為或不作為外,已向公眾或以其他方式公開的部分公有領域;

(D)其後由披露方以外的人合法地向接受方或其任何關聯方披露,且該人沒有根據保密義務直接或間接從披露方獲得此類信息;或

(E)由接收方或其任何關聯方獨立開發,無需使用或參考披露方的保密信息。

11.3準許披露的資料。儘管有第11.1款的規定,在下列情況下,每一方均可在本協議明確允許的情況下或在合理必要的範圍內披露屬於另一方的保密信息:

(A)在本協定允許的情況下申請或起訴專利;

(B)在本協定允許的範圍內起訴或辯護訴訟;

(C)遵守適用的法院命令或政府法規或適用法律的其他要求(包括監管機構在尋求監管批准、定價和補償批准、對領土內任何許可產品的進口授權、或美國證券交易委員會或美國以外國家的類似監管機構或任何證券交易所或上市實體的規則或法規(包括與公開出售證券有關的)所要求的任何披露);

(D)向其關聯公司、員工、董事、顧問、律師和其他專業顧問披露,在Lian的情況下(但在6.1(B)節的約束下,不包括與許可產品的製造有關的任何機密信息),向其分許可人和第三方分包商披露,在每種情況下,他們都有合法需要了解這些信息、數據或材料,並至少受書面保密義務的約束,至少與本文規定的一樣嚴格;以及

(E)就第三方的潛在許可或再許可、與該第三方的分銷協議或與該第三方的合作(包括訂立任何此類協議)或與該第三方的合作(包括訂立任何此類協議)、或該第三方的潛在合併或收購向第三方進行的盡職調查或類似的調查向第三方披露,並向潛在或實際的第三方投資者披露機密融資文件,但在每種情況下,任何該等第三方均同意受類似保密條款的約束,且不使用條款至少與第11條所述的條款一樣嚴格(但期限可以根據上下文的慣例更短,但至少[***]).

儘管有上述規定,如果一方根據第11.3(B)條或第11.3(C)條被要求披露另一方的保密信息,它應在適用法律允許的範圍內,向另一方發出關於此類披露的合理提前通知,並採取合理努力
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對此類信息的保密處理至少應與該方為保護其保密信息所用的方法一樣勤奮,但在任何情況下不得低於合理的努力;但如此披露的任何保密信息仍應受第11條規定的使用限制的約束。在任何情況下,雙方同意採取一切合理措施,避免泄露本協議項下的保密信息。如果任何一方認定必須向美國以外國家的美國證券交易委員會或類似的政府機構提交本協議的副本,則在任何此類提交之前的合理時間內,該方將向另一方提供該協議的副本,其中顯示了本協議中關於該方擬要求保密處理的任何條款,並將為另一方提供機會對任何此類提議的修訂提出意見和建議進行額外的修訂,並將在提交該協議之前考慮該方的合理意見,並將盡合理努力使該另一方確定的條款得到適用的政府當局的保密處理。

11.4公告。在生效日期後,雙方應在切實可行的範圍內儘快發佈一份雙方同意的或聯合新聞稿,宣佈本協定的存在,基本上採用本協定附件中附表11.4的形式。除非法律另有要求(包括一方或其關聯公司發行的證券在其上交易的美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)、納斯達克證券市場或任何其他證券交易所的披露要求),否則未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就本協議或本協議標的發佈任何其他公開聲明,同意不得被無理拒絕或推遲;但一方對包含該方任何保密信息的任何公開聲明不予同意並無理由。如果需要發佈公告,在實際可行的情況下,發佈公告的當事一方應在預定發佈之前充分向另一方提供該公告的擬議案文的副本,以便該另一方有合理的機會對擬議案文進行審查和評論。

11.5許可產品信息的發佈。在不限制前述規定的情況下,Lian不得並應確保其關聯方和再許可方不得在未經Nanobiotix事先書面同意的情況下發布或公開提供與許可產品有關的任何非公開科學或技術信息,且不得無理隱瞞。

11.6事先保密協議。自生效之日起,本第11條的條款將取代雙方(或其關聯方)之間關於本協議主題的任何先前的保密、保密或保密協議,包括保密協議和條款説明書;但雙方之間現有的保密協議和條款説明書在此終止,根據保密協議和條款説明書提供的任何和所有保密信息應被視為一方根據本第11條的“保密信息”。

11.7剩餘知識。雙方承認,對接收方或其任何關聯公司、再被許可人或第三方分包商的管理人員、董事、員工和代理人在無意中保留在接收方或其任何關聯公司的記憶中的信息的使用進行監管存在實際困難,這些人員、董事、員工和代理人已合法地訪問了披露方的保密信息(“剩餘知識”),因此各方同意,接收方將不對其或其任何關聯公司、再被許可人或第三方分包商的任何管理人員、董事、員工和代理人的無意使用(不參考披露方的任何保密信息)負責。或被無意地保留在該官員、董事、員工或代理人的非輔助記憶中的剩餘知識的代理人;只要該官員、董事、僱員或代理人沒有被指示或以其他方式故意記住或保留這些剩餘知識以供在本協議明確允許的以外使用。接受方承認並同意,接受方對任何此類剩餘知識的任何使用都是在“原樣、原樣”的基礎上進行的,其風險完全由接受方承擔,所有過錯以及披露方拒絕提供的所有陳述和保證均由接受方承擔。















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第十二條

申述、保證及契諾

12.1相互陳述和保證。自生效之日起,每一方特此向另一方作出如下聲明和保證:

(A)組織妥當。它是根據其註冊成立或組織的司法管轄區法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司,在每個司法管轄區內有資格開展業務,並且作為外國公司具有良好的地位,在每個司法管轄區,其業務的開展或其財產的所有權需要這種資格,如果不具備這種資格,將阻止其履行本協議下的義務,並擁有簽署、交付和履行本協議所需的一切必要權力和權力,無論是公司還是其他。

(B)正式授權;有約束力的協議。該締約方簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司或組織行動的正式授權。本協議是一項合法有效的義務,對該締約方具有約束力,並可根據其條款強制執行。它有權將根據本協議授予的許可和再許可授予另一方,並且本協議和該方履行本協議不違反該方的章程文件、章程或其他組織文件。該方簽署和交付本協議,履行本協議項下的義務(自生效之日起),以及根據本協議由該方授予的許可證和再許可不(I)違反任何法院、政府機構或行政機關或其他機構的任何法律、規則、法規、命令、令狀、判決、法令、裁定或裁決,或(Ii)違反、違反、違反或構成任何協議、文書或諒解、口頭或書面協議、文書或諒解的違約,或產生終止、取消或加速的權利,該締約方或其任何關聯方是締約方或受其約束的締約方。

(C)同意。該締約方已獲得其簽署、交付和履行本協議所需獲得的所有政府當局和其他人員的所有必要同意、批准、命令和授權(根據本協議條款獲得的任何營銷授權、監管批准、監管備案、製造批准或許可產品的開發、製造或商業化所需的類似批准除外)。

(D)取消律師資格。根據《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》或美國以外的類似適用法律,該方不被禁止,也不僱用或使用與本協議項下許可產品的開發、製造或商業化相關的任何被禁止的人員的服務。

12.2 Nanobiotix的陳述、保證和契約。如本第12.2節所用,“知識”是指,如適用於Nanobiotix,[***]。Nanobiotix代表並向Lian保證,自生效日期起:

(A)授予許可權。Nanobiotix獨家擁有[***],並有權向Lian許可所有Nanobiotix IP,免費和明確的所有索賠、留置權、收費或產權負擔。Nanobiotix此前並沒有以任何可能對Lian在本協議項下的權利產生不利影響的方式轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式對其在領土內的任何Nanobiotix知識產權的權利、所有權和權益進行轉讓或授予任何許可、選擇權或其他權利。除根據本協議明確保留或未定的權利外,任何第三方不得對該領域的Nanobiotix知識產權擁有任何許可、選擇權或其他權利或權益。

(B)Nanobiotix專利和Nanobiotix商標。附件C列出了截至生效日期的所有Nanobiotix專利,附件D列出了截至生效日期的所有Nanobiotix商標。除Nanobiotix專利外,Nanobiotix不擁有或持有對在該領域和該地區的許可產品的開發或商業化所必需或合理有用的任何專利的權利。

