美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期 至

佣金文件編號001-39756

銀背治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(206) 456-2900

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。 Yes ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。Yes ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2022年3月28日，有 35,143,186註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。676.8截至2021年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個交易日)，基於納斯達克全球市場當日報告的收盤價30.89美元，為30.89美元。註冊人的執行人員、董事及其關聯公司持有的普通股不包括在計算範圍內。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

以引用方式併入的文件

目錄

2

第一部分

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告(本年度報告)包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款做出這樣的前瞻性聲明。本年度報告中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將”“或這些詞語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

本年度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素包括但不限於本年度報告第I部分第1A項“風險因素”所列的因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

除非上下文另有説明，否則本年度報告中提及的術語“Silverback”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Silverback治療公司，而提及我們的“普通股”指的是我們有投票權的普通股。

3

與我們的業務相關的風險摘要

投資我們普通股的股票涉及很高的風險。以下是與我們的業務相關的更重大風險的列表。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本摘要所列風險以及我們面臨的其他風險的進一步討論，載於本年度報告第一部分第1A項“風險因素”之下。 與我們的業務相關的一些重大風險包括：

4

項目1.業務

在本10-K表格年度報告中使用的，除非上下文指示或另有要求，“Silverback”、“我們公司”、“我們”和“我們”是指特拉華州的Silverback Treateutics，Inc.。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於利用我們專有的免疫TAC技術平臺開發系統遞送的組織靶向療法，用於治療慢性病毒感染、癌症和其他嚴重疾病。我們的免疫TAC平臺是一項集中努力的結果，目的是發現以定向方式系統地將修改疾病的小分子輸送到疾病部位的方法。我們的平臺使我們能夠戰略性地將調節關鍵疾病修改途徑的專有連接物有效載荷與針對特定疾病部位的單抗配對。由於健康組織中的毒性，許多潛在的有希望的系統療法未能最大限度地發揮其治療潛力。我們的方法旨在通過直接針對我們的療法在當地活躍的特定疾病部位來擴大治療窗口並避免不可接受的毒性。

2020年7月，我們啟動了我們第一個候選免疫TAC產品的臨牀開發，這是一種與HER2抗體偶聯的TLR8激動劑SBT6050。臨牀前數據表明，我們將能夠展示一個治療窗口，並通過作為單一療法的臨牀開發以及與具有補充作用機制的護理標準藥物的組合來促進SBT6050的發展。我們的1/1b期計劃旨在評估安全性和耐受性、藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和抗腫瘤活性，作為單一療法和與培溴利珠單抗聯合使用。2022年3月28日，我們決定停止我們的SBT6050臨牀開發計劃，因為與培溴利珠單抗聯合使用時，單一治療活性有限，不良反應劑量有限。SBT6290由與Nectin4抗體結合的相同接頭有效載荷組成，預計將顯示出類似的臨牀特徵，因此，我們也在給患者劑量之前終止了該計劃。我們已將我們的資源優先用於SBT8230和早期發現計劃的開發。

我們對臨牀前物種和臨牀中TLR8結合物的理解指導着我們對SBT8230臨牀前特徵的理解，SBT8230是一種ASGR1抗體，與TLR8激動劑連接物有效載荷結合，用於治療目前處於臨牀前開發中的慢性乙肝病毒(CHBV)。ASGR1在肝臟中高表達，但僅限於該器官表達。其他ASGR1導向的藥物，如那些用於RNAi治療的藥物，已經顯示出強大的肝臟定位。SBT8230顯示了與這些製劑一致的非人靈長類動物(NHP)的生物分佈特徵，這與SBT6050和SBT6290不同。我們相信，通過ASGR1結合的有效肝靶向SBT8230有可能導致患者中SBT8230的血清暴露顯著低於臨牀上觀察到的SBT6050在任何劑量下的暴露。我們認為，SBT6050的臨牀前到臨牀經驗，加上SBT8230的NHP PK、PD和耐受性數據，表明SBT8230的臨牀安全性、PK和PD特徵可能與SBT6050顯著不同，因為SBT8230的有效肝靶向使患者在血清暴露和總體結合處置方面存在很大差異。SBT8230旨在通過靶向肝臟TLR8激活來誘導抗病毒免疫反應。抗病毒免疫反應是通過激活髓系細胞和隨後激活免疫細胞來實現的，免疫細胞驅動幹擾素γ信號，這已在SBT6050的臨牀中觀察到。其他人已經證明，這可以推動血清轉換，這是功能性治癒的一個重要決定因素。我們認為肝臟局部免疫治療是在這些患者中實現持久反應的潛在途徑。我們專注於推進SBT8230, 我們的肝靶向結合物旨在有效地激活肝臟中的人髓系細胞以治療慢性乙肝。

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研究TLR8激動劑治療慢性乙肝的進一步支持來自selgantolimod(GS-9688)，這是一種由Gilead Sciences開發的現有的非靶向口服TLR8激動劑。Selgantolimod已經在cHBV動物模型中產生了抗病毒免疫反應。這種非靶向TLR8激動劑的臨牀開發已經顯示出希望，但我們認為毒性阻礙了使用足夠的劑量來誘導最佳的臨牀活性。我們相信，肝臟局部的TLR8激動劑可以更好地實現有效治療的潛力，並有可能導致cHBV患者的功能性治癒，其定義是血液中乙肝表面抗原(HBs)的持續丟失。我們在2021年第四季度提供了SBT8230的臨牀前更新。2022年第一季度，我們開始了一項第一階段的毒理學研究。我們計劃完成一項PHASE 1將於2022年第四季度提交監管報告，並於2023年上半年開始在健康志願者中進行1期單次遞增劑量(SAD)研究。在完成SAD研究後，我們預計將在慢性乙肝患者中啟動一期多次遞增劑量(MAD)研究，這些患者在接受核苷逆轉錄酶抑制劑(NRTI)治療時受到病毒抑制。

此外，我們的內部發現計劃專注於評估和開發針對感興趣的目標(包括抗體)、下一代連接物技術以及激動劑和拮抗劑小分子有效載荷的新的抗原結合域，這些技術可以結合在一起，創建新的組織靶向抗體結合物。藥物化學、生物偶聯、蛋白質工程、生物信息學、藥理學和轉化醫學的專業知識專注於開發組織靶向療法，這使我們能夠利用從以前的臨牀計劃中學到的關鍵知識來推動下一代療法的發展。我們預計在2022年第四季度提供我們探索計劃的最新情況。

我們的免疫TAC平臺

我們的免疫TAC平臺是一項集中努力的結果，目的是以一種有針對性的方式，系統地將修改疾病的小分子輸送到疾病部位。由於健康組織中的毒性，許多潛在的有希望的系統療法未能最大限度地發揮其治療潛力。我們的方法旨在將疾病修改有效載荷本地化到我們的療法在當地有效的特定疾病部位。

我們的發展管道

我們的免疫TAC平臺推動了我們組織靶向治療候選藥物的開發管道，如下圖所示：

我們的戰略

我們的目標是使用我們的免疫TAC平臺來提供一種新的系統遞送、組織導向和局部活躍的療法，從而改變cHBVc、癌症和其他未得到滿足需求的嚴重疾病的治療方式。我們業務戰略的關鍵要素是：

6

我們的團隊

我們擁有一支卓有成效的管理團隊，在治療研究和開發專業知識以及創造有意義的股東價值方面有着久經考驗的記錄。我們團隊的成員在發現和開發治療藥物方面擁有豐富的經驗，包括acalabrutinib、brentuximab vedotin、entrectinib、etanercept、ibrutinib、lisocabagene maraleucel、sunitinib、tezepelumab、tucatinib和ventoclax。

肝靶向TLR8激動劑激活髓系細胞

如下圖所示，人髓系細胞的TLR8激活在cHBV抗病毒免疫應答中起着重要作用。乙肝病毒感染的肝臟是高度免疫抑制的，肝臟中巨噬細胞和其他髓細胞的激活可以幫助克服這種免疫抑制。我們認為TLR8是激活這些髓系細胞類型的最佳靶點，因為它在這些細胞中的表達和功能受到限制。TLR8在傳統的樹突狀細胞中也高度表達，這些樹突狀細胞促進抗原呈遞和細胞因子的產生，這些細胞因子對於產生針對乙肝病毒的T和B細胞反應至關重要。T和B淋巴細胞不表達TLR8，但人髓系細胞中TLR8的激活繼而誘導T細胞產生幹擾素γ和B細胞產生抗體，兩者均與cHBVFCY的形成有關。

TLR8在激活時可驅動抗病毒反應的人髓系細胞中高表達

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Silverback使用HER2導向的TLR8激動劑結合物SBT6050的臨牀前和臨牀開發經驗

通過我們最近停止的SBT6050計劃，我們已經獲得了TLR8結合物的臨牀前和臨牀經驗。在這項計劃中，58名患者接受了HER2-TLR8激動劑結合物的單一治療，並與檢查點抑制劑聯合使用，劑量從0.15 mg/kg到1.2 mg/kg，患者經歷的時間從2周到41周不等。我們觀察了與免疫激活、血清PK、血清藥效標記物、腫瘤暴露和腫瘤內藥效標記物相關的不良事件的劑量反應，包括在治療後從患者的活檢中證明免疫機制被激活的數據。然而，單一治療組的抗腫瘤活性有限，毒性增加與檢查點抑制劑一起限制了超過0.3 mg/kg的劑量升級。在與培溴利珠單抗聯合治療的18名患者中，雖然我們觀察到一些患者的容量穩定型疾病減少，但我們沒有看到符合RECIST標準的反應。此外，0.3 mg/kg與培溴利珠單抗聯合使用，雖然沒有增加患者和更長時間的隨訪的DLT，但確定長期耐受性是具有挑戰性的。幾名患者在後來的週期中經歷了3級不良事件，包括3級低血壓。PK和Pd在0.3 mg/kg時為次優。

另一方面， 我們從SBT6050臨牀項目中學到了一些重要的東西，我們正在將其應用於SBT8230。在SBT6050臨牀試驗中，暴露劑量隨劑量增加而增加而數據表明，結合物在循環中穩定。F在評估的約98%的血液樣本中，無法檢測到稀土有效載荷，在少數可檢測到有效載荷的樣本中，其水平至少低於一個數量級最低的有效載荷的有效濃度。SBT6050在所有劑量水平均可誘導髓系細胞和自然殺傷細胞(NK)和/或T細胞活化的PD活性，證實了TLR8激動劑的作用機制，重複給藥可維持PD活性。

我們對臨牀前物種和臨牀中TLR8結合物的理解指導我們解釋SBT8230的臨牀前特徵，SBT8230是一種ASGR1抗體，與TLR8激動劑連接物有效載荷結合，用於治療目前處於臨牀前開發中的cHBV。ASGR1在肝臟中高表達，但僅限於該器官表達。其他ASGR1導向的藥物，如那些用於RNAi治療的藥物，已經顯示出強大的肝臟定位。SBT8230在NHP中的生物分佈與這些藥物一致，在這方面與SBT6050和SBT6290不同。

SBT8230：ASGR1抗體結合的TLR8激動劑

我們已經設計出SBT8230通過靶向TLR8激活肝臟來誘導抗病毒免疫反應來治療cHBV。SBT8230由連接到與SBT6050相同的TLR8接頭有效載荷的ASGR1單抗組成，但平均藥物抗體比率(DAR)約為2，而SBT6050中使用的平均DAR約為4。

C乙肝病毒感染仍然是一個世界性問題，影響着大約2.57億人，並在2015年導致約88.7萬人死亡。僅在美國，就有大約860,000人患有慢性乙肝病毒。據估計，世界上60%-80%的原發性肝癌是由c乙肝病毒引起的。有一個重大的未得到滿足的治療需求，可以引出對這種疾病的功能性治癒，這種疾病的定義是血液中持續丟失乙肝表面抗原。許多已批准的治療慢性乙肝的方法功能治癒率較低，或者隨着時間的推移缺乏持久性。

第三方的臨牀和臨牀前證據表明，幹擾素g-介導的免疫反應，包括幹擾素的激活g+T細胞和Ig G B細胞的抗病毒反應，可以在cHBV患者和動物模型中導致功能性治癒。在乙肝轉基因小鼠中，乙肝病毒特異性的CD4和CD8T細胞通過主要由幹擾素介導的非細胞病變過程顯示出抑制肝細胞複製的能力g。在急性感染的黑猩猩中，在CD3和幹擾素之後不久，病毒複製幾乎完全消失g肝臟中的mRNA表達增加。第三方的證據表明，乙肝病毒特異性幹擾素gCHBV感染者產生CD4T細胞與病毒清除有關。此外，這些研究表明，TLR8激動劑在激活髓系細胞和誘導幹擾素方面特別有效g。下圖顯示了幹擾素g 用指定的TLR激動劑刺激人血或肝臟來源的單個核細胞後產生。TLR8在誘導幹擾素方面是獨一無二的g.

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TLR8驅動幹擾素g第三方臨牀前研究中肝臟單個核細胞的產生

此外，下圖顯示了經TLR8或TLR7激動劑刺激後，純化的外周血單個核細胞(PBMC)或肝臟分離的單個核細胞上清液中單個細胞因子的濃度。TLR8激動劑，而不是TLR7激動劑，誘導幹擾素γ的產生，以及其他在抗病毒免疫中起重要作用的細胞因子的產生，如肝臟和血液免疫細胞中的腫瘤壞死因子α、IL-1？和IL-6。我們認為，這些來自第三方的數據表明，TLR8是改善慢性乙肝患者預後的首選激動劑。

TLR8激動劑推動細胞因子的產生

數據來源：Jo等人，《公共科學圖書館·病原體》，2014年。

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在由第三方進行的cHBV臨牀期土撥鼠模型中，口服TLR8激動劑小分子GS-9688(Selgantolimod)可促進血清轉換，降低土撥鼠肝炎病毒S抗原和土撥鼠乙肝病毒水平。然而，Selgantolimod對慢性乙肝患者的療效有限。我們認為(I)這是由於與肝臟外髓細胞激活相關的DLT而沒有達到必要的暴露，以及(Ii)系統地傳遞但肝臟局部的TLR8激動劑可以提高有效治療的可能性，並導致cHBV的功能性治癒。

SBT8230是一種肝臟定位的TLR8激動劑，旨在與其他cHBV藥聯合使用，實現對cHBV病毒的功能性治療

如下圖所示，我們設計的SBT8230由連接到TLR8接頭有效載荷上的ASGR1單抗組成，目的是僅激活肝組織中的髓系細胞室。當ASGR1存在於鄰近的肝細胞上時，該結合物被設計為以FCR介導的方式內化到髓系細胞中。此外，SBT8230的ASGR1單抗被設計為與GalNAc識別的表位不同，以允許與基於GalNAc的治療相結合。

SBT8230免疫TAC專為肝臟局部TLR8激活而設計

關於ASGR1的背景

與所有基於ADC的療法一樣，健康組織上靶抗原相對於靶組織的表達譜差異是至關重要的。如下圖所示，ASGR1的表達是一種肝臟限制性清道夫受體，高度侷限於該器官。此外，它是一個臨牀驗證的靶點，已經成功地被基於GalNAc的療法靶向。

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ASGR1的表達僅限於肝臟

SBT8230的抗體骨架被設計成對ASGR1具有高親和力和特異性，而不是與ASGR2或CLEC10A的有效結合。SBT8230抗體的特異性和結合特性在人和猴子之間是相同的(未顯示)。

SBT8230的主幹抗體對ASGR1具有高度特異性

SBT8230抗體還被設計成識別與ASGR1配體GalNAc結合的表位不同的表位，從而允許SBT8230與目前正在開發的針對cHBVGalNAc靶向RNAi療法的可能結合。

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SBT8230的主幹抗體不阻斷配體結合，可與GalNAc靶向分子聯合治療

