美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

佣金 文件編號001-39678

SANARA Medtech Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

1200峯會大道, 套房414, 沃斯堡, 德克薩斯州 76102

(主要執行辦公室地址 )

(817) 529-2300

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。☐是 ☒不是

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。☐ 是☒不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。☒是 ☐ No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。☒是 ☐ No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估。 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

截至2021年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為美元，基於該日36.95美元的收盤價。113,199,429.

截至2022年3月30日，7,813,738 發行方的普通股每股面值0.001美元，已發行和發行。

通過引用併入的文檔

本10-K表格年度報告第III部分所要求的 信息(此處未列明)通過引用併入註冊人關於2022年度股東大會的附表14A的最終委託書，該最終委託聲明將在本10-K表格年度報告所涉財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

SANARA Medtech Inc.

表格 10-K

截至2021年12月31日的年度

本報告中出現的Sanara、Sanara MedTech、我們的徽標和其他商標或服務標誌是Sanara MedTech Inc.的財產。本報告中出現的其他公司的名稱、商標和服務標誌是其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中包含的商標、服務標記和商品名稱沒有使用®、™或其他適用的 符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用的 法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標、服務標記和商品名稱的權利。

除非 另有説明，“Sanara”、“We”、“Us”、“Our”和“Company”，否則請 向Sanara MedTech Inc.及其合併子公司諮詢。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為 它們包含“預期”、“相信”、“繼續”、“考慮”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“ ”預測、“”計劃“”、“應該”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語，這些詞語或其他與我們的期望、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表述的變體。此類前瞻性陳述會受到與因素有關的某些風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與此類陳述中預期的結果大相徑庭，包括但不限於：

所有 前瞻性陳述僅表示截止日期。有關這些因素和其他可能影響我們業務的因素的更詳細討論，請參閲“項目1A”中的討論。本報告中的“風險因素”和“項目7.管理層的討論和財務狀況及經營成果分析”。我們提醒，上述因素列表並非排他性的，可能會出現新的因素，或前述因素的變化，可能會影響我們的業務。除適用證券法要求的範圍外，我們不承擔 任何義務更新與本報告中討論的事項有關的任何前瞻性聲明，無論是書面的還是口頭的。

第 部分I

第 項1.業務

概述

我們 是一家醫療技術公司，專注於開發變革性技術並將其商業化，以改善臨牀結果並 減少外科和慢性傷口及皮膚護理市場的醫療支出。我們的產品、服務和技術組合 預計將使我們能夠為所有護理環境中的患者提供全面的傷口和皮膚護理解決方案，包括急性 (醫院和長期急性護理醫院(“LTACH”))和急性後(創傷護理診所、醫生辦公室、熟練的 護理設施(“SNF”)、家庭健康、臨終關懷和零售)。我們的每一種產品、服務和技術都有助於實現我們的總體目標，即無論患者在哪裏接受護理，都能以更低的總成本獲得更好的臨牀結果。 我們致力於成為最具創新性和最全面的有效傷口和皮膚護理解決方案提供商之一，並不斷 尋求為需要傷口和皮膚護理的美國患者提供更多服務。

我們 目前在外科和慢性傷口護理應用中銷售幾種產品，並有多種產品正在籌備中。我們 目前從應用營養有限責任公司(“An”)(通過與Catalyst Group，Inc.(“Catalyst”)的附屬公司CGI Cellerate RX，LLC(“CGI Cellerate RX”))和Rochal Industries，LLC(“Rochal”) 授權我們的產品，並有權獨家經銷由Cook Biotech Inc.(“Cook Biotech”)製造的某些產品。我們 還在開發自己的產品線中的其他產品。

2020年6月，我們成立了子公司聯合創傷和皮膚解決方案有限責任公司(“UWSS”，或“Wounderm”)，以持有傷口和皮膚護理虛擬諮詢服務的某些投資和運營。我們預計，這些不同的服務將允許 臨牀醫生/醫生利用我們的技術收集和分析有關患者狀況和結果的大量數據， 將改進治療方案，並最終產生更多基於證據的處方，以改善患者結果。通過我們的Wounderm服務和Sanara產品的結合，我們相信我們將能夠在傷口和皮膚護理的連續過程中的每個步驟 提供從診斷到癒合的患者護理解決方案。

自2021年7月1日起，我們從Rochal收購了某些資產，其中包括知識產權、四項FDA 510(K)許可、對當前正在開發的某些產品和技術的許可權、設備和用品。作為資產購買的結果， 我們的產品線現在包含用於緩解機會性病原體和生物膜、傷口重新上皮化和閉合、壞死組織清創和細胞兼容基質的候選產品。

市場規模

印第安納大學健康綜合創傷中心外科的一名醫生 進行的一項研究發現，美國每年約有820萬名患者患有外科和慢性傷口。此外，根據br發表的一篇文章，美國外科醫生學會和外科感染學會在美國，所有傷口的年治療成本預計約為280億美元，手術部位感染的年成本估計在35億美元到100億美元之間。根據Fortune Business Insights的一份研究報告，僅美國遠程皮膚病市場預計就將從2019年的50億美元增長到2027年的450億美元。除了我們的手術傷口和慢性傷口產品外，我們還計劃通過Wounderm全面推出虛擬 會診服務，用於虛擬傷口和虛擬皮膚(皮膚科)會診。

我們的產品和服務以及開發計劃摘要

我們 致力於開發創新產品並將其商業化，以應對醫生在診斷和治療傷口和皮膚護理疾病方面面臨的挑戰。

我們的 外科傷口護理產品CellerateRX Surgical Actiated Collagen(粉末和凝膠)(統稱為“CellerateRX Surgical”)， 廣泛用於各種外科專科，以幫助促進患者癒合並降低併發症風險。該產品 用於心胸外科、結直腸外科、普通外科、手、頭頸部、高危婦產科、莫氏外科、神經外科、腫瘤科、骨科(髖膝、運動、脊柱、關節、足踝、骨傷和骨腫瘤科)、整形/重建、足科、泌尿外科和血管外科。目前，我們幾乎所有的收入都來自外科傷口護理產品的銷售。我們預計，慢性傷口護理產品和基於Wounderm技術的服務將成為未來收入的重要推動力。

我們的慢性傷口護理產品HYCOL水解膠原蛋白(粉末和凝膠)(統稱為“HYCOL”)、BIAKŌS皮膚和傷口清潔劑(“BIAKŌS AWC”)和BIAKŌS皮膚和傷口凝膠，廣泛用於急性後護理系列，包括家庭健康、臨終關懷、醫生辦公室、足科醫生、零售、SNF和傷口護理中心。我們的慢性傷口護理產品可用於I-IV期壓瘡、糖尿病足部潰瘍(“DFUS”)、靜脈淤血、動脈、手術後傷口、一度和二度燒傷以及供體部位。BIAKŌS AWC還提供灌水瓶(BIAKŌS抗菌皮膚和傷口沖洗液)，可與負壓傷口治療裝置和停留(“NPWTI-d”)和其他傷口沖洗需求結合使用。 

此外，我們預計在2022年與庫克生物技術公司合作的三種產品將全面商業化。前兩種藥物，加強TRG組織修復移植物和加強可流動細胞外基質，目前已獲得510(K)批准，可用於外科傷口護理領域，而VIM Amnion Matrix 被美國食品和藥物管理局(FDA)歸類為HCT/P，受公共衞生服務法(PHSA)第361節的監管(不需要上市前批准或許可)。

此外，我們還在為慢性傷口護理、外科傷口護理和虛擬諮詢 市場開發強大的產品管道。我們相信，我們正在進行的努力將深化我們全面的產品組合，並使我們能夠滿足更多的臨牀應用。我們正在研發的傷口護理產品包括抗菌皮膚保護劑、利用人體自身酶和水分的清創產品、新一代CellerateRX和HYCOL，以及用於外科 環境的無菌BiakŌS產品。

基於Wounderm技術的服務包括用於傷口和皮膚狀況的電子病歷(“EMR”)軟件平臺、皮膚和傷口虛擬會診服務(通過Direct dermatology Inc.(“Directderm”)和MGroup Integrated Doctors Services，P.A.(“MGroup”))，以及慢性傷口的診斷產品和服務(通過Precision Heating Inc.(“Precision Heating”))。一旦Wounderm的服務完全整合，我們希望能夠為整個急性和急性後連續護理的患者提供傷口治療解決方案。

戰略

競爭優勢

市場機會：我們的產品和基於技術的服務

2019年10月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為家庭健康機構和SNF(分別為患者驅動型團體模式和患者驅動型支付模式)提供了獨特的機會，以前所未有的方式提供有效的 傷口癒合。由於這些支付模式現在側重於患者的特徵 (包括傷口數量和皮膚狀況)，而不是所提供的服務量，因此向家庭醫療機構和SNF提供了更高的薪酬，用於治療傷口護理患者。因此，將急性和慢性傷口的患者轉移到負擔更重和費用更高的護理環境，如住院或門診傷口護理中心的動機受到了抑制，在某些情況下甚至被消除了。垂直經濟的這種轉變為我們提供了一個獨特的機會，與家庭醫療機構和SNF一起，在最脆弱的患者羣體居住的地方提供高度技術性和綜合性的傷口護理 ，從而實現CMS的預期結果：以更低的總護理成本獲得更好的患者結果。

慢性傷口和其他難以癒合的傷口

根據 發表的一項研究健康價值期刊，大約15%的聯邦醫療保險受益人羣患有慢性無法癒合的傷口 。慢性傷口不會以正常進展的方式進入癒合階段，並且在30天內不會出現明顯的癒合進展。導致傷口慢性化的因素可能包括壓力/摩擦、創傷、血液流動不足和下肢等部位的氧合不足、細菌負荷增加、過多的蛋白酶、降解的生長因子、基質金屬蛋白酶(MMPs)、衰老/異常細胞，或治療不當。慢性傷口的例子包括DFU、靜脈性腿部潰瘍(“VLU”)、動脈潰瘍、壓瘡和難以癒合的外科/創傷性傷口。在每種不同類型的傷口中，生物膜的存在是傷口慢性化的常見原因，而去除生物膜是開始癒合的關鍵步驟。需要根除生物膜，以防止傷口進一步惡化，這可能會導致更多的負面患者結局。如果不進行有效治療，這些傷口可能會導致潛在的嚴重併發症，包括進一步感染、骨髓炎、筋膜炎、截肢和增加死亡率。慢性傷口主要見於老年人羣。例如， 發表於傷口護理的新進展報道稱，在美國，3%的65歲以上人口有 個開放性傷口。根據同一項研究，2020年，美國政府估計老年人口總數為5500萬人，這表明慢性傷口將繼續成為這一人羣中一個日益持久的問題。四種常見的慢性傷口和其他難以癒合的傷口是：

Sanara 產品

我們 向醫生、醫院、診所和急症後護理機構營銷、開發和分銷傷口和皮膚護理產品和服務。 我們的產品主要在美國外科組織修復和高級傷口護理市場銷售。我們正在積極尋求在創傷和皮膚護理的六個重點領域內為外科、急症和急症後市場拓展：(1)清創、(2)生物膜去除、(Br)(3)水解膠原蛋白、(4)先進生物製劑、(5)負壓傷口治療產品和(6)傷口和皮膚護理市場的氧氣輸送系統細分市場。

CellerateRX Surgical是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解物，適用於外科、創傷、部分和全部創面以及一度和二度燒傷的治療。它是在我們認為是商業祕密的過程中製造的，粉末經過進一步加工，以便在無菌的外科環境中使用。這種凝膠通常在手術後使用。CellerateRX Surgical Products 主要由醫院和門診外科中心購買，供外科醫生在外科傷口上使用。CellerateRX外科的優勢應用於足踝、神經/脊柱、骨科/髖關節和膝關節置換術、骨科創傷和骨科腫瘤科手術。其他受益於CellerateRX Surgical的專科包括心胸、結直腸、全身、全身創傷、婦科腫瘤、手、頭和頸部、Mohs、婦產科(包括剖腹產)、整形/重建、泌尿外科和血管。

CellerateRX 外科手術用於患者可能因潛在的健康併發症而難以正常癒合的手術病例。手術切開總是有併發症的風險。這在患有某些併發症的患者中尤其如此，包括肥胖、糖尿病和高血壓。這些併發症可能包括手術部位感染、裂開(傷口在初次閉合後裂開)和壞死。外科醫生使用CellerateRX Surgical來補充身體的正常癒合過程。通過幫助身體在沒有併發症的情況下正常癒合，改善了患者的預後，從而降低了與併發症相關的下游成本(如重新手術、更長的住院時間、再次入院、延長康復護理和其他額外治療)。傷口感染 已經變得越來越成問題，因為手術患者的合併症比率很高，保險公司以及醫院在手術後30天內再次入院的費用過高。

在SciMedCentral於2017年發表的一項前瞻性研究中，在連續102例神經外科病例中，在閉合時使用5克CellerateRX外科粉末和1克萬古黴素粉末的混合物，沒有出現傷口裂開、感染、併發症或對該產品的過敏反應。相比之下，顱骨成形術患者的神經外科感染率高達24%，脊柱手術患者的感染率為6.3%。在矯形/脊柱手術和普通/結直腸手術中使用CellerateRX粉末的兩項類似的回顧性研究正在進行中。

在本中心2021年11月發表的一項回顧研究中，對154名使用CellerateRX®外科粉末進行脊柱手術的患者進行了回顧。共有3名高危患者(佔1.9%)術後出現傷口併發症(SSI或裂開)。所有併發症通過局部傷口護理和口服抗生素得以解決；無需再次入院。手術併發症的低發生率進一步支持了在脊柱手術中使用1型水解膠原作為一種有效的傷口治療劑。

HYCOL水解膠原蛋白產品是一種I型牛膠原蛋白的醫用水解物，用於治療全部和部分厚度的傷口，包括壓瘡、腿部靜脈和動脈潰瘍以及DFU。HYCOL主要用於SNF、傷口護理中心和醫生辦公室，目前根據Medicare B部分批准報銷。HYCOL直接在傷口牀中提供水解膠原蛋白碎片的好處 。因此，與人體自身的天然膠原蛋白或天然膠原蛋白產品不同，人體在使用之前不必 分解HYCOL，這在治療患有糖尿病和心血管疾病等併發症的老年人和其他方面受損的患者時非常有益。

我們 相信我們的CellerateRX和HYCOL產品在成分上是獨一無二的，在臨牀性能上優於其他產品， 證明瞭降低與其預期用途的護理標準相關的成本的能力，並已在75000多名患者中安全使用。

BIAKŌS是通過FDA 510(K)認證的專利產品，實驗室測試表明，該產品可有效破壞胞外聚合物，根除成熟的生物被膜微生物。BIAKŌS AWC適用於從傷口(包括I-IV期壓瘡、DFU、手術後傷口、一度和二度燒傷以及移植物和供體部位)機械去除碎片、污垢、異物和微生物 。BIAKŌS AWC可有效殺滅產品內的自由漂浮微生物、未成熟和成熟的細菌生物膜和真菌生物膜。此外，安全性研究表明，BIAKŌS AWC具有生物相容性，並支持傷口癒合過程。 BIAKŌS AWC於2019年7月開始銷售。

BIAKŌS AWC還提供灌水瓶(BIAKŌS抗菌皮膚和傷口沖洗液)，可與NPWTI-d和其他傷口沖洗需求結合使用。

BIAKŌS抗菌傷口凝膠是一種抗菌水凝膠創面敷料，可單獨使用或與BIAKŌS AWC聯合使用。在2020年2月，我們收到了FDA 510(K)批准BIAKŌS抗菌傷口凝膠的通知，並於2020年11月推出該產品以補充BIAKŌS AWC。

BIAKŌS AWC和BIAKŌS抗菌傷口凝膠對產品內的浮游微生物以及未成熟和成熟的生物膜具有有效的抗菌作用。當配合使用時，清潔劑最初可用於清潔傷口並破壞生物膜(在10分鐘內去除99%)。 然後可以使用凝膠，並在傷口中停留長達72小時，幫助繼續破壞生物膜微生物。在2020年進行的一項研究中，將BIAKŌS抗菌傷口凝膠與BIAKŌS AWC相結合，與多種傷口清潔劑進行了比較，以治療傷口癒合發炎階段的壓力性、糖尿病和靜脈潰瘍等慢性傷口。BIAKŌS系統在24小時時間點將生物被膜負荷減少了7.5log(>99.99%)，並在48小時時間點將其根除，而剩餘的商業對照將耐甲氧西林金黃色葡萄球菌生物膜減少了不到1log。

Fortify TRG組織修復移植物是一種冷凍乾燥的多層小腸粘膜下層(SIS)細胞外基質(ECM)薄片。移植物 用於植入以加強軟組織，外形較薄，有多種尺寸可供選擇，並可根據患者的解剖情況進行裁剪。Fortify TRG組織修復移植物是無菌的，可以與自體血液水合。它 是FDA 510(K)認證的產品，並進行了終端滅菌。該產品的首次銷售發生在2021年第四季度。

Fortify 可流動細胞外基質是一種先進的傷口護理設備，它以一種可以填充不規則傷口形狀和深度的方式展示了SIS ECM技術。Entify可流動細胞外基質用於處理傷口，包括：部分和全層傷口、壓瘡、靜脈潰瘍、糖尿病潰瘍、慢性血管潰瘍、隧道/破壞傷口、外科傷口(供體部位/移植物、Mohs手術後、激光手術後、足部傷口、傷口裂開)、創傷(擦傷、撕裂、二度燒傷和皮膚撕裂)和引流傷口。增強型可流動細胞外基質無菌提供，僅供一次性使用。 它是通過510(K)認證的產品。我們從2022年初開始銷售這款產品。

VIM羊膜基質是羊膜組織的單層薄片，經過最低限度的處理以使材料脱細胞，同時保持細胞外基質環境的結構和成分。所有組織均從同意的捐贈者那裏採集，進行傳染病測試，並由獲得許可的醫療董事機構確定符合移植條件。它有多種尺寸，並經過端部滅菌。VIM羊膜基質在外科、骨科、眼科和創傷應用中用作傷口覆蓋物或屏障。它是風乾的，不需要產品準備就可以在室温下現成儲存。移植物是無菌供應的，僅供一名患者一次性使用。我們預計將於2022年開始銷售VIM產品。

從2022年初開始，我們開始與Scendia Biologics，LLC共同推廣以下產品：(I)TEXAGEN同種異體羊膜移植，一種用作解剖屏障的多層同種異體羊膜移植，可在需要時進行縫合；(Ii)BiFORM BiFORM生物活性可模塑 基質，一種骨傳導、生物活性、多孔植入物，允許移植部位的骨生長；(Iii)放大經過驗證的 誘導性骨基質，具有一致的處理特性的100%人類同種異體骨，以及(Iv)ALLOCyte高級細胞骨 基質，一種人同種異體移植細胞骨基質(CBM)，含有骨源性祖細胞和可整合的骨纖維。

Sanara 基於技術的服務

我們 目前正在開發通過我們的子公司Wounderm 提供各種解決慢性傷口和皮膚護理的服務的能力，該子公司與三家公司建立了獨家關係，其中包括DirectDerm、MGroup和Precision Heating。

