美國

SecuritieSand交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(MarkOne)

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

由_至_的過渡期

委託檔案號000-21617

ProPhaseLabs，Inc.

(註冊人在其章程中指定的確切名稱)

(215)345-0919

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，則用複選標記標明。是的☐不是☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，則用複選標記表示。是的☐不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ No ☐

通過複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章229.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記標明註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如為新興成長型公司，註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期以符合根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或經修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記標明註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是的☐不是☒

非關聯公司持有的註冊人有投票權和無投票權普通股的總市值為#美元。73,462,896截至2021年6月30日，以納斯達克資本市場普通股收盤價計算。

截至2022年3月25日，有15,485,900 註冊人普通股的流通股，每股票面價值0.0005美元。

參考文獻關聯的文檔

註冊人與其2022年股東周年大會有關的最終委託書(“2022年委託書”)的部分內容以引用方式併入本年報以表格10-K表示的第III部分。2022年委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會.

目錄表

關於前瞻性陳述的詳細説明

本10-K表格年度報告(“年度報告”)包含“前瞻性陳述”，其含義符合經修訂的1933年證券法第27A條(“證券法”)和經修訂的1934年證券交易法第21E條(“交易法”)。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括與未來事件和我們未來財務業績有關的陳述，均為前瞻性陳述。前瞻性表述通常使用諸如“預期”、“相信”、“計劃”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語以及類似的詞語來確定，儘管一些前瞻性表述有不同的表述。

請注意，前瞻性陳述不是對業績的保證，可能會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、業績、成就或前景與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。其中許多因素超出了我們的預測能力。

這些風險和不確定性包括但不限於：

您還應仔細考慮本年度報告其他部分中的陳述，包括第1A項中包含的風險因素，這些陳述涉及可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中陳述的結果不同的額外風險。我們的前瞻性陳述僅代表截至本年度報告發布之日的情況。我們沒有義務公開更新或審查任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展或其他原因，除非法律另有要求。

零件

一般信息

我們是一家多元化的公司，提供包括診斷測試、基因組測試和合同製造在內的一系列服務。我們提供傳統的CLIA分子實驗室服務，包括SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)測試，並尋求利用我們的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認可的實驗室服務，直接為消費者提供全基因組測序和研究，同時建立基因組數據庫用於進一步研究。此外，我們在非處方藥(“OTC”)消費者保健產品和膳食補充劑方面擁有豐富的經驗。我們通過兩個運營部門開展業務：診斷服務和消費產品。在2020財年末之前，我們主要在美國從事場外消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售。這包括在TK補充劑項下開發和銷售膳食補充劑。^® 然而，從2020年12月開始，我們也開始通過我們新的診斷服務業務提供新冠肺炎和其他RPP分子檢測，並在2021年8月開始提供個人基因組產品和服務。

我們的全資子公司PharMaloz製造公司(“PMI”)是一家提供全方位服務的合同製造商和私人標籤製造商，開發了一系列非轉基因、有機和天然咳嗽藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。

我們的全資子公司前期診斷公司成立於2020年10月9日，在其獲得CLIA認證的實驗室提供一系列與新冠肺炎相關的臨牀診斷和檢測服務，包括最先進的新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測。對新冠肺炎測試至關重要的是，我們為結果提供快速週轉時間。我們還為新冠肺炎提供一流的快速抗原和抗體/免疫檢測。於2020年10月23日，我們完成以約250萬美元收購孔子廣場醫療實驗室有限公司(“CPM”)的全部已發行及已發行股本，該公司擁有一個位於新澤西州Old Bridge的4,000平方英尺CLIA認可實驗室。2020年12月，我們在紐約花園城簽署了第二個更大的CLIA認證實驗室(包括擴建)的新租約，從而擴大了我們的診斷服務業務。第二個設施於2021年1月開始運營。

2021年8月10日，我們通過我們新成立的全資子公司前期精密醫藥公司(“前期精密”)收購了私人擁有的個人基因組學公司星雲基因組公司(“星雲”)。我們通過這個新的子公司提供全基因組測序和相關服務。前期精密專注於基因組測試技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括DNA中的基因和染色體。從基因組測試中獲得的數據可以幫助識別遺傳性疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助確定預期的藥物反應，並表徵基因突變，包括那些推動癌症進展的基因突變。

我們的診斷服務業務正在並將繼續受到對新冠肺炎和其他診斷檢測的需求水平的影響，只要這種需求持續下去，我們能夠收到的檢測服務的價格，以及我們能夠從其他實驗室獲得COVID-19檢測的可用性，以及我們能夠作為根據各種緊急使用授權(EUA)提供新冠肺炎檢測的授權實驗室的時間段，我們將繼續受到這種需求的影響。

我們的消費者銷售正在並將繼續受到以下因素的影響：(I)接受我們的TK補充劑的時間^®(Ii)購買時間的波動以及對我們生產的非處方藥保健和感冒藥產品的最終需求水平，這在很大程度上取決於每個寒冷季節的時間、時間和嚴重程度。一般來説，寒冷季節的定義是9月至3月期間，由於天氣變化和其他因素，普通感冒的發病率上升。我們通常在第一季度、第三季度和第四季度從代工業務中獲得更高水平的淨收入。營收通常在客户需求普遍下降的第二季度處於最低水平。

我們的個人基因組業務正在並將繼續受到對我們基因檢測產品和服務的需求、我們的營銷和服務能力以及我們遵守適用法規要求的能力的影響。

此外，我們繼續積極尋求消費品行業內外其他公司、技術和產品的收購機會。

2021財年和2020財年的持續運營收入分別為7900萬美元和1450萬美元。2021財年的淨收入為630萬美元。我們在2020財年發生了210萬美元的淨虧損。

在截至2021年12月31日的一年中，由於新的診斷服務業務的收入，我們的收入有所增加，但我們已經並將繼續進行大量投資，以確保提供這些測試服務所需的設備、用品和人員。不能保證我們提供和執行新冠肺炎或其他診斷檢測的努力將繼續成功，並且來自此類業務的收入和運營利潤將在當前水平上增加或保持不變。

截至2021年12月31日，我們的營運資金約為4580萬美元，其中包括可供出售的880萬美元有價證券。

診斷服務細分市場

ProPhaseDiagnostics提供各種重要的醫療診斷檢測服務，其中包括新冠肺炎檢測和RPP分子檢測。我們提供鼻拭子檢測和唾液檢測，是光譜解決方案公司的首選實驗室，該公司是首個FDA EUA授權的用於新冠肺炎檢測的唾液採集試劑盒的製造商和供應商。我們目前有兩個實驗室設施，包括(I)我們於2020年10月收購的位於新澤西州Old Bridge的實驗室，每天可處理多達10,000個新冠肺炎測試；(Ii)我們位於紐約花園城的實驗室，於2021年1月開業並開始運營，每天可處理多達50,000個新冠肺炎測試。

在2021財年，我們來自持續運營的收入主要來自我們的診斷服務。三個診斷服務客户分別佔我們2021財年持續運營收入的23.5%、17.9%和11.9%。對任何一個或多個此類診斷服務客户的銷售損失可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響，除非我們能夠從其他來源增加收入。診斷服務收入的收集是由支付者推動的，支付者是政府機構(主要是HRSA)、保險提供者和客户支付者。在2021財政年度，每個支付者羣體的請購額分別為60%、35%和5%。

合同製造服務

PMI為其客户提供消費產品開發、商業化前服務、生產、倉儲和分銷服務。我們的製造工廠位於賓夕法尼亞州黎巴嫩，已在美國食品和藥物管理局(FDA)註冊，是經過認證的有機和猶太食品。

作為出售我們以前的冷-EEZE的一部分^®業務2017年3月，PMI與Mylan Consumer Healthcare Inc.(前身為Meda Consumer Healthcare Inc.)簽訂了製造協議。(“MCH”)和Mylan Inc.(連同MCH，“Mylan”)供應各種冷EEZE^®向Mylan出售含片產品，有效期為五年，並有年度續訂選項。

在2020財年，我們來自持續運營的收入主要來自我們的合同製造服務。兩家第三方代工客户分別佔我們2020財年持續運營收入的47.1%和17.2%。對任何一個或多個這些大型第三方代工客户的銷售損失可能會對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響，除非我們能夠從其他來源增加收入。

TK補充資料^® 產品線

OurTK補充劑^® 產品線致力於促進更好的健康、能量和性活力。我們對每一種草藥補充劑進行研究，以確定最佳的成分組合，以確保我們的客户獲得優質的產品。為了實現這一目標，我們使用來自自然的最高質量成分和經過科學增強的成分進行配方。我們的TK補充劑^® 產品線包括Legendz XL^®，男性性愛增強和Triple Edge XL^®，能量和耐力的助推器。

2020年，我們擴展了Legendz XL的發行範圍^® 納入更多客户賬户，包括全國連鎖藥店、互聯網零售商和幾家地區性零售商，並利用我們現有的基礎設施和零售分銷平臺。我們已經制作和改進了一個電視廣告，併為Legendz XL啟動了電視和數字媒體測試^® 用於向消費者進行營銷。我們還完成了一系列廣泛的臨牀研究，支持重要的產品聲明，我們已將這些聲明納入了Legendz XL的產品包裝和營銷宣傳中^®.

我們還推出了Triple Edge XL^®在2020財年面向有限數量的零售客户，並已獲得一家大型全國連鎖藥品零售商的分銷。我們預計我們的TK補充劑將實現增長^®我們正在優化我們的市場戰略，擴大我們的分銷渠道。不能保證我們的戰略重點會帶來任何收入增長。

個人基因組學業務

2021年8月10日，我們通過新的全資子公司前期精密公司收購了一傢俬人擁有的個人基因組公司星雲基因組公司。我們通過這個新的子公司提供全基因組測序和相關服務。ProPhasePrecision專注於基因組測試技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括DNA中的基因和染色體。從基因組測試獲得的數據可以幫助識別遺傳性疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助識別預期的藥物反應，並確定基因突變的特徵，包括那些導致癌症進展的基因突變.

停產運營

自2017年3月29日起，我們出售了與冷-EEZE相關的知識產權和其他資產^®品牌和生產線，包括所有當時正在和正在進行的非處方藥過敏、感冒、流感、多種症狀緩解和免疫支持治療，適用於成人和兒童，只要每種藥物都被貼上或打算貼上“感冒-EEZE”的標籤^®，包括所有配方及其衍生物(統稱為“冷-EEZE^®商業“)對Mylan。作為銷售冷-EEZE的結果^®業務，2020財年，我們已將所有可歸因於冷-專屬經濟區的剩餘收入和支出歸類^®公事。

在2021財年，沒有來自停產業務的收入。在2020財年，我們確認了201,000美元的收入作為非連續性業務的收益。

飛躍在我們的業務

我們的診斷服務收入會受到新冠肺炎檢測需求波動的影響。新冠肺炎檢測的需求一直很不穩定，ProPhase預計還會繼續，主要是受新變種的出現和嚴重程度的推動，而新變種的出現和嚴重程度是不可預測的。

我們的代工收入受季節性波動的影響。由於我們為客户生產的大部分產品是非處方藥保健和感冒藥產品，我們的收入往往在寒冷季節的第一、第三和第四季度較高。通常，寒冷季節的定義是從9月到3月，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。在代工需求普遍下降的第二季度，收入通常處於最低水平。

我們個人基因組學試劑盒的銷售受到季節性假日需求的影響。我們預計在本財年的第一季度，這項業務將產生更大的收入。雖然試劑盒的銷量在假日季節(第四季度)有所增加，但當客户將他們的試劑盒送到我們的實驗室進行處理並交付基因報告時，我們通常會認識到這一點，我們預計下一財季將提交這份報告。

專利、商標和版税協議

我們目前沒有任何專利。我們為我們的TK補充劑保留各種商標^® 包括聯想XL在內的產品^® 和三角邊XL^®。我們為我們的基因組測試保留了一個商標，星雲基因組學^®.

政府監管

我們的業務受到各種聯邦、州和地方機構的廣泛政府監管，如下所述。

美國食品和藥物管理局

診斷測試服務

FDA對臨牀實驗室使用的診斷測試儀器、試劑盒、試劑和其他設備負有監管責任。FDA執行法律和法規，管理診斷產品的開發、測試、製造、性能、標籤、廣告、營銷、分銷和監督，包括FDA根據歐盟協議授權的新冠肺炎診斷產品，並定期檢查和審查診斷產品的製造工藝和產品性能。

自2014年以來，包括臨牀實驗室行業、FDA和國會在內的利益相關者之間一直在持續討論和倡導FDA對實驗室開發測試(“LDT”)的潛在監管，這些測試是由臨牀實驗室內部開發和執行的分析，無需FDA的上市前審查即可向公眾提供(儘管由於國家衞生緊急情況，新冠肺炎LDT目前受到FDA上市前要求的約束)。各種監管和立法建議正在考慮之中，包括一些可能加強FDA對臨牀實驗室和LDT的全面監督的建議。目前很難預測這些提議對我們業務的結果和最終影響。

藥品監管

藥品的製造和分銷受到聯邦政府的廣泛監管，主要是通過FDA和藥品監督管理局(“DEA”)，其次是州和地方政府機構。《食品、藥品和化粧品法》(“FFDCA”)和其他聯邦法規管理或影響非處方藥產品的製造、標籤、測試、儲存、記錄保存、批准、廣告和促銷。

用於藥品(包括非處方藥產品)的製造、包裝、標籤和再包裝的工廠必須向FDA註冊，並接受FDA的檢查，以確保藥品按照當前的良好製造規範(CGMP)生產。

在任何“新藥”上市之前，都需要FDA的批准，包括新的配方、強度、劑型和先前批准的藥物的仿製版本。一般來説，要獲得FDA批准的“新藥”，公司必須提交新藥申請(“NDA”)或縮寫新藥申請(“ANDA”)。

在非處方藥專著制度下，選定的非處方藥通常被認為是安全有效的，在上市前不需要提交和批准NDA或ANDA。

FDA的非處方藥專著包括眾所周知的成分，並規定了允許的適應症要求、必要的警告和預防措施、允許的成分組合和劑量水平。在非處方藥專著制度下銷售的藥品必須符合特定的質量、配方和標籤要求；然而，這些產品可以在沒有FDA事先批准的情況下開發和銷售，而不同於需要提交和批准ANDA或NDA的產品。一般來説，在場外交易制度下受監管的產品的開發和投放市場的成本較低。FDA可能會不時獲得有關某些處方藥產品的足夠信息，從而允許將這些產品重新分類為不再需要ANDA或NDA批准才能上市。因此，如果將特定的OTC-Switch產品重新分類為OTC專著系統，可能會導致競爭加劇和利潤下降。

違反適用要求可能導致產品召回、產品扣押、禁令、暫停生產和/或分銷、政府或第三方拒絕與我們簽訂合同、撤回或暫停適用監管機構對我們藥品申請的審查、民事處罰和刑事罰款，以及利潤返還。

《膳食補充規例》

FDA對膳食補充劑的監管不同於那些涵蓋“傳統”食品和藥品(處方藥和非處方藥)的法規。根據1994年通過的《膳食補充劑健康和教育法案》(DSHEA)，1994年前已上市的膳食補充劑被廣泛推定為安全的。對於這些補充劑，製造商在生產或銷售之前不需要向FDA註冊他們的產品，也不需要獲得FDA的批准。製造商必須確保產品標籤信息是真實的，沒有誤導性。對於這些產品，FDA有責任在任何不安全或品牌錯誤的膳食補充劑產品上市後採取行動。1994年後在膳食補充劑中銷售的所有未在食品中發現的新成分在投放市場之前必須符合一套更嚴格的規定和通知。

