用複選標記表示註冊人是否已經按照條例第405條的規定以電子方式提交了所有需要提交的交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、Filer、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義《交易所法案》。

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則所定義《交易法》)。是，☐不是☒

截至2021年6月30日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，投票和持有的股權由根據登記人的普通股在納斯達克資本市場2021年6月30日的收盤價計算，登記人的淨資產約為1美元25.6百萬美元。

本年報表格第III部通過引用納入註冊人2022年股東年會的最終委託書或委託書中的某些信息，註冊人打算在註冊人2021年12月31日的財政年度結束後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交該委託書。但以引用方式明確併入本表格的信息除外委託書不被視為作為本表格的一部分提交

本表格的年報包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的明示或暗示的前瞻性陳述(“)。除有關歷史事實的陳述外，載於本年度報告表格內的所有陳述包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述均為前瞻性陳述。本年度報表中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

前瞻性表述基於假設，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們在這份年報中的《風險因素》和《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》中對其中的許多風險進行了更詳細的討論此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交文件之日的計劃、目標、估計、期望和意圖。您應完整閲讀本報告，並瞭解我們的實際未來結果和事件的時間可能與我們預期的大不相同，我們不能以其他方式保證任何前瞻性聲明將會實現。我們在此通過這些警告性聲明對我們所有的前瞻性聲明進行限定。除非法律要求，我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，或更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。然而，建議您參考我們就相關主題所做的任何進一步披露。

我們的業務面臨許多風險和不確定因素。以下是我們業務面臨的重大風險的摘要，這些風險使投資我們的普通股具有投機性和風險。本摘要並未涉及所有這些風險。下面對這些風險進行了更全面的描述。本年度報告表格第I部分第1A項中的“風險因素”在對我們的普通股做出投資決定之前，您應該仔細考慮這些風險。以下所述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、經營結果、財務狀況、前景和股票價格產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。此外，還有下面沒有描述的其他風險，這些風險我們目前不知道或我們目前認為不重要，這些額外風險也可能對我們的業務、運營或我們普通股的市場價格造成實質性損害。

我們是一家專注於JATENZO商業化的製藥公司，JATENZO是第一種也是唯一一種口服藥物或治療(““)已得到FDA最終批准的同類產品。我們認為，目前TRT的使用者並不滿足於他們目前的選擇，他們渴望安全、有效和更方便的治療方法。我們對JATENZO的主要目標是使其成為性腺功能減退症-T缺乏症合併相關疾病的男性TRT的首選藥物。同時，我們更廣泛的願景是成為一家制藥公司，最初專注於JATENZO和其他男性和女性代謝療法的開發和商業化。

2019年3月，我們的第一個商用產品JATENZO被FDA批准為TRT，用於治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。JATENZO是FDA 60多年來批准的第一種口服T療法。JATENZO是一家由T與脂肪酸十一酸連接而形成的前藥 (““)。TU是T的非活性版本，一旦被吸收，就會被體內的天然酶轉化為具有生物活性的T。2020年2月，我們開始在美國商業銷售JATENZO，截至2021年12月31日，JATENZO已根據健康計劃提供，約佔所有投保生命的70%。在這些患者中，77%的擁有商業保險的患者可以使用JATENZO。在截至2021年12月31日的一年中，JATENZO產生了約1400萬美元的淨收入，自開始商業化以來，儘管存在持續的商業挑戰，但處方藥的月度持續增長大流行。2019年8月，FDA批准Hatch-Waxman對JATENZO的市場獨家經營權，這阻止FDA在2022年3月27日之前對受保護的JATENZO使用條件的類似新藥或仿製藥競爭對手給予完全市場批准。

我們是一家空白支票公司，於2020年5月22日在特拉華州註冊成立，成立的目的是與一家或多家企業進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。2021年9月9日，(《“)，吾等根據該份於2021年4月27日訂立的協議及合併計劃的條款完成先前公佈的業務合併()由我們的全資合併子公司我們的公司和Clarus Treateutics，Inc.“)，其中我們的合併子公司與Legacy Clarus合併並併入Legacy Clarus，Legacy Clarus作為合併後的公司和我們公司的全資子公司繼續存在。在完成日期，我們將我們的名稱從Blue Water Acquisition Corp.更名為Clarus Treateutics Holdings，Inc.在合併生效時(““)，我們向Legacy Clarus證券持有人發行了合共17,886,348股我們的普通股，承擔了一些Legacy Clarus認股權證(目前可行使9,246股我們的普通股)，以及Legacy Clarus股本的剩餘股份和所有未償還期權、認股權證或購買或認購任何Legacy Clarus股本的權利，可轉換為或可交換的證券，或以其他方式授予持有人的任何收購Legacy Clarus股本的權利已被註銷、退休和終止，而無需就此向Legacy Clarus支付任何代價或任何責任。此外，我們B類普通股的所有股票，每股票面價值0.00001美元，都被轉換為A類普通股，然後重新指定為普通股。

通過一項簡單的血液測試，確定T濃度低於每分升300毫微克，即可確診為男性。“)。內分泌學會臨牀指南中建議檢測T缺乏的常見症狀包括性活動和慾望減少，能量減少，體脂增加和肌肉質量減少，情緒低落和其他情緒和生理問題。根據發表在雜誌上的一項研究，大約有2000萬45歲以上的男性受到影響2006年。在這些人中，約有800萬人被診斷為性腺功能減退，更少的人約為2.2%

100萬，實際上接受了TRT，這是治療性腺功能減退的標準療法。即使治療率很低，TRT的整體市場在2020年比2019年增長了7%，儘管正在進行在此之前，與2018年相比，2019年美國的處方數量增長了6.6%。總體而言根據SYMPHONY Health(Payer/Plan TRX Volume)的數據，2020年治療市場的處方數量接近800萬張，並一直以5%的複合年增長率增長。

性腺功能減退男性現有的治療選擇，包括(肌肉內和皮下)， 頰向並植入皮下由於它們的管理路線和易用性，所有這些都受到限制。因此，這些TRT方案對處方劑量方案的依從率較低。例如，只有31%和14%的男性繼續服用根據一項同行評議的研究，分別在開始治療6個月和12個月後，該研究回顧了15,000多名性腺功能低下症男性的登記和醫療記錄。此外，根據我們在2020年委託進行的一項調查，76%的受訪男性表示，現有的男性無法滿足他們的需求治療。同一項民意調查發現，82%的TRT使用者有興趣瞭解口服TRT選項。我們認為，許多性腺功能低下的患者並不滿足於由於給藥和其他挑戰而導致的治療。因此，他們經常停止他們的TRT或在可接受的TRT的循環搜索中從一個選項切換到另一個選項。我們相信，JATENZO不僅為患者提供了口服給藥的便利，而且還提供了治療性腺功能減退所必需的有效性和安全性。雖然和這些產品總共佔TRT市場的95%，面臨着巨大的挑戰。注射是痛苦的，會產生相當大的收益T水平的變異性和攜帶肺微栓子的風險(““)。凝膠是凌亂的，對患者的伴侶或孩子造成T轉移的重大風險，並導致患者洗澡、洗澡或游泳時大量T進入環境。總體而言，我們認為JATENZO比目前批准的T療法更方便，從而使男性更有可能堅持他們的治療。

我們在美國和全球其他幾個國家擁有專利和未決申請，索賠涉及JATENZO的配方和使用，並參與了美國地區法院的專利侵權訴訟，以及美國專利商標局(“)對利普西林公司的幹預訴訟(”“)涉及利普辛專利和Clarus專利申請，其權利要求涵蓋JATENZO和/或利普辛的TLANDO產品的使用。見第3項““。”截至2021年12月17日，我們已經建立了一支由大約60名銷售代表組成的合同銷售隊伍，以在美國推廣JATENZO。假設我們能夠籌集更多的資本，我們打算投入更多的資源，將我們的全國足跡擴大到大約100名目標銷售代表，並將這支銷售隊伍到2022年底。我們的銷售隊伍目前瞄準了大量開出處方的醫療保健提供者(““)由內分泌學家、泌尿科醫生和初級保健醫生組成。我們將繼續評估市場營銷或利用我們現有的銷售隊伍並在美國市場提供更廣泛的JATENZO滲透的安排。我們繼續探索潛在的戰略合作伙伴關係，以幫助獲得JATENZO在美國以外(特別是在歐洲、亞洲和中東)的營銷批准和商業化。JATENZO在美國以外的成功銷售可能是資金。我們還在積極探索潛在的業務發展交易，以擴大我們的產品組合並利用我們現有的銷售隊伍。

自2004年通過我們的全資子公司Clarus Treateutics，Inc.開始運營以來，我們組建了一支經驗豐富的管理團隊，擁有豐富的商業TRT和豐富的製藥經驗。Clarus Treateutics，Inc.總裁兼首席執行官Robert Dudley博士和創始人羅伯特·達德利博士在並領導了Android Gel的發現、開發、監管批准並推出了第一個產品。他也JATENZO並通過FDA的批准監督了它的開發。我們的高級管理團隊包括行業資深人士，他們在TRT市場總共擁有60多年的經驗。

在美國，大約有2000萬年齡在45歲到75歲之間的男性可能有T水平不足，定義為循環中T水平低於每分升300毫微克，基於2006年發表在《國際臨牀實踐雜誌》上的患病率和美國人口普查局2012年的人口估計。

繼發性性腺功能減退症是由於下丘腦-腦垂體軸的缺陷導致睾丸的促性腺激素信號不足而產生T。繼發性性腺功能低下症在患有以下疾病的男性中相對常見糖尿病及其常見的前驅疾病--代謝綜合徵。例如，大約33%和12%的男性患有根據發表在《科學》雜誌上的一項研究，糖尿病和代謝綜合徵分別是性腺功能減退。在2007年和2009年。繼發性性腺功能減退症還與肥胖、慢性心臟病、慢性腎臟疾病、哮喘和慢性阻塞性肺病有關。

在美國的銷售額根據SymMusic Health的數據，目前治療T缺乏症的標準療法，在2020年超過了13億美元，以及近800萬張治療T缺乏症的處方治療是每年寫一次的。美國的銷售額佔全球TRT銷售額的絕大多數，其中注射佔36%，凝膠佔2020年美國銷售額的58%。注射劑和凝膠劑分別佔2020年美國處方總數的75%和24%。

我們相信TRT市場有繼續擴大的潛力。根據一項發表在2008年，只有12%的性腺功能低下的男性，不到所有被診斷為性腺功能減退的男性的一半，真正接受了TRT。此外，2020年的整體TRT市場比2019年增長了7%，達到每年約800萬張處方，儘管大流行。在此之前，2019年的處方數量比2018年增長了6.6%。我們對TRT市場在美國的持續增長和滲透率的預期是基於一系列因素，包括：

美國TRT市場主要由以下幾部分組成T治療，包括注射、凝膠、外用和口腔貼片以及皮下植入微丸。這些產品中的每一種都與不同的T藥代動力學特徵有關，這反過來又可以導致循環T反應和相關症狀緩解的患者內和患者間的顯著差異。此外，每條TRT交付路線都與用户挑戰相關。例如，每週深部肌肉注射的疼痛，與或將T細胞轉移給婦女和兒童的風險使用者，使用長效庫形式的TU觀察到的潛在過敏反應，每天三次給藥鼻腔T製劑，以及放置的外科手術因此，患者的依從性相對較差，從一種TRT轉向另一種TRT的情況明顯。在現有的TRT療法中，缺少一種口服T產品，它能有效地滿足目前的需求監管標準和與潛在嚴重肝臟毒性無關的標準。在JATENZO批准之前，唯一的口頭FDA(60多年前)批准的產品是甲基睾丸素--T的一種化學近親，與嚴重的肝臟毒性有關，因此很少被開出處方。因此，從TRT的歷史背景來看，我們認為JATENZO為性腺功能低下的患者提供了適當的安全有效的TRT選項，這是以前沒有的。