我們 預計，我們提供的各種服務將使我們能夠收集有關患者病情和結果的大量數據， 將改進治療方案，並最終導致更多循證治療，以改善未來的結果。我們相信 我們計劃通過Wounderm提供的服務與我們現有的產品組合相輔相成，以完成全面的WIND戰略 。

Wounderm 計劃提供以下服務：

在 2020年，我們對Woundyne Medical，LLC(“Woundyne”)進行了少數股權投資，為進一步開發Woundyne的圖像和數據共享平臺提供資金，該平臺旨在滿足我們指定的虛擬環境。2021年1月，我們收購了Woundyne的剩餘權益 。2021年6月，我們投資了加拿大Pixalere Healthcare，Inc.(簡稱Pixalere)。關於這項投資，Pixalere向我們的子公司Pixalere Healthcare USA，LLC(“Pixalere USA”)授予了在美國使用Pixalere軟件和平臺的免版税獨家許可。Pixalere提供基於雲的傷口護理軟件工具，使護士、專家和管理員能夠為患者提供更好的護理。Pixalere開發了一個軟件系統，該系統將傷口護理和皮膚病急救人員的文檔功能與1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)相結合-安全的在線移動應用程序平臺，用於提供者和護理者協作，並能夠通過遠程醫療執行虛擬諮詢。 該軟件包括完整的傷口和皮膚護理專業協作平臺，允許與面向急診護理客户的 互操作，減少重複文檔的負擔，並提高評估和治療計劃的準確性。我們 預計EMR平臺將於2022年年中投入商業使用。此外，協作平臺有望將 與Precision Heating診斷成像技術集成，以收集圖像和臨牀信息。我們預計專有的 軟件將對照顧者執行的不準確的初始測量進行校正, 以及對光線和照片質量的調整。我們計劃於2023年在我們的電子病歷平臺中完成Precision Healing技術集成並投入商業使用。

DirectDerm 是一家總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的遠程醫療公司，擁有遍佈32個州的皮膚科醫生的獨家網絡，他們 曾在美國頂級醫療機構培訓和/或任教，其服務涵蓋在美國的許多主要醫療計劃 中。Wounderm正在努力將DirectDerm平臺整合到其協作平臺中，通過DirectDerm的董事會認證皮膚科醫生網絡向Wounderm所有醫療保健市場的患者提供虛擬諮詢。

MGroup 是一家由醫生擁有並由醫生領導的多專業傷口護理組織，專注於利用遠程醫療及相關技術來構建高質量、經濟高效的護理交付系統。MGroup目前在所有50個州都持有有效的醫療執照。我們與M Group的合作關係將使我們能夠提供傷口護理遠程醫療服務。

在2021年第四季度，我們與一家大型家庭健康機構進行了一項試點計劃。試點計劃取得了積極成果，並將在2022年第一季度擴大到包括向另外六家機構提供的服務。

精密癒合產品平臺是一種診斷成像和智能墊，用於評估患者的傷口和皮膚狀況。這項全面的皮膚和傷口評估技術旨在量化生化標記物，以確定傷口狀況的軌跡，從而制定更好的診斷和治療方案。精密治療是由Lumicell公司的高管和成像專家以及經驗豐富的傷口護理科學家和醫生組成的。Precision Heating預計其成像設備和智能襯墊將於2023年投入商業使用，目前正在集成到Wounderm EMR中。

銷售 和市場營銷

截至2021年12月31日，我們聘用了30名區域銷售經理(RSM)。我們的RSM是根據他們以前的行業經驗和專業表現招聘的，並且要求至少有三年在類似市場成功銷售 的經驗。我們不斷評估新的市場和銷售機會，以根據需要增加我們的銷售團隊。

RSM 最初通過內部學習管理系統SanaraU進行培訓，該系統為他們提供進一步的產品和外科專業 培訓，包括傷口病因、手術室禮儀和證書要求。完成內部培訓後， 新聘用的RSM將與經驗豐富的RSM現場培訓師一起參加現場培訓，以深入瞭解最佳實踐和實際培訓 。最初的培訓期約為五週。RSM得到有關產品 信息和最佳實踐的定期更新培訓模塊的支持。

我們銷售和營銷工作的一個關鍵組成部分是與醫生和臨牀醫生合作，在他們的設施中支持我們的產品。 我們與外科醫生和衞生系統利益相關者密切合作，展示我們的外科產品的有效性和有益影響 併成功通過醫院價值分析委員會(通常稱為“VAC”)的審批程序，允許 我們的產品在這些設施中銷售。同樣，我們與臨牀醫生合作，展示我們的傷口護理產品在他們各自的護理環境中的功效。如果我們的銷售和營銷努力取得成功，臨牀醫生就會在醫療需要時提倡使用我們的產品。

製造、供應和生產

我們 不擁有或運營，也不打算建立自己的製造設施。我們的產品依賴於並計劃繼續依賴合同製造。我們的代工戰略旨在推動成本槓桿和規模，避免與建造和運營製造設施相關的高額資本支出和固定成本。我們的製造合作伙伴擁有內部 合規流程，以保持我們產品的高質量和可靠性。我們相信，我們的合同製造商處於有利地位，可以支持我們未來產品銷售的擴張。我們確實從我們的許可合作伙伴那裏單獨採購了一些包裝和營銷材料。

報銷、臨牀驗證和臨牀實用

我們 不會基於報銷狀態來宣傳我們的產品，但我們注意到有利的報銷 覆蓋狀態的好處，以增加患者的接觸機會，並支持我們的研發工作，以提供最有效的解決方案。

我們的三種慢性傷口護理產品(BIAKŌS抗菌皮膚和傷口凝膠、HYCOL水解膠原粉和HYCOL水解膠原膠原凝膠)具有HCPCSA代碼，有資格通過醫療保險B部分報銷。目前，BIAKŌS AWC、BIAKŌS抗菌皮膚和傷口沖洗液或CellerateRX Surgical不能報銷。

我們 預計，我們的Wounderm服務一旦推出，將提供豐富的患者數據，幫助我們衡量我們的產品在改善患者結果方面的有效性 ，同時降低醫療成本。我們相信，我們的報銷戰略，包括建立我們產品的臨牀驗證、臨牀實用性和醫療經濟性，將使我們能夠推動我們的產品和技術提高報銷覆蓋面 。

競爭

傷口護理市場由幾家大型、多產品線公司和一些小公司提供服務。我們的產品與初級敷料、高級傷口護理產品、膠原蛋白基質和其他生物製藥產品競爭。競爭產品的製造商和分銷商包括Smith&Nephew plc、Medline Industries，Inc.、ConvaTec Group plc、Mölnlycke Health Care AB、 3M、Integra LifeSciences控股公司(於2021年1月20日收購了ACell Inc.)和許多其他公司。我們的許多競爭對手都比我們大得多，擁有更多的財力和人力資源。然而，我們相信，我們的產品 在特定應用中的表現優於我們的競爭對手目前可用的同等產品，因為它們可以提供更高的療效、更好的結果和更低的患者護理成本。

Wounderm 計劃提供全面的傷口護理和皮膚科策略，以在整個護理環境中為所有患者提供經濟高效、高質量的傷口和皮膚護理。儘管在其全面的產品和解決方案方面具有新穎性，但Wounderm計劃提供服務和解決方案的每個垂直市場都有現有的競爭對手。

現有的傷口護理成像技術競爭對手包括MolecuLight、Wound-Vision、HyperMed成像公司、SpectralMD，Inc.、Kent和組織分析公司。然而，我們不認為這些現有平臺中的任何一種結合其成像 解決方案提供生物檢測評估。此外，還有現有的傷口護理特定EMR文檔和遠程醫療通信平臺，如NetHealth、Swift Medical Inc.、Corstrata、LLC和Intelicure，Inc.。

新冠肺炎疫情引發的突發公共衞生事件導致遠程醫療被廣泛應用於所有醫療保健臨牀專科，包括傷口護理和皮膚科。因此，任何將遠程醫療納入其業務的臨牀傷口護理或皮膚科醫生和/或提供者羣體都可以被視為競爭對手。然而，這些羣體中的大多數是當地或地區性的，並沒有納入Wounderm期望提供的全面的國家護理提供平臺。大傷口護理專科實踐的例子包括Vohra醫生小組、Healogics專科醫生和WoundTech。

許可協議

我們 授權第三方銷售、銷售和分銷我們當前的產品。

CellerateRX 激活的膠原蛋白

2018年8月27日，我們與CGI Cellerate RX簽訂了獨家全球分許可協議，將CellerateRX Surgical和HYCOL產品分銷到傷口護理和外科市場。我們支付CellerateRX Surgical和HYCOL年淨銷售額的3%-5%的版税。經修訂後，再許可有效期至2050年5月，此後每年自動續訂期限為：我們每年的淨銷售額(在再許可協議中的定義)等於或超過1,000,000美元。如果我們的淨銷售額在初始到期日之後的任何一年低於1,000,000美元，CGI Cellerate RX將有權在書面通知後終止分許可協議 。在再許可協議的前五年，每年支付的最低版税為400,000美元。

BiakŌS抗菌傷口凝膠和BiakŌS抗菌皮膚和傷口清潔劑

2019年7月7日，我們與羅夏爾簽署了一項許可協議，據此，我們獲得了全球獨家許可，利用羅夏爾的某些專利和正在處理的專利申請(“BIAKŌS許可協議”)營銷、銷售並進一步 開發用於預防和治療人體微生物的抗菌產品。目前，BIAKŌS許可協議 涵蓋的產品包括BIAKŌS抗菌傷口凝膠和BIAKŌS抗菌皮膚和傷口清潔劑。這兩種產品都獲得了510(K)認證。我們的 執行主席是羅哈爾的董事，並間接是羅哈爾的重要股東，並可能通過行使羅哈爾的大股東 認股權證。我們的另一位董事也是董事和羅哈爾的大股東。

根據BIAKŌS許可協議條款，未來 承諾包括：

除非雙方事先終止，否則BIAKŌS許可協議將與相關專利一起於2031年12月到期。

CuraShield 抗菌屏障膜和無刺皮膚保護劑

2019年10月1日，我們與Rochal簽署了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了獨家全球許可，可利用Rochal的某些專利和未決專利申請(“ABF許可協議”)營銷、銷售和 進一步開發某些抗菌屏障膜和護膚劑產品，用於人類保健市場。目前，ABF 許可協議涵蓋的產品包括CuraShield抗菌屏障膜和一種無刺痛皮膚保護產品。

ABF許可協議條款下的未來 承諾包括：

除非雙方之前終止或延長了ABF許可協議，否則ABF許可協議將在2033年10月最後一項美國專利到期時終止。截至2021年12月31日，尚未根據ABF許可協議進行商業銷售或支付特許權使用費。

Debrider 許可協議

於2020年5月4日，我們與Rochal簽署了一項產品許可協議，據此，我們獲得了獨家全球許可，以營銷、銷售 ，並進一步開發了一種用於改善皮膚狀況或治療或緩解皮膚病的人類醫用清理器，不包括主要用於美容、美容或化粧目的的 (“清洗劑許可協議”)。

根據Debrider許可協議條款，未來的 承諾包括：

除非雙方之前已終止或延長，否則除顫器許可協議將於2034年10月到期。截至2021年12月31日，除霧器許可協議未確認任何商業銷售或 特許權使用費。

庫克 生物技術營銷和分銷協議

在2020年12月17日，我們與Cook Biotech簽訂了一項營銷和分銷協議，根據該協議，我們被任命為庫克三種先進生物產品在美國的獨家分銷商。前兩款產品--Fortify TRG組織修復移植物和Entify Flowable Expercell Matrix，用於外科傷口護理領域，而VIM Amnion Matrix用於慢性傷口護理和外科傷口護理領域。我們預計這些產品將在2022年完全商業化。

根據協議條款，我們將以協議中規定的初始轉讓價格從Cook Biotech購買產品。庫克 生物技術公司可能會根據美國生產商價格指數的變化每年更新轉讓價格。最低年訂貨量 將在合同期限的第一年後由雙方商定。本協議將在Cook Biotech向我們進行第一筆商業銷售之日起三週年 終止，並自動續訂兩年，除非 一方在當時生效的初始期限或續約期結束前至少一年發出不續訂通知。

可吸收止血器

我們 在2009年獲得了一項可吸收骨止血和骨科骨空洞填充物輸送系統的專利。該專利不是我們長期戰略重點的一部分。隨後，我們將該專利授權給第三方銷售骨洞填充產品，對於該產品，我們在專利有效期(2023年到期)期間從產品銷售中獲得3%的版税，年最低版税為201,000美元。 我們向兩個無關的第三方支付相當於我們淨收入的8%(8%)的版税和使用所收購的專利骨止血和輸送系統的產品產生的版税 。到目前為止，我們收到的與本許可協議相關的版税 尚未超過每年最低201,000美元(每季度50,250美元)。因此，根據 許可協議條款，我們每年的版税義務為16,080美元(每季度4,020美元)。

政府 法規

我們的運營在我們或我們的研究以及發展合作伙伴或附屬公司開展業務的司法管轄區內遵守全面的聯邦、州和地方法律法規。管理我們業務的法律和法規以及對這些法律和法規的解釋 可能會經常變化。我們盈利運營的能力將在一定程度上取決於我們的能力，以及我們的研發合作伙伴和附屬公司是否能夠遵守適用的法律和法規運營。適用於我們的業務以及我們的合作伙伴和附屬公司的與醫療產品和保健服務相關的法律和法規 不斷演變，因此，我們必須投入大量資源來監控這些領域的立法、執法和法規的發展 。隨着適用法律法規的變化，我們可能會不時對業務流程進行合規性修改。 我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，或者監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

FDA 法規

我們的醫療產品和運營受到FDA以及其他聯邦和州機構的監管。我們目前銷售的產品在美國受《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)作為醫療器械的監管，由FDA實施和強制執行。FDA對我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進口、出口和市場監督進行監管。

此外，我們已簽訂協議 銷售和分銷受FDA根據PHSA第361條(美國聯邦法典第42編第264節)和21 C.F.R.第1271條監管的產品。這些 產品包括：(I)VIM羊膜基質，用於慢性傷口護理和外科傷口護理領域的組織產品；(Ii)TEXAGEN同種異體羊膜移植，用作解剖屏障的多層同種異體羊膜移植，具有堅固的操縱性， 可在需要時縫合；(Iii)放大經過驗證的誘導性骨基質，具有良好的手感性能的100%人類同種異體移植骨； 和(Iv)ALLOCyte高級細胞骨基質，含有骨源性祖細胞 和可形成骨纖維的人同種異體移植骨基質(CBM)。

設備 售前監管要求

在引入美國市場之前，每個醫療器械必須通過510(K)上市前通知流程獲得FDA的上市許可或批准。從頭開始分類過程(概述如下德諾沃分類程序)或上市前批准申請(“PMA”)流程，除非它們被確定為I類設備，或有資格獲得FDA提供的這些可用的上市前審查和授權中的一種豁免。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要 ，因為設備被分配到的類別決定了設備上市前FDA審查的必要性和類型 。I類設備是指那些可通過遵守一般控制來保證其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分，以及要求設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料的法規。I類指定也適用於以下設備： 沒有足夠的信息來確定一般控制足以為設備的安全性和有效性提供合理的保證，或建立特殊控制以提供此類保證，但不能維持生命或維持生命，或對防止損害人類健康具有實質性重要的用途，並且不存在潛在的不合理傷害風險。

第II類設備是指僅有一般控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立“特殊控制”的設備。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數I類設備免除510(K)售前通知要求，但大多數II類設備在美國商業化之前需要510(K)售前通知；但是，FDA有權在某些情況下免除II類設備的510(K)售前通知要求。因此，大多數II類設備的製造商必須根據《美國聯邦法典》(《美國法典》第21編第360(K)節)的第510(K)節向FDA提交510(K)售前通知，以便獲得必要的許可才能將此類設備推向市場或進行商業分銷。要獲得510(K)許可，製造商必須向FDA提交足夠的信息，以證明建議的設備與市場上已有的謂詞設備“基本等同”。謂詞設備是指不受PMA約束的合法上市設備，即(I)1976年5月28日之前合法上市的設備(“前修正設備”)，且不需要PMA；(Ii)已從III類重新分類為II類或I類的設備，或(Iii)通過510(K)過程發現基本相同的裝置。如果FDA同意該設備基本上等同於當前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可 在商業上銷售該設備。如果沒有足夠的謂詞可供製造商比較其建議的設備, 建議的設備 自動歸類為III類設備。在這種情況下，設備製造商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始分類過程。

從頭開始分類流程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現低或中等風險來請求將其設備降級為I類或II類，而不需要 提交和批准PMA申請。根據2012年食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)， FDA必須在收到安全和創新法案後120天內對設備進行分類。從頭開始分類請求。如果製造商 尋求重新分類為II類，則分類請求必須包括一份特殊控制的建議草案，這是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的 。如果FDA確定合法銷售的適用於510(K)的謂詞設備，或確定該設備的風險不低 至中等風險，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能拒絕分類請求 。

旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在不合理傷害風險或對防止健康損害具有重要意義的設備，以及實質上不等同於謂詞設備的設備被歸入III類，通常需要通過PMA流程獲得FDA批准，除非該設備是預先修改的 設備，尚不受要求上市前批准的法規的約束。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高 。對於PMA，製造商必須通過大量數據，包括臨牀前研究和臨牀試驗的數據，證明該設備是安全有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有 180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間， 可能長達數年。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查，以確保符合QSR。

到目前為止，我們目前銷售和分銷的所有醫療設備都已通過我們的第三方研發合作伙伴提交的510(K)售前通知 獲得批准，這些合作伙伴是此類設備的製造商。我們還在繼續完成我們正在開發的多個產品的開發流程。我們的清理器產品，以及向傷口牀輸送氧氣的新型敷料和無菌BiakŌS產品目前正在開發中，我們正在討論尋求這些產品獲得批准的最佳途徑 。我們還在探索下一代CellerateRX和下一代HYCOL的新用途和改進配方。

臨牀 試驗幾乎總是需要支持PMAS，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)進行，該規則管理研究設備的標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。IDE將在FDA收到後30天自動生效，除非 FDA拒絕申請或通知公司調查被擱置，並且可能在贊助商提供滿足FDA關切的有關調查的補充信息 後才能開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或需要修改研究的其他問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的 批准下進行。此外，該研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准並在其監督下進行， 針對每個臨牀地點。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨 授權，但仍必須遵守簡化的IDE要求，如監督調查、確保 調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。

設備 上市後監管要求

在設備批准或批准商業化後，在上市之前，許多法規要求適用於負責準備設備以供分銷的各種實體，包括製造商(包括規格開發商)、合同製造商、重新貼標籤者/重新包裝者、滅菌者和初始進口商(視情況而定)。這些措施包括：

我們的研發合作伙伴及其合同製造商可能會接受FDA的定期計劃或不計劃檢查。如果我們被要求向FDA註冊，例如成為任何醫療器械的製造商或規格開發商，那麼我們也可能受到FDA的此類檢查。如果FDA認為我們或我們的任何研發合作伙伴或他們的合同製造商沒有遵守QSR或其他上市後要求，它有廣泛的權力採取 重大執法行動來強制遵守。具體地説，如果FDA確定我們或我們的研發合作伙伴或他們的合同製造商未能遵守適用的法規要求，該機構可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