可能的作用機制：SBT8230旨在通過定向的ASGR1抗體定位TLR8激活肝臟中的髓樣細胞

下圖介紹了SBT8230的潛在作用機制。SBT8230被設計為皮下給藥。在肝臟中，ASGR1結合結構域與肝細胞結合，而結合物的Fc結構域與Fc結合g髓系細胞上的R受體。本幣的增加gR結合親和力是ASGR共同結合的結果，導致連接物內化到TLR8所在的內切溶酶體中。SBT8230直接激活髓系細胞，這些細胞進而激活抗病毒幹擾素g+T細胞和抗病毒B細胞免疫反應。

如下圖所示，在我們的臨牀前研究中，ASGR1TLR8通過激活髓系細胞誘導幹擾素γ促進活性。

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ASGR1-TLR8能有效激活人骨髓細胞，產生強大的幹擾素g響應

在我們的SBT6050程序中，TLR8對人髓系細胞的激活與TLR7在小鼠髓系細胞中的激活是一致的。因此，為了評估肝靶向髓細胞激動劑結合物在cHBV鼠模型中驅動血清轉換的能力，我們設計了一種SBT8230的替代品，該替代物由抗小鼠ASGR1單抗與TLR7激動劑(SBT8230-S)結合而成。該抗體含有一個IgG2a Fc結構域，便於被小鼠髓系細胞攝取。

血清轉換，同時降低乙肝表面抗原水平和擴大幹擾素g產生抗病毒T細胞，與cHBV功能性治療的實現有關。AAV-HBV(腺病毒-乙肝病毒)小鼠模型是臨牀上常用的慢性乙肝病毒的臨牀前模型。C乙肝標準治療和其他針對乙肝病毒生命週期的藥物，如衣殼抑制劑，在這個或類似的模型中並沒有導致血清轉換，這與它們無法推動c乙肝患者的血清轉換平行。相反，在AAV-HBV模型中，與載體組和非結合抗體對照組相比，使用SBT8230-S組的血清轉化率和乙肝表面抗原顯著降低，如下圖所示。

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SBT8230-S對甲型肝炎病毒-乙肝模型小鼠的抗-HBs及血清轉換作用

此外，SBT8230-S治療產生了強大的抗病毒T細胞和B細胞免疫反應，這表明顯著增加了抗乙肝病毒核心和S抗原幹擾素g+T細胞和抗HBs Ag+B細胞，如下圖所示。

SBT8230-S增強幹擾素g+抗病毒T細胞

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SBT8230-S促進B細胞產生抗-HBs抗原抗體

重要的是，如下圖所示，與對照組相比，SBT8230-S治療後的血清ALT或體重沒有變化。此外，經SBT8230-S治療後，肝臟組織病理學檢查未見異常。綜上所述，這些數據表明SBT8230-S在小鼠AAV-HBV模型中耐受性良好。

SBT8230-S在小鼠體內耐受性良好

SBT8230在非人靈長類動物中高度定位於肝臟，提示臨牀上低劑量的藥理活性

SBT8230對NHP免疫細胞顯示出類似的活性，支持使用NHP來表徵其耐受性、肝臟攝取效率以及產生穩健和局部PD效應的能力。如下圖所示，SBT8230在NHP中高效靶向於肝臟。SBT8230肝臟暴露(曲線下面積，AUC)是血清暴露的300多倍，後者的半衰期也很短。

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NHP肝臟中SBT8230濃度與血清濃度的比較

由於SBT8230具有較強的肝臟定位功能，其全身(血清)暴露與SBT6050不同。如下圖所示，當SBT8230和SBT6050的劑量相同時，SBT8230由於其有效的肝臟定位，其血清暴露遠遠低於SBT6050。在NHP中，在該劑量下估計的肝臟SBT8230平均濃度是最大血清暴露濃度的~300倍，這與報道的GalNAc-siRNA givosiran在NHP中的肝臟與血漿暴露比率~260一致(美國FDA藥理學評論，Givlaari)。

SBT8230與SBT6050在NHP中的血清暴露

肝臟PD評估表明，SBT8230在NHP中的高效肝臟攝取導致了強大的肝臟侷限性PD效應。下圖説明使用SBT8230治療後，肝臟髓系細胞激活的多個標誌物的RNA水平顯著增加。值得注意的是，0.5 mg/kg的PD效應總體上與較高劑量的相似，表明在該劑量水平上實現了最大的肝臟PD效應。根據我們臨牀前的全部數據，我們相信SBT8230在低至0.03 mg/kg的劑量下具有在肝臟誘導藥理作用的潛力。這低於SBT6050評估的最低劑量水平，0.15毫克/公斤，這被發現在患者中耐受性良好。

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SBT8230誘導肝臟細胞因子基因表達，但不誘導血清細胞因子基因表達

SBT8230的非臨牀安全性和耐受性已在兩項NHP毒性研究中進行了評估。在發現非GLP劑量範圍的研究中，劑量水平為6、12和25 mg/kg，每2周(Q2W)給藥4次。6 mg/kg和12 mg/kg劑量水平耐受性良好。在25 mg/kg劑量水平下，第一次劑量耐受性良好，但第二次或第三次劑量與包括注射部位反應在內的毒性有關。這個劑量水平比上面提到的劑量(0.03毫克/公斤)高出800倍以上，預計該劑量在乙肝患者中具有藥理活性。在所有劑量水平上，t以下是反映SBT8230潛在作用機制的瞬時的、與劑量相關的血液學、臨牀化學以及細胞因子和趨化因子的變化。在任何劑量水平都沒有觀察到細胞因子釋放綜合徵(CRS)或肝酶升高的證據。

SBT8230第1階段-支持研究更新

我們在2022年第一季度啟動了第一階段-啟用GLP毒理學研究。劑量水平為6，12和18 mg/kg，按Q2W計劃進行評估，共4次。生活中的部分最近已經完成，生物分析評估正在進行中。SBT8230總體耐受性良好。26只動物中有兩隻，一隻在12 mg/kg組，一隻在18 mg/kg組，分別在第四次和第三次注射後顯示出與ADA介導的毒性一致的臨牀體徵，並被安樂死。對NHP重複給藥完全人類或人源化蛋白質，如SBT8230中的mAb，經常會導致ADA的產生和相關毒性的發展，多年來已進行了廣泛的研究，發現通常不能預測對人類的毒性(van Meer 2013；Kronenberg 2017)。在NHP研究中，SBT6050也觀察到了類似的毒性(12 mg/kg劑量水平)，但在服用SBT6050的患者中沒有觀察到ADA介導的急性毒性。

如上所述，我們認為SBT8230在人體內的劑量低至0.03 mg/kg時，具有潛在的藥理活性。GLP毒理學研究正在進行其他評估(如組織病理學、PK、PD)，我們相信該研究的總體結果有可能為支持首個人類研究提供有利的安全邊際。

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SBT8230下一步

在完成SBT8230的GLP毒理學研究和GMP製造後，我們計劃在2022年第四季度完成第一階段監管提交，其中包括一項傘式試驗，預計在2023年上半年開始對健康志願者進行第一階段SAD研究。抗體中間體和ADC藥材的GMP製造已經完成，釋放測試正在進行中。SBT8230凍幹藥品的製造和發佈有望在2022年第三季度完成。在完成SAD研究後，我們預計將在慢性乙肝患者中啟動一項MAD階段研究，這些患者在接受NRTI治療時受到病毒抑制。

其他免疫TAC結合物

此外，我們的內部發現計劃專注於評估和開發針對感興趣的目標(包括抗體)、下一代連接物技術以及激動劑和拮抗劑小分子有效載荷的新的抗原結合域，這些技術可以結合在一起，創建新的組織靶向抗體結合物。藥物化學、生物偶聯、蛋白質工程、生物信息學、藥理學和轉化醫學的專業知識專注於開發組織靶向療法，這使我們能夠利用從以前的臨牀計劃中學到的關鍵知識來推動下一代療法的發展。我們預計在2022年第四季度提供我們探索計劃的最新情況。

競爭

由於技術的迅速進步，製藥業競爭激烈，充滿活力。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有的治療方法和未來可能出現的新治療方法競爭。

我們與其他致力於開發免疫療法和組織靶向療法以治療乙肝病毒感染、癌症和其他嚴重疾病的公司競爭，包括各種規模的大型製藥和生物技術公司的部門。這些公司正在開發多種不同形式的療法，包括小分子、單抗、抗體-藥物結合物、雙特異性抗體、細胞療法、溶瘤病毒和疫苗。

具體地説，有許多公司正在尋求各種免疫調節方法，更具體地説，是TLR導向療法。從事TLR導向療法的公司包括Ambrx、Apros Treeutics、Ascendis、BioNTech、Bolt BioTreateutics、Bristol Myers Squibb、Checkmate PharmPharmticals、CureVac、Exicure、Galderma、Gilead、IDERA、Mologen、Nektar、Novartis、Primmune Treeutics、羅氏、Seven&Eight BiopPharmticals、Shanghai de Novo、Sumitomo Dainippon、Tallac Treateutics、Trisalus和UroGen。其他使用抗體-藥物結合物靶向先天性免疫受體的公司包括Actym治療公司、Mersana和武田製藥公司。許多較小的生物技術公司以及較大的製藥公司正在進一步追求免疫療法和有效的途徑方法。我們還面臨着來自 (I)阿斯利康、Byondis、Daiichi Sankyo、Klus Pharma、MacroGenics、Pieris、Puma、RomeGen、Seagen、Spectrum PharmPharmticals和Zymeworks等公司提供的有效途徑療法；(Ii)繼續投資於抗體-藥物結合物領域創新的公司，包括但不限於AbbVie、ADC Treeutics、Astellas、BioAtla、Bicle Treeutics、Celldex、CytomX、Eli Lilly and Company、葛蘭素史克、Genmab、免疫基因、Millennium PharmPharmticals、MorphsAG、Novartis、Pfizer、Sanofi、Seagen和Sutro Bima；和(Iii)正在開發用於治療慢性乙肝感染的資產的公司，包括3SBio、AICuris、Albireo、Aligos、Allvir、Alnylam、Altimmune、Antios、Arbutus、Arcus、Arrohead、Ascentage、Assembly Biosciences、Blue Jay Treateutics、Bristol Myers Squibb、Door PharmPharmticals、Enanta、Enyo Pharma、Excision Bio、Finch Treeutics、GC Pharma、Gilead、GlaxoSmithKline、Golden Biotech Group、Grifols、HEC Pharm、Hepion、Immunocore、Pharmticticals、強生、Kineta、Lupin Limited、Merck、Nucorion、Replicor、羅氏、Clone Pharma、Shanghai Bank、Tasly、TeneoTen、TRAVN、Vacch、Vaccines、Rupin Limited、Merck、Nucorion、Replicor、Roche、Clone Pharma、Shanghai Bank、Tasly、TeneoTen、TRAVN、Vaccine、Venx、Rupin Limited、Merck、Nucorion、Replicor、Roche、Clone Pharma、Shanghai、Henicor、Roche、Clone Pharma、Shanghai Bank、Tasly、TeneoTen、TRAVNVIR、VLP Biotech和Zydus Cadila。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面的財力和專業知識都比我們多得多。未來的合作和併購可能會導致資源進一步集中在數量較少的競爭對手中。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及獲得補充我們計劃或可能需要的技術方面與我們競爭。

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如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業潛力可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位，或者使我們的開發變得更加複雜。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性和便利性。

製造業

我們的抗體-藥物結合物是通過將非細胞毒性連接物有效載荷化學結合到單抗上而產生的。我們在抗體的工程化和人性化以及設計接頭有效載荷以定製所需靶標的藥物結合物方面擁有豐富的內部專業知識。小分子連接物的有效載荷是化學合成的，抗體是通過常規的生物處理技術生產的。製造過程包括連接物有效載荷和抗體過程中間體的生產，中間體的結合以產生原料藥，以及治療性產品的填充/完成。

我們不擁有或經營，目前也沒有計劃建立任何符合當前良好製造規範(CGMP)的製造設施。我們以外包模式運營，並依賴與旨在遵守cGMP的第三方開發和製造組織的合同來生產和測試中間體、治療物質和治療產品，以支持臨牀開發和商業化，如果我們的任何候選產品獲得市場批准的話。我們正在與這些製造商合作，擴大我們的製造能力，以支持我們的臨牀計劃。我們還依賴第三方來包裝、標記、存儲和分發我們的候選產品，以及我們的商業產品(如果獲得營銷批准)。我們相信，這一戰略使我們不再需要投資於我們自己的製造設施、設備和人員，從而使我們能夠保持更高效的基礎設施，同時也使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在我們候選產品的設計和開發上。

商業化計劃

我們打算對我們的候選產品保留重要的開發權和商業權，如果我們獲得營銷批准，我們將在美國和其他地區單獨或可能與合作伙伴將我們的候選產品商業化。我們目前沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力，也沒有將產品商業化的經驗。隨着我們候選產品的進一步發展，我們打算隨着時間的推移為美國以及可能的其他地區建立必要的基礎設施和能力。臨牀數據、可尋址患者羣體的規模、商業基礎設施的規模以及製造需求都可能影響或改變我們的商業化計劃。

許可協議

與藥明生物(香港)有限公司簽訂的手機線路許可協議

於2019年10月，吾等與藥明生物(香港)有限公司(藥明生物)訂立細胞系許可協議，據此，吾等獲得藥明生物若干知識產權、訣竅及生物材料(藥明生物許可技術)下的非獨家、全球性、可再許可的許可，以製造、使用、銷售、要約出售及進口使用藥明生物許可技術開發的產品(藥明生物許可產品)。藥明生物許可技術用於製造我們免疫TAC平臺的一個組件。

2020年1月，我們向藥明生物支付了10萬美元的許可費。2020年12月，我們向藥明生物支付了50,000美元的額外許可費。此外，如果我們沒有委託藥明生物為我們的臨牀和商業用品生產藥明生物許可產品，我們必須在實現某些銷售里程碑時向藥明生物支付里程碑式的付款。在這種情況下，一旦達到藥明生物許可產品年總淨銷售額的特定門檻，我們將欠藥明生物總計高達1,080萬美元的里程碑付款。

除非按照協議終止，否則《藥明生物協議》將無限期延續。藥明生物協議可由吾等在六個月前發出書面通知後終止，但吾等須在終止生效日期前支付應付藥明生物的所有款項，(Ii)任何一方在書面通知後30天內仍未修復另一方的重大違約行為，以及(Iii)如果吾等未能在收到違約通知後30天內付款，藥明生物可在45天書面通知後終止協議。

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知識產權

我們努力保護和加強對我們的業務具有重要商業意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的。我們擁有與我們的免疫TAC平臺和SBT8230相關的已頒發專利和專利申請。我們的政策包括尋求通過在美國和美國以外的司法管轄區提交專利申請等方法來保護我們的專有地位，這些申請針對我們的專有技術、發明、改進和對我們業務的發展和實施至關重要的候選產品。我們還依靠與我們的專有技術和產品候選相關的商業祕密和技術訣竅、持續的創新和許可機會來發展、加強和保持我們在免疫療法領域的專有地位。我們還計劃依靠數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果可用)。我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的技術、發明和改進獲得並維護專利和其他專有保護；保護我們的商業祕密和專有技術的機密性；獲得並維護使用第三方擁有的知識產權的許可證；捍衞和執行我們的專有權，包括我們未來可能擁有的任何專利；以及在不侵犯有效和可強制執行的專利及第三方其他專有權利的情況下運營。

截至2022年2月28日，我們的許可和擁有的專利組合包括5項美國專利，30項美國臨時和非臨時專利申請，8項根據《專利合作條約》(PCT)提交的自有專利申請，19項外國專利，118項在多個不同外國司法管轄區提交的外國專利申請，包括澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲地區、香港、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、新加坡、臺灣和南非，涉及TLR8激動劑和連接物，包括SBT8230、轉化生長因子R1拮抗劑和連接物、轉化生長因子R2拮抗劑和結合物，TLR7激動劑和結合物，以及我們專有的抗體結合物和抗體的各種應用，包括針對ASGR1的抗體，以及我們的某些其他專有抗體、化合物、結合物、製劑、技術、發明、改進和其他候選產品。從這些未決專利申請中頒發的任何專利都將在2038年3月至2042年11月之間到期，不會有任何專利期限調整或延長。我們還擁有和/或許可與我們的候選產品的開發和商業化相關的大量技術訣竅和商業祕密，包括相關的製造工藝和技術。