(C)專利和商標狀況。(I)Nanobiotix擁有或控制的所有Nanobiotix專利已根據適用法律真誠地提交併在專利局提起訴訟,(Ii)所有已發佈的Nanobiotix專利和所有已發佈的Nanobiotix商標完全有效、有效、存在並可執行;(Iii)Nanobiotix專利和Nanobiotix商標目前均未參與任何干擾、重新發布、重新審查或反對訴訟;(Iv)Nanobiotix及其任何附屬公司均未收到任何人的任何書面通知,或對任何此類實際或威脅的訴訟程序知情;以及(V)Nanobiotix專利和Nanobiotix商標的所有官方費用、維護費和年金
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為防止放棄或其他權利喪失而支付的款項,在生效日期之前已支付到在生效日期當日或之前應支付的數額。

(D)第三方不侵權。[***]在領土內,沒有任何第三方的活動會構成對Nanobiotix知識產權的侵犯或對Nanobiotix專有技術的挪用。

(E)不侵犯第三方權利。[***]許可產品的開發、製造或商業化,包括對Nanobiotix商標的使用,不侵犯或挪用第三方的任何知識產權。Nanobiotix及其任何附屬公司都沒有收到任何人的任何書面通知,也不知道任何實際或威脅的索賠或斷言,即許可產品的開發、製造或商業化侵犯或挪用了第三方的知識產權。[***]Lian根據本協議預期的Nanobiotix IP或許可產品的開發或商業化實施的做法,如果在生效日期發生,不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。

(F)沒有提起訴訟。Nanobiotix或其附屬公司或分被許可人沒有針對或欠他們的判決或和解,或者[***]在每種情況下,針對Nanobiotix或其聯屬公司或次級許可人的未決訴訟,或針對Nanobiotix或其聯屬公司或次級許可人的與許可產品有關的威脅訴訟,包括與Nanobiotix、其聯屬公司或其次級許可人控制的任何監管備案、監管批准或營銷授權有關的任何此類訴訟。

(G)專有技術的保密性。Nanobiotix採取了符合行業慣例的商業合理措施,以保護所有Nanobiotix專有技術的保密性、保密性和價值。[***]截至生效日期存在的Nanobiotix專有技術一直保密,或僅根據保密條款向第三方披露。

(H)第三方權利的轉讓;第三方同意。

(I)Nanobiotix已從從事特許產品開發活動的每一名員工和代理以及其關聯公司的員工和代理那裏獲得了該等員工和代理在與特許產品有關的活動過程中創造的任何和所有專有技術的權利,使得Lian將根據本協議從Nanobiotix獲得Lian根據本協議授予Lian的所有許可證和其他權利,而不支付超出第9條要求的款項。

(Ii)對任何聲稱由Nanobiotix獨有的Nanobiotix專利擁有或曾經擁有任何所有權的每一人,已將其在該Nanobiotix專利中的全部權利、所有權和權益轉讓給Nanobiotix,並已籤立協議將其全部權利、所有權和權益轉讓給Nanobiotix;和[***]Nanobiotix或其任何附屬公司的任何現任官員、僱員、代理人或顧問均不違反任何轉讓或其他協議的任何條款,在每一種情況下,都不違反有關保護Nanobiotix專利的任何條款。

(I)在生效日期之前,Nanobiotix已獲得第三方的所有必要同意,以授予Lian Nanobiotix聲稱根據本協議授予Lian的許可證和權利。

(J)沒有其他披露。(I)[***]沒有任何科學或技術事實或情況沒有向連披露,並且會對許可產品的科學、治療或商業潛力產生不利影響;(Ii)Nanobiotix控制範圍內沒有任何事情沒有向連披露,並且可能對任何監管機構對任何監管備案的接受或隨後的批准產生不利影響;和(Iii)[***]根據本協議和適用法律,不存在任何安全、有效性或監管問題妨礙Lian在區域內使用許可產品。

(K)額外的法律遵從性。

(i) [***]Nanobiotix及其附屬公司已經遵守了[***]在生效日期之前,在進行許可產品的開發和製造時遵守所有適用的法律,且Nanobiotix或其任何附屬公司均未收到領土內任何政府當局的任何書面通知,聲稱其開展的任何此類活動不符合此類規定。

(2)領土內沒有政府當局開始或[***]威脅要採取任何行動,禁止在任何設施生產許可產品,Nanobiotix或其任何附屬公司或[***]其任何承包商製造商均未收到任何此類通知,Nanobiotix也未收到任何不將許可產品進口到領土的命令。



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12.3共同契諾。

(A)遵紀守法。雙方將並將確保其各自的關聯公司、分被許可人和第三方分包商在行使本協議項下的權利和履行其義務時,在所有實質性方面都遵守所有適用的法律。雙方將要求任何關聯方、分包方、第三方分包商或向其提供與本協議相關的服務的其他人員遵守本第12.3(A)條規定的該方的義務。Lian不會對許可產品作出任何陳述或保證,除非許可產品的批准標籤中的內容或Nanobiotix明確書面授權的其他內容。

(B)不得取消律師資格。每一方約定,如果在本協議期限內,它意識到自己或其任何關聯公司、再許可人或第三方分包商的董事、高級管理人員、僱員或代理人是任何調查或程序的對象,可能導致該締約方或個人成為被除名的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,該締約方將迅速通知另一方,並採取必要步驟避免任何此類被除名的情況。

12.4沒有衝突。在有效期內,Nanobiotix及其關聯公司不會授予與本協議的條款和條件以及Lian根據本協議授予的權利和許可相牴觸的Nanobiotix知識產權的任何權益。

第十三條

免責聲明、責任限制和賠償

13.1免責聲明。除本協議或本協議項下預期的任何其他協議明確規定外,任何一方均不作任何明示或默示的任何陳述或任何形式的保證,雙方明確不對專利的適銷性和特定用途的適用性、非侵權性、有效性和可執行性、或許可產品的開發或商業成功的前景或可能性作出所有默示保證。

13.2責任限制。任何一方均無權向另一方追討與本協議或根據本協議授予的任何許可有關的任何特殊、附帶、後果性或懲罰性損害賠償或利潤損失;但第13.2條不適用於(A)第13條規定的任何一方的賠償義務(B)違反第11條第2.5條或第12.2(C)條的任何行為,或(C)對故意或故意不當行為的索賠[***].

13.3納米生物製劑的賠償問題。Lian應賠償、辯護並使每個Nanobiotix及其關聯公司、該等實體的董事、高級管理人員、股東、僱員和代理人以及任何上述實體的繼承人和受讓人(“Nanobiotix受償人”)免受因任何Nanobiotix受償人引起的任何和所有損失、負債、損害賠償、罰款、費用和開支(包括合理的律師費和其他訴訟費用)(“損失”)(“損失”),因(A)連的任何被補償人或連的任何分許可人或第三方分包商的疏忽或故意不當行為所引起的程度;(B)Lian、其關聯方、再許可方或第三方分包商(Nanobiotix及其關聯方和被許可方除外)或代表Lian開展的與許可產品相關的開發、監管和商業化活動;或(C)Lian違反本協議或《供應協議》項下的任何義務、陳述、保證或契諾;但在任何情況下(A)-(C)在上述第三方索賠屬於Nanobiotix第13.4(A)或(B)款規定的賠償義務範圍內的情況下除外。

13.4連某的賠償問題。Nanobiotix應向Lian及其關聯公司、該等實體的董事、高級管理人員、股東、僱員和代理人以及任何上述實體的繼承人和受讓人(“Lian受賠人”)賠償、辯護並使其不受損害,使其免受因任何Lian受賠人的任何第三方索賠而造成的任何和所有損失,但以下列原因為限:(A)任何Nanobbitix受賠人的疏忽或故意不當行為;(B)由或代表Nanobiotix、其聯屬公司、再許可人(Lian及其聯屬公司和再許可人除外)或第三方分包商進行的與許可產品有關的開發、監管和商業化活動,除非在Lian的明確指示下,或(C)Nanobiotix違反本協議或供應協議下的任何義務、陳述、保證或契諾;但在任何情況下(A)或(B),如果第三方索賠屬於Lian第13.3(A)至(C)款規定的賠償義務的範圍,則除外。

