美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：001-40901

Lucid 診斷公司。

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

(212) 949-4319

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據《交易法》第12(B)條註冊的證券：

根據《交易法》第12(G)節註冊的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。

Yes ☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是的 ☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或要求註冊人提交此類文件的時間更短)內，以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(C)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估。 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

註冊人的普通股於2021年10月14日在納斯達克資本市場開始交易。因此，截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的有投票權的股票沒有公開市場。截至2021年10月14日，非關聯公司持有的註冊人有表決權股票的總市值約為 $81.16,990,717股普通股(包括截至該日根據Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵股權計劃授予的未歸屬限制性股票獎勵的普通股)。

截至2022年3月29日，有37,432,536 註冊人普通股的股份，每股面值$0.001 ，已發行(包括根據截至該日期的Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵股權計劃授予的未歸屬限制性股票的普通股股份 )。

通過引用併入的文檔

註冊人對其2022年度股東大會的最終委託書的第 部分通過引用併入本10-K表格的第 III部分。此類最終委託書將在截至2021年12月31日的年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

目錄表

前瞻性陳述

Lucid Diagnostics Inc.(“我們”、“我們”、“我們”或“Lucid”或“公司”)的這份Form 10-K(本“Form 10-K”)年度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。 本Form 10-K中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，公司的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於在本表格10-K第I部分第1A項中“風險因素”標題下討論的那些因素，通過引用將其併入本文中。

可能影響我們實際結果的重要 因素包括：

此外，我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何融資、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。

我們 可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和/或期望，您不應 過度依賴我們的前瞻性聲明。您應完整閲讀此Form 10-K以及我們作為證物提交給此Form 10-K的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

第 部分I

第 項1.業務

背景 和概述

Lucid診斷公司(“Lucid”)是一家商業階段的醫療診斷技術公司，專注於數百萬胃食道反流病(“GERD”)患者，這些患者面臨患上食道癌前病變和癌症，特別是高致命性食管腺癌(“EAC”)的風險。本表格10-K中對“我們”、“我們”和“我們的”的引用是指Lucid及其子公司，除非上下文另有要求。

我們 相信，我們的領先產品，即EsoGuard®食道DNA檢測，通過EsoCheck®食道細胞採集設備採集的樣本，構成了第一種也是唯一一種商業化的診斷測試，能夠作為一種廣泛的篩查工具，通過早期發現高危胃腸道反流病患者的食道癌前病變來預防EAC死亡。在NCI向國會提交的2020財年年度計劃和預算提案中，這些技術被強調為本年度癌症預防方面的重大進步之一。 我們相信EsoGuard在防止EAC死亡方面的影響可能與廣泛的巴氏檢測篩查在預防宮頸癌死亡方面的影響一樣大。

Lucid 成立於2018年5月，是我們的母公司PAVmed Inc.(納斯達克代碼：PAVM)(以下簡稱PAVmed)的子公司，授權使用凱斯西儲大學的EsoGuard和EsoCheck基礎技術。有關與CWRU簽訂的至今已修訂的許可協議(“許可協議”)的説明，請參閲“營業執照協議 “自我們成立以來，我們一直根據與PAVmed簽訂的管理服務協議進行管理，並通過來自PAVmed的營運資金預付款為我們的運營提供資金。有關我們運營的PAVmed管理服務協議和融資的説明，請參閲“某些交易-關聯方交易.”

2021年10月14日，Lucid根據S-1表格生效登記聲明(美國證券交易委員會文件第333-259721號)完成了其普通股的首次公開募股(“IPO”)，其中共發行了500萬股Lucid Diagnostics Inc.的首次公開募股 ，其中包括向PAVmed發行的571,428股新股，以每股14美元的新股發行價計算，由此產生的毛收入為7,000萬美元，扣除承銷費490萬美元。以及Lucid產生的大約70萬美元的發售成本 。

在我們成立僅三年多的時間裏，我們已經將基於EsoGuard和EsoCheck的技術從學術研究實驗室 提升到可擴展商業模式中的商業產品。EsoGuard作為實驗室開發的測試 (“LDT”)在美國商業化，並獲得了1,938.01美元的最終醫療保險付款決定，自2021年1月1日起生效。EsoCheck在美國商業化，是一種通過510(K)計劃的食道細胞收集設備。與EsoCheck一起使用的EsoGuard獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的突破性設備稱號，是兩項積極登記的大型國際多中心PMA臨牀試驗的對象。

首次公開募股並轉型為上市公司的 收益旨在推動增長戰略，專注於通過多種渠道擴大商業化 ，包括擴大我們自己的檢測中心數量，擴大我們產品 功效的臨牀證據，以支持我們正在進行的監管、報銷和商業努力，以及在臨牀實踐指南中推薦我們的產品。

EsoCheck設備於2019年6月獲得FDA的510(K)營銷許可，並於2021年5月獲得歐洲CE標誌認證，成為一種食道細胞收集設備。EsoGuard已作為實驗室開發測試(“LDT”)成立，於2021年6月完成歐洲CE Mark 認證，並在總部位於加利福尼亞州歐文的Lucid Diagnostics商業診斷實驗室合作伙伴ResearchDx Inc.(“RDX”)獲得臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”) 認證和美國病理學家學會(“CAP”)認可後於2019年12月商業化推出。2021年8月，Lucid Diagnostics 與直接面向消費者的遠程醫療公司UpScriptHealth啟動了戰略合作伙伴關係，以支持我們的商業化努力。 同樣在2021年8月，我們在鳳凰城地區開設的三個Lucid測試中心 測試了由初級保健醫生(“PCP”)推薦的首批患者。

隨後， 2022年2月25日，我們從RDX收購的新的全資子公司LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)獲得了LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)運營其位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA認證、CAP認證的新臨牀實驗室所需的某些許可證和其他相關資產 。自2022年3月以來，我們一直在自己的實驗室進行EsoGuard測試。

EsoGuard、 和EsoCheck和EsoCure

EsoGuard 和EsoCheck基於CWRU授權的專利技術。已開發出一種準確、非侵入性、患者友好的篩查測試，用於早期檢測慢性GERD患者的EAC和Barrett‘s食道(“BE”)，包括髮育不良的BE和EAC的相關前體。

EsoGuard 是利用EsoCheck收集的體表食道細胞進行的亞硫酸氫鹽轉化的下一代測序(NGS)DNA分析。它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)兩個基因上31個位點的甲基化。該方法在一項發表在《科學轉化醫學》上的408名患者的多中心病例對照研究中進行了評估，在檢測食道癌前病變和BE-EAC譜上的所有疾病方面顯示出超過90%的靈敏度和特異度，包括使用EsoCheck(Moinova，et al)收集的樣本。SCI，Transl Med.2018年1月17日；10(424)：eaao 5848)。EsoGuard在美國以LDT的形式在美國上市，由我們的CLIA認證 和CAP認證的實驗室合作伙伴RDX執行，RDX的業務名稱為“PacphaDx”。細胞樣本，包括那些通過EsoCheck收集的樣本，如下所述，被髮送到RDX，使用我們專有的EsoGuard NGS DNA分析進行測試和分析。

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark認證的非侵入性可吞嚥氣囊導管設備，能夠在不到五分鐘的辦公室內採集表面食道細胞 。它包括一個維生素丸大小的硬質塑料膠囊，綁在一個薄的硅膠導尿管上，從導尿管上露出一個帶有紋理隆起的軟硅膠氣球，輕輕擦拭表面的食道細胞。當應用真空吸力時，氣球和取樣的細胞被拉入膠囊中，以保護它們不被目標 區域外的細胞在設備取出期間污染和稀釋。我們相信，這項專有的Collect+Protect™技術使EsoCheck成為唯一能夠進行這種解剖靶向和保護採樣的非侵入性食道細胞採集設備。

2019年12月，我們通過美國衞生與公眾服務部(“HHS”)醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)臨牀實驗室費用表(“CLFS”)流程獲得了EsoGuard解放軍代碼0114U的“缺口”確定，這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA，LLC及其MolDx計劃就CMS付款和承保範圍進行接觸。2020年10月，CMS授予EsoGuard 1,938.01美元的最終醫療保險付款決定，自2021年1月1日起生效。我們仍在等待MolDx對Medicare本地覆蓋範圍的確定，我們瞭解到MolDx正在努力清理大量積壓的審查。

我們 也在積極爭取EsoGuard美國私人付款人付款和承保。我們與主要保險公司的醫療主管 舉行了顧問委員會會議，以獲得有關有助於確保付款和承保的臨牀數據類型的反饋和指導。 雖然在新測試的早期商業化期間，索賠週期可能會延長，但RDX開始代表我們接受網絡外的私人保險付款。

我們最初的EsoGuard商業化努力側重於胃腸病(GI)醫生，他們普遍接受我們的信息，即EsoGuard有潛力擴大BE-EAC患者的漏斗，這些患者將需要長期的EGD監測，並有可能通過內窺鏡食道消融術進行治療。我們之前依賴的是混合銷售模式，由全職銷售管理人員和大約50名獨立銷售代表組成。我們在2021年大幅擴充了我們的全職商業團隊，並在全國範圍內積極招聘全職區域經理和銷售代表。我們的Lucid銷售副總裁和三位區域銷售總監(“ASD”)負責監督越來越多的銷售代表、市場開發經理(“MDM”)和臨牀 專家。隨着與大流行相關的醫療機構限制的放鬆，EsoGuard測試已經加速。

我們的EsoGuard商業化努力跨越多個渠道，除了GI醫生外，還包括針對初級保健醫生和消費者。為了確保足夠的測試能力和地理覆蓋範圍，作為此次擴張的一部分，我們正在建設我們自己的Lucid測試中心網絡，配備Lucid僱用的臨牀人員，患者可以在那裏接受EsoCheck程序並將樣本 送到EsoGuard測試，首先是在鳳凰城地區啟動的三個測試中心。我們已將考試中心擴展至猶他州鹽湖城、內華達州亨德森和科羅拉多州丹佛市。我們目前正在擴展到波特蘭、俄勒岡州、西雅圖、華盛頓州和愛達荷州的博伊西。

我們 還與獨立的第三方遠程醫療提供商UpScrip，LLC合作建立了EsoGuard遠程醫療計劃 ，以支持EsoGuard通過直接面向消費者的營銷進行自我推薦。

我們的 積極臨牀研發計劃旨在擴大我們產品有效性的臨牀證據，以支持我們正在進行的監管、報銷和商業努力，包括FDA PMA提交批准EsoGuard和EsoCheck一起用作體外設備(IVD)，因為目前，EsoGuard和EsoCheck允許單獨銷售， 但不能組合銷售。我們正在積極招募患者參加兩項國際多中心臨牀試驗，以支持FDA PMA批准與EsoCheck一起使用的EsoGuard，作為檢測NDBE的IVD。ESOGUARD-BE-1是一項篩查研究，將招募大約500至900名50歲以上具有另一危險因素的男性GERD患者。ESOGUARD-BE-2是一項病例對照研究，將招募大約500名以前診斷為NDBE、LGD、HGD或EAC的男性GERD患者和正常對照。

在2020年2月，我們獲得了FDA授予EsoGuard作為體外診斷(IVD)醫療設備的“突破性設備稱號” 。FDA突破性設備計劃旨在為患者提供更及時的突破性技術 ，通過加強溝通和更高效、更靈活的臨牀研究設計(包括更有利的上市前/上市後數據收集平衡)，加快患者的開發、評估和審查，從而為危及生命或不可逆轉地削弱人體健康的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。醫療保險和醫療補助服務中心以及美國國會繼續致力於為新興技術提供快速覆蓋途徑。

我們已獲得LUID質量管理體系的ISO 13485：2016年認證，並於2021年5月獲得了EsoCheck的CE標誌認證 ，這使得它可以在CE標誌歐洲國家/地區銷售，這些國家包括歐洲經濟區(歐盟、挪威、冰島、 和列支敦士登)、瑞士，以及2023年7月1日之前的英國。2021年6月，在Lucid及其授權代表完成了歐盟委員會(EC)的符合性聲明程序後，我們完成了EsoGuard的歐洲體外診斷醫療設備(IVDD)CE標誌認證指令98/79/EC ，確保和聲明EsoGuard符合IVDD的基本要求。

EsoCure

EsoCure 作為一種食道消融設備正在開發中，目的是允許臨牀醫生在BE發展為高度致命的食道癌 之前就對其進行治療，並且不需要複雜而昂貴的資本設備。我們已經成功地完成了EsoCure的臨牀前可行性動物研究，展示了出色的、可控的環向消融食道黏膜襯裏 。我們還完成了EsoCure™食道消融器的急性和存活動物研究，展示了通過標準內窺鏡的工作通道成功地直接熱氣囊導管消融食道襯裏。 我們計劃進行更多的EsoCure開發工作和動物試驗，以支持未來提交的FDA 510(K)。

2022年3月，PAVmed和Lucid董事會都批准了PAVmed和Lucid之間的公司間許可，從而使Lucid將被授予將EsoCure商業化的權利，用於治療發育不良的Barrett‘s食道。根據公司間許可，Lucid將向PAVmed支付每日曆年最高1億美元的所有EsoCure銷售5%的版税，超過該門檻的8%。 Lucid將有義務為持續開發成本和累計專利費用提供資金。EsoCure將成為面向BE-EAC的Lucid集成產品套件的一部分。此外，如果PAVmed收購業務或商業產品，或開發可能部分或全部與Lucid的主導產品協同的技術，從而提供創造價值的機會，Lucid 還可能尋求與PAVmed談判獲得獨立商業許可證，以營銷可能源自PAVmed開發或收購計劃的相關商業產品。為此，PAVmed和Lucid董事會已於2022年3月批准達成一項公司間買賣協議，將CapNostics，LLC的資產從PAVmed出售給Lucid，並將與CapNostics，LLC前主要所有者的諮詢協議轉讓。資產的轉讓價格為210萬美元，與PAVmed的子公司支付的收購價格相同。

診斷 -機會、解決方案和戰略

GERD是一種病理狀態，胃液，包括胃酸，不適當地反流到食道下段，是一種普遍存在的疾病，可導致高度致命的EAC。我們的機會是通過在數百萬高危GERD患者中早期發現食道癌前病變和癌症來預防EAC死亡。

2021年，預計約有20,000名美國Gerd患者被診斷為EAC，約16,000人將死於EAC。超過80%的EAC患者將在確診後五年內死亡，使其成為美國第二大致命性癌症。在過去的40年裏，美國EAC的發病率上升了500%，而其他常見癌症的發病率下降或持平。在幾乎所有的病例中，EAC都在悄悄地進展，直到它表現出新的晚期疾病症狀。EAC在確診時幾乎總是侵襲性的，而且與其他常見癌症不同，即使在早期階段，死亡率也很高。

美國成年人每週有GERD症狀的人數高達5000萬，即四分之一。雖然藥物可以改善症狀，包括質子泵抑制劑(PPI)，如Nexium®和Prilosec®，但藥物不能阻止進展為食道癌前病變或癌症。

BE 是一種食道癌前病變和GERD的併發症，以表面食道細胞的病理性轉化為特徵。異型增生是一種晚期食道癌前病變，其特徵是進一步的癌前病變，稱為異型增生。所有EAC都被認為是BE-EAC癌前病變譜-從非發育不良BE(NDBE)、 到低度發育不良BE(“LGD”)、高度發育不良BE(“HGD”)，最後是EAC的病理變化的結果。發育不良可通過內窺鏡食道消融術治癒，從而可靠地阻止進展為EAC。

臨牀實踐指南(包括美國胃腸病學會(ACG)的BE指南)對長期或嚴重的GERD患者亞組有BE和進展為EAC的風險有很好的定義。危險因素包括年齡超過50歲、男性、白人、肥胖、吸煙史和BE-EAC家族史。ACG BE指南建議對有五年或嚴重GERD病史並有三個或三個以上危險因素的患者進行篩查。建議進行GERD篩查的風險最高的症狀性GERD隊列包括大約1300萬50歲以上的美國男性，其中有一個額外的風險因素。據估計，60%的高危GERD患者 是醫療保險受益人。

不幸的是，由於各種原因，推薦篩查的高危GERD患者中，只有不到10%的患者接受了傳統的侵入性上消化道內窺鏡檢查(“EGD”)。我們認為，EAC診斷的深刻悲劇在於，如果對高危GERD患者進行篩查，然後接受監測和內窺鏡下治療發育不良的BE，可能的死亡是可以避免的。

由於即使在早期EAC死亡率也很高，預防EAC死亡需要在癌症前期階段進行檢測和幹預。這種早期檢測計劃的大多數必要要素都已經確立-高危人羣(高危GERD 患者)、癌前病變(BE)以及可以阻止進展到EAC(內窺鏡食道消融術)的幹預措施。對於這樣的早期檢測計劃，唯一缺少的是一種廣泛使用的篩查工具，它可以在EAC之前檢測到BE。

我們 相信，與EsoCheck一起使用的EsoGuard構成了這一缺失的元素--第一種也是唯一一種商業化的診斷測試 能夠作為一種廣泛的篩查工具，通過早期發現高危GERD患者的食道癌前病變和癌症來預防EAC死亡。

EsoGuard和EsoCheck的當前狀態

監管部門

2019年6月，我們獲得FDA 510(K)批准，將EsoCheck作為一種用於收集和檢索成人食道表面細胞的設備在美國上市。2019年12月，我們的CLIA認證商業臨牀實驗室服務合作伙伴Research Dx Inc.(“RDX”)完成了EsoGuard分析有效性的文檔，使我們能夠將其作為LDT進行商業化 。2022年3月，我們從RDX 收購了某些資產後，將測試轉移到了我們自己的實驗室，如本報告其他部分所述。2021年5月，我們獲得了EsoCheck的CE標誌認證，2021年6月，我們完成了EsoGuard的CE標誌自我認證，這表明兩者都可以在CE標誌歐洲國家銷售。

EsoGuard作為商用LDT的地位取決於FDA對LDT行使執法自由裁量權。儘管FDA已經行使了這種自由裁量權，儘管它通過不具約束力的通信和文件表明它可能不再考慮這樣做 ，而且HHS最近禁止FDA在沒有正式規則制定程序的情況下要求對LDT進行上市前審查，但尋求修改診斷測試監管框架的待決立法 使EsoGuard等LDT的監管格局保持不確定。為了長期降低風險，並允許EsoGuard和EsoCheck同時上市，我們決定爭取FDA PMA 批准EsoGuard作為IVD設備。2019年10月，我們參加了FDA的提交前會議，收到了關於建議使用的初始適應症和我們的兩項國際多中心臨牀研究設計的反饋 ，以支持PMA申請通過EsoCheck收集的樣本獲得FDA對EsoGuard的批准。我們預計在2022年年底完成註冊，並在2023年初提交我們的PMA 。

製造業和物流業

EsoCheck 目前由我們的合作伙伴Sage產品開發公司為我們製造，其生產線每年可生產超過1萬台 。2021年7月，我們達成了一項協議，將EsoCheck生產線轉讓給大批量製造商Coastline International Inc.。協議的初始期限將於2023年9月1日到期，可自動續訂兩年，除非 任何一方在初始終止日期或任何後續期限到期前不少於90天通知另一方終止協議的意向。修改後的協議規定了每年最多250,000台的單位定價，支付與轉移過程相關的成本的非經常性 費用，以及允許靈活地在2022年晚些時候隨着測試量增加將生產轉移到海岸線的詳細時間表。該生產線的設計目標是將產能擴大到每年100萬台以上。我們的EsoGuard標本套件由我們的合作伙伴RDX為我們製造，並可以在任何需要時轉移到 更大批量的製造商。我們產品的倉儲、物流、履行和客户支持由我們的合作伙伴HealthLink International為我們管理，HealthLink International是一家領先的第三方物流公司。

報銷

在2019年12月，我們通過CMS CLFS流程確保了EsoGuard的PLA碼0114U的“GapFill”確定。這使我們能夠直接與Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx計劃就CMS付款和覆蓋範圍進行接觸。2020年10月，CMS授予EsoGuard 1,938.01美元的最終醫療保險付款決定，自2021年1月1日起生效。我們仍在等待MolDx對Medicare Local 覆蓋範圍的確定，我們瞭解到MolDx正在努力清理大量積壓的審查。

我們 也在積極爭取EsoGuard美國私人付款人付款和承保。我們與主要保險公司的醫療主管 舉行了顧問委員會會議，以獲得有關有助於確保付款和承保的臨牀數據類型的反饋和指導。 雖然在新測試的早期商業化期間，索賠週期可以延長，但RDX已經收到了提交的EsoGuard測試的網絡外私人 保險付款。

商業化

我們在胃腸病(“GI”)醫生方面的初步EsoGuard商業化努力，他們普遍接受了我們的信息 ，即EsoGuard具有擴大BE-EAC患者漏斗的潛力，這些患者將需要長期的EGD監測，並可能使用內窺鏡食道消融術進行治療。在我們商業化之初，我們使用了具有全職銷售管理的混合銷售模式 ，但後來在2021年過渡並顯著擴大了我們的全職商業團隊，並在全國範圍內積極招聘全職區域市場開發經理和銷售代表。隨着與大流行相關的醫療保健設施限制的緩解，EsoGuard測試已經開始加速。

我們 現在正在將EsoGuard商業化擴展到針對初級保健醫生。絕大多數高危GERD患者由初級保健醫生照顧，從未看過胃腸病專家。為了確保在此次擴展期間有足夠的測試能力和地理覆蓋範圍，我們正在建設自己的Lucid測試中心網絡，Lucid僱用的臨牀人員將在這些中心執行EsoCheck程序進行EsoGuard測試。我們僱傭了人員並租用了醫療辦公空間，並在鳳凰城都會區推出了三個試點Lucid測試中心，並在猶他州、科羅拉多州和內華達州增加了中心。我們目前專注於在俄勒岡州、華盛頓州、 和愛達荷州增加中心。此外，我們還與獨立的第三方遠程醫療提供商合作，建立了EsoGuard遠程醫療計劃，該計劃可以支持EsoGuard通過直接面向消費者的營銷進行自我推薦。2021年7月，我們與UpScrip，LLC(“UpScrip”)簽訂了一項協議，以開發和運營一個基於Web的平臺，允許個人訪問執業醫生和醫療保健專業人員，以便進行遠程醫療諮詢。UpScrip將開發、運營和維護Lucid網站 ，供個人申請實驗室測試，並訪問醫生和其他醫療保健專業人員，這些醫生和其他醫療保健專業人員均符合法律規定的資格 ，以獲得他們提供的專業服務。如果獲得授權，Lucid網站將能夠傳輸個人請求並返回測試訂單。UpScrip將向Lucid指示的CLIA認證實驗室發送任何此類測試訂單，以便安排使用EsoCheck收集樣本和執行實驗室測試(EsoGuard)。

臨牀 研發

我們積極的臨牀研究和開發計劃尋求擴大我們產品有效性的臨牀證據，以支持我們 持續的監管、報銷和商業努力。我們正在積極招募患者參加兩項國際多中心臨牀試驗，以支持FDA PMA批准EsoGuard與EsoCheck一起使用，作為一種用於檢測NDBE的IVD設備。ESOGUARD-BE-1是一項篩查研究，將招募大約500至900名50歲以上具有其他危險因素的男性GERD患者。ESOGUARD-BE-2 是一項病例對照研究，將招募大約500名既往診斷為NDBE、LGD、HGD或EAC的男性GERD患者，以及正常對照組。大約一半的美國網站和一個歐洲網站正在積極註冊。我們預計在2022年底或2023年初完成兩項試驗的登記工作，並在2023年年中將我們的PMA提交給FDA。

我們的 增長戰略

我們 相信EsoGuard的潛在美國市場商機總額超過250億美元，這是基於1,938美元的有效醫療保險支付 以及根據臨牀實踐指南建議篩查的1300多萬美國高危GERD患者。我們相信，與EsoCheck一起使用的EsoGuard，作為第一種也是唯一一種能夠作為廣泛使用的BE-EAC篩查工具的商業化檢測方法，有可能成為檢測高危GERD患者食道癌前病變的護理標準。

跨多個渠道擴展EsoGuard商業化

我們整體增長戰略的第一個支柱是跨多個渠道擴展EsoGuard的商業化，除了GI醫生外，還將目標對準初級保健醫生(PCP)和消費者。我們繼續加快我們的銷售和營銷團隊的擴張， 針對這多種渠道。

我們 有機會教育全科醫生GERD可能導致EAC，並且他們第一次可以轉介他們的高危GERD患者 使用非內窺鏡替代EGD進行檢測。我們相信，我們的Lucid測試中心將在PCP推薦的EsoGuard測試顯著增長方面發揮關鍵作用。在鳳凰城推進試點計劃後，我們正在穩步將我們的Lucid測試中心擴展到其他大都市地區，首先是在美國西部各州，然後是全國。

我們 相信直接面向消費者(DTC)的教育和營銷將有助於推動我們的長期增長。我們相信，教育消費者瞭解GERD和BE-EAC之間的聯繫，並提供一種簡單的非侵入性檢測來檢測食道癌前病變，將鼓勵 有風險的人考慮EsoGuard檢測。我們已經在鳳凰城推出了EsoGuard遠程醫療計劃和DTC營銷，一旦我們展示出可接受的投資回報，將 將其擴展到其他大都市地區。

擴展我們的臨牀證據以支持商業化、報銷和監管工作

我們增長戰略的第二個支柱是積極擴大我們產品的臨牀證據，以支持我們的商業化、報銷和監管努力，並確保臨牀實踐指南中的建議，這是一個重要的價值創造 里程碑。我們目前正在進行多項正在進行的和未來的臨牀試驗，以建立這一證據。

我們 尋求加快完成我們正在進行的ESOGUARD-BE-1和ESOGUARD-BE-2臨牀試驗，以支持FDA PMA批准與EsoCheck一起使用的EsoGuard作為IVD設備。然後，我們將根據我們的突破設備名稱與FDA合作，擴展ESOGUARD-BE-1 以招募足夠的患者，以支持擴大檢測發育不良BE的適應症，這是一項重大但潛在的高回報 承諾。最後，我們正在計劃幾項EsoGuard/EsoCheck臨牀效用研究，包括一項大型註冊和一項使用電子病歷篩查的研究，以評估EsoGuard驅動的在GERD高危患者中發現BE-EAC疾病的策略。