在2000年前，隨着引入T主要通過陰囊或陰囊獲得貼片、小丸或注射劑。它成為了佔主導地位的管理模式，至今仍是如此。然而，除了注射部位有疼痛外，肌肉內注射的T產品還存在嚴重的POME和紅細胞增多症(即紅細胞計數增加)的風險，這需要醫療保健提供者進行監測。

通過引入一個在2000年的配方中，局部T給藥因其使用方便而變得可取。然而，隨着時間的推移，常見的副作用，包括應用部位的瘙癢、刺激和不適，對患者來説變得越來越麻煩。此外，熱門話題使伴侶和兒童面臨T細胞轉移的風險(從使用者轉移到(例如，婦女和兒童))。這促使FDA在標籤中添加了方框警告與T細胞轉移有關。儘管存在這些限制，凝膠仍顯示出顯著的市場滲透率。

其他已獲批准的TRT療法有其自身的侷限性，包括口香糖、鼻腔和皮膚刺激性以及給藥困難(例如，辦公程序)。結果,TRT產品與患者的低依從性和依從性有關。超過9.5萬名男性改變每年進行一次以上的治療。根據2013年發表在《性醫學雜誌》上的一項同行評議研究，在首次服藥6個月和12個月後，分別只有31%和14%的患者仍在接受凝膠治療，而停止治療的患者中，只有大約一半後來恢復了治療。

我們的第一個商業產品JATENZO於2019年3月被FDA批准用於成年男性的口服TRT，用於與內源性或自然產生的T缺乏或自然產生的情況相關的疾病，包括先天性或獲得性原發和繼發性性腺功能減退，並附有盒裝警告。JATENZO是第一個口述60多年來由FDA批准的第一個口服以及第一種也是唯一一種口服TU TRT軟膠囊。

我們於2020年2月在美國商業化推出了JATENZO。在截至2020年12月31日的一年中，JATENZO產生了約640萬美元的淨收入，在截至2021年12月31日的一年中，JATENZO產生了約1400萬美元的淨收入。儘管目前仍在進行由於甲流疫情對我們向HCP銷售JATENZO的能力產生了深遠的影響，我們在推出的頭兩年實現了月度處方藥增長，這是我們加大教育力度和擴大商業付款人覆蓋面的結果。

截至2021年12月31日，JATENZO可用並覆蓋約70%的保險生命。在這些患者中，77%的擁有商業保險的患者可以使用JATENZO。這一級別的覆蓋範圍在批准的類別內是一致的產品。我們預計能夠為JATENZO獲得額外的付款人保險，但不能保證這會發生。

JATENZO的安全性與之前兩個3期試驗中產生的數據以及作為治療類別的TRT產品的一般安全性一致。未觀察到肝臟毒性。JATENZO最常見的不良反應是頭痛(5%)、紅細胞壓積升高(5%)、高血壓(4%)、高密度脂蛋白下降(3%)和噁心(2%)。研究者認為每一次治療後出現的紅細胞壓積升高的不良反應都是輕微的。與基線相比，平均血清性激素結合球蛋白濃度在服用JATENZO後顯著下降，但在服用JATENZO大約三到四個月後仍保持在正常範圍內。同時，遊離T濃度升高，到治療結束時，平均水平顯著高於基線，但仍在正常範圍內。JATENZO與平均收縮壓温和上升約毫米汞柱--與目前市場上銷售的一種注射形式的睾丸素在幅度上一致。由於收縮壓的任何增加都會增加不良心血管事件(如心臟病發作或中風)的理論風險，FDA要求JATENZO(以及2018年XYOSTED批准的一種可注射T產品)帶有關於潛在血壓升高的盒式警告。由於這一風險，方框警告還規定，JATENZO僅用於治療與結構性或遺傳性病因相關的性腺功能低下的男性。FDA還要求我們進行某些上市後研究，以評估患者對JATENZO相關關鍵風險的瞭解，評估慢性JATENZO治療的腎上腺功能，並對青少年性腺功能低下患者進行JATENZO的兒科研究。

近年來，FDA要求對所有TRT產品標籤進行修改，以更明確地定義TRT產品的指定用途，並加強對其使用的預防和警告。例如，關於潛在心血管風險的語言，包括深靜脈血栓形成，現在出現在TRT的標籤上，以及對患有TRT的男性使用TRT的警告性腺功能減退症“。

假設我們有足夠的資本，我們計劃探索JATENZO的其他潛在適應症，例如，包括治療患有慢性腎臟疾病的性腺功能低下的男性，以及作為T細胞替代治療變性人患者。我們計劃進行小規模的探索性第四階段研究，以證實我們的假設，即在這些患者中使用JATENZO治療將使T水平恢復到正常男性範圍，並改善與T缺乏相關的其他生物標誌物和症狀。然後，我們預計將根據FDA的指導進行第三階段研究，這可能會導致JATENZO的標籤適應症擴大。下表總結了我們目前正在開發的候選產品。

2021年5月，我們簽訂了一項許可協議，獲得了HAVAH T+Ai在全球(不包括澳大利亞)的獨家開發和商業化權利 是T(雄激素受體的天然配體)的專有組合；)和阿那曲唑(一種阻止T轉化為雌二醇的芳香酶抑制劑)，用於皮下植入治療主要影響女性的乳房疾病。我們最初的治療目標是乳管周圍炎症性乳腺炎(“)-乳房組織的一種痛苦的、經常使人虛弱的炎症。我們估計，美國每年有大約150,000名女性患者患有產品數據管理。我們不知道是否有任何有效的藥物幹預，並打算尋求FDA的孤兒藥物指定用於用於治療產品數據管理。然而，不能保證FDA會批准這樣的指定。除了產品數據管理之外，可能對雌激素受體陽性的患者有潛在的治療作用。“)乳腺癌作為AR是ER+乳腺癌中的一種腫瘤抑制因子。在美國每年大約28萬例乳腺癌病例中，80%是ER+，90%的ER+乳腺癌也是AR+。我們將需要進行重大開發，以證明臨牀有效性和安全性，並確保FDA批准這兩種潛在的用途不能保證這樣的開發會成功，並導致FDA批准不管是哪種情況。

2021年9月，我們與麥吉爾大學(McGill University)達成了一項許可協議()，我們將開發McGill的專利技術並將其商業化，以開發與更廣泛類別的線粒體疾病的原發性和繼發性CoQ10(泛醌)缺乏相關的罕見、內分泌、代謝和神經疾病的潛在治療方法。

我們在美國建立了一個強大的內部商業組織，以營銷和銷售JATENZO以及我們可能開發或收購的任何其他產品。我們還與一家商業外包合作伙伴在推出時(2020年2月)建立了一支由大約55名代表組成的銷售隊伍，專門致力於在美國推廣JATENZO。2021年12月17日，我們將這一數字增加到60名代表。假設我們有足夠的資本，我們打算投入更多的資源來吸引我們的銷售隊伍同時擴大我們的全國足跡。我們的銷售隊伍瞄準了高處方內分泌科醫生、泌尿科醫生和初級保健醫生。我們認為，這種做法使我們能夠實現廣泛的地理覆蓋，同時與最有價值的目標保持聯繫。此外，我們通過付費搜索、社交媒體和程序性廣告直接接觸性腺功能低下的男性。2020年4月，關於在大流行期間，我們將數字資產和虛擬營銷納入我們的銷售團隊方法，包括虛擬銷售電話，我們預計將繼續進行混合的虛擬和接近前進。我們還打算探索其他策略，通過各種不同的方式，讓患者和消費者都參與進來醫療模式。任何未來產品的推出都可能需要進一步擴大我們現有的銷售隊伍。

除了發展我們自己的商業組織外，我們還繼續評估分銷或與提供免費產品的老牌製藥公司或與老牌製藥公司的安排，以擴大JATENZO的足跡。

我們正在考慮擁有已證明的商業能力的戰略合作伙伴，以幫助獲得JATENZO在美國以外的市場批准和商業化。我們打算尋求批准JATENZO，並通過與一個或多個製藥公司合作伙伴建立額外的合作關係，在美國以外的地區啟動JATENZO的商業銷售，具體取決於適用的適應症、相關的開發成本和我們的可用資源。2014年5月，我們與CBC SPVI，Ltd.(““)，據此，我們和同意作出商業上合理的努力，共同制定JATENZO及其相關產品在中國的商業製造、營銷、推廣、銷售、分銷和商業進出口計劃。作為這份協議的一部分，還購買了可轉換本票，成為我們公司的投資者。

我們已經與許多批發商簽訂了合同，包括Cardinal、McKesson Corporation和amerisource Bergen Corporation，將JATENZO分銷給零售藥店。除了運送我們的產品外，這些經銷商還提供庫存和銷售報告以及其他服務。作為對這些服務的交換，我們根據批發採購成本的百分比向某些分銷商支付費用。我們還計劃探索使用替代方案，分銷JATENZO的渠道。

我們已經建立了一條完整的JATENZO膠囊商業生產供應鏈。我們依靠合同製造商生產我們的商業供應和臨牀研究所需的藥物物質和藥物產品。我們鑑定了兩個散裝TU的來源，簽訂了生產軟膠囊的獨家制造關係，並與商業包裝商簽訂了生產成品JATENZO膠囊的合同。所有用於我們的商業供應和臨牀研究的藥物物質和藥物產品都是根據當前良好的生產實踐(““)。FDA定期檢查製造設施，檢查頻率基於其風險評估。我們已經建立了內部質量控制和質量保證計劃，包括一套我們認為符合cGMP的標準操作程序和規範。

2021年3月，我們與輝瑞公司簽訂了一項供應協議(“)，用於大量供應鈾。我們提供輝瑞對我們預計供應需求的估計。這些供應預測在最初階段具有約束力，可以在隨後的階段按一定百分比進行修改，然後僅用於協助輝瑞在最後階段的生產計劃。我們有義務在輝瑞協議的前三年從輝瑞購買最低數量的TU，但有年度最高限額。根據輝瑞協議，每公斤散裝TU的價格是根據一個日曆年度的總購買量確定的。如果輝瑞不能滿足我們的交貨要求，我們可能會從替代供應商那裏購買更多的供應需求。輝瑞協議的期限將於2024年1月到期。輝瑞協議可由任何一方在18個月前發出書面通知後無故終止，或另一方違反任何實質性義務的情況下終止。輝瑞協議還包含慣例陳述和保證、賠償、責任限制、轉讓、保密和其他條款。

我們於2014年1月與仙居(““)同樣需要我們預測我們對美國的大宗TU供應需求。然後，我們的採購訂單受最初期間的每個此類供應預測的約束，可以在隨後的期間內按一定百分比進行更改，然後僅用於輔助仙居在該預測的最後期間的生產計劃。根據仙居協議，每公斤散裝TU的價格是固定的，以一年的總採購量為基礎；但如果經濟形勢突然發生變化，增加了生產成本或原材料成本，仙居可能會提高價格。此外，仙居每年可要求雙方重新協商前一年商定的價格。仙居協議的初始期限為七年，並自動續簽兩個連續三年的期限，除非任何一方發出通知不遲於任何初始期限或續期期限屆滿前六個月。在任何一方破產、未治癒的重大違約或任何法律或法規的變化導致一方無法履行其重大義務時，仙居協議也可由任何一方終止。在任何一種情況下然而，如果我們不同意終止合同，仙居將繼續按仙居協議的條款向我們供應大量TU，最長可達18個月。《仙居協議》還包括慣例陳述和保證、賠償、責任限制、轉讓和保密條款，以及關於質量控制和製造程序的條款。