具體地説，我們的專利組合包括以下家族和/或家族組：

關於我們的候選產品和工藝，我們打算在正常的業務過程中進行開發和商業化，並打算在可能的情況下針對成分、使用方法、製造方法、劑量和配方尋求專利保護。我們還可以在製造、治療開發過程和技術以及治療輸送技術方面尋求專利保護。

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已頒發的專利可以提供不同時期的保護，這取決於專利申請的提交日期、專利頒發日期以及專利在獲得專利的國家的法律期限。一般來説，為在美國提交的申請頒發的專利可以提供自最早有效申請日期起20年的排他性權利。此外，在某些情況下，針對FDA批准的產品或要求FDA批准的產品的已發佈美國專利的期限可以延長，以重新獲得因FDA監管審查期間而實際上丟失的部分期限，這稱為專利期限延長。恢復期不得超過五年，包括恢復期在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。美國以外的專利的期限根據外國司法管轄區的法律而有所不同，但通常也是自最早有效申請之日起20年。然而，專利提供的實際保護因產品不同而不同，並取決於許多因素，包括專利的類型、其權利要求的範圍、與監管有關的延展的可用性、在特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。

像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。關於免疫療法領域專利中允許的權利要求的範圍，美國還沒有出現一致的政策。相關專利法及其在美國以外的解釋也不確定。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的技術或產品候選產品以及執行我們許可的專利權的能力，這可能會影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。對於許可和公司所有的知識產權，我們不能保證我們的任何未決專利申請或我們未來可能提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保未來可能授予我們的任何專利在保護我們的產品、使用方法或產品製造方面將是商業上有用的。此外，即使我們許可的已頒發專利也不能保證我們在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止專利，可以用來阻止我們將候選產品商業化和實踐我們的專有技術。, 我們授權的專利和將來可能發佈的專利可能會受到挑戰、失效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們候選產品的專利保護期。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可以獨立開發類似的技術，這些技術不在我們擁有的或僅在許可範圍內的任何已頒發專利下授予的權利範圍內。出於這些原因，我們可能會在我們的候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等藥品和生物製品，如我們的研究藥物和任何未來的研究藥物，都進行了廣泛的監管。一般來説，在一種新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查並得到監管機構的批准。在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時間，如果申請人和/或贊助商未能遵守適用的要求，可能會受到各種行政或司法制裁，包括實施臨牀暫停、拒絕批准營銷申請、撤回批准、進出口延誤、發出警告信和其他類型的執行函、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還利潤或返還利潤或民事或刑事調查和處罰。

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美國的監管審批

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)以及其他聯邦和州法規和條例，除其他事項外，管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口。用於預防、治療或治癒人類疾病或狀況的生物製品受FDCA的監管，FDCA中管理新藥申請審批的部分除外。根據公共衞生服務法(PHSA)的規定，通過生物製品許可證申請(BLA)，生物製品，如我們的免疫TAC候選產品，已獲準上市。然而，BLAS的申請程序和批准要求與NDAS非常相似，生物製品與藥物具有類似的批准風險和成本。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如臨牀擱置、FDA拒絕批准未決的NDA或BLAS、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

我們的研究藥物和任何未來的研究藥物必須根據BLA獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市。這一過程通常涉及以下內容：

臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定我們的候選產品是否會及時獲得批准，或者根本不會獲得批准。

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臨牀前研究

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對候選產品和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。在IND提交後，一些長期的臨牀前試驗可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

開發的臨牀階段涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合GCPs，這是一項旨在保護患者權利和健康並界定臨牀試驗發起人、管理者和監督者角色的國際標準；以及(Iii)除其他事項外，根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將在試驗中進行評估的有效性標準的方案。每個涉及對美國患者進行測試的方案和後續的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會審核和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低，並且就預期的益處而言是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。

還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。與產品、患者羣體、調查階段、臨牀試驗地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面有關的信息隨後作為註冊的一部分公開。在某些情況下，這些臨牀試驗結果的披露可推遲至試驗完成之日起最多兩年。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外的臨牀試驗不是在IND下進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據以支持BLA。如果臨牀試驗是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的設計良好和進行良好的外國臨牀試驗，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段：

這些階段可以重疊或組合在一起。例如，1/2期臨牀試驗可包含劑量遞增階段和劑量擴展階段，後者可在未來的臨牀試驗中(如在傳統的1期臨牀試驗中)確認在推薦的擴展劑量下的耐受性，並提供對研究療法在選定亞羣中的抗腫瘤效果的洞察。

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第一階段、第二階段、第三階段和其他類型的臨牀試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，如果有的話。FDA、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括不遵守法規要求或發現患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物或生物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物或生物的化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明研究藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

FDA審查程序

臨牀試驗完成後，臨牀前研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，以及建議的標籤、化學和製造信息，以確保產品質量和其他相關數據。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。在生物或藥物在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA的批准。準備和提交BLA的成本是相當高的。根據PDUFA，每個BLA必須伴隨着可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對BLAS評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。根據批准的BLA的申請者還需繳納年費。

FDA在接受提交之前對所有提交的BLAS進行審查，並可能要求提供更多信息。FDA必須在收到BLA後60天內做出是否接受BLA備案的決定，這一決定可能包括FDA拒絕備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對新分子實體的原始BLA的初步審查並對申請人做出迴應，以及自指定用於優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程可以通過FDA要求提供更多信息或澄清來延長。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。

FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求，並確保支持安全性和有效性的數據的完整性。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時通常會遵循這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。

在FDA對BLA進行評估後，它將發佈一封批准信或一封完整的回覆信。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信一般會列出BLA中的不足之處，並可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵臨牀試驗和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要和耗時的要求，以便FDA重新考慮申請。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交BLA，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或請求舉行聽證會。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交，具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能決定BLA不符合批准標準。

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作為BLA批准的一個條件，FDA可能要求REMS幫助確保生物的好處超過對患者的潛在風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保產品安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限於，對開出或分配產品的特殊培訓或認證，僅在特定情況下分配產品，特殊監測和使用特定於患者的登記表。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，FDA可能要求在批准後進行大量的測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，但沒有合理的預期，即針對這種疾病或疾病的產品的開發和製造成本將從該產品在美國的銷售中收回。

在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定本身不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一產品的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題的情況下。然而，競爭對手可能會因同一適應症而獲得不同產品的批准，或因不同適應症而獲得相同產品的批准。在後一種情況下，因為醫療保健專業人員可以自由地開出用於標籤外用途的產品，所以競爭對手的產品可以用於孤兒適應症，儘管另一種產品是孤兒排他性的。

就孤兒藥物排他性而言，FDA對兩個ADC是否為同一產品的確定是基於對單抗成分和結合分子的功能成分的同一性的確定。如果抗體的互補決定區序列和結合分子的功能元件相同，則認為兩個ADC是相同的產物。這兩種元素中的任何一種都可能導致分子不同的確定。

加快發展和審查計劃

FDA有權指定某些產品進行快速審查，如果這些產品旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。

對於旨在治療嚴重或危及生命的疾病或條件的產品，如果沒有有效的治療方法，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種情況的未得到滿足的醫療需求，則可獲得快車道稱號。快速通道指定既適用於產品，也適用於正在研究的特定適應症。新生物候選人的贊助商可以要求FDA在提交候選人的IND的同時或之後為快速通道狀態指定特定指示的候選人。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該生物候選者是否有資格獲得快速通道指定。對於Fast Track產品，贊助商可能會與FDA有更多的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品BLA部分的審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速通道產品可能有效，則可以進行這種“滾動審查”。贊助商還必須提供提交剩餘信息的時間表，並且必須得到FDA的批准，並且贊助商必須支付適用的使用費。任何提交FDA上市的產品，包括根據快速通道計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速批准。

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突破性治療指定可被批准用於單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病，初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善。根據突破性治療計劃，新的生物候選的贊助商可以要求FDA在提交生物候選的IND的同時或之後將特定適應症的候選指定為突破性治療。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該生物製品是否有資格獲得突破性治療指定。FDA可能會在突破性療法方面採取某些行動，包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議，及時向產品贊助商提供關於開發和批准的建議，讓更多的高級人員參與審查過程，為審查團隊指定一個跨學科的項目負責人，以及採取其他步驟以高效地設計臨牀研究。

可優先審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品，如果獲得批准，將提供與現有療法相比在安全性和有效性方面的顯著改進。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的申請，以努力促進審查。

對於那些旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並通常比現有治療方法為患者提供有意義的治療優勢的產品，可以加速批准。有資格加速批准的產品可以基於合理地很可能預測臨牀益處的替代終點，或者基於可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療。在臨牀試驗中，替代終點是對一種疾病或狀況的實驗室或臨牀症狀的測量，它取代了對患者感覺、功能或生存方式的直接測量。加速批准途徑最常用於病程較長、需要延長時間來衡量產品的預期臨牀益處的環境中，即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。因此，加速批准已被廣泛用於開發和批准用於治療各種疾病的產品，其中治療的目標通常是提高存活率或降低發病率，典型病程的持續時間需要漫長的、有時甚至是大型的研究來證明臨牀或生存益處。加速批准的途徑取決於贊助商同意進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。這些驗證性試驗必須在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能會要求試驗設計, 在批准之前啟動和/或完全註冊。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將允許FDA加速將該產品從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。

生物製品的其他控制措施

為了幫助降低引入外來製劑的增加風險，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。PHSA還授權FDA在公共衞生存在危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能受到正式批次發佈的影響。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能對一些產品(如病毒疫苗)進行某些驗證性測試，然後再由製造商發佈批次供分銷。此外，FDA還就生物製品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準相關的實驗室研究。與藥品一樣，在生物製品獲得批准後，製造商必須解決出現的任何安全問題，召回或暫停生產，並在獲得批准後接受定期檢查。

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兒科信息

根據《兒科研究公平法》(PREA)，BLAS或BLAS補充劑必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持生物製品對其安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。PREA一般不適用於任何具有孤兒指定適應症的生物製品，但如果生物製品是用於治療成人癌症的分子靶向癌症產品，並且針對FDA確定與兒童癌症的生長或進展實質上相關的分子靶點，則PREA適用於孤兒指定生物製品的BLAS。

《兒童最佳藥品法》(BPCA)規定，如果滿足某些條件，生物的任何專有權--專利或非專利--都可以延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新生物有關的信息可能對該人羣產生健康益處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間內進行並報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為優先申請，具有指定所賦予的所有好處。

審批後要求

一旦BLA獲得批准，產品將受到某些審批後要求的約束。例如，FDA密切監管生物製品的批准後營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。生物製品只能以經批准的適應症和符合經批准的標籤的規定的方式銷售。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。

FDA批准BLA後，需要提交不良事件報告和定期安全總結報告。FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、REMS和監督，以監控批准產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，經批准後，質量控制、生物製品製造、包裝和標籤程序必須繼續符合cGMP。生物製造商及其某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。在FDA的註冊要求實體接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查生物產品的製造設施，以評估其是否符合cGMP。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。如果一家公司未能遵守所需的監管標準，如果該公司在最初的營銷過程中遇到問題，或者如果後來發現了以前沒有意識到的問題，監管機構可以撤回產品批准或要求產品召回。

一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

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專利期恢復與市場排他性

根據FDA批准我們候選產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(非正式名稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》)獲得有限的專利期延長。Hatch Waxman法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。然而，專利期限延長(PTE)不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專營權期限一般為從IND的生效日期到提交BLA的日期之間的時間的一半，加上從提交BLA的日期到該申請獲得批准之間的時間，但在申請人沒有進行盡職調查的任何時間內，審查期將被縮短。只有適用於批准的藥物的一項專利有資格延長，只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求可以延長，並且延長的申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何PTE或修復的申請。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。將來，我們或我們的許可人可能會為我們擁有或許可的專利申請PTE，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度和相關BLA的提交所涉及的其他因素。然而，例如，由於我們或我們的許可方在測試階段或監管審查過程中沒有進行盡職調查，可能不會批准延期。, 未在適用期限內申請、未在相關專利到期前申請或未滿足適用要求的任何其他情況。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比所要求的要短。不能保證相關當局，包括美國的FDA，會同意我們對是否應該批准任何延期的評估，以及如果批准，延長的時間長短。

生物仿製藥與排他性

2009年《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)為被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，它要求生物製品與參考產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的微小差異，而且生物製品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。可互換性要求生物製品與參比產品在生物上相似，並且在任何給定的患者身上，該產品可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，產品和參比產品可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。

參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權，FDA將不接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次獲得許可的日期不包括生物製品獲得許可的日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是為了補充生物製品，或為了生物製品的同一贊助商或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)隨後申請改變(不包括改變生物製品的結構)導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度，或為了改變生物製品的結構而不導致安全性、純度或效力的改變。

BPCIA很複雜，FDA最近才開始實施。政府最近的提案試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，《公約》的最終影響、執行和意義存在很大的不確定性。

國際規則

除了美國的法規外，外國還有各種法規監管候選產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷。批准程序因國家而異，批准的時間可能比FDA批准的時間長或短。

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其他醫療法律法規與立法改革

醫療保健和隱私法律法規

醫療保健提供者，包括醫生和第三方付款人，將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們的運營，包括與醫療保健提供者(包括醫生、第三方付款人和客户)的任何安排，都可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，這些法律可能會影響我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。除FDA外，我們目前和未來的業務還受各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於CMS、美國衞生與公眾服務部(HHS)(包括監察長辦公室、民權辦公室和衞生資源和服務管理局)、美國司法部(DOJ)和司法部內的個別美國檢察官辦公室，以及州和地方政府。可能影響我們運營能力的醫保法律包括但不限於：

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如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。

立法改革

我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付方法和支付方式相關的新法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和決定的新解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。推動醫療改革具有重大利益，美國境內的聯邦和州立法機構以及其他國家的政府可能會繼續考慮修改現有的醫療立法。

例如，美國和州政府繼續提出並通過旨在降低醫療保健成本的立法。2010年，美國國會頒佈了《平價醫療法案》，其中包括對政府醫療計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷做出的改變，例如：

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《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年，美國國會非正式地頒佈了名為《減税和就業法案》(The Tax Act)的立法，取消了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一項特別登記，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》。很難預測醫療保健領域未來的立法格局及其對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景的影響。

此外，美國聯邦和州各級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療費用。2011年，美國國會頒佈了《預算控制法案》，其中包括旨在削減聯邦赤字的條款。預算控制法案導致從2013年開始將向提供者支付的醫療保險金額削減2%，由於隨後對該法規進行的立法修訂，該法案將一直有效到2031年，但在沒有國會額外行動的情況下，從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，2012年，美國國會頒佈了《美國納税人救濟法》，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，任何可能實施的影響Medicare、Medicaid或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，或可能對我們徵收的任何重大税收或費用，作為任何更廣泛的赤字削減努力的一部分或《預算控制法案》的立法替代，都可能對我們預期的產品收入產生不利影響。

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此外，政府對製造商為其銷售的產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查和擬議的立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA在2020年9月發佈了最終規則和指導意見，為各州制定和提交來自加拿大的藥物進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的安全港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普政府的最惠國行政命令, 這將使聯邦醫療保險B部分對某些醫生管理的藥物的支付與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。2021年12月27日，CMS發佈了一項最終規則，廢除了最惠國臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。國會還在考慮額外的醫療改革措施。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。

環境、健康和安全法律法規

我們和我們的第三方承包商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的使用、產生、製造、分配、儲存、搬運、處理、補救和處置的法律法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、產生、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物而造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能被要求對由此產生的任何損害、罰款和罰款承擔責任，這些責任可能超過我們的資產和資源。環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。

藥品承保範圍、定價和報銷

政府和私人第三方付款人的可獲得性和覆蓋範圍以及適當的補償對大多數患者能夠負擔得起昂貴的醫療費用至關重要。在國內和國外市場，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於第三方付款人支付我們候選產品的成本的程度，例如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療機構。這些第三方付款人決定哪些產品將被覆蓋，併為這些產品建立報銷級別。