FDA的任何此類執法行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，這些監管控制以及FDA政策的任何更改都可能影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本 。

HCT/P 監管要求

人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品(“HCT/Ps”)受FDA生物製劑評估和研究中心(“CBER”)或設備和放射健康中心(“CDRH”)的監管，具體取決於產品的類型、 如何製造及其預期用途。符合21 C.F.R.§1271.10(A)中描述的所有標準的HCT/P僅由CBER根據PHSA第361節(第42 U.S.C.§264)和第21 C.F.R.第1271節(“361產品”)進行監管。儘管361 產品在商業化之前不需要FDA的售前審查，但361產品的製造商必須向FDA註冊，提交所生產的HCT/P列表，並遵守當前的良好組織規範(CGTP)等。

我們 已達成協議，營銷和分銷VIM羊膜矩陣，該產品由羊膜製成，將作為361產品進行銷售。庫克生物科技作為製造商，必須遵守PHSA第361節和21 C.F.R.Part 1271中適用於產品的所有要求，並可能接受FDA的定期計劃或不計劃檢查，以確保符合CGTP 。

聯邦貿易委員會監管監督

我們產品和服務的廣告受聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據《聯邦貿易委員會法》(“聯邦貿易委員會法”)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)就損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，未能遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來能夠銷售服務或產品的方式的禁令或刑事起訴。

欺詐 和濫用和透明度法律法規

我們的業務活動(以及我們的研發合作伙伴和附屬公司的業務活動)，包括但不限於研究、銷售、推廣、分銷和醫學教育，受美國眾多聯邦和州監管機構和執法機構的監管，包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門、CMS、衞生資源和服務管理局、退伍軍人事務部、國防部以及州和地方政府的監管。我們的業務活動必須遵守眾多醫療法律，包括但不限於 反回扣和虛假聲明法律法規以及數據隱私和安全法律法規，如下所述 。

聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、招攬或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、陳設或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務的 回報。“報酬”一詞被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者、處方經理和受益人之間的安排。有某些法定例外和監管避風港，可以保護一些常見的活動免受起訴。例外和避風港是狹義的 ，涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是《反回扣法規》所規定的違法行為。相反， 將基於對所有事實和情況的累積審查，逐案評估安排的合法性。 多家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則違反了法規。2010年修訂的《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”), 將反回扣法規下的意圖要求修改為更嚴格的標準， 使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖即可 實施違規。此外，ACA還規定，違反聯邦反回扣法規的行為是政府或舉報人的理由，即根據聯邦民事虛假索賠法案(FCA)，由這種違規行為導致的對物品或服務的付款索賠構成虛假或欺詐性索賠。ACA進一步制定了新的聯邦要求，要求 承保藥品的適用製造商報告向醫生和教學醫院的付款和其他價值轉移，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

聯邦民事FCA除其他事項外，禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，故意製作、使用或導致製作或使用與向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠有關的 虛假記錄或聲明，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。民事FCA被用來主張基於回扣和其他不正當推薦的責任，不正確地報告政府定價指標，如最佳價格或平均製造商價格，或提交政府合同要求的不準確信息 ，在詳細説明服務提供商時不正確使用Medicare提供商或供應商編號，在藥品標籤中未明確批准的標籤外用途的不當宣傳 ，以及有關提供的產品或提供的服務的虛假陳述的指控。根據這些 法律，幾家製藥和其他醫療保健公司還被指控向客户免費提供產品，並期望客户為產品向聯邦計劃開具賬單。 根據民事FCA，意圖欺騙並不是建立責任的必要條件；然而，司法部政策的變化現在禁止 基於不遵守機構次級監管指導而明知違法的執法行動。FCA民事訴訟可以由政府提起，也可以由個人代表政府提起，稱為“Qui Tam”訴訟。 如果政府決定介入Qui Tam訴訟並勝訴, 個人將分享 任何罰款或和解基金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨起訴。自2004年以來，這些針對製藥公司的FCA 訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾起涉及某些銷售行為和推廣標籤外藥物使用的重大民事和刑事和解，和解金額高達30億美元。對於聯邦醫療保險或醫療補助的多付款項，可能會追究民事FCA責任 ，例如，由於少報返點金額而導致的多付款項，但在發現多付款項後60天內未退還，即使多付款項不是由虛假或欺詐性行為造成的。

根據刑事《反海外腐敗法》，政府可以進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事FCA禁止在明知此類索賠是虛假、虛構或欺詐性的情況下向政府提出索賠，而且與民事FCA不同，它需要 提交虛假索賠的意向證據。民事罰款法規是另一個可能的法規，根據該法規，藥品和器械公司可能會受到強制執行。除其他事項外，民事罰款法規對任何被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而此人知道或應該知道， 是為未按聲稱提供的項目或服務提供的，或者是虛假或欺詐性的。

HIPAA 還制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式詐騙或以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式獲取醫療福利計劃擁有或託管或控制的任何金錢或財產的計劃，無論付款人是公共的還是私人的，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃的資金或財產，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及 明知和故意偽造、隱瞞、或通過任何詭計或裝置掩蓋與醫療保健事項相關的醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的重大事實或作出任何重大虛假陳述。 修訂後的ACA修改了這些聯邦刑法某些部分下的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖。

ACA進一步制定了聯邦要求，要求適用的承保治療製造商報告向醫生和教學醫院支付的價值和其他轉移的價值，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬持有的所有權和投資權益。

許多州也通過了與上述聯邦法律類似的法律，這些法律的範圍可能更廣，適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務 ，有些州的透明度法律要求報告價格上漲和相關信息 。某些州的法律也對製造商使用處方者識別數據進行了監管。某些州還 要求實施商業合規計劃，並遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付或提供其他有價值的物品；對營銷 做法施加限制；或要求藥品製造商跟蹤並向醫生和其他醫療保健提供者報告與付款、禮物和其他有價值物品有關的信息。這些法律可能會對我們未來的銷售、營銷和其他促銷活動施加管理和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。

如果 我們的運營被發現違反了上述任何法律或法規或適用於我們的任何其他法律，我們 可能會受到懲罰或其他執法行動，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、 交還、監禁、禁止參與政府醫療保健計劃、公司誠信協議、禁止 接受政府合同或拒絕現有合同下的新訂單、聲譽損害、利潤減少和未來 收益減少或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

遠程醫療標準及相關法律和指南

我們 已與MGroup簽訂管理協議，MGroup是醫生擁有的多專科傷口護理集團，在所有50個州都有有效的醫療許可證。通過這一夥伴關係，我們希望在我們的平臺上提供協調的遠程醫療服務。根據這一安排，我們預計將管理非臨牀服務以支持遠程醫療服務的交付，包括 計費、日程安排和廣泛的其他管理和支持服務，並將為這些服務支付預先確定的公平市場價值 金額。我們還與DirectDerm簽訂了一項專業服務協議，並對其進行了少數股權投資，DirectDerm是一家總部位於加利福尼亞州的皮膚病遠程醫療公司，擁有覆蓋32個州的皮膚科醫生的獨家網絡。

直接或通過合同關係提供遠程醫療服務受各種聯邦、州和地方法律、法規和批准的約束，這些法規和批准涉及醫療服務提供者許可證、醫療保健的充分性和連續性、醫療實踐標準(包括在提供者之間利用遠程醫療技術和諮詢服務提供醫療保健時的具體要求)、醫療記錄維護、人員監督和開藥先決條件等。其中一些法律在遠程醫療中的應用尚不清楚，可能會有不同的解釋。此外，針對利用遠程醫療技術提供醫療服務的特定法律法規繼續發展，一些州對某些遠程醫療接觸納入了醫療模式和同意要求 。

遠程醫療服務還牽涉到各州企業的醫療實踐和費用分割法，這些法律因州而異，並不總是在各州之間保持一致。此外，這些要求受到廣泛的解釋權、州監管機構的執行自由裁量權的制約，在某些情況下，還受到過時(仍然有效)的判例法的制約。其中一些要求可能適用於我們或我們的合作伙伴，即使我們在該州沒有實體存在，僅基於在該州獲得許可的提供商的參與或向該州居民提供遠程醫療。但是，監管當局或其他各方，包括我們關聯提供商網絡中的提供商，可能會斷言，儘管有這些安排，我們仍在從事企業醫療實踐，或者我們與關聯醫生團體的合同安排 構成了非法的費用拆分。在這種情況下，不遵守可能導致針對我們和/或我們的提供商的不利司法或 行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構的停止和停止令、 提供商執照的丟失或需要更改與我們的關聯提供商網絡的安排；每一種情況都可能 幹擾我們的業務或引發其他重大不利後果。

美國聯邦和州衞生信息隱私和安全法

有許多美國聯邦和州法律法規與個人身份信息(“PII”)的隱私和安全有關，包括健康信息。特別是，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的HIPAA及其各自的實施條例確立了限制使用和披露PHI的隱私和安全標準，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以確保電子形式的個人身份健康信息的機密性、完整性和可用性 。我們的關聯網絡提供商和我們的醫院、醫療系統和其他提供商客户都被作為HIPAA的承保實體進行監管。自2013年9月23日HIPAA綜合最終規則的生效日期起，HIPAA的要求也直接適用於與向承保實體提供服務相關而創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息(“PHI”)的承保實體的獨立承包商、代理商和其他“業務合作伙伴”。當我們代表我們的 關聯提供商工作時，我們是HIPAA下的業務夥伴。

違反HIPAA的行為可能會導致民事和刑事處罰。每一次違規行為的民事罰款從119美元到59,522美元不等，對於同一日曆年度內違反相同標準的行為，罰款上限為每年180萬美元。但是，單個違規事件可能會導致違反多個標準。我們還必須遵守HIPAA的違規通知規則。根據違規通知規則，承保實體 必須在違反不安全PHI的情況下無合理延遲地通知受影響的個人，這可能會危及PHI的隱私、安全或完整性。此外，如果違規事件影響超過500人，則必須通知衞生與公眾服務部(“HHS”)和當地媒體。影響不到500人的違規行為必須每年向HHS報告。條例還要求覆蓋實體的業務夥伴將業務夥伴的違規行為通知覆蓋實體 。

州總檢察長也有權起訴針對本州居民違反HIPAA的行為。雖然HIPAA沒有創建允許個人在民事法院就違反HIPAA的行為提起訴訟的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因疏忽或魯莽濫用個人信息而提起的民事訴訟。 此外，HIPAA還要求HHS對HIPAA涵蓋的實體及其商業夥伴進行定期合規審計。 它還要求HHS建立一種方法，使因違反不安全的PHI而受到損害的個人可以獲得違規者支付的民事罰款的一定比例。鑑於HIPAA綜合最終規則、最近的執法活動和HHS的聲明，我們預計聯邦和州HIPAA將加大隱私和安全執法力度。

HIPAA 還要求HHS採用國家標準，建立所有醫療保健提供者在以電子方式提交或接收某些醫療保健交易時必須使用的電子交易標準。

我們或我們的研發合作伙伴可能在其中開展業務的許多州也有保護敏感 和個人信息(包括健康信息)隱私和安全的法律。這些法律可能類似於HIPAA和其他聯邦隱私法律，甚至比HIPAA和其他聯邦隱私法律更具保護性。例如，加利福尼亞州的法律比HIPAA的限制更多。如果州法律比HIPAA更具保護性，除HIPAA外，我們還必須遵守我們所受的州法律。在某些情況下，可能需要 修改我們計劃的操作和程序，以符合這些更嚴格的州法律。這些州法律中的一些不僅可能對違規者施加罰款和懲罰，而且與HIPAA不同的是，一些法律可能會向認為自己的個人信息被濫用的個人提供私人訴訟權利。此外，州法律正在迅速變化，有關於新的聯邦隱私法或聯邦違規通知法的討論，我們可能會受到這一法律的約束。

除了HIPAA(州健康信息隱私法)之外，我們還可能受到其他州和聯邦隱私法的約束，包括禁止不公平的隱私和安全做法以及有關隱私和安全的欺騙性聲明的法律，以及對特定類型的活動(如數據安全和短信)提出具體要求的法律。

近年來，發生了多起廣為人知的數據泄露事件，涉及PII和PHI的不當使用和披露。許多州已通過制定法律來應對這些事件，要求個人信息持有者保持安全措施，並採取 某些措施來應對數據泄露，例如向受影響的個人和州官員提供有關違規的及時通知。 此外，根據HIPAA和我們與業務夥伴簽訂的相關合同，我們必須在發現違規行為後向合同合作伙伴報告未受保護的PHI違規行為。在某些情況下，還必須通知受影響的個人、聯邦當局和其他人。

員工

截至2021年12月31日，我們擁有63名全職員工和5名承包商。

企業信息

我們於2001年12月14日在德克薩斯州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於德克薩斯州沃斯堡76102號頂峯大道1200 Summit Ave，Suite414，電話：(8175292300)。我們的網站地址是www.sanaramedtech.com。通過我們網站 訪問的信息不包含在本年度報告中，也不是本年度報告的一部分。

可用信息

該公司以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告。美國證券交易委員會維護一個互聯網 站點(www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明以及有關向美國證券交易委員會提交電子文件的發行人的其他信息。公司的年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q和當前報告Form 8-K 以及提交或提供給美國證券交易委員會的該等報告的修訂版也可在以電子方式提交或以其他方式向美國證券交易委員會提供這些信息後，在合理可行的範圍內儘快通過公司網站(http://www.sanaramedtech.com/)， )免費獲取，並可向要求提供這些信息的任何股東免費獲取。

第 1a項。危險因素

下面的 風險是我們認為是我們目前面臨的實質性風險，但不是我們和我們的業務面臨的唯一風險。 如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。 下面是我們的風險因素摘要，並在後面進行更詳細的討論。

與我們如何運營業務相關的風險

美國新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

從2020年3月開始，許多州發佈命令暫停選擇性手術，以騰出醫院資源治療新冠肺炎患者。 這導致從2020年3月下半月開始對我們的外科產品的需求減少。此外，大多數州 僅允許住院護理員使用SNF，這阻礙了我們向在這些設施中使用我們產品的臨牀醫生提供教育和產品培訓的能力。這些限制導致2020年第二季度的整體銷售額下降。 在2020年下半年和2021年上半年，隨着德克薩斯州、佛羅裏達州和美國東南部主要市場對選擇性手術的限制放鬆，我們看到產品銷售額強勁反彈。2021年下半年，美國的新冠肺炎病例激增，因為該病毒的Delta和奧密克戎變異株影響了全國大部分地區，並對我們在德克薩斯州、美國東北部和其他市場的銷售造成了負面影響。

大流行的持續時間和影響仍不確定；然而，管理層認為，除某些地理熱點外，將繼續進行選擇性外科手術。此外，管理層認為，受新冠肺炎及其變種影響的大部分外科手術最終都將完成。我們繼續密切監測疫情，以確保公司員工的安全以及為客户和患者提供服務的能力。

我們 有虧損的歷史，隨着我們擴大銷售努力，虧損可能會繼續下去。

自2004年開始目前的業務以來，我們 在大多數年份都出現了淨虧損。我們計劃繼續在我們的銷售隊伍和臨牀項目上進行重大投資，這大大增加了我們的運營費用。因此，我們將需要繼續 我們的收入增長才能在未來時期實現盈利。我們不能保證能夠實現未來的銷售增長 。如果我們不能實現盈利，我們的股價可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。

我們在特定時期的收入增長很難預測，預測收入的不足可能會損害我們的運營業績。

由於我們是一家相對較小的公司，我們的收入增長和運營結果很難預測。我們主要根據預測的收入水平來規劃我們的 運營費用水平。收入不足可能導致運營業績低於預期，因為我們可能無法快速減少固定費用以應對短期收入短缺。我們經歷了每個季度收入和經營業績的波動，預計這些波動將持續到我們的產品和服務銷售額達到臨界值為止。這些波動可能由多種因素引起，包括：

因此，未來某一特定時期的經營業績很難預測，之前的業績不一定預示着未來業績。上述任何因素，或本文其他地方討論的任何其他因素，都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們目前的全面傷口和護膚戰略涉及通過收購和投資實現增長，這要求我們產生巨大的 成本和潛在的負債，我們可能永遠無法實現預期的收益。

我們 可能無法繼續實施我們的增長戰略，我們的戰略最終可能會失敗。我們對潛在的收購和投資進行評估，並就可能的收購進行不同階段的討論，其中某些收購如果完成，可能對我們具有重要意義。任何新的收購或投資都可能導致重大交易費用、增加的利息和攤銷費用、增加的折舊費用和增加的運營費用，任何這些都可能對我們的經營業績產生重大的 不利影響。此外，如果我們無法整合未來收購的業務和運營，我們的盈利能力可能會受到影響。這些收購和投資還涉及其他風險，包括轉移管理層 用於我們業務運營和業務發展的資源，以及與進入我們的營銷團隊和銷售團隊經驗有限或沒有經驗豐富的分銷聯盟的市場相關的風險。 我們可能無法在未來確定合適的收購或投資對象，無法獲得可接受的融資或完成 任何未來的收購或投資。此外，某些潛在的收購可能會受到反壟斷和競爭法的約束，這可能會影響我們進行戰略收購的能力，並可能導致強制資產剝離。如果我們目前擴展到傷口和皮膚護理虛擬會診和其他服務的戰略失敗，我們可能無法實現我們的財務目標 ，我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。

如果 我們無法滿足未來的資本要求，我們的業務將受到影響。

我們有經營虧損和經營活動負現金流的歷史，未來的經營結果涉及重大的 風險和不確定性。可能影響我們未來運營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素 包括但不限於對我們產品和服務的需求、競爭對手提供的新產品和服務、監管部門對我們新產品的批准、技術變革以及對關鍵人員的依賴。雖然我們已採取措施改善我們的整體流動性，但如果我們的現金流不足，我們可能被迫尋求額外的債務或股權融資，以便：

如果通過發行股權或可轉換債務證券來滿足我們的資本需求，我們現有股東的持股比例可能會減少 ，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們未來的成功可能在很大程度上取決於我們獲得額外融資的能力，而債務的產生將導致償債義務的增加 這可能導致運營和融資契約限制我們的運營。不能保證此類融資 是否可用，或者，如果可用，可按我們可以接受的條款獲得此類融資。如果沒有足夠的資金， 或不能以可接受的條款提供資金，我們的經營業績和財務狀況可能會受到影響。

如果未能留住和招聘關鍵人員，將損害我們實現關鍵目標的能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住熟練的執行、管理、銷售和營銷人員的能力。我們 與其他公司競爭此類人員，其中一些公司在招聘和留住人員方面擁有比我們更多的財務資源。 不能保證我們能夠找到並吸引更多合格的員工或留住任何此類高管 和其他關鍵人員。無法聘用合格人員或失去高管或關鍵人員的服務 可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果我們不能執行與已離開或未來可能離開我們公司的關鍵人員有關的競業禁止安排，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

管理我們的增長戰略失敗 可能會損害我們的業務。

我們 要成功實施我們的業務計劃並開發、營銷和銷售我們的外科、傷口和皮膚護理產品和服務 需要一個有效的計劃來管理我們未來的增長。我們計劃迅速擴大我們的業務範圍。未來的擴張 努力將是昂貴的，並可能會使我們的內部運營資源緊張。為了有效地管理未來的增長，我們必須維護並 增強我們的財務和會計系統和控制，整合新的人員並管理擴大的業務。如果我們不恰當地管理增長，可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