JATENZO配方以軟膠囊形式封裝。我們選擇了第三方製造商Catalent來生產臨牀試驗用品和商業批量的JATENZO軟膠囊。JATENZO軟膠囊有158 mg TU、198 mg TU和237 mg TU三種形式。我們已與Catalent(“The”)簽訂了製造協議“)，有效期至2025年3月，即FDA批准Catalent為JATENZO製造商之日起六年後，並自動續訂連續在初始期限或任何當時的續期期限屆滿前一年未終止的期限。我們或Catalent可在另一方破產、未治癒的重大違約或為方便起見提前24個月發出書面通知後終止Catalent協議。此外，如果我們未能在到期後十天內支付款項，Catalent可能會終止Catalent協議或停止履行其義務。我們需要購買最少數量的

第三方付款人通常使用分級報銷系統，這可能會將我們的產品放在更昂貴的患者身上，從而對需求產生不利影響層。此外，第三方付款人可能需要步驟編輯或事先授權。我們不能確定我們的產品將成功地被列入特定健康計劃處方的藥物清單，或在其處方中處於更優惠的位置。第三方支付者目前要求，而且很可能會繼續要求更積極的定價和回扣，以獲得有利的處方安置。美國一些州還創建了醫療補助首選藥物清單，只有在製造商同意支付補充回扣時，才會將藥品列入這些清單。如果我們的產品不包括在這些首選藥品清單中，它們可能需要事先獲得授權。醫生可能不會傾向於給他們的Medicaid患者開JATENZO，即使他們開了JATENZO，Medicaid也可能不會授權付款，從而削弱了我們產品在這一細分市場的潛在市場。

目前，我們的大多數處方都是開放獲取的，我們已經與幾家藥房福利經理談判達成了協議，其中包括Express Script。我們提供一個JATENZO向患者提供援助的計劃，根據該計劃，商業藥房福利計劃覆蓋的患者在處方上獲得折扣。我們的JATENZO GO援助計劃為大多數商業保險患者提供財政支持，以幫助JATENZO的費用，這樣大多數商業覆蓋的患者將為他們的處方支付0美元。

同樣，為了確保聯邦醫療保險D部分和商業藥房福利計劃的覆蓋範圍，我們參加了某些回扣計劃，為符合條件的參保患者提供折扣處方。在這些返點計劃下，我們向計劃的第三方管理員支付返點。我們還向聯邦供應時間表的授權用户提供折扣(““)根據退伍軍人事務部談判的FSS合同，包括《退伍軍人醫療保健法》規定的折扣，國防部Tricare零售藥房計劃的折扣處方，以及根據我們與美國衞生與公眾服務部的藥品定價協議，向被稱為覆蓋實體的聯邦受贈人和安全網提供者提供的折扣(”以及340億美元的藥品折扣計劃，這是醫療補助覆蓋範圍的一個條件。根據FSS訂購的政府機構和承保實體以折扣價向批發商購買產品，批發商然後收取當前批發採購成本與實體為產品支付的價格之間的差額。

然而，專利保護可能不會為我們提供完全的保護，防止競爭對手試圖繞過我們的專利。我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的技術方面將具有商業用途。還存在第三方擁有專利或可能獲得專利的風險，這些專利的權利要求也涵蓋JATENZO。例如，利普信聲稱JATENZO的使用侵犯了其專利，並通過挑起專利幹擾來攻擊我們投資組合中的專利和申請，見本年度報告表格其他部分包括的綜合財務報表的附註13-承諾和應急

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力獲得並維護對技術、發明和其他所有權的專利和其他保護，和我們認為對我們的業務重要的產品，保護我們的專利，保護我們的商業祕密，並在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營我們的業務。

在我們的JATENZO專利組合中，我們獨家擁有所有已發佈的專利和未決的專利申請。然而，美國專利商標局可能會宣佈涉及JATENZO專利權利要求的其他幹擾程序，如本年度報告表格其他部分所包括的合併財務報表的附註13-承諾和特遣隊中更詳細地討論的那樣

TU是JATENZO中的活性藥物成分，以及它用於治療性腺功能低下症，在這一領域是眾所周知的。因此，單獨的TU活性成分不受任何有效和未到期的第三方專利的保護，儘管有第三方專利聲稱包括使用TU治療性腺功能減退和使用JATENZO，如本年度報告中其他部分的合併財務報表的附註13-承諾和特遣隊中更詳細地討論的那樣

有幾個得到批准的市場上的治療方法，以及FDA正在審查的幾種治療方法。TRT市場競爭激烈，我們未來的成功將取決於我們從目前批准的療法中奪取市場份額的能力，最主要的是注射和凝膠，TRT市場的持續擴張，以及我們在與幾個也開發口服TU產品的競爭對手方面自由運營或排除競爭的能力，包括利培林，它已獲得FDA的初步批准，並聲稱JATENZO侵犯了某些利普辛專利，如附註13-承諾和特遣隊中所述，與本年度報告中其他部分包括的合併財務報表中的表格

可注射的 (e.g., 繼續代表TRT市場的大部分處方。2020年，T注射劑的處方超過590萬張(佔所有TRT處方的75%，佔美國銷售額的36%)。主要給出的是(佔所有注射的95%)和(佔所有注射的1%)。由於市場對TRT的總體需求以及它們的仿製藥可獲得性和低成本，注射劑在美國市場上經歷了顯著的處方藥增長。這些人每兩到三週接受一次注射，通常是肌肉注射，而不是每天服用其他產品。我們相信醫生和他們的性腺功能減退症患者認為注射的主要副作用是注射部位疼痛，並有發生POME和紅細胞增多症(紅細胞濃度過高)的風險。此外，每週注射T或與治療週期之間血清T水平的廣泛波動有關。例如，許多男性在注射第一天就限制在正常範圍內，這可能會導致不良副作用。相反，在下一次注射之前，T水平通常會降到性腺下限，這會導致不良症狀的再次出現。

凝膠是TRT市場的第二大細分市場。2020年，超過190萬張處方是為凝膠開的，佔2020年美國銷售額的58%。這個目前可用的替代產品包括AbbVie的Android Gel和遠藤氏和Fortesta以及它們各自授權的仿製藥以及每個版本的仿製藥等效物。

FDA已經授予了治療等效性(“AB評級為已通過505(B)(2)保密協議批准的批准產品的“仿製”版本。2014年7月，FDA將AB評級授予Perrigo的1%2013年1月批准的藥物產品(NDA 203098)，以及2012年2月批准的Teva 1%凝膠藥物產品(NDA 202763)的BX評級。每一種都是AbbVie的androGel 1.0%的版本，並使用了505(B)(2)份意見書，引用了androGel作為他們的參考上市藥物(““)。Teva的版本被發現與Android Gel不是生物等效的，因此被評為BX評級。厄普希爾-史密斯實驗室也在2014年6月獲得了使用相同途徑的Endo‘s Testim(Vogelxo；NDA 204399)版本的批准。2015年1月，FDA確定Vogelxo在治療上與Testim相當，並獲得AB評級。2015年8月，FDA授予百利高1.62%的AB評級藥品(NDA 204268)，也於2015年8月獲得FDA批准。禮來公司和Acrux的AxIron專利於2017年2月到期。2017年7月6日，Acrux證實，AxIron局部溶液的仿製版本，30毫克/1.5毫升溶液，30毫克/1.5毫升)已由Perrigo Company plc在美國推出。Acrux還通過禮來公司與一家領先的授權仿製藥公司之間的營銷和分銷協議，證實了AxIron的授權仿製藥版本已在美國上市。

JATENZO還與其他TRT產品競爭，如鼻腔自體皮下注射T、口腔T和外用T和可植入的皮下

透皮透皮包括艾勒根的仙女座。TU的肌肉內倉庫形式也以品牌形式存在，如Endo Aveed。此外，Endo還銷售口腔TRT Striant和Testopel植入物該公司於2015年從Auxilium手中收購。Antares製藥公司銷售一種每週自動注射器T療法，Xyosted。Aytu BioScience Inc.營銷一種鼻內T療法Natesto，該公司於2016年從Acerus PharmPharmticals獲得許可。

利普西平已經開發出一種口服TU製劑TLANDO。FDA已經初步批准TLANDO用於成年男性的TRT，用於與內源性T缺乏或缺乏相關的疾病，特別是先天性或獲得性原發和繼發性性腺功能減退。在給予臨時批准時，FDA得出結論，TLANDO已達到批准所需的所有必要的質量、安全和療效標準，但TLANDO尚未獲得最終批准，在JATENZO將於2022年3月27日到期的專營期到期之前，沒有資格在美國獲得最終批准和營銷。像JATENZO和XYOSTED一樣，我們預計TLANDO也會帶有關於潛在血壓升高的方框警告，因為這是利普西林進行的臨牀試驗中觀察到的。FDA還要求利普西平進行某些上市後研究，以評估患者對與TLANDO相關的關鍵風險的瞭解，並評估慢性TLANDO治療的腎上腺功能，並進行兒科研究。2021年10月，利普西因將TLANDO在美國的獨家經營權授權給Antares Pharma。2022年2月，Antares Pharma宣佈FDA接受了TLANDO的NDA重新提交。FDA指定NDA為1類重新提交，具有審查目標期限並將PDUFA日期設置為2022年3月28日。

馬裏烏斯製藥公司已經開發出一種口服名為KYZATREX的TRT，用於治療成年男性的原發和繼發性性腺功能減退。該產品於2021年1月5日提交給FDA，預計PDUFA的行動日期為2021年10月31日。如果KYZATREX符合批准所需的所有質量、安全和功效標準，我們相信在我們的Hatch-Waxman於2022年3月27日到期之前，它將不會獲得最終批准，也不會有資格在美國獲得最終批准或上市關於JATENZO的獨家經營期。我們預計KYZATREX標籤將帶有關於潛在血壓升高的方框警告。我們還認為，FDA將要求Marius製藥公司評估患者對KYZATREX相關關鍵風險的瞭解，評估慢性KYZATREX治療的腎上腺功能，並進行兒科研究。

TesoRx Pharma LLC正在開發一種口腔睾丸激素，用於治療體質發育遲緩和青春期。第二階段的臨牀研究已經完成。TesoRx還在開發一種潛在的每日一次的口腔治療產品候選產品，作為男性性腺功能減退的TRT。

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(the Federal Food，Drug and Cosmetic Act)對藥品進行監管“)及其實施條例。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA、撤回批准、實施臨牀擱置、發佈警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、退還或民事或刑事處罰。

臨牀前研究包括藥物化學、藥理學、毒性和藥物製劑的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。在開始候選產品的第一次臨牀試驗之前，贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗和臨牀前文獻的結果，以及製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻，以及其他必要信息。即使在IND提交之後，一些臨牀前研究仍可能繼續。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在在一段時間內，引發了對臨牀試驗進行的安全擔憂或問題，並強制實施臨牀暫停。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。

FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些4期試驗可作為批准後需要滿足的條件。4期試驗的結果可以確認候選產品的有效性，並可以提供重要的安全信息。

一旦提交了旨在治療嚴重疾病的產品的NDA，如果FDA確定該產品如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定優先審查指定。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是根據《處方藥使用者費用法案》的標準審查10個月。“)目標。根據目前的PDUFA業績目標，這些 審核期是從提交日期而不是新分子實體的NDA的接收日期，這通常會增加大約兩個月的時間，以便從提交之日起進行審查。