第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

在其健康計劃下提供有保障的福利；

安全、有效且在醫學上是必要的；

適用於特定的患者；

具有成本效益；以及

既不是試驗性的，也不是調查性的。

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從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保審批和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。我們可能無法提供足夠的數據，使承保範圍和補償水平達到令人滿意的程度。如果我們未來的產品(如果有)的承保範圍和足夠的報銷不能獲得或在範圍或金額上受到限制，例如可能導致出現替代療法或非專利療法，我們可能無法實現或維持盈利。不利的承保範圍和報銷限制可能會阻礙我們收回對候選產品的投資的能力，即使這些候選產品獲得了監管部門的批准。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類產品往往與較高的價格相關。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，承保和報銷沒有統一的政策，因此，不同支付者的承保和報銷可能會有很大不同。在美國，私人付款人經常(但並非總是)遵守與新批准的產品有關的聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷政策。很難預測第三方付款人將就像我們這樣的根本性新產品的承保和補償做出什麼決定，因為這些新產品沒有既定的做法和先例。此外，一個付款人決定為一種產品提供承保和適當的補償，並不能保證其他付款人也會為該產品提供承保和充分的補償。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們的候選產品的醫療必要性和成本效益。不能保證我們的候選產品將被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。除了第三方付款人之外，專業組織和患者權益倡導團體也可以通過確定護理標準來影響新藥報銷的決定。因此，我們的任何候選產品，即使獲得批准，也可能不被第三方付款人覆蓋，或者報銷限額可能過於嚴格，以至於我們無法將候選產品商業化。

此外，配套診斷測試需要單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果任何配套診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類配套診斷的可用性，如果獲得批准，這將對我們候選產品的處方產生負面影響。

歐洲的報銷機構可能比美國的付款人限制更多。在歐洲，不同國家的定價和報銷方案差別很大。例如，一些國家規定，只有在就補償價格達成協議後，才能銷售產品。在收到產品的上市批准後，與政府當局進行這種定價談判可能需要相當長的時間。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。其他國家要求完成額外的衞生技術評估，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。在歐洲聯盟內，關於醫藥產品報銷和管制的立法，以及對這類產品價格的控制，是各成員國的事務。歐盟成員國可以批准產品的具體價格，可以對將產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度，或者監測和控制處方量，並向醫生發佈指導以限制處方。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。此外，歐洲聯盟的許多國家增加了藥品所需的折扣額度，隨着各國試圖管理醫療支出，特別是在歐洲聯盟許多國家經歷嚴重的財政危機和債務危機的情況下，這些努力可以繼續下去。醫療保健成本總體下降的壓力，特別是處方藥, 已經變得越來越激烈。因此，新產品的准入門檻越來越高。不能保證任何對藥品有報銷限制的國家，如果在這些國家獲得批准，將允許對我們的任何產品做出有利的報銷和定價安排。因此，與美國相比，歐洲任何產品的報銷都可能減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

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此外，控制醫療成本已成為國內外政府以及私人第三方支付者的優先事項。藥品價格一直是這一努力的重點。政府和私人第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。我們還預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們還將面臨定價壓力。這些和其他成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。此外，第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價水平不令人滿意，或者我們的產品無法獲得覆蓋範圍和足夠的報銷，或者範圍或金額有限，我們的收入和我們候選產品在這些國家的潛在盈利能力將受到負面影響。

企業信息

我們於2016年1月4日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於華盛頓州西雅圖美景大道N 500600 Suite600，郵編：98109，電話號碼是(206)456-2900。我們的公司網站地址是www.silverback tx.com。我們網站上包含的或通過我們網站訪問的信息不應被視為包含在本Form 10-K年度報告中，也不應被視為本年度報告的一部分。我們的定期和最新報告在提交後，在合理可行的情況下儘快免費在我們的網站上提供。我們在這份Form 10-K年度報告中包含了我們的網站，僅作為不活躍的文本參考。

“Silverback Treateutics”、“Silverback”、Silverback標識、“NigoTAC”、“Seeking Victive for Patients”以及Silverback Treateutics公司在Form 10-K表格中出現的其他商標、商號或服務標誌是Silverback Treateutics公司的財產。在Form 10-K年度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務標記都是它們各自所有者的財產。

員工與人力資本資源

截至2021年12月31日，我們有90名全職員工。在這些員工中，31人擁有博士、藥學或醫學博士學位，65人從事研究、開發和技術運營。截至目前，我們在華盛頓州西雅圖的總部和附屬辦公室有77名員工。2022年3月28日，我們的董事會批准了一項公司重組計劃，根據該計劃，我們將裁員27%，預計所有裁員工作將於2022年7月15日完成。詳情見本年度報告第二部分第9B項“其他資料”。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本資源目標包括，如適用，確定、招聘、保留、激勵, 並整合我們現有的和額外的員工。我們相信，我們已經成功地吸引和留住了人才，以支持我們不斷擴大的業務，儘管我們行業對人才的競爭非常激烈。我們使用各種指標來監控招聘工作，包括週期時間、每名員工的成本、關鍵業務人員(如醫療主管和高管)的留住信息，以及按時按預算填補預算空缺的百分比。我們還跟蹤業務關鍵型人才的自願和非自願離職率、角色時間和工作級別。

我們提供具有競爭力的薪酬和福利，旨在吸引和留住優秀人才，並推動公司業績。在設置適當的薪酬水平時，我們根據市場數據查看每個職位的平均基本工資。我們還提供年度現金激勵計劃和長期股權激勵計劃，旨在幫助吸引、留住和激勵員工，並促進為股東創造長期價值。

我們的標準員工福利包括帶薪和無薪假期、醫療、牙科和視力保險、401(K)計劃、短期和長期殘疾、人壽保險、靈活支出賬户和員工股票購買計劃。我們還提供各種自願福利，允許員工選擇滿足其需求的選項，包括長期護理計劃、遠程醫療、員工援助計劃和健康計劃。我們每年都會將我們的福利計劃與行業內的其他計劃進行比較。

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第1A項。風險因素

我們在一個動態和快速變化的環境中運營，其中涉及許多風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，您應該仔細考慮。因此，在評估我們的業務時，我們鼓勵您在本Form 10-K年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件中包含的其他信息之外，考慮以下對風險因素的整體討論。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的經營結果和財務狀況。

與我們的商業和工業有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直出現淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，可能無法持續下去。

我們是一家處於早期階段的生物製藥公司，經營歷史有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功，也很難評估我們未來的生存能力。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、業務開發、籌集資金、開發和優化我們的技術平臺、確定潛在的候選產品、為我們的Lead計劃和其他開發計劃進行研究和臨牀前研究、為現已停產的SBT6050和SBT6290計劃進行臨牀試驗、建立和加強我們的知識產權組合，以及為這些業務提供一般和行政支持。我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，沒有一種產品被批准用於商業銷售。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為8950萬美元和3290萬美元。我們預計，如果有的話，也需要幾年時間，才能有一個產品候選產品準備好供監管部門批准和商業化。我們預計在未來幾年和可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發來推進我們的候選產品，我們將招致越來越多的運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。

為了實現並保持盈利，我們必須開發一個或多個具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准並滿足任何上市後要求的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤等已知和未知的挑戰。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

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作為一家上市公司，我們的運營成本顯著增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家在納斯達克全球市場上市的上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克全球市場實施的規則對上市公司提出了各種要求。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許規模較小的“新興成長型公司”在自首次公開募股(IPO)定價之日起更長時間、最長5年的時間內執行其中許多要求。我們打算繼續利用這項新立法，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地執行這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高。例如, 這些規章制度使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們必須產生大量成本來維持我們目前的此類保險水平。

如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。

自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損。生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。隨着我們的候選產品進入臨牀前研究和潛在的臨牀試驗並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與營銷、銷售、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，在我們於2020年12月完成首次公開招股後，我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。

截至2021年12月31日，我們擁有3.191億美元的現金、現金等價物、限制性現金和投資。根據我們目前的運營計劃，根據我們於2022年3月批准的公司重組計劃，我們估計，我們現有的現金、現金等價物、限制性現金和投資將足以支付我們到2026年下半年的運營費用和資本支出需求。然而，我們認為，我們現有的現金、現金等價物、受限現金和投資將不足以通過監管部門的批准為我們的任何候選產品提供資金，我們將需要籌集大量額外資本來完成我們候選產品的開發和商業化。

我們的這些估計是基於可能被證明是不正確的或需要因商業決策而進行調整的假設，我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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因為我們預計多年內不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話，我們將需要獲得與我們的持續運營和預期的費用增加相關的大量額外資金。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。新冠肺炎大流行對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可或其他類似安排)為我們的運營提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括進一步限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如進一步限制我們產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力。

如果我們通過與第三方合作或許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

37

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。

2019年12月，中國武漢首次報告新型冠狀病毒株新冠肺炎，此後成為全球大流行。美國總統宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態，美國許多州和市政當局已採取積極行動減少疾病的傳播，包括限制非必要的人羣聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企業和政府機構停止在實際地點的非必要行動，併發布“原地避難令”，指示個人在其居住地避難(有限的例外情況除外)。例如，2020年3月23日，總督辦公室發佈了第20-25號法令，命令華盛頓州的所有個人留在其居住地，除非需要維持聯邦關鍵基礎設施部門的業務連續性。由於華盛頓州的命令，我們幾乎所有的非實驗室員工都在遠程辦公，這影響了我們的某些運營，並可能在長期內繼續這樣做。我們未來可能會遇到員工資源的進一步限制，包括因為員工或他們的家人生病。政府行動以及我們自己和第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響可能會對生產率產生負面影響，減緩或推遲我們的臨牀前研究、未來臨牀試驗和研發活動，並可能導致我們的供應鏈中斷，削弱我們執行業務發展戰略的能力。如果政府當局加強目前的限制，我們目前不能遠程辦公的員工可能再也無法使用我們的設施，我們的業務可能會進一步受到限制或減少。

隨着新冠肺炎的繼續傳播，我們可能會遇到持續的中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗，包括：

我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

38

我們之前對SBT6050和SBT6290的臨牀試驗受到了新冠肺炎大流行的影響，我們未來的臨牀試驗可能也會受到影響。例如，我們之前的一些臨牀試驗站點減緩或停止了臨牀試驗中進一步招募新患者的速度，並在其他方面減少了某些手術。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的敞口。我們計劃的臨牀試驗也可能受到FDA和類似外國監管機構運作中斷或延遲的影響。我們和我們的CRO可能需要對我們計劃的試驗的操作進行某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並根據FDA發佈的指導意見將大流行期間試驗完整性的風險降至最低。其中許多調整可能是新的和未經測試的，可能無效，並可能對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們計劃的臨牀試驗，增加完成我們計劃的臨牀試驗的成本，並對我們計劃的臨牀試驗數據的完整性、可靠性或穩健性產生負面影響。

此外，隔離、就位和類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的情況，可能與新冠肺炎或其他傳染病有關，可能會影響我們所依賴的第三方製造設施或CRO的人員，或者材料或用品的可用性或成本，可能會擾亂我們候選產品或進行臨牀前研究的供應鏈。例如，我們依賴各種動物(包括齧齒動物和非人類靈長類動物)的可用性來進行某些臨牀前研究，這些研究要求我們在提交IND和啟動臨牀開發之前完成，或繼續臨牀開發，包括藥理學和毒理學評估。目前全球可用於藥物開發的動物短缺，部分原因是為新冠肺炎開發疫苗和治療的公司和其他機構的需求增加。這導致為我們的臨牀前研究獲得動物的成本急劇增加，如果短缺持續下去，也可能導致我們的開發時間表被推遲。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們達成的協議下的義務，或者他們無法交付或因新冠肺炎疫情而延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足我們候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進我們候選產品開發的能力可能會受到損害。

我們面臨着與我們員工的健康、安全、士氣和生產力相關的風險，包括在大流行期間我們網站的安全佔用。2021年第三季度，我們為非實驗室員工過渡到返回現場階段。我們的工作站點改進和風險協議，包括健康篩查、新冠肺炎測試和疫苗要求，並不保證我們能夠保持我們站點的持續安全使用，並可能對員工招聘和留住產生不利影響。現場員工的新冠肺炎檢測呈陽性可能會導致強制隔離，並可能導致網站關閉。從2021年第四季度一直到現在，奧密克戎變體影響了我們的員工、我們的臨牀站點、我們的CRO和我們的第三方製造商。

新冠肺炎的傳播和為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但全球金融市場可能會發生重大混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種出售可能會以不利的條款進行。

新冠肺炎和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。新冠肺炎已經或可能在多大程度上已經或可能繼續阻礙我們候選產品的開發，降低我們員工的生產率，擾亂我們的供應鏈，推遲我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗，減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法放心地預測。如果新冠肺炎疫情以其他方式對我們的業務和財務業績產生不利影響，它還可能具有增加本“風險因素”部分描述的許多其他風險的效果，例如與我們計劃的臨牀試驗的時間和結果以及我們的融資需求有關的風險。

39

與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

我們的開發工作處於早期階段，我們所有的候選產品和研究項目都處於臨牀前開發或發現階段。

我們的開發工作還處於早期階段，到目前為止，我們的大部分業務僅限於開發我們的平臺技術以及進行藥物發現和臨牀前研究。雖然我們對現已停止的SBT6050和SBT6290計劃進行了有限的臨牀試驗，但我們尚未開始對我們當前的任何候選產品或開發計劃進行臨牀試驗。我們目前的候選產品仍處於臨牀前和發現階段。因此，我們的基礎設施有限，作為一家公司進行臨牀試驗的經驗有限，也無法確保我們計劃中的臨牀試驗能否按時完成，如果可以的話，我們計劃中的開發計劃是否會被FDA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品能否成功商業化。

由於我們的候選產品還處於開發的早期階段，我們最終從產品銷售中獲得可觀收入的能力將取決於許多因素，包括：

如果我們不能及時達到這些要求中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。

40

臨牀前和臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們進入臨牀試驗的任何候選產品，包括我們的SBT8230計劃，可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果，如果有的話，也不會獲得上市批准。

藥物和生物製品的研發風險極大。在進入開發過程的候選產品中，只有一小部分獲得了市場批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀前和臨牀開發是昂貴的，可能需要很多年才能完成，而且他們的結果本身就不確定。我們的候選產品開發戰略可能面臨不可預見的挑戰，我們不能保證我們最終將在未來的臨牀試驗中取得成功，或者我們的候選產品將能夠獲得監管部門的批准。我們的候選產品和其他產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果，即使是那些具有相同或相似作用機制的產品，也可能無法預測後期臨牀試驗的結果。例如，候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全性或有效性問題並不少見，儘管在臨牀前動物模型中取得了良好的結果。我們候選產品的臨牀前和臨牀測試的未來結果也不太確定，因為我們對TLR8和相關平臺技術的方法具有新穎性和相對未經測試的性質。一般來説，臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括研究設計、劑量選擇、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵。因此，臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。例如，在2022年3月28日, 我們決定停止我們的SBT6050和SBT6290的臨牀開發計劃，因為SBT6050與Pembrolizumab聯合使用時，顯示出有限的單一治療活性和劑量限制的不良事件。儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良的安全性狀況，生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗的推進方面遇到了挫折。

在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，該候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃中要求更改這些元素的內容。

如果我們未來的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或其他不良事件，我們可以：

41

我們的候選產品用於治療慢性疾病患者，如乙肝病毒感染，可以與其他藥物聯合使用，例如單抗或其他基於蛋白質的藥物、小分子藥物和RNAi療法，這些藥物可能會引起與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們未來臨牀試驗的成功。此外，我們的候選產品可能會導致不良事件。如上所述，任何這些事件都可能阻止我們獲得監管部門的批准，或獲得或維持市場對我們候選產品的接受程度，並削弱我們將產品商業化的能力。因為我們所有的候選產品都源自我們的平臺技術，所以我們的一個候選產品的臨牀失敗也可能會增加我們的其他候選產品經歷類似故障的實際或預期的可能性。