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13.5程序。打算根據第13條提出賠償要求的一方,應將被要求賠償的第三方提出的任何索賠以書面形式迅速通知給賠償方。被補償方應就要求賠償的第三方索賠的抗辯向補償方提供合理的協助,費用由補償方承擔。受補償方可以自費選擇律師參加和監督此類辯護,但補償方有權承擔第三方索賠並由其選擇的律師進行辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不應同意就任何第三方索賠或與之有關的任何判決達成和解,該和解不包括完全和無條件地免除被補償方與之有關的所有責任,或向被補償方施加任何責任或義務(對補償方的金錢義務除外),除非和解涉及(I)被補償方承認法律錯誤,(Ii)被補償方未根據本協議獲得賠償的任何付款,或(3)對受補償方施加任何衡平法救濟(在這種情況下,第(1)至(3)項,受補償方可全權酌情不同意這種和解)。只要賠償方積極善意地為第三方索賠辯護, 未經補償方事先書面同意,被補償方不得就任何此類第三方索賠進行和解。如果補償方沒有按照上述規定承擔和進行第三方索賠的辯護,(A)被補償方可以被補償方認為合理適當的任何方式對第三方索賠進行抗辯,並同意就第三方索賠作出任何判決或達成任何和解(被補償方不必就此與補償方進行磋商或獲得其任何同意),和(B)補償方仍有責任按照第13條的規定對被補償方進行賠償。在就第三方索賠開始任何訴訟後的合理時間內,未能向補償方送達書面通知,只有在補償方因此而受到實際損害的情況下,才能解除其在第13條下的賠償義務。

第十四條

期限和解約

14.1個學期。本協議的有效期將從生效日期開始,並將繼續全面有效,直到最後一個到期的特許權使用費期限屆滿,除非根據本條款第14條(“期限”)提前終止。在區域內的特定國家/地區的版税期限屆滿後,根據第2.1節授予Lian的許可將成為該國家/地區中該許可產品的永久、不可撤銷、全額支付、免版税、完全可再許可和可轉讓的許可。

14.2提前終止。

(A)因故終止。如果另一方(據稱違反本協議的一方為“違約方”)、另一方(“非違約方”)嚴重違反本協議,另一方(“非違約方”)在書面通知下有權終止本協議,並且在[***]在非違約方發出要求糾正違約的書面通知後,該通知將在每個情況下(I)明確引用本第14.2(A)條,(Ii)合理地描述作為終止的基礎的被指控的違約。[***]如果重大違約僅涉及領土的一個或多個國家,則非違約方將有權僅就該國家終止本協定。儘管如上所述,如果此類重大違約的性質是可以治癒的,但不能在適用的治癒期限內合理治癒,則如果違約方在客觀上最早的可能範圍內向非違約方提供了一份補救此類違約的書面計劃,並按照該書面計劃採取合理努力補救此類違約,則該補救期限將被延長。此外,如果違約方對(A)是否嚴重違反了本協議,或(B)是否在適用的補救期限內糾正了此類重大違規行為存在爭議,則爭議將根據第15.16條解決[***],適用的治療期將在該爭議解決程序懸而未決期間收取費用,條件是:[***].

(B)因無力償債而終止。每一方均有權在適用法律允許的最大限度內,在另一方破產、重組、清算或破產,或提起訴訟以啟動針對另一方的破產程序,或為另一方債權人的利益作出或尋求作出或安排轉讓,或啟動自願或非自願破產程序,或指定該一方財產的接管人或受託人時,終止本協議,但在任何非自願破產、重組、清算或破產程序只有在接受該程序的一方同意非自願破產或該程序未被撤銷的情況下,這種終止的權利才會生效[***].


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(C)在Nanobiotix的控制權發生變化後由Lian終止。在Nanobiotix的控制權發生變化後,連可能,[***]事先書面通知Nanobiotix終止本協議[***].

(D)在Lian的控制權變更後由Nanobiotix終止。[***].

(E)終止專利挑戰。如果Lian或其關聯公司或再被許可人對任何Nanobiotix專利的有效性或可執行性提出或加入任何挑戰(“專利挑戰”),並且在以下情況下不撤回此類專利挑戰,Nanobiotix有權立即通過書面通知Lian終止本協議[***]來自Nanobiotix的書面通知的天數;前提是:(I)專利挑戰不包括Lian或其附屬公司或其再被許可人(A)在司法或仲裁程序中對強制發現、傳票或其他信息請求作出迴應,或(B)遵守任何適用法律或法院命令;和(Ii)上述終止權利不適用於以下情況:(I)由Lian或其任何關聯公司或分被許可人首次提出的專利挑戰,以抗辯Nanobiotix根據適用專利或任何專利挑戰提出的專利侵權索賠;(Ii)由Lian的收購人在該控制權變更生效日期之前提出的;或(Iii)由Lian的任何非關聯公司次級許可證提起的,如果Lian(1)導致該專利挑戰被終止或駁回(或在單方面訴訟、多方訴訟的情況下,或其他專利挑戰,其中被挑戰方無權單方面導致專利挑戰被撤回,致使該次級被許可人退出該專利挑戰,並停止積極協助該專利挑戰的任何其他當事方),或(2)終止該次級被許可人對被次級許可人在每種情況下被質疑的專利的再許可[***]在Nanobiotix根據第14.2(D)條通知Lian之後的幾天內。

14.3終止留置權的替代補救辦法。如果Lian有權根據第14.2(A)條終止本協議,Lian可以選擇在本協議的所有條款下繼續執行本協議,但Lian欠Nanobiotix的所有里程碑和特許權使用費將減少[***].

14.4應計債務。因任何原因終止本協議不應免除任何一方在終止時已產生的或可歸因於終止前一段時間的任何責任,本協議的任何終止也不妨礙任何一方就違反本協議而在法律或衡平法上享有的所有權利和補救。

14.5終止的效果。在本協定作為一個整體或就領土內的一個或多個國家(“被終止地區”)終止時,除非連方根據第14.2(A)或14.2(B)條終止,否則以下規定將適用:

(A)執照終止。向Lian授予的關於許可產品和Nanobiotix IP的所有權利和許可,以及Lian及其附屬公司授予的所有再許可,將在終止區域終止。

(B)逐步結束髮展活動。在不影響第14.5(C)款的情況下,如果Lian或代表Lian在終止地區進行任何正在進行的許可產品臨牀試驗,雙方應真誠合作,制定一項計劃,以有序的方式結束此類開發活動,同時適當考慮患者安全和參與許可產品任何臨牀試驗的任何受試者的權利,並根據所有適用法律,採取其認為合理必要或適當的任何行動,以避免任何人類健康或安全問題。

(c) [***].

(D)庫存。連將有權,在一段時間內[***]在本協議終止後的幾天內,有權出售或以其他方式處置終止區域內的任何許可產品,視情況而定。此後,Nanobiotix有權向Lian購買Lian及其附屬公司當時在終止區域的所有許可產品庫存,費用由Lian支付。

(E)監管備案或監管批准的重新登記。在適用法律允許的範圍內,Lian應安排向Nanobiotix或其指定人重新註冊(或在不可重新註冊的情況下,Lian應採取一切合理行動向Nanobiotix或其指定人提供終止區域內許可產品的所有監管備案和監管批准,包括由其關聯方或分被許可人作出或登記的任何此類監管備案和監管批准);所有此類重新註冊或轉讓應由Lian承擔全部費用和費用。Nanobiotix應在終止生效日期前通知Lian上述是否應向Nanobiotix或其指定人重新註冊,如果是後者,應確定指定人的身份,並向Lian提供所有必要的細節,使Lian能夠進行重新註冊(或獲得利益)。
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(F)Lian向Nanobiotix授予的許可證。Lian特此授予Nanobiotix全額支付、免版税、非排他性許可,自終止生效之日起生效,並有權在任何和所有要求此類締約方發明和專利的締約方發明和專利下,通過多個層級授予再許可-由Lian或其附屬公司控制的、對Nanobiotix在終止區域內開發、製造和商業化許可產品是必要或合理有用的發明。如果Lian根據前述許可證授予的任何權利由Lian或其關聯公司或再被許可人根據與第三方的協議控制,則Nanobiotix將支付根據任何此類協議應支付的所有款項,但以Nanobiotix行使其根據該協議授予的權利的合理分配為限。如果Nanobiotix或其關聯公司或分被許可人行使根據本條款14.5(F)授予的權利或許可,並且本協議已由Lian根據第14.2(A)條或第14.2(B)條終止,則Nanobiotix將向Lian支付一筆由雙方協商的金額,作為授予Nanobiotix的權利的代價,[***].