一旦FDA收到申請，在提交申請之前，它有60天的時間審查NDA，以確定它是否基本上完成了允許進行實質性審查。一旦FDA提交了申請，FDA就開始回顧《不擴散條約》。根據FDA在PDUFA下商定的目標，FDA設定了10個月的審查目標申請日期，以完成對新分子實體或NME的標準NDA的初步審查，並就申請做出決定。對於優先審查申請，FDA已設定審查目標，即在審查後六個月內審查NME新發展區提交日期。這樣的截止日期被稱為PDUFA日期。PDUFA日期只是一個目標，FDA並不總是達到其PDUFA日期。如果FDA要求或NDA贊助商以其他方式提供關於在審查期內提交的修訂原始申請的某些額外信息或澄清，則審查過程和PDUFA日期也可以延長。

一旦FDA完成了對該申請的審查，FDA將發佈一份完整的回覆信(““)或批准信。CRL表示申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。CRL通常包含對具體缺陷的説明，併為確保NDA獲得批准提供建議。這些建議可能包括額外的臨牀或臨牀前試驗或其他信息或分析，以便FDA未來重新考慮該申請。即使提交了額外的信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果或當缺陷達到FDA的滿意程度時，FDA將簽發批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。

如果一種產品獲得監管批准，這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制，或者可能在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施。FDA可能會要求在標籤開始時將某些禁忌症和嚴重警告放在一個盒子裏，以向處方者突出信息，特別是那些可能導致死亡或嚴重傷害的禁忌症和警告。一旦獲得批准，如果符合以下條件，FDA可能會撤回產品批准如果產品上市後出現問題，或者沒有維持上市後的監管標準。此外，FDA可能要求進行第四階段的上市後研究，以監測批准產品的效果，並可能根據這些上市後研究的結果限制該產品的進一步銷售。

FDA嚴格監管藥品的營銷和推廣。一家公司只能提出與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性有關的聲明。醫生根據其獨立的專業醫學判斷，可以為產品標籤中未描述的、與臨牀試驗中測試並經FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。然而，製造商和代表他們行事的第三方被禁止以與批准的標籤不符的方式銷售或推廣藥品。FDA等機構積極執行禁止推廣的法律法規使用和一家被發現不正當宣傳的公司使用可能要承擔重大責任。

FDA規定了監管排他性，即在FDA批准NDA後的三年或五年內，為批准的NDA的持有者提供有限的保護，使其在其批准的藥物所代表的藥物創新的市場上免受新的競爭。新的化學實體可獲得五年的排他性(““)。NCE是一種不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的藥物。活性部分是指分子或離子，不包括使藥物成為酯、鹽、包括具有氫鍵或配位鍵或其他非共價鍵的鹽的分子或離子，不涉及原子之間的電子對共享，衍生物，如分子的絡合物(即，由兩個化合物的化學作用形成的)、螯合物(即，化合物)或籠合物(即，捕獲分子的聚合物骨架)，與藥物物質的治療活性有關。在專營期內，FDA可能不接受或批准簡化的新藥申請(““)或另一家公司提交的包含先前批准的主動部分的505(B)(2)保密協議。然而，如果提交了第四款認證，ANDA或505(B)(2)申請可以在NCE排他性到期前一年提交。

對於含有先前批准的活性部分的藥物產品的申請，可以獲得三年的排他性。為了有資格獲得這種排他性，NDA申請者必須進行或贊助一項新的臨牀調查，FDA認為這對申請的批准是必不可少的。三年的排他性阻止了對含有相同活性部分的藥品的ANDA或505(B)(2)NDA的批准，以滿足受保護的批准條件。FDA授予的任何三年專營權的範圍都是根據這取決於幾個因素，包括FDA對申請人進行或贊助的批准所必需的新臨牀調查範圍的分析。JATENZO被授予FDA對新產品的市場獨家經營權。這一獨家經營權將於2022年3月27日到期。

一種藥物也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這從其他排他性保護或專利期結束時開始的排他性，可以基於根據“書面要求”進行這樣一項研究。如果FDA邀請，我們可能能夠提供數據支持JATENZO在兒科人羣中的使用。如果我們這樣做，並且該數據被FDA認為是可接受的，我們可能會收到額外的任何未到期的獨家經營權的延期和額外的FDA在專利期結束時承認的監管排他性。

1970年《受控物質法》(““)及其實施條例建立了管制物質條例的”封閉系統“。CSA規定了在禁毒署監督下的登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。“)。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

在美國，為了幫助患者負擔得起我們批准的產品，我們可能會利用各種計劃來幫助他們，包括患者援助計劃和為符合條件的患者提供優惠券計劃。政府執法機構對製藥公司的產品和患者援助計劃表現出越來越大的興趣，包括報銷支持服務，對這些計劃的一些調查已導致重大的民事和刑事和解。此外，至少有一家保險公司已指示其網絡藥房不再接受保險公司確定的某些特殊藥物的優惠券。我們的優惠券計劃可能成為保險公司類似行動的目標。此外，2013年11月，美國醫療保險和醫療補助服務中心(““)向通過ACA的市場銷售的合格健康計劃的發行者發佈了指導意見，鼓勵此類計劃拒絕第三方提供的患者費用分擔支持，並表示CMS打算監測此類支持的提供，並可能在未來採取監管行動加以限制。CMS隨後發佈了一項規定，要求個人市場合格的健康計劃接受某些政府相關實體支付的第三方保費和費用分攤。2014年9月，HHS的OIG發佈了一份特別諮詢公告，警告製造商，如果他們不採取適當步驟排除D部分受益人使用D部分受益人，他們可能會受到聯邦反回扣法規和/或民事罰款法律的制裁。優惠券。因此，公司將這些D部分受益人排除在使用優惠券。保險公司政策的變化可能會影響到優惠券和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式負面影響這些患者支持計劃，這可能會導致更少的患者使用受影響的產品，因此可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

接受公司資金支持的第三方患者援助計劃已成為政府和監管機構加強審查的對象。OIG已經制定了指導方針，表明製藥商向慈善組織捐款是合法的，這些慈善組織提供對醫療保險患者的援助，前提是這些組織除其他外是真正的慈善機構，完全獨立於製造商，不受制造商控制，根據一致的財務標準以先到先得的方式向申請者提供援助，並且不將援助與捐贈者的產品的使用掛鈎。然而，對患者援助項目的捐贈受到了一些負面宣傳，併成為政府多項執法行動的對象，原因是有指控稱，這些捐款被用來推廣品牌藥品，而不是其他成本較低的替代產品。具體地説，近年來，根據各種聯邦和州法律，政府對其患者援助計劃的合法性提出了質疑，導致了多項和解。我們可能會向獨立的慈善基金會提供贈款，幫助經濟上有困難的患者支付保險費，和義務。如果我們選擇這樣做，並且我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些項目的運營中未能遵守相關的法律、法規或不斷變化的政府指導，我們可能會受到損害賠償、罰款、處罰或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動。我們不能確保我們的合規控制、政策和程序足以防止我們的員工、業務合作伙伴或供應商的行為違反我們所在司法管轄區的法律或法規。無論我們是否遵守了法律，政府的調查都可能影響我們的商業行為，損害我們的聲譽，轉移管理層的注意力，增加我們的費用，並減少為需要幫助的患者提供基礎支持的可能性。

這些法律的全部範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構繼續加強對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的相關政府法規，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、聲譽損害、額外的監督和報告義務，如果我們受到公司誠信協議或類似和解的約束，以解決以下指控這些法律以及我們業務的縮減或重組。如果我們預期與之有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到類似的行動、處罰和制裁。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對其業務的注意力。

美國國會(““)還頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，包括作為《減税和就業法案》的一部分，從2019年1月1日起，將對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人的基於税收的分擔責任付款，通常稱為”個人強制令“，減至0美元。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，ACA的個人授權部分是ACA的一個基本且不可分割的特徵，因此，由於該授權實際上已被廢止，ACA的剩餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲，但將案件發回下級法院重新考慮其早些時候宣佈全面法律無效的問題。2020年3月，美國最高法院同意審理此案，並於2020年11月10日舉行口頭辯論。最高法院即將對此案作出裁決。在等待審查期間，ACA仍然有效，但目前尚不清楚最新裁決將對ACA的長期影響。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他事項外，2011年《預算控制法》包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，該法案於2013年4月生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2030年。這些減税措施已於2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停，原因是大流行。2021年的綜合撥款法案將暫停期限延長至2021年3月31日。一項旨在防止2021年4月14日簽署成為法律的直接支出削減和其他目的，將暫停期限延長至2021年12月31日。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2019年12月，《進一步綜合撥款法案》(H.R.1865)簽署成為法律，廢除了凱迪拉克税、醫療保險提供者税和醫療器械消費税。不可能確定未來是否會開徵類似的税。

此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化，美國在藥品定價做法方面的立法和執法興趣一直在增加。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。此外，最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了州和聯邦立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。例如，在聯邦一級，上屆政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼，以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低降低患者的藥品成本，增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥的機會。2020年3月10日，上屆政府向國會提交了藥品定價的《原則》，呼籲立法，其中包括限制聯邦醫療保險D部分受益人藥房費用，提供每月為Medicare Part D受益人設定上限的選項費用和對藥品價格上漲的限制。此外，上屆政府此前發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的“藍圖”，其中包含增加製藥商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品標價和降低由消費者支付的藥品費用。衞生和公眾服務部已就其中一些措施徵求反饋意見，並在其現有權力範圍內實施了其他措施。例如，CMS在2019年5月發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法，這是一種事先授權。這一最終規則編纂了CMS的政策變化，自2019年1月1日起生效。此外，2018年12月27日，哥倫比亞特區地方法院宣佈340B藥品定價計劃下的補償公式更改無效，CMS隨後更改了2019財年和2018財年特定承保門診藥物的補償公式(“)。法院裁定，這一變化不是部長酌情作出的“調整”，而是補償計算的根本變化。然而，最近一次是在2020年7月31日，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院推翻了地區法院的裁決，發現這些變化在部長的權力範圍內。2020年9月14日，原告-被上訴人提交了重審EN Banc的請願書(即在全體法院之前)，但於2020年10月16日被駁回。原告-被上訴人於2021年2月10日向最高法院提交了移審令的請願書。2021年7月2日星期五，最高法院批准了這份請願書。340億美元的藥品定價計劃對藥品製造商出售給某些醫療機構的藥品設定了價格上限。

儘管其中一些措施和其他措施可能需要額外授權才能生效，但國會和現任政府都表示，他們將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。2021年7月的一項行政命令確認了政府的政策，即(I)支持降低處方藥和生物製品價格的立法改革，包括允許聯邦醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示HHS提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格、以及解決行業價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》和FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安人部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。2020年9月25日，CMS聲明，根據這一規則進口的州的藥品將沒有資格根據社會保障法第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或平均製造商價格的目的報告這些藥品。因為這些藥物不被視為承保的門診藥物, CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性和不利的影響。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國或最惠國模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值類似的經濟合作與發展組織國家的藥品製造商收到的最低價格計算。然而，2021年12月29日，CMS廢除了最惠國規則。此外，2020年11月30日，HHS發佈了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。根據法院命令，上述安全港的移除和增加被推遲，最近的立法將該規則的實施暫停到2026年1月1日。此外，2020年12月31日，CMS發佈了一項新規定，自2023年1月1日起生效，要求製造商確保自付援助的全部價值轉嫁給患者，否則這些美元將計入藥物的平均製造商價格和最佳價格計算。2021年5月21日，PhRMA在美國哥倫比亞特區地區法院起訴HHS, 停止實施該規定，聲稱該規定與有關醫療補助退税的聯邦法律相牴觸。目前尚不清楚這起訴訟的結果將如何影響該規則。儘管其中一些措施和其他擬議的措施可能需要通過額外的立法授權才能生效，而且現任或未來的政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但現任政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。此外，美國個別州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，還有可能採取額外的政府行動來解決大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣佈，根據ACA，符合條件的健康計劃發行者可以暫停與收集和報告質量數據有關的活動，否則這些活動本應在2020年5月至6月期間報告，因為醫療保健提供者面臨着應對正在進行的大流行。