擴大我們的製造和實驗室測試能力

隨着對我們產品的需求增長，我們 正在擴展我們的運營能力、提高效率和提高運營利潤率。 我們將在2022年完成EsoCheck製造向大批量合作伙伴的轉移，這將提供足夠的長期製造能力 並大幅降低每單位商品成本。我們預計將按照需求 要求對EsoGuard標本套件進行同樣的處理。我們之前在RDX依賴CLIA認證的商業臨牀實驗室來滿足EsoGuard測試 的需求。然而，我們相信確保我們自己的CLIA認證實驗室的安全、進一步增加容量、簡化賬單和索賠管理並降低每次測試商品的成本符合我們的長期利益。在這方面，我們的新的全資子公司LucidDx Labs於2022年2月25日從RDX獲得了LucidDx Labs運營其位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA認證、CAP認證的新臨牀實驗室所需的某些許可證和其他相關資產。自2022年3月以來，我們在自己的實驗室進行了EsoGuard測試。

擴展我們的產品組合

我們 尋求通過至少兩項正在開發的高度協同的技術-BE-EAC進展標記 和PAVmed的EsoCure設備-來擴展我們的產品組合，這將創建一套完全集成的產品來解決BE-EAC的診斷、監測和治療問題。我們有機會在EsoCheck收集的樣本上許可和開發有可能區分NDBE和發育不良的生物標記物 Be，我們相信這將使NDBE監測發生革命性變化。當發現發育不良的BE時，建議行內窺鏡下食道消融術以治癒BE並阻止進展為EAC。EsoCure具有某些關鍵功能，一旦獲得批准並投入臨牀使用，就有可能取代佔主導地位的射頻消融技術。我們打算採用這些技術和任何其他與我們的領先產品協同、提高我們的競爭地位或提供創造價值的機會的技術。隨後， 2022年3月，PAVmed和Lucid董事會批准簽訂公司間許可協議，使Lucid正式獲得EsoCure許可 。

更長期的戰略

我們的 長期戰略是根據已公佈的指南，確保在某些高危人羣中使用EsoGuard對EsoCheck收集的樣本進行BE篩查的特定適應症。使用EsoGuard和EsoCheck作為篩查系統必須獲得批准或FDA批准作為IVD設備。2019年9月，我們與一家臨牀研究機構達成協議，協助我們進行兩項正在進行的EsoGuard作為IVD設備的臨牀試驗，這兩項試驗正在積極招募患者，包括一項篩查研究(ESOGUARD-BE-1)和一項病例對照研究(ESOGUARD-BE-2)。

這項篩查研究招募了符合ACG BE篩查指南的GERD患者，這些患者之前沒有BE或EAC的診斷。病例對照研究招募了既往診斷為非發育不良BE、發育不良BE(低級別和高級別)或EAC的患者。在這兩項研究中，EsoGuard與內窺鏡活檢的黃金標準進行了比較。2020年2月，EsoGuard獲得了FDA的突破性設備名稱 ，用於對使用其EsoCheck細胞收集設備採集的食道樣本進行EsoGuard食道DNA測試，對象是 定義明確的慢性GERD導致食道異型增生風險增加的患者。

FDA 突破裝置

美國食品和藥物管理局的“突破性設備”稱號與FDA的突破性設備計劃有關，該計劃旨在為患者提供更及時的突破性技術，通過加強溝通和更高效、更靈活的臨牀研究設計(包括更有利的上市前和上市後數據收集)，為患者提供更有效的治療或診斷 危及生命或不可逆轉的衰弱的人類疾病或狀況。 突破性設備優先接受FDA審查，醫療保險和醫療補助服務中心以及美國國會繼續努力為新興技術提供快速覆蓋途徑。

根據我們的突破設備與FDA的討論，我們打算延長ESOGUARD-BE-1篩查研究的登記範圍，直到它有足夠的能力 支持將上述建議的適應症擴展到包括檢測發育不良的BE為止。FDA表示，儘管他們更傾向於為HGD提供動力的研究，但他們明白研究規模是不可行的，他們將 對納入LGD持開放態度。它還表示，它將考慮一些豐富的研究設計，並可能進行中期分析和批准，以減少樣本量。我們將與FDA合作，最終確定我們當前篩查研究的延期，以支持在FDA恢復針對IVD設備的突破性設備會議後 此類擴展的發育不良BE指徵，這些會議目前處於擱置狀態，因為該分支機構正在努力清理與新冠肺炎大流行相關的積壓。這項研究將是一項重大的、資本密集型的工作，但潛在的回報很高。雖然研究規模尚未確定，並將取決於與FDA的談判，但將以數千人為單位。

EsoGuard 臨牀應用研究

要證明EsoGuard的臨牀效用，需要提供證據證明它對正在接受 手術的患者的臨牀護理有重要影響。它不需要證明化驗的性能，即、陰性預測值和陽性預測值。 我們的PMA試驗是專門為此而設計並提供動力的。臨牀效用研究需要證明，EsoGuard檢測呈陽性的患者接受了確證的EGD，這導致了特定的幹預，例如：、實施NDBE監測計劃或切除發育不良的BE。理想情況下，EsoGuard陰性患者的近期EGD發生率應該很低。換句話説，EsoGuard檢測應該能夠將患者分流到EGD與沒有EGD，EGD陽性患者接受幹預，如果患者沒有接受EsoGuard分流，這就不會發生 。

演示 EsoGuard的臨牀效用對於各種目的非常重要，包括重要的私人支付者付款和 覆蓋範圍。我們最近與私營保險公司的醫療董事舉行的顧問董事會會議證實了這一點。他們強烈表示，在他們未來決定批准付款和保險時，最重要的因素之一將是證明醫生下令進行測試，並且當他們這樣做時，可以證明臨牀實用。

臨牀效用研究對於希望知道EsoGuard可以“發現疾病”的醫生來説，對於EsoGuard的商業化也很重要。 菲茨傑拉德博士的團隊最近在英國進行的一項研究就是一個很好的例子。他們發表了一項大型研究，對在初級保健環境中接受Cytosponge/Tff-3篩查的GERD患者進行了研究，並表明他們能夠識別出BE患者和偶爾出現的EAC。這不是一項常規EGD的性能研究，所以作者不能説有多少BE-EAC患者被遺漏，考慮到已公佈的次優CytSponge/TFF-3性能數據，這可能不是微不足道的。然而，這項研究有助於説服英國當局在全國各地啟動流動考試中心。

我們 不久將啟動EsoGuard註冊研究，作為我們的主要研究，以演示臨牀實用。每名接受EsoCheck檢測的患者都將被要求提供知情同意，以便我們從患者的醫生那裏收集有關EsoGuard檢測後接受的護理的有限術後數據，最重要的是，他們是否接受了EGD，如果接受了，結果顯示了什麼。

我們 還在與一家大型學術醫療中心討論啟動一項臨牀效用研究，在該研究中，研究人員將使用網絡範圍的電子病歷來系統地識別高危GERD患者，為他們提供EsoGuard測試，並將他們 與也從數據庫中確定的歷史對照進行比較。這項研究將試圖證明，EsoGuard指導的策略識別出的BE-EAC患者比歷史實踐更多。

最後， 我們正在幫助退伍軍人管理局醫療中心的研究人員啟動一項國防部支持的研究，以比較EsoGuard和EGD與單獨使用EGD的積極預測價值以及每種策略的相對成本。這項研究將試圖證明，EsoGuard提高了EGD的陽性率，這是非侵入性診斷測試臨牀實用性的重要衡量標準。

使用EsoCheck檢查嗜酸性食管炎

我們 正在探索BE-EAC核心重點之外的其他EsoCheck應用。最有潛力的應用可能是對嗜酸性食管炎(EoE)患者的監測。EoE是一種迅速出現的由變態反應介導的食管炎性疾病，類似於炎症性腸病(“IBD”)，並經常與之相關。儘管醫學界對EoE認識不足，並經常將其與GERD混淆，但EoE的患病率與IBD相當，並給患者帶來了巨大的負擔。它會導致吞嚥困難、食道疤痕、食物嵌塞和疼痛。目前的治療包括口服類固醇和排除性飲食。幾種抗炎生物製劑正在接受評估，以治療EoE。儘管症狀已消失，但炎症仍可持續存在，因此治療過程對患者來説可能非常困難和昂貴，需要多次且頻繁的侵入性內窺鏡檢查和活檢。到目前為止，用非侵入性診斷設備取代內窺鏡檢查的努力被證明是不成功的。

2020年3月，我們與賓夕法尼亞大學簽訂了一項臨牀試驗研究協議，以進行一項試點研究，以評估 EsoCheck是否可以檢測到活動期EoE的嗜酸性粒細胞特徵，並有可能成為EoE患者內窺鏡活檢的一種侵入性更小、更有效、更具成本效益的替代方案。這項名為《EsoCheck與Bio比較的試點研究》的研究胃鏡下細胞學檢查和刷檢對嗜酸性食管炎的診斷價值由加里·W·福爾克醫學博士領導，他是一位國際知名的食道疾病專家，在EoE的管理方面具有特定的經驗和專業知識。 這項研究已經完成，是一項前瞻性的橫斷面試驗性可行性研究，涉及10名疑似或確診為EoE的患者，計劃進行上消化道內窺鏡檢查。這些患者使用EsoCheck進行了食道採樣，樣本 被送往傳統的細胞學分析，然後進行EGD，包括刷檢和活檢。研究結果尚未公佈 但初步報告表明，EsoCheck能夠在活動期疾病患者中檢測到數量可觀的嗜酸性粒細胞。 我們已與福爾克博士展開討論，以領導一項更大規模的多中心後續研究，以證明EsoCheck在檢測活動期EoE方面的敏感性和特異性(與刷檢和活檢EGD相比)。

EsoGuard 和EsoCheck知識產權

我們的診斷業務將依賴專有醫療設備和診斷技術，包括我們許可的EsoCheck和EsoGuard技術 。我們打算大力保護我們的專利技術在專利、商標和版權方面的知識產權，這些知識產權可以通過在美國和國際上的註冊獲得。因此，專利保護和其他專有權利對我們的診斷業務至關重要。EsoCheck和EsoGuard技術在美國和國際上受專利保護，我們的政策是繼續積極提交專利申請，包括獨立提交專利申請，並酌情與CWRU合作，以保護該技術和與我們的診斷業務相關的其他專有技術，包括 發明和發明改進。根據CWRU許可協議，CWRU已同意在我們請求的任何國家/地區申請專利，費用由我們承擔，只要此類保護是合理可獲得的。我們在以下方面酌情尋求專利保護：

除了在美國提交和起訴專利申請外，我們還打算在加拿大、歐盟和全球其他國家/地區提交對應的專利申請。外國申請可能既繁瑣又昂貴，在我們努力平衡國際商業化計劃和保護技術全球價值的願望時，我們將在 我們認為有正當理由的情況下申請此類申請。

單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在我們提交申請的大多數國家/地區，專利期為自最早提交非臨時專利申請之日起20年。在美國，如果一項專利因另一項專利而被最終放棄，或由於專利權人延遲專利訴訟而導致，則專利期限可能縮短，專利期限調整可以延長專利期限，這將補償專利權人因美國專利商標局在授予專利方面的行政延遲而 。

我們 打算不斷重新評估和微調我們的知識產權戰略，以鞏固我們的診斷業務在美國和國際上的地位。在從第三方獲取或許可技術之前，我們將評估 現有的專有權利、我們充分獲取和保護這些權利的能力，以及侵犯他人競合權利的可能性或可能性。

我們 還將依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會， 來發展和保持我們在診斷業務中的競爭地位。我們打算通過各種方法 保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問、獨立承包商和其他可能可以訪問專有信息的實體簽訂保密協議和/或專有信息協議。我們通常會要求員工將專利和其他知識產權轉讓給我們，作為受僱於我們的條件。我們的所有諮詢協議將先發制人地將協議期限內產生的所有新的和改進的知識產權分配給我們。

EsoGuard 和EsoCheck競賽

美國食道癌(即EAC)和癌前疾病(即BE、伴或不伴不典型增生)篩查市場很大，50歲以上的高危人羣超過3000萬人。鑑於癌症前篩查的巨大市場，我們可能會面臨眾多的競爭對手，其中一些競爭對手擁有比我們大得多的財政和其他資源和開發能力。我們的EsoGuard測試面臨來自基於程序的檢測技術(如上鼻內窺鏡)和其他篩查技術(如2004年11月獲得FDA批准的PillCam Eso等基於藥丸的成像解決方案)和經鼻食管鏡檢查(一種帶有微型攝像頭的軟管)的競爭，該軟管可插入鼻子並通過食道進入胃的上部。我們的EsoCheck設備面臨着來自其他製造商的競爭，這些設備旨在從食道的目標區域收集細胞樣本。 例如，CytSponge是一種可溶於胃的明膠膠囊內的小網狀海綿，它在胃中溶解，然後被拉過目標區域，刷過食道的襯裏，然後被取回，儘管與EsoCheck不同，它沒有受到 污染的保護。互聯網診斷公司(納斯達克股票代碼：IDXG)、新基因組公司(納斯達克股票代碼：NEO)和Cernostics公司(私有)正在為已知患者開發進展型 檢測方法，旨在評估或預測EAC的可能發展。我們的競爭對手可能還在開發檢測食道癌和癌前病變的其他方法，這些方法尚未公佈。

因此，我們的診斷產品市場競爭激烈，以廣泛的研究和臨牀努力以及快速的 技術變革為特徵。為了有效競爭，EsoGuard和EsoCheck必須獲得市場認可，獲得足夠的保險覆蓋範圍和報銷，具有成本效益，同時安全有效。我們認為，我們市場中的主要競爭因素是：

我們現有和潛在的大多數競爭對手都擁有更多的財務、營銷、銷售、分銷、製造和技術資源。我們可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，要麼是因為他們的產品和服務卓越，要麼是因為他們比我們更具成本效益，或者因為他們可以獲得比我們更多的資源。這些競爭對手的知名度可能比我們更高 。這些競爭對手中的許多都獲得了所有理想的FDA或其他監管批准，併為其產品提供了卓越的專利保護。我們的某些競爭對手已經將其產品商業化，其他競爭對手可能會先於我們的產品將其產品商業化 。此外，我們的競爭對手可能會在技術上取得進步，使我們的產品過時。我們可能無法 應對這樣的技術進步。

儘管BE和EAC篩查市場競爭激烈，但我們認為，EsoCheck和EsoGuard是目前市場上第一個也是唯一一個基於DNA的非侵入性BE篩查LDT測試，與其他可用產品和服務相比，EsoCheck更具優勢。如果在通過PMA流程獲得FDA批准作為IVD醫療設備後聯合使用， 在使用EsoCheck收集的樣本上使用EsoGuard可能提供一種準確、低成本、非侵入性的方法，不需要 內窺鏡檢查BE和EAC。在門診門診環境中，如初級保健或家庭醫生辦公室或獨立的診斷機構，可以在五分鐘內進行測試，而無需鎮靜。

許可證 協議

2018年5月12日，我們與CWRU簽訂了許可協議，該協議分別於2019年11月19日、2021年2月12日和2021年8月23日進行了修訂。根據許可協議的條款，我們獲得了將EsoGuard和EsoCheck技術的知識產權用於檢測食道變化的全球獨家權利。CWRU保留向此使用領域以外的EsoGuard 技術授予許可證的權利。2019年11月的許可協議修正案還納入了由我們和CWRU根據雙方同意的條款和條件聯合開發的樣品保存技術，作為協議下的許可技術。

CWRU 有權根據我們使用EsoGuard和EsoCheck技術的許可產品的淨銷售額獲得版税。在使用基於EsoCheck技術的設備採集的樣本在非基於EsoGuard技術的測試中進行評估的情況下確定 淨銷售額時，該設備的單位銷售價格將被視為直接單位制造成本的200%(如果測試是為了檢測EAC或其前體，則視為 400%)。我們需要按許可產品的淨銷售額支付CWRU版税 如下：

我們 還需要支付CWRU的最低年度版税如下：

最低 年特許權使用費金額將根據CPI-W消費物價指數的百分比變化而增加。最低年使用費 從否則應支付的使用費中扣除。我們還需要向CWRU支付我們根據EsoGuard和EsoCheck技術的再許可收到的任何其他非特許權使用費收益的指定部分。

許可協議受四個監管和商業化里程碑的約束，其中一個仍未實現和未支付。剩下的里程碑是FDA PMA提交的許可產品，完成後，我們將向CWRU支付200,000美元的里程碑付款。

根據許可協議，我們負責CWRU在準備、提交和起訴與EsoGuard和EsoCheck技術相關的任何專利時產生的成本(受CWRU向該技術授予其他非重疊許可 時的成本分攤條款的約束)。CWRU同意在我們要求的任何國家/地區申請專利，費用由我們承擔，只要此類保護 是合理可獲得的。CWRU還可以根據其選擇在其他國家/地區申請EsoGuard和EsoCheck技術的專利、版權或商標權，除非我們補償CWRU的費用，否則我們將不享有此類國家/地區的任何專利下的任何權利。 如果在許可協議涵蓋的使用領域內發生任何實際或威脅侵犯任何專利的情況，我們將有 優先權利對侵權者提起訴訟。我們還將有權針對EsoGuard和EsoCheck技術侵犯第三方知識產權的任何指控進行辯護。

許可協議規定，對於涉及我們在EsoGuard技術和基於該技術的產品的開發、使用或銷售方面的作為或不作為，或與我們的嚴重疏忽或故意不當行為有關，或與我們違反許可協議有關的任何索賠，CWRU和某些相關方應予以賠償，除非，在任何情況下，此類索賠都是由於CWRU的嚴重疏忽或故意不當行為所致。

許可協議在最後一個到期的許可專利到期時終止，或在不存在此類專利的國家/地區的2038年5月12日終止，或者在FDA或其他美國政府機構授予的許可產品的任何獨家營銷權到期時終止(以較晚的為準)。EsoGuard的專利將於2024年8月開始到期。然而，我們正在尋求臨牀公用事業公司的申請 將專利保護延長到最近提交的一系列案件，這些案件的有效期為20年，如果發佈，將在本世紀30年代中後期到期。EsoCheck專利目前是最後一個到期的，將於2035年5月開始到期。

此外，如果我們拖欠根據許可協議到期的任何款項，而該款項在拒付通知發出後30天內仍未支付，CWRU可終止許可的排他性或完全終止CWRU許可協議。此外，任何一方在未履行許可協議項下的義務時，任何一方均可終止CWRU許可協議，但須有一定的寬限期。在普通課程中的CWRU許可協議到期後，我們預計將繼續銷售使用EsoGuard和EsoCheck技術的產品，因為CWRU對該技術的專有知識產權 也將到期。

我們與PAVmed Inc.的關係。

我們是PAVmed的多數股權子公司 ，PAVmed擁有控股權。我們繼續依靠PAVmed為我們提供各種管理、技術、研發、法律、會計和行政服務。

截至2021年12月31日，PAVmed擁有我們已發行普通股的總投票權約75.8%，截至2022年3月29日，PAVmed擁有約74.6%的投票權(包括已授予但未歸屬的限制性股票獎勵的普通股股份)。只要PAVmed繼續控制我們50%以上的普通股，PAVmed將能夠直接選舉我們董事會的所有成員 。同樣，PAVmed將有權決定未經我們其他股東同意而提交我們股東表決的事項，阻止我們控制權的變更，並採取其他可能對PAVmed有利的 行動，而無需事先通知其他股東。PAVmed的控股權可能會阻止我們普通股的其他持有者可能支持的控制權變更。 

我們 是與PAVmed(“MSA”)簽訂管理服務協議的一方。根據協議，PAVmed向我們提供管理、技術和行政服務，包括但不限於與我們產品的研發、監管審批、製造和商業化相關的服務，以及與公司財務、會計和法律事務相關的服務。 本協議的條款旨在與我們可以與獨立第三方協商的條款保持一致；然而，它們 實際上可能或多或少是有利的。MSA沒有終止日期，但可以隨時由Lucid Diagnostics的董事會終止。

最近的 事件

承諾的股權融資

隨後 至2021年12月31日，於2022年3月，我們與Cantor Fitzgerald(“Cantor”)的一家關聯公司訂立了一項承諾股權安排。 根據該安排的條款，Cantor已承諾應我們的要求從 不時購買我們普通股中最多5,000萬美元的股票。雖然存在明顯的差異，但該融資機制的結構類似於傳統的市場股權融資機制，因為它允許公司以現有 市場價格為基礎定期籌集主要股權資本。

從RDX收購資產

從2021年12月31日至2022年2月，Lucid Diagnostics，Inc.通過其全資子公司LucidDx Labs，Inc.與ResearchDx，Inc.(“RDX”)簽訂了資產購買協議(“APA”)。根據資產購買協議，LucidDx實驗室獲得了運營CLIA認證、CAP認可的臨牀實驗室所需的某些許可證和其他相關資產。收購的資產，連同LucidDx實驗室單獨購買的開始實驗室運營所需的某些額外資產，將由Lucid在其位於加利福尼亞州萊克福里斯特的自己的實驗室(“實驗室”)中用於進行EsoGuard®食道DNA檢測，包括但不限於DNA提取、下一代測序(“NGS”) 和標本存儲。在交易完成之前，RDX在其獨立的CLIA認證和CAP認可的實驗室為EsoGuard檢測提供此類測試和相關服務。 Lucid的EsoGuard檢測是在表面食道細胞上進行的經亞硫酸鹽轉化的NGS DNA甲基化檢測，在美國作為實驗室開發的檢測可商用，已被證明能夠準確檢測食道癌前病變和Barrett食道-食管腺癌譜的所有情況。根據APA，LucidDx實驗室將向RDX支付高達620萬美元的收購資產總價。在簽署APA的同時，LucidDx實驗室和RDX還簽訂了管理服務協議(MSA)。MSA的期限為三年，LucidDx實驗室將按季度分期付款，最高可達180萬美元。

CapNostics， 有限責任公司

2021年10月5日，PAVmed Inc.的全資子公司PAVmed子公司以約210萬美元現金的總(總)現金收購了CapNostics，LLC(“CapNostics”)的全部已發行普通股 ，交易完成時支付的價格為 。2022年3月，PAVmed和Lucid董事會都批准從PAVmed向Lucid買賣CapNostics，LLC資產，並將諮詢協議轉讓給CapNostics，LLC的前主要所有者 。這些資產的轉讓價格為210萬美元。

EsoCure

EsoCure 一直是PAVmed開發的一種食道消融設備，目的是允許臨牀醫生在EAC發展為高度致命的食道癌之前治療EsoCure，並且無需複雜而昂貴的資本設備。 2022年3月，PAVmed和Lucid董事會都批准了PAVmed和Lucid之間的公司間許可 ，Lucid將被授予將EsoCure商業化的權利，用於治療發育不良的Barrett‘s食道。包括 版税安排，根據該協議，Lucid將向PAVmed支付每日曆年最高1億美元的所有EsoCure銷售5%的版税，高於該門檻的8%。Lucid Will有義務為持續的開發成本和累積的專利費用提供資金。EsoCure將成為面向BE-EAC的Lucid產品集成套件的一部分。

政府 法規

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家/地區的政府當局廣泛監管產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、審批、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、審批後的監控和報告、營銷以及進出口。以下是適用於我們業務的政府法規的摘要。

FDA 和類似法規

FDA 法規

就FDA法規的目的而言，FDCA第201(H)條對“醫療器械”的廣義定義是“一種儀器、器械、器械、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，旨在用於人體診斷疾病或其他疾病，或用於治療、緩解、治療或預防疾病，或旨在影響人體的結構或任何功能，”並且不能通過化學作用實現其主要預定目的，並且不依賴於代謝來實現其主要預定目的。“受FDA監管的醫療設備 包括“體外診斷醫療設備”或IVD設備，在同一FDCA第 節中定義為“用於診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統，包括為治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症而進行的健康狀態檢測，以用於採集、製備和檢查從人體採集的標本”。

我們 我們可能開發、許可或收購的任何醫療器械產品的營銷，包括EsoCheck等傳統醫療器械和EsoGuard等IVD產品，均受FDA監管。

FDA 將LDT定義為“一種供臨牀使用並在單一實驗室內設計、製造和使用的IVD產品”。FDA長期以來一直堅稱，它對LDT擁有明確的監管權力，並已選擇對滿足其LDT定義的某些類別的“單一實驗室”IVD產品充分行使其權力，例如不涉及醫療保健提供者的直接面向消費者的測試。然而，FDA通常沒有對大多數不屬於這些類別的LDT執行這些法規要求，並且通常不像所有其他IVD產品那樣要求這些LDT接受FDA對分析有效性和臨牀有效性的上市前審查。十多年來，FDA一直對日益高風險的LDT監管不足表示擔憂。從2010年到2020年，它多次宣佈打算重新考慮其關於低成本技術的長期政策 ，但從未就此採取行動，僅限於主辦一次公開研討會，以收集行業利益攸關方的反饋。發佈兩份指導文件草案，説明擬議的低風險技術框架，發表一份報告，援引證據證明有必要對低風險技術進行額外監管，並發表一份關於低風險技術的討論文件。FDA從未發佈關於LDT監管的最終指導文件，並且在2020年，HHS宣佈，從即刻起，它將撤銷 所有關於LDT上市前審查的指南、合規手冊、網站聲明或其他非正式通知，並且FDA 不得要求在沒有正式通知和意見規則制定程序的情況下對LDT進行上市前審查。

儘管有這項2020年的HHS指令，但EsoGuard等LDT的監管地位仍然有些模稜兩可和不確定。現任政府可以撤銷HHS指令，並允許FDA恢復其以前的執法自由裁量權制度。《2020年檢驗準確的前沿IVCT開發(有效)法案》旨在改革包括LDT在內的診斷測試的監管框架，預計將於2021年重新引入，並可能從根本上改變LDT的格局。FDA還可以選擇修改其對LDT的“單一實驗室”定義要素的執行裁量權，嚴格來説，這將要求LDT 在“單一實驗室”“設計”，而不是像EsoGuard 那樣從另一個研究實驗室轉移。

由於只有EsoCheck獲得FDA批准，因此我們不允許與EsoGuard聯合銷售。這目前對我們的商業化努力並不是一個重大障礙，我們的商業化努力幾乎完全致力於營銷EsoGuard。EsoCheck只是作為一種通用的食道細胞採集設備免費提供，該設備已通過FDA 510(K)批准，可用於採集任何診斷測試的樣本。我們相信，從長遠來看，一旦我們的商業化努力獲得了顯著的吸引力，將與EsoCheck一起使用的EsoGuard作為組合產品進行聯合營銷將是有用的。

