美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

對於 截止的財年：12月31日, 2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號：333-91436

ABVc生物製藥公司

(公司章程中的確切名稱)

44370 老温泉大道.

弗裏蒙特, 鈣94538

(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(510)-668-0881

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)內提交了《證券交易所法案》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)已遵守此類提交要求至少90天。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)， 根據S-T規則第405條(本章232.406節)要求提交和張貼的每個互動數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

截至2022年3月30日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為 $16,488,373和0，基於2021年6月30日5.05美元的收盤價。

截至2022年3月30日，註冊人擁有30,307,329已發行普通股和0股已發行可轉換優先股。

通過引用併入的文檔

沒有。

ABVc生物製藥公司

表格 10-K

截至2021年12月31日的財政年度

目錄表

公約

除 文意另有所指外，僅為本年度報告的目的：

“APR” 或“年利率”是指向借款人收取的年利率，包括固定利率和交易手續費費率，以單個百分比數字表示，表示在貸款有效期內的實際年度借款成本；

“BioKey” 指BioKey，Inc.是指美國加州的一家公司，是ABVC的全資子公司；

“BioLite” 指BioLite Holding，Inc.指內華達州的一家公司和ABVC的全資子公司；

“董事會”是指公司董事會；

“CDMO”是指BioKey提供的合同開發和製造組織提供的服務，如原料藥表徵、配方前研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、以及 生產臨牀試驗材料(第一階段至第三階段)和商業製造。

“中國”， “中國大陸”和“中華人民共和國”指中華人民共和國，不包括臺灣、香港或澳門 ；

“普通股”是ABVC Biophma，Inc.的普通股，每股票面價值0.001美元；

“合併協議”指截至2018年1月31日的合併協議和計劃，根據協議和計劃，本公司、BioLite、BioKey、 “BioLite收購公司”。一家內華達州公司和BioKey收購公司。加州一家公司於2019年2月8日完成了業務合併，ABVC通過向BioLite和BioKey的股東增發普通股 收購了BioLite和BioKey；

“A系列可轉換優先股”是ABVC Biophma，Inc.的A系列可轉換優先股，每股票面價值0.001美元；

術語“我們”、“本公司”、“本公司”或“ABVC”是指ABVC Biophma，Inc.，一家內華達州公司，以及在此定義的所有子公司，除非上下文另有規定；

“中華民國”或“臺灣”是指中華民國臺灣；

“子公司”指的是美國BriVision公司，有時也稱為“BriVision”，BioLite Holding，Inc.或BioLite and BioKey，Inc.或BioKey；

凡提及“新臺幣”及“新臺幣”，均指中華民國法定貨幣；及

所有 提到的“美元”、“美元”和“$”都是指美國的法定貨幣。

此 報告指定了某些NTD金額，並在括號中列出了在此 報告日期按匯率計算的大致美元金額。有關NTD和美元的換算率可能會發生變化，因此，我們不能保證本報告中指定的美元金額不會發生變化。

對於 澄清，此報告遵循名字後跟姓氏的英文命名約定，而不考慮個人的 姓名是中文還是英文。

本報告不討論本公司不受本公司控制的任何附屬公司。

第 部分I

除有關歷史事實的陳述外，本文提供的信息均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述 通常可以通過“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“預見”、“打算”、“計劃”或其他類似的詞語來識別。同樣，本文中描述我們的業務戰略、前景、目標、計劃、意圖或目標的陳述也是前瞻性陳述。 此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與此類 前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些因素包括但不限於以下能力：成功地將我們的技術商業化；在競爭激烈的行業中創造收入和實現盈利；在產品和價格上與規模大得多、資本更充裕的競爭對手競爭；確保、維持和執行強大的知識產權組合；吸引足以支付我們營運資金需求以及工廠、物業和設備投資的額外資本 ；開發銷售和營銷基礎設施；確定和維護與能夠為我們提供可靠原材料來源的第三方供應商的關係；獲取、開發或確定供我們自己使用的製造能力；吸引和留住人才；在總體經濟或市場狀況不確定的時期繼續運營；以及以前和不時在提交給美國證券交易委員會的文件中披露的其他事件、因素和風險。

儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非法律另有要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。

第 項1.業務説明

行業 概述

生物技術行業專注於開發突破性產品和技術，通過高效的工業製造工藝對抗各種疾病。生物技術是世界經濟中一個重要的商業部門，在人類健康方面發揮着關鍵作用。從事生物技術的公司通常需要為其研究和開發活動進行大量的資本投資，開發一種新藥或一種新的醫療器械並將其商業化可能需要長達數十年的時間。ABVC(“我們”或“本公司”)是一家初創階段的生物技術公司，擁有六種新藥和一種正在開發的醫療設備的流水線， 所有這些藥物都獲得了公司關聯方的許可。

我們的使命

我們 致力於打造一家成熟的生物技術公司，成為生物製藥行業的先驅。首席執行官董明華博士和公司創始人兼大股東蔣宗山博士瞭解生物技術行業的挑戰和機遇，並打算為尚未得到滿足的重大醫療需求提供治療解決方案，並通過開發治療中樞神經系統(CNS)和腫瘤學/血液病的創新植物藥來改善 健康和人類生活質量。

業務 概述

截至本報告發布之日，該公司的最低收入來自通過BioKey銷售CDMO服務。然而， 公司的重點是通過仔細跟蹤亞太地區研究機構的新醫學發現或醫療設備技術來開發一系列產品。臨牀前、疾病動物模型和第一階段安全性研究由公司的科學家和公司已知的其他專家仔細檢查，以根據公司的內部資質確定其認為具有有效性和安全性的藥物或醫療器械。一旦一種藥物或醫療器械被證明是進一步開發和最終商業化的理想候選藥物或醫療器械，ABVC將從最初的研究人員那裏獲得該藥物或醫療器械的許可，並將該藥物或醫療器械的臨牀試驗計劃介紹給美國、澳大利亞和臺灣備受尊敬的主要研究人員。ABVC發現，在幾乎所有的情況下，每個國家的研究機構都渴望與該公司合作，以推進第二階段臨牀試驗。

已經或正在與ABVC合作進行第二階段臨牀試驗的機構包括：

以下審判預計將於2022年第二季度開始：

在成功完成第二階段試驗後，ABVC將尋找合作伙伴(通常是大型製藥公司)完成第三階段研究，並在獲得美國FDA、臺灣TFDA和其他國家/地區監管機構的批准後將藥物或醫療器械商業化。

GMP製造

ABVc 通過BioKey擁有一家經過認證的GMP生產工廠，該工廠有資格提供少量藥物供其客户在從第一階段到第三階段的臨牀試驗中使用。該GMP工廠可以生產直接原料藥或混合填充劑膠囊、手動和自動膠囊、濕法制粒或託盤乾燥工藝、片劑壓制和包衣工藝、為ANDA 和IND提交的固體劑型包裝。

BioKey工廠由GMP套間、產品開發區、分析實驗室、食品加工區、籠式GMP儲存區、接收區和兩個倉庫組成。該工廠於2008年12月進行了改造，並於2009年6月獲得了第一個藥品生產許可證 。ABVc目前的藥品生產許可證允許其在IND下生產用於人體臨牀試驗的藥物產品，直到許可證於2024年12月2日到期。

2022年，BioKey將開始生產一種以食用菌為基礎的膳食補充劑。這些蘑菇由幕府邁塔克加拿大有限公司提供，在受控的温度和潮濕的環境中生長，不含殺蟲劑和化學品。最初，新補充劑在美國和加拿大的銷售將面向高端雜貨店和全球範圍內的在線分銷。雖然目前有許多以蘑菇為基礎的補充劑可供客户使用，但BioKey相信其新系列具有顯著的競爭優勢，因為蘑菇本身的純度和一致性超過了現有的任何食用菌，而且BioKey採用的提取工藝提供了特別強的劑量。舞菇富含生物活性多糖，尤其是β-葡聚糖。這些多糖 具有良好的免疫保護和抗腫瘤特性。BioKey已經開發了補充劑的平板電腦和液體版本，計劃於2022年年中在美國和加拿大推出商業版。

毛菇中的β-葡聚糖 已被證明可以降低膽固醇，從而改善動脈功能和整體更好的心血管健康，從而降低心臟病的風險。此外，研究表明，食用菌中的β-葡聚糖具有增強免疫系統的作用¹。在一項對絕經後乳腺癌患者的試驗中，口服舞曲提取物被證明具有免疫調節作用。在紀念斯隆·凱特琳癌症中心進行的另一項試驗中，麥道夫提取物被證明可以增強骨髓增生異常綜合徵患者的中性粒細胞和單核細胞功能。它促進淋巴因子(蛋白介質)和白介素類(分泌蛋白)的產生，從而改善免疫反應。此外，臨牀試驗表明，β-葡聚糖可降低血糖水平，從而幫助激活胰島素受體，同時在糖尿病治療中減少胰島素抵抗 。

BioKey 與臺灣製藥公司Define Biotech Co.Ltd.簽訂了一份為期三年的分銷協議 營銷 專注於在亞太地區銷售藥品、膳食補充劑和醫療產品的公司。協議授予生物技術公司在中國大陸和臺灣獨家經銷這種新的膳食補充劑的權利，以換取承諾在三年內購買價值300萬美元的新產品。

納斯達克 上市

於2021年8月5日，我們完成了1,100,000股(“單位”)的公開發售(“發售”)，每個單位包括一股我們的普通股(“普通股”)，一股A系列認股權證(“A系列認股權證”) 以相當於每股6.30美元的行使價購買一股普通股，可行使至 發行日期五週年，以及一股B系列認股權證(“B系列認股權證”)，以及A系列認股權證，公開認股權證)以相當於每股10.00美元的行使價購買一股普通股，可行使至發行日期第五週年；認股權證的行使價格須受其所述的若干調整及無現金行使條款的規限 。本公司根據其於2021年4月8日提交予美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-1表格註冊聲明(文件第333-255112號)及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊聲明(第333-258404號文件)(“S-1MEF”連同原始註冊聲明 “註冊聲明”)(經修訂後為“註冊聲明”)完成發售。單位定價為每單位6.25美元，扣除承保折扣和發售費用， 總收益為6,875,000美元。此次發行是在堅定的承諾基礎上進行的。該普通股獲批在納斯達克資本市場上市，並於2021年8月3日開始交易，股票代碼為ABVC。

名稱 更改和Cusip編號

公司股東批准了對公司公司章程的修訂，將公司名稱改為“ABVC BioPharma，Inc.”。並於2020年股東周年大會(“股東周年大會”)上批准及通過“修訂證書”以生效。內華達州國務卿於2021年3月8日批准了名稱更改，但由於仍在FINRA批准此類名稱更改的過程中，新名稱尚未生效。股票將保持 有效，股東不需要因名稱更改而提交股票進行交換。新的股票 本公司發行的股票將印有本公司的新名稱ABVC BioPharma，Inc.；現有股票將繼續有效 。

該公司的CUSIP編號為0091F106。該公司的股票代碼仍為ABVC。

¹ 癌症與臨牀雜誌(2009)135：1215-1221

我們的 管道

我們 正在開發和研究ABV-1504，一種針對去甲腎上腺素的植物再吸收抑制劑。在臨牀試驗之前，我們對ABV-1504進行了放射性配基結合分析測試。放射性配基結合分析用於表徵藥物與其靶標受體的結合效果。在ABV-1504的情況下，放射性配基結合分析的受體是去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺。去甲腎上腺素放射配基結合試驗於2007年5月3日至5月8日進行，多巴胺和5-羥色胺放射配基結合試驗於2007年11月26日至12月5日進行。放射配基結合實驗結果顯示，ABV-1504對去甲腎上腺素的IC_(50)為2.102μg/ml，表明ABV-1504對去甲腎上腺素具有較高的抑制效率。多巴胺和5-羥色胺的放射性配基結合檢測結果不如去甲腎上腺素，表明抑制效率較低。由於研究 表明去甲腎上腺素抑制劑可以緩解抑鬱症，我們的研究團隊看到了ABV-1504治療抑鬱症的潛力，並決定開始ABV-1504的臨牀試驗過程。

2013年，ABVC成功完成了ABV-1504的I期臨牀試驗。第一階段研究的主要目標是評估ABV-1504的安全性。根據體檢、生命體徵、實驗室數據、心電圖、哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表評估結果和研究期間的一系列不良事件對安全終點進行評估。我們於2012年10月30日開始在臺灣招募健康人作為第一階段試驗的受試者。在第一階段試驗中，我們在臺北退伍軍人總醫院篩選了85名健康志願者，最終招募了30人作為試驗對象。我們將受試者分為四個隊列組，分別給予受試者380 mg、1140 mg、2280 mg和3800 mg的ABV-1504口服膠囊。BioLite第一次訪問第一個主題是在2012年11月13日，最後一次訪問主題是在2013年7月5日。在上述期間，沒有受試者發生嚴重的不良事件，也沒有因為任何不良事件而終止試驗。在整個治療期間，ABVC沒有觀察到任何具有臨牀意義的體格檢查、生命體徵、心電圖、實驗室測量、 和C-SSRS。然而，ABVC觀察到以下輕微的不良事件：在7名受試者的單次劑量380毫克隊列中，2名受試者出現腹脹，1名受試者出現便祕；在單劑2,280毫克受試者中，1名受試者出現嗜睡，1名受試者出現口腔炎潰瘍。相比較而言, 在7名安慰劑組中，觀察到2名嗜睡患者和1名口腔潰瘍患者。在整個試驗期間，ABVC沒有觀察到任何自殺想法或行為。ABV-1504的I期臨牀試驗結果表明，健康志願者口服ABV-1504是安全和耐受性良好的，劑量水平從380毫克到3,800毫克。

ABVc 於2014年3月獲得FDA批准繼續進行ABV-1504的第二階段臨牀試驗，並於2014年6月獲得臺灣FDA對其第二階段試驗的IND批准。在第二階段試驗中，BioLite對72名MDD患者(試驗對象)進行了隨機雙盲試驗，並與安慰劑對照組進行對照，主要根據蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)評估ABV-1504的療效和安全性。ABVc Via BioLite於2015年3月開始在臺北退伍軍人總醫院、林口長庚醫院、臺北市醫院鬆德分院、三軍總醫院、萬方醫院招募第二階段受試者，並開始在斯坦福抑鬱症研究診所招募MDD患者。前五個地點在臺灣，最後一個在美國。第二階段試驗的主要終點是觀察受試者的MADRS總分在前六週內相對於安慰劑受試者基線得分的變化。第二階段試驗的次要目標是在其他評級量表上評估ABV-1504的療效和安全性，次要終點為：(I)在第二週至第七週內，顯示MADRS總分與基線分數的變化 ；(Ii)顯示漢密爾頓抑鬱量表(HAM-D-17)、漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)、抑鬱和軀體症狀量表(DSSS)、臨牀總體印象量表(CGI)總分與第二、第四周基線分數的變化, 第六週和第七週。ABVC計劃在第二週、第四周、第六週和第七週測量部分應答者(MADRS總分較基線分數下降25%至50%的受試者)和應答者(MADRS總分較基線分數下降50%或以上的受試者)的百分比。此外，ABVC打算根據安全評估和哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表監測受試者從篩查階段到每個受試者最後一次探視的表現 ，以分析接受ABV-1504治療的受試者和安慰劑組在第二、第四、第六和第七週的MADRS、HAM-D-17、HAM-A、DSS、CGI和哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表得分的差異。

2019年5月23日，該公司公佈了ABV-1504的第二階段臨牀研究結果。臨牀研究結果表明，ABV-1504的有效藥物成分PDC-1421達到了II期臨牀試驗預定的主要終點，並顯著改善了MDD的症狀。第二階段臨牀研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，其中60(60)名確診為中、重度MDD的成年患者接受PDC-1421低劑量(380 Mg)或高劑量(2x380 Mg)的治療，與安慰劑相比，每天三次，持續六週。PDC-1421大劑量(2 x 380毫克)達到了預先指定的主要終點，表現出蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS) 總分在意向治療(ITT)分析中的高度顯著降低13.2分，從基線開始的6周治療期(總體治療效果)的平均值 與安慰劑組的9.2分相比。按方案(PP)分析，PDC-1421對MDD的療效呈劑量依賴關係，與安慰劑組8.6分相比，高劑量(2 X 380 Mg)MADRS總分較基線降低13.4分，低劑量(380 Mg)減少10.4分。基於上述試驗結果，該公司已決定將大劑量配方用於ABV-1504的第三階段臨牀試驗。

我們 使用ABV-1504的相同API開發了ADHD適應症。此外，ABV-1505與ABV-1504具有相似的藥物作用機理，因為ABV-1505顯示出通過抑制去甲腎上腺素的重吸收來增加人類神經系統中去甲腎上腺素水平的潛力。由於ABV-1505與ABV-1504有足夠的相似性，2016年1月，FDA根據其臨牀前研究和ABV-1504的第一階段試驗結果，批准了我們的IND申請 進行ABV-1505的第二階段臨牀試驗。

對於ADHD第二階段試驗，ABVC計劃在美國和臺灣招募最多105名ADHD患者作為試驗對象， ABVC打算向這些患者服用ABV-1505口服膠囊。ABVc已經設計了一項隨機、雙盲劑量遞增研究，與安慰劑對照組 組一起評估ABV-1505的有效性和安全性，主要是針對ADHD評定量表-IV(“ADHD-RS-IV”)。第二階段試驗的主要終點是在長達八週的 期間內，ADHD-RS-IV較各自的基線分數提高40%或更高。次要目標是確定ABV-1505在其他評定量表上的療效和安全性 ，次要終點為：(I)在Conners的成人ADHD評定量表上相應基線分數的基礎上，ADHD症狀總評分的改善 成人ADHD評定量表-自我報告：簡寫版本(“CAARS-S：S”)18項，最多治療8周； 和(Ii)在臨牀總體印象-ADHD-嚴重程度(“CGI-ADHD-S”)和臨牀總體印象-ADHD-改善(“CGI-ADHD-I”)方面的得分均低於或等於2分。加州大學舊金山分校(UCSF)啟動了名為“PDC-1421治療成人注意缺陷多動障礙(ADHD)患者的II期耐受性和有效性研究”的第二階段第一部分臨牀試驗。第一部分，2020年1月14日。 第一部分試驗是一項單中心、開放標籤、劑量遞增評估，在六個受試者中進行兩個劑量水平。初步評估了6名受試者在低劑量(1粒PDC-1421)下的安全性和有效性評估, 每日三次(TID))，共28天。在進入大劑量(2粒TID)的第28天對安全檢查點進行了評估。通過檢查站的受試者接受大劑量(2粒PDC-1421 TID)的安全性和有效性評估，為期28天。2020年7月15日，最後一位患者最後一次就診(LPLV)標誌着ABV-1505第二階段第一部分治療成人ADHD臨牀試驗的完成邁出了最後一步。2020年10月24日，ABV-1505第二階段第一部分臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR)發佈。研究結果表明，PDC-1421膠囊在6名成人患者的治療和隨訪期內安全、耐受性好、有效。在主要終點，從基線到治療8周，ITT組和PP組ADHD-RS-IV評分的改善率分別為83.3%(N=5)和80.0%(N=4)。低劑量和高劑量的PDC-1421膠囊都通過了ADHD-RS-IV測試分數所要求的40%的人羣，從而達到了主要終點。總體而言，這項研究的結果證明瞭PDC-1421的治療價值，支持ABV-1505治療成人ADHD的第二階段第二部分臨牀開發。