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了我們候選產品的生物製品許可證申請(BLA)或外國營銷申請的批准，FDA或類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准，包括上市後臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構也可能批准比我們最初要求的更有限的適應症或患者人數的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。

此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，採用額外的法規或修改現有法規或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的候選產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。

我們的候選產品基於新技術，這使得我們很難預測候選產品開發的時間、結果和成本，以及獲得監管批准的可能性。

我們將研發精力集中在使用我們的平臺技術的候選產品上，我們未來的成功取決於這種方法的成功開發。我們尚未、也可能不會成功地證明基於我們的平臺技術的任何候選產品在臨牀試驗中或之後獲得市場批准時的有效性和安全性，並且使用我們的平臺技術可能永遠不會產生適銷對路的產品。我們還可能在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作伙伴或建立我們自己的商業製造能力方面遇到延誤，這可能會阻止我們完成計劃中的臨牀試驗或將任何產品及時或有利可圖地商業化。

此外，FDA、EMA和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品安全性和有效性的標準，因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。

C乙肝病毒市場也在快速發展，我們的競爭對手可能會推出有效針對病毒生命週期或調節對病毒的免疫反應的新技術，從而使我們的技術過時或吸引力降低。在我們候選產品的開發週期中的任何時間點都可能出現新技術。

TLR領域也在迅速發展，隨着競爭對手使用或開發替代TLR技術，此類技術的任何故障都可能對我們的計劃產生不利影響。例如，公司正在開發其他TLR8、TLR7、TLR7/8和TLR9激動劑，其中一些是與單抗結合的。不管我們相信我們激活先天免疫系統的方法具有優勢，但其他TLR計劃遇到的問題將對我們的技術和候選產品產生負面看法或加強審查。

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如果我們在計劃的臨牀試驗中遇到延遲或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

如果我們不能按照FDA或其他監管機構的要求確定和招募足夠數量的健康志願者或符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續為我們的候選產品進行計劃中的臨牀試驗。受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。

根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們可能會在計劃的臨牀試驗中遇到患者登記或保留方面的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：

此外，我們計劃的臨牀試驗可能會與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們的候選產品在開發過程中或批准後可能會發現嚴重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，如果在營銷批准後發現，可能會撤銷營銷授權或對我們候選產品的使用限制，從而限制該候選產品的商業潛力。

隨着我們繼續開發我們的候選產品並啟動對候選產品的任何未來臨牀試驗，可能會出現嚴重的不良事件(SAE)、不良副作用、疾病復發或意想不到的特徵，導致我們放棄這些候選產品或將它們的開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些人羣中，從風險效益的角度來看，SAE或不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，或者療效更顯著或更持久。如果我們在計劃的臨牀試驗中觀察到任何SAE，或發現其他不良副作用或其他意想不到的發現，取決於其嚴重性，我們的試驗可能會推遲甚至停止，我們的開發計劃可能會完全停止。

我們的TLR8激動劑包含候選產品，包括我們的SBT8230計劃，它激活樹突狀細胞和其他天然免疫細胞，這可以放大抗藥抗體。因此，大量的抗藥物抗體(ADA)的產生可以通過減少暴露來中和SBT8230的影響。ADAs的發展也可能引發表現為SAE的過敏反應。如果患者出現ADA引起的不良事件，我們的臨牀前研究和未來試驗可能會推遲或停止，如果在臨牀開發期間觀察到這種情況，我們的開發計劃可能會完全停止。即使在早期臨牀試驗中沒有檢測到ADA，它們可能會在產品推出後被檢測到，並可能顯著降低商業潛力，甚至導致該產品被從市場上召回。

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即使我們的候選產品最初在早期臨牀試驗中表現出希望，生物製品的副作用通常只有在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中進行測試後才能檢測到，在某些情況下，是在批准後向患者提供商業規模的產品後才能檢測到。有時，很難確定嚴重的不良或意想不到的副作用是由候選產品還是其他因素引起的，特別是在可能患有其他疾病並正在服用其他藥物的腫瘤學受試者中。如果在開發過程中或批准後發現嚴重的不良或意想不到的副作用，並被確定歸因於我們的候選產品，我們可能需要開發一種REMS，以確保使用該候選產品治療的好處大於對每個潛在患者的風險，其中可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程高度受控、具有限制性，且成本高於行業的典型水平。與產品相關的副作用也可能導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或ADA，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究或計劃中的臨牀試驗的初步、中期或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，隨着患者登記和治療的繼續以及更多數據的獲得，結果和相關發現和結論可能會發生變化。之前的初步或中期數據與未來的中期或最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。我們還可能在完成臨牀前研究或計劃的臨牀試驗後公佈TOPLINE數據，這些數據可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、底線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、背線數據和初步數據。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為我們的候選產品獲得批准並將其商業化的能力可能會受到損害，我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。

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監管審批過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准。拒絕或推遲任何此類批准將推遲我們候選產品的商業化，並對我們的創收能力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷受到美國聯邦、州和地方政府當局(主要是FDA)以及外國監管機構的廣泛和不斷變化的監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA對BLA的監管批准之前，我們以及任何當前或未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。

獲得監管機構對BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA或其他外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量取決於候選產品、候選產品針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規。

臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的元素，如我們未來來自美國的臨牀試驗的受試者數量。

FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，或放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管部門的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

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即使我們最終完成了我們計劃的臨牀測試，並獲得了我們候選產品的BLA或國外營銷申請的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准，包括第四階段臨牀試驗，和/或對於FDA，可能需要實施REMS，以確保批准後藥物的安全使用。FDA或適用的外國監管機構也可能批准適應症更有限或患者人數比我們最初要求的更窄的候選產品，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求FDA的突破性療法指定或快速通道指定，但我們可能不會獲得此類指定，即使我們獲得了此類指定，此類指定也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的產品候選獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性治療或快速通道認證。如果候選產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀或臨牀前數據顯示有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則該候選產品可能有資格獲得快速通道認證。快速通道指定的好處包括與FDA更頻繁地舉行會議，討論藥物的開發計劃並確保收集支持藥物批准所需的適當數據，FDA就擬議臨牀試驗的設計和生物標記物的使用等問題進行更頻繁的書面溝通，如果相關標準得到滿足，是否有資格獲得加速批准和優先審查，以及滾動審查，這意味着製藥公司可以提交其BLA的完整部分供FDA審查，而不是等到BLA的每一部分完成後才可以審查整個申請。BLA審查通常在整個申請提交給FDA之前不會開始。

突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被FDA指定為突破性療法的藥物或生物製品可能符合快速通道指定、最早從第一階段開始的高效藥物開發計劃的密集指導以及FDA高級管理人員參與的組織承諾的所有特徵。

FDA擁有是否授予這些指定的廣泛自由裁量權，因此即使我們認為特定的候選產品有資格，我們也不能向您保證FDA會決定授予它。即使我們已經獲得了一個或多個候選產品的快速通道認證和/或突破性療法認證，與非快速FDA審查程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為快速通道或突破性療法的指定不再受支持，它可能會撤回該指定。這些指定並不保證符合FDA的優先審查程序或更快的審查或批准過程。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。此外，如果我們的候選產品獲得批准，可能會受到標籤和其他營銷限制或退出市場，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何產品獲得批准時，我們可能會受到懲罰。

即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，它們也將受到製造、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、採樣和記錄保存方面廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP法規，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。FDA還可能要求將REMS作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。這些監管要求可能因國家而異，具體取決於我們在哪裏獲得監管批准。

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FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括：

此外，FDA和其他監管機構對生物製品可能提出的促銷聲明進行了嚴格的監管。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

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另外，為了應對全球新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月宣佈，打算推遲外國對製造設施和產品的大部分檢查，並暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月恢復了對國內製造設施的某些現場檢查，採用了基於風險的優先排序系統。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須優先安排我們的研究計劃，並需要將我們的發現和開發重點放在選定的候選產品和適應症上。由於潛在候選產品的廣度以及我們相信可以使用我們的平臺技術來追求的跡象，正確地確定我們的研究和開發活動的優先順序對我們來説尤為重要。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。例如，2022年3月28日，我們決定停止SBT6050和SBT6290的臨牀開發計劃，並優先考慮開發SBT8230和我們的早期發現計劃的資源。

我們在未來發現或發現更多候選產品的努力可能不會成功。

我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括：

確定新產品候選產品的研究項目需要大量的技術、財力和人力資源。如果我們不能為臨牀前和臨牀開發找到合適的其他候選者，我們成功開發和商業化治療產品的機會將是有限的。

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與製造、商業化和依賴第三方相關的風險

我們可能會依賴第三方來進行、監督和監控我們計劃的臨牀試驗，並執行我們的一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或計劃中的臨牀試驗的所有方面。因此，我們正在並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究，包括GLP毒理學研究，以及我們候選產品的任何未來臨牀試驗。具體地説，管理臨牀前研究、GLP毒理學研究和我們計劃的臨牀試驗的CRO以及顧問在我們的臨牀前研究和未來臨牀研究的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。因此，這些研究和試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律要求和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GLP和GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀前研究地點、試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GLP和GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或未來的臨牀試驗地點未能遵守適用的GLP或GCP要求，在我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗中產生的數據可能被視為不可靠, 在批准我們的上市申請之前，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。

不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方將在我們的開發活動中投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。由於政府機構和CRO本身努力限制新冠肺炎的傳播，包括隔離和就地避難所訂單，這些風險加劇，這也對許多研究和臨牀用品的供應鏈產生了不利影響，包括用於臨牀前試驗的動物。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知或實際的利益衝突，或者FDA或任何類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅, 這可能導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被推遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。

我們與第三方簽訂合同，製造和供應我們的某些候選產品，用於臨牀前測試和臨牀試驗，並將依賴第三方進行商業供應，這些供應可能會變得有限或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。

我們沒有任何生產設施。我們在實驗室生產的產品數量相對較少，用於我們的研究計劃的評估。我們依賴第三方來生產我們用於臨牀前測試的候選產品的一部分以及用於臨牀測試的所有候選產品，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們將繼續依賴這些第三方進行商業生產。我們目前的製造安排有限，預計在可預見的未來，我們的每一種候選產品，包括我們的SBT8230計劃，都將只由單一來源的供應商提供。這種依賴增加了風險，即如果獲得批准，我們將沒有足夠數量的候選產品或產品，或者無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的產品，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

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此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的候選產品合同製造商，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的GLP規定和cGMP規定。類似的外國監管機構可能會要求遵守類似的要求。我們第三方合同製造商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的預批准檢查，作為我們候選產品上市批准的條件。我們不控制合同製造商的生產活動，並且完全依賴合同製造商遵守cGMP法規。

如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因(包括新冠肺炎疫情的影響)變得有限或中斷，我們可能被迫自己生產材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方達成協議，而我們可能根本無法以商業合理的條款做到這一點。特別是，我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。此外，我們的某些候選產品和我們自己的專有方法從未在公司以外生產或實施過，因此，如果我們嘗試為這些候選產品或方法建立新的第三方製造安排，我們的開發計劃可能會遇到延遲。這些因素將增加我們對這些製造商的依賴，或要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求或自願更換製造商, 我們將被要求驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準和所有適用的法規和指南，以及所生產的產品是否與以前工廠生產的產品相同。與新制造商和同等產品的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款和時間表執行，不遵守cGMP要求，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

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抗體藥物結合物產品製造複雜，我國第三方廠商在生產中可能會遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止。

製造抗體藥物結合物產品很複雜，需要使用創新技術來處理活細胞。製造這些產品需要專門為此目的設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。

此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、遵守良好的生產實踐、批次一致性、重大交付期以及原材料的及時可獲得性等。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，也不能保證我們或我們的製造商能夠按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放或未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

由於我們候選產品的早期性質，藥物產品可能不會隨着時間的推移而穩定，從而導致製造或存儲過程發生變化，從而可能導致候選產品的延遲或停止開發。

更改候選產品的製造方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前試驗到後期臨牀試驗再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量、製造批次大小、改變藥物產品劑型、最大限度地降低成本並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化和創造收入的能力。

任何批准的產品都可能無法達到醫生、患者、醫院、醫療保健付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果我們的任何候選產品獲得市場批准，它們可能仍無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。我們的候選產品針對的是目前有限或沒有獲得批准的產品的機制，這可能會導致醫生、患者和付款人採用較慢的速度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

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如果獲得批准，由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，結果不確定，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險可能不可用，或者可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人在保險和報銷方面沒有統一的政策。第三方付款人在設置報銷策略時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。因此，一個第三方付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。

第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

我們不能確保我們商業化的任何產品都可以報銷，如果有保險和報銷，報銷水平是多少。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法往往價格較高。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其開處方的醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，承保範圍和充分的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。

對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，醫學和醫療補助服務中心(CMS)不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和醫院門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。

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我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療保健成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，為新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何經批准的產品的價格造成額外的下行壓力。

在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格獲得批准後才能上市，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。

我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

患者保護和平價醫療法案經2010年3月23日簽署成為法律的2010年醫療保健和教育和解法案(平價醫療法案)修訂，其中包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。

我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會行動、法院裁決或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

如果任何批准的產品比我們預期的更早受到生物相似競爭，我們將面臨巨大的定價壓力，我們的商業機會將受到限制。

如果我們的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們專注於開發組織靶向療法，用於治療慢性病毒感染、癌症和其他嚴重疾病，如治療cHBVSBT8230。我們對有可能從當前或未來候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於估計。如果我們的任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構可能會被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目可能會要求我們根據我們的研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密, 我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們無法建立銷售和營銷能力，或者無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們將無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須要麼建立一個銷售和營銷組織，這將是昂貴和耗時的，要麼將這些職能外包給其他第三方。未來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以銷售我們的一些候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。

建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將未來產品商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或投入必要的資源和注意力有效地銷售和營銷任何未來的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

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即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力將受到損害。

與我們的許可證內和其他戰略協議相關的風險

我們可能沒有意識到我們加入的任何收購、許可或戰略聯盟的好處。

我們已經與許可方簽訂了許可內協議，未來可能會尋求並形成戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方達成收購或額外的許可安排，我們相信這將補充或增強我們現有的技術和候選產品。

這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括承擔未知債務、中斷業務、轉移管理層的時間和注意力以管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進合作或合併任何收購業務的運營和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，如果我們達成收購或許可協議或戰略合作伙伴關係，如果我們無法將這些交易與我們現有的業務和公司文化成功整合，或者如果新冠肺炎對我們或交易對手的運營造成實質性不利影響，可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響，我們可能無法實現此類交易的好處。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會獲得足以證明這筆交易或導致我們達成協議的其他好處的收入或特定淨收入。

我們可能希望在未來與我們的候選產品進行合作，但可能無法這樣做或無法實現此類交易的潛在好處，這可能會導致我們更改或推遲我們的開發和商業化計劃。

我們候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。未來，我們可能會決定與其他生物製藥公司合作，開發這些候選產品並將其商業化，包括在美國以外的地區或某些適應症。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們就合作達成最終協議的能力將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對我們的技術、候選產品和市場機會的評估。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能以某些條款或根本不與潛在的合作者簽訂協議。

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協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們的候選產品可能還需要特定的組件才能有效和高效地工作，這些組件的權利可能由其他人持有。我們可能無法從我們確定的第三方獲得任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權的內部許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，這將損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

與我們的業務運營相關的風險

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的規定，向FDA和非美國監管機構提供準確的信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入。, 額外的報告義務和監督，如果受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。

我們面臨潛在的產品責任，如果對我們提出的索賠成功，我們可能會招致大量的責任和成本。如果使用我們的候選產品傷害了患者或被認為傷害了患者，即使這種傷害與我們的候選產品無關，我們的監管批准可能會被撤銷或以其他方式受到負面影響，我們可能會受到代價高昂和破壞性的產品責任索賠。

在臨牀試驗中使用我們的候選產品以及銷售我們獲得市場批准的任何產品都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。我們的候選產品可能會引發不良事件。如果我們不能成功地抗辯產品責任索賠，我們可能會招致大量的責任和成本。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

