美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

 

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

佣金文件編號

 

 

 

 

打勾標明註冊人是否為證券法第405條所界定的知名經驗豐富的發行人

ES

  

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告

ES

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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條規定必須提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求

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o

S-T

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o

非加速

12b-2

 

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則

.  ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的

12b-2

由非附屬公司

$193,257,000，按參考t計算

截至2022年3月15日，註冊人的已發行普通股數量為

122,839,613.

沒有。

 

 

 

 

DsRNA生產過程，簡化

未得到滿足的需求

產品概念

GLB型冠狀病毒2-043

迄今取得的成就和未來的里程碑

GLB-CoV-2-043

SARS-CoV-2

SARS-CoV-2

SARS-CoV-2

抗SARS-CoV-2

***:     p

上圖所示為血清中和抗體效價(IC，或抑制濃度為50%)對金黃地鼠免疫在第21天(第一次接種後三週)和第39天(第二次接種後18天)。是綠光資本的候選疫苗。

我們已經有了與FDA就我們對IND和I期臨牀測試的方法進行磋商。我們開始了毒理學研究將於2021年第三季度進行。我們有來自一家老牌公司的LNP許可證，候選人。

在SAHPRA批准我們的CTA後，我們預計將於2022年上半年在南非啟動一項安全性和免疫原性臨牀試驗。我們還在尋求與一家制藥公司的合作機會，以進行後期臨牀試驗並將我們的疫苗商業化。如果我們成功地完成了我們計劃的臨牀試驗，我們計劃分析數據並評估是否向美國以外司法管轄區的監管機構提交申請包，以獲得緊急或全面的營銷授權。監管機構可能不再接受以下項目的緊急使用授權(EUA)提交(或其同等內容)當時的疫苗。如果是這樣的話，我們將需要評估是否需要額外的數據以及在多大程度上需要額外的數據來提交生物製品許可證申請(BLA)或其他司法管轄區的等價物，以獲得全面的營銷授權。

與製造過程一起生產速度很慢，很可能沒有足夠的雞蛋供應來生產大流行背景下所需的疫苗。

我們正在為我們的季節性流感mRNA疫苗計劃進行配方設計和測試活動。我們正在老鼠和雪貂模型上測試原型配方，並計劃評估結果數據，並諮詢FDA以選擇候選方案 毒理測試。根據我們目前的計劃時間表，如果我們的臨牀前研究成功，我們預計將在2022年上半年選擇一名臨牀候選人進行2023年開始的臨牀第一階段試驗的毒理學研究。我們有權從一家成熟的LNP公司獲得我們候選流感疫苗的LNP許可。我們將尋求與一家老牌製藥公司合作，進行臨牀開發試驗，如果我們的臨牀研究成功，我們的流感疫苗將商業化。

產品概念是設計一種候選產品，將健康的基因副本傳遞給幹細胞。我們相信我們的基因治療概念有潛力：

我們的超季節性流感和抗體治療目標利用我們的候選疫苗。這些目標目前正處於抗原或蛋白質設計和概念評估的早期階段測試。如果我們在這些努力中取得成功，我們預計將在2024年選擇臨牀候選人。

如果我們獲得適用的監管批准，我們打算與當地生產設施創建一個可互操作的網絡，使用模塊化設計概念部署我們的製造流程，這些概念可以與傳統的建設模式相比，建立得更快，因此每個設施將更少地依賴國際供應鏈來為當地需求生產疫苗和療法。

作為一種作物保護工具，dsRNA有幾個優點。它的設計目的是影響目標害蟲並將危害限制在與許多其他農藥不同，dsRNA在環境中降解很快，因此通常幾天後就檢測不到它，這意味着在典型使用中，經過處理的農產品將含有低至沒有農藥殘留。最後，在殘留任何殘留物的情況下，人類和動物食品中的RNA分子的安全消費已經有了既定的歷史。根據經濟合作與發展組織環境局於2020年9月發佈的一份題為由來已久，有一種觀點認為，從飲食中攝取核酸，包括來自植物病毒的dsRNAs，對人類和其他脊椎動物的健康不構成風險，因此，在農業中採用RNAi技術可能比使用傳統殺蟲劑對人類健康的風險更低。

Greenlight對動植物保健品採用了五個階段的產品開發流程，如下表所述。一般而言，為了使產品進入特定階段，它必須成功地滿足前面階段的要求。

鑑於它的多功能性我們相信我們產品的市場很大。在短期內，我們打算在植物健康的可定位目標市場上追求超過100億美元的收入，預計我們的第一款產品將於2023年全面推出。

我們的植物健康小組正在努力為種植者提供高效的工具，供他們在正常的栽培實踐中使用，避免同時在處理後的產品中留下很低的殘留或沒有殘留。今天，很少有商業化產品能夠成功地結合種植者、監管者和消費者所希望的這些特徵。我們這次任務的主要重點是成功部署精心設計的dsRNA。為了使我們的產品成功發揮作用，需要管理的生物體必須擁有適當的細胞設備，以處理外源dsRNA來調節蛋白質的生物合成。對於這些生物，我們打算開發一系列殺蟲劑、殺蟎劑、殺菌劑，以及影響作物生理和健康的產品，如生物刺激劑和除草劑。

我們的殺蟲劑和殺蟎劑計劃目前正在研究六個主要目標，總目標市場規模為44億美元。這些項目分佈在不同的階段，從最高級的，在等待監管部門批准的候選人。我們使用AgBioInvestor和FAOSTAT的市場數據以及從第三方顧問那裏購買的信息來計算我們的項目的可定位市場。我們使用這些數據以及我們的行業知識來提供有關支出的假設，以控制目標蟲害或疾病，從而達到目標市場。

科羅拉多州土豆甲蟲的候選產品Calantha()，每年造成超過5億美元的農作物損失，在四年內從發現到環境保護局(EPA)提交。該應用與水混合，按照標準農業慣例在作物上以每公頃9.9克的速度噴灑許多常規工業化學品通常在田間使用的速率。食用dsRNA會在幾天內降解，導致科羅拉多州土豆甲蟲停止進食並因自身毒素而失效，而有益的昆蟲不受影響。在美國，我們在俄勒岡州、華盛頓州、威斯康星州、紐約、緬因州和愛達荷州的過去三個年度生長季測試了這款產品。我們還在西班牙、德國和法國對該產品進行了現場測試。

我們的測試表明，Calantha對蜜蜂、蝴蝶和幾隻哺乳動物的使用率是我們推薦率的100倍。它在水和土壤中在三天內降解成良性的天然核苷酸。該產品與標準種植者的計劃很好地配合，以控制第一代或第二代科羅拉多州馬鈴薯甲蟲。它有效地控制了這種甲蟲生活的所有階段，但對幼蟲UP最有效在長度上。

除了是水溶性的，這種產品還含有額外的惰性成分，使其能夠與其他農產品混合，並由農民使用普通方法一次性噴灑，(空中或地面)或化學反應。雖然傳統農藥可能需要為農民提供特殊的保護裝備，但我們預計這種產品只需要基本的工作手套。

在獲得拜耳部分主題RNA知識產權組合的權利後，我們正在開發這項針對生殖性蟎類的技術易於使用，並將在有限的瓦羅阿控制市場上增加另一種工具。

我們一直在現場測試我們的自2021年3月以來，在佐治亞州、加利福尼亞州、佛羅裏達州和緬因州的商業養蜂人的幫助下，瓦羅亞破壞蟎的產品候選產品，許多養蜂人認為這是對蜜蜂的最大威脅，自2021年3月以來，已在多達90%的美國蜂箱中檢測到這種疾病。到目前為止，這些測試表明蜂箱健康狀況有了明顯的改善。蜂箱健康狀況是由蜜蜂管理人員通過對開放窩(無蓋蜂窩包含幼蟲)和密閉窩(帶蓋蜂窩包含幼蟲)進行目測評估並根據該評估進行評分來衡量的。評估還包括對蜂箱的整體健康狀況進行評分，包括無人機的外觀和生產力、幼崽健康和蜂后健康。蜂箱健康衡量試圖考慮到除蟎數以外的各種因素，包括蟎類可能引入蜂箱的病原體的潛在有害影響、化學殺蟲劑的潛在有害影響以及其他可能影響蜂箱整體健康的環境因素。我們的測試在使用我們的瓦羅阿蟎產品12周後測量了蜂箱健康，結果顯示，與使用商業標準化學物質瓦羅阿蟎控制產品12周後測量的蜂箱健康相比，開放式孵化產品的蜂箱健康改善了20%(p=0.0193)，封閉式孵化產品的蜂箱健康改善了20%(p=0.0163)，總體蜂箱健康改善了17%(p=0.0200)。作為我們蜂箱健康評估的一部分，我們還使用美國農業部農業研究服務的指導方針，在使用我們的產品之前和之後評估蟎類種羣和控制。在我們的現場試驗中使用這些指南，我們觀察到在使用我們的產品後6周(p=0.0073)和12周(p=0.0106)治療後，塵蟎數量分別下降了80%和77%。