2007年6月，根據經DSHEA修訂的FFDCA授予的權力，FDA公佈了詳細的cGMP規定，管理膳食補充劑製造商的製造、包裝、標籤和控股業務。除其他規定外，cGMP規定對製造商提出了重要的記錄保存要求。CGMP要求對所有制造商都有效，FDA正在根據這些要求對膳食補充劑製造商進行檢查。如果一家制造工廠未能遵守cGMP規定，在該工廠生產的產品將被“摻假”，並使這些產品和製造商受到FDA可能採取的各種執法行動的影響。

此外，根據2011年1月2日頒佈的《食品安全現代化法》(下稱《食品安全現代化法》)，生產膳食補充劑中所含的膳食成分必須遵守類似或甚至更繁瑣的生產要求。FSMA要求食品進口商，包括膳食補充劑和飲食成分，進行核查活動，以確保他們可能進口的食品符合適用的國內要求。FSMA還擴大了FDA在食品生產和進口方面的影響範圍和監管權力，包括膳食補充劑。擴大的影響範圍和監管權力包括FDA有權下令強制召回、行政拘留國內產品、要求證明與安全問題相關的進口食品符合國內要求，以及行政撤銷生產設施註冊，有效地禁止在沒有司法程序的情況下製造膳食成分和膳食補充劑。未來，對膳食補充劑的監管可能會增加或變得更加嚴格。

根據FFDCA，膳食補充劑同時受到摻假和品牌錯誤規定的影響。摻假產品是那些含有未列出的成分或沒有根據FDA的cGMP配製或包裝用於膳食補充劑的產品，而錯誤品牌的產品是那些帶有虛假或誤導性標籤的產品。摻假或品牌錯誤的產品將受到FFDCA規定的所有民事和刑事執法措施的制約，所有違反FFDCA的行為都將受到FDA自由裁量的刑事執法。

我們還受到2006年通過的《膳食補充劑和非處方藥消費者保護法》的約束，該法案修訂了關於膳食補充劑和非處方藥的嚴重不良事件報告等方面的FFDCA。法律要求膳食補充劑或非處方藥的製造商、包裝商或分銷商在15個工作日內將其收到的與其膳食補充劑或非處方藥產品相關的所有嚴重不良事件通知FDA。嚴重不良事件的定義是：導致死亡、危及生命的經歷、住院、持續或嚴重殘疾或喪失工作能力、先天畸形或出生缺陷，以及需要內科/外科幹預以預防上述事件的情況。

消費者產品安全委員會

根據《毒物預防包裝法》(PPPA)，消費品安全委員會(CPSC)有權要求某些膳食補充劑和某些藥品具有兒童保護包裝，以幫助減少意外中毒的發生。CPSC發佈了規定，要求含鐵的膳食補充劑和各種藥品必須有兒童保護包裝，並制定了測試兒童保護包裝的有效性和確保老年人有效的規則。

2008年消費品安全改進法案(CPSIA)修訂了消費品安全法案(CPSA)，要求受CPSC規則、禁令、標準或法規約束的任何產品的製造商根據合理的測試計劃證明產品符合CPSC的要求。該認證適用於藥品和膳食補充劑，這些藥品和膳食補充劑需要PPPA規定的兒童保護包裝。CPSC取消了認證要求的暫緩執行，該規定自2010年2月9日起生效。

聯邦貿易委員會

我們產品在美國的廣告受聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)根據聯邦貿易委員會法(“聯邦貿易委員會法”)的監管。根據聯邦貿易委員會的證實原則，廣告商在提出聲明之前，必須對所有客觀的產品聲明擁有“合理的基礎”。未能充分證實索賠可能被認為是欺騙性的或不公平的做法。根據聯邦貿易委員會的這一要求，我們必須為我們在美國銷售的任何產品提出的所有重大廣告主張提供足夠的證據。

近年來，聯邦貿易委員會對銷售膳食補充劑的公司發起了大量調查和行動。聯邦貿易委員會提出了指導意見，以幫助公司理解和遵守其證據要求。我們相信，我們有足夠的證據證明我們在美國為我們的產品提出的所有實質性廣告主張，我們相信我們已經組織了文檔，以支持我們符合這些指導方針的廣告和促銷做法。然而，如果聯邦貿易委員會審查或質疑我們在美國的廣告索賠的真實性，不能保證它會得出同樣的結論。

聯邦貿易委員會可以使用強制程序、停止和停止令以及禁令等多種方式，在行政和司法上強制遵守法律。聯邦貿易委員會的執行可導致命令，除其他外，要求限制廣告、糾正廣告、消費者賠償、剝離資產、解除合同以及該機構認為保護公眾所需的其他救濟。違反這些命令可能會導致鉅額罰款或其他處罰。儘管我們不是聯邦貿易委員會採取任何行動的對象，但不能保證聯邦貿易委員會將來不會質疑我們在美國的廣告或其他業務。聯邦貿易委員會未來的任何行動都可能對我們在美國成功營銷產品的能力產生實質性的不利影響。

1967年《臨牀實驗室改進法》和1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)

實驗室診斷服務的表現受到廣泛的美國法規的約束，其中許多法規和法規沒有得到法院的解釋。CLIA將聯邦監管擴展到幾乎所有進行臨牀實驗室測試的醫生執業，並要求在美國運營的臨牀實驗室必須得到聯邦政府的認證，如果是臨牀實驗室，則由聯邦批准的認證機構認證。CLIA下的測試標準基於實驗室執行的測試的複雜性，測試分為“高度複雜性”、“中等複雜性”或“放棄”。執行高複雜性測試的實驗室被要求滿足比中等複雜性實驗室更嚴格的要求。對未能遵守CLIA要求的處罰可能是暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。

國家和實驗室許可證

我們受州法律的監管。州法律，包括新澤西州和紐約州的法律，要求實驗室和/或實驗室人員符合某些資格，規定某些質量控制或要求維護某些記錄。例如，紐約的法律和法規為以下方面確立了標準：質量管理體系；資格、責任和培訓；設施設計和資源管理；分析前、分析(包括驗證和質量控制)和分析後系統；以及質量評估和改進。紐約州的實驗室法律法規比CLIA更嚴格。紐約州法律要求根據紐約州法律獲得許可的實驗室進行能力測試，無論這些實驗室是否位於紐約。如果一家實驗室不符合紐約州的法定或監管標準，紐約州衞生局(New York State Department of Health，簡稱NYSHDOH)可以暫停、限制、吊銷或吊銷該實驗室的紐約許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款。根據紐約州的法律，不遵守法規可能會導致實驗室的操作員被判犯有輕罪。在紐約提供測試之前，NYSDOH還必須批准實驗室開發的測試。如果我們被發現違反了紐約或任何其他適用的實驗室實踐標準，我們可能會受到此類制裁，這可能會損害我們的業務。可適用的法律和法規也可能被檢察、監管或司法當局解釋或適用，從而對我們的業務產生不利影響。違反這些法律法規的潛在制裁包括鉅額罰款以及暫停或丟失各種許可證、證書和授權，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外, 遵守未來的立法可能會對我們施加額外的要求，這可能是代價高昂的。

《醫療保險可轉移性和責任法案》

《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)旨在解決與健康信息的安全和保密有關的問題，並通過促進某些財務和行政交易中的電子信息交換來提高醫療系統的效率和效力。這些條例適用於以電子方式進行標準交易的健康計劃和醫療保健提供者，以及醫療保健信息交換所(涵蓋實體)。六項此類條例包括：(1)《交易和代碼集規則》；(2)《隱私規則》；(3)《安全規則》；(4)《標準唯一僱主識別符規則》，其中要求在進行某些電子交易時使用唯一的僱主識別符；(5)《國家提供者識別符規則》，其中要求在某些電子交易中使用唯一的醫療保健提供者識別符；(6)《健康計劃識別符規則》，其中要求在某些電子交易中使用唯一的健康計劃識別符。我們相信，我們在所有實質性方面都遵守上述HIPAA的每一項規則。

隱私規則規範受保護實體對受保護健康信息(“PHI”)的使用和披露。它還規定了個人對受覆蓋實體維護的他或她的個人健康保險所擁有的某些權利，例如訪問或修改某些包含醫療保險的記錄或要求限制使用或披露醫療保險的權利。隱私規則要求承保實體在第三方(稱為業務夥伴)為承保實體或代表承保實體執行涉及創建、接收、維護或傳輸PHI的活動或服務時，對其進行合同約束。我們相信，我們在所有實質性方面都遵守HIPAA隱私規則的要求。

2014年2月6日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和衞生與公眾服務部(HHS)公佈了最終法規，修訂了HIPAA隱私規則，賦予個人(或其遺產代理人)從接受HIPAA的實驗室獲得其測試報告副本的權利，或要求將其測試報告副本傳輸給指定的第三方的權利。我們相信我們的政策和程序以及隱私聲明符合隱私規則訪問要求。

2018年12月12日，衞生與公眾服務部發布了一份信息請求(RFI)，徵求公眾對如何修改HIPAA法規，特別是隱私規則，以修訂與處理公共衞生信息相關的現有義務或施加額外義務的意見。繼RFI之後，HHS於2021年1月21日發佈了一份擬議規則制定(NPRM)的通知，其中包含對可能阻礙向基於價值的醫療保健過渡的隱私規則尋址標準的潛在修改。我們正在監測NPRM過程。如果採用對隱私規則的修改，這些修改可能會影響我們在HIPAA下的合規義務。

2009年2月頒佈的《美國醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)於2013年9月23日生效，加強和擴大了HIPAA隱私和安全規則及其對使用和披露PHI的限制。HITECH包括但不限於禁止用PHI換取報酬，以及對將PHI用於營銷的額外限制。HITECH還從根本上改變了業務夥伴的義務，將許多隱私規則要求和大部分安全規則條款直接施加於業務夥伴，而這些規定以前只能直接適用於承保實體。此外，HITECH要求承保實體在不安全的PHI被違反時，向個人、HHS以及媒體提供通知，該術語由HITECH定義。同樣，商業夥伴也被要求將違規行為通知覆蓋的實體。我們相信我們的政策和程序完全符合HITECH要求修改後的HIPAA。

HIPAA的行政簡化條款要求採用醫療保健提供者的標準唯一識別符。這些規定的目的是提高衞生信息電子傳輸的效率和效果。NationalProvider標識符規則要求所有HIPAA覆蓋的醫療保健提供者，無論他們是個人還是組織，都必須獲得NPI才能在標準的HIPAA交易中表明自己的身份。NPI取代了由付款人和其他實體先前分配的唯一提供者識別號和其他提供者編號，用於在標準電子交易中識別醫療保健提供者。本公司相信，它在所有重要方面都符合HIPAA國家提供者識別符規則。

健康計劃識別符(“HPID”)是唯一的識別符，旨在提供一種在電子交易中識別健康計劃的標準方法。CMS於2012年9月12日發佈了HIPAA要求的健康計劃採用HPID的最終規則。自2014年10月31日起，CMS宣佈推遲執行HIPAA最終規則中採用的關於健康計劃列舉和在HIPAA交易中使用HPID的規定，直到另行通知。2019年10月28日，CMS發佈了一份最終規則，取消了採用的標準唯一HPID及其使用的實施規範和要求，以及其他實體標識符和實施規範，自2019年12月27日起生效。這一延遲仍然有效。我們將繼續關注與HPID相關的未來發展，並做出相應的迴應。

違反《HIPAA》規定可能導致民事和/或刑事處罰，包括鉅額罰款和長達10年的監禁。HITECH還顯著加強了HIPAA的執法，增加了可能施加的民事處罰金額，要求HHS進行定期審計以確認遵守情況，並授權州總檢察長提起民事訴訟，尋求禁令或損害，以迴應違反HIPAA隱私和安全法規的行為，影響州居民的隱私。

與滿足HIPAA和HITECH持續要求相關的總成本預計不會對我們的運營或現金流產生重大影響。然而，未來對HIPAA和HITECH的法規和解釋可能會給我們帶來巨大的成本。

除上述HIPAA法規外，還有許多其他數據保護、隱私和類似法律管理個人信息的機密性、安全性、使用和披露。這些法律因司法管轄區而異，但它們通常規範或限制醫療和金融信息及其他個人信息的收集、使用和披露。在美國，一些州的法律更具限制性，因此HIPAA不會先發制人。對違反這些法律的處罰可能包括對實驗室違規行為的處罰，以及民事和/或刑事處罰。

國會和州立法機構也一直在考慮與隱私和數據保護有關的新立法。例如，2018年6月28日，加州立法機構通過了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA制定了新的透明度要求，並授予加州居民關於個人信息的幾項新權利。此外，2020年11月，加州選民批准了加州隱私權法案(CPRA)投票倡議，對CCPA進行了重大修訂，並建立並資助了專門的加州隱私監管機構CPPA。CPRA提出的修正案將於2023年1月1日生效，新的實施條例預計將由CPPA出臺。未能遵守CCPA可能導致重大民事處罰和禁令救濟，或潛在的法律或實際損害賠償。此外，加州居民有權就某些類型的事件提起私人訴訟。這些索賠可能導致重大責任和潛在損害。我們已經實施了管理遵守CCPA的流程，並在獲得更多信息和指導後，繼續評估CPRA對我們業務的影響。

2020年8月14日，衞生與公眾服務部物質濫用和精神健康服務管理局(“SAMHSA”)宣佈，對《物質使用障礙患者記錄保密條例》第42部分聯邦法規第2部分的擬議修改最終敲定。這一規定保護與任何聯邦援助計劃或活動的執行有關的與身份、診斷、預後或治療有關的患者記錄的機密性，該計劃或活動涉及物質使用障礙的教育、預防、培訓、治療、康復或研究。根據該規定，只有在獲得個人書面同意的情況下，才能發佈患者身份信息，但某些有限的例外情況除外。這一規定的最新變化旨在更好地促進護理協調，同時對物質使用障礙信息保持更嚴格的保密。我們已經對我們的政策和程序進行了必要的修改，以符合法規。

遺傳隱私權和測試法

我們受到無數法律的約束，這些法律旨在建立關於進行基因組測試和分析的保障措施，並防止濫用遺傳信息和人類生物樣本，統稱為“樣本”，可以從中獲得遺傳信息。這些法律的範圍、要求和限制的性質各不相同。例如，某些基因隱私法除了禁止為研究等特定目的使用或披露遺傳信息外，還禁止在未經個人適當知情同意或未充分匿名化的情況下，在進行基因組分析後保留樣本。這種知情同意要求的適用性還可能取決於遺傳信息或樣本的可識別性及其使用目的。其他法律可能會提出其他要求，包括關於對遺傳信息或樣本的某些研究用途進行機構審查和批准的要求，以及實施與遺傳信息轉讓有關的某些安全控制的要求。我們在收集、使用、披露和保留基因信息和樣本時，必須遵守此類基因隱私和檢測法律。

其他監管監督

我們還受到各種州、地方和國際法律的監管，其中包括管理膳食補充劑和非處方藥的配方、製造、包裝、標籤、廣告和分銷的條款。例如，加利福尼亞州的第65號提案是一份清單，列出了被認為具有致癌風險或出生缺陷的物質，這些物質的含量達到或超過一定水平。如果任何此類成分超過膳食補充劑、化粧品或藥物中允許的水平，該產品可能只有在伴隨着醒目的警告標籤提醒消費者該產品含有與癌症或出生缺陷風險有關的成分時，才能在加州銷售得很好。私人總檢察長的訴訟以及加州總檢察長的訴訟可能會對不遵守規定的當事人提起訴訟，並可能導致鉅額費用和罰款。

