美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記 一)
對於
截止的財政年度
對於 ,過渡期從_
佣金
文件編號:
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州 或其他司法管轄區 公司或組織) | (I.R.S. Employer 標識 編號) |
(主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 : | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 : | ||
|
根據該法第12(G)條登記的證券:無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示
。是的☐
如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告,請用勾號表示
。是的☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ | |||
☒ | 較小的報告公司 | |||||
新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估
編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐
聚合註冊人的非關聯公司在2021年6月30日持有的有投票權和無投票權普通股的市值,基於
6.30美元的收盤價是1美元。
截至2022年3月31日,註冊人擁有普通股,每股流通股無面值。
通過引用併入的文檔
説明性 註釋
本報告是MyMD PharmPharmticals,Inc.截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,在下文所述的合併於2021年4月16日完成之前,MyMD PharmPharmticals,Inc.的前身為Akers Biosciences,Inc.。
於2021年4月16日,根據先前公佈的、日期為2020年11月11日的合併及重組協議及計劃(“原合併協議”),以及由MyMD PharmPharmticals,Inc.(前身為Akers生物科學公司(以下簡稱“本公司”)、XYZ合併子公司、XYZ合併子公司)於2021年3月16日所公佈的經修訂的第1號修正案修訂的合併協議及計劃。一間佛羅裏達公司及本公司的全資附屬公司 (“合併子公司”)與MyMD PharmPharmticals(佛羅裏達)有限公司(前身為MyMD PharmPharmticals,Inc.)(“MyMD佛羅裏達”)合併後,合併子公司與MyMD佛羅裏達公司合併,並併入MyMD佛羅裏達公司,而MyMD佛羅裏達公司在合併後繼續作為本公司的存續實體及全資附屬公司(“合併”)。在合併生效時,在沒有任何股東採取任何行動的情況下,MyMD佛羅裏達公司每股面值0.001美元的合併前MyMD佛羅裏達普通股(“MyMD佛羅裏達普通股”),包括合併前MyMD佛羅裏達州公司尚未發行的股權獎勵,被轉換為獲得(X)0.7718股公司普通股 股票的權利(“交換比率”),每股無面值(“公司普通股”),(Y)按比例計算的現金金額,相等於公司行使任何認購權以購買已發行的MyMD佛羅裏達普通股的現金收益總額 合併完成時公司承擔的合併生效時間合併結束前兩年(“期權行使期”),此類付款(“額外對價”), 以及(Z)在緊接合並完成後的36個月期間內,當某些市值里程碑事件實現時,公司普通股的潛在里程碑付款,最高不超過公司在合併結束時向合併前MyMD佛羅裏達股東發行的股份總數。合併生效後,本公司立即對已發行和已發行的公司普通股進行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。於完成合並及合併協議中擬進行的交易後,(I)前MyMD佛羅裏達股權持有人在完全攤薄的基礎上擁有公司約77.05%的已發行股本,假設已悉數行使預資認股權證以購買986,486股公司普通股,幷包括4,188,315股公司普通股標的期權,以購買公司在成交時及根據公司於 成交時的淨現金所承擔的 股MyMD佛羅裏達普通股;以及(Ii)前Akers Biosciences,Inc.股東擁有該公司約22.95%的已發行股本。
此次合併被視為股票交易所為財務會計和報告目的而進行的反向資本重組。MyMD佛羅裏達州被視為會計收購人,因為其股東在合併後控制着公司,儘管Akers Biosciences, Inc.是合法收購人。
有關其他信息,請參閲《未經審計簡明合併財務報表》附註1。
目錄表
頁 | ||
第 部分I | ||
第 項1. | 業務 | 5 |
第 1a項。 | 風險因素 | 26 |
項目 1B。 | 未解決的 員工意見 | 58 |
第 項2. | 屬性 | 58 |
第 項3. | 法律訴訟 | 58 |
第 項。 | 礦山 安全披露 | 58 |
第 第二部分 | ||
第 項5. | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 59 |
第 項6. | 已保留 | 59 |
第 項7. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 59 |
第 7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 67 |
第 項8. | 財務報表和補充數據 | 67 |
第 項9. | 會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 68 |
第 9A項。 | 控制 和程序 | 68 |
第 9B項。 | 其他 信息 | 68 |
項目9C。 | 關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露 | 68 |
第 第三部分 | ||
第 項10. | 董事、高管和公司治理 | 69 |
第 項11. | 高管薪酬 | 76 |
第 項12. | 安全 某些受益所有者和管理層的所有權以及相關股東事項 | 89 |
第 項13. | 某些 關係和相關交易,以及董事獨立性 | 91 |
第 項14. | 委託人 會計費和服務 | 92 |
第四部分 | ||
第 項15. | 表和財務報表明細表 | 93 |
第 項16. | 表格 10-K摘要 | 93 |
2 |
有關前瞻性陳述的警示
本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的文件(我們在此稱為“美國證券交易委員會”) 包含符合1995年“私人證券訴訟改革法”安全港條款 的“前瞻性陳述”。前瞻性表述可通過使用前瞻性術語進行識別,如“預期”、“假設”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“未來”、“指南”、“打算”、“確信”、“可能”、“計劃”、“尋求”、“項目”、“目標”,“和”將“ 或否定此類術語或此類術語或類似術語的其他變體。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現或狀況有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中所表達或暗示的大不相同。
本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的前瞻性陳述包括但不限於我們對我們的業務戰略、業務前景、經營業績、運營費用、營運資本、流動性和資本支出要求的預期 。這些陳述基於我們管理層對影響我們的未來事件的預期、信念和假設,而這些預期、信念和假設又基於當前可用的信息,並受到重大風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致 實際結果和結果大相徑庭。可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表明的結果大不相同的重要因素包括但不限於本10-K年度報告第1A項中“風險因素” 項下所闡述的風險和不確定因素,這些討論在此併入作為參考。
3 |
這些風險和不確定性包括但不限於:
● | 由於市場和行業因素以及一般的經濟、政治和市場狀況,我們普通股的市場價格波動和波動; | |
● | 股權稀釋對我們股東的影響; | |
● | 我們 實現合併(定義如下)和出資交易(定義如下)預期收益的能力; | |
● | 我們實現合併預期的税務影響的能力的影響; | |
● | 將我們的普通股從納斯達克退市 ; | |
● | 我們的 可用性和能力繼續獲得足夠的資金,以進行計劃的研發工作並實現 潛在利潤; | |
● | 我們有能力開發和商業化我們的候選產品,包括MYMD-1、Supera-CBD和其他未來的候選產品; | |
● | 監管環境的複雜性對我們在美國境內和境外為我們的候選產品尋求和獲得監管批准的能力產生的影響。 | |
● | 我們的候選產品需要投入大量的時間、資源和精力才能成功地進行臨牀開發和市場化。 | |
● | 如果獲得監管批准,我們可能會面臨挑戰; | |
● | 美國國內和國外法律和監管格局變化的潛在影響; | |
● | 正在進行的新冠肺炎大流行對美國國內外監管機構的管理、資金和政策的影響 ; | |
● | 我們依賴第三方進行臨牀前和臨牀試驗並生產其候選產品; | |
● | 持續的新冠肺炎疫情對我們的運營結果、業務計劃和全球經濟的影響; | |
● | 在我們的產品候選產品獲得提供者、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫學界的市場接受方面,我們可能面臨挑戰 ; | |
● | 我們的候選產品的定價、保險覆蓋範圍和報銷狀況的影響; | |
● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術; | |
● | 我們有能力獲取、維護和保護我們的商業祕密或其他專有權利,在不侵犯他人專有權利的情況下運營,並防止他人侵犯其專有權利; | |
● | 我們維護足夠的網絡安全和信息系統的能力; | |
● | 我們 實現與收購Supera PharmPharmticals,Inc.(“Supera”)相關的交易的預期收益和成本的能力。 |
● | 我們有能力有效地執行和交付與商業化、營銷和製造能力及戰略相關的計劃; | |
● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術; | |
● | 我們有能力在需要時以合理的條件在未來獲得充足的融資; | |
● | 我們在發現、獲取和運營新商機方面可能面臨的挑戰; | |
● | 我們有能力留住和吸引高級管理層和其他關鍵員工; | |
● | 我們快速有效地應對新技術發展的能力; | |
● | 本年度報告表格10-K中“法律程序”一節所述的訴訟或其他法律程序的結果,或我們將來可能會受到的影響; | |
● | increased levels of competition; | |
● | 政治、經濟或監管條件的變化,以及我們經營的市場的變化; | |
● | 市場對我們產品和服務接受度的變化 ; | |
● | 我們遵守適用於我們的業務和藥品候選產品的所有法律、規則和法規; | |
● | 合併和收購的風險 包括實施交易的時間和成本以及 可能無法實現預期收益、收入增長或節省費用; | |
● | 其他 風險,包括本年度報告10-K表的“風險因素”部分所述的風險。 |
我們 在競爭激烈且快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們無法預測 所有這些風險,也無法評估所有這些風險對我們業務的影響,也無法評估任何因素可能導致實際 結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。本年度報告 Form 10-K以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的前瞻性陳述是基於管理層認為合理的假設。然而,由於與前瞻性陳述相關的不確定性,您不應過度依賴任何前瞻性陳述。此外,前瞻性 聲明僅表示截至發佈之日,除非法律要求,否則我們明確表示不承擔任何義務或承諾根據新信息、未來事件或其他情況公開更新其中的任何聲明。歸因於我們或代表我們行事的人士的所有後續書面和口頭前瞻性聲明 均受本年度報告全文和我們提交給美國證券交易委員會的文件中的警示聲明 明確限定。
4 |
第 部分I
第 項1.業務
於2021年4月16日,根據先前公佈的日期為2020年11月11日的合併及重組協議及計劃(“原合併協議”),經日期為2021年3月16日的第1號修正案修訂的 (經第1號修正案修訂的原合併協議,“合併協議”),由MyMD PharmPharmticals,Inc.(前身為Akers Biosciences,Inc.,前身為Akers Biosciences,Inc.(“公司”),XYZ Merge Sub Inc.,一家佛羅裏達公司及本公司的全資附屬公司(“合併子公司”)和MyMD製藥(佛羅裏達),Inc.(前身為MyMD PharmPharmticals,Inc.)(“MyMD佛羅裏達”), 合併子公司與MyMD佛羅裏達合併,並併入MyMD佛羅裏達,MyMD佛羅裏達在合併後繼續作為公司的存續實體和全資附屬公司(“合併”)。在本10-K表格年度報告中,除文意另有所指外, 所提及的“我們”、“我們的公司”和“MyMD”是指MyMD製藥公司及其子公司。“Akers”指的是合併前的Akers Biosciences,Inc.。有關合並或出售資產的更多信息,請參閲“MyMD背景和公司歷史-合併”。
MyMD 是一家致力於延長健康壽命的臨牀階段製藥公司。MyMD專注於開發和商業化基於明確的治療靶點的兩個治療平臺,MYMD-1和Supera-CBD:
● | MYMD-1是一種臨牀階段小分子,調節免疫代謝系統,用於治療自身免疫性疾病,包括(但不限於)多發性硬化症、糖尿病、類風濕性關節炎、炎症性腸病。MYMD-1正在被開發用於治療與年齡相關的疾病,如虛弱和骨質疏鬆症。MYMD-1通過調節多種促炎細胞因子的釋放而起作用,如腫瘤壞死因子-α、白介素6(“IL-6”)和白介素17(“IL-17”)。 | |
● | Supera-CBD是一種合成的CBD類似物,正在開發用於治療各種疾病,包括但不限於癲癇、疼痛和焦慮/抑鬱,其作用於CB2受體、阿片受體和B型單胺氧化酶(MAO)。 |
Supera-CBD的權利TM之前由Supera擁有,並在合併結束前被MyMD佛羅裏達收購。
MyMD 背景和公司歷史
MyMD 於2014年11月根據佛羅裏達州法律成立,目的是開發和商業化公司創始人Jonnie R.Williams,Sr.Jonnie R.Williams開發和/或持有的與MYMD-1相關的某些技術 和專利權。該公司的唯一初始股東是喜達屋信託,威廉姆斯先生是該信託的財產授予人/授權人。在2014年11月至2016年11月期間,MyMD主要專注於藥物發現和通過SRQ Patent Holdings建立其專利地位,SRQ Patent Holdings是威廉姆斯先生的附屬實體。2016年11月,SRQ Patent Holdings根據一項協議將與MYMD-1相關的所有專利權和其他知識產權轉讓給MyMD,根據該協議,MyMD向SRQ Patent Holdings授予基於產品銷售額和轉讓知識產權產生的其他收入的使用費(如下所述)。
在2016至2020年10月期間,MyMD的主要業務活動包括執行和完成體外培養化驗,在活體中臨牀前動物研究,以及與MYMD-1相關的遺傳毒性和毒理學研究(如下所述)。2019年6月25日,MyMD開始在健康志願者中進行藥代動力學和耐受性研究的第一階段試驗,並於2019年12月提交了用於治療橋本甲狀腺炎的MYMD-1的IND。第一階段試驗於2020年1月30日完成,之後MyMD開始籌備MYMD-1的第二階段臨牀試驗,專注於治療新冠肺炎陽性患者的抑鬱和炎症 。該公司還開始了針對石棺減少症患者的第二階段臨牀試驗,劑量將於2022年第一季度開始。
截至2021年12月31日,MyMD擁有5億股授權普通股,其中約37,673,110股已發行 ,12,630,494股 預留股份以供在行使已發行股票期權、普通股認股權證、限制性股票單位和可轉換優先股及認股權證時發行普通股。
合併
於二零二一年四月十六日,根據合併協議,本公司、合併附屬公司及MyMD佛羅裏達之間,合併附屬公司與MyMD佛羅裏達合併並併入MyMD佛羅裏達,合併後MyMD佛羅裏達繼續作為本公司的存續實體及全資附屬公司。在合併生效時,在沒有任何股東採取任何行動的情況下,MyMD佛羅裏達公司每股面值0.001美元的合併前MyMD佛羅裏達普通股(“MyMD佛羅裏達普通股”),包括合併前MyMD佛羅裏達州公司 流通股獎勵的股份,被轉換為獲得(X)0.7718股公司 普通股的權利(“交換比率”),每股無面值(“公司普通股”),(Y)按比例計算的現金金額,相等於公司在合併生效時所承擔的、在合併結束前兩年(Br)週年(“期權行使期”)、該項支付(“額外對價”)、以及(Z)在緊接合並完成後的36個月期間內,當某些市值里程碑事件實現時,公司普通股的潛在里程碑付款,最高不超過公司在合併結束時向合併前MyMD佛羅裏達股東發行的股份總數。合併生效後,本公司立即對已發行和已發行的公司普通股進行1比2的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。完成合並和合並協議中預期的交易, (I)前MyMD佛羅裏達股權持有人按全面攤薄基準持有本公司約77.05%的已發行股本,假設已悉數行使預籌資金認股權證以購買986,486股公司普通股,幷包括4,188,315股公司普通股相關期權,以購買公司於成交時及根據公司於收市時的現金淨額調整後所承擔的MyMD佛羅裏達普通股股份;及(Ii)前Akers Bioscions,Inc.股東擁有本公司約22.95%的已發行股本。
5 |
合併被視為由股票交易所進行的反向資本重組,用於財務會計和報告目的。MyMD佛羅裏達 被視為會計收購人,因為其股東在合併後控制了公司,儘管Akers Biosciences, Inc.是合法收購人。因此,在我們的合併財務報表中反映的資產和負債以及歷史業務是MyMD佛羅裏達的資產和負債以及歷史業務,就像MyMD佛羅裏達一直是報告公司一樣。 所有提及MyMD佛羅裏達普通股、認股權證和期權的內容都是在合併後、反向拆分後的基礎上提出的。
Supera資產購買協議
於2020年11月11日,就訂立合併協議而言,MyMD佛羅裏達訂立Supera資產購買協議 ,據此MyMD佛羅裏達同意向Supera收購Supera的實質全部資產(包括Supera-CBD的所有權利)及 Supera的若干義務,代價是向Supera發行合共13,096,640股MyMD佛羅裏達普通股。Supera主要歸喜達屋信託所有,由威廉姆斯控制。Supera 是一家佛羅裏達州公司,由Williams先生和喜達屋信託於2018年9月註冊成立,目的是開發Supera-CBD並將其商業化。2018年12月,威廉姆斯先生將與Supera-CBD相關的權利和知識產權轉讓給Supera。作為此類轉讓的部分 對價,Supera已向SRQ Patent Holdings II,LLC授予產品銷售的特許權使用費和因轉讓的知識產權而產生的其他 對價(如下所述)。
賽思強的收購和處置
本公司根據日期為2020年3月23日的會員權益購買協議(經2020年5月14日第1號修正案修訂),向若干賣方(“賽創賣方”)收購賽創的100% 會員權益。收購Cystron 被記為購買一項資產。賽而龍是與PREMAS Biotech PVT Ltd.(“PREMAS”) 訂立的許可及開發協議(已於2020年3月19日修訂及重述,與我們訂立的MIPA有關,即“許可協議”) 據此,PREMAS授予賽斯特龍(其中包括)有關PREMAS疫苗平臺的獨家許可,以開發針對新冠肺炎及其他冠狀病毒感染的疫苗。Cystron於2020年3月10日註冊成立。自成立以來至本公司收購之日止,賽思強並無任何僱員,其唯一資產為Prema的獨家許可證 。
於二零二一年三月十八日,本公司與同為Oravax股東的Cystron賣方訂立終止及解除協議,於完成出資協議後終止MIPA 。此外,Cystron賣方同意放棄因合併而根據MIPA觸發的任何控制權變更付款 。
於二零二一年四月十六日,根據本公司、Cystron、Oravax Medical,Inc.(“Oravax”)及(就該協議所載的有限目的)PREMA於二零二一年三月十八日訂立的供款及轉讓協議(“供款協議”) ,雙方完成擬進行的交易。根據出資協議,除其他事項外,本公司 促使賽思創將與其開發和生產賽創的 新冠肺炎候選疫苗業務相關的幾乎所有資產捐獻給Oravax(“出資交易”)。
捐贈交易完成後,Oravax預計將尋求新冠肺炎候選疫苗。MyMD目前正在評估其對Oravax的興趣的幾個選擇,包括可能向MyMD股東分配Oravax股票。這將使Oravax成為一家上市公司。MyMD在Oravax的權益包括Oravax已發行股本的13%,以及未來所有淨銷售額的2.5%特許權使用費的權利。此外,MyMD目前有權指定Oravax的董事會成員,據此,我們的董事會主席Joshua Silverman先生已被任命為Oravax的董事。
藥物 開發
MyMD 正在開發兩種針對多種疾病適應症的平臺藥物。以下是MyMD的開發流程:
6 |
戰略
MyMD的戰略是專注於通過基於明確的治療目標的新型藥物平臺的開發和商業化來延長健康壽命。以下是MyMD的關鍵臨牀策略:
● | 在2022年第二季度和第三季度完成治療骨質疏鬆症(即與年齡相關的肌肉喪失)的第二階段臨牀試驗; | |
● | 將MYMD-1推進到治療糖尿病、類風濕性關節炎和炎症性腸病的第二階段臨牀試驗; | |
● | 執行Supera-CBD啟用IND的研究,以使IND能夠提交用於健康志願者的第一階段臨牀試驗 ,隨後是癲癇、成癮和焦慮症的第二階段臨牀試驗; | |
● | 識別和驗證更多的新靶點,並利用翻譯平臺開發用於衰老和其他自身免疫性疾病的候選產品管道。 | |
● | 維護MyMD候選產品的廣泛商業權利;以及 | |
● | 繼續 加強和擴大MyMD的知識產權組合。 |
MYMD-1
概述
MYMD-1是一種臨牀階段藥物,通過抑制促炎細胞因子的釋放來針對免疫系統,如腫瘤壞死因子-α。細胞因子是參與免疫系統協調的一大類分子。免疫代謝調節是調節免疫系統及其促炎細胞因子以預防和治療自身免疫性疾病和與年齡相關的疾病的系統。通過影響驅動自身免疫的初始觸發因素,MYMD-1針對的是這些疾病的根本原因,而不僅僅是它們的症狀。 基於MYMD-1於2020年1月完成的第一階段臨牀試驗,MyMD已經開始了針對骨骼肌減少症(與年齡相關的肌肉)的第二階段臨牀試驗損失) 和正在計劃進行自身免疫性疾病的多階段2期臨牀試驗,包括(1)多發性硬化症、糖尿病、炎症性腸病和類風濕性關節炎;(2)炎症相關的抑鬱和焦慮;以及(3)新冠肺炎相關的抑鬱。MyMD在FDA的內分泌科有一個活躍的IND,用於治療其他自身免疫性疾病。關於MYMD-1在幾種自身免疫性疾病的臨牀前模型(即實驗性自身免疫性腦脊髓炎(EAE)模擬多發性硬化症和自身免疫性甲狀腺炎)中的作用機制和療效的研究已經完成,這些研究發表在同行評議的期刊上。MyMD計劃追蹤這些適應症。
MYMD-1:免疫代謝調節劑
炎症通過釋放腫瘤壞死因子-α和其他細胞因子來激活,是人體對感染和病原體的正常生理防禦,在正常情況下,一旦入侵者被中和,這種炎症就會迅速消退。然而,包括腫瘤壞死因子-α在內的促炎細胞因子水平升高會導致長期的慢性炎症,這與自身免疫性疾病(如多發性硬化症、糖尿病、類風濕性關節炎)和衰老(即炎症老化)以及心血管疾病和癌症密切相關,所有這些都可能導致健康壽命縮短(健康狀態下的生命週期)。
免疫代謝調節劑如MYMD-1的目標是針對過度產生促炎細胞因子的免疫細胞,如腫瘤壞死因子-α,而不影響正常的免疫細胞功能。腫瘤壞死因子-α是一種由免疫細胞釋放的細胞因子,在急、慢性炎症、自身免疫性疾病和衰老中起關鍵作用。目前批准的免疫代謝調節藥物的例子包括富馬酸二甲酯(“DMF”)(被批准用於治療多發性硬化症)和雷帕黴素(用於腎臟移植,正在進行衰老研究)。
MYMD-1是一種新型免疫代謝調節劑,已證明體外培養和體內調節免疫細胞釋放多種細胞因子的能力,包括腫瘤壞死因子-α。MYMD-1正被開發用於治療慢性炎症性疾病,如多發性硬化症、糖尿病、炎症性腸病、類風濕性關節炎和衰老。
MYMD-1 調節多種細胞因子
MyMD進行了一項體外研究,以證明MyMD-1調節廣泛的細胞因子,包括腫瘤壞死因子-α、幹擾素-γ和白介素2(IL-2)和IL-17A。通過阻斷這些已被證明在自身免疫性疾病的發展和維持中發揮關鍵作用的細胞因子,MYMD-1治療這類疾病的病因-而不僅僅是症狀。
圖 1.MYMD-1調節廣譜細胞因子的釋放。
7 |
額外的 體外培養研究表明,MYMD-1具有廣泛的細胞因子抑制活性,包括抑制腫瘤壞死因子-α、IL-16和IL-17。這項研究還表明,MYMD-1的毒性有限,即使在高劑量下也是如此,而且不會超過2000微摩爾。
在 和體內研究(NOD.H2小鼠模型),MYMD-1可降低血清腫瘤壞死因子-α和幹擾素γ水平。
圖2.MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠的血清腫瘤壞死因子-α和幹擾素-g水平。NOD.H-2H4小鼠分別用普通水或加碘水(500 mg/l碘化鈉)處理,每組分別用MYMD-1(185 mg/l)處理或不處理。使用多重磁珠陣列在基線和治療6周和12周後檢測細胞因子。(A和B)MYMD-1可顯著降低正常水組大鼠血清腫瘤壞死因子-α水平,而加碘水組則有降低趨勢。(C和D)MYMD-1對加碘水組小鼠血清幹擾素-g的影響不大。結果來自三個獨立的實驗。通過使用廣義估計方程進行縱向數據分析,進行統計比較。
8 |
MYMD-1針對自身免疫性疾病
MYMD-1 旨在調節免疫代謝系統以治療自身免疫性疾病,包括(但不限於)多發性硬化症、糖尿病、類風濕性關節炎和炎症性腸道疾病。MYMD-1也正在被開發用於治療與年齡相關的疾病,如虛弱和石棺減少。自身免疫性疾病是由過度活躍的免疫反應引起的一大類疾病,其中免疫代謝系統失調被認為起着重要作用。健康的免疫系統保護身體免受疾病和感染。如果免疫系統出現故障,它可能會錯誤地攻擊健康的細胞、組織和器官。作為對一種通常未知的觸發因素的迴應,免疫系統開始產生抗體來攻擊人體自身的細胞,而不是對抗感染。
腫瘤壞死因子-α主要由特定的白細胞產生,屬於一種稱為細胞因子的蛋白質,它作為化學信使在全身發揮作用,調節免疫系統的許多方面。其他關鍵細胞因子包括IL-6、IL-17A、白介素10(“IL-10”) 和幹擾素-γ(“幹擾素γ”)。細胞因子是啟動炎症反應的關鍵。然而,慢性或過度的細胞因子的產生與許多急性和慢性炎症性疾病有關。
許多藥物針對免疫代謝系統來治療自身免疫性疾病,包括DMF(被批准用於治療多發性硬化症)和雷帕黴素(正在研究衰老、類風濕性關節炎和其他自身免疫性疾病)。其他內容自身免疫性疾病的治療方法包括抗炎藥物和免疫抑制劑,包括非選擇性抑制或阻斷腫瘤壞死因子-α的藥物(通常稱為“腫瘤壞死因子-α阻斷藥物”)。目前可用的腫瘤壞死因子-α 阻斷 藥物必須注射或注入才能起作用。在某些情況下,一定劑量的腫瘤壞死因子的療效-α 阻滯劑 隨着反覆給藥而下降,副作用也可能是一個令人擔憂的問題。這些非選擇性的腫瘤壞死因子-α 阻滯劑 可能導致嚴重的細菌、真菌和病毒感染。MYMD-1是一種選擇性口服腫瘤壞死因子-1。α 抑制劑,可能為市場上現有產品提供更安全的替代方案。全球腫瘤壞死因子市場-α 阻滯劑在2020年估計為416億美元,預計到2027年將達到455億美元。
一個在試管中一項涉及人體血細胞的研究分析了MYMD-1與主要批准的腫瘤壞死因子-α阻滯劑(單抗)一起的細胞因子抑制效應。
圖3.MYMD-1與其他腫瘤壞死因子-α阻滯劑的抑制效果比較MYMD-1比Humira、Enbrel和Remicade更有效地減少了幾種細胞因子的釋放,且呈劑量依賴關係。
與目前市場上銷售的腫瘤壞死因子-α阻滯劑不同,MYMD-1選擇性地阻斷與獲得性免疫相關的腫瘤壞死因子-α的產生(參與自身免疫),但不發揮這種細胞因子在天然免疫中的作用(天然免疫在抵禦入侵生物方面起主要保護作用)。由於腫瘤壞死因子-α在先天免疫系統(例如,免受細菌、真菌和病毒感染)的一線保護中起着至關重要的作用,因此,腫瘤壞死因子-α阻斷劑不加區別地阻斷腫瘤壞死因子-α可導致嚴重甚至致命的感染,這是這類藥物使用的主要限制因素之一。因此,MYMD-1在阻斷腫瘤壞死因子-α方面的選擇性可能為現有的感染性、炎症性、自體免疫性疾病的治療提供了一種更安全的替代方案,同時還可以改善這些疾病的免疫介導的抑鬱。
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多發性硬化研究中MYMD-1的臨牀前研究(EAE小鼠模型)
多發性硬化症是一種自身免疫性疾病,T細胞會攻擊少突膠質細胞和神經元。多發性硬化症是導致30-50歲成年人殘疾的主要神經學原因,美國約有100萬人受到這種令人衰弱的疾病的影響。T細胞是適應性免疫系統的主要組成部分之一。它們的作用包括直接殺死受感染的宿主細胞,激活其他免疫細胞,產生細胞因子和調節免疫反應。當幼稚、未分化的T細胞被激活時,它們會分化並獲得效應功能,這些功能可以通過它們分泌的細胞因子來描述。
對MYMD-1在多發性硬化症(EAE)動物模型中的治療效果的初步研究表明,MYMD-1以劑量依賴的方式調節自身反應性T細胞的激活,抑制T細胞的激活並改善EAE的病程。進一步的EAE小鼠研究表明,MYMD-1抑制了CD4+T細胞進入大腦。
圖4。MYMD-1對EAE早期T細胞流入中樞神經系統的影響。為了評價MYMD-1對T細胞向中樞神經系統滲透的影響,免疫小鼠後給予賦形劑對照組和25 mg/只/只/天的MYMD-1治療。10至14天后,對小鼠進行灌流,收集腦組織進行分析。用流式細胞儀檢測細胞的浸潤性。顯示了Th1和Th17亞羣的分析;從2到3個實驗彙編的數據,每個實驗n>3個/組)。採用t檢驗進行統計學處理。
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自身免疫性甲狀腺炎(NODH.2小鼠模型)體內研究中的MYMD-1
甲狀腺炎或橋本甲狀腺炎是一種自身免疫性疾病,其特徵是淋巴細胞滲入甲狀腺。研究表明,吸煙對橋本甲狀腺炎有保護作用,因為吸煙者的甲狀腺自身抗體患病率低於不吸煙者。
MyMD 進行了一次體內自發性甲狀腺炎(NODH.2)小鼠模型中自身免疫性甲狀腺炎的研究本研究提示MYMD-1以劑量依賴的方式抑制CD-4+T細胞產生腫瘤壞死因子-α。此外,研究報告説,MYMD-1在統計上降低了發病率和嚴重程度(p
圖5.H&E組織病理學評估,MYMD-1可降低NOD.H-2H4小鼠自身免疫性甲狀腺炎的發病率和嚴重程度。8周齡時,將58只NOD.H-2H4小鼠隨機分為普通水組和加碘水組。普通水組小鼠飲用含MYMD-1(185 mg/l)的水10只,不含MYMD-1水的小鼠16只(10只,6只)。加碘水組,水中加入500 mg/l的碘化鈉,含(16只小鼠:10M,6F)或不含(16只小鼠:10M,6F)MYMD-1(185 mg/l)。治療12周後,摘除甲狀腺並將其一分為二。(A和B)常規飲水組甲狀旁腺炎症的嚴重程度和發病率。(C)正常飲水組小鼠的甲狀腺代表,嚴重程度評分為2。(D)常規飲水組小鼠的甲狀腺代表甲狀腺,顯示甲狀腺濾泡保存,腺體大小總體正常(嚴重程度評分0)。(E和F)甲狀腺炎 碘化水組的發病率和嚴重程度評分由組織病理學評估。(G)碘組小鼠的代表性甲狀腺,表現為明顯的淋巴細胞滲透、濾泡增大和結構破壞(嚴重程度評分為4)。(H) 碘加MYMD-1組小鼠的代表性甲狀腺(嚴重程度評分為2)。結果代表了10個獨立實驗的摘要,每個實驗分析4到6只小鼠,總共58只小鼠。
MYMD-1針對炎症性衰老和相關疾病
衰老與失去對免疫系統的嚴密調節有關。這會導致體內炎症活動增加,包括循環中腫瘤壞死因子-α水平的增加。慢性炎症 是衰老的標誌,稱為炎症老化。炎症-衰老和慢性炎症與許多疾病密切相關,如肥胖、胰島素抵抗/2型糖尿病、心血管疾病和癌症,這些疾病會縮短健康壽命。腫瘤壞死因子-α是一種多功能的促炎細胞因子,可能在某些年齡相關疾病的發病機制中發揮作用,如動脈粥樣硬化。體內關於衰老和長壽的研究證實並闡明瞭MYMD-1對炎症性衰老和其他與年齡相關的疾病的潛在治療作用。
MYMD-1 商業化目標
正在開發MYMD-1以應對多種自身免疫性疾病和炎症老化。根據美國人口普查局的數據,2019年,65歲以上的美國居民約有5400萬人。3400萬美國人患有糖尿病,其中約90%的病例為2型糖尿病(疾病控制和預防中心)。多發性硬化症影響了大約100萬美國人和全球約250萬人。2021年,估計有130萬成年人患有類風濕性關節炎。
SuperA-CBD
SuperA-CBD是一種人工合成的小分子,類似於從大麻植物中自然生長的CBD。Supera-CBD正在被開發用於治療經常與CBD相關但FDA尚未批准的天然或合成CBD藥物的情況,如疼痛、焦慮/抑鬱和癲癇發作。自然生長的CBD是大麻的一種成分,Supera-CBD是CBD的合成類似物,因此消除了與四氫大麻酚(THC)精神作用相關的潛在併發症,四氫大麻酚也是大麻植物的成分。研究表明,CBD可能具有廣泛的治療特性,包括治療神經精神疾病。
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概述
一般藥理和治療概況
CBD 抑制許多重要的受體,包括CB2受體和阿片受體,還可以抑制MAO酶。在免疫系統中,CB2受體的重要功能之一是調節免疫細胞的細胞因子釋放。針對CB2受體的拮抗劑已被提出用於治療或管理一系列疼痛狀況以及治療多種神經系統疾病。該公司進行了一次體外培養結合實驗分析SuperA-CBD和天然植物CBD對CB2的抑制作用。
阿片受體廣泛表達於腦、脊髓、周圍神經和消化道。MyMD進行了一次體外培養Supera-CBD與三種阿片受體的結合分析。該簡介表明,Supera-CBD可能在治療阿片成癮方面發揮作用。
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MAOS是參與某些神經遞質分解代謝或消化的酶。MyMD進行了一次體外培養MAO 抑制研究。在這項研究中,分析了Supera-CBD和商業CBD與陽性和陰性對照。在本研究中,SuperA-CBD對MAO,尤其是MAO-B的劑量依賴性抑制作用遠遠超過CBD。抑制MAO的藥物幾十年來一直在商業上用於治療抑鬱症,最近的研究表明,MAO-B抑制藥物可能在治療衰老中的認知衰退方面發揮作用。
Supera-CBD 商業化目標
預計Supera-CBD的初步商業化工作將集中在現有的各個CBD市場。這些目標市場 預計將包括作為FDA監管和批准的藥物銷售的CBD,以及以各種條件銷售的CBD。
目前,有一種FDA批准的基於CBD的藥物。GW製藥公司(“GWPH”)正在將Epidiolex商業化,用於治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇發作。Epidiolex在2019財年的報告收入約為2.96億美元。作為一種合成藥物產品,MYMD相信Supera-CBD可能會緩解通常與種植和加工由自然生長的植物提取物生產的活性藥物成分 相關的一些障礙。
此外,目前有許多針對疼痛、焦慮和睡眠障礙的非處方CBD產品 。這些類型的CBD產品的監管狀態尚不清楚,但FDA已採取 立場,即含有CBD的產品在未通過NDA流程獲得FDA 批准的情況下,不得在美國合法銷售用於此類用途。然而,這些產品在市場上仍然帶有各種治療聲稱,FDA已經根據對其產品的聲稱對一些CBD公司採取了執法行動。2020年,CBD在美國的銷售額達到46億美元,預計到2025年將達到150億美元。MyMD認為,如果Supera-CBD獲得FDA的批准,它可能會比目前市場上從大麻中提純的CBD產品具有競爭優勢,包括成本和一致性。此外, 我們認為Supera-CBD也可能比未經FDA批准為藥品的CBD產品具有競爭優勢, 因為批准的藥物受FDA持續監管,因此必須具有符合 適用法規的文件化生產工藝,該法規提供了與一致性和安全性相關的保證。
銷售 和市場營銷
MyMD 目前沒有銷售和營銷基礎設施來支持其產品的發佈。MyMD打算在MYMD-1發射之前在北美建立這樣的能力。在北美以外,MyMD可能依賴與戰略合作伙伴的許可、共同銷售和共同促銷協議來實現其產品的商業化。如果MyMD建立支持北美市場營銷的商業基礎設施,則此類商業基礎設施預計將包括一支由銷售管理、內部銷售支持、內部營銷團隊和分銷支持支持的目標銷售隊伍。要在內部開發適當的商業基礎設施,MyMD 將必須投入財務和管理資源,其中一些資源必須在確認MYMD-1或Supera-CBD將獲得批准之前部署。
競爭
生物技術和生物製藥行業的特點是技術進步迅速,競爭激烈,知識產權保護有力。MyMD成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有和未來的新療法競爭。雖然MyMD相信其候選藥物、開發經驗和科學知識可能會為其提供一定的競爭優勢,但MyMD面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構、以及公共和私人研究機構。
自身免疫性疾病的現有治療方法包括抗炎藥物和免疫抑制劑,包括尋求選擇性抑制或阻斷腫瘤壞死因子-α的藥物(通常稱為“腫瘤壞死因子-α阻斷藥物”)。阻斷腫瘤壞死因子-α的藥物是大分子藥物,通常是注射或輸注。在某些情況下,給定劑量的腫瘤壞死因子-α阻滯劑的有效期可能會隨着重複給藥而下降 ,副作用可能是一個令人擔憂的問題。領先的腫瘤壞死因子-α阻斷藥物包括依那西普(Enbrel)、英夫利昔單抗(Remicade)和阿達利單抗(HUMIRA),這些藥物2017年的全球銷售額總計約為293億美元。所有這些現有的阻斷腫瘤壞死因子-α的藥物都需要注射,而MYMD-1正在開發為口服生物利用度。
與目前市場上銷售的腫瘤壞死因子-α阻滯劑不同,MYMD-1的設計目的是選擇性地阻斷與獲得性免疫相關的腫瘤壞死因子-α的產生(參與自身免疫) 但避免這種細胞因子在天然免疫中的作用(在抵禦入侵生物體方面起主要的初始作用)。由於腫瘤壞死因子-α在先天免疫系統免受細菌、真菌和病毒感染的第一線保護中起着關鍵作用 ,腫瘤壞死因子-α阻斷劑不加區別地阻斷腫瘤壞死因子-α可導致嚴重甚至致命的感染。哪一項是這類藥物使用的主要限制因素。MyMD因此認為,如果MYMD-1被批准上市,MYMD-1在阻斷腫瘤壞死因子-α方面的潛在選擇性可能使其成為一些現有治療感染性、炎症性、自體免疫性疾病的首選選擇,同時如果它也被批准用於此類疾病的免疫介導性抑鬱的改善。
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知識產權
MyMD的 政策是發展和保持MyMD的專利地位,其中包括申請或授權與MyMD候選藥物和治療方法有關的美國和外國專利和申請,這些專利和申請對MyMD業務的發展和實施 至關重要。MyMD還依靠商標、專有技術、保密協議和發明轉讓協議來發展和維護MyMD的專有地位。
MyMD的專利組合包括對MYMD的領先候選產品MYMD-1和Supera-CBD的保護。目前,有多個專利家族涉及(I)年齡逆轉和治療年齡相關疾病,包括骨質疏鬆症;(Ii)降低腫瘤壞死因子-α水平和治療自身免疫性疾病;(Iii)成癮治療;(Iv)促進頭髮生長的方法和(V)植物營養。截至本文件日期,MyMD已在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、以色列、日本和韓國等司法管轄區頒發了15項美國專利、3項美國專利申請和25項外國專利申請,如果這些專利申請獲得批准,預計將在2036年至2039年之間到期。
單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律期限。在MyMD申請的大多數國家/地區 ,專利期為自要求優先權的第一個非臨時申請提交之日起20年。在美國,專利期限可以通過專利期限調整來延長,這將補償專利權人因美國專利商標局在授予專利時的行政延遲 ,或者如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄,則可以縮短。在美國,根據《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act),涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也有資格延長最多五年,該法案旨在彌補FDA監管審查過程中失去的專利期限。專利期限延長的長度涉及基於監管審查所需時間長度的複雜計算。根據《哈奇-瓦克斯曼法案》延長的專利有效期不能超過自產品批准之日起計的14年,且只能延長一項適用於批准藥物的專利。此外,一項專利只能延期一次,因此,如果一個專利適用於多個產品,則只能基於一個產品延期。歐洲和其他某些外國司法管轄區也有類似的規定,以延長涵蓋經批准的藥物的專利的有效期。
MyMD的商業成功在一定程度上取決於其獲得和維護MyMD候選產品的專有保護的能力、新發現、核心技術和專有技術,以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力,以及防止他人侵犯其專有權利的能力。
轉讓 和版税協議
MyMD 與SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II簽訂了兩份修訂和重新簽署的驗證性專利轉讓和使用費協議,協議日期均為2020年11月11日。根據這些協議,MyMD(或其繼任者)有義務向SRQ Patent Holdings或SRQ Patent Holdings II(或其指定人)支付產品銷售的某些使用費或從包含或包含在轉讓給MyMD的知識產權中的產品獲得的其他收入。特許權使用費相當於產品銷售淨價的8%,如果沒有重複,則為里程碑收入或分許可補償的8%。SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II是威廉姆斯先生的附屬公司。
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政府 法規
美國聯邦、州和地方以及其他國家的政府當局對藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行監管。通常,在新藥 可以上市之前,必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據,組織成針對每個監管機構的特定格式,提交監管機構審查並獲得監管機構的批准。
FDA 審批流程
在美國,藥品 受《食品和藥物管理局法案》和FDA實施條例以及其他聯邦和州法律法規的廣泛監管,這些法規和法規管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、 審批、標籤、促銷和營銷、分銷、審批後監測和報告、抽樣以及進出口。不遵守適用的美國要求可能會使公司面臨各種執法行動和/或 行政或司法制裁,包括但不限於臨牀擱置、FDA拒絕批准NDA提交和/或 撤銷或限制已批准產品的現有NDA、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
在美國,新藥產品或批准產品的某些更改的藥品開發 通常需要進行臨牀前實驗室和動物試驗, 向FDA提交IND(必須在臨牀試驗開始之前生效),以及充分且受控的臨牀試驗,以確定該藥物對於尋求FDA批准的每個適應症的安全性和有效性。對FDA上市前審批要求的滿足 本質上是不確定的、昂貴的,通常需要數年時間才能生成足夠的數據來申請批准,即使最終沒有批准,實際所需的時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。
臨牀前測試包括 產品化學、配方和毒性的實驗室評估,以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前測試的實施必須符合聯邦法規和要求,包括良好的實驗室實踐。臨牀前試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA,包括有關產品化學、製造和控制的信息,以及建議的臨牀試驗方案。在IND提交後,可能會繼續進行長期的臨牀前測試,例如生殖毒性和致癌性的動物測試。在開始人體臨牀試驗之前,需要在提交每個IND之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內既沒有對IND發表評論,也沒有對IND提出質疑,IND中提議的臨牀試驗可能會開始。臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下給健康志願者或患者使用研究用新藥。臨牀試驗 必須:(I)符合聯邦法規;(Ii)符合GCP,這是一項旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗發起人、管理員和監督員角色的國際標準;以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案。 涉及對美國患者進行測試和後續方案修訂的每個方案都必須作為IND的一部分提交給FDA。
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如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行,或者給臨牀試驗患者帶來了不可接受的風險,FDA可以在任何時候下令暫時、 或永久停止臨牀試驗,或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的研究方案和知情同意信息還必須提交IRB和倫理委員會批准。IRB還將監督臨牀試驗直到完成。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗,或者可以施加其他條件。此外,一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組監督,該小組稱為數據安全監督委員會或委員會。該小組根據對試驗中某些數據的訪問,授權試驗是否可以在指定的檢查點繼續進行。
支持NDA獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行,但這些階段可能會重疊。在第一階段,即藥物首次進入健康人體受試者或患者時,對藥物進行測試,以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用,以及如果可能的話,評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗,以確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性 並確定常見的不良反應和安全風險。如果一種藥物在第二階段評估中證明瞭有效性和可接受的安全性,則進行第三階段試驗,以獲得更多患者的臨牀療效和安全性的額外信息,通常是在地理上分散的臨牀試驗地點,以使FDA能夠評估該藥物的總體療效和風險關係,併為藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下,FDA需要兩個充足且受控良好的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。在罕見的情況下,單個3期試驗可能就足夠了,包括(1)試驗是一個大型多中心試驗,證明瞭內部一致性,並且在統計學上非常有説服力的 發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義的影響,並具有潛在的嚴重後果 ,而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的,或者(2)當與 其他確證證據結合時。