第二階段第二部分研究的臨牀方案為“PDC-1421在患有注意力缺陷多動障礙(ADHD)的成人患者中的第二階段耐受性和有效性研究，第二部分”是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的平行三組研究，最多99名受試者。這項研究將於2022年4月開始在加州大學舊金山分校和五個臺灣醫學中心進行。

我們從與ABV-1504相同的活性藥物成分中開發了一種治療癌症患者抑鬱的藥物。ABV-1601與ABV-1504具有相似的藥物作用機制，因為ABV-1601顯示出通過抑制去甲腎上腺素的重吸收來提高其在人類神經系統中的水平的潛力。由於ABV-1601與ABV-1504相似，美國食品和藥物管理局於2018年12月在與ABV-1504(IND 112567)相同的IND下批准了我們的ABV-1601-001臨牀方案。

對於ABV-1601的第二階段試驗，ABVC計劃招募最多54名患有抑鬱症的癌症患者，ABVC打算 向這些患者提供ABV-1601口服膠囊。ABVc正在聘請美國錫達斯-西奈醫學中心的首席研究員，該中心設計了一項隨機、雙盲劑量遞增研究，與對照對照組一起 主要針對蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分評估ABV-1601的療效和安全性。第二階段試驗的主要終點是與對照組相比，服用PDC-1421的患者的MADRS、醫院焦慮和抑鬱量表(HADS)、子量表(HADS-A和HADS-D)和臨牀總體印象量表(CGI)總分的變化。截至本報告之日，Cedars-Sinai醫學中心IRB委員會已經批准了開放試驗的第二階段臨牀方案的第一部分。這項研究於2022年第一季度啟動。

ABVc 在2016年7月獲得FDA的IND批准後，開始為ABV-1702的第二階段臨牀試驗做準備。ABVc 計劃在美國招募52名被診斷患有IPSS INT-1、IPSS INT-2或高危MDS或CMML的受試者，並可能將阿扎替丁作為受試者處方的一部分。阿扎西丁是FDA批准的用於治療MDS的藥物。ABVc計劃 將ABV-1702與阿扎替丁一起口服。第二階段試驗分為兩個部分，第一部分是確定ABV-1702與氮雜西替丁聯合使用的安全性和推薦劑量水平(“RDL”)，第二部分是確定在已建立的建議劑量水平下的ABV-1702是否減少了受試者呼吸系統中的細菌和真菌感染。第二階段第一部分的次要終點是確定在第一次阿扎西丁治療週期的第一劑(第1天)後的安全性、首次感染時間 、減少治療要求和感染持續時間、增強免疫反應、改善受試者在這種ABV-1702-阿扎西丁聯合治療下的應答率、進展和存活率 。第二階段第二部分的主要目的是確定與對照組相比，在已建立的RDL下，ABV-1702是否降低了受試者呼吸系統中的細菌和真菌感染風險， 感染髮生率和因感染住院的發生率/頻率。第二階段第二部分的次要端點將確定安全性, 首次服藥(第1天)後首次感染的時間 在試驗條件下受試者的所需劑量和感染持續時間的減少、免疫反應的增強、應答率的提高、進展和存活率。2016年4月，BioLite向FDA提交了一封信，迴應其詢問 ，提供了有關擬議的第二階段試驗的更多信息。

該公司預計將於2022年第四季度開始ABV-1702的第二階段臨牀試驗，並正在積極尋找合格的主要研究人員和合適的研究地點，因此時間無法保證。

ABVc 從Maitake提取液中開發了一種治療胰腺癌的新適應症，命名為ABV-1703，並將其授權給Rgene，用於與FDA 準備其IND申請。2017年8月25日，ABV-1703的二期試驗獲得FDA批准。根據ABVC-Rgene共同開發協議，ABVC負責協調和進行ABV-1703的全球臨牀試驗，Rgene負責準備相關的FDA申請。截至本報告之日，我們正在聘請美國錫達斯-西奈醫療中心進行第二階段臨牀試驗，並計劃在2022年第三季度啟動第二階段試驗。我們計劃在美國開始臨牀試驗後，將ABV-1703的第二階段臨牀試驗IND提交給臺灣FDA。

我們的 協作協議

2017年7月24日，我們的一家全資子公司BriVision與BioFirst簽訂了一項合作協議(“BioFirst協議”) ，根據該協議，BioFirst授予BriVision全球許可證，共同開發用於醫療目的玻璃體切割的BFC-1401玻璃體替代品 (“BFC-1401”)。BioFirst是本公司的關聯方，因為BioFirst與本公司的控股股東Yuangene Corporation(“Yuangene”) 處於共同控制之下，均由Yuangene的控股受益人股東 控制。

根據BioFirst協議，我們將與BioFirst共同開發BFC-1401或ABV-1701並將其商業化，並有義務於2018年9月30日或之前分兩期以現金或BriVision普通股的形式向BioFirst 支付3,000,000美元(“總付款”)。 預付款300,000美元，佔合作協議項下到期總付款的10%，將在簽署BioFirst協議時支付 。當ABV-1701 被再許可或商業化時，BriVision有權獲得未來淨許可收入或淨銷售利潤的50%。於2019年6月30日，本公司與BioFirst訂立股份購買協議(“購買協議”)，根據該協議，本公司將向BioFirst發行428,571股本公司普通股，代價為本公司就BioFirst合作協議欠BioFirst的3,000,000美元。有關 BioFirst協議和購買協議的更多信息，請參閲2017年7月24日和2019年7月12日提交的最新Form 8-K報告。

2016年11月7日，BioFirst準備並提交的I期臨牀試驗申請獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)的批准，並於2016年11月14日獲得澳大利亞治療商品管理局(TGA)的批准。

我們 在悉尼視網膜診所和位於澳大利亞悉尼的診所Day Surgery成功完成了ABV-1701的I期臨牀試驗。 這是此I期臨牀試驗的唯一地點。試驗於2016年11月17日開始，並於2018年7月完成，取得了積極的結果 。該協議的標題是“Vitargus治療視網膜脱離的I期、單中心、安全性和耐受性研究”。

這項I期臨牀試驗的主要終點是評估玻璃體內單劑Vitargus在視網膜脱離玻璃體切除手術中作為玻璃體替代品的安全性和耐受性。玻璃體內是藥物或其他物質進入眼睛的一種給藥途徑。這項I期臨牀試驗的次要終點是在第90天評估視網膜附着和Virtag us退化，並評估玻璃體切除手術後的最佳矯正視力(“BVCA”)。BVCA指的是一個人所能實現的最好的願景。為了評估我們的I期臨牀試驗應用，HREC 需要主端點和第二端點。在這項 試驗中，我們總共招募了10名患者。2016年11月17日，我們獲得了數據和安全監測委員會對第一個科目的批准，此後又招收了9個 科目。在這項試驗中，將Vitargus注射到玻璃體切除眼的玻璃體腔內，玻璃體切除手術後將玻璃體凝膠從玻璃體腔中移除。2020年8月24日，ABV-1701 I期臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR)發佈。研究結果表明，ABV-1701(Vitargus)作為玻璃體替代品具有良好的耐受性，對眼組織無明顯毒性。此外，沒有跡象表明Vitargus的總體安全風險增加。在療效方面， 參與者的視力有了顯著提高。Vitargus的光學特性使患者能夠清楚地看到眼底，並在手術後立即進行眼底可視化。此外，由於Vitargus是一種穩定的半固體凝膠，可以附着在視網膜上，因此它保持了自己的位置，而不需要患者在手術後保持臉朝下的狀態。

我們 目前正在計劃ABV-1701的關鍵研究以及獲得該醫療設備上市前批准的必要步驟。 ABV-1701的關鍵研究旨在進行一項多國家和多地點的臨牀試驗，涉及多個國家和地區，包括 澳大利亞、美國、日本、泰國、臺灣和中華人民共和國。這項關鍵研究將於2021年第三季度在澳大利亞啟動。

二、與Rgene的共同開發協議

於二零一七年五月二十六日，美國BriVision Corporation與Rgene Corporation(“Rgene”)訂立共同開發協議(“共同開發協議”)，Rgene Corporation(“Rgene”)是由Yuangene Corporation 及本公司的控股受益人股東共同控制的關聯方。根據聯合開發協議，BriVision和Rgene同意共同開發ABV-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合療法、ABV-17胰腺癌聯合療法和ABV-1527卵巢癌聯合療法，並將其商業化。根據合作開發協議的條款，Rgene須於2017年8月15日前以現金或等值的Rgene股票向本公司支付3,000,000美元。這筆款項是對BriVision過去的研究努力和BriVision在聯合開發協議簽署之前所做貢獻的補償，與BriVision和Rgene在本聯合開發協議中做出的任何未來承諾無關。 除3,000,000美元外，公司有權獲得Rgene未來淨許可收入或淨銷售利潤的50%(如果有)，任何開發成本將由BriVision和Rgene平分。

截至2017年6月1日，公司已將所有研究、技術、數據和開發數據交付給Rgene。由於Rgene與本公司 均為關聯方，並由元基因公司及本公司的控股受益人股東共同控制，因此本公司 已於截至2017年9月30日止年度將與共同開發協議有關的3,000,000美元全數入賬為額外實收資本。在截至2017年12月31日的年度內，本公司收到現金450,000美元。2018年12月24日，公司 以新發行的Rgene普通股的形式收到餘額2,550,000美元，價格為新臺幣 (約相當於每股1.6美元)，總數為1,530,000股，佔截至2018年12月31日的權益法長期投資 。截至2018年12月31日止年度，本公司確認投資虧損549美元。於2018年12月31日，本公司根據本公司對減值嚴重程度及持續時間的評估，以及對被投資公司經營表現的定性及定量分析、市場狀況及監管或經濟環境的不利變化、Rgene經營結構的改變、額外資金需求及 Rgene維持業務的能力，決定完全撇銷此項投資。所有已啟動的項目將由公司和Rgene管理和支持。

公司和Rgene於2020年11月10日簽署了共同開發協議修正案，據此雙方同意刪除AB-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合治療和AB 1527卵巢癌聯合治療，並在將共同開發並商業化的產品中增加ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌聯合治療和ABV-1526結腸癌/直腸癌聯合治療。《共同發展協定》的其他條款仍然完全有效。

市場 分銷戰略

我們主要專注於開發用於診斷、治癒、緩解或治療人類疾病的植物藥物 。與我們的戰略合作伙伴一起，我們計劃一旦這些候選藥物符合當地藥品和食品監管當局的規定，我們就會在國際上營銷、分銷和銷售我們的藥物產品。目前，許多國家遵循歐洲藥品公司發佈的《人用藥品註冊技術要求協調國際理事會》指南，為日本、美國和歐洲的藥品開發和新藥商業化提供質量和安全方面的指導。我們的所有候選藥物首先要通過美國FDA的新藥開發流程 ，然後在我們計劃分發這些候選藥物的司法管轄區內尋求相當於FDA的監管機構的監管批准。

知識產權

候選新藥 依賴於或受以下專利和專利申請的影響。

公司歷史和結構

ABVc 於2002年2月6日根據內華達州法律註冊成立，擁有三家全資子公司：BriVision、BioLite Holding，Inc.和BioKey，Inc.BriVision於2015年7月在特拉華州註冊成立，目前在北美從事藥品開發業務。

BioLite控股於2016年7月27日根據內華達州法律註冊成立，授權發行5億股，面值0.0001美元。 其主要子公司包括於2016年9月13日在英屬維爾京羣島註冊成立的BioLite BVI，Inc.(“BioLite BVI”)和成立於2006年2月的臺灣公司BioLite Inc.(“BioLite臺灣”)。BioLite臺灣已經從事新藥研發超過12年了。根據股份購買/交換協議(“股份購買/交換協議”)，BioLite臺灣的若干股東以BioLite臺灣約73%的股權證券交換BioLite Holding的普通股。因此，BioLite Holding通過BioLite BVI擁有BioLite臺灣約73%的股份。其他未簽訂股份購買/交換協議的股東保留其在BioLite臺灣的股權。

BioKey於2000年11月20日在加利福尼亞州註冊成立，該公司最初選擇專注於開發仿製藥，以抓住蓬勃發展的行業的機遇。

合併於2019年2月8日完成後，BioLite和BioKey成為ABVC的兩家全資子公司。

以下 圖表説明了ABVC的公司結構：

自2022年3月5日起，公司董事會批准修訂公司章程，刪除允許 董事累計投票的第2.8條，因為我們的公司章程明確禁止累計投票。由於我們的公司章程或章程中未另有説明，董事應根據內華達州修訂後的法規的規定，在選舉中以多數票選出。

競爭

醫療保健行業競爭激烈，隨着研究人員更多地瞭解疾病並開發新技術和治療方法，該行業面臨着重大而快速的技術變革。我們行業中的重要競爭因素包括產品功效和安全性；組織技術的質量和廣度；組織員工的技能及其招聘和留住關鍵員工的能力；監管批准的時間和範圍；產品的平均售價；原材料的可用性和合格的 製造能力；製造成本；知識產權和專利及其保護；以及我們獲得合格合作伙伴的能力。市場對我們目前的產品和候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括： (I)相對於現有或替代療法或測試的潛在優勢，(Ii)類似類別產品的實際或預期安全性， (Iii)銷售、營銷和分銷能力的有效性，以及(Iv)FDA或 外國監管機構提供的任何批准的範圍。

由於 與我們可能競爭的其他公司相比，我們是一家小型生物製藥公司，因此我們打算將我們的產品授權給擁有財務、技術和人力資源的更大的製藥、專業製藥和仿製藥公司 ，以便在我們所面向的市場中有效競爭。

我們 預計，當我們的候選新藥進入市場時，隨着先進技術的出現和當前品牌產品的仿製藥的推出，我們的許可合作伙伴將面臨激烈且日益激烈的競爭。最後，針對我們目標疾病的新治療方法的開發可能會使我們的產品失去競爭力或過時。不能保證 我們的任何候選新藥將在臨牀上優於或在科學上優於我們 競爭對手開發或推出的產品。

下面的圖表列出了研究、開發、商業化、分銷或銷售與我們的候選藥物競爭的藥物的一些生物製藥公司，而不是全部。

政府法規

目前，我們正專注於中樞神經系統、腫瘤/血液學和自身免疫領域的六種候選治療藥物的研發。 在我們開始上市之前，必須獲得監管部門的批准。此外，我們的cGMP設施正在接受FDA的審查 。下面將討論ABVC當前和任何未來候選產品的監管審批流程和FDA法規。

藥品審批流程

FDA對藥品的審批流程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》(以下簡稱《聯邦食品、藥品和化粧品法》)以及其他聯邦和州法律法規對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、推廣和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣和進出口等方面進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的NDA、警告信、產品召回、產品扣押、 完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。在美國，製藥產品開發通常涉及在FDA的良好實驗室規範或GLP法規下進行令人滿意的非臨牀(也稱為臨牀前)、實驗室和動物研究，開發和演示符合FDA規定的當前良好製造要求或cGMP的製造 工藝，包括規範製造的質量體系， 提交和接受IND申請，該申請必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效， 獲得機構審查委員會的批准，或IRBs，在我們計劃在臨牀試驗中進行臨牀試驗以保護人類受試者的福利和權利的每個地點，進行充分和受控的臨牀試驗，以確定藥物對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性 , 以及提交FDA審查和批准保密協議。滿足FDA要求通常需要數年時間，實際所需時間可能因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。

臨牀前測試通常包括對候選產品的實驗室評估、化學、配方、穩定性和毒性，以及評估其潛在安全性和有效性的某些動物研究。這些臨牀前試驗的結果，連同化學、製造 對照和分析數據和臨牀試驗方案，必須與其他要求一起作為IND的一部分提交給FDA，該方案必須在人體臨牀試驗開始之前生效，其中詳細説明瞭試驗的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。整個臨牀試驗及其方案必須符合所謂的良好臨牀實踐或GCP要求。術語GCP用於指代FDA的各種法律法規和國際科學標準，旨在保護患者的權利、健康和安全，確定臨牀試驗贊助商的角色，並確保臨牀試驗數據的完整性。

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對試驗的預期進行提出擔憂或問題，並實施所謂的臨牀暫緩。臨牀前研究通常需要幾年的時間才能完成，不能保證基於這些研究的IND將變得有效，從而允許臨牀 測試開始。除了FDA對IND的審查外，每個希望參與擬議臨牀試驗的醫療地點必須 由獨立的IRB或道德委員會(EC)審查和批准該方案。IRB除了考慮其他因素外，還考慮道德因素，以及人類受試者的選擇和安全。臨牀試驗必須按照FDA的GCP要求進行。 FDA和/或IRB可以命令臨時或永久中止臨牀試驗，或隨時停止特定的臨牀試驗地點，或對未能遵守相應實體管轄權下的要求實施其他制裁。

支持NDA獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。

在第一階段臨牀試驗中，候選產品通常被引入健康的人體受試者或患有新藥預期使用的醫療條件的患者。試驗的主要目的是評估候選產品的安全性和人體對候選產品的耐受性。I期臨牀試驗通常包括不到50名受試者或患者。

在第二階段試驗期間，對候選產品進行一項或多項探索性試驗，研究對象為有限數量的疾病患者或擬使用該產品的健康狀況的患者，以：(I)進一步確定任何可能的副作用和安全性風險，(Ii)評估該候選產品對特定目標疾病或健康狀況的初步或潛在療效， 以及(Iii)評估劑量耐受性，並確定第三階段試驗的最佳劑量。

進行第三階段試驗通常是為了證明臨牀療效，並在擴大的患者羣體中進一步測試安全性 ，目的是評估候選產品的總體風險-收益關係。第三階段試驗通常旨在 達到特定的目標或終點，實現該目標或終點旨在證明候選產品的臨牀療效 並提供足夠的信息來標記批准的藥物。

FDA自收到NDA之日起有60天的時間根據FDA關於申請是否足夠完整以允許進行實質性審查的門檻確定是否接受申請備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意在對NDA的審查中設定某些績效目標。大多數標準審查藥品的申請在十個月內審查；大多數優先審查藥物的申請在六個月內審查。優先 審查可應用於FDA確定在治療方面取得重大進展的藥物，或提供不存在適當治療的治療 。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會--通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組--進行審查、評估，並就是否應批准申請 提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循此類建議。 在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。此外，FDA 將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA不會批准該產品，除非符合cGMPs的要求令人滿意，而且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在研究的適應症下是安全有效的 。

