美國
證券交易委員會
華盛頓20549

表格20-F

☐《1934年證券交易法》第12(B)或(G)節的註冊聲明

或

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至 的財年12月31日, 2021

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的空殼公司報告

委託文檔號：001-40303

Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

註冊人姓名英文翻譯：不適用

狀態 為以色列

(公司或組織的管轄權 )

哈提哈爾街2號.,

拉阿納納, 4366504以色列

電話： +972.4.6230333

(主要執行辦公室地址 )

大木本午

哈提哈爾街2號.,

拉阿納納, 4366504以色列

電話： +972.4.6230333

 (公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼和地址)

根據該法第12(B)條登記的證券或擬登記的證券：

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第 15(D)節負有報告義務的證券：無

註明截至年度報告所述期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：

10,091,706截至2021年12月31日的普通股。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

Yes ☐ 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請勾選標記以確定註冊人是否不需要根據1934年《交易法》第13或15(D)節提交報告。

Yes ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。

Yes ☐ 不是 ☒ 

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件。

是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則 編制其財務報表，則勾選標記表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†術語“新的或修訂的財務會計準則” 是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否已提交報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行的內部控制有效性的評估由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行。

Yes ☐ No ☒

用複選標記表示註冊人使用了哪種會計基礎來編制本文件中包含的財務報表。

美國公認會計準則☐

國際會計準則理事會發布的《國際財務報告準則》 ☒

其他☐

如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號標明登記人選擇遵循的財務報表項目。

☐ Item 17 ☐ Item 18

如果這是年度報告，請打勾表示註冊人 是否是空殼公司。

Yes ☐ No ☒

目錄

Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.

引言

我們是一家專業的醫療器械公司，從事呼吸專有支持技術的研究、開發、製造和上市活動。我們正在開發ART設備(以前稱為ART500)，在此被描述為“ART”、“ART設備”或“ART系統”，這是一種成本效益高的早期體外呼吸支持系統，旨在為病情惡化的呼吸患者充當外部“人工肺”。ART設備旨在利用血液保護 流動方法，旨在在患者清醒和呼吸時重新平衡飽和度水平，潛在地將患者對機械通氣或MV的需求降至最低，MV是目前治療呼吸衰竭的標準護理。雖然MV可能被認為是挽救生命的，但MV與護理成本增加、住院時間延長、感染的頻繁發生、呼吸機依賴和死亡率有關。使用我們最先進的呼吸支持技術，我們的目標是設定新的護理標準，為呼吸功能不全/衰竭患者提供保持清醒、保持自主呼吸的機會，並避免與使用MV相關的各種風險。作為我們實現這一目標的戰略的一部分，在尋求監管批准的同時，我們正在積極與戰略合作伙伴和全球排名靠前的健康中心建立合作關係， 為我們呼吸支持技術的地區部署提供認可和臨牀採用。我們計劃將目標對準重症監護病房、普通醫療單位、急救醫療服務和城鄉小型醫院。

我們是一家以色列公司，總部設在以色列拉阿納納，於2018年在以色列註冊成立，名稱為Clearx Medical Ltd.。2018年4月10日，我們的名稱更名為InSense Medical Ltd.，2020年7月30日，我們的名稱更名為現在的名稱，Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。 我們的主要執行辦公室位於以色列拉阿納納市拉阿納納市2 Ha-Tidhar St.，Ra‘anana，4366504。我們在以色列的電話號碼是972 996644 88。我們的網站地址是Www.inspira-technologies.com。包含在或可通過我們的網站訪問的信息不是本20-F表格年度報告的一部分。我們在本年度報告中僅將我們的網站地址包括在Form 20-F中 作為不活躍的文本參考。我們的普通股，或“普通股”和購買一股普通股的權證， 或“權證”，分別在納斯達克資本市場或納斯達克上市，代碼分別為“IINN”和“IINNW”。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本年度報告中以Form 20-F的形式包含或引用的某些信息可能被視為符合《1995年私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的 含義的“前瞻性陳述”。前瞻性表述的特點通常是使用前瞻性術語，如“可能”、“將”、“預期”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“預測”、“應該”、“打算”、“ ”“項目”或其他類似詞彙，但這並不是識別這些表述的唯一方式。

這些前瞻性陳述 可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略有關的陳述，包含對經營結果或財務狀況、預期資本需求和費用的預測的陳述，與我們產品的研究、開發、完成和使用有關的陳述，以及涉及我們打算、預期、計劃、相信或預期將或可能在未來發生的活動、事件或發展的所有陳述(歷史事實陳述除外)。

前瞻性陳述 不是對未來業績的保證，可能會受到風險和不確定性的影響。我們基於管理層根據他們的經驗以及他們對歷史趨勢、當前狀況、預期未來發展和他們認為合適的其他因素的看法而做出的 假設和評估。

可能導致實際結果、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素 包括：

請讀者仔細 審閲和考慮本年度報告中以Form 20-F形式披露的各種信息，這些信息旨在向感興趣的各方提供有關可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素的信息。

您不應過度依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中關於Form 20-F的任何前瞻性陳述都是自本報告發布之日起作出的，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因，除非法律另有要求。

此外，本年度報告的表格20-F的第 部分標題為“第4項.關於公司的信息”，其中包含從獨立的 行業來源和我們未經獨立核實的其他來源獲得的信息。

除非 另有説明，否則所提及的“公司”、“我們”、“我們”和“Inspira”均指Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。提及“美元”、“美元”和“$”是指美利堅合眾國的貨幣，提及澳元是指澳元，提及“NIS”是指新的以色列謝克爾。 我們根據國際會計準則委員會或國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS進行報告。沒有一份財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。

本表格20-F中提及的所有 商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本20-F表格年度報告中提及的商標和商號沒有使用®和™符號，但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商品名稱，以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司為我們背書或贊助。

彙總風險因素

下面介紹的風險因素是與在美投資相關的主要風險因素的摘要。這些並不是我們面臨的唯一風險。你應該仔細考慮這些風險因素，以及項目3D中所列的風險因素。本年度20-F表格報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他報告和文件。

第一部分

項目 1.董事、高級管理層和顧問的身份

不適用。

第 項2.報價統計數據和預期時間表

不適用。

第 項3.關鍵信息

[已保留]

不適用。

不適用。

您應仔細考慮以下風險，以及本20-F表格年度報告中的所有其他信息。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務和財務狀況可能會受到影響，我們的普通股和認股權證的價格可能會下降。

與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續虧損。

我們是一家處於發展階段的醫療器械公司，運營歷史有限。到目前為止，我們幾乎完全專注於開發我們的ART系統，緊隨其後的是我們的ECLS系統。到目前為止，我們主要通過可兑換貸款以及以色列創新機構(IIA，前身為經濟和工業部首席科學家辦公室)提供的可轉換貸款和承擔特許權使用費和非特許權使用費的贈款為我們的運營提供資金。

我們只有有限的運營歷史，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在快速發展的新領域中經常遇到的許多風險和不確定性，尤其是在醫療器械行業。到目前為止，我們還沒有從銷售我們的候選產品中獲得收入(有關更多信息，請參閲 “第5項.運營和財務回顧與展望”)。自成立以來，我們每年都出現虧損 ，其中截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別淨虧損約1,700萬美元和720萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為2880萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們產品開發相關的成本，以及與我們運營相關的一般和行政成本。

我們預計我們的研究和 開發費用將因我們計劃的擴展研究而增加。此外，如果我們的產品獲得市場批准，我們可能會產生鉅額銷售、營銷和外包製造費用，以及持續研究和開發費用，以及與上市公司運營相關的成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大的 並增加運營虧損。由於與開發醫療設備相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。

我們預計將繼續遭受重大損失，直到我們能夠將產品商業化，而我們可能無法成功實現這一目標。我們預計，如果以下情況發生，我們的費用將大幅增加：

我們未來運營虧損的金額將在一定程度上取決於我們未來支出的比率。即使我們獲得監管部門的批准 來銷售我們的產品或任何未來的候選產品_,我們未來的收入將取決於我們的產品或任何未來的候選產品獲得批准的任何市場的規模，以及我們從第三方付款人對我們的產品或任何未來的候選產品獲得足夠的市場接受度、定價和報銷的能力。此外，我們產生的運營虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，因此我們運營結果的逐期比較可能不會 很好地預示我們未來的業績。其他意想不到的成本也可能出現。

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，可能永遠不會盈利。

我們 沒有任何獲準在任何司法管轄區銷售的產品，我們也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與戰略協作合作伙伴成功完成產品開發並獲得將我們的產品或任何未來候選產品商業化所需的監管和營銷批准的能力。 我們不知道何時或是否會產生任何此類收入。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力將在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

即使我們的產品或任何未來的候選產品獲準營銷和銷售，我們預計也會產生與此類候選產品商業化相關的鉅額增量成本。如果FDA或其他國內或國外監管機構要求我們更改生產流程或化驗，或在我們目前預期的基礎上進行研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們成功獲得監管部門的批准來銷售我們的產品或 任何未來的候選產品，我們從這些候選產品中獲得的收入將部分取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、此類產品的可接受價格、我們以任何價格獲得此類產品的 報銷的能力、我們是否擁有此類產品已獲批准的地區的商業權，以及為此類市場製造和營銷此類產品的相關費用。因此，即使獲得批准，我們也不會從此類產品的銷售中 獲得顯著收入。此外，如果我們不能從銷售我們批准的產品中獲得可觀的收入，我們可能會被迫縮減或停止運營。由於產品開發中涉及許多風險和不確定性，因此很難預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現 或保持盈利。

我們將需要 籌集大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。如果不能以可接受的 條款及時獲得資金，我們可能需要減少、推遲或停止我們的產品開發工作或其他操作。

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物約為23,749,000美元，不包括120,000美元的限制性現金，我們的營運資本 約為20,194,000美元，累計赤字約為28,791,000美元。根據我們目前預期的運營支出水平，我們預計我們現有的現金和現金等價物只能為2023年7月之前的運營提供資金。我們 預計我們將需要大量的額外資金來將我們的產品商業化。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會更改 ，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

任何額外的籌款活動 都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們的產品和任何未來候選產品的開發和商業化能力產生不利影響。此外，未來可能無法獲得足夠的金額或我們可以接受的條款 (如果有的話)。此外，任何融資條款可能會對我們證券持有人的持有量或權利產生不利影響 我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股或認股權證的市場價格 下跌。債務的產生可能導致固定付款義務的增加， 我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制 。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下更早地尋求資金，並且我們可能被要求放棄對我們的某些技術或產品的權利 候選產品或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營 結果和前景產生重大不利影響。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場條件有利或我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的 資本。

如果我們無法及時獲得 資金，我們可能需要大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃，或我們的產品或任何其他候選產品的開發或商業化(如果有)，或者無法根據需要擴大我們的 業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大影響。

籌集額外資本將導致我們現有股東的 稀釋，並可能對現有股東的權利產生不利影響。

我們可以通過私募和公開股權發行、債務融資和合作以及戰略和許可安排相結合的方式尋求額外資本。 如果我們通過發行股權或其他方式(包括通過可轉換債務證券)籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠 。未來出售我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券，或認為可能發生此類 出售，可能導致立即稀釋，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

我們高度依賴我們產品的成功開發、營銷和銷售，並獲得所需的監管批准。

我們的產品專注於治療呼吸衰竭，是我們業務的基礎。因此，我們業務計劃的成功在很大程度上取決於我們開發、製造和商業化產品的能力，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。醫療器械的成功商業化是一個複雜和不確定的過程，取決於管理層、製造商、當地運營商、集成商、醫療專業人員、第三方付款人以及其他因素的努力。任何不利影響我們產品開發和商業化的因素 都會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生負面影響。我們在產品商業化方面的經驗有限，在商業化努力方面我們可能面臨幾個挑戰，其中包括：

如果我們無法成功應對其中任何一個或多個挑戰，我們將產品和服務有效商業化的能力可能會受到限制。 這反過來可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們面臨新冠肺炎疫情爆發導致的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性不利影響 。

我們的運營和業務 已被中斷，可能會受到新冠肺炎爆發的實質性不利影響。疫情已導致多個國家宣佈進入緊急狀態，在全球範圍內實施旅行限制，在某些司法管轄區建立隔離，並關閉各種機構和公司。新冠肺炎疫情還對我們有效開展業務的能力產生了不利影響 因為我們的能力、可用性和工作效率受到影響，同時我們還試圖遵守快速變化的限制，如旅行限制和宵禁。特別是，2021年11月，以色列衞生部發布了指導方針，要求50人以上的室內集會必須持有綠色通行證。僱主(包括我們)還被要求 準備並儘可能增加員工遠程工作的能力和安排。雖然自那以後放寬了某些新冠肺炎緩解措施 ，但不能保證未來不會再次實施此類措施或其他措施。 此外，美國政府還限制未接種新冠肺炎疫苗的外國公民前往美國旅行。雖然到目前為止，除了旅行能力導致我們的試驗、演示和安裝延遲外，這些限制還沒有對我們的運營產生實質性影響，但新冠肺炎的傳播以及以色列國、美國和其他國家政府採取的緩解措施對我們業務的影響可能會隨着時間的推移而惡化。

世界各地的當局已經並可能繼續對其管轄範圍內的企業和個人實施類似的限制。到目前為止，我們已採取措施 讓我們的員工能夠在家遠程工作，但不能保證這些措施將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果造成的部分或全部影響，包括整體或本行業的商業信心下滑 。

我們的成功取決於市場對我們產品的接受度 ，我們開發和商業化新產品並創造收入的能力，以及為我們的技術尋找新市場的能力 。

我們已經開發並參與了呼吸支持技術的開發。我們的成功將取決於我們的產品 以及醫療保健市場未來的任何產品是否獲得批准和接受。我們面臨的風險是，市場將不會接受我們的產品或任何未來的產品，而不是競爭對手的產品，我們將無法有效競爭。可能影響我們將當前和未來任何潛在產品成功商業化的能力的因素：

我們 不能保證我們的產品或任何未來的產品將獲得廣泛的市場接受。如果我們產品的市場不能發展 或發展速度慢於預期，我們的業務和經營業績將受到實質性的不利影響。

醫療設備的開發成本高昂，而且涉及持續的技術變化，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

醫療器械技術和產品市場的特點是快速的技術變革、醫療進步、不斷變化的消費者需求、較短的器械生命週期、不斷變化的法規要求和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對我們設備的需求，或者需要大量的資源和支出，尤其是用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於 我們是否有能力增強現有技術，開發或獲取新技術，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能 或新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的 財力來改進我們的產品、推進技術並以具有競爭力的價格開發新設備。 一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們當前的服務或設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在我們的產品線和每個市場上遇到激烈的競爭，我們將在其中銷售來自不同公司的產品和服務，其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和營銷資源。我們的競爭對手可能包括任何從事呼吸支持解決方案和技術的研究、開發、製造和營銷的公司，以及大量銷售單一或有限數量的競爭性產品和服務或僅參與特定細分市場的醫療設備公司。

我們的客户獲取戰略可能不會成功 .

我們的業務將依賴於我們的客户獲取戰略的成功。如果我們不能保持高質量的設備技術，我們可能無法留住 或增加新客户。如果我們失敗了，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於 擴大我們在美國、以色列和歐洲的商業運營，以及進入更多市場將我們的產品和任何未來的產品商業化。我們相信，我們的擴大增長將取決於我們產品的進一步開發、監管批准 和商業化。如果我們不能及時擴大我們產品的使用，我們可能無法擴大我們的市場或增加我們的收入，我們的業務可能會受到不利影響。如果人們不認為我們的產品有用和可靠，我們可能就無法吸引或留住新客户。客户增長的減少可能會降低對開發商的吸引力， 這可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了旨在保護我們的數據免受不允許訪問並保護我們數據的完整性和機密性的安全措施 ，但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險 通常會增加，尤其是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會 導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果 任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大的法律索賠和責任，包括根據數據隱私法 ，如一般數據保護法規或GDPR，損害我們的聲譽，我們候選藥物的進一步開發可能會被推遲 。

我們依賴第三方製造商和供應商，這使得我們很容易受到潛在的供應短缺和問題、成本增加以及質量或合規問題的影響， 任何這些問題都可能損害我們的業務。

我們的產品由多個組件組成。我們正計劃銷售一款組裝的產品及其一次性呼吸支持裝置。組裝產品和一次性組件的組件 由專有組件和現成組件組成。專有組件將在符合法規要求的良好製造規範或GMP批准的生產工廠中代表我們製造，而現成組件將由GMP供應商採購和製造。GMP分包商將專有組件和現成組件組裝在一起，以創建我們的產品。

因此，我們依賴第三方 製造並向我們提供專有定製組件。儘管我們依賴多家供應商為我們提供材料和組件，以及製造和組裝我們產品的某些組件，但我們不依賴單一來源的供應商。我們的 供應商在製造過程中可能會因各種原因而遇到問題，包括未能遵守特定的協議和程序、未能遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、 未能正確處理自己的業務以及侵犯第三方知識產權，任何這些都可能 延遲或阻礙他們滿足我們要求的能力。我們對這些第三方供應商的依賴還使我們面臨其他風險， 可能會損害我們的業務，包括：

如有必要，我們可能無法快速 建立其他或替代供應商，部分原因是我們可能需要進行額外的活動來建立監管審批流程所要求的此類供應商。從第三方供應商獲取產品的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從合格的替代來源獲得產品，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力 並導致他們轉向競爭產品。鑑於我們對某些供應商的依賴，我們在尋找替代供應商時可能會 受到供應短缺的影響。

我們可能面臨與俄羅斯和烏克蘭在歐洲的地緣政治和軍事緊張局勢有關的地緣政治風險。

雖然我們目前沒有在俄羅斯和烏克蘭開展業務，但俄羅斯和烏克蘭地緣政治不穩定的升級以及俄羅斯盧布的貨幣波動 對全球市場產生了負面影響。這種影響可能會對我們的供應鏈、我們的運營以及該地區未來的增長前景產生負面影響。由於烏克蘭危機，美國和其他國家都對某些俄羅斯個人和實體實施了制裁。我們的全球業務使我們面臨可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流或證券市場價格產生不利影響的風險，包括俄羅斯和烏克蘭當前局勢可能導致俄羅斯與其他國家之間的緊張局勢加劇，關税、經濟制裁和進出口限制，以及報復性行動，以及對我們在該地區的潛在業務和 銷售的潛在負面影響。俄羅斯和烏克蘭當前的地緣政治不穩定，以及美國和其他國家政府對某些公司和個人的相關制裁，可能會阻礙我們與這些國家的潛在客户和供應商開展業務的能力。