對嚴重或危及生命的疾病進行2期或3期臨牀試驗的研究 藥物的製造商必須提供,例如通過在其網站上發佈其關於評估和響應擴大訪問權限請求的政策。
在完成所需的臨牀測試後,將準備一份保密協議並提交給FDA。在產品開始在美國市場銷售之前,需要獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果,以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。
準備和 提交保密協議的成本很高。提交大多數NDA還需繳納鉅額應用程序使用費,2022財年(包含臨牀數據的應用程序)的使用費目前超過310萬美元,高於2021財年的290萬美元 。在某些情況下可以免除或減免費用, 包括免除小企業首次申請的申請費。此外,對於被指定為孤兒藥物的產品,不會在NDA上評估使用費,除非該產品還包括非孤兒適應症。已批准保密協議下的申請人 還需繳納計劃年費,目前每個處方藥在2022財年的年費超過369,413美元。FDA 每年調整用户費用,費用通常每年都會增加。
FDA在決定是否提交之前對提交的每個保密協議進行審查,並可能要求提供更多信息。FDA必須在收到後60天內就是否提交NDA做出決定,這樣的決定可能包括FDA拒絕提交。提交文件後,FDA將開始 對保密協議進行深入審查。FDA已同意在對NDA的審查中設定某些績效目標。大多數標準審查藥品的申請在10到12個月內審查;大多數優先審查藥物的申請在6到 8個月內審查。優先審查可以適用於FDA確定與上市產品相比可能在安全性或有效性方面有顯著改善的藥物,或者沒有適當的治療方法的藥物。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序延長 三個月,以考慮某些遲交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息 。FDA並不總是達到標準和優先NDA的目標日期,FDA要求提供更多信息或澄清的請求可以延長審查過程 。
FDA還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給外部諮詢委員會-通常是由臨牀醫生和其他專家組成的小組-進行審查、評估,並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下(如果有)提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它通常遵循此類建議。
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在批准保密協議之前,FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查,以確定它們是否符合cGMP要求。FDA不會批准該產品,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA通常還檢查臨牀試驗地點,以確保符合GCP要求,並確保支持安全性和有效性的數據的完整性。
FDA對保密協議和生產設施進行評估後,會出具批准信或完整的回覆信(“CRL”)。CRL通常列出提交文件中的不足之處,這些不足之處可能較小且更具技術性,也可能較大且更具實質性,在後一種情況下,可能需要 大量額外的測試或數據才有資格在重新提交時接受FDA的實質性審查,例如額外的臨牀數據、額外的關鍵臨牀試驗和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重大且耗時的要求。如果發放了CRL,申請人可以重新提交解決信函中確定的所有不足之處的保密協議,撤回申請,進行正式的爭議解決或請求聽證機會。FDA已承諾在兩到六個月內審查重新提交的申請,具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這樣的數據和信息,FDA也可能會認定NDA不符合批准標準。
如果在CRL中發現的缺陷在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決(並且FDA沒有發現在批准之前需要糾正的任何其他問題,或者導致機構在指定時間確定批准不合適的其他問題),FDA將簽發批准函。批准函授權該藥物的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方 信息。此外,根據經修訂和重新授權的2003年《兒科研究平等法》(“PREA”),某些NDA或NDA補充劑必須包含足夠的數據,以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性,並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求,批准推遲提交部分或全部兒科數據,直到批准該產品用於成人,或完全或部分免除兒科數據要求。
作為NDA批准的條件之一,FDA還可能要求REMS,以幫助確保該藥物的好處大於對患者的潛在風險。REMS可包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素。ETASU可包括但不限於處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測和患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外,產品審批可能需要大量的審批後測試和監控,以監控藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准,如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現問題,產品審批可能會被撤回。
更改已批准申請中確定的某些條件,包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改,需要 提交和FDA批准NDA附錄或在某些情況下,新的NDA才能實施。新適應症的NDA補充劑通常需要與原始申請中類似的臨牀數據,FDA在審查NDA補充劑時使用的程序和行動與審查NDA時使用的程序和行動相同。
此外,由於新冠肺炎大流行,其範圍和持續時間尚不確定,我的MD將被要求制定和實施額外的臨牀研究 政策和程序,旨在幫助保護研究參與者免受SARS-CoV-2病毒的影響,其中可能包括使用遠程醫療訪問 和遠程監測患者和臨牀地點。MyMD還需要確保其臨牀研究中可能因大流行而中斷的數據是根據研究方案收集的,並與GCP一致,任何重大方案偏差均由現場IRB審查和批准。患者可能會錯過預期的預定預約、研究藥物供應的任何中斷或可能導致研究期間因大流行而產生不完整數據的其他 後果,必須得到充分的記錄 並證明其合理性。例如,2020年3月18日,FDA發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見,其中為受疫情影響的臨牀試驗的贊助商描述了一些考慮事項,包括要求在臨牀研究報告中(或作為單獨的文件)包括為管理研究而實施的應急措施,以及新冠肺炎造成的研究中斷 ;按唯一的受試者識別符和研究地點 列出受新冠肺炎相關研究中斷影響的所有研究參與者列表,以及個人參與情況如何改變的説明;以及針對已實施的應急措施(例如,參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對為研究報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。
臨牀試驗信息的披露
FDA監管產品(包括藥物)的臨牀試驗的贊助商必須註冊並向美國公眾披露某些臨牀試驗信息,方法是在臨牀試驗網站上發佈此類信息。 有關產品、患者羣體、研究階段、研究地點和研究人員的信息,以及臨牀試驗的其他方面的信息將作為註冊的一部分進行公開。贊助商還有義務在完成後討論其 臨牀試驗的結果。在某些情況下,這些試驗結果的披露可推遲至試驗完成之日起最多兩年。競爭對手可能會使用這些公開信息來獲取有關開發計劃進度的信息。
加速開發 和審查計劃
FDA有權指定 某些產品進行快速審查,如果這些產品旨在滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況時未得到滿足的醫療需求。這些計劃是快速通道指定、突破性治療指定和優先審查指定。到目前為止,MyMD 尚未在這些途徑中的任何一條下申請快速審批,但打算探索其當前的 或未來的候選產品可能在多大程度上有資格獲得一個或多個此類途徑。不能保證FDA將向MyMD的任何候選產品授予其提交的任何快速指定(如果有),也不保證MyMD將獲得與可能授予其當前或未來候選產品的任何快速指定相關聯的任何適用利益。
快速通道指定
對於旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病情的產品,如果臨牀前或臨牀數據顯示有可能滿足該疾病未得到滿足的醫療需求,則可獲得快速通道認證。研究藥物產品的贊助商可以在提交候選藥物的IND的同時或之後,請求FDA將特定適應症的候選藥物指定為快速通道藥物。FDA必須在收到贊助商請求後60天內確定候選藥物是否有資格獲得快速通道指定。對於快速通道產品,贊助商可能會與FDA有更多的互動,FDA可能會在申請完成之前對快速通道產品的保密協議的部分進行審查。如果FDA在對贊助商提交的臨牀數據進行初步評估後確定快速通道產品可能有效,則可以進行滾動審查。贊助商還必須提供提交剩餘信息的時間表,並且必須得到FDA的批准,並且贊助商必須支付適用的 使用費。在提交保密協議時,FDA將決定是否授予優先審查指定。此外,如果FDA認為快速通道指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持,則可能會撤回該指定。
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突破性治療指定
2012年,國會頒佈了《食品和藥物管理局安全與創新法案》,簡稱FDASIA。這項法律建立了一個新的監管方案,允許加快對被指定為“突破性療法”的產品的審查。如果一種產品旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並且 初步臨牀證據表明,該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果,則該產品可被指定為突破性療法。FDA可能會對突破性療法採取某些 行動,包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議;向產品贊助商提供有關開發和批准的及時建議;讓更多的高級人員參與審查過程;為審查團隊指派一個跨學科的項目負責人;以及採取其他步驟以高效的方式設計臨牀試驗。
優先審查指定
如果一種藥物治療嚴重疾病,並且如果獲得批准,將顯著提高安全性或有效性,FDA可以指定該產品 進行優先審查。FDA在個案的基礎上確定,與其他可用的治療方法相比,建議的藥物是否代表着顯著的改善。顯著的改善可能體現在以下幾個方面:治療一種疾病的有效性提高,限制治療的藥物反應消除或大幅減少,記錄在案的患者依從性提高 這可能導致嚴重結果的改善,以及新亞羣的安全性和有效性的證據。優先級指定 旨在將整體注意力和資源引導到此類應用程序的評估上,並將FDA對營銷應用程序採取行動的目標從10個月縮短至6個月。
加速審批
對於旨在治療嚴重或危及生命的疾病,並且通常比現有治療方法為患者提供有意義的治療優勢的產品,可能會獲得加速批准。有資格獲得加速批准的產品可基於以下兩種條件獲得批准: 可合理預測臨牀益處的替代終點,或可在 不可逆發病率或死亡率之前測量的臨牀終點,可合理預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響,同時考慮病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。 加速審批途徑最常用於病程較長的環境中,而且需要延長的時間段來衡量產品的預期臨牀益處,即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。加速批准途徑取決於贊助商是否同意進行額外的批准後驗證性研究以驗證和描述該產品的臨牀益處。這些驗證性試驗必須在盡職調查的情況下完成,在某些情況下,FDA可能會要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗。如果不進行所需的批准後研究,或在上市後研究期間未確認臨牀益處,將允許FDA加速將該產品從市場上撤回 。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。
此外,由於新冠肺炎大流行,其範圍和持續時間尚不確定,我的MD將被要求制定和實施額外的臨牀研究 政策和程序,旨在幫助保護研究參與者免受SARS-CoV-2病毒的影響,其中可能包括使用遠程醫療訪問 和遠程監測患者和臨牀地點。MyMD還需要確保其臨牀研究中可能因大流行而中斷的數據是根據研究方案收集的,並與GCP一致,任何重大方案偏差均由現場IRB審查和批准。患者可能會錯過預期的預定預約、研究藥物供應的任何中斷或可能導致研究期間因大流行而產生不完整數據的其他 後果,必須得到充分的記錄 並證明其合理性。例如,2020年3月18日,FDA發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見,其中為受疫情影響的臨牀試驗的贊助商描述了一些考慮事項,包括要求在臨牀研究報告中(或作為單獨的文件)包括為管理研究而實施的應急措施,以及新冠肺炎造成的研究中斷 ;按唯一的受試者識別符和研究地點 列出受新冠肺炎相關研究中斷影響的所有研究參與者列表,以及個人參與情況如何改變的説明;以及針對已實施的應急措施(例如,參與者停止研究產品和/或研究、用於收集關鍵安全性和/或有效性數據的替代程序)對為研究報告的安全性和有效性結果的影響的分析和相應討論。
上市後要求
在新產品獲得批准後,製造商和批准的產品將繼續受到FDA的監管。藥品製造商和/或贊助商的上市後FDA義務,除其他外,包括監測和記錄保存活動,報告不良體驗,遵守促銷和廣告要求,其中包括限制為未經批准的用途或患者羣體推廣產品 和限制行業贊助的科學和教育活動, 以及對處方藥廣告的其他一些具體要求。儘管醫生可能會開出合法的產品用於標籤外用途,但製造商不得銷售或推廣其批准的藥品用於標籤外用途。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤,包括添加新的警告和禁忌症, 還可能需要實施其他風險管理措施,包括REMS,或進行上市後研究 以評估新發現的安全問題。
FDA的規定要求藥品必須在註冊的藥品生產設施中生產,並符合cGMP規定。MYMD目前依賴 第三方根據適用的GCP和GLP生產其正在開發的候選藥物的臨牀數量,並預計將繼續依賴第三方生產臨牀和商業數量的MYMD產品,這些產品已根據cGMP法規批准 在美國上市。這些製造商必須遵守cGMP法規 ,其中要求質量控制和質量保證、記錄和文件的維護以及調查和糾正與cGMP的任何偏差的義務。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持cGMP合規性。發現違規情況,包括未能遵守cGMP規定,可能會導致對製造商採取廣泛的執法行動,包括但不限於召回、警告信、親愛的醫生信、民事訴訟、罰款和刑事起訴。在批准後發現產品以前未知的安全性或有效性問題,可能會導致限制、撤銷或增加產品批准條件 ,以及其他潛在的不良反應。
除了適用於批准的藥品的要求外,贊助商還可能因任何正在研究的新藥的推廣而受到執法行動的影響。贊助商或調查員或代表贊助商或調查員行事的任何人不得在宣傳上下文中表示正在研究的新藥對於被調查的目的是安全或有效的,或以其他方式宣傳或營銷該產品。
其他監管事項
產品批准後的製造、銷售、推廣和其他活動 除受FDA的監管外,還受美國眾多監管機構的監管,包括CMS、HHS的其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府和政府機構。
其他醫保法
對於MyMD 可能獲得市場批准的任何產品,醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方中發揮主要作用。MyMD目前和未來與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的安排可能會使MyMD面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制MyMD營銷、銷售和分銷任何獲得MYMD上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。在美國,這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、虛假聲明、醫生透明度以及患者數據隱私和安全法律法規,包括但不限於以下所述 。MYMD的業務運營,包括與報告MyMD產品的批發價或估計零售價、報告用於計算醫療補助返點信息的價格和其他影響MyMD產品的聯邦、州和第三方報銷的信息有關的研究、營銷和活動,以及MyMD產品和任何未來候選產品的銷售和營銷,都應受到這些法律的審查。
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● | AKS規定,任何人,包括處方藥製造商(或代表其行事的一方), 明知故犯,直接或間接直接或間接索要、收受、提供或支付任何報酬, 以現金或實物形式, 均屬違法。這旨在誘導或獎勵轉介,包括購買、推薦、訂購或處方特定藥物, 可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)支付費用。違反該法的行為可被處以監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖 。 |
● | 聯邦民事和刑事虛假申報法,包括FCA,可通過民事舉報人或準訴訟強制執行,對個人或實體(包括製造商)施加懲罰,除其他外,故意提供或導致 提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款申請,或做出虛假陳述或記錄材料以支付虛假索賠,或避免、減少 或隱瞞向聯邦政府付款的義務。政府可能會認為 製造商通過向客户提供不準確的賬單或編碼信息或在標籤外推廣產品等方式, “導致”提交虛假或欺詐性索賠。就FCA而言,包括因違反AKS而產生的項目或服務的索賠是虛假或欺詐性索賠。 | |
● | 聯邦反誘導法,除其他外,禁止提供或給予報酬,其中包括但不限於以免費或低於公平市場價值的方式轉讓物品或服務(有限的例外情況),聯邦醫療保險或醫療補助 受益人知道或應該知道可能會影響受益人選擇可由聯邦或州政府計劃報銷的項目或服務的特定供應商。 | |
● | HIPAA 對明知而故意執行計劃,或試圖執行計劃,欺詐任何醫療福利計劃,包括私人付款人, 或偽造,隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述 與AKS類似,個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療保健欺詐法規或違反該法規的具體意圖即可實施 違規。 |
● | 經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例,除其他事項外,對承保實體及其業務夥伴提出了與個人可識別健康信息的隱私和安全有關的具體要求,包括強制性合同條款和對此類信息的技術保障的必要實施。HITECH還創建了新的民事罰款級別, 修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長 向聯邦法院提起民事訴訟以要求損害賠償或禁制令的新權力,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和 費用。 |
● | 作為ACA的一部分頒佈的PPSA 對某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商提出了新的年度報告要求,這些製造商可以根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃 付款。對於向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院提供的某些付款和“價值轉移”,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起,這些報告義務擴展到包括在前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移。 |
● | 類似的國家和外國欺詐以及 濫用法律法規,如國家反回扣和虛假索賠法律,這些法律和法規可能 範圍更廣,適用於無論付款人是誰。這些法律由不同的國家機構和私人行動執行。一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和相關的聯邦政府合規指南,要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息, 並限制營銷行為或要求披露營銷支出。此外, 某些州和地方法律要求藥品銷售代表註冊。 |
在某些情況下,國家和外國法律也對健康信息的隱私和安全進行管理。這些數據隱私和安全法律可能在重大方面存在差異,而且HIPAA通常不會先發制人,這可能會使合規工作複雜化。此外,美國大多數州已頒佈法律規範醫療信息的機密性和安全性,公眾對隱私的關注增加可能會導致這些法律的修訂或更改,這可能會影響MyMD與收集和使用健康相關信息相關的 業務活動。
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美國對隱私的日益關注也可能影響MyMD處理個人信息的業務活動,而不受HIPAA管轄。歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)對所有類型的個人信息的處理規定了重要的隱私和網絡安全要求,並對敏感的個人信息提出了更高的要求,如健康信息。GDPR對這些個人信息的使用施加了重大限制,並授予歐盟個人與收集和使用個人信息相關的某些權利。在美國,加利福尼亞州最近頒佈了CCPA, 為加州消費者(通常定義為任何加州居民,包括員工和其他商業關係)創造了新的個人隱私權,並對處理消費者或家庭個人信息的實體規定了更多的隱私和安全義務 。CCPA還大大擴展了處理個人信息的實體的義務,將傳統上不被視為個人信息並受法律監管的信息包括在內,例如互聯網協議(IP)地址、個人的唯一標識符以及在線Cookie和其他在線技術中的信息。大多數其他州已經提出了類似於《反海外腐敗法》的法律,每個州都在個人信息覆蓋的範圍和個人權利方面有所不同。此外,CCPA已經被加州24號提案(加州隱私權法案,簡稱CPRA)的通過所取代, 這增加了 額外的權利和義務。雖然CCPA和CPRA目前為受HIPAA和臨牀試驗監管的受保護健康信息提供了相對廣泛的排除,併為消費者和企業對企業信息提供了有限的例外,但其他州的一些擬議法律可能不包含相同的例外。此外,已經有許多關於聯邦法律的相互競爭的提案,其中一些提案不會先發制人。圍繞擬議的新隱私法和現有隱私法變化的不確定性 可能會導致MYMD在操作上面臨挑戰,以遵守與每個司法管轄區收集和使用個人信息有關的多項潛在衝突的隱私和網絡安全法律 。
各種州和聯邦法律和法規也要求實體實施“合理的”或“足夠的”安全措施來保護個人信息 ,但一般不提供任何被認為合規的特定安全措施以避免責任。 相反,不同的監管機構根據監管機構對適當的內容的看法採用了不一致和不斷變化的標準 鑑於個人信息的性質和範圍以及所執行的處理,導致義務不明確。如果監管機構發現MYMD的安全措施沒有達到或超過監管機構認為在這種情況下足夠或合理的安全措施類型,這可能導致 潛在的責任。
這些法律的範圍和執行都是不確定的,在當前的醫療改革環境下會迅速變化,特別是考慮到 缺乏適用的先例和法規。聯邦和州執法機構繼續加強對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動的審查,這導致了醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解 。政府當局可能會得出結論,MyMD的業務行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法律、法規或判例法。 如果MyMD的運營被發現違反了任何這些法律或可能適用於它的任何其他相關政府法規,MyMD可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、返還、將藥品排除在政府資助的醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid、聲譽損害、額外的監督和報告義務 如果MyMD受到公司誠信協議或類似和解的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控 以及MyMD業務的縮減或重組。如果MyMD希望與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到類似的 行動、處罰和制裁。確保業務安排符合適用的醫保法,以及應對政府當局可能進行的 調查,這可能會耗費時間和資源,並可能分散公司對其業務的注意力。
當前和未來的醫療改革立法
2010年3月23日,總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》(P.L.111-148)(簡稱《醫改法案》),並於2010年3月30日簽署了《醫療與教育協調法案》(P.L.111-152),統稱為《醫療改革法》。《醫療改革法》包括一系列關於醫療保險、醫療保健的提供、向醫療保險和醫療補助患者提供醫療服務的報銷條件以及其他醫療政策改革的新規定。通過立法過程,已經並將繼續對美國當前的醫療保健支付制度進行重大改革,包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人,並控制或降低醫療成本(例如,通過減少或調整醫療服務和藥品的報銷金額,以及對製藥和醫療器械公司徵收額外的 税收、費用和返點義務)。這項立法是美國有史以來在醫療保健行業經歷的最全面和最重大的改革之一,顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式 。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司等的激勵。此外,《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在臨牀運營中節約成本。藥品佔提供護理費用的很大一部分。這種環境導致消費者和供應商的購買習慣發生了變化,並引起了對定價談判的特別關注 , 圍繞藥品的產品選擇和使用評審。這種關注可能會導致我們的候選產品在未來被批准商業化的程度上被更少地選擇或定價大幅降低。在這個階段,很難估計醫療改革法對我們的直接或間接影響的全面程度。
這些結構性變化 可能需要進一步修改現有的私人付款人和政府計劃系統(如Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃),創建政府支持的醫療保險來源,或兩者的某種組合 ,以及其他變化。調整美國的醫療保險範圍可能會影響處方藥和藥品的報銷,包括我們未來可能商業化或推廣的任何產品。如果我們目前商業化或推廣的產品的報銷,我們可能商業化或推廣的任何產品,或批准的候選治療產品在未來大幅減少或以其他方式受到不利影響,或與其相關的返點義務大幅增加,則可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
將醫療福利 擴展到目前沒有覆蓋範圍的人可能會給美國聯邦政府帶來鉅額成本,這可能會迫使美國醫療保健系統進行重大的 額外改革。擴大醫療覆蓋範圍的大部分資金可能會通過節省成本 來尋求。雖然其中一些節省可能來自實現提供護理的更高效率、改善預防護理的有效性和提高護理的整體質量,但大部分成本節約可能來自降低護理成本和增加 執法活動。可以通過降低醫療服務或產品的報銷水平或限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制醫療服務或產品的使用)來進一步降低護理成本。在任何一種情況下,減少我們未來可能商業化或推廣的任何產品的使用率或報銷都可能對我們的聲譽、 業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
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幾個州和私人實體最初對醫療改革法提出了法律挑戰,特別是ACA,他們繼續對立法的各個方面提起訴訟。2012年7月26日,美國最高法院普遍支持有爭議的ACA條款,認為這是符合憲法的。 然而,美國最高法院認為,該立法不恰當地要求各州擴大其醫療補助計劃,以覆蓋更多 個人。因此,各州可以選擇是否擴大各自州醫療補助計劃的覆蓋範圍。 一些州沒有擴大他們的醫療補助計劃,而是選擇制定其他節省成本和覆蓋範圍的措施 為目前未參保的個人提供護理。到目前為止,這些努力中的許多都包括醫療補助管理的醫療保健制度 計劃。這些成本節約和覆蓋措施的實施方式可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外,醫療保健監管環境近年來發生了重大變化,而且仍在不斷變化。修改、限制、取代或廢除《反腐敗法》的立法舉措和司法挑戰仍在繼續。我們無法預測未來對ACA或醫療改革法的其他方面的立法和法律挑戰或對當前法律法規的其他變化對我們業務的影響。美國醫療改革立法在未來幾年的財務影響將取決於許多因素,包括在實施法規和指導中反映的政策,以及受該立法影響的治療藥物銷量的變化。美國國會不時起草、提出和通過立法,這可能會顯著改變管理藥品保險、報銷和營銷的法定條款 。此外,第三方付款人承保範圍和報銷政策經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。
在他任職期間,前總裁·特朗普支持廢除全部或部分ACA。總裁·特朗普還發布了一項行政命令,其中他 表示,他的政府的政策是尋求迅速廢除ACA,並指示行政部門和聯邦機構在法律允許的最大範圍內放棄、推遲、批准豁免或推遲實施ACA的條款。國會已經頒佈立法,廢除了ACA的某些部分,包括但不限於2017年12月通過的 減税和就業法案,其中包括一項條款,取消了ACA個人 授權下的處罰,自2019年1月1日起生效,以及2018年2月通過的2018年兩黨預算法案,其中廢除了獨立支付諮詢委員會(由ACA成立,旨在降低醫療保險支出的增長率 )。
此外,2018年12月,得克薩斯州一家地區法院裁定,個人強制令違憲,因此ACA的其餘部分無效。關於上訴,第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置,但將案件發回下級法院 ,以重新評估這種擱置是否以及如何影響ACA其他部分的有效性。第五巡迴法院關於個人授權的決定已上訴至美國最高法院。2021年6月17日,最高法院裁定,原告(包括德克薩斯州以及許多其他州和某些個人)沒有資格挑戰ACA個人授權的合憲性,因此,撤銷了第五巡迴法院的裁決,並指示地區法院駁回此案。因此,在可預見的未來,ACA將以目前的形式繼續有效;然而,我們無法預測未來可能會出現哪些額外的 挑戰,其結果,或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。
拜登政府還在2021年推出了各種措施,特別是醫療保健和藥品定價。例如,2021年1月28日,總裁 拜登發佈了一項行政命令,啟動了一個特殊的投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險,從2021年2月15日開始,一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示 某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括 其他機構,重新審查包括工作要求和政策的醫療補助示範項目和豁免計劃,這些政策和政策對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要的 障礙。在立法方面,《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律,在相關部分,從2024年1月1日起,取消了針對單一來源藥物和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限,目前為藥品平均製造商價格的100%。2021年7月,拜登政府發佈了一項題為“促進美國經濟競爭”的行政命令,其中有多項針對處方藥的條款。作為迴應,HHS於2021年9月9日發佈了一份《應對高藥價的綜合計劃》,概述了藥品定價改革的原則,並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策,以及HHS可以為推進這些原則而採取的潛在行政行動。2021年11月,總裁·拜登宣佈了《處方藥定價計劃》,作為眾議院於2021年11月19日通過的《重建更好法案》(H.R.5376)的一部分。, 該法案旨在通過以下方式降低處方藥定價:允許聯邦醫療保險 在藥品上市一定年限後,允許聯邦醫療保險D部分和B部分涵蓋的某些高成本處方藥談判價格,並對拒絕與聯邦醫療保險談判定價或以比通脹更快的速度提高藥品價格的藥品製造商實施税收處罰。如果通過,這項法案可能會對我們的業務產生重大影響。 在未來幾年,可能會對政府醫療項目進行更多的立法和監管改革,這可能會對製藥公司和我們的候選產品的成功產生重大影響。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規,包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
對於美國聯邦和/或州一級可能實施或更改的醫療保健計劃和法規,或未來任何立法或法規的影響,都存在不確定性。此外,我們無法預測拜登政府將根據醫改法 採取什麼行動。但是,此類計劃可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功實現產品商業化的能力產生不利影響。例如,任何減少或阻礙 在美國獲得批准商業化的候選產品或任何其他我們未來可能商業化的藥品的報銷能力的變更,或減少醫療程序量的變更,都可能對我們的運營和/或 未來的業務計劃產生不利影響。
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美國的包裝和配送
如果MyMD的產品 在美國獲準商業化(如果有的話)可供總務署聯邦供應計劃的授權用户使用,則可能適用其他法律和要求。在相關部分中,產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。
醫藥產品的分銷受到其他要求和法規的約束,包括旨在防止未經授權銷售醫藥產品的廣泛記錄保存、許可、存儲和安全要求 。
未能遵守這些法律或法規要求會使公司面臨可能的法律或法規行動。根據具體情況,未能滿足適用的法規要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、請求召回、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准 ,或拒絕允許公司簽訂供應合同,包括政府合同。任何針對MyMD 違反這些法律的行為,即使MyMD成功防禦,也可能導致MyMD產生鉅額法律費用 並轉移MyMD管理層對其業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回MyMD銷售的未來產品可能會以不利的方式對其業務產生重大影響。
法規的變更或對現有法規的解釋可能會影響MyMD未來的業務,例如,要求:(I)MyMD生產安排的變更;(Ii)產品標籤的增加或修改;(Iii)MyMD產品的召回或停產;或(Iv)額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變化,可能會對MyMD的業務運營產生不利影響。
報銷
如果MyMD的任何候選產品獲準在美國銷售或任何其他產品將來可能商業化,如果適用, MyMD的產品將在一定程度上取決於如果獲得批准,MyMD的產品將在多大程度上由第三方付款人承保,如政府醫療計劃、商業保險公司和託管醫療組織,以及這些第三方付款人為MyMD產品提供的報銷水平。患者和提供者不太可能使用MyMD的產品,除非提供保險,並且報銷足以支付使用MyMD產品的MyMD產品的很大一部分成本。在美國,藥品或生物製品的承保和報銷沒有統一的政策,一個付款人決定為產品提供承保和足夠的報銷並不能保證其他付款人也會做出類似的決定。因此,如果 獲得批准,則將逐個付款人決定為MyMD的任何候選產品提供的保險範圍和報銷金額。因此,承保範圍的確定過程可能是一個耗時且昂貴的過程 ,這將需要MyMD為每個付款人分別提供使用MyMD產品的科學和臨牀支持,而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。
醫療補助藥品退税計劃 要求製藥商與衞生與公眾服務部部長簽訂並生效一項全國性退税協議,作為一個條件,要求各州獲得製造商向醫療補助患者提供的門診藥品的聯邦匹配資金。 ACA對醫療補助藥品退税計劃進行了幾項修改,包括通過提高大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助退税,增加了製藥商的退税責任 ,並增加了品牌產品固體口服劑型的“系列擴展”(即,新配方,如緩釋配方)的新退税計算。創建一種新方法 用於計算吸入、輸液、滴注、植入或注射藥品的製藥商所欠退款,並通過修改製造商平均價格(“AMP”)的法定定義來潛在地影響其退款責任。 ACA還通過要求製藥商為Medicaid管理的醫療保健使用支付返點,並擴大有資格享受Medicaid藥品福利的潛在人羣,從而擴大了Medicaid使用的範圍。定價和返點 計劃還必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求。
《2003年聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》(“MMA”)建立了聯邦醫療保險D部分計劃,為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥品福利。根據D部分,聯邦醫療保險受益人可以登記由私人實體提供的處方藥計劃,這些實體提供門診處方藥保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同,D部分的覆蓋範圍不是標準化的。雖然 所有Medicare藥物計劃必須提供至少一個由Medicare設定的標準承保水平,但D部分處方藥計劃發起人不需要 為所有承保的D部分藥物支付費用,每個藥物計劃可以制定自己的藥物處方,以確定它將覆蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。但是,D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物,但不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方 藥物計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會制定和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對MyMD獲得上市批准的產品的需求。然而,D部分處方藥計劃涵蓋的MyMD產品的任何協商價格 可能會低於MyMD可能獲得的價格。此外,雖然MMA 僅適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但私人支付者在設置自己的支付率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制 。MMA導致的任何付款減少都可能導致非政府付款人付款的類似減少 。
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對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品,製造商 必須向有資格參與340B藥品定價計劃的實體提供折扣。給定產品所需的340B折扣 是根據AMP和製造商報告的醫療補助返點金額計算的。自2010年起,ACA擴大了有資格獲得340B折扣定價的實體類型 ,儘管根據目前的法律狀況,除兒童醫院外,這些新符合資格的實體將沒有資格獲得孤兒藥品340B折扣定價。此外,由於340B藥品定價 是根據AMP和醫療補助返點數據確定的,因此對上述醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。340B計劃對藥品製造商出售給某些醫療保健機構的藥品的價格設定了上限。目前尚不清楚這一決定會如何影響未來可能購買MyMD產品的承保醫院,以及影響MyMD可能對其批准的產品收取此類設施的費率。此外,可能會出台立法 ,如果獲得通過,將進一步將340B計劃擴展到更多的覆蓋實體,或者將要求參與的 製造商同意為住院環境中使用的藥物提供340B的折扣定價。
如上所述,如果政府和其他第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷,MyMD獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性 可能會受到影響。美國越來越重視成本控制措施,MyMD預計將繼續增加藥品定價的壓力。保險政策和第三方報銷費率可能隨時更改 。即使MyMD獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態,未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
這些法律以及未來的州和聯邦醫療改革措施可能會在未來被採納,其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,否則 會影響MyMD可能獲得監管批准的任何候選產品的價格,或者影響開出或使用任何此類候選產品的頻率 。
此外,在大多數外國,藥品的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。管理藥品定價和報銷的要求因國家而異。例如,歐盟為其成員國 提供了選項,以限制其國家健康保險系統提供報銷的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價以及低價和高價成員國之間的平行分配或套利 可以進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在某些國家/地區,MyMD可能需要進行臨牀研究或其他研究,將MyMD的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較,以獲得或維持報銷或定價批准。 不能保證對藥品實行價格控制或報銷限制的任何國家/地區將允許對MyMD的任何產品進行 有利的報銷和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家的價格或報銷水平造成進一步的壓力。
員工
截至2021年12月31日,MyMD有9名全職員工,沒有兼職員工。MyMD沒有經歷過任何停工。MyMD的員工沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍,MyMD認為它與員工的關係 很好。
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管理 2022年的計劃
MYMD-1 候選產品
我們 目前正在招募患者參加第二階段老齡化和肉質疏鬆症研究(“一項雙盲、安慰劑對照的隨機研究 ,以調查MYMD-1在治療65歲或65歲以上伴有肉質疏鬆症/虛弱相關慢性炎症的患者中的療效、耐受性和藥代動力學”)。
我們 完成了一期給藥研究(“一項雙盲、安慰劑對照、隨機、單次遞增和多次劑量研究,以評估健康成年男性和女性口服MYMD-1膠囊的安全性、耐受性和藥代動力學”)。
● | 美國食品和藥物管理局批准了針對衰老和肌肉萎縮的研究新藥(IND)申請。 |
○ | IND的提交是為了支持一項第二階段的研究,該研究的重點是65歲及以上成年人的老齡化和肌肉萎縮。FDA審查了IND及其相應的方案,並允許該公司在2021年11月1日進行第二階段臨牀試驗。 | |
○ | 我們 於2021年11月16日獲得IRB批准,允許我們開始註冊合格參與者並進行劑量分配。 |
用於自身免疫性疾病的IND
動物研究
● | 為期10個月的狗研究--於2021年12月20日完成:對Beagle犬口服MYMD-1進行了為期39周的毒性和毒代動力學研究。屍檢中沒有發現與治療相關的大體病理結果。 | |
● | 為期6個月的大鼠研究-2021年12月17日完成:大鼠口服MYMD-1 26周的毒性和毒代動力學研究屍檢中沒有發現與治療相關的大體病理結果。 | |
● | 研究 對人體試驗中的劑量水平和總體安全性提供了指導。 |
我們已獲得MYMD-1的國內專利保護,包括用於延長壽命和治療關節炎、 自身免疫性疾病以及炎症和與年齡相關的疾病(包括骨質疏鬆症)。
● | 我們 將繼續起訴專利,以保護美國和海外的知識產權。 |
一份關於MYMD-1的科學手稿正在審查中:
● | MYMD-1可改善老年小鼠的健康壽命,延長其壽命,並在體外調節與衰老相關的生物標記物:與雷帕黴素和二甲雙胍進行比較。作者:約翰霍普金斯醫學院。 | |
● | 這份手稿詳細介紹了一項為期12個月的用MYMD-1研究衰老和長壽的小鼠試驗。我們還在Eurofins完成了幾項來自人類原代細胞生物圖譜系統的體外研究,將MYMD-1與雷帕黴素進行了對比。 |
橋本甲狀腺炎的IND
● | 2021年7月26日,我們向FDA提交了之前開放的橋本甲狀腺炎的年度更新。 |
2021年4月,FDA批准對正常健康志願者進行I期劑量研究;機構審查委員會(IRB)於2021年4月4日獲得批准。這項臨牀試驗是由西佛羅裏達臨牀研究第一階段單位進行的,並於2021年11月22日結束了訪問。
● | 對實驗室參數、生命體徵、心電圖和體檢結果的分析沒有顯示MYMD-1的任何臨牀相關影響。在一個劑量組中,服用MYMD-1的受試者的腫瘤壞死因子-α水平下降,而服用安慰劑的受試者的水平沒有變化。但在服用安慰劑的受試者中,這一水平沒有變化。 |
● | 第一階段臨牀試驗的數據於2021年9月14日提交給FDA,作為橋本甲狀旁腺疾病的年度IND更新的一部分。FDA的迴應是提供了推進第二階段臨牀試驗的指導。 |
● | This
data was also included in a new commercial IND to the FDA on September 22, 2021.