在FDA對保密協議和生產設施進行評估後，它會簽發一份批准信或一份完整的回覆信。完整的回覆信通常概述提交中的不足之處，可能需要進行大量額外測試或提供大量信息，以便FDA重新考慮申請。如果在重新提交保密協議時，這些不足之處已得到FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。FDA承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包含的信息類型。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方 信息。作為NDA批准的條件之一，FDA可能要求風險評估和緩解戰略，即REMS，以幫助確保該藥物的好處大於潛在風險。

REMS 可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃以及確保安全使用的要素，或ETASU。ETASU可以 包括但不限於針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品審批可能需要大量的審批後測試和監控，以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題，產品審批可能會被撤回。

審批後規則

即使 如果候選產品獲得監管部門的批准，批准通常也僅限於特定的臨牀適應症。此外，即使在獲得監管部門批准後，隨後發現一種產品存在以前未知的問題，也可能導致其使用受到限制，甚至完全從市場上撤出該產品。由我們製造或分銷的任何FDA批准的產品均受FDA持續監管，包括記錄保存要求和不良事件或經歷的報告。此外， 藥品製造商及其分包商必須向FDA和州政府機構登記其機構，並接受FDA和州政府機構的定期檢查，看是否符合cGMP，這對我們和我們的合同製造商提出了嚴格的程序和文件要求。ABVC不能確定ABVC或其當前或未來的合同製造商或供應商 是否能夠遵守cGMPs法規和FDA的其他法規要求。如果不遵守這些要求，可能會導致生產活動全部或部分暫停，FDA未能批准上市，以及撤回、暫停或吊銷上市批准。

如果FDA批准我們的一個或多個候選產品，ABVC必須提供某些最新的安全性和有效性信息。產品更改、 以及發生製造的製造流程或設施的某些更改或批准後的其他更改可能 需要FDA額外審查和批准。藥品的標籤、廣告、促銷、營銷和分銷必須符合FDA和聯邦貿易委員會(FTC)的要求，其中包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。FDA和FTC擁有非常廣泛的執法權力，不遵守這些規定可能會受到懲罰，包括 發出警告信，指示我們糾正與監管標準的偏差，並採取執法行動，包括 扣押、罰款、禁令和刑事起訴。

國外監管審批

在美國境外，ABVC是否有能力銷售我們的候選產品還取決於其是否獲得相應外國監管機構的營銷授權，無論是否已獲得FDA批准。大多數工業化國家的外國監管審批流程通常包含與ABVC在FDA審批流程中遇到的風險類似的風險。管理進行臨牀試驗和上市授權的要求以及獲得必要批准所需的時間可能因國家/地區而異，與FDA批准的要求也不同。

ABVC 在我們營銷、銷售和進口產品的其他國家/地區，包括加拿大，將受到其他法規的約束。ABVC 或其經銷商必須獲得所有必要的批准或許可，才能在這些市場營銷和/或進口我們的產品。

其他監管事項

產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動也受FDA監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心、衞生部和公共服務部的其他部門、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。在美國，銷售、營銷和科學/教育項目還必須遵守州和聯邦的欺詐和濫用法律。定價和返點計劃必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求，以及經《醫療保健和教育負擔能力調節法》(簡稱ACA)修訂的《醫療改革法》中的最新要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。處理任何受控物質必須遵守美國《受控物質法》和受控物質進出口 法。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。

藥品分銷受到其他要求和法規的約束，包括廣泛的記錄保存、許可、 儲存和安全要求，旨在防止未經授權銷售藥品。

未能遵守監管要求使公司面臨可能的法律或監管行動。根據具體情況， 未能滿足適用的法規要求可能會導致刑事起訴、罰款、監禁或其他處罰、禁令、 召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許 公司簽訂供應合同，包括政府合同。此外，即使一家公司遵守FDA和其他要求，有關產品安全性或有效性的新信息也可能導致FDA修改或撤回產品批准。禁止或限制銷售或撤回我們銷售的未來產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

法規、法規或對現有法規的解釋的更改 可能會影響我們未來的業務，例如，要求： (I)更改我們的製造安排；(Ii)添加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品 ；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類更改，可能會對我們業務的運營產生不利影響。

員工

截至2022年3月30日，包括子公司在內，我們在美國和臺灣地區擁有30名員工，其中28名為全職員工。

第 1a項。危險因素

投資我們的證券具有高度的風險。在決定投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下討論的具體因素以及本報告中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到實質性和不利的影響 。這可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並可能導致您的全部或部分投資損失。

與公司業務相關的風險

不利的全球經濟狀況，包括健康和安全問題，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的運營結果可能會受到全球經濟一般狀況的不利影響，包括我們無法控制的 條件，例如當前爆發的新冠肺炎冠狀病毒(“新冠肺炎”)對健康和安全的影響。 新冠肺炎的傳播已導致不同國家和城市強制實施宵禁，包括“就地避難”和關閉大多數非必要企業以及其他 措施來緩解病毒的傳播。

新冠肺炎對我們運營的負面影響正在持續，其程度仍然不確定，可能會廣泛傳播，包括：

新冠肺炎大流行的波動性仍然很高，並且每天都在繼續演變，因此，儘管我們努力抗擊該病毒並取得了進展，但不能保證這些措施將被證明是成功的。新冠肺炎對公司業務、銷售和運營結果的持續影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法 預測。

該公司是一家處於發展階段的生物製藥公司，因此面臨與該行業新業務相關的風險。

公司獲得了唯一許可權，開發和商業化BioLite的六種化合物用於治療目的，並獲得了與BioFirst共同開發一種醫療設備(統稱為“ABVC管道產品”)的權利。因此，該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，其業務產生的收入並不多。公司正在建立和實施許多經營業務所必需的重要職能，包括ABVC管道產品的臨牀研究和開發，進一步建立公司的管理和行政結構、會計制度和內部財務控制

BioLite和BioKey預計將繼續保持有限的收入，並在無限期內保持不盈利。

因此，您應該根據運營歷史和收入有限的製藥公司所面臨的風險和不確定性來考慮公司的前景。特別是，潛在投資者應考慮到公司 將無法：

如果發生上述風險中的任何一種，公司的業務可能會失敗，在這種情況下，您可能會損失您在公司的全部投資 。本公司不能保證其在業務運營方面的任何努力都將取得成功，或導致新產品的及時開發，或最終產生任何實質性收入和利潤。

作為一家盈利前的生物製藥公司，該公司需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。本公司可能無法達到這樣的過渡點或進行這樣的過渡，這將影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果公司無法籌集額外資本，其實施其業務模式和戰略的能力可能會受到影響。  

公司的資本資源和運營有限。BioKey提供的CDMO服務產生的收入有限， 只能部分支持公司的運營。到目前為止，該公司的部分運營資金來自其股東的融資或貸款收益。我們可能會不時尋求額外融資，以提供擴大研發(R&D)計劃和/或營運資金所需的 資本，並在運營現金流不足以償還未償還貸款的情況下償還 貸款。我們無法確切預測任何此類資本要求的時間或金額 。

如果公司沒有籌集到足夠的資金來支持其持續的開發活動，很可能將無法執行其業務計劃，包括研發開發和擴大生產設施。即使公司獲得了用於近期運營和產品開發的融資，公司也可能在近期之後需要額外的資金。此外，額外的 資本可能沒有足夠的金額或合理的條款可用，而且我們籌集額外資本的能力可能會 受到潛在的全球經濟狀況惡化以及美國和全球持續的新冠肺炎大流行導致的信貸和金融市場最近的中斷和波動的不利影響。如果公司無法在需要時籌集資金，其業務、財務狀況和經營結果將受到重大不利影響， 可能被迫減少或停止我們的業務。

該公司沒有為任何新藥候選藥物獲得監管批准或將其商業化的歷史。

由於運營歷史有限，該公司從未獲得監管部門對任何候選新藥的批准，也從未將其商業化。FDA可能拒絕接受我們計劃中的六種藥品中任何一種的新藥申請(或“NDA”)進行實質性審查 ，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門對候選新藥或醫療器械的批准 。雖然我們的CDMO戰略業務部門在獲得簡化新藥申請(或ANDA)批准方面有經驗，但獲得NDA批准和ANDA批准的流程和時間表可能會有很大差異。 如果FDA不接受或批准我們計劃的候選產品NDA，可能需要我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，這可能成本高昂。根據FDA要求的研究，我們提交的任何保密協議或申請的批准可能會大幅推遲，可能會推遲數年，或者可能需要我們花費比現有資源更多的資源。任何延遲獲得或無法獲得任何候選藥物的監管批准的 都將阻止我們對此類 產品進行再許可。FDA也有可能認為，如果進行並完成其他研究，可能不夠充分。如果出現這些結果中的任何一個，我們可能會被迫放棄針對該候選藥物的計劃的保密協議，這將對我們的 業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。我們在外國司法管轄區也面臨類似的監管風險。

我們的增長取決於我們成功開發、獲取或許可新藥的能力。

我們的增長是由持續的時間、資源和資本投入支持的，以識別和開發新產品或新配方以滿足市場和市場滲透需求。如果我們既不能自己開發新產品，也不能從其他方獲得新產品的許可證 ，我們增長收入和市場份額的能力將受到不利影響。此外，我們可能無法收回在新藥和醫療器械開發方面的投資，因為項目可能中斷、不成功、不像最初設想的那樣盈利，或者我們可能無法獲得此類開發所需的資金。同樣，也不能保證我們能在經濟上可行的基礎上成功地從第三方那裏獲得此類權利。

我們目前的產品有一定的副作用。如果我們當前或將來的產品在營銷和銷售之前未發現與其相關的副作用，我們可能會被要求將此類產品從市場上召回、進行宂長的額外臨牀試驗 或更改產品的標籤，任何這些都可能對我們的增長產生不利影響。

公司研發ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505、ABV-1701、ABV-1702、ABV-1601、ABV-1703六種藥品和一種醫療器械。這七種產品中的每一種都可能對其使用者造成嚴重的不良影響。例如，ABV-1501、 ABV-1702、ABV-1703的API為彌菇提取液。與舞菇提取物相關的副作用或不良事件包括血膽紅素升高、淋巴細胞計數下降、中性粒細胞計數下降、血小板計數下降、白細胞下降、頭痛、高血糖。與該化合物相關的嚴重不良反應(統稱為“SAE”)包括白細胞增多、血小板計數減少、眼睛紊亂、腹痛、胃腸紊亂、失音、肺部感染、右側肌肉無力、精神錯亂、腦水腫、中風、呼吸困難、喘息和瘙癢。

ABV-1504和ABV-1505具有相同的API，即遠志，稱為遠志或PDC-1421膠囊(遠志)。與ABV-1504和ABV-1505相關的副作用或不良事件，來自試驗藥物或檢查程序，如抽血程序(暈厥、疼痛和/或瘀傷)，可能會導致胃腸道 紊亂(腹脹和便祕)、神經系統紊亂(嗜睡、嗜睡和口腔潰瘍)。此外，長期使用可能會導致流產。

這項研究的安全性和初步療效發現，結合ABV-1701的獨特特性，為進一步研究其在玻璃體切除手術後用於需要玻璃體置換的患者提供了支持。然而，隨着臨牀試驗的繼續，可能會發現ABV-1701新的嚴重副作用。

任何這些不良事件的發生都將損害我們未來這些藥物的銷售，並大幅增加這些藥物的營銷成本和費用 ，這反過來可能導致我們的收入和淨收入下降。此外，由於發現了嚴重的副作用，我們未來藥物的聲譽和銷售可能會受到不利影響。

我們 未來可能會受到產品責任索賠的影響，這可能會轉移我們的資源，導致我們承擔大量責任 並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

如果我們的產品被指控使用造成了不良副作用，我們 將面臨固有的業務風險，即面臨產品責任索賠。與我們的任何產品相關的副作用或營銷或製造問題可能導致產品責任索賠或負面宣傳。這些風險將存在於那些處於臨牀開發階段的產品，以及那些獲得監管部門批准用於商業銷售的產品。此外，儘管我們在歷史上沒有遇到過與產品用户索賠相關的任何問題，但我們目前不維護產品責任保險，並且 不能保證我們能夠以商業上可行的條款購買產品責任保險。

我們 因產品的臨牀測試以及潛在的商業銷售我們可能開發的任何產品而面臨產品責任索賠的固有風險。例如，如果我們開發的任何產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合 ，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致鉅額責任或被要求限制我們候選產品的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：

我們 目前有涵蓋臨牀試驗責任的保單，但不維持一般責任保險；即使我們未來有一般責任保險，該保險也可能無法完全覆蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們開始銷售任何獲得營銷批准的候選產品，我們將需要 增加保險覆蓋面。此外，保險範圍 正變得越來越昂貴。如果我們無法以可接受的成本獲得或保持足夠的保險範圍，或無法以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，則可能會阻止或阻止我們候選產品的開發和商業生產以及 銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們 已經並可能在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，而FDA可能不接受在這些地點進行的試驗數據。

我們已經並可能在未來選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA 可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受FDA施加的某些條件的制約。例如，臨牀試驗必須由符合道德原則的合格研究人員精心設計、進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗 受制於適用的當地法律，但FDA是否接受數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。如果FDA不接受我們決定在美國以外進行的任何臨牀試驗的數據 ，很可能會導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止 我們對候選產品的開發。

此外，在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗所固有的風險包括：

如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令FDA和類似的非美國監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會在完成過程中產生額外成本或遇到延遲，或者最終無法完成我們候選產品的開發和 商業化。

未經FDA批准，我們 不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。類似的非美國監管機構也施加了類似的限制。我們可能永遠不會得到這樣的批准。我們必須完成廣泛的臨牀前開發和臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。 我們將能夠獲得這些批准。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的 都可能導致我們的額外成本，並削弱我們從產品銷售、監管和商業化里程碑以及版税中獲得收入的能力。此外，如果(1)我們被要求 在我們預期的試驗和測試之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，(2) 我們無法成功完成我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，(3)這些試驗或測試的結果是不利的、不確定的或僅是適度有利的，或者(4)與我們的候選產品相關的不可接受的安全問題 ，我們除了招致額外成本外，還可能：

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所必需的市場接受度，並且候選產品的市場機會可能比我們估計的要小。

我們 從未完成過從第一階段到FDA批准和商業化的新藥或新醫療器械FDA申請流程。即使 我們的產品獲得適當的監管機構批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠 市場接受度。例如，即使新的、可能更有效或更方便的治療方法進入市場 ，醫生通常也不願將患者從現有的治療方法中切換出來。此外，患者通常習慣於他們目前正在接受的治療，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有療法缺乏報銷而要求他們更換治療方案，否則患者不想更換。

我們產品的潛在市場機會很難準確估計。我們對潛在市場機會的估計 基於許多假設，包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，這些假設本質上是不確定的，並且這些假設的合理性尚未由獨立來源進行評估。 如果任何假設被證明是不準確的，我們產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計 。

我們 可能會尋求與第三方合作，以開發我們的候選產品並將其商業化。如果我們未能參與此類協作，或者此類協作不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力 。

我們 可能會為我們的產品開發和商業化尋找第三方合作伙伴。我們在任何營銷、分銷、開發、許可或更廣泛的協作安排方面可能的合作伙伴包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司、非營利組織、政府機構和生物技術公司。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於我們的合作者成功履行在這些安排中分配給他們的職能的能力。

涉及我們產品的協作 將給我們帶來以下風險：

協作性 協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們的候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴 參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

ABVc 通過BioLite可能無法收到BioLite，Inc.和BioHopeKing之間的合作協議下的全部可用金額，這可能會增加其尋求額外資本為業務運營提供資金的負擔。

2015年2月和12月，BioLite的子公司BioLite，Inc.與BioHopeKing 簽署了三項合作協議，在大多數亞洲國家和地區聯合開發用於TNBC的ABV-1501(或BioLite內部使用的BLI-1401-2)和用於MDD的ABV-1504(或BioLite內部使用的BLI-1005)，以及後來在亞洲(不包括日本)用BLi-1008取代的用於ADHD的BLI-1006。ABVC和BioLite正在根據BriVision和BioLite之間簽訂的合作協議及其附錄共同開發用於TNBC的ABV-1501和用於MDD的ABV-1504。其中ABVC和BriVision負責這兩種候選新藥的臨牀試驗。 根據用於ABV-1501或BLI-1401-2及其附錄的BioHopeKing合作協議的條款，BioLite 將在不同階段收到總計1,000萬美元的現金和BioHopeKing股權或其擁有的股權證券的付款 ，付款時間表取決於BioLite在某些里程碑上取得的成就，以及當ABV-1501或BLI-1401-2獲準在許可地區銷售時，藥物產品淨銷售額的12%(12%)。如果BioLite未能及時達到任何里程碑 ，它可能無法收到BioHopeKing的其餘付款。由於BioLite可能無法根據與BioHopeKing的合作協議獲得全額付款，ABVC可能不得不尋求其他資金來源來資助其運營 活動。

ABVC 及其子公司可能無法成功建立和維護額外的戰略合作伙伴關係，這可能會對ABVC的產品開發和商業化能力產生不利影響，從而對其經營業績產生負面影響。

除了ABVC目前與BioHopeKing在選定的亞洲市場的合作外，其戰略的一部分是評估並在被認為合適的情況下，在未來與主要的生物技術或製藥公司建立更多的合作伙伴關係。ABVC的 產品可能很難按計劃進行有效的許可。各種監管、商業和製造因素可能會 影響ABVC尋求合作開發商的能力，或通過授權正在籌備中的六種產品中的任何一種來增加收入，這些產品 都沒有完全獲得許可。具體而言，ABVC可能會因以下原因而遇到困難：

ABVc 在為其候選治療藥物尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了讓ABVC成功地與其自身免疫、中樞神經系統和血液學候選藥物以及其醫療設備Vitargus合作，潛在合作伙伴必須考慮到ABVC正在尋求的條款，並將其與其他公司許可的其他可用產品進行比較，認為這些候選藥物在他們認為具有吸引力的市場上具有經濟價值。即使 如果ABVC成功地建立了新的戰略合作伙伴關係，ABVC同意的條款可能並不有利， 如果自身免疫療法的開發或批准被推遲，或者批准的產品銷售令人失望，它可能無法維持這種戰略合作伙伴關係。與ABVC的任何候選治療藥物相關的任何新的戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲此類候選藥物的開發和商業化，並降低其競爭力 即使它進入市場。

如果ABVC未能與尚未獲得完全許可的候選治療藥物建立和維護額外的戰略合作伙伴關係或協作，它將承擔與任何此類候選藥物開發相關的所有風險和成本，並且可能需要 尋求額外資金、僱用更多員工或以其他方式發展其預算之外的專業知識。這可能會對任何不完全合作的候選新藥的開發產生負面影響。