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我們相信，根據我們目前的計劃，我們的產品責任保險範圍是足夠的；但是，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。如果我們獲得候選產品的上市批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內；然而，我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。有時，在基於藥物或治療產生了意想不到的不良影響的集體訴訟中，會做出大額判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。

患有傳染性疾病的患者以及我們候選產品針對的其他疾病通常已經處於嚴重和晚期疾病階段，並且既有已知的和未知的重大預先存在的和潛在威脅生命的健康風險。在治療過程中，患者可能會因可能與我們的候選產品有關的原因而遭受包括死亡在內的不良事件。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付鉅額費用，推遲、負面影響或終止我們獲得或維持監管部門批准營銷我們產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品有關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們在其他國家/地區的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品候選人獲得或維護的監管審批類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的業務戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致產品開發的延遲，並損害我們的業務。

我們幾乎所有的業務都在西雅圖的設施中進行。該地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的總部。我們市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。

為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了股票期權和隨着時間推移授予的限制性股票單位。隨着時間的推移，股票期權和限制性股票單位對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。雖然我們與我們的某些關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作崗位，無論是否通知。我們不為這些個人或我們任何員工的生命維持“關鍵人物”保險單。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。

我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2021年12月31日，我們有90名員工，比2021年1月1日增加了34名員工。然而，2022年3月28日，我們批准了一項公司重組計劃，停止我們的SBT6050和SBT6290臨牀開發計劃，與此計劃相關的是，我們的員工將減少27%，基本上所有的人員削減預計將在2022年7月15日之前完成。隨着我們研發計劃的推進，我們可能需要進一步增加我們的員工數量和業務範圍，特別是在臨牀開發、質量、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理未來的增長，我們必須：

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我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化候選產品的能力(如果獲得批准)將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。

新產品的開發和商業化競爭激烈。我們主要在製藥、生物技術和其他開發傳染病治療方法的相關市場領域展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准(如果有的話)，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場或使我們的開發更加複雜之前建立強大的市場地位。此外，隨着新藥物和療法在腫瘤學中的激增，隨着新技術的出現，我們預計將面臨越來越激烈的競爭。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。生物技術和製藥行業的高度競爭性質和快速的技術變化可能會使我們的候選產品或我們的技術過時、競爭力下降或不經濟。

與我們的一些候選產品類似的其他產品已經獲得批准，同一類別的其他產品正在進一步開發中。隨着特定類別的生物製藥產品中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們針對這些類別的候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得市場批准，或者如果獲得批准，則需要顯示有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些產品或候選產品不具有競爭力，則我們開發的產品可能在商業上不可行、我們無法盈利銷售或無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。

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具體地説，有許多公司正在尋求各種方法來免疫調節，更具體地説，是針對TLR的治療。從事TLR導向療法的公司包括Ambrx、Apros Treeutics、Ascendis、BioNTech、Bolt BioTreateutics、Bristol Myers Squibb、Checkmate PharmPharmticals、CureVac、Exicure、Galderma、Gilead、IDERA、Mologen、Nektar、Novartis、Primmune Treeutics、羅氏、Seven&Eight BiopPharmticals、Shanghai de Novo、Sumitomo Dainippon、Tallac Treateutics、Trisalus和UroGen。其他使用抗體-藥物結合物靶向先天性免疫受體的公司包括Actym治療公司、Mersana和武田製藥公司。許多較小的生物技術公司以及較大的製藥公司正在進一步追求免疫療法和有效的途徑方法。我們還面臨來自以下公司的競爭：(I)阿斯利康、Byondis、Daiichi Sankyo、Klus Pharma、MacroGenics、Pieris、彪馬、RomeGen、Seagen、Spectrum PharmPharmticals和Zymeworks等公司提供的有效途徑療法；(2)繼續投資於抗體-藥物結合物領域創新的公司，包括但不限於AbbVie、ADC治療公司、Astellas、BioAtla、自行車治療公司、Celldex、CytomX、禮來公司、葛蘭素史克公司、Genmab、免疫基因公司、千禧製藥公司、MorPhoSys AG、諾華公司、輝瑞公司、賽諾菲公司、賽諾菲公司、Seagen公司和Sutro Biophma公司；和(Iii)正在開發用於治療慢性乙肝感染的資產的公司，包括3SBio、AICuris、Albireo、Aligos、Allvir、Alnylam、Altimmune、Antios、Arbutus、Arcus、Arrohead、Ascentage、Assembly Biosciences、Blue Jay Treeutics、Bristol Myers Squibb、Door PharmPharmticals、Enanta、Enyo Pharma、Excision Bio、Finch Treeutics、GC Pharma、Gilead、GlaxoSmithKline、Golden Biotech Group、Grifols、HEC Pharm、Hepion、免疫核、ISA、強生、Kineta、Lupin Limited、默克、Nucorion、Replicor、羅氏、SciClone Pharma、上海亨利厄斯集團、Spring Bank、Tasly、TeneoTen、TRACON、Vaccitech, VBI疫苗、VenatoRx、Vir、VLP Biotech和Zydus Cadila.

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、臨牀前試驗、臨牀試驗、製造和營銷方面的財力和專業知識都比我們多得多。未來的合作和併購可能會導致資源進一步集中在數量較少的競爭對手中。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還將在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及獲得補充我們計劃或可能需要的技術方面與我們競爭。

影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能是有效性、安全性和便利性。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到實質性損害。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

我們在歷史上遭受了巨大的虧損，預計在不久的將來不會盈利，我們可能

永遠不要實現盈利。從2018年1月1日之前開始的應税年度未使用的美國聯邦淨營業虧損結轉(NOL)可以結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到這些未使用的NOL到期。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應税年度發生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度中此類美國聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。

截至2021年12月31日，我們有1.603億美元的美國聯邦NOL。如果不使用，美國聯邦NOL中的1820萬美元將於2036年開始到期，根據現行法律，1.421億美元可以無限期結轉。截至2021年12月31日，我們還擁有總計約270萬美元的美國聯邦研發(R&D)信貸。我們的NOL結轉和研發抵免會受到美國和州税務當局的審查和可能的調整。

此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了“所有權變更”，這通常被定義為在三年期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的淨資產結轉、研發抵免和某些其他税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。這可能會限制我們每年可以用來抵消未來應税收入或納税義務的NOL、研發抵免結轉或其他適用的税收屬性的金額。隨後在NOL、R&D抵免和其他適用税收屬性的使用方面的所有權變更和美國税收規則的變更可能會進一步影響未來幾年的限制。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

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我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、透明度法律、隱私法和其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

雖然我們目前在市場上沒有任何產品，但我們的業務可能直接或間接地通過我們的處方者、客户和第三方付款人，受到各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規的約束，包括但不限於美國聯邦反回扣法規、美國聯邦民事和刑事虛假索賠法律、醫生支付陽光法案、健康保險可攜帶性和責任法(HIPAA)及其實施條例。醫療保健提供者和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何產品方面發揮着主要作用。這些法律可能會影響我們目前的業務運營，包括我們的臨牀研究活動，以及擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們與醫療保健提供商和其他方的財務安排和關係的業務，我們可以通過這些安排來營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品。此外，在我們開展業務的司法管轄區，我們可能會受到額外的醫療保健、法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。可能影響我們運作能力的法律包括：

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確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少、額外報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及我們業務的延遲、減少、終止或重組。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能對這些候選產品收取的價格。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的產品的能力。

2010年3月，頒佈了《平價醫療法案》，其中包括顯著改變衞生保健方式的措施

CARE由政府和私營保險公司提供資金。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人授權”已被國會廢除。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的參保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年8月，2011年《預算控制法案》簽署成為法律，其中包括在2031年之前，對醫療保險提供者的醫療保險支付總額平均每財年削減2%，但在2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停支付除外，除非國會採取進一步行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。

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最近，美國對特殊藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查和立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。因此，FDA在2020年9月發佈了最終規則和指導意見，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日, CMS發佈了一項臨時最終規則，實施特朗普政府的最惠國(MFN)行政命令，該命令將從2021年1月1日起，將某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日發佈了一項最終規則，廢除了最惠國臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他醫療改革舉措的一部分。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品成本的法規。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。

我們預計，已經採取以及未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們以及與我們共享設施的第三方必須遵守許多環境、健康和安全法律和法規，包括管理實驗室程序以及處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律和法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們共享設施的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

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此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，或統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他市場批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動、訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

在正常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(集體處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。例如，我們可以從研究機構獲得臨牀試驗數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。

在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦、州和地方法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。

加州消費者隱私法(CCPA)賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加合規成本，並可能增加我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，預計2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。此外，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。目前，我們不收集與加州居民有關的個人信息，但如果我們開始這樣做，CCPA和CPRA將對我們的業務施加新的繁重的隱私合規義務，並將增加潛在罰款和集體訴訟的新風險。

其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案，這兩項法案都將於2023年生效。此外，幾個州和地方已經頒佈了禁止或限制收集生物識別信息的法規。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。隱私權倡導者和行業團體也經常提出，並可能在未來提出可能在法律上或合同上適用於我們的自律標準。

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在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(歐盟GDPR)、英國的GDPR(英國GDPR)、巴西的一般數據保護法(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，簡稱LGPD)(第13,709/2018號法律)以及中國的個人信息保護法(PIPL)對處理個人數據提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與處理其個人數據有關的訴訟。

某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據隱私和安全水平，例如美國。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”(SCC)，旨在成為一種有效的機制，促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制，但關於SCC是否仍是有效機制存在一些不確定性。此外，SCC會施加額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有問題的個人數據。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響, 包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力；或要求我們以鉅額費用增加我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。目前，我們認為我們不受GDPR的約束，但如果這一變化，GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要大量資源，可能需要對我們的信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和做法進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。如果我們或我們的合作者和第三方提供商未能或被認為未能遵守美國和外國的數據隱私和安全法律法規，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似)、私人訴訟(包括與階級有關的索賠)、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據、下令銷燬或不使用個人數據，以及監禁公司官員。這些事件中的任何一件都可能對我們的聲譽、業務產生實質性的不利影響, 這些風險或財務狀況，包括但不限於客户流失、我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)、無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營、開發我們的產品或將其商業化的能力有限、花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護、負面宣傳或我們業務的修訂或重組。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露此類信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據隱私和安全法律或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

64

如果我們未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們受到薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克全球市場規則和法規以及美國證券交易委員會規則和法規的要求。我們預計，這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括，除其他外，我們對財務報告和披露控制和程序保持公司監督和充分的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年證券交易法(修訂後的交易法)要求披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改善對財務報告的內部控制。為了發展、維持和提高我們內部控制程序和財務報告內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。

我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，均可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能實施和維護此類系統，或在實施或使用此類系統時出現任何中斷或困難，都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。此外，我們可能會發現我們的內部財務和會計控制系統和程序中的弱點，可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下降。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

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未來財務會計準則或做法的變化可能會導致不利的和意想不到的收入波動，並對我們報告的經營業績產生不利影響。

未來財務會計準則的變化可能會導致不利的、意想不到的收入波動，並影響我們報告的財務狀況或經營結果。美國的財務會計準則不斷受到審查，過去經常出現新的聲明和對聲明的不同解釋，預計未來還會再次出現。因此，我們可能被要求對我們的會計政策做出改變。這些變化可能會影響我們的財務狀況和經營結果，或者影響報告這種財務狀況和經營結果的方式。我們打算投入資源來遵守不斷髮展的標準，這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從商業活動轉移到合規活動上。見題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--最近的會計聲明”一節。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

可以隨時制定新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能

對我們的業務運營和財務業績造成不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》(The Tax Act)的立法對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，2020年3月27日頒佈的題為《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE法案)的立法修改了税法的某些條款，拜登政府和國會可能會制定可能對我們的運營、現金流和運營結果產生不利影響並導致整體市場波動的擬議立法。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的平臺技術和候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到不利影響。

我們依靠專利、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持對我們的平臺技術、候選產品及其用途的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，或者頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

獲得和強制執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或者維護和/或強制執行基於我們的專利申請可能頒發的專利，包括因新冠肺炎疫情影響我們或我們的許可人的運營而導致的延遲。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露此類結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

66

生物和醫藥產品候選專利的物質構成往往為這些類型的產品提供一種強有力的知識產權保護形式，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定美國專利商標局(USPTO)或外國專利局是否會將我們待決的專利申請中針對我們候選產品組成的權利要求視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否將被美國或外國法院視為有效並可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。此外，即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。儘管標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見，這種侵權行為很難預防或起訴。

生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院做出裁決，包括最高法院的裁決，這增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。例如，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，這些第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的影響，以及這些第三方知識產權對我們運營自由的影響，都是高度不確定的。在美國和其他司法管轄區，專利申請通常在申請18個月後才會公佈，在某些情況下，甚至根本不會公佈。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個為此類發明申請專利保護的。因此，我們的專利權的發放、庫存、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的專利申請可能會在美國和國外的專利局受到挑戰。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。例如，我們未決的專利申請可能需要向美國專利商標局提交第三方已有技術的發行前提交，或者我們已發行的專利可能需要接受授權後審查(PGR)程序、反對意見、派生、重新審查或各方間在美國或其他地方的知識產權審查程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關我們候選產品或其用途的專利保護，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的過程以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。然而，商業祕密保護不會保護我們免受競爭對手獨立於我們專有技術開發的創新的影響。如果競爭對手獨立開發了一項我們作為商業祕密保護的技術，並在該技術上提交了專利申請，那麼我們未來可能無法為該技術申請專利，可能需要競爭對手的許可才能使用我們自己的專有技術，如果許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法推出我們的產品。儘管我們要求我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。結果, 在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們不能保證與我們未決專利申請中描述和要求的發明相關的專利權將被授予，或者基於我們專利申請的專利不會受到挑戰和無效和/或不可執行。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。我們的投資組合中有未決的美國和外國專利申請；然而，我們無法預測：

我們不能確定我們未決的專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。

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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

專利保護可以在國家或地區層面上獲得。對我們在世界各地的所有候選產品申請、起訴和捍衞專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們在美國以外的知識產權可能不會擴展到美國以外的所有其他可能的國家，我們也可能無法阻止第三方在我們沒有專利保護的美國以外的國家實施我們的發明，或在美國以外的其他司法管轄區銷售和進口使用我們在美國以外的國家或地區使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品或技術，並可能向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法能力不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權保護的執行，特別是與藥品或生物製品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。, 可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨不頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何此類訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償和其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。同樣，如果我們的商業祕密在外國司法管轄區被泄露，世界各地的競爭對手可能會獲得我們的專有信息，而我們可能沒有令人滿意的追索權。這樣的披露可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。我們目前擁有並可能在未來與在某些國家開展業務的組織建立更多的合同研究和製造關係，這些組織面臨着更高的技術、數據和知識產權被盜風險，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的組織。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人在某些情況下可能被強制以象徵性或免費的方式向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。這可能會限制我們潛在的收入機會。相應地，, 我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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如果發生任何此類或類似事件，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與我們的候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決申請。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們目前簽署了一項許可內協議，根據該協議，我們被授予製造我們候選產品的某些組件的權利。如果我們違反了這些協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，失去我們對這些技術的權利，或者兩者兼而有之，這將對我們的業務和前景產生不利影響。

我們在一定程度上依賴於許可證和其他戰略協議，這些協議要求我們承擔各種義務，包括為實現產品銷售的某些里程碑而支付的義務。例如，關於SBT8230，根據與藥明生物的協議，我們已經授權一種細胞系生產這種產品的一個組件。如果我們未能履行許可協議下的義務，包括由於新冠肺炎影響我們的運營，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償，我們的許可人可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們在開發新的細胞系和尋找替代來源來生產我們協議涵蓋的候選產品以及與此類產品一起測試或批准的組件時，可能會遇到重大延誤、困難和成本。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。

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此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們控制對許可技術產生的專利的起訴。如果我們違反了與此類起訴相關的任何義務，我們可能會向我們的許可合作伙伴承擔重大責任。知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題，並因本行業科學發現的快速發展而變得複雜。根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