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該公司完成了CYP的體外研究,得出結論,臨牀藥物與藥物之間的相互作用不會與MYMD-1發生。CYP誘導 是藥物代謝中最常見的誘導形式,是監管機構要求的。
我們在2021年8月合成了MYMD-1,以[14C]用於質量平衡、藥代動力學和代謝的MYMD-1放射性標記產品。對大鼠研究結果的分析表明,MYMD-1在整個組織中被廣泛代謝,穿過血腦屏障,在尿液和糞便中被清除,沒有檢測到亞硝化代謝物生物樣品。
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該公司計劃公佈MYMD-1的第一階段劑量研究數據,作為一種治療衰老的方法。在統計學上,腫瘤壞死因子-α水平顯著下降(p值
我們計劃管理我們的關鍵 第二階段衰老和石棺減少研究。第二階段研究的最終療效數據預計將於2022年第四季度公佈。我們預計 我們將審查這項研究的安全性和有效性,並向FDA提交強制結束的第二階段數據。
該公司打算在2022年第三季度向FDA提交類風濕性關節炎的適應症IND。MyMD製藥公司從Eurofins的人類原代細胞生物圖譜系統中完成了幾項體外研究,將MYMD-1與Humira、Enbrel和Remicade進行了對比。
2021年7月27日,在一項與FDA批准的抗炎和抗自身免疫藥物用於關節炎、結腸炎和皮炎的對比研究中,Eurofins顯示出共性。2021年10月26日,我們的總裁和首席醫療官Chris Chapman醫學博士被關節炎基金會評為年度榮譽 。
2021年8月5日,我們的主要候選產品MYMD-1在一項人體細胞研究中被證明可以抑制細胞因子,細胞因子是新冠肺炎患者的主要死亡原因。該公司計劃在2022年第二季度就新冠肺炎免疫介導的抑鬱症的這一適應症與美國食品和藥物管理局進行磋商。在此期間,MyMD製藥公司還希望根據孤兒藥物名稱(ODD)尋求FDA對MS患者抑鬱的額外指導 。
我們 有一個正在進行的IND,以啟動針對橋本甲狀腺炎的第二階段研究,並計劃在2022年第四季度向FDA提交這項第二階段試點研究的方案。
該公司預計將開始一項[14C]2022年第四季度四名健康男性志願者的MYMD-1放射性標記研究。
我們 打算在2022年第四季度開始進行長期生殖毒性研究。這些研究將包括研究小鼠的生育力和早期胚胎髮育到植入,以及通過毒代動力學評估研究對小鼠和兔胚胎髮育的影響。 這些研究將繼續支持在人類身上長期服用。
在生產方面,我們將繼續為二期臨牀試驗提供GMP MYMD-1膠囊。我們計劃繼續分析,以提供GMP產品,而不是膠囊,用於長期的人體試驗。
SuperA-CBD 候選產品
Eurofins涉及人類原代細胞生物圖譜系統的研究數據 表明,Supera-CBD在激活CB2受體方面提供了極強的治療效益,是植物來源CBD的8000倍,允許以非常低的無毒劑量傳遞。
2021年8月10日,該公司獲得了美國專利11,085,047 B2,題為“用於治療成癮和其他疾病的合成大麻化合物”,涵蓋Super-CBD候選產品及其藥物配方。
約翰斯·霍普金斯醫學院的研究人員在3月份的會議上展示了Supera-CBD數據研發2021年4月26日舉行的年度神經免疫學藥物開發峯會。
該公司在2021年9月9日舉行的第四屆國際大麻素年度峯會上提交了引用Super-CBD的數據。
我們計劃繼續我們的臨牀前計劃,開始在歐洲進行遺傳毒性研究。這些研究包括:
● | 代謝譜和Ames試驗(開始於2021年12月21日;完成於2022年1月20日)微核試驗(開始於2021年12月21日;完成於2022年2月20日) |
約翰霍普金斯大學Supera-CBD與CBD急性疼痛和炎症開始的行為生物學研究已於2022年獲得資助。
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美國國立衞生研究院計劃在2022年第三季度為癲癇患者提供Supera-CBD贈款。
在製造方面,我們預計將繼續為臨牀前毒性計劃提供GMP Supera-CBD材料。我們計劃繼續進行分析性分析,為長期毒性和人體試驗提供GMP材料。
JHM Research正在進行一項使用MYMD-1和L/R-Supera-CBD治療抑鬱和焦慮的研究。
● | Forced Swim Test |
● | Tail suspension |
● | 提升迷宮和恐懼條件反射 |
● | Dose response study. |
● | Supera-CBD open field and Y maze study. |
● | MYMD-1 LPS induced depression. |
可用信息
我們的網站地址是Www.mymd.com。我們不打算將我們的網站地址作為活動鏈接或以其他方式通過引用將網站內容併入本10-K表格年度報告中。美國證券交易委員會有一個互聯網站(Www.sec.gov),其中包含 報告、委託書和信息聲明以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的證券之前,您應仔細考慮 以下所述的風險,以及本10-K年度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息和 文件。我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到多種因素的影響,無論是目前已知的還是未知的,包括但不限於下面描述的因素,其中任何一個或多個因素都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和經營業績與過去或預期未來的財務狀況和經營業績大不相同。所有或部分這些因素都可能對我們的業務、財務狀況、 經營業績和股價產生實質性的不利影響。
以下關於風險因素的討論包含 個前瞻性陳述。這些風險因素對於理解本10-K表格中的其他陳述可能很重要。以下信息 應與我們的合併財務報表及其相關附註以及項目7“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”一併閲讀“包括在本年度報告的其他地方的表格 10-K。
風險因素摘要
下面是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。本摘要並未解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到,應與本10-K表格年度報告中的其他信息一起仔細考慮。 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,然後再對我們的普通股做出投資決定。
合併後與公司相關的風險
● | 我們的 股東可能無法從合併中獲得與他們因合併而經歷的所有權稀釋相稱的收益。 | |
● | 本公司普通股的市場價格可能會出現大幅波動和波動,本公司的股東可能 無法轉售其股份以賺取利潤,並可能蒙受損失。 | |
● | 我們 未來可能會發行更多股權證券,這可能會導致現有投資者的股權被稀釋。 | |
● | 合併後資本股權集中在公司內部人士手中,可能會限制我們的股東影響公司事務的能力。 | |
● | 禁售期屆滿後出售或可供出售本公司相當數量的普通股,可能會 對該等股份的市價造成不利影響。 | |
● | 我們 可能無法充分保護或執行我們的知識產權,這可能會損害我們的競爭地位。 | |
● | 我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。 | |
● | 繳費交易的 預期收益可能無法實現。 | |
● | 如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方提供商的網絡安全存在缺陷,我們的業務和運營將受到影響。 |
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與我們的產品開發和監管審批相關的風險
● | 如果我們無法開發、獲得監管部門對MYMD-1、Supera-CBD或其他未來候選產品的批准並將其商業化, 或者如果我們在這方面遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。 | |
● | 我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功 可能並不代表後續臨牀試驗(包括我們針對MYMD-1的第二階段臨牀試驗)可能獲得的結果,這可能會推遲或阻止獲得監管部門的批准。 | |
● | 即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,我們也無法預測我們何時或是否會 獲得監管部門的批准以將候選產品商業化,批准範圍可能比我們尋求的範圍更窄。 | |
● | 新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對我們計劃的臨牀試驗的執行產生實質性的不利影響。 | |
● | 我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束, 可能會受到上市後限制或退出市場,如果我們未能遵守監管要求,或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題,當其中任何產品獲得批准時,我們可能會受到處罰。 | |
● | 我們的Supera-CBD開發計劃是CBD的人工模擬,不確定,可能不會產生商業結果, 面臨重大監管風險。 |
與商業化和製造相關的風險
● | 我們的候選產品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的商業成功將取決於供應商、患者、患者權益倡導團體、第三方付款人和普通醫療界對它們的市場接受程度。 | |
● | 新批准的產品的定價、保險範圍和報銷狀態不確定。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷範圍,如果獲得批准,可能會限制我們營銷這些產品的能力,並降低我們創造產品收入的能力。 | |
● | 如果我們依賴的第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗,沒有按合同要求執行,未能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限,我們的開發計劃可能會被推遲,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生 不利影響。 | |
● | 我們 在快速藥理變化的環境中面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門的批准,或者開發比我們更先進或更有效的療法,這可能會損害我們的業務、財務狀況和我們成功營銷或商業化MYMD-1、Supera-CBD和其他候選產品的能力。 | |
● | 藥品生產複雜,我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方 製造商遇到此類困難,我們為臨牀試驗提供MYMD-1、Supera-CBD或其他候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供我們的候選產品的能力, 如果獲得批准,可能會被推遲或停止。 |
與政府監管相關的風險
● | 頒佈 和未來的立法可能會增加我們將產品商業化並獲得候選產品的營銷批准的難度和成本 並可能影響我們可能設定的價格。 | |
● | FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的阻礙,包括預算和資金水平、 僱用和保留關鍵人員的能力、法律、法規和政策的變化以及全球健康問題。 | |
● | 我們的運營和與未來客户、提供商和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束,這可能會使我們面臨刑事處罰、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少等處罰。 |
與我們知識產權相關的風險
● | 我們的成功在一定程度上取決於我們獲取、維護和保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術既困難又昂貴,我們可能無法確保它們得到充分保護。 | |
● | 我們通過許可證內獲取關鍵技術權利的潛在戰略可能不會成功。 | |
● | 美國和非美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護我們候選產品的能力 。 |
此外,我們還面臨其他業務、財務、運營和法律風險以及不確定因素,這些風險因素列在本10-K年度報告第1A項的“風險因素”中。
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合併後與公司相關的風險
我們的 股東可能無法從合併中獲得與他們將經歷的與合併相關的所有權稀釋相稱的好處。
如果 我們無法實現合併目前預期的全部戰略和財務利益,我們的股東將 經歷他們在各自合併前公司的所有權權益大幅稀釋,而沒有獲得任何相應的 利益,或者僅獲得合併組織能夠實現合併目前預期的部分戰略和財務利益的部分相應利益。此外,如果我們不能實現合併的預期好處,我們普通股的市場價格可能會下降到反映這些好處的程度。
合併後本公司普通股的市場價格可能會出現大幅波動和波動,本公司的股東可能無法轉售其股份以賺取利潤並可能蒙受損失。
在2021年4月之前,合併後公司的普通股沒有公開市場。合併後,合併後公司普通股的市場價格可能會出現大幅波動。本公司的合併前業務與合併後業務在重要方面有所不同,因此,合併後公司的經營業績和合並後公司普通股的市場價格可能受到與合併前影響本公司經營業績的因素不同的因素的影響。生命科學和生物製藥公司證券的市場價格歷來波動特別大,價格和成交量出現極端波動,往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。廣泛的市場和行業因素,以及經濟衰退或利率變化等一般經濟、政治和市場條件,都可能嚴重影響我們普通股的市場價格,無論合併後公司的實際經營業績如何。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括:
● | 投資者 對合並對我們業務和前景的影響反應消極; | |
● | 宣佈我們或我們的競爭對手的新產品、新發展、新服務或技術創新; | |
● | 收入、毛利率或收益的實際或預期季度增減,以及業務、運營或前景的變化; | |
● | 與美國或我們的競爭對手的戰略關係、合併、收購、夥伴關係、合作、合資企業、資本承諾或其他事件有關的公告 ; | |
● | 生命科學和生物製藥行業的狀況或趨勢; | |
● | 其他生命科學和生物製藥公司的經濟業績或市場估值的變化 ; | |
● | 與我們的業績或財務狀況無關的一般市場狀況或國內或國際宏觀經濟和地緣政治因素; | |
● | 包括高管和董事在內的股東出售我們的普通股; | |
● | 我們普通股的波動性和交易量限制; | |
● | 生命科學和生物製藥類股的市場價格和交易量波動 ; | |
● | 我們 為業務融資的能力; | |
● | 有能力獲得資源和必要的人員來執行我們的計劃; | |
● | 未能滿足外部期望或管理指導; | |
● | 資本結構或股利政策的變化 、未來的證券發行、股東出售或分配大量普通股 ; | |
● | 我們的 現金狀況; | |
● | 關於融資努力的公告和活動,包括債務和股權證券; | |
● | 分析師 研究報告、建議和建議的變化、價格目標和撤回覆蓋範圍; | |
● | 離職 和增加關鍵人員; | |
● | 與知識產權、專有權利和合同義務有關的糾紛和訴訟; | |
● | 監管機構對我們或我們競爭對手的業務進行調查 ; | |
● | 更改適用的法律、規則、條例或會計慣例及其他動態;以及 | |
● | 其他 事件或因素,其中許多可能不是我們所能控制的。 |
在過去,隨着整個市場和特定公司證券的市場價格的波動,證券 經常會對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這類訴訟,可能會導致大量費用,並分散管理層的注意力和公司的資源。任何此類訴訟中的任何不利裁決或為了結任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何金額都可能要求我們支付鉅額款項。
此外,近幾個月來,新冠肺炎疫情導致金融市場大幅波動和不確定性。最近出現的市場混亂和波動水平持續或惡化 可能會對我們獲得資本的能力、我們的業務、運營結果和財務狀況以及我們普通股的市場價格產生不利影響。
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我們 有運營虧損的歷史,我們可能無法實現或維持盈利。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續蒙受損失。如果我們無法獲得額外資金來進行我們計劃的研究和開發工作,我們可能會 被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業開發工作。
我們是一家臨牀階段的製藥公司,運營歷史有限。藥品開發是一項投機性很強的工作,涉及很大程度的風險。到目前為止,我們的業務主要限於業務規劃、籌集資金和為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們從未從產品銷售中獲得任何收入 。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准,到目前為止,我們通過私募普通股的收益和MyMD創始人附屬公司的信貸額度為我們的運營提供資金。
自成立以來,我們每年都出現淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我們分別發生了29,890,308美元和9,810,157美元的淨虧損。截至2021年12月31日,我們的累計赤字為78,885,164美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的研發計劃相關的成本,以及與我們的運營相關的一般和行政成本。我們預計,在未來幾年和可預見的未來,我們將繼續 進行研發、臨牀測試、合規活動、製造活動,如果我們的任何候選產品獲得批准,銷售和營銷活動,加上預期的一般和管理費用,可能會導致公司在可預見的未來遭受重大虧損,因此我們預計將繼續 產生鉅額費用和運營虧損。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們有限的運營歷史可能會使我們很難評估到目前為止業務的成功,也很難評估我們未來的生存能力。
MyMD的前身MyMD佛羅裏達成立於2014年底。到目前為止,我們的業務主要限於業務規劃、籌集資金和為我們的候選產品進行研究和開發活動。我們尚未證明有能力完成候選產品的臨牀試驗、獲得市場批准、生產商業規模的產品或開展成功商業化所需的銷售和營銷活動 。因此,對我們未來成功或生存能力的預測是投機性的 ,無法對我們未來的表現做出保證。
合併完成後,公司的業務運營、戰略和重點發生了根本性變化,這些變化可能 不會導致我們普通股價值的提高。
合併後,我們的主要產品是MyMD佛羅裏達的治療性平臺:臨牀階段的免疫代謝調節劑MYMD-1和臨牀前階段獲得專利的合成CBD類似物Supera-CBD。 我們預計在開發我們的候選產品時會出現虧損,我們的候選產品可能永遠不會獲得FDA的批准,甚至 如果獲準上市,可能無法盈利。未能成功開發候選產品將顯著降低合併的預期收益,並對我們的業務產生重大不利影響。不能保證我們的業務運營、戰略或重點一定會成功,這可能會壓低我們普通股的價值。
合併後資本股權集中於公司內部人士,可能會限制我們的股東影響公司事務的能力 。
收購及合併Supera後,本公司的行政人員、董事、5%或以上股東及各自的聯營實體合共實益擁有本公司已發行普通股的10%以上。因此,這些股東共同行動,對需要股東批准的事項擁有並繼續擁有控制權,包括選舉董事和批准重大公司交易。即使其他股東反對,公司也可能採取行動。這種所有權集中還可能產生延遲或阻止其他股東可能認為有益的公司交易的效果。
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某些 股東可能試圖影響公司內部的變化,這可能會對我們的運營、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。
我們的 股東可能會不時尋求收購本公司的控股權、進行委託書徵集、提出股東 建議或以其他方式嘗試實施變更。股東推動上市公司變革的運動有時是由尋求通過財務重組、增加債務、特別股息、股票回購或出售資產或整個公司等行動來增加短期股東價值的投資者領導的。應對維權股東的代理權競爭和其他行動可能代價高昂、耗時長,可能會擾亂我們的運營,分散我們董事會和高級管理層的注意力。 這些行動可能會對我們的運營、財務狀況和我們普通股的價值產生不利影響。
禁售期屆滿後出售或可供出售本公司相當數量的普通股,可能會對該等股份的市價造成不利影響。
在禁售期和其他轉售法律限制到期後在公開市場上出售我們的大量普通股 ,或認為這些出售可能會發生,可能會對該等股票的市場價格產生不利影響,並可能嚴重削弱我們未來通過股權發行籌集資金的能力。完成合並及合併協議中擬進行的交易後,本公司按交換比例向合併前MyMD佛羅裏達的前利益相關者 發行28,553,307股公司普通股反向分拆後股份。作為合併對價發行給合併前MyMD佛羅裏達股東的股票可以立即在公開市場上無限制地轉售,除非該股東在轉售時受到鎖定或其他限制 。合併前MyMD佛羅裏達的所有前高管、董事和主要股東,以及在合併後繼續在合併後公司董事會任職的所有董事 均受鎖定協議的約束,這些股東已同意在合併生效後180天內不轉讓、授予關於、出售、交換、質押或以其他方式處置公司股本的任何股份的期權,但在有限情況下除外; 此類鎖定協議現已到期,因此我們的董事、高管和主要股東持有的普通股(不包括證券標的期權和認股權證)現在可以出售,但受證券法第144條和各種歸屬協議規定的成交量限制。我們無法預測我們的主要股東持有的證券的市場銷售會產生什麼影響(如果有的話)。, 董事或高級管理人員或這些證券是否可供未來出售將對我們未來普通股的市場價格產生影響。
我們 還假設了約4,188,315股普通股,但須遵守購買合併前MyMD佛羅裏達普通股的未償還期權。我們登記了在行使購買MyMD佛羅裏達普通股的未償還期權時可發行的所有普通股,因此在行使我們未來可能授予的任何期權或其他股權激勵措施後,根據證券法 公開轉售。因此,在上述鎖定協議的約束下,這些股票在發行時將能夠在任何適用的歸屬要求允許的情況下在公開市場自由出售。
新澤西州公司法中的反收購條款可能會使我們的股東很難更換或撤換我們的董事會,並且 可能會阻止或推遲第三方收購我們,這可能對我們的股東有利。
我們 受新澤西州法律的反收購條款約束,包括新澤西州股東保護法第14A-10A條。 這些法規禁止公司的“利益股東”在五年內與我們進行業務合併,除非我們的董事會批准了導致該 人在成為利益股東之前或之後成為利益股東的合併或交易或一系列關聯交易,如果隨後的業務合併得到以下情況的批准:(I)我們的董事會(或僅由獨立於利益股東的人組成的委員會),以及(Ii)該有利害關係的股東並非實益擁有的有表決權股份的大多數投贊成票。此外,但不限於五年的限制,我們不得在任何時間 與公司任何有利害關係的股東進行業務合併,除非合併在業務合併完成之前得到我們的董事會(或僅由獨立於該利益股東的人組成的委員會)的批准。如果導致有利害關係的股東成為有利害關係的股東的交易或一系列關聯交易在該股東成為有利害關係的股東之前得到了董事會的批准,則合併得到了並非由該有利害關係的股東實益擁有的本公司多數有表決權股票的批准。這些規定可能會阻止第三方提出收購要約,並可能推遲或阻止控制權的變更。就新澤西州股東保護法第14A-10A條 而言,“利益股東”指, 一般而言,持有該公司已發行有表決權股票10%或以上投票權的任何實益擁有人,以及在前五年內任何時間擁有該公司當時已發行股票的10%或以上投票權的任何聯營公司或聯營公司。
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我們 預計我們需要籌集更多資金,然後才能從我們的 候選產品未來的任何潛在銷售中盈利。這筆額外的融資可能不會以可接受的條款提供,或者根本不會。如果在需要時未能獲得這筆必要的資金 ,可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。
我們 將需要大量的未來資金,以完成MYMD-1和Supera-CBD的計劃和未來的臨牀前和臨牀開發,並可能將這些候選產品商業化。我們預計與我們的候選產品臨牀試驗相關的支出水平將會增加。此外,如果我們的任何候選產品獲得市場批准,我們預計將產生與商業發佈、產品銷售、醫療事務、監管、營銷、製造和分銷相關的鉅額費用。 此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,在產生任何商業收入之前,我們需要獲得與持續運營相關的大量 額外資金。
通過出售股權或股權支持證券籌集的任何額外資本都可能稀釋我們股東的持股比例 ,還可能導致我們股權證券的市值下降。
我們在未來資本交易中發行的任何證券的 條款可能對新投資者更有利,可能包括優惠、更高的投票權和發行權證或其他衍生證券,這可能會對我們當時未償還證券的持有者產生進一步的稀釋效應 。
此外,我們在尋求未來資本融資時可能會產生大量成本,包括投資銀行費、律師費、會計費、證券法合規費、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們發行的某些證券相關的非現金費用,例如可轉換票據和認股權證,這可能會對我們的財務狀況產生不利影響 。
當我們需要時,可能無法獲得額外的 資金,並且我們的實際現金需求可能比預期的要大。如果我們在其行業或整個市場的投資有限的情況下需要額外的 資本,我們可能無法以優惠的條款籌集資金 。如果我們無法在需要時或以對我們有利的條款獲得融資,我們可能需要推遲、 減少或取消某些研發計劃或其他業務、出售部分或全部資產或與另一家 實體合併。
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我們 必須吸引和留住高技能員工才能取得成功。
要取得成功,我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員,我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才,尤其是管理層的人才,可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響,損害我們的經營成果,並提高我們成功將MYMD-1、Supera-CBD和其他候選產品商業化的能力。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈,因此,我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人員 或招聘合適的替代人員。
與我們競爭人才的許多其他生物技術公司 擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的 風險狀況和更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們 無法繼續吸引和留住高素質的人才,我們發現和開發產品 的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
我們 在競爭激烈的行業運營。
我們 面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司、專業製藥和生物技術公司以及學術和研究機構的激烈競爭,這些公司致力於研發 將與我們的產品或候選產品競爭的技術、藥物或其他療法。醫藥市場競爭激烈,受到快速技術變化的影響,並受到現有競爭藥物和醫療程序、新產品推出以及其他參與者的市場活動的顯著影響 。我們的競爭對手可能會比我們更快或更有效地開發產品。如果我們的競爭對手在產品商業化方面比我們更成功 ,他們的成功可能會對我們的競爭地位產生不利影響,損害我們的業務前景 ,還可能導致資金從我們轉移到其他公司。
我們的業務可能會受到新冠肺炎疫情的實質性不利影響。
2019年12月,據報道,一種新型冠狀病毒株新冠肺炎在武漢和中國出現,並已傳播到其他多個國家,導致政府實施隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施,包括在 美國和印度。2020年3月12日,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。世界各地許多政府當局為限制新冠肺炎的傳播而採取的各種預防措施已經並可能繼續 對全球市場和全球經濟產生不利影響。此類政府強制實施的預防措施在某些國家或州可能已經放鬆,但不能保證不會因為新冠肺炎案件的死灰復燃而不再實施更嚴格的措施。
全球新冠肺炎大流行或類似的健康疫情的最終影響高度不確定,可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而,這些影響已經並可能繼續對我們的運營、流動性和資本資源產生實質性影響,我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
為響應公共衞生指令和命令,我們實施並 繼續為我們的許多員工維持在家工作的政策,並臨時修改我們的運營以符合適用的社交距離建議 。訂單和我們在業務中的相關調整的影響可能會 對生產效率產生負面影響,擾亂我們的業務並推遲我們的時間表,其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度,以及對我們正常開展業務的能力的限制和其他限制。類似的健康指令和訂單正在影響與我們有業務往來的第三方。此外,對我們旅行能力的限制、居家訂單以及對我們業務的其他類似限制限制了我們支持我們運營的能力,而且可能會繼續限制我們的能力。
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嚴重的 和/或我們運營的長期中斷也將在其他 方面對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。具體地説,我們預計新冠肺炎對全球醫療保健系統的壓力將對監管機構和我們可能參與的與我們候選產品的開發和測試相關的第三方產生負面影響 。
新冠肺炎疫情預期的經濟後果對金融市場產生了不利影響,導致股價大幅波動, 市場流動性減少,包括MyMD在內的大多數上市公司的股票價格大幅下跌。 股票市場動盪或下跌可能會對我們在需要時通過出售普通股或其他股權證券籌集資金的能力產生不利影響。如果我們需要籌集資金時這些市場狀況持續存在,如果我們能夠 在當時的市場狀況下出售我們普通股的股票,我們可能不得不接受較低的股票價格,併發行比市場狀況更好的情況下更多的股票,從而導致我們股東的利益顯著稀釋 。
如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規,我們可能會受到罰款或處罰,或產生可能損害我們業務的費用。
我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束,包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動將涉及使用危險材料,包括化學品和生物材料。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們一般預期與第三方簽訂處置這些材料和廢物的合同。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險 。如果我們使用任何危險材料造成污染或傷害,我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任,任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與不遵守此類法律法規的民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。
雖然 我們維持工人補償保險以支付我們的成本和支出,但我們可能會因使用危險材料而對員工造成傷害 ,但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。
此外,為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規,我們可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些 法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們的業務和運營將在計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全或第三方提供商的網絡安全缺陷的情況下受到影響。
在我們的正常業務過程中,我們和我們的第三方供應商依靠電子通信和信息系統來進行我們的運營。我們和我們的第三方提供商一直是,並可能繼續成為使用欺詐性電子郵件和其他通信的各方的目標,試圖挪用銀行會計信息、密碼或其他個人信息 或將病毒或其他惡意軟件引入我們的信息系統。2021年8月至10月,我們經歷了一次網絡安全事件 。第三方取證技術公司的調查證實,由於電子郵件帳户被泄露,我們成為了電信欺詐的受害者。截至本文件提交之日,我們已確認與此次 事件有關的損失總額為1,265,306美元。我們的管理層繼續與我們銀行的欺詐部門和執法部門一起調查這起事件。事件發生後,我們已採取措施加強我們的電子郵件安全,並修改了我們的內部程序,以確保支付指令的真實性。儘管採取了這些預防措施,但針對我們或我們的第三方提供商和業務合作伙伴的此類網絡攻擊的風險仍然是一個嚴重的問題。網絡安全事件無處不在,網絡犯罪的風險很複雜,而且還在不斷演變。儘管我們正在做出重大努力來維護我們信息系統的安全性和完整性,並正在探索各種措施來管理安全漏洞或中斷的風險,但不能保證我們的安全努力和措施將是有效的,也不能保證企圖的安全漏洞或中斷不會成功或具有破壞性。
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此外,我們還收集和存儲敏感數據,包括知識產權、研究數據、我們和供應商的專有業務信息、有關我們產品的技術信息、臨牀試驗計劃和員工記錄。同樣,我們的第三方提供商擁有我們的某些敏感數據和機密信息。 這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管實施了安全措施,我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、網絡欺詐、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或可以訪問組織內部系統的人員的破壞。 安全漏洞或中斷的風險,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵,包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子的攻擊或入侵,通常會增加,來自世界各地的未遂攻擊和入侵的強度和複雜性 有所增加。任何此類入侵都可能危及我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、加密、丟失或被盜。任何此類訪問、機密或專有信息的不當披露或 其他信息丟失,包括我們的數據被第三方提供商泄露,都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或財務損失、中斷我們的運營或我們的產品開發計劃 並損害我們的聲譽,這可能對我們的業務產生不利影響。
與我們的產品開發和監管審批相關的風險
對於我們的Supera-CBD候選產品,我們必須進行臨牀前測試,準備IND並提交給FDA。對於我們的MYMD-1和Supera-CBD候選產品,我們必須進行所有階段的臨牀研究(可能包括上市後研究或“4期”研究),這可能需要數年時間和鉅額費用才能完成,然後才能向FDA提交上市批准申請。不能保證我們會及時或完全完成此類臨牀開發 ,也不能保證我們會獲得監管部門對這兩種候選產品的批准。
潛在風險
● | FDA -在收到初始申請後30天內進行IND審查並提供反饋。屆時,可能需要對研究方案進行更改,以繼續進行擬議的第二階段臨牀試驗。 | |
● | 機構審查委員會(IRB)-如果FDA要求更改初始申請中包含的方案,則必須 向IRB提交修正案以進行額外審查。該審查可能包括對方案、知情同意書、調查和臨牀試驗過程中計劃的其他評估的更改。 | |
● | 新冠肺炎 -臨牀站點必須遵循特定的新冠肺炎指南。臨牀試驗活動必須遵守這些指南,這些指南在研究過程中可能會改變。例如,可能需要修改方案以適應上門探視(如有必要) 以最大限度地提高患者和研究人員的安全。 | |
● | 站點 啟動訪問(SIV)-根據首席調查員(PI)的可用性安排站點啟動訪問。由於更改了 診所時間表,SIV可能需要重新安排以適應不同的PI需求。 | |
● | 中心實驗室-中心實驗室負責創建患者就診所需的所有試劑盒(用品)。創建試劑盒是為了在研究完成期間執行篩查的所有方面。套件根據核心實驗室和第三方供應商的規格進行開發 (視情況而定)。所有運輸和存儲要求都需要清楚地表達出來,並提供實驗室手冊來製作試劑盒。 中心實驗室還負責建立一個數據庫來存儲所有的實驗室結果。 | |
● | 電子數據庫 -研究使用的整體數據庫必須圍繞臨牀試驗過程中為每個患者計劃的評估計劃 建立。這包括收集的每個評估和數據元素。第二階段試驗的複雜性還要求開發和測試跨治療組的藥物隨機化,以確保保持失明。需要進行徹底的用户可接受性測試(UAT),而且非常耗時。 | |
● | CoreRx -為了在治療組之間保持足夠的盲目性,創建了新的標籤,並將其應用於活性藥物和安慰劑 瓶。物流和製造需要共同努力,以確保膠囊不僅被適當填充,而且被正確地貼上標籤,以確保電子數據庫和隨機方案在研究過程中保持一致。 |
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臨牀藥物開發是一個漫長、昂貴且具有內在不確定性的過程,我們可能會在完成或最終無法完成我們的候選產品的開發和商業化方面遇到延遲。
FDA必須批准任何新藥產品才能在美國上市,而這種批准取決於從臨牀前和臨牀研究中收集足夠的安全性和有效性數據。我們必須完成臨牀前開發並進行廣泛的臨牀試驗,以證明我們的候選產品針對各自的目標適應症的安全性和有效性。關於Supera-CBD,我們仍處於臨牀前階段,對於正在開發MyMD-1的某些適應症 ,我們處於相對早期的臨牀階段,對於其他適應症,我們處於臨牀前階段。臨牀試驗昂貴,難以設計和實施, 可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但由於安全性或有效性數據不足和/或其他臨牀研究缺陷,這些候選產品被拒絕上市 。 無法預測我們是否能夠證明我們的兩個候選產品中的一個或兩個對於正在開發的任何適應症是安全有效的 相應地,它們將被批准在美國商業化 任何給定的適應症 。
在 完成必要的臨牀前測試、IND提交、內部評審委員會(“IRB”)審查和任何其他適用的早期開發義務後,贊助商必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明候選產品的安全性和有效性。我們已經完成了MyMD-1正在開發的一些(但不是全部)適應症的早期臨牀前測試和IND提交,目前正在努力完成Supera-CBD的此類IND前活動。即使我們的 臨牀試驗的結果是有利的,我們預計我們的候選產品將在臨牀開發中保持數年,然後可能會被考慮獲得監管部門的批准,一個或多個靶向適應症的一個或兩個候選產品的臨牀開發可能需要 更長的時間才能完成,而且可能永遠不會成功。與一項或多項臨牀試驗相關的失敗可能發生在測試的任何階段。
可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件 包括:
● | 延遲 與監管部門就試驗設計達成共識; | |
● | 延遲 與預期合同研究機構(“CRO”)和臨牀試驗站點就可接受的條款達成協議 ; |
● | 在每個臨牀試驗地點開放臨牀試驗地點或獲得所需的IRB或獨立倫理委員會批准方面出現延誤 ; | |
● | 實際 或在臨牀試驗期間認為任何候選產品缺乏有效性; | |
● | 發現試驗參與者經歷的嚴重或意想不到的毒性或副作用或其他安全問題,如藥物相互作用,包括那些導致其他伴隨藥物水平混亂變化的問題; | |
● | 受試者招募速度和臨牀試驗的註冊率低於預期; | |
● | 難以在適用的臨牀研究的整個過程中保留受試者(因為受試者可能在任何時間因治療的不良副作用、療效不足、臨牀試驗過程中的疲勞或任何其他原因而退出; | |
● | 由於監管和製造方面的限制,延遲 或無法制造或獲得足夠數量的材料用於臨牀試驗。 | |
● | 製造工藝或產品候選配方的不足或變更; | |
● | 延遲 獲得監管授權,如IND和任何其他必須獲得、維護和/或滿足才能開始臨牀試驗的授權,包括在試驗開始之前或之後,要求監管機構(如FDA)暫停或終止試驗的延遲 ; | |
● | 更改適用的監管政策和法規,包括更改對研究範圍、性質或時間的要求; | |
● | 延遲或未能與預期的臨牀試驗地點就臨牀試驗合同或協議中可接受的條款達成協議; | |
● | 關於適當劑量的不確定性 ; | |
● | 延誤 或未能提供符合法規規範的臨牀試驗產品; | |
● | 正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的不利結果; | |
● | 其CRO或其他第三方承包商未能遵守所有合同要求或未能以及時或可接受的方式履行其服務; | |
● | 我們的 未能或參與我們臨牀開發活動的一個或多個方面的任何個人、實體或組織未能遵守所有適用的FDA或其他與進行臨牀試驗相關的法規要求; | |
● | 日程安排與參與的臨牀醫生和臨牀機構發生衝突; | |
● | 未能設計適當的臨牀試驗方案; | |
● | 監管方面的關切和與大麻素產品有關的額外困難; | |
● | 數據不足,無法支持監管部門的審批; | |
● | 醫療調查人員不能或不願意遵循其臨牀方案;或 | |
● | 在治療期間或治療後與患者保持聯繫有困難,這可能會導致數據不完整。 |
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如果 我們當前或未來候選治療藥物的任何臨牀試驗沒有產生有利的結果,或者被發現違反了FDA或其他監管機構管理此類研究的標準,我們請求 並獲得監管機構批准治療候選藥物的能力可能會受到不利影響,這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果我們無法開發、獲得監管部門對MYMD-1、Supera-CBD或其他未來候選產品的批准並將其商業化,或者 如果我們在開發過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
我們在MYMD-1和Supera-CBD上投入了大量的精力和財力 。我們計劃啟動MYMD-1治療糖尿病、類風濕性關節炎、衰老和多發性硬化症的第二階段臨牀試驗,並啟動Supera-CBD的IND研究,以便能夠在健康志願者中提交第一階段的研究新藥(IND)申請,隨後將進行癲癇、成癮和焦慮症的臨牀試驗。為了進行人體臨牀試驗,我們需要獲得機構審查委員會(“IRBs”)或道德委員會的批准。IRBs是遵守美國聯邦法規(包括但不限於21 C.F.R.第50和56部分以及45 C.F.R.第46部分)運作的獨立委員會組織,以幫助保護聯邦醫療保險可攜帶性和1996年責任法案(HIPAA)下研究對象的權利。IRB在審查研究的倫理影響方面提供專業知識,包括涉及弱勢羣體的研究,如兒科、危重病人和認知障礙參與者。不能保證IRB會批准我們當前的候選產品進行人體臨牀試驗。如果沒有IRB的批准,該公司將無法在人體上進行臨牀研究,我們的產品也無法通過監管審批程序。
我們創造產品 收入的能力將在很大程度上取決於MYMD-1、Supera-CBD和我們其他候選產品的成功開發和最終商業化,而這可能永遠不會發生。我們目前沒有從任何產品的銷售中獲得任何收入,我們可能永遠無法開發或 商業化適銷對路的產品。
我們的每個計劃和候選產品都需要進一步的臨牀和/或臨牀前開發,多個司法管轄區的監管批准,獲得臨牀前、臨牀和商業製造 供應、產能和專業知識,建立商業組織,進行大量投資和重大營銷工作,才能從產品銷售中獲得任何收入。MYMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品必須獲得FDA和某些其他外國監管機構的營銷授權,然後我們才能將我們的任何候選產品商業化。
我們候選產品的成功取決於多種因素,包括:
● | 成功 完成臨牀前研究,包括符合良好實驗室規範(“GLP”)或GLP毒理學研究、動物體內生物分佈研究和最低有效劑量研究,以及成功登記和完成符合當前良好臨牀規範(“GCP”)的臨牀試驗。 | |
● | 有效的IND和臨牀試驗授權(“CTA”),允許在相關地區開始我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗; | |
● | 獲得IRBs或道德委員會的批准進行人體臨牀試驗; | |
● | 為我們的候選產品的臨牀開發與合同研究機構(“CRO”)和臨牀站點建立和維護關係 ; | |
● | 通過美國海關成功地通過美國海關對來自外國的進行臨牀試驗所需的產品進行通關; | |
● | 維護與第三方合同製造組織(“CMO”)在我們的製造流程中使用的關鍵材料的安排,併為臨牀和大規模商業供應建立後備來源; | |
● | 我們的臨牀計劃取得了積極的 結果,這些結果支持安全性和有效性,併為我們的候選產品在目標患者羣體中提供了可接受的風險-收益概況。 | |
● | 收到來自適用監管機構的監管批准,包括為我們的產品定價和報銷所需的批准 候選產品; | |