ABVC的許可方可以選擇終止與ABVC的任何許可協議。因此，ABVC對含有潛在原料藥的新候選藥物的研究和開發可能會突然終止。

如果ABVC的子公司BioLite嚴重違反其與Yukiguni Maitake Co.(“Yukiguni”)、 醫藥工業技術與發展中心(“MPITDC”)或工業技術研究所(“ITRI”)的任何許可協議，或任何此類許可協議意外終止，BioLite可能無法繼續研究和開發包含已終止許可的基礎原料藥的候選新藥。根據Yukiguni許可協議 ，如果BioLite未能滿足里程碑銷售要求或未能按照協議規定的時間表向適當的衞生當局提交某些申請，Yukiguni將有權終止Yukiguni許可協議。如果Yukiguni許可協議 非自願終止，BioLite將被迫停止ABV-1703、ABV-1502和ABV-1501的新藥開發 ，並終止與這三種新藥候選藥物有關的合作協議。終止底層接口的使用權將對ABVC的運營造成實質性的影響。根據BioLite臺灣與工研院之間的許可協議，如果BioLite臺灣 無理由或因工研院未滿足的原因而未能按照其中所列時間表完成研究提交里程碑，工研院有權終止與BioLite臺灣的許可協議，而不向BioLite臺灣退還費用。BioLite 臺灣和BioLite已經提交了PDC-1421的IND，並根據BioLite臺灣和MPITDC之間的許可協議中列出的時間表，對從PDC-1421開發的兩種候選藥物進行了第二階段臨牀試驗。

ABVc的子公司BioLite依賴於一家供應商提供ABV-1703、ABV-1502和ABV-1501的原料藥，如果該供應商未能提供滿足其質量標準的足夠數量的原料藥，可能會對其對這三種候選藥物的研究產生實質性的不利影響。

目前，BioLite主要依賴日本供應商Yukiguni提供Yukiguni Maitake Extract 404，即ABV-1703、ABV-1502和ABV-1501中包含的原料藥，這是BioLite腫瘤學/血液學產品組合中六種候選藥物中的三種。它已經簽訂了Yukiguni 許可協議，其中包括交付Yukiguni Maitake Extra 404，。BioLite同意通過首先從Yukiguni購買治療產品來滿足其對Yukiguni Maitake Extract 404的需求，Yukiguni表示將提供足夠數量的符合cGMP標準的此類原料藥。如果Yukiguni Maitake提取物404的供應因任何原因而中斷，BioLite對這三種候選藥物的研究和開發活動可能會推遲。這些延遲可能是廣泛和昂貴的，特別是在沒有現成替代產品的情況下。

BioLite 目前正在與位於加拿大的另一家Yukiguni Maitake Extract 404供應商進行談判。但是，不能保證 談判是否成功。若未能及時獲得充足的優質御前草萃取物404供應 ，可能會對ABVC及BioLite的ABV-1703、ABV-1502及ABV-1501的研發活動造成影響，對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

ABVC 可能在其業務中使用危險化學品和生物材料。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

ABVC的研究和開發可能涉及危險材料的受控使用，包括化學品和生物材料。ABVC不能 消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。ABVC可能會因其使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，其責任可能超過任何保險 承保範圍及其總資產。聯邦、州和地方法律法規管理這些危險材料和指定廢物產品的使用、製造、儲存、搬運和處置，以及向環境和人類健康排放污染物以及安全問題。儘管ABVC會盡最大努力遵守環境法律法規，儘管會帶來高昂的成本和不便，但ABVC不能保證將來不會錯誤處理任何危險材料。如果未能遵守這些要求或發生任何對危險材料的不當處理，可能會招致鉅額成本，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或實現和保持合規所需的運營變更。此外，ABVC無法預測新的或修訂的環境法律或法規 或現有和未來法律法規的解釋和執行方式的任何變化對其業務的影響。

生產候選藥物樣品的設施需要按照良好的製造 實踐標準進行維護和監控，如果此類維護失敗，可能會污染我們的臨牀試驗結果，並對我們的運營產生不利影響。

ABVc的子公司BioKey運營的實驗室設施是經過認證的良好生產實踐設施(“cGMP”)，其一些合同臨牀試驗服務提供商使用cGMP設施進行臨牀研究。ABVC不能確定ABVC或其當前或未來的合同製造商或供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。 如果不遵守這些要求，可能會導致生產活動全部或部分暫停，FDA未能批准上市，以及撤回、暫停或吊銷上市審批。

有關知識產權的風險

製藥 專利和專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題，如果確定這些問題對公司不利，可能會 對各自許可人的專利地位產生負面影響，並中斷其研究活動。

製藥公司和研究機構的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 。涉及藥物組合物的一些專利中所允許的權利要求的解釋和廣度可能是不確定和難以確定的，並且經常受到與專利組合物和相關專利權利要求有關的事實和情況的重大影響。美國專利商標局或USPTO的標準有時是不確定的，未來可能會發生變化 。因此，不能確切地預測專利的發放和範圍。專利一旦頒發，可能會受到質疑、宣佈無效或被規避。美國專利和專利申請也可能受到幹擾程序的影響，美國專利可能 受到USPTO的重新審查程序、授權後審查和/或各方之間的審查。外國專利可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這可能導致專利損失或專利申請被駁回，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍喪失或縮小。 此外，這種幹擾、重新審查、授權後審查、各方之間的審查和反對程序可能代價高昂。因此， 任何已發佈專利下的權利可能無法為公司提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的影響。

此外，美國和外國專利法的更改或不同解釋可能允許其他人使用公司的發現或將其候選新藥開發和商業化而不提供任何補償，或者可能限制公司可以獲得的專利或權利要求的數量。某些國家/地區的法律保護知識產權的程度不如美國法律，這些國家/地區可能缺乏足夠的規則和程序來保護 公司的知識產權。

如果公司不能獲得並保持其各自產品的專利保護和商業祕密保護，公司可能會 失去其競爭優勢，面臨的競爭將增加，從而減少任何潛在收入，並對其實現或保持盈利的能力造成不利影響。

專利法的發展 可能會對本公司許可人的專利地位和本公司的業務產生負面影響。

美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改可專利性標準 ，任何此類更改都可能對公司業務產生負面影響。

此外，2011年簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從“先發明”制度過渡到“先申請”制度，改變對已發佈專利的質疑方式，以及改變審查過程中對專利申請的爭議方式。 這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請提交和 起訴。美國專利商標局制定了管理《美國發明法》全面實施的法規和程序，與《美國發明法》相關的專利法的許多實質性修改，尤其是首次提交申請的條款，已於2013年3月16日生效。與美國發明法相關的專利法的實質性變化可能會影響公司、BioLite和BioKey獲得專利以及在獲得專利後強制執行或保護這些專利的能力。因此，尚不清楚《美國發明法》最終將對起訴公司專利申請的成本、公司根據其發現獲得專利的能力以及強制執行或保護其專利的能力產生什麼影響(如果有的話)。

如果公司無法保護其商業祕密的機密性，其業務和競爭地位將分別受到損害。

除了專利保護外，由於該公司經營的是發現和開發療法的高科技領域，因此它在一定程度上依賴商業祕密保護，以保護其專有技術和工藝。然而，商業祕密很難保護。本公司已與其員工、顧問、外部科學和商業合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂保密和保密協議。這些協議通常要求其他 方保密，不得向第三方披露在與其建立關係期間由該方開發或由本公司知曉的任何機密信息 。這些協議還一般規定，當事人在向本公司提供服務的過程中構思的發明將是ABVC的專有財產。但是，這些協議 可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給公司。

除合同措施外，公司還嘗試使用物理和技術安全措施來保護其專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為公司提供足夠的保護。公司的安全措施可能無法阻止 員工或顧問盜用其商業祕密並將其提供給競爭對手，並且公司對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護公司的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。商業祕密可能由其他人以阻止公司進行法律追索的方式獨立開發 。如果公司的機密或專有信息(如商業祕密)被泄露或挪用，或者任何此類信息由競爭對手獨立開發，其競爭地位可能會受到損害。

第三方可以聲稱公司的員工或顧問錯誤地使用或泄露機密信息或挪用商業祕密。

公司可能會僱傭以前受僱於大學或其他生物製藥公司的人員，包括其競爭對手 或潛在競爭對手。儘管公司通過與其高級管理人員和員工簽訂的某些保密契約和僱傭協議， 確保其員工和顧問不會在公司的工作中使用他人的專有信息或專有技術 ，但公司可能會受到索賠，稱其或其員工、顧問或獨立承包商無意中 或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果公司未能為任何此類索賠辯護， 除了支付金錢損害賠償外，公司還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使公司 成功抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散公司 管理層和其他員工的注意力。

如果ABVC沒有充分保護其專有權利或受到他人知識產權的限制，其競爭能力可能會下降 。

ABVC的商業成功取決於獲得和維護其候選藥物的專有權，以及成功地捍衞這些 權利免受第三方挑戰。ABVC獲得了使用和研究某些專有信息以進一步開發候選藥物的權利 主要來自三個機構，MPITDC、ITRI和Yukiguni(統稱為“許可方”)。這三家機構擁有已授權給我們的產品的知識產權，並可能起訴在各自許可協議下的許可使用範圍內發明或發現的 候選藥物的新專利。ABVC只有在其有效和可強制執行的專利或有效保護的商業祕密和專有技術涵蓋這些專利的範圍內，才能保護其候選新藥免受第三方的未經授權的使用。

ABVC為其候選新藥獲得新專利保護的能力不確定，原因有很多，包括：

即使ABVC擁有或獲得了涵蓋其候選新藥的新專利，ABVC仍可能被禁止製造、使用和銷售這些專利，因為 侵犯了其他人的專利權。其他公司可能已經提交，將來也可能提交專利申請，涵蓋與ABVC相似或相同的產品。有許多已頒發的美國和外國專利與治療產品有關，其中一些與ABVC的 候選新藥有關。這些可能會對ABVC開發其候選藥物的能力產生實質性影響。由於專利申請可能需要 數年時間才能發佈，因此可能存在ABVC目前未知的未決申請，這些申請可能會導致其 候選新藥可能會侵犯已頒發的專利。這些專利申請可能優先於ABVC提交的專利申請。

公司及其各自的許可方可能無法在全球範圍內強制執行其知識產權。

某些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。許多公司 在某些外國司法管轄區的知識產權保護和保護方面遇到了嚴重問題。一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品和醫療器械有關的保護。這可能會使本公司及其各自的許可人難以阻止對許可人的某些專利的侵犯或對其其他知識產權的盜用。 例如，許多外國國家都有強制許可法，根據這些法律，專利所有者必須向第三方授予許可。 此外，許多國家還限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。 在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在每個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，公司及其許可人在過去和將來可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護，因此公司將不會在這些國家/地區享受專利保護 。此外，該公司未來可能會選擇不在某些國家/地區尋求專利保護，因此不會在這些國家/地區享有專利保護的利益。

在外國司法管轄區強制執行本公司及其許可人的專利權的訴訟 可能會導致鉅額成本，並 將其努力和注意力從業務的其他方面轉移。因此，在這些國家/地區保護公司知識產權的努力可能不夠充分。此外，美國和其他國家/地區的法律和法院判決的變化可能會影響公司為其技術和知識產權獲得充分保護的能力。

與生物製藥業務相關的監管風險

公司受到各種政府法規的約束。

人類治療和診斷產品在美國和其他司法管轄區的製造和銷售受各種 法規和法規的管轄。這些法律要求批准製造設施、受控的產品研究和測試以及政府 審查和批准包含製造、臨牀前和臨牀數據的提交文件，以獲得上市批准，其基礎是確定產品針對所尋求的每個用途的安全性和有效性，包括在生產和儲存過程中遵守當前的PIC/S良好製造指南 ，以及控制營銷活動，包括廣告和標籤。

該公司目前正在開發的產品將需要大量開發、臨牀前和臨牀測試，並在商業化之前投入大量資金。獲得所需批准的過程可能既昂貴又耗時，而且不能保證未來的產品將被成功開發並在臨牀試驗中被證明是安全有效的，或者 獲得適用的監管批准。美國以外的市場也有類似的限制。潛在投資者和股東 應該意識到我們可能遇到的風險、問題、延誤、費用和困難，因為我們的業務受到廣泛的監管 環境的控制。

公司不能確定其當前或 未來的任何候選產品是否能夠獲得監管部門的批准或成功商業化。

公司可能無法開發任何當前或未來的候選產品。在開始商業化之前，該公司的候選新藥將需要大量額外的臨牀開發、測試和監管批准。本公司候選藥物的臨牀試驗正在進行中，我們的候選新藥的生產和營銷將受到美國和其他國家/地區眾多政府機構的廣泛 和嚴格的審查和監管，在這些國家/地區，本公司打算 測試並在獲得批准的情況下銷售任何新藥候選藥物。在獲得任何候選產品商業銷售的監管批准之前，該公司必須通過臨牀前測試和臨牀試驗證明該候選產品在每個目標適應症中使用是安全有效的 。這一過程可能需要多年時間，可能包括上市後研究和監督，這將需要投入大量資源。在美國大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功地完成了FDA的監管審批流程並實現了商業化。因此，即使該公司能夠獲得必要的 資金以繼續為其開發和臨牀計劃提供資金，它也不能向投資者保證任何候選產品 將被成功開發或商業化。

在獲得美國食品藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局的批准之前，該公司不得在美國銷售治療產品，或在獲得這些國家/地區的必要批准之前，該公司不得在任何外國銷售該產品。獲得保密協議的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，FDA可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准任何候選產品， 其中包括：

這些風險同樣適用於適用的外國監管機構，該公司可通過BioLite向這些機構尋求批准我們的任何 候選新藥。

這些因素中的任何 ，其中許多都不是該公司所能控制的，都可能危及其獲得監管部門對 的批准併成功營銷任何候選新藥的能力。因此，本公司在爭取初步或額外監管批准的過程中遇到任何此類挫折，都將對其業務和前景產生重大不利影響。

如果該公司未能成功完成臨牀前和I、II期臨牀開發，它將無法根據各自的合作協議收到全額付款 ，將無法找到未來的合作者或合作伙伴將候選藥物帶到III期臨牀試驗 。即使該公司成功完成了所有第一階段和第二階段臨牀試驗，這些結果也不一定能預測在向FDA提交第三階段試驗的保密協議之前可能需要的額外試驗結果。儘管美國和其他國家有大量藥物正在開發中，但只有很小一部分藥物實現了商業化，甚至更少的藥物在監管部門批准後獲得了醫生和消費者的廣泛接受。

此外，在產品開發期間，由於新的政府法規、未來的立法或行政行動或FDA政策或解釋的變化，公司可能會遇到延遲或候選藥物被拒絕的情況。如果公司獲得了所需的 監管審批，則以後可能會撤回此類審批。在獲得監管批准方面的延誤或失敗可能會導致：

此外， 如果公司在此監管過程中的任何階段未能遵守適用的FDA和其他監管要求， 公司可能會遇到或受到：

公司面臨着來自擁有比公司多得多的資源和經驗的公司的激烈競爭，這可能會導致其他人在公司之前或比公司更成功地發現、開發、獲得批准或商業化產品。

該公司與研究、開發、製造和營銷中樞神經系統、血液學/腫瘤學和自身免疫領域的現有和新的藥物產品的公司展開競爭。隨着新的 公司帶着新藥和/或技術進入市場，和/或其競爭對手改進其現有產品，該公司預計未來將面臨日益激烈的競爭。他們的一個或多個競爭對手可能會提供優於本公司的新藥，從而使本公司的藥物變得不划算。該公司目前的許多競爭對手以及許多各自的潛在競爭對手都擁有更高的知名度、更豐富的知識產權組合、更長的運營歷史、更多用於投資新藥開發的資源、更豐富的產品營銷和新產品開發經驗、更強的監管專業知識、更廣泛的製造能力 以及向客户交付產品的分銷渠道。如果該公司不能成功競爭，它可能無法產生足夠的收入來實現盈利。該公司的成功競爭能力將在很大程度上取決於其以下能力：

老牌製藥公司投入大量財務資源來發現、開發或許可可能使公司的產品和候選產品過時的新化合物。我們的競爭對手可能會在我們之前獲得專利保護，獲得FDA的批准，並將藥品商業化。其他公司正在或可能參與化合物或植物材料的發現，這些化合物或植物材料可能與該公司正在開發的候選藥物競爭。

在開發中樞神經系統、腫瘤學/血液學和眼科等領域的治療藥物方面， 公司與眾多可能比公司擁有更多資源的知名製藥公司展開競爭。

公司正在開發或商業化的任何與當前批准的產品競爭的候選新藥必須在療效、便利性、耐受性和/或安全性方面表現出令人信服的 優勢，以應對價格競爭並在商業上取得成功。 如果公司無法有效地與當前和未來的競爭對手競爭，其業務將無法增長，其財務狀況和運營將受到影響。

與在美國境外做生意有關的風險

由於ABVC的部分藥品研發是在美國以外進行的，該公司面臨着在國際上開展業務的風險，包括週期性的外國經濟衰退和政治不穩定，這可能會對 公司在臺灣開展業務的收入和成本造成不利影響。

ABVc 與主要營業地點在中國臺灣且公司在臺灣有某些關鍵員工的合作伙伴合作 。國外經濟不景氣可能會影響我們未來的經營業績。此外，與公司業務在美國以外的運營有關的其他事實可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，包括：

隨着公司繼續在全球範圍內開展業務，其成功將在一定程度上取決於其預測和有效管理這些風險的能力。上述任何一項或多項因素的影響均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

根據美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)和中國反腐敗法，該公司可能承擔責任。

公司受《反海外腐敗法》及其他法律的約束，這些法律禁止法規規定的美國人為獲得或保留業務而向外國政府、外國政府官員和政黨支付或提供不當款項。 公司可能與可能在中國大陸和美國進行銷售的第三方達成協議，在此過程中，公司可能會面臨腐敗。在臺灣的活動會造成員工、公司顧問或代理人未經授權付款或提出付款的風險，因為這些當事人並不總是受公司的控制。

儘管公司相信到目前為止，它在所有實質性方面都遵守了《反海外腐敗法》和中國反腐敗法的規定，但 現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明是無效的，公司的任何員工、顧問或代理人都可能從事腐敗行為，公司可能要對此承擔責任。違反《反海外腐敗法》或中國反腐敗法可能導致公司和個人受到嚴厲的刑事或民事制裁，從而可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，臺灣政府可能尋求讓公司作為繼承人對公司投資或收購的公司違反《反海外腐敗法》的行為負責。

國際業務使本公司面臨貨幣兑換和匯回風險，本公司無法預測未來匯率波動對其業務和經營業績的影響。

該公司在臺灣有業務運營，在美國和日本有合作活動。收到大量收入，支出以新臺幣和美元計價。因此，該公司面臨貨幣波動的風險。本公司 無法向您保證，貨幣匯率波動的影響不會對其未來的收入和淨收入產生實質性影響。