(G)過渡。每一方應作出合理努力,與另一方合作,在通知和逐步結束期間在領土內實現許可產品的開發和商業化的平穩有序過渡。Lian應提供合理的過渡支持,使Nanobiotix能夠承擔終止區域內的所有開發和商業化責任。應Nanobiotix的要求,Lian應將僅與許可產品有關的所有第三方合同轉讓給Nanobiotix,如果任何此類合同不可轉讓,且如果該第三方同意,Lian應將Nanobiotix介紹給該第三方,以便於在協議期限後有關Nanobiotix與該第三方關係的討論。

(H)附屬協議。《供應協議》、《質量協議》和《藥物警戒協議》應在本協議終止生效之日起終止,除非《供應協議》、《質量協議》和《藥物警戒協議》另有規定,並符合適用法律,並且支持第14.5(B)節和第14.5(C)節所述的逐步結束或退出活動。

(I)機密資料的交還。除一方在終止後行使其權利所必需或合理有用的範圍內,或適用法律要求外,每一方應迅速將該方擁有或控制的包含另一方機密信息的所有相關記錄和材料歸還或刪除或銷燬;但該方可保留此類材料的一份副本,以確保履行該方的遵守義務。

14.6生存。雙方在本協議項下的所有權利和義務應在本協議期滿或終止時終止,但下列條款和章節中所述的除外:[***]。此外,解釋雙方在本協定項下的權利和義務所需的任何其他規定,包括附表1.1中適用的定義,將在必要的範圍內繼續有效。除本第14.6節另有明確規定外,根據本協議授予的任何許可將在本協議全部到期或終止時終止,或僅針對終止區域終止,視情況而定,視情況而定。

14.7破產時的權利。根據或根據本協議授予的所有權利和許可,就美國法典第11章第365(N)節和領土內任何司法管轄區或一方所在地區的其他類似法律而言(統稱為破產法),是破產法所界定的“知識產權”的權利許可。如果一方當事人在破產期間根據破產法提起訴訟,則除非並直至本協議按照破產法的規定被駁回,否則該方當事人(以任何身份,包括佔有債務人)及其繼承人和受讓人(包括受託人)應履行本協議中規定由該方履行的所有義務。如果一方在破產法規定的期限內發起訴訟,本協議根據破產法的規定被拒絕,而另一方選擇保留破產法規定的權利,則受破產法管轄的一方(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括第11章受託人)應應另一方的書面要求,向另一方提供該另一方迅速起訴、維護和享受其在本協議條款下的權利所需的所有信息的副本。未破產一方的所有權利、權力和補救措施是在破產法下一方根據破產法提起訴訟的情況下,根據法律或衡平法(包括破產法)啟動的任何和所有其他權利、權力和補救措施的補充,而不是取代現在或以後存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施。特別是, 雙方的意圖和理解是,根據第14.7條授予雙方的權利對雙方各自的業務至關重要,雙方承認損害賠償不是適當的補救辦法。





第十五條
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其他

15.1不可抗力。如果由於任何一方無法合理控制的任何原因或原因(包括火災、洪水、禁運、電力短缺或故障、戰爭行為、叛亂、暴亂、罷工、停工或其他勞工騷亂、原材料短缺、流行病、公用事業或公共交通工具故障或違約、火災、地震或風暴或類似災難、天災或任何行為)阻止、限制、幹擾或延遲履行本協議的任何部分,如果發生不可抗力事件(一方為“不可抗力事件”),則受影響一方在向另一方發出書面通知後,應在該不可抗力事件範圍內免除履行義務,但受影響一方應在合理可行的情況下儘快以書面形式將任何不可抗力事件通知另一方,並應盡最大努力避免或消除該等無法履行義務的原因,並應在該等原因消除後以最快速度繼續履行。雙方同意,在本協議中,截至生效日期持續的新冠肺炎大流行的影響(包括相關政府命令)可作為不可抗力事件援引,即使大流行仍在繼續並且這些影響在生效日期時可能是合理可預見的。此外,不可抗力事件可包括一方或其附屬機構為應對傳染病的任何流行病、大流行或傳播(包括新冠肺炎大流行)或其他不可抗力事件而積極採取的合理措施,例如要求員工呆在家裏、關閉設施、推遲臨牀試驗, 或因疫情或其他不可抗力事件而停止活動。受到不可抗力事件影響的一方應盡一切合理努力克服該不可抗力事件;但如果該不可抗力事件在一段時間內持續不減[***],然後雙方應討論並商定替代解決方案[***],並進一步提供[***].

15.2放棄違約。任何一方在任何一個或多個情況下對任何條件或條款的延遲或放棄不得被解釋為對該條件或條款或另一條件或條款的進一步或持續放棄。

15.3進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類其他文書,並執行為實現本協定的目的和意圖而必要或適當的所有其他行為。

15.4修改。除非本協議雙方事先書面簽署,否則對本協議任何條款的修改或修改均無效。本協議的任何條款不得以任何口頭協議、交易過程或履行過程或任何未在書面協議中規定並由本協議雙方簽署的其他事項來更改、矛盾或解釋。

15.5保險。LIAN應維持此類公共責任保險(包括但不限於工人賠償、僱主責任、綜合一般責任、產品責任和財產損害保險),足以涵蓋其在本協議項下的義務,並且在協議期限內,該等公共責任保險應與始終處於類似位置的審慎公司的正常商業慣例保持一致,並且,在Nanobiotix提出合理要求時,Lian將向Nanobiotix提供此類保險的證據。

15.6可分割性。如果本協議的任何條款在任何司法管轄區被認定為無效、非法或不可執行,雙方應本着善意進行談判,並達成最接近反映雙方初衷的有效、合法和可執行的替代條款。本協定的所有其他規定應在該司法管轄區保持完全的效力和作用。這種無效性、違法性或不可執行性不應影響此類規定在任何其他司法管轄區的有效性、合法性或可執行性。

15.7整個協議。本協議(包括本協議所附的附表和附件)構成雙方之間關於本協議標的的完整協議,並取代和取消所有先前關於本協議標的的所有明示或默示協議和諒解、談判、書面和承諾,無論是口頭或書面的,包括保密協議和條款説明書。雙方承認並同意,在簽訂本協議及本協議中提及的文件時,除本協議明確規定外,不依賴於任何人(無論是否為本協議的一方)所作的任何陳述、陳述、保證或諒解(無論是疏忽或無意作出的),也不得對此作出任何補救。然而,本條款的任何規定都不應限制或免除任何欺詐責任。

15.8第三方權利。每一方及其各自的任何附屬公司均可執行根據本協議授予它的任何權利。除15.8節所述外,任何非締約方不得根據《1999年合同(第三方權利)法》或以其他方式執行本協議的任何條款。Nanobiotix和Lian可能同意根據其條款更改或終止本協議,而無需任何第三方的同意。
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15.9語言。本協議的語言和根據本協議開展的所有活動均為英語。一方為履行本協議的任何規定而向另一方提供的任何和所有文件,只有在英文版的情況下才符合要求。本協議的任何另一種語言的翻譯均應視為僅為方便起見,且不得凌駕於原始英文版本之上。本協議以英文訂立。

15.10通知。本協議要求或允許的任何通知、請求或其他通信應以英語書面形式,親自交付,通過傳真(並通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、國際公認的信使發送、掛號信或掛號信發送、預付郵資至雙方的下列地址(或類似通知可能在此後任何時間指定的締約方的其他地址),並通過電子郵件發送禮貌副本,但不構成通知:


致Nanobiotix:

Nanobiotix公司
瓦提尼街60號
75012,巴黎
法國
請注意:[***]
電子郵件:[***]
致連:

聯眾生物
奧吉爾環球(開曼)有限公司C/o
89號Nexus路
卡馬納灣
大開曼羣島
開曼羣島KY1-9009
請注意:[***]
電子郵件:[***]
將副本複製到:

瓊斯第二天聖弗洛倫丁街
75001法國巴黎
請注意:[***]
傳真:[***]
電子郵件:[***]

將副本複製到:

Rods&Gray LLP
公園廣場36樓
南京西路1601號
中國上海200040
請注意:[***]
傳真:[***]
電子郵件:[***]
任何此類通知應被視為已送達:(A)當面送達;(B)如果通過確認傳真或國際公認的隔夜快遞發送,則在發貨後的下一個工作日;(C)在[***]郵寄日期後的營業日;或(D)通過電子郵件發送的確認收到時。如果僅在聯合指導委員會的每一締約方代表之間或在每一締約方代表之間提供本協定項下的通知,將不被視為充分。

15.11作業。除第2.5(B)款另有規定外,任何一方未經另一方事先書面同意,不得轉讓或以其他方式轉讓本協議及每一方在本協議項下的權利和義務,也不得將本協議項下的任何權利或義務轉讓或轉讓給任何第三方,但任何一方均可在未經對方同意的情況下轉讓或轉讓本協議及其在本協議項下的所有權利和義務(但須書面通知另一方)。(A)與轉讓或出售其與本協議有關的全部或幾乎所有業務或資產,或在其合併或合併、重組或類似交易的情況下,向關聯公司或(B)利益繼承人支付。本協議項下一方權利和義務的任何允許轉讓將對轉讓方的繼承人和允許受讓人具有約束力,並對其利益具有約束力,並可由其強制執行或對其強制執行。任何違反本條款15.11的本協議轉讓均為無效。



15.12沒有合夥企業或合資企業。本協議或根據其條款可能採取的任何行動均無意或被視為連氏與Nanobiotix之間建立合資企業或合作伙伴關係。除本協議另有規定外,本協議的任何一方不得有任何明示或默示的
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代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務,或約束另一方遵守與任何第三方的任何合同、協議或承諾的權利或授權。

15.13連開曼羣島擔保。考慮到Nanobiotix簽訂了本協議,在此確認協議的充分性,Lian Cayman特此[***]擔保[***]如期按時支付和履行連方在本協議項下的所有義務(“連方義務”)。Lian Cayman同意,Lian債務可以全部或部分延長、修改或續期,而無需通知或進一步同意,並且即使任何Lian債務延期、修改或續期,Lian債務仍將受其擔保的約束。[***].

15.14爭議解決程序。雙方認識到,在本協議期限內,有關某些事項的爭議可能不時發生,這些爭議涉及(I)一方在本協議項下的權利或義務的解釋,(Ii)任何據稱違反本協定的行為,(Iii)根據非正式解決渠道無法解決的任何問題。如果雙方不能在以下時間內解決任何此類爭議[***]在一方向另一方書面通知爭端的幾天後,任何一方均可向另一方發出書面通知,將該爭端提交聯委會。如果司法人員敍用委員會不能在[***]爭議提交後數天,任何一方均可通過書面通知另一方,將爭議提交至Nanobiotix首席執行官和Lian首席執行官(統稱為“高級管理人員”)。高級管理人員應本着誠意進行談判,以在[***]。如果高級管理人員不能在該期限內解決爭議,雙方應根據15.16節的規定將爭議提交仲裁。即使第15條中有任何相反的規定,Nanobiotix和Lian均有權隨時向任何有管轄權的法院申請適當的臨時或臨時救濟,以保護該方的權利或財產,或在15.14節和15.16節規定的爭端解決程序解決之前保持現狀。

15.15適用法律。本協議將受英國法律管轄,而不考慮其法律原則的衝突。任何由本協議引起或與本協議相關的任何類型的爭議、爭議、索賠或分歧將完全根據當時有效的國際刑事法院規則通過仲裁解決。

15.16仲裁。與本協議有關的任何爭議均應根據本協議修正後的《國際商會仲裁規則》予以最終解決,仲裁裁決可在任何有管轄權的法院作出判決。雙方同意:

(A)仲裁應由三(3)名仲裁員組成的小組進行,或由雙方當事人商定人數較少的仲裁員進行。每一方應指定一名仲裁員,這兩名仲裁員應努力商定第三名仲裁員,他將在[***]自雙方當事人從國際刑事法院收到國際刑事法院對第二名仲裁員的確認之日起數天。所有仲裁員都應具有法律資格。主席應至少有一次國際商會仲裁經驗,由各方指定的仲裁員應至少具有十(10)年的製藥行業工作經驗。仲裁的地點或法定地點應為[***],並且雙方同意[***]任何因本仲裁、本仲裁的行為及其執行而引起的或與本仲裁有關的案件應由法院審理。仲裁程序的語言應為英語。仲裁庭的決定和裁決是終局的,對當事各方具有約束力。

(B)仲裁員無權裁決懲罰性損害賠償或任何其他類型的損害賠償,而不是以一方當事人的補償性損害賠償來衡量。每一方應承擔自己的費用和費用和律師費,並平均分擔仲裁員費用和仲裁的任何行政費用。

(C)任何裁決應及時支付,免税、免税或免抵;在適用法律允許的最大範圍內,因執行裁決而產生的任何費用、費用或税款應向拒不執行裁決的一方收取。每一方同意遵守根據本條款15.16進行的任何仲裁所作出的裁決,並同意可在任何有管轄權的法院對最終裁決作出判決。裁決應包括自違反本協議而產生的任何損害賠償之日起的利息,以及自裁決之日起至全額支付為止的利息,利率由仲裁員確定。

(D)仲裁程序的存在和內容,包括任何裁決或裁決,應由當事各方和仲裁員保密,但下列情況除外:(1)適用法律要求;(2)保護或追求合法權利;(3)強制執行或質疑裁決;或(4)經當事各方書面同意批准。儘管本協議有任何相反規定,任何一方均可在必要時披露與仲裁或仲裁程序有關的事項,以便在此類仲裁中準備或提出申訴或抗辯。仲裁員應發佈適當的保護令,以保護各方的保密信息。除適用法律另有規定外,任何一方未經另一方事先書面同意,不得就程序、裁決或裁決作出任何公告(或指示仲裁員作出)。
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(E)本協定項下的任何仲裁義務在本協定以任何理由終止後繼續有效並可強制執行。

(f) [***]如果具體發生關於任何知識產權的有效性、範圍、可執行性、發明性或所有權的爭議(“IP爭議”),且此類IP爭議未根據15.14款得到解決,則任何一方均可在適用此類權利的任何國家的有管轄權的法院提起訴訟,但有關此類IP爭議的合同影響和後果的任何爭議應完全保留根據15.16款進行仲裁,並進一步規定,如果IP爭議導致具有約束力的最終裁決,就此類仲裁而言,此類裁決對有關國家的知識產權也應是終局的和具有約束力的。

15.17費用和開支。每一方應承擔自己的律師費以及與本合同項下擬進行的交易的談判和盡職調查有關的所有方面的費用。

15.18艱辛。如果任何不可預見的事件(例如,本協議法律或經濟框架的變化)在不妨礙任何一方履行其在本協議項下的任何義務的情況下,改變了本協議的平衡,損害了該方的利益,從而對該方在履行此類義務時造成不公平的困難,並且如果該方能夠通過有能力的證據證明這種困難,則雙方應真誠地嘗試談判一種公平的方式,以使本協議適應新的情況,前提是雙方都沒有義務做出任何妥協或同意本協議條款未明確要求的任何修改。

15.19對應方。本協議可以簽署任何數量的副本,每個副本應被視為正本,所有副本一起構成一份相同的文書。本協議可由各方的每一授權代表以電子方式簽署。雙方承認並同意這些簽字方可以使用DocuSign電子簽名來執行本協議。每一締約方均承認其已收到本協議的電子簽名所需的所有信息,並且在充分了解所使用的技術及其條款和條件的情況下以電子方式簽署本協議,因此放棄對該電子簽名系統的可靠性和/或其簽訂本協議的意圖提出質疑的任何索賠和/或法律行動。此外,向每一締約方交付一份正本副本的義務不是本協定每一締約方承諾和義務的證明。DocuSign直接向每一締約方交付本協議的電子副本,應構成每一締約方對本協議的承諾和義務的充分和無可辯駁的證據。