我們只有有限的製造歷史來評估我們業務的前景，我們預計，一旦我們開始內部製造 ，我們將遭受重大損失，直到我們能夠成功地將我們的產品在全球商業化。

如果我們未來的製造 操作或任何當前或未來簽約的製造操作變得不可靠或不可用，我們可能無法推進我們的預期業務操作 ，我們的整個業務計劃可能會失敗。不能保證我們的製造業務 或任何第三方製造商將能夠及時或按照適用標準滿足商業化規模的生產要求。

我們可能無法及時更換我們的製造能力 。

如果我們未來的製造設施或任何當前或未來的合同製造作業遭遇任何類型的長期中斷，無論是由於監管機構的行動、設備故障、關鍵設施服務(如水淨化、清潔蒸汽發電或建築管理和 監控系統)、火災、自然災害或任何其他導致製造活動停止的事件，我們可能會 面臨長期的銷售和利潤損失。能夠代工生產我們的一些產品和候選產品的設施有限。更換我們現有的製造能力可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們依賴第三方服務提供商 。如果這些第三方服務提供商不能保持高質量的服務，我們產品的實用性可能會受到損害， 這可能會對我們產品的滲透率、我們的業務、經營業績和聲譽產生不利影響。

我們提供的某些服務和產品的成功與否取決於第三方服務提供商。此類服務提供商包括為我們的產品提供專有 定製組件的製造商。隨着我們擴大我們的商業活動，這類第三方提供商的質量將面臨更大的負擔。如果第三方提供商不能保持高質量的服務，我們的產品、業務、聲譽和運營結果可能會受到不利影響。此外，第三方服務提供商的糟糕服務質量可能會導致我們承擔責任 並就損害或傷害向我們提起訴訟。

我們預計會受到貨幣匯率波動的影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們 主要以新謝克爾和美元計價，但我們的財務報表以美元計價。因此，我們面臨貨幣匯率不利變動的風險。當財務結果從本位幣轉換為美元時，我們的海外業務將受到匯率波動的影響。具體地説，我們在以色列業務的美元成本 受到NIS貨幣匯率變動的影響。貨幣匯率的這種變動可能會對我們的財務業績產生負面影響。如果美元兑外幣走弱，這些外幣計價交易的折算將導致運營費用增加和淨虧損。同樣，如果美元對 外幣走強，這些外幣計價交易的折算將導致運營費用減少和 淨虧損。由於匯率不同，銷售和其他經營業績在換算後可能與我們或資本市場的預期有很大不同。

非美國政府經常實施嚴格的 價格控制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

我們 可能會受到美國和非美國司法管轄區有關我們的產品或任何未來產品的規則和法規的約束。 在某些國家/地區，包括歐盟國家或歐盟，每個國家都制定了自己的規則和法規，在某些情況下，定價 可能會受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到候選醫療器械的營銷批准後，與政府機構進行定價談判可能需要相當長的時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們產品的成本效益與其他可用產品進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者定價設置在 不令人滿意的水平，我們可能無法實現或維持盈利。

我們通過少數員工和關鍵顧問管理我們的業務。

截至2022年3月13日，我們 擁有21名全職員工(包括我們的高級管理團隊)、4名兼職員工以及另外3名獨立的 承包商和顧問。我們未來的增長和成功在很大程度上取決於我們目前的管理層成員的持續服務，特別是我們的首席執行官Dagi Ben-Noon和我們的總裁兼首席財務官Joe Hayon。 我們的任何員工和顧問都可以在一定的通知期內隨時離開我們的公司。失去我們任何高管或任何關鍵員工或顧問的服務將對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並 損害我們的經營業績。我們的運營成功將在很大程度上取決於高級管理人員、技術人員和其他關鍵人員的持續聘用。關鍵人員的流失可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

我們可能需要 擴展我們的組織，在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營 。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的制定，以及由於我們人手不足，我們可能需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務、 法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於激烈的競爭，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人員，也無法招聘到合適的替代人員 。

我們的管理層可能需要 將注意力從我們的日常活動轉移，並投入大量時間來管理這些增長活動。 我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能從其他項目中分流財務資源，例如開發更多的醫療器械產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的支出可能會比預期增加得更多， 我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將醫療設備產品和服務商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長的能力。

我們業務的國際擴張 使我們面臨與在美國或以色列以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。 

除了我們的總部和位於以色列的其他業務(如下所述)外，我們的業務戰略還包括重大的國際擴張，特別是預期擴大對我們產品的監管審批。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

我們面臨着激烈的競爭，我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

呼吸護理市場的主要市場參與者和我們在美國的主要競爭對手包括波士頓科學公司(紐約證券交易所代碼：BSX)、ResMed Inc.(紐約證券交易所代碼：RMD)、Masimo公司(紐約證券交易所代碼：MASI)、Becton，Dickinson and Company(紐約證券交易所代碼：BDX)、Chart Industries，Inc.(納斯達克代碼： GTLS)。美國以外的其他競爭對手包括總部位於荷蘭的飛利浦醫療集團、總部位於愛爾蘭的美敦力(紐約證券交易所股票代碼：MDT)、總部位於新西蘭的費希爾&佩克爾醫療集團有限公司、德國Drägerwerk AG&Co.、總部位於德國的Drägerwerk AG、總部位於瑞士的漢密爾頓醫療集團、總部位於美國明尼蘇達州的Smiths Medical Inc.、總部位於德國的西門子醫療集團(SIMNY)、總部位於美國伊利諾伊州的巴克斯特國際公司(紐約證券交易所代碼：BAX)、總部位於瑞典的GE、總部位於伊利諾伊州的Getinger、總部位於美國明尼蘇達州的Smiths Medical Inc.美國和Terumo Corporation(TYO：4543，日經225成分股)，總部設在日本東京涉谷市。其中一些公司 佔據了相當大的市場份額。他們的市場主導地位和對市場的重大控制可能會大大限制我們推出或有效營銷和創造我們產品銷售的能力。

我們的許多競爭對手都有悠久的歷史和在行業內的良好聲譽。他們的品牌認知度、財力和人力資源比我們大得多。他們在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們擁有更多的經驗和能力。我們有很大的風險，即我們可能無法克服競爭對手所擁有的優勢，如果我們不能這樣做，可能會導致我們的業務失敗。 此外，我們可能無法在未來開發更多產品或跟上市場發展和創新的步伐 ，從而將市場份額拱手讓給我們的競爭對手。

醫療設備，更具體地説，呼吸支持技術和解決方案市場的競爭非常激烈，這可能導致 降價、更長的銷售週期、更低的產品利潤率、市場份額的喪失和額外的營運資金要求。要 取得成功，除了其他關鍵事項外，我們還必須讓消費者接受我們的產品，而不是市場上現有的用於治療呼吸衰竭的其他解決方案，以及採用我們的主要技術或提供其他高級呼吸支持解決方案的潛在未來醫療設備。如果我們的競爭對手在某些產品和解決方案上提供大幅折扣， 我們可能需要降低價格或提供其他優惠條款才能在競爭中獲勝。此外，對我們的價格和定價政策進行任何廣泛的更改都可能使我們難以創收或導致我們的收入下降。此外，如果我們的競爭對手 開發並商業化了比我們可能開發的產品和解決方案更有效或更理想的產品和解決方案， 我們可能無法説服客户使用我們的產品和解決方案。任何此類變化都可能減少我們的商業機會 和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果第三方付款人沒有為使用我們的產品提供足夠的保險和報銷產品或者任何未來的產品，我們的收入都會受到負面影響。

我們的產品尚未 獲得第三方付款人保險或報銷的批准。此類報銷可能會因提供服務時使用的特定設備以及第三方身份而有所不同。我們能否在醫療器械市場，特別是呼吸護理市場獲得並保持領先地位，取決於我們與私人第三方的關係。

我們 希望與私人第三方合作，允許我們的客户獲得保險公司對我們產品的報銷。 失去大量私人第三方合同可能會對我們的收入產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。在過去幾年中，某些第三方的報銷率有所下降，在某些情況下甚至大幅下降。不能保證這一趨勢不會繼續或適用於更多的第三方 。

此外，私人第三方可能不會報銷我們提供的任何新產品或以商業上可行的費率報銷這些新產品。如果我們現有或未來的產品無法獲得足夠水平的報銷，可能會對這些產品的需求、我們的收入 和預期增長產生不利影響。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會因各種索賠而受到訴訟，這可能會對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。

我們可能會因正常業務活動中的各種索賠而受到訴訟 。這些可能包括涉及勞工、工資和工時、商業和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。 任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處置，都可能是耗時和昂貴的解決方案，分散管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與訴訟有關的不利裁決都可能對我們的運營結果產生不利影響，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務產生負面影響。此外，根據任何此類糾紛的性質和時間，法律問題的解決可能會對我們未來的經營業績和/或我們的現金流產生重大影響。

我們可能會 受到產品責任、保修或類似索賠和產品召回的影響，這可能會耗資巨大，分散管理層的注意力 並損害我們的商業聲譽和財務業績。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任、保修或類似索賠和產品召回的固有風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司，如果使用我們的任何產品導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任、保修或類似索賠的財務風險。我們的任何產品的設計或製造缺陷也有可能需要召回產品 。儘管我們計劃維持產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能 不足以涵蓋未來的索賠。將來，我們可能無法按可接受的條款或以合理的費用 維持產品責任保險，並且此類保險可能無法為我們提供足夠的潛在責任保險。產品責任索賠、 不論是非曲直或最終結果，或任何產品召回都可能導致我們付出鉅額成本、損害我們的聲譽、客户 不滿和沮喪，以及大量轉移管理層的注意力。如果索賠成功超出或超出我們的保險範圍，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的業務可能會受到總體經濟狀況變化的影響 。

我們的業務受到國內和全球經濟狀況變化產生的風險，包括我們所在市場的不利經濟狀況，這可能會損害我們的業務。例如，當前的新冠肺炎疫情在美國和國際市場造成了極大的波動和不確定性。如果我們未來的客户大幅減少在使用我們技術和產品的領域的支出，或者優先考慮其他支出而不是我們的技術和產品，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到實質性的不利影響 。

全球經濟中斷也可能對我們的業務造成許多後續影響，包括客户支出減少可能導致的放緩；客户無法按時支付產品、解決方案或服務的費用(如果有的話)；更嚴格的出口法規 可能會限制我們的潛在客户基礎；對我們的流動性、財務狀況和股價產生負面影響，這可能會影響我們未來以對我們有利的條款在市場籌集資金、獲得融資和確保其他資金來源的能力。

此外，颶風、風暴、地震、海嘯、洪水、醫療流行病和其他災難等災難性事件的發生 可能對我們任何市場的商業環境產生不利影響，可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響 。我們的一些業務位於過去和未來可能會發生此類 事件的地區。

不穩定的市場和經濟狀況 可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升 以及經濟穩定性的不確定性。例如，新冠肺炎疫情導致了廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。同樣，目前烏克蘭和俄羅斯之間的衝突在全球資本市場造成了極端的波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高或稀釋程度更高。此外，通貨膨脹可能會增加我們的成本，從而對我們產生不利影響。世界各地生活成本的增加已經並可能導致成本增加，例如工資上漲、直接服務成本增加、運費和零部件成本增加以及製造成本上升 。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。

我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與美國上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們 向上市公司的過渡，根據美國聯邦證券法 受重大監管和報告義務的約束，以及對證券分析師和投資者的持續審查。這些新的義務和組成部分將需要我們的高級管理層給予大量 關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

由於我們的證券在納斯達克上市交易，我們的成本大幅增加。我們的管理層需要投入大量時間來制定新的合規計劃以及遵守美國的持續要求。 

作為一家在美國上市的公司，我們產生了額外的鉅額會計、法律和其他費用，這是我們在美國上市之前沒有發生的 。我們還產生與美國證券交易委員會的公司治理要求以及第404節和薩班斯-奧克斯利法案其他條款的要求相關的成本。這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本， 引入了新的成本，如投資者關係、證券交易所上市費和股東報告，並使一些活動更加耗時和昂貴。實施和測試此類流程和系統可能需要我們聘請外部顧問，還會產生其他重大成本。未來影響美國上市公司的法律和法規的任何變化，包括 第404條和《薩班斯-奧克斯利法案》的其他條款，以及美國證券交易委員會通過的規則和法規，只要它們適用於我們，就會導致我們在應對此類變化時增加成本。這些法律、規則和法規可能會使我們更難 或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫 接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的承保範圍。 這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理、科學、技術和營銷人員，我們可能就無法成功地實施我們的商業模式。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層以及其他員工、顧問和科學和醫療合作者。 我們的管理團隊必須能夠採取果斷行動，在我們 將參與競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的業務模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為此，我們可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用 ，此類更高的薪酬支付可能會對我們的運營業績產生負面影響 。醫療器械領域對經驗豐富的高素質人才的競爭非常激烈。我們可能無法招聘或留住實施業務戰略所需的人員。如果我們不能以可接受的條件聘用和留住高質量的員工，可能會 削弱我們開發新產品和服務以及有效管理業務的能力。

如果我們參與未來的收購或 戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有債務，並使我們面臨其他風險。

我們可能會評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。如果違規，我們將面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規，統稱為貿易法，禁止公司及其員工、代理、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受 公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法 可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估税收、 違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與官員、政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的員工有直接或間接的互動。我們還預計我們在美國以外的活動將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要為我們的人員、代理商或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。

我們的業務和運營可能會受到安全漏洞的不利影響，包括任何網絡安全事件。

我們依賴我們的計算機和通信系統以及我們的顧問、承包商和供應商的系統的高效和不間斷運行， 我們將這些系統用於敏感的公司數據，包括我們的知識產權、財務數據和其他專有業務信息 。

雖然我們的某些業務 有業務連續性和災難恢復計劃以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地減少與IT相關的中斷的影響 ，但我們的IT基礎設施以及我們的顧問、承包商和供應商的IT基礎設施容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、電氣故障和自然災害或其他災難性事件的破壞。我們可能會 遇到信息系統和計算機服務器故障，這可能會導致我們的正常業務運營中斷 ，並需要花費大量的財務和行政資源進行補救。系統故障、事故或安全漏洞 可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們的產品開發活動和其他業務運營的實質性中斷 。已完成或未來的研究或臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的研究、開發或監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能會招致監管機構的調查和補救、處罰和責任，我們的 候選產品的開發可能會被推遲或受到其他不利影響。

儘管我們相信我們 承保了商業上合理的業務中斷和責任保險，但我們可能會因超出我們保單承保範圍或我們沒有承保範圍的業務中斷而蒙受損失。例如，我們沒有針對恐怖襲擊或網絡攻擊投保。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類活動都可能推遲我們候選產品的開發。

與數據保護相關的法律或法規的變化，或我們實際或認為未能遵守此類法律法規或我們的隱私政策，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，或可能導致政府執法行動和對我們的重大處罰，並且 對我們的經營業績產生不利影響。

我們預計會收到健康信息和其他高度敏感或機密的患者和其他第三方(例如，推薦患者進行掃描的醫療保健提供者 )的信息和數據，我們希望對其進行彙編和分析。收集和使用這些數據可能會引發隱私和數據保護方面的擔憂 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。關於隱私、數據保護、信息安全以及個人信息和其他數據的收集、存儲、共享、使用、處理、傳輸、披露和保護， 有許多聯邦、州和國際法律法規，此類法律法規的範圍可能會發生變化，受不同解釋的影響， 在我們打算開展業務的國家和地區(例如，美國、歐盟和以色列)、 或與其他法律法規衝突。全球隱私和數據保護的監管框架在可預見的未來仍然是不確定和複雜的，這或其他實際或聲稱的義務可能會以我們可能沒有預料到的方式解釋和應用 ，或者從一個司法管轄區到另一個司法管轄區不一致，並可能與包括我們在內的其他規則或做法衝突。此外，有關收集、使用、保留、安全或披露數據或其解釋的適用法律、法規或行業慣例的任何重大更改，或有關收集、使用、保留或披露此類數據必須徵得相關用户同意的方式的任何更改，都可能增加我們的成本，並要求 我們以可能無法完成的實質性方式修改我們的服務和候選產品。並可能限制我們存儲和處理患者數據或開發新服務和功能的能力。

特別是，我們將在聯邦和州兩級受美國數據保護法律法規(即涉及隱私和數據安全的法律法規)的 約束。數據保護的立法和監管格局繼續發展，近年來，隱私和數據安全問題受到越來越多的關注。許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法律、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用和披露。不遵守此類法律法規可能導致政府強制執行 行動，併為我們造成責任(包括施加重大的民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或可能對我們的業務產生負面影響的 負面宣傳。例如，加州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA) ，並於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰， 以及預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴權。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦一級和其他州也提出了許多類似的法律。

此外，我們希望 獲取受《經濟和臨牀醫療保健信息技術法案》(HITECH)及其實施條例規定的隱私和安全要求的健康信息。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套標準，用於通過健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與其建立服務關係的商業夥伴 交換個人可識別的健康信息，來保護個人可識別的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前僅直接監管涵蓋實體，而HITECH確保HIPAA的隱私和安全標準也直接適用於涵蓋實體的業務夥伴。因此，承保實體和業務夥伴現在因未能遵守隱私標準和安全標準而受到重大民事和刑事處罰。作為我們正常運營的一部分，我們希望 收集、處理和保留有關患者的個人身份信息，包括作為承保實體的業務夥伴，因此我們預計將受到HIPAA的約束，包括通過HITECH實施的更改，如果我們 故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露個人身份健康信息，可能會受到刑事處罰。 影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露還可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。

HIPAA要求承保實體 (與我們的許多潛在客户一樣)和業務夥伴(如我們)制定和維護有關使用或披露的受保護健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施 來保護此類信息。HITECH擴大了違反患者身份健康信息的通知要求，限制了某些患者身份健康信息的披露和銷售，並規定了對違反HIPAA的民事和刑事處罰。 HITECH還增加了可能對覆蓋的實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰，並賦予 州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA及其執行的法規，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，某些州已 通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。