我們在國際上開展業務，與國際業務相關的商業、法律和政治風險的影響可能會嚴重損害我們的業務。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，面向美國以外客户的銷售額分別佔7%和0%。 我們的國際銷售和運營面臨廣泛的風險，這些風險可能因國家或地區而異。 這些風險包括：

我們 無法向您保證，與我們的國際業務相關的風險不會嚴重損害我們的業務。

如果公司直接受到最近涉及在美上市中國公司的審查、批評和負面宣傳， 我們可能不得不花費大量資源來調查和解決問題。調查的任何不利結果都可能 損害我們的業務運營、此次產品和我們的聲譽。

最近，幾乎所有業務都在中國的美國上市公司成為投資者、金融評論員和監管機構(如美國證券交易委員會)密切關注、批評和 負面宣傳的對象。許多審查、批評和負面宣傳都集中在財務和會計違規行為、對財務會計缺乏有效的內部控制、公司治理不足及其執行不力，以及在許多情況下對欺詐的指控。由於加強了審查、批評和負面宣傳，許多美國上市中國公司的上市股票價值大幅縮水，在某些情況下，幾乎變得一文不值或缺乏流動性。其中許多公司現在面臨股東訴訟和美國證券交易委員會執法行動，並正在對這些指控進行內部和外部調查。目前尚不清楚全行業調查將對公司產生什麼影響。如果本公司成為任何不利指控的對象，無論該等指控被證明屬實或不屬實，本公司將不得不花費大量資源調查該等指控併為本公司辯護。如果這些指控沒有被證明是毫無根據的，本公司將受到嚴重阻礙，本公司股票價格可能大幅下跌。如果這些指控被證明是沒有根據的，調查可能會嚴重分散公司管理層的注意力。

與公司財務狀況相關的風險

我們現有的債務可能會對我們獲得額外資金的能力產生不利影響，並可能增加我們在經濟或業務低迷時的脆弱性 。

我們 面臨與我們的債務相關的一系列風險，包括：1)我們必須將運營現金流的一部分用於支付償債成本，因此我們可用於運營和其他目的的資金較少；2)通過融資獲得額外資金可能更加困難和昂貴，如果有的話；3)我們更容易受到經濟低迷和 利率波動的影響，承受競爭壓力的能力較差，在應對行業和總體經濟狀況的變化時靈活性較差；4)如果我們在任何現有的信貸安排下違約，或者如果我們的債權人要求償還我們的部分或全部債務，我們可能沒有足夠的資金來支付此類款項。截至2021年12月31日，我們的未償流動負債約為370萬美元，主要由短期銀行貸款和應計費用組成。在2020年4月5日和20日，我們分別與某些可轉換票據的美國和非美國持有人簽訂了若干交換協議，總金額為1,446,780美元；根據交換協議，我們向持有人發行了總計795,735股普通股和認股權證，以購買795,735股普通股。2020年11月9日，我們與某些非美國持有人簽訂了金額為270,272美元的可轉換本票的交換協議；根據交換協議，我們將向持有人發行總計120,121股普通股和認股權證，以購買120,121股普通股 。我們還同意向我們的部分員工發行總計545,182份普通股期權，以取代他們的延期工資，總金額為1,090,360美元。

如果 未能保持我們披露控制和程序的有效性，可能會導致重述我們的財務報表，損害我們的 經營業績，使我們受到監管機構的審查和制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心 ，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)有一些我們可能無法滿足或可能不符合的要求，例如2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的內部控制審計師認證，我們目前並不需要遵守，因為我們是一家較小的報告公司。如果我們未能達到並保持我們內部控制的充分性 ，因為此類標準會被不時修改、補充或修訂，我們可能無法確保 我們能夠持續地得出結論，即我們根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條 對財務報告進行了有效的內部控制。此外，有效的內部控制，特別是與收入確認相關的控制，對於我們編制可靠的財務報告是必要的 ，對於幫助防止財務欺詐非常重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務 信息失去信心，我們股票的交易價格可能會大幅下跌。

我們的公司章程允許我們的董事會在沒有股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這 可能會對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的 董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股，而無需股東 批准。因此，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股將在清算時授予持有人對我們資產的優先權利，在向普通股持有人分配股息之前獲得股息支付的權利，以及在贖回我們的普通股之前贖回股票的權利和溢價。此外，我們的董事會還可以授權發行一系列優先股，這些優先股擁有比我們的普通股更大的投票權，或者可以轉換為我們的普通股。這可能會降低我們普通股的相對投票權，或導致我們現有股東的股權被稀釋。

我們 可以創建任何額外的優先股系列，並在未來發行此類股票，儘管我們目前沒有這樣做的打算 。

我們 可能無法以可接受的條款或任何條款獲得未來運營需求所需的融資。

我們可能會不時尋求額外融資，以提供擴大我們的生產設施、研發計劃和/或營運資金所需的資金，並在運營現金流不足的情況下償還未償還貸款 。我們無法確切地預測任何此類資本金要求的時間或金額。如果此類融資不能以令人滿意的條件獲得，我們可能無法以所需的速度擴大業務或發展新業務。如果我們 能夠產生債務，我們可能會受到債務條款施加的某些限制，而此類債務的償還可能會限制我們的現金流和增長。如果我們無法產生債務，我們可能會被迫發行額外的股本，這可能會對我們目前的股東產生稀釋 影響。

我們的內部計算機系統或我們的第三方承包商或顧問的計算機系統可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會 導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。 雖然我們認為到目前為止我們還沒有經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的新藥候選藥物的臨牀試驗數據丟失，這 可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或新藥候選藥物相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致 責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

根據內華達州法律，取消針對我們董事和高級管理人員的個人責任，以及我們的董事、高級管理人員和員工所擁有的賠償權利的存在，可能會導致鉅額費用。

公司章程在內華達州法律允許的範圍內，免除了我們的董事和高級職員因違反作為董事或高級職員的受託責任而對我們和我們的股東承擔的個人責任。此外，我們的章程規定，我們有義務在內華達州法律授權的最大程度上賠償我們的每一名董事或高級職員，並在某些條件的限制下，預支任何董事或高級職員在最終處置之前為任何訴訟、訴訟或訴訟辯護而產生的費用。這些賠償義務 可能使我們面臨鉅額支出，以支付我們董事或高級管理人員的和解或損害賠償費用， 我們可能負擔不起。此外，這些條款和由此產生的成本可能會阻止我們或我們的股東因違反受託責任而對我們的任何現任或前任董事或高級管理人員提起訴訟，即使此類行為可能 否則有利於我們的股東。

與公司普通股相關的風險

我們普通股的股價波動很大，可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。

我們的普通股目前只有一個有限的公開市場，在納斯達克資本市場上市，無法保證 我們的普通股未來會進一步發展或維持交易市場。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們 無法控制的。除了本《風險因素》一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素 包括：

此外，股市，特別是小型醫療保健、生物技術和製藥公司的股票， 經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括 這些“風險因素”中描述的風險，可能會對我們普通股的市場價格產生重大的不利影響。

內部人員 對我們有很大的控制權，他們可以推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使我們的其他股東希望 發生這種情況。

我們的高管、董事和主要股東總共擁有約70.8%的已發行普通股。由於持有股份，這些股東能夠對需要股東批准的事項擁有相當大的控制權，包括選舉董事和批准重大公司交易。這可能會推遲或阻止 外部交易方收購或合併我們，即使我們的其他股東希望發生這種情況。

我們普通股的市場價格可能會波動和我們的證券市場可能沒有足夠的流動性 ，投資者無法出售他們的證券。

我們普通股的市場價格一直很不穩定，而且很可能會繼續波動，整個股票市場也是如此。可能對我們普通股的市場價格產生重大影響的因素 不在我們的控制範圍之內，無論我們的業績如何，這些因素都可能對我們的普通股的市場價格產生重大不利影響。此外，公開股市經歷了 極端的價格和交易量波動。這些廣泛的市場波動可能會影響我們普通股的市場價格。 我們的普通股目前只有一個有限的公開市場，在納斯達克資本市場上市，無法保證交易市場將在未來進一步發展或維持。

股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券的市場價格，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的股票價格，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業 因素，包括潛在的惡化的經濟條件和與正在進行的新冠肺炎疫情有關的其他不利影響或事態發展，政治、監管和其他市場條件，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績 。我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

我們 過去沒有分紅，未來也不會分紅，任何投資回報都可能以我們股票的價值為限。

我們 從未對我們的普通股支付過任何現金股息，在可預見的未來也不會支付任何現金股息，並且 任何投資回報可能僅限於我們普通股的價值。我們計劃保留未來的任何收益，為增長提供資金。

根據適用的內華達州法律，在下列情況下，作為內華達州公司，我們一般不能進行分配：i)我們將無法償還在正常業務過程中到期的債務，或者ii)我們的總資產將少於我們的總負債的總和加上 在分配時解散時，為滿足其優先權利高於接受分配的股東的優先權利而需要的金額。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股票價格和任何交易量都可能下降。

我們普通股的任何可能發展的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師 發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。截至本報告之日，關於本公司業務的已發表研究報告只有1份。如果證券 或行業分析師提供額外的報道，而其中一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或發佈了關於我們業務的不準確或不利的 研究報告，則我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或者 未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和任何交易量 下降。

未來 出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃或其他方式， 可能會導致我們股東的所有權百分比稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們 預計，我們未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營。為了籌集資本，我們可以按我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售 普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括根據任何未來的股票激勵計劃向我們的高級管理人員、董事、員工和非員工顧問發行股權證券，以換取他們為我們提供的服務，則先前交易中的投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此外，任何此類出售都可能 對我們的現有股東造成實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。此外，我們未來出售我們的普通股或我們現有股東轉售我們的普通股可能會導致我們的普通股的市場價格下跌。未來授予任何可行使或可轉換為我們普通股的期權、認股權證或其他證券，或行使或轉換該等股票，以及在市場上出售該等股票，均可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。2021年10月29日，我們提交了2021年11月16日修訂的S-3表格註冊聲明，該聲明於2021年11月29日宣佈生效。截至本文日期，我們尚未通過 S-3表格發行任何股票，但未來可能會發行，這將進一步稀釋您的所有權。

我們的普通股可能會受到美國證券交易委員會的“細價股”規則的約束，這可能會使股東更難出售我們的普通股。

美國證券交易委員會採用了規則15G-9，該規則將與我們相關的目的中的“細價股”定義為市場價格低於每股5美元的任何股權證券，但某些例外情況除外。對於任何涉及細價股的交易， 除非獲得豁免，否則規則要求經紀人或交易商批准某人的細價股交易賬户，經紀人或交易商 從投資者那裏收到交易的書面協議，列出要購買的細價股的身份和數量 。

要批准某人的帳户進行細價股交易，經紀商或交易商必須獲得該人的財務信息和 投資經驗目標，併合理地確定該人的細價股交易是合適的 ，並且該人在財務方面具有足夠的知識和經驗，能夠評估 細價股交易的風險。

經紀商或交易商在進行任何細價股交易前，還必須提交美國證券交易委員會規定的有關細價股市場的披露時間表，其中以突出顯示的形式闡明經紀商或交易商作出適宜性確定的依據，以及經紀商或交易商在交易前收到投資者簽署的書面協議。

一般而言，經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難在公司普通股符合出售資格的情況下處置該公司的普通股，並可能導致其股票市值下跌。

還必須披露 在公開發行和二級交易中投資細價股的風險，以及支付給經紀自營商和註冊代表的佣金、證券的當前報價以及投資者在細價股交易欺詐情況下可獲得的權利和補救措施。最後，必須發送月結單，披露賬户中持有的細價股的最新價格信息和細價股有限市場的信息。

我們 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌.

如果 我們無法滿足納斯達克資本市場持續上市的要求，如公司治理要求或 最低收盤價要求，納斯達克資本市場可能會採取措施，將我們的普通股退市。這樣的退市可能會 對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您出售或購買我們普通股的能力 您希望這樣做的時候。如果發生退市事件，我們預計我們會採取措施恢復遵守納斯達克資本市場或其他國家交易所的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將 允許我們的普通股在納斯達克資本市場繼續上市，穩定我們的市場價格，提高我們普通股的流動性 ，防止我們的普通股跌破納斯達克資本市場的最低買入價要求，或者防止未來 不符合納斯達克資本市場或其他國家交易所的上市要求。

作為一家上市公司，我們 將繼續產生顯著增加的成本，並且由於我們的普通股在納斯達克資本市場上市，我們的管理層將被要求 投入大量時間來滿足新的合規要求。

作為上市公司運營，我們 將繼續招致顯著增加的成本，我們的管理層將被要求 投入大量時間來滿足納斯達克資本市場的新合規要求。作為一家上市公司，我們將繼續產生鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守《交易法》的強制性報告要求，其中包括，我們必須繼續向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，我們不需要作為自願報告公司向美國證券交易委員會提交此類報告(儘管我們確實是在自願的基礎上向美國證券交易委員會提交此類報告)。我們已經並將繼續產生與這些美國證券交易委員會報告的準備和歸檔相關的費用。此外， 我們必須遵守強制性的新公司治理和納斯達克資本市場的其他合規要求。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克資本市場或其他全國性交易所實施的規則也對上市公司提出了各種其他要求。股東激進主義， 當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量的新法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本和影響(以我們目前無法預見的方式) 我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，這些規則和法規已經並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將 使一些活動更加耗時和昂貴。

此外，如果我們不再是一家較小的報告公司，並受到薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的約束，我們將被要求 提交一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將繼續參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程 ，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們 需要投入更多的內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取適當的步驟來改進控制流程，通過測試驗證控制是否按照文檔所述發揮作用，並實施持續的報告和改進流程，以實現財務報告的內部控制 。儘管我們做出了努力，但如果需要，我們的獨立註冊會計師事務所 可能無法在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求 。這可能會導致金融市場因對我們 財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用於我們，因為我們不是加速申請者，也不是大型加速申請者，也不是美國證券交易委員會規則下的知名經驗豐富的發行者。

第 項2.屬性

我們的子公司BioLite的實驗室位於新竹生物醫學科技園，地址是美國證券交易委員會20號。臺灣新竹縣珠北市聖義路二樓302號(中華民國)。2015年1月1日，BioLite臺灣公司與國家科學園區管理辦公室(新竹市)簽訂租賃協議，租賃位於臺灣新竹縣的兩棟宿舍樓，租期為 五年。大樓二樓的總租賃面積約為678平方米(相當於約7,298平方英尺) 。租賃面積約佔大樓總面積的1.9%。2020年1月1日，BioLite臺灣公司將合同續簽五年。新的到期日為2024年12月31日。在租賃協議期限內，租金每年都會以很小的百分比上漲。BioLite在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中分別支付了60,296美元和64,506美元的實驗室空間租金費用。

另一家子公司BioKey的總部設在加利福尼亞州弗裏蒙特。BioKey的辦公室租約將於2026年2月28日到期，辦公室佔地約28,186平方英尺。BioKey的空間由辦公室、研究和生產實驗室以及通過GMP認證的製造設施組成。BioKey有權從2026年2月28日起將其在弗裏蒙特的辦事處的租約延長5年，BioKey可以再執行這一選項5年。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，BioKey的總租金支出分別為331,482美元和403,776美元。

項目 3.法律訴訟

除非 另有披露，否則我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的一方，也不知道有任何針對我們的未決法律或行政訴訟。我們可能會不時地成為我們正常業務過程中出現的各種法律或行政訴訟的一方。

第 項4.礦山安全披露。

不適用

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場 信息。截至2021年8月3日，我們的普通股，每股票面價值.001美元(以下簡稱“普通股”)，目前在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“ABVC”。

下表列出了我們普通股的最高報價和最低報價範圍。報價代表經銷商間價格，不含零售加價、降價或佣金，不一定代表實際交易。

持股人。 截至2022年3月30日，我們的普通股約有706名登記在冊的股東。

股息。 我們普通股的持有者有權獲得董事會可能宣佈的股息。我們的普通股從未支付過任何股息，我們預計在可預見的未來我們的普通股不會支付股息。

根據股權激勵計劃授權發行的證券。

權益 薪酬計劃信息

這個 以下 表披露了截至2021年12月31日關於我們的股權證券被授權發行的薪酬計劃(包括個人薪酬安排)的信息，彙總如下：

有關我們的選項計劃的其他詳細信息，請參閲 第11項，高管薪酬。

最近未註冊證券的銷售。

在本報告所涉期間，除下文所述外，公司並未向任何人士發行未經登記的證券。這些交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金(以下規定除外)或任何公開發行。 除非下文另有説明，否則註冊人認為，根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的規則D第506條和/或根據證券法頒佈的關於離岸發售和銷售的規則，註冊人認為每筆交易都不受證券法的登記要求的約束。所有收件人都有足夠的權限獲取有關注冊人的信息，儘管他們與註冊人有關係。

於2020年1月21日，本公司與已於2018年簽署協議的現有票據投資者訂立三項票據協議。這三家投資者分別是餘國良、魏英飛家族信託、Keypoint Technology Ltd.和Yoshinobu Odaira。新協議的條款與2019年簽署合同的其他票據投資者的條款相同。2020年4月5日，本公司與此類票據持有人簽訂了交換協議 。根據交換協議，持有人同意將票據交付本公司註銷，其中本金總額加應計利息開支為931,584美元，而本公司向持有人發行合共506,297股本公司普通股及認股權證，以購買506,297股本公司普通股。

於2020年4月5日及2020年4月20日，本公司分別與持有本公司發行的若干可轉換本票的若干美國及非美國持有人 訂立若干交換協議，總金額為1,446,780美元。根據交換協議，本公司同意向持有人發行合共795,735股本公司普通股及 認股權證，以購買795,735股普通股。每份認股權證在發行時即可行使，自發行之日起計滿三年。權證的初始行權價為5美元，視股票、拆分、股票股息和其他類似事件而定。此外，當普通股在任何30日內的二十個交易日(定義見交易所協議)的收市價等於或超過每股9.00美元時，本公司有權要求持有人行使票據持有人的全部或部分認股權證以行使現金。於2020年9月30日，本公司已向持有人發行該等票據持有人認股權證，並完成交易所協議所擬進行的交易。

於2020年5月，本公司從40名投資者獲得約1,602,040美元現金出資，通過私募出售若干普通股，每股普通股的購買價為2.25美元，購買的每股普通股附帶免費認股權證 。根據認股權證的條款和條件，認股權證的行使價為每股普通股6.00美元，強制贖回 每股普通股9.00美元。

於2020年7月8日，本公司與View Trade Securities Inc.(“ViewTrade”)達成協議，聘請ViewTrade擔任配售代理及本公司持續資本活動的顧問。根據協議，本公司 同意向View Trade(“ViewTrade Securities”)支付60,000股公司限制性普通股和60,000份認股權證，以按每股6美元的行使價購買本公司普通股，為期5年，並提供無現金行使條款。 截至2021年12月31日，本公司已向ViewTrade發行60,000股普通股，用於提供諮詢服務，估計 價值135,000美元。逮捕令從未發出，雙方共同同意於2020年11月19日終止協議。作為終止費用，本公司同意發行50,000股本公司受限普通股。

