美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

或

截至本財政年度止十二月三十一日，2021或

或

需要這份空殼公司報告的事件日期

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-40212

康乃德生物控股有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

開曼羣島

(註冊成立或組織的司法管轄權)

科技園，東研發大樓，3樓或, 北京西路6號, 江蘇太倉, 中華人民共和國北美 215400

(主要行政辦公室地址)

鄭偉博士

東區研發大樓科技園3樓, 北京西路6號, 江蘇太倉, 215400

中華人民共和國中國

電話：+86 512 5357 7866

傳真：+86 (21) 57940050

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券。

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。

無

(班級名稱)

根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。

無

(班級名稱)

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。

55,076,319普通股，每股票面價值0.000174美元

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果本報告是年度報告或過渡報告，請用勾號表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或(15)(D)條提交報告。是的，☐不是 ☒

注-勾選上述複選框不會解除根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交報告的任何註冊人在這些條款下的義務。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章第232,405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17☐項目18☐

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

關於這份年報

除文意另有所指或另有指示外，凡提及“我們”或“我們”或“公司”，均指康乃德生物控股有限公司及其直接或間接全資附屬公司，包括康乃德生物香港有限公司、連繫生物醫藥有限公司、康乃德生物澳大利亞有限公司、蘇州康乃德生物有限公司、康乃德生物(上海)有限公司、康乃德生物(北京)有限公司及康乃德生物(深圳)有限公司。

財務資料的列報

本年度報告所包含的綜合財務報表是根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制。我們的合併財務報表都不是按照美國公認會計準則編制的。我們的報告貨幣是人民幣。除另有説明外，本年報內所有金額均以人民幣計算。本年度報告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及的“人民幣”和“人民幣”均指人民幣。本年度報告包含特定外幣金額到美元的折算，以方便讀者。除另有説明外，所有人民幣對美元的折算均為人民幣6.3757元至1美元，相當於2021年12月31日中國外匯交易系統規定的匯率。我們不代表本年度報告中所指的人民幣或美元金額可以或可以按任何特定的匯率或根本就可以兑換成美元或人民幣。2022年3月1日，中國外匯交易系統人民幣兑美元匯率為6.3014元兑1美元。我們對本年度報告中的一些數字進行了四捨五入的調整。因此，在某些表格中顯示為合計的數字可能不是前面數字的算術聚合。

商標、服務標記和商號

僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標誌、徽標、版權和商號均不含®和？符號。此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律最大限度地主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記、徽標、版權和商號的權利，或者適用所有者不會主張其對這些商標、服務標記、徽標、版權和商號的權利。本年度報告包含其他人的其他商標、服務標誌、徽標、版權和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本年度報告中出現的所有商標、服務標誌、徽標、版權和商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標誌、徽標、版權或商號，以暗示我們與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的支持或贊助。

1

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告包括“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品的未來結果和前景、管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“應該”、“目標”、“將”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有前瞻性聲明都包含這些詞語。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

2

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告之日的情況，可能會受到題為“項目3.關鍵信息--風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們發佈本年度報告之後，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

3

第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

項目2.報價統計數據和預期時間表。

不適用。

項目3.關鍵信息

A. [已保留]

B. 資本化和負債化.

不適用。

C. 提供和使用收益的原因.

不適用。

D. 風險因素.

風險因素摘要

對我們的美國存託憑證的投資會受到多種風險的影響，包括與在中國開展業務有關的風險、與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險、與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險、與我們對第三方的依賴相關的風險、與我們候選產品商業化相關的風險、與我們的業務運營和行業相關的風險、與知識產權相關的風險以及與我們美國存託憑證所有權相關的風險。投資者在投資美國存託憑證之前，應仔細考慮本年報中的所有信息。以下列表總結了部分(但不是全部)這些風險。請閲讀題為“風險因素”一節中的信息，以更全面地描述這些風險和其他風險。

在中國經商的相關風險

4

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

5

與我們對第三方的依賴有關的風險

與我們候選產品商業化相關的風險

與我們的業務運營和行業相關的風險

有關知識產權的風險

與我們的美國存託憑證所有權相關的風險

與我們的美國存託憑證所有權相關的風險

作為一家新興成長型公司和一家外國非上市公司的含義

新興成長型公司

我們是《2012年創業啟動法案》或《就業法案》所定義的“新興成長型公司”。因此，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市實體的各種報告要求的特定豁免。這些豁免包括：

6

因此，我們不知道一些投資者是否會覺得我們的美國存託憑證吸引力下降。其結果可能是我們的美國存託憑證交易市場不那麼活躍，我們的美國存託憑證的價格可能會變得更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們的年總收入超過10.7億美元的第一個財年的最後一天；(Ii)我們首次公開募股(IPO)完成五週年後的財年的最後一天；(Iii)根據《交易法》第12b-2條的規定，我們成為“大型加速申報公司”的日期，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，就會發生；或(Iv)我們在任何三年期間發行超過10億美元不可轉換債務證券的日期。

外國私人發行商

根據《交易法》，我們是一家擁有外國私人發行人地位的非美國公司。即使在我們不再有資格成為新興成長型公司後，只要我們符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，我們將不受《交易法》適用於美國國內上市公司的具體條款的約束，包括：

此外，我們將不需要像根據《交易法》註冊證券的美國國內公司那樣及時向美國證券交易委員會提交年報和綜合財務報表，也不需要遵守限制選擇性披露重大信息的FD法規。

外國私人發行人和新興成長型公司也不受一些更嚴格的高管薪酬披露規則的約束。因此，即使我們不再符合新興成長型公司的資格，但仍是一家外國私人發行人，我們將繼續免除對既不是新興成長型公司也不是外國私人發行人的公司所要求的更嚴格的薪酬披露。

危險因素

投資者在決定是否投資或維持對我們的美國存托股份(ADS)的任何投資之前，應仔細考慮下述風險和不確定性以及本年度報告中其他部分以及“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”中的綜合財務報表和相關説明。如果發生任何此類風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響，因此，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降，部分或全部價值可能會損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

在中國經商的相關風險

我們可能會受到日益加劇的政治緊張局勢以及美國和中國之間任何潛在衝突的不利影響。

美國和中國之間日益加劇的政治緊張局勢和任何潛在的衝突可能會減少兩個主要經濟體之間的貿易、投資、技術交流和其他經濟活動的水平，這將對全球經濟狀況和全球金融市場的穩定產生重大不利影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，最近有媒體報道，美國政府內部正在考慮可能限制或限制中國公司進入美國。

7

資本市場。如果任何此類審議成為現實，由此產生的立法可能會對在美國上市的中國發行人的股票表現產生重大和不利的影響。目前尚不清楚這項擬議的立法是否會獲得通過。

我們的大部分藥物發現和臨牀業務是在中國和美國進行的，我們必須遵守中國、美國或其他進出口管制方面的法律和法規，包括美國商務部的出口管理條例。目前，此類法律法規並未限制我們向中國的子公司提供原產於美國的藥物發現工具的能力。然而，我們可能會受到美國進出口管制法律法規未來變化的影響。如果由於此類法規變化，我們無法將我們的美國原產藥物發現工具轉移到中國大陸，無法從第三方獲得美國原產軟件和組件，或者無法以其他方式獲得美國技術，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到實質性和不利的影響。

中國和美國各自徵收的關税對兩國之間的貿易產生了不利影響。目前尚不清楚兩國之間的關税談判可能會產生什麼影響，也不清楚兩國政府可能會採取什麼進一步行動，關税可能會提高我們臨牀用品的價格，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。

中國政府政治和經濟政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們無法維持我們的增長和擴張戰略。

我們的財務狀況和經營業績在很大程度上受到中國經濟、政治和法律發展的影響，我們在中國擁有大量業務。中國經濟在許多方面與大多數發達國家的經濟不同，包括政府參與的程度、發展水平、增長速度、外匯管制和資源配置。儘管中國政府已採取措施強調利用市場力量進行經濟改革，減少生產性資產的國有所有權，並在企業中建立完善的公司治理，但中國相當大一部分生產性資產仍由政府擁有。此外，中國政府繼續通過實施產業政策，在監管行業發展方面發揮重要作用。中國政府還通過分配資源、控制外幣債務的支付、制定貨幣政策、監管金融服務和機構以及向特定行業或公司提供優惠待遇，對中國的經濟增長進行重大控制。

雖然中國經濟在過去30年中經歷了顯著的增長，但無論是在地理上還是在經濟的各個部門之間，增長都是不平衡的。中國政府實施了鼓勵經濟增長和引導資源配置的各種措施。其中一些措施可能有利於整個中國經濟，但也可能對我們產生負面影響。例如，我們的財務狀況和經營結果可能會受到政府對資本投資的控制或目前適用於我們的税收法規變化的不利影響。此外，中國政府過去採取了一些措施，包括加息，以控制經濟增長的速度。這些措施可能會導致中國的經濟活動減少，從而可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。2021年7月，中國政府為總部位於中國的公司在中國境外融資提供了新的指導，包括通過稱為可變利益實體(VIE)的安排。鑑於這些事態發展，美國證券交易委員會對尋求在美國證券交易委員會註冊證券的中國公司實施了更嚴格的披露要求。雖然我們沒有VIE架構，但由於我們在中國的業務，未來任何中國、美國或其他規則和法規對融資或其他活動施加限制，或要求中國公司加強披露，可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。如果從國內或國際投資的角度來看，中國的商業環境惡化，中國政府可能會幹預我們在中國和美國的運營和業務，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響。

中國政府可能隨時幹預或影響我們的業務，這可能導致我們的業務發生重大變化，並對我們的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。

中國政府對我們的業務行為擁有重要的監督和自由裁量權，並可能在政府認為適當的情況下幹預或影響我們的運營，以進一步實現監管、政治和社會目標。中國政府最近公佈了對一些行業(如教育和互聯網行業)產生重大影響的新政策，我們不能排除未來發布關於我們行業或我們的法規或政策的可能性，這些法規或政策可能要求我們尋求中國政府當局的許可才能繼續經營我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，中國政府最近發表的聲明表明，中國政府有意加強對在中國擁有重要業務的公司將在非中國市場進行的發行以及對我們等以中國為基礎的發行人的非中國投資的監督和控制。一旦中國政府採取任何此類行動，可能會大大限制或完全阻礙我們向投資者發售或繼續發售我們的證券的能力，並可能導致我們的美國存託憑證的價值大幅下降或變得一文不值。

8

本年度報告中包含的審計報告是由一名審計師編寫的，該審計師沒有接受PCAOB的檢查，因此，我們的投資者被剝奪了這種檢查的好處。

我們的審計師是出具本年度報告其他部分所包含的審計報告的獨立註冊會計師事務所，作為在美國上市公司的審計師和在PCAOB註冊的事務所，我們的審計師受美國法律的約束，根據這些法律，PCAOB將進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。由於我們的核數師位於中國，PCAOB在沒有中國當局批准的情況下無法進行檢查，因此我們的核數師目前不受PCAOB的檢查。

由於無法在中國進行PCAOB檢查，PCAOB無法全面評估我們獨立註冊會計師事務所的審計和質量控制程序。因此，我們和我們美國存託憑證的投資者被剝奪了PCAOB此類檢查的好處。此外，由於PCAOB無法對中國境內的審計師進行檢查，與中國境外接受PCAOB檢查的審計師相比，評估我們獨立註冊會計師事務所的審計程序或質量控制程序的有效性變得更加困難，這可能會導致我們美國存託憑證的投資者和我們美國存託憑證的潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們的財務報表質量失去信心。

如果PCAOB無法檢查或全面調查位於中國的審計師，我們的美國存託憑證可能會被摘牌，我們的美國存託憑證和股票可能被禁止在場外市場交易，這是根據控股外國公司問責法或HFCAA的規定。根據現行法律，美國可能在2024年退市並禁止場外交易。如果發生這種情況，我們不能確定我們的美國存託憑證或股票是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的股票市場是否會在美國境外發展。我們的美國存託憑證被摘牌或被禁止交易，或它們被摘牌或被禁止交易的威脅，可能會對我們的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。

作為美國對目前受外國法律(尤其是中國法律)保護的審計和其他信息獲取的監管重點的一部分，2020年12月18日簽署了《外國公司問責法案》，修訂了2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，並指示美國證券交易委員會禁止任何註冊人的證券在美國任何證券交易所上市或在場外交易，前提是註冊人的財務報表的註冊會計師事務所自2021年初以來連續三年沒有接受過PCAOB的檢查。

2021年9月22日，PCAOB通過了實施HFCAA的最終規則，該規則為PCAOB提供了一個框架，供PCAOB根據HFCAA的設想，確定PCAOB是否因為位於外國司法管轄區的一個或多個當局的立場而無法檢查或調查位於該司法管轄區的完全註冊的會計師事務所。

2021年12月2日，美國證券交易委員會通過了實施《多邊貿易協定》的最終規則。因此，美國證券交易委員會將識別已提交年報和位於外國司法管轄區的註冊會計師事務所出具的審計報告，並且PCAOB因該司法管轄區當局的立場而無法完全檢查或調查的發行人。2021年12月16日，PCAOB發佈了一份報告，確定由於中國和香港當局在中國內地和香港註冊的會計師事務所在這些司法管轄區擔任職務，它無法完全檢查或調查PCAOB註冊的會計師事務所。

2022年3月，美國證券交易委員會開始根據HFCAA確定發行人。美國證券交易委員會確定的發行人將被要求向美國證券交易委員會提交文件，證明其不受該外國司法管轄區內的政府實體擁有或控制，並將被要求在其年度報告中披露其審計安排和政府對其的影響。如果我們被這樣識別，我們將被要求遵守我們在2023年提交的截至2022年12月31日的財政年度報告中的提交和披露要求，如果我們連續三年被這樣識別，我們可能會在年底之前受到我們的美國存託憑證的交易禁令的約束LY AS 2024年。如果《加速追究外國公司責任法案》獲得通過，交易禁令可能會被加速至2023年。

如果我們的審計師由於我們無法控制的因素而未能在規定的最後期限前接受PCAOB的檢查或調查，我們將被從納斯達克除名、取消在美國證券交易委員會的註冊和/或面臨其他風險，這些風險可能會對我們的美國存託憑證的市場價格和流動性產生實質性的不利影響，或者實際上終止我們的美國存託憑證在美國的交易。如果發生這種情況，我們是否能夠將我們的美國存託憑證或股票在美國以外的交易所上市，或者我們股票的市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。

甚至在規定的最後期限之前 為了滿足PCAOB的檢查要求，這些增加美國監管機構獲取審計信息的努力可能會給包括我們在內的受影響發行人帶來投資者不確定性，我們的美國存託憑證的市場價格可能是

9

受到不利影響。因此，我們可能無法以我們可以接受的條款籌集資金，甚至根本不能。雖然我們瞭解到中國證監會、美國證券交易委員會和美國上市公司會計準則委員會之間已經就對中國上市公司會計事務所的檢查進行了對話，但我們不能保證我們的審計師能夠遵守美國監管機構施加的要求。因該等不遵守規定而導致對我們的美國存託憑證的交易禁令可能導致我們的美國存託憑證持有人在該禁令生效日期之前出售我們的美國存託憑證或將其轉換為我們的普通股。即使在此類交易禁令之前，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到預期的行政或立法行動對在美國上市的在中國擁有重要業務的公司的負面影響以及投資者的負面情緒的不利影響，無論這些行政或立法行動是否生效或實施，也無論我們的實際業績如何。例如，當美國證券交易委員會在2022年3月開始根據HFCAA確定發行人時，包括我們的美國存託憑證在內的中國公司的股權證券的交易價格下降。

2021年6月22日，美國參議院通過了《加快外國公司問責法案》，如果該法案獲得通過，將修改HFCAA，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師連續兩年而不是三年沒有接受PCAOB的檢查。這可能會對我們美國存託憑證的任何投資價值產生實質性的不利影響。

2021年6月22日，美國參議院通過了一項名為《加速外國公司問責法案》的法案，2022年2月4日，美國眾議院通過了一項名為《2022年美國競爭法案》的法案，其中包括與參議院通過的法案完全相同的修正案，但也包括了與HFCAA無關的更廣泛的立法。目前尚不清楚美國參眾兩院何時將解決目前通過的法案中的分歧，也不清楚美國總統將於何時或是否簽署一項商定的法案，使之成為法律。如果獲得通過，這項法律將修改《美國證券交易委員會法案》，並要求美國證券交易委員會禁止發行人的證券在任何美國證券交易所交易，前提是其審計師連續兩年而不是三年沒有接受PCAOB的檢查。

遵守中國新的《數據安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、與多層次保護計劃相關的法規和指導方針以及任何其他未來的法律法規可能會產生鉅額支出，並可能對我們的業務產生重大影響。

中國已經實施或正在實施規則，並正在考慮一些與數據保護有關的額外建議。中華人民共和國新的《數據安全法》於2021年9月生效。數據安全法規定，為保護數據，數據處理活動必須基於“數據分類和分級保護系統”進行，並禁止中國境內的實體在未經授權的中國政府當局事先批准的情況下，將存儲在中國的數據轉移給外國執法機構或司法機關。

此外，中國的《網絡安全法》要求公司採取一些組織、技術和行政措施以及其他必要措施，以確保其網絡和存儲在其網絡上的數據的安全。具體來説，《網絡安全法》規定，中華人民共和國採取多級保護方案，要求網絡運營商履行安全保護義務，確保網絡不受幹擾、中斷或未經授權的訪問，防止網絡數據被泄露、竊取或篡改。

最近，中國網信辦(“網信辦”)以涉嫌國家安全風險和不當收集和使用中國數據主體的個人信息為由，對幾家中國互聯網公司在美國證券交易所首次公開募股(IPO)採取了行動。2020年4月，中國政府頒佈了《網絡安全審查辦法》(《2020年網絡安全審查辦法》)，並於2020年6月1日起施行。2021年7月，中國民航總局等有關部門發佈了2020年《網絡安全審查辦法》修正案草案，徵求公眾意見。2021年12月28日，中國政府頒佈修訂後的《網絡安全審查辦法》(《2022年網絡安全審查辦法》)，自2022年2月15日起施行，取代2020年《網絡安全審查辦法》。根據《2022年網絡安全審查辦法》，(I)購買網絡產品和服務的關鍵信息基礎設施經營者和進行數據處理活動的互聯網平臺經營者，如果此類活動影響或可能影響國家安全，應按照《2022年網絡安全審查辦法》進行網絡安全審查；(Ii)持有100萬用户以上個人信息並尋求在外國證券交易所上市的互聯網平臺經營者，應向網絡安全審查辦公室備案進行網絡安全審查。2021年11月14日，中國民航總局發佈了截至2021年12月13日的《網絡數據安全管理條例》徵求意見稿(《管理條例草案》)。根據管理條例草案，外國上市數據處理商應進行年度數據安全評估，並將評估報告提交市網絡空間管理部門。

10

目前尚不清楚網絡安全審查要求和執法行動將會有多廣泛，以及它們將對整個生命科學部門產生什麼影響，特別是對我們。任何未能完成或延遲完成網絡安全審查程序或任何其他違反適用法律和法規的行為都可能導致罰款或暫停運營，這可能導致美國從美國股票市場退市。

此外，最近，全國人大發布了個人信息保護法，並於2021年11月1日起施行。個人資料保護法提供一整套適用於處理個人資料的資料私隱及保護規定，並將資料保護合規責任擴大至包括由中國境內的組織及個人處理個人資料，以及在中國境外處理中國境內人士的個人資料(如該等處理的目的是向中國境內人士提供產品和服務，或分析及評估其行為)。個人信息保護法還規定，關鍵信息基礎設施運營商和個人信息處理實體處理的個人信息達到中國網絡空間監管機構設定的數量門檻時，還必須在中國存儲在中國生成或收集的個人信息，並通過中國網絡空間監管機構對該等個人信息的出口進行的安全評估。最後，《個人信息保護法》規定，對嚴重違規行為處以高達5000萬元人民幣或上一年年收入5%的鉅額罰款，並可能被主管部門責令暫停任何相關活動或吊銷相關營業執照或營業執照。我們不保存，也不打算保存中國患者的個人身份健康信息。然而，我們確實按照當地法規收集和維護用於臨牀試驗的未識別的健康數據。

這些法律、規則和條例的解釋、適用和執行不時發生變化，其範圍可能通過新的立法、對現有立法的修正或執行的變化而不斷變化。遵守此類法律、規則和法規可能會顯著增加我們的運營成本，要求我們對運營做出重大改變，甚至阻止我們在我們目前運營或未來可能運營的司法管轄區運營。儘管我們努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律、規則、法規和其他義務，但我們的運營可能無法滿足強加給我們的所有要求。我們方面的任何不遵守，或任何導致未經授權訪問、使用或發佈個人信息或其他數據的安全妥協，或任何認為或聲稱已經發生任何失敗或妥協的行為，都可能損害我們的聲譽，阻止新的和現有的合作伙伴、供應商或其他各方與我們簽訂合同，或導致政府當局的調查、罰款、暫停或其他處罰以及私人索賠或訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。即使我們的業務不會受到法律挑戰，對隱私問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，該等法律、規則及法規所造成的法律不確定性，以及最近中國政府的行動，可能會對我們籌集資金或以有利條件進行融資的能力造成重大不利影響，包括在美國市場進行公開或私募股權或債務融資。

關於中國法律、規則和法規的解釋和執行存在不確定性。

我們在中國的業務受中國法律、規則和法規的管轄。我們的中國子公司受適用於在中國的外國投資的法律、規則和法規的約束。中華人民共和國法律制度是以成文法規為基礎的民法制度。與普通法制度不同，以前的法院判決可供參考，但其先例價值有限。

中國尚未建立一個完全整合的法律體系，最近頒佈的法律、規則和法規可能不足以涵蓋中國經濟活動的方方面面，或可能受到中國監管機構的重大解釋。特別是，由於這些法律、細則和條例是相對較新的，而且公佈的決定數量有限，而且這些決定不具約束力，而且這些法律、細則和條例往往賦予有關監管機構在如何執行它們方面的重大自由裁量權，這些法律、細則和條例的解釋和執行涉及不確定性，可能是不一致和不可預測的。此外，中國的法律制度部分基於政府政策和內部規則，其中一些沒有及時公佈或根本沒有公佈，可能具有追溯力。因此，我們可能要等到違規行為發生後才會意識到我們違反了這些政策和規則。

在中國的任何行政和法院訴訟可能會曠日持久，導致鉅額成本以及資源和管理層注意力的轉移。由於中國的行政和法院當局在解釋和實施法定和合同條款方面擁有重大的酌情決定權，因此，評估行政和法院訴訟的結果以及我們享有的法律保障水平，可能比在更發達的法律制度中更難。這些不確定性可能會阻礙我們執行我們已經簽訂的合同的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