附表

附表1.1-定義

附表11.4-公告草稿

陳列品

附件A--特定地區的發展計劃

附件B--開發時間表

附件C--截至生效日期的Nanobiotix專利

附件D-截至生效日期的Nanobiotix商標

電子許可產品附件








[後續簽名頁]
自生效之日起,雙方授權代表已簽署本協議,特此為證。

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Nanobiotix公司

作者:/s/Laurent Levy

姓名:勞倫特·利維

頭銜:首席執行官

聯博腫瘤學有限公司

作者:康斯坦丁·普卡洛夫

姓名:康斯坦丁·普卡洛夫

標題:董事


在15.13節的在場和同意的情況下:

聯眾生物

作者:康斯坦丁·普卡洛夫

姓名:康斯坦丁·普卡洛夫

標題:董事


































附表1.1

定義
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“會計準則”是指,就一締約方或其關聯方而言,該締約方或其關聯方在各自情況下用於其財務報告義務的美國公認會計原則(“GAAP”)或國際財務報告準則(“IFRS”)。

“被收購方”具有第2.5(B)節規定的含義。

“活性成分”是指在藥物或生物製品中具有藥理活性的那些活性物質(不包括製劑成分,如塗料、穩定劑、賦形劑或溶劑、助劑或控釋技術)。

“額外的全球試驗”具有3.1(C)(I)節規定的含義。

“調整後的轉讓價格”具有6.1(C)(Iii)節規定的含義。

對於任何人來説,“從屬關係”是指在確定從屬關係時,只要存在這種控制,任何直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的實體。僅為本定義的目的,在本文中使用的術語“受控”、“受控”和“共同受控”是指(I)直接或間接擁有超過50%的有權投票選舉該人董事的一股或多股股票(或如果該人所在的司法管轄區禁止外資擁有此類實體,則指此類法律允許的最大外資所有權權益;(Ii)作為任何合夥企業的普通合夥人的地位,或(Iii)直接或間接的能力或權力,以指導或導致某人的管理政策,或以其他方式指揮此人的事務,不論是透過擁有股權、有投票權的證券、實益權益、合約或其他方式。

“協議”具有本條第一款規定的含義。
“適用法律”是指任何對主題項目有管轄權或與主題項目相關的政府當局的任何和所有國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、條例、行政法規、指導方針、條例、判決、法令、指令、禁令、命令、許可證(包括監管批准和營銷授權)的適用條款。

“破產法”具有第14.7節規定的含義。

“營業日”是指法國和香港的銀行營業的日曆日,但星期六、星期日或任何公眾假期除外。

“日曆年”是指自1月1日起(含)連續十二個月的期間。

“CDE”是指中國國家醫療產品監督管理局藥品評價中心。

“控制權變更”對一方來説,是指(A)任何第三方直接或間接獲得該方的證券或其他有表決權權益的實益所有權,該第三方佔該方當時已發行證券或其他有表決權權益的總投票權的50%以上,(B)涉及該一方與第三方的任何合併、重組、合併或商業合併,導致在緊接該合併、重組、合併或業務合併之前,該一方(或該政黨的最終母公司)的有表決權證券或其他有表決權權益的實益擁有權的持有人。(C)在緊接該等合併、重組、合併或企業合併後,停止持有尚存實體合共投票權超過50%的實益擁有權,或(C)向第三方出售、租賃、交換、出資或以其他方式轉讓(在一次交易或一系列相關交易中)該方及其受控聯屬公司的全部或幾乎所有資產。儘管有上述規定,但以為適用一方的業務提供資金為主要目的(包括為融資目的發行或出售證券)或改變一方的形式或住所而進行的任何交易或一系列交易均不構成控制權變更。

“臨牀試驗”是指人類受試者或患者服用某種藥物的試驗,無論是批准的還是研究的。

“CMC”的意思是化學、製造和控制。

“共同發明”具有第10.1節規定的含義。
“共同發明專利”具有第10.1節規定的含義。

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“組合產品”是指(A)包含或同時包含(I)NBTXR3的許可產品[***]及(Ii)(Aa)至少一種額外的有效成分或(Bb)至少一種額外的醫療器械,不論是包裝在一起或以單一成品劑型包裝,(B)連同任何(A)遞送裝置或組件、(B)與任何特許產品有關的伴隨診斷、或(C)特許產品以外的產品、方法、服務或療法(該等額外的有效成分或醫療器械及(A)-(C)中的每一者)以單一發票價格出售,“其他成分”)或(C)被FDA根據21 C.F.R.第3.2(E)節或其國外同等標準定義為“組合產品”的產品。

“商業化”是指與準備銷售、提供銷售或銷售產品有關的任何和所有活動,包括售前、推出、營銷、促銷、分銷、分銷、使用、進口、出口待售、進出口待售、定價和報銷、廣告、詳細説明、包裝、標籤、投標和上市、儲存、搬運、已售出、客户服務和支持、審批後承諾和營銷後研究,以及與監管當局就上述任何事項進行互動的活動,但不包括與製造或開發有關的任何活動。“商品化”的意思是從事商業化。

“商業化計劃”具有第4.3(A)節規定的含義。

“商業化更新”的含義如第4.3(B)節所述。

“商業上合理的努力”意味着[***].

“競爭產品”的意思是[***].

“競爭者”的意思是[***].
“機密信息”的含義如第11.1節所述。
《保密協議》是指當事人之間自2020年9月22日起生效的保密協議。

在知識產權和保密信息的上下文中,“控制”(包括任何變體,如“受控”)是指一方擁有(無論是通過所有權或許可,而不是根據本協議),有能力在不違反與第三方的協議條款的情況下,授予對本協議中規定的此類權利、專有技術和保密信息的訪問、許可或再許可的能力。

“核心檔案”是指由Nanobiotix向Lian提供的CMC、臨牀前和臨牀數據的彙編,以支持和維持該領域的監管批准。

當提及許可產品時,指:(A)就已發佈的專利而言,在沒有根據該專利中所包括的已發佈權利要求向某人授予許可的情況下,該人就該許可產品製造、使用、銷售、要約出售或進口將侵犯該權利要求;或(B)對於專利申請而言,在沒有根據該專利申請中所包括的權利要求向某人授予許可的情況下,該製造、使用、銷售、要約出售或進口將侵犯該權利要求;或(B)對於專利申請而言,如果沒有根據該專利申請中所包括的權利要求向某人授予許可,如果該專利申請是作為專利頒發的,則該人為銷售或進口該許可產品而提出的要約將侵犯該權利要求。

“CPI”是指法國的消費者物價指數。

“開發”是指與藥品或生物製品合理相關的非臨牀和臨牀研究、開發和監管活動,並向監管機構提交信息或與其研究、鑑定、測試和驗證有關的其他信息,包括毒理學、藥理學和其他發現和臨牀前工作、測試方法開發和穩定性測試、配方開發、質量保證和質量控制開發、為法規備案、統計分析、產品臨牀試驗生成數據,無論是否出於標籤擴展或其他目的,但不包括製造或商業化。“發展”就是搞發展。

“發展計劃激勵”具有3.1(D)節規定的含義。

“披露方”具有第11.1節規定的含義。

“美元”指的是美國的官方貨幣。

“生效日期”具有本條第一款規定的含義。
“招生承諾”具有3.1(C)(I)節規定的含義。

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“歐盟醫療器械”係指確保醫療器械的安全性和有效性並便利患者獲得歐盟市場上的器械的歐盟監管框架,包括歐洲議會和2017年4月5日理事會關於醫療器械的(EU)2017/745號條例,修訂了第2001/83/EC號指令,(EC)第178/2002號條例和(EC)第1223/2009號條例,廢除歐洲議會和歐洲委員會2017年4月5日關於體外診斷醫療器械的第90/385/EEC和93/42/EEC號指令以及(EU)2017/746號條例,並廢除第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定。