報銷

診斷服務的賬單很複雜，並受到廣泛和非統一的規則和行政要求的制約。根據賬單安排和適用的法律，我們向不同的付款人，如患者、保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助、其他政府機構和僱主團體開具賬單。如果不能準確地為我們的服務收費，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們使用美國醫學會(AMA)公佈的現行程序術語(“CPT”)代碼向商業和政府第三方付款人支付賬單。2014年4月，國會通過了2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)，其中包括對根據聯邦醫療保險對臨牀實驗室服務進行定價和支付的方式進行重大改革。2016年6月23日，CMS公佈了實施報告和費率設定要求的最終規則。根據PAMA，根據CLFS或醫生費表支付的大部分醫療保險收入的實驗室必須從2017年開始及此後每三年(或對於高級診斷實驗室測試(ADLT)每年)向CMS報告臨牀診斷實驗室測試的私人付費費率和數量。沒有報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。我們不相信我們的任何測試都符合當前ADLT的定義。因此，我們每三年報告一次測試的私人支付者比率。

根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的數據來制定實驗室測試的聯邦醫療保險支付率，等於私人支付者支付率的中位數。對於在2019年1月1日或之後提供的測試，CDLT的聯邦醫療保險付款基於報告的私人付款人費率。對於被分配了新的或大幅修訂的CPT代碼的CDLT，初始付款率是按照先前的法律，使用填補缺口的方法指定的。

2019年12月20日，特朗普總統簽署了《進一步綜合撥款法案》，其中包括《惠益實驗室准入法案》(簡稱《LAB法案》)。LAB法案將PAMA下非ADLT的支付數據報告推遲了一年，直到2021年第一季度。2020年3月27日簽署的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法”)將報告期又推遲了一年，至2022年第一季度。因此，由2017年報告的數據確定的醫療保險支付率將持續到2022年12月31日。

此外，根據經LAB法案修訂的PAMA，新方法對特定付款率的任何削減都被限制在2020年每次測試每年10%，2021年至2023年每年每次測試15%。CARE法案將原定於2021年1月1日生效的15%的減税計劃推遲了一年。

舞弊和濫用法律法規

美國現有的管理聯邦醫療保健計劃的法律，包括聯邦醫療保險和醫療補助，以及類似的州法律，對包括臨牀實驗室在內的醫療保健提供者施加了各種廣泛描述的欺詐和濫用禁令。這些法律由多個政府機構自由解釋和積極執行，包括美國司法部、OIG和各種州機構。從歷史上看，臨牀實驗室行業一直是政府主要執法舉措的重點。美國政府的執法工作是根據HIPAA等法規進行的，其中包括幾項與欺詐和濫用執法有關的條款，包括建立一個計劃來協調和資助美國、州和地方的執法工作，以及2005年的《赤字減少法》，其中包括針對醫療補助欺詐的要求，包括增加執法支出和財政激勵，以鼓勵各州採用類似於美國虛假索賠法案的虛假索賠法案條款。作為ACA的一部分，對《虛假索賠法》的修正案以及對美國欺詐和濫用法律的其他增強，進一步增加了欺詐和濫用執法的努力和合規風險。例如，ACA規定了一項義務，即在確定身份後60天內報告並退還Medicare或Medicare的多付款項(無論是否因接受者的任何過錯而支付)；不遵守這一要求可能會導致根據虛假索賠法案和民事貨幣處罰法規承擔額外責任。

美國反回扣法規禁止故意提供任何有價值的東西來換取或誘導推薦聯邦醫療保險、聯邦醫療保險或其他美國醫療保健計劃業務。違反規定可能導致監禁、罰款、處罰和/或被排除在參與美國醫療保健計劃之外。OIG公佈了“安全港”條例，其中規定，如果相關安全港的所有條件都得到滿足，某些安排將受到“反回扣規約”的保護而不被起訴。未能融入安全港並不一定構成違反《反回扣法規》；相反，這一安排將受到監管機構和檢察官的審查，並將根據具體情況進行評估。許多州有自己的醫療補助反回扣法律，幾個州也有適用於所有支付者的反回扣法律。I.e.，而不僅僅是政府的醫療保健計劃)。

OIG不時會就醫療保健行業中涉及反回扣法規或其他欺詐和濫用法律的某些做法發出警報和其他指導。OIG與公司相關的特別欺詐警報和諮詢意見列出了一些臨牀實驗室和醫療保健提供者涉嫌從事的一些做法，這些做法提出了美國欺詐和濫用法律下的問題，包括反回扣法規。這些做法包括：(1)提供僱員為醫生提供有價值的服務(收集患者樣本進行檢測)，這通常是醫生工作人員的責任；(2)以低於公平市場價值的價格提供某些實驗室服務，以換取以更高的費率轉介給聯邦醫療保險的其他測試；(3)在轉診醫生受益於這種減少的實驗室使用率的情況下，向醫生管理的護理患者提供免費測試；(4)為醫生提供免費拾取和處置與實驗室安置服務無關的物品的生物危險廢物；(V)向並非專門用於實驗室服務的醫生提供通用傳真機或電腦；(Vi)為醫療服務提供者、他們的家人及其僱員提供免費測試(即所謂的“專業禮貌”測試)；(Vii)實驗室向醫生支付的血液樣本處理和向登記處提交患者數據的補償；及(Viii)向客户收取的實驗室服務的折扣，以換取轉介美國醫療保健計劃業務的費用。

除了《反回扣法令》外，2018年10月，美國還頒佈了《2018年消除復甦中回扣法案》(“EKRA”)，作為促進阿片類藥物康復和患者和社區治療的《藥物使用-障礙預防法案》(《SUPPORT法案》)的一部分。EKRA是一部全額支付的反回扣法，該法律規定，支付任何報酬以誘使患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。儘管EKRA的目的似乎是為了與患者撮合和類似的安排，以吸引藥物使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。根據草案，EKRA禁止向銷售員工提供激勵性薪酬，這與聯邦反回扣法規和法規不一致，後者允許支付員工激勵性薪酬，這是該行業的常見做法。只有一家法院處理了EKRA的申請。該案由美國夏威夷地區法院裁決，涉及一名實驗室和一名員工之間的訴訟。法院裁定，實驗室僱員合同中以佣金為基礎的補償條款沒有違反EKRA。雖然這可能是對EKRA對勞工薪酬結構的有利解釋，但我們不能保證我們司法管轄區的法院會得出同樣的結論，或者如果提出上訴，決定不會被推翻。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布法規，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類法規尚未發佈。我們正在通過我們的貿易協會努力解決EKRA的範圍問題，並正在尋求澄清或更正。

登記和重新登記美國醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，必須遵守某些旨在保護計劃免受欺詐、浪費和濫用的計劃完整性要求。2019年9月，CMS發佈了實施計劃完整性增強的最終規則，要求Medicare、Medicaid和兒童健康保險計劃(“CHIP”)提供商和供應商在登記申請或重新驗證申請中披露以下情況的當前或以前與提供商或供應商的直接或間接關係：(1)有未收回的債務；(2)已經或將受到聯邦醫療保健計劃下的付款暫停；(3)已經或被OIG排除在Medicare、Medicaid或CHIP之外；或(4)其Medicare、Medicaid或CHIP的計費特權被拒絕或撤銷。這一規則允許CMS基於這樣的從屬關係拒絕登記，當CMS確定該從屬關係構成不適當的欺詐、浪費或濫用風險時。CMS正在逐步實施這一新的從屬關係披露要求。

根據另一項美國法規，即斯塔克法或“醫生自我推薦”禁令，與商業實驗室有經濟或補償關係的醫生不得將Medicare或Medicaid患者轉介到實驗室進行檢測，除非有例外情況，無論雙方的意圖如何。同樣，實驗室不得向Medicare或Medicaid收取根據禁止的自我轉診提供的服務的費用。有幾個與涉及臨牀實驗室的安排相關的斯塔克定律例外，包括：(I)提供物品或服務的公平市價補償；(Ii)醫生向實驗室支付商業性實驗室服務的費用；(Iii)如果滿足某些標準，在推薦醫生自己的辦公室內提供的輔助服務(包括實驗室服務)；(Iv)醫生對其股票在公開交易所交易且股東權益超過7500萬美元的公司的投資；以及(V)某些空間和設備租賃安排，其設定為公平市價並滿足其他要求。許多州也有自己的自我轉診法，在某些情況下適用於所有患者轉診，而不僅僅是政府報銷計劃。

2020年12月，OIG和CMS發佈了最終規則，分別修訂了實施《反回扣條例》和《斯塔克法》的條例。修正案的主要目的是通過《反回扣規約》的新安全港和《斯塔克法》的新例外，減少對協調護理和基於價值的補償安排的明顯障礙，並對實驗室具有不同程度的適用性。CMS最終規則納入了實驗室，並允許在某些條件下支持基於價值的安排，以符合斯塔克法律的目的。然而，OIG的最終規則將實驗室排除在《反回扣規約》的保護範圍之外，而不是以價值為基礎的安排的避風港。

美國和州還有多種其他類型的欺詐和濫用法律，包括禁止提交虛假或欺詐性索賠的法律。我們尋求遵守所有美國和州的欺詐和濫用法律來開展業務。我們無法預測這些法律將來會如何應用，也不能保證我們的安排不會受到這些法律的審查。違反這些法律的禁令可能包括被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國或州醫療保健計劃之外，處以鉅額刑事和民事罰款和處罰，以及喪失執照。由於任何聯邦或州監管或執法當局的任何行動而導致的任何被排除在美國醫療保健計劃之外或許可證的重大損失，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，此類訴訟導致的任何重大刑事或民事處罰都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

競爭

我們實驗室診斷服務的主要競爭對手是商業實驗室，如Quest診斷公司和美國控股公司實驗室，這兩家公司都擁有重要的基礎設施和資源來支持其診斷服務。此外，我們還與大型、多專科集團醫療診所、衞生系統和學術醫科大學診所展開競爭，這些診所可能會提供內部臨牀實驗室，提供新冠肺炎和其他RPP分子測試。此外，我們還與提供診斷檢測的地區性臨牀實驗室競爭，其中包括Interace Biosciences，Inc.。

我們與其他OTC保健品的合同製造商。這些供應商的規模很大。管理層相信，在全方位服務合同開發和製造業中，我們的製造能力和能力比我們的許多競爭對手具有顯著的優勢。我們有20多年的生產經驗和行業經驗，在大規模批量生產OTC片劑產品方面擁有豐富的經驗。非處方藥保健品和膳食補充劑市場競爭激烈。這些行業的許多參與者比我們擁有更多的資本資源、技術人員、設施、營銷資源、產品開發和分銷經驗。我們相信，我們在這些行業的競爭能力將繼續取決於許多因素，包括產品質量和價格、可獲得性、上市速度、消費者營銷、可靠性、信用條款、品牌認知度、交貨時間以及售後服務和支持。

人力資本管理

我們認為，人才的吸引、發展、參與和留住是我們業務成功的關鍵驅動力。我們致力於發展全面、有凝聚力和積極的公司文化和員工體驗。截至2021年12月31日，我們擁有129名全職員工，其中47人從事合同製造業務，82人提供診斷服務。

我們強調管理人力資本資產的一系列措施和目標，其中包括員工安全和健康、人才獲取和保留、員工敬業度、發展和培訓、多樣性和包容性以及薪酬。沒有一名僱員由勞工組織或任何集體談判安排代表。我們認為我們的員工關係很好。

我們致力於營造一個讓所有員工都能成長和發展的環境。多元化的員工隊伍帶來了更廣泛的視角，有助於推動我們對創新的承諾。我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們現金和股權激勵計劃的主要目的是通過授予現金和股票薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

我們業務的成功從根本上與員工的福祉息息相關。我們知道，良好的健康會帶來更好的表現。我們為我們的員工及其家人提供各種靈活方便的健康和健康計劃、健康報銷賬户和退休儲蓄計劃。我們的健康和健康計劃包括為管理可能需要離開工作時間或影響他們的財務健康的事件提供支持的福利，並通過提供工具和資源幫助他們改善或保持健康狀況並鼓勵他們參與健康行為來支持他們的身心健康。我們定期評估我們的福利方案，以根據競爭格局、法律變化以及我們業務和文化的獨特需求進行修改。

公司信息

ProPhase最初是1989年7月在內華達州組織的。自2015年6月18日起，我們將註冊狀態從內華達州更改為特拉華州。我們的主要執行辦公室位於紐約花園城，郵編：11530，斯圖爾特大道711200Suit200，電話號碼是2153450919。

您可以在哪裏找到其他信息

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交定期和當期報告、委託書和其他信息。我們在以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，儘快在我們的網站(www.ProPhaseLab.com)上免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及這些報告中包含的任何修訂或證物。我們網站上的信息不是本年度報告的一部分。此外，美國證券交易委員會還設有一個互聯網網站(www.sec.gov)，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交申請的發行人(包括本公司)的報告、委託書和信息聲明。

下面的討論涉及可能導致或導致實際結果與預期在實質性方面不同的風險和不確定性。在評估我們的業務時，投資者應特別注意以下和本年度報告其他部分以及我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件中描述的風險和不確定性。這些風險和不確定性，或我們目前沒有預料到的或我們目前認為無關緊要的其他事件，也可能影響我們的運營結果、現金流和財務狀況。由於這些風險中的任何一種，我們普通股的交易價格也可能下降。以下信息應與本年度報告第二部分第7項“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”以及本年度報告第二部分第8項“財務報表和補充數據”中的財務報表和相關附註一併閲讀。

風險與我們的業務相關

不能保證我們將能夠繼續成功地提供、執行我們的實驗室診斷服務或從我們的實驗室診斷服務中創造收入。

我們的診斷服務業務面臨着巨大的風險和不確定性。為了應對這些風險和不確定性，我們必須成功地執行我們的業務戰略，應對競爭的發展，吸引和留住合格的人才。我們不能向您保證我們會盈利，也不能保證我們的商業戰略會成功。因此，我們的診斷服務業務可能不會成功。我們從新冠肺炎和其他RPP分子檢測獲得收入的能力，以及我們從診斷服務業務獲得利潤的能力，將取決於各種因素，包括：

此外，建立和擴大我們的診斷服務業務的過程可能會轉移資源，分散管理層對其他可能更有利可圖或更具戰略意義的業務領域的注意力。如果我們在繼續經營現有的製造和膳食補充劑業務的同時，無法成功地提供診斷服務，我們的運營結果、財務狀況和聲譽可能會受到影響。

如果新冠肺炎檢測需求減少或不再需要，而我們無法從其他RPP分子檢測中產生足夠的利潤，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們於2020年10月啟動了我們的診斷服務業務。我們測試的利潤波動可能會由於各種因素的影響而發生，包括但不限於收費測試的銷售金額和時間、我們對測試收取的價格因產品、客户或付款人組合的變化而變化、測試或其他競爭因素導致的價格普遍下降、全球健康危機和流行病、我們開單和收取費用的速度和時間、我們承諾和其他付款的時間和金額，以及本報告中討論的其他風險因素。我們的結果一直受到，未來可能也會受到一些事件的影響，這些事件可能不會定期、以同樣的數量或根本不會在未來再次發生。在2021財年，我們的淨收入顯著增加，這是因為我們在此期間進行了大量的COVID-19測試，特別是在2021財年的第一季度和第四季度。FDA已經批准了多種COVID-19疫苗供公眾使用。不能保證由於大多數美國人接種了廣泛有效的新冠肺炎疫苗以及成功的遏制措施，未來對新冠肺炎檢測服務的需求將繼續存在。如果我們的新冠肺炎檢測服務沒有需求，而且我們無法從其他RPP分子測試中產生足夠的利潤，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

