附錄 99.1
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Connect Biopharma 公佈2021年全年財務業績
並提供業務更新
- 中 CBP-201 的全球第 3 階段試驗中度至重度特應性皮炎預計將於2022年下半年開始-
-Topline 2 期 CBP-307 導致中度至重度 潰瘍性結腸炎 (UC) 預計將於 2022 年上半年報告-
-2021年12月31日 現金餘額為17.069億元人民幣（2.677億美元）
加利福尼亞州聖地亞哥和中國蘇州太倉2022年3月31日Connect Biopharma 控股有限公司（納斯達克股票代碼：CNTB）（Connect Biopharma或公司）是一家全球性的臨牀階段生物製藥公司，致力於通過開發源自T細胞驅動的研究的療法來改善炎症性疾病患者的生活，今天公佈了截至2021年12月31日的全年財務業績和最近的公司業績亮點。
Connect Biopharma聯合創始人兼首席執行官鄭偉博士説，在過去的一年中，我們推進了主要資產 CBP-201 和 CBP-307 的臨牀開發，這兩項資產在特應性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎和潰瘍性結腸炎方面都有潛在的差異化產品特徵，這些疾病患者羣體眾多， 有大量需求未得到滿足。我們對特應性皮炎患者的 CBP-201 全球 2b 期試驗的數據使我們相信 CBP-201 有可能具有極具競爭力的療效和安全性，結膜炎發病率低，而且每四周給藥一次的便利性。在接下來的 12 個月中，我們預計 CBP-201 將迎來 個關鍵里程碑，包括啟動我們在特應性皮炎方面的全球 3 期項目，以及完成我們在中國的特應性皮炎關鍵試驗和 哮喘二期試驗的註冊。我們還期待報告我們對 患者進行的 CBP-307 第 2 期試驗的頂線結果中度至重度2022年上半年的潰瘍性結腸炎。
2021 年下半年及近期經營亮點
| | 報告了 CBP-201 的全球 2b 期試驗的積極數據 中度至重度特應性皮炎 (AD)：2022 年 1 月，該公司報告了皮下給成年患者 CBP-201 的全球 2b 期臨牀試驗的詳細陽性數據 中度至重度廣告。CBP-201 達到 所有主要和關鍵次要療效終點，良好的安全數據顯示注射部位反應、結膜炎和皰疹感染的發病率很低。在接下來的幾個月中，公司打算與美國 食品藥品監督管理局 (FDA) 和其他監管機構討論這些數據，以尋求對其計劃中的全球第三階段計劃的反饋。該公司計劃在2022年下半年開始註冊全球第三階段項目。 |
| | CBP-307 在中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) 中度至重度潰瘍性結腸炎 (UC) 的 2 期試驗已完成註冊：2021 年 11 月，該公司完成了評估 CBP-307 的 2 期臨牀試驗的全面註冊 中度至重度加州大學。 這項全球隨機、雙盲、安慰劑對照試驗正在包括中國和美國在內的多個地點進行，旨在評估 CBP-307 在 144 名患者中的療效和安全性，其中，向符合條件的成年患者服用 CBP-307 或安慰劑 12 周（誘導階段）。在這12周的誘導階段之後，治療反應者（定義為 調整後的梅奧分數與基線相比的變化）預計將以雙盲方式再接受36周的治療，而非反應者預計將進入開放標籤的手臂再接受36周的治療（維持階段）。 |
| | 中國特異性的 CBP-201 關鍵試驗中給首位患者給藥 中度至重度AD：2021 年 9 月，一項針對中國的關鍵性試驗中首位患者評估 CBP-201 中度至重度AD 被給藥了。這項多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照試驗旨在評估皮下給藥最多兩劑 CBP-201 的療效和安全性。該試驗已經完成了最初對中國55個臨牀研究點的255名患者的入組，分為初始治療期為16周，維持期 為36周，隨訪期為8周。該公司計劃將試驗規模擴大到約500名患者，以滿足有關試驗規模和 安全暴露的預期監管要求，並預計將在2022年下半年與中國監管機構完成試驗設計。 |
| | CBP-201 慢性鼻竇炎伴鼻息肉 (crsWnP) 的 2 期試驗中給第一位患者服藥：2021 年 9 月，在 crsWNP 中評估 CBP-201 的 2 期試驗中，第一位患者接受了劑量。這項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗旨在評估在糠酸莫米鬆鼻腔噴霧劑背景下皮下給藥 CBP-201 對降低符合條件的患者的內窺鏡鼻息肉評分和鼻塞/梗阻評分嚴重程度的影響，這些患者的疾病 與安慰劑相比，儘管每天接受鼻內皮質類固醇治療，但仍未得到充分控制。該試驗分為24周的治療期和八週 周的隨訪期，預計將在美國、中國、歐洲和其他地區的大約60個臨牀研究點招收約140名crsWnp患者。 |
| | 擴大的高管領導團隊：自身免疫和免疫學專家 Chin Lee，醫學博士、MPH 和 Steven Chan 分別加入Connect Biopharma，擔任首席醫學官和首席財務官。 |
預計的 2022 年裏程碑
| | 打算在 2022 年上半年報告針對加州大學患者的 CPB-307 全球 2b 期試驗的總結果。 |
| | 有望在 2022 年上半年公佈評估 CBP-174 在健康志願者身上的安全性和藥代動力學的全球 1 期試驗的總結果。 |
| | 計劃在 2022 年上半年完成針對 哮喘患者的全球 2 期試驗的註冊。CBP-201 |
| | 計劃於 2022 年下半年在中度至重度 AD 患者中啟動 CBP-201 的全球 3 期試驗。 |
| | 計劃於 2022 年下半年完成針對 AD 患者 CBP-201 的中國特定關鍵試驗的註冊。 |
2021 年全年財務業績
| | 截至2021年12月31日，現金及現金等價物為17.069億元人民幣（2.677億美元）， 而截至2020年12月31日為10.101億元人民幣。現金及現金等價物的增加主要是由於公司在2021年3月的首次公開募股中獲得的收益。 |
| | 截至2021年12月31日止年度的研發費用從截至2020年12月31日的1.509億元人民幣增加到截至2021年12月31日的5.18億元人民幣（合8,120萬美元）。這一增長主要是由於在成人 患者中推進 CBP-201 的臨牀試驗相關費用增加 中度至重度進入後期臨牀試驗階段，以及與啟動 CBP-201 治療哮喘和 crsWnP 適應症的全球 2 期臨牀試驗以及啟動 CBP-307 在加州大學和克羅恩病 (CD) 適應症的全球 2 期試驗相關的額外藥物供應和臨牀費用。 |