最近，中國監管機構宣佈了旨在向中國政府提供更多監管的監管行動，以加強對中國經濟部門的監督，包括在中國擁有大量用户的營利性教育部門和技術平臺。儘管生物技術產業在中國已經受到高度監管，雖然

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到目前為止，尚無跡象表明此類行動或監管將適用於我們這樣的公司，但中國政府未來可能會採取監管行動，對中國的商業環境和金融市場產生重大不利影響，因為它們涉及我們、我們經營業務的能力、我們的流動資金和我們獲得資本的渠道。

根據中國的法規，未來我們的證券在美國市場的任何發行都可能需要得到中國證監會的批准。該規定還為非中國投資者進行的收購設立了更復雜的程序，這可能會使我們更難通過收購實現增長。

2006年8月8日，商務部、國資委、國家税務總局、國家工商行政管理總局、中國證監會和國家外匯管理局等六個中國監管機構聯合通過了《外國投資者併購境內企業條例》，自2006年9月8日起施行，並於2009年6月22日進行了修訂。併購規則包括(其中包括)旨在規定由中國境內公司或個人控制併為通過收購中國境內公司或資產在海外上市證券而組建的離岸特別目的載體在海外證券交易所上市和交易前必須獲得中國證監會批准的條款。2006年9月21日，中國證監會在其官方網站上公佈了特殊目的機構境外上市審批辦法。然而，在併購規則適用於離岸特殊目的載體的範圍和適用性方面，仍存在很大的不確定性。

雖然併購規則的適用情況仍不明確，但基於我們對中國現行法律法規的理解，我們相信，在未來我們的證券在美國市場發行時，將不需要根據併購規則獲得中國證監會的批准，因為Connect SZ於2012年5月作為一家國內公司註冊成立，並於2012年8月23日根據併購規則成為一家中外合資企業，因此併購規則此後不適用於它；但中國證監會尚未就美國市場後續發行證券是否適用併購規則發佈明確的規則或解釋。不能保證相關的中國政府機構，包括中國證監會，會得出與我們的中國法律顧問相同的結論。如果中國證監會或任何其他中國監管機構認定我們的後續發行需要獲得中國證監會的批准，或者如果中國證監會或任何其他中國政府機構頒佈任何解釋或實施規則，要求我們的後續發行必須獲得中國證監會或其他政府批准，我們可能無法及時獲得此類批准，或者根本無法獲得此類批准，如果我們在沒有收到任何所需批准的情況下繼續進行我們的證券發行，我們可能會面臨中國證監會或其他中國監管機構的不利行動或制裁。在任何該等情況下，該等監管機構可能會對吾等在中國的業務施加罰款及懲罰、限制吾等在中國的經營特權、延遲或限制將未來發售所得款項匯回中國或採取可能對吾等的業務、財務狀況、經營業績、聲譽及前景產生重大不利影響的其他行動。

這些規定還建立了額外的程序和要求，預計將使非中國投資者在中國的併購活動更加耗時和複雜。例如，併購規則要求，非中國投資者控制中國境內企業的控制權變更交易，如果(1)涉及重要行業，(2)涉及對國家經濟安全有或可能產生影響的因素，或(3)此類交易將導致持有著名商標或中國老字號的國內企業控制權發生變化，則應事先通知商務部。中國企業或者居民在境外設立或者控制的公司收購境內關聯公司的，應當經商務部批准。允許一個市場主體控制另一個市場主體或對另一個市場主體施加決定性影響的併購或合同安排，也必須在觸發2008年8月國務院發佈並於2018年9月修訂的《經營者集中事前通知門檻規定》規定的門檻時，事先通知國務院反壟斷機構。此外，商務部於2011年9月起施行的《安全審查辦法》規定，非中國投資者實施的涉及國防和安全問題的併購，以及非中國投資者可能通過其獲得對國內企業的事實上控制權的併購，均須接受商務部的嚴格審查，並禁止任何企圖繞過安全審查的活動。, 包括通過代理或合同控制安排來構建交易。我們可以通過收購其他在我們行業運營的公司來擴大我們的業務。遵守新規定的要求完成這類交易可能會很耗時，任何必要的審批程序，包括商務部的批准，都可能推遲或抑制我們完成此類交易的能力，這可能會影響我們擴大業務或保持市場份額的能力。此外，由於中國政府當局在解釋及實施法定條文方面擁有重大酌情權，吾等不能向閣下保證，若中國有關政府當局採取相反立場，吾等不須根據中國法律、法規或政策取得該等批准或通過該等審查，亦不能預測是否或需時多久才可取得該等批准或通過該等審查。任何未能獲得或拖延獲得必要的政府批准或審查將使我們受到中國有關監管機構施加的制裁，包括責令停止非法行為，沒收非法收入，並處以

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上一年銷售金額不超過50萬元人民幣(具體罰款數額根據違法行為的性質、程度、持續時間等因素確定)。

此外，中國證監會於2021年12月24日發佈了《中國境內公司離岸上市及證券發行管理規定(徵求意見稿)》和《中國境內公司境外上市及證券發行備案管理辦法(徵求意見稿)》，徵求意見稿至2022年1月23日(統稱《證監會規則草案》)。根據中國證監會徵求意見稿，有下列情形之一的境內公司不得在境外上市或發行證券：(一)法律、法規和有關規定明令禁止上市融資的情形；(二)經中國國務院有關主管部門審核，威脅或者危害國家安全的；(三)股權、主要資產、核心技術等發生重大權屬糾紛的；(四)該境內公司及其控股股東、實際控制人近三年來有貪污、受賄、侵佔、挪用財產等刑事犯罪行為或者破壞社會主義市場經濟秩序，或者因涉嫌犯罪或者重大違法違規正在接受司法機關調查的；(五)該中國公司的董事及其監事、高級管理人員近三年來因涉嫌犯罪或者重大違法行為受到行政處罰，情節嚴重，或者正在接受司法機關立案調查的；(六)中華人民共和國國務院承認的其他情形。境內公司境外上市發行前有上述情形之一的, 有關主管機關應要求該境內公司暫停或終止其境外上市及發行。此外，境外上市的中資公司還可以承擔下列備案或者報告義務：(一)境外上市的中資公司應當在募集完成後三(3)個工作日內向中國證監會辦理增發備案；(二)境外上市的中資公司在境外上市後發生發行人控制權變更、境外監管證券機構或有關主管部門的查處、自願或強制終止上市等重大事項後三(3)個工作日內，應當向中國證監會報告詳細情況；境外上市中資公司主要經營活動發生重大變化，不屬於備案要求範圍的，發行人應當自發生變化之日起三(3)個工作日內，向中國證監會提交中國律師事務所出具的專題報告和法律意見書，説明有關情況。目前尚不確定中國證監會將於何時、以何種形式制定規則草案。如果中國證監會的徵求意見稿以目前的形式頒佈，我們將被要求就我們未來進行的發行進行此類備案或報告。然而，我們不能向您保證，我們將能夠及時完成此類備案或遵守海外上市規則可能對我們施加的任何其他要求。不遵守中國證監會規則草案(如獲通過)的備案要求或任何其他要求，將被處以警告，罰款人民幣100萬元至1000萬元不等。, 暫停具體業務，責令改正，吊銷營業執照。

中國政府機構可能會對海外和非中國投資於中國境內發行人的發行施加更多監督和控制。我們面臨中國政府未來行動的不確定性，這些行動可能會嚴重影響我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並可能對我們的美國存託憑證的價值產生重大負面影響。

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發了《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》或《意見》，並於2021年7月6日向社會公佈。意見強調，要加強對非法證券活動的管理，加強對內地公司境外上市的監管。將採取有效措施，如推動相關監管制度建設，以應對中國境外上市公司的風險和事件，以及網絡安全和數據隱私保護要求等事項。即將頒佈的意見和任何相關實施細則可能會使我們在未來受到合規要求的約束。

鑑於中國目前的監管環境，我們仍然受制於中國的規則和法規的解釋和執行的不確定性，這些規則和法規可能在很少提前通知的情況下迅速變化，以及中國當局未來的任何行動。目前尚不確定我們是否需要獲得中國政府的許可才能維持我們在任何美國交易所的上市(包括追溯)，即使尋求這種許可，也不確定是否會被拒絕或撤銷。因此，我們的運營可能會直接或間接地受到與我們的業務或行業相關的現有或未來法律和法規的不利影響。

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根據《中國企業所得税法》，我們可能會被視為中國居民企業，因此我們的全球收入可能需要繳納中國所得税。

根據中國企業所得税法及其實施規則，根據中國境外司法管轄區法律設立且“實際管理機構”位於中國境內的企業，就税務目的而言可被視為中國税務居民企業，並可按其全球收入的25%税率繳納中國企業所得税。“事實上的管理機構”是指對企業的生產經營、人員、會計和資產實行實質性的、全面的管理和控制的管理機構。國家税務總局於2009年4月22日發佈了《關於根據事實上的管理機構確定中國控制的離岸註冊企業為中國税務居民企業的通知》，即第82號通告，最近一次修訂是在2017年12月29日。第82號通函規定了確定由中國控制的離岸註冊企業的“事實上的管理機構”是否位於中國的具體標準。儘管第82號通函只適用於由中國企業控制的離岸企業，而不適用於由非中國企業或個人控制的離岸企業，但第82號通函所載的確定標準可能反映了國家税務總局關於如何應用“事實上的管理機構”測試來確定離岸企業的税務居民地位的一般立場，無論離岸企業是否由中國企業控制。如果我們被視為中國居民企業，我們將按我們全球收入的25%的税率繳納中國企業所得税。在這種情況下，我們的現金流可能會因為我們的全球收入根據企業所得税法徵税而大幅減少。我們相信，就中國税務而言，我們在中國以外的任何實體均不是中國居民企業。然而，, 企業的税務居民身份須由中國税務機關決定，而“事實上的管理機構”一詞的釋義仍存在不明朗因素。

我們向我們的非中國投資者支付的股息(如果我們曾經支付股息)以及我們的非中國投資者出售我們的美國存託憑證的收益可能需要繳納中國税。

根據國務院頒佈的《企業所得税法》及其實施條例，支付給投資者的股息為非居民企業、在中國沒有設立或營業地點，或在中國境內沒有設立或營業地點，但股息與該設立或營業地點沒有有效聯繫的，適用10%的中華人民共和國預扣税，但該等股息來自中國境內。如該等投資者轉讓美國存託憑證或普通股而取得的任何收益被視為源自中國境內的收入，則該等收益亦須按現行税率10%繳納中國税項。若吾等被視為中國居民企業，則就吾等普通股或美國存託憑證支付的股息，以及轉讓吾等普通股或美國存託憑證所變現的任何收益，將被視為源自中國境內的收入，因此須繳納中國税項。此外，若吾等被視為中國居民企業，則向非中國居民的個人投資者支付的股息以及該等投資者轉讓美國存託憑證或普通股所得的任何收益，可按20%的税率繳納中國税(就股息而言，可從源頭扣繳股息)。任何中國的納税義務可以通過適用的税收條約來減少。然而，如果我們或我們在中國境外設立的任何附屬公司被視為中國居民企業，我們的美國存託憑證持有人是否能夠享有中國與其他國家或地區之間簽訂的所得税條約或協議的好處尚不清楚。如果向我們的非中國投資者支付的股息或該等投資者轉讓我們的美國存託憑證的收益被視為來自中國境內的收入，因此需要繳納中國税，我們的美國存託憑證的價值可能會大幅下降。

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我們及我們的股東在間接轉讓中國居民企業的股權或歸因於中國設立的非中國公司的其他資產，或非中國公司在中國擁有的不動產方面面臨不確定性。

2015年2月3日，國家税務總局發佈了《關於非中國居民企業間接轉讓資產企業所得税問題的公告》，或公告7。根據本公告7，非中國居民企業間接轉讓資產，包括中國居民企業的非公開交易股權，如果這種安排沒有合理的商業目的，並且是為了逃避繳納中國企業所得税而建立的，可以重新定性並視為直接轉讓中國應納税資產。因此，來自該等間接轉讓的收益可能須繳交中國企業所得税。根據公告7，“中國應課税資產”包括歸屬於中國境內機構的資產、位於中國境內的不動產及中國居民企業的股權投資，而非中國居民企業的直接持有人轉讓該等資產所得的收益將須繳納中國企業所得税。在確定交易安排是否有“合理的商業目的”時，需要考慮的因素包括, 但不限於：有關離岸企業的股權主要價值是否來源於中國的應税資產；有關離岸企業的資產是否主要由在中國的直接或間接投資組成，或者其收入是否主要來自中國；離岸企業及其直接或間接持有中國應税資產的子公司是否具有真正的商業性質，這從其實際職能和風險敞口中得到證明；業務模式和組織結構的存在期限；通過直接轉讓中國應税資產進行的交易的可複製性；以及該等間接轉讓和適用的税收條約或類似安排的税收情況。就間接離岸轉移中國機構的資產而言，由此產生的收益將計入被轉移的中國機構或營業地點的企業所得税申報，因此將按25%的税率繳納中國企業所得税。如相關轉讓涉及位於中國境內的不動產或對中國居民企業的股權投資，而該轉讓與非居民企業在中國的設立或營業地點無關，則在適用税務條約或類似安排下可獲得的税收優惠下，將適用10%的中國企業所得税，且有義務支付轉讓款項的一方有扣繳義務。公告7不適用於投資者通過公共證券交易所出售股票的交易，如果這些股票是通過公共證券交易所的交易獲得的。2017年10月17日，國家税務總局發佈了《國家税務總局關於非居民企業所得税源頭扣繳問題的公告》或第37號通知, 於2017年12月1日生效，最近一次修訂於2018年6月15日。37號通知，其中包括簡化對非居民企業徵收的所得税的代扣代繳程序。

我們面臨涉及中國或其他應税資產的過去和未來交易的報告和其他影響的不確定性，例如離岸重組、出售我們離岸子公司的股份或投資。如果我們是此類交易的轉讓人，我們可能需要履行申報義務，需要獲得獨立的估值，或納税，如果我們是公告7和SAT通告37規定的此類交易的受讓人，我們可能需要承擔扣繳義務。如果非中國居民企業的投資者轉讓我們的證券，我們的中國子公司可能會被要求根據公告7和SAT通函37協助備案。因此，我們可能被要求花費寶貴的資源來遵守公告7和SAT通告37，或要求我們向其購買應税資產的相關轉讓人遵守這些出版物，或確定我們不應根據這些出版物對我們徵税，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們和我們的股東面臨着關於我們可能進行的重組或重組的不確定性。

我們歷來對子公司以及知識產權和其他資產進行了各種重組和重組。我們目前預計，我們可能會進行進一步的重組或重組，例如，可能涉及知識產權和其他資產的許可或轉讓，但任何進一步的重組或重組仍有待實施，有待充分規劃，將涉及複雜性，且不能保證任何此類重組或重組將有效地實現其預期目標，並可能導致可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響的意外税收或其他後果。

中國對境外控股公司對中國實體的貸款和直接投資的監管可能會限制或阻止我們向我們的中國子公司提供貸款或額外出資。

根據中國法律和法規，我們可以通過貸款或出資向我們的中國子公司提供資金，這些子公司根據中國法律被視為“外商投資企業”。然而，吾等借給中國附屬公司以資助其活動的貸款不能超過法定限額，且必須向中國外管局的當地對應機構登記，而對我們中國附屬公司的出資須向中國政府主管機關進行必要的登記。

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國家外匯局於2015年6月1日起發佈《外匯局關於改革外商投資企業資本結匯管理的通知》(第19號通知)。根據通告19，非中國投資公司非中國貨幣註冊資本轉換成的人民幣資本的流動和使用受到監管，人民幣資本不得用於發放人民幣委託貸款、償還企業間貸款或償還已轉讓給第三方的銀行貸款。雖然第19號通函允許非中國投資企業的非中國貨幣註冊資本折算成人民幣資本用於中國境內的股權投資，但它也重申了非中國投資公司的非中國貨幣資本折算成人民幣的原則，不得直接或間接用於超出其業務範圍的目的。因此，在實際操作中，尚不清楚外管局是否會允許這些資本用於在中國的股權投資。外管局於2016年6月9日發佈了《外匯局關於改革和規範資本項目外匯結算管理政策的通知》，重申了第19號通知的部分規定，但將禁止使用非中資公司非中國貨幣註冊資本轉換成的人民幣資本發放人民幣委託貸款改為禁止使用該資本向非關聯企業發放貸款。違反第19號通知和第16號通知的行為可能會受到行政處罰。第19號通函和第16號通函可能會大大限制我們將所持任何非中國貨幣轉移到我們的中國子公司的能力，這可能會對我們的流動資金以及我們為中國業務提供資金和擴大業務的能力造成不利影響。10月23日, 2019年，外匯局發佈了《關於進一步促進跨境貿易投資便利化的通知》，即第28號通知，允許非投資性非中資企業利用其資本金對中國境內真實的投資項目進行股權投資，並符合有效的非中資投資限制和其他適用法律。然而，由於第28號通告是最近發佈的，其解釋和實踐中的實施仍存在很大的不確定性。

鑑於中國對中國的貸款和在中國的直接投資規定的各種要求 作為附屬公司，吾等不能向投資者保證，吾等將能夠就吾等對中國附屬公司的未來貸款或未來出資及時完成所需的政府登記或取得所需的政府批准。因此，對於我們是否有能力在需要時為我們的中國子公司提供及時的財務支持，存在不確定性。若吾等未能完成此等登記或未能取得此等批准，吾等使用非中華人民共和國貨幣及資本化或以其他方式為吾等中國業務提供資金的能力可能會受到負面影響，這可能會對吾等的流動資金及我們為業務提供資金及擴展業務的能力造成重大不利影響。

任何未能遵守中國有關員工股票激勵計劃註冊要求的法規，可能會導致我們的股權激勵計劃參與者或我們受到罰款和其他法律或行政處罰。

2012年2月，外匯局發佈了《關於境內個人參與境外上市公司股票激勵計劃有關問題的通知》，取代了2007年頒佈的舊規定。根據本規則，中國公民和非中國公民在中國連續居住不少於一年，並參加海外上市公司的任何股票激勵計劃，必須通過境內合格代理人(可以是該海外上市公司的中國子公司)向外滙局登記，並完成其他程序，除非有例外情況。此外，還必須聘請境外委託機構處理股票期權的行使或出售以及股份和權益的買賣事宜。本公司及本公司高管及其他僱員如為中國公民或非中國公民，在中國連續居住不少於一年並已獲授予期權，均受該等規定所規限。未能完成安全登記可能會對實體處以最高人民幣300,000元的罰款，對個人處以最高人民幣50,000元的罰款，並可能限制我們向我們的中國子公司注入額外資本的能力，以及我們的中國子公司向我們分配股息的能力。我們還面臨監管方面的不確定性，這可能會限制我們根據中國法律為董事、高管和員工實施額外激勵計劃的能力。見第6項。董事、高級管理人員和薪酬。

此外，SAT還發布了一些關於員工股票期權和限制性股票的通知。根據該等通函，吾等在中國工作之僱員如行使購股權或獲授予限制性股份，將須繳交中國個人所得税。我們的中國子公司有義務向相關税務機關提交與員工購股權或限制性股份有關的文件，併為行使購股權的員工預扣個人所得税。如果我們的員工沒有繳納或我們沒有按照相關法律法規扣繳他們的所得税，我們可能會面臨税務機關或其他中國政府機關的處罰。見第6項。董事、高級管理人員和薪酬。

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中國有關中國居民離岸投資活動的法規可能會限制我們的中國子公司改變其註冊資本或向我們分配利潤的能力，或以其他方式使我們或我們的中國居民實益擁有人承擔中國法律下的責任和處罰。

2014年7月，外匯局發佈了《關於境內居民離岸投融資和特殊目的載體往返投資外匯管理有關問題的通知》，即第37號通知。第37號通函要求中國居民(包括中國個人和中國法人實體以及在外匯管理方面被視為中國居民的非中國個人)就其直接或間接離岸投資活動向外匯局或其當地分支機構進行登記。第37號通函還要求，如果離岸特別目的載體的基本信息發生變化，如中國個人股東、名稱和經營期限的變化，或者與離岸特別目的載體有關的重大變化，如增減出資、股份轉讓或交換、合併或分立，則需要修改外匯局登記。第37號通函適用於吾等為中國居民的股東或實益擁有人，並可能適用於吾等未來進行的任何海外收購。根據外匯局2015年2月13日發佈的《關於進一步簡化和完善直接投資外匯管理政策的通知》，自2015年6月1日起，地方銀行將根據第37號通知審核辦理境外直接投資外匯登記，包括外匯初始登記和變更登記。

倘若我們的股東或實益擁有人為中國居民或實體，但未能在當地外管局分行或合資格本地銀行完成登記，則我們的中國附屬公司可能被禁止向我們分配其任何減資、股份轉讓或清算所得的利潤及收益，而我們向中國附屬公司提供額外資本的能力可能會受到限制。此外，不遵守上述外管局登記可能導致根據中國法律逃避適用的外匯限制的責任。

我們可能不會被告知所有在我們證券中持有直接或間接權益的中國居民或實體的身份，我們也不能強迫我們的股東或實益擁有人遵守安全註冊要求。我們不能向投資者保證，我們所有屬於中國居民或實體的股東或實益擁有人都已遵守，並將在未來進行、獲得或更新外管局規定的任何適用登記或批准。

該等股東或實益擁有人未能或不能遵守外管局規定，或吾等未能修訂我們中國附屬公司的外匯登記，可能會令吾等或不合規的股東或實益擁有人受到罰款或法律制裁，限制我們的海外或跨境投資活動，限制我們的中國附屬公司向我們作出分派或向我們支付股息的能力，或影響我們的所有權結構。因此，我們的業務運營和我們向投資者分配任何未來利潤的能力可能會受到實質性和不利的影響。

政府對貨幣兑換的控制可能會限制我們將資金匯出中國並有效利用我們的資本或未來收入的能力，並可能影響對我們美國存託憑證的任何投資的價值。

中國政府對人民幣兑換成非中國貨幣以及在某些情況下將貨幣匯出中國實施管制。我們為我們在中國的業務提供資金，並預計我們未來的一些收入將以人民幣計價。若要將人民幣兑換成非中國貨幣並匯出中國以支付資本開支(例如償還以非中國貨幣計價的貸款)，則須獲得中國有關政府當局的批准或向其登記。因此，我們需要獲得外管局批准，才能使用我們中國子公司運營產生的現金以人民幣以外的貨幣償還各自欠中國境外實體的債務，或以人民幣以外的貨幣支付中國境外的其他資本支出。