當我們從拜耳那裏獲得了與其拜耳向我們透露，在實驗室測試中，觀察到其原始Varroa粉塵產品對瓢蟲有不良影響。我們正在使用我們專有的製造工藝開發我們自己版本的該產品，我們的產品與拜耳產品的成分不同。在用我們的dsRNA製造工藝生產的產品的實驗室測試中，我們觀察到對瓢蟲的不利影響，但使用率比拜耳觀察到的高10倍。我們認為，這些數據不會負面影響我們從EPA獲得註冊的能力，也不會影響我們的產品對潛在客户的吸引力，原因有兩個。首先，在正常使用過程中，我們的產品會以密封包裝直接送到蜂箱，而瓢蟲在擬議的處理季節進入經過處理的蜂箱是不典型的。因此，可能受到負面影響的生物體不太可能在正常使用過程中接觸到該產品。其次，我們相信，客户會得出結論，控制瓦氏蟎類的好處超過了對瓢蟲的潛在風險。請參閲“以討論與我們的Varroa Mite產品有關的幾個風險因素。儘管如此，在我們完成現場試驗之前，尚不清楚我們是否能夠限制將我們的產品交付給蜜蜂，並通過蜜蜂將產品傳遞給瓦羅阿蟎，而這種方式將有效地阻礙蟎類的功能。

為了尋求美國環保局批准我們的瓦羅阿蟎產品，我們一直在進行實驗室和現場測試，包括必要的高劑量測試，以評估與潛在過度接觸該產品相關的風險。當我們在實驗室以十倍于田間使用率的要求水平測試我們的瓦羅阿蟎產品時，產品的較高濃度會導致處理後的蜂糧變得高度粘稠，這限制了消費，並導致蜜蜂飢餓。我們沒有觀察到這些不良反應，無論是當我們的產品以現場使用率給藥時，還是當我們的產品在現場以高劑量率給藥時。因為我們的產品是在一個通過一種由於我們的產品採用袋子輸送系統，而不是通過傳統的噴灑方式，因此我們不認為我們的產品存在蜜蜂暴露在高於野外使用率的濃度中的實質性風險。有關如果EPA不同意修改其安全係數協議，對我們的Varroa Mite產品的監管批准可能產生的不利影響的更多信息，請參見

”

為了在2022年向環保局提交登記檔案，我們需要完成首次提交所需的額外研究，包括只在季節性提供的蜜蜂安全研究。這項研究是環保局註冊的正常過程的一部分，通常不能在寒冷的冬季進行。我們目前正在進行這項研究，並補充生物體研究正在進行中，將在2022年春季納入我們計劃提交給環境保護局的檔案。對於我們的Varroa Mite產品在美國的註冊，我們將能夠根據FIFRA的規定提交審批，我們預計在2022年第二季度或第三季度提交。在某些外國司法管轄區，包括歐盟，我們預計我們將被要求根據適用的獸藥法規申請將我們的Varroa Mite產品作為動物保健品的授權。

鑽石背飛蛾()有時被稱為捲心菜蛾，因為它貪婪地吃甘藍植物，包括捲心菜、球芽甘藍和花椰菜等。它對農民和種植者來説是一個全球性的挑戰，因為它的生命週期短，使其能夠迅速對現有的植保產品產生抵抗力。

通過在温室試驗中測試鑽石背蛾幼蟲(在温室試驗中，他們被喂入用其特定RNA序列結合我們開發的不同輸送技術處理的葉片)，我們相信可以用以dsRNA為基礎的殺蟲劑來防治鑽石背蛾。我們現在正在測試將產品交付到現場的交付方法。如果我們成功地開發了交付機制，我們預計將進入該產品的現場測試階段。如果開發出成功的交付機制，我們預計將進入2022年和2023年的開發階段，目標是2026年推出，但需獲得監管部門的批准。

兩隻斑點蜘蛛()不是昆蟲，而是以植物為食的蜘蛛類動物。蟎類的所有生命週期階段都會對它們賴以生存的植物造成損害。TSSM用它們的口器刺穿葉子表面的細胞，把裏面的東西吸出來，使細胞變得毫無用處。TSSM將以各種各樣的作物為食，從格拉斯哥觀賞植物到堅果和水果，再到玉米和大豆，幾乎在任何種植作物的地方都可以找到。此項目目前處於發現階段，我們看到來自而不需要開發任何特定的交付技術。我們預計會有進步2023年，並在2024年迅速發展，最初的重點是受控制的環境作物。

它會導致灰黴病和束腐病，是新鮮水果和蔬菜的一個無處不在的全球威脅，影響到80%的作物種植，並可能導致高達30%的產量損失。當灰黴病在傳給消費者的過程中發展時，可能會發生更大的損失。鑑於葡萄、漿果和洋葱等作物需要頻繁噴灑，對現有化學殺菌劑的抵抗力可能會迅速建立，併產生多種產品的殘留。長期以來，灰黴病一直是新的生物殺菌劑的目標，但過多的降雨或濕度意味着這些產品中幾乎沒有哪種產品可以持續發揮作用。

我們於2021年開始在加利福尼亞州、紐約和意大利測試我們的Botrytis產品，並預計在2023年向EPA申請產品批准之前，還會有一年的現場測試。假設有一個按照美國環保局一個月的審批週期，我們預計將於2025年開始商業化。加州是該產品的主要市場，可能會比EPA的批准滯後長達一年或更長時間。由於這種產品在我們測試的兩種作物(草莓和葡萄)上都展示了對田間疾病的控制，所以我們將項目進展到第二階段，即階段，在我們2021年12月的投資組合審查中。我們相信，我們可以在2022年底將該項目轉移到我們開發過程的第三階段，我們相信這將使我們能夠完成剩餘的開發階段，並在2025年之前進入市場，前提是獲得監管部門的批准。

白粉病，由，是影響葡萄的最常見、最具破壞性的病害。主要觀察到葉的上表面為灰白色塗層，下表面、幼莖、芽、花、枴杖和果實也會發病。嚴重感染的葉片可能會出現斑駁或畸形，包括葉片捲曲和枯萎。受感染的水果首先會變成灰白色，然後呈現棕色、生鏽的外觀，可能會破裂、枯萎或從果串上脱落。

我們於2021年在紐約和加利福尼亞州進行了第一季田間試驗，我們能夠展示出可與當前領先的化學控制產品相媲美的疾病控制。我們預計還會有一年的實地試驗，目標是在2023年提交監管機構。假設美國環保局在2025年批准該產品，我們預計將於當年開始商業化。加州是這種產品的主要市場，可能會比EPA的批准滯後長達一年或更長時間，而且法國等葡萄種植區也可能需要一年或更長時間才能獲得批准。由於這種產品在我們測試的兩種作物(草莓和葡萄)上都顯示出了對田間疾病的控制，我們進入了第二階段，即階段，在我們2021年12月的投資組合審查中。我們相信，我們可以在2022年底將該項目轉移到我們開發過程的第三階段，我們相信這將使我們能夠完成剩餘的開發階段，並在2025年之前進入市場，前提是獲得監管部門的批准。