此外，在2020年11月19日，本公司與ViewTrade達成了一項新的諮詢協議，根據該協議，ViewTrade僅提供諮詢服務。除預約費外，該公司還同意發行200,000份權證，行權價為2.25美元，為行業標準無現金行權條款，期限為5年，自2020年11月19日起生效。

在2020年9月30日，該公司還向Ever Adenture Inv.(福爾摩沙)顧問有限公司(或其指定人)、金威國際(Br)有限公司(或其指定人)及Thalia Media Ltd.(或其指定人)(“顧問”)分別持有120,000股、180,000股及120,000股普通股(統稱為“顧問股”)，作為其作為公司投資者關係及業務發展顧問的報酬 。每位顧問都與公司簽訂了一定的諮詢協議 。

於2020年9月30日，本公司向五名之前的票據持有人發行合共795,735股普通股，他們已於截至2020年9月30日的九個月內轉換其未償還本金及應計及未付利息。

於2020年11月8日，本公司與本公司發行的可轉換本票持有人 訂立兑換協議，金額合共270,272美元。根據交換協議，本公司同意向持有人發行合共120,121股本公司普通股及認股權證，以購買120,121股普通股。2021年12月31日，公司 向票據持有人發行了總計120,121股普通股。

於2020年11月11日，本公司分別與兩名非美國投資者(“投資者”)完成了於2020年10月23日簽署的若干證券購買協議(“SPA”)的交易。每位投資者同意購買，公司同意向每位投資者出售1,111,112股本公司普通股，以及購買1,111,112股普通股的認股權證，收購價為2,500,000美元。認股權證在發行時即可行使，有效期為自發行之日起三年。認股權證的初始行權價為6.00美元，受股票、拆分、股票股息 和其他類似事件的影響。此外，當普通股在任何30天內的20個交易日(定義見交換協議)的收盤價等於或超過每股9.00美元時，本公司有權要求投資者 行使全部或部分認股權證以進行現金行使。此次發行的淨收益總額為500萬美元。本公司和投資者進一步同意修訂SPA的條款，允許以滾動方式完成發售。2021年7月，根據2,500,000美元可轉換本票的轉換髮行了1,111,112股公司普通股和認股權證。

於截至2020年12月31日止年度內，本公司與一家提供顧問及顧問服務的服務供應商訂立諮詢協議，據此，本公司同意以發行50,000股無限制普通股的方式支付服務費， 於授出日的收市價為每股2.9美元。這些股票於2020年發行。

在截至2020年12月31日的年度內，本公司以每股2.25美元的收購價及所購每股普通股附帶的免費認股權證，私募出售本公司普通股，共收到45名投資者的現金出資7,615,331美元。於2020年12月，已發行3,384,615股本公司普通股 。

於截至2021年12月31日止年度內，本公司與四家服務供應商就顧問及顧問服務訂立諮詢協議，據此，本公司同意支付總服務費，發行合共521,887股非限制性普通股，按授出日收市價每股2美元至3.68美元計算。截至2021年12月31日，這些股票已發行 。 

於截至2020年12月31日止年度內，本公司合共向六名前票據持有人發行共915,856股普通股，該等持有人已轉換其已發行本金及應計及未付利息。

於2021年8月5日，本公司結束公開發售(“公開發售”)1,100,000個單位(“單位”)，每個單位由一股公司普通股、一股A系列認股權證(“A系列認股權證”) 以每股6.30美元的行使價購買一股普通股，可行使至發行日期五週年為止，及一份B系列認股權證(“B系列認股權證”)，連同A系列認股權證，公開認股權證) 以相當於每股10.00美元的行使價購買一股普通股，可行使至 發行日期五週年；認股權證的行使價須受其中所述的若干調整及無現金行使條款的規限 。本公司根據其於2021年4月8日提交予美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的S-1表格註冊聲明(第333-255112號文件)及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊聲明(第333-258404號文件)(“S-1MEF”連同原始註冊聲明 “註冊聲明”)(經修訂後為“註冊聲明”)完成公開發售。單位定價為每單位6.25美元，扣除承保折扣和發售費用， 總收益為6,875,000美元。公開發售是在堅定的承諾基礎上進行的。2021年8月，公司發行了2,354,145股普通股，未扣除配售代理費和律師費850,429美元，總收益為6,875,000美元。

於截至2019年12月31日止年度內，本公司與歐亞投融資有限公司(關聯方)Ever Adenture Inv.訂立服務協議。(福爾摩沙)新東亞顧問有限公司(關聯方)和金豪顧問有限公司(關聯方)，以維持在美國證券交易所市場的上市、投資者關係和業務發展。根據該等協議，本公司於2019年7月至2024年7月發行了644,972股本公司普通股用於諮詢服務，服務費總額為4,514,800美元，並計入應收股票認購。截至2021年12月31日和2020年12月31日， 應收股票認購金額分別為2257,400美元和3,160,360美元。 

公司就2020年11月11日完成的私人融資交易向FINRA成員公司支付了以下費用：(I)175,000美元的現金成功費用，以及(Ii)認股權證，以購買相當於本次發行中出售的普通股數量的7%的普通股，每股行使價相當於6.00美元，經調整(“公司權證”)。補償認股權證可在無現金的基礎上行使，由持有人自行決定。

2021年6月29日，我們向WallachBeth發行了6,000股普通股，作為諮詢服務的補償。

2021年11月，該公司向諮詢公司發行了總計316,934股普通股。

公司還在2022年1月向提供諮詢服務的顧問公司發行了總計1,306,007股普通股； 根據為期6個月的諮詢和諮詢服務協議，公司於2022年3月向另一家顧問公司增發了75,000股普通股。 每月支付15,000美元。

根據本公司聘請WallachBeth 為本公司在納斯達克資本市場上市事宜的獨家配售代理和顧問，本公司於2021年11月向WallachBeth發行了55,000份承銷權證。

2021年11月，本公司通過行使本公司2021年8月3日公開發行的證券發行的認股權證，獲得4,244,452美元的總收益。投資者以每股6.30美元的價格行使了673,405份A系列認股權證，以每股10美元的價格行使了200份B系列認股權證。根據這些行動，公司發行了總計673,605股普通股。

2022年3月，公司向諮詢公司BarLew Holdings，LLC(“Barlew”)發行了75,000股股票。2022年1月1日，公司 聘請Barlew提供為期六個月的諮詢和諮詢服務，每月支付15,000美元，以及75,000股限制性普通股的額外補償 。

2022年3月，公司向FINRA成員公司發行了242,247份認股權證。

第6項。 [已保留]

項目7. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

有關前瞻性信息的警告

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們經審計的合併財務報表以及本10-K表格中其他地方的財務報表附註一起閲讀。本討論 包含前瞻性陳述，涉及本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中包含的許多風險和不確定性。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。

概述

自 成立以來，該公司並未從其醫療設備和新藥開發中獲得大量收入。在截至2021年12月31日的年度內，公司創造了483,045美元的收入，主要來自銷售合同開發與製造組織(CDMO)服務。

業務 概述

生物製藥公司於2015年7月在特拉華州註冊成立，是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於 開發新藥和醫療器械，所有這些藥物和醫療器械都來自植物。

從植物中提取的藥物具有緩解或預防多種疾病的悠久歷史，並且通常比從動物或化學成分中提取的藥物顯示出更少的副作用。也許最著名的例子是阿司匹林，它是從柳樹樹皮和葉子中發現的一種化合物進化而來的，後來從1899年開始由拜耳公司銷售。阿司匹林幾乎沒有嚴重的副作用，已被證明是醫學史上最成功的藥物之一。大約50年後，科學家在玫瑰長春花中發現了抗癌化合物 ，禮來公司隨後生產了這種化合物用於治療白血病和霍奇金斯病。其他廣為人知的成功植物藥物包括從太平洋紅豆杉中分離出來的抗癌紫杉醇。

該公司通過仔細跟蹤亞太地區研究機構的新醫學發現或醫療器械技術來開發其銷售渠道。臨牀前、疾病動物模型和I期安全性研究由公司的科學家和公司已知的其他專家仔細檢查，以根據公司的內部資質確定其認為能夠證明有效性和安全性的藥物。一旦一種藥物被證明是進一步開發和最終商業化的良好候選藥物，BriVision 將從最初的研究人員那裏獲得藥物或醫療設備的許可，並開始向美國、澳大利亞和臺灣備受尊敬的 主要研究人員介紹藥物臨牀計劃。在幾乎所有情況下，我們都發現這些國家/地區的研究機構都渴望與該公司合作，推進第二階段臨牀試驗。

目前，與ABVC合作進行第二階段臨牀試驗的機構包括：

在成功完成第二階段試驗後，該公司將尋找合作伙伴-一家大型製藥公司-完成第三階段研究，提交新藥申請(NDA)，並在FDA和臺灣FDAS批准後將該藥物商業化。本公司預計將於2021年為Vitargus尋找第一個商業化合作夥伴，Vitargus是其玻璃體替代品，有助於在玻璃體切除手術中保持圓形 和視網膜位置。

該公司的另一部分業務由全資子公司BioKey進行，該公司從事廣泛的服務，包括原料藥表徵、配方前研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造(第一階段至第三階段)和商業製造。

於2019年2月8日，本公司、BioLite Holding，Inc.(“BioLite”)、BioKey，Inc.(“BioKey”)、本公司直接全資附屬公司BioLite收購 Corp.(“合併附屬公司1”)及本公司直接全資附屬公司BioKey收購公司(“合併附屬公司2”)(統稱“雙方”)根據日期為2018年1月31日的若干協議及合併計劃(“合併協議”)完成業務合併。據此，本公司透過向BioLite及BioKey股東發行本公司普通股股份而收購BioLite及BioKey。因此，BioLite和BioKey於2019年2月8日成為本公司的兩家全資子公司。本公司根據S-4表格(檔號為333-226285)的登記聲明，向BioLite及BioKey的股東發行合共104,558,777股普通股(於2019年反向股票拆分前)，該聲明於2019年2月5日左右正式生效。

BioLite 於2016年7月27日根據內華達州法律註冊成立，授權發行5億股，面值0.0001美元。BioLite的主要子公司包括2016年9月13日在英屬維爾京羣島註冊成立的BioLite BVI，Inc.(“BioLite BVI”)和成立於2006年2月的臺灣公司BioLite，Inc.(“BioLite臺灣”)。BioLite臺灣 從事新藥開發業務已有十多年的歷史。

BioLite 和BioLite BVI是控股公司，尚未開展自己的實質性業務運營。

於2017年1月，BioLite、BioLite BVI、BioLite臺灣及BioLite臺灣的若干股東訂立股份購買/交換協議(“BioLite股份購買/交換協議”)。根據BioLite股份購買/交換協議，BioLite股份購買/交換協議的股東參與者 出售其在BioLite臺灣的股權，並使用該等出售所得款項 以每股相同價格購買BioLite普通股股份，使其擁有與其在BioLite臺灣擁有的相同數量的普通股股份。於2017年8月股份購買/交換協議完成後，BioLite 透過BioLite BVI擁有BioLite臺灣約73%的股權。其他未簽訂股份購買/交換協議的股東 保留其在BioLite臺灣的股權。

BioKey於2000年8月9日在加利福尼亞州註冊成立。它主要從事與戰略合作伙伴合作的仿製藥和保健品的研發、製造和分銷。BioKey提供廣泛的服務，包括原料藥鑑定、配方前研究、配方開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交，以及生產臨牀試驗材料(第一階段至第三階段)和商業生產。它還授權其技術，並啟動與其他生物技術、製藥和保健品公司的聯合研發流程。

常見的 股票反向拆分

於2019年3月12日，董事會一致通過書面同意以代替會議批准：i)對本公司的法定普通股和已發行及已發行普通股按1：18的比例進行股票反向拆分(“反向拆分”)；及ii)修訂本公司的公司章程以反映反向拆分。根據內華達州經修訂的法規78.207節，董事會在未取得本公司股東批准的情況下批准及授權進行反向拆分。

2019年5月3日，公司向內華達州提交了公司章程修訂證書(“修訂”)，以實施反向拆分。反向拆分於2019年5月8日生效。

系列 A可轉換優先股

2019年6月28日，本公司向內華達州提交了A系列可轉換優先股(“A系列股票”)的指定證書(“A系列COD”)。

根據A系列優先股價格，公司指定3,500,000股優先股為A系列股票，每股票面價值0.001美元。在遵守內華達州法律的前提下，公司將從最初的發行之日起每年的週年日累計支付A系列股票的股息，為期四個日曆年。就應計但未支付股息的股息權、清盤、解散或清盤權利而言，A系列股票將優先於本公司面值0.001美元的已發行普通股(“普通股”)。A系列股票的持有者將擁有與公司普通股持有人相同的投票權。 A系列股票的每股最初可根據持有人的選擇隨時轉換為一股普通股，並在發行四年後自動 轉換為一股普通股。

截至2021年12月31日，公司尚未發行A系列可轉換優先股。

增加授權份額

2020年3月12日，我公司董事會批准並通過了公司章程修正案，將 每股面值0.001美元的普通股授權股份從2000萬股增加到1億股，從而在計入 之前授權的2000萬股每股面值0.001美元的優先股後， 公司有權發行的股票總數為1.2億股。該修正案於2020年4月2日生效。

納斯達克 上市

於2021年8月5日，我們完成了1,100,000股(“單位”)的公開發售(“發售”)，每個單位包括一股我們的普通股(“普通股”)，一股A系列認股權證(“A系列認股權證”) 以相當於每股6.30美元的行使價購買一股普通股，可行使至 發行日期五週年，以及一股B系列認股權證(“B系列認股權證”)，以及A系列認股權證，公開認股權證)以相當於每股10.00美元的行使價購買一股普通股，可行使至發行日期第五週年；認股權證的行使價格須受其所述的若干調整及無現金行使條款的規限 。本公司根據其於2021年4月8日提交予美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的S-1表格註冊聲明(文件第333-255112號)及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊聲明(第333-258404號文件)(“S-1MEF”連同原始註冊聲明 “註冊聲明”)(經修訂後為“註冊聲明”)完成發售。單位定價為每單位6.25美元，扣除承保折扣和發售費用， 總收益為6,875,000美元。此次發行是在堅定的承諾基礎上進行的。該普通股獲批在納斯達克資本市場上市，並於2021年8月3日開始交易，股票代碼為ABVC。

名稱 更改和Cusip編號

公司股東批准了對公司公司章程的修訂，將公司名稱改為“ABVC BioPharma，Inc.”。並於2020年股東周年大會(“股東周年大會”)上批准及通過“修訂證書”以生效。內華達州國務卿於2021年3月8日批准了名稱更改，但由於仍在FINRA批准此類名稱更改的過程中，新名稱尚未生效。%s托克 證書將保持有效，股東不需要因名稱 更改而提交其股票證書進行交換。新的公司發行的股票將印有公司的新名稱ABVC BioPharma，Inc.； 現有股票將保持有效。

公司的CUSIP編號為0091F106。該公司的股票代碼仍為ABVC。

合資企業協議

於2021年10月6日(“完成日期”)，ABVC BioPharma，Inc.(“本公司”)、LucidaimCo.，Ltd.(“本公司”)和日本BioLite(“BioLite JP”)(“BioLite JP”)簽訂了一份合資協議(“協議”)。Kabushiki Kaisha)於2018年12月18日註冊成立，於 協議日期有10,000股已授權普通股，其中3,049股已發行及已發行普通股(“普通股”)。 緊接協議籤立前，Lucidaim擁有1,501股普通股，而本公司擁有1,548股普通股。 股東訂立合營公司，正式以書面形式表達其投資及營運Biite JP為合營公司的意向。合資企業的業務應為藥品、醫療器械和數字媒體的研發、投資、基金運營和諮詢、分銷和營銷Biolite JP及其在日本的子公司或協議修正案可能不時商定的任何其他地區或業務。交易的完成取決於所有已收到的必要政府審批的批准和接收。

根據該協議及相關股份轉讓協議，本公司將無償向Lucidaim轉讓54股普通股， 轉讓後，Lucidaim將擁有1,555股普通股(51%)，而本公司將擁有1,494股普通股(49%)。 此外，根據該協議，Biite JP將有3名董事，包括1名由本公司委任的董事及2名由Lucdiam委任的董事。本公司將任命Eugene醬為本公司現任董事長兼首席業務官，Lucidaim將 任命大西美仁；Biolite JP的現任董事董事長Toru Seo(也是BioLite日本的另一股東)， 被視為第二任Lucidim董事。該協議進一步規定，本公司與Biite JP應將他們之間的研究合作和許可協議(“許可協議”)轉讓給Biite JP或準備該協議。 上述交易發生在完成日期。

根據該協議，股東須監督及管理畢麗特JP的業務及營運。董事無權因其董事服務獲得任何報酬，每個股東可以撤換他/她任命的董事。 如果股東出售或處置其所有普通股，該股東任命的董事必須提交辭呈。 協議還規定了某些必須經所有股東事先批准的公司行為(“保留事項”)。 如果股東無法就任何保留事項做出決定，則任一股東可以向其他股東提交僵局通知。在5天之後，他們必須將此事提交給每個股東的董事長，並以善意解決 爭議。如爭議在10天內仍未解決，則任一股東均可提出以指定價格以現金購買另一股東的全部普通股；如未肯定接受出售，則應按出售要約中所述的 進行出售。

各股東 均享有優先購買權，以購買有關數目的額外普通股，使該等股東 可在Biite JP發行任何新普通股的情況下維持其於Biite JP的持股百分比。然而，該協議規定，在某些情況下，本公司將失去其優先購買權。如果其他股東收到購買該股東普通股的要約，股東還保留優先購買權。

協議還要求Biolite JP獲得金額為30,460,000日元(約272,000美元)的銀行貸款，作為其初始 營運資金用途。根據該協議，各股東同意在銀行要求擔保的情況下為該等銀行融資提供擔保。 因此，本公司可能對銀行融資承擔最高達14,925,400日元(約134,000美元)的責任，相當於最高銀行融資的49%。該協議進一步規定，Biite JP如有足夠現金，則須按其利潤的至少 1.5%的比率發行年度股息。

根據該協議，本公司與Biolite JP同意盡其最大努力於2021年12月底前簽署許可協議。本公司同意，代表Biolite JP就許可協議條款進行的任何談判應由Lucidaime任命的董事處理。如本公司與該等Lucidaime董事未能就該等條款達成協議，畢麗特太平紳士可全權酌情決定不簽署許可協議而不對本公司承擔任何責任。