鑑於2016年人民幣疲軟導致中國資本外流，中國政府實施了更嚴格的外匯政策，並加強了對包括海外直接投資在內的重大對外資本流動的審查。外管局出臺了更多限制措施和嚴格的審查程序，以監管屬於資本賬户的跨境交易。如本公司任何受該等保單監管的股東未能及時或完全符合適用的海外直接投資申報或審批規定，可能會受到中國有關當局的處罰。中國政府可酌情在未來進一步限制非中國貨幣進行經常賬户交易。如果外匯管制系統阻止我們獲得足夠的非中國貨幣來滿足我們的非中國貨幣需求，我們可能無法向我們的股東，包括我們的美國存託憑證持有人支付非中國貨幣的股息。

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最近圍繞在美國上市的中國公司的訴訟、監管審查和負面宣傳可能會導致我們受到更嚴格的監管審查，並對我們的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。

我們認為，圍繞在美國上市的中國公司的訴訟、監管審查和負面宣傳對此類公司的股價產生了負面影響。幾乎所有業務都在中國大陸的美國上市公司一直是投資者、股權研究機構和監管機構--如美國證券交易委員會和上市公司會計準則委員會--嚴格審查的對象。其中一些公司已成為股東訴訟的對象，或正在對會計違規和錯誤、缺乏有效的財務會計內部控制和公司治理政策等指控進行內部或外部調查。對我們的任何類似審查，無論其缺乏可取之處，都可能導致管理資源和精力的轉移，針對謠言或訴訟為自己辯護的潛在成本，我們美國存托股份交易價格的下降和波動，以及董事和高級管理人員保險費的增加，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

《中華人民共和國勞動法》、《勞動合同法》和其他與勞動有關的法規在中國的實施可能會增加我們的勞動力成本，限制我們使用勞動力的靈活性。如果我們不遵守中國與勞工有關的法律，我們可能會受到懲罰。

根據《中華人民共和國勞動合同法》，用人單位有義務與為用人單位連續工作10年的勞動者簽訂無固定期限勞動合同。此外，如果員工要求或同意續簽已經連續兩次簽訂的固定期限勞動合同，所產生的合同必須是無固定期限的，但有一些例外。按照《中華人民共和國勞動合同法》的規定解除或者不續訂勞動合同的，用人單位應當向勞動者支付經濟補償金，但有特別規定的除外。因此，我們解僱員工的能力受到了極大的限制。此外，中國政府還頒佈了各種與勞動有關的規定，以進一步保護員工的權利。根據這些法律法規，連續工作不少於12個月的員工有權享受5天至15天的年假，並能夠獲得3倍於其日工資的未休年假天數的補償，但有一些例外情況除外。如果我們決定改變我們的僱傭或勞動慣例，《中華人民共和國勞動合同法》及其實施細則也可能限制我們以我們認為具有成本效益的方式實施這些改變的能力。此外，由於這些新規定的解釋和實施仍在不斷演變，我們的就業做法可能不會在任何時候都被視為符合新規定。如果我們因勞資糾紛或調查而受到嚴厲處罰或承擔重大責任，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

在中國經營的公司必須參加政府支持的各種員工福利計劃，包括社會保險、住房公積金和其他以福利為導向的支付義務，並向這些計劃繳納相當於其員工工資的特定百分比的金額，包括獎金和津貼，但不得超過當地政府不時規定的最高金額。鑑於不同地區的經濟發展水平不同，中國的地方政府並未始終如一地執行維持員工福利計劃的要求。我們可能不會嚴格遵守中國的相關法規為我們的員工和代表我們的員工支付社保和住房公積金繳費，原因是當地法規不同，中國地方當局的執行或解釋不一致，以及我們的員工對住房公積金制度的接受程度不同。如果我們沒有按照適用的中國法律和法規付款，我們可能會被罰款和處罰。我們可能被要求補繳這些計劃的繳費，以及支付滯納金和罰款。如果我們因任何薪酬過低的員工福利而受到處罰、滯納金或罰款，我們的財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

吾等於租賃物業的部分租賃權益並未按照中國相關法律的規定向相關中國政府當局登記。未能登記租賃權益可能會使我們面臨潛在的罰款。

我們還沒有向相關政府部門登記我們的一些租賃協議。根據相關中國法律及法規，吾等可能被要求向有關政府當局登記及存檔已籤立的租約。未登記本公司租賃物業的租賃協議不會影響該等租賃協議的效力，但如果我們未能在規定的時間內完成登記，住房主管部門可責令我們在規定的期限內登記租賃協議，並對未登記的租約處以人民幣1,000元至人民幣10,000元不等的罰款。

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我們的業務受益於中國政府當局授予的税收優惠或財政優惠和酌情政策。這些獎勵或政策的到期、取消或減少將對我們的運營結果產生不利影響。

中國政府當局已向我們的中國附屬公司提供税務優惠或財政優惠，作為其鼓勵中國業務發展的努力的一部分，包括與我們與中國政府當局簽訂的土地使用及投資協議。我們正在根據這些協議承擔各種義務和責任。吾等並未就建造中國設施取得所需許可，而建設項目目前被擱置，並不能保證建造工程可如期完成或完全完成，亦不能保證吾等能夠履行該等協議下的所有義務及責任，從而可能導致失去財政獎勵、無法獲得未來機會，並危害或損害吾等與中國政府當局的關係，進而對吾等的財務狀況及經營業績產生負面影響。

税收優惠或政府財政獎勵的時間、金額和標準由當地政府當局自行決定，在我們實際獲得任何財政獎勵之前，不能確定地預測。我們沒有能力影響政府當局做出這些決定。政府當局可隨時決定減少或取消税收優惠或激勵措施。此外，一些政府税收優惠或財政獎勵是以項目或里程碑為基礎給予的，並取決於某些條件的滿足，包括遵守適用的投資或財政獎勵協議以及完成其中的特定項目或里程碑。我們不能保證我們會滿足所有相關條件，如果我們不能滿足，我們可能會被剝奪相關的税收優惠或激勵措施。我們不能向投資者保證，我們目前享受的政府税收優惠或激勵措施將繼續存在。任何取消或減少給予我們的税收優惠或財政或其他激勵措施都將對我們的經營業績產生不利影響。

中國的製藥行業受到嚴格的監管，這些法規可能會發生變化，這可能會影響我們藥品的批准和商業化。

我們的大部分研發業務和設施都在中國，我們認為這賦予了臨牀、商業和監管方面的優勢。中國的製藥業受到全面的政府監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。有關適用於我們在中國的當前和計劃中的業務活動的法規要求的討論，請參閲項目4.業務概述-政府法規和產品審批-中華人民共和國法規“。近年來，中國關於製藥業的監管框架發生了重大變化，我們預計它將繼續發生重大變化。任何此類變更或修訂可能導致我們業務的合規成本增加，或導致我們的候選產品在中國的成功開發或商業化的延遲或阻止，並減少我們認為我們目前從在中國開發和製造候選產品中獲得的好處。中國當局在執行製藥行業的法律方面已變得越來越警惕，我們或我們的合作伙伴未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的業務活動暫停或終止。我們相信我們的戰略和方法與中國政府的監管政策保持一致，但我們不能確保我們的戰略和方法將保持如此一致。

我們可能會受到限制，不能將我們的科學數據轉移到中國以外的地方。

2019年5月28日，國務院頒佈了《人類遺傳資源管理條例》，自2019年7月1日起施行。根據該規例，向非中華人民共和國締約方提供人類遺傳資源材料(“HGR材料”)和人類遺傳資源信息(“HGR信息”)須接受不同形式的審查和預先批准。HGR材料是指含有人類基因組、基因及其產物的器官、組織或細胞等遺傳物質，HGR信息是指通過使用HGR材料產生的遺傳信息或數據。僅為取得相關藥物及醫療器械在中國的銷售授權，以及在沒有出口的情況下，在臨牀機構使用中國的HGR材料和HGR信息進行國際臨牀試驗合作無需批准。但是，擬使用的HGR材料和HGR信息的種類、數量和用途應在臨牀試驗前向科技部或科技部備案。否則，利用中華人民共和國的HGR材料和HGR信息開展科學研究的國際合作，應當符合規定的條件，由合作雙方共同提出申請，經最高人民法院批准。此外，在中國境外交付、郵寄或攜帶HGR材料，應經能源部批准，並取得出口證書。向非中華人民共和國締約方提供HGR信息或允許非中華人民共和國締約方使用HGR信息，需要向MOST提交記錄並提交相應信息的副本。如果此類規定或允許的用途可能影響公共衞生、國家安全或中華人民共和國的公共利益，將進行額外的安全審查。

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如果我們不能及時獲得必要的批准或完成必要的備案程序，或者根本不能，我們對候選產品的研究和開發可能會受到阻礙，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大和不利的影響。如果中國有關政府部門認為我們的材料、數據或信息的傳輸違反了相關規定，我們可能會受到該政府部門的具體行政處罰，包括警告、責令改正、沒收違法所得以及非法收集和保存的HGR材料和HGR信息，並處以100萬元以上1000萬元以下的罰款(違法所得100萬元以上的，處以違法所得的5倍以上10倍以下的罰款)，暫時(1-5年)或者永久除名，機構和負責人不得進一步追究人類遺傳資源項目的責任，甚至追究刑事責任。

美國當局就違反美國證券法律和法規對我們、我們的董事、高管或本年度報告中點名的專家提起訴訟的能力可能有限。因此，投資者可能得不到與美國國內公司投資者相同的保護。

美國證券交易委員會、美國司法部和其他美國當局在對我們這樣的非美國公司和我們在中國的董事和官員等非美國人提起訴訟並執行訴訟時往往會遇到很大困難。由於司法管轄權限制、禮讓問題和各種其他因素，美國證券交易委員會、美國司法部和其他美國當局在中國等新興市場追查不良行為(包括欺詐行為)的能力可能會受到限制。關於我們在中國的業務和資產，美國當局在我們或我們的董事、高管或其他看門人蔘與欺詐或其他不當行為的情況下，要獲得針對我們或我們的董事、高管或其他看門人的調查或訴訟所需的信息，存在重大的法律和其他障礙。此外，中國地方當局在協助美國當局和海外投資者進行法律程序方面的能力可能會受到限制。因此，如果我們、我們的董事、高管或其他看門人犯有任何違反證券法、欺詐或其他財務不當行為，美國當局可能無法對我們、我們的董事、高管或其他看門人進行有效調查或採取行動並強制執行。因此，投資者可能無法享受到美國各當局為美國國內公司投資者提供的同等保護。

投資者在根據美國或其他非中國法律在中國履行法律程序、執行非中國判決或提起針對我們、我們的董事、高管或本年度報告所列專家的原創訴訟時，可能會遇到困難。因此，投資者可能無法有效地享受這些法律的保護。

關於我們在中國的業務和資產，可能無法向我們、我們的董事和高級管理人員送達法律程序文件，包括美國聯邦證券法或適用的州證券法規定的事項。即使投資者在中國境外的美國法院或其他法院獲得對我們、我們的董事或高級管理人員或本年度報告中點名的專家不利的判決，投資者也可能無法在中國執行鍼對我們或他們的判決。中國沒有條約規定相互承認和執行美國或大多數其他西方國家法院的判決。因此，在中國承認和執行上述任何一個司法管轄區法院的判決可能是困難或不可能的。此外，投資者可能無法根據美國或其他非中國法律在中國對我們、我們的董事或高級管理人員或本年度報告中點名的專家提起原創訴訟。因此，在美國常見的股東索賠，包括基於證券法的集體訴訟和欺詐索賠，在中國很難或不可能在法律和實際情況下提起訴訟。

例如，在中國，獲取有關非中國實體的股東調查或訴訟或其他方面所需的資料存在重大的法律和其他障礙。雖然中國地方當局可以與其他國家或地區的證券監管機構建立監管合作機制，實施跨境監督管理，但在缺乏相互和務實的合作機制的情況下，這種與美國證券監管機構的監管合作並不有效。根據2020年3月生效的《中國證券法》第177條，境外證券監管機構不得在中國境內直接進行調查或取證活動。因此，未經中國證券監管機構主管部門和有關部門同意，任何組織和個人不得向境外當事人提供與證券業務活動有關的文件和資料。雖然尚未有《中國證券法》第177條的詳細解釋或實施規則，但海外證券監管機構無法在中國境內直接進行調查或取證活動，可能會進一步增加投資者在保護投資者利益方面面臨的困難。因此，投資者可能無法有效地享受美國法律法規提供的旨在保護美國公眾投資者的保護。

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在美國證券交易委員會提起的行政訴訟中，我們可以對中國的會計師事務所，包括我們的獨立註冊會計師事務所施加額外的補救措施，從而我們的綜合財務報表可能被確定為不符合交易法的要求(如果有的話)。

2012年12月，美國證券交易委員會對包括我們的獨立註冊會計師事務所在內的中國四大會計師事務所提起行政訴訟，指控它們未能提供與美國證券交易委員會正在調查的其他一些中國公司有關的審計工作底稿和其他文件，違反了美國證券法。2015年2月，這四家總部位於中國的會計師事務所分別同意對美國證券交易委員會進行譴責並支付罰款，以解決糾紛，避免它們在美國證券交易委員會之前的執業能力和對美國上市公司的審計能力被暫停。和解協議要求兩家律所遵循詳細程序，尋求通過中國證監會向美國證券交易委員會提供此類事務所的審計文件。如果這些公司不遵循這些程序，或者如果美國證券交易委員會與中國證監會之間的程序失敗，美國證券交易委員會可以處以停職等處罰，也可以重新啟動行政訴訟。如果我們的獨立註冊會計師事務所受到額外的法律挑戰或處罰，如停職，我們按照美國證券交易委員會要求提交合並財務報表的能力可能會受到影響。如果認定我們沒有按照美國證券交易委員會的要求及時提交合並財務報表，最終可能導致我們從納斯達克退市或從美國證券交易委員會取消註冊，或者兩者兼而有之，這將大幅減少或有效終止我們的美國存託憑證在美國的交易。

如果總部設在中國的“四大”會計師事務所根據最終結果受到美國證券交易委員會或美國上市公司會計準則委員會的額外法律挑戰，在中國有主要業務的美國上市公司可能會發現很難或不可能保留其在中國業務的審計師，這可能導致財務報表被確定為不符合交易所法的要求，包括可能被摘牌。此外，任何有關未來針對這些審計公司的此類訴訟的負面消息可能會導致投資者對我們等總部位於中國的美國上市公司產生不確定性，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到不利影響。

如果我們的獨立註冊會計師事務所被拒絕，即使是暫時的，在美國證券交易委員會之前執業的能力，並且我們無法及時找到另一家註冊會計師事務所對我們的合併財務報表進行審計並出具意見，我們的合併財務報表可能被確定為不符合交易法的要求。這樣的決定最終可能導致我們的美國存託憑證從納斯達克退市或從美國證券交易委員會取消註冊，或者兩者兼而有之，這將大幅減少或有效終止我們的美國存託憑證在美國的交易。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，投資者可以據此評估我們的業務和前景。我們於2012年開始運營，到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開展研發活動、建立我們的知識產權組合、發現潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們發現和開發候選產品的方法未經證實，我們也不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。我們只有CBP-201、CBP-307和CBP-174處於臨牀開發階段。不能保證我們將能夠繼續開發任何候選產品或將其推進到進一步的臨牀試驗，包括滿足此類活動的資本要求。我們尚未證明有能力成功獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

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自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。如果我們的候選產品沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為人民幣13.068億元(2.05億美元)及人民幣7.792億元(1.194億美元)。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為24億元人民幣(3.73億美元)。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。我們的候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續我們的研究和開發活動，提高我們的生產能力，為我們的候選產品尋求監管批准，以及招聘更多的人員，獲得和保護我們的知識產權，併為商業化或擴大我們的候選產品渠道而產生額外的成本。

為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。此外，我們還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們未能實現並保持盈利，我們的美國存託憑證的價值可能會被壓低，我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、使我們的候選產品多樣化甚至繼續我們的業務的能力可能會受到損害，我們的美國存託憑證的部分或全部價值可能會損失。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。 我們現有的資本將不足以讓我們通過監管部門的批准為我們的候選產品提供資金，我們將需要籌集額外的資本來完成它們的開發和商業化。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自我們成立以來，我們使用了大量現金來資助我們的運營，我們預計未來幾年與我們持續活動相關的費用將會增加，特別是我們正在進行和計劃中的CBP-201、CBP-307和CBP-174臨牀試驗，繼續研究和開發任何其他候選產品，並尋求監管機構批准我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品。此外，隨着我們的候選產品在開發和商業化過程中取得進展，我們可能需要向我們的許可方和其他第三方支付版税或其他款項。此外，如果我們在未來尋求獲得或在許可範圍內獲得更多候選產品或權利，我們可能需要支付大量預付款、里程碑付款、許可付款、版税付款和/或其他類型的付款。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，作為一家上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的鉅額成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金或找到其他融資來源，我們可能會被迫推遲。, 減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對我們現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。新冠肺炎疫情或其他突發事件對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。試圖獲得更多資金可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。

我們未來的融資需求將視乎多項因素而定，包括：

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進行臨牀試驗(尤其是當我們進入第三階段臨牀試驗時，通常花費更高且持續時間更長)和臨牀前研究是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。

因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、未來的商業化努力或其他運營。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，包括我們的美國存託憑證的持有者，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他融資來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的業務和運營需求提供資金。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，投資者的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對投資者作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們的美國存託憑證價值的條款授予許可。由於這樣的第三方安排，我們還可能失去對我們產品或候選產品的開發的控制，例如臨牀試驗的速度和範圍。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。

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與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化過程中產生不可預見的成本或遇到延遲。

我們打算開展臨牀藥物開發活動的所有司法管轄區都對這些活動進行了深入和詳細的監管。我們打算將我們的活動重點放在主要市場，包括美國和中國。我們目前正在進行臨牀試驗，包括在美國、中國、澳大利亞和新西蘭，並且必須遵守每個司法管轄區眾多且不同的監管要求。在獲得FDA、NMPA或其他類似外國監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀試驗，以證明我們候選產品的有效性和安全性。臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在這個過程的任何階段，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其藥物的上市批准。

到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品完成任何關鍵的臨牀試驗。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃啟動或進行，或按計劃完成。我們也不能確定IND或類似申請的提交是否會導致FDA、NMPA或其他適用的監管機構允許臨牀試驗及時開始(如果有的話)。例如，我們在2021年下半年啟動了一項針對中國的關鍵試驗，評估CBP-201治療中重度特應性皮炎，根據中國政府最近的指導方針，我們現在正在擴大該臨牀試驗的患者數量和類型，以便登記和獲得數據的時間將比最初預期的更長。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：

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此外，新冠肺炎大流行造成的幹擾增加，並可能繼續增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀前和臨牀試驗方面遇到此類困難或延遲的可能性。例如，我們在中國CD患者中進行的CBP-307CBP-307二期臨牀試驗因新冠肺炎疫情造成的招募挑戰而提前終止。此外，由於新冠肺炎大流行，澳大利亞參加CBP-307一期臨牀試驗和CBP-174一期臨牀試驗的登記工作一直很緩慢。任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從產品銷售中創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗延遲或失敗也可能縮短我們的產品受專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能嚴重損害我們的業務。

臨牀試驗必須按照FDA、NMPA和其他適用的監管機構的要求、法規或指南進行，這些要求、法規或指南可能會發生意外和重大的變化，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的倫理委員會或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、數據安全監控委員會或FDA、NMPA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們可能會在開發我們的候選產品方面遇到延遲或失敗。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、NMPA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，在國外為我們的候選產品進行臨牀試驗，就像我們正在進行的臨牀試驗一樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務、語言或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險，包括戰爭。例如，我們已經聘請CRO在美國以外進行臨牀試驗，包括在烏克蘭進行我們正在進行的CBP-307和CBP-201試驗。俄羅斯2022年2月入侵烏克蘭可能會影響我們在烏克蘭和周邊地區進行一些試驗的能力，並可能阻止我們獲得這些國家已經登記的患者的數據。這可能會阻礙我們臨牀試驗和/或臨牀結果分析的完成，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

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此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA、NMPA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA、美國國家藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA、NMPA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。

我們候選產品的任何臨牀試驗的延遲或失敗將增加我們的成本，減慢我們的候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲或失敗都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何時間段，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

我們的候選產品依賴於臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

成功和及時地完成臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的候選患者。我們進行的這些試驗和其他試驗可能會因各種原因而延遲，包括患者登記時間比預期更長、患者退出或不良事件。這些類型的發展可能會導致我們推遲試驗或停止進一步的開發。

我們的臨牀試驗將與與我們的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，可以用於臨牀研究的患者池可能有限。我們臨牀研究的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，不能將他們納入研究。

患者入選還取決於許多其他因素，包括：

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時且具有成本效益地完成我們的臨牀試驗，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。例如，我們在中國CD患者中進行的CBP-307CBP-307二期臨牀試驗因新冠肺炎在招募方面的挑戰而提前終止

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由於新冠肺炎大流行，澳大利亞大流行和參加CBP-307一期臨牀試驗和CBP-174一期臨牀試驗的速度一直很慢。此外，我們已經聘請CRO在美國以外進行臨牀試驗，包括在烏克蘭進行我們正在進行的CBP-307和CBP-201試驗。延遲完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。

我們的候選產品可能與嚴重的不良事件或不良副作用有關，或具有可能延遲或停止其臨牀開發、延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果的其他特性。

我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構對此類候選產品的監管批准被推遲或拒絕。

在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，患者將報告在以前的試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。在我們的CBP-307第一階段試驗的單劑量方案中，一名接受2.5 mg CBP-307治療的健康成年人出現了與一過性停搏相關的心動過緩，這被認為是與治療相關的嚴重不良事件。受試者接受了高流量氧氣治療，完全康復。

如果發生任何嚴重的不良事件，我們開發或商業化的任何候選產品或產品的臨牀試驗或商業分銷可能會暫停或終止，我們的業務可能會受到嚴重損害。與治療相關的副作用也可能影響患者招募和納入患者完成試驗或導致潛在責任索賠的能力。監管機構可以命令我們停止進一步開發、拒絕批准或要求我們停止銷售任何或所有目標適應症的任何候選產品或產品。如果我們被要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗或商業化努力，這些候選產品或產品的商業前景可能會受到損害，我們從它們或我們開發的其他候選產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務。

27

我們已經並可能繼續在國際地點對我們的候選產品進行臨牀試驗，適用的監管機構可能不接受在外國地點進行的試驗數據。

我們已經為我們的候選產品在美國以外進行了臨牀試驗，未來也可能選擇進行。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到特定條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定；以及(Iii)數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的手段來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究經過良好的設計、實施、監測、審計、記錄、分析和報告，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並根據GCP要求保護試驗受試者的權利、安全和福祉。如果認為有必要，FDA還必須能夠通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA, NMPA或任何類似的外國監管機構將接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的審判的數據。如果FDA、NMPA或任何類似的外國監管機構不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，很可能會導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。此外，在對並非來自逐一分析的數據進行比較時，應謹慎得出任何結論。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線或初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線或初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。 我們或我們的競爭對手披露中期數據也可能導致我們的美國存託憑證價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們的美國存託憑證的批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，投資者或其他人可能不同意我們確定的重大或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、營收或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