FDA “突破設備”是FDA根據《21世紀治療法案》和《FDA重新授權法案2017》設立的突破設備計劃下令人垂涎的特殊稱號，該計劃旨在通過以下方式加快醫療設備的開發、評估和審查：(I)增強溝通(Ii)更高效、更靈活的臨牀研究設計，使患者和醫療保健提供者能夠及時獲得醫療設備，從而“為危及生命或不可逆轉地衰弱的人類疾病或狀況提供更有效的治療或診斷”。包括更有利的上市前/上市後數據收集平衡和(Iii)監管提交的優先審查 。一旦生效，自FDA上市授權之日起，MCIT將為每一臺突破性設備提供四年的國家醫療保險覆蓋 。2020年2月，我們在使用EsoCheck採集的食道樣本上獲得了EsoGuard的突破性設備稱號。根據這一指定，我們將與FDA合作，設計我們當前篩查研究的擴展 ，以支持擴展適應症以檢測發育不良BE，一旦FDA恢復針對IVD產品的突破設備會議， 這些會議目前被擱置，因為分支機構正在努力清理與新冠肺炎大流行相關的積壓。

在美國獲得批准或許可之前和之後，我們的產品受到FDA根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》和/或《公共衞生服務法》以及其他監管機構的廣泛監管。FDA的法規對醫療器械和產品的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷等方面進行管理。

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制程度分為三類：

第一類：一般控制，如貼標籤和遵守質量體系規定；

第二類：特殊控制、上市前通知(通常稱為510(K)應用)、特定控制，如績效標準、患者登記、上市後監測、附加控制，如貼標籤和遵守質量體系規定；以及

第三類：可能有臨牀數據要求的從頭申請或PMA申請的特殊控制和批准。

通常情況下，等級越高，獲得市場批准的時間和成本就越大。即使在每個班級內，也沒有審批的“標準化”要求。例如，FDA可以授予510(K)狀態，但要求進行人體臨牀試驗，這是PMA的典型要求。他們還可以在最初將設備指定為III類狀態，但如果滿足某些要求，則最終將設備清除為510(K)設備 。各種要求的數量和費用的範圍是很大的。最快和最便宜的途徑將是510(K)清除，並審查現有的實驗臺和動物數據。最長和最昂貴的路徑將是具有廣泛隨機人體臨牀試驗的PMA。我們無法完全預測FDA將如何對我們的產品進行分類，也無法預測將對我們提出哪些要求以獲得市場許可或批准，甚至他們是否會批准或批准我們的產品。\

要通過510(K)許可的方式申請營銷授權，我們必須提交上市前通知，證明建議的 設備與當前合法銷售的另一種醫療設備基本相同，具有相同的預期用途，與當前合法銷售的設備一樣安全有效，並且不會引起與當前合法銷售的設備 不同的安全性和有效性問題。提交的510(K)文件通常包括設備及其製造的描述、設備標籤、設備實質上等同的醫療設備、安全和生物兼容性信息以及性能測試結果。在某些情況下，510(K)提交必須包括來自人類臨牀研究的數據。只有當FDA簽發了一份發現實質等價物的批准函後，市場才能開始。設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響產品安全性或有效性的產品修改，或可能對預期用途造成重大改變的產品修改，都需要新的510(K)許可，或者，如果設備不再具有實質上的等價性，則可能需要從頭開始申請或 PMA。此外，公司希望在以後提出的任何其他索賠可能需要PMA。如果FDA確定該產品 沒有資格獲得510(K)許可，他們將簽發一份實質上不等同的信函，屆時公司必須提交 ，FDA必須批准從頭申請或PMA，然後才能開始營銷。

在審查510(K)提交的過程中，FDA可能會要求提供更多信息或進行更多研究，並可能決定限制我們尋求批准或批准的適應症。此外，法律法規以及FDA對這些法律法規的解釋可能會在未來發生變化。我們無法預見這些變化對我們作為一家公司可能會產生什麼影響。

醫療器械臨牀試驗和診斷試驗

可能需要一項或多項臨牀試驗來支持FDA提交的文件。未經批准或未經批准的醫療設備的臨牀研究或正在研究的用於未經批准或許可的用途的診斷測試(研究設備)必須符合FDA的要求 。如果研究設備可能對患者構成重大風險，贊助商必須在臨牀研究開始之前向FDA提交研究設備豁免或IDE申請。IDE應用程序必須有適當的 數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案 是科學合理的。該IDE在FDA收到後30個歷日內由FDA進行審查，FDA可根據審查後的剩餘FDA問題發佈不批准、有條件批准或完全批准以開始研究。在IRB批准研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始。

在任何研究期間，贊助商必須遵守FDA的IDE要求。這些要求包括研究人員選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。研究人員必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個機構的IRB可以出於各種原因 隨時暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的風險。在審批或批准過程中，FDA 通常會檢查與參與支持 申請的研究的一個或多個研究地點進行有關的記錄。

批准後 醫療器械和診斷性測試法規

在設備獲得批准或批准上市後，許多法規要求仍將繼續適用。這些措施包括：

我們 將繼續接受FDA的檢查，以確定我們是否符合法規要求。

製造 cGMP要求

醫療器械製造商 必須遵守FDA現行良好製造規範(CGMP)中包含的FDA製造要求，該要求是根據《食品、藥物和化粧品法》第520條頒佈的質量體系規定。CGMP法規 除其他事項外，還要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件維護。 如果不遵守法律和法規要求，製造商將面臨可能的法律或監管行動，包括 扣押或召回產品、禁令、對生產作業施加重大限制或暫停的同意法令，以及民事和刑事處罰。使用該設備的不良體驗必須報告給FDA，並可能導致通過更改標籤或撤回設備來實施營銷限制 。如果未保持遵守監管要求，或在批准後出現有關產品安全或功效的問題，則設備許可或批准可能被撤回。在可預見的未來，我們預計將使用合同製造商來生產我們的產品，因此我們將依賴他們遵守這些要求來銷售我們的產品。我們與合同製造商密切合作，以確保我們的產品嚴格遵守這些法規。

實驗室 認證、認可和許可

我們獲得CLIA認證的實驗室受美國和州有關臨牀實驗室操作的法律法規的約束。CLIA的要求和某些州的法律，包括加利福尼亞州、紐約州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州、羅德島州和佛羅裏達州的法律，對臨牀實驗室實施認證要求，並建立質量保證和質量控制等標準。CLIA規定，各州可以採用與聯邦法律不同或更嚴格的法規 ，如果該州的實驗室法律與CLIA相同或比CLIA更嚴格，則允許各州申請豁免CLIA。 例如，已獲得CLIA豁免的紐約州臨牀實驗室法規包含在某些方面比聯邦法律更嚴格的條款 。因此，只要紐約保持CLIA豁免的許可計劃，我們就需要遵守紐約的臨牀實驗室法規，才能在紐約提供我們的臨牀實驗室產品和服務 。

我們的CLIA認證實驗室合作伙伴擁有執行臨牀實驗室測試的最新證書。臨牀實驗室將接受監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到處罰。根據CLIA和某些州法律可以採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及施加民事罰款。如果我們的CLIA認證實驗室未能滿足CLIA或州法律的任何適用要求，則該失敗 可能會對CMS未來對我們技術的任何考慮產生不利影響，完全阻止它們的批准，和/或中斷任何產品和服務的商業銷售，否則將導致我們產生鉅額費用。

其他美國醫療保健法規

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律還限制我們的商業行為。 這些法律包括但不限於反回扣和虛假聲明法、數據隱私和安全法，以及有關向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度 法律。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括某些銷售和營銷實踐，以及向我們的客户提供某些項目和服務 ，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會受到懲罰，包括可能的 重大刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外 、合同損害、名譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少、以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束， 其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

聯邦 反回扣法規

《聯邦反回扣條例》禁止，除其他事項外，明知故犯、故意提供、支付、索取或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地誘使或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，這些商品、設施、物品或服務可全部或部分根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃報銷。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的條件，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求 不會使該行為本身根據《反回扣法規》被視為非法。相反，將根據對其所有事實和情況的累積審查，在個案的基礎上評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的 意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介涵蓋聯邦醫療保健的業務，則違反了反回扣法規。

此外，《反回扣法令》下的意圖標準已由2010年《患者保護和平價醫療法案》修訂，並經2010年《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂，以達到更嚴格的標準，使 個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施 違規。此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦《反回扣法規》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

根據聯邦反回扣法規的規定，通過我們即將推出的EsoGuard遠程醫療計劃和我們的Lucid測試中心管理患者的旅程需要我們和我們的第三方遠程醫療合作伙伴之間非常仔細的協調， 每個實體都在我們的質量管理體系中納入的眾多標準操作程序中運營。我們已經為Lucid測試中心和EsoGuard遠程醫療計劃建立了成本高昂且實質性的監管和合規基礎設施，包括 保留多名在該領域具有特定專業知識的法律和監管顧問，建立和成立專門的董事會質量和合規委員會，以提供董事會級別的監督，並確保我們與第三方遠程醫療合作伙伴的合同符合法律。

聯邦《虛假申報法》

除其他事項外，《虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。虛假申報法還適用於導致政府 獲得低於其應得金額的虛假提交，例如回扣。根據《虛假申報法》，不需要有欺詐意圖即可承擔責任。幾家製藥、設備和其他醫療保健公司已根據這些法律被起訴，其中包括涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為該產品向聯邦計劃開具賬單。其他公司也被起訴，因為這些公司營銷未經批准的產品 ，從而導致提交虛假聲明，因此不包括在內。

根據《聯邦虛假索賠法案》的規定處理EsoGuard測試和提交索賠，特別是對於通過我們的EsoGuard遠程醫療計劃和我們的Lucid測試中心的患者，需要我們 和我們的第三方遠程醫療合作伙伴之間非常仔細的協調，這些合作伙伴在我們的質量管理系統中納入了許多標準操作程序。我們已經為Lucid測試中心和EsoGuard遠程醫療計劃建立了成本高昂且強大的監管和合規基礎設施，包括保留多名在該領域具有特定專業知識的法律和監管顧問，建立和成立專門的董事會質量和合規委員會以提供董事會級別的監督，並確保我們與第三方遠程醫療的合同符合法律。

根據《虛假申報法》，政府可以進一步將構成虛假申領的行為作為犯罪進行起訴。虛假索賠法案禁止 在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出索賠，而且與《虛假索賠法案》下的民事索賠不同，它要求提供提交虛假索賠的意向證明。

醫生 支付陽光法案

最近有一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管 。2013年2月8日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了其最終規則，實施了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的第6002節，即醫生支付陽光法案，該法案對設備製造商直接或間接向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移，以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益，提出了新的年度報告要求。如果製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉移或所有權或投資權益所需的信息，可能會導致 每年高達150,000 美元的民事罰款，以及高達100,000 美元的民事罰款。

某些州，如加利福尼亞州和康涅狄格州，也強制實施商業合規計劃，而其他州，如馬薩諸塞州和佛蒙特州，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告禮物、 薪酬和醫療保健專業人員和實體的其他薪酬。不斷變化的商業合規環境和 需要構建和維護強大且可擴展的系統，以符合多個司法管轄區的不同合規或報告要求 增加了醫療保健公司無法完全遵守其中一個或多個要求的可能性。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求其證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求該公司保持準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。 違反《反海外腐敗法》的活動，即使完全發生在美國境外，也可能導致刑事和民事罰款、監禁、交還、 監督和取消政府合同的資格。

醫療保健 改革

當前 和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法建議可能會導致我們的產品報銷更低， 或與使用我們的產品相關的程序報銷，或者限制我們產品的覆蓋範圍。付款人和提供者正在實施的成本控制措施以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果都可能會顯著 減少我們產品的銷售收入。或者，從服務收費協議轉變為折扣式支付 模式可能會支持我們產品的價值，從而降低資源利用率並節省成本--對付款人和提供商來説都是如此。

《平價醫療法案》就是一個例子，它有可能極大地改變政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對製藥和醫療器械行業產生重大影響。《平價醫療法案》實施了 支付制度改革，包括一項全國性的支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，奧巴馬總統簽署了《2011年預算控制法案》，其中包括創建了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現從2013年到2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，這觸發了立法對幾個政府項目的自動削減。這包括從2013年4月1日起將向提供商支付的聯邦醫療保險費用每財年減少2.0%，並將一直有效到2024年 ，除非國會採取行動。2013年1月2日，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。我們 預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 , 這可能會導致對我們產品的需求減少 或額外的定價壓力。

HIPAA 和其他隱私法

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HIPAA”)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》為健康信息的隱私和安全提供了全面的保護。HIPAA標準 適用於三種類型的組織或“承保實體”：健康計劃、醫療信息交換所和以電子方式進行某些醫療交易的醫療服務提供者 。承保實體及其業務夥伴必須制定行政、物理和技術標準，以防止個人可識別的健康信息被濫用。我們的一些活動，包括在我們的Lucid測試中心和我們的臨牀試驗中，涉及與患者及其健康信息的互動， 涉及HIPAA。我們的活動還包括與承保實體和承保實體的業務夥伴 建立特定類型的關係，這也涉及HIPAA。違反HIPAA的處罰包括民事罰款和刑事處罰。

我們的 活動還必須遵守其他適用的隱私法，這些法律對訪問、使用和披露個人 信息施加了限制。更多的州和國際隱私法正在被採納。許多州的法律沒有被HIPAA搶先，因為它們比HIPAA更嚴格或範圍更廣。自2020年以來，我們還必須遵守2018年《加州消費者隱私法案》，該法案保護HIPAA涵蓋的健康信息以外的個人信息。在歐盟，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並施加了越來越嚴格的數據保護和隱私規則。所有這些法律 都可能影響我們的業務，並且可能會定期變化，如果合規成本比當前要求高出很多，可能會對我們的業務運營產生影響。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取糞便、血液和其他患者樣本及相關患者信息的法律發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務 和我們未來的業務計劃。

自我推薦定律

聯邦“自我推薦”法，通常稱為“斯塔克”法，規定個人或通過家庭成員對實驗室擁有所有權權益或與實驗室有補償安排的醫生被禁止向該實驗室轉介 進行可由Medicare報銷的實驗室測試，還禁止實驗室為親自或通過家庭成員對檢測實驗室擁有所有權權益或與檢測實驗室有補償 安排的醫生推薦的實驗室測試提交Medicare付款。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果得到滿足，允許與檢測實驗室有所有權或補償安排的醫生轉介到該實驗室，並允許實驗室 提交根據此類轉介進行的實驗室測試的醫療保險付款索賠。我們受類似州法律的約束，其中一些法律適用於所有付款人，無論付款來源如何，並且不包含斯塔克法律的相同例外。

國際規則

為了在美國境外銷售我們的任何產品，我們需要遵守其他國家/地區和司法管轄區關於質量、安全性和有效性以及管理我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的眾多和不同的監管要求。我們可能在產品標準、包裝要求、標籤要求、進出口限制和關税規定、關税和税收要求方面遵守法規和產品註冊要求 。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都需要獲得相應外國監管機構的必要批准，然後才能開始在國外進行臨牀試驗或銷售該產品。 獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，而在外國獲得產品許可的要求可能與FDA的要求有很大不同。

歐洲聯盟

我們 最近根據MDD獲得了EsoCheck的CE標誌認證，並完成了EsoGuard的CE標誌自我認證，這使我們 有資格成為IVDD下的一般IVD，這表明這兩種認證都可以在CE標誌歐洲國家/地區銷售，即瑞士的歐洲經濟區(歐盟、挪威、冰島和列支敦士登)，以及2023年7月1日之前的英國。

MDD 指的是醫療器械指令93/42/EEC，近三十年來，該指令規定了醫療器械貼上CE標誌並在歐洲國家銷售時必須遵守的基本要求和符合性評估程序。MDD現已過時 ，已被MDR取代。MDR指的是法規(EU)2017/745，並納入了幾個新概念和註冊、通知機構對製造商進行更嚴格的 監督、統一設備標識(UDI)標記以及加強上市後監督 要求。

同樣，IVDD指的是體外診斷醫療器械指令(98/79/EC)，20多年來，該指令規定了體外診斷醫療器械貼上CE標誌並在CE標誌的歐洲國家銷售所必須經歷的基本要求和合格評定程序。2022年5月26日，IVDD將被IVDR取代，IVDR參考(EU)2017/746條例，並具有更廣泛的範圍、基於風險的分類、更嚴格的臨牀證據和監測要求以及更嚴格的文檔。

MDR和IVDR都分別在MDD和IVD下對醫療器械和IVD認證做出了日落規定。EsoGuard和EsoCheck 都將在未來幾年根據其更嚴格的法規要求重新認證。如果不能根據MDR和IVDR獲得這些重新認證，我們將無法在CE標誌歐洲國家將我們的產品商業化。由於這些都是全新的法規， 很難預測與這些重新認證相關的成本、時間和風險。

此外，英國是我們的主要目標市場，已脱離歐盟(英國退歐)，並將 從CE標誌認證過渡到自己的UKCA標誌認證。在EsoGuard和EsoCheck的CE標誌認證在英國到期之前，我們需要確保他們獲得UKCA標誌認證。由於這是一個全新的流程，因此很難預測與過渡到UKCA認證相關的成本、時間 和風險。

在歐盟，醫療器械的製造遵循歐盟及其成員國相關法律和指南中規定的良好製造規範(GMP)。GMP合規性通常由主管監管機構進行評估。通常，質量體系評估由通知機構執行，該機構還向相關主管機構推薦設備的歐共體CE標誌。主管當局可對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。通知機構必須定期對每個設備製造設施進行審核。在產品的整個生命週期內，可能會進行進一步的檢查。

任何因違反這些或類似外國法律而對我們採取的任何行動，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們產生巨大的法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的業務運營中轉移開。

其他 法律

職業安全與健康

除了對一般工作場所的健康和安全進行全面監管外，美國職業安全與健康管理局還專門針對實驗室和其他與醫療保健相關的設施制定了廣泛的要求。此外，由於我們的運營可能要求員工使用某些危險化學品，因此我們還必須遵守有關危險宣傳和實驗室內危險化學品的規定。除其他事項外，這些法規要求我們制定書面計劃和計劃，其中 必須説明預防和減少員工暴露、個人防護裝備的使用和培訓的方法。

標本 運輸

我們的EsoGuard商業化活動要求我們遵守交通部、美國郵政服務和疾病控制與預防中心的法規，這些法規適用於臨牀實驗室標本的地面和空中運輸。

環境

遵守與環境保護相關的聯邦、州和地方規定的成本 對我們的診斷業務沒有實質性影響。截至2021年、2021年、2020年及2019年12月31日止年度，環境控制設施並無重大資本開支。

員工

Lucid Diagnostics的日常運營由PAVmed僱用的人員管理，根據MSA的規定，Lucid Diagnostics Inc.將收取服務費(“MSA費”)。Lucid Diagnostics確認員工將所有時間用於Lucid Diagnostics產品、服務和業務活動的員工相關成本。此外，根據MSA，根據向Lucid Diagnostics Inc.提供服務的其他員工的百分比，本公司將被收取MSA費用。

企業 信息

我們的行政辦公室位於One Grand Central Place，Suite4600，New York，NY 10165，我們的電話號碼是(212)9494319。

可用信息

我們 通過我們的網站(www.Luciddx.com)免費提供我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的定期報告和註冊聲明，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第13(A)和15(D)節提交或提交的報告修正案。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類報告後，我們將在合理可行的情況下儘快通過我們的 網站提供這些報告。

我們 還在我們的網站上免費提供我們指定的高管、董事和10%的 股東根據交易法第16條提交給我們的報告，在 這些人向我們提供這些文件後，在合理的切實可行範圍內儘快提交給我們。公眾也可以在官方工作日上午10點內，在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製我們向美國證券交易委員會提交的任何材料，地址為華盛頓特區20549號，內華達州美國證券交易委員會公共資料室。至下午3點公眾可通過撥打委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330獲取關於公共資料室運作的信息。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov) that包含我們以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關我們的信息。

我們的網站地址是www.Luciddx.com。我們網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告 或我們提交或提供和/或提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對我們網站的任何提及 僅為非主動文字參考。

第 1a項。風險因素

應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下面介紹的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、 經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。

風險 因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下面將更全面地介紹這些風險，包括但不限於與以下各項相關的風險：

與我們業務相關的風險

與我們業務相關的風險

由於我們的運營歷史有限，到目前為止還沒有產生任何可觀的收入，您將幾乎沒有依據來評估我們實現業務目標的能力。

由於我們的運營歷史有限，並且沒有產生任何可觀的收入，您將幾乎沒有依據來評估我們實現業務目標的能力。我們面臨任何新業務所固有的所有問題、費用、延誤和其他風險，以及建立知名度和商業聲譽所固有的問題。

我們的業務可能會受到衞生流行病和/或流行病的不利影響，包括新冠肺炎疫情。

2019年，一種新的冠狀病毒株暴發，並在全球範圍內傳播到包括美國在內的其他國家。 2020年3月11日，世界衞生組織宣佈該冠狀病毒引起的大流行，通常將這種大流行 稱為相關疾病後的“新冠肺炎大流行”。新冠肺炎疫情正在持續，我們將繼續關注新冠肺炎疫情對美國國民經濟、全球經濟和我們業務的持續影響。

新冠肺炎疫情可能會對我們的運營、供應鏈和分銷系統和/或我們承包商的運營、供應鏈和分銷系統產生不利影響 並可能增加我們的費用，包括正在採取的預防和預防措施、旅行限制、檢疫政策和社會距離。此類不利影響可能包括，例如，我們的員工和/或我們承包商的員工無法履行其工作或減少向我們提供的服務 。我們預計新冠肺炎疫情的重要性，包括其對我們綜合財務狀況、綜合經營業績和現金流的影響程度，將取決於美國和全球緩解和/或控制冠狀病毒傳播的努力是否成功，以及這些努力的影響。

冠狀病毒的傳播還擾亂了美國的醫療保健和醫療保健監管制度，這可能會將醫療保健資源從我們的產品中轉移出去，或實質性地推遲FDA對我們產品的批准。此外，我們的臨牀試驗已經並可能進一步受到新冠肺炎大流行的影響，因為站點啟動和患者登記可能會延遲，例如，由於 將醫院資源優先用於病毒和/或疾病應對，以及政府施加的旅行限制， 無法訪問臨牀測試站點進行啟動和監測，以及我們的研究人員無法執行我們的臨牀試驗所需的EGD 。此外，新冠肺炎疫情可能會對包括美國在內的許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致經濟下滑，從而可能對我們的產品和服務和/或我們的候選產品的需求產生不利影響。

儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情(或任何類似的衞生疫情)的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，因此，它對我們綜合財務狀況、 綜合經營業績和/或綜合現金流的影響可能是實質性的。

我們經營的市場很有吸引力，其他公司或機構可能會開發和銷售新的或改進的技術，這可能會使EsoGuard或EsoCheck技術競爭力降低或過時。

鑑於食道癌前病變篩查的巨大市場機會，我們未來可能會面臨多個競爭對手，其中一些競爭對手擁有比我們大得多的財力和其他資源和開發能力。我們的EsoGuard測試可能面臨來自 新生物標記物的競爭，這些生物標記物也旨在檢測食道癌前病變和BE-EAC譜上的情況。

梅奧診所和精密科學公司(納斯達克代碼：EXAS)已經公佈了關於這些生物標誌物的初步數據，並公開表示致力於推動它們的商業化。約翰霍普金斯大學的研究人員與一家名為Capsulology LLC的私人公司合作，公佈了有限的BE甲基化生物標記物數據。值得一提的是，這兩組人都使用了EsophaCap“海綿一根線”的細胞收集設備。

其他製造商已經開發了非侵入性的食道細胞收集設備，最著名的是“海綿串”設備， 可能會與EsoCheck競爭。這兩種設備是由美國美敦力公司(NYSE：MDT)銷售的Cytosponge和由CapNostics，LLC製造並幾乎專門用於臨牀研究的EsophaCap，這兩種設備是球形網狀海綿，包裹在可溶於胃的明膠中。雖然與EsoCheck不同的是，這些設備不提供解剖靶向，也不能保護其樣本在設備提取過程中免受稀釋和污染，但未來的生物標誌物可能會有足夠的靈敏度來檢測Be-EAC，儘管存在這種稀釋和污染。這些 或其他製造商可能還在開發尚未宣佈的新工具，以提供與EsoCheck相同或更好的非侵入性食道細胞採樣 防止稀釋和污染的保護。

幾家資本雄厚的公司正在開發基於循環腫瘤DNA的早期癌症檢測的“液體活組織檢查”測試。 雖然這些測試都沒有聲稱可以檢測血液中的早期癌前病變，但技術進步可能會導致 對一般情況和BE-EAC譜的情況具有足夠的靈敏度。這些進展可能會使EsoGuard和EsoCheck在食道癌前篩查市場上處於顯著的競爭劣勢，因為讓患者進行常規抽血而不是像EsoCheck這樣的專門辦公室程序在後勤上要簡單得多，而且患者通常會更喜歡這樣的抽血，而不是 甚至像EsoCheck這樣的非侵入性程序。

此外， 未來有可能與EsoGuard和EsoCheck競爭的技術還未得到驗證，包括呼氣測試和口頭測試 ，它們可能能夠識別BE的存在。例如，有早期數據表明，由總部設在荷蘭的Enoose公司Aeonose開發的測量揮發性有機化合物(VOC)的“電子鼻” 設備可能能夠 識別BE患者。來自哥倫比亞大學醫學院的初步公佈數據發現，通過簡單的唾液樣本或口腔拭子獲得的口腔細菌微生物羣的差異可能與BE的存在有關。

儘管不能保證我們將開發除EsoGuard和EsoCheck之外的任何產品，但如果我們尋求開發其他產品，我們可能需要與美國和其他國家/地區從事診斷產品和服務的開發、生產和商業化的廣泛組織競爭。這些競爭對手包括生物技術、診斷和其他生命科學公司、學術和科學機構、政府機構以及公共和私人研究組織。

我們 可能無法有效地與我們的競爭對手競爭，因為他們的產品和服務更優秀或更具成本效益， 或者因為他們可以獲得比我們更多的資源。我們的潛在競爭對手可能擁有更多的財務、營銷、銷售、分銷、製造和技術資源。這些競爭對手可能還擁有比我們更廣泛的產品線和更高的知名度。其中許多競爭對手的產品將獲得FDA或其他監管許可或批准以及專利保護，或者正在尋求此類許可、批准和保護。我們的某些潛在競爭對手 可能會在我們的產品之前將其產品商業化。此外，我們的競爭對手可能會取得技術進步，使我們的產品過時。我們可能無法應對這樣的技術進步，尤其是考慮到我們專注於EsoGuard和EsoCheck技術。 雖然不能保證我們將繼續開發除EsoGuard和EsoCheck之外的任何產品，但即使我們開發了新的適銷對路的產品或服務，我們當前和未來的競爭對手可能會開發出比我們更具商業吸引力的產品和服務，他們可能會比我們更早或更有效地將這些產品和服務推向市場。