● | 為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護以及法規排他性; | |
● | 商業發佈我們的候選產品,如果獲得批准,無論是單獨還是與其他人合作; | |
● | 如果患者、患者權益倡導團體、第三方付款人和普通醫療社區批准了我們的產品候選,則接受 ; | |
● | 我們與市場上提供的其他療法的有效競爭; | |
● | 建立 並維護第三方付款人對我們產品候選人的足夠報銷; | |
● | 我們 能夠獲取或許可其他候選產品; | |
● | 起訴、維護、執行和維護知識產權和索賠; | |
● | 在獲得批准後,保持我們的候選產品的持續可接受的安全狀況,包括滿足任何上市後承諾或適用監管機構強加或同意的要求;或 | |
● | 圍繞審批過程的政治因素,如政府停擺、政治不穩定或全球大流行,如新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發 。 |
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如果 我們不能及時或完全成功地滿足這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的候選產品商業化,這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准 ,我們可能無法繼續運營。
我們 可能沒有足夠的資源來執行足夠的臨牀方案,以產生適合發表在同行評議期刊上的數據 ,而我們未來無法這樣做可能會對我們的產品有效營銷產生不利影響。
為了使我們面向醫院實驗室專業人員和醫療保健提供者使用的產品得到廣泛採用,我們 必須執行臨牀方案,以生成適合在同行評審的期刊上發表的數據。這些研究 通常耗時、費力且執行成本高昂。我們以前沒有在我們的臨牀開發活動中有效實施此類臨牀計劃的資源,未來可能也無法這樣做。此外,如果啟動協議 ,該協議的結果可能最終不支持產品的預期定位和優勢主張。 這兩種情況中的任何一種都可能阻礙我們營銷產品的能力,收入可能會下降。
我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功 可能並不代表後續臨牀試驗(包括我們針對MYMD-1的第二階段臨牀試驗)可能獲得的結果,這可能會推遲或阻止獲得監管部門的批准。
臨牀開發費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時間發生。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功可能不能預測後期臨牀試驗的結果,早期或小型臨牀試驗的成功結果可能無法複製或在 後期或更大的臨牀試驗中顯示為有利的結果,即使成功。我們將被要求通過充分和良好控制的臨牀試驗證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的,然後我們才能尋求監管部門對其商業銷售的批准 。進行2期和3期試驗以及提交新藥申請(NDA)是一個複雜的過程。 我們以前沒有進行過任何臨牀試驗,在準備、提交和支持監管文件方面經驗有限。因此,我們可能無法成功、高效地執行和完成必要的臨牀試驗和其他要求 ,從而導致提交保密協議並批准我們正在開發的任何候選產品。
製藥行業的許多公司在早期開發取得積極成果後,在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折, 候選產品通過臨牀試驗的失敗率很高。此外,我們用來評估特定安全性或有效性參數的不同方法、假設和應用程序可能會產生不同的統計結果。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的,這些數據也可能不足以支持FDA或外國監管機構的批准。臨牀前和臨牀數據可以用不同的方式解釋。因此,FDA或外國監管機構 可能會從我們或我們的合作伙伴那裏以不同的方式解釋這些數據,這可能會推遲、限制或阻止監管審批。如果我們的 研究數據不能始終如一地或充分證明我們的任何候選產品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的安全性或有效性,使FDA或外國監管機構滿意,則在我們努力滿足審批要求時,此類候選產品的監管審批可能會顯著延遲,或者,如果我們無法滿足這些要求,此類審批 可能會被扣留或撤回。
即使 如果我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准 將候選產品商業化,而批准的範圍可能比我們尋求的範圍更窄。
在美國商業化之前,MYMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品必須根據各自目標適應症的保密協議獲得FDA的批准。 在美國和國外獲得營銷批准的過程非常昂貴,如果獲得批准,也需要多年的時間,而且 可能會根據各種因素而變化很大,包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。如果未能獲得候選產品的營銷批准,我們將無法將該候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得銷售MYMD-1、Supera-CBD或任何其他候選產品的 批准。我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面的經驗有限,如果監管機構 表示我們可能會提交此類申請,我們可能無法像預期的那樣快速高效地完成。要獲得市場批准 需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息,以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准,還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息,並由監管機構檢查製造設施。我們的 候選產品可能沒有效果,可能只有中等效果,或者可能被證明具有不良或意外的副作用, 毒性或其他特徵可能妨礙我們獲得上市許可,或阻止或限制商業用途。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權,可以拒絕接受或提交任何申請,也可以決定我們的 數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外,對臨牀前和臨牀試驗數據的不同解釋 可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。
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MYMD-1、Supera-CBD或我們的其他候選產品的審批可能會因多種原因而被推遲或拒絕,包括:
● | FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施; | |
● | 我們 可能無法證明,令FDA或類似的外國監管機構滿意的是,我們的候選產品 對於其建議的任何適應症都是安全有效的; | |
● | 臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有足夠的代表性,無法確保我們尋求批准的人羣的有效性和安全性。 | |
● | 臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平; | |
● | 我們 可能無法證明我們的候選產品的臨牀和其他益處超過了它們的安全風險; | |
● | 從我們候選產品的臨牀試驗中收集的 數據可能不足以支持在外國司法管轄區提交保密協議或其他類似的提交,或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准; | |
● | 與我們簽訂合同或採購某些服務或原材料的第三方製造商的設施可能不足以 支持我們的候選產品獲得批准;以及 | |
● | FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。 |
即使 如果我們的候選產品在臨牀試驗中達到了預先指定的安全性和有效性終點,監管機構也可能無法及時完成審查過程,可能認為此類臨牀試驗結果不足以批准,或者我們可能無法獲得監管部門的批准。如果FDA諮詢委員會或其他監管機構建議 不批准或限制批准,可能會導致額外的延遲。此外,在產品開發、臨牀試驗和審查過程中,我們可能會因未來立法或行政行動中的額外政府法規,或監管機構政策的變化而受到延誤或拒絕。
監管部門還可以批准具有比要求更有限的適應症的候選產品,或者可以以狹隘的適應症、警告、禁忌症或風險評估和緩解策略(“REMS”)的形式施加重大限制。這些監管機構還可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外,監管部門可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。 上述任何情況都可能對我們候選產品的商業前景造成實質性損害,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對我們計劃的臨牀試驗的執行產生實質性的不利影響。
我們目前正在進行的MYMD-1第二階段臨牀試驗已經結束,並可能繼續受到大流行的影響。初步研究表明,MYMD-1可能對新冠肺炎具有潛在的治療作用。在另一種更有效的藥物進入市場之前,MyMD可能無法成功證明這種治療的有效性。此外,我們計劃的臨牀試驗的站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會因醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因而延遲。此外, 一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如,隔離或其他 旅行限制(無論是自願的還是必需的)可能會阻礙參與者的行動,影響贊助商訪問研究地點,或者中斷 醫療服務,我們可能無法進行計劃中的臨牀試驗。如果全球控制新冠肺炎傳播和治療新冠肺炎患者的努力在很長一段時間內繼續沿着當前的軌道進行,我們可能會像之前預測的那樣,推遲激活網站和 招募受試者。我們計劃的MYMD-1第二階段和第三階段臨牀試驗的任何此類延遲都可能影響我們現有現金儲備的使用和充足,我們可能需要比之前計劃的更早籌集額外資本 。如果需要,我們可能無法籌集更多資金,這可能會導致我們的開發計劃進一步推遲或暫停 。
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我們於2021年在坦帕完成了一項劑量研究,因為新冠肺炎的緣故,我們花了四個半月的時間。該設施每週只能給4名受試者服用藥物,而不是計劃的每週8名受試者。正常情況下,這項研究將在兩個月內完成。這推遲了我們結果的報告,以及我們為下一項關鍵研究向FDA提供IND所需的最終報告。
此外,與新冠肺炎相關的感染和死亡正在擾亂全球某些醫療保健和醫療監管體系。此類中斷 可能會將醫療資源從FDA和類似的外國監管機構那裏分流出來,或實質性地推遲其審查。如果發生這些中斷, 尚不清楚這些中斷可以持續多長時間。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先級,或監管審查的延遲,都可能對我們的候選產品的開發和研究產生重大不利影響 。
我們目前利用第三方來製造原材料和我們的候選產品、組件、部件和消耗品,並執行質量測試。如果我們或其候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響,我們的供應鏈可能會中斷, 限制我們生產臨牀試驗候選產品的能力。
當前大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們計劃的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全面程度。 但是,這些影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束,並可能 受到上市後限制或退出市場,如果我們未能遵守 監管要求,或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題,當其中任何產品獲得批准時,我們可能會受到處罰。
我們的候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動,包括測試、製造、記錄保存、標籤、存儲、審批、廣告、促銷、銷售和分銷,均受FDA以及其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求,包括當前的良好製造規範(CGMP)、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護,包括FDA和其他監管機構的定期檢查,以及關於向供應商分發樣品和保存記錄的要求。此外,藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查,以確保符合cGMP。
FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測,以監測任何經批准的產品的安全性或有效性。
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此外,後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程存在以前未知的不良事件或其他問題,或未能遵守法規要求,可能會產生各種結果,包括:
● | 對此類候選產品、製造商或製造工藝的限制; | |
● | 對產品標籤或營銷的限制 | |
● | 產品分銷或使用限制 ; | |
● | 要求進行上市後研究或臨牀試驗; | |
● | 警告 或無標題信件; | |
● | 將任何經批准的產品從市場上撤回; | |
● | 拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請; | |
● | 召回 個候選產品; | |
● | 罰款、返還或返還利潤或收入; | |
● | 暫停或撤回上市審批; | |
● | 拒絕進口或出口我們的候選產品; | |
● | 產品 查獲;或 | |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA還密切監管藥品的審批後營銷和促銷活動,以確保藥品的銷售方式與批准的標籤規定保持一致。FDA對製造商使用其產品的通信實施了嚴格的限制。例如,根據適用的FDA營銷法規,處方藥促銷必須與 一致且不違反已批准的標籤,在產品的風險和收益之間保持“公平平衡”,必須真實 且不虛假或誤導,並且除其他要求外,還必須有適當的文件證據充分證明。 如果我們以與FDA批准的標籤不一致或不符合FDA規定的方式推廣我們在美國獲準上市的產品,我們可能會受到執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(“FD&C法案”)可能會導致美國司法部或其他適用機構的調查或起訴,並可能導致附帶違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律, 以及國際司法管轄區的州消費者保護法和類似法律。此外,我們與未來可能在美國商業化的任何產品相關的營銷活動也可能受到聯邦貿易委員會和/或州總檢察長的強制執行,如果我們的營銷行為實際上或據稱具有誤導性或欺騙性,我們可能面臨消費者集體訴訟責任。
除了適用於經批准的藥品的要求外,我們還可能因任何研究新藥的推廣而受到執法行動的影響。發起人或研究人員,或代表發起人或研究人員行事的任何人,不得在宣傳上下文中表示正在研究的新藥對於被調查的目的是安全或有效的 或以其他方式宣傳候選治療藥物。如果FDA發現我們關於MyMD-1或Supera-CBD的任何通信具有促銷性質, 我們可能會受到廣泛的執法行動,我們候選人獲得監管批准的前景可能會受到不利的 影響。
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力 ,可能需要我們花費大量時間和資源來應對,並可能產生負面宣傳。FDA和其他監管機構的政策可能會改變,政府可能會頒佈額外的法規,以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們不能保持合規性,我們可能會失去我們獲得的任何營銷批准 ,我們可能無法實現或保持盈利。
我們的 未能在國際司法管轄區獲得監管批准將使我們無法在 美國以外的地區銷售我們的候選產品。
要 在其他司法管轄區營銷和銷售MYMD-1、Supera-CBD或我們的其他候選產品,我們必須獲得單獨的營銷批准 並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家/地區而異,可能涉及額外的 測試。獲得批准所需的時間和數據可能與獲得FDA批准所需的時間和數據有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外,在美國以外的許多國家/地區 ,我們必須先獲得產品報銷審批,然後監管機構才會批准該產品在該國家/地區銷售。未能獲得外國監管批准或不遵守外國監管要求可能會導致我們的重大延誤、困難和成本,並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。
如果 我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得相應的營銷批准,我們的目標市場將減少 ,我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害,我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准,如果有的話。如果我們的任何 候選產品未能獲得其他國家/地區監管機構的批准,可能會大大降低該候選產品的商業前景 ,我們的業務前景可能會下降。
我們的Supera-CBD開發計劃是CBD的合成類似物,它的開發計劃不確定,可能不會產生商業結果,並受到重大監管風險的影響。
不能保證我們的Supera-CBD(CBD的合成類似物)的開發計劃會成功,也不能保證任何研究、開發和產品測試努力都能產生商業化銷售的產品,也不能保證市場會接受或積極響應基於Supera-CBD的產品。
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聯邦政府對CBD的監管。大麻類藥物的市場受到嚴格監管。合成大麻素可被視為符合1970年聯邦《受控物質法》(CSA)的受控物質,並可能受到高度監管,其中包括某些註冊、許可、製造、安全、記錄保存、報告、 進口、出口、DEA檢查臨牀和非臨牀研究、保險和美國藥品監督管理局(DEA)和/或FDA管理的其他要求。
國家對CBD的監管。個別州和國家也制定了受控物質法律法規,這可能與美國聯邦法律不同。各國還制定了專門針對《生物多樣性公約》的法律和條例,管理從種植到加工再到銷售的各種與《生物多樣性公約》有關的活動。各州的CBD法律有很大的差異,我們將不得不投入大量的時間、費用和資源來遵守,而且此類法律也會不斷演變,因此必須積極 監控。我們或我們的商業夥伴可能被要求獲得單獨的州或國家註冊、許可或許可證,以便能夠開發生產、銷售、儲存和運輸大麻類藥物。
合規性 複雜且成本高昂。遵守與大麻素相關的法律和法規是不斷髮展、複雜和昂貴的,可能會將管理層的注意力和資源從我們業務的其他方面轉移出去。未能遵守此類法律法規 可能會導致監管行動,從而可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。 DEA、FDA或州政府機構可能會尋求民事處罰、拒絕續訂必要的註冊或啟動撤銷這些註冊的程序 。在某些情況下,違規行為可能導致刑事訴訟。
臨牀試驗 。由於合成CBD產品在美國可能被管制為受控物質,因此要在美國進行臨牀試驗,我們的每個研究站點都必須向DEA提交研究方案,並獲得和維護DEA研究人員註冊,該註冊將 允許這些站點處理和分發基於Supera-CBD的產品,並從我們的製造商那裏獲得產品。如果DEA推遲 或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊,臨牀試驗可能會顯著延遲, 我們可能會失去臨牀試驗站點。
公眾對大麻相關業務的負面看法 、對我們的業務或Supera-MD的性質的誤解,以及與大麻類藥物合法性相關的監管不確定性 都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們 認為大麻素行業高度依賴消費者對天然或合成大麻素的安全性、有效性、質量和合法性的看法。消費者對大麻素產品的認知可能受到科學研究或發現、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關CBD產品消費的宣傳的顯著影響 。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將特別有利於CBD市場或Supera-CBD。我們對消費者對Supera-CBD認知的依賴,特別是在Supera-CBD被批准商業化後,意味着不良的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或與大麻類產品有關的其他宣傳, 一般或任何特定的大麻產品或衍生品,無論其價值或準確性如何,都可能對我們的業務、Supera-CBD的開發或最終的商業需求(如果適用)產生重大 不利影響。即使據報道與此類產品相關的不良影響是由於消費者 沒有正確或按照指示消費此類產品而導致的,也可能會出現此類負面宣傳或其他負面媒體關注。任何影響消費者感知的負面宣傳或其他類似事件都可能對我們的聲譽、對Supera-CBD的認知以及我們獲得Supera-CBD必要的監管 批准的能力及其預期的商業可行性產生重大不利影響。
與商業化和製造相關的風險
我們的候選產品(包括MYMD-1和Supera-CBD)的商業成功將取決於它們被供應商、患者、患者權益倡導團體、第三方付款人和普通醫療界接受的程度。
即使獲得FDA和其他國際監管機構的必要批准,我們候選產品的商業成功也將在一定程度上取決於供應商、患者和我們候選產品的第三方付款人是否接受,因為醫療需要、成本效益和安全性 。我們商業化的任何產品都可能得不到提供者、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫療界的接受。如果這些產品沒有達到足夠的接受度,我們可能不會產生顯著的 產品收入,也可能無法盈利。MYMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品的市場接受度 如果獲準用於商業銷售,將取決於幾個因素,包括:
● | 臨牀試驗證明的這些候選產品的有效性、耐用性和安全性; | |
● | 候選產品相對於替代療法的潛在和公認的優勢; | |
● | 相對於替代療法的治療費用; | |
● | 候選產品獲得FDA或歐盟委員會批准的臨牀適應症; | |
● | 提供者開出新療法的意願; | |
● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願; | |
● | 任何副作用的流行率和嚴重程度; | |
● | FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括產品批准的標籤中包含的任何限制或警告。 | |
● | 市場營銷和分銷支持的實力; | |
● | 競爭產品投放市場的時機; | |
● | 我們與患者權益倡導團體的關係質量; | |
● | 關於我們的候選產品或競爭產品和治療方法的宣傳 | |
● | 充足的 第三方付款人保險和充足的報銷。 |
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即使 如果潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性,市場對該產品的接受度也要到該產品推出後才能完全確定。
新批准的產品的定價、保險範圍和報銷狀態不確定。如果我們的候選產品未能獲得或保持足夠的保險和報銷,如果獲得批准,可能會限制我們營銷這些產品的能力,並降低我們創造產品收入的 能力。
如果 我們無法為我們的候選產品建立或維持承保範圍並從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷,這些候選產品的採用和銷售收入將受到不利影響,這反過來又可能對營銷 或銷售這些候選產品的能力產生不利影響(如果獲得批准)。
我們 預計第三方付款人的承保和報銷對於大多數患者能夠負擔得起這些治療至關重要。 因此,MYMD-1、Supera-CBD和我們的其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的產品候選產品的費用將在多大程度上由醫療保健、管理型醫療保健、藥房福利和類似的醫療管理組織支付,或由政府當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷 。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價 。
與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國,第三方付款人,包括私人和政府付款人,如Medicare和Medicaid計劃,在確定新藥的承保和報銷範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險計劃涵蓋某些65歲或以上、殘疾或患有終末期腎臟疾病的個人。醫療補助計劃因州而異,涵蓋經濟能力有限的某些個人和家庭。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品保險和報銷政策的模式。然而,一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。此外,付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。
除了政府和私人付款人之外,美國醫學會(“AMA”)等專業組織還可以通過確定護理標準, 影響有關新產品的承保和報銷的決策。此外,許多私人付款人 與銷售軟件的商業供應商簽訂合同,這些供應商提供指導方針,試圖限制某些被視為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用,因此 對這些產品進行報銷。此類組織可能會制定準則,限制報銷或使用我們的候選產品。即使我們的協作者獲得監管批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態 ,未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率 。
在美國以外,國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管,我們 認為歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的候選產品等療法的定價和使用造成壓力。在許多國家,特別是歐洲聯盟國家,作為國家衞生系統的一部分,醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家/地區,在收到產品的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。 要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准,我們可能需要進行臨牀試驗,將我們候選產品的成本效益 與其他可用的療法進行比較。一般來説,這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司自己定價,但監控公司利潤。其他 外國價格控制或定價法規的其他更改可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。 因此,在美國以外的市場,我們候選產品的報銷可能會比美國減少, 可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
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此外,在美國和國際上,政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本,可能會導致 此類組織限制批准的新產品的報銷範圍和報銷水平,因此,它們可能無法覆蓋或 為我們的候選產品提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、某些第三方付款人(如健康維護組織)的影響力日益增加,以及額外的法律變更,我們預計將在銷售我們的任何候選產品時面臨定價壓力。總體上,醫療成本的下行壓力變得非常大,特別是處方藥和外科手術以及其他治療。因此,對新產品進入醫療保健市場設置了越來越高的壁壘。最近,出現了第三方付款人拒絕為FDA批准的產品標籤中註明的患者報銷治療的情況。即使我們成功地 獲得FDA批准將我們的候選產品商業化,我們也不能保證我們能夠為所有使用我們的候選產品進行治療的患者確保報銷。
如果我們依賴的第三方進行我們計劃的臨牀前研究或臨牀試驗,沒有按合同要求執行, 無法滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限,我們的開發計劃可能會被推遲,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響 。
我們 依賴第三方CRO、CMO、顧問和其他人來設計、實施、監督和監控與我們候選產品的發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗相關的關鍵活動,我們打算為與現有和未來計劃相關的未來活動 做同樣的工作。由於我們依賴第三方,無法獨立進行所有必需的測試、發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗,因此與我們自己進行相比,我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他 方面的控制較少。這些調查人員、CRO、CMO和顧問不是我們的員工,我們對他們為我們的項目投入的時間和資源有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係,其中一些可能是我們的競爭對手, 這些實體可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。與我們簽約的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮或不及時,導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗 全部或部分延遲或不成功。
如果 我們無法以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同,或者如果這些第三方不履行其合同職責,不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求 或在預期的最後期限內完成合同,我們的臨牀開發計劃可能會被推遲,並以其他方式受到不利影響。在任何情況下,我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的一般研究計劃和方案以及GLP、GCP和其他適用的法律、法規和標準進行的。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。FDA和其他監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行GCP。如果我們或這些 任何第三方未能遵守適用的GCP,其臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准其上市 申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證,在特定監管機構進行檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP。此外,我們的臨牀試驗必須使用符合cGMPs的產品。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗,這可能會推遲或阻止獲得監管批准。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們 在快速藥理變化的環境中面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管 的批准,或者開發比我們更先進或更有效的療法,這可能會損害我們的業務、財務狀況 以及我們成功營銷或商業化MYMD-1、Supera-CBD和其他候選產品的能力。
生物技術和製藥行業的特點是技術日新月異、競爭激烈以及對知識產權的高度重視。我們知道有幾家公司專注於開發各種適應症的免疫代謝療法,同時還有幾家公司正在研究其他抗衰老、焦慮和抑鬱的治療方法。我們還可能面臨來自大型專業製藥和生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭,這些公司開展研究、尋求專利保護,並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。
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幾家公司正專注於開發治療自身免疫性疾病中免疫代謝失調的治療方法。
我們的許多潛在競爭對手(單獨或與其戰略合作伙伴一起)可能比我們擁有更多的財務、技術和其他資源 ,例如更大的研發、臨牀、營銷和製造組織。 生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手中。 如果競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何候選產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位(如果有的話)。此外,我們的競爭對手開發的新技術或先進技術可能會使我們當前或未來的候選產品變得不經濟或過時, 我們可能無法成功地與競爭對手競爭營銷我們的候選產品。
藥品生產複雜,我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方 製造商遇到此類困難,我們為臨牀試驗提供MYMD-1、Supera-CBD或其他候選產品的能力、獲得市場批准的能力或為患者提供我們的候選產品的能力(如果獲得批准)可能會推遲或停止 。
我們 打算與有限數量的供應商建立生產關係,以生產我們負責臨牀前或臨牀開發的任何候選產品的原材料、藥品和成品。如果此類工藝不屬於供應商所有或不屬於公共領域,則每個供應商可能需要 許可證才能製造此類部件。作為任何市場批准的一部分,製造商及其流程在監管批准之前必須通過FDA的資格認證。如果經批准的 供應商的供應中斷,則商業供應可能會嚴重中斷。替代供應商將需要通過NDA補充獲得資格 ,這可能會導致進一步的延遲。如果依賴新的供應商進行商業生產,FDA或美國以外的其他監管機構也可能需要進行額外的研究。更換供應商可能涉及大量成本,並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。
藥品生產過程複雜,監管嚴格,存在多重風險。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的多變性以及生產工藝的困難,藥品生產極易 造成產品損失。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物,這些設施可能需要關閉較長時間 以調查和補救污染,這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。此外, 如果FDA確定我們的CMO不符合FDA的法律和法規,包括管理cGMP的法律和法規,FDA可能會拒絕NDA批准,直到缺陷得到糾正或我們將NDA中的製造商替換為合規的製造商。 此外,批准的產品和生產這些產品的設施必須持續符合FDA的廣泛要求和其他類似機構的要求,包括確保質量控制和製造程序 符合cGMP要求。因此,我們的CMO要接受持續審查和定期檢查,以評估其遵守cGMP的情況。 此外,儘管我們對CMO的運營沒有日常控制,但我們有責任確保遵守包括cGMP在內的適用法律和法規。
此外,臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險,包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時供應等。即使我們的合作者獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准,也不能保證製造商能夠將批准的產品生產到FDA或其他監管機構可接受的規格 ,以生產足夠數量的產品,以滿足產品潛在發佈的要求或未來的潛在需求。如果我們的製造商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化,商業化的努力將受到影響,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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與政府監管相關的風險
如果醫療改革措施大幅改變美國的醫療市場或醫療保險,我們可能會受到不利影響。
2010年3月23日,總裁 奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》(P.L.111-148)(簡稱《醫改法案》),並於2010年3月30日簽署了《醫療保健與教育協調法案》(P.L.111-152),統稱為《醫療改革法》。《醫療改革法》包括一系列關於醫療保險、醫療保健的提供、向醫療保險和醫療補助患者提供醫療服務的報銷條件以及其他醫療政策改革的新規定。通過立法過程,已經並將繼續對美國當前的醫療保健支付制度進行重大改革,包括將醫療福利擴大到某些沒有保險覆蓋的美國人,並控制或降低醫療成本(例如,通過減少或調整醫療服務和藥品的報銷金額,以及對製藥和醫療器械公司徵收額外的 税收、費用和返點義務)。這項立法是美國有史以來在醫療保健行業經歷的最全面和最重大的改革之一,顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式 。這項立法影響了醫療保險的範圍以及對消費者和保險公司等的激勵。此外,《醫療改革法》的條款旨在鼓勵醫療服務提供者在臨牀運營中節約成本。藥品佔提供護理費用的很大一部分。這種環境導致消費者和供應商的購買習慣發生了變化,並引起了對定價談判的特別關注 , 圍繞藥品的產品選擇和使用評審。這種關注可能會導致我們當前的商業產品、我們未來可能商業化或推廣的產品,以及我們的候選治療藥物,被更少地選擇或 定價大幅降低。在現階段,很難估計《醫療改革法》對我們的直接或間接影響的全面程度。
這些結構性變化可能 需要對現有的私人付款人和政府計劃(如Medicare、Medicaid和州兒童健康保險計劃)系統進行進一步修改,創建政府支持的醫療保險來源,或兩者的某種組合,以及其他變化。調整美國的醫療保健覆蓋範圍可能會影響處方藥和藥品的報銷 ,包括我們當前的商業產品、我們和我們的開發或商業化合作夥伴目前正在開發的產品,或者我們未來可能商業化或推廣的產品。如果我們目前商業化或推廣的產品報銷,我們可能商業化或推廣的任何產品,或批准的候選治療藥物在未來大幅減少或以其他方式產生不利影響,或與其相關的返點義務大幅增加,可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。
將醫療福利 擴展到目前沒有覆蓋範圍的人可能會給美國聯邦政府帶來鉅額成本,這可能會迫使美國醫療保健系統進行重大的 額外改革。擴大醫療覆蓋範圍的大部分資金可能會通過節省成本 來尋求。雖然其中一些節省可能來自實現提供護理的更高效率、改善預防護理的有效性和提高護理的整體質量,但大部分成本節約可能來自降低護理成本和增加 執法活動。通過降低醫療服務或產品的報銷水平 (包括我們當前的商業產品、我們的開發或商業化合作夥伴或我們可能商業化或推廣的任何產品,或我們目前正在開發的候選治療產品),或通過限制醫療服務或產品的覆蓋範圍(從而限制其使用),可以進一步降低醫療成本。在任何一種情況下,減少對我們當前商業產品、我們 可以商業化或推廣的任何產品、任何治療候選產品或我們未來獲得市場批准的產品的使用或報銷,都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。
幾個州和私人實體最初對醫療改革法提出了法律挑戰,特別是ACA,他們繼續對立法的各個方面提起訴訟。2012年7月26日,美國最高法院普遍支持有爭議的ACA條款,認為這是符合憲法的。 然而,美國最高法院認為,該立法不恰當地要求各州擴大其醫療補助計劃,以覆蓋更多 個人。因此,各州可以選擇是否擴大各自州醫療補助計劃的覆蓋範圍。 一些州沒有擴大他們的醫療補助計劃,而是選擇制定其他節省成本和覆蓋範圍的措施 為目前未參保的個人提供護理。到目前為止,這些努力中的許多都包括醫療補助管理的醫療保健制度 計劃。這些成本節約和覆蓋措施的實施方式可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
此外,醫療保健監管環境近年來發生了重大變化,而且仍在不斷變化。修改、限制、取代或廢除《反腐敗法》的立法舉措和司法挑戰仍在繼續。我們無法預測未來對ACA或醫療改革法的其他方面的立法和法律挑戰或對當前法律法規的其他變化對我們業務的影響。美國醫療改革立法在未來幾年的財務影響將取決於許多因素,包括在實施法規和指導中反映的政策,以及受該立法影響的治療藥物銷量的變化。美國國會不時起草、提出和通過立法,這可能會顯著改變管理藥品保險、報銷和營銷的法定條款 。此外,第三方付款人承保範圍和報銷政策經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。
在他任職期間,前總裁·特朗普支持廢除全部或部分ACA。總裁·特朗普還發布了一項行政命令,其中他 表示,他的政府的政策是尋求迅速廢除ACA,並指示行政部門和聯邦機構在法律允許的最大範圍內放棄、推遲、批准豁免或推遲實施ACA的條款。國會已經頒佈立法,廢除了ACA的某些部分,包括但不限於2017年12月通過的 減税和就業法案,其中包括一項條款,取消了ACA個人 授權下的處罰,自2019年1月1日起生效,以及2018年2月通過的2018年兩黨預算法案,其中廢除了獨立支付諮詢委員會(由ACA成立,旨在降低醫療保險支出的增長率 )。
此外,2018年12月,得克薩斯州一家地區法院裁定,個人強制令違憲,因此ACA的其餘部分無效。關於上訴,第五巡迴上訴法院確認了對個人授權的擱置,但將案件發回下級法院 ,以重新評估這種擱置是否以及如何影響ACA其他部分的有效性。第五巡迴法院關於個人授權的決定已上訴至美國最高法院。2021年6月17日,最高法院裁定,原告(包括德克薩斯州以及許多其他州和某些個人)沒有資格挑戰ACA個人授權的合憲性,因此,撤銷了第五巡迴法院的裁決,並指示地區法院駁回此案。因此,在可預見的未來,ACA將以目前的形式繼續有效;然而,我們無法預測未來可能會出現哪些額外的 挑戰,其結果,或任何此類行動可能對我們的業務產生的影響。
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拜登政府還在2021年推出了各種措施,特別是醫療保健和藥品定價。例如,總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項 行政命令,啟動了一個特殊的投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險 ,從2021年2月15日開始,一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則,其中包括,重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,其中 包括工作要求和政策,這些要求和政策對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成了不必要的障礙。在立法方面,《2021年美國救援計劃法案》於2021年3月11日簽署成為法律,在相關部分,取消了法定的醫療補助藥品退税上限,目前為藥品製造商平均價格的100%,對於單一來源藥物和創新者多來源藥物,自2024年1月1日起 。2021年7月,拜登政府發佈了一項名為《促進美國經濟中的競爭》的行政命令, “針對處方藥的多項規定。作為迴應,2021年9月9日,衞生和公眾服務部發布了《應對高藥價的綜合計劃》,概述了藥品定價改革的原則,並列出了國會可以推行的各種潛在立法政策,以及衞生和公眾服務部為推進這些原則可以採取的潛在行政 行動。2021年11月,總裁·拜登 宣佈了《處方藥定價計劃》,作為眾議院於2021年11月19日通過的《重建更好的法案》(H.R.5376)的一部分,該法案旨在 降低處方藥定價,在其他方面,允許聯邦醫療保險在藥品上市一定年限後對聯邦醫療保險D部分和B部分涵蓋的某些高成本處方藥的價格進行談判 ,並對拒絕接受以下規定的製藥商施加税收處罰與聯邦醫療保險協商定價或提高藥品價格 “比通貨膨脹更快”。如果通過,該法案可能會對我們的業務產生重大影響。在未來的幾年裏, 可以對政府健康計劃進行額外的立法和監管改革,這可能會對製藥公司和我們的候選產品的成功產生重大影響。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施, 在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。