28

我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來獲得FDA、NMPA或類似的外國監管機構的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會增加獲得必要的上市批准的費用，並推遲收到必要的上市批准。即使我們獲得了FDA、NMPA或類似的外國監管機構的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能會尋求撤銷加速批准。

我們未來可能會尋求加速批准我們的一個或多個候選產品。例如，在美國的加速審批計劃下，FDA可以在確定候選產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點或中間臨牀終點產生影響後，加速批准旨在治療比現有療法更有意義的嚴重或危及生命的疾病的候選產品。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以核實和描述藥物的臨牀益處。如果此類批准後研究不能確認該藥物的臨牀益處，FDA、美國國家藥品監督管理局或類似的外國監管機構可能會撤回對該藥物的批准。

在為我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA、NMPA或類似的外國監管機構的反饋，並將以其他方式評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議或BLA，以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。同樣，不能保證在隨後的監管反饋之後，我們將繼續尋求或申請加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，即使我們最初決定這樣做。此外，如果我們決定為我們的候選產品提交加速審批申請或獲得快速監管指定(例如，突破性治療指定)，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或根本不能保證。FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。

此外，中國最近在臨牀試驗審批、部分藥物和醫療器械的評估和批准以及簡化和加快臨牀試驗過程方面採取了監管措施。因此，中國的監管程序正在發展，並可能發生變化。

如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們的開發工作還處於早期階段，只有三種候選產品CBP-201、CBP-307和CBP-174處於臨牀開發階段。如果我們不能成功開發候選產品或在開發過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們正處於開發工作的早期階段，只有三種候選產品CBP-201、CBP-307和CBP-174處於臨牀開發階段。任何其他候選產品都需要在臨牀開發之前通過啟用IND的研究。我們投入了幾乎所有的努力和財力來開發我們目前的候選產品，確定潛在的候選產品，並進行臨牀前研究和臨牀試驗。因此，作為一家公司，我們在進行臨牀試驗和參與監管互動方面的基礎設施和經驗有限，並且無法確定我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗是否會按時啟動或完成，如果可以的話，我們計劃的開發計劃是否會被FDA、NMPA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品能否成功商業化。

由於我們的開發和臨牀計劃處於早期階段，我們候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

29

我們業務的成功，包括我們未來為業務融資和創造任何收入的能力，將主要取決於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。我們可能無法在臨牀試驗或隨後獲得上市批准時成功證明任何候選產品的安全性或有效性。考慮到我們的早期開發階段，我們可能需要幾年時間才能證明我們的任何候選產品的安全性或有效性足以保證批准商業化。如果我們無法開發我們的候選產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

我們基於強大的T細胞調製活性發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的方法過時。

我們業務的成功主要取決於我們基於快速識別具有強大T細胞調節活性的分子的產品的識別、開發和商業化的能力，這是一種新穎且未經驗證的方法。我們的藥物篩選方法旨在使我們能夠識別和開發針對多種過敏性和自身免疫性疾病的候選產品。

雖然我們相信我們的CBP-201、CBP-307和CBP-174的臨牀前、第一階段和/或第二階段的結果支持進一步的臨牀開發，但我們還沒有、也可能永遠不會成功地在後期臨牀試驗中或在隨後獲得上市批准時證明我們的任何候選產品的安全性和有效性。我們在臨牀開發中沒有任何其他候選產品。

我們針對我們認為具有強大T細胞調製活性的分子的方法可能無法成功識別其他候選產品，並且基於我們技術的任何候選產品可能會被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。此外，與我們的CBP-201、CBP-307和CBP-174計劃有關的任何不利發展都可能對我們基於我們的藥物篩選方法的未來候選產品的實際或預期的成功可能性和價值產生重大不利影響。

此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們能否通過T細胞調節活動方法保持競爭地位。如果我們不能站在技術變革的前沿，利用這種技術和方法來創造和開發候選產品，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會通過改進現有技術方法或開發新的或不同的方法(例如，使用我們的不同靶向方法)，使我們的方法過時，或限制我們候選產品的商業價值，從而潛在地消除我們認為我們通過靶向具有強大T細胞調製活性的分子而獲得的優勢。相比之下，其他試圖使用與我們類似的T細胞調製方法的公司的不利發展可能會對我們候選產品的實際或預期價值和潛力產生不利影響。

如果發生上述任何事件，我們可能會被迫放棄開發一個或多個項目，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。

30

我們從來沒有進行過後期臨牀試驗，也沒有提交過NDA或BLA，而且可能無法為我們的任何候選產品這樣做。

我們正在為我們的候選產品進行早期開發工作，我們將需要成功完成關鍵的臨牀試驗，以便獲得FDA、NMPA或類似的外國監管機構的批准，將我們當前或未來的任何候選產品推向市場。進行後期臨牀試驗和提交成功的NDA或BLA是一個複雜且昂貴的耗時過程。我們以前沒有進行過任何關鍵的臨牀試驗，作為一家公司，在準備、提交和起訴監管文件方面的經驗有限，也沒有為任何候選產品提交IND或NDA或BLA或其他類似的外國監管文件。我們還計劃在未來幾年內同時為多個候選產品進行多項臨牀試驗，這可能是一個以我們有限的資源進行管理的困難過程，可能會分散管理層的注意力。此外，我們與FDA、NMPA和類似的外國監管機構的互動有限，無法確定還需要多少CBP-201、CBP-307、CBP-174或我們的任何其他候選產品的臨牀試驗，或者這些試驗應該如何設計。因此，我們可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗，以支持監管提交併導致我們的任何候選產品獲得批准。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或延誤我們提交NDA或BLAS並將我們的候選產品商業化。

FDA、NMPA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時且不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA、NMPA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能在不同的司法管轄區之間發生意外且顯著的差異。我們尚未在美國、中國或任何其他司法管轄區獲得任何候選產品的監管批准，而且我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管批准。在我們獲得FDA的NDA或BLA的監管批准或外國監管機構提交的類似外國監管文件之前，我們或任何未來的合作伙伴都不允許在美國或任何其他司法管轄區銷售我們的任何候選產品。

在獲得在美國、中國或其他地方將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作者必須從嚴格控制的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA、美國國家藥品監督管理局或外國監管機構(視情況而定)滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的，或者對於生物製品來説，是安全、純淨和有效的。非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、NMPA或其他監管機構的批准。FDA、美國國家藥品監督管理局或其他外國監管機構也可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者它可能會反對我們臨牀開發計劃的內容。

FDA、美國國家藥品監督管理局或任何外國監管機構可以推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或因許多其他原因放棄計劃，包括以下原因：

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在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA、美國國家藥品監督管理局或外國監管機構的批准程序，並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們最終完成臨牀試驗並獲得對我們候選產品的NDA、BLA或國外營銷申請的批准，FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准，包括第4階段臨牀試驗，和/或實施REMS，這可能是確保批准後安全使用該藥物所必需的。FDA、NMPA或類似的外國監管機構也可能批准一種候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將推遲或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致FDA、NMPA、類似的外國監管機構和其他政府機構的中斷，可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、國家食品藥品監督管理局、類似的外國監管機構和其他政府機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響監管機構履行常規職能的能力的事件。例如，FDA和NMPA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA、NMPA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或批准的藥品和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，一些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

32

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，在2020年7月，FDA恢復了對國內製造設施的一些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA利用這一基於風險的評估系統來幫助確定何時何地進行優先國內檢查是最安全的。此外，2021年4月14日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對一些藥物製造設施和臨牀研究場所等設施進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，如果FDA根據任務需要和旅行限制確定遠程評估是合適的，則FDA可以要求進行此類遠程交互評估。2021年5月，FDA概述了邁向更一致的檢查操作狀態的詳細計劃，2021年7月，FDA恢復了國內設施的標準檢查操作，並將繼續保持這一操作水平，截至2021年9月。最近，美國食品和藥物管理局繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和所監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA、NMPA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動, 這可能會嚴重影響FDA、NMPA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們打算尋求批准的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

平價醫療法案包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

33

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO，來進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方CRO，進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並且只控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商，包括我們的CRO，都必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、NMPA和類似的外國監管機構在臨牀開發中對我們的候選產品執行的法規和指導方針。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或這些第三方(包括我們的CRO)未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、NMPA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向投資者保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行良好製造規範或cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。更有甚者, 如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦、州或外國的欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，這些研究人員和CRO不是我們的員工，除了合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果獨立研究人員或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們未能成功履行其合同職責或義務，或者未能在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到損害或不正確，我們的臨牀試驗可能無法產生成效，可能會延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准，也可能無法成功將我們的候選產品商業化。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲或完全被排除在外。

如果發生未治癒的材料泄露，我們的臨牀站點和CRO有權終止與我們的協議。此外，我們的一些臨牀站點和CRO有權終止各自與我們的協議，如果能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算。

此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。由於其他國家的軍事衝突，美國已經或可能實施的制裁可能會影響CRO在此類制裁覆蓋的地區內繼續在臨牀試驗地點活動的能力。例如，由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突，美國及其歐洲盟友最近宣佈對俄羅斯以及烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的特定行業部門和政黨實施制裁，並加強對一些產品和行業的出口管制。這些和任何額外的制裁和出口管制，以及俄羅斯或其他司法管轄區政府的任何經濟對策，都可能對我們在此類制裁覆蓋的地區內繼續在臨牀試驗地點活動的能力產生不利影響，或直接或間接擾亂我們的供應鏈。如果我們或我們的第三方承包商，包括我們的CRO，未能遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。

34

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他地點或CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或添加更多站點和CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當一個新的站點或CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。此外，臨牀站點和CRO可能缺乏能力來吸收更高的工作負載或承擔額外的容量來支持我們的需求。儘管我們謹慎地管理我們與CRO的關係，並通過他們的臨牀站點，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們與第三方簽訂合同，生產我們的臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，並預計將繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，並最終在某些司法管轄區實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。我們正計劃建設設施，用於為一些候選產品的未來臨牀試驗開發和生產臨牀前和臨牀材料，並在包括中國在內的一些司法管轄區建立商業供應。然而，我們依賴於，我們預計將繼續依賴第三方製造商來生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品。我們沒有長期的供應協議。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。例如，持續的新冠肺炎大流行會在多大程度上影響我們為開發候選產品獲得足夠供應的能力，這將取決於病毒及其變種傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。

我們希望繼續依賴第三方製造商為我們獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。我們正在不斷評估中國境內和境外的多家供應商，以確保我們有源源不斷的候選產品供全球研究和試用。然而，我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

35

對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求，或無法成功生產符合我們規格的材料。如果我們的合同製造商不能遵守FDA、NMPA或其他類似外國監管機構的嚴格監管要求，他們將無法確保和/或保持其製造設施的營銷批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、NMPA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。如果我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手或其他第三方發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

由於我們目前依賴其他第三方來製造我們的候選產品以及執行開發、質量測試和其他服務，因此我們有時必須與他們共享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分是通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工和顧問簽訂保密協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議旨在限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，但此類協議可能會被違反，我們可能無法與所有適用的各方達成此類協議。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手或其他第三方知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，但競爭對手或其他第三方發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們希望尋求達成合作、許可和其他類似的安排，但這樣做可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能沒有意識到這種關係的好處。

由於資金成本或其他原因影響我們開發或商業化候選產品的能力，或在某些或所有司法管轄區受到製造限制，我們預計將尋求達成合作、合資、許可和其他類似安排，以開發或商業化我們的候選產品。我們為我們的候選產品建立其他此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不足，我們的候選產品可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。此外，任何未來的協作協議都可能限制我們與潛在的合作者簽訂其他協議。我們不能肯定，在戰略交易或許可證之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的。

即使我們成功地建立了此類合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果候選產品的開發或批准被推遲、候選產品的安全性受到質疑或獲得批准的候選產品的銷售不能令人滿意，我們可能無法維持此類合作。

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此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的戰略合作伙伴終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可能會通過談判獲得一些權利，以控制有關我們候選產品的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。如果我們未來終止合作，或延遲與我們的候選產品相關的合作，可能會推遲候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，如果它們進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們控制的無形資產(包括印章和印章)的託管人或授權用户未能履行他們的責任，或者挪用或濫用這些資產，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。

根據中國法律，公司交易的法律文件是使用簽署實體的印章或印章簽署的，或由法定代表人簽署，該法定代表人的指定已在國家市場監管總局(SAMR)的相關地方分局登記和備案。我們一般通過蓋章或蓋章的方式簽署法律文件，而不是由指定的法定代表人簽署文件。我們子公司的印章通常由相關實體持有，以便文件可以在當地簽署。雖然我們通常使用印章來執行合同，但我們子公司的註冊法定代表人有權在沒有印章的情況下代表該等實體簽訂合同，除非該等合同另有規定。

為了維護印章的物理安全，我們通常將印章存儲在安全的位置，只有我們的法律、行政或財務部門的指定關鍵員工才能進入。我們指定的法律代表一般不能接觸印章。雖然我們有批准程序，並監督我們的關鍵員工，包括我們子公司的指定法定代表人，但這些程序可能不足以防止所有濫用或疏忽的情況。我們的主要員工或指定的法律代表有可能濫用他們的權力，例如，用違反我們利益的合同約束我們的子公司，因為如果另一方真誠地依靠我們印章或我們法律代表簽名的表面權威行事，我們將有義務履行這些合同。如果任何指定的法定代表人為了取得對有關實體的控制權而取得印章的控制權，我們將需要有股東或董事會決議來指定新的法定代表人，並採取法律行動，要求歸還印章，向有關當局申請新的印章，或以其他方式就該法定代表人的不當行為尋求法律補救。如果任何指定的法定代表人以任何理由獲得並濫用或挪用我們的印章和印章或其他控制無形資產，我們的正常業務運營可能會受到幹擾。我們可能不得不採取公司或法律行動，這可能涉及大量時間和資源來解決問題，同時分散管理層對我們運營的注意力，我們的業務和運營可能會受到實質性和不利的影響。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也將受到持續的監管審查和重大的上市後監管要求和監督。

我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA、美國食品藥品監督管理局或外國監管機構批准了我們的候選產品，我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、採樣、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施受到FDA、國家食品藥品監督管理局和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保遵守cGMP或類似的法規和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，監管機構可對該產品、製造設施或我們施加限制。, 包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

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此外，如果不遵守FDA、NMPA和其他類似的外國監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA、NMPA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

美國食品藥品監督管理局、美國食品藥品監督管理局和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。如果我們被發現或被指控不正當地推廣非標籤用途，我們可能會承擔重大責任。

如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA、NMPA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的候選產品)提出的促銷主張，如果獲得批准。特別是，產品不得用於未經FDA、NMPA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們候選產品的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對這些候選產品的市場接受程度。

我們的候選產品可能不會在商業上成功。即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫學界其他人的市場認可。我們目前或未來的任何候選產品的商業成功將在很大程度上取決於醫生和患者對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。如果我們的產品被批准用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

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如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界其他人的接受程度，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們教育醫療界和醫療保健付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

我們候選產品的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的補償水平和優惠的定價政策。如果我們的產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如美國的Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠獲得並負擔得起我們的候選產品等處方藥至關重要。與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。我們是否有能力實現第三方付款人對我們產品的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將我們的產品商業化的能力。即使我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者保險政策可能要求患者認為不可接受的高得令人無法接受的自付。我們不能確保美國、中國、歐盟或歐盟或其他地方的保險和報銷將適用於我們可能開發的任何產品，並且未來可能會減少或取消任何可能的報銷。

在美國，政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保流程可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍將始終如一地應用或首先獲得。第三方付款人可能會將我們的產品視為可替代產品，並且只為價格較低的產品提供保險。

此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。這些付款人可以隨時拒絕或撤銷特定產品的報銷金額。如果無法獲得報銷或只有有限的報銷水平，我們可能無法成功地將我們的產品商業化，也可能無法從我們可能開發的產品中獲得令人滿意的財務回報。目前很難預測第三方付款人將就我們產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

第三方付款人越來越多地挑戰為藥品和服務支付的價格，並通過藥房福利經理要求折扣或回扣。即使我們成功地證明瞭我們的產品提高了療效或安全性，現有藥物的定價可能會限制我們對產品的收費。因此，市場價格，包括我們可能被要求提供的折扣，可能太低，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們對產品的收費。因此，在美國以外的市場(包括中國)，我們產品的報銷金額可能會低於美國，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

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在中國，中國國家醫療保障管理局或國家醫療保障局，或省級或地方醫療保障當局，會同其他政府當局，定期審查是否將藥品納入或從中華人民共和國基本醫療保險、工傷保險和生育保險的國家藥品目錄、國家報銷藥品目錄或國家醫療保險計劃的省級或地方醫療保險目錄中刪除，以及藥品將被分類的級別，這兩者都會影響計劃參與者購買該等藥品的可報銷金額。不能保證我們的任何候選產品在初步批准用於商業銷售後會被納入NRDL。從歷史上看，納入NRDL的藥品通常是仿製藥和基本藥物，而與我們的候選產品類似的創新藥物由於成本限制，在納入NRDL方面受到了更多限制。自2019年以來，與我們類似的創新藥物將與NHSA就NRDL納入進行定價談判，可能會大幅降價。如果我們成功地啟動了我們產品的商業銷售，但未能將我們的產品納入NRDL，我們的商業銷售收入將高度依賴於患者自付，這可能會降低我們產品的競爭力。

此外，美國、中國和其他司法管轄區的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致付款人限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於醫療保健成本的總體上升、管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大，以及額外的立法或法規變化，我們的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

在美國和中國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發技術或產品候選比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發和成功商業化產品的能力可能會受到不利影響。

生物技術和製藥行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，非常重視專利和新產品以及候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的候選產品競爭的產品或候選產品。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。特別是，免疫學和炎症領域的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，我們還可能與大學和其他研究機構競爭，這些大學和其他研究機構可能在我們的目標指標上表現活躍，並可能與我們直接競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗地點、招募患者進行臨牀試驗以及為新產品候選產品確定、許可和建立知識產權和專有保護方面面臨競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們預計將面臨來自現有產品和正在開發的產品的競爭，我們的每一種候選產品都將在本年度報告其他標題為“業務競爭”的部分中描述。

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我們在美國、中國和其他地方都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了對任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的產品中獲得收入的機會可能會受到不利影響，如果獲得批准的話。

如果我們產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們致力於通過我們的產品候選解決所有情況的確切發病率和流行率尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。

我們所有候選產品的總潛在市場最終將取決於，除其他事項外，我們每個獲準銷售的候選產品的最終標籤中包含的診斷標準，替代療法的可用性，以及我們候選產品相對於這些替代療法的安全性、便利性、成本和有效性，醫學界和患者的接受度，藥品定價和報銷。美國、中國及其他主要市場及其他地方的患者人數可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。

我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果我們的任何候選產品最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個具有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在主要市場將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們的產品不能成功地商業化, 無論是我們自己，還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何產品收入，我們將招致重大的額外損失。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的候選產品的能力。在獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了獲得

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在許多其他國家或地區，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及對我們候選產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求。

如果我們獲得監管機構對我們的候選產品的批准，並最終將我們的產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

與我們的業務運營和行業相關的風險

我們面臨着新冠肺炎和其他流行病帶來的風險。

2019年12月，一種新型冠狀病毒株新冠肺炎在中國武漢首次報告，此後成為全球大流行。為了遏制新冠肺炎及其變種的傳播(在本年度報告中，我們指的是新冠肺炎的變種)，包括中國、美國和世界上大多數其他司法管轄區在內的許多國家對旅行、關閉企業、隔離和封鎖實施了前所未有的限制，導致經濟活動大幅減少。

隨着新冠肺炎的不斷演進，它已經給全球經濟和金融市場帶來了不利影響，比如全球股市大幅波動。政府行動和我們自己的政策以及第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響已經並可能繼續對生產率產生負面影響，減緩或推遲我們正在進行和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並已經並可能進一步導致我們的供應鏈中斷，並可能削弱我們執行業務發展戰略的能力。例如，我們在中國CD患者中進行的CBP-307CBP-307二期臨牀試驗因新冠肺炎疫情造成的招募挑戰而提前終止。此外，由於新冠肺炎大流行，澳大利亞參加CBP-307一期臨牀試驗和CBP-174一期臨牀試驗的登記工作一直很緩慢。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經過渡到混合模式，我們的一些員工通常同時在遠程和現場工作，我們預計我們將繼續使用這種模式

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向前看。如果政府當局加強當前的限制，我們目前在現場工作的員工可能不再能夠訪問我們的設施，我們的運營可能會受到限制或減少。

新冠肺炎的持續影響以及未來的任何流行病可能會造成中斷，嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

我們業務和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們的臨牀試驗已經受到了新冠肺炎的影響，未來也可能受到影響。例如，我們的一些臨牀試驗站點經歷了臨牀試驗中新患者登記的緩慢，拒絕訪問站點監視器，以及在一些操作中受到影響。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的敞口。我們和我們的CRO還根據FDA於2020年3月18日發佈的指導意見(最近一次更新於2021年1月27日)對我們的試驗操作進行了一些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要做出進一步調整。其中許多調整是新的和未經測試的，在減輕風險方面可能無效，並可能對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。

此外，與新冠肺炎或其他流行病或傳染病相關的隔離、就地或類似的政府訂單，或認為可能會發生此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制，可能會對我們所依賴的第三方製造設施的人員產生不利影響，或者材料的可用性或成本產生不利影響，從而可能擾亂我們候選產品的供應鏈。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們達成的協議下的義務，或者他們無法交付或因新冠肺炎疫情而延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足我們候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進我們候選產品開發的能力可能會受到損害。

新冠肺炎的傳播和為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經導致並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的交易價格也出現了高度波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的美國存託憑證或其他證券籌集資金的困難，而且此類出售可能會以不利的條款進行。

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新冠肺炎和其他流行病或傳染病以及為減少其傳播而採取的行動繼續迅速演變。新冠肺炎和其他流行病或傳染病可能會在多大程度上阻礙我們候選產品的開發、降低員工的生產力、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，且無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情在中國、美國和其他國家的持續時間、旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”部分描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和結果以及我們的融資需求有關的風險。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

這些因素的累積影響可能會導致我們的經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的美國存託憑證的價格可能會大幅下降。即使我們已經達到了我們可能提供的任何之前公開公佈的收入或收益指引，這樣的美國存托股份價格下跌也可能發生。

我們依賴於我們的管理層和其他臨牀和科學人員的服務，如果我們不能留住這些人或招聘更多的管理或臨牀和科學人員，我們的業務將受到影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官和總裁兼董事長，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動或完成，或者我們候選產品的商業化。雖然我們已經與我們的高級管理團隊的每位成員簽署了僱傭協議或聘書，但這些協議是可以隨意終止的，因此，我們可能無法如期保留他們的服務。目前，除了首席執行官和總裁兼董事長外，我們不會為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。