我們 希望幾乎所有的收入都來自EsoGuard和EsoCheck產品。

雖然 我們可能會基於EsoGuard和EsoCheck產品背後的技術或我們開發、許可或收購的其他相關技術來開發其他產品，但我們目前預計幾乎所有收入都來自銷售我們的EsoGuard和EsoCheck產品 。因此，任何對我們產品銷售產生不利影響的因素，包括產品開發和發佈週期、監管問題、知識產權問題、市場接受度、產品競爭、性能和可靠性、聲譽、價格競爭以及經濟和市場狀況，以及本招股説明書中討論的其他因素，都可能對我們的業務前景、財務狀況和經營結果產生不利影響，並可能威脅到我們業務的生存能力。

我們 高度依賴許可協議，終止該協議將阻止我們將產品商業化，並且 會對我們施加重大義務。

我們 高度依賴CWRU授權的知識產權，根據該知識產權，我們授權支持我們的EsoGuard和EsoCheck產品的技術。我們可能開發的其他產品或服務也可能依賴於相同的技術。如果我們拖欠根據《許可協議》到期的任何款項，且該款項在拒付通知發出後30天內仍未支付，CWRU 可終止本許可的排他性或全部終止許可協議。此外，如果我們違反協議，包括未能盡我們最大的商業努力實現協議規定的里程碑，並且我們沒有在適用的期限內糾正此類違規行為 ，除尋求損害賠償外，CWRU還可以終止許可協議。任何終止許可協議導致失去許可權利的行為都將阻止我們營銷和銷售EsoGuard和EsoCheck產品以及我們可能基於相同基礎技術開發的任何其他產品或服務。許可證排他性的任何終止 都可能損害我們在市場中的競爭地位。此外，我們與CWRU之間可能還會就許可協議產生爭議。如果任何此類糾紛導致我們使用知識產權的能力受損，我們可能 無法將EsoGuard和EsoCheck產品以及我們可能基於相同基礎技術開發的任何其他產品或服務商業化。因此，任何此類終止或糾紛都可能威脅到我們業務的生存能力。

此外，《許可協議》對我們施加了重大義務。我們將被要求在使用EsoGuard或EsoCheck技術的產品首次商業銷售後的 年內向CWRU支付最低年度版税，最低金額根據該產品前幾年的淨銷售額增加。許可協議還受某些監管和商業化里程碑的約束， 我們應在實現某些里程碑後向CWRU付款。剩下的里程碑是向FDA提交使用許可技術的產品的PMA申請。因此，我們可能有義務向CWRU支付版税或其他金額 ，即使我們沒有產生任何收入或收入有限。此類付款可能會對我們的盈利能力產生實質性的負面影響，並且 可能會限制我們對業務的投資。

我們的 產品可能永遠不會獲得市場認可。

截至 日期，我們尚未產生任何重大收入。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利 將取決於我們將EsoGuard和EsoCheck產品以及我們開發的任何其他產品、測試或服務成功商業化的能力 。由於我們剛剛開始銷售我們的產品、測試或服務，因此無法預測我們的任何產品是否會獲得市場認可。許多因素可能會限制我們的任何產品的市場接受度，包括：

我們當前和未來產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們對當前產品的年度潛在市場總量的估計基於許多內部和第三方估計，包括但不限於食道癌和癌前病變患者的數量、罹患癌症的風險較高的個人數量，以及我們可以針對尚未建立的市場銷售檢測的假設價格。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件 可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。 因此，我們對當前或未來產品的年總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果將從我們的產品中受益的實際患者數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年潛在市場總量 比我們估計的要小，可能會影響我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

各種組織(包括專業協會和聯邦機構)發佈的已發佈臨牀實踐指南中的建議可能會 顯著影響付款人承保我們的產品和服務的意願，以及醫生開出處方的意願。

我們產品的長期採用以及付款和覆蓋範圍可能取決於他們在臨牀實踐指南中的建議。 這些指南包括由胃腸病專業學會發布的專業學會指南，例如美國胃腸病學會(ACG)、美國胃腸病學會(AGA)和美國胃腸內窺鏡學會(ASGE)、內科 和家庭實踐學會(如美國醫師學會(ACP)和美國家庭醫生學會(AAFP))，以及 腫瘤學會(如美國癌症學會(ACS))。這些機構還包括聯邦機構和聯邦資助的附屬機構，如美國預防服務工作組(USPSTF)和醫療保健研究與質量機構(AHRQ)。 這些臨牀實踐指南中的建議可能會影響付款人的承保決定。

USPSTF是由美國衞生部和公共服務部AHRQ資助的一個由初級保健醫生、流行病學家和其他國家專家組成的小組，它就臨牀預防服務提出了有影響力的建議。我們打算在未來尋求USPSTF的建議 。USPSTF建議的制定過程很漫長，需要高質量的支持證據才能得出積極的建議，而且任何USPSTF過程的結果都是不確定的。

我們 預計將依賴第三方製造商，因為我們預計在可預見的未來不會直接生產我們的產品。

我們 不希望直接生產我們的產品，並希望在可預見的未來依賴第三方來為我們這樣做。如果我們的製造協議不能令人滿意，我們可能無法按計劃開發產品或將其商業化。此外，我們 可能無法與第三方簽訂合同，以經濟的方式生產我們的產品。此外，第三方製造商 可能無法充分履行其義務，這可能會推遲我們產品的分銷、臨牀開發或提交產品以供監管部門批准或批准，或者以其他方式損害我們的競爭地位。我們可能無法與符合良好製造規範的製造商建立或維護關係 。如果產品製造商未能遵守良好的製造規範， 我們可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法將產品商業化或繼續銷售產品。我們製造商的變化 可能需要昂貴的新產品測試和設施合規性檢查。在美國，如果不遵守良好的製造實踐或其他適用的法律要求，可能會導致聯邦政府沒收違規產品、 聯邦政府提起禁令訴訟，並可能導致公司及其高級管理人員和員工承擔刑事和民事責任。由於這些 和其他因素，如果我們的製造商無法在他們的一個或多個工廠生產我們的產品，我們可能無法快速或高效地更換我們的製造能力。因此，我們產品的銷售和營銷可能被推遲，或者 我們可能被迫發展自己的製造能力，這可能需要大量額外的資金和人員，並遵守廣泛的法規 。

我們的 第三方製造商可能無法及時滿足消費者需求或臨牀檢測的生產要求。

我們將我們的產品商業化並進行額外監管許可或批准所需的任何臨牀試驗的能力將 部分取決於我們以具有競爭力的成本大規模生產或提供我們的產品的能力，並符合監管 要求。我們必須為我們所有的產品建立和維護商業規模的生產流程，以滿足客户的需求，並完成某些監管批准或批准途徑所需的臨牀試驗。

我們 沒有大規模產品製造的直接經驗，目前也沒有內部資源或設施來生產 我們的大部分產品。因此，我們預計將依賴第三方製造商。我們不能保證我們的 第三方製造商能夠及時或具有成本效益地建立或提高生產和加工能力， 或者根本不能。我們的第三方製造商在建立或增加生產或加工 產能時可能隨時會遇到延遲或其他困難，這可能會導致我們產品的商業化、我們產品的分銷、我們產品的臨牀試驗或提交對我們產品的額外監管許可或批准的延遲。任何此類延遲 都可能對我們的產品獲得監管許可或批准、商業化和確保銷售的能力產生不利影響。

我們的EsoGuard測試在單一的商業臨牀實驗室中進行。如果對我們的EsoGuard測試的需求增長， 我們可能缺乏足夠的設施空間和能力來滿足日益增長的處理要求。此外，如果這些或任何未來的設施或其設備被損壞或摧毀，或者如果我們的商業臨牀 實驗室運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續運營業務的能力可能會受到實質性損害。此外，我們通過CLIA認證的實驗室通過與我們以前的實驗室合作伙伴簽訂的實驗室管理服務協議進行部分管理，該合作伙伴可能會終止與我們的合同，這可能會中斷我們執行測試的能力，並可能對我們的業務造成實質性的 損害。

我們的EsoGuard測試是在位於加利福尼亞州森林湖的單一商業臨牀實驗室進行的。我們的商業臨牀實驗室由RDX根據實驗室管理服務協議進行部分管理 根據該協議，RDX可在短時間內因任何原因或無任何原因終止工作。這可能會中斷我們的 執行測試的能力，直到我們能夠過渡到為我們的實驗室配備合格的人員，這可能需要 大量的資源和時間來完全運行我們自己的實驗室。這可能會在相當長的一段時間內對我們的業務造成實質性損害。

我們的CLIA認證的商業臨牀實驗室設施無需購買適用於我們測試的額外實驗室設備，預計每年可提供約100,000個測試能力。如果EsoGuard測試的需求超過了這一能力，而實驗室未能增加額外的設備和人員，或未能完成或及時完成其現有實驗室設施的擴展，則可能會顯著延遲EsoGuard的處理時間，並限制其可以處理的EsoGuard測試量，這 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果他們不能按預算或按我們可以接受的條款和條件完成這些擴建項目，我們的財務狀況可能會受到不利的 影響。

我們 不能保證我們的CLIA認證的商業臨牀實驗室能夠以及時或經濟高效的方式，或者根本不能保證保持或增加處理能力。我們的CLIA認證的商業臨牀實驗室在保持或增加處理能力方面可能會在任何時候遇到延遲或 其他困難，這可能會導致我們的產品商業化、我們的產品分銷、我們產品的臨牀試驗或提交我們產品的額外監管 許可或批准的延遲。任何此類延誤都可能對我們獲得監管許可或批准、商業化和確保產品銷售的能力產生不利影響。

如果由於火災、洪水、風暴、龍捲風、其他惡劣天氣事件或自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因，我們目前或任何未來的實驗室設施被損壞、摧毀或無法運行，我們的業務可能會嚴重中斷。我們可能無法 按照患者和醫療保健提供者的要求或期望及時執行我們的EsoGuard測試或生成測試報告，也可能 根本不能。如果我們無法在滿足患者和醫療保健提供者期望的時間範圍內執行EsoGuard測試或生成測試報告 ，我們的業務、財務結果和聲譽可能會受到嚴重損害 。

如果我們無法或選擇不發展廣泛的銷售、營銷人員和其他資源，我們 可能會繼續依賴第三方的銷售和營銷努力。

我們 預計將繼續至少部分依賴第三方(包括獨立銷售代表，未來可能還包括分銷商)開展我們產品的銷售和營銷。我們預計每個第三方都將控制通常用於這些活動的資源的數量和時間安排。但是，這些第三方可能無法對我們的產品產生需求 。此外，這些第三方可能會開發出與我們競爭的產品，這可能會降低他們大力推廣和銷售我們產品的動力。各種市場因素可能會迫使我們花費更多的時間和資源來開發更大規模的有效內部銷售基礎設施，這需要更多資金，而且比我們可能預期或預算的時間要快得多。然而，我們銷售自己的產品可能不划算，或者我們可能無法有效地 銷售我們的產品。因此，如果我們不能與第三方就我們產品的銷售和營銷達成協議，或者不能建立足夠的營銷能力，我們的業務可能會受到損害。

我們的運營結果可能會受到勞動力短缺、人員流動和勞動力成本增加的不利影響。

勞動力 是我們業務運營的重要組成部分。許多因素可能會對我們可用的勞動力產生不利影響或增加勞動力成本，包括高就業率、聯邦失業補貼(包括為應對新冠肺炎疫情而提供的失業救濟)、其他僱主提供的加薪、疫苗要求和其他政府法規以及我們對此的應對 。隨着越來越多的僱主提供遠程工作，我們可能更難招聘到需要現場出席的工作，例如 某些臨牀實驗室和銷售職位。雖然到目前為止我們還沒有遇到任何物質勞動力短缺的情況，但我們最近觀察到了一個全面收緊和競爭日益激烈的勞動力市場。新冠肺炎或一般宏觀經濟因素導致員工羣內持續的勞動力短缺或離職率上升，可能會導致成本增加，例如為滿足需求而增加的加班或 財務激勵，以及為吸引和留住員工而提高的工資率，並可能對我們高效運營臨牀實驗室和整體業務的能力 產生負面影響。如果我們無法聘用和留住能夠在高水平上執行任務的員工，或者如果我們可能採取的應對勞動力可用性減少的緩解措施產生意外的負面影響， 我們的業務可能會受到不利影響。

此外，我們的供應商和合作夥伴的運營還可能受到勞動力短缺、營業額和勞動力成本增加的影響，這可能會導致供應鏈中斷以及我們購買的產品和服務的成本增加，每一項都可能對我們的運營產生不利影響 。

我們嚴重依賴某些供應商，包括作為某些產品的唯一來源的供應商。我們供應商的供應損失或中斷 可能會對我們的業務產生破壞性影響 .

我們 從第三方供應商和製造商購買某些供應品。在某些情況下，由於我們測試中包含的產品的獨特屬性，我們可能會保持單一來源的供應商關係或非常有限的供應商關係。 我們的某些第三方供應商可能擁有獨家知識產權，或者可能是唯一有權或 專業知識為我們提供關鍵物資的供應商。這些第三方是獨立的實體，受其獨特的運營、監管合規和財務風險的約束，這些風險不在我們的控制範圍之內。這些第三方可能根本不願意與我們簽訂或續簽長期供應協議 或繼續供應我們。此外，他們可能無法及時且經濟高效地履行其義務 並且他們可能不願意增加與我們的測試或未來產品或服務的需求相稱的產能。 我們與供應商的關係也可能受到全球供應鏈材料普遍短缺的負面影響，因為供應商難以跟上需求的步伐並管理自己的供應鏈。

隨着我們 擴展和發展我們的產品和服務渠道，我們 可能會變得依賴其他單一來源或有限來源的供應商，或者變得越來越依賴現有供應商。失去關鍵供應商、關鍵供應商未能履行職責、 我們與關鍵供應商的關係惡化或對向我們提供材料的合同條款的任何單方面修改都可能對我們的業務產生破壞性影響，並可能在較長時間內對我們的運營結果產生不利影響，特別是如果我們需要驗證替代供應商的話。

我們 預計將依靠快遞服務將EsoCheck設備和EsoGuard標本套件運送到醫生和其他醫療專業人員和樣本，並將其送回實驗室進行分析。如果這些交付服務中斷或變得昂貴得令人望而卻步，客户滿意度和我們的業務可能會受到負面影響。

在 大多數情況下，我們希望將EsoCheck設備EsoGuard標本套件運送給醫生，並讓醫生的辦公室通過空運快遞服務將樣本 送到我們CLIA認證的實驗室進行EsoGuard測試。服務交付中斷 無論是由於惡劣天氣、自然災害、勞動力中斷、恐怖行為或威脅，還是其他原因，都可能對客户滿意度、樣品質量和我們及時提供服務的能力產生不利影響。如果運輸EsoCheck設備或EsoGuard標本套件的快遞服務 導致價格大幅上漲，我們的盈利能力將受到負面影響 ，我們可能需要確定替代的交付方法，如果可能，修改我們的服務模式，或嘗試提高我們的定價， 這對於Medicare索賠來説可能是不可能的，對於商業索賠來説可能是不可行的。

如果 我們嘗試將除EsoGuard測試和EsoCheck設備之外的任何其他產品或服務推向市場，我們很可能需要 在研發方面進行大量投資，這最終可能被證明是不成功的。我們未來的業績 可能會受到我們尚未開發、許可或收購的產品成功與否的影響。

儘管不能保證我們將繼續開發除EsoGuard測試和EsoCheck設備之外的任何產品或服務，但我們可能會基於相同的基礎技術或我們開發、許可或獲得的其他技術來開發其他產品或服務。如果我們試圖將任何其他此類產品或服務推向市場，我們可能會在研究和開發工作上產生鉅額費用，這最終可能被證明是不成功的。

開發新的或改進的診斷測試和其他醫療產品和服務是一項投機性的、有風險的努力。最初可能顯示出希望的候選產品和服務可能無法在較大的臨牀研究中達到預期結果，或者可能無法達到可接受的臨牀準確性水平。我們開發的任何測試都需要在臨牀研究中證明高水平的準確性。如果在臨牀研究中，候選產品或服務甚至無法識別極少數病例，敏感率可能會受到實質性的不利影響 ，我們可能不得不放棄候選產品或服務。

我們 可能需要探索許多不同的設計、方法或技術，更改我們的候選產品或服務，並重復臨牀 研究，然後才能確定潛在的成功候選者。我們可能需要通過購買、許可或其他方式獲取第三方擁有的技術，而我們可能無法以商業合理的條款或根本無法獲取此類技術。 產品開發成本高昂，可能需要數年時間才能完成，並且可能會產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。 如果在開發後，候選產品或服務似乎成功，我們可能仍需要獲得FDA和其他監管許可或批准，然後才能將其投放市場，具體取決於產品或服務的性質。FDA的批准或批准程序 可能涉及大量時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究支出。不能保證FDA會批准或批准我們未來可能開發的任何產品或服務。即使FDA批准或批准我們開發的新產品或服務，我們也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，然後才能盈利。 而且該產品或服務可能永遠不會在商業上可行。此外，任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或降低其可行性。

開發新產品的承諾 必須在任何由此產生的銷售之前做出，並且技術和標準在開發過程中可能會發生變化， 可能會使我們的產品在推出之前過時或缺乏競爭力。我們開發產品以滿足不斷變化的行業要求並以客户可以接受的價格的能力，將是決定我們競爭力的重要因素。我們可能會花費大量資金和其他資源來開發我們的產品，但不能保證這些產品會成功。 如果我們試圖將一個或多個產品推向市場，但沒有成功，無論是因為我們未能滿足市場需求、未能開發出可行的產品還是其他原因，我們的運營結果都可能受到嚴重損害。

如果我們確定我們當前或未來的任何開發計劃不太可能成功，我們可能會放棄該計劃，而不會從我們對該計劃的投資中獲得任何回報。我們可能需要籌集大量額外資本，才能將任何新產品或服務推向市場，而這些產品或服務可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。

我們的 官員可能會將他們的時間分配給其他業務，從而潛在地限制他們在我們事務上投入的時間。這種利益衝突可能會對我們的運營產生負面影響。

我們的 高級管理人員和董事不需要全職投入我們的事務，這可能會在分配他們在我們的運營和他們的其他承諾之間的時間時產生利益衝突。目前，我們希望每位員工投入他們合理認為對我們的業務必要的時間 。我們所有的官員都至少在某種程度上從事其他業務 ，沒有義務在我們的事務上投入任何具體的時間。如果我們的官員的其他業務需要他們投入大量時間處理此類事務，可能會限制他們將時間投入到我們的事務中的能力，並且 可能會對我們的運營產生負面影響。我們不能向你保證這些衝突將以有利於我們的方式得到解決。

我們 是協議的一方，根據該協議，我們可能需要向某些附屬公司付款，這可能會減少我們的現金流和利潤 。

我們 是協議的一方，根據該協議，我們可能需要向我們的某些附屬公司付款。例如，根據許可協議，我們需要向CWRU支付特許權使用費和其他款項，CWRU目前擁有我們已發行普通股的5%以上。此外，根據MSA，我們必須向我們的大股東PAVmed支付款項。雖然我們認為 這些協議反映了公平協商，但我們不能向您保證第三方無法以較低的成本提供此類服務。向附屬公司支付的任何款項都將減少我們的現金流和利潤。

我們成功的能力將取決於我們關鍵人員的努力。

我們成功執行業務計劃的能力有賴於我們關鍵人員的努力。我們不能向您保證，在近期或可預見的將來，我們的任何關鍵人員都將留在我們這裏。我們關鍵人員服務的意外損失 可能會對我們造成不利影響。我們也可能無法在未來吸引和留住更多的關鍵人員。如果無法做到這一點， 可能會影響我們繼續和發展業務的能力。

如果我們無法管理我們的增長，我們的業務可能會受到影響。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們執行業務戰略的能力可能會受到影響。我們業務的預期快速增長 可能會給我們的管理、運營和財務系統帶來壓力。我們可能需要改進現有的系統和控制 或實施新的系統和控制以應對預期的增長。

我們 可以在國際上開展業務，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到美國以外國家的政治和經濟狀況的不利影響。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到我們開展業務的美國以外國家的政治和經濟狀況的不利影響。這些因素包括：

我們 可能會進行不成功的收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權被稀釋，並減少我們的財務資源。

我們 已經進入，並可能在未來進入進入 交易以獲取其他業務、產品、服務或技術。雖然我們最近完成了幾筆小規模收購，但由於我們到目前為止還沒有進行任何重大收購，我們成功完成收購的能力尚未得到驗證。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以有利的條款或根本無法進行此類收購。此外，我們沒有足夠的時間來評估我們完成的收購是否具有成本效益以及是否對我們的業務有利。我們已完成的 收購和未來進行的任何收購可能不會增強我們的產品、技術或 業務或以其他方式改善我們的競爭地位，投資者、醫療保健提供者、患者和其他人可能會對這些交易持負面看法。例如，我們可能無法及時有效地將被收購的業務整合到我們的業務中；我們 可能會失去關鍵員工；我們可能會遇到潛在的未知債務和不可預見的風險，包括與包含同意和/或收購可能觸發的其他條款的合同相關的負債；我們可能無法實現收購的預期收益 或在預期的時間範圍內實現；或者我們可能無法有效管理我們擴大的業務。除上述風險外，我們可能決定產生與收購相關的債務，或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他證券，這將降低我們現有股東的持股比例。我們 無法預測未來收購的數量、時間或規模，或任何此類交易可能對我們的運營業績產生的影響 。由於上述原因，我們普通股的市場價格可能會因任何收購而下跌。

重大訴訟事項的不利 結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 在正常業務過程中可能會受到與知識產權糾紛、合同糾紛、數據和隱私問題、專業責任和員工相關事項等相關的重大法律訴訟的影響。我們還可能收到政府機構和機構(包括CMS或私人付款人)的查詢和信息請求，要求對通過審計或第三方通知我們的有關計費違規、計費和定價安排或隱私做法的指控發表評論和/或提供信息 。法律行動可能導致鉅額金錢損失，並損害我們在客户中的聲譽，轉移我們管理層的注意力，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。

與醫療法規、賬單和報銷以及產品安全和有效性相關的風險

我們是否有能力在未經FDA批准的情況下將EsoGuard或我們可能開發、許可或收購的任何其他IVD產品作為LDT進行銷售，這完全取決於FDA是否繼續行使執法自由裁量權，要求對LDT進行上市前審查。如果FDA通過指導性文件、正式規則制定、部門指令、行政命令或根據立法停止行使或修改其行使自由裁量權的方式，我們可能會突然被迫停止這些診斷測試的商業化，直到我們能夠滿足FDA修改後的執行制度，或者我們確保FDA批准這些IVD產品。

EsoGuard 目前作為LDT上市，尚未獲得FDA批准作為IVD上市。我們很可能還會選擇將我們可能開發、許可或收購的任何其他未經FDA批准的IVD產品作為LDT進行銷售，至少最初是這樣。

FDA 將LDT定義為“一種供臨牀使用並在單一實驗室內設計、製造和使用的IVD產品”。因此，按照FDCA的定義，LDT被視為“設備”，特別是IVD設備。FDA長期以來一直堅稱，它對LDT擁有明確的監管權力，因此可以要求它們完全遵守管理設備安全性和有效性的監管要求。然而，FDA通常沒有強制執行LDTS的這些法規要求 ，並且通常沒有要求LDTS接受FDA對分析有效性和臨牀有效性的上市前審查，而其他IVD產品 必須進行審查。十多年來，FDA一直認為，其執法自由裁量權是基於這樣一個事實：從歷史上看，大多數LDT都是低風險的，而且它已經開始擔心對日益高風險的LDT監管不足。FDA 還對LDT的“單一實驗室”定義中的要素行使了強制執行裁量權，嚴格地解釋 將要求LDT是在“單一實驗室”“設計”的，而不是從其他研究 或商業實驗室轉讓的。FDA已表明其立場，即它對所有IVD產品都有監管權，選擇 充分行使其對某些類別的“單一實驗室”IVD產品的權力，以滿足其對LDT的定義 ，例如不涉及醫療保健提供者的直接面向消費者的測試。

2010年7月，FDA在發現幾個高風險LDT存在問題後，宣佈打算重新考慮其針對LDT的長期執法自由裁量權政策，並主辦了一次公開研討會，以收集行業利益相關者的反饋。2014年10月，FDA發佈了兩份指導文件草案，描述了擬議的基於風險的框架，根據該框架，FDA可能會對LDT進行監管。FDA的框架草案建議，除其他事項外，對風險較高的LDT進行上市前審查，例如那些與FDA批准的或目前市場上已批准的診斷具有相同預期用途的LDT。2015年11月，FDA發佈了一份報告，援引證據表明需要對LDT進行額外監管，並表示FDA正在繼續努力，最終確定LDT的上市前審查要求。然而，在2016年11月，FDA宣佈不會發布LDT的最終指南。2017年1月，FDA發佈了一份關於LDTS的討論文件，其中確認不會最終確定關於LDTS監管的指導意見，以便有更多時間進行公眾討論，並讓國會授權委員會有時間 制定立法解決方案。2020年3月，第116屆國會參眾兩院通過了《2020年兩黨驗證準確的前沿IVCT開發(有效)法案》，該法案旨在改革包括LDT在內的診斷測試的監管框架，但從未進行表決。這項有效的法案預計將於2021年重新推出。2020年8月，衞生與公眾服務部宣佈，從即日起，它將撤銷所有關於FDA對LDT進行上市前審查的指南、合規手冊、網站聲明或其他非正式聲明，並且FDA可能不會要求在沒有正式的通知和意見規則制定程序的情況下對LDT進行上市前審查。

LDTS的監管地位長期不明確，這使得我們無法預測LDTS的未來監管狀態， 以及是否或何時可能通過指導文件、正式規則制定、部門指令、行政命令或根據立法對其進行重大修改。例如，本屆政府可能會突然撤銷上屆政府於2020年8月發佈的HHS指令，這可能會恢復FDA對LDT的監管權威，並預示着執法自由裁量權的迴歸。同樣，有效法案的通過可能會開啟FDA對LDT進行全面監督的新時代。我們無法預測LDT法規的此類變化對EsoGuard或我們可能開發、許可或收購的任何其他LDT的潛在影響，或此類變化對我們的業務、財務狀況或運營結果的潛在影響。