在國際上，許多司法管轄區 已經或正在考慮制定與個人數據的收集、使用、存儲、傳輸、披露和/或其他處理有關的隱私或數據保護法律或法規，以及專門針對託管健康數據的認證要求。此類法律和法規可包括數據託管、數據駐留或數據本地化要求(通常要求在某個國家內收集的某些類型的數據必須在該國家內存儲和處理)、數據出口限制、國際轉移法律(禁止將此類數據從一個國家轉移到另一個國家或對其施加條件)，或可能要求公司實施 隱私或數據保護和安全政策，使用户能夠訪問、更正和刪除由此類公司存儲或維護的個人數據，告知個人影響其個人數據的安全漏洞，或獲得個人同意使用其個人數據。例如，歐洲立法者通過了歐洲聯盟的GDPR，於2018年5月25日生效， 目前正在敲定電子隱私條例，以取代歐洲電子隱私指令(經指令2009/136/EC修訂的指令2002/58/EC)。GDPR(法規(EU)2016/679)由國家法律補充，並通過歐洲數據保護委員會具有約束力的指導 進一步實施，它施加了更嚴格的歐盟數據保護要求，並規定了對不遵守的 重大處罰。此外，聯合王國啟動脱離歐盟的程序給聯合王國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是, 英國通過2018年《數據保護法》將GDPR納入國內法律，即使英國退出歐盟，該法案也將繼續有效。

我們預計運營的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私法律框架，我們必須遵守，我們的目標客户 也需要遵守，包括上述規則和法規。我們可能還需要遵守其他司法管轄區不同且可能相互衝突的隱私法律和法規。因此，我們可能面臨監管行動，包括鉅額罰款或處罰、 負面宣傳和可能的業務損失。

雖然我們正準備 實施旨在使我們能夠遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和合同義務的各種措施，但這些措施可能並不總是有效的，也不能保證遵守。如果我們未能或被認為未能遵守我們與隱私、數據保護或信息安全相關的合同或法律義務或法規要求，可能會 導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠或消費者權益倡導團體或其他人對我們的公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，否則 將對我們的聲譽和業務產生實質性和不利影響。此外，遵守適用於我們客户或合作伙伴業務的法律、法規和政策的成本以及由此造成的其他負擔可能會限制我們產品和服務的採用和使用 ，並減少對我們產品和服務的總體需求。此外，如果與我們合作的第三方違反適用的法律、法規或協議，此類違規行為可能會使我們收到的數據面臨風險，可能導致政府調查或 消費者權益倡導團體或其他人針對我們的執法行動、罰款、訴訟、索賠或公開聲明，並可能導致重大責任，導致我們的客户、合作伙伴或患者失去對我們的信任，以及其他方面對我們的聲譽和業務產生實質性和不利影響。此外，公眾對科技公司或其數據處理或數據保護做法的審查或投訴，即使與我們的業務、行業或運營無關，也可能導致對包括我們在內的科技公司進行更嚴格的審查，並可能導致政府機構制定額外的監管要求, 或修改其執法或調查活動， 這可能會增加我們的成本和風險。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們的候選產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的 要求，可能會損害我們的業務。

我們希望我們的產品和我們未來開發的任何產品都將作為醫療設備受到FDA的監管。我們的候選產品在美國和其他地方受到廣泛的監管 ，包括FDA及其外國同行、美國司法部或美國司法部，以及 美國衞生與公眾服務部-監察長辦公室或HHS。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；用於使用和儲存的測試、標籤、內容和説明書語言；臨牀試驗；產品安全；設施註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前審批；合格評估程序；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後審批研究；以及產品進出口。

我們的候選產品 要遵守的法規很複雜，而且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制 ，任何經批准的產品的成本高於預期或低於預期銷售額。 如果批准或批准，如果不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售未來產品的能力，並導致 執法行動，例如：警告或無標題信件；罰款；禁令；同意法令；民事處罰；客户通知； 終止分銷；召回或扣押產品；行政拘留被認為摻假或品牌錯誤的醫療器械；產品延遲推向市場；操作限制；完全或部分暫停生產； 拒絕批准未來對新產品、新的預期用途或對我們產品的修改；撤回或暫停當前的批准，導致我們的產品被禁止銷售；在最嚴重的情況下，將被刑事起訴或處罰。任何此類事件的發生都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 並可能導致股東損失全部投資。

我們可能無法收到或延遲 收到我們產品的必要許可或批准，如果不能及時獲得我們產品的必要批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

在美國，我們必須首先 獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條(我們必須獲得該許可才能使用我們的ECLS系統)或FDCA的許可，和/或FDA批准上市前批准申請或PMA，然後才能 銷售新的醫療設備、或對現有產品的新聲稱或重大修改。在510(K)許可流程 中，在設備上市之前，FDA必須確定所建議的設備與以下內容“基本相同”： 合法上市的“謂項”設備，包括先前已通過510(K)流程批准的設備； 1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)；根據批准的PMA並後來降級的最初在美國市場上銷售的設備 ，或510(K)豁免設備。若要“基本等同”，建議的 裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並具有與謂詞 裝置相同的技術特徵或具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞 裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須在一定程度上基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。

通過PMA申請獲得批准的產品 修改通常需要FDA批准。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)認證。PMA審批和510(K)審批流程都可能昂貴、耗時 且不確定。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)審批過程成本高得多，也不確定，通常從申請提交到FDA需要一到三年甚至更長的時間。此外，PMA通常需要執行一個或多個臨牀 試驗。FDA可能不會批准或批准我們可能尋求批准或批准的任何設備。任何延誤或未能獲得必要的監管許可或批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們獲得監管許可或批准，它們 也可能包括對設備的指定用途的重大限制或其他限制或要求，這可能會限制設備的市場 。

在美國，我們 預計將採取多步驟的方式進行監管審批流程。作為第一步，我們打算向FDA提交Q-提交或Q-Sub申請，以獲得我們先進的ART設備型號。Pre-IDE計劃成立於1995年，旨在為申辦方提供一種機制，以便在提交申請之前獲得FDA對未來調查設備豁免或IDE申請的反饋。IDE允許使用調查設備，以收集支持售前審批申請或向食品和藥物管理局提交售前通知所需的安全性和有效性數據。隨着時間的推移，集成開發前計劃發展到包括對PMAS、人道主義設備豁免或HDE、De Novo請求和510(K)提交的反饋，以及解決臨牀研究是否需要提交集成開發環境 。為了順應這一演變，衞生與公眾服務部部長(HHS)2012年向國會提交的關於2012年醫療器械使用費修正案(MDUFA III)的承諾信包括FDA承諾建立一個結構化的流程來管理 這些互動，將其稱為預提交或預提交。2014年2月18日發佈的提交前指南實施了更廣泛的Q-計劃，其中包括Pre-Sub，以及與FDA接觸的更多機會。

作為2017年醫療器械使用費修正案或MDUFA IV的一部分，行業和FDA同意通過更改Pre-Sub 會議的日程安排和修改FDA對Pre-Sub的反饋時間的績效目標來完善Q-Sub計劃。

與FDA就計劃中的非臨牀和臨牀研究、風險確定和認真考慮FDA的反饋進行早期互動，可能會提高後續提交的質量，縮短總審查時間，並促進新設備的開發過程。FDA認為，Pre-Sub內提供的互動可能有助於FDA和提交者更透明的審查過程。 我們打算根據FDA的反饋調整和更新我們的監管和臨牀計劃，作為Q-Sub過程的一部分。

我們還打算為我們的ECLS系統模型提交510(K)申請。審查過程是一個迭代過程，可能比我們預期的更昂貴和耗時 ，我們最終可能無法成功完成審查過程，我們的510(K)申請可能無法及時或根本不被FDA批准 。如果獲得批准，對我們的ECLS系統進行的任何先前未獲批准的修改可能需要 我們提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准 。具體地説，對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或者 將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們未來可能會修改 或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定 ，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請來修改我們以前獲得批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回 修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期的更長、更嚴格的檢查, 產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。

FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准醫療器械，包括：

為了在歐洲經濟區或EEA成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械法規((EU)2017/745)的一般安全和性能要求 。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合標準的歐洲或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為證明符合一般安全和性能要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(I類非無菌、非測量儀器)、製造商可根據其產品符合歐盟《醫療器械條例》一般安全和性能要求的自我評估而發佈歐洲共同體或EC符合性聲明的情況外，符合性評估程序 需要歐洲經濟區成員國認可的組織或通知的機構介入才能進行符合性評估。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並符合一般安全和性能要求後，通知機構將頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

我們的一些產品可能 還需要遵守以下歐洲指令才能在歐洲經濟區銷售：

我們的產品可能會被要求 遵守其他歐盟指令。

作為一般規則，醫療器械及其製造商符合一般安全和性能要求以及基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了預期性能 ，在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。 如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律、法規和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品。

如果不遵守上市後監管 要求，我們可能會受到執法行動，包括重罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回產品 。

如果我們獲得產品或其他未來產品的監管 批准或批准，我們將繼續遵守持續和普遍的監管要求，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊、 和上市。例如，我們將被要求向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。 這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告或未能及時提交報告可能會導致FDA採取執法行動。在對定期報告進行審查後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。

我們所遵守的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本，或低於預期銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可以銷售設備之後，根據FDA法規和適用的外國法律法規，我們仍有持續的責任。 FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。我們未能遵守適用的監管要求 可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA或國家或外國當局可能會改變他們的審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批。此類 政策或法規更改可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力， 增加合規成本或限制我們維持能夠獲得的任何批准的能力。

我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規進行生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合質量體系法規或國際標準化組織13485標準要求，作為為公司建立質量管理體系的要求的基本參考，這是一個複雜的監管方案， 涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、 搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。作為電子輻射產品的製造商，我們也有責任遵守輻射衞生法規和某些輻射安全性能標準。

此外，我們還需要 驗證我們的供應商維護的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的監管要求。FDA通過定期宣佈或不宣佈檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行質量體系(QS)法規或QSR。我們的產品也受類似的國家法規和外國有關製造的各種法律法規的約束。

我們的第三方製造商 可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA或國家或外國的要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他事項外，可能會導致以下後果：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；實施行政或司法制裁；FDA拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；並對我們、我們的供應商或我們的員工提起刑事訴訟。

這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會 面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額減少，成本增加。

誤用或標籤外使用我們的產品 可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致代價高昂的調查，如果我們被認為參與了這些用途的推廣， 監管機構將處以罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來代價 。

在美國獲得批准的我們未來產品的廣告和促銷 可能會受到FDA、司法部、HHS、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。此外，任何在美國境外獲得批准的未來產品的廣告和促銷活動都將受到類似的外國監管機構的嚴格審查。

我們預計，如果獲得批准或批准，我們的產品將獲得必要的監管機構的批准，以獲得特定的適應症。我們希望對我們的市場人員和直銷人員進行培訓，使其不推廣我們的設備用於FDA批准的使用適應症之外的用途，或任何其他監管機構批准在相關地區使用的適應症，即所謂的“非標籤使用”。但是，我們不能阻止 醫生在標籤外使用我們的設備，因為這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准以外的適應症可能無法有效地 治療此類疾病，這可能會損害我們在醫療保健提供者和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何州或外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的宣傳，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者 。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、 被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。我們可能會受到此類行為的影響 ，如果我們不能成功防禦此類行為，這些行為可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。外國司法管轄區存在等同的法律和潛在的後果。

此外，如果我們的產品 獲得批准或批准，醫療保健提供者可能會濫用我們的產品或使用不當的技術，如果他們沒有經過充分的培訓， 可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術， 我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散 管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償， 可能不在保險覆蓋範圍內。

我們的產品可能會導致或促成 不良醫療事件，或者發生故障或故障，我們必須向FDA或相關地區的任何其他監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重安全問題，或者主動召回我們的產品，或者在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

如果我們的產品或我們的其他 未來產品獲得批准或批准，我們將遵守FDA的醫療器械報告法規和類似的 外國法規，這些法規要求我們在收到或瞭解到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或重傷的信息時，向FDA報告，或者如果故障再次發生，可能導致或導致死亡或重傷的故障。我們有義務報告的時間由我們知道不良事件以及事件性質的日期起觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件 。我們也可能沒有意識到我們已意識到可報告的不良事件，尤其是如果它沒有報告給我們作為不良事件報告，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。 如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他監管機構可以採取行動，包括警告信、 無標題信件、行政行動、刑事起訴、施加民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲對未來產品的批准或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。通常，監管機構要求召回的權力 必須基於設備可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。 如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規， 我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤 。

根據我們為糾正產品缺陷或缺陷而採取的糾正措施 ，FDA和任何其他監管機構可能要求，或者我們可能 決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷已更正的設備。 尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有 充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。如果我們認為不需要通知FDA或相關地區的任何其他監管機構，我們可以在未來對我們的產品發起自願撤回或更正 。如果FDA或相關地區的任何其他監管機構不同意我們的決定，它 可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金， 會分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

我們可能直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假申報法以及醫療信息隱私和安全法律的約束 。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

許多聯邦、州和國外的醫療保健法律法規適用於醫療器械。我們可能受到某些聯邦和州法規的約束，包括聯邦醫療保健計劃的反回扣法規，其中禁止在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物招攬、提供、收受或支付任何報酬，以誘導或獎勵購買、訂購或安排或推薦購買或推薦購買或訂購根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可支付的任何物品或服務；1996年《聯邦健康保險攜帶和責任法案》，或HIPAA， 該法案對明知並故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假陳述 施加刑事和民事責任；聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事下列活動的實體施加實質性的民事罰款：(br}除其他外(1)明知地提出或導致提出服務索賠，否則為虛假或以任何方式欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣條例 ；或(4)未報告和退還已知的多付款項的；聯邦虛假陳述法規，禁止明知和故意偽造、隱瞞, 或掩蓋重要事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，或製作或使用任何虛假文字或文件，明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項，而與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關；聯邦民事虛假索賠法案，或FCA，除其他事項外，禁止故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對此類虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意隱瞞或故意不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；以及其他聯邦和州虛假索賠法律。FCA禁止任何人故意提交、合謀提交、為了提交或導致提交向聯邦計劃(包括Medicare和Medicaid)支付虛假或欺詐性項目或服務的索賠、未按索賠提供的項目或服務的索賠、 或醫療上不必要的項目或服務的索賠而做出虛假陳述。該法律還禁止任何人故意少付欠聯邦計劃的債務。越來越多的美國聯邦機構要求採取非貨幣補救措施，如FCA和解協議中的企業誠信協議。美國司法部在2016年宣佈打算遵循“耶茨備忘錄”，採取更積極的方式 將個人作為FCA的被告，而不是公司。

大多數州也有類似於聯邦反回扣法規和虛假申報法的法規，適用於根據Medicaid 和其他州計劃報銷的物品和服務，或者在幾個州適用，無論付款人是政府實體還是私人商業實體 。聯邦公開支付或醫生支付陽光法案計劃要求根據Medicare、Medicaid或州兒童健康保險計劃提供支付的產品的製造商每年跟蹤並向聯邦政府報告(向公眾披露)向醫生和教學醫院支付的某些付款和其他價值轉移，以及向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移的披露。以及所有權和投資 醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的權益。 我們未能適當跟蹤和報告向政府支付的款項可能會導致民事罰款和處罰，這可能會對我們的運營結果產生不利的 影響。此外，美國幾個州和地方已制定法律，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，和/或定期公開 銷售、營銷、定價、臨牀試驗和其他活動。其他州法律禁止某些與營銷相關的活動，包括 向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品。其中許多法律法規包含政府官員尚未澄清的模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施缺乏明確性, 我們的舉報行為 可能受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。

醫療器械行業一直受到更嚴格的審查，成為政府調查和執法行動的對象，涉及製造商涉嫌 向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖獲得他們的業務，包括與 醫生顧問的安排。如果我們的運營或安排被發現違反了此類政府法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外以及削減我們的業務。 所有這些處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。  

如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管登記、許可或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的地區銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的測試。在美國境外獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。雖然一些國家/地區的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙或只要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們獲得指定監管機構的批准或批准。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、許可或批准，可能既昂貴又耗時， 而且我們可能不會在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可或批准，或者我們可能無法 及時這樣做。如果其他國家要求，獲得註冊、許可或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間長，而此類註冊、許可或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們可能需要申請額外的監管許可或批准，然後才能銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區維持我們的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准 不確保其他國家/地區監管機構的註冊、批准或批准，註冊、批准 或一個或多個外國監管機構的批准不確保其他國家/地區監管機構或FDA的註冊、批准或批准 。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊或監管許可或批准，可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。

國會不時會起草並提交立法 ，這可能會顯著更改管理醫療器械監管的法定條款。 此外，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或者 採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)認證流程進行改革，這些建議可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)認證流程。例如，2018年11月，FDA官員 宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。FDA宣佈，除其他事項外，它計劃制定建議，推動使用510(K)途徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的較舊設備，並可能公佈已被清除的設備的列表，其基礎是已證明的 與使用超過10年的謂詞設備基本相同。2019年5月，FDA就這些建議徵求公眾反饋。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動提供反饋，例如是否日落某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終敲定或採納, FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提議。因此， 尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力、增加合規成本或限制我們維持當前許可的能力，或者 造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

最近，FDA在2019年9月最終確定了指導意見，其中描述了一種可選的“基於安全和性能”的售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商 通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明其在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商 在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA打算 制定並維護一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續 制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中推薦的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的 設備建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準(如果建立)會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

同樣，特定的通用規範或技術和/或臨牀要求集(除標準外)提供了遵守適用於設備、工藝或系統的 法定義務的手段，由歐盟主管當局發佈，作為CE認證流程的 部分是強制性的。歐盟主管當局可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已經獲得認證的設備類別制定性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，將在多大程度上影響我們獲得新的CE認證的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA或任何其他監管機構經常會修改或重新解釋FDA或任何其他相關監管機構、法規和指南， 其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋 可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得 許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或保存額外記錄。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府的某些政策以及美國立法或司法部門的決定可能會影響我們的企業和行業。

2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前支持國會拒絕提供120億美元的“風險走廊”資金。國會可能會考慮額外的立法，以廢除或廢除和取代經《醫療保健和教育和解法案》(簡稱PPACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》的其他內容。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項以程序為由提出的質疑，該挑戰認為PPACA整體違憲，因為 個人強制令被國會廢除。因此，PPACA將以目前的形式繼續有效。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是 通過PPACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助 示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。PPACA未來可能會受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA和我們的業務。我們繼續評估PPACA及其可能的廢除和取代，因為任何此類變化可能對我們的業務或財務狀況產生影響的程度仍不確定。如果我們緩慢或無法適應現有需求的變化或新需求或策略的採用, 或者，如果我們不能保持合規性，我們 可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，並且我們可能無法實現或保持盈利。