我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。我們爭奪合格的管理和科學人才

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美國、中國和其他國家的其他生命科學技術公司、大學和研究機構。由於製藥、生物科技和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理和科學和臨牀人才。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們可能會在管理我們的增長和成功擴大我們的業務方面遇到困難，包括在擴大我們的高級管理團隊和建設設施方面。

截至2021年12月31日，我們有108名全職員工。我們在吸引和留住合格人才方面遇到了挑戰，包括在擴大我們的高級管理團隊方面。我們希望繼續招聘，但可能會遇到困難，以找到和確保足夠的候選人，以及時和有利的條件滿足我們的需求。

我們計劃擴大我們在美國和中國的設施，以支持我們的增長，包括我們候選產品的臨牀開發和潛在的商業化。然而，如果我們無法獲得足夠的承諾第三方融資，或者如果在其他方面延誤了設施的上線，我們可能沒有足夠的能力來滿足我們的長期需求。此外，我們正在進行重大投資並承擔各種義務和責任，包括與中國政府當局簽訂的土地使用和投資協議。我們在完成中國設施建設的時間表方面面臨挑戰，包括尚未獲得必要的許可，且無法保證此項投資能夠收回或我們將能夠履行該等協議下的所有義務和責任，這可能導致收回土地、罰款和/或罰款、失去財務獎勵或失去從中國政府當局獲得或與中國政府當局建立的未來機會的機會，並危害或損害我們與中國政府當局的關係，這反過來將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

隨着我們繼續開發和追求我們候選產品的潛在商業化，以及作為一家上市公司，我們將需要繼續擴大我們的財務、開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的候選產品並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

由於我們在臨牀上有多個候選產品，並正在考慮各種目標適應症，我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的候選產品、適應症和開發計劃。我們還計劃在未來幾年同時對多個候選產品進行幾項臨牀試驗，這可能會使我們更難決定專注於哪些候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

此外，我們可能會尋求額外的許可內或收購開發階段的資產或計劃，這會給我們帶來額外的風險。確定、挑選和獲得有前景的候選產品需要大量的技術、財政和人力資源專業知識。這樣做的努力可能不會導致實際獲得或許可特定的候選產品，可能會導致我們管理層的時間和資源支出的分流，而不會產生任何好處。例如，如果我們無法確定最終導致批准產品的計劃，我們可能會花費大量資本和其他資源來評估、收購和開發最終無法提供投資回報的產品。

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我們已經並可能繼續為我們的CBP-201和CBP-307臨牀試驗支付大量費用。

我們的大部分第三方費用都與CBP-201和CBP-307的開發有關。於截至2020年及2021年12月31日止年度，吾等分別支出人民幣5850萬元及人民幣3.495億元(5480萬美元)與CBP-201有關的臨牀試驗相關開支，以及分別支出人民幣4650萬元及人民幣1.123億元(1760萬美元)與CBP-307有關的臨牀試驗相關開支。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，隨着我們繼續進行臨牀試驗(特別是如果我們進入第三階段臨牀試驗)，以及如果我們生產或已經生產CBP-201和CBP-307，我們的成本將會增加。

由於臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定CBP-201和CBP-307當前或未來臨牀試驗的時間、成本或成功概率。我們預計，我們將根據臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個候選產品的商業潛力的評估，決定採用哪些適應症，以及需要多少資金來持續指導每個適應症。CBP-201和CBP-307的臨牀開發，如果CBP-201和CBP-307中的一種或兩種都能商業化，我們未來很可能需要籌集額外的資金。

我們的CBP-201和CBP-307的臨牀開發成本高度不確定，可能會因以下因素而有很大差異：

與CBP-201和CBP-307的開發有關的這些變數中的任何一個都可能導致與其開發相關的成本和時間的重大變化。儘管我們做出了努力，併產生了和將要發生的成本，但我們可能永遠不會成功獲得CBP-201和CBP-307之一或兩者的監管批准，這可能會嚴重損害我們的業務、運營業績、前景或財務狀況。

我們可能面臨《反海外腐敗法》(FCPA)和中國反腐敗法的責任，任何確定我們違反了這些法律的行為都可能對我們的業務或我們的聲譽產生實質性的不利影響。

我們受制於《反海外腐敗法》。《反海外腐敗法》一般禁止我們為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項。我們亦須遵守其他司法管轄區的反賄賂法律，尤其是中國內地的法律。隨着我們業務的不斷擴大，《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律對我們業務的適用性將繼續增加。我們監督反賄賂合規的程序和控制措施可能無法保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。如果我們由於自己的故意或無意行為或其他人的行為而未能遵守適用的反賄賂法律，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會招致刑事或民事處罰、其他制裁和/或鉅額費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果、現金流和前景。

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我們受到各種外國、聯邦和州醫療保健法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品。這些法律包括：

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實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。遵守這些要求可能是困難、耗時和昂貴的，可能需要我們改變我們的業務做法並建立額外的合規機制。不遵守有關個人或其他敏感信息的法律、法規以及合同和其他義務，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、公開譴責、處理處罰、受影響個人的損害索賠、我們的聲譽受損和商譽損失。新的和現有的法律可能會以與我們的做法不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能會失敗。

在美國，HIPAA除其他外，還規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的特定標準。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束。雖然我們不相信我們目前是HIPAA下的涵蓋實體或商業夥伴，因此不受HIPAA直接監管，但任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。

一些州還通過了類似的隱私和安全法律法規，管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的隱私、處理和保護。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，2018年加州消費者隱私法，或CCPA，於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理特定個人信息的實體的隱私和安全義務。它還為數據泄露提供了私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟，並創建一個法定損害賠償框架。此外，2020年11月3日，加州選民通過了一項新的隱私法-加州隱私權法案，或CPRA，它對CCPA進行了重大修訂，包括擴大消費者在個人信息方面的權利，並創建一個新的州機構來監督實施和執法工作。CPRA的許多條款將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。弗吉尼亞州和科羅拉多州通過了類似的法律，其他州和聯邦政府也提出了類似的法律，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

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我們在歐洲的業務也可能受到數據保護機構的更嚴格審查或關注。例如，一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，對處理歐洲經濟區(EEA)內個人數據提出了嚴格要求。GDPR增加了我們對在歐盟進行的臨牀試驗的義務，擴大了個人數據的定義，將編碼數據包括在內，並要求改變知情同意做法，並向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。不遵守GDPR的要求可能導致高達2000萬歐元的罰款或高達上一財政年度全球年營業額的4%的罰款，以較高者為準，以及其他行政處罰。此外，GDPR賦予數據當事人和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴權。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國；2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐盟/歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移的目的宣佈隱私盾牌無效，並對標準合同條款的使用施加進一步限制。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCCS，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。自9月27日起，修訂後的SCC必須用於相關的新數據傳輸, 2021年；現有的標準合同條款安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂後的條款。新的SCC只適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於英國或英國；英國信息專員辦公室於2021年8月就其修訂後的數據傳輸機制草案啟動了公眾諮詢，並將其提案提交議會，英國SCC預計將於2022年3月生效，有兩年的寬限期。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括無法使用SCC的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

自2021年初以來，在英國脱離歐盟的過渡期結束後，我們也受到英國數據保護制度的約束，該制度施加了與GDPR下的義務不同但類似的義務和類似的處罰，包括高達1,750萬GB或違規公司上一財政年度全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。

中國的監管機構已經實施並正在考慮多項關於數據保護的立法和監管建議。例如，2017年6月生效的《中華人民共和國網絡安全法》為網絡運營商創造了中國首個國家級數據保護，其中可能包括通過互聯網或其他信息網絡提供服務的所有中國組織。在網絡安全法的保護傘下，預計將採取許多法規、指導方針和其他措施。其中一些措施的草案現在已經公佈，包括中國網信辦2017年發佈的跨境轉移規則草案，該草案一旦頒佈，可能需要進行安全審查，然後才能將與人類健康相關的數據轉移出中國。此外，一些特定行業的法律和法規影響到中國境內個人數據的收集和轉移。例如，2019年6月10日，中華人民共和國國務院頒佈了《人類遺傳資源管理條例》，並於2019年7月1日起施行。根據該規例，涉及人類遺傳資源或HGR的國際合作項目須經中國科技部(“MOST”)批准，但有關臨牀試驗的國際合作項目除外，該等國際合作旨在支持中國境內的藥物及器械的上市審批，但不會將HGR材料轉移至海外。中國全國人民代表大會常務委員會於2020年10月公佈的《中華人民共和國生物安全法》進一步確認了這一HGR監管制度。中國已為此類例外建立了備案程序。為了遵守這種備案程序，當事人必須提交有關類型的信息。, 試驗開始前使用的HGR的數量和用途。至於HGR樣本或相關數據的跨境轉移，則分別需要進行不同形式的審查和預先審批。HGR樣品的出口或跨境轉讓，須經MOST批准，並取得出口證書。向非中華人民共和國締約方提供HGR關聯數據或允許非中華人民共和國締約方使用HGR關聯數據，需要向MOST提交記錄並提交相應信息的副本。如果此類規定或允許的用途可能影響公共衞生、國家安全或中華人民共和國的公共利益，將進行額外的安全審查。這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致，可能會導致返還非法收益、沒收HGR樣本和相關數據、行政罰款、暫時(1-5年)或永久取消公司和負責人在進一步HGR項目中的資格，甚至承擔刑事責任。

中華人民共和國新的《數據安全法》於2021年9月生效。《數據安全法》規定，為保護數據的目的，數據處理活動必須基於數據分類和分級保護制度進行，在中國境外提供重要數據應當符合數據跨境轉移的安全管理措施

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並進行風險評估。此外，未經中國政府事先批准，中國境內的實體不得將存儲在中國境內的數據轉移給外國執法機構或司法機關。2021年11月1日起施行的《個人信息保護法》，將生物識別、醫療健康信息等納入《敏感個人信息》範疇，個人信息跨境轉移也應符合相關考核要求。相關的具體解釋和執行規則仍在制定中。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

最近頒佈的立法、未來的立法和醫療改革措施可能會增加我們為候選產品獲得市場批准並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國、中國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續有多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以盈利方式銷售我們獲得上市批准的任何候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。

例如，2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》。在ACA中對我們的潛在產品候選具有重要意義的條款中，ACA：對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體設立不可扣除的年費；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加聯邦醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了340B藥品折扣定價計劃下有資格獲得折扣的實體；根據醫療補助藥品回扣計劃提高了製造商必須支付的法定最低迴扣；創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃；建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示一些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的醫療改革措施(如果有的話)將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，除其他外，導致向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2031年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付，從2022年4月1日到2022年6月30日減少1%。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。最近，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年美國救援計劃法案，該法案從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品退税上限，目前的上限是藥品製造商平均價格的100%。

此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。例如，在聯邦一級，拜登政府支持包括重大藥品定價改革在內的立法，包括

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在美國衞生與公眾服務部內建立藥品價格談判計劃，要求製造商對特定選定藥物收取協商後的“最高公平價格”，或為不遵守規定支付消費税，並建立對根據聯邦醫療保險B部分和D部分支付的特定藥物製造商的退税支付要求，如《重建更好法案》所示。類似或其他藥品定價提案可能會出現在未來的立法中。此外，政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在解決藥品和生物製品定價問題的法規，包括要求披露價格(包括價格變化、營銷成本和研究成本等)的透明度措施。第三方付款人對支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

此外，2018年5月30日，2017年的Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act或Right to Trial Act簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為一些患有危及生命的疾病或狀況的患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得一些已經完成第一階段臨牀試驗的研究新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA批准的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們可能對任何批准的產品收取的價格更大的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化，如果獲得批准。

我們的一些投資可能會受到美國外國投資委員會(CFIUS)的審查，這可能會推遲或阻止交易完成。

美國外國投資委員會(Committee on Foreign Investment in the United States，簡稱CFIUS)對外國人獲得美國公司控制權的投資，以及對從事關鍵技術、關鍵基礎設施或敏感個人數據交易的美國企業的一些非控制性投資擁有管轄權。一些涉及關鍵技術交易的美國企業的交易必須遵守強制性備案要求。因此，如果我們業務的美國部分決定接受外國投資者的投資，或者我們決定投資或收購全部或部分美國業務，此類投資可能受到CFIUS的管轄。到目前為止，我們的投資都沒有受到CFIUS的審查，但根據正在進行的或未來的投資的細節，我們可能有義務在完成交易之前獲得CFIUS的批准，這可能會推遲從簽署到完成的時間段。如果我們確定CFIUS的申請不是強制性的(或以其他方式建議)，如果CFIUS確定交易受其管轄，則存在啟動自己的審查的風險。如果一項投資引發了重大的國家安全擔憂，CFIUS有權施加緩解條件或建議總統阻止交易。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化。

由於我們候選產品的臨牀試驗，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將我們的候選產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就候選產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。臨牀試驗參與者、患者或其他使用、管理或銷售未來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

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隨着我們擴大我們的臨牀試驗或如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們候選產品的商業化。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

我們的信息技術系統，或我們的CRO、製造商、其他承包商或顧問或合作者的系統可能會出現故障或遭受系統故障、安全漏洞或網絡安全方面的缺陷，這可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或引發合同和法律義務。

我們收集和維護開展業務所需的數字形式的信息，我們越來越依賴信息技術系統和基礎設施來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量的機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以保持此類機密信息的機密性和完整性.

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來任何CRO和其他承包商、顧問、供應商和合作者的計算機系統可能會出現故障，並且容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、計算機黑客、惡意代碼、人為錯誤或不當行為、盜竊或濫用、拒絕服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障的攻擊、崩潰、破壞或破壞。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器和互聯網連接，面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。

基於網絡的攻擊、安全漏洞、計算機病毒、惡意軟件和其他事件可能導致臨牀或其他機密數據、材料或信息的挪用、丟失或其他未經授權的泄露。網絡攻擊中使用了越來越複雜的方法，包括勒索軟件、網絡釣魚、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務攻擊。例如，我們在2021年5月因網絡釣魚而對我們的系統進行了未經授權的訪問，導致我們損失了700萬元人民幣(合110萬美元)。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加。由於新冠肺炎的流行，我們可能還會面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。因此，我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在較長一段時間內保持不被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。

我們和我們的一些承包商或CRO不時受到網絡攻擊和安全事件。雖然我們不認為到目前為止我們經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的運營中斷或導致未經授權使用、披露或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(可能違反了GDPR等隱私法)，它可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生實質性中斷，無論是由於我們的商業祕密丟失或其他類似中斷導致我們違反合同義務，迫使我們採取強制性糾正措施，以及以其他方式使我們根據保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。一些適用的聯邦、州和外國政府要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這可能是由於我們或我們的供應商、承包商或與我們有合作關係的組織經歷的漏洞造成的。

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建立了戰略關係。即使我們與此類供應商、承包商或其他組織有合同保護，但與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生包括法律費用在內的鉅額成本，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露或使用機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反隱私和安全法律的行為而面臨鉅額罰款、處罰或責任。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。

此外，試圖防範上述風險的成本和應對網絡攻擊的成本都是巨大的。其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的承包商或CRO在維護我們的系統和網絡安全方面面臨的挑戰。發生網絡攻擊後，我們和/或我們的承包商或CRO的補救工作可能不會成功，而網絡攻擊可能會導致業務中斷、延誤或停止。此外，違反我們和/或我們承包商或CRO的安全措施，以及未經授權傳播臨牀或其他機密數據或信息，可能會使我們面臨財務或醫療身份被盜的風險，或使我們或其他第三方面臨丟失或濫用該信息的風險，並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、業務損失、訴訟或其他可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的行動。此外，如果我們未能遵守關於我們處理、使用、傳輸和披露受保護信息的政策和其他已公佈的聲明或適用法律，或者如果我們的聲明或做法被發現具有欺騙性或失實陳述，我們可能面臨監管行動、罰款和其他責任。

對我們的安全措施或信息技術基礎設施的任何破壞或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律承擔責任，並可能導致監管處罰。可能需要向受影響的個人、聯邦、州或外國監管機構和媒體發出違規通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。

我們一般為我們的業務或運營中可能出現的潛在索賠、債務和與安全事故相關的費用投保；但是，保險範圍可能不足以涵蓋所有索賠、負債和事故引起的費用，包括罰款和罰款。例如，2021年5月，由於未經授權訪問我們的系統，我們蒙受了700萬元人民幣(合110萬美元)的損失，其中100萬元人民幣從我們的網絡保險提供商那裏收回。此外，我們不能確定網絡安全事故保險將繼續以商業合理的條款向我們提供，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。可能很難預測任何此類事件的最終解決辦法，也很難估計由此可能造成的潛在損失的數額或範圍。如果我們不能成功解決安全事件或控制任何潛在損失，可能會對我們的業務運營能力以及我們的運營結果和財務狀況造成實質性影響。

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來的潛在合作伙伴的計算機系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或引發合同和法律義務。

美國聯邦和各州政府、中華人民共和國政府和外國政府已經通過或提出了關於收集、分發、使用、安全和存儲個人身份信息和其他與個人有關的數據的要求，聯邦和州消費者保護法正在適用於執行與在線收集、使用和傳播數據相關的法規。儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來任何CRO和其他承包商、顧問、供應商和合作者的計算機系統可能會出現故障，並且容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、計算機黑客、惡意代碼、員工錯誤或瀆職、盜竊或濫用、拒絕服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器和互聯網連接，面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。

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如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，或導致未經授權使用、披露或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(可能違反了隱私法，如GDPR)，可能會導致我們的開發計劃和業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業祕密丟失或其他類似中斷導致我們違反合同義務，使我們受到強制性糾正行動，以及根據保護個人信息隱私和安全的法律、法規和合同，我們將承擔責任，這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害。一些適用的聯邦、州和外國政府要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。任何費用都可能不在保險範圍內，無論是全部還是部分。即使我們與此類供應商、承包商或其他組織有合同保護，但與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，導致我們產生包括法律費用在內的鉅額成本，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方來生產我們的候選產品, 與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生實質性的不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露或使用機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反隱私和安全法律的行為而面臨鉅額罰款、處罰或責任。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。

與我們的系統和網絡相關的基於網絡的攻擊(包括勒索軟件、網絡釣魚等)、安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的臨牀或其他機密數據或信息，阻止我們訪問這些數據或信息，並使我們承擔重大責任，這可能對我們的業務和聲譽造成不利影響。

基於網絡的攻擊、安全漏洞、計算機病毒、惡意軟件和其他事件可能導致臨牀或其他機密數據、材料或信息的挪用、丟失或其他未經授權的泄露。網絡攻擊中使用了越來越複雜的方法，包括勒索軟件、網絡釣魚、結構化查詢語言注入和分佈式拒絕服務攻擊。網絡攻擊也可以是未經授權的訪問或阻止授權訪問的形式。例如，我們在2021年5月經歷了一次網絡釣魚詐騙對我們系統的未經授權訪問，導致我們損失了700萬元人民幣(110萬美元)，儘管我們採取了緩解措施，但類似或更糟糕的事件可能會在未來發生。我們不能保證我們或我們的承包商或CRO將來能夠檢測、防止或控制此類攻擊或其他信息安全風險或威脅的影響。

試圖防範上述風險的成本和應對網絡攻擊的成本都是巨大的。其他實體的大規模數據泄露增加了我們和我們的承包商或CRO在維護我們的系統和網絡安全方面面臨的挑戰。發生網絡攻擊後，我們和/或我們的承包商或CRO的補救工作可能不會成功，而網絡攻擊可能會導致業務中斷、延誤或停止。此外，違反我們和/或我們承包商或CRO的安全措施，以及未經授權傳播臨牀或其他機密數據或信息，可能會使我們面臨財務或醫療身份被盜的風險，或使我們或其他第三方面臨丟失或濫用該信息的風險，並導致調查、監管執法行動、重大罰款和處罰、業務損失、訴訟或其他可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的行動。此外，如果我們未能遵守關於我們處理、使用、傳輸和披露受保護信息的政策和其他已公佈的聲明或適用法律，或者如果我們的聲明或做法被發現具有欺騙性或失實陳述，我們可能面臨監管行動、罰款和其他責任。

信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取合理措施保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用、修改或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，我們的信息技術基礎設施可能容易受到黑客、網絡釣魚詐騙、惡意軟件、病毒、安全漏洞、員工錯誤和其他不當行為或無意中斷的影響。對我們的安全措施或信息技術基礎設施的任何破壞或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的聯邦、州或外國法律承擔責任，並可能導致監管處罰。可能需要向受影響的個人、聯邦、州或外國監管機構和媒體發出違規通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。

雖然我們已經實施了安全措施來防止未經授權訪問數據，但目前此類數據可以通過多種渠道訪問，並且不能保證我們可以保護所有數據不受攻擊。未經授權的訪問、丟失或傳播可能會擾亂我們的運營(包括我們執行分析、提供臨牀數據、進行研究和開發、

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知識產權、收集、處理和準備財務信息以及管理我們的業務)，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。隨着網絡威脅的發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的做法和控制，以保護我們的系統或調查和補救任何信息安全漏洞，而這些努力可能不會成功。

我們一般為我們的業務或運營中可能出現的潛在索賠、債務和與安全事故相關的費用投保；但是，保險範圍可能不足以涵蓋所有索賠、負債和事故引起的費用，包括罰款和罰款。此外，我們不能確定網絡安全事故保險將繼續以商業合理的條款向我們提供，或者根本不能確定任何保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。可能很難預測任何此類事件的最終解決辦法，也很難估計由此可能造成的潛在損失的數額或範圍。如果我們不能成功解決安全事件或控制任何潛在損失，可能會對我們的業務運營能力以及我們的運營結果和財務狀況造成實質性影響。

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能從事不當行為或其他不當活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或行為違反了：(1)FDA、NMPA或其他類似監管要求的法律和法規，包括那些要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律；(2)製造標準，包括cGMP要求；(3)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並對我們的管理層造成重大幹擾。

我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可。此外，我們與政府當局有，也可能有這樣的安排，這些安排具有我們無法成功履行的義務或責任，並可能給我們帶來嚴重的不利後果。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的美國存託憑證)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。

我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要大量的時間和管理層的注意。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現其全部好處。因此，雖然我們不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們完成的任何此類交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

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有關知識產權的風險

我們的成功取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權的能力，以及我們為當前和未來的任何候選產品、專有技術及其用途提供專有保護的能力，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營的能力。如果我們無法保護我們的知識產權和專有權利，或者如果我們的知識產權和專有權利不足以滿足我們當前或未來的任何產品候選產品，我們的競爭地位可能會受到損害。我們通常尋求通過在美國、中國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途有關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們還試圖通過從第三方收購或許可相關的已發佈專利、未決專利申請和其他知識產權來保護我們的專有地位。我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。