如果FDA重新獲得執行自由裁量權並對其進行修改，例如，要求LDT必須在單個實驗室中真正“自制”，我們的業務也可能受到重大影響，因為EsoGuard是在CWRU實驗室設計和開發的，並將 轉移到我們的第三方CLIA認證的實驗室合作伙伴，然後轉移到我們自己的CLIA認證的商業臨牀實驗室。如果FDA被授予更廣泛的權力和授權，通過諸如 有效法案等懸而未決的立法來監管LDT，它也可能受到實質性影響。如果發生上述情況，我們可能需要更改有關EsoGuard和我們開發、許可或收購的任何其他LDT的開發和商業化的業務計劃。它們可能會顯著減緩我們將LDT推向市場所需的時間，可能會大幅增加開發成本，降低提供EsoGuard和我們 可能開發、許可或收購的任何其他LDT的盈利能力，並可能阻止我們將某些產品或服務商業化。我們不能保證 EsoGuard或我們開發、許可或收購的任何其他LDT在未來不需要FDA的批准或批准，無論是由於FDA發佈的額外指導或法規、FDA通過的新執法政策還是 國會通過的新立法。FDA可能會將立法制定為法律，頒佈法規或發佈指導意見，這可能會增加我們繼續提供診斷測試或開發和引入新測試的監管負擔。此外， 如果FDA要求進行上市前審查，或者我們決定自願對我們的任何IVD產品進行FDA的上市前審查， 不能保證這些產品將獲得批准或及時獲得批准, 也不能保證貼上標籤的報銷申請將與我們目前的報銷申請一致，或足以支持繼續採用我們的測試並報銷。如果需要進行售前審查 ，我們的業務可能會因為任何新要求可能導致的商業延遲而受到負面影響。

如果 我們未能保持CLIA認證或以其他方式滿足管理商業臨牀實驗室的聯邦或州法律的適用要求，則此類失敗可能會限制或阻止我們執行EsoGuard測試或我們可能開發、許可或獲取的任何其他測試的能力，影響此類測試的任何付款或考慮，完全阻止它們的批准或批准， 和/或中斷任何此類測試的商業銷售和/或營銷，導致我們產生鉅額費用來補救此故障 並以其他方式對我們的業務產生負面影響。

之前，我們的無關第三方CLIA認證的商業臨牀實驗室合作伙伴執行了EsoGuard測試。2022年3月，我們開始在我們自己的CLIA認證的商業臨牀實驗室中進行EsoGuard測試，與美國所有對人體樣本進行非研究性實驗室測試的臨牀實驗室一樣，它受到CMS 通過CLIA和42 CFR§493中規定的相關聯邦法規以及其他聯邦和州法律和 法規的監管。聯邦CLIA要求和某些州的法律對臨牀實驗室實施認證要求， 建立質量保證和質量控制等標準。一些州法律限制實驗室營銷活動，這可能會對我們營銷實驗室服務的能力產生不利影響。臨牀實驗室受到監管機構的檢查，並因未能遵守適用的要求而受到處罰。根據CLIA 可採取的制裁措施包括禁止實驗室進行測試，要求實驗室實施糾正計劃，以及處以民事罰款。如果我們未能保持CLIA認證或以其他方式滿足聯邦或州法律的適用要求，該失敗可能會對我們的EsoGuard測試或我們可能開發、許可或獲取的任何其他診斷測試的執行能力造成不利限制或阻止，影響任何付款或考慮此類測試，完全阻止其批准或批准，和/或中斷任何此類測試的商業銷售和/或營銷，導致我們為補救此故障而產生鉅額費用，並以其他方式對我們的業務造成負面影響。

未經FDA批准，我們可以作為LDT開發、許可或收購併銷售的EsoGuard或任何其他IVD產品，在未事先獲得FDA批准作為IVD設備的情況下，不得作為組合產品與EsoCheck聯合銷售。如果FDA認為 我們在未經FDA批准的情況下與EsoCheck聯合營銷此類IVD產品作為IVD設備， 我們將受到FDA的執法行動，可能限制或停止我們產品的商業化，並導致FDA制裁 ，這可能會嚴重影響我們的業務。

EsoCheck 已獲得FDA 510(K)批准，允許我們將其作為一種細胞收集設備在美國銷售，用於在22歲及以上的普通成年人中收集和檢索食道表面細胞。另一方面，EsoGuard還沒有獲得FDA的批准，可以作為IVD設備上市，而正在作為LDT上市。因此，我們必須將EsoGuard 和EsoCheck作為獨立產品進行營銷。將EsoGuard或我們開發、許可或收購的任何其他IVD產品作為與EsoCheck的組合產品進行聯合營銷，需要我們確保FDA批准該組合產品作為IVD設備。如果我們 聯合營銷此類產品，即使是無意中，如果沒有FDA的批准，我們將面臨FDA的執法行動，這可能會導致 罰款、意外的合規支出、召回或扣押我們的產品、完全或部分暫停生產或分銷、限制標籤和推廣、終止正在進行的研究、取消提交給監管機構的數據的資格、執法行動、禁令和刑事起訴。迴應此類行動可能會導致我們產生鉅額費用，限制或停止我們產品的商業化，並嚴重影響我們的業務。

確保 FDA批准EsoGuard或我們可能作為IVD設備單獨開發、許可或收購的任何其他IVD產品，或者 作為與EsoCheck組合的產品，這是一個複雜的過程，需要大量時間、資源和費用，但不能保證FDA會批准此類批准。

FDA 已通過其提交前流程向我們表示，聯合營銷EsoGuard和EsoCheck作為IVD設備 將需要PMA上市前批准，這是FDA最嚴格的醫療設備上市前科學和監管審查程序， 除了一般和特別控制外，這需要足夠的有效科學證據，以確保其預期用途是安全有效的 。我們可能開發、許可或收購的任何其他IVD產品也可能需要PMA上市前批准 才能作為IVD設備與EsoCheck一起銷售。如果我們選擇或由於LDT法規的變化而被要求確保 FDA批准EsoGuard或我們可能開發、許可或收購的任何其他IVD產品作為IVD設備，即使沒有與EsoCheck合併 ，我們預計這將需要FDA PMA批准。

確保FDA PMA批准的流程非常複雜，需要大量的時間、資源和費用。該流程可能需要 很多年才能完成，並且可能永遠無法獲得批准。它要求我們在臨牀前 和大型、複雜、良好控制的臨牀試驗中收集的大量證據證明，計劃中的產品是安全和有效的，可以按預期使用。如果需要，我們可能不會進行此類試驗，或者可能無法成功登記或完成任何此類試驗。我們可能開發的任何產品可能無法在臨牀試驗中達到所需的主要終點，也可能得不到監管部門的批准。我們還必須證明，我們可能開發的任何產品的製造設施、工藝和控制都是足夠的。

不能保證FDA會允許我們將與EsoCheck一起使用的EsoGuard作為組合產品或我們開發的任何新產品或服務進行營銷。此外，一旦獲得產品的任何監管許可或批准，可能會被撤回。如果我們不能 成功獲得或保持監管部門的批准或批准來銷售我們可能在美國開發的任何產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到不利影響。此外，延遲接收許可或審批 可能會嚴重延遲或阻止我們將產品和服務商業化，或者導致大量額外成本，從而 降低我們的盈利能力。即使我們成功地獲得並維持了產品的監管許可或批准，任何許可或批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制， 或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。

FDA 可以出於多種原因推遲、限制或拒絕未來產品的批准或批准，包括但不限於：

如果我們可能開發的任何產品未能證明其安全性和有效性，或者沒有獲得監管部門的批准或批准，我們的業務和運營結果將受到實質性和不利的損害。

如果未能在外國司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

我們 打算為我們在國外開發的一個或多個產品尋找分銷和營銷合作伙伴。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的臨牀測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間 不同。此外，在一個國家進行的臨牀研究或生產過程可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准， 一個或多個外國監管機構的批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響 。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法及時獲得 外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准，即使我們申請，我們 也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。

對我們批准或批准的產品進行修改 可能需要新的許可或上市前批准，或者可能需要我們停止營銷或召回修改後的產品 直到獲得許可。

對於 根據PMA批准的任何產品，我們需要為批准的產品的許多類型的更改尋求補充批准， 我們將需要確定是否需要PMA補充或其他監管申報，或者是否可以通過PMA年度報告報告更改 。同樣，對通過510(K)審批的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性， 或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則需要新的510(K)審批，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我們為修改以前批准或批准的產品尋求批准或許可，而我們得出結論認為不需要新的批准或許可，我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的 產品或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或許可，我們可能會受到監管部門的重大罰款或處罰。外國監管制度可能有類似的要求，這些要求存在相同或基本相似的風險。

支持監管提交所需的臨牀試驗將非常昂貴，並且需要登記大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們擴大商業努力，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

啟動和完成支持監管機構提交所需的臨牀試驗將既耗時又昂貴，而且結果不確定。 此外，早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果，我們推進到臨牀試驗的任何產品在早期或以後的臨牀試驗中可能都不會有良好的結果。例如，迄今為止關於EsoGuard的研究結果可能不會被正在進行的臨牀試驗所複製，以獲得PMA批准將EsoGuard和EsoCheck一起用作IVD設備。

進行成功的臨牀研究需要招募大量患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括： 患者羣體的大小、試驗方案的性質、作為受試者的患者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員的可用性、支持人員的可用性、患者是否接近臨牀地點以及是否有能力遵守參與臨牀試驗和患者遵從性的資格和排除標準。例如，如果試驗 方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險、不適 或支出，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。如果患者選擇參與競爭產品的同期臨牀試驗，他們也可能不參與我們的臨牀試驗。此外，參與臨牀試驗的患者可能在試驗完成前死亡或遭受與研究產品無關的不良醫療事件。

可能需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分制定此類方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改任何臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。延遲患者登記或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加 ，並延遲我們產品的審批和嘗試商業化，或導致臨牀試驗失敗。FDA可能不認為我們的數據足以證明安全性和有效性。此類增加的成本和延遲或故障可能會對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

我們 希望依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究組織來執行臨牀試驗。 如果這些各方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或由於 其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都是我們無法控制的。 我們可能無法在沒有不適當的延遲或大量支出的情況下達成更換安排。如果由於第三方未能執行而導致測試或審批延遲，我們的研發成本將會增加，並且我們可能無法 獲得EsoGuard和我們可能開發的任何其他產品的監管許可或批准。此外，我們可能無法 以有利的條件與這些各方建立或保持關係(如果有的話)。這些結果都會損害我們營銷EsoGuard以及我們可能開發、許可或收購的任何其他產品或實現持續盈利的能力。

我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。

即使 如果我們的任何臨牀試驗按計劃完成，也不能確定研究結果是否會支持候選產品的聲明 或者FDA或外國監管機構是否會同意我們的結論。臨牀前評估和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定以後的試驗會 複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品 對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發 。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲提交我們的產品，並最終影響我們將候選產品商業化並創造收入的能力。登記參加臨牀試驗的患者也有可能會體驗到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。

如果我們的臨牀研究對我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備的可靠性和性能或我們可能開發並尋求商業化的任何其他產品或服務不能令提供商、付款人、患者和其他人滿意，我們可能會遇到醫生不願訂購或拒絕 訂購此類測試，以及第三方付款人付費的情況。

儘管我們已獲得FDA 510(K)批准上市EsoCheck，並且EsoGuard可以在我們自己的CLIA認證的商業臨牀實驗室中作為LDT進行銷售，但如果我們進行的任何研究和臨牀研究的結果，包括那些為獲得FDA批准EsoGuard和EsoCheck組合產品作為IVD設備而進行的研究和臨牀研究，以及我們與傳達這些結果相關的銷售和營銷活動，都不能讓指南組織、醫生和其他醫療保健 提供者、第三方付款人和患者相信EsoGuard和EsoCheck是安全有效的，我們可能會遇到醫生不願或拒絕訂購以及第三方付款人為EsoGuard或EsoCheck付款的情況，這可能會對我們的業務前景產生不利影響 。同樣，如果我們的研究和臨牀研究以及與我們未來可能開發和尋求商業化的新產品或服務相關的銷售和營銷活動的結果不能讓FDA和其他監管機構、指南組織、醫生和其他醫療保健提供者、第三方付款人和患者相信這些其他產品和服務是安全可靠的， 這些測試可能無法獲得或維持必要的監管許可或批准，我們可能會遇到醫生不情願或拒絕訂購這些測試，以及第三方付款人支付費用的情況，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

如果對我們產品的臨牀試驗的知情同意的有效性受到質疑，我們可能會受到罰款、處罰、訴訟或監管制裁或其他不利後果，包括宣佈無效或要求我們重複臨牀試驗 ，這可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

我們的產品是多個臨牀試驗的對象，我們預計它們在未來將繼續如此。我們已經實施了 措施，以確保我們收到的數據和生物樣本是從提供了適當知情同意的受試者那裏收集的，並且已經使用我們的產品進行了 任何程序。我們還作為與我們的測試開發相關的臨牀試驗的贊助商 ，這些試驗經常與不同的各方合作進行。我們尋求獲得倫理審查委員會或機構審查委員會(“IRB”)的批准，以滿足“人類受試者研究”的定義，包括審查和批准受試者知情同意和授權 使用個人信息或豁免的流程。我們可以在許多不同的國家進行臨牀試驗。當我們與其他第三方合作使用臨牀研究承包商或合作伙伴時，我們依賴他們遵守要求以獲得受試者的 知情同意並遵守適用的法律和法規。在許多不同的國家收集數據和樣本導致了關於知情同意的充分性和遺傳物質在大量不同法律制度下的地位的複雜法律問題。這些知情同意可能會受到挑戰，並被證明是無效的、非法的，或以其他方式不符合我們的目的。任何對我們不利的此類發現都可能迫使我們停止訪問或使用數據和樣本，或停止服務或進行臨牀試驗，這 將阻礙我們的產品提供或開發。我們還可能捲入法律訴訟，這可能會消耗我們的管理和財務資源。

如果我們無法建立並遵守嚴格的質量標準，以確保在我們的測試中遵守最高的質量水平，我們的業務和聲譽將受到損害。

提供和營銷癌症檢測及相關服務涉及固有的風險。患者和醫療保健提供者依賴我們提供可用於做出關鍵醫療決策的準確的臨牀和診斷信息。因此，我們測試的用户可能比其他類型的產品和服務的用户對錯誤更敏感。

我們 必須保持最高的服務標準以及FDA規定的和其他質量控制。過去或將來的性能或準確性缺陷、不完整的過程控制或不正確的流程控制、週轉時間過慢、意外使用我們的測試或錯誤處理樣本或測試結果 (無論是我們、患者、醫療保健提供者、快遞服務或其他人)都可能導致患者的不良後果和我們的服務中斷 。這些事件可能會導致與我們的檢測或我們的實驗室設施相關的自願或法律強制的安全警報 ，並可能導致我們的產品和服務從市場上移除或我們的實驗室暫停運營。 質量控制不足和任何由此產生的負面結果可能會導致巨大的成本和訴訟，以及可能會減少對我們的測試的需求和付款人支付我們測試的意願的負面宣傳。即使我們保持適當的控制和程序，也可能發生破壞性和代價高昂的錯誤。

EsoCheck 和我們開發的任何其他獲得監管批准或批准的產品將受到持續監管義務和 持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到處罰。

即使在我們的產品獲得監管許可或批准後，獲得批准或批准的產品及其製造商仍將 接受FDA或非美國監管機構的持續審查。我們批准或批准的產品可能會受到產品上市的指定用途的限制，就像我們的EsoCheck CELL收集設備獲得FDA 510(K)營銷許可的情況一樣。此外，未來的批准可能包含對可能代價高昂的上市後後續研究的要求，以 監控批准產品的安全性和有效性。如果批准後研究的結果不令人滿意或與之前的研究不一致，FDA可能會修改或撤回對產品的批准。我們可以依靠第三方，如合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員來進行任何批准後的研究。我們將 對這些第三方的活動進行有限的控制，任何審批後研究可能會因我們無法控制的原因而在完成之前延遲或暫停 。

此外，我們和我們批准或批准的產品將受到FDA和其他監管機構關於我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。我們和我們的合同製造商還將被要求遵守當前關於我們產品製造的良好製造規範(“cGMP”) 法規，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求 以及相應的記錄和文檔維護。此外，監管機構必須先批准這些製造設施，然後才能用於製造醫療器械，這些設施將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合cGMP法規。如果FDA或其他政府機構認為這些檢查的結果不令人滿意，這些設施的運營可能會中斷或停止。

未能遵守FDA或其他監管要求可能導致罰款、意外的合規支出、召回或扣押我們的產品 、完全或部分暫停生產或分銷、限制標籤和促銷、終止正在進行的 研究、取消提交給監管機構的數據的資格、執法行動、禁令和刑事起訴。 如果我們或第三方發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻率的不良事件， 或該產品的生產設施存在問題，監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制，包括要求從市場上召回產品或暫停生產。我們也可以自願 召回產品。任何召回都可能對我們提供產品的能力產生不利影響，進而對我們的財務狀況產生不利影響。

如果 我們被發現推廣將我們的設備用於未經批准或“標籤外”的用途或從事其他不合規的活動 ，我們可能會受到召回、扣押、罰款、處罰、禁令、不利宣傳、起訴或其他不利行動的影響， 可能會對我們的聲譽和業務造成損害。

我們的標籤、廣告、宣傳材料和用户培訓材料必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止將醫療器械用於未經FDA批准或批准的用途。獲得510(K) 許可或PMA批准僅允許我們針對FDA明確許可的用途推廣我們的產品。在獲得批准或批准的適應症之外使用該設備稱為“非標籤”使用。醫生和消費者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中的治療選擇，也不監督患者 使用非處方藥設備。儘管我們可能會要求我們當前的產品獲得更多批准的適應症，但FDA可能會拒絕這些請求，要求額外昂貴的臨牀數據來支持任何額外的適應症，或者對任何批准的產品的預期用途施加限制 作為批准的條件。即使產品獲得監管許可或批准，此類許可或批准也可能會受到產品上市預期用途的限制，從而降低我們成功實現產品商業化並從產品中獲得收入的可能性。

如果FDA確定我們的標籤、廣告、促銷材料或用户培訓材料，或我們的人員所做的陳述， 包括推廣該設備的標籤外使用，或者我們做出了虛假或誤導性或證據不足的促銷聲明，或可能改變產品監管狀態的聲明，該機構可能會認定這些材料 在我們的設備上貼錯了品牌，並要求我們修改我們的標籤、廣告、用户培訓或促銷材料和/或使 我們受到監管或法律執法行動的影響，包括髮出無標題信函或警告信、禁令、扣押、召回、不良宣傳、民事處罰、刑事處罰或其他不利行為。如果其他聯邦、州、 或外國執法機構認為我們的標籤、廣告、促銷或用户培訓材料 構成對未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致根據其他 法定權限(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款、處罰或其他不利行動。在這種情況下，我們將受到廣泛的罰款和處罰，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。儘管我們打算避免 可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論 我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險，而且此類索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力 並導致對我們的鉅額損害賠償。

臨牀實驗室和醫療診斷公司受到廣泛且經常變化的聯邦、州和地方法律的約束。如果我們未能遵守這些法律和法規(或者如果我們之前的無關第三方實驗室合作伙伴之前未能遵守)，我們可能會 受到鉅額罰款和處罰。

作為臨牀診斷產品和服務的提供商，我們(我們之前的第三方實驗室合作伙伴以前也是)必須遵守管理我們業務其他各個方面的廣泛且經常變化的聯邦、州和地方法律法規。特別是，臨牀實驗室行業受到嚴格的政府認證和許可法規以及聯邦和州法律的約束，涉及：

我們 還必須遵守FDA的規定，包括在我們的標籤和促銷活動方面。此外，我們檢測的廣告 受聯邦貿易委員會(FTC)的監管，實驗室服務的廣告 受某些州法律的監管。違反FDA的任何要求都可能導致執法行動，如查封、禁令、民事處罰和刑事起訴，而違反任何FTC或州法律要求可能導致禁令和其他相關的 補救措施，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。大多數州對設備也有類似的監管和執法權限 。此外，大多數外國擁有與FDA相當的權力和獲得上市批准的流程。獲得和維護這些批准，並遵守所有法律法規，可能會使我們面臨與FDA、FTC和州法規下的風險和延誤類似的風險和延誤。我們在遵守和監督這些法律法規的合規性方面會產生各種成本。

醫療保健政策一直是聯邦行政和立法部門廣泛討論的主題，許多州政府和醫療保健法律法規可能會發生變化。我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備的現有商業化戰略的開發一直基於現有的醫療保健政策。我們無法預測將提出或採用哪些額外的更改(如果有)，也無法預測此類建議或採用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響。

如果我們或我們的合作伙伴未能遵守這些法律法規，我們可能會受到鉅額罰款和處罰，我們的聲譽和前景可能會受到影響。此外，任何此類合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管轄區提供我們的產品和服務，這可能會嚴重擾亂我們的業務。

我們 打算運營患者服務中心，在那裏，處方醫生可以將患者送去進行EsoGuard測試，包括使用EsoCheck進行樣本採集。這些患者服務中心受到聯邦和州法規的約束，這些法規可能會帶來負擔、成本 或難以遵守。如果不遵守這些規定，可能會導致制裁、罰款或其他執法行動，這可能代價高昂、耗時長，並限制我們利用這些規定的能力，並對我們的業務產生不利影響。

作為我們EsoGuard商業化工作的一部分，我們在司法管轄區運營患者服務中心，在那裏，我們僱用或簽約的有執照的 醫療保健專業人員將使用EsoCheck執行食道細胞採集程序，然後 將樣本打包傳輸到我們CLIA認證的商業臨牀實驗室。患者服務中心可被視為 實驗室抽取站或門診中心或診所，可能受到國家許可證和運營要求的約束。此外， 各州可能要求執行標本採集程序的人員獲得許可，並可能需要與醫生合作或由醫生進行監督。醫療保健專業人員也可能受到醫療事故索賠的影響。我們將需要購買保險單 來承保此類索賠，但此類保單的承保限額可能不足以涵蓋為此類索賠授予的任何金錢賠償 。在某些州，我們的患者服務中心可能會觸發企業實踐醫學原則，在某些司法管轄區，一般禁止擁有醫療實踐或僱用醫生和其他有執照的HPC的非許可個人或公司。在許多州，普通商業公司不能直接僱用醫療保健專業人員，也不能進入醫生或醫療保健專業人員以任何方式受公司控制或指導的任何安排。遵守這些州法規可能非常複雜、繁重且成本高昂，我們可能無法在某些州做到這一點，從而限制了我們在這些州的商業化努力和業務 。患者服務中心可能需要遵守與收集設備的分配、測試訂單、患者同意、醫療必要性要求和計費規則相關的其他州法規。

我們在這些患者服務中心的運營中或在管理與這些中心的患者互動的人員時未能遵守這些規定，可能會受到制裁、罰款或其他執法行動。應對這些行動可能成本高昂且耗時，可能需要我們停止在這些中心的運營，這可能會限制我們的商業化努力，並對我們的業務造成不利的 影響。

我們 打算與一家或多家第三方遠程醫療公司合作，讓醫生評估對我們尋求EsoGuard測試的直接面向消費者(“DTC”)營銷活動有反應的患者，如果臨牀指示，將患者轉介到我們的患者服務中心進行EsoCheck樣本採集以進行EsoGuard測試。遠程醫療及其與DTC的具體使用受到眾多聯邦和州法規的約束，並面臨着這些監管機構的特別嚴格的審查。如果我們未能遵守聯邦醫療保健法規，我們可能面臨鉅額處罰、制裁、罰款或起訴，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

我們增長戰略的一個支柱是跨多個渠道擴展EsoGuard商業化，包括DTC營銷。慢性胃灼熱患者如果對DTC的產品廣告或我們提供的面向消費者的教育材料有反應，或者知道有一種簡單的非侵入性檢測方法可以篩查食道癌前病變，可以尋求EsoGuard檢測。我們打算 通過與一家或多家第三方遠程醫療公司簽訂合同，為此類患者提供EsoGuard檢測的便利，這些公司將提供醫生通過視頻通信對此類患者進行評估，根據患者的病史和病情確定EsoGuard檢測是否為臨牀指示，並將患者推薦到我們的一個患者服務中心 ，在那裏患者將接受EsoCheck樣本採集，由我們CLIA認證的商業臨牀實驗室進行EsoGuard檢測。 EsoGuard檢測結果將直接發送給開具處方的遠程醫療醫生，後者根據測試結果是否會將患者轉介給胃腸科醫生進行進一步治療。

通過這樣的DTC/遠程醫療計劃以符合所有適用法規的方式管理患者的旅程所需的後勤 非常複雜，需要我們與我們的第三方遠程醫療和在我們質量管理體系內廣泛運作的實驗室合作伙伴之間進行非常仔細的協調。我們的活動以及我們的第三方合作伙伴在此DTC/遠程醫療計劃中代表我們 的活動受眾多聯邦和州法規的約束。遠程醫療提供商本身可能 受制於與企業醫療實踐、測試命令、患者同意、醫療必要性要求和計費規則相關的其他州法規。遠程醫療及其與DTC的具體結合使用面臨監管機構的特別嚴格審查 ，因為許多公司未能在這一領域以正常運作的監管和合規基礎設施運營 。例如，近年來，聯邦政府對使用遠程醫療 生成實驗室測試、藥品、耐用醫療設備和其他附屬物品和服務的訂單或處方進行了幾次重大調查 ，這些項目和服務的賬單由Medicare和其他聯邦醫療保健計劃(“FHCP”)支付。在這種情況下, 收到訂單或處方併為輔助項目或服務收費的供應商將補償遠程醫療提供商(或管理公司) 的患者諮詢費用，因為實際的遠程醫療服務可能不是承保服務或不符合聯邦醫療保險或其他FHCP的覆蓋要求(由於缺乏提供者與患者的關係或僅限音頻的醫療方式)。司法部已起訴醫療服務提供者，依據的法律理論是，這類似於向遠程醫療服務提供者或管理公司支付訂單或處方本身的報酬形式的回扣或賄賂，無論附屬物品或服務在醫學上是必要的。