我們 在競爭激烈的市場中運營，面臨來自大型、成熟的醫療設備製造商和遠程醫療提供商以及新的市場進入者的競爭，如果我們無法在我們的市場內競爭，或者我們的產品和服務得不到市場認可，我們的經營業績和財務狀況可能會受到影響。

來自其他醫療器械公司的競爭非常激烈，我們可能會受到市場參與者推出新產品和其他活動的重大影響 。我們與其他公司競爭從第三方開發商那裏獲得產品或技術的權利。 儘管我們的產品在客户評價中表現良好，但在一個由擁有廣泛產品線和龐大客户基礎的公司 主導的市場中，我們是一個相對不知名的品牌。即使有了更有效的產品，我們也可能無法獲得合同，並通過大型國民賬户實現顯著增長。

此外，如果我們推出傷口和皮膚護理虛擬會診和其他服務，我們將面臨來自其他遠程醫療 提供商的競爭。新冠肺炎大流行引發的突發公共衞生事件導致遠程醫療被廣泛應用於包括傷口護理和皮膚科在內的大多數醫療保健臨牀專科。因此，任何將遠程醫療納入其業務的臨牀傷口護理或皮膚科醫生和/或提供者 小組都可以被視為競爭對手。如果我們無法與其他遠程醫療提供商競爭，我們的經營業績和財務狀況可能會受到影響。

有幾個 因素可能會限制市場接受我們的產品和服務，包括相對於競爭產品和服務的監管審批和市場準入時間、替代產品和服務的可用性、我們產品和服務相對於替代產品和服務的價格、第三方報銷的可用性以及我們保留的第三方分銷商或代理商的營銷努力程度。不能保證我們的產品或服務將在商業上可行的時間內獲得市場認可(如果有的話)。此外，不能保證我們能夠開發出比競爭性產品和服務更有效的產品和服務，或者不能保證我們的競爭對手不會成功開發或 獲得比我們正在開發的產品和技術更有效的產品和技術，從而使我們的產品和技術 競爭力降低或過時。

與我們相比，我們的 競爭對手擁有多項競爭優勢，包括但不限於：

我們市場中存在的競爭可能導致定價壓力，這將使我們更難以有利可圖的價格銷售我們的產品和服務 或者可能根本無法銷售我們的產品。如果我們不能有效競爭，將對我們的業務產生實質性的不利影響。

安全漏洞和其他中斷可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽 受損。

在我們的正常業務過程中，我們使用網絡收集和存儲敏感數據，包括我們的客户、供應商和業務合作伙伴的知識產權、專有 業務信息和重要信息，以及我們客户和員工的個人身份信息。此信息的安全處理、維護和傳輸對我們的 運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被入侵 。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致現有客户流失、難以吸引新客户、負面公關的反彈、法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任以及監管處罰。此外，此類訪問、披露或 丟失可能會導致我們的運營和向客户提供的服務中斷，損害我們的聲譽，並導致對我們的產品和服務失去信心 ，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們 制定了計劃、流程和技術，以預防、檢測、遏制、響應和緩解與安全相關的威脅和潛在事件。我們根據行業和法規標準對我們的系統、互聯設備和信息共享產品進行了大量持續改進，以最大限度地減少漏洞。因為用於獲取未經授權的訪問權限的技術經常變化，而且可能很難檢測、預測、識別或防止這些入侵，或者在它們發生時進行緩解 可能具有挑戰性。

如果我們未能維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐，我們的業務可能會受到損害，我們的股價可能會受到不利影響。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。 任何無法提供可靠的財務報告或防止欺詐的行為都可能損害我們的業務。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)要求管理層評估和評估我們對財務報告的內部控制的有效性。為了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，我們需要持續評估並在適當的情況下加強我們的政策、程序和內部控制。如果我們未能保持財務報告內部控制的充分性， 我們可能會受到訴訟或監管機構的審查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。我們不能保證未來我們將能夠完全遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，或者管理層將得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的。如果我們未能完全遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們的業務可能會受到損害，我們的股價可能會下跌。此外，由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。

例如，我們對財務報告內部控制的設計和運作有效性進行了評估、測試和評估 得出的結論是，截至2019年12月31日，由於我們的規模較小且職責分工有限，我們對財務報告的內部控制並不有效。作為這種決心的結果，我們實施了額外的控制措施，包括在2020年1月額外聘用了一名全職會計專業人員，這使我們能夠適當地分離職責，並得出結論： 自2020年6月30日起，重大弱點已得到補救。雖然我們已得出結論認為重大弱點已得到補救，但對未來期間財務報告內部控制有效性的任何評估的預測 可能會因為條件的變化或如果政策或程序的遵守程度隨着時間的推移而惡化，從而可能導致控制 變得不充分。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制.

我們的 淨營業虧損(“NOL”)結轉可能到期而未使用，並且無法抵銷未來的所得税負債，因為它們的期限有限或受到美國税法的限制。根據適用的美國聯邦所得税法，在2018年1月1日之前的納税年度中產生的NOL只能結轉20個納税年度。根據經《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法》(《CARE法案》)修訂的《減税和就業法案》(《就業法案》)，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度產生的不良貸款，可結轉至此類損失納税年度之前的五個納税年度中的每一年度，而在2020年12月31日以後的納税年度產生的不良貸款不得結轉。 此外，根據《就業法案》，在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的不良貸款可無限期結轉， 但此類NOL的扣除額一般將在2020年12月31日之後的納税年度限制為本年度應納税所得額的80% 。截至2021年12月31日，並不是所有的州都符合《就業法案》和《關愛法案》。

一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(以下簡稱《守則》)第382節的規定，公司如經歷 “所有權變更”(如守則第382節(“第382節”)和適用的財務條例所界定) ，其利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。在應用《國税法》第382節的規定 後，截至2021年12月31日的未到期淨營業虧損(NOL)約為2,070萬美元 ，其中2017年及之前產生的約510萬美元將於2022年至2037年到期。 根據《就業法案》，2018至2021年期間約1,560萬美元的NOL將有無限期結轉期 ，但通常只能用於抵消任何特定年度80%的應税收入。根據第382條的規定，我們對淨資產結轉到抵銷未來應納税所得額的年度使用可能受到一定的限制，這可能會導致淨資產到期 未使用。

與我們的產品和產品渠道相關的風險

我們 嚴重依賴我們的研發合作伙伴來設計、製造和供應我們已授權用於營銷的產品。 如果我們或我們的某個合作伙伴未能充分發揮或滿足我們的需求，我們可能會被要求承擔鉅額成本。我們可能還會在產品推出和商業化方面面臨重大延遲。

於2021年7月14日，我們與Rochal Industries LLC(“Rochal”)簽訂了一項資產購買協議，自2021年7月1日起生效。據此，我們購買了Rochal的某些資產，其中包括知識產權、FDA 510(K)許可，用於購買四種醫療器械(生物盾牌硅膠膜、抗菌傷口清潔劑、無刺痛皮膚保護劑和抗菌屏障膜)、許可某些候選產品和目前正在開發的技術、設備和用品。通過資產購買，我們的產品和候選產品現已包含用於緩解機會性病原體和生物膜、傷口再上皮化和閉合、壞死組織清創和細胞兼容底物。此外，我們還聘請了所有Rochal員工。雖然我們希望 有能力在內部開發某些流水線，但我們嚴重依賴我們的研發合作伙伴來設計、製造和供應此類產品，我們目前商業化的大部分產品都是從他們那裏獲得許可的

我們 和負責生產我們產品的研發合作伙伴及其合同製造商有義務 按照FDA當前的良好製造規範(“cGMP”)、當前的良好組織規範(“CGTP”)、 和適用於醫療產品製造商的質量體系法規(“QSR”)以及其他適用的法規進行運營。 按照cGMP、CGTP和QSR(視情況而定)生產受監管的醫療產品需要卓越的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。醫療產品製造商經常在生產中遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制(包括產品穩定性和質量保證測試)、合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的監管要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果我們或我們的研發合作伙伴 或他們的合同製造商遇到任何這些困難，或以其他方式未能履行他們對我們的義務或根據適用法規，我們的產品商業化的能力將受到威脅。產品供應的任何延遲或中斷 都可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們 和我們某些產品的製造商可能無法遵守適用的FDA、州和外國監管要求。 FDA或類似的外國監管機構也可以隨時實施新標準，或改變其對受監管產品製造、包裝或測試的現有標準的解釋和執行 。我們幾乎無法控制製造商 是否遵守這些法規和標準。我們當前或未來的任何研發合作伙伴或其合同製造商未能建立並遵守cGMP、CCTP和QSR(視情況而定)並將其遵守的文件記錄在案，這可能會導致獲得未來產品的營銷授權或最終產品發佈的重大延誤。 如果我們或我們當前或未來的合作伙伴或製造商未能遵守適用的法規，還可能導致對我們或我們的合作伙伴實施制裁 ，包括罰款、禁令、民事處罰、政府未能授予營銷授權、 延遲、暫停或撤回授權、產品的扣押或召回、運營限制和刑事起訴。 如果由於製造商未能遵守適用法律或其他 原因，所供應的任何產品的安全受到影響，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。這些因素中的任何一個都可能導致我們產品的商業化延遲 ，帶來更高的成本或損害我們的聲譽。

我們的某些候選產品仍在開發中，不能保證這些候選產品中的任何一個都能成功商業化。

我們的流水線包含用於緩解條件致病菌和生物膜、傷口再上皮化和閉合、壞死組織清創和細胞兼容基質的產品和候選產品。我們也可能決定開發其他候選產品。我們的某些研發項目正處於開發階段。我們的一個或多個候選產品可能無法在人體測試中達到安全性和有效性標準，即使這些候選產品在動物試驗中被發現有效。要開發和商業化 候選產品，我們必須向FDA和外國監管機構提供人類臨牀和非臨牀動物數據，以證明 具有足夠的安全性和有效性。要生成這些數據，我們必須對我們的候選產品進行重大的額外研究和開發工作，包括廣泛的非臨牀研究和臨牀測試。我們的產品發現方法可能 無效或可能不會導致任何產品的開發。一種產品可能需要幾年時間才能獲得批准，我們可能無法成功地將任何候選治療藥物推向市場。由於各種原因，候選新產品可能在開發的早期階段或臨牀試驗之後看起來很有前途，但永遠不會上市，或者可能會上市而不能銷售。 例如，該產品可能：

如果 我們的交付平臺技術或產品開發工作未能生成導致產品成功開發和商業化的候選產品，或者如果我們已經(或未來可能)獲得的候選產品未在美國獲得批准或批准 商業化，或者遭遇不利的監管行動，我們的業務和財務狀況將受到重大不利影響。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們維持並進一步提高臨牀對我們產品的接受度和採用率的能力，而我們可能無法就我們產品的使用和好處對醫療從業者進行充分的教育。

醫療保健 醫生在確定患者的治療過程以及最終確定將用於治療患者的產品類型方面發揮着重要作用。因此，我們的商業成功在很大程度上取決於我們教育從業者在外科和急症後護理環境中使用我們的產品的能力。我們的產品在我們的市場上是否被接受和採用取決於對醫療從業者進行培訓，使他們瞭解我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益 ，包括可能與競爭對手的產品進行比較，以及培訓醫療從業者正確應用我們的產品。如果我們不能成功地説服醫療從業者相信我們的產品與競爭對手的產品相比的優點和優勢，他們可能不會使用我們的產品，我們將無法增加我們的銷售額和保持 的增長或盈利能力。

説服醫療從業者投入必要的時間和精力進行適當的培訓以使用新產品和技術是一項具有挑戰性的工作， 我們在這些努力中可能不會成功。特別是，由於持續的新冠肺炎疫情導致醫療資源緊張， 可能更難説服醫療從業者投入時間和資源來學習使用新產品。如果醫療從業者沒有經過適當的培訓，他們可能會不能有效地使用我們的產品，從而導致患者不滿意的結果、負面宣傳或針對我們的訴訟。因此，即使我們的產品基於面對面的臨牀試驗顯示出卓越的益處、安全性或有效性，但與替代療法相比，我們的成功將取決於我們是否有能力獲得並保持市場對我們產品的接受 。如果我們做不到這一點，我們的銷售額將不會增長，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。我們可能沒有足夠的資源來有效地教育醫學界，我們的努力可能不會成功 因為醫生的抵制或對我們產品的負面看法。

醫療保健 從業者可能會因為以下原因而對改變醫療實踐猶豫不決：

競爭對手 可以發明比我們更好的產品，並導致我們的產品和技術過時。

醫療產品行業的傷口護理行業具有技術眾多、競爭激烈的特點。我們的競爭對手 目前生產和分銷在許多方面可與我們的產品相媲美的各種產品。 競爭產品的許多供應商都比我們大得多，資源也比我們多得多。此外，許多專業產品公司 已經與大型老牌公司建立了合作關係，以支持傷口護理產品的研究、開發和商業化 這可能與我們的產品競爭。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，並可能自行或通過合資企業將傷口護理產品商業化。 這些競爭對手可能開發出比我們目前擁有的任何技術和產品都更有效的技術和產品。如果發生這種情況，受這些發展影響的任何我們的產品和技術都可能過時。

我們分銷模式或客户羣的中斷或更改可能會損害我們的銷售額和利潤率。

如果 我們未能妥善管理我們的產品分銷，或者如果我們的經銷商渠道的財務狀況或運營狀況減弱， 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們的客户在服務提供商和企業之間的組合發生變化，或者直接銷售和間接銷售的組合發生變化，都可能對我們的業務產生不利影響。

幾個 因素也可能導致我們的分銷模式或客户羣中斷或更改，這可能會損害我們的銷售和利潤率， 包括：

如果我們不能有效、高效地管理產品庫存，我們的盈利能力可能會受到影響。

許多 因素會影響產品庫存的有效利用和計劃，例如預測需求的有效性、為滿足需求而準備製造的有效性、高效地滿足產品組合和產品需求要求以及產品過期。我們的產品的保質期為18個月至3年。如果我們無法有效地管理產品庫存或在預期預算目標範圍內 ，或無法保持足夠的成品和在製品來滿足需求，我們的運營利潤率和長期增長前景可能會受到影響 。

我們 根據需求預測向供應商下訂單，在某些情況下，可能會獲得額外的庫存以滿足 預期需求。我們的預測是基於管理層的判斷和假設，每一項都可能給我們的 估計帶來誤差。如果我們高估了客户需求，我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加，這將降低我們的毛利率，並對我們的財務業績產生不利影響。相反，如果我們低估了客户需求或產能不足，我們將錯失收入機會，並有可能失去市場份額並損害我們的客户關係。

任何第三方評估未能證明建議終端的預期結果，可能會導致不利的監管措施，減少醫生使用或採用我們的產品，或者降低我們產品的價格、覆蓋範圍和/或報銷，這可能會對我們的業務績效產生 負面影響。

我們的 合作者定期進行臨牀研究，旨在測試與產品性能相關的各種終端，並在多種應用中使用 。如果我們或我們的合作者進行的臨牀研究未能證明使用我們的產品在性能、使用益處或令人信服的健康經濟效益方面的統計顯著結果，醫生可能會選擇不使用我們的產品作為治療可能從中受益的疾病的方法。此外，如果出現不良的臨牀研究結果，我們的產品可能無法獲得相關條件下的“護理標準”稱號 ，這可能會阻礙我們的產品的採用。此外，如果在研究進行期間報告了嚴重的不良事件，可能會 影響研究的繼續、監管機構對產品的營銷授權以及醫療保健專業人員對產品的採用 ，或者可能導致監管機構對產品施加其他限制，或者要求在產品標籤上出現額外的警告或預防聲明 。如果我們或我們的合作者無法從我們的臨牀研究中獲得大量有統計學意義的證據，無論是由於不良結果還是無法完成適當設計的研究，公共和私人付款人 可以拒絕承保我們的產品，限制他們承保我們產品的方式，或者降低他們願意為我們的產品支付的價格或 報銷。

我們 可能會面臨產品責任索賠。

儘管我們從當前產品的製造商那裏獲得了與其生產相關的某些責任索賠的合同賠償，但 我們可能面臨合同賠償範圍之外的產品責任索賠，或者與我們製造或未來可能製造的產品相關的責任索賠。我們沒有，也不期望從提供原材料的各方或銷售我們銷售的產品的各方獲得合同賠償。在任何情況下，我們產品製造商或任何其他方的賠償都受到賠償條款和賠償方信譽的限制。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致判決、罰款、損害賠償和責任，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們可能會產生調查和辯護這些索賠的鉅額費用，即使它們不會導致責任。此外，即使不對我們施加判決、罰款、損害賠償或責任，產品責任索賠也可能損害我們的聲譽 ，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

產品 醫療保健行業的責任保險可能會變得非常昂貴，只要它是可用的。隨着我們產品的商業化進程，我們可能無法 以可接受的條款維持此類保險或確保增加承保範圍，我們也不能確保現有或未來針對我們的索賠將包括在我們的產品責任保險中。如果我們 沒有足夠的保險或合同賠償，與缺陷產品相關的產品責任索賠可能會對我們的業務產生重大 不利影響。

產品供應中斷或庫存損失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們的 產品使用技術複雜的工藝製造，需要專門的設施、高度特定的原材料和其他 生產限制。這些過程的複雜性，以及公司和政府對我們產品的製造和儲存的嚴格標準，使我們面臨生產風險。除了持續的生產風險外，工藝偏差或批准的工藝更改的意外影響還可能導致不符合法規要求，包括穩定性要求或規範。 我們的大多數產品必須在指定的温度範圍內儲存和運輸。例如，如果環境條件偏離該範圍 ，我們產品的剩餘保質期可能會受損，或者其安全性和有效性可能會受到不利影響， 使其不適合使用。這些偏差可能不會被發現。惡劣的天氣條件和自然災害可能會使 遵守這些流程和維護這些標準變得更加困難，氣候變化可能會威脅到更極端的天氣事件，這 可能會增加我們的生產風險。實際或疑似生產和分銷問題的發生可能導致庫存丟失，在某些情況下還會召回，從而造成聲譽損害和產品責任風險。對發現的任何問題進行調查和補救 可能會導致生產延遲，並導致大量額外費用。任何不可預見的產品存儲故障或供應中斷都可能導致我們失去市場份額，並對我們的收入和運營產生負面影響。

我們產品中使用的原材料價格上漲或不可用可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

我們的盈利能力受到產品生產所用原材料價格的影響。這些價格可能會基於許多我們無法控制的因素而波動，包括供需變化、一般經濟狀況、勞動力成本、與燃料相關的運輸成本、競爭、進口税、消費税和其他間接税、匯率以及政府監管。 由於醫療保健行業競爭激烈，以及我們的客户和第三方付款人的成本控制努力，我們可能無法通過更高的價格將關鍵組件或原材料的成本增加轉嫁給我們的客户。如果關鍵組件或原材料的成本 增加，而我們無法通過漲價完全收回這些增加的成本，或通過其他成本削減來抵消這些增加的成本，我們可能會經歷更低的利潤率和盈利能力。無法通過提高生產率、漲價或其他方法回收的原材料價格大幅上漲 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