在歐盟，如果獲得批准，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將任何候選產品進行有利可圖的商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療保健，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這種情況下，各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致相關醫療服務提供商對藥品的定價和報銷進行了限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管機構的負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制 或監管審批後的活動，並影響我們將任何獲得上市審批的產品商業化的能力。政治方面， 經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得報銷後可能會繼續進行定價談判 。歐盟各成員國使用的參考定價，以及平行貿易，即低價和高價成員國之間的套利, 可以進一步降價。不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區，如果在這些國家/地區獲得批准，將允許對任何產品進行優惠的報銷和定價安排。在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區對特定產品和療法設定了價格上限。

2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，該條例廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。 與指令不同，指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施，該法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即無需通過實施這些法規的歐洲經濟區成員國法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規旨在為整個歐洲經濟區建立統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，確保高水平的安全和健康，同時支持創新。其中包括《醫療器械條例》：

這些修改可能會對我們在歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們收到的任何批准的產品的價格 造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。此外，不能保證我們可以使用現有的報銷代碼或 獲得報銷。一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們 創造收入、實現盈利或將我們的藥品商業化。我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。然而，可能會有進一步的立法或法規，可能會 損害業務、財務狀況和運營結果。此外，政府有可能採取額外行動以應對新冠肺炎大流行。

醫療保健立法和監管改革 措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的行業受到嚴格監管 ，法律的變化可能會對我們的業務、運營或財務業績產生不利影響。經《醫療保健和教育協調法案》(簡稱PPACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱PPACA)是一項全面的措施，其目的之一是擴大美國境內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險以及擴大醫療補助計劃。法律的幾個條款可能會影響我們，增加我們的某些成本。

此外，自PPACA頒佈以來，還通過了其他立法修改。這些變化包括在2013年4月1日生效的每個財年向提供商支付的醫療保險總額減少 2%，並且在2018年兩黨預算法案通過後，除非採取額外的國會行動，否則在2027年前將保持有效。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。這些法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户產生實質性的不利影響，從而 我們的財務運營。

我們預計，PPACA、 以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們的客户可能獲得的產品報銷產生額外的 下行壓力。此外，PPACA的某些方面已經並可能繼續受到司法和國會的挑戰。例如，2017年美國減税和就業法案，或TCJA， 包括一項條款，從2019年1月1日起廢除PPACA對某些 未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人 強制”。國會和拜登政府仍有可能對PPACA及其實施條例和指導方針及其政策進行更多的立法和監管改革。然而，目前尚不清楚任何新的法律或法規會如何影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格。任何減少聯邦醫療保險和其他政府計劃的報銷 都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將產品商業化 。

此外，在歐盟提供醫療保健，包括建立和運營醫療服務，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。各國政府和衞生服務提供者在提供衞生保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。再加上歐盟和國家對希望開發和營銷產品的人的監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的產品或未來任何候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動，並影響我們將獲得上市審批的任何產品商業化的能力。

我們目前無法預測未來可能會頒佈哪些與醫療保健行業相關的額外立法或法規(如果有的話)，或者 最近頒佈的聯邦立法或任何此類額外立法或法規將對我們的業務產生什麼影響。此類提議或改革的擱置或批准可能導致我們的普通股和認股權證價格下降，或限制我們籌集資本或簽訂合作協議以進一步開發我們的產品和潛在的商業化。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品被及時開發、審批或批准或商業化 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力。因此，FDA的平均審查時間近年來一直波動 。此外，政府對資助研發活動的其他政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和 其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療設備或對已獲批准或批准的醫療設備進行 審查和/或必要的政府機構批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的常規監督檢查。 隨後，美國食品和藥物管理局於2020年7月10日宣佈打算恢復對受風險優先制度約束的國內製造設施的某些現場檢查。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大 不利影響。

與我們 知識產權相關的風險

如果我們無法獲得並維護我們產品和服務的有效專利權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。如果我們無法 保護我們的商業祕密或專有技術的機密性，這些專有信息可能會被其他人用來與我們競爭。

我們的成功和未來收入的增長將在一定程度上取決於我們保護專利權的能力。除了可能被授予的任何專利所提供的保護外，從歷史上看，我們還依賴與我們的員工、顧問、 和承包商簽訂的商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、不容易知道、知道或容易確定且專利侵權難以監控和執行的過程，以及我們的候選產品發現和開發過程中涉及專利不包括的專有技術、信息或技術的任何其他元素。但是，協議可能會被違反，商業機密可能難以保護，我們可能無法針對任何違規行為獲得足夠的補救措施 。此外，我們的商業祕密和知識產權可能會被競爭對手或其他未經授權的第三方知道或獨立發現。

不能保證 我們就我們的技術提交的專利申請將導致專利註冊。如果 未能完成專利註冊，我們的開發將不是專有的，這可能允許其他實體生產我們的產品或設計我們的服務並與他們競爭。

此外，不能保證 與我們的專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這可能會使專利無效或阻止 專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使此類專利涵蓋我們的產品或服務，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、發現 不可執行或無效。此外，即使沒有受到挑戰，我們的專利申請和未來的任何專利也可能無法充分 保護我們的知識產權、產品或服務，併為我們的新產品或服務提供排他性，或阻止其他人 圍繞我們的權利要求進行設計。此外，不能保證第三方不會侵犯或盜用我們的專利或類似的專有權。此外，不能保證我們不會為了維護自己的權利而對其他各方提起訴訟。

這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能獲得並維護我們產品和服務的有效專利權，我們可能無法有效競爭，我們的業務和運營結果將受到損害 。

我們不能 保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會違反我們的保密協議而泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術 。此外，挪用或未經授權且不可避免地披露我們的商業祕密和知識產權可能會 損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，如果為保護我們的商業祕密和知識產權而採取的措施被認為不充分，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用任何商業祕密 。

第三方的知識產權 可能會對我們將產品和服務商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可 以開發或營銷我們的候選產品。此類訴訟或許可證可能成本高昂，或者無法以商業上合理的條款獲得。

要在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行最終評估，這本身就很困難。我們的競爭地位可能受到不利影響 如果現有專利或由向第三方或其他第三方知識產權頒發的專利申請產生的專利涵蓋我們的產品或服務或其元素，或我們的製造或使用與我們的發展計劃相關。 在這種情況下，我們可能無法開發或商業化產品或服務或我們的候選產品(以及任何相關的 服務)，除非我們成功提起訴訟，使相關第三方知識產權無效或無效，或者 與知識產權持有人簽訂許可協議(如果按商業上合理的條款可用)。還可能有 待處理的專利申請，如果這些申請導致已頒發的專利，可能會被我們的新產品或服務指控為侵權。 如果提出此類侵權索賠並取得成功，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄我們的新產品或服務，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將按商業上合理的條款提供(如果有的話)。

也有可能是我們未能識別相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，因此將保密 。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這一最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們新產品或服務的專利申請可能是在我們不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的未決專利申請 可以在以後進行修改，以涵蓋我們的服務、我們的新產品或使用我們的新產品。第三方知識產權權利人也可以積極向我們提出侵權索賠 。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果 我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測的 和耗時的訴訟，並可能被阻止或在開發和/或營銷我們的新產品或服務方面遇到重大延誤 。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止 將我們被認定為侵權的新產品或服務商業化。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的新產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們 最終獲勝, 可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠 投入到我們的業務中。

知識產權侵權的第三方索賠 可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在我們開發新產品和服務的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。 如果我們的業務擴大，頒發更多專利，我們的產品和服務可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或服務相關的材料、設計或製造方法的第三方專利或專利申請。當前可能有 待處理的專利申請或後續的專利申請，這些申請可能會導致我們的產品或服務可能會 侵犯已頒發的專利。此外，第三方未來可能會獲得專利或服務，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利 以涵蓋我們的設計過程或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得許可證或 ，直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，此類許可證都可能無法以商業上合理的條款 獲得，或者根本無法獲得。

對我們提出索賠的各方可以獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一項或多項產品或服務。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用 ，並將大量分流我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付版税、 重新設計我們的侵權產品或服務，或者從第三方獲得一個或多個許可證，這可能是不可能的，或者需要大量的 時間和金錢支出。

專利政策和規則的變化可能會增加 圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本。

美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的更改 可能會降低我們的專利申請中可能頒發的任何專利的價值，或者縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能不會 像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，有時甚至根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們擁有和許可的專利或未決申請中提交要求保護的發明的 ，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的 。假設可專利性的所有其他要求都得到滿足，在2013年3月15日之前的美國，第一個提出權利要求的發明而沒有不適當地延遲提交的人有權獲得專利，而通常在美國以外，第一個提交專利申請的 有權獲得專利。2013年3月15日之後，根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith America發明法》(下稱《Leahy-Smith美國發明法》)，美國開始實行先申請後申請制度。Leahy-Smith法案還包括 一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。總體而言，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務 和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項新產品或服務的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴很常見。質疑有效性的理由 可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、 或未啟用。不可執行性斷言的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或USPTO隱瞞相關信息或做出誤導性陳述的指控。 根據《萊希-史密斯法案》，美國專利的有效性也可能在授予後的USPTO訴訟中受到質疑。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果 是不可預測的。

由第三方發起或由我們提起的派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的專利相關的發明的優先權和/或其範圍。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從勝利方那裏獲得授權。如果勝利方不按商業上合理的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。我們對訴訟或幹預訴訟的辯護可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方獲得必要的技術許可或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的新產品或服務推向市場的能力產生重大不利影響。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果 。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股和認股權證的價格產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑 我們的知識產權清單的索賠。

我們可能會受到索賠的約束，即前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們當前的專利和專利申請、未來的專利或其他知識產權中擁有權益或獲得賠償的權利。例如，我們可能有 因參與開發我們產品或服務的顧問或其他人的義務衝突而引起的庫存糾紛。 可能需要提起訴訟，以對抗挑戰庫存或要求賠償權利的這些和其他索賠。 如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並 分散管理層和其他員工的注意力。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護產品和服務的專利以及監控其侵權行為的費用將高得令人望而卻步，而且我們在某些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家/地區的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。

競爭對手可以使用我們的技術 在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區開發自己的產品或服務，並可能向我們擁有專利保護但專利執行不如美國嚴格的地區出口侵權產品或服務 。這些產品或服務可能與我們的產品或服務競爭。未來的專利或其他知識產權可能不會 有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權 財產保護，這可能會使我們很難在總體上阻止侵犯我們 專有權的競爭產品或服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致巨大的成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們未來的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，使我們的專利申請的發放面臨風險，並可能引發第三方對我們提出 索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，我們可能獲得的任何損害賠償或其他補救措施 可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地監督和執行我們的知識產權的努力可能 不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與普通股和認股權證所有權有關的風險

我們證券的市場價格可能繼續高度波動，您可能無法以 或高於您支付的價格轉售您的普通股。

自我們於2021年7月完成首次公開募股以來，我們的普通股和認股權證的交易價格一直不穩定，而且 可能會繼續波動。整個股票市場，尤其是醫療器械公司的市場，經歷了通常與特定公司的經營業績無關的極端波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本業務模式或前景沒有根本改變。 廣泛的市場和行業因素，包括潛在的經濟狀況惡化、通貨膨脹和其他與持續的新冠肺炎疫情相關的不利影響或事態發展 可能會對我們的普通股和認股權證的市場價格產生負面影響，而不管我們的實際經營業績 。由於這種波動，您可能無法以或高於您支付的價格出售您的普通股或認股權證。除本節介紹的其他風險因素外，以下因素可能對我們普通股和認股權證的市場價格產生重大影響：

此外，股市，尤其是納斯達克，經歷了極端的價格和成交量波動， 往往與小公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，金融市場的系統性下跌和我們無法控制的相關因素可能會導致我們的股價迅速意外下跌。

未來出售我們的普通股和認股權證可能會降低我們證券的市場價格。 

在納斯達克上大量出售我們的普通股和認股權證可能會導致我們證券的市場價格下跌。我們或我們的證券持有人出售大量我們的普通股和認股權證，或認為這些出售可能在未來發生， 可能導致我們證券的市場價格下降。

發行任何額外普通股或可為普通股行使或可轉換為普通股的任何證券，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並將對我們現有股東和普通股持有人產生攤薄效應。

我們的主要股東、高級管理人員和董事目前實益擁有我們30%的普通股。因此，他們可能能夠對提交給我們股東審批的事項實施 控制。

截至2022年3月13日，我們的主要股東、高管和董事實益擁有我們約30%的普通股。因此，這些股東如果一起行動，可能會影響需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准。這些股東的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益一致。

我們 從未為我們的股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。 

我們 從未宣佈或支付過現金股利，我們預計在可預見的未來也不會支付現金股利。因此，您 不應依賴普通股和認股權證投資作為未來股息收入的來源。我們的董事會 擁有是否分配股息的完全自由裁量權。即使我們的董事會決定宣佈和支付股息，未來股息的時間、金額和形式(如果有)將取決於我們未來的運營結果和現金流、我們的資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分派金額(如果有)、我們的財務狀況、合同限制 以及董事會認為相關的其他因素。

就業法案將允許我們推遲遵守一些旨在保護投資者的法律法規的截止日期，並減少我們在提交給美國證券交易委員會的報告中提供的信息量，這可能會削弱投資者對我們公司的信心，並對普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。

對於 只要我們仍是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們就利用適用於非“新興成長型公司”的上市公司的各種要求的某些豁免，包括：

我們 將利用這些豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)根據證券法的有效註冊聲明，我們首次出售普通股證券的五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至前一年6月30日，我們的普通股和認股權證的市值超過7億美元。和(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元不可轉換債券的日期。

我們 無法預測投資者是否會發現普通股和認股權證的吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者認為普通股和認股權證的吸引力因此降低，普通股和認股權證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的市場價格可能會波動更大，可能會下降。

作為“外國私人發行人”，我們被允許並打算遵循某些母國的公司治理實踐，而不是其他適用的美國證券交易委員會和納斯達克要求，這可能會導致對投資者的保護低於適用於美國國內發行人的規則 。

我們作為外國私人發行人的身份也使我們免於遵守某些美國證券交易委員會法律法規和納斯達克的某些法規，包括委託書規則、短期利潤收回規則以及某些治理要求，如董事對董事提名和高管薪酬的獨立監督 。此外，根據交易法，我們不需要像其證券根據交易法註冊的美國國內公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交當前報告和財務報表 ，而且我們通常不需要向美國證券交易委員會提交季度報告。此外，儘管以色列公司法， 5759-1999，或公司法，要求我們披露我們五名薪酬最高的高級管理人員的年薪酬 個別(而不是總體)，但這種披露不會像美國國內發行人要求的那樣廣泛。此外，作為一家外國私人發行人，我們也不受《交易法》頒佈的FD(公平披露)法規的要求。

這些豁免和寬大處理將減少您作為投資者有權獲得的信息和保護的頻率和範圍。

外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個工作日進行，因此，將在2022年6月30日對我們進行下一次確定。未來，如果我們的大多數股東、董事或管理層是美國公民或居民，而我們未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將 失去外國私人發行人地位。根據美國證券法，作為美國國內註冊商，我們的監管和合規成本可能要高得多。

對於本納税年度的美國聯邦所得税而言，我們 可能是“被動型外國投資公司”或PFIC ，也可能在隨後的任何納税年度成為被動外商投資公司。如果我們是或將要成為PFIC，作為證券持有人的美國納税人通常會產生負面的税收後果。

基於我們收入的預測構成和我們資產的估值，我們不相信我們在2021年是PFIC，我們預計 不會在2022年成為PFIC，我們預計未來也不會成為PFIC，儘管在這方面不能保證。我們是否為個人私募股權投資公司的決定是每年一次的，並將取決於我們的收入和資產的構成。對於美國聯邦所得税而言，我們 將在以下任何納税年度被視為PFIC：(1)至少75%的總收入 為“被動收入”或(2)平均至少50%的資產按價值計算產生被動收入或為產生被動收入而持有 。為此目的，被動收入一般包括產生被動收入的某些股息、利息、特許權使用費、租金、商品和證券交易收益以及出售或交換財產的收益。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額，包括在公開募股中籌集的資金。在確定非美國公司是否為PFIC時，應考慮其直接或間接擁有至少25%的權益(按價值計算)的每個公司的收入和資產的比例份額。確定PFIC地位的測試每年進行一次，很難對與這一確定有關的未來收入和資產作出準確預測。此外，我們的PFIC地位可能部分取決於證券的市場價值。因此，不能保證我們目前不會或將來不會成為PFIC。如果我們是美國納税人持有證券的任何納税年度的PFIC， 這樣的美國納税人將受到某些不利的美國聯邦所得税規定的約束。特別是, 如果美國納税人沒有選擇將我們視為“合格選舉基金”或QEF，或進行“按市值計價”的選舉，則“超額分配”給美國納税人，以及美國納税人出售或以其他方式處置普通股和認股權證所實現的任何收益：(1)將在美國納税人持有普通股和認股權證的持有期內按比例分配； (2)分配給本課税年度和第一個課税年度第一個課税年度第一天之前的任何期間的金額將作為普通收入徵税；以及(3)分配給其他每個課税年度的金額將按該年度適用類別納税人的最高税率徵税，並將就由此產生的可歸因於該其他課税年度的税收徵收利息費用。此外，如果美國國税局或美國國税局確定我們在某一年是PFIC，而我們已經確定我們不是PFIC， 對於美國納税人來説，及時進行QEF或按市值計價可能已經太晚了。在我們是PFIC期間持有普通股和認股權證的美國納税人將遵守上述規則，即使我們在隨後的 年中不再是PFIC，但及時進行QEF或按市值計價的美國納税人除外。美國納税人可以通過填寫8621表格的相關部分並按照表格説明提交IRS表格來進行QEF選舉 。我們不打算通知 持有普通股和認股權證的美國納税人，如果我們相信我們將在任何課税年度被視為PFIC，以便 使美國納税人能夠考慮是否進行QEF選舉。此外, 我們不打算每年向此類美國納税人提供填寫IRS Form 8621所需的信息，並在我們或我們的任何子公司為PFIC的任何一年進行和維持有效的QEF選舉。強烈建議持有普通股和認股權證的美國納税人就PFIC規則諮詢他們的税務顧問，包括報税要求以及在我們是PFIC的情況下就普通股和認股權證進行QEF或按市值計價選舉對他們的資格、方式和後果。