赤黴病是一種穀類作物的病害，在美國和歐洲通常由，儘管其他一些鐮刀菌物種也有牽連。鐮刀菌有廣泛的寄主範圍，可根據作物類型及其感染時的生長階段而對作物造成許多不同類型的損害。以感染穀類作物開花穗的疾病的形式，鐮刀菌不一定奪走農民的產量，而是經常產生真菌毒素作為其新陳代謝過程的一部分。這些真菌毒素在少量食用時會導致嚴重的疾病甚至死亡(主要的真菌毒素是脱氧雪腐鐮刀菌烯醇，俗稱嘔吐毒素)，因此加工食品中的檢測限量為11ppm。DsRNA可以被設計成抑制產生真菌毒素的代謝途徑。我們相信，能夠做到這一點是Greenlight的一個關鍵差異化因素。目前可供種植者使用的殺菌劑可以控制病原體，但不能可靠地抑制真菌毒素。該產品目前處於上述“發現1B”階段，綠光科技已在受控條件下證明，它可以阻止種植小麥的黴菌毒素生產。基於我們迄今的產品開發，我們相信我們可以在2022年將該項目轉移到我們開發過程的第三階段，我們相信這將使我們能夠在2025年之前完成剩餘的開發階段並進入市場。

我們專有的無細胞技術旨在解決這個問題。其他技術、商業和社會挑戰依然存在，下一個挑戰是交付。並不是所有的生物都會像科羅拉多土豆甲蟲和瓦葉蟎類那樣容易地吸收dsRNA，我們需要部署一些策略來克服鱗翅目昆蟲(腸道中的分解率)或植物(跨膜)的障礙。我們的大部分人長期的管道目標工作涉及解決在目標昆蟲的腸道內和噴灑的植物的葉子上擴大環境穩定性的挑戰。

以ED&I原則為基礎，我們專注於培養一支具有不同背景和視角的團隊。我們考慮如何更好地為不同性別、種族、世代、教育成就、性取向、工作風格等的同事提供服務。我們目前的高級管理團隊是多元化的：我們的執行團隊成員和高級副總裁中有50%是女性。此外，我們管理團隊中約40%的人認為或種族(黑人或非裔美國人、西班牙裔或拉丁裔、美國印第安人或阿拉斯加原住民、亞洲人或夏威夷原住民、其他太平洋島民或兩個或兩個以上種族)。我們的管理團隊致力於繼續建立一個多元化的團隊和包容的文化，以確保多元化的視角蓬勃發展。

僅靠數字不能反映我們公司的豐富多樣性。然而，我們收集和報告這些數字是為了透明，並作為我們繼續努力的標誌。大約46%的全職員工自認為是女性，45%的全職員工自認為是種族或民族羣體(如上文所定義)。雖然我們承認仍有工作要做，但我們致力於儘自己的一份力量，做出真正的改變，以解決系統性偏見和不平等問題。

我們正在努力優化我們的設施和運營對環境的影響，但我們認識到，影響的最大潛力是通過我們的產品開發過程和我們的目標來設計和更自然、更安全地支持人類、動物和植物的健康。

世界上的可耕地正在耗盡。多年來，農民一直使用以新煙鹼、擬除蟲菊酯、氨基甲酸酯和有機磷為形式的有效的石油化學殺蟲劑。隨着時間的推移，這些它們可能會產生意想不到的負面後果，包括對有益昆蟲和植物的損害，它們可能會在環境中逗留多年，侵蝕土壤質量和污染水資源。

我們的目標是為農民提供有針對性的生物防治，在收割前後保護農作物、蜜蜂和土地的同時阻止害蟲。如果我們幫助農民種植更綠色、更清潔的作物，他們就可以為消費者提供他們所要求的更綠色、更清潔的食品。此外，我們還打算向農民提供更安全的產品來處理，同時幫助農民家庭為子孫後代推廣更可持續的土地。

生態系統的蓬勃發展離不開更多的多樣性，而包含許多不同的聲音對於我們公司的發展是必不可少的。團隊成員被授權提出他們最好的想法，領導者總是樂於傾聽並採取行動。我們相互挑戰，以發現突破，推動我們的科學實現一項共同的事業：維持地球、保護我們的食物、拯救生命。以公平、多樣性和包容性原則為基礎，我們堅持不懈地致力於培養一支具有不同背景和視角的團隊。我們一直在思考如何更好地為不同性別、種族、世代、教育成就、性取向和工作風格的同事提供服務。這些價值觀和倡議不僅僅是聲明；它們是我們文化的內在組成部分。

在RNA專業公司中，BioNTech和Moderna已經擁有CureVac N.V.、Arcturus Treateutics Inc.、Translate Bio、Daiichi Sankyo、Elixirgen Treeutics和普羅維登斯治療公司正在進行臨牀試驗。Alnylam PharmPharmticals、Editas Medicine和Dicerna PharmPharmticals等專業治療公司也與Greenlight競爭。

我們的平臺和我們製造生物分子的能力是一個關鍵的競爭優勢和未來增長的驅動力。銀杏生物公司、Zymergen和Codexis等公司已經可能會成為競爭對手。

我們的商業成功可能在一定程度上取決於我們的能力：獲得並保持對具有商業重要性的技術、發明的專利和其他專有保護保護我們的業務；保護和執行我們的專利和專利申請；保護我們的商業祕密；維護和捍衞我們的商標註冊和申請；在不侵犯第三方有效、可強制執行的專利和其他知識產權和專有權利的情況下運營。我們限制第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或使用我們的專有方法的能力可能

根據專利申請的提交日期、專利頒發日期以及專利在獲得專利的國家的法定期限，個別專利期限會延長不同的時間段。在大多數提交專利申請的國家，包括美國，專利期為自提交之日起20年它被要求優先處理。在某些情況下，專利期限可以延長。例如，在美國，專利期限的延長可以通過專利期限調整來延長，專利期限調整可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和批准專利方面的行政拖延；可以通過延長某些專利的專利期限來延長專利期限，這些專利涵蓋在銷售之前需要監管部門批准的產品或使用或製造這些產品的方法；或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短專利期限。然而，專利提供的實際保護因不同而有所不同不同的國家不同，這取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、特定國家的法律補救措施的可獲得性以及專利的有效性和可執行性。

我們的四個蜜蜂健康專利系列包含針對或與我們建議的瓦蟎產品和/或其使用相關的權利要求。第一個這樣的家庭並受制於我們對Yissm在該專利家族的商業權利中的所有權權益的獨家許可。有關此許可證的詳細信息，請參閲“這一系列由美國專利號8,962,584、9,662,348和10,801,028組成，其中包含預計將於2030年到期的成分和治療方法權利要求，不包括任何適用的期限調整或延長。這一系列還包括在中國、法國、德國、以色列、意大利、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、南非、土耳其、英國和烏克蘭獲得的專利以及在加拿大、智利、中國和墨西哥正在申請中的專利。

另一個這樣的蜜蜂健康專利家族美國農業部。這一系列專利包括第10,100,306號、10,927,374號和9,540,642號美國專利，其成分和治療方法權利要求預計將於2034年到期，如果適用，不包括任何期限調整或延長。該系列還包括正在申請的美國專利；在澳大利亞、以色列、俄羅斯、烏克蘭和南非獲得的專利；以及在澳大利亞、阿根廷、加拿大、智利、中國、歐洲專利局、印度、墨西哥、新西蘭和烏拉圭正在申請的專利。

我們與和拜耳CropScience LLP(“)日期：2020年12月10日(“)，據此，我們從拜耳獲得了與(I)用於控制瓦蟎、微孢子蟲和蜜蜂病毒的RNA技術有關的某些知識產權，其中包括轉讓專利和使用拜耳在該領域研究、開發和銷售方法和產品的許可證關於此類技術，以及拜耳根據與耶路撒冷希伯來大學有限公司的Yissm研究和開發公司簽訂的許可協議轉讓權利。“)，以及(2)用於控制科羅拉多州馬鈴薯甲蟲和油菜跳甲的技術，包括利用拜耳專利和關於這樣的技術。根據拜耳收購協議，如果上述技術獲得某些監管批准，我們有義務向拜耳支付相當於2,000,000美元的結賬，以及總計高達2,000,000美元的某些里程碑付款。