“野戰”是指在腫瘤學領域使用通過放射治療激活的產品。

“首次商業銷售”指的是,在授權產品獲得第一個允許將授權產品投放市場後,Lian或其關聯公司或分被許可人以貨幣價值在現場和區域內使用的授權產品在區域內的任何國家/地區的第一次公平銷售。首次商業銷售不包括根據適用法律將許可產品作為真實樣本、捐贈、臨牀試驗執行或類似目的轉讓給第三方,這些適用法律與任何擴展訪問計劃、任何體恤銷售或使用計劃(包括指定患者計劃或單個患者計劃)或任何貧困計劃有關。

“不可抗力事件”具有第15.1節規定的含義。

“全球註冊研究”的含義見第3.3(B)節。

“全球註冊研究承諾”的含義見第3.3(B)節。

“全球註冊研究數據”的含義如第3.3(B)節所述。

“全球註冊研究通知”具有第3.3(B)節規定的含義。

“全球註冊研究選擇”具有第3.3(B)節規定的含義。

“全球試驗”具有3.1(C)節規定的含義。

“葡萄糖單位”是指一個單位,包括30%(30%)的葡萄糖。

“政府當局”是指行使國家、超國家、聯邦、州、縣、市或其他政治區的行政、司法、立法、警察、監管、行政或税務權力的任何法院、機關、部門、機關或其他機構、官員或官員。

“國際商會”具有15.16節中規定的含義。

“適應症”是指許可產品用於治療、預防、治癒或改善且需要單獨確定許可產品的安全性和有效性的一種單獨且獨特的疾病、障礙或醫療狀況。舉例來説,單純患者與難治患者、一線患者與二線/三線患者、轉移患者等將構成單獨的適應症。

“知識產權”係指(I)專利、(Ii)發明、(Ii)專有技術(Iii)商標、(Iv)著作權、所有其他文學財產和作者權利,不論是否可享有著作權,以及世界各地所有著作權和受著作權利益的所有權利、所有權和利益,以及(V)性質類似或類似於上述任何內容的任何其他專有權利。

“發明”是指任何發明、發現、工藝和技術,根據任何國家或地區的適用法律是或可能是可申請專利或以其他方式保護的,並且是由一方或其代表(單獨或與另一方或其附屬公司聯合)構思、發現或付諸實踐的。

“知識產權糾紛”具有15.16(F)節規定的含義。

“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”具有第8.1節規定的含義。



“專有技術”係指所有有形和無形的科學、技術、臨牀、監管、貿易、營銷、商業、金融或商業信息和材料,包括化合物、固態形式、物質的組成、配方、設備、技術、工藝、方法、商業祕密、配方、程序、測試、數據、
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結果、分析、文檔、報告、信息(包括藥理學、毒理學、非臨牀(包括CMC)和臨牀試驗設計、方法、方案、數據、結果、分析和結論)、質量保證和質量控制信息、法規文檔、與任何監管機構的備案有關或與之相關的信息和提交、知識、訣竅、技能和經驗。

“啟動”是指在獲得所需的營銷授權後,許可產品在領土內的一個國家/地區開始首次商業銷售。當用作動詞時,“Launch”的意思是參與發射。
“發射日期”是指發射日期。

“連”具有本協議標題中規定的含義。

“Lian Cayman”是指LianBio,一家根據開曼羣島法律成立和存在的豁免公司。

“連帶被保險人”具有第13.4節規定的含義。

“許可產品”是指Nanobiotix的(A)稱為NBTXR3(“NBTXR3”)的當前一代專利產品和(B)第二代NBTXR3無線電增強劑(即通過放射治療激活的產品),如附件E中進一步描述的那樣。

“本地註冊研究”的含義如第3.2(B)節所述。

“本地註冊學習通知”的含義如第3.2(B)節所述。

“損失”具有第13.3節規定的含義。
“MAA”是指向監管當局提交的銷售許可或監管批准申請。

“製造”是指製造、生產、加工、準備、製造、組裝、測試、標籤、包裝、儲存、持有、搬運、接收、釋放、系列化、運輸和交付產品(或其任何組件或中間體),包括任何相關的穩定性測試、質量保證和質量控制。“製造”的意思是從事製造。

“營銷授權”指所有監管批准的授予或頒發,包括(I)任何技術、醫學和科學批准、許可證、註冊或授權(包括MAA批准、補充和修正、批准前和批准後、定價和第三方報銷批准以及標籤批准)和(Ii)為使許可產品能夠在任何特定國家/地區進口、營銷、銷售、分銷、儲存和發運所必需的所有許可證、許可、同意和監管授權;或(B)任何特定國家的每個特定機構,在適用的情況下,在該國家的領域內開發、製造或商業化許可產品所必需的。

“跨國公司”是指在北美、歐洲和中華人民共和國有商業業務、市值至少1000億美元(1億美元)的跨國製藥或製藥生物技術公司。

“Nanobiotix”具有協定標題中規定的含義。

“Nanobiotix賠償對象”具有第13.3節中規定的含義。

“Nanobiotix知識產權”是指Nanobiotix專有技術、Nanobiotix專利、Nanobiotix商標,以及在生效日期或期限內由Nanobiotix或其關聯公司控制的、對於許可產品在該領域的開發或商業化是必要或合理有用的任何和所有知識產權,包括Nanobiotix在任何共同發明和共同發明專利中的權利。

“Nanobiotix專有技術”是指在生效日期或期限內,由Nanobiotix或其任何附屬公司擁有或控制的所有專有技術,這些專有技術對於在該地區的領域內開發或商業化許可產品是必要的或合理有用的。


“Nanobiotix專利”是指在生效日期或有效期內由Nanobiotix或其附屬公司擁有或控制的所有專利,這些專利對於許可產品在區域內的開發或商業化是必要的或合理有用的,包括要求產品改進的所有專利,包括附件C中規定的專利以及Nanobiotix在任何共同發明專利中的權利。
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“Nanobiotix商標”是指自生效之日起或有效期內,由Nanobiotix或其附屬公司控制的、對於許可產品在區域內的現場商業化是必要的或合理有用的所有“Hensify”商標,包括附件D中所列的商標。

“國家藥品監督管理局”是指中華人民共和國國家醫療產品監督管理局或其後繼機構。

“淨銷售額”是指聯營公司、其關聯公司或再被許可人(就本定義而言,“再被許可人”將不包括任何分銷商或批發商)(每個前述人員為“賣方”)為向第三方(連某的再被許可人除外)銷售許可產品而記錄的或代表其記錄的銷售總額,減去根據會計準則計算的下列扣除,由相關銷售方在分配給該許可產品的範圍內一致地適用,並根據誠信估計實際取得、支付、應計、允許、包括或分配。在與此類銷售有關的銷售總價中,用於:

(a) [***];
(b) [***];
(c) [***];
(d) [***];
(e) [***];
(f) [***]及
(g) [***].

許可產品首次按公平原則銷售給非銷售方的第三方時,淨銷售額只計算一次。淨銷售額不包括(A)向Lian、其附屬公司或其或其分被許可人銷售此類許可產品,以供該實體進一步銷售(但包括該實體隨後向非銷售方的第三方銷售);(B)用於促進額外淨銷售的許可產品樣本,其金額與銷售方的正常商業慣例一致;或(C)將該許可產品用作真正的樣本、用於臨牀試驗或其他開發目的的捐贈、任何擴大准入計劃、任何體恤銷售或使用計劃(包括指定的患者計劃或單個患者計劃),或任何貧困的項目。

在許可產品作為組合產品銷售的情況下,為了確定組合產品的使用費支付,淨銷售額應指為組合產品收取的總金額減去上文(A)-(G)款中規定的扣除額,乘以如下確定的比例因數:

(I)如果組合產品的所有其他組件在同一日曆季度或緊接前一個日曆季度單獨銷售,則按比例分配係數應由公式確定[A / (A+B)],其中A是僅含有NBTXR3作為有效成分的所有許可產品組件在此期間與其他組件分開銷售時的平均毛價,B是與NBTXR3(如適用)分開銷售時其他組件在此期間的平均毛價;

(Ii)如果僅含有NBTXR3作為有效成分的許可產品組件與其他組件分開銷售,但該組合產品中的其他組件不單獨銷售,則按比例係數應按公式確定[空調],其中A是所有僅含有NBTXR3作為有效成分的許可產品組件在該期間與其他組件分開銷售時的平均毛價,C是組合產品在該期間的平均毛價;

(Iii)如果僅含有NBTXR3有效成分的許可產品組件沒有與其他組件分開銷售,而是該組合產品中的其他組件單獨銷售,則按比例係數應按公式確定[( C- B) / C],其中B是該組合產品中包括的其他組件的平均毛價,如果與其他組件分開銷售,則C是該組合產品在該期間的平均毛價;或

(Iv)如果NBTXR3或組合產品中包含的其他組件在相關期間沒有單獨銷售或提供,則應確定按比例分配係數[***].