對於美國聯邦和/或州一級可能實施或更改的醫療保健計劃和法規,或未來任何立法或法規的影響,都存在不確定性。此外,我們無法預測拜登政府將根據醫改法 採取哪些行動。但是,此類計劃可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功實現產品商業化的能力產生不利影響。例如,減少或阻礙我們未來可能商業化的任何產品獲得報銷的能力的任何更改(如果適用)。
我們 正在接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守規定,該機構可以採取各種執法行動,可能會對我們的業務運營產生實質性影響。
我們 正在接受FDA的檢查和市場監督,以確定是否符合監管要求。如果FDA發現我們未能遵守一個或多個適用的要求,該機構可以採取各種執法行動,從公開警告信到更嚴厲的制裁,例如:
● | 罰款、禁令和民事處罰; | |
● | 召回、扣留或扣押我們的產品; | |
● | 發佈公告或警告; | |
● | 經營限制、部分停產或全部停產; | |
● | 拒絕MyMD對新產品進行510(K)審批的請求; | |
● | 撤回已經批准的510(K)許可;以及 | |
● | 刑事起訴。 |
我們的 未能遵守適用的要求可能導致執法行動,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響 。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的阻礙,包括預算和資金水平、 僱用和保留關鍵人員的能力、法律、法規和政策的變化以及全球健康問題。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金 水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。此外,資助研發活動的其他政府機構的政府資金 受制於政治過程,這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去幾年中,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府已多次關門,某些監管機構,如FDA,不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。
FDA和其他政府機構正確管理其職能的能力在很大程度上取決於政府的資金水平和填補關鍵領導任命的能力,以及各種因素。延遲填補或更換關鍵職位可能會 顯著影響FDA和其他機構履行其職能的能力,並可能對醫療保健和製藥行業產生重大影響。
另外,為了應對新冠肺炎疫情,食品和藥物管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查,隨後於2020年3月18日暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查 。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情 。隨後,FDA於2020年7月10日宣佈,打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查,並遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別,從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺,或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動,可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們的運營和與未來客户、提供商和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐、濫用和其他醫療保健法律法規的約束,這可能會使我們面臨刑事處罰、民事處罰、 合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少等處罰。
醫療保健 提供商和第三方付款人將在推薦和處方 我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們與提供商、第三方付款人和客户的未來協議將使我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係 。
適用於美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制 包括:
● | 聯邦反回扣法規(AKS)禁止個人和實體在知情和故意的情況下, 直接或間接以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃進行支付。個人或實體不需要實際瞭解AKS或違反該AKS的具體意圖即可實施違規; | |
● | 聯邦 虛假索賠法律,包括聯邦虛假索賠法案,對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或進行虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰,包括通過民事舉報人或準訴訟。此外,政府可以斷言,就《民事虛假索賠法》而言,包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; | |
● | HIPAA 對明知而故意執行或試圖執行計劃以欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項相關的虛假陳述等行為施加刑事和民事責任。與AKS類似,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規; | |
● | 2010年《聯邦醫生支付陽光法案》(PPSA)要求適用的承保藥品、器械、生物製劑和醫療用品製造商在Medicare、Medicaid或兒童健康保險 計劃下提供付款,但有特殊例外的情況下,必須報告前一年向醫生、此類法律定義的其他醫療保健提供者、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者(用於2021年的付款)和教學醫院的付款和其他價值轉移。 以及這些醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益,包括年度數據收集和報告義務; | |
● | 類似的州和外國法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠; 和一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息。 | |
● | 一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息。 |
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的運營 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將候選產品排除在政府資助的醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid、返還、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益, 以及削減或重組我們的業務。如果我們希望與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
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我們的 內部計算機系統或其第三方供應商、合作者或其他承包商的系統可能受到美國和國外的各種聯邦 和州保密和隱私法的約束,並可能遭受系統故障、安全漏洞或其他 中斷,其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
眾多國際、國家、聯邦、省和州法律,包括州隱私法(如《加州消費者隱私法》)、 州安全違規通知和信息安全法以及聯邦和州消費者保護法管理個人信息的收集、使用和披露。此外,未來可能在美國處方和分發我們的產品的大多數醫療保健提供者以及我們未來可能與之合作的美國研究機構都是受HIPAA隱私和安全要求約束的 實體。除其他事項外,HITECH使HIPAA的隱私和 安全標準直接適用於接收或 獲取與代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息的商業夥伴、獨立承包商或承保實體的代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。根據HIPAA,我們可能會受到廣泛的懲罰和制裁,包括刑事處罰,如果我們、我們的附屬公司或我們的代理故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取或披露承保實體維護的可單獨識別的健康信息。 如果不遵守適用的HIPAA要求或其他當前和未來的隱私法律法規,可能會導致政府 執法行動(包括施加重大處罰)、刑事和民事責任, 和/或對我們的業務產生負面影響的負面宣傳。
此外, 我們依賴內部和第三方提供的信息技術系統和應用程序來支持我們的運營,維護和處理公司信息,包括個人信息、機密業務信息和專有信息。如果這些信息技術系統因網絡攻擊、人為錯誤或違規、系統錯誤或其他原因而受到網絡安全攻擊或以其他方式受到危害,可能會對我們的業務造成不利影響,擾亂我們的運營,或導致我們的信息丟失、被盜、破壞、 損壞,或我們的信息或我們的合作者、研究對象或其他第三方承包商的信息受損。 此類信息技術或安全事件還可能導致法律責任、監管調查或執法行動、 業務損失、媒體負面報道和聲譽損害。雖然我們尋求保護我們的信息技術系統免受此類事件的影響,但醫療保健部門繼續看到網絡攻擊的高頻率和日益複雜的威脅 參與者,我們的系統和在這些系統中維護的信息仍然可能容易受到數據安全事件的影響。
上述網絡或其他安全相關事件的任何 都可能觸發對受影響個人和政府機構的通知義務、法律索賠或訴訟,以及根據保護個人信息隱私和安全的外國、聯邦、省和州法律的責任。我們的專有和機密信息也可能被訪問。這些事件中的任何一個都可能導致我們的業務 受到實質性損害,我們的運營結果可能會受到不利影響。最後,隨着網絡威脅的不斷髮展以及隱私和網絡安全法律法規的不斷髮展,我們可能需要投入更多資源來實施新的合規措施, 加強我們的信息安全態勢,或應對網絡威脅和事件。
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與我們的知識產權相關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維護和保護我們知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術既困難又昂貴,我們可能無法確保它們得到充分保護。
我們的商業成功在很大程度上將取決於獲得和維護專利、商標、商業祕密和其他知識產權 對我們的專有技術和候選產品的保護,包括MYMD-1、Supera-CBD和我們正在開發的其他候選產品 它們各自的成分、配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法,以及成功地保護我們的專利和其他知識產權免受第三方挑戰。我們是否有能力阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售、進口或以其他方式商業化我們的候選產品 取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可強制執行的專利或商業機密下擁有的權利的程度。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術,而我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
專利申請過程既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的成本或及時提交併起訴所有必要或理想的專利申請 。此外,我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。也有可能在獲得專利保護 之前,我們無法確定我們的研發活動的可申請專利的方面。此外,在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護專利,包括我們可能從第三方許可或許可給第三方的技術,並可能依賴我們的許可人或被許可人來做到這一點。我們未決和未來的專利申請可能不會產生已頒發的專利。即使我們當前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈,它們也不會以能夠為我們提供足夠保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有的或許可中的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避或無效。因此,我們不知道 我們的任何平臺進展和候選產品是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。此外, 我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能無法提供足夠的保護範圍,或者可能無法強制執行 以防止他人使用我們的技術或開發與之競爭的產品和技術。
我們 可能無法充分保護或執行我們的知識產權,這可能會損害我們的競爭地位。
我們的成功和未來的收入增長將在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們將主要依靠專利、版權、商標和商業祕密法律,以及保密協議和其他方法來保護我們的專有 技術或流程。競爭對手或其他未經授權的第三方可能會獲取、複製、使用或披露專有技術和流程,儘管美國正在努力保護我們的專有技術和流程。雖然我們擁有 多項專利的權利,但不能保證將向我們授予任何額外的專利或授予額外的權利。 即使頒發了新的專利,允許的權利要求也可能不夠廣泛,無法充分保護我們的技術和流程。 我們的競爭對手也可能能夠獨立開發類似的技術或圍繞我們擁有權利的專利進行設計。
目前,MyMD佛羅裏達在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、以色列、日本和韓國等司法管轄區有15項已頒發的美國專利、8項外國專利、3項未決的美國專利申請、1項未決的國際申請和23項未決的外國專利申請,如果頒發,這些申請預計將在2036年至2041年之間到期。 儘管我們預計未來將獲得更多專利和內部許可,但不能保證我們能夠 及時或完全成功地獲得此類專利或內部許可。此外,我們對現有專利的任何權利,以及向我們頒發的任何未來專利,都可能受到挑戰、無效或規避。因此,根據這些專利授予的任何權利可能無法為我們提供有意義的保護。即使授予了外國專利,在外國也可能無法有效地執行。如果我們的專利 或專利權不能充分保護我們的技術或工藝,競爭對手或許能夠提供與我們的產品類似的產品。
我們通過許可證內獲取關鍵技術權利的潛在戰略可能不會成功。
我們業務的未來增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力授權或以其他方式獲得更多候選產品和技術的權利 。我們不能保證能夠以可接受的條款或根本不能從第三方獲得任何候選產品或技術的許可或權利 。
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例如,我們與某些第三方研究合作伙伴簽訂的協議 規定,在我們與指定合作伙伴的關係過程中產生的改進可以由我們或我們的第三方研究合作伙伴單獨擁有,也可以由我們和第三方共同擁有。如果我們確定將我們的候選藥物商業化或保持我們的競爭優勢需要 研究合作伙伴或與我們合作的其他第三方獨家擁有此類改進的獨家權利,則我們可能需要從該第三方獲得獨家許可才能使用改進並 繼續開發、製造或營銷我們的候選藥物。我們可能無法在獨家基礎上、以商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可,這可能會阻止我們將候選藥物商業化,或允許我們的競爭對手 或其他人有機會獲得對我們的業務重要的技術。我們還可能需要我們知識產權的任何共同所有人的合作,以便對第三方強制執行此類知識產權,而此類合作可能不會提供給我們。
此外,這些技術的內部許可和收購是一個競爭激烈的領域,許多更成熟的公司 也在實施戰略,以許可或收購我們可能認為有吸引力的候選產品或技術。這些成熟的 公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有競爭優勢 。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利授權給我們。此外,我們可能 無法在我們的重點領域內確定合適的候選產品或技術。如果我們無法成功獲得合適的候選產品或技術的權利 ,我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位將受到損害。
除了專利保護,我們還依靠專有技術和商業祕密保護,以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議來保護我們的機密和專有信息,尤其是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。
我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行 保密協議。這些協議規定,除非在特定的 情況下,否則在與我方關係的 過程中開發或向個人或實體披露的有關我方業務或財務的所有 機密信息均應保密,不得向第三方披露。就員工而言,協議規定,由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內或使用我們的設備或專有信息(或在適用法律允許的情況下)進行的所有發明都是我們的專有財產。在顧問和其他第三方的情況下,協議規定,所有與所提供服務相關的發明都是我們的專有財產。但是,我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們還制定了政策並進行了培訓,為我們在保護商業祕密方面的期望和最佳實踐提供了指導。儘管做出了這些努力,但任何一方 都可能違反協議並泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的 補救措施。
除合同措施外,我們還嘗試通過其他適當的 預防措施,例如物理和技術安全措施,來保護我們專有信息的機密性。然而,商業祕密和技術訣竅可能很難保護。例如,在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下,這些 措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業機密並將其提供給競爭對手,而且我們針對此類不當行為可能採取的任何措施都可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。執行一方非法披露或挪用商業祕密的索賠可能是困難、昂貴和耗時的,而且結果是不可預測的。此外,商業祕密可能由其他人以阻止我們獲得法律追索權的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息,如我們的商業祕密,被泄露或挪用,例如通過數據泄露,或者如果任何這些信息是由競爭對手獨立開發的,我們的競爭地位可能會受到損害。此外,某些商業祕密和專有信息可能需要在提交給監管機構的文件中披露。如果這些機構不維護此類信息的保密基礎或將其作為監管批准基礎的一部分進行披露,我們的競爭地位可能會受到不利影響。
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我們 可能會受到指控,稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。
由於 在生物技術和製藥行業很常見,我們僱用了以前受僱於其他生物技術 或製藥公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然我們不知道有任何針對我們的索賠,但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層的注意力。到目前為止,我們沒有任何員工 受到此類索賠的影響。
第三方 知識產權侵權索賠可能會阻止、推遲或以其他方式幹擾我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或其他專有權利的能力。在生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟,以及挑戰專利的行政訴訟,包括幹擾、派生、各方之間的審查、授權後審查和美國專利商標局(“USPTO”)的複審程序或外國司法管轄區的反對和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅,這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發候選產品的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的 專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發,我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠 的風險增加。此外,包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利 涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此,由於在我們的領域中頒發了大量專利並提交了專利申請,第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。
如果 第三方聲稱我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權,我們可能會面臨許多 問題,包括但不限於:
● | 侵權和其他知識產權索賠,無論案情如何,提起訴訟可能既昂貴又耗時,並可能轉移我們管理層對核心業務的注意力。 | |
● | 大量的侵權損害賠償,如果法院判定爭議產品或技術侵犯了第三方的權利,我們可能需要支付這筆賠償金,如果法院認定侵權是故意的,我們可能會被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費; | |
● | 法院禁止我們開發、製造、營銷、銷售或進口我們的候選產品,或使用我們的專有技術,除非第三方以商業合理的條款將其產品權利或專有技術許可給我們,而在美國和某些其他國家/地區不需要這樣做。 | |
● | 如果從第三方獲得許可,我們可能需要支付大量版税、預付費用和其他金額,和/或為我們的候選產品授予知識產權交叉許可。 | |
● | 要求我們重新設計我們的候選產品或流程,以使它們不會被侵犯,這可能是不可能的,或者可能需要 大量的金錢支出和時間;以及 | |
● | 可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。 |
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響,或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響 。
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第三方可能聲稱我們未經授權使用他們的專有技術,包括通過對我們提起專利侵權訴訟來強制執行其專利。在這方面,在美國依法頒發的專利享有有效性的推定 ,只有在證明標準提高的情況下,才能用“清晰和令人信服的”證據來反駁。
可能存在我們目前不知道的第三方專利,包括與我們候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈, 可能會有當前正在處理的專利申請稍後可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。 此外,第三方可能會在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。
如果 有管轄權的法院持有任何第三方專利,以涵蓋我們的候選產品的製造過程、製造過程中使用或形成的材料,或任何最終產品本身,則這些專利的持有者可能能夠 阻止我們將我們的候選產品商業化,除非我們獲得適用專利下的許可,或者直到這些 專利到期或這些專利最終被確定為無效或不可強制執行。同樣,如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面,包括 聯合療法或患者選擇方法,則該專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化 候選產品的能力,除非我們獲得許可證,或者直到該專利過期或最終被確定為無效或不可執行。 在這兩種情況下,許可證可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不可用,特別是如果該專利由我們的主要競爭對手之一擁有或控制 。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可,或者根本無法獲得許可,我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲,這可能會嚴重損害我們的 業務。即使我們獲得了許可證,它也可能是非獨家的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。此外,如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會 勸阻公司與我們合作,對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
對我們提出索賠的各方 可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻止我們進一步 開發和商業化我們的候選產品。為這些索賠辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟 費用,並將大量分流員工的時間和資源用於我們的業務。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能必須支付大量損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費, 從第三方獲得一個或多個許可證,支付版税或重新設計我們的侵權產品,這可能是不可能的,或者需要 大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何這種性質的許可證可用,或者 它是否會按商業合理的條款提供。此外,即使在沒有訴訟的情況下,我們也可能需要從第三方獲得許可證 以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化,並且我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些 許可證中的任何許可證(如果有的話)。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品,這可能會嚴重損害我們的業務。
我們 可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時的 ,而且不會成功,並可能導致此類專利無法強制執行或無效。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了反擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能既昂貴又耗時。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的一項或多項專利無效、不可強制執行,或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕 阻止對方使用有爭議的技術。
在美國的專利訴訟中,被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣,第三方可以根據許多理由來斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。這些類型的機制包括複審、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序 (例如,異議程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改,從而不再 涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可強制執行之後,任何特定專利的結果都是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝,或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利,我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。為這些類型的索賠辯護,無論其是非曲直,都將涉及 鉅額訴訟費用,並將大量分流我們業務中的員工資源。
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相反, 我們可以選擇通過請求美國專利商標局在重新審查、授權後審查、當事各方審查、幹擾訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如反對訴訟)中審查專利權利要求來挑戰第三方在美國專利中的專利性,或者我們可以選擇在加拿大知識產權局(“CIPO”)、歐洲專利局(“EPO”)或其他 外國專利局的專利異議訴訟中挑戰第三方的專利。即使成功,這些反對訴訟的費用可能會很高,可能會消耗我們的時間或 其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、CIPO、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果,我們可能會面臨第三方的訴訟,指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
此外, 由於與知識產權訴訟相關的大量發現,我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為 這些結果是負面的,這種看法可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何一項 都可能對我們的業務財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們 擁有有限的外國知識產權,可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
我們 目前在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品的專利將非常昂貴,而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些外國國家的法律不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權 。例如,治療人類的治療方法的專利在許多外國國家並不存在。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們沒有或尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,此外,可能會將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有頒發任何 專利且我們的專利聲明或其他知識產權不足以阻止其競爭的司法管轄區與我們的候選產品競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律和政治制度,尤其是某些發展中國家的法律和政治制度,不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護,尤其是與生物製藥產品有關的保護,這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為,這通常會侵犯我們的專有權。第三方發起訴訟以質疑我們在外國司法管轄區的專利權的範圍或有效性可能會導致鉅額成本,並將我們的精力和注意力從我們業務的其他方面轉移 。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨大的成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能由於國家之間的制裁或貿易爭端而不可能或不切實際,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,我們的專利申請 可能面臨不頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝 並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此,我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期 維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國專利機構還要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在 許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或根據適用的法律和規則通過其他方式得到補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用 以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果發生不合規事件,我們的競爭對手可能會進入市場,這將對我們的業務財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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美國和非美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護我們候選產品的能力 。
正如其他製藥公司的情況一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此成本高昂、耗時 且具有內在的不確定性。
過去或未來的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。例如,2013年3月,根據萊希-史密斯美國發明法(“美國發明法”),美國從“第一個發明” 轉變為“第一個發明人申請”專利制度。在我們的“第一發明人申請”制度下,假設滿足可專利性的其他要求 ,第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利,而不管其他發明人是否在此之前已經發明瞭該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大修改,包括影響專利申請的起訴方式、重新定義現有技術和建立新的授權後審查制度的條款。隨着美國專利商標局繼續頒佈與《美國發明法》相關的新法規和程序,這些變化的影響也在繼續演變,專利法的許多實質性變化,包括“發明人最先申請”條款,直到2013年3月才生效。此外,法院尚未處理其中的許多條款,該法案和本申請中討論的特定專利的新法規的適用性 尚未確定,需要進行審查。 此外,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴和我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
美國最高法院最近的案件裁定,某些治療或診斷方法不符合專利資格。有關專利資格的美國法律仍在繼續演變。雖然我們不認為我們的任何專利會因為美國專利法的這些變化而被判無效 ,但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。 其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利 的壽命有限。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計的20年 。可能有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦專利有效期到期,我們可能會 與包括仿製藥在內的競爭產品展開競爭。考慮到開發、測試和監管審查候選新產品所需的時間,保護我們候選產品的專利可能會在我們或我們的合作伙伴將這些候選產品商業化之前或之後不久 到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除 其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長,我們的業務可能會受到實質性損害。
根據我們可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、持續時間和細節,我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(《哈奇-瓦克斯曼修正案》)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利延期最多五年,作為對在臨牀試驗和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。一項專利期限的延長不能超過自產品批准之日起計的14年,每個產品只能延長一項專利,並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。美國和前美國關於專利期延長和外國等價物的法律繼續發展。即使我們尋求延長專利期,也可能因為未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的 要求等原因而無法獲得批准。此外,適用的延長期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的更短。 如果我們無法獲得專利期限延長或任何此類延長的期限比我們要求的短,我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後比預期更早地獲得競爭產品的批准,我們的業務、財務狀況、運營結果 和前景可能受到實質性損害。
一般風險因素
我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市並不保證存在一個有意義、一致和流動性的交易市場。 我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場無法持續, 投資者可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票。
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》,我們 受到各種內部控制報告要求的約束。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
作為一家上市公司,我們必須遵守第404條。在任何一年,我們都不能確定我們的內部控制評估、測試和補救行動的完成時間或它們對我們運營的影響。完成此流程後, 我們可能會根據適用的美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會確定不同嚴重程度的控制缺陷 (美國)規章制度。我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不希望我們的內部控制和披露控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證 我們公司的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或控制的管理優先,都可以規避控制 。 任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現我們所述的目標。隨着時間的推移,由於條件的變化,例如公司的增長或交易量的增加,控制 可能是不夠的, 否則,對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被發現。
此外,作為一家上市公司,我們被要求報告構成重大弱點的控制缺陷 ,或構成財務報告內部控制的或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的內部控制變化。 “重大弱點”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,如 我們的年度合併財務報表的重大錯報很可能無法防止 或無法及時發現。如果我們未能遵守第404條的要求,或者如果我們報告重大弱點,我們可能會受到監管機構的制裁,投資者可能會對我們的合併財務報表失去信心,如果我們不能糾正這種重大弱點,這可能是不準確的 。
我們 由於遵守適用於上市公司的法律法規而增加了成本和管理要求,這可能會損害我們的經營業績。
作為一家上市公司,我們產生了大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的,包括與上市公司報告要求相關的費用。此外,薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則 對上市公司提出了許多要求,包括公司治理實踐方面的要求。 我們的管理層和其他人員需要花費大量時間履行這些合規和披露義務。此外, 遵守這些規章制度增加了我們的法律、會計和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和成本高昂。對於我們來説,購買董事和高級船員責任險也更貴。
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我們 未能滿足納斯達克持續上市的要求可能會導致我們的普通股被摘牌。退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響,我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的 普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持我們的上市,我們必須滿足最低財務和其他要求,包括最低資本額和最低每股價格要求。我們無法向您保證,我們將繼續滿足未來繼續上市的要求 。
如果 納斯達克因無法滿足其持續上市要求而將我們的普通股從其交易所退市,並且我們無法 將我們的普通股在另一家全國性證券交易所上市,我們預計我們的證券可以在場外交易 市場報價。如果發生這種情況,我們可能面臨重大的不利後果,包括:
● | 我們普通股的市場報價有限; | |
● | 我們普通股的流動資金減少; | |
● | 確定我們的普通股為“細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則,並可能導致我們普通股在二級交易市場的交易活動減少。 | |
● | 新聞和分析師報道的數量有限;以及 | |
● | A 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力下降。 |
我們可能會在未來發行額外的股權證券 ,這可能會導致現有投資者的股權被稀釋。
在一定程度上,我們通過發行股權證券籌集額外資本,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。合併後的公司可不時以其決定的價格及方式,在一項或多項交易中出售額外的股本證券。如果我們出售額外的股權證券, 現有股東可能會被大幅稀釋。此外,新投資者可以獲得優於現有股東的權利,如清算和其他優惠。此外,根據我們的股權補償計劃,未來可供授予的股票數量可能會增加 。此外,行使或轉換已發行的期權或認股權證以購買股本 股票的股份,可能會在行使或轉換時對我們的股東造成攤薄。
我們所有普通股的流通股,以及未來可能發行的普通股的任何里程碑股票,都可以自由交易,沒有 限制,也不會根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)進行進一步登記,但受鎖定協議約束的股票 以及根據證券法第144條規定由關聯公司持有的任何股票除外。規則144將附屬公司定義為直接或通過一個或多箇中介機構間接控制或受公司控制或與公司共同控制的人,包括我們的董事和高管以及大股東等人。反過來,轉售或市場認為可能發生大量轉售,可能會壓低我們普通股的市場價格 。
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我們 預計不會為我們的普通股支付現金股息,因此,股東必須依靠股票升值來獲得投資回報 。