根據拜耳收購協議，綠光資本根據Yissm許可證獲得拜耳的權利和義務。根據YIsm許可，我們獲得了獨家全球許可，可以利用相關技術開發、製造、營銷、分銷或銷售所涵蓋的產品，包括Yissm在與Greenlight共同擁有的任何蜜蜂保健專利中擁有的獨家全球許可。儘管有獨家許可，Yissm仍保留以不會導致與Greenlight競爭的方式實踐共同擁有的專利的權利，包括以色列希伯來大學(The Hebrew University of以色列)的權利“)為大學自身的內部研究和教育目的實踐發明，並授權其他學術和研究機構也可以這樣做，前提是此類許可不會直接或間接損害我們在相關專利和產品上的商業利益。

根據Yissm許可證，我們同意向Yissm支付許可產品淨銷售額較低的個位數的運行版税百分比。許可證將於以最後一項有效許可專利到期之日、產品的監管排他性終止之日或自首次銷售之日起20年內為準。

我們於2020年7月20日與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂了一份贈款協議，該協議經2021年5月25日的《贈款協議修正案1》修訂(經修訂後，“)，據此，我們獲得了一筆3,343,151美元的贈款，用於研究有關治療和治療鐮狀細胞病和/或持久抑制發展中國家艾滋病毒的研究。我們利用蓋茨贈款基金探索新的、低成本的能力，用於體內鐮狀細胞疾病的功能性治療以及持久抑制艾滋病毒。在綠光資本嚴重違反《贈款協議》的情況下，基金會可要求返還蓋茨贈款基金。

2020年8月，我們和Acuitas達成了一項開發和期權協議，即Acuitas期權協議。根據Acuitas期權協議，雙方同意聯合開發將我們的RNA結構與Acuitas的LNPs相結合的某些產品。每一方都向另一方授予了全球範圍內的，免版税許可在其專有技術下進行聯合研究。我們根據Acuitas選項協議下的工作計劃支付Acuitas的人員費用和執行研究所發生的外部費用。根據Acuitas期權協議，Acuitas授予我們以下期權

Acuitas專利權下的可再許可許可證與LNP技術或Acuitas LNP技術有關的三個指定靶點或保留靶點，以開發和商業化一種或多種結合Acuitas LNP技術和我們的RNA結構的治療產品。在期權協議開始時，我們向Acuitas支付了750,000美元的技術訪問費。此後，我們有義務為每個尚未行使的期權支付每年250,000美元的技術維護費，併為每個預留目標支付100,000美元的目標預留和維護費，直到該預留目標被從預留目標列表中刪除或直至我們就該預留目標行使期權為止。

在行使第一個期權時，我們需要在執行第一個期權後支付150萬美元的期權行權費駕照。在行使第二和第三期權時，我們需要在執行第二和第三期權後支付175萬美元和275萬美元的期權行權費。分別為。

Acuitas期權協議項下的任何共同開發的知識產權由雙方共同擁有這樣的共同知識產權。

2021年1月，我們行使了Acuitas期權協議下的第一個期權，並簽訂了與Acuitas的協議或Acuitas許可協議。Acuitas授予我們Acuitas LNP技術下的可再許可許可，用於研究、開發、製造和商業開發由我們的RNA結構和Acuitas的LNP組成的疫苗產品。我們向Acuitas支付了150萬美元的期權行權費。根據Acuitas許可協議，我們需要向Acuitas支付每年100萬美元的許可維護費，直到我們達到特定的開發里程碑。Acuitas有權獲得總計高達1725萬美元的潛在臨牀、監管和商業里程碑付款。對於我們、我們的附屬公司或我們的再被許可人銷售的每一種許可產品，Acuitas有權按許可產品在特定國家/地區的淨銷售額收取較低的個位數百分比版税，直到在該國家/地區發生以下最後一次情況：(I)涉及許可產品的所有許可專利權到期，(Ii)許可產品的任何法規排他性到期，或(Iii)自許可產品首次商業銷售起十年，或版税條款。如果沒有許可專利覆蓋許可產品，或者如果我們被要求獲得與LNP技術相關的第三方專利，我們有權對給定國家/地區的每個許可產品獲得一定的版税減免和補償。除非提前終止，否則Acuitas許可協議將一直有效，直到版税條款。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或在另一方破產或類似事件時終止Acuitas許可協議。在書面通知Acuitas後，我們可以在方便的時候終止Acuitas許可協議。

我們正在開發包括疫苗在內的人類健康產品和基因療法帶狀皰疹、流感和鐮狀細胞性貧血。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDA”)對藥品進行監管。“)和《公共衞生服務法》規定的生物製品(”“)。藥品和生物製品也受到其他聯邦、州和地方法規的約束。FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與第三方承包商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准或許可我們候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

在美國開始第一個候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括動物和評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的研究；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在期間，引發了對擬議臨牀試驗的安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。4研究也可作為批准《法案》的條件。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會通過風險評估和緩解策略(REMS)批准BLA，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種實施的安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在的嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，FDA可以在符合規定的情況下撤回產品批准如果產品投放市場後出現問題，則不維持上市後的要求。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

任何提交FDA審批的藥物或生物營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的候選產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且如果獲得批准，與此類疾病或病症的現有替代品相比，將在安全性或有效性方面提供顯著改善，則BLA有資格接受優先審查。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在六個月內對營銷申請採取行動日期(與標準審查下的10個月相比)。

此外，對於在治療嚴重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性進行研究的候選產品，在確定候選產品對可合理預測臨牀益處的替代終點、或可比不可逆發病率或死亡率更早測量、可合理預測不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的臨牀終點有效時，可加速批准，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。如果贊助商未能進行所需的上市後研究或此類研究未能驗證預測的臨牀益處，則獲得加速批准的產品可能會受到快速退出程序的影響。此外，FDA目前要求作為加速的條件促銷材料，這可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA等機構積極執行禁止推廣的法律法規不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可以為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及不同於FDA測試和批准的用途。在醫學專科中很常見。醫生們可能會相信是許多患者在不同情況下的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在這一問題上的溝通他們的產品。

2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》包括一個名為《生物製品價格競爭和創新法案》的副標題，該法案為生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑生物製品。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在.期間在排他性方面，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和受控的臨牀試驗的數據，另一家公司仍可能銷售競爭版本的參考產品

生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。從其他排他性保護或專利期結束時開始，可根據下列規定在自願完成兒科研究的基礎上授予請求“進行這樣一項研究。

我們正計劃與受1988年《臨牀實驗室改進修正案》約束的合同實驗室建立合作伙伴關係(““)，它要求所有臨牀實驗室達到一定的質量保證、質量控制和人員標準。

我們正在開發保護農作物的殺蟲劑和殺菌劑，以及保護對農作物有益的蜜蜂的殺蟎劑。在美國，這些產品的開發、測試和商業化由美國環保局通過聯邦食品、藥物和化粧品法案(“《食品質量保護法》()和《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠劑法案》(”).

一般來説，FIFRA禁止銷售或分銷任何殺蟲劑，這一產品類別包括我們正在開發的殺蟲劑、殺菌劑和殺蟎劑，除非該殺蟲劑已在美國環保局註冊。要向美國環保局註冊殺蟲劑，申請人必須證明該產品不會對人類健康或環境造成不合理的不利影響。這些不利影響包括對人類或環境的任何不合理的風險，考慮到使用殺蟲劑的經濟、社會和環境成本和好處，以及在符合FFDCA的任何食品中或在任何食物上使用殺蟲劑所產生的殘留對人類飲食的任何風險。在評估殺蟲劑的過程中，環保局評估了殺蟲劑可能對瀕危物種和有機體。

因為我們的產品含有新奇的對於含有有效成分的農藥產品，通常不會有以前註冊過的含有該活性成分的農藥產品，因此，我們的每一種產品的使用都需要根據FIFRA進行新的註冊，並根據FFDCA第408條建立耐受性或頒發耐受性豁免。

在我們的農業生產過程中使用的微生物菌株也受到EPA根據《有毒物質控制法》(““)。在某些情況下，TSCA要求實體在製造或進口新微生物之前向環境保護局提供通知，稱為微生物商業活動通知(““)。有意在美國製造或進口這些微生物用於商業目的的人必須在製造或進口前至少90天向美國環保局提交McAn。環保局有90天的時間審查提交的材料，以確定這種微生物是否可能對人類健康或環境構成不合理的風險。如果環保局做出這一決定，環保局可能會對微生物施加適當的監管限制。