未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非並直到此類申請頒發專利，而且僅限於所發佈的權利要求涵蓋此類技術的範圍。不能保證我們當前或未來的專利申請或我們當前和未來許可人的專利申請將被美國專利商標局或USPTO、美國法院、中國國家知識產權局或NIPA法院或其他司法管轄區的專利局和法院視為可申請專利，或將導致專利被頒發。此外，不能保證任何已頒發的專利將針對競爭對手或具有類似技術的其他第三方提供足夠的保護，或不會被侵犯、設計或失效。即使已頒發的專利後來也可能全部或部分被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，根據中國專利法，任何組織或個人在外國為在中國完成的發明或實用新型申請專利，都必須向國家知識產權局報告進行保密審查。

否則，如果後來在中國提出申請，將不授予專利權。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。這些不確定性和/或限制可能會對我們當前和未來的候選產品的知識產權進行適當保護。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴通過獲得、維護、捍衞和實施專利，成功地保護我們當前和任何未來的候選產品。這些風險和不確定性包括：

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們和我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。我們以及我們當前和未來的許可人也可能在監管審批過程中無意中向監管機構做出與專利申請起訴期間採取的立場不一致的聲明，這可能會導致此類專利被縮小、無效或持有。

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無法強制執行。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護針對我們許可給第三方或從第三方獲得的技術的專利。我們也可能需要我們的許可人、被許可人或其他合作者的合作，以執行或捍衞許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式對這些專利和申請進行起訴、維護、強制執行和辯護。我們不能確定我們的許可人的專利起訴和維護活動已經或將會遵守適用的法律和法規，這可能會影響該等專利或該等申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去我們許可的任何適用知識產權的權利，因此我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、CRO、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們未能履行任何許可、協作或其他協議下的義務，或者我們與我們的合作者或許可方的業務關係中斷，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們當前和未來的候選產品所必需的知識產權。

我們已經授權了一些知識產權，包括與H3R拮抗劑相關的特定知識產權，未來我們可能會授權其他知識產權。如果由於任何原因，任何許可協議終止或我們以其他方式失去與該許可相關的權利，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們已經或可能簽訂的任何合作協議或許可協議都會將各種開發、商業化、資金、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務，以及里程碑、專利費、年度維護和其他付款義務強加給我們。如果我們違反任何實質性義務，或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權，或者如果儘管我們的努力，協作者或許可人得出結論認為我們實質上違反了此類協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造、製造許可技術涵蓋的產品並將其商業化，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手或其他第三方能夠獲得許可技術。此外，如果未來的任何許可協議包括來自不是相關知識產權原始許可人的第三方的從屬許可，則我們必須依賴我們的直接許可人履行其在主要許可協議下的義務，該許可人根據該主要許可協議獲得適用知識產權的權利，而我們可能與該權利的原始許可人沒有任何關係。如果該許可方未能履行其上游許可協議規定的義務, 包括由於新冠肺炎疫情對其業務運營的影響，原第三方許可方可能有權終止原許可，這可能會終止我們的再許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款或根本不這樣做，或者這種許可可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。任何此類事件都可能影響我們繼續開發和商業化我們當前和未來任何包含相關知識產權的候選產品的能力。

我們可能需要從第三方獲得更多許可證來推進我們的研究或允許我們當前和任何未來候選產品的商業化，我們不能提供任何第三方專利或其他知識產權或專有權利不存在的保證，如果沒有此類許可證，可能會對我們當前和任何未來候選產品強制執行。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或就我們的銷售而言，我們一方有義務支付版税和/或其他形式的賠償。

知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

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這些協定可能很複雜，而且這類協定中的一些規定可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。此外，我們的一些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們進行某些活動的能力。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手和其他第三方將與我們相似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制比美國法律更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未來的專利申請可能不會導致頒發專利，保護我們的技術或產品的全部或部分，或有效地阻止其他人將競爭對手的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

同樣，在中國，知識產權法律也在不斷髮展，中國正在努力改善對知識產權的保護。例如，《中華人民共和國專利法》於2020年10月17日修訂，並於2021年6月1日起施行。其中規定，為補償新藥上市審批所耗費的時間，專利行政部門對已在中國境內獲得上市許可的新藥的發明專利，給予專利權有效期補償。補償期不得超過五年，有效專利權總期限不得超過新藥批准上市後十四年。因此，我們中國專利的條款將有資格延長，並允許我們延長對我們產品的專利保護，第三方擁有的專利的條款也可能延長，這反過來可能會影響我們將候選產品商業化而不面臨侵權風險的能力。如果我們被要求將商業化推遲很長一段時間，技術進步可能會發展，新的競爭產品可能會推出，這可能會使我們的產品失去競爭力。我們也不能保證中國知識產權法的其他變化不會對我們的知識產權保護產生負面影響。

專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。在專利審查過程中，我們或我們的許可人可能被要求縮小未決權利要求以克服現有技術，這一過程可能會限制專利保護的範圍。即使我們擁有或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們現在或將來擁有或許可的任何未來專利可能會受到第三方的挑戰或規避，或者可能會因為第三方的挑戰而縮小、修改、失效或撤銷。因此，我們不知道我們當前或任何未來的候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們未來的專利或我們當前和未來許可人的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國、中國或其他地方的法院或專利局受到挑戰。我們擁有的或許可中的、未來可能擁有的或許可中的專利的發明權和所有權可能會受到第三方的挑戰。這樣的挑戰可能

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這可能會導致我們失去對此類專利的獨家權利，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者要求我們以商業合理的條款從這些第三方獲得許可以確保獨家權利。如果對發明權或所有權提出任何此類挑戰，就不能保證法院會裁定我們勝訴，也不能保證，如果我們選擇尋求許可，我們將以可接受的條款獲得此類許可，或者根本不能。此外，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束，對我們的專利或專利申請中要求的發明的優先權提出質疑(提交可能在專利頒發之前提出)，或者以其他方式捲入發行前和發行後的程序，包括反對、派生、重新審查、撤銷、各方之間的審查、授予後審查、幹擾或其他程序，挑戰我們的專利權或我們從其獲得專利權許可的其他人的專利權。例如，如果我們或許可方或其他合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效或不可強制執行。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權全部或部分無效，從而允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造、已經制造或商業化產品。

任何專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的全部或部分縮小、無效或無法執行，都可能限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，限制我們當前或任何未來候選產品的專利保護期限，或者導致我們無法制造、已經制造和商業化我們的候選產品，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。與知識產權相關的訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間，即使最終結果對我們有利。此外，如果我們的專利和專利申請或我們當前和未來許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化我們當前或任何未來的候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們當前或任何未來候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方。

我們未來可能會依賴第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並以其他方式保護和執行一些當前和未來許可協議下的許可知識產權。在這種安排下，我們可能對某些特許專利或專利申請和其他知識產權的這些活動沒有足夠的控制。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。此外，我們目前和未來的許可人或被許可人可能不會在起訴、維護、強制執行或保護任何專利權方面與我們完全合作或不同意，這可能會損害此類專利權。因此，我們不能確定此類專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護是否符合我們業務的最佳利益。

我們未來可能會簽訂許可協議，許可人或被許可人可能有權控制許可專利的實施或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，也可能需要我們的許可人或被許可人的合作。我們不能確定我們的許可人或被許可人是否會分配足夠的資源，或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會阻止我們繼續許可我們可能需要運營業務的知識產權，或者導致許可專利或其他知識產權的範圍無效或受到限制。如果我們當前或未來的任何許可人、被許可人或合作者未能適當地起訴和維護涵蓋我們當前或任何未來候選產品的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用和銷售競爭產品。

此外，即使我們有權控制對我們從第三方獲得或許可的專利申請或專利的起訴、維護、執行和辯護，我們仍可能受到之前所有人、許可人和/或他們的律師在我們控制此類活動之前的行為或不作為的不利影響或損害。

許可人可以保留對他們許可給我們的技術的權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控這些許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

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如果我們利用已獲得或許可的技術的能力受到限制，或者如果我們失去了關鍵的許可內技術的權利，我們可能無法成功地開發、超出許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的業務戰略有賴於成功地將授權和收購的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的候選產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能成功地為我們當前和未來的候選產品獲得專利期限延長，我們的業務可能會受到損害，而缺乏有效的專利聯繫執行，以及沒有國家專利管理局批准的專利期限延長和數據以及產品候選產品的市場排他性，可能會增加與我們的產品在中國的早期仿製藥競爭的風險。

專利的壽命是有限的。例如，在美國，一項專利的自然失效通常是在該專利要求優先申請的最早的非臨時申請提交後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們可能被要求放棄專利期的一部分，以克服適用專利局的雙重專利拒絕，從而可能縮短我們的專有期。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，包括來自此類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們希望在美國和國外尋求延長專利期限。

根據FDA對我們當前和未來候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許在專利正常到期後最長五年的專利恢復期限，作為對藥物開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)。這一延期僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或產品的製造方法。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。在獲得適用於我們當前和任何未來候選產品的監管批准後，還可能在一些外國國家/地區獲得專利期限延長。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家或地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。更有甚者, 適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。

如果我們或我們的許可人無法延長我們或他們現有專利的到期日，或無法獲得更長到期日的新專利(視情況而定)，我們的競爭對手和其他第三方可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。

Hatch-Waxman修正案還提供了專利關聯程序，根據該程序，在後續申請人與專利持有人或被許可人之間的訴訟懸而未決期間，FDA將暫停批准一些後續申請，一般為30個月。最後，哈奇-瓦克斯曼修正案規定了法定的排他性，可以阻止提交或批准一些後續的營銷申請。例如，聯邦法律規定，第一個獲得新化學實體批准的申請者在美國境內有五年的非專利數據排他期，如果申請人被要求進行新的臨牀研究以獲得修改的批准，則有三年的排他性，以保護先前批准的活性成分的一些創新。同樣，美國《孤兒藥物法案》為一些治療罕見疾病的藥物提供了七年的市場排他性，FDA將候選產品指定為孤兒藥物，該藥物被批准用於指定的孤兒疾病或疾病。這些條款旨在促進創新，可以在FDA批准創新產品上市後的一段時間內阻止競爭對手的產品進入市場。

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然而，在中國，由於缺乏提供專利關聯或數據獨佔性(稱為監管數據保護)的有效法律或法規，從歷史上看，成本較低的仿製藥可能會更快地上市。中國監管機構於2021年發佈了專利糾紛早期解決機制的規定，可與美國的專利聯動制度相媲美。中國監管機構還制定了數據排他性和專利期延長的立法框架。要實施這一框架，將需要通過法規。到目前為止，還沒有發佈關於數據獨佔性和專利期延長的規定。這些因素導致我們在中國針對仿製藥競爭的保護弱於我們在美國的保護。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局、國家知識產權局和其他外國專利機構。此外，USPTO、NIPA和各種外國國家或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能及時提交基於國際專利申請的國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未能在規定的期限內適當地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保持專利和專利申請，無論是現在或將來擁有的或正在許可的，涵蓋我們當前或未來的任何候選產品和技術，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

第三方聲稱侵犯、挪用或以其他方式侵犯或試圖使專利或其他知識產權和專有權利無效的索賠或訴訟，可能會推遲或阻止我們當前或未來候選產品的開發和商業化。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權。在美國國內外，有大量涉及製藥和生物技術行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟和幹擾、派生、各方間審查和授予後審查程序，在美國專利商標局，以及外國司法管轄區的反對意見和類似程序。與知識產權有關的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，這可能會限制我們阻止第三方與我們當前和未來的候選產品競爭的能力。

一個或多個第三方可能會挑戰我們當前或未來的專利，這可能會導致部分或全部相關專利主張無效或無法執行，或導致不侵權的裁決。例如，如果第三方為我們產品的仿製副本提交了簡短的新藥申請或ANDA，並且完全或部分依賴於由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(1)FDA的橙皮書或橙皮書中沒有列出關於適用的批准產品候選產品的NDA的專利信息；(2)橙皮書中列出的專利已經過期；(三)所列專利未到期，但將於某一特定日期失效，並在專利到期後申請批准的；(四)所列專利無效或者不因製造、使用、銷售第三方仿製藥而受到侵犯的。新藥不會侵犯適用的批准產品候選產品的橙皮書列出的專利或此類專利無效的證明稱為第四款證明。如果第三方向FDA提交了第四款認證，一旦第三方的ANDA被FDA接受備案，第四款認證的通知也必須發送給我們。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月或專利到期之日，訴訟達成和解，或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在規定的45天期限內提起專利侵權訴訟, 第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的限制。不可執行性主張的理由包括與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。對我們現有或未來專利的任何挑戰都可能導致部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的產品之一。如果第三方成功挑戰了所有專利

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否則可能有資格在橙皮書中列出我們的產品之一，我們將無權在我們產品的仿製副本提交ANDA後30個月的FDA批准延期。

我們不能保證第三方專利不存在，這可能會對我們當前和未來的候選產品強制執行。在我們正在或可能在未來開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國、中國和其他外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的候選產品或其他商業活動可能受到侵犯第三方專利和其他專有權利的索賠的風險增加。

第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。可能存在與我們當前和未來候選產品的使用或製造相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈之前進行修改，因此可能存在當前未決的專利申請--包括我們不知道的專利申請--這些申請可能會導致我們當前和未來的候選產品可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

即使我們認為這類索賠沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對我們有利。為了在聯邦法院成功挑戰美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果有管轄權的法院認為任何第三方專利是有效和可強制執行的，並且涵蓋我們當前和未來候選產品的任何製造過程、在該製造過程中形成的任何分子、在該製造過程中產生的任何最終產品、或我們的配方或其使用方法，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到該專利到期。這樣的許可證可能包括大量的付款和其他義務，或者可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不能獲得。即使我們能夠獲得這樣的許可，它也可以以非排他性條款授予，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的指控，例如商標、版權或商業祕密，以及我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息, 可能會對相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們當前和未來的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。在針對我們的侵權或其他知識產權索賠成功的情況下，我們還可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們當前和未來的候選產品商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。因此，我們可能無法進一步開發和商業化任何受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。聽證會的結果也可能會公開宣佈。, 動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證或普通股的價格產生不利影響。上述任何一項都將對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期日期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國、中國和其他地方與我們的候選產品商業化相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。

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專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國、中國或其他我們認為相關的任何專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們開發和營銷我們產品的能力可能會受到負面影響。

我們可能需要從第三方獲取或許可知識產權，而此類許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得。

由於我們的開發項目可能需要使用其他方持有的知識產權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用此類第三方知識產權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們當前和任何未來候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發適用的程序和/或開發不侵犯、挪用或以其他方式侵犯此類知識產權的替代方法。這可能會帶來額外的成本和開發延遲，而開發這種替代品可能是不可行的。上述任何情況都可能阻止我們開發或商業化我們的一個或多個候選產品，迫使我們修改這些候選產品，或者停止我們的業務運營的某些方面，以及我們的業務、財務狀況, 運營結果和前景可能會受到影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們或我們的許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們或我們的許可人可能被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在這種訴訟中，法院可以裁定所主張的專利無效或不可強制執行，或者可以以所主張的專利或其他知識產權不涵蓋所涉第三方技術為由，拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使一項或多項主張的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使相關專利申請面臨無法頒發的風險。對第三方發起索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利無效或不可強制執行的索賠。在美國、中國和其他地方的專利訴訟中，被告對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利訴訟有關的人在起訴期間向USPTO、NIPA或任何其他適用的專利局隱瞞了相關的重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授予後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，例如單方面重新審查、當事各方之間的審查或授予後的審查，或反對或美國境外的類似程序, 與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。對於我們未來許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與許可人一起發現或防止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的證據開示，

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在這種類型的訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證或普通股的價格產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

衍生、幹擾或其他程序可能是必要的，以確定與我們當前或未來候選產品相關的發明的優先權，而不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方獲得權利許可。

派生、幹擾或其他由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的程序或外國專利局的類似程序可能是必要的，以確定關於我們當前或未來的專利或專利申請或我們當前和未來許可人的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術，或者試圖從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對此類訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與此類程序相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發或製造合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將幫助我們將當前和任何未來的候選產品推向市場。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的或授權內的專利或其他知識產權，對該第三方提起並執行索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。

專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們當前和未來的專利申請或我們當前和未來許可方的專利申請，以及執行或保護我們當前和未來發布的專利或我們當前和未來許可方的專利的不確定性和成本。

在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法可能會增加這些不確定性和成本。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響在USPTO起訴和挑戰專利申請的方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局已經制定並繼續制定新的條例和程序，以管理《萊希-史密斯法案》的管理。

《萊希-史密斯法案》建立了一種“先申請”制度，在這種制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，並勤奮地提交專利申請，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會使我們的發明更難獲得專利保護，並增加圍繞我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。同樣，中國也採取了“先備案”的制度。

萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及規定通過授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序在美國專利商標局攻擊專利有效性的額外程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會降低我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權全部或部分無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

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由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們未來專利申請或我們當前和未來許可人的專利申請的起訴，以及我們未來頒發的專利或我們當前和未來許可人的專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國專利法、中國專利法或其他國家/地區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前和未來候選產品的能力。

在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定性。美國、中國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測在我們未來的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，還有定期提出的修改中國、美國和其他國家專利法的建議，如果被採納，可能會影響我們執行我們專有技術的能力。

在中國，知識產權法律正在不斷髮展，努力改善中國的知識產權保護。例如，《中華人民共和國專利法》於2020年10月17日修訂，並於2021年6月1日起施行。其中規定，為補償新藥上市審批所耗費的時間，專利行政部門對已在中國境內獲得上市許可的新藥的發明專利，給予專利權有效期補償。補償期不得超過五年，有效專利權總期限不得超過新藥批准上市後十四年。因此，我們中國專利的條款將有資格延長，並允許我們延長對我們產品的專利保護，第三方擁有的專利的條款也可能延長，這反過來可能會影響我們將候選產品商業化而不面臨侵權風險的能力。如果我們被要求將商業化推遲很長一段時間，技術進步可能會發展，新的競爭產品可能會推出，這可能會使我們的產品失去競爭力。我們也不能保證中國知識產權法的其他變化不會對我們的知識產權保護產生負面影響。

不斷演變的專利法司法解釋也可能對我們的業務產生不利影響。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院近年來發布了許多先例意見，縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行或保護我們已許可或未來可能擁有或許可的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們當前和未來擁有和許可的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，包括在中國。

在全球所有相關司法管轄區為我們當前和未來的候選產品申請、起訴和保護專利的費用可能高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。在某些司法管轄區，特別是發展中國家，對可專利性的要求各不相同。例如，中國對專利性有更高的要求，特別是要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，包括中國在內的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前或任何未來的候選產品競爭，而我們的專利、我們當前和未來許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家還限制專利的可執行性。

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政府機構或政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持實施專利和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，或以侵犯我們的知識產權或專有權的方式銷售競爭產品。特別是，根據中國相關法律可獲得的保護的有效性、可執行性和範圍是不確定的，並且仍在不斷演變。中國知識產權相關法律的實施和執行歷來是不完善和無效的。因此，中國的知識產權和保密法律制度可能不會提供與美國或其他國家相同程度的保護。在外國司法管轄區對未經授權使用知識產權或專有技術的行為進行監管是困難和昂貴的，我們可能需要訴諸訴訟來強制執行或捍衞向我們或我們當前或未來的許可人發放的專利，或者確定我們或其他人的專有權利的可執行性、範圍和有效性。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的此類訴訟和訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們的專利或我們當前和未來許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請或我們當前和未來許可人的專利申請可能無法發佈，並可能引發第三方對我們提出索賠。此外，外國司法管轄區法院，包括中國法院的經驗和能力, 在處理知識產權訴訟方面各不相同，結果也是不可預測的。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在任何此類訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會嚴重損害我們的知識產權，並可能損害我們的業務、前景和聲譽。

此外，在中國法律允許的情況下，其他方可能在某些情況下注冊看起來與我們的註冊商標相似的商標，這可能會造成消費者的混淆。我們可能無法阻止其他方使用與我們相似的商標，我們的消費者可能會將我們的治療中心與使用類似商標的其他人混淆。在這種情況下，我們商標的商譽和價值以及公眾對我們品牌和形象的認知可能會受到不利影響。對我們品牌和形象的負面印象可能會對我們的銷售產生實質性的不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並且上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

對專利的創造者或發明者的報酬的強制性標準可能是相當可觀的。

根據中國法律，我們必須在受僱期間向為我們的業務創造的專利的發明者或創建者支付報酬。如果發明人或創造者與我們之間發生糾紛，則有可能適用相關法律法規中規定的強制性報酬標準。我們的政策不包括任何關於預先確定的一次性支付或利潤比例以獎勵發明者作為他們為我們業務貢獻的專利的報酬的規則，如果我們與發明人之間可能發生糾紛，可能會適用相關法律和法規中規定的強制性報酬標準。這種強制性的薪酬標準可能相當可觀，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

我們還依靠保護我們的商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問、CRO和顧問簽訂保密信息和發明協議，但我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議，並且所有此類協議都已正式執行，任何這些方可能違反協議並披露或使用我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。對商業祕密和其他機密信息的未經授權的使用和泄露進行監控是困難的，我們也不知道我們為保護我們的商業祕密或機密信息而採取的步驟是否有效。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些安全措施有信心，但它們可能會被破壞。

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此外，第三方仍可合法獲取我們的商業祕密或專有信息，或可能獨立開發或以其他方式獲取此信息或類似信息，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果發生任何此類事件，或者如果我們失去了對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。如果我們不能以其他方式對我們的專有技術和其他機密信息保密，那麼我們保護我們商業祕密信息的能力可能會受到威脅。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息。

我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、訣竅或商業祕密，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的所謂商業祕密或其他機密信息而受到索賠。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要通過訴訟來抗辯這些指控，但不能保證勝訴。如果我們未能為這些索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權，如果此類知識產權被發現包含或派生自第三方的商業祕密或其他專有信息。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商代表我們簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。此類協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們打算使用註冊或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們可以設計或創造新的商標並申請註冊，但我們的商標申請可能不會在美國、中國或任何其他相關司法管轄區獲得批准。第三方可能反對或試圖取消我們的商標申請或商標，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的藥物，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。競爭對手或其他方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，他們可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。如果我們試圖強制執行我們的商標並主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

67

我們已經或可能在未來達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。

我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者和合作夥伴的努力和活動。協作和夥伴關係面臨許多風險，其中可能包括：

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

68

一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的美國存託憑證所有權相關的風險

我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，我們的美國存託憑證的購買者可能會遭受重大損失。

我們的美國存託憑證的交易價格一直並可能繼續波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，我們的美國存託憑證的部分或全部價值可能會損失。我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到本“風險因素”部分和許多其他因素的影響，包括：