ANDA申請者被要求向FDA證明批准的產品的任何專利信息列在橙色手冊中。具體來説，申請人必須證明：(I)所要求的專利信息尚未提交；(Ii)所列專利已經到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；(Iv)所列專利無效或不會受到所建議的ANDA產品的侵犯；或(V)沒有相關專利。ANDA申請人也可以選擇提交第VIII節聲明，證明其建議的ANDA標籤不包含(或雕刻)與專利有關的任何語言而不是向列出的專利。如果ANDA申請人沒有對所列專利提出質疑，ANDA將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。

ANDA也不會得到最終批准，直到任何適用的橙色手冊中列出的引用產品的排他性已過期。根據第505(B)(2)條的規定，《橙色手冊》中所列藥品也可被國家藥品監督管理局申請人引用，這些申請人必須如上所述為ANDA申請人提供相關專利證明。

JATENZO被授予FDA對新產品的市場獨家經營權。這一獨家經營權將於2022年3月27日到期。

在美國，產品也可能符合以下條件兒科排他性不僅可以延長任何未到期的排他性，但也是橙書上市專利的有效期限，前提是FDA決定在不少於任何專利到期前九個月的日期授予兒科排他性排他性。如果FDA邀請，我們可能能夠提供數據支持JATENZO在兒科人羣中的使用。如果我們這樣做，並且該數據被FDA認為是可接受的，我們可能會收到額外的任何未到期的獨家經營權的延期和額外的FDA在專利期結束時承認的監管排他性。

我們的前身是藍水收購公司(““)，並於2020年5月在特拉華州註冊成立為特殊目的收購公司，成立的目的是與一個或多個業務進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。2021年9月9日，我們的全資合併子公司根據合併協議完成了之前宣佈的與特拉華州公司Clarus Treateutics，Inc.的合併，由於業務合併，Clarus Treateutics，Inc.成為我們的全資子公司。業務合併完成後，我們更名為“Clarus Treateutics Holdings，Inc.”

我們的主要執行辦公室位於伊利諾伊州諾斯布魯克斯科基大道555號340套房。我們維護着一個網站：。我們網站上包含的或可能通過其訪問的信息不是本年度報告表格的一部分，也不包含在本年度報告表格中

我們經歷了負運營現金流，並積累了大量應計負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損為4060萬美元，淨收益為430萬美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.217億美元。我們從銷售JATENZO產生的收入，以及截至2021年12月31日的2640萬美元的現有現金和現金等價物，預計將為我們的運營提供資金，直至2022年4月。因此，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。我們的綜合財務報表包含在本年度報告表格的其他部分不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。此外，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度報告中包含一個解釋性段落，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。

我們計劃通過擴大我們的商業努力來尋求額外的資金，以增長JATENZO和我們的運營現金流，業務發展努力JATENZO國際、股權融資、債務融資(包括我們當前債務的潛在重組)或其他資本來源，包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排。不能保證這些未來的融資努力會成功。如果我們無法獲得資金或產生運營現金流，或無法成功重組債務或進行戰略交易，我們將被迫推遲、減少或取消部分或全部產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景產生不利影響，或者我們可能無法繼續運營。我們還可能被要求限制或終止我們的業務，裁減我們的員工，停止我們對JATENZO和其他發展計劃的商業化努力，清算我們的全部或部分資產或尋求其他戰略選擇，和/或根據美國破產法的規定尋求保護。

從2022年9月1日開始，除了支付利息外，Legacy Clarus還必須在2022年9月1日、2023年3月1日、2023年9月1日和2024年3月1日分別支付600萬美元的本金。此後，除了支付利息外，Legacy Clarus還需要在2024年9月1日和2025年3月1日分別支付800萬美元的本金。此外，在2023年2月1日，Legacy Clarus需要支付本金312.5萬美元，這是一筆於2021年5月27日發行的遺贈票據，另加與該本金有關的應計及未付利息。

我們不能保證，如果Legacy Clarus未來不遵守規定，票據持有人將向我們提供同意或達成容忍協議。未能保持遵守，在票據持有人不同意的情況下將導致未償還借款違約並按需支付，這將對我們產生重大不利影響。

我們的業務目前在很大程度上依賴於我們能否成功地將JATENZO商業化，JATENZO是一種用於治療美國的一種治療方法，用於治療因某些醫療條件而導致的成年男性性腺功能減退。我們可能永遠不能成功地將產品商業化，也無法達到我們對收入的期望。我們可能會受到專利訴訟的影響，這些訴訟可能會對商業化產生重大影響或阻礙商業化。例如，利普西因起訴我們侵犯了他們的專利。雖然我們在訴訟中贏得了簡易判決的動議，使所聲稱的利普辛專利無效，並隨後與利普辛達成了全球和解協議，但未來可能會出現其他第三方的索賠。本年度報告表格其他部分所列合併財務報表附註13--承付款項和特遣隊討論了這一程序和其他程序

在我們於2020年2月推出之前，我們從未營銷、銷售或分銷任何用於商業用途的藥品。不能保證我們為在美國推出JATENZO並將其商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、人員、關係和材料將足以使我們在我們預期的水平上取得成功。此外，由於存在安全風險，醫療保健提供者可能不會開JATENZO產品。我們也可能遇到與JATENZO報銷相關的挑戰，即使我們從付款人那裏獲得了積極的早期跡象，包括每種產品的報銷範圍、廣度、可用性或金額方面的潛在限制。同樣，醫療機構或患者可能會決定治療的經濟負擔是不可接受的。如果我們沒有適當調整我們的外地團隊的規模，或者我們的目標戰略不充分，或者如果我們在基礎設施或進程中遇到缺陷或效率低下，我們的結果也可能受到負面影響。這些問題中的任何一個都可能損害我們成功地將JATENZO商業化，或產生可觀的收入或利潤，或滿足我們對收入或利潤的數量或時間的預期的能力。任何與我們的商業化努力相關的問題或障礙都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。不能保證我們在JATENZO方面的商業化努力一定會成功。

我們已經建立了一支專業的銷售隊伍，向內分泌學家和泌尿科醫生以及高處方患者推廣JATENZO初級保健醫生的治療(““)在美國。此外，我們將需要投入大量額外的管理和其他資源來建立和發展我們的銷售組織。我們可能無法以具有成本效益的方式實現必要的發展和增長，也無法實現投資的正回報。我們還將不得不與其他製藥公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。此外，我們計劃探索合作夥伴關係或與老牌製藥公司的安排銷售團隊或與外部銷售團隊簽訂合同，以實現對美國PCP市場的更廣泛滲透，這可能被證明成本高昂或難以實施。如果我們無法擴大我們的銷售隊伍，或者無法與擁有現有銷售隊伍的第三方達成協議，我們將無法成功地將JATENZO商業化，我們創造收入的能力將受到損害。

根據修訂後的1986年《國税法》第382條，如果一家公司經歷了所有權變更(通常定義為在三年期間其股權所有權(按價值計算)變化超過50個百分點)，該公司有能力使用其淨營業虧損(““)結轉和某些其他税收屬性抵消其變動後的收入可能是有限的。我們過去曾經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為業務合併或隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。截至2021年12月31日，我們結轉的美國聯邦和州NOL分別為2.317億美元和2.027億美元，我們利用這些NOL的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致我們的納税義務增加。此外，我們利用NOL或抵免的能力取決於我們的盈利能力和產生美國聯邦和州的應税收入。因此，我們財務報表中列報的NOL和税收抵免結轉金額可能會受到限制，並可能到期而無法使用。在2017年12月31日之後的納税年度內產生的聯邦NOL結轉將不受到期的影響。然而，在2020年12月31日之後的納税年度，任何此類NOL結轉只能抵消我們年度應納税所得額的80%。

如果有任何代工組織(““)如果與我們簽訂合同的公司未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點，即使根本沒有。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能顯著推遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給或替代供應商，否則我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構或經其批准的規格生產我們的產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對該CMO的依賴，或要求我們獲得該CMO的許可證，以便讓另一CMO生產我們的產品或候選產品。此外，對於供應我們候選產品的CMO，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

此外，2020年3月，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(““)簽署成為法律，以迴應大流行。縱觀世界各地隨着疫情的爆發，公眾對關鍵醫療產品的可獲得性和可及性一直感到擔憂，CARE法案加強了FDA在藥品短缺措施方面的現有權力。根據CARE法案，我們必須制定風險管理計劃，以確定和評估某些嚴重疾病的批准藥物供應或生產藥物或有效藥物成分的每個機構的條件所面臨的風險。風險管理計劃將在檢查期間接受FDA的審查。如果我們的市場產品供應短缺，我們的業績可能會受到實質性影響。

我們依賴輝瑞和仙居兩家第三方供應商提供我們的JATENZO的有效藥物成分。由於世界上TU供應商的數量有限，如果任何一方停止向我們提供TU或大幅減少他們可以提供給我們的TU數量，包括低於我們與輝瑞達成的協議中的最低供應義務，我們可能無法以商業優惠的條款採購足夠數量的TU，或者可能無法及時獲得。此外，TU的供應商數量有限，可能會為這些公司提供更大的提價機會。TU價格的任何上漲都可能會降低我們的毛利率。

我們已經在美國建立了自己的商業組織，但為了更深入地滲透到美國的五氯苯酚市場，我們預計將進入營銷或與老牌製藥公司的安排銷售團隊或與外部銷售團隊簽訂合同。此外，我們預計將考慮建立戰略合作伙伴關係，以幫助獲得JATENZO在美國以外的市場批准和商業化。我們在尋找合適的合作伙伴方面將面臨激烈的競爭，這些合作伙伴或談判和記錄安排是複雜和耗時的。我們可能無法談判合作伙伴關係或在可接受的條件下安排，或者根本不安排。如果我們不能建立合作伙伴關係或如果JATENZO在某些地區的銷售或營銷安排受到限制，我們可能不得不減少或推遲JATENZO在某些地區的商業化，縮小我們的銷售或營銷活動的範圍，縮小我們的商業化計劃的範圍，或者增加我們的支出並自費進行商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們在美國以外的商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。

如果我們建立合夥關係或安排，並且我們的任何合作伙伴沒有為夥伴關係或如果我們沒有與我們達成協議，我們可能不會意識到這項協議的潛在商業利益。此外，如果任何未來的合作伙伴違反或終止與我們的協議，JATENZO在美國以外國家的商業化可能會被推遲、縮減或終止，因為我們可能沒有足夠的財力或能力繼續在這些地區單獨進行JATENZO的商業化。

正在進行的大流行可能會繼續對全球經濟產生負面影響，這可能會影響我們的業務和業務結果。病毒的持續傳播可能會對我們的運營造成不利影響。為了應對疫情的蔓延我們已採取臨時預防措施，以幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括鼓勵所有員工遠程工作，並要求為所有員工接種疫苗。儘管採取了這些措施，大流行病可能影響我們工作人員的健康和可獲得性，以及我們採取類似措施所依賴的第三方工作人員的健康和可獲得性。