在我們的人類健康計劃中，我們有在我們的植物健康計劃中，我們希望在2027年前將7種候選產品推向市場；然而，不能保證我們未來的運營將產生任何收入。如果我們不能開發適銷對路的產品或產生足夠的收入，我們可能會被要求暫停或停止運營。

自成立以來，我們產生了大量累積虧損。截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為2,870萬美元、5,330萬美元和1.123億美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.536億美元。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而我們可能無法在不久的將來實現並保持盈利。我們幾乎所有的收入都是通過贈款和與第三方的研究夥伴關係獲得的，我們無法準確預測這些收入來源未來是否會向我們提供。我們未來的成功將取決於我們將產品首次推向市場並實現與這些產品相關的持續收入的能力。我們產品線中的每一種產品的研究、測試和監管過程都很複雜，我們不能保證我們將把我們正在開發的產品推向市場，這些產品中的任何一種都將盈利，或者我們未來將產生整體利潤或正現金流。我們造成的淨損失可能會有很大波動。那我們的經營結果可能不能很好地預示我們未來的業績。這些波動可能會導致我們的股票與市場上其他股票相比波動較大。

截至2021年12月31日，我們有285名全職員工，自2019年12月31日以來，員工人數增長了146%以上。我們預計，我們的員工數量和業務範圍將繼續大幅增長，特別是在產品候選開發、監管事務和製造領域。我們從地理和主題市場吸引人才，這些市場對我們尋找的技能的需求是全球勞動力市場中最高的，我們可能難以識別、招聘、整合和留住新員工。未來的增長將使我們的管理層承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵、整合和留住更多的員工、顧問和承包商。此外，我們的管理層可能需要將我們不成比例的注意力從並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤，失去商業機會，失去員工，並降低剩餘員工的生產率。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們候選產品的成功商業化在一定程度上取決於公眾對現代生物技術的接受程度，以及使用RNA來調節人類健康和農產品中基因的表達和蛋白質的生產。公眾對RNA的負面看法和對基因表達的分子調控也會影響我們以產品銷售和候選產品商業化為目標的司法管轄區的監管環境。這種負面看法的增加或任何限制性的政府法規作為迴應可能會對我們的業務產生負面影響，並可能延遲或損害我們產品的銷售或我們候選產品的開發或商業化。公眾壓力可能會導致對使用生物技術生產的產品加強監管和立法，這可能會對我們銷售我們的產品或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們的許多員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的潛在競爭對手。其中一些員工可能執行了專有與該先前的工作有關。儘管我們努力確保我們的員工不會使用專有信息如果其他人在為我們工作時，我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，我們可能會受到索賠。我們不知道有任何與這些事項或與我們高級管理層的協議有關的威脅或懸而未決的索賠，但未來可能需要提起訴訟來抗辯此類索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

對信息技術系統的攻擊在頻率、持續程度、複雜程度和強度方面都在增加，而且這些攻擊是由越來越複雜和有組織的團體實施的，其中包括國家行為者、犯罪組織和能夠動用大量資源和專門知識的個人。公開報告表明，國家行為者專門針對開發我們可能無法抵禦那些擁有比我們多得多的資源的國家行為者。

我們的信息技術系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統也容易受到服務中斷、我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為造成的安全漏洞，或惡意第三方的網絡攻擊的影響。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件，社會工程和其他手段影響服務可靠性，並可能威脅到信息的機密性、完整性和可用性。例如，我們最近經歷了一次勒索軟件攻擊，短暫中斷了對我們兩臺服務器的訪問。儘管在這種情況下，我們能夠依靠備份系統迅速恢復訪問，無需支付贖金，也不會丟失數據，但我們對未來網絡攻擊的防禦可能不會成功。

我們預計隨着時間的推移而增加，並將腐敗現象比美國更普遍的國家包括在內，從而增加我們對反腐敗、反賄賂和反洗錢法律法規的敞口。這些法律包括1977年《美國反海外腐敗法》，以及修訂後的《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規、美國旅行法、英國《反賄賂法》，以及我們開展業務所在司法管轄區的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律和法規。《反海外腐敗法》和其他反腐敗法一般禁止公司、其僱員、代理人、代表、商業合作伙伴和第三方中間人直接或間接地以腐敗方式向政府官員、政黨或公職候選人承諾、授權、提供或提供任何有價值的東西，目的是為了獲得或保留業務或獲得不正當的商業優勢。英國《反賄賂法》和其他反腐敗法也禁止不涉及政府官員的商業賄賂以及索要或收受賄賂；反洗錢法禁止從事某些涉及犯罪派生財產或犯罪活動收益的交易。

為了努力將我們的mRNA相關產品候選，特別是為了更快地投放市場，我們正在設計製造工藝的某些方面，同時為該工藝選擇準確的製造設備和CDMO。建設基礎設施的步驟包括設計、工程、選址和設備採購。

當我們尋求從較小的所需數量增加商業生產和特定項目的製造產量時對於商業生產所需的更大數量的產品，我們打算不斷提高我們候選產品的可製造性。因此，在開發過程中，我們可能會針對特定計劃更改我們的製造工藝。然而，生產過程中的任何變化都可能需要將臨牀材料重新供應到試驗地點，這可能會增加我們的費用，推遲臨牀試驗的完成，或以其他方式對產品的商業化產生不利影響。

這些困難可能是由許多原因造成的，包括但不限於，任何批量生產的複雜性、設備故障、原材料和輔料的選擇和質量、分析測試技術以及產品的不穩定性。為了優化產品功能，我們可能會在製造和穩定性配方和條件中更改候選產品，這可能會導致我們不得不重新供應批次當產品在儲存過程中穩定性不足和供應不足時的臨牀活動。我們候選產品的穩定性或保質期不足可能會嚴重延遲我們或我們的戰略合作伙伴繼續對該候選產品進行臨牀試驗的能力，或者由於生產需要，要求我們開始新配方藥物的臨牀試驗。臨牀供應。

我們在製造或商業化我們建議的候選產品方面的經驗有限。隨着我們增加生產量，我們可能會遇到意想不到的困難和延誤，需要對我們的製造工藝進行調整或改變。我們生產工藝的改變可能會導致批次不合格，這可能會導致很大的延誤以及臨牀試驗或商業產品的交付。任何此類變化都可能對我們產品的臨牀或商業供應產生不利影響。這樣的變化還可能導致我們工廠的延遲或增加調試成本，並對我們的商業化計劃產生不利影響。

我們已經增加了生產信使核糖核酸的批量，以滿足我們目前和臨牀項目。然而，在某些情況下，我們可能不得不

此外，公眾對合成生物學和基因工程的安全和環境危害的看法，以及對其倫理問題的關注，可能會影響公眾對我們的技術、候選產品和工藝的接受，特別是在人類藥物方面，例如產品候選。如果我們、我們的合作者或其他第三方不能克服與合成生物學和基因工程相關的法律挑戰和社會關切，我們的技術、候選產品和工藝可能不被接受。這些挑戰和擔憂可能導致費用增加、監管審查和監管加強、對我們候選產品進口的貿易限制、我們計劃的延遲或其他障礙，或者我們產品的公眾接受和商業化。我們設計和生產的候選產品具有與受控實驗室中自然產生的生物體或酶相媲美或更好的特性；然而，將這些生物體釋放到不受控制的環境中可能會產生意想不到的後果。此類泄漏造成的任何不利影響可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響，並可能使我們對由此產生的任何損害承擔責任。

此外，我們未來潛在的國際業務受到美國法律的監管，這些法律可能會使我們受到嚴厲的刑事和民事懲罰。例如，《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們可以定期接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴負責我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們相信，我們的關鍵競爭優勢之一是製造RNA的成本和質量，並從中提取dsRNA用於農產品或用於人類保健品的mRNA。如果其他工藝趕上或超過該成本或質量，我們可能會失去作為RNA生產商的關鍵競爭優勢，這反過來可能對我們正在開發的產品產生負面影響，這些產品依賴於我們生產的RNA的質量和成本才具有競爭力。發酵是目前最流行的與我們的工藝競爭的RNA生產方法。雖然我們認為發酵目前的成本更高，而且往往比我們的專利工藝產生更多的下游雜質，但發酵工藝的創新或規模可能會克服這些缺點，生產出與我們的產品具有成本競爭力的產品。傳統的無細胞工藝，如對於農業應用來説，成本過高，需要特殊投入。無細胞工藝的新創新可能會超過我們的無細胞工藝，並使我們的技術過時。