如果有關我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱了我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。我們通常還面臨與我們許可的知識產權保護有關的所有風險，就像我們在此描述的我們擁有的知識產權一樣。如果我們或我們的許可方未能充分保護這一知識產權，我們開發、製造或商業化產品的能力可能會受到影響。

此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的研究項目或候選產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

在未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。

我們目前擁有針對我們的候選產品和其他專有技術的知識產權。其他製藥公司和學術機構也可能已經或計劃提交可能與我們的業務相關的專利申請。有時，為了避免侵犯這些第三方專利，我們可能需要從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。

第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。

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此外，我們擁有和許可的一些專利或專利申請或未來專利是或可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們的候選產品的開發或商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯第三方的知識產權和其他專有權利。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論是否有正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。我們不能確定我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。例如，我們已經確定了某些第三方專利，這些專利可能針對我們的免疫TAC偶聯物SBT8230而被主張。如果獲得批准，這些專利可能會在SBT8230商業化推出之前到期。我們認為這些第三方專利的相關主張很可能是無效或不可執行的，我們可能會選擇挑戰這些專利，儘管我們未來可能發起的任何挑戰的結果都不確定。我們還可能在未來決定為這些第三方專利尋求許可，但我們可能無法以合理的條款這樣做。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品或產品。然而，, 我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們將研究產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

72

我們可能不知道已經頒發的專利，以及第三方，例如我們正在開發候選產品領域的競爭對手，可能聲稱我們當前或未來的候選產品侵犯了我們的權利，包括對涵蓋我們候選產品的成分、配方、製造方法或使用方法或處理的索賠。我們知道由第三方擁有的專利，但我們認為這些專利與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術無關，也有可能被我們的候選產品侵權。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，它們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的候選產品的能力。製藥和生物技術行業產生了相當多的專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，, 在法庭上證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性推定，而且不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的可執行性或有效性，方法是請求美國專利商標局審查專利主張單方面重考，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，可能會消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務運營，並可能轉移我們技術人員和管理層的時間和注意力，導致開發延遲，和/或要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的，其中任何一項都可能對我們的業務造成實質性損害。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額金錢損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計我們的侵權藥物或從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

73

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利、商標或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持, 法院將狹義地解釋專利權利要求，或以我們的專利權利要求不包括髮明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明，或裁定對方使用我們的專利技術屬於《美國法典》第35篇第271I(1)條規定的專利侵權的安全港。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

74

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方強制執行我們的知識產權不切實際或不可取。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的臨牀前研究、啟動和繼續計劃中的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、許可所需的技術或其他候選產品，或建立開發合作伙伴關係，幫助我們將候選產品推向市場。

我們可能會受到這樣的指控，即我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或泄露了第三方的機密信息。

在製藥行業，除了我們的員工外，我們還聘請顧問幫助我們開發候選產品，這在製藥行業很常見。這些顧問中的許多人，以及我們的許多員工，以前曾受僱於其他製藥公司，或以前可能曾向其他製藥公司提供或目前可能向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他製藥公司提供諮詢服務。我們未來可能會受到指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。

雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

75

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加不確定性和成本，可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。美國和其他國家的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(《萊希-史密斯法案》)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，以攻擊專利的有效性，各方間審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授予後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

2013年3月後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在2013年的案件中阿索克。分子病理學V. 萬得遺傳股份有限公司美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。

76

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，包括由於新冠肺炎疫情對我們或我們的專利維護商的影響而導致的意外失誤，可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

我們可能依賴商業祕密和專有技術，這些技術很難追蹤和執行，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的一些候選技術和產品尋求專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全事件)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護雙方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外, 美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

77

我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們授權專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利權的期限是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是其第一個有效申請日期後20年。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利發佈後，可以通過專利期限調整來增加專利期限，這是基於USPTO造成的某些延遲，但這種增加可以根據專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲來減少或消除。如果一項美國專利因之前提交的專利而被最終放棄，那麼該專利的有效期也可能縮短。基於監管延遲的專利期限延長(PTE)可能在美國可用。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，在臨時技術轉讓期間的保護範圍並不擴大到索賠的全部範圍，而只是擴大到經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利技術轉讓的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能在適用的最後期限內進行盡職調查，我們可能不會獲得延期, 未在相關專利到期前提出申請或未滿足適用要求的。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們當前或未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標或描述性商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們在美國建議與我們的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

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與證券市場相關的風險與我國普通股所有權

我們普通股的活躍交易市場可能不會繼續發展或持續下去，這可能會使您難以出售您的股票。

在我們於2020年12月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股在納斯達克全球市場的交易市場一直是有限的，活躍的我們股票交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場無法持續，您可能很難以對您有吸引力的價格出售您的股票，或者根本就很難。

我們普通股的價格可能會受到與我們的運營相關或無關的波動的影響。

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術和製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，你可能無法以對你有吸引力的價格出售你的股票，或者根本不能。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

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此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多免疫腫瘤公司的股權證券的市場價格。許多免疫腫瘤學公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。受新冠肺炎疫情的影響，其他生物製藥公司普通股的交易價格也出現了高度波動。過去，在市場波動時期之後，股東會提起證券集體訴訟。例如，在我們的股價下跌後，針對我們以及我們在美國華盛頓西區地區的某些高級管理人員和董事的聯邦證券集體訴訟被提起，標題為德累斯納訴銀背治療公司等人案，案件編號2：21-cv-01499，指控違反(I)1933年證券法(經修訂的證券法)第11和15條；(Ii)交易法第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。即使我們成功地對這一訴訟或未來可能提出的任何類似索賠進行辯護，此類訴訟也可能使我們承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對我們業務的注意力，並對我們的業務產生不利影響。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的某些高管、董事和大股東擁有我們已發行股本的相當大比例。由於他們擁有股份，這些股東將有能力通過他們的所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東共同行動，可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，您可能認為這些提議或要約符合您作為我們股東的最佳利益。

如果我們普通股的股票有大量出售，我們普通股的價格可能會下降。

如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管和大股東的出售，或者如果我們的普通股有大量股票可供出售，並且市場認為將會發生出售，我們普通股的價格可能會下降。截至2021年12月31日，我們擁有35,133,934股普通股流通股。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

由於新冠肺炎大流行和為減緩其蔓延而採取的行動，以及利率和經濟通脹的實際或預期變化，全球信貸和金融市場經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。此外，面對新冠肺炎疫情，政府刺激經濟活動的努力已導致利率波動，並給未來的波動帶來不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有或只有極少數證券分析師開始對我們進行報道，或者如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。

81

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

未來將需要額外的資金來繼續我們計劃中的業務。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能獲得優於我們現有股東的權利。

根據我們的2020年計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位和其他基於股權的獎勵。根據我們2020計劃為發行預留的普通股數量將在每個日曆年1月1日至2030年1月1日自動增加，金額等於(I)每次自動增持日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數量的5.0%；或(Ii)在適用的1月1日之前由我們的董事會確定的較少數量的普通股。如果我們的董事會選擇每年以最大金額增加未來可供授予的股票數量，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

我們可能會通過股票發行、債務融資或其他資本來源的組合來尋求額外資本，包括潛在的合作、許可證或其他類似安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。出現債務將導致固定支付義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

我們受到證券集體訴訟的影響，未來可能還會受到額外的訴訟。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。例如，在我們的股票價格下跌後，針對我們和我們在美國華盛頓西區地區的某些高級管理人員和董事的聯邦證券集體訴訟被提交，標題為德累斯頓訴銀背治療公司等人，案件編號2：21-cv-01499，指控違反(I)證券法第11和15條；和(Ii)交易法第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5。即使我們成功地對這一訴訟或未來可能提出的任何類似索賠進行辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的報告要求豁免，包括：

82

此外，作為一家“新興成長型公司”，JOBS法案允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。根據《就業法案》，我們選擇使用這一延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務報表進行比較變得更加困難。

我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入至少為10.7億美元；(Ii)根據《交易法》第12b-2條的定義，我們被視為“大型加速申報公司”的日期；(Iii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能使我們公司的收購變得更加困難的條款，包括以下內容：

83

此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州的州法院、特拉華州內的州法院、特拉華州地區的聯邦法院和美利堅合眾國的聯邦地區法院作為我們與我們股東之間所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員和員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院沒有主題管轄權，則位於特拉華州境內的任何州法院，或者，如果且僅當所有此類州法院都沒有主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列訴訟或程序的唯一和排他性法庭：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟或程序；(Iii)因或依據《特拉華州一般公司法》、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的附例的任何條文而針對吾等或吾等現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出申索的任何訴訟或程序；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的有效性的任何訴訟或程序；(V)《特拉華州公司法》賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；及(Vi)根據內部事務原則對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員提出索賠的任何訴訟。

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性，而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院訴訟證券法索賠相關的進一步重大額外費用, 或州法院和聯邦法院，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭端相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。

84

一般風險因素

我們的內部信息技術系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏，以及其他中斷，這可能會導致我們的候選產品開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、共享和傳輸(統稱為處理)專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與健康相關的數據)、知識產權和專有業務信息(統稱為敏感信息)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類敏感信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商，因此我們管理着許多可以訪問我們敏感信息的第三方承包商。此外，我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。我們監控這些第三方的信息安全實踐的能力有限，而且這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。

儘管實施了安全措施，但考慮到我們維護的敏感信息的規模和複雜性以及越來越多的敏感信息，我們的內部信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的系統可能容易受到網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐。這些威脅很普遍，而且還在繼續增加，而且越來越難以察覺。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於惡意第三方的網絡攻擊(包括但不限於惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、供應鏈攻擊和其他方式，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性)、人員不當行為或錯誤、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他可能危及我們的系統基礎設施或導致數據泄露的類似威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失以及聲譽損害, 和挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。新冠肺炎疫情和我們的遠程員工也對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。

任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。如果任何中斷或安全事件導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問敏感信息，我們可能會招致責任和聲譽損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。

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我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。我們不能向您保證，我們的數據隱私和安全努力以及我們在信息技術方面的投資將防止可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的重大故障或安全事件。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃發生實質性中斷，我們候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的營銷審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感信息(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品，阻止新客户使用我們的產品，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們的總部和主要研究機構位於華盛頓州的西雅圖，那裏過去曾經歷過嚴重的地震和火災。如果這些超出我們控制範圍的地震、火災、其他自然災害、恐怖主義和類似的不可預見事件使我們無法使用我們的全部或很大一部分總部或研究設施，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃的缺失或性質有限而產生鉅額費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀前研究和未來臨牀試驗的能力、我們的發展計劃和業務產生實質性的不利影響。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們的公司總部位於華盛頓州西雅圖，根據2016年11月1日開始至2026年10月31日到期的租賃協議，我們在那裏租賃了約19829平方英尺的辦公、實驗室和存儲空間。此外，根據2021年8月1日至2023年7月31日到期的租約，我們在華盛頓州西雅圖租賃了約9166平方英尺的辦公空間。我們相信，我們現有的設施足以應付可預見的未來。隨着我們的擴張，我們相信，如果需要，未來將以商業合理的條件提供合適的額外替代空間。

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項目3.法律法律程序。

2021年11月5日，我們和我們在美國華盛頓西區的某些官員和董事被提起證券集體訴訟，標題為德累斯納訴銀背治療公司等人案，案件編號2：21-cv-01499。起訴書稱，在2020年12月3日至2021年9月10日期間，我們和我們的某些高管和董事違反了(1)證券法第11和15條；以及(2)交易法第10(B)和20(A)條以及據此頒佈的美國證券交易委員會規則10b-5，在美國證券交易委員會提交的各種文件和新聞稿中關於我們候選產品SBT6050的臨牀和商業前景的據稱虛假和誤導性陳述，該產品現已停產。起訴書要求未指明的損害賠償和利息，以及律師費和其他費用。法院最近任命了首席原告和首席原告律師。我們和其他被告尚未對申訴提出答覆，並預計在提交修改後的申訴之前不會這樣做。

項目4.礦山安全披露。

不適用。

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第二部分

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股自2020年12月4日起在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為SBTX。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

普通股持有者

截至2022年3月15日，我們的普通股約有8名登記持有者。由於我們的大部分普通股是由經紀人、被提名者和代表股東的其他機構持有的，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息，通過引用本年度報告的表格10-K第III部分第12項的方式併入本報告。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

沒有。

收益的使用

根據美國證券交易委員會於2020年12月3日宣佈生效的S-1表格註冊書(第333-250009號文件)，我們於2020年12月3日開始首次公開募股(IPO)，以每股21美元的價格向公眾出售1150萬股我們的普通股。此外，於2020年12月，承銷商行使其超額配售選擇權，按每股21.00美元的公開發售價格在首次公開發售中額外購買1,725,000股我們的普通股，使我們首次公開發售的總髮行價為2.777億美元。扣除承銷折扣和佣金以及發行成本後，我們的淨髮行收益為2.553億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。我們首次公開募股的承銷商是高盛公司、SVB Leerink LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC。

本公司首次公開招股所得款項淨額以現金及現金等價物形式持有，主要存入國庫貨幣市場賬户，以及

投資，主要是美國國債。截至2021年12月31日，我們已經使用了IPO淨收益中的約4500萬美元。

以下信息更新了我們先前根據證券法第424(B)(4)條在2020年12月4日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中披露的首次公開募股所得資金的計劃用途：我們打算使用首次公開募股的剩餘淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，為我們針對cHBs的SBT8230計劃的發展提供資金，包括IND使能研究、第一階段SAD研究和第一階段MAD研究。我們打算將剩餘的資金用於我們的其他研究和開發活動，包括與我們的內部發現計劃相關的活動，以及用於營運資本和其他一般公司用途。我們也可以使用IPO淨收益的一部分來授權、收購或投資於互補的業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有這樣做的承諾或義務。

發行人購買股票證券

不適用。

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第六項。[已保留]

項目7.管理層的討論和分析F財務狀況和經營成果

你應該閲讀以下討論和分析，以及我們的財務報表和相關附註，包括在本年度報告的Form 10-K中的“第8項.財務報表和補充數據”中。以下討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。有關前瞻性陳述的完整討論，請參閲上文題為“前瞻性陳述”的章節。由於各種因素，包括標題為“第1A項”的因素，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。風險因素。

概述

我們是一家生物製藥公司，專注於利用我們專有的免疫TAC技術平臺開發系統遞送的組織靶向療法，用於治療慢性病毒感染、癌症和其他嚴重疾病。我們的免疫TAC平臺是一項集中努力的結果，目的是發現以定向方式系統地將修改疾病的小分子輸送到疾病部位的方法。我們的平臺使我們能夠戰略性地將調節關鍵疾病修改途徑的專有連接物有效載荷與針對特定疾病部位的單抗配對。由於健康組織中的毒性，許多潛在的有希望的系統療法未能最大限度地發揮其治療潛力。我們的方法旨在通過直接針對我們的療法在當地活躍的特定疾病部位來擴大治療窗口並避免不可接受的毒性。

2020年7月，我們開始了我們第一個候選免疫TAC產品的臨牀開發，這是一種與HER2抗體偶聯的TLR8激動劑SBT6050。臨牀前數據表明，我們將能夠展示一個治療窗口，並通過作為單一療法的臨牀開發以及與具有補充作用機制的護理標準藥物的組合來促進SBT6050的發展。我們的1/1b期計劃旨在評估安全性和耐受性、PK、PD和抗腫瘤活性，作為單一治療並與培溴利珠單抗聯合使用。2022年3月28日，我們決定停止我們的SBT6050臨牀開發計劃，因為與培溴利珠單抗聯合使用時，單一治療活性有限，不良反應劑量有限。SBT6290由與Nectin4抗體結合的相同接頭有效載荷組成，預計將顯示出類似的臨牀特徵，因此，我們也在給患者劑量之前終止了該計劃。我們已將我們的資源優先用於SBT8230和早期發現計劃的開發。