這些法規的複雜性要求我們為DTC/遠程醫療計劃建立成本高昂且實質性的監管和合規基礎設施，包括保留多名在該領域具有特定專業知識的法律和監管顧問，以及我們董事會的一個專門的質量和合規委員會來提供董事會級別的監督。我們與第三方遠程醫療合作伙伴的合同也很複雜，我們的質量管理系統要求所有各方嚴格遵守的標準操作程序也很複雜。儘管採取了這些措施，我們不能保證我們的人員或我們第三方合作伙伴的人員 將始終遵守適用的法規。如果任何此類人員不遵守規定，我們可能面臨重大處罰、制裁、罰款或起訴，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。

除上述特定要素外，我們業務的許多方面都受到複雜、相互交織、成本高昂和/或負擔沉重的聯邦醫療法律和法規的制約，這些法律法規可能會受到解釋，並受到不同程度的自由裁量執行的約束。如果我們 不遵守這些法律法規，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

即使 雖然我們沒有也不希望控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單 ，但與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和虐待以及患者隱私監管。可能影響我們運營能力的法規包括但不限於：

除其他事項外，PPACA還修訂了聯邦反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖要求。 個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反它的特定意圖。此外，PPACA 規定，政府可以斷言，就FCA而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

2018年，國會通過了《消除恢復中回扣法案》(“EKRA”)，作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的《物質使用--疾病預防法案》的一部分。與《反回扣條例》類似，EKRA對明知或故意支付或提供、或招攬或收取任何報酬的行為處以刑事處罰，無論是直接或間接的、公開的或隱蔽的 現金或實物，以換取轉介或誘導實驗室檢測(以及其他醫療服務)，除非適用特殊例外。然而，與反回扣法規不同的是，EKRA並不侷限於聯邦或州醫療保健計劃涵蓋的服務，而是更廣泛地適用於“醫療福利計劃”涵蓋的服務，包括商業保險公司。 按照目前的草案，EKRA可能擴大了根據聯邦欺詐和濫用法律可能受到政府強制執行的安排的範圍。此外，儘管反回扣法規包括醫療保健行業廣泛依賴的某些例外情況，但並非所有這些例外情況都適用於EKRA。由於EKRA是一項相對較新的法律，因此沒有機構指導或法院先例來説明它將如何以及在多大程度上適用和執行。我們不能向您保證，我們與醫療保健提供者、銷售代表、醫院、客户或任何其他方的關係不會受到審查，也不會在EKRA的監管 挑戰中倖存下來。

最近，醫療器械行業作為政府調查和監管或執法行動的對象受到了更嚴格的審查。 涉及製造商涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖獲得他們的業務，包括與醫生顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及削減或重組我們的業務 。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、排除、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為這些法律中的許多都是寬泛的，其條款可以有多種解釋。任何針對我們違反這些 法律的行為，即使我們成功地對該行為和潛在的被指控的違規行為進行辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體 被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們的業務產生負面影響。此外，實現並持續遵守適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律可能代價高昂。

如果 私人或政府第三方付款人沒有以適當的報銷率對我們的產品進行報銷，我們可能會 無法成功地將我們的產品商業化，這將限制或減緩我們的創收，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備以及我們開發、許可或收購的任何其他產品或服務的商業化成功 在很大程度上取決於能否從私人或政府第三方付款人那裏獲得足夠的補償。

EsoGuard的PLA碼0114U已通過CMS CLFS流程獲得“缺口”判定，使我們能夠直接與醫療保險行政承包商(“MAC”)Palmetto GBA接洽，後者的分子診斷計劃(“MolDx”) 代表自身和其他Mac執行分子診斷測試的技術評估。我們在2020年向MolDx提交了EsoGuard付款和 保險檔案。儘管CMS批准了EsoGuard最終的聯邦醫療保險付款決定為1,938.01美元，從2021年1月1日起生效，但我們正在等待MolDx的聯邦醫療保險本地覆蓋範圍確定，在那裏，新冠肺炎大流行和管理更迭 已導致大量積壓的本地覆蓋範圍審查。我們不知道MolDx何時完成對我們檔案的技術評估 ，無法預測它是否會批准EsoGuard本地覆蓋範圍確定，以及其他Mac是否會使用MolDx確定 。

商業 第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴聯邦醫療保險覆蓋政策和付款限制。第三方 付款人越來越多地試圖通過限制新醫療保健產品的承保範圍和報銷水平來控制醫療保健成本 。因此，對於EsoGuard或EsoCheck或我們開發的任何其他產品或服務是否有資格獲得第三方付款人的保險，或者如果有資格獲得保險，報銷費率將是多少，都存在不確定性。第三方付款人對食道癌前病變和癌症篩查的報銷 可能取決於多個因素，包括付款人確定使用我們的技術的檢測對食道癌和癌前病變具有足夠的敏感性和特異性；不是試驗性或研究性的； 主要指南組織批准或推薦的；可靠、安全有效；醫學上必要的；適合 特定患者；以及成本效益。

承保範圍 確定和報銷費率還受聯邦和州承保規定以及其他醫療法規和改革舉措的影響，如下所述。如下所述，聯邦和州的承保規定可能被視為不適用於EsoGuard 和EsoCheck，可能會被以對我們不利的方式解釋，可能難以執行，並可能被廢除或修改。 例如，《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)可能被廢除或實質性修改， 全部或部分，或由管理醫療事項的替代法律框架取代。此類廢除、修改或替換 可能會取消或修改預防性服務的承保範圍要求，任何此類取消或修改都可能對我們的業務前景產生不利影響 。

除了不利的報銷決定的風險，我們還可能在獲得此類報銷決定以及我們無法控制的EsoGuard測試和EsoCheck設備付款方面遇到重大延誤。此外，不能保證CMS和最初決定承保我們產品的其他 第三方付款人將繼續這樣做。承保範圍確定和報銷費率 可能會發生變化，包括根據2014年《保護獲得醫療保險法案》(“PAMA”)進行的報銷費率調整。 如下所述，我們不能保證即使我們最初實現了承保範圍和足夠的報銷費率，它們在未來也將繼續適用於我們的產品。此外，聯邦醫療保險或其他為我們的測試提供報銷的聯邦付款人可能會隨時暫停、撤銷或終止承保範圍，可能要求患者自付費用，或者可能會降低 向我們支付的報銷率。

我們 可能會採取各種策略來提高EsoGuard與EsoCheck以及我們可能開發的任何其他產品或服務的商業付款人覆蓋面和報銷範圍。在某些情況下，如果我們認為根據聯邦和州法律規定某些食道癌前病變和癌症篩查測試的承保範圍，付款人有義務承保EsoGuard，我們可能會提起訴訟，強制執行承保義務或 採取類似策略。此類訴訟和策略可能代價高昂，可能會分散管理層對其他責任的注意力，可能會導致 付款人(包括那些沒有直接參與任何訴訟的付款人)拒絕與我們簽訂合同，並可能最終被證明是不成功的。

如果 我們無法從包括CMS和託管護理組織在內的第三方付款人那裏獲得有利的決定，無法以足夠的水平批准我們的EsoGuard測試和EsoCheck設備以及我們可能開發的任何其他產品或服務的報銷 ，或者如果後來撤銷承保範圍或降低報銷水平，我們的商業成功將受到影響，我們籌集資金的能力可能會受到限制 ，我們的收入將受到極大限制。如果醫療保健提供者認為他們的大量患者無法獲得檢測報銷，他們可能不願開我們的產品處方。

即使在第三方付款人同意以適當的報銷率承保EsoGuard和EsoCheck的情況下，其他因素也可能對我們從該付款人收到的EsoGuard測試或EsoCheck設備的實際報銷產生重大的 影響。例如，如果我們沒有與指定付款人簽訂 合同，則我們可能會被該付款人視為“網絡外”提供者，這可能會導致付款人 將EsoGuard測試或EsoCheck設備的部分費用分攤給患者，儘管有任何適用的承保授權。 我們與指定付款人簽訂或維護網絡合同的努力可能不會成功，我們預計，由於各種原因，我們與指定付款人的網絡 狀態可能會不時改變，其中許多可能不是我們所能控制的。如果EsoGuard或EsoCheck不在指定付款人的網絡範圍內，醫生可能不太可能為他們的 患者開EsoGuard和EsoCheck，他們的患者也可能不太可能遵守所寫的處方。此外，一些付款人可能要求 他們在願意為EsoGuard測試或EsoCheck設備付費或在服務後審查索賠之前，必須事先給予授權 ，以確保該服務在醫學上適合特定患者。事先授權和其他醫療管理做法可能要求我們、患者或醫生向付款人提供廣泛的醫療記錄和其他信息。事先授權和其他醫療管理做法給我們帶來了巨大的額外成本，考慮到我們的地位，可能很難遵守 通常無法直接訪問患者醫療記錄的實驗室，可能會使醫生不太可能為他們的患者開EsoGuard和EsoCheck, 並可能使患者不太可能遵守EsoGuard和EsoCheck的醫生命令，所有這些或 任何一個都可能對我們的收入產生不利影響。付款率還可能因產品的使用和使用該產品的臨牀設置而異，可能基於已報銷的低成本產品所允許的付款，並可能合併到其他服務的現有付款中。產品的淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何放寬目前限制從產品以低於美國價格銷售的國家/地區進口的法律來降低。

管理新產品定價和報銷的規定因國家/地區而異，可能會對我們產品在其他國家/地區的定價、覆蓋範圍和報銷率產生不利影響。

管理新產品定價和報銷的規定因國家/地區而異。有些國家/地區要求產品的銷售價格獲得批准，然後才能上市。在許多國家/地區，定價審查期從營銷許可或批准後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得產品的監管許可或批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。此外，為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要 進行臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。不利的定價限制 可能會阻礙我們收回在EsoGuard和EsoCheck產品以及我們開發的任何其他產品、測試或服務中的投資的能力， 即使我們的產品獲得了監管部門的批准。

由於診斷和實驗室服務行業的賬單複雜，我們可能無法收取我們執行的EsoGuard測試的費用 。

為診斷和實驗室服務開具帳單是一個複雜的過程。實驗室向許多不同的付款人收費，包括患者、私人保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助和僱主團體，所有這些都有不同的賬單要求。我們將繼續與第三方付款人合作，支付EsoGuard測試費用和費用。如果我們不成功，我們可能不會收到我們為患者及時執行的EsoGuard測試的付款(如果有的話)，並且我們可能無法為具有某些醫療保健計劃的患者提供服務。如果政府或商業付款人認為他們為我們的EsoGuard測試服務向我們支付了過高的費用，我們 可能會面臨他們的訴訟。我們可能會面臨可疑賬户的核銷、與付款人和患者的糾紛以及漫長的催收週期。我們可能會面臨患者的不滿、 投訴或訴訟，包括保險公司未完全承保EsoGuard測試，並且患者需要承擔測試的全部或部分費用。因此，患者在滿足EsoGuard處方時的遵從性可能會受到不利影響。 如果患者向他們的醫生表達了對我們的計費做法的不滿，這些醫生可能不太可能 為其他患者開EsoGuard，我們的業務將受到不利影響。

即使 如果付款人同意承保EsoGuard，我們的賬單和收款流程也可能會因以下因素和其他因素而變得複雜， 可能超出我們的控制範圍：

此外，我們與商業付款人簽訂的合同可能不允許我們按照付款人和患者之間的承保協議中的規定，向該付款人投保的患者收取超出免賠額、共同付款和共同保險的金額。此外，如果簽約付款人沒有 承保EsoGuard測試，例如未能滿足事前授權或其他付款人醫療管理要求，我們可能會 不被允許向患者收取餘額，我們的業務可能會受到不利影響。

收到EsoGuard測試付款的不確定性和複雜的實驗室計費流程可能會對我們的業務 和我們的運營結果產生負面影響。

醫療保健 改革措施可能會阻礙或阻止我們產品的商業成功。

在美國，醫療保健系統已經並將繼續進行立法和監管改革 這可能會影響我們未來的收入和盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，這可能會導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本 。例如，數十年來最重要的醫療改革措施之一，經PPACA修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法案》於2010年頒佈。PPACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變更以及欺詐和濫用措施的條款，所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃 。PPACA等法案還可能導致強制執行禁令。

雖然美國最高法院一再支持PPACA大多數內容的合憲性，但其他法律挑戰仍在幾個司法管轄區等待 最終裁決。儘管國會廢除PPACA的努力一再失敗，但仍有一些正在進行的立法倡議來修改它。目前，尚不清楚PPACA是否會有任何變化。我們不能向您保證，當前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療保健改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。醫療保險報銷 所有產品和服務，包括我們的產品和服務，仍然很容易受到預算短缺引發的自動扣減威脅的影響。 此類付款需要在數年內收回據稱的多付款項。我們無法預測未來可能採用的計劃 或其全部影響。我們無法預測任何額外的立法變化是否會影響我們的業務。

政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本，可能會對以下方面產生不利影響：

此外，美國和國外的監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改 臨牀研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向IRB重新提交我們的臨牀研究方案進行重新檢查，這可能會影響成本、時間或成功完成臨牀研究。鑑於有關某些藥品和醫療器械產品的安全風險的事件被廣泛宣傳，監管部門、國會議員、政府會計辦公室、醫療專業人員和公眾都對潛在的安全問題提出了擔憂。這些事件導致了 醫療器械產品的召回和撤回，修訂了產品標籤以進一步限制產品的使用，並建立了風險管理計劃，例如，可能限制某些產品的分銷或要求進行安全監控或患者教育。對安全問題的更多關注可能會導致FDA或其他監管機構對臨牀研究和醫療器械審批過程採取更謹慎的方法。臨牀研究的不良事件數據可能會受到更嚴格的產品安全審查，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能在 完成之前終止或暫停臨牀研究，或者需要更長時間或更多的臨牀研究，這可能會導致大量額外費用，以及在獲得批准或批准比最初尋求的更有限的適應症方面 延遲或失敗。

鑑於某些產品的高調不良安全事件存在嚴重的公共健康風險，作為批准條件，FDA或其他監管機構可能要求進行成本高昂的風險評估和緩解策略，其中可能包括安全監控、限制分發和使用、患者教育、強化標籤、特殊包裝或標籤、加速報告某些不良事件、 預先批准促銷材料和限制直接面向消費者的廣告。

我們 面臨與醫療改革、定價、覆蓋範圍和報銷相關的不確定性，這可能會減少我們的收入。

醫療保健 改革法律，包括PPACA和PAMA，正在對美國醫療保健和醫療服務行業產生重大影響。最近通過的 立法以及未來可能的法律和法規變化，包括可能廢除或修改PPACA，或批准允許較低水平的預防性服務的健康計劃，可能會極大地改變 醫療保險體系的結構和財務狀況，以及報銷醫療服務、藥品和設備的方法，包括我們當前和未來的產品和服務 。醫療改革可能意在降低醫療成本，但可能會阻止第三方付款人 承保某些類型的醫療產品和服務，特別是新開發的技術，如我們的EsoGuard測試或EsoCheck設備，或我們開發的任何其他產品或服務。我們無法預測未來的醫療改革倡議是否會在聯邦或州一級實施，或者任何此類未來的立法或法規將對我們產生什麼影響。新立法、降低成本措施以及政府在美國醫療保健行業中角色的擴大可能會導致我們的利潤減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於聯邦醫療保險目前覆蓋了EsoGuard當前目標篩查人羣中的很大一部分患者，因此任何降低EsoGuard的CMS報銷率 都會對我們的收入和業務前景產生負面影響。根據PAMA，不能保證我們的測試最初將分配或將繼續分配足夠的CMS報銷費率。此外，未來為我們的測試提供報銷的聯邦醫療保險或其他聯邦付款人可能會在以後的任何時間暫停、撤銷或 停止承保，可能要求患者自付費用，或者可能會降低向我們支付的報銷率。任何此類 行動都可能對我們的收入產生負面影響。

我們的 產品可能會導致嚴重的不良副作用，甚至死亡，或者具有可能延遲或阻止其監管審批 或審批、限制經批准的標籤的商業可取性或在任何上市審批或批准後導致重大負面後果的其他特性。

所有 臨牀試驗都有無法達到其安全性或有效性終點的重大風險。EsoCheck是我們唯一在美國獲得FDA營銷許可的產品。EsoGuard目前在沒有FDA批准的情況下作為IVD設備作為LDT銷售。 無法預測EsoGuard或我們正在開發、許可或收購的任何其他產品(包括與 EsoCheck一起使用的EsoGuard)作為IVD設備組合使用時將被證明是安全有效的，並作為IVD設備獲得監管批准。我們正在開發的任何產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止任何所需的 臨牀試驗。它們還可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准或批准。

此外， 在收到我們可能開發的任何產品的營銷許可或批准後，如果我們或其他人後來發現此類產品的不良副作用 甚至導致死亡，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持對特定產品的市場接受度。

我們 打算在歐洲銷售我們的產品，但歐盟醫療器械和靜脈注射用藥法規的重大變化可能會使其負擔沉重、成本高昂，而且不可能成功做到這一點，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 最近根據MDD獲得了EsoCheck的CE標誌認證，並完成了EsoGuard的CE標誌自我認證，這使我們 有資格成為IVDD下的一般IVD，這表明這兩種認證都可以在CE標誌歐洲國家/地區銷售，即瑞士的歐洲經濟區(歐盟、挪威、冰島和列支敦士登)，以及2023年7月1日之前的英國。MDD指的是醫療器械指令93/42/EEC，它提供了基本要求和合格評估程序，即醫療器械必須經過 才能貼上CE標誌並在歐洲國家銷售的合格評估程序，但現在已過時，已被MDR取代，MDR指的是法規(EU)2017/745，並納入了幾個新的概念和註冊，通知機構對製造商進行更嚴格的監督，通用設備識別(UDI)標記，以及更多的上市後監督要求。同樣，IVDD(指體外診斷醫療器械指令(98/79/EC))提供了體外診斷醫療器械貼上CE標誌並在歐洲國家銷售20年後必須經過的基本要求和符合性評估程序，但將在2022年過時並被IVDR取代，IVDR指的是(EU)2017/746法規，並擴大了 範圍、基於風險的分類、更嚴格的臨牀證據和監督要求以及更嚴格的文檔。MDR和IVDR在MDD和IVD下都有醫療器械和IVD認證的日落條款, 分別為。EsoGuard和EsoCheck 都將在未來幾年根據其更嚴格的法規要求重新認證。如果不能根據MDR和IVDR獲得這些重新認證，我們將無法在CE標誌歐洲國家將我們的產品商業化。此外，英國是我們的主要目標市場，已脱離歐盟(英國退歐)，並將從CE標誌認證過渡到 自己的UKCA認證標誌。如果我們未能在CE標誌認證在英國 到期之前為我們的產品獲得UKCA標誌認證，我們將無法在那裏將我們的產品商業化，這可能會對我們的業務造成不利影響。

我們的醫療產品未來可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA 有權要求在 設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化醫療器械產品。在FDA的情況下，要求召回的授權必須基於FDA發現該設備有合理的 可能性會導致嚴重傷害或死亡。如果在設備中發現任何材料缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。 FDA要求某些類別的召回必須在召回開始後十個工作日內報告給FDA。公司 被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，但我們確定這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對召回進行時沒有報告召回的行為採取執法行動。沒有向FDA報告召回我們的 醫療產品。

如果我們的醫療產品在某些方面導致或導致死亡或重傷或故障，我們將受到醫療設備報告法規的約束，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致死亡或重傷的故障。如果我們未能在要求的時間範圍內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件 還可能導致未來的自願糾正行動，例如召回或客户通知，或機構行動，例如檢查 或執行行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們產品的商業化。

我們 面臨與銷售EsoGuard和EsoCheck產品以及我們開發的任何其他產品相關的固有產品責任風險 。如果有人聲稱 產品故障、產品故障、製造缺陷或設計缺陷導致患者受傷，則營銷、銷售和使用我們的產品可能會導致向我們提出產品責任索賠。我們還可能因誤解或不適當依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對我們開發的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

此外，保險覆蓋範圍越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法在 中維持足以支付可能出現的任何責任的金額。

遵守HIPAA安全、隱私和違規通知法規可能會增加我們的成本。

HIPAA隱私、安全和違規通知法規，包括HITECH下的擴展要求，除了設定保護PHI的機密性、完整性和安全性的標準外，還就健康計劃、醫療保健提供者和醫療信息交換所使用和披露受保護的健康信息或“PHI”建立了全面的聯邦標準。 這些法規針對各種主題建立了複雜的監管框架：

我們 已經實施了旨在滿足HIPAA隱私、安全和違規通知法規的要求的做法，這是法律要求的 。我們被要求遵守聯邦隱私、安全和違規通知法規以及不同的州隱私、安全和違規通知法律和法規，這些法律和法規可能比聯邦HIPAA要求更嚴格。此外，對於從其他國家/地區傳輸的涉及這些國家/地區公民的醫療數據，我們必須遵守這些國家/地區的法律。 聯邦隱私法規限制我們在未經患者授權的情況下使用或披露患者身份數據的能力，用於支付、治療、醫療保健操作和某些其他指定披露以外的目的，例如公共衞生和政府對醫療保健行業的監管。

HIPAA 規定了對不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰，包括可能的民事和刑事罰款 和處罰。計算機網絡總是容易受到攻擊，未經授權的人將來可能會利用我們計算機網絡安全系統中的弱點 並訪問PHI。此外，我們與第三方共享PHI，這些第三方在法律上有義務保護和維護PHI的機密性。未經授權的人員可能能夠訪問存儲在此類第三方計算機網絡中的PHI。我們或此類第三方對PHI的任何不當使用或披露，包括因數據被盜或未經授權訪問我們或我們的第三方計算機網絡而導致的披露，都可能使我們受到罰款或處罰，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。雖然HIPAA法規和條例沒有明確規定損害賠償的私人權利，但根據州法律，我們也可能因不當使用或披露機密健康信息或其他私人個人信息而向私人當事人招致損害賠償。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們 面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，這些行為未能遵守CMS、FDA和其他類似外國監管機構的規則和規定；向這些監管機構提供真實、完整和準確的信息 ；遵守制造和臨牀實驗室標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露 未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他業務安排必須遵守旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為以及標籤外 產品促銷的廣泛法律。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃以及其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在臨牀研究招募參與者的過程中不當使用信息， 這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。我們制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為, 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律而引發的政府 調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。即使在對我們提起訴訟後 確定我們沒有違反這些法律，我們也可能面臨負面宣傳，為我們的行為 支付鉅額費用，並不得不從其他事務中轉移大量管理資源。

與我們的知識產權和技術基礎設施相關的風險

我們 可能無法保護或執行產品中使用或預期使用的技術的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護產品中使用或預期使用的技術的專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權的能力。我們主要依靠專利保護和商業祕密，包括我們從CWRU獲得許可的EsoGuard和EsoCheck技術的專利，以及版權和商標法以及保密和保密協議的組合，以保護我們所依賴的技術和其他知識產權。然而， 這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢 。此外，儘管我們有權指示CWRU在其他國家/地區為EsoGuard和EsoCheck技術尋求專利保護，但我們對任何此類申請的起訴控制有限，對CWRU與EsoGuard和EsoCheck技術相關的其他知識產權實踐的控制也有限。儘管我們擁有知識產權 ，但第三方可能會在未經授權的情況下複製或以其他方式獲取和使用我們所依賴的技術， 獨立開發類似技術或圍繞我們的專利進行設計。此外，保護知識產權成本高、耗時長。我們負責CWRU準備、提交和起訴與EsoGuard 技術相關的任何專利的成本(受CWRU向該技術授予額外許可時的成本分攤條款的約束，這些許可都不允許與我們的使用領域重疊)。

我們依賴的專利 可能會過期，也可能會受到挑戰、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關技術的能力。如果任何一項專利不能保護我們使用的技術，將使我們的競爭對手更容易提供類似的產品。此外，不能保證競爭對手不能繞過專利進行設計。專利到期後，我們可能會失去排除他人使用基於到期專利的技術製造、使用、銷售或進口產品的部分權利 。我們不能保證我們所依賴的技術的任何未決或未來的專利申請都會導致向我們頒發專利。美國專利商標局或“專利商標局”可能會拒絕或要求大幅縮小專利申請中的權利要求，並且因專利申請而頒發的專利(如果有)可能不會為我們提供重大的商業保護，也不會以對我們有利的形式頒發。我們還可能在PTO之前的訴訟程序中產生鉅額費用。

我們 還依賴非專利專有技術。我們不能向您保證，我們可以有效地保護我們在我們的非專利專有技術中的所有權利，或者其他人不會獨立開發基本上相同的專有產品或工藝，或者以其他方式 獲得我們的非專利專有技術。我們尋求通過與我們的團隊成員、獨立經銷商和顧問簽訂的保密協議和/或知識產權轉讓協議來保護我們的專有技術和其他非專利專有技術。 但是，此類協議可能無法強制執行，或者在 未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，或者在我們的競爭對手發現或獨立開發類似或相同的設計或其他專有信息的情況下，無法為我們的專有信息提供有意義的保護。我們的商業祕密可能容易被員工、承包商和其他人員泄露或挪用 。

對於我們某些產品的品牌名稱，我們 還依賴註冊商標和普通法商標的使用。普通法商標 提供的保護不如註冊商標。

此外， 我們可能無法在我們開展業務的所有國家/地區獲得專利保護和其他知識產權，根據這些國家/地區的法律，專利和其他知識產權可能無法獲得或範圍受到限制。

如果我們不能充分保護我們的知識產權，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們 可能受到第三方知識產權侵權索賠的影響，這可能會導致辯護成本高昂，分散管理層 的注意力和資源，並可能導致責任承擔。

醫療器械行業的特點是大力保護和追求知識產權。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟在市場上獲得競爭優勢。第三方可能會不時向我們或CWRU主張其與對我們業務重要的技術 相關的專利、版權、商標和其他知識產權。搜索現有知識產權可能不會顯示重要的知識產權 ，我們的競爭對手也可能已經申請了專利保護，這些信息不是公開提供的，就像我們的搜索可能不會顯示所聲稱的商標 權利一樣。我們可能會受到以下指控的影響：我們的團隊成員或CWRU人員已披露，或者我們使用或CWRU已使用我們團隊成員或CWRU人員的前僱主的商業祕密或其他專有信息。我們識別和避免侵犯第三方知識產權的努力可能並不總是成功的 。任何有關我們的產品或流程侵犯這些權利的索賠，無論其是非曲直或解決方案如何，都可能代價高昂、耗費時間，並可能分散我們管理層和技術人員的精力和注意力。此外，鑑於知識產權訴訟中複雜的技術問題和固有的不確定性，我們可能不會在此類訴訟中獲勝。在與EsoGuard技術相關的針對CWRU的任何侵權訴訟中，我們將有權承擔此類訴訟的辯護費用。