此外，臨牀研究的及時招生取決於臨牀研究地點，這些地點可能會受到全球健康問題中斷的延誤或不利影響，其他流行病。

即使我們的基因疫苗如果它完成了臨牀試驗並被批准用於商業營銷，它可能無法達到競爭對手所展示的同樣高水平的療效，我們從疫苗中獲得收入的能力可能會減弱或完全消失。此外，可尋址的市場如果競爭產品已經飽和了部分或所有市場，特別是利潤最高的市場，可能會受到限制。

我們業務的成功主要取決於我們基於我們的信使核糖核酸平臺識別、開發和商業化產品的能力。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。我們可能會將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在計劃或產品候選上。隨着我們的開發候選者和研究藥物的進展，我們或其他人可能會確定：我們的某些風險分配決策不正確或不充分；我們犯了平臺級的技術錯誤；個別程序或我們的mrna科學總體上存在未知或未被認識到的技術或生物風險；我們對如何發展我們的基礎設施以支持我們的需求的選擇可能會導致無法生產用於臨牀試驗的研究藥物或以其他方式損害我們的生產；或者我們分配資源的方式使大筆投資無法收回，資本分配不受影響。這些風險中的一部分可能與我們當前和未來共享相似科學(包括信使核糖核酸科學)和基礎設施的項目有關，如果這些領域的重大決策被證明是不正確的或未得到優化，我們可能會對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力產生實質性的不利影響，我們可能永遠不會意識到我們所認為的信使信使的潛力。如果發生其中任何一種情況，我們可能會被迫放棄開發一個或多個項目，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

根據下列情況，這些第三方進行的活動可能被推遲或暫停這可能會影響我們及時成功開發和測試我們的候選產品和研究計劃的能力。

我們將尋求達成合作，通過這種合作，作為對我們產品的基礎設施、開發或營銷的資金的交換，我們將授予其他各方在特定地區開發、生產、營銷或分銷選定產品的獨家權利。例如，2022年3月，我們授予印度血清研究所私人有限公司(SIIPL)獨家，使用我們的專有技術平臺在美國、歐盟27個成員國、英國、澳大利亞、日本、新西蘭、加拿大、韓國、中國大陸、香港、澳門和臺灣以外的所有地區開發、製造和商業化一種信使核糖核酸帶狀病毒產品和多達兩種其他信使核糖核酸產品的許可。這些權利可能會阻止我們進入替代合作，這可能會阻止我們有效地使用資本，並限制我們發展業務的能力。如果我們的協作合作伙伴未能遵守適用的法律、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行保護和執行候選產品相關知識產權的任何責任，都可能損害我們的聲譽，包括與監管機構的聲譽，對收入產生不利影響，並可能引發法律訴訟。此外，如果我們未能或被認為未能履行我們與任何合作伙伴簽訂的合作協議下的義務，可能會導致合作伙伴發表針對我們的公開聲明，或者可能導致訴訟，聲稱我們違反了我們的義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

所有參與準備用於臨牀研究或商業銷售的疫苗和產品的實體，包括Azzar集團或我們可能使用的任何其他合同製造商，都受到廣泛的監管。經批准或許可用於商業銷售或用於晚期臨牀研究的成品治療產品的成分必須按照適用的良好製造規範要求或GMP進行製造。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准或許可銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的良好實驗室實踐或GLP和GMP法規。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過遵守適用的法規，作為監管許可和批准我們的候選產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合GMP和其他適用於正在進行的活動的法規。如果這些設施不通過檢查或不具有FDA可接受的GMP合規性狀態，FDA將不會批准或許可該產品。

如果我們或我們的任何第三方製造商未能保持對適用GMP要求的監管合規性，fda可以實施監管制裁，其中包括拒絕批准新產品或生物製品的未決申請，或撤銷因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。

我們為我們的研究計劃和臨牀前研究製造材料的能力有限，而且我們沒有運營任何重要的製造設施。我們主要依靠第三方代工組織(““)用於製造我們用於臨牀前和臨牀研究的材料，並預計將繼續這樣做，並用於我們開發的、我們或我們的合作者獲得市場批准的任何候選產品的商業供應。此外，我們的CMO的活動可能會因下列情況而被推遲或暫停這可能會影響我們成功開發和測試我們的候選產品的能力，包括及時進行臨牀試驗和研究計劃。

除批准還有Moderna的斯皮克瓦克斯疫苗，以及之前的緊急使用授權到目前為止，沒有一種信使核糖核酸藥物獲得EUA或FDA或其他監管機構的完全批准或許可。此外，FDA可能會拒絕接受新的EUA提交如果它確定基本的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權，則應為候選人。我們或我們的戰略合作伙伴成功發現和開發其他信使核糖核酸藥物是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素超出了我們或他們的控制。我們已經並將繼續做出一系列業務決策並承擔一定的風險，以推進我們的開發努力和流水線，包括與信使核糖核酸技術、交付技術和製造流程相關的決策，根據我們、我們的戰略合作伙伴或其他人的進一步工作，這些決策可能會被證明是不正確的。我們的產品在開發初期看似很有前途，但由於多種原因，可能無法推進、臨牀延遲、臨牀擱置或無法上市，包括：

此外，對於某些州的註冊和美國以外司法管轄區的註冊，所有產品都需要證明對每種擬議的作物-病蟲害組合有效，這可能需要昂貴的田間試驗測試，而且不能保證取得良好的結果。由於我們可能銷售的許多產品必須向一個或多個政府機構註冊，註冊過程可能既耗時又昂貴，而且無法保證產品將獲得所有必需的註冊。我們可能會在一些司法管轄區尋求註冊，而不是在其他司法管轄區。加州是世界上最大和最重要的農產品生產國之一。因此，我們認為加州是我們產品最自然、最具吸引力的市場之一，但它的法規也非常嚴格，通常需要更多的時間和精力，而且對低風險生物農藥的審查缺乏法律規定的最後期限。因此，獲得環保局、其他州和其他國家的同時批准可能並不總是可以實現的。即使我們獲得了所有必要的監管批准來營銷和銷售我們的產品，它們也將受到持續的審查和廣泛的監管要求，包括美國環保局以及州和外國監管機構在收到新發現的信息後，可以將之前批准的產品從市場上撤回，包括無法遵守他們的監管要求或我們的產品發生了意想不到的問題，或由於其他原因。

在國內外不同地點成功完成各種作物的多個田間試驗對我們產品開發和營銷工作的成功至關重要。如果我們正在進行的或未來的田間試驗不成功，或產生不一致的結果，或對作物或或者，如果我們無法收集可靠的數據，我們產品的監管審批可能會被推遲，或者我們可能無法將我們的產品商業化。此外，可能需要不止一個生長或處理季節來收集足夠的數據，我們可能需要從不同的地理位置收集數據來證明客户採用的性能。雖然我們已經進行了許多成功的田間試驗，但我們不能肯定在更多英畝或我們尚未進行田間試驗的作物上進行的更多田間試驗是否會成功。此外，我們正在進行的和未來的實地試驗的結果受到一些我們無法控制的條件的影響，包括與天氣有關的事件，如干旱或洪水、酷熱或霜凍、冰雹、龍捲風和颶風，或用於測試的害蟲很少或沒有自然發生。一般來説，我們付錢給第三方，如種植者、顧問和大學，讓他們代表我們進行實地測試。這些第三方不兼容的作物處理實踐或誤用我們的產品，或者在特定試驗中沒有充分發生已識別的自然界有害生物，都可能損害我們田間試驗的成功。

監管審批過程漫長、昂貴、複雜，在一些市場還不可預測，要求可能因產品、技術、行業和國家而異。由於當時的監管指導方針和目標以及政府的政策考慮，對採用新的行動模式或新技術的產品的監管審批過程可能特別不可預測和不確定。以及其他利益相關者的考慮。在某些司法管轄區，我們將需要定期更新任何監管批准，這可能要求我們隨着時間的推移證明符合不斷變化的或更嚴格的要求。