目前的增長和我們經營業績的其他波動可能會使期間之間的比較缺乏意義，投資者不應依賴任何一個時期的結果作為未來業績的指標。我們經營業績的這些波動可能導致我們在任何特定時期的表現低於證券分析師或投資者的預期或我們向公眾提供的指導，這可能對我們普通股的價格產生負面影響。此外，我們在診斷測試方面有限的運營歷史可能會使我們很難確定我們業績的波動是否反映了季節性、與大流行相關的需求或其他趨勢，或者這些波動是否是其他因素或事件的結果。

我們實現或維持盈利的能力取決於我們為提供的測試收取的費用，而我們可能無法成功完成測試。

我們新冠肺炎測試的客户羣主要由直接或通過第三方付款人付款的政府機構、市政當局和大公司組成。2020年3月，頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法”)，規定醫療保健提供者向未參保的個人提供新冠肺炎檢測的補償，但須繼續獲得資金。我們2021財年大約59.5%的收入來自這項為未參保人員提供的計劃。2022年3月15日，美國衞生資源與服務管理局(“HRSA”)宣佈，由於缺乏足夠的資金，自2022年3月22日晚上11：59起，未參保的計劃將停止接受新冠肺炎檢測和治療的索賠。在2022年3月15日的一封信中，管理和預算辦公室代理董事和白宮新冠肺炎響應協調員致信眾議院議長南希·佩洛西，他們在信中重申了之前為未參保計劃提供額外緊急資金的請求，並表示如果不提供資金可能會導致許多負面後果，特別是考慮到海外新冠肺炎案件的增加。如果不將緊急資金分配給HRSA未參保計劃，我們向未參保個人收取費用的能力可能會受到不利影響，如果我們無法產生收入來取代來自其他來源的HRSA收入，可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，影響醫療融資方式的醫療政策變化，或影響機構或非機構客户支付費率的市場其他變化，也可能影響我們的收款率。如果我們不能讓客户相信我們的測試所提供的價值和好處，這些客户可能會放慢或完全停止購買這些測試。我們的收款風險還包括付款責任方違約或破產的可能性，以及與付款收款相關的其他風險。任何無法維持我們過去的付款收款水平的風險都可能導致我們的收入和實現盈利的能力下降，並對我們的業務、前景和財務狀況產生不利影響。

如果我們不能成功地管理我們的增長，可能會損害我們的增長和經營業績。

自2017年3月出售我們的™業務以來，我們一直在積極探索新的產品技術、應用、生產線擴展和其他新的產品和業務機會。在2020財年之前，我們經歷了持續運營的淨虧損。

2020年10月，我們在新澤西州老布里奇購買了第一個獲得CLIA許可的實驗室，在那裏我們提供各種重要的醫學檢測，其中包括新冠肺炎診斷檢測和呼吸道病原體分子檢測。2020年12月，我們將診斷服務擴展到紐約花園城的第二個地點。2021年8月，我們收購了一傢俬人所有的個人基因組公司NeBula。我們打算將星雲的全基因組測序服務與我們CLIA認證的分子測試實驗室已經提供的臨牀診斷服務相結合。我們未來可能會考慮和尋求在其他部門和行業進行投資和收購。

隨着這兩項新業務的發展，我們已經並將繼續產生鉅額費用。為了使我們盈利，我們必須產生足夠的收入來支付我們的開支。雖然我們在2021財年第一季度和第四季度確認了持續運營的所得税前淨收入，但我們在2021財年第二季度和第三季度出現了淨虧損。我們不能保證我們的診斷服務業務或我們的個人基因組業務會成功，也不能保證我們會在未來成功地啟動或收購任何新的業務線，或者任何這樣的新業務線將實現盈利。

截至2021年12月31日，我們的營運資金約為4,580萬美元，我們相信這是一個可接受和足夠的營運資金水平，足以支持我們的業務(包括我們的兩個新業務線)至少在未來12個月內。

失去對我們任何一個或多個大型診斷服務客户的銷售可能會對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。

2021年，我們很大一部分收入來自我們的診斷服務業務。在2021財年，三個客户分別佔我們2021財年收入的23.5%、17.9%和11.9%。對這些診斷服務客户的銷售損失可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響，除非我們能夠從其他來源增加收入。

我們的業務面臨着巨大的競爭壓力。

我們實驗室診斷服務的主要競爭對手是商業實驗室，如Quest診斷公司和美國實驗室公司控股公司，這兩家公司都擁有強大的基礎設施和資源來支持其診斷處理服務。此外，我們還與大型、多專科集團的醫療診所和衞生系統競爭。以醫科大學為基礎的學術診所也可以提供內部臨牀實驗室，提供新冠肺炎和其他RPP分子測試。此外，我們還與提供診斷服務的地區性臨牀實驗室競爭，包括Interace Biosciences，Inc.。如果我們無法有效競爭，我們的收益可能會受到嚴重的負面影響。

我們與其他非處方藥和膳食補充劑產品的合同製造商。這些供應商的規模很大。我們以價格、質量和服務為基礎進行競爭。管理層相信，在全方位服務合同開發和製造業中，我們的製造能力和能力比我們的許多競爭對手具有顯著的優勢。我們有20多年的製造經驗和行業經驗，在大規模批量生產OTC片劑產品方面擁有豐富的經驗。然而，如果我們的任何競爭對手能夠提供更好的價格、質量和/或服務，我們可能會失去客户，我們的銷售額和利潤率可能會下降。

場外保健品和膳食補充劑行業競爭激烈。這些行業的許多參與者比我們擁有更多的資本資源、技術人員、設施、營銷資源、產品開發和分銷經驗。我們相信，我們在這些行業繼續競爭的能力將取決於許多因素，包括產品的質量和價格、供貨情況、上市速度、消費者營銷、可靠性、信用條款、品牌認知度、交貨時間以及售後服務和支持。然而，如果我們不能適當和及時地響應消費者對新產品的偏好和需求，可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。此外，負面宣傳或消費者對我們開發和商業化產品的看法可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

近年來，進入個人基因組學市場的公司數量有所增加。我們面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用與我們相同或相似的機會，包括那些擁有現有診斷、實驗室服務的公司，以及其他通過提供直接訪問和/或消費者自費測試和基因解釋服務等新產品進入個人遺傳學市場的公司。我們目前和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會讓我們的競爭對手比我們更快或更有效地應對新技術或新興技術。這些競爭對手可能會從事更廣泛的研究和開發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策，這可能會使他們建立比我們能夠實現的更大的客户羣。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會吸引客户離開我們的服務，並減少我們的市場份額。

在收購星雲之前，我們沒有經營個人基因組學業務的具體經驗。我們在這個行業的成功在很大程度上將取決於我們是否有能力在個人基因市場建立我們的存在，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現規模經濟，併為我們的客户創造創新的新功能、產品和服務。如果我們不能實現這些結果中的任何一個，都可能對我們的業務產生不利影響。

在收購星雲之前，我們沒有經營個人基因組學業務的具體經驗。我們在這個行業的成功在很大程度上將取決於我們能否在這個市場站穩腳跟，以具有競爭力的價格為客户提供高水平的服務，實現足夠的銷售量以實現規模經濟，並創造創新的新功能、產品和服務來提供給我們的客户。如果客户認為我們的個人基因組報告不可靠和高質量，如果我們未能推出新的和改進的產品和服務，或者如果我們推出的新產品或服務不被市場所接受，我們可能無法吸引或留住客户。

我們業務和服務的增長和擴張將給我們的管理、運營和財務資源帶來持續的壓力。我們將被要求管理與各種戰略供應商、客户和包括監管機構在內的其他第三方的多種關係。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，並擴大、培訓和管理我們的員工基礎。如果我們的業務或第三方關係的數量進一步增長，我們的供應、系統、程序或內部控制可能不足以支持我們的業務，我們的管理層可能無法有效地管理任何此類增長。

事實證明，對個人基因組服務的總目標市場和市場增長潛力的估計是不準確的，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到負面影響。

對個人基因組服務市場的外部評估和預測基於許多複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據，包括與我們利用我們的診斷檢測設施從個人基因組服務產生收入的能力有關的假設和估計。雖然我們相信我們的假設和基於我們估計的數據是合理的，但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此，這些假設和估計可能不正確，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此，我們對潛在市場總量的估計以及對市場增長和未來產品和服務收入的預測可能被證明是不正確的。例如，如果我們產品和服務的年度潛在市場總量或潛在市場增長低於我們的估計，或者如果我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

媒體報道過去曾報道過消費者隱私問題以及執法機構和政府機構使用從其他遺傳數據庫獲取的遺傳信息的情況。這些報告可能會降低消費者對個人基因產品和服務的總體需求，包括我們的需求。

近年來，提供個人基因組服務和產品的公司受到了媒體的高度報道。對我們的產品和服務的負面宣傳或消費者看法，包括與我們現有的或未來的任何合作有關的消費者隱私問題，可能會對我們的聲譽產生不利影響，導致對我們的客户羣規模、客户的忠誠度、同意參與任何未來研究計劃的客户比例以及我們吸引新客户的能力產生負面影響。

我們可能需要額外的資金來支持我們不斷增長的診斷服務業務、個人基因組業務以及產品開發和商業化計劃，但我們可能無法以可接受的條款獲得額外的資金，或者根本無法獲得額外的資金。

我們可能需要額外的資金來支持我們不斷增長的診斷服務和個人基因組業務，以及我們的消費產品開發和商業化計劃。支持我們的業務所需的資本數額將取決於許多因素，這些因素可能包括但不限於(I)我們從診斷服務、個人基因組產品和服務、合同製造服務和膳食補充劑銷售中產生的收入；(Ii)我們在發展診斷服務業務和個人基因組業務以及營銷我們的製造能力和膳食補充劑系列時產生的費用；(Iii)在申請和獲得FDA、國際監管機構或其他技術批准(如有需要)過程中涉及的成本；以及(Iv)我們是否選擇建立合作伙伴關係或其他戰略安排來開發、銷售、製造和營銷我們的產品和服務。

來自我們的診斷服務業務、個人基因組業務、代工業務和TK補充劑^®產品線可能不會產生我們所需的所有資金，以支持我們的診斷服務和個人基因組業務的增長，以及未來的產品開發和商業化。如果我們不能從業務中產生足夠的現金，我們可以通過發行股權證券或通過其他融資來源來尋求在短期和長期內籌集資金。就我們尋求通過發行股權證券籌集額外資金的程度而言，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。任何債務融資，如果可用，可能包括金融和其他契約，這些契約可能限制我們使用此類融資所得收益，或對我們施加其他業務和財務限制。此外，我們可以考慮其他方法，如許可、合資或合夥安排，以提供長期資本。在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。

我們供應鏈的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們供應鏈的中斷，包括我們獲得代工業務和TK補充劑®產品線所需的原材料，獲得新冠肺炎檢測用品和診斷服務業務的個人防護用品，以及我們的個人基因組業務所需的材料和設備(如唾液收集試劑盒)，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。

我們與我們的大多數供應商沒有長期合同。雖然我們與供應商保持關係的目的是確保我們有足夠的供應來交付我們的產品和服務，但對此類項目和服務的需求增加可能會導致短缺和成本上升。我們的供應商可能無法滿足我們的交貨計劃。此外，由於供應有限、需求增加、流行病(如新冠肺炎疫情)或其他傳染性疾病的爆發、天氣狀況和自然災害，以及其他我們無法控制的因素，我們可能會遇到某些商品的短缺。

COVID-19大流行已經並可能繼續對對我們的業務至關重要的第三方產生不利影響，包括供應商、供應商和業務合作伙伴。雖然到目前為止，我們的企業還沒有受到COVID-19大流行的重大影響，但考慮到大流行的不可預測性，很難(如果不是不可能)預測這種情況未來是否會改變。

我們業務所需的測試用品、設備和原材料價格以及與開展業務相關的成本的上漲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

為我們的診斷服務業務採購新冠肺炎檢測用品和個人防護用品，為我們的個人基因組業務購買某些材料和設備(如我們的唾液收集試劑盒)。我們還必須為我們的TK補充劑購買某些關鍵原材料^®產品和我們為第三方製造的產品。

如果這些檢測用品、設備和原材料的價格大幅上漲，我們可能無法將這種漲幅轉嫁給使用我們服務或購買我們產品的客户，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的運費也可能由於以下因素而增加：承運人供應有限、燃料成本增加、與新的或變化的政府法規相關的合規成本增加、流行病(如新冠肺炎大流行)或其他傳染性疾病的爆發和通貨膨脹。天然氣、丙烷、電力和燃料價格上漲也可能增加我們的生產和運輸成本。對我們產品收取的價格可能不會反映當時我們的包裝材料、運費、關税和能源成本的變化，或者根本沒有反映出來。

我們業務所需的關鍵診斷服務測試材料和原材料的摻假可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

我們依賴於診斷服務、測試材料和原材料的供應，這些材料和原材料符合我們的規格以及我們為其生產的第三方的規格。如果任何診斷服務測試材料或原材料摻假，不符合我們的規格或第三方的規格，可能會嚴重影響我們進行診斷服務或製造產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們失去了一家重要的或唯一的供應商，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。

目前，我們依賴一家獨家供應商生產我們的唾液收集試劑盒，供購買我們個人基因組學服務的客户使用。更改供應商或我們所依賴的某些材料的設計，特別是唾液收集試劑盒，可能會導致FDA在進行此類更改之前要求進行額外的上市前審查。

任何一個或多個致力於支持我們的個人基因組業務的新實驗室必須首先按照某些政府標準進行驗證，然後我們才能為我們的美國客户利用他們的服務。我們不能確定我們是否能夠獲得替代的實驗室處理服務、材料和設備，並將這些替代材料和設備帶到網上並重新驗證，而不會在我們的工作流程中遇到中斷，也不能確定任何替代材料是否符合我們目前支持個人基因組業務的簽約實驗室的質量控制和性能要求。

我們PMI製造設施的中斷或任何製造認證的丟失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和客户關係產生實質性的不利影響。

我們的製造設施因任何原因造成的任何重大中斷，包括監管要求、FDA認定該設施不符合適用的cGMP規定、證書的喪失、電力中斷、設施的毀壞或損壞或與新冠肺炎疫情相關的中斷，都可能會擾亂我們為合同製造商客户以及我們自己的任何品牌產品生產產品的能力。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

OurPMI製造業業務受季節性波動影響，可能會在不同的冷季波動。

由於我們PMI製造廠的大部分銷售來自感冒藥產品，我們的銷售受到季節性波動的影響，並受到每個寒冷季節的時間、長度和嚴重程度的影響。在寒冷的季節，我們的收入往往在第一季度、第三季度和第四季度更高。一般來説，寒冷季節被定義為9月至3月期間，由於天氣和其他因素的變化，普通感冒的發病率上升。

我們的個人基因組業務受季節性波動的影響。

我們個人基因組學試劑盒的銷售受到季節性假日需求的影響。我們預計這項業務將在本財年第一季度產生更大的收入，原因是季節性假日需求，以及在假日季節(發生在本財年第四季度)訂購的試劑盒通常將在客户將其試劑盒發送到實驗室進行處理並將基因報告交付給客户時被確認為收入，對於假日購買，我們預計這將發生在下一財季。套裝銷售的購買模式也可能與其他送禮和以家庭為導向的節日一致，如母親節和父親節。這種季節性可能會導致我們的運營業績在每個季度之間有很大差異。

我們可能還會遇到實驗室處理時間和與發貨訂單相關的成本增加的情況，原因是由於高峯運力限制而產生的運費附加費，以及確保假日季節及時發貨所需的額外長距離發貨。此類延遲可能會導致無法滿足廣告中預計的實驗室處理時間，從而導致客户不滿或聲譽受損。如果太多客户在短時間內訪問我們的網站，我們可能會遇到系統中斷，使我們的網站不可用或無法有效地完成訂單，這可能會減少套件的銷售量。此外，第三方發貨和直接發貨供應商可能無法及時發貨。