任何針對我們或CWRU的專利或其他知識產權侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，也可能：

上述任何情況都可能影響我們的競爭能力，或對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

競爭對手 可能侵犯我們產品中使用或預期使用的技術的知識產權，我們可能會提起訴訟 以保護和強制執行我們的知識產權，這可能會導致鉅額費用，並可能分散我們對實施我們業務戰略的注意力 。

我們 相信，我們業務的成功在很大程度上將取決於為我們的產品和技術獲得專利保護， 保護我們的專利和保護我們的商業祕密和其他專有知識產權。如果我們不追究任何潛在索賠，可能會導致我們的專有知識產權的損失，並損害我們在市場上的地位。因此， 我們可能被迫提起訴訟以強制執行我們的權利。未來的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從我們的業務運營和業務戰略的實施上轉移 。

我們的信息技術系統故障 可能會嚴重擾亂我們的運營和研發工作，這可能會對我們的收入以及我們的研究、開發和商業化努力產生不利影響。

我們執行業務戰略的能力在一定程度上取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營和我們的研發工作，以及我們合同製造商 控制的那些IT系統。我們在很大程度上依賴這些IT系統來接收和處理EsoGuard測試訂單，安全地存儲患者健康記錄，並提供我們的EsoGuard測試結果。IT系統容易受到各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、包括網絡攻擊在內的惡意人為行為和自然災害。儘管我們採取了預防措施來防止可能影響我們IT系統的意外問題 ，而且我們的合同各方也採取了預防措施，但持續或反覆的系統故障 會中斷我們生成和維護數據的能力，特別是操作我們的臨牀實驗室，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。IT系統運行的任何中斷都可能對我們的運營產生不利影響。

系統 需要不時升級、增強和更換以及新系統，並且需要大量支出 和分配寶貴的員工資源。由於實施這些新的 或升級的系統而導致的集成延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生重大不利影響。不能保證我們改進現有系統、開發新系統以支持我們不斷擴展的運營、集成新系統、保護機密患者信息和提高服務級別的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他系統問題。未能充分保護和維護我們的信息系統問題和數據的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

我們的 內部計算機系統，或我們的第三方研究機構合作者、供應商或其他承包商或顧問使用的系統， 可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的合同製造商在我們的數據中心和網絡中存儲敏感數據，包括知識產權、專有業務信息、員工的個人身份信息和患者健康記錄。我們自身以及我們客户和員工的數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。管理信息、安全和隱私法律的監管環境要求越來越高，而且還在繼續發展。 儘管我們和我們的承包商實施了安全措施，但我們的內部計算機系統和我們的承包商的系統可能容易受到計算機病毒、未經授權的訪問和勒索軟件攻擊的安全漏洞和破壞，包括對存儲在我們的計算機網絡上的數據進行未經授權的加密。任何此類入侵或攻擊都可能嚴重影響業務運營，並導致數據丟失、我們的IT系統受損或不適當地泄露機密或專有信息，包括受HIPAA和其他法律保護的受保護的健康信息。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致 法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、損害我們的聲譽以及 我們產品的商業化延遲。此外，我們可能會產生額外的成本、費用以及從此類攻擊中恢復所需的時間和資源的轉移 ，任何此類附加都可能導致我們的管理層得出結論，認為我們的披露控制和程序 無效。

與我們財務狀況相關的風險

我們 自成立以來就出現了運營虧損，可能無法實現盈利。

自成立以來，我們 發生了淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們分別淨虧損2,810萬美元和830萬美元。我們是否有能力從任何開發中的產品中獲得足夠的收入， 並過渡到盈利併產生持續的正現金流，這取決於我們可能無法控制的因素。 我們預計，隨着我們繼續開發、尋求監管批准或批准 並將我們的產品商業化，建立我們的製造、銷售和其他商業基礎設施，併產生與上市公司相關的額外運營 和報告成本，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。

我們 受到醫療設備和診斷公司通常面臨的所有風險和不確定性的影響，這些公司將幾乎所有的努力 都投入到其初始產品和服務的商業化以及持續的研發活動和臨牀試驗 中。

我們 可能需要大量額外資金，並且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少、取消 或放棄增長計劃或產品開發計劃。

我們 打算繼續進行投資以支持我們的業務增長，我們可能需要額外的資金來：

我們對額外資金的需求可能會受到以下因素的影響：

債務 或優先股融資(如果有)可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務或發行額外優先股的能力的契約，並且可能包含對我們或我們的股東不利的其他條款。額外的股本 融資可能會導致我們現有股東的股權大幅稀釋。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金， 我們可能不得不推遲產品開發計劃，或將我們原本尋求營銷的產品或技術商業化的權利授權給第三方。我們還可能需要減少用於我們產品的製造、分銷、營銷、客户支持或其他 資源。

我們的 季度經營業績可能會受到重大波動的影響，這可能會增加我們股價的波動性，並給我們的股東造成 損失。

假設我們能夠成功地將EsoGuard和EsoCheck產品商業化，我們的 運營結果，包括我們的收入和利潤，可能會大幅波動，這取決於各種因素，包括以下因素：

與我們與PAVmed Inc.的關係相關的風險

PAVmed 擁有我們大多數有投票權的股票，因此可能控制需要股東投票的某些行動。

截至2021年12月31日，PAVmed 擁有我們已發行普通股約75.8%，截至2022年3月29日，擁有74.6%(包括已授予但未歸屬的限制性股票獎勵的基礎普通股股份)。因此，我們是PAVmed的多數股權子公司，而PAVmed擁有控股權。因此，在可預見的未來，PAVmed將控制我們和我們的公司事務。只要PAVmed繼續控制我們普通股50%以上的投票權控制，PAVmed將能夠指導我們董事會所有成員的選舉。此外，只要PAVmed繼續控制我們50%以上的普通股，PAVmed將有能力採取股東行動，而無需 任何其他股東的投票，也無需召開股東會議。同樣，PAVmed將有能力阻止 提交給股東的任何行動的批准。如果PAVmed沒有提供任何必要的同意，允許我們在被請求時採取任何此類行動，我們將無法從事相關活動，因此，我們的業務和經營結果可能會受到損害 。

PAVmed的投票控制權及其上述額外權利可能會阻止涉及我們控制權變更的交易，包括我們普通股持有者可能獲得高於當時市場價格的溢價的交易 。PAVmed沒有被禁止將我們的控股權出售給第三方，並且可以在沒有其他股東批准的情況下這樣做 ，也沒有規定購買我們的其他普通股。因此，我們其他股東持有的普通股的價值可能低於如果PAVmed不保持對我們的投票權或擁有上述額外權利時的價值。

PAVmed作為股東的利益和目標可能與您作為股東的利益和目標不一致，甚至可能直接衝突。例如，PAVmed可能或多或少地對我們參與交易或進行活動感興趣，因為此類交易或活動可能會對PAVmed作為一家公司產生影響，而獨立於我們。在這種情況下，PAVmed可能會以對PAVmed有利的方式對我們行使控制權，只要PAVmed繼續持有股東投票權的多數 ，您就不能影響結果。

在收購PAVmed或以其他方式變更控制權的情況下，任何收購人或繼承人將有權行使PAVmed的投票權和合同權利，並可以與PAVmed顯著不同的方式這樣做。

以降低風險風險為目標，我們決定不再以“受控公司”的身份尋求納斯達克公司治理規則的豁免，因此我們將遵守與其他上市公司相同的公司治理原則 ，包括要求我們的大多數董事是獨立的，我們必須保持審計、薪酬和由獨立董事組成的提名委員會。但是，我們不依賴“受控公司”豁免的決定可能會改變。雖然我們預計不會改變我們的決定，但只要我們的大部分已發行普通股 由PAVmed(或任何其他股東或股東團體)持有，我們未來就可以選擇依靠這一豁免來 避免遵守某些納斯達克公司治理規則，包括要求我們的董事會必須由至少50%的獨立董事組成的規則，以選出或推薦董事會提名，由僅由獨立董事組成的提名委員會或由過半數獨立董事組成的提名委員會，並由僅由獨立董事組成的薪酬委員會或由過半數獨立董事決定高級職員薪酬，或建議董事會決定薪酬。任何依賴“受控公司”豁免的決定都將在我們的年度委託書中披露。

我們與我們的高級管理人員、董事和關聯公司(包括PAVmed)之間可能會出現某些利益衝突，在某些情況下，我們已放棄與此相關的某些權利。

我們的某些人員對從事醫療器械業務活動的其他公司和組織負有信託義務，即 PAVmed。因此，他們可能參與交易並承擔可能與我們的業務衝突或競爭的義務。 此外，我們的一些董事和高管擁有基於PAVmed普通股的股權獎勵，我們的一些董事 是PAVmed的高管和/或董事。本次發行後，我們的董事和高級管理人員根據PAVmed的普通股對股權獎勵的所有權，以及PAVmed的高管或董事在我們的董事會中的存在，可能會或 在涉及我們和PAVmed的事項上產生利益衝突，對PAVmed的影響可能與對我們的影響不同。

我們的公司註冊證書包括一項條款，聲明我們放棄在任何商業機會中的任何利益或預期，或被提供參與任何商業機會的機會 ，呈現給我們的高級管理人員、董事、僱員或股東或其關聯公司，他們也是PAVmed或其關聯公司的高級管理人員、董事、僱員或股東，每個人都是“PAVmed方”， 其中一方可能擁有權益或預期，即“PAVmed機會”，但我們與PAVmed之間經董事會批准的任何書面協議可能規定的情況除外。此外，PAVmed方沒有任何義務向我們傳達或提供此類商機，也不會因違反任何受託責任而對我們的公司或我們的股東負責，包括由於PAVmed方尋求或獲得任何PAVmed機會。根據管理服務協議，任何與EsoGuard診斷測試和EsoCheck細胞採集設備商業化或開發和商業化使用或增強相同底層技術的其他產品相關的機會，均不會由PAVmed提供。

由於上述原因，我們管理團隊的某些成員可能會在潛在商機提交給我們之前將其提交給另一個實體 ，我們可能無法獲得參與此類交易的機會。此外，如果任何PAVmed 方發現了屬於PAVmed商機的潛在商機(管理服務 協議中指定的商機除外)，包括與任何其他診斷測試或醫療設備相關的任何此類商機，他或她將有權在將這些商機呈現給我們之前，將這些商機呈現給其他PAVmed交易方。因此，我們與我們的高級職員、 董事、股東或他們的關聯公司(包括PAVmed)以及我們的某些高級職員和董事之間的任何與商業機會有關的利益衝突可能不會以有利於我們的方式解決，如果商業機會是PAVmed的機會並且呈現給另一方，我們已放棄在發生任何此類衝突的情況下獲得金錢賠償的權利。

此外，我們的大股東PAVmed在醫療器械行業運營。因此，PAVmed可能生產與我們的產品直接或間接競爭的設備。雖然PAVmed不會尋求任何與EsoGuard診斷測試或EsoCheck細胞採集設備商業化相關的機會，也不會開發和商業化使用或增強相同底層技術的其他產品，但不能保證PAVmed未來不會與我們展開日益激烈的競爭。PAVmed可能會以一種可能會阻礙我們的增長或我們進入新市場的能力或對我們的業務產生不利影響的方式來維護對我們的控制。PAVmed可能會 利用其對我們的控制來使我們採取或不採取某些行動，包括與銷售、營銷、分銷、技術和其他合作伙伴建立關係、執行我們的知識產權以及尋求企業機會或產品開發計劃，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響，包括我們在未來可能與其競爭的市場中相對於PAVmed的競爭地位 。如果其中任何一種情況成為現實，我們的市場份額可能會減少，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

作為PAVmed的私人子公司，我們的 歷史財務信息在此期間作為PAVmed整體業務的一部分進行管理，可能不能代表我們作為獨立上市公司的業績。

我們的很大一部分歷史財務信息 反映了我們作為PAVmed的私人子公司的運營，在此期間，我們作為PAVmed整體業務的一部分進行管理。因此，此類歷史財務信息不一定反映我們的財務狀況、運營業績或現金流 如果我們是一家獨立的上市公司在所述歷史時期 或如果我們被獨立管理它們將是什麼。在我們的合併財務報表中反映的歷史成本和支出包括管理服務協議項下對PAVmed提供的管理、技術和行政服務的費用，包括集中的法律、會計、税務、財務、信息技術和其他公司服務和基礎設施成本 。我們將繼續收取這些費用，直到我們的董事會決定終止管理服務 協議或修改協議提供的服務範圍為止。我們和PAVmed認為，這些費用合理地反映了這些服務在支持我們業務方面的利用率水平。然而，歷史財務信息並不一定指示我們未來的運營結果、財務狀況、現金流或成本和支出。我們尚未進行調整以反映由於脱離PAVmed而在成本結構、資金和運營方面將發生的變化，例如與上市、獨立公司相關的成本增加。我們也沒有進行調整，以反映我們的成本結構將發生的許多重大變化 , 一旦我們的董事會決定我們應該獨立管理，並終止管理服務協議或修改由此提供的服務的範圍，包括我們的 員工基礎的變化，與規模經濟減少相關的潛在增加的成本，增加的營銷費用和增加的行政費用 ，資金和運營。欲瞭解更多信息，請參閲項目7，“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”，以及本公司在本報告其他地方的歷史合併財務報表及其附註。

如果採用PAVMED的MSA不足以滿足我們的需求，或者在MSA終止後，我們沒有經濟高效地建立我們自己的功能齊全的財務、行政、運營和 其他支持系統，以便作為一家獨立公司運營，我們有效運營業務的能力可能會受到影響。

作為PAVmed的私人子公司，我們歷來依賴PAVmed根據MSA提供的財務資源和服務來運營我們的業務。MSA涵蓋了各種事項，並規定我們可以使用PAVmed的辦公空間和人員進行管理、技術和行政服務。見項目1，“業務”。

我們 將繼續在MSA下使用PAVmed的服務，直到我們的董事會確定聘請專門的管理團隊符合我們的最佳利益。在終止或修改MSA後，我們可能需要創建我們自己的財務、行政、運營和其他支持系統，或與第三方簽訂合同以更換PAVmed的系統。由於此類系統將是新系統，因此可能需要更多時間才能完全實施和穩定這些系統。為了成功實施我們自己的系統並作為獨立企業運營，我們必須能夠吸引和留住一批高技能員工。

根據MSA提供的 服務可能不足以滿足我們的需求，在我們終止MSA後，我們可能無法 以優惠的成本和優惠的條件更換這些服務或設施(如果有的話)。PAVmed提供的任何服務的任何缺口，或我們自己的財務或行政系統一旦建立後出現故障或嚴重停機，都可能導致意想不到的 成本，影響我們的業績和/或使我們無法及時向供應商和員工付款以及執行其他行政服務，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流造成實質性損害。

為了保持PAVmed出於美國聯邦所得税目的在免税基礎上分配其普通股的能力，我們可能會被阻止尋求籌集資金、完成收購或向員工提供股權激勵的機會 ，這可能會損害我們的增長能力。

受益 需要至少擁有總投票權的80%和每類無投票權股本的80%，才能使PAVmed 實現我們公司的剝離，該公司在美國聯邦所得税方面是免税的。PAVmed已通知我們，它目前沒有任何意向或計劃進行任何剝離。然而，PAVmed可能希望保留其在未來參與剝離的能力。如果PAVmed決定保留其完成剝離的能力，它可能會利用其控股地位阻止我們 籌集資金、完成收購或向我們的員工提供股權激勵。這可能會導致我們放棄融資或收購機會，否則我們將無法獲得這些機會。因此，我們可能會被排除在追求某些增長舉措之外。

第三方 可能要求我們對PAVmed的債務負責，這可能會導致我們的收入減少。

第三方 可能要求我們對PAVmed的責任負責。同樣，我們與PAVmed的關係，作為一家更大的公司和我們的大股東，可能會使我們成為訴訟的目標，而不是我們自己。如果我們對任何此類債務負有最終責任，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們與PAVmed之間就我們過去和正在進行的關係產生的任何糾紛都可能損害我們的業務運營。

在與我們過去和正在進行的關係相關的多個領域中，PAVmed和我們之間可能會發生糾紛 ，包括：

我們 可能無法解決任何潛在衝突，即使我們能夠解決，解決方案也可能不如我們與非關聯方 打交道。

PAVmed 控制我們董事會和公司的能力可能會使我們難以招聘高素質的獨立董事和 員工。

因此，只要PAVmed實益擁有我們普通股的股份，至少相當於已發行有表決權股票持有人有權投下的多數投票權，PAVmed就可以有效地控制和指導我們的董事會和我們的公司。此外，PAVmed和我們的其他股東的利益可能會出現分歧。在這種情況下，可能會接受我們的邀請加入我們董事會或成為我們員工的人可能會拒絕。

與我們普通股所有權相關的風險

我們 未來可能會發行股本或債務證券的股份，這可能會降低我們股東的股權權益，並且 可能會導致我們所有權的控制權發生變化。

我們的公司註冊證書 授權發行最多100,000,000股普通股，每股面值.001美元，以及20,000,000股優先股，每股面值.001美元。截至2022年3月29日，我們的普通股有62,567,464股授權但未發行的普通股可供發行(包括截至每個此類日期根據Lucid Diagnostics 2018長期激勵股權計劃授予的已授予但未歸屬的限制性股票獎勵)。

我們 已經並預計將繼續根據我們的2018年長期激勵股權計劃 (“Lucid Diagnostics Inc.2018股權計劃”)和我們的員工股票購買計劃(“Lucid Diagnostics Inc. ESPP”)發放包括股票期權在內的股權獎勵。此外，在2022年2月，我們與RDX簽訂了資產購買協議，據此，我們獲得了運營CLIA認證、CAP認可的臨牀實驗室所需的某些許可證和其他相關資產，購買價格中的3,000,000美元 以現金分期付款或按我們的選擇以普通股股票的形式支付，價格以當前市場價格為基礎。此外，於2022年3月，我們與康託的關聯公司簽訂了一項承諾股權安排。根據融資條款，Cantor已承諾應我們的要求不時購買最多5,000萬美元的普通股股票 。儘管我們沒有承諾發行我們的證券(包括根據與Cantor關聯公司的承諾股權安排)，但我們可能會 增發大量普通股或優先股，或普通股和優先股的組合，以籌集額外資金，或與任何戰略收購相關，或作為對我們的高級管理人員、董事、 員工和顧問的補償。發行本公司普通股或任何數量的優先股的額外股份，以及此類股票在公開市場上的銷售情況：

同樣， 如果我們發行債務證券，可能會導致：

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。在 證券或行業分析師發起報道的事件中，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或不能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量 下降。

納斯達克 未來可能會將我們的普通股退市，這可能會限制投資者對我們的證券進行交易的能力，並使 我們受到額外的交易限制。

我們的 普通股在納斯達克全球市場上市。 我們需要滿足一定的財務和流動性標準才能維持我們的普通股在納斯達克繼續上市。 如果我們違反了納斯達克繼續上市的要求或未能滿足納斯達克繼續上市的任何標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，雖然我們目前沒有這樣做的打算，但我們的董事會可能會認為， 維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了此類上市的好處。

如果 納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，或者我們自願將我們的普通股從其交易所除名，我們 可能面臨重大的不利後果，包括：

我們的股價可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們的股價可能會波動。整個股票市場，尤其是生命科學公司市場，特別是醫療設備公司，經歷了通常與特定公司的經營業績無關的極端波動。 由於這種波動，投資者可能無法在首次公開募股價格或更高的水平上出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多廣泛的市場和行業因素的影響。這些廣泛的市場和行業因素 可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。此外，我們 普通股的市場價格可能會受到可能與宏觀、行業或公司特定基本面不符的價格變動的影響，包括但不限於散户投資者的情緒(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站和在線論壇上表達的情緒)、散户投資者對廣泛可用的交易平臺的直接訪問、空頭股數 在我們證券中的金額和地位、對我們普通股的保證金債務、期權和其他衍生品的交易以及任何相關的對衝和其他交易因素。在過去，在市場經歷了一段時間的波動之後，證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們 目前不打算為我們的普通股支付任何股息。

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來我們普通股的現金股息支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況，並將由我們的董事會 酌情決定。我們董事會目前的意圖是保留所有收益(如果有的話)用於我們的業務運營，因此，我們的董事會預計在可預見的未來不會宣佈我們的普通股有任何股息。因此，您將在我們的普通股上實現的任何收益都將完全來自於此類股票的升值。

作為一家上市公司，我們 的運營成本將顯著增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們將 遵守修訂後的1934年《證券交易法》、美國證券交易委員會的其他規則和條例(或稱“美國證券交易委員會”)以及納斯達克的規則和條例的報告要求。為成為上市公司做好充分準備所需的費用將是巨大的，遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求將需要相當長的時間和管理層的關注。例如，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和國家證券交易所的規則對上市公司提出了各種要求，包括要求建立和 維持有效的信息披露和財務控制。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間 來實施這些合規計劃。這些規則和法規將繼續增加我們的法律和財務合規成本 ，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單承保限額 ，或者為保持相同或類似的承保範圍而產生鉅額成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們未能建立和維護對財務報告的適當和有效的內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

確保 我們有足夠的內部財務和會計控制程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表 這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。作為一家上市公司，我們將被要求 維持財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估，從我們截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告開始。但是，在我們不再是一家新興成長型公司之前，我們的審計師將不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性 ，如果我們繼續利用通過JOBS法案提供給我們的豁免 。

實施 對我們的內部控制進行任何適當的更改可能會分散我們的管理人員和員工的注意力，需要大量成本來修改我們現有的 流程，並且需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地保持我們內部控制的充分性 ，如果不能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確的財務報表， 可能會增加我們的運營成本並損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，可能會導致投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，並可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們 受《交易法》的定期報告要求的約束。我們設計我們的披露控制和程序，以合理地 確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層， 並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信， 任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能提供對控制系統目標實現的合理保證，而不是絕對保證。

這些 固有限制包括以下事實：決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的 錯誤或錯誤而發生。此外，一些人的個人行為、兩個或多個人的串通或未經授權的控制覆蓋都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述 ，並且不會被發現。

我們 受制於不斷變化的公司治理和公開披露預期以及法規，這些都會影響合規成本和不合規風險 。

我們 受到多個政府和自律組織(包括美國證券交易委員會和納斯達克)頒佈的不斷變化的規章制度的影響，以及圍繞公司治理以及環境和社會實踐與披露不斷變化的投資者期望。 這些規章制度在範圍和複雜性上繼續發展，許多新的要求是為了迴應美國和外國政府頒佈的法律 ，這使得合規變得更加困難和不確定。遵守這種不斷變化的預期、規則和法規的成本增加，以及任何不遵守的風險，都可能對我們產生不利影響。

我們 是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據2012年4月頒佈的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不需要遵守 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少披露 在我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的義務，並免除對高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求。 我們可能在長達五年的時間內成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將保持 一家新興成長型公司，直至(1)本財年首次公開募股完成五週年後的最後一天，(2)本財年總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天， (3)我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7,000萬美元，以及(4)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現交易不那麼活躍的市場，我們的股價可能會受到影響或更加波動。

根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇對符合新會計準則或修訂會計準則的 使用延長過渡期，新會計準則和修訂會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)根據《就業法案》明確且不可撤銷地退出延長過渡期 之日的較早 為止。

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款 可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止 我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們的公司章程和我們的章程中的條款 可能會阻止、推遲或阻止股東認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括股東可能獲得溢價的交易。 這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而 壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更難更換我們的董事會成員，從而阻礙或阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層的任何嘗試。 因為我們的董事會負責任命我們的管理團隊成員，這些規定可能反過來影響我們的股東更換我們管理團隊現任成員的任何嘗試。除其他規定外，這些規定包括以下內容。

此外， 因為我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款 禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

除有限的例外情況外，我們的憲章將規定特拉華州衡平法院將是處理某些股東訴訟事項的唯一和排他性的 法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的 修改和重述的公司證書將在法律允許的最大範圍內要求，除有限的例外情況外， 以我們的名義提起的衍生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起，提起訴訟的股東 將被視為同意在為執行排他性論壇條款而提起的任何訴訟中向該股東的律師送達訴訟程序。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益 應被視為已知悉並同意我們修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。

儘管有上述規定，《交易法》第27條規定，為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院可同時 管轄為執行《證券法》或《證券法》下的規則和條例而產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟。因此，專屬法院條款將規定，大法官法院和特拉華州聯邦地區法院將對根據證券法或根據其規則和條例提出的任何訴訟同時擁有管轄權，專屬法院條款不適用於為執行交易法或其規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。 如果專屬法院條款限制了我們的股東可以根據證券法及其規則和條例提出索賠的法院，法院是否會執行這一規定還存在不確定性。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的規章制度。

排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止就此類索賠提起訴訟。 通過要求股東向衡平法院(或特拉華州聯邦地區法院，在根據證券法或其規則和法規提起訴訟的情況下， )提出此類索賠，排他性法院條款還可能增加股東提起此類索賠的成本。或者，如果法院發現我們修改和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.財產

我們的公司辦公室位於紐約東42街60號中央廣場一號，Suite4600，New York，NY 10165。辦公室租賃協議 目前是按月簽訂的，如需兩個月書面通知即可取消。我們還在賓夕法尼亞州簽訂了短期辦公空間租賃協議。我們還在亞利桑那州、科羅拉多州和內華達州的不同地點簽訂了Lucid測試中心的租賃協議，總面積約為2155平方英尺。目前，我們認為辦公空間與我們目前的運營是相稱的。儘管如此，我們未來可能會根據我們的業務運營需要獲得更多的辦公空間。

自各自的租賃開始日期起生效 自2021年12月31日起，本公司已簽訂額外的租賃協議以擴大其業務，包括位於加利福尼亞州萊克福里斯特的21,019平方英尺的CLIA實驗室，以及總面積約2,000平方英尺的額外Lucid測試中心(LTC)。

第 項3.法律訴訟

在我們的正常業務過程中，特別是在其產品開始商業化的過程中，公司可能會受到其他 法律訴訟和索賠的影響，包括產品責任、消費者、商業、税務和政府事務，這些都可能在 中不時出現。除本文件另有註明外，本公司並不認為本公司目前是任何其他未決法律程序的一方。 儘管如此，法律程序仍受固有的不確定因素影響，不利結果可能包括金錢損害、 訴訟及過度裁決，因此可能對本公司的業務、財務狀況、經營業績及/或現金流造成重大不利影響。此外，儘管本公司為某些 潛在風險提供了專門的保險，但本公司未來可能會對本公司的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響 ，並可能作出判決或就索賠達成和解。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