我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息,在可預見的未來也不會這樣做。股息的宣佈 取決於我們董事會的裁量權和適用法律的限制,並將取決於各種 因素,包括我們的經營業績、財務狀況、未來前景和任何其他被認為與我們的董事會相關的因素。 如果您需要從對我們的投資中獲得股息收入,則不應依賴對我們的投資。您投資的成功可能完全取決於我們普通股未來市場價格的任何升值,這是不確定和不可預測的。 不能保證我們的普通股會升值。
如果證券分析師不發佈關於我們業務的研究或報告,或者如果他們發佈負面評估,我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於第三方行業或金融分析師發佈的關於我們的研究和報告的可用性。有許多大型上市公司活躍在生命科學和生物製藥行業,這可能意味着我們不太可能得到分析師的廣泛報道。此外,如果一名或多名跟蹤該公司的分析師(如果有)下調了我們的股票評級,我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道,我們可能會 在市場上失去可見性,進而可能導致我們的股價下跌。此外,如果證券分析師發表對生命科學和生物製藥行業競爭對手的負面評價,其比較效應可能會導致我們的股價 下跌。
我們 已經受到了多起證券訴訟,未來我們可能會受到類似或其他訴訟。
我們 在這些“風險因素”和我們的合併財務報表的附註9中描述了許多訴訟。關於其中某些訴訟,我們已就重大金錢損害索賠達成和解。對於我們尚未達成和解協議的證券訴訟,我們還可能受到判決或就重大金錢賠償 的索賠達成額外和解。針對當前的訴訟進行辯護 是或可能是耗時、昂貴的,並會分散我們管理層的注意力。
經歷股票市場價格波動的公司 經常成為證券集體訴訟的對象。 我們未來可能成為此類訴訟的目標。集體訴訟和衍生訴訟可能會導致我們的鉅額成本 ,並導致我們管理層的注意力和資源分流,這可能會對我們的財務狀況和 經營業績造成實質性損害。
對於任何訴訟,我們的保險可能不會報銷我們,或者可能不足以報銷我們 在抗辯和結案時可能遭受的費用或損失。鉅額訴訟成本,包括我們在任何保險適用於索賠之前需要滿足的大量自我保險留存費用、未報銷的法律費用或任何訴訟中的不利結果 可能會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生不利影響。我們相信,我們董事和高級管理人員的責任保險將涵蓋我們在任何證券集體訴訟中可能承擔的責任;但是,保險公司保留其對保險對此類索賠的適用性提出異議的權利,保險的限額可能不足以涵蓋任何最終責任。
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》,我們必須遵守各種內部控制報告要求。我們不能保證我們在未來的任何時候都能夠報告我們對財務報告的內部控制是有效的。
作為一家上市公司,我們必須遵守第404條。在任何一年,我們都不能確定我們的內部控制評估、測試和補救行動的完成時間或它們對我們運營的影響。完成此流程後, 我們可能會根據適用的美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會 (美國)規則和法規確定不同嚴重程度的控制缺陷。我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,並不希望我們的內部控制和披露控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和操作有多好,只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的收益必須相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證 我們的所有控制問題和欺詐實例(如果有)都已檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,並且不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現我們所述的目標。隨着時間的推移,由於條件的變化,例如公司的增長或交易量的增加,控制可能會不足 , 否則,對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被發現。
此外,作為一家上市公司,我們被要求報告構成重大弱點的控制缺陷 ,或構成財務報告內部控制的或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的內部控制變化。 “重大弱點”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,如 我們的年度合併財務報表的重大錯報很可能無法防止 或無法及時發現。如果我們未能遵守第404條的要求,或者如果我們報告重大弱點,我們可能會受到監管機構的制裁,投資者可能會對我們的合併財務報表失去信心,如果我們不能糾正這種重大弱點,這可能是不準確的 。
我們因遵守適用於上市公司的法律法規而增加成本和管理要求 ,這可能會損害我們的經營業績。
作為一家上市公司,我們產生了大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的,包括與上市公司報告要求相關的費用。此外,薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則 對上市公司提出了許多要求,包括公司治理實踐方面的要求。 我們的管理層和其他人員需要花費大量時間履行這些合規和披露義務。此外, 遵守這些規章制度增加了我們的法律、會計和財務合規成本,並使某些活動更加耗時和成本高昂。對於我們來説,購買董事和高級船員責任險也更貴。
項目 1B。未解決的員工意見
不適用 。
第 項2.財產
該公司租用了位於北沃爾夫街855North Wolfe Street,Suite 601, 巴爾的摩,馬裏蘭州20215的辦公設施作為其公司總部。本租約自2021年11月16日開始,為期12個月,此後將自動續期,直至任何一方提前60天通知終止為止。月租金為 約4,400美元,在2021年11月16日生效日期的每個週年紀念日將上漲3%。
我們 相信我們現有的設施足以滿足我們當前的需求。
第3項:法律訴訟。
我們不時地成為訴訟的一方,並受到正常業務過程中附帶索賠的影響。未來的訴訟可能是通過確定第三方專有權的範圍、可執行性和有效性來為我們自己和我們的客户辯護的必要的 或建立我們的專有權。有關截至2021年12月31日影響我們的重大法律程序的討論,請閲讀合併財務報表“訴訟和清算”項下的注9,該信息通過引用併入本文 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
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第 第二部分
第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的 普通股於2014年1月23日在納斯達克資本市場開始交易,交易代碼為AKER。2021年4月19日,我們普通股的代號改為“MYMD”。
持有者
截至2022年3月31日,我們普通股的登記持有者約有750人。
分紅
除本文所述的 外,我們從未向股東支付過任何現金或其他股息,我們也不打算在可預見的未來宣佈或支付任何現金 或其他股息。於2020年9月9日或前後,本公司董事會宣佈,於2020年9月21日登記在冊的股東持有的每股已發行普通股派息一次優先股購買權利。我們目前打算保留 收益(如果有),用於運營和擴展我們的業務。除上述規定外,未來是否派發現金股息(如有)將由本公司董事會酌情決定,並將視乎收入水平、合約限制、資本要求、本公司整體財務狀況及董事會認為相關的任何其他因素而定。
未登記的證券銷售
沒有。
發行人 購買股票證券
在截至2021年12月31日的財年第四季度,我們 沒有回購任何股權證券。
第 項6.[已保留]
第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下所列信息應與我們的合併財務報表以及本年度報告10-K表中其他部分包含的相關注釋一起閲讀。本討論和分析包含基於我們當前預期、 假設、估計和預測的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含風險和不確定性。由於某些因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中顯示的結果大不相同,這些因素包括本年度報告中題為“業務”的Form 10-K年度報告中“前瞻性陳述”下的第 項討論的內容,以及本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K年度報告中的第1A項中討論的內容。本討論和分析中提及的“我們”、“我們”、“我們”或“公司”統稱為MyMD製藥公司。
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我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。這些會計原則要求我們做出某些估計、判斷和假設。我們相信,我們所依賴的估計、判斷和假設是基於我們在作出這些估計、判斷和假設時獲得的信息 而作出的。這些估計、判斷和假設可能會影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額,以及列報期間的收入和費用的報告金額。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異,我們的財務報表將受到影響。在許多情況下,對特定交易的會計處理是由公認會計準則 明確規定的,在適用時不需要管理層的判斷。還有一些領域,管理層在選擇任何可用的替代方案時的判斷不會產生實質性的不同結果。以下討論應與我們的財務報表及其附註一起閲讀,這些報表和附註出現在本年度報告的10-K表格中。
本10-K表格年度報告和公司不時向美國證券交易委員會提交的其他報告(美國證券交易委員會和此類報告統稱為“文件”)包含或可能包含前瞻性陳述和信息 這些陳述和信息基於對公司管理層的信念和目前可獲得的信息,以及公司管理層做出的估計和假設 。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅為預測,僅在本文發佈之日發表。文件中使用的“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”或這些術語的否定或與公司或公司管理層有關的類似表述均為前瞻性陳述。此類 陳述反映了公司對未來事件的當前看法,受風險、不確定性、假設、 和其他因素的影響,包括與公司業務、行業和公司運營相關的風險以及運營結果 。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者基本假設被證明是不正確的, 實際結果可能與預期、相信、估計、預期或計劃的結果大不相同。
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非適用法律(包括美國證券法)要求, 我們不打算更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果相符。
重要 可能導致實際結果與此類前瞻性 陳述預期或暗示的結果和事件大不相同的因素包括但不限於:
● | 由於市場和行業因素以及一般的經濟、政治和市場狀況,我們普通股的市場價格波動和波動; | |
● | 股權稀釋對我們股東的影響; | |
● | 我們 實現合併(定義如下)和出資交易(定義如下)預期收益的能力; | |
● | 我們實現合併預期的税務影響的能力的影響; | |
● | 我們未來可能受到的訴訟或其他訴訟的結果; | |
● | 將我們的普通股從納斯達克退市 ; | |
● | 我們的 可用性和能力繼續獲得足夠的資金,以進行計劃的研發工作並實現 潛在利潤; | |
● | 我們有能力開發和商業化我們的候選產品,包括MYMD-1、Supera-CBD和其他未來的候選產品; | |
● | 監管環境的複雜性對我們在美國境內和境外為我們的候選產品尋求和獲得監管批准的能力產生的影響。 | |
● | 我們的候選產品需要投入大量的時間、資源和精力才能成功地進行臨牀開發和市場化。 | |
● | 如果獲得監管批准,我們可能會面臨挑戰; | |
● | 美國國內和國外法律和監管格局變化的潛在影響; | |
● | 正在進行的新冠肺炎大流行對美國國內外監管機構的管理、資金和政策的影響 ; | |
● | 我們依賴第三方進行臨牀前和臨牀試驗並生產其候選產品; | |
● | 持續的新冠肺炎疫情對我們的運營結果、業務計劃和全球經濟的影響; | |
● | 在我們的產品候選產品獲得提供者、患者、患者權益團體、第三方付款人和普通醫學界的市場接受方面,我們可能面臨挑戰 ; | |
● | 我們的候選產品的定價、保險覆蓋範圍和報銷狀況的影響; | |
● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術; | |
● | 我們有能力獲取、維護和保護我們的商業祕密或其他專有權利,在不侵犯他人專有權利的情況下運營,並防止他人侵犯其專有權利; | |
● | 我們維護足夠的網絡安全和信息系統的能力; | |
● | 我們 實現與收購Supera PharmPharmticals,Inc.(“Supera”)相關的交易的預期收益和成本的能力。 |
60 |
● | 我們有能力有效地執行和交付與商業化、營銷和製造能力及戰略相關的計劃; | |
● | 我們行業中正在出現的競爭和快速發展的技術; | |
● | 我們有能力在未來需要時,以合理的條件獲得充足的融資; | |
● | 我們在發現、獲取和運營新商機方面可能面臨的挑戰; | |
● | 我們有能力留住和吸引高級管理層和其他關鍵員工; | |
● | 我們快速有效地應對新技術發展的能力; | |
● | 總體政治、經濟或監管條件以及我們經營的市場的變化;以及 | |
● | 我們 遵守適用於我們業務的所有法律、規則和法規。 |
概述
在2021年4月16日完成合並和下文所述的出資交易後,我們一直專注於基於明確的治療目標MYMD-1和Supera-CBD開發 兩個治療平臺並將其商業化:
● | MYMD-1是一種臨牀階段的小分子,調節免疫代謝系統以治療自身免疫性疾病,包括(但不限於)多發性硬化症、糖尿病、類風濕性關節炎、炎症性腸病。MYMD-1正在被開發用於治療與年齡相關的疾病,如虛弱和石棺減少。MYMD-1通過調節多種促炎細胞因子的釋放而起作用,如腫瘤壞死因子-α、白細胞介素6(IL-6)和白細胞介素17(IL-17)。MYMD-1目前正在石棺減少症(與年齡相關的肌肉丟失)患者中進行評估。該公司擁有大量的知識產權來保護這些自身免疫適應症,以及作為抗衰老產品的治療; | |
● | Supera-CBD是一種合成的大麻二酚類似物(“CBD”),正在開發用於治療各種疾病,包括但不限於癲癇、疼痛和焦慮/抑鬱,通過影響CB2受體和B型單胺氧化酶(“MAO”) 。Supera-CBD在治療神經炎性和神經退行性疾病方面顯示出巨大的前景,隨着公司的發展,它將成為一個主要的焦點。 |
Supera-CBD的權利 以前由Supera擁有,並在緊接合並結束前由MyMD佛羅裏達(定義見下文)收購。
完成 合併和反向股票拆分
2021年4月16日,根據先前公佈的、日期為2020年11月11日的合併重組協議和計劃(“原始合併協議”),經2021年3月16日第1號修正案修訂的 (原合併協議,經第1號修正案修訂的“合併協議”),由新澤西州的MyMD公司(前身為Akers Biosciences,Inc.,XYZ Merge Sub,Inc.(“合併子公司”),和MyMD(佛羅裏達)製藥(佛羅裏達),Inc.(前身為MyMD PharmPharmticals,Inc.(“MyMD佛羅裏達”)),合併子公司與MyMD佛羅裏達合併,MyMD佛羅裏達在合併後繼續作為公司的存續實體和全資子公司(“合併”)。在合併生效時,在沒有任何股東採取任何行動的情況下,每股已發行和已發行的合併前MyMD佛羅裏達普通股每股面值0.001美元(“MyMD佛羅裏達普通股”),包括合併前MyMD佛羅裏達州已發行的流通股獎勵的股份,被轉換為 獲得(X)0.7718股公司普通股(“交換比率”)的權利,每股沒有面值(“公司 普通股”),(Y)按比例計算的現金金額,相當於公司因 公司在合併結束兩週年前完成合並而承擔的在合併生效時購買已發行的MyMD佛羅裏達普通股股票的任何期權的行使所收到的現金收益總額(“期權行使期”), 此類付款(“額外對價”), 和(Z)公司普通股的潛在里程碑付款,最高可達 合併結束時公司向合併前的MyMD佛羅裏達股東發行的股份總數(“里程碑付款”),在緊接合並完成後的36個月期間(“里程碑期間”)內實現某些市值里程碑事件(“里程碑事件”)時支付的款項。下表列出了里程碑事件和相應的 里程碑付款。
里程碑式事件 | 里程碑付款 | |
合併後的公司在里程碑期間的任何連續20個交易日內至少有十(10)個交易日的市值等於或大於500,000,000美元(“第一個里程碑事件”)。 | $20,000,000 | |
在第一個里程碑事件之後,合併後公司的市值每增加250,000,000美元,只要在里程碑期間的任何連續20個交易日內至少有10個交易日出現這種增加,合併後公司的市值最高可達1,000,000,000美元。 | 每增加一次10,000,000美元(但應理解,如果該增加導致市值等於1,000,000,000美元,則就該增加支付的10,000,000美元應不與下文定義的第二個里程碑事件的任何應付金額重複)。 | |
合併後的公司於里程碑期間內任何連續20個交易日內,連續10個交易日的市值等於或大於1,000,000,000美元(“第二里程碑事件”) | $25,000,000 | |
在第二個里程碑事件後,合併後公司的市值每增加1,000,000,000美元,以里程碑期間內任何連續20個交易日內至少10個交易日為限。 | 每增加一次$25,000,000 |
就上表而言,“市值”是指就任何交易日而言,(1)合併後公司普通股的總流通股與(2)合併後公司普通股在該交易日的成交量加權平均交易價的乘積。
合併生效後,本公司立即對已發行和已發行的公司普通股進行1比2的反向股票拆分(“反向 股票拆分”)。在完成合並和合並協議中預期的交易後,(I)前MyMD佛羅裏達 股權持有人在完全稀釋的基礎上擁有公司約77.05%的已發行股本,假設在 全額行使預先出資的認股權證,購買986,486股公司普通股,幷包括4,188,315股公司普通股 基礎期權,以購買公司在成交時承擔的MyMD佛羅裏達普通股股票,並在根據公司成交時的淨現金進行調整後;以及(Ii)前Akers Biosciences,Inc.股東擁有公司已發行股本的約22.95%。
自美國東部時間2021年4月16日下午4:05起生效 我們提交了修訂後的公司註冊證書修正案,以實施反向股票拆分。 由於反向股票拆分,緊隨合併生效時間之後,股東在反向股票拆分前持有的每兩股我們的普通股被合併並重新分類為一股我們的普通股。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎 股票。根據反向股票分割比率不能平均分配一定數量股份的每一位股東有權獲得我們普通股的一小部分股份,有權獲得額外的普通股股份。
隨着合併的完成,我們將公司名稱改為MyMD製藥公司,並將其納斯達克的交易代碼改為MYMD。有關合並的更多信息,請參閲公司合併財務報表附註3。
繳款和轉讓協議的結束
根據於2020年3月23日簽訂的會員權益購買協議(經2020年5月14日第1號修正案修訂的“MIPA”),我們從某些賣方(“Cystron賣方”)獲得了Cystron Biotech,LLC(“Cystron”)100%的會員權益。 Cystron是許可和開發協議(已於2020年3月19日修訂和重述,與我們與Prema Biotech PVT Ltd.簽訂的 MIPA,“許可協議”)的訂約方。除其他事項外,PREMA基於釀酒酵母(S.cerevisiae)的基因工程酵母(S.cerevisiae)疫苗平臺 D-Crypt™獲得了獨家許可證,用於開發針對新冠肺炎和其他冠狀病毒感染的疫苗。我們在這項 計劃上與PREMA合作,尋求通過美國食品和藥物管理局(FDA)和印度藥品監督辦公室的監管程序推進這一新冠肺炎候選疫苗。PREMAS通過概念驗證主要負責新冠肺炎候選疫苗的開發,並有權在通過概念驗證實現某些開發里程碑時獲得里程碑付款 。
61 |
截至2020年5月14日,PREMA已成功完成疫苗原型,並獲得了在酵母中組裝的重組病毒樣 顆粒(VLP)的透射電子顯微鏡(TEM)圖像。2020年7月,印度啟動了新冠肺炎候選疫苗的動物實驗。此外, 我們宣佈PREMA已成功完成VLP候選疫苗的製造過程。2020年8月27日,我們宣佈了在對候選新冠肺炎疫苗進行為期四周的小鼠測試期間進行的動物研究的概念證明陽性結果。於2021年3月18日,本公司與同為Oravax Medical,Inc.(“Oravax”)股東的Cystron Sellers 訂立終止及解除協議,於完成出資協議(定義見下文)後終止MIPA。此外,Cystron Sellers同意免除因合併而引發的MIPA下的任何控制權變更付款。
2021年4月16日,根據本公司、賽斯特龍公司、奧拉瓦克斯公司和PREMA公司之間於2021年3月18日簽訂的《出資協議》(以下簡稱《出資協議》),雙方完成了擬進行的交易。根據於合併完成後生效的出資協議,該公司同意(I)向Oravax提供相當於1,500,000美元的現金 ,以及(Ii)促使賽思強向Oravax貢獻與其業務或開發和生產賽思強的新冠肺炎候選疫苗相關的幾乎所有資產(“出資交易”)。作為本公司承諾完成出資交易的代價 ,Oravax向本公司發行了390,000股其股本 股票(相當於Oravax已發行股本的13%,按完全攤薄基準計算),並承擔了與Cystron資產有關的所有債務或 負債(不包括因Prema而欠下的某些金額),包括與Prema的許可證協議項下的債務。此外,Oravax同意向公司支付相當於Oravax或其子公司製造、測試、分銷和/或銷售的產品(或組合產品)總淨銷售額的2.5%的未來特許權使用費。有關繳費交易的其他資料,請參閲本公司合併財務報表附註3。
捐款交易完成後,Oravax預計將尋求成為新冠肺炎候選疫苗。MyMD目前正在評估其對Oravax的興趣的幾個選擇,包括可能向MyMD股東分配Oravax股票。這將使Oravax成為一家上市公司。MyMD在Oravax的權益包括Oravax已發行股本的13%,以及未來所有淨銷售額的2.5%特許權使用費的權利。此外,MyMD目前有權指定Oravax的董事會成員,據此,我們的董事會主席Joshua Silverman先生已被任命為Oravax的董事。
新冠肺炎疫情對我們業務和公司運營的影響
正在進行的全球新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定,並取決於未來的發展。這些措施包括但不限於新冠肺炎大流行的持續時間、可能出現的有關新冠肺炎大流行嚴重程度的新信息、 以及監管機構、我們的董事會或公司管理層可能確定需要採取的任何額外的預防和保護行動。我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全面程度。 我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
為響應公共衞生指令和命令,我們為許多員工實施了在家工作的政策,並臨時修改了我們的運營 以符合適用的社交距離建議。訂單和我們在業務中的相關調整的影響已經在過去產生了 ,可能會繼續對生產力產生負面影響,擾亂我們的業務並推遲我們的時間表,其程度將部分取決於限制的持續時間和嚴重程度,以及我們在正常過程中開展業務的能力 的其他限制。類似的健康指令和命令正在影響與我們有業務往來的第三方。此外,對我們旅行能力的限制、居家訂單以及對我們業務的其他類似限制限制了我們支持我們的 運營的能力。
我們運營中的嚴重和/或長期中斷 還將以其他方式對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。具體地説, 我們預計新冠肺炎對全球醫療系統的普遍壓力將對監管機構和我們可能參與的與我們的治療靶點的開發和測試相關的第三方產生負面影響。
到目前為止,我們在收到來自印度製造商的關鍵臨牀用品方面遇到了 延遲,這影響了我們執行開發計劃的能力 ,推進產品開發所需的研究也因公司難以招募患者進行所需的臨牀試驗而被推遲。
此外,雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測,但它已經嚴重擾亂了全球金融市場,並可能限制我們獲得資本的能力,這可能D 未來會對我們的流動性造成負面影響。新冠肺炎疫情持續引發的經濟衰退或市場回調 可能對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。
財務 運營概述
我們 不會從產品銷售中獲得收入,除非我們成功完成臨牀開發,獲得監管機構對我們MYMD-1和Supera-CBD候選產品的批准 ,併成功將其商業化。獲得新藥上市批准的漫長過程 需要花費大量資源。任何重大延誤或未能獲得監管批准都將 對我們的候選產品的開發工作和我們的整體業務產生重大不利影響。此外,如果我們獲得監管機構對MYMD-1和/或Supera-CBD的批准,我們預計將產生與開發我們的商業化能力相關的鉅額費用 以支持產品銷售、營銷、製造和分銷活動。
我們 預計我們的費用將大幅增加,因為我們:
● | 推進我國MYMD-1和Supera-CBD的發展; | |
● | 啟動並繼續潛在新產品候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發; | |
● | 維護、擴大和保護我們的知識產權,就像MYMD-1和Supera-CBD一樣; | |
● | 擴展我們的基礎設施和設施,以適應我們不斷增長的員工基礎和持續的開發活動; | |
● | 與合同研究組織(CRO)和第三方合同製造組織(CMO)就我們的Supera-CBD臨牀前研究、MYMD-1正在進行和計劃中的臨牀試驗、Supera-CBD臨牀試驗以及開發我們的MYMD-1和Supera-CBD製造能力建立 協議; | |
● | 開發我們的MYMD-1和Supera-CBD藥物產品商業化的大規模生產工藝和能力; | |
● | 為我們的MYMD-1和Supera-CBD候選產品尋求成功完成臨牀試驗和 | |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,以便在獲得市場批准的情況下將MYMD-1和Supera-CBD商業化 |
作為這些預期支出的結果,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。
62 |
我們運營結果的組成部分
收入
我們 尚未從產品銷售中獲得任何收入,也不希望在不久的將來從產品銷售中獲得任何收入。 如果我們與MYMD-1和Supera-CBD的研發工作成功,我們可能會通過產品銷售或通過與第三方的許可協議獲得收入。
運營費用
我們的運營成本分為幾個部分,即研發成本、一般成本和管理成本。
我們 預計隨着MYMD-1和Supera-CBD開發的各種臨牀試驗的進展,運營費用將會增加。
研發
我們的研發費用主要包括與MYMD-1和Supera-CBD開發相關的成本。這些成本包括, 但不限於:
● | 研發人員的工資、工資和福利; |
● | 與第三方簽訂的合同協議,包括合同研究組織、臨牀前活動和臨牀試驗。 |
● | 外部顧問 ,包括費用和開支 |
● | 實驗室用品和設備 |
● | 合規 |
● | 專利申請和維護成本,以保護我們的知識產權。 |
我們的九名員工中有六名主要參與MYMD-1或Supera-CBD的研發活動。他們的工資、工資和福利被計入研究和開發的組成部分,但沒有分配給具體的項目。
我們 利用在特定研究或開發活動中具有專業知識的第三方承包商和顧問在我們研究人員的 監督下開展工作。我們相信,這使我們能夠控制成本,在開發週期中取得進展,並更有效地利用我們的員工。
很難絕對準確地預測MYMD-1和Super-CBD的開發持續時間或最終成本,或者這些組件的商業化是否會產生收入。獲得監管批准的過程非常昂貴且耗時。 影響持續時間成本的眾多因素包括:
● | 臨牀前試驗的規模和範圍 |
● | 臨牀開發階段和我們的產品候選週期階段 |
● | 每個 受試者的試驗費用 |
● | 試驗所需的站點數量以及執行試驗所需的適當站點的可用性 |
● | 登記適當數量的試驗參與者所需的 時間 |
● | 獲得監管機構批准所需的 時間。 |
常規 和管理
一般費用和行政費用主要包括執行、法律和會計職能的員工的工資、工資和福利,以及法律、會計、保險、投資者關係、股票市場和董事會費用的第三方成本。
我們 預計一般和行政費用將在短期內下降。我們與Akers Biosciences的合併產生了大量的非經常性法律和會計費用,我們預計不會增加新的一般和行政人員。
雖然 被視為一般和行政費用的組成部分,但我們選擇單獨披露以下重要項目:
利息、費用、債務貼現累加(關聯方)
利息、費用和債務折扣的增加是與喜達屋信用額度相關的融資成本,該信用額度在 與Akers Biosciences的合併結束時終止,相關的信用額度加上到期的累計利息已全額支付。
無形資產攤銷
攤銷我們對MyMD.com網站的開發。未來網站開發和維護的費用現在記為發生費用,並計入一般和管理費用。
基於股票 的薪酬
基於股票的薪酬包括布萊克-斯科爾斯確定的發放給關鍵員工和顧問的股票期權的公平市場價值。
股票 期權修改費用
股票 期權修改費用包括與Akers Biosciences合併 相關的未償還股票期權的重新估值。
63 |
其他 收入(費用),淨額
其他 收入(費用),淨額由我們的現金、現金等價物和投資賺取的利息和股息、出售有價證券的收益、股權投資的虧損、債務豁免收益和未投保的意外傷害損失組成。
運營結果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度業務報表摘要
我們 專注於基於明確的治療靶點開發和商業化兩個治療平臺,MYMD-1和Supera-CBD。下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的業務成果。
截至12月31日止年度, | 百分比 | |||||||||||
描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研究與開發 | $ | 6,745,104 | 2,466,924 | 173.4 | ||||||||
一般和行政 | 6,420,092 | 2,946,703 | 117.9 | |||||||||
利息支出與債務貼現的增加 | 608,460 | 1,191,859 | (48.9 | ) | ||||||||
無形資產攤銷 | - | 18,334 | (100.0 | ) | ||||||||
基於股票的薪酬 | - | 855,000 | (100.0 | ) | ||||||||
股票期權修改 | 15,036,051 | 2,009,145 | 648.4 | |||||||||
總運營費用 | 28,809,707 | 9,487,965 | 203.6 | |||||||||
運營虧損 | (28,809,707 | ) | (9,487,965 | ) | 203.6 | |||||||
其他收入(費用),淨額 | (1,079,338 | ) | 141 | * | ||||||||
淨虧損 | $ | (29,889,045 | ) | $ | (9,487,824 | ) | 215.0 |
*沒有意義
收入
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,我們 沒有任何運營收入。
研究和開發費用
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月的年度研發費用以及同比變化的百分比:
截至12月31日的年度, | 百分比 | |||||||||||
描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
薪金和工資 | $ | 808,554 | $ | 271,220 | 198.1 | |||||||
發展計劃 | 4,815,617 | 1,741,432 | 176.5 | |||||||||
專業服務 | 34,790 | 111,005 | (68.7 | ) | ||||||||
監管費用 | 1,057,702 | 260,142 | 306.6 | |||||||||
其他研發費用 | 28,441 | 83,125 | (65.8 | ) | ||||||||
研發費用總額 | $ | 6,745,104 | $ | 2,466,924 | 173.4 |
截至2021年12月31日的一年,工資和工資增加了537,334美元。增加的原因是增設了一個工作人員職位,以及在2020年11月和12月增加了兩名工作人員的全年費用。
開發計劃成本 包括與臨牀前開發、臨牀試驗以及其他材料和開發計劃相關的成本。截至2021年12月31日的年度,成本增加了3,074,185美元,原因是完成了臨牀前毒理學研究、第一階段臨牀試驗 以及為當前和未來的試驗採購基礎化合物。
截至2021年12月31日的一年中,專業服務成本 下降了76,215美元。這些成本主要與與保護我們的知識產權相關的法律和專利相關費用有關。
截至2021年12月31日的一年中,監管費用增加了797,560美元。
監管費用包括臨牀研究組織(CRO)和與第二階段臨牀研究設計相關的監管諮詢費、 方案准備和研究人員手冊的維護。
截至2021年12月31日的一年中,其他研發費用下降了54,684美元。這些費用包括與第三方試驗點合作時的實驗室用品、培訓和部門人員的差旅。
管理費用
64 |
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度管理費用以及同比變化百分比 :
截至12月31日止年度, | 百分比 | |||||||||||
描述 | 2021 | 2020 | 變化 | |||||||||
人員成本 | $ | 1,396,375 | $ | 612,056 | 128.1 | |||||||
專業服務成本 | 1,725,200 | 910,055 | 89.6 | |||||||||
股票市場與投資者關係成本 | 895,741 | 90,300 | 892.0 | |||||||||
其他行政費用 | 2,402,776 | 1,334,292 | 80.1 | |||||||||
管理費用總額 | $ | 6,420,092 | $ | 2,946,703 | 117.9 |
截至2021年12月31日的一年中,人員成本增加了784,319美元。在與Akers生物科學公司合併期間增加了兩名工作人員,併為兩名研發人員分配了20%的資金,以履行他們的行政職責。
在截至2021年12月31日的一年中,專業服務成本 增加了815,145美元。這些費用包括與合併有關的法律和會計及專門諮詢服務,以及在業務過程中經常發生的其他法律和會計服務。
在截至2021年12月31日的一年中,股市和投資者關係成本增加了805,441美元。這些成本包括納斯達克年度上市費用、通過新聞稿、演示文稿和其他溝通努力讓股東基礎瞭解情況的相關活動,以及年度和特別股東大會的成本 。
截至2021年12月31日的一年中,其他管理費用增加了1,068,484英鎊。這些成本包括董事會費用、商業保險、公司差旅和與合併相關的股東訴訟的和解 。
利息支出和債務貼現的增加
在截至2021年12月31日的一年中,利息支出和信貸額度債務貼現的增加 減少了583,399美元。信貸額度包括要求 每借入一美元就發行一股股票。按照布萊克-斯科爾斯法確定的公平市場價值,在信貸額度的剩餘期限內攤銷。這一信貸額度的年化利率也為5%。
與合併有關的信貸額度於2021年4月16日終止,並於2021年4月28日全額支付。
無形資產攤銷
無形資產攤銷 包括本網站截至2020年12月31日年度的攤銷。截至2021年12月31日的年度未錄得攤銷.
基於股票的薪酬
在截至2021年12月31日的年度內,並無發行任何股票期權。
股票 期權修改費用
在截至2021年12月31日的年度內,我們記錄了15,036,051美元的股票期權修改費用,這些費用與MyMD在合併完成後承擔的4,188,315份合併前的MyMD佛羅裏達期權有關。
其他 收入和支出
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的其他收入和支出以及同比變化百分比 :
在截至12月31日的年度內, | ||||||||||||
描述 | 2021 | 2020 | 更改百分比 | |||||||||
利息和股息收入 | $ | (8,907 | ) | $ | (141 | ) | * | |||||
利得論債務免除 | (180,257 | ) | - | * | ||||||||
股權投資的FMV損失 | 42,793 | - | * | |||||||||
GAIN 論投資 | (39,597 | ) | - | * | ||||||||
未投保的意外傷害損失 | 1,265,306 | - | * | |||||||||
其他(收入)/支出合計 | $ | 1,079,338 | $ | (141 | ) | * |
* 沒有意義
65 |
截至2021年12月31日的年度,扣除收入的其他支出總額為1,079,338美元,而截至2020年12月31日的年度,扣除支出的其他收入總額為141美元 。
總計180,257美元的債務免除收益來自(I)通過談判解決相關各方信用額度、飛機租賃和個人貸款項下的到期金額109,657美元,以及(Ii)免除2020年收到的薪資保護計劃貸款 70,600美元。
在截至2021年12月31日的一年中,我們發現了1,265,306美元的未投保傷亡損失,與因電子郵件帳户被攻破而導致的電信欺詐有關。 此事件始於2021年8月下旬,於2021年10月26日被發現。該公司在事故期間對付款進行的內部審查 未發現任何額外損失。我們的管理層正在繼續調查這起事件。
第三方取證技術公司的調查證實,由於電子郵件帳户被攻破,我們是電信詐騙的受害者。事件發生後,我們已採取措施加強我們的電子郵件安全,並修改了我們的內部程序,以確保支付指令的真實性。儘管採取了這些預防措施,但針對我們或我們的第三方供應商和業務合作伙伴的此類網絡攻擊的風險仍然是一個嚴重的問題。網絡安全事件無處不在, 網絡犯罪的風險很複雜,而且還在不斷演變。儘管我們正在做出重大努力來維護我們信息系統的安全性和完整性,並正在探索各種措施來管理安全漏洞或中斷的風險,但我們不能保證我們的安全努力和措施將是有效的,或者安全漏洞或中斷的企圖 不會成功或具有破壞性。
所得税 税
截至2021年12月31日和2020年12月31日,該公司的美國聯邦營業淨虧損分別約為1.019億美元和1.06億美元。在2018年1月1日之前的納税年度產生的美國聯邦淨營業虧損中,約5770萬美元將從截至2022年12月31日的年度開始到期,直至2037年。剩餘的約4,420萬美元的美國聯邦淨營業虧損不會到期,但它僅限於次年淨收益的80%。截至2021年12月31日和2020年12月31日,該公司在美國各州的淨營業虧損分別約為3820萬美元和750萬美元,其中一些從截至2022年12月31日的年度開始到期,一直持續到2041年。
根據本守則第 第382節,如果我們在移動的三年期間內累計所有權變更超過50%,則使用我們的淨營業虧損結轉是有限的。由於合併,我們經歷了所有權變更,因此我們利用淨營業虧損結轉和某些信貸結轉的能力 是有限的。該限額由緊接所有權變更前已發行普通股的公允市場價值乘以適用的聯邦利率確定。預計合併導致我們的淨營業虧損結轉有限。然而,這一限制對我們的財務報表沒有直接影響 ,因為我們在2021年12月31日和2020年12月31日為我們的遞延税項資產記錄了全額估值備抵。 (見合併財務報表附註8)
流動性 與資本資源
截至2021年12月31日,公司手頭的現金及現金等價物為555,967美元,有價證券為11,003,071美元。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司分別淨虧損29,889,045美元及9,487,824美元。截至2021年12月31日,公司營運資金為11,625,519美元,股東赤字為78,561,568美元。在截至2021年12月31日的年度內,用於經營活動的現金流為19,516,475美元,主要包括經營淨虧損29,889,045美元以及貿易和其他應付款項減少4,268,961美元,由15,036,051美元的非現金股票期權修改費用抵消。 自成立以來,公司主要通過在公開和私人配售中出售普通股來滿足其流動資金需求。
管理層已結合管理層的戰略計劃評估了公司當前的運營現金需求,並認為公司截至這些簡明綜合財務報表發佈之日的當前財務資源足以為其截至2021年12月31日的當前運營預算和合同義務提供資金,因為它們將在未來12個月內到期 ,從而消除了公司歷史經營業績 提出的任何重大疑問,並滿足了這些簡明綜合財務報表發佈後12個月的估計流動資金需求。
管理層已制定了替代計劃,規定在2022年9月30日之前未完成融資的情況下,管理層將放慢 臨牀工作的速度,以保持充足的現金儲備以維持額外六個月的運營,為公司提供額外的 時間來完成融資。管理層認為,融資將在2022年9月30日之前進行。
操作 活動
在截至2021年12月31日的一年中,我們在經營活動中使用的淨現金總額為19516475美元。所用現金淨額主要包括營運淨虧損29,889,045美元及貿易及其他應付款項減少4,268,961美元,但非現金期權修改開支15,036,051美元已部分抵銷。
在截至2020年12月31日的一年中,我們在經營活動中使用的淨現金總額為4,663,546美元。使用的現金淨額主要包括持續經營業務的淨虧損9,487,24美元,部分被債務折價的非現金攤銷1,191,859美元和股票期權支出2,009,145美元所抵銷。
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投資 活動
在截至2021年12月31日的年度內,我們通過投資活動提供的現金淨額總計為19850625美元,而在截至2020年12月31日的年度內,通過投資活動提供的現金總額為0美元。在截至2021年12月31日的一年中,我們購買了總計13,403美元的證券,出售了總計18,483,176美元的證券,並從合併中獲得了1,380,852美元。
為 活動提供資金
於截至2021年12月31日止年度內,融資活動提供的現金淨額為73,533美元,其中包括我們的信用額度支付總額3,062,444美元,由信用額度收益120,000美元及本票收益1,826,137美元及行使普通股認股權證所得淨收益1,189,840美元抵銷。在截至2020年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額總計4,677,331美元,其中包括信貸額度收益1,426,731美元,期票1,200,000美元,普通股發行1,980,000美元,工資保護計劃70,600美元。
關鍵會計政策
根據美國公認會計原則(“US GAAP”)編制財務報表要求管理層對影響財務報表及附註所報告金額的未來事件作出估計和假設。未來的事件及其影響不能絕對確定。因此,確定估計數需要進行判斷。實際結果不可避免地會與估計的結果不同,這種差異可能會對財務報表產生重大影響。編制財務報表所固有的最重要的會計估計包括與收入確認、無形資產減值分析和基於股票的薪酬相關的估計。
我們的財務狀況、經營結果和現金流受到我們所採用的會計政策的影響。為了全面瞭解我們的財務報表,必須清楚地瞭解所採用的會計政策。我們的關鍵會計政策摘要列於本年度報告10-K的其他部分的合併財務報表的附註中。
我們管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表,該報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時,我們需要做出影響資產和負債、成本和費用的報告金額以及財務報表中或有資產和負債的披露的 估計和假設。我們對這些項目進行監測和分析,以瞭解事實和情況的變化, 這些估計在未來可能會發生重大變化。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出我們的估計,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們持續評估我們的估計和假設 。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在本年度報告10-K表格中其他地方的綜合財務報表附註中有更詳細的描述,但我們認為以下會計政策是對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計最重要的政策。
所得税 税
公司採用資產負債法進行財務會計和所得税報告。所得税撥備是根據那些在確定應納税所得額時未考慮的永久性項目調整後的收益或虧損計提的。 遞延所得税是指公司資產和負債的財務報告和計税基礎之間的差異在預期差異有望逆轉的年度內按現行税率計算的差異的税收影響。
本公司評估遞延税項資產的可回收性,並在部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況下,設立估值撥備。管理層對税法的解釋作出判斷,這些判斷可能會在審計中受到質疑,並導致以前的税務負債估計發生變化。管理層認為,已為所得税計提了充足的撥備。如果按税務管轄區劃分的實際應納税所得額與估計值不同,可能需要額外的免税額 或沖銷準備金。
税收 只有在税務機關審查後更有可能維持的税務職位才會確認税收優惠。已確認的金額被衡量為和解後可能實現的超過50%的最大利益金額。 對於公司納税申報單中聲稱的 不符合這些確認和衡量標準的任何税收優惠,將記錄“未確認税收優惠”的負債。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,不需要報告未確認的税收優惠的負債。