與我們計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬會診及其他服務相關的風險

我們計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬會診和其他服務，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬會診和其他服務，使我們面臨與使用新技術和新技術相關的風險、運營、財務、法規、法律和聲譽風險，以及我們可能無法及時或無法成功推出我們的服務產品的風險。這些業務的成功取決於我們將服務產品商業化的能力， 如果我們做不到這一點，可能會對我們從這些活動中創造收入的能力產生負面影響。

我們 計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬會診和其他服務將需要進入我們 幾乎沒有經驗的幾個市場，這可能不會成功，而且可能成本高昂。

作為我們計劃擴展到傷口和皮膚護理虛擬諮詢服務的一部分，我們將被要求進入其他我們幾乎沒有經驗的市場，包括電子病歷、遠程醫療和醫療診斷。雖然我們打算通過在電子病歷、遠程醫療和診斷市場擁有更多經驗的人員來擴充我們的員工，並將密切審查我們聘用的人員，但我們不能保證 我們將能夠留住或繼續聘用合格且經驗豐富的人員，也不能保證我們對我們保留的人員的評估將是準確的。隨着我們進入新市場，我們將面臨新的技術和運營風險和挑戰，這些風險和挑戰是我們 不熟悉的，可能會產生巨大的成本。進入新市場需要大量的管理努力和技能來緩解這些 風險和挑戰。我們對某些新市場缺乏經驗，可能會導致新市場進入不成功。如果我們不正確管理進入新市場，這些成本和風險可能會損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

我們向遠程醫療業務的計劃擴展依賴於我們與附屬專業實體之間的關係，以提供醫生服務 ，如果這些關係中斷，我們的業務將受到不利影響。

存在這樣一種風險，即美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與提供遠程醫療服務的附屬專業實體之間未來達成的任何合同關係都違反了禁止企業行醫的法律和專業 費用分割法。這些法律一般禁止非行醫人員或實體行醫或與非行醫人員分享專業費用，旨在防止未經許可的個人或實體幹擾或不適當地影響醫生的專業判斷。在大多數州，禁藥的企業實踐以某種形式存在，通過法規、法規、醫藥委員會或總檢察長指導或判例法，並且可能會發生變化，並受到州醫藥委員會、州總檢察長和州法院的不斷變化的解釋。因此，我們將被要求持續監督我們在計劃運營的每個司法管轄區遵守法律的情況，我們不能保證隨後對企業實踐的解釋不會限制我們未來的業務運營 。國家企業實踐醫學理論也可能使醫生 因幫助企業實踐醫學而受到懲罰，這可能會阻礙醫生參與我們的提供者網絡。

由於企業實踐醫學原則的盛行，包括在我們計劃開展遠程醫療業務的州，我們預計將繼續通過管理服務協議與提供商實體簽訂合同。儘管我們預計這些關係 將繼續，但我們不能保證它們會繼續。我們與這些提供商實體的關係發生重大變化，無論是由於各方之間的糾紛、政府法規的變化，還是失去這些關聯關係，都可能削弱我們為未來客户提供服務的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 有關我們與這些專業實體未來安排的任何審查、調查或訴訟都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大 不利影響。

最近 以及特定於遠程醫療的州立法和法規的頻繁變化可能會給我們帶來額外的要求和州 合規成本，在某些司法管轄區具有潛在的運營影響。

針對遠程醫療的州法律法規因州而異，並在不斷演變。在某些情況下，這些法律和法規針對的是“直接面向消費者”的遠程醫療服務產品，而不是專業諮詢服務，如我們計劃的急性遠程醫療服務產品，幷包含知情同意、醫療方式、醫療記錄和後續護理以及 其他要求。因此，如果新的法律和法規適用於我們計劃擴展到遠程醫療服務的領域，我們可能會產生監控、評估和修改合規性運營流程的成本。所有此類活動都將增加我們的成本，並可能在某些情況下影響我們在特定州提供遠程醫療服務的能力。

有關知識產權的風險

如果我們不能充分保護我們的知識產權，我們就可能無法有效地競爭。

我們成功的一部分 取決於我們和我們的研發合作伙伴保護我們某些產品中使用的技術的專有權的能力。我們和我們的研發合作伙伴依靠專利、版權、商標和商業祕密法律來建立和維護我們技術和產品的專有權。然而，這些法律手段只能提供有限的保護， 可能無法充分保護我們或我們的研究開發合作伙伴的權利，或允許我們獲得或保持競爭優勢。 我們擁有的產品的專利和專利申請可能不夠廣泛，無法阻止競爭對手將類似產品引入市場 。我們或我們的研究開發合作伙伴的專利或強制執行這些專利的嘗試可能不會得到法院的支持。 執行我們或我們的研究開發合作伙伴的任何專有權的努力可能既耗時又昂貴， 這可能會對我們的業務和前景產生不利影響，並分散管理層的注意力。不能保證我們或我們的研發合作伙伴的專有權利不會受到挑戰、無效或規避，也不能保證此類權利 確實會為我們提供競爭優勢。

CellerateRX Surgical目前不受任何未決專利申請或任何未到期專利的保護。因此，CellerateRX Surgical可能 受到銷售實質上相同的產品的競爭，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。

CellerateRX Surgical沒有專利保護，因此，為了繼續從CellerateRX Surgical獲得商業利益，我們將 依靠產品製造商業祕密、技術訣竅和相關的非專利知識產權。CellerateRX Surgical缺乏專利保護的影響主要取決於市場的性質和我們的產品在市場中的地位、市場的規模、製造競爭產品的複雜性和經濟性以及適用的監管 審批要求。如果競爭對手開發出實質上相同的產品，該競爭對手可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大的不利影響。基本上等同於CellerateRX Surgical的產品進入市場可能會侵蝕我們產品的市場份額，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 嚴重依賴我們從第三方獲得許可的技術和產品，未來我們可能需要許可技術和產品 ，如果我們無法獲得所需許可，或未能履行我們在協議中的付款義務，根據該協議，我們將從第三方獲得知識產權和其他權利許可，我們可能會失去開發和商業化我們產品的能力。

我們的所有技術和產品都嚴重依賴研發合作伙伴的許可，並且是 與CGI Cellerate RX的再許可協議、與Rochal的許可協議以及與Cook Biotech的營銷和分銷協議的一方。 我們的再許可協議和許可協議要求我們向再許可方或許可方支付版税(視情況而定)，這取決於我們對再許可和許可產品的淨銷售額。

不能 保證我們現有的再許可協議、許可協議或營銷和分銷協議將以合理的條款或根本不會延長。此外，我們預計未來將需要許可來自第三方的知識產權、技術和產品，這些許可對我們的業務將是至關重要的。不能保證我們將履行我們的最低履約義務，或產生足夠的收入或籌集額外融資，以履行我們與CGI Cellerate RX、Rochal和Cook Biotech簽訂的協議或我們未來與第三方簽訂的其他許可或營銷和分銷協議中的付款義務 。如果未能履行我們的最低履行義務或支付我們協議所要求的款項，可能會允許許可方或供應商終止協議。如果我們因任何原因失去或無法維持這些許可證或營銷和分銷協議，我們將無法將我們的流水線產品商業化。此外，失去這些 許可證或營銷和分銷協議可能會導致新產品的開發，從而可能與我們的流水線產品競爭， 我們的競爭對手可能會獲得專利地位。上述任何一項都可能對我們的業務或運營結果造成重大不利影響。

我們 可能被發現侵犯了他人的知識產權。

包括客户在內的第三方未來可以就與我們相關的技術和相關標準的獨家專利、版權、商標和其他知識產權提出索賠或提起訴訟。這些主張可能會隨着我們的增長和專利主張速度的普遍加快而出現，特別是在美國。由於醫療保健領域存在大量專利，一些未決的專利申請是保密的，而且新專利的發放速度很快，我們認為預先確定產品或其任何組件是否侵犯或將侵犯其他人的專利權在經濟上是不可行的，甚至是不可能的。主張的索賠或發起的訴訟可能包括針對我們或我們的製造商、供應商或客户的 針對我們現有或未來的產品或這些產品的組件侵犯其專有權的索賠。無論這些索賠的優點如何，它們都可能耗費時間、導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的分流，或者要求我們開發非侵權技術或在許可協議中加入 。在客户提出索賠的情況下，即使是對毫無根據的索賠的抵制也可能損害客户關係。 不能保證許可證將以可接受的條款和條件提供(如果有的話)，也不能保證如果直接針對我們或我們的客户提出索賠，供應商提供的賠償 將足以彌補我們的成本。此外，由於高等法院裁決的可能性不一定是可預測的, 發現即使是毫無根據的索賠也是很常見的， 和解金額很大。如果任何第三方對我們提出的任何侵權或其他知識產權索賠成功， 或者如果我們未能開發非侵權技術或未能以商業上合理的條款和條件許可專有權， 我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

與法規相關的風險

我們的業務受到與我們產品的開發、製造、分銷、標籤、營銷和銷售相關的眾多法規的影響。

政府 FDA和其他國家的類似機構的監管是我們產品的開發、製造和營銷以及新產品收購或許可的一個重要因素。遵守政府法規通常既耗時又昂貴，可能會導致延遲或採取行動，對我們當前或未來產品的營銷和銷售產生不利影響。

在 我們或我們的研發合作伙伴可能開發的任何產品獲得初步監管批准或批准後，我們和/或我們的研發合作伙伴將接受持續的監管審查，包括但不限於：

未能遵守適用的法規要求可能會導致FDA或其他政府機構：

我們或我們的研發合作伙伴使用(或可能使用)生產我們的任何FDA監管產品的製造設施是 或可能需要接受FDA的定期審查和檢查。如果發現我們或我們的研發合作伙伴使用或簽約的產品或製造 或實驗室設施存在以前未知的問題，FDA可能會對該產品或製造設施施加限制 ，包括要求我們和/或我們的研發合作伙伴將該產品從市場上召回。經批准或批准的產品的任何更改，包括其製造或推廣的方式，通常都需要FDA審查和單獨批准或批准，才能將修改後的產品投放市場。此外，對於我們未來開發的產品，我們和我們的合同製造商可能需要遵守FDA在提交安全和其他上市後批准信息方面的持續要求。如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准或許可之前或之後 ，我們可能會被罰款，被迫從市場上下架產品或遭受其他不利後果，這將對我們的財務業績造成實質性的 損害。此外，由於我們產品已獲批准或批准的適應症或預期使用的範圍，以及FDA和聯邦貿易委員會(“FTC”)有關促銷聲明的法規對我們施加的限制，我們可能無法 獲得產品推廣所必需或需要的標籤聲明。

我們產品在美國以外的分銷 受到廣泛的政府監管。這些法規包括將醫療產品推向市場所需的營銷授權或產品許可證的要求、監管審查所需的時間 以及對違規行為實施的制裁，這些規定因國家/地區而異。我們不知道我們是否會獲得在這些國家/地區銷售我們的產品所需的營銷授權或產品許可證，也不知道我們不會被要求在獲得或維護這些監管批准時產生重大成本。

我們 受與我們產品的標籤、營銷和銷售相關的各種政府法規的約束。

在產品商業發佈之前和之後，我們根據FDA、聯邦貿易委員會頒佈的法規以及有關我們產品的產品標籤和廣告、分銷、銷售和營銷的類似美國和外國法規，持續承擔責任。

醫療器械和生物製品只能針對批准或批准的產品標籤中規定的用途和適應症進行銷售或促銷。已對宣傳產品用於標籤外用途(即，未在批准或批准的標籤中描述的用途)的公司採取了多項執法行動，包括指控向政府醫療保健計劃提交的報銷用於標籤外用途的產品的索賠是欺詐性的，違反了聯邦 虛假索賠法案或其他聯邦和州法規，並且提交這些索賠是由標籤外促銷引起的。未能遵守“標籤外”促銷的禁令可能會導致鉅額罰款、吊銷或暫時吊銷公司營業執照、暫停某些產品的銷售、產品召回、民事或刑事制裁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外或採取其他執法行動。在美國，對此類不法行為的指控還可能導致與美國政府達成一項企業誠信協議，該協議將施加重大的行政義務和 成本。

如果我們未能獲得或在獲得監管許可或批准銷售未來的醫療器械產品方面遇到重大延誤，則在獲得批准或批准之前，我們將無法將這些產品商業化。

醫療器械的開發、測試、製造、營銷和銷售受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。獲得某些醫療技術產品的監管許可和批准的過程既昂貴又耗時。新醫療產品的開發存在潛在的延遲，因為通常需要進行包括臨牀評估在內的產品測試，尤其是針對藥物、生物製品和高風險設備，然後才能批准此類產品用於人類使用。對於醫療器械，如我們目前在市場上銷售的醫療器械，在新的醫療器械上市前，或新的指示使用或聲稱使用或聲稱現有產品之前(除非它是I類設備)，它必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條下的上市前許可 或FDA的PMA批准，或者重新分類並通過從頭分類程序獲得營銷 授權，除非適用豁免。

在510(K)批准流程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術、安全性和有效性方面與市場上合法銷售的I類或II類設備“基本相同”，即所謂的“謂詞”設備 以批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持某些設備類型的基本等價性 。PMA途徑要求申請者基於廣泛的數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性。對於被認為構成最大風險的設備，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要PMA 流程。如果一種裝置是新的，並且沒有適當的斷言可以證明申請人與之基本等同，則該裝置將被自動歸類為III類裝置，並在商業化之前需要通過PMA流程進行批准， 除非申請人提交從頭開始分類申請表明新設備應重新分類為I類或II類。證明新設備應從III類重新分類為I類或II類通常需要大量關於該設備的好處和風險的信息和數據，包括性能數據和一項或多項臨牀 研究的頻繁數據。510(K)、PMA和從頭開始分類審批流程可能既昂貴又漫長。

未能遵守適用的法規要求可能會導致暫停或撤回許可或批准， 扣押或召回產品，禁止製造、持有、分銷、營銷和銷售產品的禁令，以及民事和刑事制裁。此外，現有法規的更改或新法規的採用可能會阻止我們獲得 或影響未來監管許可或批准的時間。滿足法規要求和不斷變化的政府標準 可能會在相當長一段時間內推遲我們開發的任何新產品的營銷，對我們的活動施加昂貴的程序 ，並導致與我們競爭的較大公司的競爭優勢。

我們 不能向您保證FDA或其他監管機構將及時批准或批准我們開發的任何產品(如果獲得批准)，或者如果獲得批准，批准或批准將不會限制我們可能銷售產品的指定用途，這 可能會限制任何這些產品的潛在市場。

更改FDA審批流程或持續的法規要求可能會使我們更難獲得FDA的審批 或批准新產品或遵守持續的要求。

新的政府法規可能會頒佈，FDA政策和法規的變化以及它們的解釋和執行可能會阻止或推遲監管部門對新產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。因此，我們不知道我們或我們的研發合作伙伴是否能夠繼續遵守此類法規，或者此類法規的成本 是否會對我們的業務產生重大不利影響。變化可能需要不同的標籤、對患者的監控、與醫生的互動、對患者或醫生的教育計劃、減少必要的供應或對產品分銷進行限制。這些變化或FDA要求的其他變化可能會對我們的業務產生不利影響，特別是對受影響產品的銷售 。監管科學和監管要求的演變和複雜性質、FDA的廣泛權力和酌情決定權 以及普遍較高的監管水平導致了這樣一種持續的可能性：儘管我們不斷努力並致力於實現並保持完全遵守所有監管要求，但我們仍有可能不時受到監管行動的不利影響。如果我們或我們的研發合作伙伴不能保持合規性，我們可能無法 銷售我們的產品，我們的業務將受到影響。

對我們當前產品的修改 可能需要新的營銷許可或批准，或者要求我們停止營銷或召回修改後的產品 ，直到獲得此類許可或批准。

對FDA批准的產品的任何 修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或將構成重大更改或其指示用途的修改，需要獲得新的FDA 510(K)許可，或者可能需要PMA。此外，FDA批准的產品的任何重大修改，例如新的使用適應症、標籤更改或製造更改，都需要提交PMA 附錄或30天通知，以更改影響產品安全性和有效性的製造程序或製造方法 。FDA要求每個製造商自己決定修改是否需要新的510(K) 許可或PMA，但FDA可能會審查並不同意製造商做出的任何決定。未來，我們或我們的研究 和開發合作伙伴可以在我們的產品獲得FDA批准或批准後對其進行額外的修改，並在 適當的情況下確定不需要新的批准或批准。監管機構可能不同意我們或我們的研發合作伙伴不尋求新的批准或批准的決定，並可能要求我們或控制相應設備營銷授權的研發合作伙伴獲得批准或批准對我們的產品進行以前的修改 。如果以前批准或批准的產品出現這種情況，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的設備，直到我們獲得或我們的研發合作伙伴獲得必要的批准或批准。在這些 情況下，我們還可能面臨鉅額監管罰款或其他處罰。如果發生上述任何一種情況，我們的財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

如果 未能獲得或維持足夠的藥品報銷或保險覆蓋範圍(如果有)，可能會限制我們營銷這些藥品的能力，並 降低我們的創收能力。政府或其他第三方付款人的報銷政策和法規的變化 可能會對我們產品的使用產生不利影響。

我們產品的定價、承保範圍和報銷(如果有)必須足以支持我們的商業努力和其他開發計劃 ，而第三方付款人(包括政府和私人保險公司)的承保和報銷的可用性和充分性 對於大多數患者能夠負擔得起醫療費用至關重要。我們產品在國內和國外的銷售在很大程度上取決於我們的產品成本(如果有)將由醫療保健、管理型醫療保健、 和類似的醫療管理組織或政府付款人和私人付款人支付或報銷的程度。如果不提供保險和報銷， 或僅限量提供，我們可能不得不補貼或免費提供醫療產品，或者我們可能無法成功 將我們的產品商業化。

我們很大一部分傷口護理產品主要由醫院為符合Medicare和Medicaid資格的人羣購買 門診診所、傷口護理診所、耐用醫療設備(“DME”)供應商和SNF，這些供應商和SNF通常向各種 第三方付款人，主要是州和聯邦醫療保健計劃(例如Medicare和Medicaid)以及管理式護理計劃支付向其患者提供的產品和服務的費用。儘管我們的大多數傷口護理產品目前符合聯邦醫療保險B部分的報銷資格，但我們報銷金額的調整或CMS報銷政策的變化可能會對我們在這一領域的市場機會產生不利影響 。我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得產品和服務的適當報銷對我們業務的成功至關重要，因為報銷狀態會影響我們的客户 購買的產品。此外，我們在國外司法管轄區獲得報銷批准的能力可能會影響我們在國際上擴展產品的能力。

第三方付款人已經並將繼續採用旨在遏制醫療成本上升的多項政策。這些政策包括 外國、州和聯邦醫療保健計劃以及私人保險計劃施加的支付條件，以及 適用於特定產品和服務的報銷金額減少。

美國或國際醫療保健系統的變化 大幅減少使用我們產品的程序報銷或否認這些程序的承保範圍也會對我們產品的接受度和客户願意為其支付的價格產生不利影響。

此外， 美國和海外的政府和私人付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致對新醫療產品的承保範圍和報銷水平進行限制，因此，它們可能無法為我們的產品提供足夠的 付款。我們預計將面臨與我們的產品相關的定價壓力，原因是管理型醫療保健的趨勢越來越大，包括醫療保健組織的影響力越來越大，以及額外的立法變化。總體醫療成本，特別是處方藥或生物製品的下行壓力已經並有望在未來繼續增加 。因此，我們當前或未來產品的盈利能力可能更難實現。