| | 截至2021年12月31日止年度的管理費用從截至2020年12月31日的4,770萬元人民幣增至截至2021年12月31日止年度的1.224億元人民幣（合1,920萬美元）。增長的主要原因是人員成本增加，包括股票薪酬支出、更高的專業服務以及與建設上市公司基礎設施和支持臨牀試驗相關的其他成本 。 |
| | 截至2021年12月31日止年度的淨虧損為13.068億元人民幣（2.05億美元），而截至2020年12月31日的年度淨虧損為7.792億元人民幣。 |
關於 Connect 生物製藥
Connect Biopharma是一家處於臨牀階段的全球生物製藥公司，致力於通過開發源自T細胞驅動的研究的療法來改善炎症性疾病患者的生活。它正在建立由內部設計的全資小分子和抗體組成的豐富產品線，使用T細胞的功能性細胞測定來篩選和發現針對經過驗證的免疫靶標的有效產品 候選物。其主要候選產品 CBP-201 是一種旨在靶向白介素-4 受體 α (IL-4Rα) 的抗體，正在開發中，用於治療 AD、哮喘和 crsWNP。該公司第二先進的候選產品 CBP-307 是一種名為鞘氨醇1-磷酸受體1（S1P1）的 T 細胞受體的調節劑，正在開發用於治療 UC 和 CD。其第三款候選產品 已開始臨牀開發，CBP-174 是組胺受體 3 的外周作用拮抗劑，用於治療與 AD 相關的瘙癢。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.connectbiopharm.com。
前瞻性陳述
Connect Biopharma警告説，本新聞稿中包含的不是對歷史事實描述的陳述是前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、 尋找、思考、潛力、繼續或預測之類的詞語或其他類似術語的負面詞語旨在識別前瞻性陳述。這些聲明 包括公司關於正在進行的臨牀試驗的規模或設計、此類試驗的啟動時間、完成註冊和給藥的聲明，以及從此類試驗中讀取臨牀數據的時間以及此類數據 是否會驗證公司開發潛在療法的方法的聲明。納入前瞻性陳述不應被視為Connect Biopharma表示其任何計劃都將實現。由於公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，實際業績可能與本新聞稿中列出的業績存在重大差異。 提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Connect Biopharma沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在Connect Biopharmas向美國證券交易委員會提交的文件中，這些文件可在美國證券交易委員會網站（www.sec.gov）和Connect Biopharmas網站 （www.connectbiopharmas）上的 “投資者” 標題下查閲。所有前瞻性陳述均受本警告聲明的全部限制。這種謹慎態度是根據1995年《私人 證券訴訟改革法》第21E條的安全港規定提出的。
Connect 生物製藥控股有限公司
合併虧損表（未經審計）
| 截至12月31日的年度 | ||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2021 | ||||||||||
| 人民幣 000 | 人民幣 000 | 000 美元 (1) | ||||||||||
| 研究和開發費用 |
(150,932 | ) | (518,021 | ) | (81,249 | ) | ||||||
| 行政開支 |
(47,720 | ) | (122,445 | ) | (19,205 | ) | ||||||
| 其他收入 |
6,989 | 18,996 | 2,979 | |||||||||
| 其他收益/ (虧損) 淨額 |
(6,100 | ) | (9,966 | ) | (1,563 | ) | ||||||
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| 營業虧損 |
(197,763 | ) | (631,436 | ) | (99,038 | ) | ||||||
| 財務收入 |
717 | 622 | 98 | |||||||||
| 財務成本 |
(2,893 | ) | (44 | ) | (7 | ) | ||||||
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| 財務收入/（成本）淨額 |
(2,176 | ) | 578 | 91 | ||||||||
| 具有優先權的金融工具的公允價值損失 |
(579,286 | ) | (674,269 | ) | (105,756 | ) | ||||||
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| 所得税前虧損 |
(779,225 | ) | (1,305,127 | ) | (204,703 | ) | ||||||
| 所得税支出 |
| (1,697 | ) | (266 | ) | |||||||
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| 淨虧損 |
(779,225 | ) | (1,306,824 | ) | (204,969 | ) | ||||||
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| 人民幣 | 人民幣 | 美元 | ||||||||||
| 每股虧損 |
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| 基礎版和稀釋版 |
(45.6 | ) | (25.0 | ) | (3.9 | ) | ||||||
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Connect 生物製藥控股有限公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
| 截至12月31日， | ||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2021 | ||||||||||