協議包含在股東或其子公司不再為股東後的兩年內的非要約和競業禁止條款，此類限制性契約僅限於眼科領域或中樞神經領域的業務。 Biite JP活動產生的任何知識產權權利應屬於Biite JP。

協議包含標準的賠償條款，但任何賠償方均不對單個責任承擔任何責任，除非賠償金額超過500,000日元(約4,500美元)，且所有責任總額超過2,000,000日元(約18,000美元)，且僅在該賠償責任超過該限額的範圍內。

公司為合資企業的成立支付了15萬美元，日本BioLite的另一股東在意向書簽署後支付了15萬美元。

協議將持續10年，除非提前終止，並將持續到：(I)任何一方向另一方發出至少6個月的書面通知終止，直至10年結束，之後雙方可隨時終止或(Ii) 或所有股東的書面協議，在此情況下，協議將於所有普通股由一名股東擁有的日期自動終止。該協議還允許一名股東在另一名 股東違反協議規定的情況下終止協議。

這 是一個相關 聚會交易進行時保持一定的距離。除本公司董事會批准本公司簽訂協議外，本公司審計委員會還批准本公司 簽訂協議。董事會相信，該合資公司將加強本公司為尚未滿足的重大醫療需求提供治療性解決方案的能力，以及開發治療中樞神經系統(“CNS”)和腫瘤學/血液病的創新植物藥物的能力。本公司董事會相信，合資企業有可能為本公司提供其原本無法接觸到的其他早期候選產品，併為本公司提供早期機會，因此董事會認為，合資企業符合本公司及其 股東的最佳利益。

最近的 PPP

2020年4月14日，公司根據美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP)從東西銀行獲得了124,400美元的貸款。根據《冠狀病毒援助、救濟》和《經濟保障法》(《關愛法案》)，PPP貸款規定，如果資金用於工資成本、抵押貸款利息、租金和水電費，則可免除全部本金和應計利息。但是，至少60%的豁免金額 必須已用於工資單。這筆貸款是根據本公司發行的日期為2020年4月14日的本票發放的，該票據將於2022年4月13日到期，年利率為1.00%。本公司將在本票發行之日起兩年內，一次性支付所有未償還本金和所有應計未付利息。2021年3月15日，美國政府批准了我們的貸款豁免計劃申請，因此沒有義務償還這筆貸款。

2021年1月29日，BioKey從東西銀行獲得了一筆金額為132,331美元的貸款，該貸款是根據美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP)從東西銀行獲得的。根據《冠狀病毒援助、救濟》和《經濟保障法》(《關愛法案》)，PPP貸款規定，如果資金用於工資成本、抵押貸款利息、租金和水電費，則可免除全部本金和應計利息。但是，至少60%的豁免金額 必須已用於工資單。這筆貸款是根據本公司發行的日期為2021年1月27日的本票發放的，本票將於2026年1月28日到期，年利率為1.00%。本公司將在本票發行之日起五年內一次性支付本金，包括所有未償還本金和所有應計未付利息。此外， 在2021年9月28日，美國政府批准了我們的貸款豁免計劃的申請，因此沒有義務償還這筆貸款。

於2021年2月7日，本公司從國泰銀行獲得由美國小企業管理局(“SBA”)管理的支付寶保障計劃(“PPP”)下的104,167美元貸款。根據《冠狀病毒援助、救濟》和《經濟保障法》(《關愛法案》)，PPP貸款規定，如果資金用於工資成本、抵押貸款利息、租金和水電費，則可免除全部本金和應計利息。但是，至少60%的豁免金額 必須已用於工資單。這筆貸款是根據公司發行的日期為2021年2月7日的本票發放的，該票據將於2026年2月6日到期，年利率為1.00%。本公司將在本票發行之日起五年內一次性支付本金，包括所有未償還本金和所有應計未付利息。此外， 在2021年11月15日，美國政府批准了我們的貸款豁免計劃的申請，因此沒有義務償還這筆貸款。

最近的 研究結果

2019年5月23日，該公司公佈了ABV-1504治療重度抑鬱症的內部第二階段臨牀研究結果。 臨牀研究結果顯示，ABV-1504的活性藥物成分PDC-1421達到了第二階段臨牀試驗的預定主要終點 ，顯著改善了MDD的症狀。

II期臨牀研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，其中60名確診為中重度MDD的成年患者接受PDC-1421低劑量(380 Mg)或高劑量(2x380 Mg)的治療，與安慰劑對照組相比， 每天三次，持續六週。PDC-1421大劑量(2 x 380毫克)達到了預先指定的主要終點，通過意向治療(ITT)分析，蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)總分顯著下降了13.2分，從基線開始的6周治療期(總體治療效果)平均下降了13.2分，而安慰劑組下降了9.2分。按方案(PP)分析，PDC-1421對MDD的療效呈劑量依賴性，高劑量(2 X 380 Mg)可使MADRS總分較基線降低13.4分，低劑量(380 Mg)可使MADRS總分減少10.4分，而安慰劑組為8.6分。該公司已決定在ABV-1504的第三階段臨牀試驗中使用大劑量配方。

2020年9月9日，該公司發佈了Vitargus®首個人類第一階段臨牀試驗的完整臨牀研究報告. 這項研究的安全性和初步療效發現，結合Vitargus®(BFC-1401)的獨特特性，支持其在需要玻璃體置換的患者的玻璃體切割手術中的進一步開發。

研究是在澳大利亞悉尼的一個研究中心進行的開放式標籤第一階段研究。共有11名參與者參加了這項研究，每個參與者都被診斷出患有(1)複雜性或孔源性視網膜脱離，或(Br)氣體或硅油治療失敗的慢性視網膜脱離，或(2)需要玻璃體切除手術的玻璃體出血。 研究發現，作為玻璃體替代品，Vitargus®耐受性良好，對眼組織沒有任何明顯的毒性。此外， 沒有跡象表明Vitargus®的總體安全風險增加。

2020年11月9日，該公司發佈了ABV-1505第二階段第一部分臨牀試驗的完整臨牀研究報告(CSR)，該試驗在加州大學舊金山分校(UCSF)進行，用於治療成人注意力缺陷多動障礙(ADHD)。

治療ADHD的第二階段第一部分臨牀研究發現，PDC-1421膠囊在治療期間和對6名成年患者的隨訪期內安全、耐受性好、有效。對於主要終點，從基線到治療8周，成人注意力缺陷/多動障礙評定量表(ADHD-RS-IV)得分從基線到治療8周的改善百分比在意向治療(ITT)人羣中為83.3%(N=5)，在按方案治療(PP)人羣中為80.0%(N=4)。在ADHD-RS-IV測試中，低劑量和高劑量的PDC-1421膠囊都達到了初級終點 分，通過了所要求的40%的人羣。

總體而言，這項研究的結果證明瞭PDC-1421的治療價值，支持ABV-1505進一步用於成人ADHD的臨牀開發。

2020年11月4日，我們執行了與BioFirst合作協議的修正案，將BFC-1403眼內沖洗解決方案和BFC-1404角膜存儲解決方案添加到我們的協議中。BFC-1404用於角膜移植手術，以替代受損或患病的角膜，而BFC-1403在各種眼科手術中有更廣泛的用途。

最初，該公司將專注於BFC-1404，這是一種在穿透性角膜移植(全層角膜移植)或內皮角膜移植(背層角膜移植)之前用於儲存供體角膜的解決方案。該解決方案在該公司的產品識別系統下命名為ABV-2002，由一種特殊的多氨基酸組成，可保護眼睛組織免受手術前儲存期間外部滲透壓暴露造成的損害。ABV-2002中的特定聚合物可以調節滲透壓，以保持330到390 mOsM的範圍，從而允許在儲存期內角膜基質內的水化。基質水化的結果是：(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供體角膜腫脹。ABV-2002還含有一種在植物細胞壁中發現的豐富的酚類植物化學物質，可提供抗氧化劑、抗菌性能和神經保護。

BioFirst的早期測試表明，ABV-2002在長期儲存期間保護角膜和視網膜的效果可能比目前可用的其他存儲介質更有效，而且製造成本更低。該公司被歸類為對患者風險最低的I類醫療設備，該公司打算在2021年底之前向FDA提交上市前通知510(K)，以證明該設備至少與目前市場上的產品一樣安全有效。

公開發行和融資

於2021年8月5日，本公司結束公開發售(“公開發售”)1,100,000個單位(“單位”)，每個單位由一股公司普通股、一股A系列認股權證(“A系列認股權證”) 以每股6.30美元的行使價購買一股普通股，可行使至發行日期五週年為止，及一份B系列認股權證(“B系列認股權證”)，連同A系列認股權證，公開認股權證) 以相當於每股10.00美元的行使價購買一股普通股，可行使至 發行日期五週年；認股權證的行使價須受其中所述的若干調整及無現金行使條款的規限 。本公司根據其於2021年4月8日提交予美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的S-1表格註冊聲明(第333-255112號文件)及於2021年8月4日自動生效的S-1表格註冊聲明(第333-258404號文件)(“S-1MEF”連同原始註冊聲明 “註冊聲明”)(經修訂後為“註冊聲明”)完成公開發售。單位定價為每單位6.25美元，扣除承保折扣和發售費用， 總收益為6,875,000美元。公開發售是在堅定的承諾基礎上進行的。

2020年11月融資

於2020年11月11日，我們分別與兩名非美國投資者(“投資者”)就日期為 2020年10月23日的某些證券購買協議(“SPA”)進行了結算。每位投資者同意購買 ，公司同意向每位投資者出售1,111,112股本公司普通股，以及購買1,111,112股普通股的認股權證(“11月權證”)，收購價為2,500,000美元。11月的認股權證在發行時即可行使 ，自發行之日起三年期滿。11月權證的初始行權價為6.00美元，受股票、拆分、股票股息和其他類似事件的影響。此外，當普通股在任何30天期間的20個交易日(定義見SPA)內的收盤價等於或超過每股9.00美元時，本公司有權要求投資者行使全部或部分11月份的認股權證，以進行現金行使。淨收益總額為5,000,000美元。 本公司和投資者進一步同意修訂SPA的條款，以允許滾動完成發售 。

公司就此次發行向FINRA成員公司支付了以下費用：(I)175,000美元的現金成功費用和 (Ii)認股權證，購買相當於此次發行中出售的普通股數量的7%的普通股， 經調整後每股行使價相當於6.00美元(“補償認股權證”)。補償認股權證可在無現金基礎上行使，由持有人自行決定。

2020年10月融資

於2020年10月23日，吾等與一名認可投資者訂立證券購買協議(“十月SPA”)。 根據十月SPA，本公司向該投資者出售及發行本金為2,500,000美元的可轉換本票(“十月票據”)，並於2020年10月30日收到該投資者的付款。

10月票據於2020年10月23日發行，10月票據的到期日為發行日(“到期日”)起計二十四(24)個月的週年紀念日。於到期日，本公司須以現金向持有人支付一筆 金額，相當於十月票據項下所有未償還本金金額及應計及未付利息。10月份發行的票據的年利率為10%(10%)，可按每股2.25美元的固定轉換價格轉換為公司普通股。十月票據的持有人可選擇將十月票據的部分或全部未償還餘額從發行日起至到期日為止 。本公司可隨時預付全部或部分未清償款項，而不會 支付任何罰款。2021年6月3日，SPA各方簽署了本票第1號修正案(以下簡稱《修正案》)。 根據該修正案，在公司收到在納斯達克上市的普通股的有條件批准後，10月份的本票現在也應立即自動轉換為普通股 如果我們獲得 這種無法保證的批准，轉換價格將等於當時的當前轉換價格。

就十月票據而言，並根據本公司與FINRA成員公司訂立的協議條款，該公司將獲得(I)現金成功費用78,750美元及(Ii)於十月票據轉換時，相當於投資者於轉換時收到的普通股股份數目的7.0%的認股權證(“票據認股權證”)。認股權證 可在無現金基礎上行使，由持有人自行決定。

普通股、投資者認股權證、補股權證、票據認股權證及相關普通股股份的發行及出售 投資者認股權證、補股權證及十月票據乃依據1933年證券法(下稱“證券法”)D條或S條所載豁免註冊而作出。

2020年5月融資

於2020年5月，本公司通過私募方式從40名投資者處獲得約1,602,040美元的現金出資，配售期限為每股2.25美元，並隨所購買的每股普通股附帶免費認股權證。權證的行權價為6.00美元，強制性行權價為9.00美元。

根據本公司與FINRA成員公司簽訂的協議條款，該公司將獲得(I)現金成功費60,831.65美元(Ii)以每股2.25美元的行使價購買37,852股普通股的認股權證，及(Iii)以每股6.00美元的行使價購買37,852股普通股的認股權證 。

2020年4月融資

於2020年1月21日，本公司與已於2018年簽署協議的現有票據投資者訂立三項票據協議。這三家投資者分別是餘國良、魏英飛家族信託、Keypoint Technology Ltd.和Yoshinobu Odaira。新協議的條款與2019年簽署合同的其他票據投資者的條款相同。2020年4月5日，本公司與此類票據持有人簽訂了交換協議 。根據交換協議，持有人同意將票據交付本公司註銷，其中本金總額加應計利息開支為931,584美元，而本公司同意向持有人發行合共506,297股本公司普通股及認股權證，以購買506,297股本公司普通股 。

於2019年8月28日及2019年9月4日，本公司發行本金總額加應計利息支出515,196美元予郭、李申、張、屏山、林、單添及劉慶軒。2020年4月20日，公司 與每位票據持有人簽訂了單獨的交換協議。根據交換協議，票據持有人同意註銷票據，而本公司同意向持有人發行合共289,438股本公司普通股及認股權證 以購買289,438股本公司普通股。

戰略

我們業務戰略的關鍵 要素包括：

我們 計劃通過對中樞神經系統、血液/腫瘤學和眼科領域的研究性新藥和醫療器械進行第一階段和第二階段臨牀試驗，來增強我們的核心研發能力和資產。

我們的管理團隊在廣泛的新藥和醫療器械開發方面擁有豐富的經驗，我們擁有來自美國和臺灣的大型研究機構和大學的候選新藥和醫療器械。通過果斷的產品開發方法，我們預計我們將建立大量的腫瘤學/血液學、中樞神經系統和眼科產品組合。 我們主要專注於候選新藥的第一和第二階段研究，並將第二階段後的產品授權給製藥公司； 我們預計不會投入大量精力和資源來建立針對疾病的分銷渠道。

業務目標

公司的核心業務基於協作活動，可通過研究、開發和/或商業化合資協議產生當前和未來的收入。這些協議的條款通常包括向公司支付與下列一項或多項有關的款項：

除許可產品淨銷售額的版税收入外，每種 類型的支付都會產生收入，這些收入被歸類為版税收入 。到目前為止，我們還沒有收到任何版税收入。收入在履行履約義務後確認，方法是將貨物或服務的控制權轉讓給合資夥伴。

作為這些安排的會計處理的一部分，公司應用判斷來確定履約義務是否不同 ，並在確定合作協議中確定的每個不同履約義務的獨立銷售價格時進行假設 。為了確定獨立的銷售價格，該公司依賴的假設可能包括預測收入、開發時間表、研發人員成本的報銷率、貼現率以及技術和監管成功的概率。

根據合作協議，該公司有多項交付成果，包括與技術許可授予、監管和臨牀開發以及營銷活動相關的交付成果。評估公司可交付成果的履約期 需要使用管理層的判斷。管理層在評估預計業績期間考慮的重要因素包括但不限於公司在進行臨牀開發、監管和製造活動方面的經驗 。公司每年根據其合作協議審查其績效期限的估計持續時間， 並在預期的基礎上進行任何適當的調整。根據其合作的 協議，未來對業績期間估計的變化可能會影響未來收入確認的時間。

(I) 不可退還的預付款

如果確定本公司的知識產權許可有別於協議中確定的其他履行義務 ，本公司將根據許可規定的相對獨立銷售價格與協議總銷售價格之比確認相關不可退還預付款的收入。當許可證轉讓給協作合作伙伴且協作合作伙伴能夠使用許可證並從中受益時，確認收入。截至目前，收到的不可退還的前期費用 僅用於補償公司在簽訂合作協議之前所做的研究工作和貢獻，與公司與合作伙伴在合作協議中作出的任何未來義務和承諾無關。

(Ii) 里程碑付款

根據與協作合作伙伴簽訂的協作協議，公司有資格根據在特定開發、法規和商業活動方面取得的成就 獲得里程碑式付款。管理層評估了觸發這些或有付款的事件的性質，並得出結論認為，這些事件分為兩類：(A)涉及履行公司與合作伙伴協作協議項下義務的事件，以及(B)不涉及履行公司與協作合作伙伴協作協議項下義務的事件。

前一類里程碑付款包括由合作協議中指定的地區的開發和監管活動觸發的付款 。管理層的結論是，這些付款中的每一項都是實質性的里程碑付款。這一結論 主要基於以下事實：(I)每個觸發事件代表一個特定的結果，只有通過公司成功地執行一個或多個可交付成果才能實現，(Ii)每個觸發事件的實現受到固有風險和不確定性的影響，並將導致應向公司支付額外款項，(Iii)每個里程碑付款不可退還， (Iv)完成每個里程碑需要付出大量努力，(V)相對於實現里程碑所創造的價值，每個里程碑付款的金額是合理的，(Vi)預計預付款和潛在里程碑付款之間將經過相當長的一段時間，以及(Vii)里程碑付款僅與過去業績有關。基於前述，本公司 確認在潛在觸發事件發生期間這些里程碑付款產生的任何收入。

(3) 多元素安排

公司對多種要素安排進行評估，以確定(1)安排中包括的交付成果，以及(2)各個交付成果是否代表單獨的會計單位，或者是否必須作為一個合併會計單位進行會計核算。此評估 涉及主觀判斷，需要管理層對各個交付成果以及此類交付成果是否與合同關係的其他方面分開進行判斷。交付項目被視為獨立的會計單位，條件是： (I)交付項目對客户具有獨立的價值，以及(Ii)如果安排包括相對於交付項目的一般退貨權 ，則未交付項目的交付或履行被認為是可能的且基本上在其控制範圍內。在評估協作項下的項目是否具有獨立價值時，公司會考慮協作合作伙伴的研究、 製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場的可用性等因素。公司還會考慮其協作合作伙伴是否可以在不收到剩餘要素的情況下將其他交付成果用於其預期的 目的、交付成果的價值是否取決於未交付的項目，以及是否有其他供應商可以提供未交付的要素。

當ASC 606中的所有收入確認標準滿足特定會計單位的所有收入確認標準時，公司確認分配給每個會計單位的安排對價。如果可交付物不代表單獨的會計單位，則公司將在公司合同或預計履約期內為未交付要素確認合併會計單位的收入 ，這通常是公司研究和開發義務的期限。如果沒有可辨別的業績模式或不存在客觀可衡量的業績衡量標準，則本公司將在公司預期完成其業績義務的期間內，根據 該安排以直線方式確認收入。相反， 如果向客户提供服務的績效模式可以確定，並且存在客觀可衡量的績效衡量標準，則公司將使用比例績效法確認安排下的收入。已確認收入 限於截至期末使用直線法或按比例業績法(視情況而定)確定的累計收到的付款金額或累計收入金額中的較小者。