我們的產品開發和商業化努力可能不會成功。

與非處方藥產品開發和商業化相關的風險很多。我們可能會受到延誤和/或無法成功實施我們的業務計劃和戰略，以開發和商業化一種或多種非處方藥產品和/或膳食補充劑。我們開發的任何產品的成功商業化和市場接受度將取決於消費者購買趨勢、健康和健康趨勢、監管因素、零售接受度以及整體經濟和市場狀況等因素。因此，我們可能會暫停或放棄我們提議的部分或全部新產品，直到它們成為商業上可行的產品。即使我們成功地開發並獲得了新產品的批准，如果我們不能及時成功地將其商業化，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們網站、移動應用程序或計算機或物流系統的服務出現任何重大中斷，無論是由於我們的信息技術系統或第三方供應商的故障，都可能損害我們的聲譽，並可能導致客户流失。

客户購買我們的個人基因組測試服務，並通過我們的網站或移動應用程序訪問星雲產品。我們吸引、留住和服務客户的聲譽和能力有賴於我們和我們的合作伙伴網站、移動應用、網絡基礎設施和內容交付流程的可靠表現。任何這些系統的中斷，無論是由於系統故障、計算機病毒或物理或電子入侵，都可能影響我們或我們的合作伙伴網站或移動應用程序(包括我們的數據庫)的安全性或可用性，並阻止我們的客户訪問和使用我們的服務。

我們的系統和業務也很容易受到火災、洪水、斷電、電信故障、恐怖襲擊、戰爭行為、電子和人身闖入、地震和類似事件的破壞或中斷。如果我們或我們的合作伙伴網站出現任何災難性故障，我們可能無法為我們的客户網絡流量提供服務。上述任何風險的發生都可能導致我們的系統損壞或完全失效，而我們的保險可能不承保此類風險或可能不足以賠償我們可能發生的損失。

此外，我們的商業模式依賴於我們向客户交付檢測試劑盒並將其處理並退還給我們的能力。這需要我們的物流提供商和第三方航運服務之間的協調。業務中斷可能是由我們無法控制的因素造成的，例如敵對行動、政治動盪、恐怖襲擊、自然災害、流行病和突發公共衞生事件，如新冠肺炎，影響我們的業務和客户所在的地理位置。我們可能無法有效地防止或減輕這種幹擾的影響，特別是在發生災難性事件的情況下。此外，假日期間業務中斷，造成PGS工具包交付延誤或失敗。任何此類中斷都可能導致收入損失、客户流失和聲譽損害，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果產品沒有預期的效果或引起不良副作用，我們的業務可能會受到影響。

雖然我們目前的膳食補充劑產品中的許多成分都是維生素、礦物質和其他人類消費歷史悠久的物質，但它們也包含創新的成分或成分的組合。雖然我們相信所有這些產品及其成分的組合在按説明服用時都是安全的，但如果不按説明服用或由有特定健康狀況的消費者服用，這些產品可能會產生某些不良副作用。此外，如果這些產品不按照某些説明服用，可能不會產生預期的效果，其中包括某些飲食限制。此外，不能保證任何產品，即使在按指示使用時，也會產生預期的效果或不會產生有害的副作用，或不會以不可預見的方式或對不可預見的人羣產生副作用。如果我們未來開發或商業化的任何產品或產品被證明是有害的或因察覺到的有害影響而產生負面宣傳，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

我們可能受到產品責任索賠的影響。

作為專為人類消費設計的產品的直接營銷商和製造商，如果我們的產品或我們為第三方製造的產品在使用過程中被指控造成傷害，或在使用説明或有關可能的副作用和與其他物質的相互作用方面警告不充分，我們將受到產品責任索賠。我們目前的產品和我們目前為第三方生產的產品不受美國上市前監管部門的批准，可能含有受污染的物質。

雖然我們目前維持產品責任保險，但就我們的品牌產品或我們為第三方生產的超出或超出我們現有保險範圍的產品向我們提出的成功索賠，可能會導致成本增加，並可能對我們在客户中的聲譽產生不利影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的客户數據免受安全漏洞或網絡攻擊，我們將面臨法律、聲譽和財務風險。有關隱私或保護或轉移與個人有關的數據的法律或法規的變化，或我們實際或認為未能遵守此類法律和法規或與隱私有關的任何其他義務或保護或轉移與個人有關的數據，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們接收並存儲大量與我們客户相關的個人身份信息、基因信息和其他數據，以及其他個人身份信息和其他與我們員工等個人相關的數據。安全漏洞、員工瀆職或人為或技術錯誤可能會導致潛在的未經授權泄露客户的個人信息。即使認為個人信息隱私沒有得到令人滿意的保護或不符合法規要求，也可能會抑制我們解決方案的銷售，任何不遵守此類法律和法規的行為都可能導致鉅額罰款、處罰或其他責任。

我們的信息系統或與我們互動的企業的安全受到損害，導致機密信息被未經授權或不適當的人訪問，可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨監管行動、客户流失、補救費用、業務中斷，以及我們的客户或其他人因違反合同保密性和安全條款或數據保護法而提起的訴訟。違反健康信息和/或個人數據的補救可能極其昂貴，可能會促使聯邦或州調查、罰款、民事和/或刑事制裁和重大聲譽損害。對我們造成的金錢損失可能是重大的，不在我們的責任保險範圍內。不良行為者用來獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術不斷髮展，可能不會立即產生入侵跡象，我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。此外，安全漏洞可能需要我們在信息系統安全方面花費大量額外資源，並提供所需的漏洞通知，從而轉移其他項目的資源並擾亂我們的業務。如果我們遇到數據安全漏洞，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到額外的訴訟、監管風險和業務損失。

我們或我們平臺上的第三方提供商未能遵守與隱私、數據保護或信息安全相關的適用法律或法規或任何其他義務，或任何安全損害導致未經授權訪問、使用或泄露與我們的客户或其他個人有關的個人身份信息或其他數據，或我們認為發生了上述任何類型的失敗或損害，可能損害我們的聲譽，阻止新客户和現有客户使用我們的平臺，或導致政府機構罰款、調查或訴訟，以及私人索賠和訴訟，這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。即使沒有受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的成功有賴於關鍵人員。

我們的成功在一定程度上取決於關鍵人員的持續服務，如董事長兼首席執行官Ted Karkus先生和公司內部某些經理和策略師的持續服務。失去其中任何一家的服務都可能對我們產生實質性的不利影響。

為了取得成功，我們必須留住和激勵高管和其他關鍵員工，包括那些在管理、技術、營銷和保健品職位上的員工。特別是，我們的產品開發工作有賴於聘用和留住合格的健康和科學專業人員。對能夠提供我們所需服務的熟練員工的競爭非常激烈，招聘、培訓、激勵、留住和管理擁有所需技能的員工既耗時又昂貴。如果我們不能僱傭足夠的專業人員來支持我們的運營，或培訓、激勵、留住和管理我們所聘用的員工，這可能會對我們的業務運營或財務業績產生重大的不利影響。

未能保護我們的商標和其他知識產權可能會影響我們的業務。

我們將依靠商標法來保護我們開發和商業化的任何產品的專有權。監督未經授權使用我們的知識產權將是困難的。為了執行我們的知識產權或確定他人專有權利的有效性和範圍，可能有必要提起訴訟。此類訴訟可能導致鉅額費用和資源轉移，可能導致針對我們的反索賠或其他索賠，並可能嚴重損害我們的運營結果。此外，一些外國的法律並沒有像美國的法律那樣保護我們的所有權。我們可以不時地申請註冊某些商標。不能保證會批准此類商標註冊。未經授權複製我們的商標可能會降低我們品牌的價值及其市場接受度、競爭優勢或商譽，從而對我們的業務造成不利影響。

我們使用我們的淨營業虧損結轉來抵消未來應納税收入的能力可能會受到一定的限制。

一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》第382條(“第382條”)，進行“所有權變更”的公司使用變更前淨營業虧損結轉(“NOL”)來抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。未來我們股票所有權的變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據第382條的所有權變化。此外，我們使用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。

根據第382節的分析，我們認為截至2021年12月31日，我們目前的淨營業虧損結轉不受這些限制的影響，但收購星雲的淨營業虧損結轉的淨營業虧損除外，該等淨營業虧損受第382節的限制。

廣告公司的市場狀況可能會對我們獲得資金的渠道、資金成本以及滿足流動性需求的能力產生重大影響。

信貸市場的中斷、不確定性或波動性可能會對我們未來的信貸供應和成本產生不利影響。例如，信貸和金融市場可能會受到當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及為應對衝突而採取的措施的不利影響。如果信貸市場不景氣，我們可能被迫推遲融資或支付不具吸引力的利率，這可能會增加我們的利息支出，降低我們的盈利能力，並顯著降低我們的財務靈活性。由於不確定性、監管的變化或加強、重要金融機構的替代選擇減少或倒閉而導致的資本和信貸市場的長期中斷，可能會對我們獲得業務所需的流動性產生不利影響。任何中斷都可能需要我們採取措施保存現金，直到市場穩定下來，或者直到我們的業務需要安排替代信貸安排或其他資金。此類措施可能包括推遲資本支出或其他可自由支配的現金使用。總體而言，我們的經營業績、財務狀況和現金流可能會受到信貸市場中斷的重大不利影響。

系統故障可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

與許多公司一樣，我們的業務高度依賴我們的信息技術基礎設施(網站、會計和製造應用程序以及產品和客户信息數據庫)來有效和高效地管理我們的運營，包括訂單錄入、客户賬單、準確跟蹤採購和數量獎勵以及管理會計、財務和製造運營。自然災害、安全漏洞或其他意外問題的發生可能會導致我們的日常運營中斷，從而對我們的業務產生不利影響。我們的任何信息系統的長期故障或損壞都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與政府監管和訴訟有關的風險

如果我們不遵守適用於我們的診斷服務業務的複雜的聯邦、州、地方和外國法律法規，我們可能會遭受嚴重的後果，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的診斷服務業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，所有這些法律和法規都可能發生變化。這些法律法規目前除其他外包括：

這些法律和法規很複雜，可以由法院和政府機構進行解釋。我們的不遵守可能會導致民事或刑事處罰，被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，或者禁止或限制我們的實驗室為我們的服務提供或接受付款的能力。政府實體或私人對我們採取的任何行動，無論結果如何，都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括託管護理組織和其他私人第三方付款人)的重要業務關係產生不利影響。

如果不遵守與提交服務索賠相關的政府法律法規，可能會導致重大的金錢損失和罰款，並被排除在Medicare和Medicaid計劃以及相應的外國報銷計劃之外。

我們須遵守有關提交服務付款申請的法律和法規，例如與以下事項有關的法律和法規：我們在Medicare、Medicaid和其他州、聯邦和外國醫療保健計劃下的服務承保範圍；我們可以為我們的服務開具賬單的金額；以及我們必須向其提交索賠的一方。我們不遵守適用的法律和法規可能會導致我們無法收到服務付款，或者州和聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)試圖追回已支付的款項。違反這些法律和法規提交索賠可能導致退還已收到的付款、鉅額民事罰款，並被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外，並可能根據聯邦虛假索賠法案和類似法律追究用户的責任。未能在確認多付款項存在的60天內向聯邦醫療保險或醫療補助計劃報告並退還多付款項，可能會導致根據虛假索賠法案承擔責任。此外，如果我們被發現在知情的情況下參與了有爭議的安排，政府機構可能會試圖追究我們對另一實體就我們提供的服務不當提交索賠的責任。

我們測試的賬單和收集處理是複雜和耗時的，傳輸和收集索賠的任何延遲都可能對我們的收入產生不利影響。

我們的測試賬單複雜、耗時且昂貴。根據收費安排和適用的法律，我們可能會向不同的測試對象收取費用。這包括像我們醫院和其他醫療機構客户那樣直接向客户計費，以及通過Medicare、Medicaid、保險公司和患者計費，所有這些都可能有不同的計費要求。由於這些計費要求的複雜性，包括較長的收款週期和較低的收款率，我們可能會在收款工作中面臨更大的風險，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

有幾個因素使這一計費過程變得複雜，包括：

我們已經開發了內部系統和程序來處理這些賬單和收款功能，但我們將需要做出重大努力並花費大量資源來進一步開發我們的系統和程序來處理我們業務的這些方面，隨着我們專注於增加測試量並與第三方付款人建立保險和報銷政策，這些系統和程序可能會變得越來越重要。因此，這些複雜的賬單，以及在獲得測試付款方面的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現或維持盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。此外，如果我們的測試索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們被要求切換到不同的供應商來處理我們的處理和收取功能，我們的收入和我們的業務可能會受到不利影響。

我們的診斷服務業務可能會因以下情況而受到損害：根據1967年《臨牀實驗室改進法》和1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)或聯邦醫療保險、醫療補助或其他國家、州或地方機構的法律或法規，或根據1967年《臨牀實驗室改進法》和1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的法律或法規，或法律或法規的未來變化或解釋，吊銷或暫停執照或施加罰款或處罰。

實驗室檢測的性能受到廣泛的美國法規的約束，其中許多法規和法規沒有得到法院的解釋。CLIA將聯邦監管擴展到幾乎所有進行臨牀實驗室測試的醫生執業，並要求在美國運營的所有臨牀實驗室必須得到聯邦政府的認證，如果是臨牀實驗室，則由聯邦批准的認證機構認證。對未能遵守CLIA要求的處罰可能是暫停、撤銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA證書，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。此外，我們預計將受到州法律的監管。州法律可能要求實驗室和/或實驗室人員符合某些資格、指定某些質量控制或要求維護某些記錄。可適用的法規和法規可能會被檢察、監管或司法當局以對我們的業務產生不利影響的方式解釋或實施。違反這些法規的潛在制裁包括鉅額罰款以及暫停或丟失各種許可證、證書和授權，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，遵守未來的法律可能會對我們施加額外的要求，這可能代價高昂。

美國食品和藥物管理局(FDA)對診斷產品的監管可能會導致成本增加，並可能導致罰款或罰款，並可能對我們的業務產生重大不利影響。

FDA對臨牀實驗室使用的儀器、試劑盒、試劑和其他設備負有監管責任。FDA執行管理診斷產品的開發、測試、製造、性能、標籤、廣告、營銷、分銷和監督的法律和法規，包括FDA根據緊急使用授權的新冠肺炎診斷產品，並定期檢查和審查診斷產品的製造工藝和產品性能。

自2014年以來，包括臨牀實驗室行業、FDA和國會在內的利益相關者之間一直在就FDA對LDTS的潛在監管進行持續的討論和倡導。

2017年3月，發佈了一份關於LDTS監管的法案草案，題為《診斷準確性和創新法》(DAIA)，供討論。2018年12月，DAIA的發起人發佈了新版本的立法，名為《VerifyingAccurate，前沿IVCT發展法案》(《有效法案》)。有效法案提出了一種基於風險的方法來監管LDT，並創建了一個新的體外臨牀試驗類別，其中包括LDT，並在FDA下建立了一個新的監管結構。自那以後，已經推出了類似版本的有效法案。最新版本於2021年6月發佈。根據提議，該法案將為風險較低的測試創建再認證計劃，否則不需要經過上市前審查。它將放棄現有的測試，但將允許FDA在某些條件下對原本不受影響的測試進行上市前審查。同樣，《美國實驗室驗證創新測試(VITAL)法案》於2020年12月提出，並於2021年5月重新提出。與有效法案不同的是，VITAL法案將阻止FDA對LDTS進行監管，而是將LDTS的監管權力完全賦予CMS。我們無法預測這些或其他管理LDT的法案草案是否會成為立法，也無法量化這些法案草案對我們業務的影響。