我們 嚴重依賴我們的研發合作伙伴遵守與產品分類相關的適用法律法規 ，以及在美國合法商業化新的或更新的醫療產品需要哪些類型的FDA營銷授權。

我們 在很大程度上依賴我們的研發合作伙伴來確定每種此類產品的適當分類，並遵守與獲得適當的營銷授權相關的適用法規。我們目前商業化的大部分產品都是從他們那裏獲得許可的。對於我們許可的每個醫療設備產品，我們各自的研發合作伙伴設計產品 並確定該設備是否應被歸類為I類、II類或III類設備以及要遵循的適當FDA營銷授權 途徑(即510(K)、PMA或從頭開始分類)。此外，我們依賴我們的研發合作伙伴 來確定特定的法律或法規定義或豁免是否適用於特定的醫療產品，這些產品可能作為設備、藥物、生物或人類細胞或組織產品受到FDA的單獨監管。FDA擁有廣泛的監管權力 來解釋和執行管理商業分銷中的醫療產品的法律和法規，FDA對我們的許可產品之一做出的任何不利裁決 都可能需要付出巨大的成本和努力才能遵守。

例如，我們有權獨家經銷三種用於外科和傷口護理的生物產品的研發合作伙伴Cook Biotech已確定，其中一種產品Vim Amnion Matrix旨在用作傷口覆蓋物或屏障。FDA在評估產品、促銷聲明和其他與FDA確定產品預期用途相關的信息後，可能不會同意Cook Biotech的結論，即VIM 羊水基質產品用於同源用途，這將改變產品受監管的法律框架， 可能要求Cook Biotech和我們承擔鉅額成本，並花費大量努力使產品符合適用的 法規。FDA的此類行動還可能要求我們停止與VIM Amnion Matrix產品相關的營銷操作，直到完成相應的更正。

同樣， 我們在許可證下銷售的某些設備(或我們已經或以其他方式在美國獲得商業化權利的設備)自最初的510(K)許可以來已進行了更新或修改。根據對510(K)許可設備進行的更新或修改的性質，FDA可能會要求提交(和批准)新的510(K)設備。更具體地説，任何可能會顯著影響已清除設備的安全性或有效性的修改，或會對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)許可。FDA要求設備製造商初步確定 是否存在

對已批准設備的擬議修改需要提交新的510(K)文件，但FDA可以審查不提交新510(K) 的任何此類決定(如果它在檢查或其他過程中意識到修改)，並可能不同意製造商關於給定修改不需要新批准的確定 。如果FDA發現製造商在原始設備的510(K)計劃下不當銷售改裝的 設備(FDA已確定需要新的510(K)計劃)，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得必要的許可，此外還可以採取一項或多項其他執法行動。FDA可能不同意我們的合作伙伴的決定，即不為我們的510(K)許可設備中自初始許可以來已更新或修改的那些 設備提交新的510(K)通知，在這種情況下，我們可能會受到FDA廣泛的執法行動，包括但不限於警告信、罰款和其他處罰，我們的業務將受到不利影響，因為我們可能會被要求停止對修改後的產品進行商業化(並可能進行召回) ，並可能招致額外的與準備和提交新的510(K)計劃有關的費用。

我們 及其員工和承包商直接或間接受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律的約束， 包括虛假索賠法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

我們的業務受到各種聯邦、州和外國欺詐和濫用法律的約束。這些法律可能會影響我們的運營，包括我們通過其營銷、銷售和分銷產品的財務安排和關係。影響我們運營能力的美國聯邦和州法律包括但不限於：

具體地説，醫療保健行業的活動和安排受到旨在防止欺詐、浪費和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止與產品開發、營銷或推廣相關的各種活動或其他安排，包括產品定價和折扣、提供客户 獎勵、提供報銷支持、其他客户支持服務、向 員工和獨立承包商提供銷售佣金或其他獎勵，以及與醫療從業者、其他醫療保健提供者和患者進行其他互動。

由於這些法律的廣泛性，以及法定或監管例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的業務活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。醫療產品製造商和醫療保健提供者之間的關係 是政府加強審查的領域。我們從事各種活動，包括開展培訓醫生的演講者計劃，向客户提供報銷建議和支持，以及提供客户和患者支持服務， 這些活動一直是醫療器械行業政府審查和執法行動的主題。

政府對合規性的期望和行業最佳實踐在繼續發展，過去的活動可能並不總是與當前的行業最佳實踐保持一致。此外，政府缺乏關於各種行業實踐是否符合這些法律的指導， 政府對這些法律的解釋繼續演變，所有這些都造成了合規性的不確定性。任何違反規定的行為都可能導致監管制裁、刑事或民事責任，並嚴重損害我們的聲譽。雖然我們有一個全面的合規計劃，旨在確保我們的員工和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的，並且與所有適用的法律、法規、指南、政策和標準保持一致，但並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效 防止此類行為、降低風險或減少因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟的機會。

如果政府實體對可能違反這些法律的行為展開調查(可能包括髮出傳票)， 我們將不得不花費大量資源為自己針對指控進行辯護。我們、我們的官員或我們的 員工違反這些法律中的任何一項的指控，可以由稱為“告密者”的個人提出，他們可能是我們的員工、客户、 競爭對手或其他各方。政府的政策是鼓勵個人成為舉報人，並向聯邦法院投訴，指控他們有不當行為。政府被要求對所有這些投訴進行調查，並決定是否幹預。如果政府介入，我們被要求向政府支付損害賠償金，在這種情況下，賠償金通常是實際金額的三倍，舉報人將獲得此類損害賠償金的一定比例或任何和解金額作為獎勵。如果 政府拒絕幹預，舉報人可以自行處理，如果她成功了，她將收到公司需要支付的任何判決或和解金額的一定比例。政府還可能自行啟動調查。如果對我們採取任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款和其他制裁，這些制裁可能會嚴重削弱我們運營盈利業務的能力。特別是，如果我們的運營被發現違反了上述任何法律，或者如果我們同意與政府和解而不承認任何不當行為，或者如果我們被發現違反了適用於我們的任何其他政府法規，我們、我們的官員和員工 可能會受到制裁，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款, 被排除在政府醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、監禁、削減或重組我們的業務以及強制實施企業誠信協議，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們 和我們的研發合作伙伴使用和披露個人身份信息，包括健康信息， 受聯邦和州隱私和安全法規的約束，如果我們不遵守這些法規或未能充分保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的客户 基礎、業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

許多州和聯邦法律法規，包括HIPAA，管理PII的收集、傳播、使用、隱私、機密性、安全性、可用性和完整性，包括受保護的健康信息。HIPAA建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與該等承保實體簽訂服務合同的商業夥伴(可能包括我們)來保護PHI。HIPAA要求 醫療保健提供者和業務夥伴制定和維護有關使用或披露的PHI的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。HIPAA還實施了標準交易代碼集和標準標識的使用，涵蓋實體在提交或接收某些電子醫療交易時必須使用的標準交易代碼集和標準識別符，包括與醫療索賠的賬單和收集相關的活動。HIPAA對某些違規行為實施強制性的 處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在此類案件中，法院將能夠裁決與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA不創建允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的私人訴權，但其標準已被用作州民事訴訟的注意義務 的基礎，例如在濫用或違反PHI時的疏忽或魯莽。

此外，HIPAA還要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體或業務夥伴進行定期合規性審核，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。HIPAA還要求通知患者任何未經授權獲取、訪問、使用或披露其不安全PHI的情況，這些信息危及此類信息的隱私或安全，但與員工或授權個人無意或無意使用或披露有關的例外情況 除外。HIPAA規定，此類通知必須不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得遲於發現違規行為後60個日曆日。如果違規影響到 500名或更多的患者，必須及時向HHS報告，HHS將在其 公共網站上發佈違規實體的名稱。還必須向當地媒體報告影響同一州或司法管轄區500名或更多患者的違規事件。 如果違規事件涉及的人數少於500人，則覆蓋實體必須將其記錄在日誌中，並至少每年通知HHS。

許多其他聯邦和州法律保護PII的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性，包括PHI。這些 法律在許多情況下比HIPAA規則更具限制性，可能不會被HIPAA規則搶佔先機，可能會受到法院和政府機構的不同解釋 ，給我們和我們的客户帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的 費用、不利宣傳和責任。此外，新的醫療信息標準，無論是根據HIPAA、國會行動還是其他方式實施的，都可能對我們必須處理醫療相關數據的方式產生重大影響，遵守標準的成本可能會很高。如果我們不遵守與PHI相關的現有或新的法律法規，我們可能會受到刑事或民事制裁。

由於我們或我們的合作伙伴可能會存儲和傳輸PII的極端敏感性，因此我們技術平臺的安全功能非常重要。如果我們的安全措施(其中一些可能由第三方管理)被破壞或失敗，未經授權的人員可能 能夠訪問敏感的客户和患者數據，包括HIPAA監管的PHI。因此，我們的聲譽可能會嚴重受損，對客户或投資者的信心造成不利影響。客户可能會減少使用或停止使用我們的產品和服務，這將導致我們的業務受到影響。此外，我們可能面臨訴訟、違約損害賠償、因違反HIPAA和其他適用法律或法規而受到的處罰和監管行動，以及補救、通知個人和防止未來發生的措施的鉅額費用。任何潛在的安全漏洞還可能導致與以下方面相關的成本增加：對被盜資產或信息的責任 、修復此類漏洞可能造成的系統損壞、為客户或其他業務合作伙伴提供激勵以在漏洞發生後努力維持我們的業務關係，以及實施防止未來 事件發生的措施，包括組織變更、部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請 第三方專家和顧問。雖然我們為某些安全和隱私損害及索賠費用提供保險，但我們的保險範圍可能不足以補償所有責任。

政府對醫療保健的監管給我們的合規努力和業務戰略帶來了風險和挑戰。

醫療保健行業受到高度監管，並受到不斷變化的政治、立法、監管和其他影響。影響醫療保健行業的現有 和新的法律法規可能會給我們帶來意想不到的負債，可能會導致我們產生額外的 成本，並可能限制我們的運營。許多醫療保健法很複雜，它們對特定產品和服務的應用可能不清楚。特別是，許多現有的醫療法律法規在頒佈時並沒有預料到我們的目標 要提供的服務。然而，這些法律法規仍可能適用於我們的業務。我們未能準確預測這些法律和法規的應用，或其他未能遵守的情況，可能會對我們造成責任，導致負面宣傳，並對其業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

如果 我們未能遵守廣泛的醫療法律和政府法規，我們可能會受到處罰或被要求對我們的運營進行重大 更改。

醫療保健行業必須遵守聯邦、州和地方政府層面廣泛而複雜的法律法規，其中包括：

這些法律包括聯邦斯塔克法、聯邦反回扣法規、FCA和類似的州法律。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能會受到民事制裁和刑事處罰，包括失去參與聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃的能力。雖然我們努力確保我們與醫院和醫生等轉介來源的財務關係符合適用的法律(包括適用的安全港和例外情況)，但這些法律和法規的不斷變化的解釋或執行可能會使我們當前的做法受到不當或非法的指控，或者可能要求我們對我們的操作進行更改。確定我們違反了這些或其他法律，或 公開宣佈我們正在接受可能違反這些或其他法律的調查，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響，我們的商業聲譽可能會受到嚴重影響。此外，聯邦或州一級的其他立法或法規可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的管理人員、員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他法律法規規定的不正當行為，這將為我們帶來責任。

我們 面臨我們的官員、員工、獨立承包商(包括合同研究組織CRO)、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事欺詐行為或其他非法活動和/或可能無法向我們披露 未經授權的活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括但不限於故意、魯莽和/或疏忽 未能遵守：

具體地説，涉及醫療產品製造的公司受旨在確保用於患者的醫療產品安全有效的法律法規的約束，具體地説，確保這些產品沒有摻假或貼錯品牌，它們 有正確的標籤，並具有其所代表的身份、強度、質量和純度。此外，參與醫療產品研究和開發的公司 受到旨在保護研究對象和確保臨牀試驗生成的數據和監管審查過程的完整性的廣泛法律法規的約束。在這些領域中的任何 任何不當行為，無論是我們自己的員工還是作為我們代理的承包商、供應商、商業夥伴、顧問或其他實體，都可能導致監管制裁、刑事或民事責任，並對我們的聲譽造成嚴重損害。儘管我們有一個全面的合規計劃，旨在確保我們的員工、CRO合作伙伴、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴與醫療保健專業人員和患者的活動和互動是適當的、合乎道德的，並與所有適用的法律、法規、指南、政策和標準保持一致，但並不總是能夠識別和阻止不當行為， 我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效防止此類行為、降低風險。或 減少因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟的機會。如果對我們或我們的CRO合作伙伴、主要調查人員、顧問或商業合作伙伴提起任何此類行動，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款, 以及其他可能嚴重削弱我們經營盈利業務能力的制裁 。

如果醫療改革措施大幅改變美國的醫療市場或醫療保險，我們 可能會受到不利影響。

2010年3月23日，奧巴馬總統簽署了《患者保護和平價醫療法案》(P.L.111-148)，並於2010年3月30日簽署了《醫療保健和教育和解法案》(P.L.111-152)，統稱為《醫療改革法》。 醫療改革法包括一系列關於醫療保險、醫療保健的提供、向聯邦醫療保險和醫療補助患者提供的醫療服務的報銷條件以及其他醫療政策改革的新規定。通過立法過程，美國的醫療保健支付制度已經並將繼續發生重大變化，包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人，並控制或降低醫療成本(例如， 通過減少或調整醫療服務和藥品的報銷金額，以及對製藥和醫療設備公司施加額外的税收、費用和回扣 義務)。這項立法是美國醫療保健行業有史以來經歷的最全面和最重要的改革之一，並顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司的激勵 等。此外，《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在其臨牀操作中找到節約成本的辦法。這種環境導致消費者和供應商的購買習慣發生變化，並導致 特別關注圍繞藥品和醫療器械的定價談判、產品選擇和使用審查。 這種關注可能會導致我們目前的商業產品, 我們未來可能商業化或推廣的產品，以及我們的治療候選產品 ，選擇頻率減少或價格大幅降低。在現階段，很難估計《醫療改革法》對我們的直接或間接影響的全部程度。

這些 結構性變化可能需要進一步修改現有的私人付款人和政府計劃系統(如Medicare和Medicaid)，創建政府資助的醫療保險來源，或兩者的某種組合，以及其他變化。 調整美國的醫療保險覆蓋範圍可能會影響醫療服務和程序、處方藥、生物製劑和醫療器械的報銷，包括我們目前的商業產品、我們和我們的開發或商業化合作夥伴 目前正在開發的產品，或者我們可能在未來進行商業化或推廣的產品。如果我們目前商業化或推廣的產品報銷，我們可能商業化或推廣的任何產品，或批准的候選治療藥物大幅減少，或在未來受到 其他不利影響，或與我們商業化或推廣的任何藥品相關的返點義務大幅增加 ，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

將醫療福利擴大到那些目前沒有覆蓋範圍的人可能會給美國聯邦政府帶來鉅額成本，這可能會 迫使美國的醫療保健系統進行重大的額外改革。用於擴大醫療覆蓋範圍的大部分資金可能會通過節省成本來實現。雖然其中一些節省可能來自實現提供護理的更高效率、改善預防護理的有效性和提高護理的整體質量，但大部分成本節約可能來自降低護理成本和增加執法活動。可以通過降低醫療服務或產品(包括我們當前的商業產品、我們的開發或商業化合作夥伴或我們可能商業化或推廣的任何產品或醫療服務)的報銷水平，或通過限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制其使用)來進一步降低醫療成本。在 任何一種情況下，減少我們當前商業產品的使用率或報銷我們可能商業化或推廣的任何產品，或者我們未來獲得市場批准或許可的任何產品，都可能對我們的聲譽、 業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

幾個州和私人實體最初對醫療改革法提出了法律挑戰，並繼續對立法的各個方面 提起訴訟。2012年7月26日，美國最高法院普遍支持有爭議的醫療改革法的條款，認為這是符合憲法的。然而，美國最高法院認為，該立法不恰當地要求各州擴大其醫療補助計劃 ，以覆蓋更多的個人。因此，各州可以選擇是否擴大各自州醫療補助計劃的覆蓋範圍。一些州沒有擴大他們的醫療補助計劃，而是選擇制定其他節省成本和覆蓋範圍的措施，為目前未參保的個人提供護理。到目前為止，這些努力中的許多都包括醫療補助管理保健計劃的機構。這些成本節約和覆蓋措施的實施方式可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

此外，醫療保健監管環境近年來發生了重大變化，而且仍在不斷變化。修改、限制、取代或廢除《醫療改革法》的立法舉措和司法挑戰仍在繼續。我們無法預測未來對《醫療改革法》的立法和法律挑戰或現行法律法規的其他變化對我們業務的影響。圍繞《醫療改革法》未來的不確定性，尤其是對報銷水平的影響，可能會導致我們客户購買決策的不確定性或延遲 ，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

未來幾年美國醫療改革立法的財務影響將取決於許多因素，包括在實施法規和指導中反映的政策，以及受該立法影響的治療藥物銷量的變化。美國國會不時起草、提出和通過立法，這可能會顯著改變管理醫療產品和服務的覆蓋範圍、報銷和營銷的法定條款。此外，第三方付款人承保範圍和報銷政策經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。

在任期間，特朗普總統支持廢除醫療改革法的全部或部分內容。特朗普總統還發布了一項行政命令，其中他表示，他的政府的政策是尋求立即廢除《醫療改革法》，並指示行政部門和聯邦機構在法律允許的最大程度上放棄、推遲、批准豁免或推遲實施《醫療改革法》的條款。國會已經頒佈立法，廢除了2017年12月通過的《醫療改革法》的某些部分，包括但不限於2017年12月通過的《減税和就業法案》，其中包括一項條款 ，取消了2019年1月1日生效的《醫療改革法》個人授權項下的處罰，以及2018年2月通過的《2018年兩黨預算法》，其中廢除了獨立支付諮詢委員會(該委員會是根據《醫療改革法》成立的，旨在降低醫療保險支出的增長率)。

美國聯邦和/或州一級可能實施或更改哪些醫療保健計劃和法規，或未來任何立法或法規的影響，都存在不確定性。此外，我們無法預測拜登政府將根據醫療改革法 實施哪些行動。但是，此類計劃可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功實現產品商業化的能力產生不利影響。例如，任何減少、 或阻礙我們目前或打算在美國商業化的產品類型獲得報銷的能力，或 減少醫療程序量的任何變化都可能對我們的運營和/或未來的業務計劃產生不利影響。