許多擁有比我們大得多的資源的實體都在從事生物農產品的開發，包括巴斯夫SE、Valent BioSciences Corporation、Corteva Agriscience、UPL Limited和FMC Corporation。這些競爭對手中的每一家都是一家大型跨國農化公司，擁有比我們更長的運營歷史、顯著更多的資源、更高的品牌認知度、成熟的全球銷售渠道和更大的客户基礎。因此，他們可能會將更多的資源投入到產品的製造、推廣或銷售中，從獨立分銷商那裏獲得更多的資源和支持，發起或經受住激烈的價格競爭，提供我們無法匹敵的全線折扣，或者更容易利用收購或其他機會。此外，許多大型農化公司擁有更多樣化的產品供應，這可能使這些公司在滿足客户需求方面具有優勢，使他們能夠提供更廣泛的作物保護、植物營養和植物保健產品。另外，我們未來可能會面臨來自新的，

含有生物技術衍生特性的產品和作物保護產品必須經過廣泛的安全性、有效性和環境影響測試，然後才能在特定市場登記生產、使用、銷售或商業化。在某些司法管轄區，我們必須定期更新我們對生物技術和作物保護產品的批准，這通常要求我們證明符合當時的現行標準，這些標準自先前註冊以來通常更加嚴格。監管審批過程漫長、昂貴、複雜，在一些市場還不可預測，要求可能因產品、技術、行業和國家而異。由於當時的監管指導方針和目標以及政府的政策考慮，對採用新的行動模式或新技術的產品的監管審批過程可能特別不可預測和不確定。以及其他利益相關者的考慮。

監管環境的變化，特別是在美國、巴西、中國、印度、阿根廷和歐盟，可能會對我們在國內外市場生產和/或銷售某些產品的能力產生不利影響，或者可能會增加這樣做的成本。此外，監管環境的變化可能會受到影響由於對我們的作物的使用持負面看法而產生的壓力

防護產品。我們對這一監管風險很敏感，因為我們需要在我們銷售產品的每個國家獲得和維護農藥註冊。許多國家殺蟲劑以滿足新的和更具挑戰性的要求；當我們大力捍衞我們的產品時，這些流程可能會導致顯著的額外數據成本、允許的產品使用數量減少或潛在的產品取消。遵守不斷變化的法律和法規可能涉及鉅額成本或資本支出，或者需要改變業務做法，從而可能導致盈利能力下降。在歐盟，監管風險具體包括被稱為REACH(化學品註冊、評估和授權)的化學品法規，該法規要求製造商通過特殊註冊系統核實其化學品可以安全地銷售，以及管理植物保護產品的(EC)1107/2009號條例，其中規定了植物保護產品的授權、銷售、使用和控制規則。

在美國，環保局規定根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》管理產品(“《食品質量保護法》(“)和聯邦殺蟲劑，

《殺菌劑和滅鼠法》(““)。此外，我們的一些植物保健品在50個州中每個州都被作為肥料、輔助植物物質、土壤改良劑、有益物質和/或生物刺激劑進行監管。

一般來説，FIFRA禁止銷售或分銷任何殺蟲劑，這一產品類別包括我們正在開發的殺蟲劑、殺菌劑和殺蟎劑，除非該殺蟲劑已在美國環保局註冊。要向美國環保局註冊殺蟲劑，申請人必須證明該產品不會對人類健康或環境造成不合理的不利影響。這些不利影響包括對人類或環境的任何不合理的風險，考慮到使用殺蟲劑的經濟、社會和環境成本和好處，以及在符合FFDCA的任何食品中或在任何食物上使用殺蟲劑所產生的殘留對人類飲食的任何風險。在評估殺蟲劑的過程中，環保局評估了殺蟲劑對瀕危物種可能產生的影響

為了將產品推向美國農業市場，我們必須完成特定的毒理學研究，向美國環保局提交一份註冊檔案，證明該產品不會對人類健康或環境構成不合理的風險，通過其風險評估過程對EPA發現的任何缺陷做出充分迴應，並獲得EPA對我們標籤的批准。美國環保局還必須為該產品建立一個容忍度水平，或者發佈容忍度豁免。我們必須單獨獲得任何適用的國家或外國監管部門的批准。此外，因為我們的產品中含有因此，使用我們的每一種產品都需要根據FIFRA進行新的註冊，並根據FFDCA第408條建立耐受性或頒發耐受性豁免。

有機食品供應鏈一般禁止使用通過合成生物學過程產生的產品，美國農業部和美國以外的類似監管機構將不會允許“有機”認證，除非從田地到餐桌的供應鏈沒有此類產品。我們目前並不認為我們的任何農產品都有資格獲得“有機”認證，這將使我們無法向潛在更高回報的市場銷售，並將限制我們產品可用於的潛在市場的規模。此外，與認證相關的標準，如“有機”在不同國家和司法管轄區之間可能有很大差異(如州和市)，即使明確制定了這些標準，認證標準的應用也可能有所不同，具體取決於進行驗證的第三方組織。

我們在確保EPA批准我們的Varroa蟎蟲產品時面臨的一個挑戰是，EPA通常試圖確保產品不會導致不良反應，即使在劑量等於蜜蜂和其他生物在典型使用中可能收到的劑量的十倍時也是如此。通常情況下，由於退化、徑流和其他因素對環境造成的預期損失，在田間大量使用農藥是為了彌補這些損失，這些損失預計高達95%。因此，在傳統的田間應用方案中，即使產品的施用量是實際田間使用率的十倍，生物體也通常被期望獲得實際的田間使用率。當我們在實驗室以十倍于田間使用率的要求水平測試我們的瓦羅阿蟎產品時，產品的較高濃度會導致處理後的蜂糧變得高度粘稠，這限制了消費，並導致蜜蜂飢餓。我們沒有觀察到這些不良反應，無論是當我們的產品以現場使用率給藥時，還是當我們的產品在現場以高劑量率給藥時。因為我們的產品是在穿過由於我們的產品不是通過傳統的噴灑方式，而是通過投放系統，我們不認為我們的產品會帶來蜜蜂暴露在高於田間使用率的濃度下的實質性風險。我們正在與環保局談判，修改兩隻蜜蜂通常的10倍安全係數協議考慮到我們產品的交付系統與傳統的田間應用方法之間的差異。我們在這些談判中可能不會成功，延長談判，即使最終成功，也可能推遲監管部門的批准和該產品的商業推出。如果美國環保局不修改我們Varroa Mite產品的安全係數協議，我們可能無法獲得監管部門的批准，無法在美國將該產品商業化，這將限制我們的增長機會。即使該產品獲得美國環保局的批准，它也可能會收到對蜜蜂或其他生物潛在有害影響的警告標籤，這將在很大程度上限制該產品對潛在客户的商業吸引力。

儘管有嚴格的測試，如果GS15上市，可能會有一些人反對我們的RNA技術或合成生物學，他們擔心我們的產品可能對人類或動物健康、植物和環境產生不利影響。由於GS15在一定程度上源於孟山都，與孟山都相關的許多負面公眾看法可能會削弱我們將GS15推向市場的能力，並可能影響我們產品的時機以及我們能否獲得政府批准。

根據經濟合作與發展組織(經合組織)環境局於2020年9月發佈的一份題為

由來已久，有一種觀點認為，從飲食中攝取核酸，包括來自植物病毒的dsRNAs，對人類和其他脊椎動物的健康不構成風險，因此，在農業中採用RNAi技術可能比使用傳統殺蟲劑對人類健康的風險更低。儘管像人類這樣的脊椎動物有安全食用的歷史，但如果我們的使用説明被忽視，無脊椎動物獲得並消費GS15產品，我們的GS15產品會對瓢蟲產生負面影響，也可能對其他無脊椎動物產生負面影響。此外，使用GS15的蜂巢中的蜂蜜可能含有GS15的微量元素，這可能會在極端情況下對食用這種蜂蜜的無脊椎動物有害。