於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度,由於管理層認定遞延税項淨資產變現的可能性不大,並已就遞延税項淨額計提全額估值準備,故並無就截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度錄得所得税優惠。
公司記錄與税務審計相關的利息和罰款的政策是將此類項目記錄為一般 和管理費用的組成部分。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度並無應計罰款及利息。 本公司預期其不確定的税務狀況在未來12個月內不會改變。管理層目前不知道所審查的任何可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場的問題。
税收 從2018年到2021年,仍需接受聯邦和州司法管轄區的審查。
基於股份的薪酬
我們 根據股份支付的估計公允價值確認補償費用,從而對股份支付進行會計處理 。我們在限制性股票獎勵的情況下使用股票的公平市場價值確定股票支付的估計公允價值,在股票期權的情況下使用Black-Scholes期權定價模型確定股票支付的估計公允價值,並使用分級方法在接近歸屬期間的必要服務期內按比例確認補償 成本。為了計算期權的公允價值,對模型的組成部分做出了某些假設,包括標的普通股的公允價值、無風險利率、波動率、預期股息收益率和預期期權壽命。假設的變化可能會導致估值出現重大調整。我們使用股票市值的實際變化來計算我們的波動率假設。沒收行為在發生時予以確認。由於缺乏足夠的數據,我們的歷史期權操作不能提供合理的基礎來估計預期的 期限。因此,我們使用簡化的方法來估計期望項。簡化方法 將預期期限計算為歸屬期限加上期權的合同期限的平均值。無風險利率 基於授予類似期限的國債時有效的美國國債收益率。確定以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表我們的最佳估計,但估計涉及固有的不確定性和我們判斷的應用。因此,如果因素髮生變化,並且我們使用的假設或估計大不相同,我們基於份額的 薪酬支出在未來可能會有很大不同。
表外安排 表內安排
我們 沒有已知的重大表外安排。
第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用 。
第 項財務報表和補充數據
本年度報告末尾的表格10-K從F-1頁開始,提供了本項目8所要求的信息。
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第 項9.會計和財務披露方面的變更和分歧。
不適用 。
第 9A項。控制和程序。
披露 控制和程序
我們的首席執行官和首席財務官在評估了我們的披露控制和程序(如1934年《證券交易法》所定義,經修訂的《證券交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E))截至本10-K表格所涵蓋期間結束時的有效性後,得出結論:基於此類評估,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到記錄、處理、在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行彙總和報告 ,並根據需要進行積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官 ,以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,如《交易法》規則13a-15(F) 所定義。財務報告內部控制是指由我們的 首席執行官和主要財務官設計或監督,並由我們的董事會、管理層和其他人員 根據公認會計原則對財務報告的可靠性和為外部 目的編制財務報表提供合理保證的過程,包括那些政策和程序:(I)關於保存合理、詳細、準確和公平地反映我們的交易和資產處置的記錄的政策和程序,(Ii)提供合理保證,確保交易 被記錄為必要,以便根據公認會計原則編制綜合財務報表,且收支 僅根據我們管理層和董事會的授權進行,以及(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置我們的資產提供合理保證 。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間的有效性進行評估的預測可能會因為條件的變化而導致控制措施不足,或者政策和程序的遵守程度可能惡化。
管理層 根據2013年財務報告框架評估了我們財務報告內部控制的有效性內部控制-集成框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。根據這項評估,管理層得出結論,我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起生效。
本10-K表格年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層的報告不需要我們的註冊會計師事務所根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法進行認證,該法案允許我們在本10-K表格的 年度報告中僅提供管理層的報告。
財務報告內部控制變更
在截至2021年12月31日的上一財季期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有可能對其產生影響。
第 9B項。其他信息。
沒有。
項目9C。披露阻止檢查的外國司法管轄區 。
不適用。
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第 第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理。
董事和高管
下表列出了我們所有董事和高管的姓名、年齡和職位,以及截至本協議之日他們所擔任的職位。我們的董事任期到他們的繼任者選出並符合資格為止。執行人員由我們的董事會(“董事會”)選舉產生,並由董事自行決定。
名字 | 年齡 | 在公司擔任職位 | ||
克里斯·查普曼醫學博士。 | 69 | 董事、總裁和首席醫療官 | ||
亞當·卡普林,醫學博士,博士。 | 55 | 首席科學官 | ||
保羅·裏瓦德,Esq. | 51 | 運營執行副總裁兼總法律顧問總裁 | ||
伊恩·羅茲 | 49 | 臨時首席財務官 | ||
克雷格·伊格爾,醫學博士。 | 55 |
董事 | ||
克里斯托弗·施賴伯 | 57 | 董事 | ||
約書亞·西爾弗曼 | 51 |
董事會主席董事 | ||
裘德·烏鬆萬尼 | 47 | 董事 | ||
比爾·J·懷特 | 61 | 董事 |
以下是我們每位高管和董事的背景和業務經驗的簡要説明。
克里斯·查普曼醫學博士。,從2021年4月16日開始擔任我們的董事,目前擔任我們的總裁兼首席醫療官。查普曼博士曾擔任MyMD製藥(佛羅裏達)公司的總裁和首席醫療官,MyMD製藥(佛羅裏達)公司的前身為MyMD製藥公司(“MyMD佛羅裏達”),自2020年11月1日起生效。在加入MYMD佛羅裏達公司之前,自1999年以來,查普曼博士還擔任查普曼製藥諮詢公司的首席執行官,該諮詢機構為北美、歐洲、日本、印度和非洲的製藥和生物技術公司提供產品安全性、藥物警戒性、醫療器械、臨牀試驗和監管問題方面的支持。此外,從2003年到2004年,查普曼博士擔任過有機體制藥公司的藥物安全、藥物警戒和臨牀運營方面的董事助理 ,負責監督4名醫學博士和10名藥物安全專家。在加入Organon之前,查普曼博士於1995年至2003年在昆泰公司(現稱IQVIA)擔任董事醫療事務、藥物安全和醫療寫作部門,期間他將部門從沒有員工增加到40名員工,其中包括8名董事會認證醫生、4名RN、2名藥劑師、8名醫療撰稿人和輔助人員。查普曼博士還擔任過Rock Creek製藥公司(F/k/a Star Science, Inc.)的董事會成員。2007年至2016年,包括2007年至2014年擔任審計委員會成員,2007至2014年擔任薪酬委員會主席, 2007年至2014年擔任高管獵頭委員會主席。查普曼博士是一位經驗豐富的高管和全球醫學專家,在為正在進行的臨牀試驗(包括成人和兒科受試者)提供監測和監督方面擁有豐富的經驗。 查普曼博士也是查普曼藥物健康基金會的創始人,該基金會是美國國税局第501(C)(3)條的非營利組織,成立於2006年,目的是籌集公共資金並支持艾滋病、糖尿病、高血壓、狼瘡、鐮狀細胞性貧血、瘧疾和結核病等醫療保健需求。查普曼博士畢業於馬薩諸塞州劍橋市哈佛肯尼迪學院,2020年攻讀金融管理專業。查普曼博士於1987年在華盛頓特區的喬治敦大學獲得醫學博士學位,並在喬治敦大學完成了內科實習、麻醉學住院醫師和心血管和產科麻醉學研究員學位。
亞當·卡普林,醫學博士,博士。自2021年4月16日以來一直擔任我們的首席科學官。他之前擔任過佛羅裏達MYMD的首席科學官 ,自2020年12月18日起生效。在加入MYMD佛羅裏達之前,Kaplin博士曾在約翰霍普金斯大學擔任過多個職位,包括約翰霍普金斯多發性硬化症卓越中心的首席神經精神病學顧問、約翰霍普金斯大學氯胺酮診所的董事以及約翰霍普金斯大學醫學院的精神病學和神經病學系, 他從2002年至今曾擔任過不同的職位。此外,自2019年以來,卡普林博士一直在喬治梅森大學全球和社區健康系擔任兼職教授。Kaplin博士還擔任過許多與醫療保健相關的初創公司的聯合創始人,從2018年到現在,包括致力於成癮治療開發的獎勵路徑公司,專注於將電子健康和藥物相結合的方法來治癒成癮,以及從2016年到現在,Hollinger Kaplin Benjamin&Bond,一家電子健康軟件開發公司。Kaplin博士的研究重點是以多發性硬化症為模型,研究免疫介導的抑鬱和認知障礙的生物學基礎。十多年來,Kaplin博士一直積極從事健康信息技術在精神健康領域的開發和應用,將這項工作與為多發性硬化症譜系障礙患者提供神經精神病學諮詢和持續護理相結合。卡普林博士的原創研究已經在幾種不同的出版物上發表了40多次,他撰寫或與人合著了大量的評論文章和教科書。卡普林博士於1988年以優異成績畢業於耶魯大學,獲得生物學學士學位。, 1996年在約翰霍普金斯大學醫學院獲得醫學博士和博士學位。
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保羅·裏瓦德,Esq.自2021年4月16日起擔任我司運營執行副總裁兼總法律顧問總裁。他之前擔任過佛羅裏達MYMD運營執行副總裁總裁和總法律顧問,自2020年9月21日起生效。在加入MYMD佛羅裏達之前,Rivard先生在2003-2020年間是專門從事知識產權法的全國性律師事務所Banner Witcoff的大股東, 他還以此身份擔任該律師事務所起訴政策和程序委員會主席,制定和完善內部程序、工作流程和對接實踐,以提高效率和降低風險。在成為主要股東之前,Rivard先生在1998-2002年間是Banner Witcoff的合夥人。此外,在加入Banner Witcoff之前,Rivard先生曾在1992-1998年間擔任美國專利商標局的專利審查員。Rivard先生在生命科學、化工和消費品行業為從初創企業到財富100強公司的客户提供了20多年的知識產權法律顧問經驗,包括2014-2020年間在佛羅裏達州MYMD擔任首席外部知識產權法律顧問。自2021年11月以來,Rivard先生還擔任MIRA1a Treateutics,Inc.的總裁和總法律顧問,MIRA1a Treateutics,Inc.是一傢俬人持股公司,開發一種用於治療慢性疼痛和焦慮的合成大麻類似物。Rivard先生於1998年以優異成績畢業於美國哥倫布天主教大學法學院,獲得法學博士學位,並於1992年以優異成績獲得克拉克森大學化學工程學士學位。
伊恩·羅茲自2021年2月1日起擔任我們的臨時首席財務官。羅茲先生於2021年1月加入Brio Financial Group(“Brio”) 。從2020年3月到2020年12月,羅茲先生擔任Roadway Moving and Storage的臨時首席財務官。從2018年11月至2019年7月,他擔任Greyston Bakery and Foundation的臨時首席財務官。2016年12月至2018年9月,羅茲先生 擔任GlyEco,Inc.首席執行官兼董事首席執行官,2016年2月至2016年12月擔任GlyEco,Inc.首席財務官。2014年5月至2016年1月,他擔任Calmare Treeutics的首席財務官。羅茲的職業生涯始於普華永道,在那裏他工作了15年。Rhodes先生擁有西頓霍爾大學工商管理理學學士學位,專攻會計專業,是紐約的註冊會計師
克雷格·伊格爾,醫學博士。自2021年4月16日起成為我們的董事。Eagle博士自2021年以來一直擔任Guardant Health,Inc.的首席醫療官。在此之前,伊格爾博士是基因泰克腫瘤學副總裁總裁,負責基因泰克腫瘤學產品組合中的醫療項目。在擔任現任職務之前,Eagle博士於2009年至2019年在輝瑞擔任多個職位,包括 擔任英國和加拿大腫瘤學業務主管、紐約腫瘤學戰略聯盟和夥伴關係全球主管 ,以及腫瘤學治療領域全球醫療和結果組負責人,包括美國腫瘤學醫療 業務。通過在輝瑞擔任的多個職位,Eagle博士實現了顯著的業務增長,並參與了多項戰略性收購和資產剝離。此外,在輝瑞期間,Eagle博士監督了廣泛的腫瘤學臨牀試驗計劃、輝瑞腫瘤學投資組合的多項監管和Payer批准、健康結果評估以及與美國國家癌症研究所(NCI)和歐洲癌症研究與治療組織(EORTC)等重要全球研究機構的科學合作, 並領導了幾種化合物的全球開發,包括塞來昔布、阿羅馬辛、伊立替康、達特肝素和奧佐佐米星。Eagle博士目前是Pierian Biosciences的董事會成員和科學與政策委員會主席,Pierian Biosciences是一傢俬人持股的生命科學公司。伊格爾博士就讀於悉尼新南威爾士大學醫學院, 在澳大利亞,他在悉尼皇家北岸醫院接受了普通內科培訓。他在悉尼皇家阿爾弗雷德王子醫院完成了血液腫瘤學和血液學實驗室培訓,並獲得了澳大利亞皇家醫學院(FRACP)和澳大利亞皇家病理學家學院(FRCPA)的獎學金。培訓結束後,伊格爾博士在威爾士皇家親王醫院進行了基礎研究, 在進入製藥業之前開發了一種新的單抗來抑制血小板。Eagle博士在合併後公司董事會的資歷包括他在國際製藥行業長期而成功的職業生涯,他在業務增長、戰略聯盟和併購交易等領域的高級管理經驗,他作為醫療保健和生命科學行業上市公司和私營公司董事會成員的經驗,以及他豐富的腫瘤學經驗, 包括領導和參與治療類化合物的科學研究、監管、定價和再融資談判 。
克里斯托弗·C·施賴伯自2017年8月8日以來一直擔任我們的董事,之前曾多次擔任我們的首席執行官總裁 和董事會執行主席。Schreiber先生擁有30多年的證券行業經驗。作為塔格利希兄弟公司資本市場部的董事經理,施賴伯先生在資本市場、交易結構和辛迪加方面擁有豐富的背景。在加入Taglich Brothers,Inc.之前,他是保爾森投資公司的董事會成員,這是一家有40年曆史的全方位服務投資銀行公司。此外,Schreiber先生還是董事(Sequoia Capital)的合夥人和長島速成北(Long Island Express North)的合夥人,這是一家面向球隊和個人的精英曲棍球培訓機構。他也是福克斯·萊恩青少年曲棍球協會董事會的志願者,這是一個社區青年項目。施賴伯畢業於約翰·霍普金斯大學,在那裏他獲得了政治學學士學位。
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約書亞·西爾弗曼自2018年9月6日以來一直擔任我們的董事,目前擔任董事會主席。在合併完成之前,西爾弗曼先生也是獨立董事的首席執行官。西爾弗曼目前是Parkfield Funding LLC的管理成員。Silverman先生是投資諮詢公司易洛魁資本管理有限公司(“易洛魁”)的聯合創始人、負責人和管理合夥人。自2003年創立至2016年7月,Silverman先生一直擔任易洛魁的聯席首席投資官。 在易洛魁期間,他設計和執行了複雜的交易,構建和談判了對上市公司和私營公司的投資,並經常被這些公司要求解決與公司結構、現金流和管理相關的低效率問題。2000年至2003年,西爾弗曼先生擔任商業銀行Vertical Ventures,LLC的聯席首席投資官。在成立易洛魁之前,西爾弗曼先生是董事公司Joele Frank的一名員工,Joele Frank是一家專門從事併購的精品諮詢公司。 此前,西爾弗曼先生曾擔任美國總裁的助理新聞祕書。Silverman先生目前在Ayro Inc.、普羅泰根治療公司、Synaptogenix,Inc.和Petros製藥公司擔任 董事的職務,這些公司都是上市公司。 他之前在2014年7月至2016年8月擔任國家控股公司的董事, 在2016年8月至2018年10月擔任Marker治療公司的董事。西爾弗曼先生於1992年在利哈伊大學獲得學士學位。
自2021年4月16日以來,裘德·烏翁萬娜一直是我們的董事。烏佐萬先生目前是54gene,Inc.的首席商務官,這是一家總部位於美國的生物製藥公司,專注於開發新的基於基因組的藥物。在加入54gene之前,他是ZS Associates,Inc.的負責人,ZS Associates,Inc.是一家專注於諮詢、軟件和技術的專業服務公司,為私募股權、醫療保健和科技行業的客户提供服務,他自2021年1月以來一直擔任這一職位。在加入ZS Associates之前,Juonwanne先生在2018至2020年間擔任IQVIA,Inc.的負責人,在那裏他擔任了該公司美國金融投資者諮詢業務的負責人 ,並擔任IQVIA為全球前6大製藥公司和精選新興生物製藥公司提供服務的管理諮詢主管。在加入IQVIA之前,Juonwanne先生於2016年至2018年在安永-帕特農有限責任公司擔任副合夥人總裁(副合夥人),他管理的團隊為企業和私募股權投資者提供醫療保健戰略中一系列商業盡職調查目標的建議 並就加速增長戰略和投資為客户提供建議。在此之前,尤翁萬尼先生曾在其他幾家公司工作,包括貝恩公司、Dalberg Global Development Advisers、比爾和梅琳達·蓋茨基金會以及摩立特集團。自2019年以來,烏佐萬尼先生一直是新興市場特色食品和零食私營公司Bonita Foods的董事會成員。尤翁萬尼先生畢業於斯沃斯莫爾學院(經濟學和政治學雙榮譽學士學位)。尤翁萬尼先生在董事會任職的資格包括他在全球醫療保健市場擔任企業戰略和交易服務顧問的經驗。
比爾·J·懷特自2017年8月8日起成為我們的董事。懷特先生在財務管理、運營和業務開發方面擁有30多年的經驗。他目前擔任在紐約證券交易所MKT上市的科技公司Intelicheck,Inc.的首席財務官、財務主管和祕書。在Intelicheck,Inc.工作之前,他曾擔任FocusMicro,Inc.(“FM”)的首席財務官、祕書和財務主管11年。作為FM的聯合創始人,懷特先生在公司成立之初的業務增長中發揮了不可或缺的作用 ,在五年的時間裏年收入超過3600萬美元。懷特先生擁有豐富的國內和國際經驗,包括管理快速和顯著的增長、進出口、實施嚴格的成本管理計劃、利用新的增長機會、合併和收購、戰略規劃、資源分配、税務合規和組織發展。 在聯合創立FM之前,他在政府部門的各種金融領導職位上服務了15年。懷特先生的職業生涯始於公共會計。懷特先生擁有華盛頓州立大學工商管理學士學位,是一名註冊欺詐審查員。懷特先生之所以被選為董事會成員,部分原因是他在上市公司擁有豐富的財務和會計經驗。
家庭關係
我們的任何高級管理人員或董事之間沒有任何家庭關係。
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公司治理改革
2020年5月28日,美國新澤西州地區法院批准了和解各方於2019年10月1日達成的與合併股東派生訴訟有關的某些經修訂的和解規定和協議(“和解”),案件編號:2:18-cv-15992。根據自2020年7月21日起生效的和解協議,我們對我們的公司治理和商業道德實踐進行了各種修改,如下所述。
道德準則
我們 通過了《商業道德與行為準則》,該準則適用於我們的董事會、我們的高管和我們的員工,概述了我們採用的道德商業行為的廣泛原則,包括遵守適用的法律和法規、 處理賬簿和記錄、公開披露報告、內幕交易、利益衝突、競爭和公平交易以及 其他違規行為。我們的商業道德和行為準則可在我們的網站上找到,網址是Www.mymd.com在“投資者”選項卡下的“公司治理”部分中。根據和解協議,我們將每年對我們的商業道德和行為準則進行審查,並監督合規情況。我們打算在上面提供的相同網站地址上披露對我們的商業道德和行為準則的任何修訂或豁免。
此外,根據和解協議,我們採取了舉報人政策,鼓勵員工、高級管理人員和董事提出違反道德和法律的行為。我們已經披露了舉報人政策的副本,並打算在上面提供的相同網站地址上披露對舉報人政策的任何修訂。
根據和解協議,我們成立了風險與披露委員會,該委員會由審計委員會的成員組成,該委員會負責審查我們的道德和風險計劃以及合規方面的內部控制,並確定並向董事會建議其認為必要的任何變更。 風險與披露委員會還監督我們對《商業道德與行為準則》的遵守情況,審查和評估我們的公開披露以及披露控制程序和程序,並處理任何舉報人投訴。
董事會 組成和委員會
本公司經修訂及重訂的經修訂公司註冊證書(“章程”)及經修訂及重訂的附例(“附例”) 規定,本公司董事會將由若干名董事組成,並將不時完全由 董事會決議決定,目前為七名董事。由所有有權投票的股東作為一個類別選出的董事的授權數量增加而產生的空缺或新設立的董事職位,可由當時在任的 董事的多數填補,儘管不足法定人數,或由唯一剩餘的董事填補。
我們 沒有關於董事會多樣性的正式政策。我們的董事會認為,每個董事都應該對公司的主要運營和財務目標及計劃和戰略、我們的運營結果和財務狀況以及相對於競爭對手的相對 地位有基本的瞭解。我們考慮了董事會的整體組成和多樣性,以及董事提名者可能能夠提供的專業領域,包括商業經驗、知識、能力和客户關係。一般來説,我們將努力組建一個董事會,為我們帶來來自商業和專業經驗的各種觀點和技能 我們可能認為這符合我們和我們的股東的最佳利益。在此過程中,我們還將考慮具有合適的非商業背景的候選人。
董事 獨立
我們 目前在納斯達克資本市場上市,因此依賴《納斯達克上市規則》(下稱《納斯達克規則》)中對獨立性的定義。根據納斯達克規則,董事只有在董事會認為該人在履行董事責任時不存在會干擾其行使獨立判斷的關係 時,才有資格成為“獨立的董事”。根據各董事要求及提供的有關其 背景、就業、股份擁有權、與其他董事會成員的關係、股東、業務、承包商及家族關係的資料,以及吾等向各董事支付的補償金額,吾等已確定Silverman先生、White先生、Eagle博士及 Juonwanne先生與吾等並無任何重大關係會妨礙獨立判斷的行使,且乃納斯達克上市規則所界定的“獨立董事”。
根據和解協議,我們還通過了對公司章程的修訂,要求至少有50%的董事會成員符合納斯達克規則下的“獨立董事”資格,並且董事會主席將由獨立的董事人士擔任。目前,根據納斯達克規則,超過50%的董事會成員 有資格成為“獨立董事”。
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董事會 委員會
董事會將各種職責和權力授予不同的董事會委員會。委員會定期向董事會全體報告其活動和行動。目前,董事會成立了審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會以及風險和披露委員會。委員會的任務每年都會重新評估。這些委員會中的每一個都根據董事會批准的章程運作。這些委員會的最新章程可在我們的網站上查閲,網址為Www.mymd.com 在“投資者”下的“公司治理”部分。根據和解協議,我們通過了對委員會章程的幾項修正案。我們披露了這些修訂,並打算在上面提供的相同網站地址上披露這些委員會章程的任何未來修訂 。
下表列出了上述各董事會委員會的成員名單。
名字 | 審計 委員會 |
補償 委員會 |
提名 公司 治理 委員會 |
風險
和 披露 委員會 |
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克里斯·查普曼醫學博士。 | ||||||||
克雷格·伊格爾,醫學博士。 | 成員 | |||||||
克里斯托弗·C·施賴伯 | ||||||||
約書亞·西爾弗曼 | 成員 | 椅子 | 成員 | 成員 | ||||
裘德·烏鬆萬尼 | 成員 | 成員 | 椅子 | 成員 | ||||
比爾·J·懷特 | 椅子 | 成員 | 椅子 |
審計委員會
除其他事項外,我們的審計委員會負責:
● | 監測我們財務報告程序的完整性,包括關鍵的會計政策和估計,以及財務、會計、法律和監管合規方面的內部控制制度。 | |
● | 監督我們的獨立審計師和會計人員的獨立性和業績; | |
● | 提供獨立審計師、管理層、我們的會計人員和董事會之間的溝通渠道; | |
● | 任命 並監督受聘審計財務報表的獨立審計員; | |
● | 討論獨立審計師審查的範圍; | |
● | 審查財務報表和獨立審計師的報告; | |
● | 審查 潛在的重大財務風險和對我們的風險敞口,如果存在,並評估管理層為監控此類風險而採取的步驟; | |
● | 監測法律和法規要求的遵守情況; | |
● | 徵求獨立審計師對內部控制和其他事項的建議; | |
● | 向董事會提出 項建議; | |
● | 解決管理層和審計師之間在財務報告方面的任何分歧; | |
● | 按照《美國證券交易委員會》規則的要求,編制S-K規則第407(D)項要求的報告; | |
● | 審查與會計原則和財務報表列報有關的問題(包括我們在會計原則的選擇或應用方面的任何重大變化);以及 |
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● | 審查針對已確定的重大和/或重大控制缺陷而採取的任何特殊會計步驟的有效性。 |
我們的審計委員會由Bill J.White(主席)、Joshua Silverman和Jude Juonwanne組成。本公司董事會已決定,根據納斯達克規則和1934年證券交易法(經修訂)(“交易法”)下的規則10A-3,審計委員會的每一位現任成員都是獨立的。我們的董事會還審查了審計委員會每位成員的教育程度、經驗和其他資歷。根據審查結果,董事會認定懷特先生符合美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”的資格。
薪酬委員會
我們的 薪酬委員會負責的事項包括:
● | 每年審查與我們的首席執行官薪酬相關的目標和目的,根據這些目標和目標評估我們的首席執行官的表現,並確定和推薦我們的首席執行官的這些目標、目的和薪酬 以供董事會批准; | |
● | 審查 並每年批准我們首席執行官以外的高管的薪酬; | |
● | 審查 並每年向董事會建議支付給公司非僱員董事的費用和股權薪酬,供董事會批准。 | |
● | 保留和終止薪酬委員會或我們聘請的任何薪酬顧問,以協助評估非僱員董事、首席執行官或其他高管的薪酬,批准該薪酬顧問的費用和其他 保留條款,並監督該薪酬顧問的工作; | |
● | 審查激勵薪酬計劃和股權計劃,並就員工重大福利、獎金、遣散費和其他薪酬計劃的採用或重大變化向董事會提出建議; | |
● | 決定 是否需要及是否需要為我們的每名行政人員及行政總裁或董事會推薦的任何其他行政人員訂立僱傭協議及變更管制協議。 | |
● | 確定並批准將授予首席執行官以外的高管的期權和其他基於股權的薪酬。 | |
● | 向董事會推薦給予首席執行官和非僱員董事的批准選擇權和其他基於股權的薪酬。 | |
● | 與首席執行官一起,確定根據公司的激勵 薪酬和其他基於股票的計劃向所有其他高級管理人員和員工發放期權和其他基於股權的薪酬。 |
我們的薪酬委員會由Joshua Silverman(主席)、Craig Eagle醫學博士和Jude Juonwanne組成。我們的董事會已經決定,根據納斯達克的規則,薪酬委員會的每一名現任成員都是獨立的。薪酬委員會 可以將關於高級管理人員以外的人員的決定權委託給首席執行官,但將批准授予所有員工的總額和所有新的聘用補助金。
提名 和公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會負責除其他事項外:
● | 監督《商業道德和行為準則》及相關政策的執行情況; | |
● | 領導尋找和推薦有資格成為董事會成員的個人,並挑選董事的被提名人 在每年的年度股東大會上提交給股東選舉; | |
● | 確保 與薪酬委員會合作,在沒有對利益衝突進行適當審查和評估的情況下,不會與董事或董事親屬 就向我們或我們的關聯公司或其個人或其關聯公司提供專業或諮詢服務達成任何協議或安排; |
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● | 確保董事會成員不在其他六個營利性上市公司董事會任職,這些董事會除董事會外,還擁有根據《交易法》註冊的證券類別。 | |
● | 審查董事會的委員會結構,並建議董事會批准; | |
● | 審查從股東那裏收到的關於考慮提名進入董事會的人員的推薦; | |
● | 監督 我們公司治理準則的遵守情況; | |
● | 制定和執行董事會及其各委員會的年度自我評價,包括對董事會個人和作為董事會的自我評估; | |
● | 審查 並建議修改股東可與董事會溝通的程序; | |
● | 每年評估董事的獨立性並向董事會報告; | |
● | 建議 董事會批准董事會的領導架構,包括董事會應設執行主席還是非執行主席,董事長和首席執行官的角色是否應合併,以及是否應任命董事會首席董事 ,但此類架構應遵守當時有效的公司章程。 |
我們的提名和公司治理委員會由裘德·烏翁萬尼(主席)、比爾·J·懷特和約書亞·西爾弗曼組成。現任任命的提名和公司治理委員會的每一位成員都是《納斯達克》所指的獨立成員。 股票市場規則。
風險 和披露委員會
除其他事項外,我們的風險和披露委員會負責:
● | 每年審查我們的道德準則的有效性,包括我們的道德和風險計劃,並根據需要向董事會建議我們的政策和內部控制的任何變化。 | |
● | 監督 我們道德準則的遵守情況,特別是審查和評估我們的公開披露,並每年審查和評估我們的披露控制和程序。 | |
● | 審查並批准對《道德守則》條款的任何豁免; |
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● | 處理任何舉報人投訴,並確保風險和披露委員會對所有舉報人投訴進行適當審查,並在必要時根據審查結果採取任何適當的補救行動;以及 | |
● | 確保 制定並嚴格遵守不報復政策,以保護任何舉報舉報人的公司員工 。 |
我們的風險和披露委員會由Bill J.White(主席)、Joshua Silverman和Jude Juonwanne組成。我們的董事會已經決定,根據納斯達克規則,風險與披露委員會的每一名現任成員都是獨立的。
參與某些法律程序
沒有任何重大法律程序要求根據聯邦證券法披露對於評估我們董事或高管的能力或誠信 至關重要的信息,或者任何董事、高管、被提名人或主要股東 或其任何關聯公司是對我們不利的一方或擁有對我們不利的重大利益。
遵守《交易法》第16(A)條
修訂後的1934年證券交易法第 16(A)節要求我們的董事和高級管理人員以及持有我們普通股超過10% 的人向美國證券交易委員會提交初始所有權報告和我們普通股所有權變更報告。
僅根據我們從報告人那裏收到的第16(A)條報告和陳述的副本,在沒有進行任何獨立調查的情況下,在2021財年,所有表格3、4和5都由此類報告人及時提交給美國證券交易委員會 ,但以下情況除外:合併後,Chapman博士、Kaplin博士、Schreiber先生、 Juonwanne先生和Eagle博士於2021年4月21日提交了與合併相關的4號表格,披露了與2021年4月16日完成的合併相關的股票收據。
項目 11.高管薪酬
以下是對我們提名的高管薪酬安排的實質性組成部分的討論,其中包括:(I)我們的首席執行官和前首席執行官,(Ii)在2021財年結束時擔任高管的首席執行官以外的兩名薪酬最高的高管,他們的工資由S-K條例第402項確定。超過100,000美元和(3)至多兩名薪酬最高的前執行幹事,他們在2021財政年度結束時不再擔任執行幹事(屬於第(一)、(二)和(三)類的個人統稱為“指名執行幹事”)。
我們提名的2021年首席執行官名單如下:
● | 克里斯·查普曼、醫學博士、總裁和首席醫療官 | |
● | 克里斯托弗·C·施賴伯,前總裁和首席執行官 | |
● | 亞當·卡普林,醫學博士,首席科學官 | |
● | Paul Rivard,Esq,運營執行副總裁兼總法律顧問總裁 |
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彙總表 薪酬表
生效 截至美國東部時間2021年4月16日下午4點05分,我們提交了修訂後的公司註冊證書修正案,以實現我們普通股的已發行和已發行股票的反向拆分(“反向拆分”),比例為一股:兩股 。以下列出的股票獎勵已進行調整,以實施反向拆分。
名稱和 | 庫存 | 選擇權 | 所有其他 | ||||||||||||||||||||||||||||
負責人 職位 | 備註 | 年 | 薪金 | 獎金 | 獎項(1) | 獎項(2) | 補償 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
克里斯托弗·查普曼醫學博士。(3) | 2021 | $ | 165,000 | $ | 121,540 | $ | 4,854,000 | (7) | $ | - | $ | - | $ | 5,140,540 | |||||||||||||||||
總裁,首席醫療官 | 2020 | 27,500 | - | - | 270,000 | (12) | - | 297,500 | |||||||||||||||||||||||
亞當·卡普林,醫學博士,博士(4) | 2021 | 250,000 | 126,724 | 4,854,000 | (8) | - | - | 5,230,724 | |||||||||||||||||||||||
首席科學官 | 2020 | 20,833 | 100,000 | - | 240,000 | (13) | - | 360,833 | |||||||||||||||||||||||
克里斯托弗·施賴伯(5) | 2021 | 300,000 | - | 1,213,500 | (9) | - | - | 1,513,500 | |||||||||||||||||||||||
前總裁兼首席執行官 | 2020 | 300,000 | 150,000 | 590,240 | (10) | - | 57,618 | 1,097,858 | |||||||||||||||||||||||
Paul Rivard,Esq.(6) | 2021 | 165,000 | 60,000 | 1,618,000 | (11) | - | - | 1,843,000 | |||||||||||||||||||||||
運營部常務副主任兼總法律顧問總裁 | 2020 | 55,000 | - | - | 120,000 | (14) | - | 175,000 |
(1) | 根據美國證券交易委員會規則,本欄反映在截至2021年12月31日的財政年度內授予的股票獎勵的公允價值總額,根據基於股票的薪酬交易的財務會計準則委員會會計準則編纂(“FASB ASC”)第718主題計算。 |
(2) | 根據美國證券交易委員會規則,本欄反映在截至2020年12月31日的財政年度內授予的期權獎勵的公允價值合計,根據基於股票的薪酬交易的FASB ASC主題718計算,截至其各自的授予日期。 |
(3) | Chapman博士被任命為MyMD的總裁兼首席醫療官 自2021年4月16日起生效。在合併之前,查普曼博士擔任佛羅裏達MyMD的總裁和首席醫療官,自2020年11月1日起生效。 |
(4) | 卡普林博士被任命為MyMD首席科學官,自2021年4月16日起生效。在合併之前,卡普林博士於2020年12月18日起擔任MyMD佛羅裏達公司的首席科學官。 |
(5) | 2020年1月24日,施賴伯簽訂了一份僱傭協議,根據協議,他的年薪為30萬美元。2020年11月20日,施賴伯先生辭去公司董事會執行主席一職,被任命為公司首席執行官。Schreiber先生繼續擔任本公司的總裁,其與本公司的僱傭協議仍然有效。自2021年4月16日起,施賴伯先生辭去公司總裁兼首席執行官一職。 |
(6) | 2021年4月16日,Rivard先生簽訂了一項僱傭協議,根據該協議,他將獲得165,000美元的年薪。在合併之前,Rivard先生自2020年9月21日起擔任MyMD佛羅裏達州運營執行副總裁總裁和總法律顧問。 |
(7) | 2021年10月14日,公司授予每個董事限制性股票單位(“RSU”)購買公司普通股的股份,查普曼博士獲得600,000個RSU。 |
(8) | 2021年10月14日,公司授予董事每個RSU購買公司普通股 股,卡普林博士獲得60萬RSU。 |
(9) | 2021年10月14日,公司授予每個董事購買公司普通股的股份,施賴伯先生獲得了150,000個股份單位。 |
(10) | 2020年9月11日,公司授予每個董事股票單位購買公司普通股,施賴伯先生獲得109,750個股票單位。 |
(11) | 2021年10月14日,公司授予RSU購買公司普通股 ,Rivard先生獲得20萬RSU。 |
(12) | 包括(I)於2020年8月2日向查普曼博士授予酌情購股權,以每股2.59美元的行使價購買77,180股MyMD普通股,以及(Ii)於2020年11月1日向查普曼博士授予以每股2.59美元的行使價購買96,475股MyMD普通股的期權。所有該等購股權於授出日即歸屬 ,並於授出日的總公平價值為270,000美元。 |
(13) | 包括於2020年12月18日向Kaplin博士授予以每股1.00美元的行使價購買400,000股MyMD 佛羅裏達普通股的期權,這與他被任命為首席科學官有關。所有該等購股權於授出時立即歸屬,於授出日的合計公允價值為240,000美元。在實施交換比率和反向拆分後,該MyMD佛羅裏達期權成為以2.59美元的行使價購買公司普通股154,360股的期權。 |
(14) | 包括於2020年8月21日向Rivard先生授予以每股1.00美元的行權價購買200,000股MyMD 佛羅裏達普通股的期權。所有該等購股權於授出時立即歸屬 ,於授出日的總公平價值為120,000美元。在實施交換比率和反向 拆分後,此類MyMD佛羅裏達期權成為以2.59美元的行使價 購買77,180股公司普通股的期權。 |
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Narrative 薪酬彙總表披露
我們 已經與我們任命的每一位高管簽訂了僱傭協議。
克里斯·查普曼醫學博士的就業情況
合併前僱傭協議
自2020年11月1日起,MyMD佛羅裏達公司和查普曼博士簽訂了一份僱傭協議,該協議隨後被日期為2020年12月18日的僱傭協議第一修正案、日期為2021年1月8日的僱傭協議第二修正案和日期為2021年2月11日的僱傭協議第三修正案修訂,根據該協議,查普曼博士被任命為MyMD的總裁兼首席醫療官。根據《查普曼僱傭協議》,查普曼博士有權獲得16.5萬美元的年基本工資,按月支付。查普曼博士還有資格在某些特定的“獎金 活動”(根據查普曼僱傭協議的定義)完成後30天內,以一次性現金的形式獲得獎金補償。在完成所有指定的獎金項目後,向查普曼博士支付的獎金補償總額為80萬美元。此外,查普曼博士有資格獲得與其年度業績相關的額外獎金補償 ,這是由MyMD佛羅裏達州董事會單獨決定的。根據《查普曼僱傭協議》的生效日期,查普曼博士還獲得了以每股1.00美元的行權價購買250,000股MyMD佛羅裏達普通股的期權。(在實施兑換率和反向拆分後,此類MyMD佛羅裏達期權成為購買96, 475股公司普通股,行使價為2.59美元。)此類 期權均在授予後立即授予。購股權的原始有效期為:(I)自授予之日起計十年,或(Ii)MyMD(br}PharmPharmticals,Inc.修訂並重啟的2016年股權激勵計劃(經修訂,即“MyMD佛羅裏達激勵計劃”)所界定的“重組事件”生效日期的兩年週年,兩者中較早者為準) (其實際效力使該等期權的有效期於合併生效日期(發生於2021年4月16日)的兩年週年日屆滿)。MyMD佛羅裏達公司還同意根據查普曼僱傭協議為查普曼博士在受僱期間提供和支付醫療保險和殘疾保單的費用。
根據查普曼僱傭協議,查普曼博士與MyMD佛羅裏達公司的僱傭關係自查普曼僱傭協議生效之日起生效,並將持續兩年,除非任何一方提前終止,此類終止在向另一方發出書面通知後生效。如果查普曼博士在MyMD佛羅裏達公司的僱傭關係因任何原因終止,MyMD佛羅裏達公司應在收到終止僱傭通知之日起三個月內向查普曼博士支付每月基本工資,這將是MyMD佛羅裏達公司根據查普曼僱傭協議向查普曼博士支付遣散費的全部義務。
查普曼僱傭協議還包含某些標準的保密、受僱工作和發明轉讓條款。
2020年8月2日,查普曼博士獲得了以每股1.00美元的行權價購買200,000股MyMD佛羅裏達普通股的可自由決定權。所有該等認購權於授予時立即歸屬。期權的原始期限為自授予之日起十年,取決於適用的獎勵協議中描述的某些事件,包括查普曼博士、死亡、殘疾、退休或“原因事件”(如適用的獎勵協議中所定義的)。關於合併協議, 該等期權的某些條款被修訂。在實施交換比率和反向拆分後,這類MyMD佛羅裏達期權 成為以2.59美元的行使價購買77,180股公司普通股的期權。
合併後的僱傭協議
合併生效後,董事會立即根據查普曼僱傭協議的條款,任命查普曼博士擔任總裁和首席醫療官的職務。
2021年11月24日,公司與查普曼博士簽訂了《僱傭協議第四修正案》。該協議規定,根據查普曼僱傭協議,適用於查普曼博士獎金補償的某些業績標準將被免除,並被視為已經達到,因此查普曼博士將有權獲得100,000美元的獎金。
克里斯托弗·C·施賴伯的就業
於2020年1月24日,董事會獨立審議並批准與Christopher C.Schreiber 訂立執行主席協議(“執行主席協議”)。根據執行主席協議,Schreiber先生將繼續擔任董事會執行主席,直至他仍是董事會成員,或直至執行主席協議終止 (如下所述)或他先前去世、喪失工作能力、免職或辭職為止。根據執行主席協議,Schreiber先生有權獲得:(I)300,000美元的年基本工資,按月等額支付,追溯至2019年11月1日(雙方同意,該費用將包括Schreiber作為我們公司的董事和以執行主席的身份提供的服務相關的任何費用),(Ii)員工福利,包括健康保險、牙科保險、基本人壽和意外死亡及肢解保險、長期和短期殘疾保險以及參與我們的401(K)計劃, (Iii)本公司現金及/或證券及/或其他形式的年度或其他紅利,該等紅利(如有)將由董事會或其指定委員會全權酌情決定發放,及(Iv)報銷預先批准的合理業務相關開支 ,以履行Schreiber先生代吾等的職責。
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根據《執行主席協議》,Schreiber先生擔任執行主席,並與施賴伯先生建立了“隨意”的僱傭關係。我們有權以任何理由或無故終止《執行主席協議》,而Schreiber先生有權 在六十(60)天通知後自願辭職。執行主席協議還規定,Schreiber先生不得在執行主席協議或他與我們的關係因任何原因終止後一(1)年內與我們競爭或招攬我們的員工或客户。2020年11月20日,施賴伯先生辭去董事會執行主席職務,並於2020年11月20日起被任命為首席執行官,施賴伯先生和總裁繼續擔任首席執行官和首席執行官。Schreiber先生的執行主席協議仍然有效,但他的職位頭銜除外,直至2021年4月15日,Schreiber先生在合併完成時提出辭去公司首席執行官的職務,自2021年4月16日起生效。自該日起,Schreiber先生 一直擔任本公司的特別顧問,並根據執行主席協議的條款領取年度基本工資和員工福利。
亞當·卡普林醫學博士就業
合併前僱傭協議
自2020年12月18日起,MyMD佛羅裏達公司與Kaplin博士簽訂了一份僱傭協議,隨後於2021年2月11日對該協議進行了修訂(該協議經修訂後為“Kaplin僱傭協議”),根據該協議,Kaplin博士被任命為MyMD佛羅裏達公司的首席科學官。根據Kaplin僱傭協議,Kaplin博士有權獲得每年250,000美元的基本工資,按月支付。Kaplin博士還有資格獲得形式為 的獎金補償,即在某些特定的“獎金事件”完成後30天內一次性支付現金(如 Kaplin僱傭協議所定義)。在完成所有指定的獎金項目後,支付給Kaplin博士的獎金補償總額為800,000美元。此外,卡普林博士有資格獲得與他的年度業績相關的額外獎金補償,這是由MyMD佛羅裏達州董事會單獨決定的。在卡普林僱傭協議生效之日,卡普林博士獲得了10萬美元的一次性現金支付形式的簽約獎金,並獲得了以每股1.00美元的行使價購買400,000股MyMD佛羅裏達普通股的期權。(在實施交換比率和反向拆分後,這樣的MyMD佛羅裏達期權成為購買154的期權, 360股公司普通股 ,行使價2.59美元。)這些期權均在授予後立即授予。期權的原始期限為:(I)從授予之日起十年,或(Ii)MyMD佛羅裏達激勵計劃中定義的“重組事件”生效日期的兩年週年(其實際效果使該等期權的有效期在合併生效日期的兩年週年紀念日,即2021年4月16日)到期,兩者中較早者為 。MyMD佛羅裏達公司還同意根據Kaplin僱傭協議為Kaplin博士在受僱期間提供並支付其醫療保險和殘疾保單的費用。
根據Kaplin僱傭協議,Kaplin博士受僱於MyMD佛羅裏達公司,於2020年12月18日開始受僱,除非任何一方提前解除僱傭關係,否則將繼續受僱兩年,並在向另一方發出書面通知後生效。如果MyMD佛羅裏達公司因任何原因終止與Kaplin博士的僱傭關係,MyMD佛羅裏達公司將在接到終止僱傭通知之日起三個月內向Kaplin博士支付每月基本工資,這將是MyMD佛羅裏達公司根據Kaplin僱傭協議向Kaplin博士支付遣散費的全部義務。
《卡普林就業協議》還包含某些標準的保密、受僱工作和發明轉讓條款。
合併後的僱傭協議
合併生效後,董事會立即按照卡普林僱傭協議的條款任命卡普林博士擔任首席科學官。
2021年11月24日,公司與卡普林博士簽訂了《僱傭協議第二修正案》。該協議規定,適用於Kaplin博士在Kaplin僱傭協議下的獎金補償的某些績效標準將被免除,並被視為已達到,因此Kaplin博士將有權獲得100,000美元的獎金。
僱用Paul Rivard,Esq.