“當事人”具有本條第一款所規定的含義。

“當事人發明”具有第10.1節規定的含義。

“專利”係指(A)所有專利、發明證書、發明證書申請、優先專利申請和專利申請,以及(B)任何此類專利、發明和專利申請的任何續期、分割、繼續(全部或部分)或繼續審查的請求,以及任何和所有在其上頒發的專利或發明證書,以及任何和所有重新發布、重新審查、延期、分割、
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更新、替換、確認、註冊、重新驗證、修訂或添加上述任何內容。

“專利挑戰”具有第14.2(D)節規定的含義。

“個人”是指任何個人、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、政府實體或其他任何性質的法律實體。

“藥物警戒協議”具有第7.3(A)節規定的含義。

“第一階段試驗”是指臨牀試驗,其主要目的是初步確定研究產品在健康人或患者身上的安全性,或以其他方式滿足21 C.F.R.第312.21(A)節所述的要求,或在美國以外的國家或地區進行類似的臨牀試驗。

“第二階段試驗”是指臨牀試驗,其主要終點包括對正在研究的患者的劑量範圍的確定或對研究產品療效的初步確定,或以其他方式滿足21 C.F.R.§312.21(B)所述要求的臨牀試驗,或在美國以外的國家進行的類似臨牀試驗。

“第三階段試驗”是指研究產品在受試者身上進行的臨牀試驗,該試驗納入了用於確認療效和安全性統計意義的公認終點,目的是生成可提交以獲得21 C.F.R.312.21(C)所述監管批准的數據和結果,或由相關監管機構在美國以外的國家/地區進行的類似臨牀試驗。

“關鍵試驗”是指,對於特定產品,臨牀試驗的結果(在臨牀試驗中給第一個受試者服藥時)是足夠的或以其他方式足夠,在每種情況下,不需要任何額外的臨牀試驗,以支持就該產品提交MAA。
“批准後承諾”是指在監管機構對許可產品進行監管批准後進行的所有臨牀研究(包括兒科研究和上市後研究),這些研究是監管機構要求的,或者是履行向任何監管機構作出的承諾所必需的,作為在任何國家/地區獲得或維持此類監管批准的條件。

“上市後研究”是指授權產品的所有非幹預性和幹預性臨牀試驗,其主要目的是收集數據以增加產品知識或用於營銷和市場準入目的,例如定價研究、上市後監督研究、患者結果研究、患者偏好研究和研究人員發起的試驗。

“中華人民共和國”指中華人民共和國,就本協定而言,不包括香港、澳門和臺灣。

“產品改進”係指任何和所有發明,以及任何和所有由一方或其代表或雙方共同在期限內與許可產品或其修改形式有關的任何和所有更改、修改和修改,無論是否在現場可申請專利。

“促銷材料”的含義如第4.6節所述。

“質量協議”具有第7.1節規定的含義。

“召回”是指許可產品召回、撤回、許可產品現場糾正或其他相關行動。

“接收方”具有第11.1節中規定的含義。

“削減”一詞的含義見第9.5節。

“監管批准”是指,就任何國家或監管管轄區內的任何許可產品而言,指適用監管當局(A)根據適用法律,足以進口、分銷、營銷、使用、提供銷售和銷售許可產品以供在該國家或管轄區的現場使用的任何和所有批准,或(B)定義許可產品的公開價格或補償條件以及授予此類公開價格或補償條件所必需的批准,以及在適用情況下對任何此類許可的任何變更(包括批准,此類監管機構根據該國招標程序對一締約方實施的參與和供應許可產品的許可和條件)。

35


“監管當局”是指任何國家、地區、州或地方的監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體:(A)其審查或批准是必要的:(I)用於許可產品的製造、包裝、使用、儲存、進口、出口、分銷、促銷、營銷、要約銷售和銷售;(Ii)用於審查許可產品(或其組成部分)的監管備案文件;或(Iii)用於給予許可產品的監管批准;或(B)有權審查和執行與許可產品或其製造、開發、商業化、使用或銷售有關的GMP或其他適用法律。

“監管排他性”,對於領土內一個國家的許可產品,是指:(A)一方或其關聯方或其再被許可方已被該國的監管當局授予獨家合法權利銷售該許可產品的時間段;或(B)第三方或該監管機構不得以任何方式(包括依賴監管機構先前關於該許可產品的安全性或有效性的調查結果)披露、參考或依賴該第三方或該監管機構以任何方式支持該國第三方的任何產品的監管批准,該數據和信息由一締約方或其附屬公司或其分被許可人提交給該國的相關監管機構以獲得監管批准。

“監管文件”是指任何文件,包括任何申請、批准、許可證、註冊、通知、提交和授權,或支持任何申請、批准、許可證、註冊、通知、提交和授權,這些申請、批准、許可、註冊、通知、提交和授權對於許可產品在該國的製造、開發或商業化是必要的,包括任何MAA或任何其他監管批准申請。

“剩餘知識”的含義如第11.7節所述。

“特許權使用費”的含義如第9.5節所述。

“特許權使用費條款”的含義如第9.7節所述。

“高級管理人員”具有15.14節中規定的含義。

“規格”係指(A)通過列入MAA並經該地區的監管當局批准而確定的授權產品的規格,以及(B)各方根據《供應協議》同意的與授權產品的包裝、儲存條件、保質期和標籤有關的其他規格。

“次級被許可人”是指第三方次級被許可人,一方或其關聯方將本協議項下的權利授予該第三方,或通過多層授予任何後續的次級被許可人。

“供應協議”具有6.1(B)節規定的含義。

“中止期”的含義見第9.7節。

“術語”具有第14.1節規定的含義。

“條款説明書”係指雙方於2021年4月1日就本協定標的簽訂的條款説明書。

“終止區域”的含義如第14.5節所述。

“地區”指中華人民共和國、澳門、香港、泰國、臺灣、韓國和新加坡。

“具體領土數據”的含義如第3.2(B)節所述。

“領土具體數據選項”具有第3.2(B)節規定的含義。

“特定地區的發展計劃”具有第3.1節規定的含義。

“第三方”是指除Nanobiotix、Lian及其各自的關聯公司以外的任何人。

“第三方索賠”具有第13.3節規定的含義。

“商標”係指根據適用法律註冊或產生的商標、商號、服務標誌、商業外觀、域名、徽標和品牌(及其在世界各地的所有註冊和利益,以及所有相關商譽和註冊申請)。

36


“轉讓價格”具有6.1(C)(Iii)節規定的含義。

兩張發票政策是指《關於公立醫療機構藥品採購實行兩張發票制度的意見(試行)》(國醫改辦)中所述的政策[2016]2016年12月26日正式發佈),以及任何其他適用法律,要求中國內地的公立醫院或任何其他藥品購買者從直接從藥品製造商購買藥品的分銷商購買藥品,將發票總數限制為兩張。

“單位”是指一個未貼標籤的瓶子。[***]暫停腫瘤內注射的特許產品。

“有效索賠”係指(A)索賠[***]包含在Nanobiotix專利中的已發佈且未到期的專利,且(I)未被法院或其他有管轄權的政府當局的裁決以不可撤銷或不可上訴的方式放棄或放棄,或被裁定為不可強制執行、不可專利或無效;以及(Ii)未通過重新發布、免責或其他方式被承認為無效或不可強制執行,或(B)[***].














































附表11.4

新聞稿

37


[***]









































附件A
全港發展計劃
38


[***]









































附件B
發展時間表
39


[***]



























































附件C
截至生效日期的Nanobiotix專利
40


[***]



























































附件D
截至生效日期的Nanobiotix商標
41


[***]









































附件E
獲得許可的產品
42


[***]
43