隔離，以及類似的政府命令，或認為此類命令、關閉或其他對商業運營的行為可能發生的限制，與大流行還可能影響美國和其他國家第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。

當前的業務中斷或未來，大流行也可能對我們的商業運作產生不利影響，包括：

在最大程度上疫情將直接或間接影響我們的業務，運營結果和財務狀況將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關以下方面的新信息以及新的變種，如奧密克戎變種，即為遏制或對待其影響而採取的行動，以及對當地、地區和國家市場的經濟影響。

一些醫生和患者可能會認為JATENZO作為一種成年男性的治療並不超過風險，包括JATENZO的方框警告中列出的風險。JATENZO的方框警告警告醫生，JATENZO會導致血壓上升，從而增加發生重大不良心血管事件的風險，包括心肌梗死，中風和心血管疾病死亡。醫生被建議考慮患者的基線心血管風險，並確保血壓得到充分控制。此外，鼓勵醫生監測和治療高血壓或高血壓的惡化高血壓。

如果我們不能達到市場對JATENZO的高度接受，治療，我們可能無法實現我們的收入目標或其他財務目標，或實現盈利或現金流盈虧平衡在我們預期的時間段內，或根本不能。

FDA和其他監管機構對JATENZO等處方藥可能提出的促銷主張進行了嚴格的監管。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。例如，我們獲得了JATENZO的上市批准，用於治療由於某些醫療條件而導致的成年男性性腺功能減退。醫生在實踐中可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開JATENZO。如果我們被發現推廣了這樣的使用時，我們可能會受到公眾諮詢或強制執行函、聲譽損害和重大責任的影響。根據聯邦反回扣法規和虛假索賠法案，美國聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事升職。FDA還要求公司簽訂同意法令、公司誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理JATENZO的推廣，以確保它與其批准的標籤保持一致，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

醫生經常表現出不願將患者從現有的藥物產品中轉移出來，即使是在新的、可能更有效和更方便的治療方法進入市場時。患者還經常適應他們目前服用的藥物產品的品牌或類型，不想更換，除非他們的醫生建議更換產品，或者由於現有藥物治療缺乏覆蓋和報銷而要求他們更換藥物治療。此外，目前容忍自己目前狀況的男性治療可能不想改用新產品，包括我們的產品，特別是考慮到盒裝警告，其中包括與血壓增加有關的警告，以及標籤中聲明JATENZO對18歲以下男性的安全性和有效性尚未確定的使用限制。醫生或患者中的一方或雙方都不願改用JATENZO，這將抑制對JATENZO的需求，並損害我們成功將其商業化的能力。

儘管我們已獲得上市批准，但我們仍需進行必要的上市後研究和臨牀試驗，監管部門仍可能對JATENZO的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究提出進一步要求(例如，FDA要求Clarus在未來幾年內完成：a)藥物指南理解研究；b)評估慢性JATENZO療法對腎上腺功能影響的研究；c)對無法獲得足夠T的兒科患者進行JATENZO的評估；d)臨牀藥物-藥物相互作用研究)。如果我們或監管機構發現JATENZO存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，監管機構可能會對JATENZO施加限制，包括撤回上市批准。JATENZO還受到FDA持續不斷的要求，管理產品的標籤、包裝、儲存、廣告和促銷，以及記錄保存和提交安全和其他上市後信息。FDA擁有重要的上市後權力，例如，有權要求根據新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用藥物有關的嚴重安全風險。FDA還有權要求提交風險評估和緩解戰略(“)，作為新藥申請(AN)的一部分)或在藥物獲得批准後，如果FDA知道有關藥物的新的安全信息，並確定有必要進行REMS，以確保該藥物的好處大於其風險。例如，REMS可以將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在滿足某些特定條件的患者標準或要求接受治療的患者在登記處登記。FDA要求的任何REMS都可能導致成本增加，以確保遵守新的批准後監管要求和對批准產品銷售的潛在要求或限制，所有這些都可能導致銷售量和收入下降。

我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，可以在美國以外或任何特定國家或地區銷售JATENZO或其他未來的候選產品，包括在歐盟(““)。為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家的眾多和不同的安全性、有效性和其他監管要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及其他研究或臨牀試驗，與以下相關的額外工作

睾丸素根據聯邦CSA作為附表III進行監管實質內容。CSA和DEA頒佈的條例將某些可能被濫用的物質歸類為附表一、二、三、四或五中的“受控物質”，其中附表一的物質被認為具有最高的濫用和依賴風險，而附表五的物質的風險最低。CSA為這些藥物建立了一個封閉的分銷鏈，處理受控物質的實體或個人在製造、分銷、配藥、進口和出口方面受到DEA的監管。這些條例包括對登記、安全、存儲、記錄保存和報告的要求。例如，設施必須為儲存受管制物質保持一定的物理安全，附表III藥物只能由在DEA註冊的授權醫生開出，並且只能在一年內重新灌裝五次自原始處方之日起的期間。

可能影響我們運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括：聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、聯邦1996年健康保險可轉移性和問責性法案(““)(經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》修訂(”“)、聯邦虛假陳述法規、聯邦透明度要求，有時被稱為”陽光法案“，根據患者保護和ACA，各種聯邦和州健康信息和數據保護法律法規和類似的州法律法規。這些法律和條例規定了各種監測和報告義務以及對不遵守規定的民事和刑事處罰和責任。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止公司及其中介機構違反法律向政府官員為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益的目的。我們與仙居保持着持續的關係，公司，作為TU的第三方供應商，我們可能在美國以外的國家將JATENZO商業化，在那裏我們單獨或通過合作或與第三方的安排。我們對國外供應的TU的嚴重依賴要求高度警惕，防止我們的員工和顧問參與腐敗活動，因為該供應商可能被視為我們的代理人，我們可能要對其行為負責。我們可能會受到《反海外腐敗法》和類似的反賄賂法律的約束，這是複雜的因此，我們不能向您保證，我們將來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，並涉及重大成本和支出，包括法律費用。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還資金和其他補救措施。

這個治療市場競爭激烈，由以及可注射形式的T，佔美國所有處方的95%2020年的治療。JATENZO或其使用可能侵犯競爭對手的專利，如果針對我們的任何專利侵權訴訟成功，可能會對JATENZO的商業化產生重大影響。競爭對手可能會攻擊我們的專利組合，請參閲利普辛的幹擾— ” and in the “—“下文小節。其他製藥公司可能會開發口腔與JATENZO競爭的療法不會侵犯我們未決專利申請的權利要求或其他專有權，這些療法可能比JATENZO具有競爭優勢。例如，由於T和TU不是專利化合物，第三方可以在商業上獲得，因此競爭對手可能會設計T或TU的管理方法，這將超出我們已頒發的專利和專利申請的權利要求的範圍。這將使他們的產品能夠與JATENZO競爭。

目前市場上將與JATENZO競爭的療法包括：

其他幾家製藥公司已經療法，包括口服制劑，以及其他正在等待NDA批准或正在進行臨牀開發的療法，這些療法可能被批准在美國或美國以外的地區上市。根據公開獲得的信息，我們認為目前正在開發的與JATENZO競爭的療法包括：

我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選藥物、獲得FDA和其他產品的營銷批准以及這些產品的商業化方面擁有明顯更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得FDA對藥物的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的藥物可能比JATENZO更有效、更便宜或更有效地營銷和銷售，並可能使JATENZO過時或我們才能收回開發和商業化的費用。我們預計，隨着仿製藥和品牌藥進入市場以及先進技術的出現，我們將面臨激烈和日益激烈的競爭。

三個第505(B)(2)條新發展區引述至批准產品已獲準在美國上市。Teva製藥美國(““)和Perrigo以色列製藥有限公司(”“)已獲得FDA的批准上市在美國是Android Gel 1%版本的產品。此外，Upsher-Smith實驗室公司(““)已獲準將其推向市場產品，Auxilium‘s Testim 1%的一個版本，在美國。任何仿製藥的入口進入市場可能會對所有股票的定價造成下行壓力這可能會對我們銷售JATENZO的銷售水平和價格產生負面影響。

此外，《創建和恢復平等獲取同等樣本法案》(““)於2019年頒佈，規定認可非專利藥品的贊助商須按商業上合理的市場條款，向開發仿製藥的實體提供足夠數量的產品樣本。該法律確立了一項私人訴權，允許開發商起訴拒絕向他們出售支持其申請所需的產品樣本的應用程序持有者。如果根據這項法律，我們被要求提供產品樣本或分配額外資源來回應此類請求或任何法律挑戰，我們的業務可能會受到不利影響。

泛型的介紹還可能影響政府當局和第三方付款人的報銷政策，如私營健康保險公司和健康維護組織。這些組織決定他們將支付哪些藥物的費用，並建立報銷水平。成本控制是美國醫療行業和其他地方的主要擔憂。政府當局和這些第三方付款人試圖通過在有仿製藥可用時限制品牌藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。如果是通用的如果JATENZO在市場上可用，這可能會對JATENZO的覆蓋範圍和補償的提供造成額外的障礙，或者導致這種補償水平的降低，我們的創收能力可能會受到影響。

除了JATENZO之外，我們在臨牀試驗、臨牀前試驗、導聯優化或導聯識別階段沒有其他化合物。如果我們不能成功地將JATENZO商業化如果不進行治療，我們的創收能力將受到損害，我們可能需要開發其他收入來源。如果發生這種情況，我們可能會尋找機會來發現、開發、獲得或許可更多有希望的候選產品或藥物化合物，以將我們的候選產品線擴展到JATENZO以外；然而，這

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與JATENZO相關的知識產權。生物技術和製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有或擁有的專利申請可能無法導致頒發的專利聲明涵蓋JATENZO在美國或其他國家/地區。如果發生這種情況，可能會出現與JATENZO的早期仿製藥競爭。不能保證已經找到了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術，這些技術可能會使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。特別是，由於JATENZO中的活性藥物成分多年來一直作為單獨產品的成分在市場上上市，因此這些產品有可能以前曾被使用過這種預先使用將影響我們的專利的有效性或我們根據我們的專利申請獲得專利的能力。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不被侵犯。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有的關於JATENZO的專利申請未能發佈，或者如果我們的專利組合的保護廣度或強度受到威脅，它可能會阻止公司與我們合作將JATENZO商業化。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，或者任何已頒發的專利是否會被發現不是無效和不可強制執行的，或者不會受到第三方的威脅。對於我們的幾項專利和專利申請，Liciine建議進行專利幹預，這可能會使一項專利無效或阻止專利申請的發佈；兩項幹擾被裁定對我們不利，另一項被宣佈為對我們有利的幹擾，但作為與Liciine的全球和解協議的一部分，另有幾項建議迄今尚未提起，見下文，並參見下面的註釋13-承諾和或有小節。此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售JATENZO的時間段可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前仍然是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與JATENZO有關的專利申請的公司。此外，如果第三方已經提交了這種專利申請, 在美國的干涉程序可以由第三方發起，或者由我們或美國專利商標局提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。幹擾的結果可能會使涉及的專利中的一項或兩項無效，可能需要許可證才能實施現行專利的權利要求。此類許可證可能不會以優惠條款提供。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護專有權這是不可申請專利的，難以實施專利的方法，以及我們藥物發現和開發過程中涉及專利的任何其他要素不受專利保護的信息或技術。儘管我們希望我們的所有員工將他們的發明轉讓給我們，我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術的第三方我們不能保證我們的商業祕密或其他機密專有信息或技術不會被披露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。此外，一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。如果我們不能阻止重大信息披露如果我們將與我們的技術相關的知識產權轉讓給第三方，並且不能保證我們將擁有任何此類可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，我們實現盈利的能力可能會受到損害。