此外，在過去，在生物製藥公司股票的市場價格出現波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

69

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們的美國存託憑證的價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的業務策略和業績可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時和以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的美國存託憑證的價格產生重大不利影響。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，可能會導致我們的美國存託憑證被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的美國存託憑證摘牌。這樣的退市可能會對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響，並會削弱投資者在任何投資者希望出售或購買我們的美國存託憑證時出售或購買我們的美國存託憑證的能力。倘若發生退市事件，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市規定而採取的任何行動會令吾等的美國存託憑證重新上市、穩定市場價格或提高吾等美國存託憑證的流動性、防止吾等的美國存託憑證跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。

我們的美國存託憑證可能無法維持一個活躍、流動性強的交易市場。

我們不能保證我們能夠為我們的美國存託憑證維持活躍的交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱任何投資者在投資者希望出售我們的美國存託憑證時或以投資者認為合理的價格出售我們的美國存託憑證的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的高管、董事和主要股東，如果他們選擇共同行動，將有能力控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。此外，我們目前的許多董事都是由我們的主要股東任命的。

我們的行政人員、董事及超過5%的股東合共擁有約78.8%的已發行普通股(包括43,434,363股由美國存託憑證代表的普通股，並假設不行使已發行購股權)。此外，我們目前的許多董事都是由我們的主要股東任命的。因此，該等人士或其獲委任為本公司董事會成員的人士齊心協力，有能力並將繼續有能力控制或顯著影響提交本公司董事會或股東審批的所有事項，包括本公司管理層的任命、董事的選舉及罷免、任何重大交易的批准，以及本公司的管理及商業事務。這種所有權的集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購方提出要約收購或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。

我們目前不打算為我們的證券支付股息，因此，我們在美國存託憑證上實現投資回報的能力將取決於我們的美國存託憑證價格的升值(如果有的話)。

我們從未宣佈或支付過我們證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。

70

根據開曼羣島法律的要求，我們的董事會完全有權決定是否分配股息。此外，我們的股東可以通過普通決議宣佈派息，但任何股息不得超過我們董事建議的金額。根據開曼羣島法律，開曼羣島公司可從利潤或其股票溢價賬户中支付股息，但在任何情況下，如果這會導致其無法償還在正常業務過程中到期的債務，則不得支付股息。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有的話)將取決於我們未來的經營業績和現金流、我們的資本需求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制和董事會認為相關的其他因素。因此，對我們美國存託憑證的任何投資回報將取決於我們美國存託憑證未來的任何價格升值。不能保證我們的美國存託憑證會升值，甚至不能保證我們的美國存託憑證的購買價格不變。我們對美國存託憑證的部分或全部投資可能會損失。

我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的美國存託憑證或普通股可能會導致我們的美國存託憑證價格下跌。

在公開市場上大量出售我們的美國存託憑證或普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會顯著降低我們美國存託憑證的市場價格。 並削弱我們籌集足夠資本的能力。

我們共有49,429,019股美國存託憑證代表的普通股 未償還，假設沒有行使未償還期權，這些期權可以不受限制地在公開市場上自由交易，除非它們由我們的一家關聯公司持有或購買。我們聯屬公司持有的美國存託憑證有資格在公開市場出售，並根據證券法第144條的規定受到成交量限制。

持有本公司約1,890萬股已發行普通股，或約佔本公司已發行普通股總數約34.3%的持有人，有權根據證券法登記其股份的權利。根據《證券法》登記這些股份(包括聯屬公司的股份以供轉售)將使這些股份可以自由交易，不受《證券法》的限制。這些股東的任何證券出售都可能對我們的美國存託憑證的交易價格產生重大不利影響。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的美國存託憑證對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，在IPO完成五週年後的財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果在這五年期間結束之前發生了特定事件，包括如果我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年結束之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於一些適用於其他非新興成長型公司的上市公司的披露要求的豁免。這些豁免包括：

在這份年度報告中，我們利用了減少的報告負擔。依賴這些豁免可能會降低我們的美國存託憑證的吸引力，因此，我們的美國存託憑證的交易市場可能不那麼活躍，我們的美國存託憑證的交易價格可能會降低或更不穩定。

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作為一家外國私人發行人，我們不受適用於美國國內發行人的一些美國證券法披露要求的約束，這可能會限制我們的股東公開獲得的信息。

作為一家外國私人發行人，我們不需要遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求，因此，與我們是美國國內發行人相比，關於我們的公開信息可能更少。例如，我們目前每六個月報告一次財務信息，目前沒有按季度報告財務信息的計劃，而美國國內發行人將被要求這樣做。此外，我們不受美國委託書規則的約束，有關我們年度股東大會的披露將受開曼羣島的要求管轄。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東可以免於申報(即，他們在交易時不會提交表格3、4或5)，也不受《交易法》第16節的“短期”利潤回收條款及其規則的約束。因此，我們的股東可能沒有及時的信息，例如，可能不知道我們的高管、董事和主要股東何時購買或出售我們的普通股或美國存託憑證。

作為一家外國私人發行人，我們被允許在公司治理事務方面採用一些與納斯達克公司治理上市標準有很大不同的母國做法。與我們完全遵守公司治理上市標準時相比，這些做法為股東提供的保護可能會更少。

作為一家外國私人發行人，我們被允許利用納斯達克上市規則中的一些條款，這些條款允許我們在一些治理事項上遵循開曼羣島法律。開曼羣島的公司管治常規可能與公司管治上市標準大相徑庭，因為除一般受託責任及注意責任外，開曼羣島法律並無規定具體公司管治標準的公司管治制度。開曼羣島法律沒有強制要求我們的董事會由大多數獨立董事組成。開曼羣島法律也沒有對設立賠償委員會或提名委員會或提名程序提出具體要求。如果我們未來選擇遵循本國的做法，我們的股東獲得的保護可能會低於適用於美國國內發行人的公司治理上市標準。

根據我們修訂和重述的組織章程大綱和細則，投資者在股東大會和投票方面不擁有一些美國公司股東所擁有的相同權利。

我們的控股公司是根據開曼羣島的法律成立的。本公司經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則規定，任何股東大會處理業務所需的法定人數為一名或多名親身或受委代表出席的股東，他們持有的股份合共不少於本公司所有已發行股份及有權投票股份的三分之一投票權。此外，吾等經修訂及重述的組織章程大綱及細則規定，任何股東大會上的任何表決均須以舉手方式決定，除非該會議主席或任何一名或多名股東要求(在舉手錶決結果宣佈前或在宣佈舉手結果時)以投票方式表決，而該等股東合共持有不少於親身或委派代表出席會議的普通股總數的10%的投票權。儘管我們的少數羣體法定人數規定滿足了適用於納斯達克上市公司的要求，但一些美國公司的法定人數要求比這些更嚴格。此外，一些美國公司的股東投票，如根據特拉華州法律成立的公司，必須以書面形式進行，不能以舉手方式進行。因此，由於我們修改和重述了組織章程大綱和章程細則，投資者不能享受一些美國公司股東享有的與股東大會和投票有關的程序性保護。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和支出。

如上所述，我們是一家外國私人發行人，因此，我們不需要遵守《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日做出。例如，如果超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人地位。如果我們在這一天失去外國私人發行人身份，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書的要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易所法案第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免納斯達克上市規則下特定公司治理要求的能力。作為一家在美國上市的非外國私人發行人，我們將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為外國私人發行人不會發生的，以及會計、報告和其他費用，以維持在美國證券交易所的上市。

72

貨幣匯率的波動可能會對我們的運營結果和對我們的美國存託憑證的任何投資的價值產生重大的不利影響。

人民幣對美元和其他貨幣的價值可能會波動，並受到政治和經濟條件變化等因素的影響。2005年7月21日，中國政府改變了長達十年的人民幣與美元掛鈎的政策，在接下來的三年裏，人民幣對美元升值了20%以上。2008年7月至2010年6月，人民幣升值停止，人民幣兑美元匯率保持在一個狹窄的區間內。2010年6月，中國人民銀行中國銀行宣佈，中國政府將提高匯率彈性，此後允許人民幣對美元在中國人民銀行設定的窄幅區間內緩慢升值。然而，最近，在2015年8月11日、12日和13日，中國人民銀行將人民幣兑美元匯率分別比前一天低1.9%、1.6%和1.1%，大幅貶值。2016年10月1日，人民幣與美元、歐元、日元和英鎊一起加入了國際貨幣基金組織的特別提款權(SDR)貨幣籃子。在2016年第四季度，人民幣大幅貶值，而美元飆升，中國經歷了持續的資本外流。隨着外匯市場的發展，利率自由化和人民幣國際化的進程，中國政府未來可能會宣佈進一步的匯率制度改革。不能保證未來人民幣對美元不會大幅升值或大幅貶值。很難預測市場力量如何, 中國和美國政府的政策法規可能會影響未來人民幣對美元的匯率。

人民幣大幅升值可能會對我們美國存託憑證的任何投資產生實質性的不利影響。例如，就我們的業務需要將美元兑換成人民幣的程度而言，人民幣對美元的升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反，如果我們為了支付普通股或美國存託憑證的股息或用於其他商業目的而決定將我們的人民幣兑換成美元，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額產生負面影響。此外，人民幣相對於美元的升值或貶值將影響我們以美元計價的財務業績，無論我們的業務或經營業績發生任何潛在變化。

中國的對衝選擇非常有限，以減少我們對匯率波動的風險敞口。到目前為止，我們沒有進行任何套期保值交易，以努力降低我們面臨的外匯兑換風險。雖然我們可能會決定在未來進行對衝交易，但這些對衝的可用性和有效性可能會受到限制，我們可能無法充分對衝我們的風險敞口，甚至根本無法對衝。此外，我們的貨幣匯兑損失可能會被中國的外匯管制規定放大，這些規定限制了我們將人民幣兑換成非中國貨幣的能力。

73

我們美國存託憑證的持有者比我們的股東擁有更少的權利，必須通過託管機構行使他們的權利。

我們的美國存託憑證持有人不享有與我們的註冊股東相同的權利。作為我們美國存託憑證的持有人，投資者將沒有任何直接權利出席我們的股東大會或在該等大會上投票。作為我們美國存託憑證的持有人，投資者只能根據存款協議的規定，通過向託管機構發出投票指示，間接行使由我們的美國存託憑證所代表的相關普通股所帶來的投票權。在收到任何投資者的投票指示後，託管銀行將盡可能按照投資者的指示對我們的美國存託憑證相關普通股進行投票。如果我們要求投資者指示，則在收到投資者投票指示後，託管機構將嘗試根據這些指示對標的普通股進行投票。如果我們不指示託管人徵求投資者的指示，託管人仍然可以按照投資者的指示投票，但不是必須這樣做。投資者將不能就相關普通股直接行使任何投票權，除非投資者在股東大會記錄日期之前撤回該等股份，併成為該等股份的登記持有人。當召開股東大會時，投資者可能不會收到足夠的大會提前通知，以撤回我們的美國存託憑證相關股份，併成為該等股份的登記持有人，從而允許投資者出席股東大會，並就將於股東大會上審議和表決的任何特定事項或決議直接投票。此外，根據我們經修訂及重述的組織章程大綱及細則，為決定哪些股東有權出席任何股東大會及於任何股東大會上投票, 本公司董事可提前關閉本公司股東名冊及/或為該等會議設定一個記錄日期，而關閉本公司股東名冊或設定該記錄日期可能會阻止投資者於記錄日期前撤回本公司美國存託憑證相關普通股及成為該等股份的登記持有人，以致投資者不能出席股東大會或直接投票。如果我們向投資者徵求指示，託管機構將通知投資者即將進行的投票，並將安排將我們的投票材料交付給投資者。我們已同意在股東大會召開之前充分發出存管通知。然而，我們不能向投資者保證，投資者將及時收到投票材料，以確保投資者能夠指示託管機構投票我們的美國存託憑證所代表的標的普通股。此外，保管人及其代理人對未能執行表決指示或其執行表決指示的方式不負責任。這意味着投資者可能無法行使任何權利來指示我們的美國存託憑證相關股票的投票方式，如果我們的美國存託憑證相關股票沒有按要求投票，投資者可能無法獲得法律補救。此外，以美國存托股份持有者的身份，投資者將無法召開股東大會。

除非在有限情況下，如果投資者不在股東大會上投票，我們的美國存託憑證託管人將給予我們酌情的委託書，讓我們投票表決我們的美國存託憑證相關普通股，這可能會對投資者的利益造成不利影響。

根據我們美國存託憑證的存託協議，如果投資者沒有投票，託管銀行將認為投資者已指示託管機構給我們一個全權委託，讓我們在股東大會上投票表決我們美國存託憑證相關的普通股，除非：

這項全權委託書的效果是，除非在上述情況下，否則投資者不能阻止我們的美國存託憑證相關普通股進行投票。這可能會讓股東更難影響我們的管理層。我們普通股的持有者不受這項全權委託的約束。

74

如果此類分發是非法或不切實際的，或者如果無法獲得任何所需的政府批准以向任何投資者提供此類分發，則投資者不得獲得有關我們的美國存託憑證的分發或此類分發的任何價值。

雖然我們目前沒有任何支付股息的計劃，但我們的美國存託憑證的託管人已同意向投資者支付其或託管人從我們的美國存託憑證相關的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派，扣除其費用和支出以及任何適用的税收和政府收費。投資者將獲得與我們的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的分配。但是，如果保管人認定向任何美國存託憑證持有人提供分銷是非法或不切實際的，則該保管人不承擔責任。例如，如果美國存託憑證持有人發行的證券需要根據《證券法》進行登記，但在適用的登記豁免下並未如此適當地登記或分發，則向該證券持有人進行分銷將是非法的。保管人還可以確定，分配某些財產在合理範圍內是不可行的。在這些情況下，保管人可以決定不分配這種財產。我們沒有義務根據美國證券法登記任何通過此類分配獲得的美國存託憑證、普通股、權利或其他證券的發行。我們也沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人分發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他東西。這意味着，如果我們將普通股提供給投資者是非法或不切實際的，投資者可能無法獲得我們對普通股或普通股的任何價值的分配。這些限制可能會導致我們的美國存託憑證的價值大幅下降。

投資者參與未來任何配股發行的權利可能受到限制，這可能導致我們持有的美國存託憑證的持有量被稀釋。

我們可能會不時向我們的股東分配權利，包括購買我們證券的權利。然而，我們不能向美國的投資者提供權利，除非我們根據證券法登記權利和與權利相關的證券，或者可以免除登記要求。此外，根據存款協議，除非權利和任何相關證券都已根據證券法登記，或者將權利分發給美國存托股份持有人免於根據證券法登記，否則存款銀行不會向投資者提供權利。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力使該登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。如果保管人不分配權利，根據保管人協議，它可以在可能的情況下出售這些權利，或者允許這些權利失效。因此，投資者可能無法參與我們的配股發行，並可能在我們的美國存託憑證中的持股被稀釋。

我們可能被歸類為被動型外國投資公司，這可能會給我們的美國存託憑證或普通股的美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

在任何課税年度，在應用特定的前瞻性規則後，我們將被歸類為被動型外國投資公司或PFIC，條件是：(I)該年度我們的總收入的75%或更多是“被動型收入”(定義見修訂後的1986年美國國內收入法(收入測試))，或(Ii)該年度內我們的資產價值(通常根據季度平均值確定)的50%或更多可歸因於產生或持有用於產生被動型收入(資產測試)的資產。根據我們的資產價值，包括商譽，以及我們的收入和資產的構成，我們不認為我們在截至2021年12月31日的納税年度內是美國聯邦所得税目的的PFIC。然而，PFIC規則的應用在幾個方面都存在不確定性，我們不能向投資者保證，我們在任何課税年度都不會成為PFIC。如果美國持有者在任何課税年度被視為持有我們的美國存託憑證或普通股，則美國聯邦所得税的不利後果可能適用於該美國持有者(如《税務-美國聯邦所得税考慮事項》所定義)。

投資者可能會受到轉讓我們的美國存託憑證的限制。

我們的美國存託憑證可以在託管銀行的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其轉讓賬簿。此外，當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律或任何政府或政府機構的任何要求、或根據存款協議的任何規定或任何其他原因，在任何時候這樣做是可取的，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓。

75

投資者作為美國存託憑證持有人向存託機構追索債權的權利受到存款協議條款的限制。

根據存款協議，任何因存款協議或根據存款協議或擬進行的交易或憑藉擁有吾等的美國存託憑證而引起或涉及託管銀行的訴訟或法律程序，只能在紐約的州或聯邦法院提起，而任何投資者，作為吾等美國存託憑證的持有人，將不可撤銷地放棄投資者可能對任何該等法律程序提出的反對，並不可撤銷地接受該等法院在任何該等訴訟或法律程序中的專屬司法管轄權。保管人可全權酌情要求提交根據存款協議所述條款進行的仲裁，並最終解決因存款協議所產生的關係而產生的任何爭議或分歧。這些仲裁條款管轄此類爭議或分歧，在任何情況下都不阻止投資者根據《證券法》或《交易法》向州或聯邦法院提出索賠。

美國存托股份持有者可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能會導致任何此類訴訟中對原告不利的結果。

管理代表吾等普通股的美國存託憑證的存託協議規定，在託管銀行有權要求將申索提交仲裁的情況下，紐約市的聯邦或州法院擁有專屬司法管轄權來審理和裁決根據存託協議產生的索賠，在法律允許的最大範圍內，美國存托股份持有人，包括二級交易中的美國存託憑證的購買者，放棄對他們可能對吾等或託管公司提出的任何源於或與吾等普通股、吾等美國存託憑證或存款協議有關的索賠，包括根據美國聯邦證券法提出的任何索賠的陪審團審判的權利。

如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，合同規定的爭議前陪審團免審條款一般是可執行的，包括根據管轄保證金協議的紐約州法律。我們認為，存款協議和我們的美國存託憑證就是這種情況。建議投資者在投資我們的美國存託憑證之前，就陪審團豁免條款諮詢法律顧問。

如果投資者或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或我們的美國存託憑證下產生的事項，包括根據聯邦證券法提出的索賠，向吾等或受託保管人提出申索，投資者或該等其他持有人或實益擁有人可能無權就該等申索進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對吾等和/或受託保管人的訴訟。如果根據存款協議對我們和/或託管人提起訴訟，只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果。

然而，如果這一陪審團審判豁免條款不被執行，只要法庭訴訟繼續進行，它將根據陪審團審判的存款協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的任何實質性規定。

投資者在保護投資者利益方面可能面臨困難，通過美國法院保護投資者權利的能力可能有限，因為我們是根據開曼羣島法律註冊成立的。

我們的控股公司是根據開曼羣島法律註冊成立的豁免公司。本公司的公司事務受本公司經修訂及重述的組織章程大綱及細則、開曼羣島公司法(2020年修訂本)及開曼羣島普通法管轄。根據開曼羣島法律，股東對我們董事採取行動的權利以及我們董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於開曼羣島相對有限的司法判例以及英格蘭的普通法，英格蘭法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。根據開曼羣島法律，我們股東的權利和董事的受託責任並不像美國某些司法管轄區的法規或司法判例那樣明確。特別是，開曼羣島的證券法體系不如美國發達。與開曼羣島相比，美國的一些州，如特拉華州，擁有更完善的公司法機構和司法解釋。此外，開曼羣島公司可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

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開曼羣島豁免公司的股東，如我們，根據開曼羣島法律，沒有一般權利查閲公司記錄(這些公司通過的組織章程大綱和章程細則以及任何特別決議，以及這些公司的抵押和抵押登記冊除外)或獲取這些公司股東名單的副本。根據開曼羣島的法律，我們現任董事的姓名可以通過公司註冊處進行的查冊獲得。根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事有權決定我們的公司記錄是否可以由我們的股東查閲，以及在什麼條件下可以查閲，但沒有義務向我們的股東提供這些記錄。這可能會使投資者更難獲得必要的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或在與委託書競爭有關的情況下向其他股東徵求委託書。

由於上述原因，我們的公眾股東在面對管理層或董事會成員採取的行動時，可能比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們對重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，或者我們未能以其他方式對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的綜合財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層將被要求從截至2022年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，達到加速申報的門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們需要升級我們的信息技術系統，實施額外的財務和管理控制，報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

關於對我們的綜合財務報表的審計，截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日以及截至2021年12月31日的年度，我們和我們的獨立註冊會計師事務所在財務報表結算過程的內部控制中發現了兩個重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。現已發現的重大弱點涉及(I)我們缺乏足夠和稱職的財務報告和會計人員，對國際財務報告準則和美國證券交易委員會提出的報告要求有適當的瞭解，以處理複雜的國際財務準則技術會計問題，並根據國際財務報告準則和美國證券交易委員會的報告要求編制和審查綜合財務報表及相關披露；(Ii)缺乏正式和有效的財務結算政策和程序，尤其是與期末費用削減和應計項目相關的政策和程序。

我們正在努力彌補這些重大弱點，並正在採取步驟，通過制定和實施財務報告程序和財務報告程序控制來加強我們對財務報告的內部控制。具體地説，我們正在努力執行新制定的期末財務結算政策和程序，包括財務和運營部門之間的費用對賬，執行制定的人員配備計劃，以便在2022年招聘更多會計和財務人員，聘請更多具有適當知識和專業知識的合格資源來處理複雜的會計問題，有效地編制財務報表，併為我們的財務報告和會計人員開展定期和持續的IFRS會計和財務報告培訓計劃。然而，我們不能向投資者保證，這些措施將顯著改善或補救上述重大弱點。

我們不能向投資者保證，未來我們對財務報告的內部控制不會出現更多重大缺陷或任何重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法確定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的美國存託憑證的市場價可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

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我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則包含反收購條款，可能會阻止第三方收購我們，這可能會限制我們的股東溢價出售他們的股份，包括以我們的美國存託憑證為代表的普通股。

我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則包含限制他人獲得對我們的控制權或導致我們參與控制權變更交易的能力的條款。這些規定可能會阻止第三方尋求在要約收購或類似交易中獲得對我們的控制權，從而剝奪我們的股東以高於當前市場價格的溢價出售其股份的機會。例如，我們的董事會有權在我們的股東不採取進一步行動的情況下，發行一個或多個系列的優先股，並確定他們的指定、權力、優先權、特權、相對參與、選擇性或特殊權利以及資格、限制或限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款和清算優先權，所有這些權利中的任何一項或全部可能大於與我們普通股相關的權利，無論是美國存托股份還是其他形式。優先股可能會迅速發行，其條款旨在推遲或阻止我們控制權的變更，或者使管理層的撤職變得更加困難。如果我們的董事會決定發行優先股，我們的美國存託憑證的價格可能會下跌，我們普通股和美國存託憑證持有人的投票權和其他權利可能會受到重大和不利的影響。

我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則規定，開曼羣島法院和美國聯邦法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得一個有利的司法論壇來處理對我們或我們的董事、高管或員工的投訴。