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。這種類型的訴訟可能會導致鉅額成本 ，並分散管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務。訴訟中的任何不利裁決也可能使我們承擔重大責任。

如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們 相反地改變他們的建議或發佈關於我們的業務或普通股的負面報告和搜查證， 我們的股價和交易量可能會下降。

普通股和權證的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，我們不能提供 任何分析師將覆蓋我們或提供有利的覆蓋範圍的保證。如果任何可能跟蹤我們的分析師對普通股和認股權證的建議做出不利改變，或對我們的競爭對手提供更有利的相對建議，我們的普通股和認股權證的價格可能會下降。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，進而可能導致我們的普通股和認股權證價格或交易量下降。

與以色列法律和我們在以色列的行動有關的風險

我們的總部、管理團隊成員以及研發設施所在的以色列國存在潛在的政治、經濟和軍事不穩定，這可能會對我們的行動結果產生不利影響。

我們的執行辦公室、研發實驗室和製造設施位於以色列的拉阿納納。此外，我們的主要員工、管理人員和董事大多是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國建立以來，以色列與其鄰國的團體、哈馬斯(歷史上控制加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治團體)和真主黨(黎巴嫩的伊斯蘭民兵和政治團體)之間發生了一些武裝衝突。此外，主要在中東的幾個國家限制與以色列做生意，更多的國家可能會限制與以色列和以色列公司做生意， 無論是由於該地區的敵對行動還是其他原因。涉及以色列的任何敵對行動、恐怖活動、該地區的政治不穩定或暴力，或以色列與其貿易夥伴之間的貿易或運輸中斷或中斷，都可能對我們的運營和運營結果以及我們普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。

我們的 商業保險不承保因中東安全局勢相關事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承諾承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能向您保證，政府將維持這一保險，或者如果維持，將足以 完全賠償我們所遭受的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外， 許多以色列公民有義務每年履行數天，有時甚至更多的年度預備役，直到他們達到40歲(對某些預備役人員來説是更大的年齡)，如果發生軍事衝突，可能被徵召現役。在應對恐怖主義活動增加的過程中，曾有過一段時間大量徵召預備役軍人。未來有可能會有預備役徵召。此類徵召可能會擾亂我們的運營，其中可能包括對我們管理層成員的徵召。此類中斷可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激勵措施的終止或減少可能會增加我們的成本 和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和資本投資優惠，以及與研發、營銷和出口活動有關的贈款和貸款計劃。近年來，以色列政府減少了這些計劃提供的福利 ，以色列政府當局未來可能會進一步減少或取消這些計劃的好處。我們未來可能會利用這些福利和計劃；但是，不能保證我們將獲得這些福利和計劃 。如果我們有資格享受此類福利和計劃，但未能滿足其條件，福利 可能會被取消，並可能被要求退還我們可能已經享受的任何福利並受到處罰。此外， 如果我們有資格享受此類福利和計劃，而這些福利和計劃隨後被終止或減少，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們 可能需要為以色列員工的發明支付金錢報酬，即使此類發明的權利已正式轉讓給我們。

我們 與我們的以色列員工簽訂協議，根據協議，這些個人同意，在其僱傭範圍內創造的任何發明要麼由我們獨家擁有，要麼轉讓給我們，具體取決於司法管轄權，員工不保留 任何權利。我們的部分知識產權是我們的以色列僱員在為我們工作期間開發的。根據以色列第5727-1967號《專利法》或《專利法》，僱員在受僱期間並在上述受僱範圍內構思的發明被視為“職務發明”。職務發明在默認情況下屬於僱主，否則僱員和僱主之間沒有具體的協議。專利法還規定，如果沒有就職務發明的報酬達成協議，即使所有權轉讓給僱主，以色列賠償和使用費委員會或根據專利法組成的委員會應確定僱員是否有權獲得這些發明的報酬。委員會尚未確定委員會強制執行的薪酬的計算方法。 雖然以前一直認為，僱員可以書面、口頭或行為放棄其獲得薪酬的權利，但以色列勞工法院正在審理訴訟， 正在質疑這種豁免是否可以根據僱傭協議強制執行。儘管我們的以色列員工已同意我們獨家擁有與他們的發明相關的任何權利，但我們可能會因員工的職務發明而面臨要求報酬的索賠 。因此，我們可能會被要求向我們的現任員工和/或前員工支付額外的報酬或特許權使用費，或者被迫提起訴訟, 這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們 為我們的某些研發活動獲得了以色列政府的撥款，其中的條款可能要求我們支付特許權使用費 並滿足特定條件，以便在以色列境外製造產品和轉讓技術。如果我們未能滿足 這些條件，我們可能需要支付之前收到的罰款和退款。

截至2021年12月31日，我們從IIA獲得的 總金額為800,000美元，我們的研究和開發工作部分通過支付特許權使用費和非特許權使用費資助。對於收取版税的贈款，我們承諾對根據IIA計劃開發的產品的銷售收益支付 版税，税率為3%，最高可達收到的贈款總額，與美元掛鈎，並按適用於美元存款的LIBOR年利率計息。倫敦銀行間同業拆借利率和其他類似的“基準”利率目前是最近和正在進行的國家、國際和其他監管 指導和改革建議的主題，這可能會導致這些“基準”的表現與過去不同，或完全消失 ，或產生其他無法預測的後果。由於利息的應計，將通過版税償還的贈款總額將增加，直到開始償還為止。我們還被要求遵守以色列第5744-1984號《鼓勵工業研究、發展和技術創新法》(經修訂)的要求，以及與過去的資助有關的相關法規或《研究法》。當一家公司利用IIA贈款開發專有技術、技術或產品時，這些專有技術轉讓或許可轉讓或許可，以及此類產品、技術或專有技術在以色列境外的製造或製造權利的轉讓，均未經IIA事先批准。因此, 將專有技術轉讓給以色列境內或境外的第三方或將與這些技術的這些方面有關的製造或製造權利轉讓到以色列境外，都需要獲得國際投資協會委員會的酌情批准。我們可能無法 收到這些批准。此外，IIA可能會對它允許我們轉讓技術或開發的任何安排施加某些條件。

將IIA支持的技術或訣竅轉讓或許可到以色列境外，以及將IIA支持的產品、技術或訣竅的製造轉移到以色列境外可能涉及支付大筆款項，具體取決於轉讓的 或許可的技術或訣竅的價值、我們的研發費用、IIA支持的金額、IIA支持的研究項目的完成時間和其他因素。這些付款限制和要求可能會削弱我們出售、許可或以其他方式將我們的技術資產轉移到以色列境外的能力，或者外包或轉移與以色列境外的任何產品或技術有關的開發或製造活動的能力。此外，在涉及將IIA資金開發的技術或專有技術轉讓到以色列境外的交易(如合併或類似交易)中，我們的股東可獲得的對價可能會 減少我們需要向IIA支付的任何金額。

根據以色列現行法律，我們 可能無法執行禁止競爭的公約，這可能會導致我們的產品面臨更多競爭。

我們與所有員工簽訂了競業禁止協議，所有這些協議均受以色列法律管轄。這些協議禁止我們的員工 與我們的競爭對手競爭或為競爭對手工作，通常是在他們任職期間和終止僱用後最多12個月內。然而，以色列法院不願強制執行前僱員的競業禁止承諾，並且傾向於在相對較短的時間內在有限的地理區域內執行這些條款，而且只有在僱員獲得了針對該僱主的業務而不僅僅是關於其職業發展的獨特的 價值時。 如果我們不能執行競業禁止契約，我們可能面臨額外的競爭。

以色列法律的條款以及我們修改和重述的公司章程可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或對我們的收購，這可能會阻止控制權的變更，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

以色列 公司法規範合併，要求收購超過指定門檻的股票時提出收購要約，涉及董事、高管或大股東的交易需要特別批准，並規範可能與此類交易相關的其他事項 。例如，合併不得完成，除非每家合併公司向以色列公司註冊處提交合並提案之日起至少50天，以及兩家合併公司的股東批准合併之日起至少30天。此外，目標公司的每一類證券的多數必須批准合併。此外，只有在收購人收到持有至少95%已發行股本的股東的積極迴應時，才能完成對公司所有已發行和流通股的要約收購。完成收購要約還需要獲得在收購要約中沒有個人利益的大多數被要約人的批准，除非在收購要約完成後，收購方將持有我們至少98%的流通股。此外，股東，包括表示接受要約收購的股東，可在要約收購完成後六個月內的任何時間，聲稱收購股份的對價沒有反映其公平市場價值，並向以色列法院提出申請，要求相應改變收購對價，除非收購人在要約收購中規定，接受要約的股東 不得尋求這種評估權，並且收購人或公司在要約收購的迴應日期之前公佈了有關要約收購的所有必要信息。

此外， 以色列的税務考慮可能會使潛在的交易對我們或我們的股東來説不具吸引力，因為我們的居住國與以色列沒有簽訂税收條約，免除這些股東的以色列税。例如，以色列税法不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税 ，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期 ，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，對於某些換股交易，遞延納税的時間是有限的，當這一期限屆滿時，即使沒有發生股份處置，也要繳納税款。這些條款可能會延遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使此類收購或合併對我們或我們的股東有利。

可能很難執行美國法院對我們以及我們在以色列或美國的高管和董事的判決， 在以色列主張美國證券法索賠或向我們的高管和董事以及這些專家送達訴訟程序。

我們 在以色列註冊成立。我們幾乎所有的高管和董事都居住在美國以外，我們的所有資產和這些人員的大部分資產都位於美國以外。因此，獲得的針對我們、 或其中任何人的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能無法在美國收取，也不能由以色列法院強制執行。您可能也很難在美國向這些人送達訴訟程序 ，或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難在以色列就美國證券法提起訴訟。 以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能裁定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果認定美國法律適用，則必須由專家證人 證明適用美國法律的內容為事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您可能無法獲得美國或外國法院判給的任何損害賠償金。

您作為股東的權利和責任將在關鍵方面受以色列法律管轄，以色列法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任不同。

我們普通股和認股權證持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程以及以色列法律管轄。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任 。特別是，以色列公司的股東在行使其對公司和其他股東的權利和履行其義務時，有義務本着善意和慣常的方式行事，並避免濫用其在該公司的權力，包括除其他事項外，在股東大會上就修訂和重述的公司章程、增加公司的法定股本、合併和收購以及需要股東批准的關聯方交易等事項進行表決，以及不歧視其他股東的一般義務。此外，股東如果意識到自己有權決定股東大會的投票結果，或有權任命或阻止任命董事或公司高管，則對公司負有公平的責任。 現有有限的判例法可以幫助我們瞭解這些責任的性質或這些條款的影響。 這些條款可能被解釋為對我們普通股和認股權證的持有人施加額外的義務和責任，而 通常不會對美國公司的股東施加這些義務和責任。

我們 是一家以色列公司，總部設在以色列拉阿納納，於2018年4月10日在以色列註冊成立，名稱為Clearx Medical Ltd. ，於2018年4月10日更名為InSense Medical Ltd.，2020年7月30日更名為現名Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。2021年7月16日，我們的普通股和首次公開募股(IPO)中發行的認股權證分別在納斯達克掛牌交易，代碼分別為“IINN”和“IINNW”。

我們的主要執行辦公室位於以色列拉阿納納市哈提哈爾大街2號，郵編：4366504。我們在以色列的電話號碼是972 996 644 88。我們的網站地址是Www.inspira-technologies.com。我們網站上包含的或通過我們的 網站獲得的信息不會以參考方式併入本20-F表格年度報告中，也不應被視為本20-F表格年度報告的一部分，本20-F表格年度報告中對我們網站的引用僅為非正式文本參考。Puglisi&Associates是我們在美國的代理商，地址是特拉華州紐瓦克圖書館大道850號204室，郵編：19711。

我們 是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的1933年《證券法》第2(A)節或經《就業法案》修訂的《證券法》第(Br)節定義。因此，我們有資格並打算利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，例如不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求。我們 可以在長達五年的時間內仍是一家“新興成長型公司”，或直至(A)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財政年度的最後一天，(B)我們成為根據1934年美國證券交易法或交易法第12b-2條規則定義的“大型加速申請者”之日，如果非關聯公司持有的普通股和認股權證的市值在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日 超過7億美元，或者(C)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券 ，則會發生這種情況。

根據證券法和交易法的規定，我們 是一家外國私人發行人。我們作為外國私人發行人的身份也使我們免於遵守美國證券交易委員會的某些法律法規和納斯達克股票市場的某些規定，包括委託書規則、短期利潤追回規則以及某些治理要求，如董事對董事提名和高管薪酬的獨立監督 。此外，我們不需要像根據交易法註冊的美國國內公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告 和財務報表。

在2021、2020和2019年，我們的資本支出分別為182,000美元、23,000美元和31,000美元。我們目前的資本支出 主要用於在以色列的計算機、研發設備和辦公室改進，我們預計 這些支出主要來自手頭的現金。

我們 是一家專業醫療器械公司，從事專有呼吸支持技術的研究、開發、製造和上市活動 。我們正在開發增強呼吸技術或ART(以前稱為ART500)，這裏將其描述為“ART設備”或“ART系統”，這是一種具有成本效益的早期體外呼吸支持系統，旨在為病情惡化的呼吸系統患者充當外部“人工肺”。

1.成人患者中的

2. 2020年8月，在以色列拉哈夫CRO進行了豬模型的動物實驗。為了測試ART系統的氧合和二氧化碳清除能力，誘導了25個低氧血癥事件。在誘導的25例低氧事件中，有20例ART設備的治療是以每分鐘1升的血流速度進行的。

ART設備旨在利用血液保護流動方法，在患者清醒和呼吸時重新平衡飽和度水平。

ART旨在為病情惡化的呼吸衰竭患者提供早期飽和上升和穩定，這是防止有創機械通氣(MV)的關鍵，MV是目前治療呼吸衰竭的標準護理。雖然它可能被認為是救命的，MV與護理成本增加、住院時間延長、感染的頻繁發生、呼吸機依賴和死亡率有關。使用我們最先進的呼吸支持技術，我們的目標是設定新的護理標準，併為急性呼吸窘迫功能不全/衰竭患者提供保持清醒的機會，保持自主呼吸，避免與使用MV相關的各種風險。作為我們實現這一目標的 戰略的一部分，在尋求監管批准的同時，我們正在積極與 戰略合作伙伴和全球排名的醫療中心建立合作關係，為我們 呼吸支持技術的地區部署提供認可和臨牀採用。我們計劃將目標對準重症監護病房(ICU)、普通醫療單位、急救醫療服務和城鄉小型醫院。

導致呼吸功能不全(肺部不能進行足夠的氣體交換以支持身體的新陳代謝)和呼吸衰竭的情況發生得很快，最初很難觀察到。這些情況通常由疾病或影響呼吸的損傷引起，如肺炎。急性呼吸衰竭需要緊急治療，是全球主要的死亡原因之一。

在2017年發佈的一份報告中，世界衞生組織(WHO)估計，全球有超過4億人受到呼吸功能不足的影響。據估計，全球每年有2000萬人接受侵入性MV，這主要歸因於急性呼吸衰竭(69%)和慢性肺部疾病(10%)。在國際呼吸學會論壇2017年的一份報告中，預計到2025年，全球呼吸護理設備市場規模將達到約298.6億美元。影響這一增長的主要因素包括 呼吸系統疾病的高發病率、老齡化人口的快速增長、吸煙的高流行率、不斷上升的城市化 以及污染水平和西方生活方式的變化。

新冠肺炎疫情進一步暴露了侵入性MV的弱點和劣勢，侵入性MV與相當大的醫療風險和醫源性併發症高度相關，從而進一步加重了醫療系統的負擔，住院時間長，治療成本高。 新冠肺炎見證了全球一些最先進的醫療系統在靈活、快速和大規模地應對快速增長的呼吸支持需求方面的失敗。新冠肺炎導致全球重症監護病房(ICU)收治的呼吸衰竭患者數量上升，這些患者需要呼吸支持解決方案，如MV。根據 上的一篇文章臨牀傳染病由牛津大學出版社於2020年8月出版的醫學期刊《2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)美國住院患者的特徵和結果》，在2020年期間，由於新冠肺炎大流行，美國接受MV治療的患者的死亡率估計已上升至70%。

重新定義人工呼吸

早期飽和抬高和穩定是預防MV的關鍵。我們的願景是成為呼吸衰竭惡化患者的新護理標準 。因此，我們開發了一種名為ART的直接血液氧合技術。我們的ART設備由插入頸靜脈的微創便攜式雙腔插管組成，利用我們的體外直接血液氧合單元來提升和穩定下降的血氧飽和度水平。ART的結構提供了將呼吸治療擴展到ICU環境之外的潛力，使地區和醫療機構可以獲得急性呼吸治療，而不需要ICU。使用ART，患者可以在治療後幾分鐘內體驗到緩解。ART將使患者能夠在清醒、活動和自主呼吸的情況下接受治療。因此，與MV相比，我們的ART設備有可能縮短患者在ICU的住院時間、醫院的康復時間和再次入院時間。這種ART設備還沒有在人體上進行測試，因此，這些聲稱對人類有潛在優勢的説法是未經證實和推測的。

我們 在2020年完成並測試了我們ART的第一個實驗室單元。整個2020年，在以色列拉哈夫CRO獸醫團隊的帶領下，我們與我們的團隊一起進行了一系列研究中約40項臨牀前體內可行性測試 ，以檢查直接血液氧合以搶佔MV需求的可行性。這些研究的主要目的是利用我們的ART技術，通過將臨牀上顯著數量的氧氣轉移到靜脈血液中，同時提取大量二氧化碳，顯示呼吸衰竭期間氧氣交換的暫時性增加。到目前為止，ART還沒有在人體上進行測試，未來在人體上進行的任何測試都將取決於包括FDA在內的適當監管機構的要求。