| 人民幣 000 | 人民幣 000 | 000 美元 (1) | ||||||||||
| 資產 |
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| 非流動資產 |
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| 不動產、廠房和設備 |
6,939 | 59,337 | 9,307 | |||||||||
| 使用權資產 |
929 | 22,821 | 3,579 | |||||||||
| 其他非流動資產 |
19,860 | 18,806 | 2,950 | |||||||||
| 無形資產 |
342 | 560 | 88 | |||||||||
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| 非流動資產總額 |
28,070 | 101,524 | 15,924 | |||||||||
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| 流動資產 |
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| 其他應收賬款和預付款 |
33,655 | 47,255 | 7,412 | |||||||||
| 按公允價值計入損益的金融資產 |
13,068 | | | |||||||||
| 現金和現金等價物 |
1,010,076 | 1,706,880 | 267,716 | |||||||||
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| 流動資產總額 |
1,056,799 | 1,754,135 | 275,128 | |||||||||
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| 總資產 |
1,084,869 | 1,855,659 | 291,052 | |||||||||
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| 負債 |
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| 非流動負債 |
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| 租賃負債 |
309 | 163 | 26 | |||||||||
| 具有優先權的金融工具 |
2,071,508 | | | |||||||||
| 遞延收益 |
| 5,000 | 784 | |||||||||
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| 非流動負債總額 |
2,071,817 | 5,163 | 810 | |||||||||
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| 流動負債 |
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| 貿易應付賬款 |
24,638 | 81,195 | 12,735 | |||||||||
| 其他應付賬款和應計款 |
12,755 | 32,840 | 5,152 | |||||||||
| 租賃負債 |
604 | 630 | 98 | |||||||||
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| 流動負債總額 |
37,997 | 114,665 | 17,985 | |||||||||
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| 負債總額 |
2,109,814 | 119,828 | 18,795 | |||||||||
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| 淨（負債）/資產 |
(1,024,945 | ) | 1,735,831 | 272,257 | ||||||||
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| 股東（赤字）/權益 |
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| 股本 |
24 | 66 | 10 | |||||||||
| 股票溢價 |
41,466 | 4,094,434 | 642,194 | |||||||||
| 庫存股 |
(3 | ) | (1,164 | ) | (183 | ) | ||||||
| 基於股份的薪酬儲備 |
6,602 | 61,904 | 9,709 | |||||||||
| 其他儲備 |
(1,693 | ) | (41,244 | ) | (6,469 | ) | ||||||
| 累計損失 |
(1,071,341 | ) | (2,378,165 | ) | (373,004 | ) | ||||||
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| 股東總數（赤字）/權益 |
(1,024,945 | ) | 1,735,831 | 272,257 | ||||||||
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| 總負債和股東（赤字）/權益 |
1,084,869 | 1,855,659 | 291,052 | |||||||||
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| (1) | 截至 以及截至2021年12月31日止年度的合併資產負債表和合並虧損表的折算僅為方便讀者，按1.00美元=人民幣6.3757的匯率計算，代表中國外匯交易系統規定的截至2021年12月31日的匯率。 並未表示人民幣金額本來可以或可能在2021年12月31日按該匯率或任何其他匯率兑換、變現或結算成美元。 |
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