或者縮小我們的專利保護範圍。如果我們不能阻止重大信息披露如果我們將與我們的技術相關的知識產權轉讓給第三方，並且不能保證我們將擁有任何這種可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會損害我們成功將JATENZO商業化的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。美國國內外都有大量涉及製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、反對和授權後審查，審查美國專利商標局的審查程序和當事人之間的複審程序。在我們和我們的合作伙伴正在將JATENZO商業化的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，JATENZO可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造JATENZO相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求使用或製造JATENZO的材料、配方、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致JATENZO可能會侵犯已發佈的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋JATENZO的製造過程、製造過程中形成的任何分子或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將JATENZO商業化，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到該等專利到期。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的方方面面，包括聯合療法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發JATENZO並將其商業化的能力，除非我們獲得許可證或該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。例如，見利普辛對我們提起的專利侵權訴訟，以及過去的專利干涉案。— “下面。

對我們提出索賠的第三方可能獲得禁制令或其他衡平法救濟，這可能有效地阻止我們進一步開發和商業化JATENZO的能力；請參閲利普金對我們提起的專利侵權訴訟。— “下面。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究或允許商業化，我們經常這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化JATENZO，這可能會嚴重損害我們的業務。我們不能保證不存在可能對JATENZO強制執行的第三方專利，從而導致禁止我們的銷售，或者對於我們的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税或其他形式的賠償。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動作出迴應，費用問題，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋JATENZO的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們預計員工數量和業務範圍都將大幅增長。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的並投入大量時間來管理這些增長活動。由於我們的資源有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中轉移財政資源。我們未來的財務業績以及我們成功地將JATENZO商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造或增加收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。

我們的資源有限，無法確定和執行收購或第三方產品、業務和技術。此外，在尋求獲得或許可有前途的候選產品或藥物化合物方面，我們將面臨激烈的競爭。其他公司，包括一些在臨牀前研究和臨牀試驗、獲得上市批准以及製造和營銷藥品方面擁有明顯更多的財務、營銷和銷售資源以及更廣泛經驗的公司，可能會與我們競爭候選產品和藥物化合物的許可證或收購。如果我們無法獲得或許可更多有希望的候選產品或藥物化合物，我們將無法擴大我們的候選產品線，我們未來的增長前景和持續盈利的能力將繼續完全取決於JATENZO的成功。

收購或投資可能導致不可預見的經營困難和支出。特別是，我們可能在吸收或整合被收購公司的業務、產品、人員或運營方面遇到困難，特別是如果被收購業務的關鍵人員選擇不為我們工作，並且我們可能難以留住任何被收購業務的客户。收購還可能擾亂我們正在進行的業務，轉移我們的資源，並需要大量的管理層關注，否則這些關注將用於我們的業務發展。任何收購或投資都可能使我們承擔未知的債務。此外，我們不能向您保證任何收購或投資的預期收益將會實現，或者我們不會承擔未知的債務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、債務、或有負債、攤銷費用或是善意的。

2022年2月18日，我們收到了納斯達克上市資格部的兩份書面通知。第一份通知顯示，截至2022年2月18日，吾等並未達到納斯達克市場規則第5450(B)(2)(C)條(“上市規則”)所規定的維持持續上市所需公開持有股份的最低市值15,000,000元。“)用於截至2022年2月17日的天數。第二份通知顯示，截至2022年2月18日，我們並未達到納斯達克市場規則第5450(B)(2)(A)條所規定的維持持續上市所需的上市證券最低市值50,000,000美元(以下簡稱“規則”)。與MVPHS規則一起，“)用於截至2022年2月17日的天數。根據納斯達克規則，自發出通知之日起180個歷日，我們將有180個歷日通過滿足繼續上市要求來恢復合規，即公開持有的股票的市值在連續10個工作日內收盤於15,000,000美元或以上，上市證券的市值收盤在50,000,000美元或以上的連續10個工作日。如果我們無法在調查期間重新遵守規則在此期間，如果我們收到納斯達克的退市決定，屆時我們可能會要求在納斯達克上繼續舉行聽證會，該請求通常會暫停該退市決定，直到納斯達克在聽證會後做出決定。

如果納斯達克將我們的證券從其交易所退市，而我們無法在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在市場。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：

在公開市場上出售我們普通股的股票，或認為這種出售可能發生的看法，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。我們向Legacy Clarus的股東發行了大量業務合併中的股份，所有這些股份都可以在到期後自由流通協議，而不是由我們的“聯屬公司”。此外，我們通過了一項新的股權計劃和一項員工購股計劃，所有這些都可能導致向市場發行額外的股票。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於但任何這樣選擇退出的公司都是不可撤銷的。作為一家新興的成長型公司，我們可以在私營公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的準則。這可能會使我們的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較，因為使用的會計標準可能存在差異，因此選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)藍水IPO結束五週年後的財政年度的最後一天；(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財政年度的最後一天；(Iii)我們被視為規則所定義的“大型加速申請者”的財政年度的最後一天根據《交易法》，如果我們持有的普通股市值由在該年度第二個財政季度的最後一個營業日超過7,000,000美元；或(4)我們已發行超過10億美元的前三年期間的債務證券。

我們將有能力在藍水首次公開募股中作為單位的一部分發行的已發行認股權證可行使後和到期前的任何時間，按每權證0.01美元的價格贖回，前提是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在30個交易日內的任何20個交易日。於本公司向認股權證持有人發出贖回通知日期前第三個交易日止。如果該等認股權證成為可贖回認股權證，我們可行使贖回權，前提是該等認股權證所涉及的普通股股份有有效的現行登記聲明。贖回該等未贖回認股權證可能迫使閣下：(I)行使閣下的認股權證，並在可能對閣下不利的時候支付相關的行使價；(Ii)在閣下希望持有認股權證的情況下，以當時的市價出售閣下的認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回該等尚未贖回的認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於您的認股權證的市值。藍水私人配售發行的任何認股權證，只要由我們的前保薦人或其獲準受讓人持有，本公司將不會贖回任何認股權證以換取現金。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法程序的人員和美國國税局(IRS)的審查。“)，以及美國財政部。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，已經發生了許多變化，未來可能還會繼續發生變化。目前正在考慮對美國聯邦所得税法進行更多的修改，未來税法的修改可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。無法預測是否會在何時、以何種形式或生效日期頒佈新税法，或根據現有或新税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們的股東的納税責任增加，或要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法或税法解釋變化的任何不利影響。

本表格的年報不討論任何此類税收立法或它可能影響我們證券持有人的方式。我們敦促我們證券的持有者就任何此類立法以及他們擁有我們證券的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。

關於我們待處理的法律或有事項的説明，請參閲本年度報告表格其他部分所列合併財務報表的附註13--承付款和或有事項

表格第5項所規定的資料有關股權補償計劃的內容，在此引用本年度報告表格第III部分第12項

我們是一家專注於JATENZO商業化的製藥公司，JATENZO是第一種也是唯一一種口服藥物或已經得到FDA最終批准的同類療法。我們認為，目前TRT的使用者並不滿足於他們目前的選擇，他們渴望安全、有效和更方便的治療方法。我們對JATENZO的主要目標是使其成為性腺功能減退症-T缺乏症合併相關疾病的男性TRT的首選藥物。同時，我們更廣泛的願景是成為一家制藥公司，最初專注於T和針對男性和女性的代謝療法的開發和商業化。

2019年3月，我們的第一個商用產品JATENZO被FDA批准為TRT，用於治療因某些醫療條件而患有性腺功能減退的成年男性。JATENZO是FDA 60多年來批准的第一種口服T療法。JATENZO是一家由T與脂肪酸十一酸連接形成TU的前藥。TU是T的非活性版本，一旦被吸收，就會被體內的天然酶轉化為具有生物活性的T。2020年2月，我們開始在美國商業銷售JATENZO，截至2021年12月31日，JATENZO根據健康計劃提供，約佔美國所有承保生命的70%。在這些生命中，77%的商業生命可以使用JATENZO。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，JATENZO分別產生了約1400萬美元和640萬美元的淨收入，顯示出持續的處方藥和銷售增長，儘管正在進行的大流行。在截至2021年12月31日的一年中，JATENZO的處方藥總增長比上年同期增長了81%。2019年8月，FDA批准Hatch-Waxman對JATENZO的市場排他性，這阻止FDA在2022年3月27日之前對JATENZO的類似新藥或仿製藥競爭對手給予完全市場批准。

我們繼續致力於JATENZO的幾個生命週期管理項目，包括治療患有CKD的性腺功能低下男性的標籤擴展，開發每日一次的口服TU，預計將於2022年上半年啟動第二階段臨牀試驗，以及標籤擴展，為以下疾病提供T療法變性人，預計2022年上半年啟動4期臨牀試驗。

根據美國公認會計原則，業務合併作為反向資本重組入賬(““)。在這種會計方法下，出於財務報表報告和會計目的，我們被視為被收購公司，Clarus Treateutics，Inc.被視為收購方。因此，Clarus Treateutics，Inc.的歷史業務被視為我們的財務報表。因此，經審計的合併財務報表包括在本年度報告表格的其他部分反映(I)Clarus治療公司在業務合併前的歷史經營業績；(Ii)業務合併結束日的合併結果；(Iii)Clarus治療公司按其歷史成本計算的資產和負債；以及(Iv)我們所有期間的股權結構。企業合併應佔普通股股數的資本重組追溯至列報的最早期間，並將用於計算以前列報的所有期間的每股收益。無形資產或商譽的基礎被記錄在業務合併中，與交易被視為Clarus治療公司的反向資本重組一致。

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，運營現金流為負。在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨虧損為4060萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們的淨收入為430萬美元，主要是由於由於權證負債估值的變化而獲得6690萬美元的收益。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.216億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損和負運營現金流，如果我們：

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生大量且不斷增加的費用和運營虧損。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。管理層相信，截至2021年12月31日，我們現有的現金和現金等價物為2640萬美元，以及出售JATENZO產生的收入將為我們的運營提供資金，直至2022年4月。見“-.”

與持續運營相關的業務中斷大流行對我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表產生了重大負面影響。管理層預計，正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動，將不得不在發生如果疫情惡化，例如奧密克戎變種或其他可能出現的變種，將在以下方面對我們造成重大幹擾：(I)對我們產品的需求，(Ii)我們銷售代表接觸醫療保健客户的能力，(Iii)我們維持員工數量以支持運營的能力，(Iv)我們繼續生產某些產品的能力，(V)我們供應鏈的可靠性，以及(Vi)我們實現高級擔保票據協議所要求的財務契約的能力。正在進行的大流行是否會影響我們的業務將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也不能有信心地預測，例如疫情爆發的持續時間、疫苗接種率和授權、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或企業中斷以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。

我們正在密切監測大流行對我們業務各個方面的不斷變化的影響。我們已經實施了一系列措施，旨在保護我們員工的健康和安全，支持其客户，並促進業務連續性。我們也在積極審查和實施節約成本的措施，包括停止或推遲所有服務和計劃，並建立對旅行、活動、營銷和臨牀研究的控制，以適應不斷髮展的業務計劃挑戰。

我們預計到2022年底將有足夠的JATENZO供應。我們正在與我們的第三方製造商、分銷商和其他合作伙伴密切合作，以管理我們的供應鏈活動，並減少由於大流行。

總收入包括JATENZO的淨銷售額。淨銷售額是指JATENZO的總銷售額減去產品銷售折扣和津貼的準備金。這些規定包括貿易津貼、對政府和商業實體的回扣、共同支付費用和其他慣例銷售折扣。儘管我們預計淨銷售額將隨着時間的推移而增加，但產品銷售折扣和津貼的撥備可能會根據對不同客户羣的銷售組合和/或應計估計的變化而波動。關於收入組成部分的進一步討論，見“- .”