在包括里程碑付款的安排開始時，本公司根據里程碑的或有性質評估每個里程碑是否具有實質性，是否對雙方都有 風險。該評估包括評估：(1)對價是否與公司實現里程碑的業績或因實現里程碑而產生的特定結果導致交付項目的價值提升相稱，(2)對價 僅涉及過去的業績，以及(3)對價相對於 安排內的所有可交付成果和付款條款是合理的。該公司評估為實現特定里程碑而必須克服的科學、臨牀、法規、商業和其他風險等因素，以及在進行此評估時為實現特定里程碑所需的努力和投資水平。在確定里程碑是否滿足得出里程碑是實質性的結論所需的所有標準時，需要相當多的判斷。假設滿足所有其他收入確認標準，如果沒有剩餘的業績債務或在剩餘的業績期間，不被認為是實質性的里程碑被確認為已賺取的。

(4) 特許權使用費和利潤分享付款

根據與協作合作伙伴的協作協議，公司有權獲得產品銷售的版税，按淨銷售額的一定百分比收取。公司根據ASC 606中規定的收入確認標準確認這些活動的收入。根據這些標準，公司將這些付款視為或有收入，並在解決適用的或有事項期間將其確認為 收入。

來自研發活動服務的收入 -與研發和監管活動相關的收入 在根據合同條款執行相關服務或活動時確認。在合同開始時，公司通常只有一項履約義務，即履行研發服務。公司還可以 為其客户提供選項，以要求公司在未來提供其他商品或服務，例如活性 藥物成分、原料藥或IND/NDA/ANDA/510K提交。公司在合同開始時評估這些選項是否為實質性權利。如果公司確定一項期權是一項實質性權利，公司將把該期權視為單獨的 履行義務。

如果 公司有權從客户那裏獲得特定研發費用的報銷，如果公司確定其提供的相關服務代表一項實質性權利，則公司將 這些服務作為單獨的績效義務進行會計處理。 公司還根據毛收入或淨收入列報的規定確定研發費用的報銷應作為收入入賬還是 抵銷研發費用。公司在履行相關業績義務時，確認相應的收入或記錄與研發費用的相應抵銷。

然後，公司通過審核公司根據合同有資格獲得的對價金額(包括任何可變對價)來確定交易價格。根據未完成合同，對價通常包括固定對價和以潛在里程碑付款形式的可變對價。在協議開始時，公司的交易價格通常 包括支付給公司或由公司根據分配給項目的全職相當於研究人員的數量和 發生的相關研發費用支付的款項。公司通常不會在初始交易價格中計入公司未來可能收到的任何付款 ，因為付款不太可能發生。公司將在每個報告期重新評估交易總價 ，以確定公司是否應在交易價格中計入額外付款。

公司根據每份合同中建立的計費時間表從客户那裏接收付款。預付款和費用可在收到或到期時記為客户預付款，並可能要求將收入確認推遲到未來期間，直到公司履行其在這些安排下的義務。如果公司 的對價權利是無條件的，則金額被記錄為應收賬款。如果合同開始時的預期 從客户付款到將承諾的貨物或服務轉移給客户之間的時間間隔為一年或更短時間，則本公司不會評估合同是否有重大融資部分。

公司已簽訂的合作協議示例 如下：

與BHK簽訂協作協議

里程碑付款由BioLite開發成果計劃確定，如下所示：

與關聯方Rgene Corporation共同開發 協議

於2017年5月26日，本公司與元基因公司(“Rgene”)訂立共同開發協議(“Rgene協議”)，該協議由元基因公司的控股受益人股東與本公司共同控制的關聯方(見附註12)。 根據Rgene協議，BriVision及Rgene同意共同開發及商業化ABV-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合治療、ABV-1703胰腺癌聯合治療及ABV-1527卵巢癌聯合治療。根據Rgene協議的條款，Rgene必須在2017年8月15日之前以現金或等值的Rgene股票向公司支付3,000,000美元，以補償BriVision過去的研究努力和BriVision在Rgene協議簽署之前做出的貢獻。 這筆付款與BriVision實現的任何未來里程碑無關。除3,000,000美元外，本公司有權獲得Rgene未來淨許可收入或淨銷售利潤的50%。所有開發成本將由BriVision 和Rgene平分。

於2017年6月1日，本公司根據Rgene協議向Rgene交付所有研究、技術數據及開發數據，以現金支付450,000美元及1,530,000股價值2,550,000美元的Rgene普通股，於2018年按權益法長期投資入賬。2018年12月31日，根據公司對減值嚴重程度和持續時間的評估，以及對被投資方經營業績的定性和定量分析、市場狀況、監管或經濟環境的不利變化、Rgene運營結構的變化、額外資金需求和Rgene維持業務的能力，本公司決定完全註銷這項投資。所有發起的研究項目 將由公司和Rgene平等管理和資助。

公司與Rgene於2020年11月10日簽署了Rgene協議修正案，據此雙方同意刪除AB-1507 HER2/neu陽性乳腺癌聯合治療和AB-1527卵巢癌聯合治療，並在將共同開發並商業化的產品中增加ABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌聯合治療和ABV-1526結腸癌/直腸癌聯合治療。《Rgene協定》的其他條款仍然完全有效。

與關聯方BioFirst公司達成協作性協議

於二零一七年七月二十四日，本公司與BioFirst Corporation(一間根據臺灣法律註冊成立的公司(“BioFirst”))訂立合作協議(“BioFirst協議”)，據此BioFirst授予本公司ABV-1701玻璃體切割替代物用於醫療用途的全球許可權。BioFirst是本公司的關聯方，因為元基因公司及本公司的控股受益人股東為董事及BioFirst的股東(見附註12)。

根據BioFirst協議，該公司和BioFirst將共同開發BFC-1401並將其商業化。本公司將於2018年9月30日前向BioFirst支付合共3,000,000美元的現金或公司股票，作為BioFirst過去研究工作的全額付款 BioFirst在《BioFirst協議》簽署前所做的努力和貢獻。本公司有權獲得與Vitargus®相關的任何 未來許可收入或淨利潤的50%。所有開發成本將由BriVision 和BioFirst平分。

2017年9月25日，BioFirst向公司交付了所有研究、技術、數據和開發數據。於截至2017年9月30日止年度，本公司決定全數支出3,000,000美元，因為相關許可權在未來並無其他用途。根據ASC 730-10-25-1，如果沒有替代未來使用，則購買用於研究的產品權利和 開發活動必須立即計入研究和開發費用。因此，全部3,000,000美元在截至2017年9月30日的年度內作為研發費用全額支出。

於2019年6月30日，本公司與BioFirst訂立股票購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，本公司向BioFirst發行428,571股本公司普通股，以支付本公司就BioFirst協議欠BioFirst的3,000,000美元。

於2019年8月5日，本公司與BioFirst訂立第二次購股協議，據此，本公司向BioFirst發行414,702股本公司普通股，作為從BioFirst向BriVision提供的2,902,911美元貸款的全額償還。

2020年11月4日，本公司與BioFirst簽署了對BioFirst協議的修訂，在協議中增加了ABV-2001眼內沖洗溶液和ABV-2002角膜存儲溶液。ABV-2002用於角膜移植手術，用於替換受損或患病的角膜，而ABV-2001在各種眼科手術中有更廣泛的用途。

最初，該公司將專注於ABV-2002，這是一種在穿透性角膜移植(全層角膜移植)或內皮角膜移植(背層角膜移植)之前用於儲存供體角膜的解決方案。ABV-2002是一種由一種特殊的多氨基酸組成的溶液，可保護眼組織免受術前儲存期間外部滲透暴露造成的損害。ABV-2002中的特殊聚合物 可以調整滲透壓，以保持330到390 mOsm的範圍，從而允許在 儲存期內角膜基質內水化。基質水化的結果是：(A)保持可接受的角膜透明度，(B)防止供體角膜腫脹。ABV-2002還含有一種在植物細胞壁中發現的豐富的酚類植物化學物質，可提供抗氧化、抗菌性能和神經保護。

BioFirst的早期測試表明，ABV-2002在長期儲存期間保護角膜和視網膜的效果可能比目前可用的其他存儲介質更有效，而且製造成本更低。該公司被歸類為風險較低的I類醫療設備， 打算在2021年底之前向FDA提交上市前通知510(K)，以證明該設備至少 與目前市場上的產品一樣安全有效。

與BioLite Japan K.K.共同開發 協議 

於二零二一年十月六日(“完成日期”)，本公司與日本公司LucidaimCo.，Ltd.(“Lucidaim”，連同本公司“股東”)及日本BioLite Japan K.K.(“生物石”) 訂立合資協議(“協議”)。BioLite是一傢俬人有限公司(一家日本公司Kabushiki Kaisha)於2018年12月18日註冊成立，於協議日期擁有10,000股已授權普通股，其中3,049股已發行及已發行普通股(“普通股”)。緊接該協議簽署前，Lucidaim 擁有1,501股普通股，而本公司擁有1,548股普通股。股東成立合資企業是為了正式表明他們希望作為一家合資企業投資和經營比力特。合資企業的業務應為研究和開發藥品、醫療器械和數字媒體、投資、基金運營和諮詢、分銷和營銷補充劑 ，由Biolite及其在日本的子公司或任何其他地區或業務(可能不時通過協議修正案 同意)。交易的完成以所有必要的政府批准和接收為條件， 這些批准已經收到。

根據該協議及相關股份轉讓協議，本公司將無償轉讓54股普通股予Lucidaim. 轉讓後，Lucidaim將擁有1,555股普通股(51%)，而本公司將擁有1,494股普通股(49%)。 此外，根據協議，Biite將有3名董事，包括1名由本公司委任的董事及2名由Lucdiam委任的董事。本公司將任命Eugene醬為本公司現任董事長兼首席業務官，Lucidaim將 任命大西美仁；目前生物石的董事公司Toru Seo(也是BioLite日本的另一股東)， 被視為第二個Lucidaim董事。該協議進一步規定，本公司與Biite應將研究合作 及雙方之間的許可協議轉讓給Biite或準備該協議(“許可協議”)。上述交易發生在完成日期 。

根據《協議》，股東應監督和管理Biite的業務和運營。董事不得因其董事服務而獲得任何報酬，各股東可撤換其委任的董事。 如果一名股東出售或處置了全部普通股，該股東指定的董事股東必須提出辭呈。 本協議還規定了某些必須經所有股東事先批准的公司行為(“預留事項”)。 如果股東無法就預留事項做出決定，則任一股東可以向 另一股東提交僵局通知，5日後必須將此事提交各股東董事長，並本着誠意解決 爭議。如爭議在10天內仍未解決，則任一股東均可提出以指定價格以現金購買另一股東的全部普通股；如未肯定接受出售，則應按出售要約中所述的 進行出售。

每名股東 均享有優先購買權，以購買有關數目的額外普通股，以便在Biite發行任何新普通股時，該等股東 可維持其於Biite的持股百分比。然而，該協議規定，公司 在某些情況下將失去優先購買權。如果另一股東 收到購買該股東普通股的要約，股東還保留優先購買權。

協議還要求Biite獲得30,460,000日元(約272,000美元)的銀行貸款，作為其初始 營運資金用途。根據該協議，各股東同意在銀行要求擔保的情況下為該等銀行融資提供擔保。 因此，本公司可能對銀行融資承擔最高達14,925,400日元(約134,000美元)的責任，相當於最高銀行融資的49%。該協議還規定，如果Biite有足夠的現金，應至少按Biite利潤的1.5% 發行年度股息。

根據該協議，本公司及畢力特同意盡其最大努力於二零二一年十二月底前簽署許可協議。 本公司同意，代表畢立特就許可協議條款進行的任何談判，將由Lucidaim委任的董事處理。如本公司與該等Lucidaime董事未能就條款達成協議，Biolite可全權酌情決定不簽署許可協議，而不對本公司承擔任何責任。

協議包含非要約和競業禁止條款，期限為股東或其子公司不再成為股東後的兩年，此類限制性契約僅限於眼科或中樞神經領域的業務。 Biite活動產生的任何知識產權權利應屬於Biite。

協議包含標準的賠償條款，但任何賠償方均不對單個責任承擔任何責任，除非賠償金額超過500,000日元(約4,500美元)，且所有責任總額超過2,000,000日元(約18,000美元)，且僅在該賠償責任超過該限額的範圍內。

該公司為成立合資企業支付了15萬美元；意向書簽署後，BioLite日本的另一個股東也支付了15萬美元。

協議有效期為10年，除非提前終止。協議還允許股東在另一股東違反協議規定的某些違約時終止協議 。

此 為關聯方交易。

2021年11月，本公司通過行使本公司2021年8月3日公開發售證券發行的認股權證，獲得4,244,452美元的總收益。投資者總共以每股6.30美元的價格行使了673,405份A系列權證，以每股10美元的價格行使了200份B系列權證 。

BioKey 收入

除合作協議外，ABVC還通過其全資擁有的BioKey子公司獲得收入，該子公司提供廣泛的合同 開發和製造組織(CDMO)服務，包括原料藥表徵、配方前研究、配方 開發、分析方法開發、穩定性研究、IND/NDA/ANDA/510K提交、臨牀試驗材料製造 (從第一階段到第三階段)和藥品的商業製造。

此外，BioKey還提供根據客户需求量身定做的各種監管服務，包括對與配方開發、臨牀試驗、上市產品、仿製藥、營養食品和非處方藥產品相關的提交文件進行校對和監管，並進行培訓演示。除了支持ABVC的新藥開發外，BioKey還代表ABVC按照FDA新的電子提交指南向FDA提交IND、NDA、ANDA和DMF。

新冠肺炎爆發的影響

2020年1月30日，世界衞生組織宣佈此次冠狀病毒暴發為“國際關注的突發公共衞生事件”，並於2020年3月10日宣佈其為大流行。世界各地為幫助緩解冠狀病毒傳播而採取的行動包括： 限制旅行，在某些地區進行隔離，並強制關閉某些類型的公共場所和企業。冠狀病毒和採取的緩解措施已經並預計將繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，包括本公司所在的地理區域。雖然預計國內和國際上的關閉和行動限制是暫時的，但如果疫情繼續按目前的軌跡發展，供應鏈中斷的持續時間可能會減少進出公司的材料或物資的供應，或導致延遲，而這又可能嚴重中斷公司的業務運營。鑑於此次疫情持續發展的速度和頻率，公司無法合理估計對其綜合運營結果的影響程度。 我們已採取一切可能的預防措施，以確保員工的安全。

由於新冠肺炎疫情，我們2020財年和2021財年的收入受到重大影響。由於我們沒有看到更強烈的信號 表明全球經濟將在2022財年上半年恢復正常，我們的業務整體收入流可能會受到進一步影響，直到新冠肺炎的限制解除為止，我們預計公司可以恢復正常的 運營。

新冠肺炎大流行，包括變種，已經並預計將繼續對我們CDMO業務部門的要素產生不利影響。新冠肺炎大流行政府施加了限制研究人員進入全球實驗室的限制。這些限制限制了科學發現能力，我們觀察到這些實驗室的需求遠遠低於歷史水平。隨着最近世界各地對社交距離的限制逐漸取消，實驗室已經能夠增加研究活動。雖然我們認為，由於實驗室運營仍低於正常產能，潛在需求 仍未達到新冠肺炎之前的水平，但我們希望，正在進行的疫苗接種 計劃與夏季計劃的政策變化相結合，將進一步增加研究活動，並支持全球 恢復到新冠肺炎之前的需求水平。

新冠肺炎的全球疫情繼續快速發展，我們將繼續密切關注事態發展，包括其對我們計劃和時間表的潛在影響。

此外，由於這些情況，財務報表中作出的估計有可能在短期內受到或將受到重大不利影響，包括存貨損失、與商譽和其他長期資產及流動負債有關的減值損失。

關鍵會計政策摘要

演示基礎

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。所有重要的公司間交易和帳户餘額均已 消除。

這種會計基礎涉及權責發生制會計的應用，因此，收入和收益在賺取時確認，費用和損失在發生時確認。該公司的財務報表以美元表示。

財年 年 

公司將其會計年度從10月1日至9月30日改為從1月1日至12月31日，從2018年1月1日開始。本文中所有提及2017年12月31日之前的會計年度是指截至該年度9月30日的12個月。

使用預估的

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求 管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和費用。實際結果可能與這些結果大相徑庭。

庫存

庫存 包括原材料、在製品、產成品和商品。存貨按成本或市價中較低者列賬，按移動加權平均成本計價。市場是根據可變現淨值確定的。公司定期審查其庫存的使用年限和週轉率，以確定是否有任何庫存已過時或價值下降，並因已知和預期的庫存過時而計入運營費用。

正向 股票拆分

2016年3月21日，公司董事會批准了對公司章程的修訂，將按1：3.141的比例進行前向拆分，並將我們的法定普通股數量(每股面值0.001美元)增加到3.6億股， 於2016年4月8日生效。

庫存 反向拆分

於2019年3月12日，本公司董事會一致通過書面同意，以代替會議批准：i)按本公司法定普通股(“普通股”)與已發行及已發行普通股的18股1比1(“反向拆分”)的比例進行股票 反向拆分；及ii)修訂公司章程以反映 反向拆分。董事會根據內華達州經修訂的法規第78.207節，在未取得本公司股東批准的情況下批准及授權進行反向拆分。2019年5月3日，本公司向內華達州州務卿提交了本公司註冊章程的修訂證書(“修訂”)，以實施反向拆分。金融行業監管局(FINRA)通知該公司，反向拆分於2019年5月8日生效。本表格10-Q中的所有股票和相關 財務信息反映了這一18股1股的反向股票拆分。

公允價值計量

FASB ASC 820，“公允價值計量”定義了按公允價值記錄的某些金融和非金融資產和負債的公允價值，建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。它 要求一個實體衡量其金融工具，以退出價格為基礎的公允價值，最大限度地使用可觀察到的單位，並 最大限度地減少使用不可觀察到的投入來確定退出價格。它建立了一個層次結構，對用於衡量公允價值的估值技術的輸入進行優先排序。這一層次增加了公允價值計量和相關披露的一致性和可比性，最大限度地利用了可觀察到的投入，最大限度地減少了不可觀察到的投入的使用，要求可觀察到的投入在可用時使用。可觀察投入是反映市場參與者將根據從獨立於本公司的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的假設的投入。不可觀察的投入是反映 公司自己對市場參與者將根據在有關情況下可獲得的最佳信息為資產或負債定價時使用的假設的投入。該層次結構根據輸入的可靠性將輸入劃分為三個大致級別，如下所示：