普通股市場

我們的 普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“LUCD”。

持有者

截至2022年3月29日，我們發行了37,432,536股普通股(包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵股權計劃授予的未歸屬限制性股票獎勵)。我們的普通股 估計由13名登記在冊的持有人持有，我們相信我們的普通股 的持有者不止是受益者。

分紅

我們 到目前為止還沒有為我們的普通股支付任何現金股息。未來有關股息的任何決定將由我們的董事會做出。 我們預計在可預見的未來不會支付股息，但預計會保留收益，為我們的業務增長提供資金。 我們的董事會完全有權決定是否支付股息。即使我們的董事會決定分紅， 派息的形式、頻率和金額將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。

最近未登記證券的銷售和收益的使用

除我們之前在Form 8-K報表和Form 10-Q季度報告中披露的 以及以下披露的情況外，在截至2021年12月31日的財政年度內，我們沒有出售任何未註冊的證券或回購我們的任何證券。

2021年10月14日，我們根據S-1表格的有效註冊聲明(美國證券交易委員會文件第333-259721號)完成了普通股的首次公開募股。 康託和Cannacord Genity擔任此次首次公開募股的聯合簿記管理人。在我們的首次公開募股中，我們總共出售了500萬股普通股，其中包括出售給PAVmed的571,428股，公開發行價為每股14.00美元，扣除490萬美元的承銷費和約70萬美元的發售 成本後，我們的總收益為7,000萬美元，淨收益為64.4美元。首次公開募股的任何費用和開支都沒有支付給我們的任何董事、高管、10%的股東或關聯公司。

截至2021年12月31日，在6,440萬美元的淨收益中，約有1,070萬美元已按照招股説明書中所述的方式使用，具體如下：應償還的PAVmed Inc.共計約330萬美元，包括：管理服務協議費(MSA費用)230萬美元；由PAVmed Inc.代表本公司支付的運營費用約30萬美元；支付2021年6月1日的高級無擔保本票的利息支出；約80萬美元的設備採購費用；以及670萬美元的營運資本支出。除上述以外，所有收益均未支付給我們的任何董事、高級管理人員、10%的股東或關聯公司。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對本公司綜合財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表格中其他部分的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論中包含的部分信息以及本Form 10-K年度報告中分析或在其他地方陳述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，應與本Form 10-K年度報告中的“前瞻性陳述”和“風險因素”部分一起閲讀 ，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性 陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。除文意另有所指外，此處提及的“我們”、“我們”和“我們”以及“公司”或“Lucid”是指Lucid診斷公司及其子公司。

概述

運營 概述

我們 是一家商業階段的醫療診斷技術公司，專注於數百萬長期患有GERD的患者，他們面臨患上食道癌前病變和癌症的風險，特別是高度致命的EAC，預計2021年將導致美國約16,000人 死亡。

我們 相信，我們的領先產品，即EsoGuard食道DNA測試，對使用EsoCheck食道細胞採集設備採集的樣本進行測試，構成了第一個也是唯一一個商業化的診斷測試，能夠作為一種廣泛的篩查工具，通過早期發現高危GERD患者的食道癌前病變來預防EAC死亡。

EsoGuard 在美國作為實驗室開發的測試(“LDT”)在美國商業化，之前在我們的不相關的第三方商業臨牀實驗室服務合作伙伴ResearchDx Inc.(帶有d/b/a“Pacific Dx”) (“RDX”)之前在位於加利福尼亞州歐文的經臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的商業臨牀實驗室執行。從2022年3月開始，EsoGuard LDT在我們位於加利福尼亞州萊克福里斯特的CLIA認證商業臨牀實驗室進行。此外，RDX還生產我們的EsoGuard標本套件。EsoCheck在美國商業化 作為510(K)許可的食道細胞採集設備，目前由我們的合同製造合作伙伴、位於馬薩諸塞州福克斯伯勒的Sage Product開發公司為我們製造。我們正在將EsoCheck製造轉移到Coastline International Inc.，這是一家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的大批量製造商，在墨西哥設有工廠。EsoGuard和EsoCheck最近都完成了CE標誌認證流程。EsoGuard與EsoCheck一起使用，獲得FDA突破性設備稱號，是兩項積極登記的國際多中心PMA大型臨牀試驗的對象。

EsoGuard解放軍代碼0114U確保最終確定的醫療保險支付金額為1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。進行EsoGuard檢測的CLIA 認證實驗室已開始提交索賠並接受網絡外私人保險 付款。我們正在等待聯邦醫療保險當地覆蓋範圍的確定。我們還在積極爭取EsoGuard美國私人付款人 付款和覆蓋範圍以及歐洲的付款。

我們最初的EsoGuard商業化努力集中在胃腸病(GI)醫生身上。隨着與大流行相關的醫療機構限制的緩解，EsoGuard測試加快了 。我們採用了全職銷售管理監督 高級獨立銷售代表和全職臨牀專家支持的混合銷售模式。我們正在大幅擴大我們的全職商業團隊，目前聘請了一名全國董事銷售人員、七名區域業務經理、三名臨牀專家和一名銷售運營經理。我們與大約50名獨立銷售代表簽訂了合同，並正在積極招聘每個地區的全職 區域經理，專門拜訪GI或初級保健醫生。

我們正在努力將EsoGuard商業化擴展到多種渠道，除了面向GI醫生之外，還針對初級保健醫生和消費者。 為了確保有足夠的測試能力和地理覆蓋，作為擴展的一部分，我們正在建立自己的Lucid測試中心網絡，由Lucid僱用的臨牀人員組成，患者可以在這些中心接受EsoCheck程序並將樣本送往EsoGuard測試，首先是在鳳凰城地區推出的三個測試中心，最近宣佈我們已將我們的測試中心擴展到猶他州、內華達州和科羅拉多州。我們還與獨立第三方遠程醫療提供商UpScrip， LLC合作，建立了EsoGuard遠程醫療計劃，該計劃可以容納來自直接面向消費者的營銷的EsoGuard自我推薦。

我們是PAVmed的控股子公司 。我們與CWRU簽訂了日期為2021年8月23日的修訂和重述的專利許可協議(“修訂的CWRU許可協議”)，該協議規定對EsoCheck和EsoGuard的專有技術的知識產權進行全球獨家許可。

非典-冠狀病毒-2-新冠肺炎大流行的影響

此前，2019年12月爆發了一種新的冠狀病毒株，該冠狀病毒被聯合國 (UN)世界衞生組織(WHO)指定為“嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2”-或“SARS-CoV-2”。 SARS-CoV-2在全球範圍內傳播到包括美國在內的其他國家。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由SARS-CoV-2引起的大流行，該大流行通常 其由此產生的疾病新冠肺炎(“冠狀病毒病-2019年”)指代，這裏稱為 “新冠肺炎大流行”。新冠肺炎疫情正在持續，我們將繼續關注新冠肺炎疫情對美國國民經濟、全球經濟和我們業務的持續影響。

新冠肺炎疫情可能會對我們的運營、供應鏈和分銷系統和/或我們承包商的運營、供應鏈和分銷系統產生不利影響， 並增加我們的費用，包括正在採取的預防和預防措施、旅行限制、檢疫政策和社會距離相關的影響。這種不利影響可能包括，例如，我們的員工和/或我們承包商的員工無法履行他們的工作或減少他們向我們提供的服務。

我們 預計新冠肺炎疫情的重要性，包括其對我們的綜合財務狀況和綜合經營業績和現金流的影響程度，將取決於美國和全球在緩解SARS-CoV-2傳播和/或控制SARS-CoV-2方面的成功努力以及此類努力的影響。

此外，SARS-CoV-2病毒的傳播擾亂了美國的醫療保健和醫療保健監管體系，這可能會 將醫療保健資源從美國食品和藥物管理局(FDA)對我們產品的批准 轉移到美國食品和藥物管理局(FDA)。

此外，我們的臨牀試驗已經並可能進一步受到新冠肺炎大流行的影響，因為站點啟動和患者登記可能會延遲 ，例如，由於醫院資源優先用於病毒和/或疾病應對，以及政府施加的旅行限制，以及無法訪問臨牀測試站點進行啟動和監測。

新冠肺炎疫情可能會對包括美國在內的許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，導致 經濟低迷，可能會對對我們的產品和服務和/或我們的候選產品的需求產生不利影響。

儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情(或類似的衞生疫情)的最終影響非常不確定，可能會發生變化，因此，它對我們綜合財務狀況、 綜合經營業績和/或綜合現金流的影響可能是實質性的。

運營結果

概述

收入

收入 確認與EsoGuard商業化協議有關，該協議日期為2021年8月1日，由公司的控股子公司Lucid Diagnostics Inc.與CLIA認證的商業實驗室服務提供商ResearchDX Inc.(“RDX”)簽訂。

收入成本

就根據EsoGuard商業化協議確認的收入確認的收入成本包括：根據修訂的CWRU許可協議產生的特許權使用費 費用；分配給收入成本的MSA費用(如下文定義和討論)， 主要是從事EsoCheck細胞樣本採集程序(主要在Lucid測試中心)患者管理的PAVmed員工的員工成本 ；EsoCheck設備和EsoGuard郵件(細胞樣本運輸成本) 分發給醫生地點和Lucid測試中心；和Lucid測試中心的運營費用，包括租金 費用和用品。

銷售 和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括分配給銷售和營銷費用的MSA費用部分，主要是與PAVmed員工的員工相關的成本，以及廣告和促銷費用。我們預計未來我們的銷售和營銷費用 將會增加，因為隨着我們執行我們的業務戰略，我們預計與推出商業銷售和營銷運營相關的工資和相關費用將會增加。

一般費用和管理費用

一般費用和管理費用主要包括專業費用、會計和法律服務、顧問和與獲取和維護我們知識產權組合中的專利相關的費用，以及分配給一般和管理費用的MSA費用部分。

我們 預計未來我們的一般和行政費用將增加，因為我們預計分配給一般和行政費用的MSA費用 將增加，這與我們整體業務運營的持續擴張有關。我們還預計與上市公司相關的費用 ，包括法律、會計、税務、審計的專業服務費、參與第三方付款人報銷合同談判的員工費用和與保持上市公司合規性相關的監管服務，以及 保險費、投資者關係和其他公司費用。

研究和開發費用

研究和開發費用在發生期間確認，主要包括為開發我們的技術和進行臨牀試驗而發生的內部和外部費用，包括：

我們 計劃在可預見的未來產生研發費用，因為我們將繼續開發我們現有的產品以及新的創新。我們的研究和開發活動 主要集中在獲得FDA批准和開發產品改進 或擴展我們正在開發的主要產品的用途，包括EsoCheck和EsoGuard。

利息 費用

確認利息 已確認的費用是關於我們向PAVmed簽發的日期為2021年6月1日的高級無擔保本票，票面本金為2,240萬美元，年利率為7.875%，合同到期日為2028年5月18日。高級無擔保本票 票據取代了截至2021年6月1日到期的PAVmed Inc.的2240萬美元未償還和應付餘額。高級無擔保本票規定，在PAVmed Inc.的選擇下，以每股1.42美元的轉換價格發行我們的普通股，部分或全部償還面值本金及其應計但未付的利息。

在PAVmed根據日期為2021年6月1日的高級無擔保本票條款選擇轉換面值2240萬美元的本金後，我們於2021年10月13日向PAVmed發行了15,803,200股普通股。

請參閲我們隨附的合併財務報表附註6，應由PAVmed Inc.，以討論我們於2021年6月1日簽發給PAVmed的高級無擔保本票。

授權 股份增持和股票拆分-2021年10月6日

自2021年10月6日起，我們的董事會：將普通股授權股份增加到1.00億股；並宣佈普通股分拆為1.411股。根據Lucid診斷公司2018年股票計劃授予的普通股和股票期權及限制性股票獎勵的數量，以及相應的每股股票期權行權價；股票期權和限制性股票獎勵的每股公允價值 期權和限制性股票獎勵的每股公允價值；以及所有呈報期間的高級無擔保本票轉換價格 均已針對此類普通股拆分進行了調整。

管理 服務協議(MSA)

我們 是PAVmed的多數股權子公司，後者擁有多數股權，並擁有Lucid Diagnostics的財務控制權。

我們的日常運營由PAVmed僱用的人員管理，根據與PAVmed簽訂的MSA的規定，我們將為此支付MSA費用。MSA費用按季度收取，並根據PAVmed數量的變化進行定期調整。向我們提供服務的員工，經Lucid診斷公司和PAVmed董事會批准的MSA費用變化。MSA沒有終止日期，但可以由Lucid Diagnostics董事會終止。

收入成本、銷售和營銷費用、一般和行政費用以及研究和開發費用之間的MSA費用 分類基於員工工資支出的PAVmed季度分類。在這方面，PAVmed將員工工資支出歸類為根據EsoGuard商業化協議從事服務交付的員工的收入成本，以及執行銷售、營銷、一般和行政報銷活動和職能、 以及研發的員工的銷售和營銷費用，但從事產品和服務工程開發和設計以及 臨牀試驗活動的員工除外，對於這些員工，此類員工的工資被歸類為研發費用。

見我們隨附的未經審計的簡明財務報表注5, 關聯方交易-PAVmed Inc.-管理服務 協議，以討論Lucid診斷和PAVmed之間的MSA。

列報美元金額

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有 美元金額均以完整的 美元列示，但股票數量和每股金額除外。

截至2021年12月31日的年度與2020年12月31日

收入

在截至2021年12月31日的一年中，收入為50萬美元，而前一年同期為零。50萬美元的增長主要與我們於2021年8月1日簽署的EsoGuard商業化協議有關，該協議從2021年8月開始每月確認收入10萬美元。

收入成本

在截至2021年12月31日的一年中，收入成本約為60萬美元，而上一年同期沒有收入成本。60萬美元的增長主要涉及與我們的商業化協議相關的成本，該協議於2021年8月開始生效。

銷售 和營銷費用

在截至2021年12月31日的一年中，銷售和營銷成本約為530萬美元，而上一年同期為130萬美元。淨增加400萬美元，主要是因為：

一般費用和管理費用

在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政成本約為1280萬美元，而前一年同期為150萬美元。淨增加1,120萬美元主要是由於：

研發費用

在截至2021年12月31日的一年中，研發成本約為930萬美元，而前一年同期為540萬美元。淨增加390萬美元，主要是因為：

請參閲我們截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的綜合財務報表，瞭解以下各項：附註5，關聯方交易 -PAVmed Inc.，討論與醫生發明者諮詢協議、股票期權和受限獎勵有關的諮詢費支出和基於股票的薪酬支出；以及Lucid Diagnostics和PAVmed之間的MSA； 和附註12，基於股票的薪酬，瞭解有關Lucid Diagnostics 2018股權計劃和PAVmed Inc.2014股權計劃的信息。

流動性 與資本資源

到期 收件人：PAVmed Inc.&向PAVmed Inc.發行的高級無擔保本票

自 成立以來，在我們下文討論首次公開募股之前，我們的運營資金一直由PAVmed提供營運資金現金預付款，並由PAVmed代表我們支付某些運營費用。此外，我們的日常運營由PAVmed僱用的人員管理，因此我們根據上述MSA的規定產生MSA費用支出。

截至2021年12月31日，我們有一筆應付給：PAVmed Inc.的付款義務債務，共計約160萬美元 ，用於償還PAVmed Inc.代表Lucid Diagnostics支付的與員工相關的費用和付款。

請參閲我們隨附的合併財務報表注6，應由PAVmed Inc..

於2021年10月18日，我們根據美國證券交易委員會S-1表格中的有效登記聲明 完成了普通股的首次公開發行(IPO)，其中我們共發行了500萬股普通股，其中包括向PAVmed發行的571,428股普通股，發行價為每股14美元，由此產生的毛收入為7,000萬美元，扣除490萬美元的承銷費和我們產生的約70萬美元的發行成本。

我們 受到醫療器械和診斷公司通常面臨的所有風險和不確定性的影響，這些公司將大量 所有努力投入到其初始產品和服務的商業化、持續的研發活動和進行臨牀試驗。我們預計運營將繼續遭遇經常性虧損，我們將繼續通過債務和/或股權融資交易為我們的運營提供資金。然而，儘管截至本報告日期手頭有現金，其中包括我們首次公開募股所產生的現金收益，我們預計能夠從我們的合併財務報表發佈之日起 為其未來運營提供資金，如本表格10-K 截至2021年12月31日的年度報告中所述。

Lucid 診斷公司承諾的股權融資-2021年12月31日之後

隨後 至2021年12月31日，即2022年3月，我們與Cantor的一家關聯公司簽訂了一項承諾股權安排。根據 融資條款，Cantor已承諾應我們的要求不時購買我們的普通股，最高可達5000萬美元。雖然存在明顯的差異，但該貸款的結構類似於傳統的市場股權融資 ，因為它允許公司以現有市場價格為基礎定期籌集主要股權資本。

在 坎託根據融資機制購買股份的義務的條件初步得到滿足後，包括登記坎託根據證券法轉售股份的登記 聲明被美國證券交易委員會宣佈生效，以及與此相關的最終招股説明書 已提交給美國證券交易委員會，我們將不時全權酌情決定指示坎託根據融資條款購買股票，直到 註冊聲明生效日期後36個月期限屆滿後的下一個月的第一天， 指示坎託根據融資條款購買股票。在任何交易日交易開始前向Cantor遞交書面通知，但受某些最高金額的限制。股份的收購價將為交易日普通股加權平均價的96%，我們已及時向Cantor發出書面通知，指示其購買融資項下的股份。

如果根據該融資機制發行的普通股股份總數將超過7,482,763股普通股，我們 不會根據該融資機制出售任何股份，Cantor也不會購買，除非我們獲得我們股東的批准，出售超過該金額的股份。此外，我們不會出售，Cantor也不會根據該安排購買任何股份，與Cantor及其聯營公司當時實益擁有的所有其他普通股股份合計，將導致Cantor及其聯營公司實益擁有我們超過4.99%的已發行投票權或普通股。

就執行融資協議而言，吾等同意向Cantor支付1,000,000美元作為其不可撤銷承諾的對價 將按條款及在滿足該協議所載條件的情況下購買股份。此外，根據協議，e同意償還Cantor的某些費用。我們還與 康託簽訂了註冊權協議。我們有權在初步滿足Cantor義務的條件後的任何時間終止協議，在三個交易日之前發出書面通知，在不收取任何費用或罰款的情況下購買該貸款項下的股份。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表 是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要對資產、負債、權益、或有資產和負債的披露以及相應期間的費用進行估計和假設。根據美國公認會計原則，我們的估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對於我們在編制合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

收入 確認

公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)主題606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入、(“ASC 606”)。根據ASC 606的規定，在以下情況下，安排 被視為與客户的合同：當事人之間有法律上可強制執行的合同；當事人的權利已確定；該安排具有商業實質；合同對價的可收集性被認為是可能的。為確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，本公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)實體履行履約義務時確認收入。

研究和開發費用

研究和開發費用確認為已發生，包括從事產品研究和開發活動的員工的工資和股票薪酬，與公司各合同研究服務提供商、供應商、工程研究、用品和外包測試和諮詢費有關的成本，以及用於研究和開發活動的設備的折舊和租賃成本，以及合同研究服務提供商使用某些設施所產生的費用。

基於股票的薪酬

股票獎勵 根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃和PAVmed Inc.2014股權計劃，分別授予公司董事會成員、公司員工和非員工。

授予日期以股票為基礎的獎勵的估計公允價值是在必要的服務期內以直線基礎確認的，該服務期通常是相應的股票獎勵的歸屬期間，並根據需要進行直線確認，因此確認的累計費用至少等於或大於截至報告日期的相應股票獎勵的既得部分的估計公允價值。

公司使用布萊克-斯科爾斯估值模型來估計根據PAVmed Inc.2014股票計劃和Lucid Diagnostics Inc.2018股票計劃授予的股票期權的公允價值，該計劃要求公司對基於股票的獎勵做出某些加權平均估值估計和假設，主要如下：

在計算根據PAVmed Inc.2014股權計劃授予的股票期權和限制性股票獎勵的估計公允價值時使用的PAVmed Inc.普通股每股價格 是其每股報價收盤價。

在計算Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃下授予的股票期權和限制性股票獎勵的估計公允價值時使用的Lucid Diagnostics Inc.普通股每股價格如下：(I)2021年10月14日至2021年12月31日期間，為其每股報價收盤價；及(Ii)於2021年1月1日至2021年10月14日期間，採用概率加權平均預期回報方法(“PWERM”)進行估計，該方法涉及確定各種退出情況下的權益價值及估計每種情況下普通股股東的回報；及(Iii)截至2020年12月31日，採用貼現現金流分析對其未來現金流作出多年預測。

租契

公司採用FASB ASC主題842，租契，(“ASC 842”)，自2021年12月31日起生效，該等採納不會對本公司的綜合財務報表產生影響。所有重大租賃協議及與 嵌入租賃協議的合同協議均根據ASC 842的規定入賬，其中，如果合同安排：涉及使用 不同的已識別資產；規定有權在整個合同期內從使用資產中獲得幾乎所有經濟利益；並規定有權直接使用資產。租賃協議被視為融資租賃(一般與房地產有關)或經營租賃(一般與設備有關)。根據融資租賃及 經營租賃，本公司於租賃開始日確認租賃使用權(“ROU”)資產及相應的 租賃付款負債。

租賃ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃付款的合同義務。租賃ROU資產於租賃開始日計量為未來租賃付款的現值 加上產生的初始直接成本。本公司確認租賃攤銷的租賃費用 經營租賃的ROU資產在租賃期內以直線為基礎確認；融資租賃以直線為基礎確認，除非 另一種基礎更能代表經濟效益模式。租賃負債於租賃開始日以貼現率計量，貼現率一般基於本公司的遞增借款利率(在租賃隱含利率未知或無法確定的範圍內)，利息支出採用融資租賃的利息法確認。

所得税 税

公司按照FASB ASC主題740《所得税》(ASC 740)的要求，使用資產負債法核算所得税。當期税項或應收賬款確認為本年度應繳和/或可退還的估計所得税。遞延税項資產和遞延税項負債按可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的差額以及淨營業虧損和税項抵免結轉的財務報表 賬面金額之間的估計未來税項後果確認。 遞延税項資產和遞延税項負債按預計適用於預計收回或結算該等臨時差額的年度的應納税所得額的制定税率計量。遞延税項資產和遞延税項負債的變動 計入所得税準備。

根據ASC 740，在評估遞延税項資產的估計變現時，應採用“更有可能”的準則，方法是利用遞延税項資產以減少未來應課税收入，或就用於税收抵免結轉的遞延税項資產評估遞延税項資產以減少未來税項支出。如有需要，為減除遞延税項負債後的遞延税項資產，當評估顯示很可能不會實現遞延税項淨資產的全部或部分金額時，將設立估值撥備。由於評估了對遞延税項資產淨值可變現估計有影響的正面及負面證據，根據過往經營虧損記錄，遞延税項資產很可能不會變現，因此，於2021年12月31日及2020年12月31日，相當於遞延税項資產全額的估值準備已確認 計入所得税開支。

公司確認其所得税申報單上已持有或預期持有的不確定税務頭寸的利益，如果該頭寸經税務機關審核後更有可能持續，且確認的税收優惠是最終結算時變現的可能性大於50%的最大金額 。截至2021年12月31日，本公司不存在因税收狀況不確定而產生的任何未確認税收優惠。

該公司的政策是將與所得税相關的利息和罰款記錄為其所得税撥備的一部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有應計的罰款或利息金額，也沒有在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內確認的金額。本公司不知道任何審查中的問題可能會導致重大付款、應計、 或與其立場的重大偏差。

2021年10月14日，Lucid Diagnostics Inc.完成其普通股的首次公開募股(IPO)。雖然PAVmed Inc.持有多數股權並擁有控股權，但其所有權權益從首次公開募股前的81.8477% 降至首次公開募股後的79.9796%。因此，Lucid Diagnostics Inc.被包括在PAVmed Inc.及其子公司 截至2021年10月13日的綜合所得税申報單中，自2021年10月14日起，Lucid Diagnostics Inc.將以獨立的法人身份提交 所得税申報單。Lucid Diagnostics Inc.獨立法人預計收入 税收撥備是根據截至2021年10月13日期間的假定單獨所得税報税表計算的，其中， Lucid Diagnostics Inc.的估計所得税撥備是按照Lucid Diagnostics Inc.以獨立法人為基礎提交的所得税申報單計算的。儘管PAVmed Inc.和Lucid診斷公司之間沒有正式的税收分攤協議，但Lucid Diagnostics Inc.的獨立法人當前税費和/或退税(如果有)將在2021年10月13日之前與PAVmed Inc.(與各自的税務機關相反)結算。遞延税項資產和/或遞延税項負債；遞延税項資產的估值準備(淨額)；和/或不確定的税務狀況(如有)；如上文所述， 根據Lucid Diagnostics Inc.假設提交單獨所得税申報單的獨立法人確定。

最近採用的會計準則更新

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06，債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝 -實體自有股權合同(分主題815-40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過消除以前ASC 470-20中包含的需要為嵌入式轉換功能單獨核算的收益轉換和現金轉換會計模型，簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理。ASU 2020-06 還通過刪除ASC 815-4-25中的某些條件，簡化了金融工具結算的評估，以確定合同是否為實體自己的股權是否有資格進行股權分類。ASU 2020-06修正案適用於2023年12月15日之後的財政年度 ，以及這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的 財年，包括這些財年內的過渡期。截至2021年1月1日，公司採用ASU 2020-06指導方針並未對公司的合併財務報表產生影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，“所得税：簡化所得税的會計處理”(ASU 2019-12)。ASU 2019-12年度的指導意見刪除了在確認投資遞延税項、執行期間內分配和計算中期所得税方面的某些例外情況，並增加了修訂的指導意見，以降低某些領域的複雜性，包括確認税收商譽的遞延税項，以及向合併集團的成員分配税款。2020年12月15日之後開始的年度和中期財務報表需要採用ASU 2019-12年度的指導意見。截至2021年1月1日，公司採用ASU 2019-12指導方針並未對公司的合併財務報表產生影響。

JOBS 法案EGC會計選舉

公司是2012年JumpStart Our Business Startups Act (《JOBS法案》)所定義的“新興成長型公司”或“EGC”。根據《就業法案》，EGC可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已不可撤銷地選擇利用此項豁免而不受新會計準則或修訂會計準則的約束，因此，本公司將不會遵守與非EGC上市公司相同的新會計準則或修訂會計準則 。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

我們的合併財務報表連同我們的獨立註冊會計師事務所的報告，從本年度報告F-1頁的表格10-K開始，以引用的方式併入本文。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序