我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、強制執行和許可從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。即使我們認為一項創新是可申請專利的，並提交了專利申請，美國專利局(“)和其他專利局可能認為我們的創新不能申請專利，並可能拒絕授予專利權。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護可能從第三方獲得許可或向第三方授予或與第三方共同持有的專利的權利。在未來與第三方達成的任何許可協議中，這些專利和申請不得被第三方以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。我們目前擁有並可能在未來擁有與第三方共同擁有的專利、專利申請和其他知識產權。在某些司法管轄區，包括在美國，專利的共同所有人可以自由地將專利下的權利許可給第三方，而不需要任何補償或許可我們無法在商業上合理的條件下談判許可證。專利，以便獨家控制商業許可或商業使用或者如果允許我們這樣控制的協議被發現不可執行，無需我們的許可即可授權給我們的競爭對手和其他第三方，也無需對我們進行補償。未能如上所述控制知識產權下的獨家權利可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們可能需要訴訟來加強我們的專利和專有權利，對第三方提出的知識產權索賠進行抗辯和/或確定第三方知識產權的範圍、覆蓋範圍和有效性。關於這些問題的訴訟在我們的行業中很普遍，我們預計這種情況將繼續下去。為了確定發明的優先權，我們可能不得不啟動並參與美國專利商標局宣佈的幹預程序，這可能導致鉅額法律費用，並可能嚴重影響我們的專利保護範圍。此外，我們的知識產權可能會受到重大訴訟和行政訴訟，如無效、不可強制執行、知識產權、反對或其他授權後針對我們專利的訴訟。任何訴訟或其他程序的結果本質上都是不確定的，可能對我們不利，我們可能無法獲得我們所需的技術許可，或者競爭對手可能已經在相關領域獲得了此類技術的獨家許可。即使可以獲得這樣的許可證，也可能無法以合理的成本獲得。因此，我們可能會因從第三方獲得許可而產生與支付許可使用費相關的大量成本，這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況或運營結果產生負面影響，和/或使特定產品無法商業化。在某些情況下，訴訟的結果可能是禁止我們將受第三方知識產權保護的技術商業化或使用。當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷，或者如果我們無法開發避免相關第三方知識產權的替代產品，我們可能需要完全停止銷售產品。

我們的商業成功可能在一定程度上取決於第三方的專利或專有權利和/或此類專利或他人的專有權利的無效或不可執行性。在我們相關市場的現有和新參與者之間或之間，已經發生了許多重大的知識產權問題，而且可能會繼續提起訴訟，競爭對手可能會聲稱，我們的產品或方法侵犯了他們的知識產權，這是阻礙我們成功進入或繼續存在於這些市場的商業戰略的一部分。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。例如，在與公司業務和計劃中的產品相關的領域，如生物製品、信使核糖核酸疫苗和療法，以及RNA幹擾(““)以保護作物。我們的競爭對手和其他人擁有專利，未來可能會獲得專利，並可能聲稱使用、製造、銷售或進口我們的產品侵犯了這些專利。此外，當我們進入我們的技術的新市場和應用時，這些市場中的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他專有權利，以此作為減緩或阻止我們進入此類市場的手段，或者作為從我們那裏獲取大量許可和使用費的手段。

在我們與第三方簽訂任何專利許可的範圍內，如果這些第三方未能妥善維護許可的專利，或者如果那些專利被發現是無效的或不可強制執行的，那麼我們可能會因為失去獨家專利而受到額外的競爭。

Under 35 U.S.C. § 200，當發明產生時，即使部分是通過使用公共資金，美國也可以保留實施或已經代表其實施此類發明，無論其是否受專利或商業祕密保護。也就是説，美國有絕對的權利使用這種知識產權，並允許其他國家代表美國使用這種知識產權，而不對知識產權的持有者進行任何補償。我們已經獲得並開發了，未來可能會獲取或開發商業祕密，或獲得由美國政府提供資金全部或部分開發的發明專利。法院還可能發現，我們目前的一項或多項專利或申請受《美國法典》第35編第200節的保護。。在這種情況下，美國將有權使用或允許他人以其名義使用我們的發明，無論是受專利還是商業祕密保護，而不對我們進行任何補償。

適用於受《美國法典》第35編第200節約束的發明，美國也 適用於某些情況，例如，當需要採取行動緩解公眾健康或安全需求時，或發明人沒有采取合理步驟使其技術對公眾有用時。在這種情況下，美國有權迫使創新者向第三方授予許可。如果對我們當前或未來的專利或商業祕密做出這樣的發現，那麼我們可能無法阻止競爭對手實施我們的專利發明，和/或可能被迫許可我們的競爭對手實施我們的發明，而只需支付很少的或沒有金錢補償。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們現在依賴貿易，將來也打算依賴貿易。不受專利保護的技術，以保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有技術和流程，我們還在一定程度上依賴於與我們的合作者、員工、顧問、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。這些協議可能會被法院認定為不可執行或無效。如果我們被迫提交我們的協議作為證據，但無法找到並提供副本，我們可能無法在法庭上執行我們的協議。此外，當知道我們的商業祕密和機密信息的員工離開我們並加入新僱主時，我們可能很難或不可能發現或證明前僱員和/或前僱員的新僱主挪用了我們的機密信息和商業祕密。此外，其他人可能獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們不能向該當事人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America發明法)“)已簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響在USPTO起訴和挑戰專利申請的方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局已經制定並繼續制定法規和程序，以管理《萊希-史密斯法案》的管理，以及與以下內容相關的專利法許多實質性修改

專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行、有效性或辯護的不確定性和成本。最近，圍繞放鬆對解決以下問題的重要發明的專利保護展開了公開討論這種改革或類似的變化與未來的大流行或其他公共衞生突發事件有關，可能會對我們的產品和方法的任何專利保護產生不利影響。

此外，我們可能會受到向美國專利商標局申報現有技術，或參與反對、派生、複審、各方之間的審查、授予後審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，或使用我們的專有方法直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

我們目前或未來的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，我們無法預測在我們的專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們頒發的專利可能不會被解釋為涵蓋我們自己或競爭對手的產品或方法。我們的競爭對手也許能夠通過開發類似或替代的技術或產品來繞過我們的專利此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效通常是在約會。在美國，在某些情況下，可以通過專利期限調整來延長專利期限，這種調整可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和批准專利方面的行政拖延，或者在某些情況下，通過延長涵蓋某些需要監管部門批准的藥品的專利期限來補償專利權人。在美國，如果一項專利因一項共同擁有的專利或一項命名為共同發明人並具有較早到期日的專利而被最終放棄，則專利的有效期也可能縮短。專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此，即使獲得了涵蓋我們產品和方法的專利，一旦專利有效期到期，對於我們當前或未來的平臺、產品、方法或技術，我們可能會接受競爭，例如，來自我們產品的生物相似或仿製版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

美國專利商標局以及歐洲和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，任何已頒發的專利的定期維護、續展和年金費用都應在專利的有效期內支付給美國專利商標局和歐洲和其他專利機構。雖然在許多情況下，由於疏忽而沒有支付這種費用或不遵守這種規定，可以通過額外支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，這種不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效，以及相關專利權利的部分或全部喪失。這可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，包括未能在規定的時間內對官方行動做出迴應收費和未能在規定的期限內適當合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保留涵蓋我們的平臺、技術、方法或產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方以其他方式允許放棄或失效專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們將候選產品成功商業化的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方對我們當前的專利和專利申請、未來的專利和專利申請或作為發明人的其他知識產權的利益或獲得賠償的權利的索賠例如，我們可能會遇到來自顧問、前僱員或其他參與為我們開發產品的人的庫存或所有權糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他質疑庫存或所有權或要求獲得賠償的權利的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對有價值知識產權的所有權、獨家所有權，或使用和/或禁止他人使用有價值知識產權的權利。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們一般都會進入與我們的員工簽訂協議，根據該協議，這些個人將在他們受僱或參與我們的範圍內創造的任何發明的所有權利轉讓給我們。如果被迫提供相關協議的副本作為此類安排的證據，我們可能無法找到並提供此類協議的副本，因此可能無法主張此類協議。此外，此類協議可能被認定為無效或不可執行。儘管我們的員工已同意將發明權轉讓給我們，並明確放棄了他們因此類轉讓而獲得除正常工資和福利之外的任何特殊報酬的權利，但我們可能會面臨要求擁有發明所有權或因轉讓的發明而獲得報酬的索賠。