與我們的產品相關的缺陷、故障或質量問題可能導致產品召回或安全警報、不利的監管行動、訴訟 和負面宣傳，這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於產品故障會帶來嚴重且代價高昂的後果，因此質量對我們和我們的客户極其重要。我們的任何產品都可能出現質量和安全問題，我們未來的經營結果將取決於我們是否有能力維持有效的質量控制系統，並根據我們的質量系統有效地培訓和管理我們的員工。醫療器械的開發、製造和控制 受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管，包括FDA和類似的外國機構。遵守這些法規要求，包括但不限於FDA的QSR、美國的良好製造規範、不良事件/召回報告要求以及世界各地的其他適用法規，都要接受持續的 審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。FDA和外國監管機構還可能要求進行上市後測試和監督，以監控其管轄範圍內批准或批准使用的產品的性能 。我們的製造設施以及供應商和獨立銷售機構的製造設施也要接受定期的監管檢查。如果FDA或其他監管機構得出結論認為我們或我們的供應商未能遵守這些要求，它可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的 制裁，如產品召回或扣押、撤回、罰款、同意法令、停止製造或分銷產品的禁令行動、對美國以外製造的產品的進口拘留、出口限制, 對業務的限制或其他民事或刑事制裁。可以對我們的官員、員工或我們進行民事或刑事制裁。任何不利的 監管行動可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，具體取決於其規模。

此外，我們無法預測未來立法活動或未來法院裁決的結果，這些都可能增加監管 要求，使我們受到政府調查或使我們面臨意想不到的訴訟。任何監管行動或訴訟，無論是非曲直，都可能導致鉅額成本，轉移管理層對其他業務關注的注意力，並對我們的銷售或產品的使用施加額外的 限制。此外，負面宣傳，包括質量或安全問題， 可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品的接受度，導致我們失去客户並減少對我們產品的需求。 任何實際或感知的質量問題也可能導致醫生對我們的產品發出建議，或導致我們 進行自願召回。任何產品缺陷或問題、監管行動、訴訟、負面宣傳或召回都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

因行使衍生證券而發行股份，可能會對我們現有股東造成即時而重大的攤薄。

在 未來，我們可能會增發普通股或其他可轉換為或可交換為普通股的證券。例如，我們與第三方簽訂的某些產品許可協議要求我們在發生某些事件時向此類第三方付款。根據這些產品許可協議，我們可以選擇以普通股支付此類款項。增發普通股可能會大大稀釋現有股東的所有權利益 。此外，在公開市場上大量出售我們的普通股，或者認為這些出售可能會發生，可能會降低我們普通股的市場價格。這還可能削弱我們通過出售證券籌集額外資本的能力。

我們可能需要額外的資金來履行財務義務和支持業務增長。

我們 打算繼續進行重大投資以支持我們的業務增長，並預計需要更多資金來應對 業務挑戰。因此，我們可能需要進行股權或債務融資，以確保獲得額外資金。如果我們通過未來發行股權或可轉換債務證券籌集額外的 資金，我們的現有股東可能會遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新股權證券可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。 我們未來獲得的任何債務融資可能涉及與我們的融資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。如果我們無法在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到損害。

我們普通股的交易價格波動很大，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會隨着各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

儘管上市交易的證券受到價格和成交量波動的影響，但我們的普通股很可能會比更成熟、資本更充裕的機構的證券更大程度地經歷這些波動。

我們的普通股沒有活躍的交易市場，您可能無法以要價或接近要價出售您的證券，或者根本無法出售。

儘管我們的普通股有一個公開市場，但交易量一直處於歷史低位，這可能會影響我們的股價和您 以要價或接近要價出售我們普通股的能力，或者根本不影響。我們不能保證未來會為我們的普通股股票發展一個更活躍和更具流動性的公開市場。

大量普通股的潛在出售可能會對我們股票的市值產生負面影響。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能會損害我們普通股的市場價格，並使我們更難通過未來發行普通股籌集資金。隨着我們普通股的更多股份可以在公開市場上轉售，我們普通股的供應將會增加，這可能會降低我們普通股的價格。

我們 尚未支付，也不太可能在不久的將來支付證券的現金股息。由於我們目前沒有計劃在可預見的將來為我們的普通股支付 現金股息，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股 ，否則您可能無法獲得任何投資回報。

我們 尚未支付也不打算為我們的普通股支付股息，這可能會限制對我們股票的投資的當前回報 。未來我們股票的股息(如果有的話)將取決於我們未來的收益、資本要求、財務狀況以及我們管理層可能認為相關的其他因素。目前，我們打算保留收益(如果有)，以增加我們的淨資產和準備金。因此，只有在價格上漲的情況下，股東才能從投資我們的普通股中獲得經濟收益。 股東不應購買我們的普通股，希望獲得現金股息。由於我們目前不支付股息，而且我們的普通股交易可能有限，因此股東可能沒有任何方式清算或接受他們的普通股 的任何付款。因此，我們未能支付股息可能會導致股東在其普通股中看不到任何回報，即使我們的業務運營成功 。此外，由於我們不支付股息，我們可能難以籌集更多資金，這可能會影響我們擴大業務運營的能力。

A 我們的現有股東中沒有幾個擁有很大比例的有表決權股票，並對需要股東批准的事項擁有控制權 ，因此可能會推遲或阻止控制權的變更，或以其他方式導致實際或潛在的利益衝突。

截至2022年3月30日，我們的董事通過其附屬公司控制了超過50%的已發行普通股。因此，我們的 董事及其附屬公司可以對所有需要我們股東批准的事項施加重大影響， 包括(I)董事的選舉和罷免，(Ii)任何擬議的合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產以及其他公司交易，以及(Iii)我們的成立證書的任何修訂，經修訂(“成立證書 ”)。這種控制權的集中可能會對擁有不同利益的其他股東不利。這種重大的股權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者有時會認為持有有控股股東的公司的股票有不利之處。

此外，我們的成立證書包含一項條款，根據德克薩斯州商業組織代碼(“TBOC”) ，持有我們普通股多數的股東可以批准某些重大交易，而無需其他 股東的批准，否則根據德克薩斯州公司法，這是必須的。

我們的成立證書包括限制董事違反德克薩斯州法律規定的受託責任的個人責任的條款。

我們的成立證書包含一項條款，在德克薩斯州法律允許的最大程度上免除董事的個人責任。根據《商業公司法》，公司有權賠償其董事和高級管理人員的判決和某些費用，但判決不包括與訴訟有關的實際和合理髮生的判決，前提是確定個人本着善意行事，並以合理地相信符合或不反對公司最大利益的方式行事 ，就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信個人的行為是非法的。但是，如果該個人對公司負有責任或不正當地獲得個人利益，並被認定對故意的不當行為、違反對公司的忠誠義務或被認為不是善意的行為或不作為負有責任，則不能對任何訴訟作出賠償。

責任限制條款的主要影響是，股東將無法對董事提起金錢損害賠償訴訟，除非股東能夠證明責任基礎，而該責任根據 全面責任限制條款無法獲得賠償。然而，這一規定不應限制或消除我們的權利或任何股東在董事違反受託責任時尋求非金錢救濟(如禁令或撤銷)的權利。該條款不會改變董事在聯邦證券法下的責任。在我們的成立證書中加入這一條款可能會阻止或阻止股東或管理層因董事違反其受託責任而對其提起訴訟，即使此類訴訟如果成功， 可能會使我們和我們的股東受益。

德克薩斯州法律以及我們的成立證書和章程包含反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

根據我們的成立證書，我們的董事會可以授權發行優先股，這可能會削弱我們普通股持有人的權利，並使公司控制權的變更變得更加困難，即使這可能使我們的股東受益。 董事會有權發行一個或多個系列的優先股，並確定優先股的投票權、優先股和其他權利和限制。因此，我們可以發行優先股，優先於我們的普通股 在清算或解散時的股息或分配，或在其他方面可能對普通股持有人的投票權或 其他權利產生不利影響。優先股的發行取決於優先股的權利、偏好和指定，可能會延遲、阻止或阻止控制權的變更，即使控制權的變更可能 使我們的股東受益。

此外，我們的成份證和章程的條款可能會延遲或阻止涉及我們控制權的實際或潛在變化或我們管理層變動的交易，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。例如，我們的 成立證書和章程(I)沒有規定累積投票權(因此允許有權在任何董事選舉中有投票權的普通股的多數持有人選舉所有參加選舉的董事，如果他們 應該這樣選擇的話)，(Ii)要求股東特別會議由董事會主席、總裁或董事會召開，或由持有不少於所有已發行、已發行和有權投票的股份的10%(10%)的持有者召開，(Iii)允許我們的董事會更改、修訂或廢除我們的章程或採用新的章程，以及(Iv)允許我們的董事會 增加擔任董事的人數，並以出席董事會會議的董事以多數票 填補因增加董事人數而產生的空缺。

雖然 我們受《上市公司條例》第2章第21章M分章的條款約束，該條款規定，符合《上市公司條例》(《上市公司條例》的定義)的得克薩斯州公司不得與屬於“關聯股東”的個人或其關聯公司或聯營公司進行特定類型的業務合併，包括合併、合併和資產出售，但《上市公司條例》第2章第21章M分章的限制不適用於我們，因為我們已按照《上市公司條例》規定的方式進行了選擇，不受該等條文所規限。

我們的 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“SMTI”。如果我們未能 滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求、股東權益要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市 。這樣的退市甚至未能遵守這些要求的通知可能會對我們普通股的價格產生負面影響 ，並會削弱您在您希望出售或購買我們的普通股時這樣做的能力。如果發生退市，我們預計我們會採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股重新上市，穩定市場價格或提高我們普通股的流動性，防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求，或防止未來 不遵守納斯達克的上市要求。

項目 1B。未解決的員工意見

沒有。

第 項2.屬性

我們 不擁有任何建築物或其他不動產。我們有兩份辦公空間的物質運營租約。我們在德克薩斯州沃斯堡租用的辦公空間包括5877平方英尺的可出租空間，位於頂峯辦公公園，這是一個雙建築、中層、242,000平方英尺的辦公公園，位於沃斯堡中央商務區的外圍。截至2021年12月31日，租約的剩餘租期為30 個月。我們沃斯堡寫字樓租約的每月基本租金如下：

我們在德克薩斯州聖安東尼奧租用的辦公空間包括7,289平方英尺的可出租空間，位於德克薩斯州聖安東尼奧一個工業區的一個14,500平方英尺的辦公園區 。本租約將於2022年8月31日到期。截至2021年8月31日，基本月租金為8,504美元，然後在租約剩餘時間增加到8,808美元。該公司打算在2022年年中續簽這份租約。

截至2021年12月31日，我們的經營租賃加權平均剩餘租期為2.2年，加權平均折扣率為5.9%。

我們 定期簽訂辦公空間和設備的運營租賃合同。在開始時對安排進行評估，以確定此類安排是否構成租賃。根據會計準則編撰(“ASC”) 主題編號842的過渡指引，此類安排已於2020年1月1日計入我們的資產負債表。

參見 財務報表附註7，以獲取有關我們的經營租賃的其他信息。

項目 3.法律訴訟

我們可能會不時地涉及正常業務過程中出現的索賠和法律訴訟。據我們所知， 沒有我們是當事人或我們的任何財產是標的的重大待決法律程序。

第 項4.礦山安全信息披露

此 項不適用。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，交易代碼為“SMTI”。據納斯達克報道，我們普通股在2022年3月29日的收盤價為27.78美元。

記錄持有者

截至2022年3月30日，登記在冊的股東有238人，發行和發行的普通股有7,813,738股。 登記在冊的股東人數並不反映通過各種經紀公司以代名人或街頭名義持有股票的個人或實體的數量。

分紅

我們 從未就我們的普通股宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付現金股息。 我們目前預計將保留任何未來的收益，為我們的運營和業務擴張提供資金。

最近銷售的未註冊證券

在截至2021年12月31日的年度內，沒有任何未登記證券的銷售未在Form 10-Q的季度報告或Form 8-K的當前報告中報告。

發行人 購買股票證券

在截至2021年12月31日的財年第四季度，我們 沒有回購任何股權證券。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論和分析包含有關未來收入、經營業績、計劃和預期的前瞻性陳述。 前瞻性陳述基於許多假設和估計，這些假設和估計本身就會受到重大風險和不確定性的影響 由於許多已知或未知的因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素，我們的結果可能與前瞻性陳述預期的結果大不相同。風險因素。此外，請閲讀本年度報告以Form 10-K格式開頭的 “有關前瞻性陳述的警示聲明”。

此外，以下討論應與本10-K年度報告的第I部分以及我們的合併財務報表和本10-K年度報告其他部分所載的相關説明一併閲讀。

概述

我們 是一家醫療技術公司，專注於開發變革性技術並將其商業化，以改善臨牀結果並 減少外科和慢性傷口及皮膚護理市場的醫療支出。我們的產品和服務組合將使 我們能夠為所有護理環境中的患者提供全面的傷口和皮膚護理解決方案，包括急症(醫院和長期急症護理醫院(“LTACH”))和急診後(創傷護理診所、醫生辦公室、熟練護理機構(“SNF”)、 家庭健康、臨終關懷和零售)。我們的每一項產品、服務和技術都有助於實現我們的總體目標，即無論患者在哪裏接受治療，都能以更低的總成本獲得更好的臨牀結果。我們致力於成為最具創新性的有效傷口和皮膚護理產品和技術的全面提供商之一，並不斷尋求為需要傷口和皮膚護理治療的美國患者提供更多的產品和技術。

我們 目前在外科和慢性傷口護理應用中銷售幾種產品，並有多種產品正在籌備中。我們 從應用營養有限責任公司(“An”)(通過與Catalyst Group，Inc.(“Catalyst”)的附屬公司CGI Cellerate RX，LLC(“CGI Cellerate RX”))和Rochal Industries，LLC(“Rochal”)和 有權獨家經銷Cook Biotech Inc.(“Cook Biotech”)生產的某些產品。

2020年6月，我們成立了子公司聯合創傷和皮膚解決方案有限責任公司(“UWSS”，或“Wounderm”)，以持有傷口和皮膚護理虛擬諮詢服務的某些投資和運營。我們預計，我們的各種服務將允許 臨牀醫生/醫生利用我們的技術收集和分析有關患者狀況和結果的大量數據， 將改進治療方案，並最終產生更多基於證據的處方，以改善患者結果。通過我們的Wounderm服務和Sanara產品的結合，我們相信我們將能夠在傷口和皮膚護理從診斷到癒合的連續過程中的每一個步驟提供患者護理解決方案。

自2021年7月1日起，我們從Rochal收購了某些資產，其中包括知識產權、四項FDA 510(K)許可、對當前正在開發的某些產品和技術的許可權、設備和用品。作為資產購買的結果， 我們的產品線現在包含用於緩解機會性病原體和生物膜、傷口重新上皮化和閉合、壞死組織清創和細胞兼容基質的候選產品。

新冠肺炎疫情的影響

從2020年3月開始，許多州發佈命令暫停選擇性手術，以騰出醫院資源治療新冠肺炎患者。 這導致從2020年3月下半月開始對我們的外科產品的需求減少。此外，大多數州 僅允許住院護理員使用SNF，這阻礙了我們向在這些設施中使用我們產品的臨牀醫生提供教育和產品培訓的能力。這些限制導致2020年第二季度的整體銷售額下降。 在2020年下半年和2021年第一季度，隨着德克薩斯州、佛羅裏達州和美國東南部主要市場對選擇性手術的限制放鬆，我們的產品銷售額強勁反彈。2021年下半年，美國的新冠肺炎病例激增，因為該病毒的Delta和奧密克戎變異株影響了全國大部分地區，並對我們在德克薩斯州、美國東北部和其他市場的銷售造成了負面影響。

大流行的持續時間和影響仍不確定；然而，管理層認為，除某些地理熱點外，將繼續進行選擇性外科手術。此外，管理層認為，受新冠肺炎及其變種影響的大部分外科手術最終都將完成。我們將繼續密切監測疫情，以確保我們人民的安全以及我們為客户和患者提供服務的能力。

運營結果的組成部分

收入來源

我們的 收入主要來自向醫院和其他急性護理機構銷售我們的外科傷口護理產品，以及 我們的慢性傷口護理產品向急性後連續護理的客户銷售。我們的收入來自我們向客户發送的直接訂單，在較小程度上，通過我們的銷售代表在手續時交付給客户的直接銷售 。當我們的產品被客户收到時，我們通常會確認收入。

我們產品銷售收入的絕大部分來自CellerateRX外科粉末的銷售。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，產品銷售收入和版税收入彙總如下。所有收入都來自美國。

我們 確認與BioStructures，LLC簽訂的開發和許可協議的特許權使用費收入。我們根據協議條款記錄每個日曆季度的收入 ，其中規定我們將收到至少50,250美元的季度版税付款。根據開發和許可協議的條款，銷售包含我們的專利可吸收骨止血 的產品將確認2.0%的版税。在2023年到期的專利有效期內，應向我們支付的最低年使用費為每年201,000美元。 這些使用費按季度分期付款50,250美元。到目前為止，與本開發和許可協議相關的版税 尚未超過每年最低201,000美元(每季度50,250美元)。

售出商品的成本

銷售商品的成本 包括從我們的許可產品製造商那裏獲得的成本、由我公司直接採購的某些組件的原材料成本 以及因銷售我們的產品而產生的所有相關版税。我們的毛利潤是總收入減去銷售成本，毛利率是毛利潤佔總收入的百分比。

運營費用

銷售， 一般和行政費用(“SG&A”)主要包括工資、銷售佣金、福利、獎金和基於股票的薪酬。SG&A還包括外部法律顧問、審計費、保險費、租金和其他公司費用。 我們將所有SG&A費用視為已發生費用。我們預計，隨着我們商業組織的發展，我們的SG&A費用將以絕對美元計算增加，佔收入的百分比 將減少。

研究 和開發費用(“R&D”)包括與增強我們現有產品相關的成本，以及在我們的產品和平臺開發管道中的額外投資。這包括與人員相關的費用，包括所有直接從事研發活動的人員的工資和福利、訂約服務、材料、原型費用和分配的管理費用， 其中包括租賃費用和其他與設施相關的成本。我們按發生的金額計入研發費用。我們通常預計，隨着我們繼續支持產品改進以及將新產品推向市場， 研發費用將增加。

其他 收入(費用)

其他 收入(費用)主要包括權益法投資的損益、利息收入、利息支出和其他 營業外活動。利息收入由我們的現金和現金等價物賺取的利息組成。

運營結果

收入。 截至2021年12月31日的年度，我們的收入為24,143,919美元，而截至2020年12月31日的年度收入為15,586,976美元，較上年增長55%。2021年的較高收入是由於我們繼續執行在新的和現有的美國市場擴大銷售隊伍和獨立分銷網絡的戰略，增加了外科傷口護理產品的銷售額。如上文“新冠肺炎疫情的影響”中所述，由於新冠肺炎疫情，我們的銷售額在2020年和2021年受到了不利影響，疫情的持續時間和未來影響仍不確定。

售出商品的成本 。截至2021年12月31日的年度銷售成本為2,311,221美元，而截至2020年12月31日的年度銷售成本為1,616,625美元 。與上一年相比增長的主要原因是銷售量增加。截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩個年度的毛利率約為90%。

銷售、一般和管理費用(“SG&A”)。截至2021年12月31日的年度SG&A費用為28,053,176美元，而截至2020年12月31日的年度SG&A費用為18,673,404美元。2021年較高的SG&A支出主要是 由於銷售隊伍擴張和運營支持導致的銷售成本增加、產品銷售增加導致的銷售佣金費用增加、非現金股權薪酬成本增加、年中增加Rochal 勞動力相關的薪資成本以及與推出我們的Wounderm技術平臺相關的成本增加所致。此外，與2020年相比，2021年與差旅和麪對面促銷活動相關的成本 有所增加，因為許多面對面活動在2020年因新冠肺炎疫情而被取消或推遲 。作為我們在新市場和現有市場擴大銷售範圍的持續戰略的一部分，自2020年12月31日以來，我們額外聘用了11名現場銷售經理。截至2021年12月31日，我們共有30名現場銷售經理。