我們修訂和重述的組織章程大綱和組織章程細則規定，除非我們另有約定，否則(I)美國聯邦法院擁有專屬司法管轄權，審理、解決和/或裁決根據證券法或交易法的規定產生的任何爭議、爭議或索賠，稱為“美國訴訟”；以及(Ii)除此類美國訴訟外，開曼羣島法院擁有專屬管轄權，審理、解決和/或裁決任何爭議、爭議或索賠，無論這些爭議、爭議或索賠是否產生或與我們的組織章程或其他方面有關，包括但不限於：

這些排他性論壇條款可能會增加股東的成本，並限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何人士或實體以轉讓、出售、法律實施或其他方式購買或以其他方式收購吾等的任何股份或其他證券(例如吾等的美國存託憑證)，應被視為已知悉並已不可撤銷地同意及同意此等條文。法院是否會強制執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這類條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則中的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務表現產生不利影響。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

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如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格和交易量可能會下降。

我們美國存託憑證的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果研究分析師沒有保持足夠的研究覆蓋範圍，或者如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的美國存託憑證評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下降。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的美國存託憑證的市場價格或交易量大幅下降。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們以及我們的產品旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，並造成了不符合適用於我們業務的法規的不確定性和風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞自己或公眾的合法利益，這是由於我們對我們產品的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，關於我們產品的不當或無根據的聲明可能會在社交媒體上流傳。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨過於嚴格的監管行動，或對我們和我們的業務造成其他損害，包括損害我們產品的聲譽。

第四項有關公司的資料

A. 公司的歷史與發展

一般信息

我們是開曼羣島豁免註冊的有限責任公司，於2015年11月註冊成立。我們的法定名稱是康乃德生物控股有限公司，我們的商業名稱是康乃德生物。在此之前，我們的業務是由2012年5月在中國蘇州註冊成立的蘇州康乃德生物有限公司或Connect SZ進行的。我們在開曼羣島的註冊辦事處位於Maples企業服務有限公司的辦公室，地址為開曼羣島KY1-1104大開曼Ugland House郵政信箱309號。我們在美國的行政辦公室和代理程序服務位於12265 El Camino Real，Suite350，San Diego，California 92130。我們的主要行政辦公室和中國研發及行政機構位於中國江蘇太倉北京西路6號3樓科技園，郵編215400，其電話號碼是+8651253577866。我們的網站地址是：www.Connectbiopharm.com。本年度報告中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本年度報告的一部分。我們在這份年度報告中包括了我們的網站地址，只是作為一個不活躍的文本參考。美國證券交易委員會設有一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。

我們是一家控股公司，我們可能依賴子公司支付的股息和其他股權分配來滿足我們的現金和融資需求，包括向我們的股東或美國存託憑證持有人支付股息和其他現金分配所需的資金，或償還我們可能產生的任何債務。如果我們的任何子公司未來以自己的名義產生債務，管理此類債務的工具可能會限制其向我們支付股息的能力。到目前為止，我們的子公司還沒有任何這樣的股息或其他分配。此外，我們的子公司從未向我們或美國投資者發放過任何股息或分配。未來，從海外融資活動籌集的現金收益可能會由我們通過出資或股東貸款(視情況而定)轉移到我們的子公司。

根據中國法律及法規，本公司的中國附屬公司不得以股息、貸款或墊款的形式將其部分淨資產轉移至本公司。截至2020年12月31日，本公司中國子公司包括實繳資本和法定準備金在內的受限淨資產為人民幣1.377億元，截至2021年12月31日，為人民幣2.889億元。

關於我們截至2021年12月31日的三年的主要資本支出和資產剝離的説明，以及目前正在進行的資本支出和資產剝離，請參閲項目5。“經營和財務回顧及展望。”

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公司設立

重組與重組

繼上述重組及重組後，康乃德生物控股有限公司成為本公司及其所有附屬公司的最終母公司。2021年3月23日，我們完成了首次公開募股(IPO)，總現金對價為2.199億美元，隨後獲得了1540萬美元的承銷折扣和佣金。

B. 業務概述

我們是一家全球臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療T細胞驅動的炎症性疾病的療法。我們的核心專長是使用T細胞的功能細胞分析來篩選和發現針對免疫靶標的有效候選產品。我們的兩個最先進的臨牀階段計劃包括針對經過驗證的目標的高度差異化的候選產品。我們的主要候選產品CBP-201是一種針對白細胞介素4受體α(IL-4Ra)的抗體，它是治療特應性皮炎、AD和哮喘等炎症性疾病的有效靶點。預計2021年全球AD市場約為76億美元，到2025年預計將增長至121億美元，複合年增長率或CAGR為12.4%。根據在臨牀前研究和臨牀試驗中觀察到的結果，CBP-201有可能與dupilumab區分開來，dupilumab是一種也針對IL-4ra的抗體，目前已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。我們最近在美國、澳大利亞和新西蘭完成了CBP-201在中重度AD成人患者中的2b期試驗，其中滿足了主要和關鍵的次要終點，並計劃在2022年下半年在中重度AD成人患者中啟動全球第三階段計劃。我們目前還在進行2b階段的試驗

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評估CBP-201在2型炎症性哮喘和慢性鼻竇炎合併鼻息肉(CRSwNP)中的作用，以及中國一項針對中到重度AD患者的關鍵試驗。此外，我們正在開發CBP-307，一種名為鞘氨醇1-磷酸受體1或S1P1的T細胞受體的調節劑，用於治療炎症性腸病。具體地説，我們正在為兩種類型的IBD開發CBP-307，潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。我們預計將於2022年第二季度報告UC全球第二階段試驗的主要結果，同時我們將在評估UC第二階段數據後決定是否在CD啟動進一步的臨牀試驗。

我們的免疫調節劑候選產品源於我們的藥物發現方法，該方法基於生物相關的功能細胞分析來進行初級藥物篩選，而不是高通量的生化分析。我們為我們的候選產品觀察到的臨牀和臨牀前結果支持這種與生理相關的方法以更有效的方式產生高度差異化解決方案的潛力。我們的方法是不可知的藥物形式，並已被用於識別小分子和抗體產品候選。

我們正在開發CBP-201，這是一種研究中的抗IL-4Ra抗體，用於治療炎症性變態反應疾病，如AD、哮喘和CRSwNP。抑制IL-4ra可阻斷兩種炎性細胞因子的作用：IL-4或IL-4和IL-13或IL-13。在一項在健康志願者中進行的隨機、安慰劑對照的1a期試驗中，單劑量CBP-201的耐受性良好，並導致了一種血清炎症生物標誌物的抑制。在一項對成年AD患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗中，我們觀察到主要和關鍵的次要終點在皮膚清晰度、疾病嚴重性和瘙癢方面有顯著改善，CBP-201總體耐受性良好。雖然還沒有進行正面試驗，但我們認為CBP-201比目前的治療標準有兩個潛在的優勢：(1)在臨牀前研究中，CBP-201與IL-4ra的一個區域結合，該區域與dupilumab結合的區域不同，並與IL-4ra的高結合親和力和效力相關，我們認為這可能會導致臨牀反應的改善；和(2)一種更方便的推薦給藥方案，用於中重度AD的成人患者，我們的2b期試驗數據顯示，我們的Q4W(每四周300 mg劑量)結果呈陽性，這是一種比Q2W(每兩週300 mg劑量)更少的給藥方案，適用於中至重度AD的成人患者。

CBP-307是S1P1的一種研究用小分子調節劑，S1P1是一種調節T細胞從淋巴結外向外動員的調節劑。抑制S1P1會導致循環中這些T細胞水平的降低，並減少與自身免疫相關的炎症。S1P1是一個經過驗證的治療靶點，有三種藥物被批准用於治療多發性硬化症：由諾華公司以Gilenya®銷售的Fingolimod，由諾華公司以Mayzent®銷售的siponimod，以及由百時美施貴寶銷售的以Zeposa®銷售的奧扎尼莫德。來自第三方臨牀試驗的證據表明，S1P1調節劑的潛力遠遠超過多發性硬化症，包括需求未得到滿足的高度流行的疾病，如UC和CD，Zeposa於2021年獲得FDA和EMA批准用於治療患有中度至重度UC的成年人。據估計，2021年UC全球市場規模約為54億美元，2020年CD全球市場規模約為54億美元。我們相信，CBP-307在我們的臨牀前研究和早期臨牀試驗中觀察到的效力、特異性和藥代動力學，很有可能解決這些疾病。我們正在UC進行全球第二階段試驗，預計在2022年第二季度末之前報告主要結果。此外，我們打算根據在早期CD臨牀試驗中在有限數量的患者中觀察到的初步臨牀反應，啟動CD的全球臨牀試驗。

我們正在開發CBP-174，一種外周作用的小分子H3R拮抗劑，用於口服治療與皮膚炎症相關的慢性瘙癢。我們從Arena PharmPharmticals，Inc.或Arena獨家獲得了CBP-174的全球使用權，以補充我們在AD期間的CBP-201計劃。我們相信，在AD環境中快速緩解瘙癢的能力具有補充疾病修改IL-4Ra拮抗劑的止癢效果的潛力，例如我們的CBP-201候選產品或DUPILUMA。在臨牀試驗中，這些針對IL-4ra的產品需要對許多AD患者進行數週的治療，才能顯著緩解瘙癢或瘙癢。我們的臨牀前小鼠模型研究表明，CBP-174可以在給藥的前30分鐘內減少抓撓，這可能會在臨牀上迅速減少瘙癢。我們預計在2022年上半年完成我們在健康成年人中使用CBP-174進行的第一階段劑量遞增研究，並預計在2022年上半年報告主要結果。

我們正在建立一條豐富的內部設計的、全資擁有的針對T細胞生物學其他方面的小分子和抗體的管道。

我們是一家全球性公司，在美國、中國、歐洲和澳大利亞開展臨牀開發活動，並在這些地區和香港開展業務。我們打算在可預見的未來繼續招聘頂尖人才並在這些地區開展業務。

我們是由一個擁有廣泛的藥物發現行業知識和針對免疫途徑的領域專業知識的團隊創建的。我們的首席執行官鄭偉博士在包括Arena在內的藥物發現機構擁有超過25年的經驗，是ChemoCentryx的科學家和項目負責人。潘武斌，博士，我們的總裁兼董事長，是皇冠生物科學的聯合創始人、中華人民共和國主席和首席運營官。我們相信，我們的經驗和專業網絡在

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藥物發現和合同研究行業都為我們提供了關於最佳實踐的重要見解，以最佳地建立一個高效和具有成本效益的發現和開發組織。我們在美國和中國的實體業務使我們能夠利用當地高素質的人才，同時促進獲得其他全球資源。到目前為止，我們已經籌集了大約4.4億美元，並得到了頂級投資者的支持，包括RA資本管理公司、富達、貝萊德、禮來亞洲風險投資公司、義和團資本、HBM Healthcare、啟明風險投資公司、惠靈頓、Janus Henderson Investors和八角形資本顧問公司。

我們的管道

康乃德生物擁有所有候選產品的全球開發和商業化權利

*由於新冠肺炎相關的註冊挑戰，第二階段試驗提前結束。未來的臨牀開發計劃將在UC第二階段試驗完成後確定

我們的戰略

我們的目標是成為一家全球生物製藥公司，為炎症性疾病患者開發治療藥物並將其商業化。我們實現這一目標的戰略如下：

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炎症性疾病中T細胞的調節失調

T細胞是一種淋巴細胞，或稱白細胞，負責控制和塑造對病原體和過敏原等外來物質的免疫反應。T細胞調節失調往往會導致與自身免疫和炎症相關的多種疾病的發生。這些疾病包括哮喘等呼吸系統疾病、AD等皮膚病、IBD等胃腸疾病以及多發性硬化症等神經退行性疾病。隨着對T細胞生物學細節的瞭解在過去20年中的發展，許多針對這些疾病的靶向藥物已經被開發出來，這些藥物直接調節T細胞生物學。

一種稱為T輔助細胞的T細胞亞類幫助根據對身體攻擊的性質來確定適當的免疫反應。T輔助細胞本身屬於兩大亞類，導致兩種類型的免疫反應，即Th1和Th2免疫反應。

廣義地説，Th1免疫反應本質上是促炎的。當身體需要對細胞內的病原體做出反應時，它會觸發Th1反應。這種Th1反應的失調也與自身免疫性疾病等病理有關，包括多發性硬化症、牛皮癬和IBD。在這種情況下，身體對自己的一部分做出反應，就好像它是一個威脅，而由此產生的炎症是Th1反應的一部分。幹擾Th1信號傳導的治療方法包括糖皮質激素、腫瘤壞死因子的抑制劑以及白介素12和白介素23或白介素12/白介素23的抑制劑。這些療法已被批准用於治療多種疾病，如類風濕性關節炎、牛皮癬和IBD。

Th2免疫反應幫助身體攻擊細胞外病原體並驅動過敏反應。Th2失調引起的疾病包括哮喘、阿爾茨海默病和過敏。杜匹單抗通過抑制IL-4和IL-13來阻斷Th2細胞因子的活性，已被批准用於治療AD和哮喘。

先前批准的Th1和Th2免疫反應的調節劑已經説明瞭與靶向T細胞治療相關的廣泛的治療潛力和巨大的商業市場。然而，我們認為，存在多種機會來開發針對臨牀驗證的下一代療法以及調節Th1和Th2免疫反應的新靶點。

我們的方法

我們的差異化方法旨在根據我們對免疫系統，特別是T細胞生物學的深入瞭解，以及使用T細胞開發複雜功能分析的能力，專門確定候選產品。與傳統的藥物發現方法不同，傳統的藥物發現方法通常從基於生化特性的高通量篩選開始，我們直接使用這些功能分析來篩選我們的分子。我們相信，我們的方法可以更快地識別相關分子，並避免消除可能無法通過傳統篩選分析推進的有吸引力的分子。

我們應用我們的方法來開發針對與炎症性疾病相關的T細胞調節靶點的候選產品，這些疾病具有大量未得到滿足的需求。我們的目標是生產一流或一流的候選產品來滿足這些目標。

圖1.我們的藥物篩選方法

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我們的候選產品

CBP-201，一種抗IL-4Ra抗體

我們正在開發CBP-201，這是一種研究中的抗IL-4ra抗體，用於治療炎症性變態反應疾病，如AD、哮喘和CRSwNP。抑制IL-4ra可阻斷兩種炎性細胞因子：IL-4和IL-13的作用。賽諾菲和Regeneron銷售的Dupixent®是一種也針對IL-4ra的抗體，已被證明對這些疾病的患者有顯著的治療益處。儘管只上市了四年，2021年Dupilumab的銷售額超過了52億歐元，比2020年增長了48.5%，根據賽諾菲的估計，預計將增長到超過100億歐元。

特應性皮炎疾病概述

特應性皮炎或AD，也被稱為濕疹，是一種最常見的慢性炎症性皮膚病，其特徵是皮膚屏障破壞和免疫失調。慢性炎症的皮膚損傷會引起持續性瘙癢，這是與這種疾病相關的主要症狀，以及局部疼痛和睡眠障礙。根據全國濕疹協會的數據，美國有2610萬人患有阿爾茨海默病。其中，660萬成年人患有中到重度疾病。在全球範圍內，阿爾茨海默病的患病率正在上升，截至2018年，估計終生患病率高達20%。在中國，截至2016年，臨牀診斷為AD的1至7歲兒童的患病率估計約為13%。儘管阿爾茨海默病在高收入國家的患病率正在穩定下來，但自20世紀70年代以來，工業化國家的阿爾茨海默病患病率歷史上增加了兩到三倍。預計2021年全球AD市場約為76億美元，到2025年預計將增長至121億美元，複合年增長率或CAGR為12.4%。

局部抗炎藥，如皮質類固醇和鈣調神經磷酸酶抑制劑，通常用於管理皮膚健康和減輕輕至中度AD患者的皮膚炎症。儘管進行了局部治療，但病情突然發作的患者可能會被開出全身用藥，如口服皮質類固醇或口服環孢素A，以迅速緩解疾病的嚴重體徵和症狀。雖然這些作為突發事件的臨時治療是有效的，但延長使用時間與許多潛在的副作用或不良事件有關。全身類固醇，如強的鬆，可以導致症狀緩解，但不建議使用它們來誘導穩定的緩解，因為與類固醇相關的許多副作用，以及突然停止治療時有嚴重疾病發作的傾向。環孢素一般也不推薦使用超過一到兩年，因為它與腎毒性、多毛症、噁心和淋巴瘤有關。根據2014年阿德爾菲美國AD疾病特定計劃的數據，超過58%的中重度AD成年人患有醫生認為這些治療方式無法充分控制的疾病。

為了解決傳統治療AD的缺點，人們探索了與AD發病機制有關的特定生物學靶點，其中一個關鍵焦點是IL-4或IL-4和IL-13，或IL-13。IL-4的產生導致外周血液和組織中免疫球蛋白E(IgE)和嗜酸性粒細胞水平的增加。IL-13是一種Th2相關的細胞因子，可影響B細胞和單核細胞，從而調節炎症和免疫反應。這兩種細胞因子都通過IL-4ra發揮作用，IL-4ra表達在T細胞、B細胞和巨噬細胞等表面，參與激活對變應原的炎性免疫反應。IL-4ra可以與IL-13受體或IL-13ra形成異源二聚體，因此可以被IL-4或IL-13結合而激活。IL-4和IL-13具有多餘的活性，都是體內過敏性炎症的主要驅動因素。IL-4ra的激活導致細胞因子的產生、巨噬細胞的激活、B細胞產生IgE、呼吸道上皮細胞產生粘液以及真皮的炎症和重塑。

2017年，賽諾菲和Regeneron以Dupixent®的名稱銷售的Dupilumab被批准作為中重度AD患者的替代療法。DUPILUMA通過IL-4Ra阻斷信號傳導，阻止IL-4和IL-13結合，降低血清細胞因子和IgE水平。服用dupilumab已被證明可以緩解患有AD和其他炎症性疾病的患者的症狀，如哮喘、CRSwNP，以及其他2型炎症性疾病的3期臨牀試驗，如嗜酸性食管炎(EoE)、結節性癢疹(PN)和慢性自發性蕁麻疹(CSU)。Dupilumab已被FDA批准用於治療局部處方療法無法充分控制的AD，並作為中到重度哮喘和控制不充分的CRSwNP的補充維持治療。儘管只上市了四年，Dupilumab的銷售額在2021年超過了52億歐元，根據賽諾菲的估計，預計將增長到超過100億歐元，這突顯了對AD有效治療的高需求。哮喘生物製品的全球市場機會也在迅速增長，2015年總市場規模約為18億美元，預計到2024年將增長至61億美元，複合年增長率為14.5%。

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DUPILUMA的侷限性

儘管取得了令人印象深刻的結果，但接受dupilumab治療的患者中，仍有相當數量的患者患有嚴重的活動性未控制疾病。在SOLO 1和SOLO 2中，兩個階段的3期臨牀試驗在中到重度AD患者中進行，這些患者的疾病沒有通過局部處方療法得到充分控制，這兩個試驗都是由賽諾菲和瑞吉隆進行的，在第16周，44%到51%的患者每兩週接受一次杜匹單抗治療，濕疹面積和嚴重程度指數評分或EASI-75降低了75%，在賽諾菲和瑞吉隆進行的另一項長期療效研究中，Liberty AD chronos，在杜匹單抗加局部皮質類固醇治療組中，39%的患者達到了調查者的全球評估終點0或1，在第16周和第52周，至少比基線減少兩個百分點或更多。這些結果表明，高達60%的患者沒有實現對疾病的充分控制。此外，即使對使用dupilumab治療有反應的患者，也可能需要12到16周的時間才能達到足夠的控制。最後，Dupilumab沒有被批准用於成人每兩週一次的劑量。

我們的解決方案，CBP-201

CBP-201是一種針對IL-4ra的研究中的人源性單抗。作為IL-4ra的抑制劑，CBP-201可阻斷IL-4和IL-13的炎症信號。CBP-201與IL-4Ra的結合區域不同於Dupilumab結合的區域，並且與IL-4Ra具有高的結合親和力和效力，我們相信這可能會導致臨牀反應的改善。我們的臨牀開發計劃專注於在臨牀反應程度和較少頻繁給藥的情況下區分CBP-201和DUPILUMA的可能性。

圖2。CBP-201是一種抗IL-1ra抗體，旨在阻斷IL-4和IL-13的信號傳遞。

我們已經完成了CBP-201在患有中到重度AD的成年患者中的2b期試驗，該試驗在美國、中國、澳大利亞和新西蘭的59個試驗點進行，旨在評估長期替代劑量計劃的有效性、安全性、藥動學和藥效學(CBP-201 WW001)。在我們最初的1a期試驗中觀察到的單劑量CBP-201後延長的藥效學TARC反應表明，在加載劑量之後，每兩週一次或每四周一次的給藥計劃可能實現對IL-4Ra的抑制。

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WW001試驗的關鍵納入標準是：用局部皮質類固醇和鈣調神經磷酸酶抑制劑控制不充分的中到重度AD成年患者，AD持續時間至少一年，EASI評分至少16分，IGA評分至少3分，至少10%的BSA參與。這項試驗共招募了226名患者，涉及CBP-201和安慰劑對照的三個隊列。第一組接受負荷量的CBP-201 600 mg，然後每兩週150 mg(Q2w)。第二組接受負荷量600 mg，然後300 mg，q2w。第三個CBP-201隊列接受一次負荷量600 mg，然後每4周300 mg(Q4w)。所有患者共服藥16周，隨後進行8周的安全隨訪期。主要終點是從基線到第16周的EASI的百分比變化。關鍵的次要終點包括達到IGA 0、1、EASI-75、EASI-90的患者的比例以及從基線到第16周的PNRs的變化。

圖3.CBP-201治療中重度AD的2b期試驗設計

WW001試驗的結果詳細説明瞭主要和關鍵的次要終端，已在毛伊島2022年科學會議上公佈，包括：

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EASI、濕疹面積和嚴重程度指數評分。Fas，全套分析。LOCF，最後一次觀測繼續進行。LS，最小二乘。Q2周，每2周1次。Q4W，每4周1次。*P0.05對安慰劑。**PP

圖4.主端點-第16周與基線的EASI%變化

EASI-50/75/90，濕疹面積和嚴重程度指數評分百分比改善。Fas，全套分析。IGA，調查員全球評估。NRI，無響應者指責。Q2周，每2周1次。Q4W，每4周1次。*P

圖5.關鍵次級終結點-16周時IGA0/1和≥2點減少/EASI-50、-75或-90%與基線相比的患者百分比

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PP-NRS，峯值瘙癢數字評定量表。Fas，全套分析。LS，最小二乘。LOCF，最後一次觀測繼續進行。Q2周，每2周1次。Q4W，每4周1次。*PP

圖6.關鍵次要端點--第16周的每週平均PP-NRS的變化