雖然我們無法預測《有效法案》或擬議的《至關重要的法案》或這兩項法案的任何修改版本是否會被納入法律，但預計某種形式的法案將被納入更廣泛的醫療保健一攬子立法。國會通過立法的可能性以及這種立法可能在多大程度上影響FDA將某些LDT作為醫療器械進行監管的計劃，目前還很難預測。在有效法案、重要法案或其他立法通過改革聯邦政府對LDT的監管之前，FDA未來可能如何監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准，都是未知的。

2020年11月，衞生與公眾服務部 告知食品和藥物管理局無權要求與新冠肺炎相關的LDT在上市前獲得EUA。衞生與公眾服務部還指示FDA審查歐盟對新冠肺炎LDT的自願提交，以便將某些法定豁免擴大到根據聯邦公共準備和緊急情況準備法案對這些實驗室的責任。2021年11月，HHS撤銷了之前關於FDA對LDT無權的聲明。食品藥品監督管理局修改了政策，要求市場上所有新冠肺炎相關LDT在政策出臺後60天內提交歐盟許可申請，並明確表示，在歐盟許可發放之前，市場上不得再有其他新冠肺炎相關LDT上市。FDA對我們使用的診斷產品和我們提供的服務的監管可能會導致違反規定的成本增加以及行政和法律行動，包括警告信、罰款、處罰、產品暫停、產品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，這些可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們在我們的業務中使用潛在的危險材料、化學品和患者樣本，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置相關的糾紛都可能既耗時又昂貴。

我們的實驗室診斷服務涉及對有害實驗室材料和化學品的控制使用，包括少量酸和酒精以及患者樣本。我們在環境保護、員工的健康和安全以及醫療標本、傳染病和危險廢物的處理、運輸和處置方面受美國法律法規的約束。我們可能對意外污染或排放或危險材料造成的任何傷害負責，以及患者樣本和數據的運輸、處理和存儲。如果我們未能遵守適用的法律或法規，我們可能會被要求支付罰款或對由此造成的任何損害承擔責任，而這一責任可能超出我們的財務資源。此外，未來對環境、健康和安全法律的修改可能會導致我們產生額外的費用或限制運營。

如果發生與此類危險材料有關的訴訟或調查，我們可能要對因接觸或釋放這些可能含有傳染性物質的危險材料或患者樣本而對人身或財產造成的任何傷害負責。這一責任的成本可能超過我們的資源。雖然我們預計將為這些風險維持廣泛的責任保險範圍，但我們的保險水平或範圍可能不足以完全涵蓋潛在的責任索賠。

未能準確地為檢測服務收費，或未能遵守與政府醫療保健計劃相關的適用法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

診斷服務的賬單很複雜，並受到廣泛和非統一的規則和行政要求的制約。根據賬單安排和適用法律，我們向患者、保險公司、政府團體、聯邦醫療保險和聯邦醫療保險等各種付款人開具賬單。在2021財年，我們的大部分賬單和相關操作是由第三方提供的。自2021年11月起，診斷服務的計費由我們的計費部門在內部執行。如果不能準確地為我們的服務開具賬單，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，不遵守與向政府醫療保健計劃開具賬單相關的適用法律可能會導致各種後果，包括退還多付款項、民事和刑事罰款和罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外、失去經營我們業務所需的各種許可證、證書和授權，以及招致第三方索賠的額外責任，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。某些違反這些法律的行為也可能成為根據聯邦《虛假索賠法》進行民事補救的基礎，包括最高可達索賠金額三倍的罰款和損害賠償。這個魁擔聯邦虛假申報法的條款和某些州的虛假申報法中的類似條款允許私人代表政府對醫療保健公司提起訴訟。

儘管我們期望在所有實質性方面都遵守適用的法律和法規，但不能保證監管機構或仲裁庭不會得出不同的結論。聯邦和州政府在談判和解方面有很大的影響力，因為潛在的損害賠償和罰款的金額遠遠超過服務的報銷費率，而政府採取的補救措施是將不合規的提供者排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。我們期待聯邦和州政府繼續積極執法，打擊所謂的醫療欺詐。與醫療保健欺詐和濫用有關的立法規定為政府執法人員提供了大量資金、權力、懲罰和補救措施，以追查可能存在的欺詐和濫用案件。

我們的代工和膳食補充劑業務受到廣泛的政府監管。

我們的合同製造和膳食補充劑業務受法律法規的約束，這些法律法規包括：

遵守這些法律法規既耗時又昂貴。此外，可能會採用新的法規，嚴格限制我們銷售或製造的產品或我們繼續經營業務的能力。我們無法預測未來任何法律、法規、解釋或應用的性質，也無法預測額外的政府法規或行政命令在頒佈時或如果頒佈將對我們未來的業務產生什麼影響。然而，這些未來的變化可能需要調整某些產品的名稱或名稱；增加記錄保存和文件要求；實施新的聯邦報告和應用要求；修改某些產品的進口、製造、儲存或分銷方法；擴大或改變某些產品和成分的標籤和證明要求。任何或所有這些要求都可能損害我們的業務。

2011年7月，FDA發佈了關於新飲食成分(NDIS)通知的指南草案，2016年8月，FDA發佈了修訂後的指南草案。儘管FDA的指導方針不是強制性的，但它強烈表明了FDA目前的觀點，包括其在執法方面的立場。我們認為，指導意見草案如果按建議執行，可能會對我們的業務產生實質性影響。FDA執行NDI書面指導可能需要我們產生額外的費用，這可能是巨大的，並在幾個方面對我們的業務產生負面影響，包括但不限於，扣留和拒絕進口產品，禁止生產任何飲食成分或膳食補充劑，直到FDA確定這些成分或產品符合要求，以及可能對不符合規定的情況施加處罰。

如果我們不遵守聯邦貿易委員會的規定，可能會受到鉅額罰款，並可能對我們的經營業績產生不利影響。

聯邦貿易委員會對膳食補充劑的廣告行使管轄權，並對非處方藥公司採取了許多執法行動，原因是它們在廣告中提出的主張或使用虛假或誤導性的廣告主張沒有足夠的證據。如果我們未能遵守適用的法規，可能會被處以鉅額罰款，這可能會對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

關於直銷的法律和法規可能禁止或限制我們在某些市場銷售產品的能力，或要求我們在某些市場改變我們的商業模式。

直銷公司受到不同政府機構的法律和法規的約束。這些法律和法規通常旨在防止欺詐或欺騙性做法，並保護消費者。聯邦貿易委員會定期調查直銷公司，並根據直銷公司或其獨立分銷商的傳銷活動和/或虛假和誤導性指控對直銷公司採取執法行動。成為FTC執法行動對象的直銷公司通常被要求對其商業模式進行重大改變，並支付鉅額罰款。成為聯邦貿易委員會調查或執法行動的目標，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方提供對我們的診斷服務業務和個人基因組服務業務至關重要的服務，我們依賴他們遵守適用的法律和法規。此外，第三方信息技術系統的任何違規行為都可能對我們的運營產生重大不利影響。

我們依賴第三方提供對我們的診斷服務業務和個人基因組服務業務至關重要的服務，包括實驗室服務提供商和設備供應商、臨牀和診斷服務用品和標本的地面和空中運輸、研究服務(包括祖先報告生成)和人員等服務。向我們提供服務的第三方面臨與我們類似的與客户相關信息的安全以及遵守美國、州、當地或國際環境、健康和安全以及隱私和安全法律法規的風險。任何第三方未能遵守適用法律，或第三方未能提供更一般的服務，都可能對我們產生實質性影響，無論是因為失去接受第三方服務的能力、我們對第三方的行為或不作為承擔的法律責任，還是其他原因。

此外，我們向其外包某些服務或功能的第三方可能會處理屬於我們的個人數據或其他機密信息。影響這些第三方的入侵或攻擊也可能損害我們的業務、運營結果和聲譽。

我們必須遵守複雜和重疊的法律，保護健康信息和個人數據的隱私和安全。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。

根據HIPAA的行政簡化條款，衞生和公眾服務部發布了條例，為某些電子保健交易的進行建立了統一標準，並保護保健提供者和其他涵蓋實體使用或披露的公共健康保險的隱私和安全。

隱私法規對從事某些電子交易或“標準交易”的醫療保健提供者使用和披露PHI進行了監管。它們還規定了個人擁有的由承保醫療保健提供者維護的關於其個人健康保險的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄或要求限制使用或披露醫療保險的權利。HIPAA安全條例制定了行政、物理和技術標準，以維護公共衞生設施的完整性和電子形式的可用性。這些標準適用於承保的醫療保健提供者，也適用於提供涉及使用或披露PHI的服務的“商業夥伴”或第三方。HIPAA隱私和安全法規建立了一個統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會為個人提供更大的權利，尊重其包含PHI的記錄的隱私或安全，並對其進行訪問。因此，我們可能被要求同時遵守HIPAA隱私法規和不同的州隱私和安全法律。

此外，除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。如果發生違反無安全PHI的情況，覆蓋的實體必須通知其違反PHI的每個人，聯邦監管機構，在某些情況下，必須在地方或國家媒體上公佈違規情況。影響500人或更多人的違規行為由聯邦監管機構公佈，他們公開識別違規實體、違規情況和受影響的個人數量。

這些法律包含了對不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰。鑑於HIPAA和HITECH的複雜性及其與州隱私和安全法律的重疊，以及這些法律正在快速演變並可能受到變化和潛在衝突解釋的影響，我們遵守HIPAA、HITECH和州隱私要求的能力是不確定的，遵守成本是巨大的。增加複雜性的是，我們計劃的運營目前正在發展，這些法律的要求將根據我們是否對我們的服務進行電子計費或提供涉及使用或披露PHI的服務以及作為業務夥伴產生合規義務等情況而不同地適用。遵守HIPAA、HITECH和州隱私限制的任何變更的成本可能會對我們的運營產生負面影響。不遵守規定可能會使我們受到刑事處罰、民事制裁和鉅額罰款，以及聲譽損害。

我們還被要求收集和維護員工的個人信息，以及接收和傳輸某些支付信息，以接受客户的付款，包括信用卡信息。大多數州都通過了法律，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重大的數據安全要求，如加密或強制性合同條款，以確保對個人信息的持續保護。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併產生了因不遵守而產生的額外執法風險。這種信息的收集和使用也可能受到合同義務的約束。如果我們或我們的外包第三方提供商用來存儲或處理此類信息的安全和信息系統遭到破壞，或者如果我們或此類第三方未能遵守這些法律、法規和合同義務，我們可能面臨訴訟和懲罰，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。

許多其他地方、市政、州、聯邦和國際法律和法規涉及隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護，包括加州在線隱私保護法、個人信息保護和電子文檔法、1991年電話消費者保護法、聯邦貿易委員會法第5條，並於2020年1月1日生效。這些法律、規則和條例經常演變，它們的範圍可能會通過新的立法、對現有立法的修改和執法的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。例如，2020年1月1日生效的CCPA等，要求向加州消費者披露新的信息，併為這些消費者提供了新的能力，可以選擇不出售某些個人信息。CCPA規定，每次違規最高可處以7500美元的罰款。《全面和平協議》及其解釋和執行的各個方面仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量與合規相關的成本和支出。《反海外腐敗法》已多次修改。例如，CPRA最近獲得加州選民的批准，並對CCPA進行了重大修改，這可能會導致進一步的不確定性，並要求我們產生額外的成本和支出，以努力遵守。CPRA在2023年1月1日之前不會生效(然後只適用於2022年1月1日或之後收集的消費者數據)(“回頭看期”)，從2023年7月1日開始執行。從即日起至2023年7月1日，《中國共同CPA》將繼續運行和執行, 我們將繼續監測與全面和平協議有關的事態發展。然而，這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量與遵約有關的成本和開支。此外，許多與隱私以及某些類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護有關的法律法規受到法院不同程度的強制執行以及新的和不斷變化的解釋。CCPA和其他與隱私、數據保護、違規通知和信息安全相關的法律或法規的變化，特別是任何新的或修改的法律或法規，或此類法律或法規的解釋或執行的變化，要求加強對某些類型的數據的保護，或與數據保留、傳輸或披露有關的新義務，可能會極大地增加提供我們平臺的成本，要求我們的運營發生重大變化，甚至阻止我們在我們目前運營的司法管轄區和未來可能運營的司法管轄區提供我們的平臺。

在美國，也有關於聯邦隱私立法的提案和許多新的州隱私法律的提案。2021年，猶他州、亞利桑那州和馬裏蘭州通過了針對基因檢測公司的法律，其他州也提出了立法，包括加利福尼亞州。

根據我們的合同義務，我們可能面臨一個或多個國內政府機構或我們的客户的審計或調查，這些義務與我們遵守這些規定有關。為了遵守不斷變化的監管要求，我們需要承擔鉅額成本，使我們面臨潛在的監管行動或訴訟，並可能需要改變我們在某些司法管轄區的業務做法，其中任何一項都可能對我們的業務運營和經營業績產生重大不利影響。儘管我們努力遵守適用的法律、法規以及與隱私、數據保護和信息安全相關的其他義務，但我們對法律、實踐或平臺的解釋可能與這些法律、法規或義務不一致，或未能或被指控未能滿足這些法律、法規或義務的所有要求。

風險與我們的普通股、內部控制和治理事項有關

如果我們無法糾正財務報告內部控制的重大缺陷，或者如果在我們的內部會計程序中發現更多的重大缺陷，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

在對我們2021年綜合財務報表的審計中，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所發現了我們的控制中的一個重大弱點，涉及我們缺乏適當的標準操作程序和與診斷計費過程相關的計費系統控制，以及缺乏對導致額外津貼要求的應收報銷款項的同期評估和相關文件。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或財務間報表的重大錯報不能得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。

任何未能發展或維持有效的財務報告內部控制，或在實施或改善財務報告的內部控制方面遇到困難，都可能損害我們的經營業績，並妨礙我們履行報告責任。此外，有效的內部控制，特別是與收入確認有關的內部控制，對我們編制可靠的財務報告是必需的。如果我們不能提供可靠的財務報告，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。此外，依賴這些錯誤信息的投資者可能會在不知情的情況下做出投資決定，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查，或受到股東集體訴訟證券訴訟。

我們不能向您保證，為補救上述重大弱點而採取的措施將完全補救此類重大弱點。我們也不能向您保證，我們已經發現了我們現有的所有控制缺陷，或者我們未來不會再有更多的重大缺陷。

未來在公開市場上出售我們普通股的股票可能會對我們普通股的交易價格和在未來發行中籌集資金的積極性產生不利影響。

未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或者認為這種出售可能會發生，可能會對我們普通股的現行交易價格產生不利影響。此外，潛在稀釋的潛在風險可能會導致股東試圖出售他們的股票，導致投資者“做空”我們的股票，這種做法是指投資者以當前市場價格出售他或她不擁有的股票，希望以後以更低的價格購買股票以彌補出售的損失。所有這些事件加在一起，可能會使我們很難在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。

如果證券或行業分析師沒有發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表了不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場可能會受到行業或證券分析師發表的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、產品或股票表現發表了負面或誤導性的意見，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。此外，我們財務業績的不可預測性可能會降低證券或行業分析師對我們未來財務業績預測的確定性，從而降低可靠性，增加我們股價的潛在波動性。

我們的首席執行官兼董事會主席擁有我們大量的普通股.