我們對臨牀前物種和臨牀中TLR8結合物的理解指導我們解釋SBT8230的臨牀前特徵，SBT8230是一種ASGR1抗體，與TLR8激動劑連接物有效載荷結合，用於治療cHBV，目前正處於臨牀前開發階段。ASGR1在肝臟中高表達，但僅限於該器官表達。其他ASGR1導向的藥物，如那些用於RNAi治療的藥物，已經顯示出強大的肝臟定位。SBT8230在NHP中的生物分佈與這些藥物一致，這與SBT6050和SBT6290不同。我們相信，通過ASGR1結合的有效肝靶向SBT8230有可能導致患者中SBT8230的血清暴露顯著低於臨牀上觀察到的SBT6050在任何劑量下的暴露。我們認為，SBT6050的臨牀前到臨牀經驗，加上SBT8230的NHP PK、PD和耐受性數據，表明SBT8230的臨牀安全性、PK和PD特徵可能與SBT6050顯著不同，因為SBT8230的有效肝靶向使患者在血清暴露和總體結合處置方面存在很大差異。SBT8230旨在通過靶向肝臟TLR8激活來誘導抗病毒免疫反應。抗病毒免疫反應是通過激活髓系細胞和隨後激活免疫細胞來實現的，免疫細胞驅動幹擾素γ信號，這已在SBT6050的臨牀中觀察到。其他人已經證明，這可以推動血清轉換，這是功能性治癒的一個重要決定因素。我們認為肝臟局部免疫治療是在這些患者中實現持久反應的潛在途徑。我們專注於開發SBT8230，我們的肝臟靶向結合物旨在有效地激活肝臟中的人髓系細胞以治療慢性乙肝。

研究TLR8激動劑治療慢性乙肝的進一步支持來自selgantolimod(GS-9688)，這是一種由Gilead Sciences開發的現有的非靶向口服TLR8激動劑。Selgantolimod已經在cHBV動物模型中產生了抗病毒免疫反應。這種非靶向TLR8激動劑的臨牀開發已經顯示出希望，但我們認為毒性阻礙了使用足夠的劑量來誘導最佳的臨牀活性。我們相信，肝臟局部的TLR8激動劑可以更好地實現有效治療的潛力，並有可能導致功能性治癒，其定義是慢性乙肝患者血液中HBs Ag的持續丟失。我們在2021年第四季度提供了SBT8230的臨牀前更新。2022年第一季度，我們開始了一項第一階段的毒理學研究。我們計劃完成一項P將於2022年第四季度提交1期監管報告，並於2023年上半年開始對健康志願者進行1期SAD研究。在完成SAD研究後，我們預計將在慢性乙肝患者中啟動一項MAD階段研究，這些患者在接受NRTI治療時受到病毒抑制。

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此外，我們的內部發現計劃專注於評估和開發針對感興趣的目標(包括抗體)、下一代連接物技術以及激動劑和拮抗劑小分子有效載荷的新的抗原結合域，這些技術可以結合在一起，創建新的組織靶向抗體結合物。藥物化學、生物偶聯、蛋白質工程、生物信息學、藥理學和轉化醫學的專業知識專注於開發組織靶向療法，這使我們能夠利用從以前的臨牀計劃中學到的關鍵知識來推動下一代療法的發展。我們預計在2022年第四季度提供我們探索計劃的最新情況。

我們的免疫TAC平臺推動了我們組織靶向治療候選藥物的開發管道，如下圖所示：

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.862億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為8950萬美元和3290萬美元。我們的虧損主要是由研發活動以及一般和行政費用造成的。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化，尋求擴大我們的產品線，投資於我們的組織和技術平臺，以及產生與上市公司運營相關的費用，我們將繼續遭受重大虧損。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於包括我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間和範圍在內的各種因素。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。

2022年3月28日，我們的董事會批准了一項公司重組計劃，停止我們的SBT6050和SBT6290臨牀開發計劃，並將資源優先用於開發SBT8230和早期發現計劃(重組計劃)。在重組計劃方面，我們將裁員27%，預計所有裁員工作將於2022年7月15日完成。我們於2022年3月31日啟動了這項削減措施，預計將在特定時期內向受影響的員工提供遣散費、繼續承保團體健康保險和其他福利。我們目前估計，我們將產生大約200萬美元的與重組計劃相關的終止福利成本，所有這些都將是2022年支付的現金支出。

我們運營結果的組成部分

運營費用

我們的運營費用包括(I)研發費用和(Ii)一般和行政費用。

研究與開發

我們的研究和開發費用主要包括與開發我們的免疫TAC技術平臺、候選產品、發現工作以及與我們計劃流水線相關的臨牀前研究和臨牀試驗活動相關的直接和間接成本。

我們的直接成本包括：

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我們的間接成本包括：

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。將隨着時間的推移用於研究和開發的貨物和服務的預付款在貨物交付或提供相關服務時予以資本化和確認。用於研發的技術尚未獲得監管批准，且預計未來不會有替代用途的技術的許可內費用和其他成本在發生時計入費用。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤直接成本。但是，我們不會跟蹤特定於計劃或計劃階段的間接成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不會單獨分類。

我們預計，由於停止SBT6050和SBT6290的臨牀開發以及重組計劃，我們的研發費用將在2022年減少。然而，在2022年之後，我們預計在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的臨牀前和發現計劃，我們的研發費用將再次開始增加，特別是當它們進入開發的後期階段時，這將大大增加成本。由於臨牀前和臨牀發展本身的不可預測性，我們不能合理地確定這些未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的持續評估，決定要進行哪些開發候選和發現計劃，以及持續向每個候選產品或計劃提供多少資金。

一般和行政

一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括員工工資、獎金、福利和基於股票的薪酬，以及行政、財務和其他行政職能人員的招聘費用。其他重大的一般和行政費用包括與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計、税務和諮詢服務的專業費用、保險費、差旅費和與設施有關的費用。

我們預計，由於重組計劃，2022年我們的一般和行政費用將會減少。然而，在2022年之後，我們預計我們的一般和行政費用將再次開始增加，達到支持我們研發活動增長所需的程度。我們還預計與上市公司運營相關的費用將繼續增加，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。

利息收入(費用)，淨額

利息收入(支出)，淨額包括從我們的現金、現金等價物和按公允價值計入的長期投資賺取的利息，以及我們借款的利息支出。

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經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

下表彙總了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營成果：

*沒有意義

研究和開發費用

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度研發費用：

2021年第四季度，FDA批准了SBT6290的研究新藥申請，我們在2022年第一季度開放了SBT6290的第一階段臨牀試驗，該試驗現已停止。因此，我們將SBT6290開發的直接成本從截至2021年12月31日的年度和截至2020年12月31日的年度的臨牀前計劃中分離出來，以便進行比較。這一變化對之前報告的淨虧損、總研發費用、股東權益或現金流量沒有影響。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，研發費用分別為6150萬美元和2460萬美元。3,690萬美元的增長主要是由於我們通過1/1b期臨牀試驗繼續推進該計劃，與開發SBT6050相關的直接成本增加了1,040萬美元。這一增長還歸因於與開發SBT6290相關的直接成本增加了620萬美元，因為我們通過FDA批准了SBT6290的研究新藥申請並準備在2022年第一季度啟動第一階段臨牀試驗，以及隨着我們繼續推進SBT8230和其他臨牀前研究工作，我們的臨牀前計劃的直接成本增加了490萬美元。其餘增加的原因是，在截至2021年12月31日的一年中，由於員工人數增加以及工資、獎金、股票薪酬和招聘費用增加，與人事有關的費用增加了1340萬美元。研究及發展開支增加的原因較少，包括設施及設備相關開支50萬元，以及其他未分配研究及發展開支150萬元。

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一般和行政費用

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，一般和行政費用分別為2810萬美元和830萬美元。增加1,970萬美元的主要原因是，在截至2021年12月31日的一年中，由於員工人數增加(包括2020年新來的高管將在2021年全年任職)，與人事相關的費用增加了1350萬美元，以及工資、獎金、股票薪酬和招聘費用的增加。在較小程度上，一般及行政開支增加是由於專業費用增加540萬元，主要歸因於法律、保險及外部顧問費用，以及其他各類一般及行政開支增加80萬元，因為我們作為上市公司於2021年全年運作。

利息收入(費用)，淨額

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，利息收入(支出)淨額分別為10萬美元和2.9萬美元。10萬美元的變化主要是由於我們應付票據本金的減少和我們現金餘額的增加。造成這一變化的另一個原因是在此期間對較高利息資產的投資。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。自我們成立以來，我們的運營資金幾乎完全來自出售和發行我們的可贖回可轉換優先股和普通股的股票以及債務融資。我們未來將需要籌集大量額外資本。

截至2021年12月31日，我們擁有3.191億美元的現金、現金等價物、限制性現金和投資。下表彙總了2021年12月31日終了年度和2020年12月31日終了年度的現金流量淨額活動：

經營活動

在截至2021年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為6680萬美元。這主要包括8950萬美元的淨虧損，但被2120萬美元的非現金費用以及150萬美元的運營資產和負債的減少部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的1920萬美元的補償費用、120萬美元的非現金租賃費用和80萬美元的折舊費用。營業資產和負債減少的主要原因是應付賬款和應計費用增加了600萬美元。租賃負債減少110萬美元，預付費用和其他資產增加340萬美元，部分抵消了這一減少額。

在截至2020年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為3,120萬美元。這主要包括3290萬美元的淨虧損以及260萬美元的運營資產和負債的增加，但被440萬美元的費用部分抵消。這些費用主要包括260萬美元的基於股票的薪酬支出、110萬美元的租賃費用和60萬美元的折舊費用。我們營業資產和負債的增加主要是由於預付費用和其他資產增加了350萬美元，我們的租賃負債減少了90萬美元，但因應付賬款和經項目調整後的應計費用增加180萬美元而被部分抵消。預付費用和其他資產增加的主要原因是購買了260萬美元的預付保險。

投資活動

在截至2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金為6650萬美元。這包括購買6510萬美元的美國國債以及購買140萬美元的財產和設備。

在截至2020年12月31日的年度內，用於投資活動的現金為90萬美元，原因是購買了財產和設備。

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融資活動

在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為60萬美元。這主要是由行使普通股期權的收益和150萬美元的員工股票購買計劃推動的，但應付定期貸款本金支付80萬美元部分抵消了這一收益。

在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為4.085億美元。這主要包括與我們的首次公開募股相關的普通股發行所收到的淨收益2.557億美元，我們發行可贖回可轉換優先股股票所收到的淨收益1.534億美元，以及行使普通股期權所獲得的收益20萬美元，這些收益被應付定期貸款本金70萬美元部分抵消。

未來的資金需求

我們相信，根據重組計劃，截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物、限制性現金和3.191億美元的投資將足以滿足我們到2026年下半年的運營費用和資本支出需求。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

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在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證或其他類似安排)來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的平臺技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者可能不得不以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場因持續的新冠肺炎疫情或其他原因而中斷和波動的不利影響。因為與產品開發相關的許多風險和不確定性, 我們無法預測增加費用的時間或金額，也不能向您保證我們是否會盈利或從經營活動中產生正現金流。

材料現金需求

截至2021年12月31日，我們的重要現金需求包括以下合同義務和其他義務：

根據我們的許可協議，我們有支付義務取決於未來的事件，如我們是否實現了指定的開發、監管和商業里程碑，並被要求支付與根據這些協議開發的產品的銷售相關的版税。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們無法估計實現里程碑或進行未來產品銷售的時間或可能性，因此，上表中未包括任何相關付款。有關這些協議的更多詳細信息，請參閲本年度報告表格第I部分第1項10-K中標題為“許可協議”的部分。

於2019年10月，吾等與藥明生物(香港)有限公司(藥明生物)訂立細胞系許可協議，據此，吾等獲得藥明生物若干知識產權、專有技術及生物材料(藥明生物許可技術)下的非獨家、全球性、可再許可的許可，以製造、使用、銷售、要約出售及進口通過使用藥明生物許可技術開發的產品(藥明生物許可產品)。作為許可的對價，我們向藥明生物支付了10萬美元的許可費，這筆費用記錄在2019年的研發費用中。2020年，我們向藥明生物支付了50,000美元的額外許可費，這筆費用記錄在2020年的研發費用中。

此外，如果我們沒有委託藥明生物為我們的臨牀和商業用品生產藥明生物許可產品，我們必須在實現某些銷售里程碑時向藥明生物支付總計高達1,080萬美元的里程碑式付款。到目前為止，除許可費外，還沒有根據本協議支付任何款項。

我們在正常業務過程中與供應商簽訂臨牀研究、臨牀前研究、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知期後終止，因此屬於可撤銷合同，不包括在上表中。

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關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用、基於股票的薪酬和遞延税項資產的估值津貼相關的估計和判斷。我們根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及各種其他被認為在當時情況下屬合理的因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們的重要會計政策在本年度報告(Form-10-K)第II部分第8項中的經審計財務報表附註2中有更全面的描述。並非我們所有的重要會計政策都要求我們做出我們認為是關鍵會計估計的估計和假設。我們與研發費用、基於股票的薪酬和所得税相關的估計已經或可能對我們的財務報表產生重大影響，我們認為它們是我們的關鍵會計政策和關鍵會計估計。

研究和開發費用

所有研究和開發成本都在發生的期間內支出。將用於未來研發活動或提供的商品或服務的預付款，包括不可退還的金額，將被資本化，直到該等商品或相關服務交付或執行，或我們預期該等商品或服務不會交付或執行的時間為止。我們估計將在多長時間內提供這類服務，以及在每段時間內要付出的努力程度。如果實際執行時間或努力程度與估計不同，我們將相應調整記錄的金額。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計或預付成本與實際成本之間的任何實質性差異。

基於股票的薪酬

我們在必要的服務期間以直線方式確認股票期權的股票補償費用，並將沒收計入發生時股票補償費用的減少。我們的基於股票的薪酬成本是基於授予日期的公允價值的期權，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計。布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用的投入是高度主觀的假設，通常需要做出重大判斷。這些假設包括：

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所得税

我們確認遞延所得税是由於現有資產和負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異以及營業虧損和税收抵免結轉之間的差異造成的未來税收後果。在評估我們的估值準備金時，我們考慮了所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應納税所得額、税務籌劃策略和最近的財務表現。由於我們沒有盈利歷史，以及圍繞我們未來產生應税收入能力的不確定性，遞延税淨資產已完全被估值撥備所抵消。

截至2021年12月31日，我們有大約1.603億美元的所得税淨營業虧損結轉。如果不使用，這一結轉中的1820萬美元將於2036年開始到期，1.421億美元沒有到期。我們還有大約270萬美元的研發税收抵免，如果不使用，這些税收抵免將於2037年開始到期。

根據《守則》第382和383條，我們所有權的重大變化可能會限制未來每年可用於抵消應税收入的NOL和研發信貸結轉金額。如果所有權在任何三年內的累計變動超過50%，與未來利用聯邦和州NOL結轉、信用結轉和其他遞延税項資產相關的税收優惠可能會受到限制或失去。我們尚未完成代碼中關於NOL和貸記結轉限制的382/383節分析。如果所有權發生變化，年度限制可能會導致NOL結轉和使用前的信用到期。

截至2021年12月31日，我們沒有任何與不確定的税收狀況相關的未確認所得税優惠的負債，包括任何利息和罰款。

近期會計公告

有關更多信息，請參閲本年度報告中表格10-K的第II部分第8項中的經審計財務報表附註2。

新興成長型公司的地位

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於各種上市公司報告要求的某些豁免，包括不需要我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條進行審計的內部控制，減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。

根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入至少為10.7億美元；(Ii)根據《交易法》第12b-2條的定義，我們被視為“大型加速申報公司”的日期；(Iii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。

第7A項。量與質關於市場風險的披露

不適用於證券法S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。

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項目8.財務報表和補充數據

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《獨立報》註冊會計師事務所

致銀背治療公司的股東和董事會：

對財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的銀背治療公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表、截至那時的兩個年度的相關運營和全面虧損報表、可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)和現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時的兩個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ 安永律師事務所

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

華盛頓州西雅圖

March 31, 2022

99

銀背治療公司

天平牀單

(以千為單位，股票和麪值數據除外)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

100

銀背治療公司

營運説明書和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)