研發費用主要限於臨牀試驗、化學、製造和控制(““)，以及與JATENZO有關的CMC活動。我們的研究和開發成本包括：

我們目前只有一款產品，JATENZO，目前沒有跟蹤內部研發費用因為它們主要涉及人員、早期研究和消耗品成本，這些成本部署在多個計劃中。研究和開發成本的很大一部分是外部成本，例如支付給顧問、中央實驗室、承包商、合同製造組織、合同研究組織和製造臨牀試驗材料和潛在未來商業用品的公司的費用。在收到JATENZO上市批准之前獲得的庫存被記錄為發生的研究和開發費用。在FDA於2019年3月批准後，我們開始對與JATENZO生產相關的成本進行資本化。

訴訟和解涉及因與利普金的專利侵權訴訟而收到的現金支付，如本年度報告中其他部分的經審計綜合財務報表附註13進一步描述的那樣我們在收到現金付款時確認收入內的現金付款。在截至2021年12月31日的年度內，我們確認了與2021年7月收到的第一筆和解付款相關的250萬美元。

截止日期，我們收到淨收益約1,700萬美元(不包括之前提供的2,500萬美元額外資本)。此外，由於合併完成，約1,860萬美元的優先擔保票據本金餘額和相關特許權使用費債務被交換為我們的普通股股份，我們子公司的股權持有人和可轉換債務持有人的股權轉換為獲得我們普通股股份的權利，或根據合併協議的規定在沒有對價的情況下被註銷、註銷和終止。請參閲“以進一步討論合併事宜。

2021年12月，我們以私募方式發行和出售了3,024,194個單位，每單位收購價為4.96美元，扣除發售費用後淨收益為1,380萬美元。每個單位由一股普通股(或一股認股權證)，以及一份五年期認股權證，以每股5.25美元的行使價購買一股普通股。關於定向增發，我們於2021年12月向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交了一份回售登記聲明，登記買方在定向增發中轉售普通股(包括預融資權證及其他認股權證的相關股份)。

作為合併的一部分(如我們的經審計綜合財務報表附註3進一步描述，該附註3包括在本年度報告表格的其他部分優先擔保票據本金1,000萬美元及若干特許權使用費已兑換1,905,000股我們的普通股(包括根據股份分配協議分配給優先擔保票據持有人的405,000股我們的普通股，其中270,000股是從我們附屬公司的股權持有人再分配的，135,000股是從我們的前保薦人轉出的)，並按每股10.20美元的價格轉換。此外，另外500萬美元與契約票據相關的優先擔保票據本金和360萬美元與第二次契約票據相關的優先擔保票據本金，加上相關的應計利息，被兑換為總計882,318股我們的普通股，按每股10.00美元的價格兑換。

於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，我們分別錄得優先擔保票據的利息開支為890萬美元及680萬美元，其中分別為270萬美元及220萬美元。與債務貼現和債務發行成本攤銷相關的費用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們沒有支付任何現金利息。

我們在2021年12月31日的資產負債表內將與優先擔保票據相關的4,230萬美元的全額賬面價值歸類為流動負債，因為如果我們無法獲得資金或產生運營現金流，我們預計我們不會在資產負債表日起一年內遵守優先擔保票據下的契諾。見本年度報告表格其他部分所載經審計綜合財務報表附註2關於我們對截至2021年12月31日作為持續經營企業的能力的評估，請進一步披露。

2021年5月，我們的子公司簽訂了PIK，備註(““)，原因是它未能支付高級擔保票據的利息(2021年3月到期)，據此，它從優先擔保票據持有人那裏借了共計310萬美元，列入本金優先擔保票據餘額。皮克債券的利息為14.5%，按日複利。根據畢馬威票據，本行須於2023年2月1日支付本金310萬元，另加該本金的應計及未付利息。

於2021年6月，我們的附屬公司簽訂了契約票據(““)，據此，它從高級有擔保票據持有人那裏借入總額500萬美元，列入主要高級有擔保票據餘額。債券按14.5%的利率計息，每日複利，並在合併完成時用我們的普通股償還。

於2021年7月，本公司附屬公司訂立一項額外票據購買協議(““)，據此，它從高級擔保票據持有人那裏借了總計360萬美元。第二期企業債券項下的未償還餘額按14.5%的利率計息，按每日複利計算，並在合併完成時用我們的普通股償還。

2020年3月，頒佈了CARE法案，除其他條款外，為受CARE法案包括一個Paycheck保護計劃(““)通過小企業協會管理(”“)。根據PPP，從2020年4月3日開始，小企業和其他實體和個人可以向現有的SBA貸款人和其他註冊加入該計劃的經批准的受監管貸款機構申請貸款，但要遵守許多限制和資格標準。

截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為4380萬美元，淨虧損4060萬美元，營業資產和負債淨額中使用的現金720萬美元，由收費400萬美元。這個收費內容包括債務融資的利息支出和1310萬美元的特許權使用費債務，與票據310萬元、優先票據清償收益30萬元、認股權證負債公平值變動1,250萬元、股票補償開支66.8萬元及折舊開支2.5萬元。營業資產和負債淨額的變化主要是由於存貨增加840萬美元，應收賬款增加190萬美元，預付費用和其他流動資產增加280萬美元，遞延收入減少40萬美元，但因應計支出增加360萬美元和應付賬款增加180萬美元而被部分抵銷。

截至2020年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為4,160萬美元，淨收益為430萬美元，被淨營業資產淨變化760萬美元和5360萬美元。這個主要包括權證和衍生負債的公允價值變動，債務融資費用和特許權使用費義務、基於股票的補償費用和折舊。營業資產和負債淨額的變化主要是由於應付帳款增加770萬美元，應計支出增加290萬美元，遞延收入增加120萬美元，但被應收賬款減少440萬美元和預付費用減少80萬美元部分抵銷。

在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為6,300萬美元，涉及發行可轉換應付票據收益2,360萬美元，企業合併淨收益1,700萬美元，私募發行股票收益1,380萬美元(或作為替代，認股權證)及附帶的認購權證，扣除發行成本後的淨額，以及發行應付優先票據所得的860萬美元。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要與我們與JATENZO商業化相關的銷售和營銷活動以及我們的研發活動有關。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。我們籌集額外資本的能力可能會受到但不限於以下因素的不利影響：潛在的全球經濟狀況和我們的股票價格惡化，以及美國和世界各地的信貸和金融市場最近因持續的大流行。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

除了完成合並和相關投資外，我們計劃通過擴大我們的商業努力來尋求額外的資金，以發展JATENZO和我們的運營現金流，業務發展努力JATENZO國際，股權融資，債務融資，如本年度報告表格經審計的綜合財務報表附註中的附註8，債務中所述的擔保票據或其他資本來源，包括與其他公司的合作或與第三方的其他戰略安排。不能保證這些未來的融資努力會成功。

 

我們與Catalent有一項協議，根據該協議，我們必須在2025年3月之前每年至少購買JATENZO軟膠囊。最低年度採購量與實際採購量之間的任何差額將乘以此類協議中定義的單價，並在30天內支付給Catalent沒有達到最低購買要求。由於最低購買量不足，我們沒有向Catalent支付任何款項。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，Catalent協議下的採購額分別為620萬美元及320萬美元。截至2021年12月31日，根據Catalent協議，未來購買義務的總金額為1000萬美元，其中360萬美元將在一年內支付。

如上文所述以及本年度報告表格其他部分所載經審計綜合財務報表附註8所述我們有未償還的高級擔保票據。

根據我們與HavaH的許可協議條款，我們預付了50萬美元，HavaH可能有資格獲得高達1080萬美元的潛在開發和監管里程碑付款。此外，HavaH將有資格獲得特許權使用費和高達3000萬美元的潛在商業里程碑。這種特許權使用費的支付將以年淨銷售額總額為基礎地區，低個位數百分比(當沒有專利保護或監管排他性時)或低青少年百分比專利保護或監管排他性)。此外，此類專利使用費的支付期限為十年後，或失去專利保護或監管排他性。迄今為止，根據HavaH協定，我們已經支付了50萬美元的現金，其中包括預付款。

雖然我們的主要會計政策在我們的經審計的綜合財務報表的附註2中有更詳細的描述，但在本年報的其他地方以表格形式提交的我們認為以下會計政策對其編制財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

根據ASC 606，與客户簽訂合同的收入(““)，一個實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體預期有權以這些貨物或服務換取的對價。根據ASC 606，我們執行以下五個步驟來確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。我們只有在收入可能會收取它有權獲得的對價，以換取將轉移給客户的商品或服務時，才會確認收入。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定哪些是履行義務。然後，我們將分配給各自履約義務的交易價格的金額確認為收入，當

我們於2020年2月開始通過第三方物流在美國銷售JATENZO，第三方物流擁有商品的所有權和控制權。第三方物流將產品分銷給批發商(統稱為““)，我們已經與他們簽訂了向零售藥店交貨的正式協議。我們還與付款人達成協議，為購買我們的產品提供政府授權和/或私下協商的回扣、退款和折扣。

當客户獲得產品控制權時，我們確認JATENZO的銷售收入，這發生在某個時間點，通常是在交付時。產品收入按產品的批發收購成本，扣除我們與我們的客户、批發商、付款人和其他與JATENZO銷售相關的間接客户之間的合同中提供的可變對價的適用準備金後計入。可變對價的組成部分包括政府和商業合同返點、產品退貨、按存儲容量使用計費、計劃交易和分銷服務費。該等扣減乃根據已賺取或將於相關銷售中申索的金額而釐定，並根據預期值法及一系列結果分類為應收賬款的流動負債或減值，並根據ASC 606進行概率加權。

我們提供提供給符合特定資格要求的商業保險患者。年應計項目的計算是基於索賠的估計和我們預計收到的與已確認為收入的產品相關的每次索賠的成本。

我們向以下兩方面營銷和銷售產品：(I)直接客户，包括其第三方物流；(Ii)間接客户，包括獨立藥房、其他批發商、管理保健組織、團體採購組織(GPO)和政府實體。我們與其某些間接客户簽訂協議，以確定其產品的合同價格。這些間接客户然後獨立地選擇一個批發商，以這些合同價格從該批發商購買產品。按存儲容量使用計費是指合同承諾以低於向分銷商收取的標價銷售我們的產品所產生的估計義務。這些經銷商向我們收取他們為產品支付的價格與合同銷售價格之間的差額。這些準備金是在確認相關收入的同一時期建立的，導致產品收入減少並建立流動負債。按存儲容量使用計費準備金包括我們預計在每次報告時為保留在分銷渠道庫存中的單位支付的金額我們預計將以簽約的銷售價格出售，並按經銷商要求的退款進行銷售，但尚未解決。

我們提供向某些客户提供折扣。此類折扣的撥備在銷售時估計和記錄。我們根據與客户的合同銷售條款、對未付發票的分析和歷史付款經驗來估計現金折扣撥備。由於涉及的假設數量有限，歷史經驗的一致性，以及我們通常在30至60天內結算這些金額，估計的現金折扣歷來是可預測的，不那麼主觀。