截至2022年3月25日，我們的首席執行官和董事會主席實益擁有我們約28.2%的普通股。因此，我們的首席執行官可能對提交股東批准的所有事項的結果產生重大影響，包括董事選舉。因此，他對重大決策具有重大影響力，包括可能導致或阻止本公司控制權變更的重大公司行動，如合併和其他商業合併交易。我們首席執行官的利益可能與其他股東的利益發生衝突的情況可能會發生。因此，股東通過投票來影響我們的能力可能是有限的。

我們的公司註冊證書和章程包含某些條款，這些條款可能會成為收購的障礙。

我們的公司註冊證書和章程包含某些條款，這些條款可能會阻止、阻止或使其他個人或實體難以通過要約收購、合併、代理競爭或類似交易或一系列交易獲得對公司的控制權，包括以下條款：

這些條款可能會阻止未來的收購要約或其他收購企圖，其中可能包括對我們普通股當時的市場價格的溢價。這些規定可能會壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛。

我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或法律程序的獨家法院：(I)代表公司提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)任何聲稱公司的任何董事、高管或其他僱員違反對公司或公司股東的受信責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法或公司證書或公司章程(兩者均可不時修訂)的任何規定提出索賠的任何訴訟，或(4)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟應由特拉華州的衡平法院(或，如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的聯邦地區法院)提起。這一規定不適用於為執行1933年《證券法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。

儘管特拉華州法院已認定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。

這一排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

我們已同意賠償我們的高級職員和董事的責任。

我們的公司註冊證書和我們的章程規定，我們將在特拉華州普通公司法允許的最大範圍內，對任何正在或曾經是任何未決、已完成或受威脅的訴訟、訴訟或法律程序的一方，或者正在或曾威脅要成為任何未決、已完成或受威脅的訴訟、訴訟或法律程序的一方，或者因為他或她現在或曾經是本公司的董事、高級職員、僱員或代理人，或應本公司的要求作為任何公司、合夥企業、合資企業、信託公司或其他企業的高級職員、僱員或代理人而服務的任何人，給予賠償。這些規定允許我們在收到受補償方的承諾後，在後來確定該方沒有權利獲得賠償的情況下，向受補償方墊付與辯護任何此類訴訟有關的費用。我們與董事會的每一位成員都簽訂了賠償協議。這些協議還規定，在適用法律允許的最大範圍內，如果每名高級職員和董事因其作為董事高級職員或公司高級職員(或應公司要求以任何身份為另一公司或實體提供服務)而成為任何訴訟或訴訟的當事人或參與者，我們將對他們進行賠償。賠償條款可能會減少針對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，並阻止或阻止股東起訴董事或高級管理人員違反對公司的職責，即使此類訴訟如果成功，可能會使公司或其股東受益。此外，如果我們花費資金來賠償董事和高級管理人員，資金將無法用於運營目的。

不適用。

我們的公司總部設在紐約花園城。我們從2020年12月開始租賃這處房產。我們的總部佔地約25,000平方英尺，由實驗室診斷區、儲藏區和辦公空間組成。我們的第二個位置約為4000平方英尺，由新澤西州老橋的實驗室診斷區、儲藏區和辦公空間組成。我們在賓夕法尼亞州華盛頓堡租賃了大約2000平方英尺的額外行政辦公空間。我們的主要製造工廠位於賓夕法尼亞州的黎巴嫩。該設施於2004年10月購買。該設施總面積約為57,500平方英尺，由製造、倉儲和辦公空間組成。我們目前正在探索擴大我們實驗室業務的機會。

有時，我們已經並可能再次捲入正常業務過程中產生的法律訴訟。我們目前不是任何實質性訴訟的一方。

不適用。

參與方

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，交易代碼為“PRPH”。

截至2022年3月25日，約有200名紀錄保持者。

根據股權補償計劃授權的證券

見第三部分，第12項。“某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜”，以獲取與我們的股權補償計劃相關的信息。

近期未註冊證券的銷售情況

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

股權證券的超級市場

以下討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告中其他地方的相關附註一起閲讀。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素的影響，實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，包括“風險因素”和本年度報告其他部分所述的因素。

一般信息

我們是一家多元化的公司那提供一系列服務，包括診斷測試、基因測試和代工。我們提供傳統的CLIA分子實驗室服務，包括新冠肺炎的SARS-CoV-2檢測和尋覓要充分利用我們的臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認可的實驗室服務，直接向消費者提供全基因組測序和研究，同時建立用於進一步研究的基因組數據庫。此外，我們還有對非處方藥(OTC)消費者保健產品和膳食補充劑的深入體驗。我們通過兩個運營部門開展業務：診斷服務和消費產品。在2020財年末之前，我們主要在美國從事場外消費者保健產品和膳食補充劑的研究、開發、製造、分銷、營銷和銷售。這包括在TK補充劑項下開發和銷售膳食補充劑。^®品牌。然而，從2020年12月開始，我們也開始通過我們新的診斷服務業務提供新冠肺炎和其他RPP分子檢測，並在2021年8月開始提供個人基因組產品和服務。

我們的全資子公司PharMaloz製造公司(“PMI”)是一家提供全方位服務的合同製造商和私人標籤製造商，開發了一系列非轉基因、有機和天然咳嗽藥水和含片，以及非處方藥和膳食補充劑產品。

我們的全資子公司，前期診斷公司(“前期診斷”)，成立於2020年10月9日，在其CLIA認證的實驗室提供一系列與新冠肺炎相關的臨牀診斷和檢測服務，包括最先進的新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測。對新冠肺炎測試至關重要的是，我們為結果提供快速週轉時間。我們還為新冠肺炎提供一流的快速抗原和抗體/免疫檢測。於2020年10月23日，我們完成以約250萬美元收購孔子廣場醫療實驗室有限公司(“CPM”)所有已發行及流通股，該公司擁有一個位於新澤西州Old Bridge的4,000平方英尺CLIA認可實驗室。2020年12月，我們在紐約花園城簽署了第二個更大的CLIA認證實驗室(包括擴建)的新租約，從而擴大了我們的診斷服務業務。第二個設施於2021年1月開始運營。

2021年8月10日，我們通過我們新成立的全資子公司前期精密醫藥公司(“前期精密”)收購了私人擁有的個人基因組學公司星雲基因組公司(“星雲”)。我們通過這個新的子公司提供全基因組測序和相關服務。前期精密醫學公司專注於基因組測試技術，這是一種分析整個基因組的綜合方法，包括DNA中的基因和染色體。從基因組測試中獲得的數據可以幫助識別遺傳疾病和傾向，幫助預測疾病風險，幫助識別預期的藥物反應，並表徵基因突變，包括那些推動癌症進展的基因突變。

我們的診斷服務業務正在並將繼續受到對新冠肺炎和其他診斷檢測的需求水平的影響，這種需求持續多久，我們進行檢測服務的價格，以及從其他實驗室獲得COVID-19檢測的可用性，以及我們能夠在多長時間內成為根據各種緊急使用授權提供新冠肺炎檢測的授權實驗室，都將影響我們的診斷服務業務。

我們的消費者銷售正在並將繼續受到以下因素的影響：(I)接受我們的TK補充劑的時間^®(Ii)購買時間的波動以及對我們生產的非處方藥保健和感冒藥產品的最終需求水平，這在很大程度上取決於每個寒冷季節的時間、時間和嚴重程度。一般來説，寒冷季節的定義是9月至3月期間，由於天氣變化和其他因素，普通感冒的發病率上升。我們通常在第一季度、第三季度和第四季度從代工業務中獲得更高水平的淨收入。營收通常在客户需求普遍下降的第二季度處於最低水平。

我們的個人基因組業務正在並將繼續受到對我們基因檢測產品和服務的需求、我們的營銷和服務能力以及我們遵守適用法規要求的能力的影響。

此外，我們繼續積極尋求消費品行業內外其他公司、技術和產品的收購機會。

在截至2021年12月31日的一年中，由於新的診斷服務業務的收入，我們的收入有所增加，但我們已經並將繼續進行大量投資，以確保提供這些測試服務所需的設備、用品和人員。不能保證我們提供和執行新冠肺炎或其他診斷檢測的努力將繼續成功，並且來自此類業務的收入和運營利潤將在當前水平上增加或保持不變。

持續運營的運營結果

2021財年與2020財年比較

與2020財年的1450萬美元相比，2021財年的淨收入增加了6450萬美元，達到7900萬美元。與2020財年的淨收入相比，淨收入為7900萬美元，增長445%。淨收入的增加是診斷服務淨收入增加6720萬美元的結果，但消費產品淨收入減少270萬美元抵消了這一增長。2021財年，診斷服務運行了整整一年，而2020財年只運行了一個月。與2020財年相比，2021財年消費品淨收入下降，主要是由於第三方代工客户的需求和庫存水平導致客户訂單量下降，但星雲業務的220萬美元淨收入部分抵消了這一下降。

2021財年的成本收入為3710萬美元，其中診斷服務收入為2940萬美元，消費品收入為760萬美元。2020財年的收入成本為990萬美元，其中60萬美元用於診斷服務，930萬美元用於消費產品。我們在2021財年實現了4200萬美元的毛利潤，而2020財年的毛利潤為460萬美元。增加的3740萬美元包括診斷服務增加3850萬美元，但被消費產品減少110萬美元所抵消。在2021財年，我們的毛利率為53.1%，而2020財年為31.7%。與2020財年相比，2021財年毛利率的增長主要是由於我們的新診斷服務業務的利潤率普遍相關。毛利率歷來受季度生產量波動、固定生產成本和相關間接費用吸收、原材料成本、按市價計價的庫存減記以及向客户發貨時間的影響。

2021財年的診斷費用為920萬美元，而2020財年的診斷費用為40萬美元。增加的880萬美元診斷費用包括與我們新的診斷服務業務相關的網絡提供商費用。

一般和行政費用在2021財年增加了1500萬美元，達到2250萬美元，而2020財年為750萬美元。與2020財年相比，2021財年的一般和行政費用增加，主要是與我們的新診斷服務業務相關的人員費用和專業費用的增長。

2021財年和2020財年的研發費用分別為50萬美元和60萬美元。研發成本的下降主要是由於專業費用的降低。

2020年，我們完成了出售前公司總部的交易，並將總部遷至紐約花園城。作為銷售的結果，我們從2020財年的房地產銷售中獲得了190萬美元的收益。

2021財年和2020財年的利息收入淨額分別為60萬美元和10萬美元。與2020財年相比，2021財年的利息收入淨額增加，主要是由於我們於2020年9月發行的有抵押票據，年利率為15%。擔保票據在2021財年因不付款而違約，我們只記錄了收到的付款的利息收入。

2021財年的利息支出為110萬美元，而2020財年的利息支出為30萬美元。與2020財政年度相比，2021財政年度的利息支出增加，主要是由於我們於2020年9月發行的本金總額為1,000萬美元的無抵押可轉換本金票據，按10%的年利率計息。

2021財年投資證券公允價值變動造成的損失為20萬美元，這是由於截至2021年12月31日的股價與2021年6月25日收購日的股價相比有所下降。

2021財政年度有擔保的應收本票欠款為375萬美元。

作為上述影響的結果，2021財年持續經營的所得税前淨收益為630萬美元，而持續經營的淨虧損為230萬美元。

非公認會計準則財務計量和調節

為向投資者提供由美國公認會計原則(“GAAP”)所確定的經營業績的更多信息，我們披露了某些非GAAP財務指標。我們披露的主要非GAAP財務指標是EBITDA和調整後的EBITDA。

我們將EBITDA定義為扣除利息、所得税、折舊和攤銷前的淨收益(虧損)。調整後的EBITDA進一步調整EBITDA，剔除收購成本、其他非現金項目和其他非常或非經常性費用(如下表所述)。

我們在內部使用EBITDA和調整後的EBITDA來評估和管理公司的運營，因為我們認為它們提供了關於公司持續經濟表現的有用的補充信息。我們選擇將這些信息提供給投資者，使他們能夠對經營業績進行更有意義的比較。下表列出了扣除其他成本的EBITDA和調整後EBITDA與最具可比性的公認會計準則財務指標的對賬(以千計)：

⁽¹⁾ 我們認為，淨收益(虧損)是根據公認會計原則計算和列報的財務計量，與EBITDA和調整後EBITDA最直接的可比性。EBITDA和調整後的EBITDA衡量公司的經營業績，而不考慮某些費用。EBITDA和調整後的EBITDA不是根據公認會計準則進行的列報，公司對EBITDA和調整後的EBITDA的計算可能與業內其他公司不同。EBITDA和調整後EBITDA作為分析工具具有重要侷限性，不應單獨考慮或作為根據GAAP報告的公司業績分析的替代品。

⁽²⁾ 與收購星雲有關的交易成本。

⁽³⁾ 租金的非現金部分，反映公認會計準則確認的租金支出超過(或低於)現金租金支付的程度。對於較新的租賃，我們確認的租金費用通常超過我們的現金租金支付，而對於更成熟的租賃，確認的租金費用通常少於我們的現金租金支付。

流通性與資本資源

截至2021年12月31日，我們的現金及現金等價物和限制性現金總額為870萬美元，而2020年12月31日為680萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的營運資本分別為4580萬美元和960萬美元。本公司於截至2021年12月31日止年度的現金及現金等價物增加190萬美元，主要是由於本公司在登記直接發售及隨後的公開發售中發行普通股及認股權證所得總淨收益4,060萬美元，出售可出售債務證券所得收益1,590萬美元，以及償還應收本票30萬美元，但被(I)購買2,150萬美元有價證券，(Ii)現金股息支付450萬美元，(Iii)發行有擔保應收本票100萬美元所抵銷。(Iv)支付與業務收購有關的910萬美元，(V)以90萬美元回購普通股，(Vi)資本支出420萬美元，以及(Vii)運營中使用的現金1360萬美元。

2022年3月，我們向2022年3月1日登記在冊的普通股持有人支付了460萬美元的特別現金股息。此外，我們為應付的一張無擔保期票支付了140萬美元，並支付了120萬美元用於回購以前根據該期票條件轉換的普通股。

到目前為止，為我們的業務提供資金的主要來源是診斷服務、產品銷售、發行股票證券的淨收益和發行本票。管理層相信，其目前在診斷服務行業的戰略地位以及我們目前的營運資金和市場設施足以支持實驗室的持續發展和潛在的收購。然而，由於診斷性業務的性質以及我們對新冠肺炎的關注，與我們的業務計劃和現金流預測相關的固有不確定性。我們的業務通常也會受到季節性變化的影響，從而影響我們在本財年的流動性和營運資本。

在截至2021年12月31日的一年中，我們使用了1360萬美元的運營現金。如果我們不能從運營中產生足夠的現金，我們的現金餘額將會下降。我們也可以使用我們的現金來探索和/或獲取新的產品技術、應用、產品線擴展、新的合同製造應用和其他新的產品機會。如果我們的可用現金不足以支持此類計劃，我們可能需要產生債務或發行普通股來為我們的增長計劃融資。信貸市場的流動性和主要金融機構的流動性，包括新冠肺炎大流行或當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及為此採取的措施，可能會對我們通過未來借款為我們的業務戰略提供資金的能力產生不利影響，無論是根據我們認為合理的條款，還是在公開或私人市場現有的或新創建的工具下。

新冠肺炎

到目前為止，COVID-19大流行還沒有對我們的業務產生實質性的不利影響。在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨收入高於正常水平，這主要是來自我們提供新冠肺炎檢測的新診斷服務業務的收入。由於大多數美國人廣泛而有效地接種了新冠肺炎疫苗，以及成功的遏制努力，因此不能保證未來對我們的新冠肺炎檢測服務的需求將繼續存在。如果對我們的新冠肺炎檢測服務沒有需求，並且我們無法從其他RPP分子檢測中產生足夠的利潤，我們的業務可能會受到嚴重的不利影響。