根據我們的監管戰略，對於關鍵成分來源，我們打算基於謂詞來實施II類510(K)途徑，而這些謂詞目前預計不需要進行人體試驗才能獲得FDA的批准。我們正在採取多步驟的監管審批流程。 2022年1月，我們將ART和ECLS系統(以前稱為ART ECLS)系統的一個組件列入美國食品和藥物管理局I類510(K)豁免名單。該組件旨在減少與頸靜脈插管移動相關的潛在併發症，這些併發症發生在患者在牀上和/或運輸過程中改變姿勢時。我們預計，在此之後，將在2023年上半年提交第二類510(K)ECLS系統，以支持ECLS系統的治療和銷售。 我們計劃在2023年下半年提交針對De Novo或PMA的額外監管申請，用於ART的多功能來源 (等待FDA Q-Sub反饋)，修改以支持新使用意圖下的早期直接血液氧合，以提高 並穩定清醒患者的血氧飽和度水平。

任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成對其預期用途的重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)、從頭開始或PMA。我們正計劃向FDA申請ART的突破性設備名稱。

ART有待監管部門的批准，旨在成為我們的商業呼吸支持系統。當我們獲得必要的監管批准時，我們計劃在ICU中部署第一個ART。我們預計在收到FDA批准後在美國商業化推出我們的ART，並在收到CE標誌後在歐洲推出，我們計劃在2024年下半年提交CE標誌申請。

藝術應用 ：

圖 1：藝術如何工作的描述

上面的圖 1描述了我們期望我們的藝術如何工作。我們的技術是基於我們專有的亞動態技術，它允許直接的血液氧合，在幾分鐘內為患者提供飽和度提升。濃縮的血液將能夠有效地清除二氧化碳，並將高濃度的氧氣結合在一起。

技術功能和組件

2比3。Www.Britannica.com

啟動系統是一種新型半自動啟動系統，旨在最大限度地減少人為錯誤，避免需要輸液員組裝一次性部件，並使該系統適用於非ICU環境。

圖 2：ART關鍵來源

圖3： ART關鍵來源

我們的戰略

在2022年開發的算法上使用光學技術的專有非侵入性血液傳感器預計將達到一個戰略里程碑。Inspira計劃在2022年公佈這項新技術。Inspira繼續受到全球醫療設備公司的關注。 該公司還在ART和ECL關鍵技術部件的製造方面獲得幾個合作機會。我們目前正在與日立集團公司旗下的GlobalLogic進行軟件開發。

我們的戰略目標是通過提供一種治療目前在ICU接受MV治療的數百萬患者的新方法，引領具有多種增長動力的早期氧合市場，例如ART在小型城鄉醫院、綜合醫療單位、急診室和緊急醫療單位的應用潛力。每年約有2000萬患者接受MV治療，因此，根據每個一次性呼吸支持單元至少1,250美元的目標患者治療成本乘以每年接受MV治療的患者數量的80%(大約患有呼吸衰竭和慢性肺部疾病急性加重的患者)，我們認為ART的潛在總潛在市場價值為200億美元。成本估計是基於一次性呼吸支持單元的大批量生產 。

圖 3：我們的業務模式

我們 相信，我們可能會同時或分開提供ART和一次性呼吸支持裝置。因此，我們計劃 基於運營費用(OPEX)模式與醫院合作，而不是基於資本支出(CAPEX)模式。此策略將使我們能夠減少部署整個系統所需的CAPEX醫院預算。

在為我們的抗逆轉錄病毒藥物尋求監管批准的同時，我們正在實施上市戰略，在醫療部門和市場以及不同的地理區域建立和發展多個經常性收入流。

我們的入市戰略包括但不限於：

行業 概述

呼吸衰竭概述

呼吸衰竭是指血液氧氣不足或二氧化碳過多，或兩者兼而有之。在吸入過程中，肺部吸收氧氣。氧氣進入血液，血液將氧氣輸送到身體需要氧氣才能發揮作用的器官。二氧化碳在呼氣時從血液中排出。血液中二氧化碳含量過高會損害人體器官。呼吸過程中氣體交換不足會導致呼吸功能不全，這可能會導致低氧血癥和高碳酸血癥，這些都可能危及生命。影響呼吸的疾病，如慢性阻塞性肺疾病或COPD，以及影響控制呼吸的神經和肌肉的各種情況，都可能導致呼吸衰竭。呼吸衰竭是指呼吸不足的急性狀況，分為I型(血氧水平低，二氧化碳水平正常或低)或II型(血氧水平低，二氧化碳水平高)。根據疾病預防和健康促進辦公室2020年發表的一篇題為《呼吸系統疾病》的文章，目前約有1500萬美國成年人被診斷出患有慢性阻塞性肺疾病，據信還有數百萬人患有慢性阻塞性肺病，但尚未被診斷為慢性阻塞性肺病，也沒有得到治療。慢性阻塞性肺病是美國第四大死因。

當前可用的呼吸支持解決方案及其侷限性

這門藝術解決的關鍵問題

機械通風的危險和有限的好處(MV)

表 1：MV與我們的藝術品的比較。

系統 單位成本是基於批量製造成本估算的，可能會發生變化。

表 2：我們藝術品的競爭優勢。

上文表 2顯示了我們的藝術品與MV相比的競爭優勢。儘管我們的ART仍處於開發階段，尚未在人體上進行測試，也未獲得FDA或類似外國監管機構的批准或批准，但我們相信我們的ART相對於FDA批准的治療方案具有競爭優勢 ，因為我們的ART提供了對現有解決方案的更改，這些解決方案具有重大的健康風險，將在下面詳細討論。雖然我們的ART相對於MV的任何潛在好處還有待於人體試驗觀察，但我們的ART 旨在提供一種比MV侵入性和創傷性更小的替代方案，後者需要患者接受侵入性插管和藥物誘導的昏迷，而且往往會增加已經患病的肺部的併發症。與MV不同，我們的ART不需要侵入性插管和誘導患者進入醫學昏迷，這意味着患者可以在保持清醒、活動和自主呼吸的情況下進行治療。此外， 我們認為我們的ART是一種具有多種潛在模式的設備，因為它可能獨立用於ICU和普通醫療單位，並與ICU中的MV結合使用。

目前，可用於提供呼吸支持的解決方案包括氧氣面罩和雙水平氣道正壓(BiPAP)面罩，適用於輕度至中度呼吸功能不全的病例，而MV適用於呼吸衰竭較嚴重的病例，而其他侵入性較小的方法 無法提供滿意的解決方案。MV通過根據受控的壓力、流量和體積向患者提供空氣來執行呼吸工作。根據RT Magazine 2016年的一篇題為《在機械通風上管理患者》的文章，MV是ICU中最常見的幹預措施之一，超過一半的患者在進入ICU的前24小時內被放置在有創機械呼吸機上。

關於開始和選擇有創呼吸機的時機的決定可能很困難，與重症監護醫生的早期討論是至關重要的。 呼吸機支持的適當性也可能是一個需要與患者和家屬進行深入討論的問題。一旦做出插管的決定，危重患者從清醒的自主呼吸患者過渡到有控制的有創呼吸機可能是非常困難的。大多數患者將有發展或已有器官功能障礙的證據，特別是心血管功能障礙(缺血性心臟病，敗血癥)，通常此類患者為低血容量。麻醉誘導劑和正壓通氣均可減少靜脈迴流，引起心血管抑制和插管周圍低血壓。此外，由於這些患者的邊際呼吸儲備和循環問題，停止自主呼吸可能會導致此類患者非常迅速的減飽和。

有幾種方法可用於侵襲性MV：喉罩、標準氣管插管、氣管切開術和體外膜肺氧合。在ECMO過程中，需要使用需要透視成像技術的大插管來進行插管的初始定位，因為這是一個危險的過程，需要非常精確地完成。此外，MV還可能導致危及生命的併發症，包括呼吸機相關性肺損傷(VILI)、呼吸機相關性肺炎(VAP)、氣胸和氣管軟化。 患者還容易發生肺外併發症，如壓瘡和肌肉萎縮。當患者接受機械通氣時，患者會被給予鎮靜劑和鎮靜劑，以減輕與非生理性正壓通氣相關的不適。鎮靜劑和鎮靜劑可以防止患者咳嗽，消除分泌物或與家人溝通的能力。一旦患者不再需要MV支持，他們就會逐漸脱離呼吸機。他們必須有足夠的氧氣，二氧化碳清除，呼吸肌力量，並保留保護他們的呼吸道的能力。遺憾的是，由於呼吸肌在換氣過程中萎縮，恢復正常相當困難。

VILI 可導致肺水腫、氣壓傷和惡化的低氧血癥，本身可延長機械通氣並導致多系統器官功能障礙，從而增加死亡的機會。肺泡過度擴張、肺不張和生物損傷是VILI的主要機制。肺泡損傷導致肺泡通透性升高、肺泡間質和肺泡水腫、肺泡出血、透明膜、功能性表面活性物質喪失和肺泡塌陷。因此，採用減少VILI的呼吸機策略是呼吸機管理的一個重要目標。VAP是一種醫院獲得性肺炎，也是ICU中常見和嚴重的問題，在氣管插管後48小時以上發生。VAP與死亡風險增加有關。在不同的研究中，與VAP相關的全因死亡率從20%到50%不等。

隨着人們對各種肺綜合徵複雜而不同種類的肺部病理生理學認識的增強，傳統機械通氣的缺點已被闡明。僅在美國，每年入住ICU的570萬名患者中，約有40%接受MV治療；其中高達70%的患者最終死於潛在疾病或MV引發的併發症。隨着老年人口的增長，以及更多的人暴露在吸煙和污染中，需要MV支持的人口正在迅速增長。鑑於這種情況，人們的注意力集中在處理急性肺衰竭的新的支持性措施上，這將不會有下面描述的現有技術的缺點。

ECMO是一種用於呼吸機支持困難的患者進行氣體交換的技術，此時只能以進一步的結構性肺損傷或嚴重的血流動力學損害為代價來維持肺功能。考慮ECMO的指南包括死亡風險超過50%的任何原因(原發或繼發性)引起的缺氧性呼吸衰竭。ECMO的使用受到技術複雜性的限制，如下圖4所示，涉及資源和相關併發症，包括溶血、血液傳播感染、空氣栓塞、失血等。此外，正在進行的努力旨在確定哪些患者將從ECMO中獲得最大的結局好處，因為一些研究表明MV-模稜兩可的結果。

呼吸衰竭和使用目前可用的解決方案為患者提供呼吸支持也與護理成本增加和住院時間延長有關。在美國，僅慢性阻塞性肺病每年就有150萬人次到急診科就診，72.6萬人次住院。疾病控制和預防中心報告稱，在美國，慢性阻塞性肺病的年度財務成本為295億美元，直接醫療醫療支出約為200億美元，間接發病率/死亡率成本約為200億美元。

圖 4：一名患者連接到ECMO設備。來源：克利夫蘭臨牀網。

根據MarketWatch在2020年6月發表的一篇文章，ICU患者的住院總成本可能達到數十萬美元 ，特別是在懷疑感染的情況下。在ICU，MV每天的直接治療費用為1,500美元。對於每個機械通氣的患者，需要額外的時間來脱離該設備，從而產生更多的醫院資源和成本。此外，機械通氣患者通常會因暴露於感染(如呼吸機相關性肺炎)而出現併發症，8%到28%的ICU患者需要額外的幾天治療才能被抗生素治癒，死亡率可能達到33%到50%。 目前的MV治療需要醫學專家和一支護士團隊。一個人在ICU呆的時間越長，他需要長時間機械通氣的可能性就越高，這反過來又會使患者暴露在與機械通氣相關的進一步併發症中。

我們的ART呼吸支持解決方案

我們的先導產品ART是一種呼吸支持形式，它利用體外直接血液氧合來提升和穩定下降的血氧飽和度水平，同時患者保持清醒、活動，並用受損的肺自發呼吸。與其他MV替代方案不同，我們的ART是一種微創解決方案，它利用插入頸靜脈的單個雙腔導管來提取通過外部設備的血液，該外部設備旨在過濾脱氧血液，並將其返回患者的循環系統。ART旨在確保患者的身體和重要器官獲得必要的氧氣。我們將ART設計為一種低成本、大容量的解決方案，適用於需要高級呼吸支持的重症監護患者。 它旨在提供MV的替代方案，以便呼吸衰竭患者能夠從肺部疾病中恢復 ，而不會受到插管和MV帶來的各種常見併發症的風險。我們的目標是通過提供實用且便攜的解決方案來支持醫療保健系統，該解決方案便於呼吸衰竭的治療，不需要機械通氣，並且能夠在ICU內外部署ART。

ART旨在直接為血液充氧，並與功能不佳的肺協同工作，在患者因潛在疾病接受治療的同時為他們提供支持。我們相信，這種獨特的方法可以最大限度地減少或防止與機械呼吸機相關的併發症，並允許患者在保持清醒和不使用鎮靜劑的情況下恢復肺部功能。此外，這項技術在各種環境中都具有高度的適用性，這使得它非常容易獲得，將目前僅限於ICU的急性呼吸護理擴展到可以在所有醫院病房以及救護車上進行的門診治療。

圖5：我們的藝術。

上面的圖 5描述了一旦我們構建了我們的藝術，我們對它的期望是什麼樣子。我們的ART是一個包含所有內部系統的單元包。這項技術包括插入患者右頸靜脈的雙腔插管。系統的離心泵被激活，通過雙腔插管的出口引流管抽血。血液通過系統的氧合器循環，為血液提供豐富的氧氣含量和降低的二氧化碳水平。在封閉的系統中，充氧的血液通過插管的入口回輸管循環。該系統的雙腔插管具有許多專利特性，使其優於現有的商業插管，包括(I)較小的直徑(進入頸靜脈的部分)，16-21Fr(取決於所需的流速)，(Ii)結構更安全，減少空氣栓塞的風險，(Iii)長度較短，不需要通過放射成像進行定位，(Iv)製造成本低，以及(V)插管和使用簡單。插管由一個腔(外腔)和一個將血液重新注入心血管系統(內腔)組成。插管插入頸內靜脈，並放置在鎖骨下靜脈和上腔靜脈的交界處。

雖然與目前用於提供呼吸支持的現有解決方案相比，我們的ART具有獨特的優勢，但使用我們的ART可能存在許多潛在風險。此類風險可能包括與血栓形成有關的低血流、上腔靜脈機械損傷、由於生物相容性問題而產生的全身性炎症反應、對導管或其組件的過敏反應、靜脈迴流減少、拔出我們的ART後局部靜脈出血，或者在插入我們的產品時錯誤地刺穿動脈。此外，體內的任何異物都會增加感染的風險，患者的細胞膜可能會在短時間內堵塞。最後，個別患者對氣體交換的要求可能與平均值有很大不同，這意味着我們的ART的使用可能不符合對血液飽和的最低要求。

圖 6：我們的專利技術雙腔插管。

作為一項呼吸支持技術，我們的領先產品具有以下獨特優勢：

我們的 開發團隊目前正在進行原型設計(包括設計、規格、運行參數和組件)。這將使我們能夠朝着最終產品的第一次生產邁進一步，以便在向FDA和包括CE在內的外國監管機構提交監管文件之前進行安全測試。

市場機會

世衞組織估計，2017年，全球有超過4億人受到呼吸功能不全的影響。每年約有2000萬名患者住進ICU，需要急性呼吸道護理。到2025年，呼吸護理設備的市場規模預計將從2019年的160.9億美元增加到298.6億美元。影響這一增長的主要因素包括呼吸系統疾病的高患病率、老齡化人口的快速增長、吸煙的高流行率、城市化和污染水平的上升、早產和生活方式改變的增加。這一估計不包括新冠肺炎大流行導致的預期峯值。

全球呼吸護理設備市場由MV和ECMO等治療設備、監測設備、診斷設備以及消耗品和附件組成，其增長是由以下因素推動的：(I)易患呼吸系統疾病的老年人口增加；(Ii)慢性呼吸系統疾病的高患病率；以及(Iii)由於護理標準的提高和將治療的可獲得性擴大到更多地區和地區，政府在醫療行業的支出增加。上述因素放大了對可用和可獲得的呼吸治療的需求，以支持日益增長的醫療需求，因為每年有更多的人被診斷患有呼吸疾病和呼吸功能不全。然而，MV的使用存在一些侷限性，包括機械呼吸機的高昂成本以及與使用MV相關的風險，如呼吸機相關性肺炎(VAP)的患病率上升，這阻礙了市場增長。提供醫療和挽救生命的緊迫性是增加呼吸衰竭和呼吸功能不全呼吸治療需求的驅動因素。與當前解決方案相關的限制、風險和成本在多個層面上增加了醫療系統的過度壓力和負擔，對患者的結局產生了直接和間接的影響。這可能會為現有的市場參與者提供新的機會，併為新公司進入市場提供新的技術解決方案，這些解決方案的需求量很大。

呼吸護理設備市場在地理上分為北美、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲。2019年，北美在呼吸護理設備市場佔據了最大份額。僅在美國，每年就有超過570萬人需要入住ICU，其中高達40%的人需要侵入性MV，這是自20世紀50年代以來一直使用的當前護理標準 ，根據臨牀傳染病牛津大學出版社於2020年8月出版的醫學期刊，題為《2019年11 721名冠狀病毒病患者的患者特徵和結局》 (新冠肺炎)。隨着老年人口的增長，以及更多的人暴露在吸煙和污染中，需要治療的人口正在以壓倒性的速度增長。根據JAMA在2018年2月發表的一篇題為《急性呼吸窘迫綜合徵：診斷和治療的進展》的文章中的估計，ARDS佔重症監護病房入院人數的10%，每年有300多萬ARDS患者。根據約翰·霍普金斯醫學在2017年4月發表的一篇題為《呼吸窘迫綜合症的高生存成本》的文章，ARDS每年影響大約20萬美國人，ARDS倖存者往往患有長期損傷，如認知功能障礙、心理健康問題和身體障礙， 所有這些都可能影響就業。根據《新冠肺炎時代急性呼吸窘迫綜合徵的診斷與處理》一文，該文發表於2020年診斷(巴塞爾)ARDS是一種嚴重的臨牀疾病，定義為嚴重的低氧性呼吸衰竭，它仍然與顯著的發病率、死亡率和醫療資源利用有關。 根據同一來源，ARDS佔重症監護病房(ICU)機械通氣患者的7%-10%和15%-25%，在30%-50%的患者中是致命的，每個患者在ICU停留的平均成本超過90,000美元。根據BKS Partners的一篇名為《新冠肺炎將如何影響僱主贊助的健康計劃》的文章，需要96小時或更長時間通風的呼吸系統疾病的入院總費用中值為88,114美元。由於其不斷增長的老年人口和有利於呼吸道疾病傳播的環境條件，新冠肺炎嚴重影響了該地區，並導致對呼吸護理設備的需求 大幅增長。因此，這一市場和鄰近市場的參與者一直專注於或合作擴大重症監護儀器和呼吸護理設備的製造。