研發費用 。截至2021年12月31日的年度研發費用為558,704美元，而截至2020年12月31日的年度為40,190美元。2021年較高的研發費用是由於與我們目前獲得許可的產品和技術的幾個開發項目相關的成本。

折舊 和攤銷費用。截至2021年12月31日的折舊和攤銷費用為596,975美元，而截至2020年12月31日的年度的折舊和攤銷費用為291,370美元。2021年較高的折舊和攤銷費用是由於2021年投入使用的內部使用軟件的攤銷，以及與從Rochal獲得的專利相關的額外攤銷。

其他 費用。截至2021年12月31日的年度的其他支出為617,638美元，而截至2020年12月31日的年度的其他收入為589,468美元。2021年的較高支出是由於確認了我們在Precision Heating Inc.(“Precision Heating”)的權益法投資 的非現金虧損616,927美元。截至2021年12月31日的年度的利息支出為711美元 ，而截至2020年12月31日的年度的利息支出為11,528美元。2020年的利息支出較高是由於與我們在Paycheck保護計劃下的無擔保本票相關的利息支出(下文將進一步詳細描述)，以及2020年初轉換為普通股的可轉換本票的利息。

淨收益/淨虧損 。截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損為7,993,795美元，而截至2020年12月31日的年度淨虧損為4,445,145美元。2021年較高的淨虧損是由於上文所述的SG&A成本增加、研發費用增加以及確認權益法投資的虧損。

流動性 與資本資源

截至2021年12月31日，手頭現金為18652,841美元，而截至2020年12月31日，手頭現金為455,366美元。從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券。在2020年，我們的主要流動資金來源是運營產生的現金、我們銀行信用額度的可用性 ，以及Paycheck保護計劃下本金為583,000美元的無擔保本票提供給Cadence Bank，N.A.(“Cadence”)的現金。2020年免除了購買力平價貸款的所有本金和利息。2021年2月12日，我們完成了1,265,000股我們的普通股(包括165,000股普通股)的承銷公開發行，公開發行價為每股25.00美元，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前，我們以每股25.00美元的公開發行價發行了165,000股普通股。我們預計未來對現金的需求將包括擴大我們的銷售隊伍，進一步開發我們的產品、服務和技術流水線，臨牀研究和一般企業用途， 包括營運資金和收購。根據我們目前的運營計劃，包括潛在的收購，我們相信我們手頭的現金，加上來自運營的預期現金流，將足以為我們的增長戰略提供資金，並至少在未來12個月滿足我們的 預期運營費用和資本支出。然而，我們能否從運營中產生足夠的 現金流，或為任何潛在的未來收購或其他類似交易提供資金，取決於運營和經濟條件 ，其中一些情況不在我們的控制範圍之內。如果需要額外的資本, 我們可能無法以對我們有利的條款或根本不能獲得債務或股權融資 。我們正在繼續評估現金的所有用途，包括機會性收購，以及 是否尋求增長機會，以及此類增長機會、額外的流動性來源(包括股權和/或債務融資)是否適合為任何此類增長機會提供資金。

2021年1月15日，我們與Cadence簽訂了一項新的貸款協議(“貸款協議”)，提供250萬美元的循環信貸額度。根據貸款協議的條款，循環信貸額度將於2023年1月13日到期，並以我們的幾乎所有資產為抵押。

在2021年2月11日，我們從循環信貸額度中提取了800,000美元。2021年2月19日，我們償還了循環信貸額度的全部餘額。自2022年3月25日起，我們終止了貸款協議，並免除了Cadence根據貸款協議支付 預付款的任何義務。截至終止日期，本公司並無欠本金、利息或其他費用及開支 。不能保證我們會以類似條款與Cadence或另一家銀行簽訂額外的貸款協議， 或根本不會。

於2020年11月9日，我們達成協議，購買Precision Heating的A系列可轉換優先股(“A系列股票”) ，總收購價為600,000美元。在2021年，我們額外購買了A系列股票如下： 2月購買600,000美元，6月購買500,000美元，10月購買500,000美元，2021年12月購買600,000美元。

2019年7月7日，我們與羅夏爾簽署了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了全球獨家許可，利用羅夏爾的某些專利和正在處理的專利申請(“BIAKŌS許可協議”)營銷、銷售並進一步 開發用於預防和治療人體微生物的抗菌產品。根據BIAKŌS許可協議的條款，我們同意在2022年12月31日或之前通過出售我們的普通股或資產 完成至少10,000,000美元的融資後，向Rochal支付750,000美元。2021年3月，我們向Rochal發行了20,834股普通股，作為2021年2月我們完成融資後到期的750,000美元的全額付款。

於2021年6月3日，我們投資2,084,278美元購買加拿大Pixalere Healthcare， Inc.(“Pixalere”)的278,587股A類優先股(“該股”)。這些股份可轉換為Pixalere流通股的28.6%。Pixalere提供基於雲的傷口護理軟件工具，使護士、專家和管理員能夠為患者提供更好的護理。關於我們購買的股份，Pixalere授予我們的子公司Pixalere Healthcare USA，LLC(“Pixalere USA”)免版税 在美國使用Pixalere軟件和平臺的獨家許可。在授予許可證的同時，我們向Pixalere發放了美國Pixalere 27.3%的股權。

於2021年7月14日，吾等與Rochal訂立資產購買協議，自2021年7月1日起生效，據此吾等向Rochal購買若干資產，包括(其中包括)Rochal的若干知識產權、傢俱及設備、供應品、權利及債權(若干除外資產除外)，並根據資產購買協議所載條款及條件承擔若干負債。作為收購資產的交換，我們向Rochal支付了496,100美元現金和14,369股普通股 股票。

在2020年7月17日，我們以500,000美元收購了Direct Dermatology Inc.的B-2系列優先股。我們在2021年11月和2021年12月分別對B-2系列優先股進行了125,000美元和125,000美元的額外投資。

截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為4,814,526美元，而截至2020年12月31日的年度中，經營活動中使用的現金淨額為4,034,518美元。2021年現金使用量增加的主要原因是與銷售人員擴張、研發和推出我們的Wounderm技術平臺相關的運營費用增加。

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為5,284,731美元，而截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為2,744,374美元 。2021年用於投資活動的現金包括收購Rochal資產的496,100美元，以及我們對非流通股權證券的投資，其中包括Precision Heling Inc.A-2系列優先股220萬美元，Pixalere Healthcare Inc.A類優先股200萬美元，以及DirectDerm B-2系列優先股250,000美元。

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為28,296,732美元，而截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為622,330美元。2021年融資活動提供的較高現金是由於在承銷折扣、佣金和其他發售費用之前，以每股25.00美元的公開發行價承銷1,265,000股我們的普通股而收到的收益 產生了31,625,000美元的總收益。

物料 與關聯方的交易

CellerateRX 子許可協議

我們 從Catalyst的附屬公司CGI Cellerate RX獲得了獨家的全球再許可，可以將CellerateRX產品分銷到傷口護理和外科市場，該附屬公司從AN獲得了CellerateRX的權利。CellerateRX的銷售額佔我們銷售額的絕大部分 。2021年1月26日，我們修改了再許可協議的期限，將期限延長至2050年5月17日，只要CellerateRX的年淨銷售額超過1,000,000美元，就會自動續訂 一年。我們根據CellerateRX 的年度淨銷售額支付版税，其中包括每年收集的所有淨銷售額的3%(最高不超過12,000,000美元)、每年收集的淨銷售額(超過12,000,000美元)的4%(br}到20,000,000美元)以及每年收集的所有超過20,000,000美元的淨銷售額的5%。在2018年8月27日簽訂的再許可協議的前五年，每年支付的最低版税為400,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，根據本協議條款確認的特許權使用費支出總額分別為856,755美元和479,809美元。

我們的執行主席羅納德·T·尼克松是Catalyst的創始人和管理合夥人。截至2021年12月31日，尼克松先生和Catalyst及其附屬公司，包括CGI Cellerate RX，實益擁有我們普通股的3,519,019股，或46%。

可轉換票據 應付票據

關於收購Cellerate，我們向Catalyst的聯屬公司CGI Cellerate RX發行了一張30個月期可轉換本票，本金為1,500,000美元，年息為5%，按季度複利。本票利息按季度支付，但本可以在我們選擇時推遲到本票到期時支付。已發行本金和利息可按CGI Cellerate RX的期權以每股9.00美元的轉換價轉換為我們普通股的股份。

2020年2月7日，CGI Cellerate RX將其1,500,000美元的本票(包括應計利息111,911美元)轉換為179,101股普通股 。

應付款

截至2021年12月31日，我們 對關聯方的未付應付款總額為155,817美元，截至2020年12月31日，應付款總額為223,589美元。

應收賬款

截至2021年12月31日，我們對關聯方的應收賬款總額為79,787美元，截至2020年12月31日，應收賬款總額為0美元。

產品 許可協議

於2019年7月7日，本公司與關聯方Rochal簽署許可協議，據此，本公司取得全球獨家許可，利用Rochal的若干專利及待處理的專利申請，營銷、銷售及進一步開發用於預防及治療人體微生物的抗菌產品(“BIAKŌS許可協議”)。目前，BIAKŌS許可協議涵蓋的產品包括BIAKŌS抗菌傷口凝膠和BIAKŌS抗菌皮膚和傷口清潔劑。 這兩種產品都獲得了510(K)認證。公司執行主席為羅哈爾的董事成員，並間接為羅哈爾的重要股東，並透過潛在的認股權證行使羅哈爾的大股東。該公司的另一位董事 也是董事的大股東。

於2019年10月1日，本公司與Rochal簽署許可協議，根據該協議，本公司取得獨家全球許可，利用Rochal的若干專利及正在申請的專利(“ABF許可協議”)，在全球獨家銷售、銷售及進一步開發若干抗菌屏障膜及護膚產品，以供人類保健市場使用。目前，ABF許可協議涵蓋的產品包括CuraShield抗菌屏障膜和一種無刺痛皮膚保護產品。

2020年5月4日，本公司與Rochal簽署了一項產品許可協議，據此，本公司獲得了全球獨家許可，可營銷、銷售和進一步開發用於改善皮膚狀況或治療或緩解皮膚病的人類醫療用清理器，但不包括主要用於美容、美容或化粧的用途。

製造 和技術服務協議

2020年9月9日，我們與Rochal簽署了一項製造協議。根據製造協議的條款，Rochal同意 生產、包裝和標記我們從Rochal獲得許可的產品。製造協議包括慣例條款和條件。 除非經雙方同意延長協議期限，否則協議期限為五年。截至2021年12月31日的年度，我們與Rochal的庫存製造成本為零。本公司於2021年8月12日終止本協議。

2020年9月9日，我們與Rochal簽署了一項技術服務協議。根據技術服務協議條款，Rochal 將在我們確定的傷口護理、皮膚護理和手術現場護理應用的技術服務項目上提供專業知識和服務。技術服務協議包括我們行業的慣例條款和條件。在截至2021年12月31日的年度內，我們產生了337,746美元的Rochal技術服務成本。本公司於2021年8月12日終止本協議。

我們的執行主席羅納德·T·尼克松也是羅哈爾的董事公司，間接是羅哈爾的重要股東，並通過潛在的認股權證的行使成為羅哈爾的大股東。安·比爾·薩拉蒙是董事的一員，是羅哈爾的大股東，曾任羅哈爾總裁和現任董事會主席。

Rochal 資產收購

如上文所述，吾等於2021年7月14日與Rochal訂立資產購買協議，自2021年7月1日起生效，據此，吾等 購買了Rochal的若干資產，包括(但不限於)Rochal的若干知識產權、傢俱及設備、供應、權利及債權(某些除外資產除外)，並根據資產購買協議所載條款及條件承擔若干負債。作為收購資產的交換，我們向Rochal支付了496,100美元現金和14,369股普通股 。

諮詢 協議

在收購Rochal資產的同時，公司於2021年7月14日與Ann Beal Salamone簽訂了一項諮詢協議，Salamone女士同意向公司提供有關撰寫新專利、進行專利情報以及參與某些授予和合同報告等方面的諮詢服務。考慮到向公司提供的諮詢服務，Salamone女士有權獲得177,697美元的年度諮詢費，每月支付一次。除非公司提前終止，否則諮詢協議的初始期限為三年，並可續簽。薩拉蒙 女士是公司的董事成員，也是羅哈爾公司的現任董事會主席。

關鍵會計政策和估算

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些合併財務報表需要我們做出影響資產、負債和費用報告金額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些假設的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們已確定了一些重要的會計政策和估計，在作出影響我們合併財務報表中報告的金額的某些 估計和假設時涉及更高程度的判斷和複雜性，概述如下。

收入 確認

我們 根據會計準則編纂(“ASC”)主題606“與客户的合同收入”確認收入， 我們於2018年1月1日採用了修改後的追溯法。當承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，收入即確認，金額反映我們預期有權因轉讓這些商品或服務而獲得的對價 。收入是根據以下五步模型確認的：

長期資產減值

長壽資產，包括本公司持有和將使用的某些可識別無形資產，每當發生事件或情況變化(包括新冠肺炎疫情)表明此類資產的賬面價值可能無法收回時，將審查此類資產的減值情況。我們根據估計的未來現金流量和該等長期資產的估計清算價值，持續評估我們長期資產的可回收性，並在該等未貼現現金流不足以收回長期資產的賬面金額時計提減值準備。如果存在減值，則進行調整，將資產減記至其公允價值，並將虧損記為賬面價值與公允價值之間的差額。公允價值根據報價市場價值、未貼現現金流量或內部和外部評估(視情況而定)確定。待處置資產按賬面價值或估計可變現淨值中較低者入賬。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度並無減值記錄。

投資股票證券

我們的股權投資包括私人持股公司的非流通股權證券，其公允價值不容易確定。 除非按照權益會計方法進行核算，否則這些投資按成本減去減值(如果有的話)加上或減去因同一發行人相同或類似投資的有序交易中可觀察到的價格變化而產生的變化進行報告。

我們 將權益會計方法應用於對被投資人具有重大影響但不具有控股權的投資。 對每種權益方法投資的影響程度的判斷包括考慮所有權利益、董事會代表、參與決策和重大公司間交易等關鍵因素。我們在這些投資產生的淨收益(虧損)中所佔的比例 在我們的綜合經營報表中標題為“權益法投資的虧損份額”項下報告。我們的權益法投資在每個期間根據我們在被投資人收入或損失和支付的股息(如果有)中的份額進行調整。我們在合併現金流量表上使用累計收益法對權益法投資所收到的分配進行分類。

我們 已審核我們投資的賬面價值，並確定截至2021年12月31日沒有減值或可觀察到的價格變化。

盤存

存貨 按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出原則計算。庫存由成品和相關包裝組件組成。截至2021年12月31日的年度，我們記錄的庫存陳舊費用為251,826美元，截至2020年12月31日的年度，我們記錄的庫存陳舊費用為318,076美元。截至2021年12月31日，陳舊和緩慢流動庫存的備抵餘額為333,850美元，2020年12月31日為276,603美元。我們考慮了新冠肺炎對其記錄的庫存價值的影響，並確定截至2021年12月31日沒有必要進行額外調整。

使用預估的

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、財務狀況和經營業績的程度是高度不確定的，可能會發生變化。 我們考慮了新冠肺炎疫情對我們的估計和假設的潛在影響，確定對我們在編制截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的合併財務報表時使用的估計和假設沒有實質性的影響 ；但是，實際結果可能與這些估計值不同，並且我們的估計值在未來可能會發生變化。

所得税 税

我們 按照美國會計準則委員會第740號主題“所得税”核算所得税。本準則要求我們提供的遞延税項資產或負債淨額等於預期的未來税收收益或臨時報告費用、賬面和税務會計之間的差額以及任何可用營業虧損或税額結轉。

在 應用《國税法》第382節的規定後，截至2020年12月31日的未到期淨營業虧損(“NOL”)結轉約為2,070萬美元，其中約510萬美元於2017年及之前產生， 將於2022至2037年間到期。根據減税和就業法案，2018年至2021年期間產生的約1,560萬美元的淨資產將有一個無限期的結轉期，但通常只能用於抵消任何特定年度應納税 收入的80%。根據《國税法》第382條的規定，我們在每年使用NOL結轉到抵銷的未來時可能會受到某些限制，這可能會導致NOL到期而未使用。

遞延收入 納税資產和負債的構成如下：

由於我們未來能否產生足夠的應税收入 ，我們已為所有遞延税項資產提供了100%的估值津貼。

表外安排 表內安排

沒有。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

由於 是一家較小的報告公司，我們無需提供此信息。

第 項8.財務報表和補充數據

SANARA Medtech Inc.

和 個子公司

合併財務的索引

陳述

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東董事會

Sanara 醫療科技公司。

關於合併財務報表的意見

我們 已審核所附Sanara MedTech Inc.及其附屬公司(統稱為本公司)於2021年12月31日的綜合資產負債表，以及截至該日止年度的相關營運報表、股東權益及現金流量變動，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2021年12月31日的財務狀況，以及截至該年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由實體管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對實體的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是 欺詐，並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

以下所述的關鍵審計事項是指在本期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變我們對整個財務報表的意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

收購Rochal資產--見財務報表附註3

關鍵 會計事項説明

公司與關聯方Rochal Industries，LLC訂立資產購買協議，以在截至2021年12月31日的年度內收購若干資產。管理層已將這項交易記錄為資產收購，因為其確定所收購資產的公允價值基本上都集中在一組類似的可識別資產中。管理層已為作出此項釐定而釐定收購無形資產的估計公允價值。

由於制定估計公允價值時的主觀程序，我們 將收購無形資產的相對公允價值的確定確定為一項關鍵的審計事項。這進而導致審計師在執行與收購的無形資產估值有關的程序時的重大判斷和主觀性，而在評估與估計有關的重大 假設(包括未來現金流的時間和金額)時，需要進行大量的審計工作。此外，審計工作還涉及使用具有專業技能和知識的專業人員。

如何在審計中解決關鍵審計事項

我們與公司估計公允價值相關的審計程序包括以下內容：

/s/ Weaver和Tidwell，L.L.P..

我們 自2021年以來一直擔任公司的審計師

得克薩斯州奧斯汀

2022年3月30日

獨立註冊會計師事務所報告{br

致本公司股東及董事會

Sanara MedTech Inc.

對財務報表的幾點看法

我們已審核所附Sanara MedTech Inc.及其附屬公司(統稱“本公司”)於2020年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益變動及現金流量，以及 相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日的財務狀況及其截至該日止年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB適用的規則和法規，我們必須對公司保持獨立。

我們是根據PCAOB的標準進行審核的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請本公司進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行程序以應對這些風險。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在本期審計財務報表時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、 主觀或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

/s/ MaloneBailey，LLP

Www.malonebailey.com

我們 自2014年起擔任本公司的審計師。

休斯敦，得克薩斯州 

2021年3月30日

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併資產負債表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併的 運營報表

附註是這些合併財務報表的組成部分。

SANARA Medtech Inc.及附屬公司

合併股東權益變動表