目前仍存在大量與新冠肺炎疫情相關的不確定性，包括已開發的治療病毒的疫苗的效力及其抵禦新病毒株的能力、人們接種疫苗的意願、冠狀病毒和/或新病毒株發生後的可能性、地方、州和/或聯邦政府未來可能因疫情爆發(包括企業關閉)而採取的保護和預防措施的範圍和持續時間、新冠肺炎對美國和世界經濟的持續影響以及消費者信心，以及各種其他不確定性。

COVID-19大流行對全球資本市場和全球經濟產生了負面影響，並最終可能對我們籌集開發和商業化產品所需資金的能力產生重大不利影響。

HRSA基金

我們新冠肺炎測試的客户羣主要由直接或通過第三方付款人付款的政府機構、市政當局和大公司組成。2020年3月，頒佈了《CARE法案》，規定在繼續提供資金的情況下，向醫療保健提供者報銷向未參保個人提供的新冠肺炎測試。我們2021財年大約59.5%的收入來自這項為未參保人員提供的計劃。2022年3月15日，HRSA宣佈，由於缺乏足夠的資金，自2022年3月22日晚上11點59分起，未參保的項目將停止接受新冠肺炎檢測和治療的索賠。在一封日期為2022年3月15日的信中，管理和預算辦公室代理董事和白宮新冠肺炎響應協調員致信眾議院議長南希·佩洛西，他們在信中重申了之前的請求，為沒有保險的項目提供額外的緊急資金，並表示如果不提供資金可能會導致許多負面後果，特別是考慮到海外新冠肺炎案件的增加。如果不將緊急資金分配給HRSA未參保計劃，我們向未參保個人收取費用的能力可能會受到不利影響，如果我們無法產生收入來取代來自其他來源的HRSA收入，可能會對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。

在市場上的設施

於2021年12月28日，吾等與ThinkEquity LLC(“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理要約及出售合共要約價高達100,000,000美元的普通股股份，惟須受銷售協議的條款及條件所規限。根據銷售協議，我們沒有義務出售任何股份。

吾等將根據銷售協議向銷售代理支付根據銷售協議出售任何股份所得總收益的2.0%的固定佣金率，並已同意向銷售代理提供慣常的賠償和供款權。吾等亦同意償還銷售代理的實際實報實銷開支最多60,000美元(其中25,000美元已於2021年12月7日預付)，其中包括向銷售代理支付法律顧問的費用及開支最多50,000美元，以及支付與裝訂的公開發售材料以及紀念品和豐厚墓碑相關的費用，金額不超過3,000美元。

此外，根據與Wainwright的另一項金融服務協議，我們將向H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)支付相當於根據銷售協議出售的所有股票的銷售價格毛收入的1.0%的費用。Wainwright不是銷售協議下的銷售代理。

從2021年12月28日到2021年12月31日，我們沒有在市場機制下進行任何銷售。

通貨膨脹的影響

我們受到正常通脹趨勢的影響，預計我們合同製造和零售業務的任何增加的成本都將轉嫁到我們的客户身上；然而，與診斷服務相關的任何增加的成本將由公司承擔。

關鍵會計政策和估計

我們的重大會計政策載於本第二部分第8項下的綜合財務報表附註2。然而，某些會計政策被視為“關鍵”，因為它們要求管理層作出最高程度的判斷、估計和假設。這些會計政策、估計和披露已與我們董事會的審計委員會進行了討論。對我們的關鍵會計政策和估計、影響其應用的判斷和不確定性以及在不同條件下或使用不同假設報告重大不同金額的可能性的討論如下：

預算的使用

按照公認會計準則編制財務報表及其附註，要求管理層作出影響已報告資產和負債額的估計和假設，並披露財務報表之日的或有資產和負債以及各自報告期內已報告的收入和支出。例如，收入確認及與診斷償還率相關的可變對價的估計、壞賬及賬單差異準備、銷售退回及備抵、存貨陳舊、物業及設備的使用年限、商譽減值、無形資產及物業及設備、所得税估值及與應計廣告有關的假設。估計及假設乃基於歷史經驗、當前趨勢及管理層認為與編制財務報表時有關的其他因素。管理層按季度審查會計政策、假設、估計和判斷。實際結果可能與這些估計不同。

應收賬款和應收賬款

我們主要通過四種收入來源產生收入：診斷服務、合同製造、基因產品和服務、 和零售等。估算收入和最終收取應收款的過程涉及假設和判斷。

我們診斷服務的收入在實驗室測試完成時確認，診斷測試結果提供給客户。我們基因組服務的收入在向客户提供測序報告時確認。我們消費品的收入在向代工和零售商客户的發貨在所有權轉移到客户時確認。2021年，我們的淨收入為7900萬美元，其中約6860萬美元來自實驗室處理服務，580萬美元來自代工客户，240萬美元來自零售商銷售，220萬美元來自基因組產品和服務。我們按標準價格向供應商收費，並在記錄收入時，考慮到談判的折扣和基於付款人組合的預期報銷匯款調整。我們使用最大期望值方法來估計可能與標準價格不同的報銷交易價格。

我們的應收賬款是按成本減去壞賬準備的。壞賬準備是基於我們對應收賬款的判斷。我們定期評估我們的應收賬款，並根據過去註銷、催收、當前信貸狀況或行業和/或當地經濟普遍接受的未來趨勢的歷史記錄，建立壞賬準備。在我們確定不可能收回時，帳目被註銷為無法收回。儲備金的用意不是為了處理退貨活動或與持續客户的有爭議的餘額，因為這應在貸項通知單儲備金中加以解決，並對收入作出相應的計入。

商譽和長期資產

我們將至少每年回顧我們的商譽減值，以及商譽的賬面價值和我們的長期資產的減值，當事件或情況變化表明這些資產的賬面價值可能無法完全收回時，我們就會考慮這些資產的賬面價值。當確定長期資產或商譽的賬面價值減值時，減值是通過比較資產的估計公允價值和其賬面價值來計量的。公允價值的釐定基於活躍市場的報價(如有)或獨立評估；銷售價格談判；或預計未來現金流量按管理層釐定的與我們的業務風險相稱的比率折現。使用預測現金流量貼現估計公允價值時，包括對收入、營運及營銷成本、銷售及行政開支、利率、物業及設備的增加及退休、行業競爭、一般經濟及商業狀況等假設的重大判斷。

收入税

所得税會計要求確認已列入財務報表或納税申報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項負債和資產。在這種方法下，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異來確定的。這些遞延税項是通過適用於資產負債表日生效的税法條款，包括2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(TCJA)的影響來衡量的。TCJA對影響截至2017年12月31日的一年的美國税法進行了廣泛而重大的變化，包括但不限於，從2018年1月1日起將聯邦税率從35%改為21%。

我們在收入中確認税率變化對包括TCJA生效日期在內的期間的遞延税項資產和負債的影響。我們採用資產負債法，要求在未來確認遞延税項資產和負債，以確認已在我們的財務報表或納税申報表中確認的事件的税務後果。在估計未來税務後果時，我們一般會考慮所有預期的未來事件，但税法或税率變化的成文法則除外。在確保有足夠的應課税收入以抵銷可歸因於營運的暫時性時間差異及可歸因於期權、認股權證及股票活動的税項扣減之前，將提供相當於流動及非流動遞延税項資產淨額的估值撥備。

盤存

存貨按先進先出法(“先進先出”)或可變現淨值確定的成本中較低者計價。我們定期審查手頭的庫存數量，並主要根據當前和預期的客户需求、生產和實驗室要求記錄過剩和過時庫存的準備金。

近期採用的會計準則

2021年10月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU編號2021-08，企業合併(主題805)-從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。ASU編號2021-08中的修訂涉及確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債的多樣性和不一致性。ASU編號2021-08中的修訂要求收購人根據主題606，與客户的合同收入確認和計量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債。採用時，收購人應當按照被收購人發起合同的方式對被收購人的相關收入合同進行核算。

對於公共企業實體，ASU 2021-08號中的修正案在2022年12月15日之後開始的財政年度內有效，包括這些財政年度內的過渡期。ASU編號2021-08中的修正案應前瞻性地適用於在修正案生效日期或之後發生的企業合併。修正案被允許儘早通過。早期採用的實體應(1)追溯至收購日期發生在包括早期應用過渡期的會計年度開始之日或之後的所有企業合併，以及(2)預期應用於首次應用日期或之後發生的所有企業合併。本公司已提前採用ASU 2021-08號，自2021年1月1日起生效。

採納美國會計準則第2021-08號後，於截至2021年12月31日止年度收購日假設的遞延收入分配的公允價值作出調整，導致截至2021年12月31日止年度的收入增加，這是由於確認在業務合併中收購的遞延收入合同期間所賺取的收入，並對商譽作出相應調整。採用ASU 2021-08對本公司截至2021年12月31日的年度或其中期的現金流結果並無重大影響。

2019年12月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2019-12號“所得税(740專題)：簡化所得税會計核算”(“ASU2019-12”)，旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。本標準自2021年1月1日起對本公司生效。ASU 2019-12刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修改了現有指南，以改進一致性應用。採用該準則並未對本公司的綜合財務報表及相關披露產生實質性影響。

最近發佈的會計準則，尚未採用

2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(“CECL”)模型，該模型要求本公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來計量報告日期金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本計量的金融資產信貸損失的計量，並適用於一些表外信貸敞口。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，金融工具-信貸損失(主題326)，修訂了最初聲明的生效日期，適用於規模較小的報告公司。ASU 2016-13及其修正案將在2022年12月15日後開始的財政年度的中期和年度期間對公司有效。我們目前正在評估採用該ASU對我們財務報表的影響。

FASB最近發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自有權益中的合同(分主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計，以降低在某些具有負債和權益特徵的金融工具中應用GAAP的複雜性。ASU 2020-06中的指導意見簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計處理，取消了現有的指導意見，即要求實體將有益的轉換特徵和現金轉換特徵單獨核算為權益，與主機可轉換債務或優先股分開。ASC 470-20中的指南適用於嵌入的轉換特徵不需要從主合同中分離出來並作為衍生品入賬的可轉換工具。此外，修正案通過刪除股權分類所需的某些標準，修訂了ASC 815-40關於獨立金融工具和嵌入特徵的衍生品會計例外範圍，這些特徵被打包到發行人自己的股票並歸類到股東權益中。這些修訂預計將導致更多符合股權分類資格的獨立金融工具(因此不計入衍生品)，以及更少需要與主辦合同分開核算的嵌入特徵。ASU 2020-06中的修訂進一步修訂了ASC 260中的指南，每股收益，要求實體使用IF-轉換方法計算可轉換工具的每股攤薄攤銷額(EPS)。此外，在計算稀釋每股收益時，實體必須假設以現金或股票結算票據時的股票結算。ASU 2020-06中的修正案對公共實體有效，不包括較小的報告公司，從2021年12月15日之後的財政年度開始。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後的財政年度生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日後開始的財政年度。我們目前正在評估採用這種ASU對我們財務報表的影響。

在2021年3月，FASB發佈了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(分主題815-40)。這一ASU減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計差異，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本ASU為修改或交換不在另一主題範圍內的獨立股權分類書面看漲期權提供指導。它具體涉及：(1)實體應如何處理條款或條件的修改或在修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的交換；(2)實體應如何衡量修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的影響；以及(3)實體應如何確認修改或交換後仍保持股權分類的獨立股權分類書面看漲期權的影響。本ASU將在2021年12月15日之後的財年對所有實體有效。一實體應將修正前瞻性地應用於修正生效之日或之後發生的修改或交流。允許提前收養，包括在過渡期內收養。ASU 2021-04的採用預計不會對公司的財務報表或披露產生實質性影響。

與幾乎所有商業企業一樣，我們可能面臨風險(“市場風險”)，即與某些金融工具相關的現金流可能會因利率、匯率、商品價格、股票價格和其他市場變化而發生變化。

外匯儲備不受重大外匯波動風險的影響，我們在投資實踐中也不使用衍生金融工具。我們將我們的有市場的投資放在符合高信用質量標準的工具上。我們預計我們的投資組合不會出現重大損失，也不會過度暴露於與利率相關的市場風險。短期利率變化一個百分點對我們的業績的影響不會對我們未來的收益、公允價值或與現金等價物或可賺取利息的有價證券投資相關的現金流產生實質性影響。

目前的經濟狀況可能會導致企業和消費者支出下降，這可能會對我們的企業和財務業績產生不利影響，包括應收賬款的收回、庫存的變現和資產的回收。此外，我們的業務和財務業績可能會受到當前和未來經濟狀況的不利影響，包括信貸供應減少、金融市場波動和經濟衰退。

INDEXTO財務報表

獨立註冊會計師事務所報告

致前期實驗室公司董事會和股東。

對財務報表的看法

本公司已審計隨附的前期實驗室公司及附屬公司(“本公司”或“前期”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2021年12月31日止兩年內各年度的相關綜合營運及全面收益(虧損)表、股東權益變動及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的基礎

合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國公共公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。該等準則要求我們計劃及執行審計工作，以合理保證綜合財務報表是否沒有因錯誤或舞弊而導致的重大錯報。本公司並無被要求或受聘進行財務報告內部控制審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，以及評估合併財務報表是否因錯誤或欺詐而造成重大錯報的風險，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估綜合財務報表的整體列報。我們相信我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指當期審計產生的事項，已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達這一關鍵審計事項不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面這一關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。

關鍵審計事項説明

診斷服務可變考慮事項和津貼

如綜合財務報表附註2所述，本公司的診斷收入來自第三方保險公司和政府機構。管理層在考慮到保險提供者預期的報銷(包括拒絕付款人)和政府機構方案，包括對未參保患者的報銷後，估計提供診斷服務預計將收到的對價金額。已確認的淨收入和應收賬款是根據標準測試費率、基於所需服務類型的預期報銷津貼淨額和相關的帳單代碼要求開具的帳單。鑑於這些估計的性質，執行審計程序以評估與賬單差異或其他差異有關的適當收入確認和撥備需要審計師高度的判斷和更大程度的努力。

我們如何在我們的審計中解決這個問題

處理此事涉及執行程序，其中包括瞭解與診斷服務的計費和收集流程相關的內部控制，以及測試公司計費系統的完整性和準確性。除其他外，這些程序還包括對所進行的診斷測試的樣本進行交易測試，其中包括評估付款人組合和迄今對每個付款人的報銷情況。我們還按支付者組合和賬單代碼審查了管理層從成立到2021年12月31日的估計津貼與歷史收款率的比較，以及隨後到年底和財務報表發佈日期收到的實際報銷。

物質的重要性

如注2所述，業務和流動性風險 & 不確定因素和附註18，後續事件2022年3月15日，醫療資源與服務管理局(“HRSA”)宣佈，由於資金不足，未參保計劃將從2022年3月22日起停止接受新冠肺炎檢測和治療的索賠。衞生資源與服務管理局(“HRSA”)佔公司2021財年診斷服務收入的4200萬美元和57.6%。如果不提供額外資金，公司從HRSA收取款項並在2022年3月22日之後從HRSA覆蓋的患者那裏創造收入的能力將受到不利影響，並對公司的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。關於這件事，我們的意見沒有改變。

/s/ 弗裏德曼律師事務所

PCAOBID711

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

新澤西州漢諾威東部

March31, 2022

PROPHASE LABS公司及其子公司

結束層板材

(單位：千，不包括每股和每股金額)

見合併財務報表附註

PROPHASE LABS公司及其子公司

操作和操作的綜合統計手段

營業收入(虧損)

(單位：千，每股除外)