全球範圍內，由於新冠肺炎疫情的爆發，對機械呼吸機的需求大幅增加，導致全球重症監護室入院人數激增。 全球新冠肺炎病例呈指數級增長，需要長期和短期的呼吸支持，對新解決方案的需求也增加了 。即使在新冠肺炎之前，每年也有大約2000萬患者在ICU接受MV治療。

以下圖表提供了有關我們認為推動我們產品市場的因素的信息：

可能加速採用的因素 ：

美國市場的潛力 ：

Inspira 專注於滲透美國市場。每年，數十萬人因使用有創機械呼吸機治療急性呼吸衰竭而在ICU接受治療。我們認為這一人羣可能是ARE系統治療的潛在對象。

Adhikari，Fowler RA，Bhagwanjee S，Rubenfeld GD危重護理和成人危重疾病的全球負擔。《柳葉刀》2010；376：1339-46。

首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘-期刊詳細文摘內容美國ICU使用率和機械呼吸機使用情況。CRIT CARE Med 2013；41(12)：2712-2719

Mikkelsen，Christie JD，Lanken PN，Biester RC，Thompson BT，Bellamy SL等。成人呼吸窘迫綜合徵認知結局研究：急性肺損傷倖存者的長期神經心理功能。Am J Respir Crit Care Med 2012；185(12)：1307-1315。

努力在美國和歐洲建立分銷合作伙伴

2021年10月，我們與西班牙領先的醫療設備和用品分銷商和技術服務提供商之一Anita Técnica S.L.(Waas Group)簽訂了獨家經銷協議。根據協議，Anita Técnica S.L.(WAAS Group)承諾在七年內購買至少1,040台ART設備和35,360台一次性設備，部署在醫院和醫療中心，這取決於西班牙和葡萄牙監管部門對ART設備的銷售和營銷的批准。

在2021年12月，我們與Innovimed SP簽署了獨家摘要分銷協議。Zo.o，或“Innovimed”，是一家專門在東歐、中東和非洲提供最先進醫療解決方案的主分銷商。該協議的初始期限為7年，有待產品開發完成和監管部門批准。雙方將就ART設備的營銷和部署進行合作 。為了保持在該地區的獨家地位，Innovimed已承諾購買1,552台ART設備和59,040台一次性設備的最低訂單，用於醫院和醫療中心，這取決於監管部門對在波蘭、捷克共和國和斯洛伐克銷售和營銷ART設備的批准。

2022年1月，我們與Glo-Med公司簽訂了獨家概要分銷協議，Glo-Med公司旨在滿足不斷增長的創新醫療設備及相關產品的需求，在美國六個州(德克薩斯州、新澤西州、紐約州、佛羅裏達州、北卡羅來納州和南卡羅來納州)分銷。摘要分銷協議之後將是更全面的 協議。與Glo-Med簽訂的協議的初始期限為7年，視產品開發完成和相關監管批准而定。雙方將在ART的營銷和部署方面進行合作。根據協議，併為了在該地區保持獨家地位，Glo-Med已承諾購買至少2,121套ART系統和131,413台一次性設備，用於在7年內在醫院和醫療中心部署，但須獲得上述美國6個州銷售和營銷ART系統的監管批准。

研究 結果

我們已經完成了臨牀前的體內可行性研究。此外，我們打算繼續進行用於測試和控制目的的研究，包括新購買和製造的組件、過程集成和自動化。

在整個2020年中，我們與我們的團隊以及以色列拉哈夫CRO的獸醫團隊一起進行了一系列研究中的大約40項臨牀前體內可行性測試，以檢查直接血液氧合以搶佔MV需求的可行性。 這些研究的主要目標是使用我們的ART實驗室單位，顯示在呼吸衰竭期間，通過向靜脈血液輸送臨牀上顯著數量的氧氣，同時提取大量二氧化碳，氧氣交換暫時增加。

研究人員將7頭大白X長白豬(由於解剖結構、體型和其他特徵與人類相似而被選中)，每頭體重約90至130公斤，進入人工低氧狀態(即個體血液中氧氣含量異常低的狀態)，血氧飽和度水平下降至80%。通過將純氧氣與醫用空氣和N2O混合，將氧氣濃度降低到約15%，從而降低氧氣濃度。氧氣減少的目的是模擬受損的患病肺的呼吸衰竭狀態。當血氧飽和度降至90%以下時，許多醫生會考慮使用 MV來提高血氧水平。

2020年8月，在以色列的Lahav C.R.O.進行了臨牀前可行性體內測試，以測試ART在幾分鐘內重新平衡血氧飽和度水平的能力。在25個低氧誘導事件中，有20個接受了ART治療，血流速度為1-1.5升/分鐘。研究人員使用了我們的ART實驗室設備，該設備經過預置，然後通過豬的右頸靜脈，通過我們專有的雙腔插管連接到豬身上。我們專有的雙腔插管允許同時進行靜脈引流和通過頸靜脈回輸血液。我們的技術包括一個離心泵被激活，通過雙腔插管的出口引流管從豬的右頸靜脈抽血。血液通過系統的氧合器循環，為血液提供豐富的氧氣含量和降低的二氧化碳水平。在一個封閉的系統中，含氧血液通過插管的入口回輸管循環。

從測試點採集血液樣本，每隔一段時間監測豬的血氧飽和度。我們的ART立即將豬的血氧飽和度水平提高並穩定在5分鐘內，考慮到受試者對治療的反應 不同的可能性。該程序在多個受試者和不同時期重複多次，以測量和證明在我們的ART激活後升高和穩定的血氧水平的一致性和可重複性。這一效果是在我們所有的臨牀前體內試驗(研究)中實現的。此外，我們專有的雙腔插管被插入和取出，沒有 併發症。對研究中使用的套管的檢查顯示，結構完好，沒有任何結構損壞的跡象或獨特的特徵。

臨牀前 研究概述

臨牀前研究結果

第三方報銷

截至2022年3月13日，我們沒有任何第三方報銷協議。但是，我們已經制定了在未來收到此類報銷的計劃 。

ICU 是醫院中最大的臨牀成本中心之一。MV在這一成本中佔了相當大的份額。相對而言，缺乏量化呼吸機對ICU日常費用影響的信息。因此，我們確定了ICU護理的每日成本，確定了每個ICU每天MV的增量成本，並根據潛在疾病進一步區分成本。我們預計報銷將基於診斷相關組或DRG系統。DRG系統將醫院病例分類為臨牀相似且預期使用相似數量的醫院資源的組。對於單個DRG類別內的患者，每一集的護理數量是固定的 (基於平均成本)，而不考慮該單個事件的實際護理成本，但不同DRG的護理數量可能會有所不同。 我們打算從2021年4月1日起實施基於CMS指南和MS-DRG系統的策略。

表 3：選定新冠肺炎治療的MS-DRG付款。

研究、開發和政府撥款

我們 保持着積極的內部研發流程，其中還包括臨牀活動和監管事務。截至2021年12月，我們的研發團隊由19人組成。在截至2021年12月31日的年度和截至2020年12月31日的年度，我們分別花費了3,909,000美元和3,873,000美元用於研發和相關支出。研究和開發費用增加的主要原因是，薪金和相關人事費用增加296 000美元，反映研發員工人數增加，增加371美元,000 在 分包商與開發項目相關的費用中，公司外包和分別減少236美元,000 in 內部使用材料及相關費用。

截至2022年3月13日，我們從IIA獲得的總額約為800,372美元的贈款為我們的研發工作提供了部分資金。我們收到了這筆贈款，用於開發血液氧合系統，目標是通過直接血液氧合和提高血氧飽和度水平來提供呼吸支持，同時清除二氧化碳。 沒有還款機制，但是，一旦我們達到商業化階段，我們將不得不按收入的3%向累積的800,372美元的版税收入支付版税。在全額支付此類版税後，通常不再承擔支付版税的責任。儘管如此，創新法的限制將繼續適用，即使我們的公司已全額償還了根據贈款應支付的特許權使用費

生產 和製造活動

我們的ART和/或ECLS系統由多個組件組成。我們計劃銷售組裝產品和一次性呼吸支持單元。組裝產品和一次性組件的組件由專有組件和現成組件組成。專有組件將代表我們在GMP批准的生產工廠中生產，以符合法規要求，而現成的組件將由Inspira團隊採購。GMP分包商將把專有組件和現成組件組裝在一起，以創建我們的ART和/或ECLS系統。

我們 已開始與提供端到端解決方案的領先交鑰匙OEM供應商進行有關合同製造和分銷協議的討論。供應鏈管理外包(如製造、物流、運輸和售後支持) 減少了資本支出、交付期和成本，同時為我們提供了靈活性和敏捷性。

競爭

醫療器械行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，對專有產品的重視程度較高。有許多醫療器械公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究機構積極參與可能與我們的產品相似的產品的研究和開發。

呼吸護理市場的主要市場參與者和我們在美國的主要競爭對手包括波士頓科學公司(紐約證券交易所代碼：BSX)、ResMed Inc.(紐約證券交易所代碼：RMD)、Masimo公司(紐約證券交易所代碼：MASI)、Becton，Dickinson and Company(紐約證券交易所代碼：BDX)、查特工業公司(納斯達克：GTLS)。美國以外的其他市場參與者包括總部位於荷蘭的飛利浦醫療集團、總部位於愛爾蘭的美敦力(紐約證券交易所股票代碼：MDT)、總部位於新西蘭的Fisher&Paykel Healthcare Corporation Limited、總部位於德國的Drägerwerk AG&Co.KGaA、總部位於瑞士的Hamilton Medical AG、總部位於明尼蘇達州的Smiths Medical Inc.。這些公司包括總部位於美國的西門子醫療保健股份公司、總部位於德國的西門子醫療集團(納斯達克代碼：SMMNY)、總部位於美國伊利諾伊州的巴克斯特國際公司(紐約證券交易所代碼：BAX)、總部位於瑞典格廷格的蓋廷格、總部位於美國伊利諾伊州的GE Healthcare以及總部位於日本東京涉谷市的Terumo Corporation(TYO：4543，Nikkei225 Component)。這些公司已經開發或收購了呼吸護理設備和解決方案，例如機械呼吸機和ECMO設備。

我們的 競爭對手，無論是單獨或通過其戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的知名度和財務、技術、製造、營銷和人力資源，並在醫療設備的研發 、獲得FDA和其他監管許可並在世界各地將這些設備商業化方面擁有顯著更多的經驗和基礎設施。

知識產權

我們在美國和國際上為我們的產品和技術尋求專利保護以及其他有效的知識產權。我們的政策是追求、維護和捍衞內部開發的知識產權，並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。

我們的知識產權組合包括三份臨時專利申請和一份PCT申請，一份美國申請 和一份以色列申請，我們的申請處於待決狀態。我們的產品組合還包括兩個允許的以色列商標和一個待處理的以色列商標申請。以色列商標將作為通過世界知識產權組織提交的國際商標申請的基礎。或“WIPO”，或直接備案。另一份於2020年7月23日提交的PCT申請現已被放棄。

下表包括我們的技術專利：

下表包含我們的技術商標：

我們 還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。我們不能確定 我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請是否會獲得專利，也不能確定我們現有的任何專利或未來授予我們的任何專利在商業上 將對保護我們的技術有用。

我們的成功在一定程度上取決於知識產權組合，該組合支持未來的收入來源，併為我們的競爭對手設置障礙。 我們正在通過提交新的專利申請、起訴現有申請、許可 和獲取新的專利和專利申請來維護和建立我們的專利組合。

儘管採取了這些措施，但我們的任何知識產權和專有權利都可能受到挑戰、無效、規避、侵犯或 挪用。知識產權和專有權利可能不足以讓我們利用當前的市場趨勢或以其他方式提供具有競爭力的趨勢。有關更多信息，請參閲“項目3.D.-風險因素-與我們的知識產權有關的風險。”

其他 產品

在2020年6月，我們與B.G.Negev Technologies and Applications Ltd.或BGN簽訂了一項合作和許可協議，BGN是位於Beer Sheva的Negev本古裏安大學的全資子公司。到目前為止，我們和BGN已經開發並表徵了一種穩定的聚合物微泡或MBS平臺，可以根據需要釋放氧氣。開發過程需要深入研究，以評估MBS中的氧氣吞噬程序，並觀察所需速率下的氧氣釋放。這項新提出的技術將得到進一步開發，目的是將其整合到ART系統中。定義的X2系統旨在延長氧化劑的使用壽命，並潛在地防止ART系統中的血液凝結。在2022年，我們將審查這項技術的潛力，並考慮這一潛在產品的未來。

政府 法規和產品審批

我們的產品和運營受到眾多全球監管機構的監管，包括FDA和類似的國際監管機構。

我們的產品作為醫療器械受《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)的監管，並由FDA實施和執行。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、 包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前審批、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保在國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除美國法規外，我們還受歐洲經濟區(EEA)的各種法規約束，管理臨牀試驗以及我們產品的商業銷售和分銷。無論我們的產品是否已獲得或需要獲得FDA批准或批准 ，我們都必須在開始臨牀試驗前獲得授權，並在美國以外國家/地區的可比監管機構下獲得產品的上市授權或 批准，然後才能在這些國家/地區開始臨牀試驗或將我們的產品商業化。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批所需的時間長或短。醫療設備通常根據設備的風險級別受到不同級別的監管 控制。

FDA 上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)售前通知、批准從頭開始申請或批准售前批准申請或PMA。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的監管控制程度。I類包括對患者風險最低的設備，其安全性和有效性可通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保，這些控制包括遵守QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、報告不良醫療事件以及真實且無誤導性的標籤。II類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備 不受510(K)上市前通知的要求，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許以商業方式分銷該設備。FDA允許商業銷售受510(K)上市前通知的設備，通常被稱為510(K)許可。

510(K)流程

根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備、已從III類 重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程批准的另一種商業可用設備“基本上等同”。若要“基本等同於”，建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與謂詞裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受該通知進行實質性審查。如果缺少實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性的審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。 作為一個實際問題，審批通常需要更長的時間，而且永遠不能保證審批。雖然許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要包括臨牀數據在內的進一步信息來確定是否具有實質性的 等效性，這可能會顯著延長審查過程。

如果FDA同意該設備基本上等同於當前市場上的預測設備，它將批准510(K)許可 將該設備用於商業市場。如果FDA確定該設備與之前獲得批准的設備“實質上不等同”，則該設備將根據FDCA自動指定為III類設備。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始 流程請求對設備進行基於風險的分類確定，這是低到中等風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備上市的途徑。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或根據修改獲得從頭批准或PMA批准。FDA要求每個製造商首先確定提議的更改是否需要提交510(K)(或PMA)，但FDA可以審查任何此類決定並不同意製造商的決定。 目前許多微小的更改都是由製造商在內部信函中記錄更改的。FDA可以在檢查期間審查 這些信件以存檔。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商 停止銷售和/或請求召回修改的設備，直到獲得510(K)許可、從頭批准或PMA批准。 在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

De Novo分類

FDA以前未歸類為I類、II類或III類的醫療設備類型將根據FDCA自動歸類為III類 ，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為 “自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。此程序 允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據設備呈現低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交 和批准PMA申請。在2012年食品和藥物管理局安全與創新法案或FDASIA頒佈之前， 醫療設備只有在製造商首先提交510(K)上市前通知 並收到FDA的確定該設備不是合法上市的斷言設備的情況下，才有資格重新分類。FDASIA通過允許製造商直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知並收到實質上不等同的確定，從而簡化了從頭分類的途徑。根據FDASIA，FDA被要求在收到從頭申請後120天內對設備進行分類。如果製造商尋求將其重新歸類為II類，則製造商必須包括一份特殊控制建議草案，以便對醫療器械的安全性和有效性提供合理保證。此外, 如果FDA確定合法銷售的適用於510(K)通知的謂詞設備，確定該設備的風險不是低到中等，或者 一般控制不足以控制風險並且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕該請求。設備獲得從頭開始分類後， 任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改情況，需要另一次從頭申請或甚至PMA批准。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。為確定安全性和有效性而對研究設備進行的所有臨牀調查 必須符合FDA的調查設備豁免或IDE法規，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監控責任。如果按照FDA的定義，該設備 對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE 申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大風險設備是指 對患者的健康、安全或福利構成嚴重風險的設備，並且被植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的設備，或者以其他方式對受試者構成嚴重風險的設備。IDE應用程序必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學的 。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，則FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。IRB負責對該研究進行初始和持續審查，並可能對該研究的實施提出額外要求。如果FDA允許IDE應用程序 生效，並且審查IRB批准了該研究，人體臨牀試驗可以在研究方案中規定的特定數量的研究地點開始。如果該設備對患者構成非重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRB對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA進行單獨的 審查，但仍必須遵循簡化的IDE要求，例如監督研究、確保研究人員 獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會確定從試驗中獲得的數據 是否支持該設備的安全性和有效性或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃進行可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，必須向FDA提交IDE附錄，並允許其生效。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存 以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員 還必須獲得患者的知情同意，遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。 此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括相信研究對象面臨的風險大於預期收益。

上市後 監管

在設備獲得批准或批准上市後，眾多廣泛的法規要求可能會繼續適用。這些包括但不限於：

FDA擁有廣泛的合規性和執法權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

在歐盟或歐盟，我們將被要求遵守新的醫療器械法規或MDR，該法規將於2021年5月生效， 將取代當前的醫療器械指令。MDR於2017年5月發佈，有3年的過渡期，但由於19型冠狀病毒大流行而推遲了一年。在歐盟銷售醫療器械所需的CE標誌是在經過符合性評估並獲得指定的獨立通知機構的批准後，或通過製造商對特定的 I類器械進行自我認證後貼上的。CE標識的選擇路徑是基於產品風險分類。CE標誌表示符合相關醫療器械指令的適用 基本要求，並在未來符合新MDR的一般安全和性能要求 。MDR將改變現有CE標誌監管框架的多個方面，例如增加臨牀 證據要求和其他新要求，包括唯一設備標識以及許多其他上市後義務。 MDR還顯著修改和提高了行業的合規性要求，並將在未來幾年內投入大量資金才能實施。

我們 還必須遵守我們將產品商業化的所有其他國家/地區的法規，然後才能在市場上推出或維護 新產品。許多國家以前沒有醫療器械法規，或者只有最低限度的法規，現在正在引入這些法規。例如，印度正在將其現行法規擴大到包括所有醫療器械類別 ，而中東和東南亞的許多國家正在引入新的法規。

FDA和世界各地的其他監管機構和主管機構通過審查和檢查設計和製造實踐、記錄保存、不良事件報告、標籤和宣傳實踐，積極監控當地法律法規的遵守情況。 FDA可以禁止某些醫療設備，扣留或扣押摻假或品牌錯誤的醫療設備，下令維修、更換或退款 這些設備，並要求向衞生專業人員和其他人通報對公眾健康構成不合理風險的醫療設備 。FDA還可以對違反FDCA和與醫療器械有關的安全醫療器械法的公司進行責令和限制，或對此類違規行為提起刑事訴訟。我們開展業務的國家的監管機構和當局可以停止在其各自國家的生產或分銷 或以其他方式根據當地法律法規採取行動。

未經FDA批准在美國使用的在美國製造的醫療器械的國際銷售，或被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械，均受FDA出口要求的約束。此外，出口設備受設備出口到的每個國家/地區的法規 要求。一些國家沒有醫療器械法規，但在大多數外國國家，醫療器械都有法規。通常，由於監管要求的不同，在美國申請之前可能首先在外國獲得監管批准；然而，其他國家/地區，例如中國，則需要首先在原產國獲得批准。

美國以外的大多數國家/地區要求定期對產品審批進行重新認證，通常為每五年一次。 重新認證流程要求我們評估任何設備更改以及與設備相關的任何新法規或標準 ，並在需要時進行適當的測試，以記錄持續的合規性。如果需要重新認證申請，則必須獲得批准，才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品。

計劃中的 監管備案

到目前為止，我們的產品還沒有在人體上進行測試，未來的任何人體測試都將受到包括FDA在內的適當監管機構的要求。

我們 正在採取多步驟方式處理監管審批流程。2022年1月，我們將ART和ECLS系統的一個組件 列入美國食品和藥物管理局I類510(K)豁免名單。該組件旨在減少與頸靜脈插管移動相關的潛在併發症 在患者改變卧牀姿勢和/或運輸過程中發生。 隨後將於2023年上半年提交II類510(K)申請，包括提交ECLS系統用作體外生命支持系統。對於ECLS系統，我們打算基於謂詞作為II類510(K)途徑，目前我們不希望需要進行人體試驗才能獲得FDA的批准。我們計劃在2023年下半年對多功能抗逆轉錄病毒藥物來源進行額外的監管申請，修改以支持新的使用意圖下的早期直接血液氧合，以重新平衡清醒患者的氧飽和度 水平。任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大 更改或修改的任何修改，都將需要新的營銷許可，具體取決於修改、從頭審批或其他 類型的批准。我們正計劃向FDA申請ART的突破性設備名稱。

我們 還計劃在多功能ART源方面進行更多應用，這將是我們的商業呼吸支持系統 。當我們獲得許可時，我們計劃在ICU部署第一個抗逆轉錄病毒治療和ECLS系統。

此外，作為我們將我們的設備推向市場並簡化報銷編碼和臨牀採用ART的戰略的一部分，提供了新的使用意圖，我們將與頂級醫院合作進行一項人類觀察性研究，重點是(等待批准) ：(I)證明ART可以防止患者惡化導致需要侵入性MV，以及(I)幫助患者脱離MV。

我們 是一家以色列公司，總部設在以色列拉阿納納，於2018年在以色列註冊成立，名稱為Clearx Medical Ltd. 2018年4月10日，我們的名稱更名為InSense Medical Ltd.，2020年7月30日，我們的名稱更改為現在的名稱，Inspira Technologies Oxy B.H.N.Ltd.。我們的主要執行辦公室位於2 Ha-Tidhar St.，Ra‘anana，Ra’anana，4366504。我們在以色列的電話號碼是+972 996 644 88。我們的網站地址是www.spirira-tech ologies.com。我們網站上包含的信息或通過我們網站獲得的信息不會以引用方式併入本年度報告，也不應被視為本年度報告的一部分，本年度報告中對我們網站的引用僅為非主動文本參考。美國證券交易委員會還維護一個互聯網站，該網站 包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件也將通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov向公眾公佈。

目前，我們沒有任何子公司。

我們的主要業務活動是在以色列進行的。我們的辦公室、研發和製造設施位於以色列拉阿納納市哈提哈爾大街2號梅里斯隆(千年大廈)，郵編：4366504，佔地面積約670平方米。我們的租約將於2027年8月到期。從2022年1月開始，我們每月支付的租金約為44,220新謝克爾(約合14,218美元)。

我們認為，我們目前的辦公空間足以滿足我們在可預見的未來的預期需求，並適合開展我們的業務。

不適用。

以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表以及本年度報告20-F表中其他部分包含的相關附註一起閲讀。以下討論包含基於我們當前預期的前瞻性 陳述，可能會受到不確定性和環境變化的影響。由於不準確的假設以及已知或未知的風險和不確定因素，實際結果可能與這些預期大不相同，包括“關於前瞻性陳述的警示説明”和本20-F表格年度報告其他部分的“風險因素”中確定的那些。我們對截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度的討論和分析可在我們於2021年7月13日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中找到。

概述

我們是一家專業醫療設備公司，從事專有呼吸支持技術的研究、開發、製造和營銷，旨在提供侵入性MV的替代方案，侵入性MV是目前治療呼吸衰竭的標準護理。雖然MV可以挽救生命，但它與護理成本增加、住院時間延長、感染頻繁發生、呼吸機依賴和死亡率有關。使用我們最先進的呼吸支持技術，我們的目標是設定新的護理標準，為急性呼吸窘迫綜合徵患者提供維持自主呼吸的機會，並避免與使用MV相關的各種風險。作為我們實現這一目標的戰略的一部分，在尋求監管批准的同時，我們正積極 與主要意見領袖和全球排名的醫院建立合作，為我們的呼吸支持技術提供認可和早期臨牀應用，以便我們在市場推出時實現強大的市場滲透率。

自2018年成立以來， 我們出現了運營虧損。截至2020年12月31日和2021年12月31日，我們的運營虧損分別為620萬美元和1340萬美元，同期淨虧損分別為720萬美元和17美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2880萬美元。 我們預計在可預見的未來將繼續產生重大費用和運營虧損，我們的虧損可能每年都會大幅波動 。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

我們沒有任何已批准銷售的候選產品 ，也未從產品銷售中獲得任何收入。

2021年7月16日，我們完成了首次公開發行(IPO)，出售了2,909,091股普通股和3,345,455份可流通權證(包括根據授予承銷商的超額配售選擇權行使的436,364份可流通權證)。在扣除承銷折扣和其他發行成本之前，我們 從IPO收到的總收益為1,600萬美元。在首次公開募股之前，我們主要通過可轉換債券以及以色列創新局(IIA)的贈款為我們的運營提供資金。

當前展望

到目前為止，我們主要通過可轉換票據和貸款以及國際投資協會的贈款為我們的運營提供資金。自2018年成立以來，我們出現了虧損 ，運營產生了負現金流。自成立以來，我們沒有產生任何收入，我們 預計在不久的將來不會產生大量收入。

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為23,749,000美元。2021年7月16日，我們完成了首次公開募股。 我們從IPO中獲得的總收益為1600萬美元，不包括承銷折扣和其他發行成本。2021年10月，一些投資者行使了他們的可流通權證，我們因此獲得了總計930萬美元的總收益。

我們 預計，截至2021年12月31日的現有現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來12個月的運營費用和資本支出 需求。

由於許多我們目前未知的因素，我們的 運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地 尋求額外資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

在 我們能夠產生可觀的經常性收入和利潤之前，我們預計將通過股權融資來滿足我們未來的現金需求。我們無法 確保在需要時以可接受的條件(如果有的話)向我們提供額外資金。如果沒有可用的資金，我們 可能需要推遲、縮小或取消與我們的候選產品 相關的研究或開發計劃或商業化工作。

運營費用

我們目前的運營費用由三部分組成-研發費用、一般和行政費用 以及營銷費用。

收入

到目前為止，我們還沒有從任何產品的銷售中產生收入，我們預計至少在明年不會產生顯著的收入。

研究和開發費用，淨額

我們的研發費用主要包括工資和相關人員費用、基於股份的薪酬費用、材料費用、顧問和其他支持我們產品開發的第三方費用以及其他相關研發費用。

2019年10月，我們獲得國際投資協會的批准，同意其在確定的預算和時間段內參與公司進行的某些開發費用。截至2019年12月31日和2021年12月31日，我們共收到800,371美元，我們預計不會收到任何額外的贈款。

研發費用明細如下：

我們 預計，隨着我們繼續開發我們的產品並招聘更多的研發人員，我們的研發費用將大幅增加。

一般和行政費用

一般及行政開支主要包括薪金及相關開支、股份補償、會計及預訂的專業服務費、律師費、設施、差旅開支及其他一般及行政開支。

下表列出了一般費用和行政費用的細目：

2021年和2020年12月31日終了年度比較

經營成果

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果：

研究和開發費用

截至2021年12月31日的年度，我們的研發費用為3,909,000美元，較截至2020年12月31日的年度的3,873,000美元增加36,000美元，增幅為0.9%。工資和相關人員增加了296,000美元 反映了為支持研究和試驗而增加的研發人員數量的增加， 增加了371美元,000 分包商與開發有關的費用 我們通過外包處理的項目，分別減少236美元,000 in 使用內部人員的材料 和相關費用減少123 000美元IIA參與.

截至2021年12月31日的年度，我們的研發費用包括IIA贈款255,000美元。根據國際會計準則20“政府贈款”或國際會計準則20，負債按照收到贈款時的市場利率按其公允價值確認。收到的對價與最初確認的負債之間的差額被視為政府贈款，並確認為研究費用的報銷或資本化開發成本的減少。

一般和行政費用

截至2021年12月31日的年度，我們的一般和行政費用總額為7,572,000美元，與截至2021年12月31日的年度的2,447,000美元相比，增加了5,125,000美元或209%。這主要是由於以股份為基礎的僱員薪酬支出增加1,763,000美元，董事酬金和以股份為基礎的薪酬增加1,142,000美元，工資支出增加405,000美元 ，反映支持籌資和上市公司業務的員工人數增加。此外，在 2020年，CEO的薪酬被完全歸類為研發費用。考慮到我們的增長和管理需求，首席執行官工資的一半現在重新歸類為一般和行政費用。

銷售和營銷費用

截至2021年12月31日的年度的營銷費用為1,951,000美元，而2020年同期為零。2021年， 我們專注於營銷、品牌知名度和探索上市能力。我們總裁兼首席財務官工資的一半被重新歸類為銷售和營銷費用。大約60%的費用歸因於基於股份的薪酬。

營業虧損

由於上述原因，本公司截至2021年12月31日止年度的營運虧損為13,432,000美元，而截至2020年12月31日止年度的營運虧損為6,269,000美元 ，增加7,163,000美元或114%。

財務費用

財務支出包括按公允價值列報的財務負債重估、與國際保險業協會贈款有關的負債重估、外幣變動反映和銀行手續費。

我們確認截至2021年12月31日的年度的財務支出為3,523,000美元，較截至2020年12月31日的年度的財務支出959,000美元增加2,564,000美元。增加的主要原因是金融負債的公允價值發生了變化。

全面損失總額

由於上述原因，截至2021年12月31日止年度的綜合虧損總額為16,110,000美元，而截至2021年12月31日止年度的綜合虧損總額為7,827,000 截至2020年12月31日的年度，增加了$8,283,000, or 105%.

新冠肺炎的影響

新冠肺炎的全球傳播導致包括以色列在內的許多國家對行動、集會、旅客和貨物過境施加了嚴格的限制，並關閉了國家之間的邊境。各國政府的應對措施對世界各地的許多經濟體和資本市場都產生了顯著影響。

在此期間，我們能夠保持幾乎正常的運營水平 ，包括執行其計劃的研究。我們受到服務提供商缺乏可獲得性以及海外供應商延長交貨時間的影響。在2020年上半年，我們在收到產品組件方面也遇到了幾個星期的延遲。

新冠肺炎未來的可能影響將取決於高度不確定和無法預測的未來疫情發展，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及世界各國政府遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。

關鍵會計政策和估算

編制財務報表要求我們作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產負債和或有負債的報告金額以及報告期內報告的收入和支出的報告金額。關於我們關鍵會計政策的全面討論包括在截至2021年12月31日的年度報告中的《關鍵會計估計和判斷》中的未經審計的簡明財務報表和相關附註中，包括在本年度報告的表格 20-F中

概述

截至2021年12月31日，我們擁有23,749,000美元現金和現金等價物。

下表顯示了我們截至2021年12月31日的年度現金流：

經營活動

截至2021年12月31日止年度經營活動所用現金淨額7,875,000美元及截至2020年12月31日止年度經營活動所用現金淨額1,876,000美元 主要用於支付薪金及相關人員開支、材料開支、分包商、差旅及辦公室維修費用。

投資活動

於截至2021年12月31日止年度內，用於投資活動的現金淨額為246,000美元，主要包括一筆金額為70,000美元的短期限制性存款 及用於購買物業及設備的176,000美元。截至2020年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為26,000美元，主要反映物業購買和運營存款。

融資活動

融資活動提供的現金淨額為30,422,000美元 截至2021年12月31日止年度內，主要包括首次公開招股所得款項淨額14,658,000美元、行使可買賣認股權證所得款項淨額8,721,000美元、可轉換貸款所得款項淨額7,208,000美元，以及就租賃負債支付的未來股本及本金的簡單協議199,000美元。

在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為2,289,000美元，主要包括可轉換票據的淨收益2,157,000美元 從IIA的308,000美元贈款中.

有關我們的研究和開發計劃以及我們在過去兩年中根據這些計劃產生的金額的説明，請參閲“第 項5.運營和財務回顧及展望-A.運營結果-運營費用-研發費用 淨額”和“第5項.運營和財務回顧及展望-A.運營結果-截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的比較-研究和開發費用”。

新冠肺炎大流行已經影響了以色列和世界各地的公司，由於其發展軌跡仍高度不確定，我們無法預測疫情的持續時間和嚴重程度及其控制措施。此外，我們無法預測疫情對經濟活動、我們的勞動力規模以及我們的收入、盈利能力、流動性或資本資源可能受到實質性不利影響的程度所產生的影響、趨勢和不確定性。此外，包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定性的不確定性。另見“第 3.D.項-風險因素-與我們的業務和行業相關的風險-我們面臨最近爆發的新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關風險，這可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。”

我們在截至2021年12月31日的年度財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。我們認為，為了全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果，以下會計政策至關重要。

我們根據國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》編制財務報表。沒有一份財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。在編制財務報表時，我們的管理層必須使用影響會計政策應用的估計、評估和假設，以及資產、債務、收入、 和費用的報告金額。任何估計和假設都會不斷得到審查。會計估計的變化在估計發生變化的 期間計入貸方。

下表以表格20-F列出了截至本年度報告日期的有關我們的高管、主要員工和董事的信息：

2021年12月12日，我們終止了與Udi Nussinovitch博士的僱傭協議，他是我們的創始人之一，自2018年3月以來一直擔任我們的首席科學官。

董事首席執行官達吉本努

Dagi Ben-noon先生自2020年7月起擔任我們的首席執行官，並自2020年3月起擔任董事首席執行官。在此之前，Ben-Noon先生在2018年3月至2020年6月期間擔任我們的首席運營官。本-農先生於2017年7月與Udi Nussinovitch博士和Joe Hayon先生共同創立了我們的公司。Ben-Noon先生擁有超過15年的產品開發經驗，從創意創意到插圖、設計、製造和產品發佈。本-農先生共同創立了納米尺寸有限公司(納斯達克代碼：NNDN)，並在2012年7月至2017年10月期間擔任該公司和董事的首席運營官。作為Nano Dimension Ltd.的首席運營官，Ben-Noon負責公司的研發、運營、生產、質量和信息技術。Ben-Noon先生擁有以色列Beer Sheva內蓋夫Ben-Gurion大學的機械工程學士學位。

喬·海恩，董事總裁兼首席財務官

Joe Hayon先生自2020年7月起擔任我們的總裁兼首席財務官，並自2020年11月起擔任董事首席財務官。在此之前，Hayon先生在2018年3月至2020年6月期間擔任我們的首席執行官。Hayon先生於2017年7月與Udi Nussinovitch博士和Dagi Ben-Noon先生共同創立了我們的公司。Hayon先生擁有20多年的管理經驗。從2001年到2005年，Hayon先生在Sanmina Ltd.(前身為Elscint)擔任財務主管和成本會計。2006年至2007年，Hayon先生在Arazim集團擔任首席財務官。2007年至2018年，他在Plaan Sasa Ltd.工作，擔任該公司的首席信息官和集團總監。Hayon先生 擁有曼徹斯特大學的商業和經濟學學士學位和市場營銷和金融專業的MBA學位，以及達梅林學院的商業管理文憑。

首席運營官兼研發副總裁阿維·沙布泰

阿維·沙布泰先生自2020年7月以來一直擔任我們的首席運營官，並自2019年6月以來擔任我們的研發副總裁。Shabtai先生的專業知識涉及從概念到生產的整個產品生命週期的工程、測試、質量管理、法規、風險管理和生產 。他在高科技公司的管理方面擁有超過25年的經驗，尤其是在研發和運營部門，包括研發副總裁和質量和工程副總裁。2015年7月至2018年3月，沙伯泰先生在納米尺寸有限公司(納斯達克： nndn)擔任研發副總裁。在此之前，沙伯泰先生於2018年4月至2019年5月在ZutaCore擔任研發副總裁。Shabtai先生 獲得了ALD學院和以色列標準研究所的軟件質量工程師資格。

貝納德·戈德瓦瑟教授，醫學碩士，董事會主席