合併前僱傭協議
自2020年9月21日起,MyMD佛羅裏達與Rivard先生訂立僱傭協議(該協議經修訂後為“Rivard僱傭協議”), 據此任命Rivard先生為MyMD佛羅裏達營運執行副總裁總裁兼總法律顧問。根據Rivard就業協議,Rivard先生有權獲得165,000美元的年基本工資,按月支付。Rivard先生還有資格在某些特定的“獎金 活動”(根據Rivard僱傭協議的定義)完成後30天內以一次性現金的形式獲得獎金補償。在完成所有指定的獎金項目後,應向Rivard先生支付的獎金補償總額為160,000美元。此外,Rivard先生有資格獲得與其年度業績相關的額外獎金薪酬,這是由MyMD佛羅裏達州董事會單獨決定的。在Rivard僱傭協議生效之日,Rivard先生獲得了以每股1.00美元的行權價購買200,000股MyMD佛羅裏達普通股的期權。(在實施交換比率和反向拆分後,此類MyMD佛羅裏達期權成為 期權,以2.59美元的行使價購買77,180股公司普通股。)此類期權均在授予後立即授予 。期權的原始期限為:(I)自授予之日起十年或(Ii)MyMD佛羅裏達激勵計劃中所定義的“重組事件”生效日期的第二年 週年(其實際影響使該等期權的有效期在合併生效日期的第二年週年紀念日即4月16日到期),兩者中較早者為準。, 2021年)。MyMD佛羅裏達公司還同意根據Rivard僱傭協議為Rivard先生提供醫療保險和殘疾保單,並支付其費用。
根據Rivard僱傭協議,Rivard先生在MyMD佛羅裏達的僱傭 從2020年9月21日開始,一直持續到任何一方終止為止,該終止在向另一方發出書面通知後生效。如果解除了Rivard先生在MyMD佛羅裏達公司的僱傭關係,MyMD佛羅裏達公司應向Rivard先生支付終止僱傭通知發出之日起三個月內的每月基本工資。
Rivard僱傭協議 還包含某些標準的保密、受僱工作和發明轉讓條款。
合併後的僱傭協議
在合併生效後,董事會立即根據Rivard僱傭協議的條款任命Rivard先生擔任運營執行副總裁總裁和總法律顧問。
79 |
未償還的 財政年末的股權獎勵
下表列出了以前授予我們每位指定的 高管且截至2021年12月31日仍未完成的股權獎勵的相關信息:
已命名 執行人員 軍官 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 可操練 |
數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項 不能行使 |
選擇權 鍛鍊 價格 |
選擇權 到期 日期(1) |
數量 股票或 單位 囤積那個 沒有 既得 |
市場價值 的股份或 單位 囤積那個 沒有 既得 |
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克里斯托弗·查普曼醫學博士。 | 38,590 | (3) | - | $ | 2.59 | 4/16/2023 | - | $ | - | |||||||||||||
總裁,首席醫療官 | 77,180 | (4) | - | 2.59 | 4/16/2023 | - | - | |||||||||||||||
77,180 | (5) | - | 2.59 | 4/16/2023 | - | - | ||||||||||||||||
96,475 | (6) | - | 2.59 | 4/16/2023 | - | - | ||||||||||||||||
- | - | - | 不適用 | 600,000 | (2) | 4,854,000 | ||||||||||||||||
亞當·卡普林,醫學博士,博士 | 154,360 | (7) | - | 2.59 | 4/16/2023 | - | - | |||||||||||||||
首席科學官 | - | - | - | 不適用 | 600,000 | (2) | 4,854,000 | |||||||||||||||
克里斯托弗·施賴伯 | - | - | - | 不適用 | 150,000 | (2) | 1,213,500 | |||||||||||||||
前總裁兼首席執行官 | ||||||||||||||||||||||
保羅·裏瓦德,Esq | 77,180 | (8) | - | 2.59 | 4/16/2023 | - | - | |||||||||||||||
運營部常務副主任兼總法律顧問總裁 | - | - | - | 不適用 | 200,000 | (2) | 1,618,000 |
(1) 所有此類期權在授予後立即授予。期權的原始期限為:(I)自授予之日起十年,或(Ii)MyMD佛羅裏達獎勵計劃所界定的“重組事件”生效日期的兩年週年(其實際效果使該等期權的有效期於合併生效日期(br}於2021年4月16日發生)的兩年週年日屆滿),兩者以較早者為準。
(2) 於2021年10月14日批准。這些RSU根據公司的市值在不同的時間授予。
(三)2018年12月3日批准。
(4)於2019年12月31日批出
(5)於2020年8月3日批出
(6)於2020年10月26日批出
(7)於2020年12月18日批出
(8)於2020年8月21日批出
80 |
董事 薪酬
下表顯示了在2021年擔任本公司董事會成員的每位成員的總薪酬。2021年期間支付給Chapman博士和Schreiber先生的所有薪酬都列在薪酬彙總表中。除 表所載及下文更全面描述外,吾等於該期間並無向本公司董事會任何其他成員支付任何補償、償還任何開支、向任何其他董事會成員支付任何股權獎勵或非股權獎勵或支付任何其他補償。
名字 | Fees earned or paid in 現金 | 庫存 獎項(1) | 總計 | |||||||||
喬希·西爾弗曼(2) | $ | 216,000 | $ | 4,854,000 | $ | 5,070,000 | ||||||
比爾·J·懷特(3) | 96,000 | 1,213,500 | 1,309,500 | |||||||||
羅伯特·施羅德(4) | 64,000 | - | 64,000 | |||||||||
克雷格·伊格爾,醫學博士(5) | 67,736 | 1,213,500 | 1,281,236 | |||||||||
裘德·烏鬆萬尼(6) | 67,736 | 1,213,500 | 1,281,236 |
(1) | 根據 美國證券交易委員會規則,本欄反映在截至2020年12月31日的財政年度內授予的股票獎勵的公允價值合計,根據基於股票的薪酬交易的財務會計準則董事會會計準則彙編主題718計算。 |
(2) | 截至2021年12月31日,西爾弗曼有673,776個未償還的回覆單位。 |
(3) | 截至2021年12月31日,懷特先生有223,776個未償還的RSU。 |
(4) | 施羅德先生於2021年9月1日去世。 截至2021年12月31日,施羅德先生(或他的繼承人或被遺贈人)有29,837個未償還的RSU。 |
(5) | Dr. Eagle was appointed to the Board of Directors on April 16, 2021. As of December 31, 2021, Dr. Eagle had 150,000 outstanding RSUs. |
(6) | 烏翁萬尼先生於2021年4月16日被任命為董事會成員。截至2021年12月31日,烏佐旺先生有15萬個未償還的RSU。 |
Narrative 董事薪酬表披露
正如董事會薪酬委員會於2019年3月29日批准的那樣,從2019年4月開始,在董事任職而不同時擔任高管的每位員工每月獲得8,000美元的薪酬。於2020年5月左右,董事會薪酬委員會批准從2020年5月起每月向Silverman先生支付18,000美元。所有董事費用均按月支付。截至2021年12月31日止年度內,並無其他 董事薪酬。
2020年9月11日,董事會薪酬委員會批准向Schreiber先生發放131,750個RSU,向Silverman先生和White先生各發放109,500個RSU,向Schroeder先生發放43,930個RSU。每個RSU的授予日期公允價值為4.48美元,應在授權期內以直線方式攤銷到我們的綜合全面損失表中的管理費用中。 此類RSU根據2018年計劃授予,其中50%將在授予日期的一週年時歸屬,其餘50%將在授予日期的兩週年時歸屬,前提是RSU應在發生(I)控制權變更時立即歸屬,只要承授人在控制權變更截止之日受僱或向吾等及其關聯公司提供服務,(br}控制權變更結束之日),(Ii)承授人因死亡或殘疾而終止對吾等及吾等關聯公司的僱用或服務,或 (Iii)承授人無故終止對吾等及其附屬公司的僱用或服務。在我們的選舉中,已授予的RSU可以用現金結算 。2021年4月16日,在合併完成的同時,根據本公司與上述四名董事之間的RSU協議的條款,於2020年9月11日根據經修訂的2018年計劃授予的394,680個RSU加速並全部歸屬於未歸屬的 。
於2020年11月23日,我們以非獨家方式聘請Taglich Brothers為顧問,提供諮詢服務,協助審查和分析公司的財務規劃和預算事宜,任期12個月。根據與Taglich Brothers簽訂的諮詢協議,我們同意每月向Taglich Brothers支付10,000美元。
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施賴伯先生是塔格利希兄弟公司資本市場的董事主管。本協議終止,不受處罰,自2021年8月31日起生效。施羅德在2021年9月1日去世之前,一直擔任塔格利希兄弟投資銀行業務副總裁總裁。
2021年10月14日,董事會薪酬委員會批准向本公司董事和主要員工發行2,795,000股限制性股票,公平市值為每股RSU 8.09美元。當達到並保持連續二十個交易日的特定市值里程碑時,這些RSU將被授予三分之一。在實現歸屬里程碑時,與歸屬RSU相關的支出將按歸屬日公司普通股的公平市值入賬。
股權 薪酬計劃
2021年 股權激勵計劃
根據合併協議,於合併生效時,本公司採納了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”),該計劃已於2021年4月15日獲本公司股東批准。2021年計劃規定授予激勵性股票 期權、不受限制的股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效獎勵和其他 獎勵,這些獎勵可以單獨授予、合併授予或同時授予,並且可以現金或普通股支付。於合併生效時,根據2021年計劃的獎勵預留供發行的普通股數量為7,228,184股 股。截至2021年10月15日,根據2021年計劃,仍有4,433,184股可供發行。
目的。 2021計劃的目的是使公司在吸引和留住公司或其任何子公司的關鍵員工、關鍵承包商和非員工董事的服務方面保持競爭力和創新能力。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、 績效獎勵和其他獎勵,這些獎勵可以單獨授予、合併授予或同時授予,並可以現金或公司普通股的股票 支付。預計2021計劃將在適當考慮競爭條件和適用税法的影響後,為公司的薪酬方法提供靈活性,以使關鍵員工、關鍵承包商和非員工董事的薪酬適應不斷變化的商業環境。
生效日期和過期日期。2021年計劃由公司董事會於2021年3月18日(“計劃 生效日期”)批准,並於2021年4月15日由公司股東批准。除非公司董事會提前終止,否則2021計劃將於計劃生效之日起十週年終止。根據《2021計劃》,在終止日期之後不能進行任何獎勵,但根據其條款,在終止日期之前作出的獎勵可延續至該日期之後。
共享 授權。於合併生效時,根據《2021年計劃》的獎勵預留供發行的普通股數量為7,228,184股,其中100%可作為激勵性股票期權交付。將發行的股份可以 從本公司普通股的授權但未發行的股份、本公司在其金庫中持有的股份、或本公司在公開市場或其他方面購買的股份中獲得。在2021年計劃期間,公司將始終預留 並保留足夠的股份,以滿足2021年計劃的要求。如果2021年計劃下的獎勵被全部或部分取消、沒收、 或到期,則受該等被沒收、過期或取消獎勵的股票可根據2021年計劃再次獎勵。可通過發行普通股或以現金或其他對價支付的獎勵應計入根據2021計劃可發行的最大股份數量,僅在獎勵未完成期間或在獎勵最終通過發行股票支付的範圍內計算。如果裁決的和解不需要發行股票,則裁決不會減少根據2021年計劃 可能發行的股票數量,例如, 只有支付現金才能滿足的股票增值權 。根據 2021計劃下的獎勵以其他方式交付的普通股股票,如為支付期權的期權價格或支付適用的就業税和/或因獎勵而產生的扣繳義務而被扣留,應視為已交付給獎勵接受者,並應計入根據2021計劃可能發行的普通股的最大數量 。根據2021計劃,只有因獎勵終止、到期或失效而被沒收或註銷的股份才可再次授予獎勵股票期權,但 不得增加上文所述的最高股票數量,即根據獎勵股票期權可交付的公司普通股的最高數量。
行政管理。 2021計劃由董事會的薪酬委員會或董事會指定的其他委員會(“2021計劃管理委員會”)管理。如果有必要滿足根據交易法頒佈的規則16b-3的要求,2021年計劃管理委員會的成員應僅限於根據交易法頒佈的規則16b-3所界定的董事會成員。在任何時候,沒有管理2021計劃的2021計劃管理委員會,任何提到2021計劃管理委員會就是對董事會的引用。
2021計劃管理委員會將確定獎勵對象;確定獎勵的類型、規模和條款; 解釋2021計劃;建立和修訂與2021計劃有關的規章制度以及獎勵的任何子計劃,以獎勵不在美國居住的符合條件的獲獎者;建立獎勵的績效目標,並證明其成就程度;並作出其認為管理2021年計劃所需的任何其他決定。 根據2021年計劃的規定,2021年計劃管理委員會可將其某些職責委託給公司的一名或多名高級管理人員。儘管如上所述,在滿足根據交易法頒佈的規則16b-3的要求的範圍內,受交易法第16條的報告要求約束的與獲獎者有關的任何職能應僅由2021年計劃管理委員會執行。
在《2021年計劃》通過後,根據《2018年計劃》授予的獎勵仍具有十足效力和效力,符合《2018年計劃》的條款和條件,並符合每項獎勵的各自條款。
資格。 公司或其任何子公司的員工(包括同時是董事或高級管理人員的任何員工)、承包商和非員工董事,其判斷、倡議和努力有助於或可能有助於公司成功業績的 ,有資格參加2021年計劃。截至記錄日期,該公司有8名員工、0名承包商和5名非員工 董事有資格獲得2021年計劃的獎勵。
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股票 期權。2021年計劃管理委員會可授予根據《守則》第422條 符合條件的激勵性股票期權(“ISO”)或不符合條件的股票期權,前提是隻有公司及其子公司的員工(不包括不是公司的子公司 )才有資格獲得ISO。股票期權的授予價格不得低於授予股票期權之日普通股的公允市值的100%。如果ISO授予擁有或被視為擁有公司所有類別股票(或任何母公司或子公司)的總投票權超過10%的員工,則期權價格應至少為授予日普通股公平市場價值的110%。2021年計劃管理委員會將在授予時決定每個股票期權的條款,包括但不限於將股票交付給參與者或以其名義登記的方式或形式 。每個期權的最長期限、每個期權的可行使時間以及要求在僱傭或服務終止時或之後沒收未行使期權的條款 一般由2021年計劃管理委員會確定,但2021年計劃管理委員會不得授予期限超過10年的股票 期權,如果ISO授予擁有或被視為擁有我們所有股票類別(或任何母公司或子公司)超過10%的聯合投票權的員工,則不得授予超過5年的期限。
股票期權的接受者 可以支付期權價格:(I)現金、支票、銀行匯票或匯票;(Ii)向公司交付參與者已擁有的公司普通股(包括限制性股票)的股票,其公平市值等於期權總價,且參與者在行權日前六個月內未從公司購買;(Iii)向本公司或其指定代理人交付一份經簽署的不可撤銷期權行使表格, 連同參與者向本公司合理接受的經紀或交易商發出的不可撤銷指示,出售在行使期權時購買的某些股份,或將該等股份質押給經紀,作為從經紀獲得貸款的抵押品 ,並向本公司交付支付買入價所需的銷售或貸款收益;(Iv)通過要求公司 扣留行使股票期權時可交付的股份數量,該數量的股份的總公平市值等於行使時的總期權價格(即,無現金淨額行使);及(V)任何 2021年計劃管理委員會全權酌情接受的其他形式的有效考慮。根據2021計劃授予的任何股票期權不得支付或授予股息或 股息等價權。
股票 增值權利。2021年計劃管理委員會被授權授予股票增值權(“SARS”) 作為獨立獎勵或獨立SARS,或與根據2021計劃授予的期權一起授予,或與串聯SARS一起授予。SARS使參與者有權獲得相當於行使日普通股公允市值超過授予日我們普通股公允市值的金額。特別行政區的行使價格不得低於授出日本公司普通股的公允市值的100%。2021年計劃管理委員會將在授予時確定每個特別行政區的條款,包括但不限於將股份交付給參與者或以其名義登記的方式或形式。每個特別行政區的最長任期、可行使特別行政區的時間以及要求在終止僱傭或服務時或之後沒收未行使的特別行政區的條款一般由2021年計劃管理委員會確定,但獨立特別行政區的任期不得超過10年,串聯特別行政區的任期不得超過與串聯特別行政區一起授予的選擇權的任期。根據2021年計劃管理委員會的決定,對接受者的分配可以是普通股、現金或兩者的組合。不得就根據2021計劃授予的任何SARS支付或授予股息或股息等價權。
受限股票和受限股票單位。2021年計劃管理委員會有權授予限制性股票和限制性股票 個單位。限制性股票包括我們的普通股,不得出售、轉讓、轉讓、質押、質押、擔保、 或以其他方式處置,如果在2021年計劃管理委員會規定的受限期間結束之前,在某些終止僱傭或服務的情況下,這些股票可能會被沒收。限制性股票單位是指在達到2021年計劃管理委員會規定的某些條件後,根據授予條款在未來日期獲得 普通股的權利,這些條件包括被沒收的重大風險以及對 參與者出售或以其他方式轉讓股票的限制。《2021年計劃管理委員會》決定哪些合格參與者將獲得限制性股票或限制性股票單位的授予,以及授予的時間;授予的股份或單位的數量;支付的價格(如果有的話); 此類授予所涵蓋的股份將被沒收的時間;限制終止的時間 ;以及授予的所有其他條款和條件。限制或條件可能包括但不限於: 實現績效目標(如下所述)、持續為公司服務、時間流逝或其他限制 和條件。除《2021年計劃》或適用的獎勵協議另有規定外,參與者對於限制性股票,應享有持有作為限制性股票標的的普通股類別的公司股東的所有權利,包括(如果適用)投票普通股的權利和獲得任何股息的權利, 但條件是:(I)公司可扣留與此類限制性股票獎勵有關的任何股息,直至獎勵歸屬參與者的賬户,但須遵守2021年計劃管理委員會確定的條款;以及(Ii)本公司扣留的任何可歸因於任何特定限制性股票獎勵的股息應以現金或在2021年計劃管理委員會酌情決定的情況下,以公平市值等於此類股息金額的公司普通股股票分配給該參與者。在授予該裁決時。然而,如果這種限制性股票獎勵 被沒收,參與者對這種股息的權利也將被沒收。
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績效 獎。2021年計劃管理委員會可授予在指定績效期間結束時應支付的績效獎勵 現金、普通股股份、單位或基於公司普通股的、應支付的或以其他方式與公司普通股相關的其他權利。 支付將取決於在適用績效期間結束前實現預先設定的績效目標(如下所述) 。2021年計劃管理委員會將確定績效期限的長度、獎勵的最高支付價值、 和支付前所需的最低績效目標,只要這些規定不與2021年計劃的條款 相牴觸,並且在獎勵受本守則第409a條約束的範圍內,符合本守則第409a條的適用要求 以及任何適用的法規或指導。在某些情況下,2021年計劃管理委員會 可酌情決定從任何潛在獎勵的最高金額 中減去與某些績效獎勵相關的應付金額。如果2021年計劃管理委員會因公司業務、運營、公司結構的變化或因2021年計劃管理委員會認為令人滿意的其他原因而確定既定的績效衡量或目標 不再適用,則2021年計劃管理委員會可修改 績效衡量或目標和/或績效期限。
績效目標 。根據《2021年計劃》,對限制性股票、限制性股票單位、業績獎勵和其他獎勵的獎勵可以 以實現與一個或多個業務標準有關的業績目標為條件,這些業務標準應包括以下標準(“業績標準”)的一個或多個或任何組合:現金(現金流量、現金產生或其他現金衡量標準);成本;收入; 銷售額;債務與債務加股本的比率;淨借款、信用質量或債務評級;税前利潤;經濟利潤;息税前收益 ;扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益;毛利率;每股收益(税前、税後、營業或其他基礎上的);營業收益;資本支出;資本結構的改善;費用 (費用管理、費用比率、費用效益比率、費用水平或其他費用指標);經濟增加值;營業收益與資本支出或任何其他營業比率的比率;自由現金流;利潤(淨利潤、毛利、營業利潤、經濟利潤、利潤率或其他公司利潤指標);淨收益(税前或税後、營業收入或其他 收益指標);淨銷售額;每股資產淨值;業務擴張或合併(完成合並、收購、處置、公開發行或類似的非常業務交易);銷售增長;公司普通股價格; 回報指標(包括但不限於資產、資本、權益、投資或銷售回報和資產現金流回報, 資本、股權或銷售);市場份額;庫存水平、庫存管理, 庫存週轉或減少;股票價格或業績; 內部回報率或淨現值增加;與庫存和/或應收賬款有關的營運資本目標;服務或產品交付或質量;客户滿意度;員工留任;安全標準;生產率措施;降低成本措施; 戰略計劃的制定和實施;或股東的總回報。任何績效標準都可以用來衡量我們的整體或任何業務部門的績效 ,並且可以相對於同級組或指數進行衡量。任何業績標準可能包括或排除(I)性質不尋常或表明發生頻率不高的事件;(Ii)企業處置的損益;(Iii)税務或會計法規或法律的變化;(Iv)合併或收購的影響,如 公司季度和年度收益報告中所確定的;或(V)其他類似事件。在所有其他方面,業績標準 應根據公司財務報表、普遍接受的會計原則或根據2021年計劃管理委員會在頒發獎勵前建立的方法計算,該方法一直適用 ,並在公司經審計的財務報表(包括腳註)或公司年報和最終委託書的薪酬討論和分析部分(視適用情況而定)中確定。
其他 獎項。如果2021年計劃管理委員會確定其他形式的獎勵符合2021年計劃的目的和限制,則2021年計劃管理委員會可以授予基於、應支付給本公司普通股的其他形式的獎勵,或與公司普通股的全部或部分相關的獎勵。此類其他形式獎勵的條款和條件應在贈款中詳細説明。此類其他獎勵可以無現金代價、適用法律要求的最低代價或授予中規定的其他代價授予。
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歸屬、沒收和追回、轉讓。2021年計劃管理委員會可自行決定立即授予全部或部分獎勵,或在授予日期之後的一個或多個日期或在發生一個或多個指定事件之前不得授予全部或任何部分,但在任何情況下均須遵守2021年計劃的條款。如果2021年計劃管理委員會在授予時施加條件,則在授予日期後,2021年計劃管理委員會 可自行決定加快授予全部或部分獎勵的日期。
2021年計劃管理委員會可在授予時或之後對任何獎勵施加由2021年計劃管理委員會確定的附加條款和條件,包括在參與者終止僱用或服務的情況下要求沒收獎勵的條款。2021年計劃管理委員會將規定,如果參與者在績效期限結束前終止服務或結算 獎勵,績效獎勵 可在何種情況下被沒收。除非2021年計劃管理委員會另有決定,否則參與者在適用的限制期內終止僱傭或服務時,限制性股票將被沒收。此外,如本公司的追回政策(如有)重述本公司的財務報表,本公司可收回因任何獎勵而支付予參與者的任何股份或現金的全部或任何部分 ,因為該政策可由董事會不時批准或修訂。
根據《2021年計劃》授予的獎勵 一般不得轉讓或轉讓,除非根據遺囑或繼承法和分配法,但《2021年計劃管理委員會》可酌情根據授予協議的條款,允許將不受限制的股票期權或SARS轉讓給:(I)參與者的配偶(或前配偶)、子女或孫輩(“直系家庭成員”);(Ii)為此類直系家庭成員的專有利益而設立的信託;(Iii)合夥企業,其中僅有的合夥人是(A)此類直系家庭成員和/或(B)由參與者和/或其直系家庭成員控制的實體;(Iv)根據《守則》第501(C)(3)節或任何後續條款免除聯邦所得税的實體; 或(V)準則第2522(C)(2)節或任何後續條款中所述的拆分利益信託或集合收益基金,但條件是:(X)任何此類轉讓不得有任何代價,(Y)授予此類非限制性股票期權或SARS的適用獎勵協議必須得到2021年計劃管理委員會的批准,並必須明確規定這種可轉讓性, 和(Z)應禁止隨後轉讓的非限制性股票期權或SARS,但遺囑或世襲和分配法規定的除外。
根據資本結構變化進行調整 。如果任何股息或其他分配(無論是以現金、公司普通股、其他證券或其他財產的形式)、資本重組、股票拆分、反向股票拆分、配股、重組、合併、合併、拆分、剝離、拆分、合併、拆分、回購或交換公司普通股或其他證券的股份、發行認股權證或其他權利以購買公司普通股或其他證券的股份 ,或其他類似的公司交易或事件影響獎勵的公允價值,則2021年計劃管理委員會應調整以下任何或全部內容,以使緊接交易或事件後的獎勵的公允價值等於緊接交易或事件之前的獎勵的公允價值:(I)此後可能成為獎勵標的的普通股數量和類型 (或證券或財產);(Ii)須予獎勵的普通股數目及類別 (或其他證券或財產);。(Iii)根據《2021年計劃》指定為每位參與者年度限額的普通股數目及類別(或其他證券或財產);。(Iv)每股已發行股份的期權價格;。(V)公司根據《2021年計劃》的條款為沒收股份支付的金額;。以及(Vi)之前根據《2021年計劃》授予且未行使的已發行SARS股份的數量或行權價格,直至 本公司在每個情況下的已發行普通股和已發行普通股的相同比例應以相同的總行權價格行使 ;, 接受任何獎勵的普通股(或其他證券或財產) 的股數應始終為整數。儘管有上述規定,如果此類調整會導致2021計劃或任何股票期權違反本準則第422節或本準則第409a條 ,則不得對其進行或授權進行此類調整。所有此類調整必須按照本公司所屬的任何證券交易所、股票市場或股票報價系統的規則進行。
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《2021年計劃》修正案或中止。董事會可隨時、不時地在未經參與方同意的情況下更改、修改、修訂、暫停或終止全部或部分2021年規劃;但是,(I)任何需要股東批准才能使《2021年計劃》和《2021年計劃》下的任何獎勵繼續符合《守則》第421和422條(包括該等條款或其他適用法律的任何繼承者)或任何證券交易所或交易商間報價系統的任何適用要求的修訂,除非該修訂獲得有權就修訂進行投票的股東的必要投票批准,否則將無效。及(Ii)除非法律另有規定,否則未經受影響參與者同意,董事會就修訂或終止2021年計劃所採取的行動,不得對任何參與者的任何權利或本公司對任何參與者的任何義務造成不利影響。
未對股票期權或SARS進行重新定價。未經股東批准,2021年計劃管理委員會不得對任何股票期權或SARS進行重新定價。就《2021年計劃》而言,“重新定價”是指下列任何行動或具有相同效力的任何其他行動:(I)修改股票期權或特別行政區,以分別降低其期權價格或行權價格;(Ii)在股票 期權價格或行權價格分別超過我們普通股的公允市場價值,以換取現金或股票期權或股票期權或行權價格低於原始股票期權或股票行權價格或行權價格的情況下取消股票 期權或SAR;或(Iii)採取根據公認會計原則被視為重新定價的任何其他行動。
MyMD 佛羅裏達州合併前計劃
2016年,合併前的MyMD佛羅裏達公司通過了MyMD PharmPharmticals,Inc.修訂並重新啟動了2016年股權激勵計劃(《2016年計劃》)。MyMD佛羅裏達激勵計劃規定,最多可發行50,000,000股合併前MyMD佛羅裏達普通股。截至2021年11月12日,已根據該計劃發行了購買4,188,315股本公司普通股的期權,仍有0股普通股可供發行。
根據合併協議,於合併生效時生效,本公司承擔合併前MyMD佛羅裏達修訂及重訂2016年股票激勵計劃(統稱為2016年計劃,即“MyMD佛羅裏達激勵計劃”)的第二次 修正案, 承擔合併前MyMD佛羅裏達就其項下發出的期權所擁有的所有權利及義務(但購股權的 期限將修訂至於生效成交日期的第二年週年日屆滿)。假設的合併前MyMD佛羅裏達的期權成為Akers普通股的數量,等於(A)受該期權約束的MyMD佛羅裏達普通股的股數乘以(B)交換比率,並將所得數字向下舍入到最接近的公司普通股總份額,公司普通股的每股行權價等於(I)在緊接合並生效時間前受該認購權約束的MyMD佛羅裏達普通股每股行權價除以(Ii)交換比率並將所得行權價向上舍入至最接近的整數美分,然後根據MyMD佛羅裏達普通股的反向股票拆分進行調整的商。合併完成後,公司承擔了合併前MyMD佛羅裏達在合併前MyMD佛羅裏達股票期權項下的所有權利和義務,這些權利和義務在緊接合並生效時間之前尚未完成,MyMD佛羅裏達激勵計劃不能再發放任何額外獎勵。
MyMD佛羅裏達激勵計劃授權授予激勵性股票期權、非限定股票期權、限制性股票、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵,或上述獎勵的組合。MyMD佛羅裏達州根據該計劃僅授予激勵性股票期權和非限制性股票期權。
授權的 個共享。根據MyMD佛羅裏達獎勵計劃,共有5,000,000股MyMD佛羅裏達普通股被授權授予獎勵。
計劃 管理。MyMD佛羅裏達激勵計劃由MyMD佛羅裏達董事會管理。MyMD佛羅裏達董事會有權根據該計劃授予獎勵,並有權採納、修改和廢除其認為合適的與該計劃有關的行政規則、指導方針和做法。MyMD佛羅裏達董事會有權決定授予獎勵的對象和日期、每項獎勵的普通股數量、每項獎勵期間可行使全部或部分獎勵的時間或次數、行使價、支付的對價類型以及每項獎勵的其他 條款和規定,這些條款和規定不必完全相同。MyMD佛羅裏達董事會有權解釋和解釋MyMD佛羅裏達州激勵計劃和根據該計劃授予的獎勵。MyMD佛羅裏達董事會關於該計劃的所有決定、決定和解釋都是最終的,對所有參與者或其他聲稱根據該計劃或任何裁決享有權利的人具有約束力和決定性。
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選項。根據MyMD佛羅裏達獎勵計劃授予的期權可以是(I)守則第(Br)422節所指的“激勵性股票期權”,或“非限制性股票期權”,以及(Ii)根據MyMD佛羅裏達州董事會確定的條件授予。此類授予可以基於在一段時間內繼續為MyMD佛羅裏達提供服務、出現某些業績里程碑或MyMD佛羅裏達董事會確定的其他標準。根據MyMD佛羅裏達激勵計劃授予的期權可能 受不同的歸屬條款限制。期權的行權價不得低於授予之日或期限超過10年的MyMD佛羅裏達普通股每股公允市值的100%。在期權條款規定的範圍內,參與者可以通過在行使時支付現金、授權MyMD佛羅裏達扣留在行使時可向參與者發行的部分股票,或通過期權協議中規定的或MyMD佛羅裏達董事會授權的其他方法,來履行與行使該期權有關的任何聯邦、州或地方預扣税義務。在參與者終止受僱於或服務於MyMD佛羅裏達時,MyMD佛羅裏達獎勵計劃下的選項 的待遇在適用的獎勵協議中規定,該協議通常規定選項將在終止僱傭或服務後24個月終止 。關於合併協議,MyMD佛羅裏達於2020年11月10日將上文提到的每一份期權授予協議 修改為, 修改該期權的可行使期,使其在(I)授予之日的10週年或(Ii)MyMD佛羅裏達獎勵計劃所定義的“重組事件”生效之日的兩週年(以較早者為準)到期。因此,每個此類期權的期限都被修訂為在合併生效日期的兩週年時到期。激勵性股票期權不能轉讓,除非通過遺囑或世襲和分配法則。不合格的 股票期權可轉讓給某些許可的受讓人(如MyMD佛羅裏達獎勵計劃所規定),但範圍為期權獎勵協議中包括的 。
受限股票和受限股票單位獎。在受到某些限制的情況下,MyMD佛羅裏達董事會被授權在限制性股票單位於指定時間的 結清後授予 限制性股票和限制性股票單位,這是由MyMD佛羅裏達董事會確定的 獲得MyMD佛羅裏達普通股或現金股票或現金的權利。MyMD佛羅裏達董事會可根據守則第409A節的要求,對限制性股票或限制性股票單位獎勵的授予施加任何限制或條件,或規定在限制性股票單位獎勵授予後延遲結算委員會認為適當的限制或條件。股息等價物可計入 由MyMD佛羅裏達董事會確定的限制性股票或限制性股票單位獎勵所涵蓋的股票。根據MyMD佛羅裏達董事會的酌情決定權,此類股息等價物可轉換為限制性股票或限制性股票單位所涵蓋的額外股份。如果限制性股票或限制性股票單位獎獲得者終止與MyMD佛羅裏達的僱傭或服務關係,則限制性股票或限制性股票單位獎的任何未授予部分將被沒收,除非 參與者的獎勵協議另有規定。限制性股票和限制性股票單位獎勵一般不能轉讓 ,除非(I)通過遺囑或繼承法和分配法,或(Ii)在獎勵協議規定的範圍內轉讓給某些獲準受讓人。
其他 股票獎勵。MyMD佛羅裏達獎勵計劃授權授予MyMD佛羅裏達普通股或其他財產的全部或部分價值或以其他方式為基礎的其他獎勵,包括有權獲得未來交付的MyMD佛羅裏達普通股的獎勵。
某些 調整;重組事件。對於任何股票拆分、反向股票拆分、股票股息、現金以外的財產股息、資本重組、股票合併、股票重新分類、分拆或其他類似的市值變化或 事件,MyMD佛羅裏達董事會將公平地調整受MyMD佛羅裏達激勵計劃約束的股票的類型、類別和數量,任何未完成的獎勵也將根據受該等獎勵的普通股的類型、類別、股份數量和行使 每股價格進行適當調整。
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如果發生“重組事件”(如MyMD佛羅裏達激勵計劃中所定義的),如某些合併或合併,則MyMD佛羅裏達董事會可根據董事會確定的條款,對所有或任何(或任何部分)未決獎勵採取下列任何一項或多項行動:(I)規定收購或繼承公司(或其附屬公司)將承擔獎勵或以實質上同等的獎勵取代;(br}在向參與者發出書面通知後,規定參與者的所有未行使獎勵將在緊接該重組事件完成之前終止,除非參與者在該通知日期後的指定時間內行使(在當時可行使的範圍內),(Iii)規定未執行的獎勵應成為可行使、可變現或可交付的,或適用於獎勵的限制在重組事件之前或之後全部或部分失效。(IV)如果發生重組事件,根據該條款,MyMD佛羅裏達普通股的持有者將在重組事件完成後就重組事件中交出的每股股票獲得現金支付, 就參與者持有的每一項獎勵向參與者支付現金,其數額等於(A)受獎勵歸屬部分限制的MyMD佛羅裏達普通股數量(在實施在該重組事件發生時或緊接着 之前發生的任何加速歸屬之後)乘以(B)超出的部分,如有,(I)重組事件中的收購價(br})(Ii)該項裁決的行使價格和任何適用的扣繳税款,作為終止該項裁決的交換條件,(V)就MyMD佛羅裏達公司的清算或解散規定, 裁決應將獲得清算收益的權利 (如果適用,扣除其行使價格和任何適用的扣繳税款)和(Vi)上述任何組合轉移到獲得清算收益的權利中。在 採取上述任何措施時,MyMD佛羅裏達董事會將沒有義務根據MyMD佛羅裏達獎勵計劃對同一類型的所有獎勵 一視同仁。
修改, 終止。MyMD佛羅裏達董事會可以修改、更改、暫停、終止或終止MyMD佛羅裏達獎勵計劃,前提是未經參與者同意,此類修改不會對任何參與者的權利造成不利影響。MyMD佛羅裏達激勵計劃將於2026年終止,除非公司提前終止。
公司 合併前計劃
2014年1月23日,我們通過了2013年度股票激勵計劃(“2013計劃”)。本公司董事會於2015年1月9日和2016年9月30日對2013年計劃進行了修訂,並於2018年12月7日獲得股東批准。2013年計劃規定發行最多2,162股公司普通股,截至2021年10月15日,仍有755股普通股可根據2013年計劃授予。
2017年8月7日,經股東批准,公司通過《2017年度股權激勵計劃》(《2017年度計劃》)。2017年計劃規定發行最多3,516股本公司普通股。2017年計劃的目的是為我們的高級管理人員、員工、顧問和非員工董事以及我們的母公司、子公司和附屬公司提供額外的激勵 他們的貢獻對我們的業務增長和成功至關重要。截至2020年12月31日,已根據2017年計劃發行了總計1,532股普通股的限制性股票和購買期權,截至2021年10月15日,根據2017年計劃,仍有1,984股普通股可供授予。2017年計劃規定通過向 董事、高級管理人員、顧問、律師、顧問和員工授予非限制性期權、激勵期權、限制性股票和非限制性股票來發行公司普通股。
2018年12月7日,股東批准了2018年計劃,我們通過了2018年計劃,2020年8月27日,股東批准了,我們通過了計劃修正案,將根據2018年計劃獎勵可供發行的普通股數量增加521,000股 。修訂後的2018年計劃規定最多發行560,063股本公司普通股 。2018年計劃的目的是為我們的高級管理人員、員工、顧問和非員工董事提供額外的激勵,並促進我們業務的成功。截至2021年10月15日,已根據2018年計劃發行了用於購買263,026股普通股的RSU,還有297,037股普通股可供發行。2018年計劃通過授予期權、限制性股票、股票增值權、其他基於股票的獎勵、向董事、高級管理人員、顧問、顧問和員工提供業績補償獎勵,規定了 發行公司普通股的股份。此外,《2018年計劃》還賦予董事會薪酬委員會在發生控制權變更(見《2018年計劃》)時加快尚未完成的 獎勵的歸屬和行使的酌處權。
2019年3月29日,董事會薪酬委員會批准向Schreiber先生發放2,601個RSU。每個RSU的授予日期 公允價值為46.56美元,在歸屬期間以直線方式攤銷到我們的綜合全面損失表中的行政費用中。此類RSU是根據2018年計劃授予的,並於2020年1月1日授予。
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於2020年9月11日,本公司董事會薪酬委員會批准向Schreiber先生發放131,750個RSU。每個RSU的授予日期公允價值為4.48美元,在歸屬期間以直線方式攤銷到我們的 綜合全面損失表中的行政費用中。此類RSU是根據2018年計劃授予的,其中50%將在授予日期的第一週年時授予,其餘50%將在授予日期的兩週年時授予,條件是RSU將在發生以下情況時立即授予:(I)控制權變更,前提是Schreiber先生在控制權變更結束日受僱或向我們及其附屬公司提供服務 ;(Ii)Schreiber先生因死亡或殘疾而終止對我們及其附屬公司的僱用或服務 ,或(Iii)Schreiber先生無故終止我們的僱傭或服務。在我們的選舉中,已授予的RSU可能會以現金結算。在2021年4月16日合併完成後,RSU加速並全部歸屬。
權益 薪酬計劃信息
下表提供了截至2021年12月31日的財年根據股權補償計劃發行的證券數量的信息:
計劃類別 | 在行使未償還期權、認股權證和權利時發行的證券數量 (A) | 加權平均 未平倉期權行權價(B) | 證券 仍可用於未來的股權發行 薪酬 計劃(不包括證券 reflected in column (a)) (c) | |||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃(1) | 6,983,315 | $ | 4.79 | 4,732,960 | ||||||||
股權補償 計劃未經證券持有人批准 | - | - | - | |||||||||
總計 | 6,983,315 | $ | 4.79 | 4,732,960 |
(1) | 代表根據股權薪酬計劃可供發行的 股。 |
第 項12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
下表列出了截至2022年3月31日我們的有表決權證券的實益所有權的信息, (I)我們所知的每個人實益擁有我們任何類別的有表決權證券的5%(5%)或更多;(Ii)我們的每一位被點名的高管和董事;以及(Iii)我們所有被點名的董事和高管作為一個羣體。實益擁有的有表決權證券的百分比根據《美國證券交易委員會》關於確定證券實益所有權的規定進行報告。根據美國證券交易委員會的規則,如果某人擁有或 分享投票權(包括對證券的投票權或直接投票權)或投資權(包括處置或指示處置證券的權力),則該人被視為證券的實益擁有人。除本表腳註中指出的情況外,據我們所知並在適用的社區財產法的約束下,下表中列出的每位實益所有人對所有實益擁有的股份擁有獨家投票權和獨家投資權,每個人的地址是c/o MyMD PharmPharmticals,Inc.,855N.Wolfe Street,Suite601,Baltimore,MD 21205。普通股持股百分比以截至2022年3月24日已發行和已發行的普通股36,058,245股為基礎。D系列優先股的持股比例為 基於截至2022年3月31日已發行和已發行的72,992股D系列優先股。
主要股東實益擁有的普通股股數和流通股百分比如下所述,考慮到對行使認股權證購買普通股的某些限制。
受益的 所有權根據美國證券交易委員會的規則確定。為了計算股東實益擁有的股份數量和該股東的所有權百分比,受期權或認股權證約束的普通股目前可由該股東在2022年3月31日起六十(60)日內行使或行使的普通股被視為已發行。
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名字 | 實益擁有的普通股股數 (1) | 班級百分比 | 實益擁有的D系列優先股股數 (2) | 班級百分比 | 總投票權 | |||||||||||||||
5%實益擁有人 | ||||||||||||||||||||
易洛魁資本管理有限責任公司(3) | 1,418,665 | 3.62 | % | - | * | 3.61 | % | |||||||||||||
理查德·阿貝/易洛魁 資本投資集團有限責任公司(3) | 2,327,987 | 6.05 | % | - | * | 6.05 | % | |||||||||||||
卡羅琳·威廉姆斯/喜達屋信託(4) | 5,020,182 | 12.76 | % | - | * | 12.75 | % | |||||||||||||
普雷馬斯生物科技有限公司。(5) | 103,782 | * | 72,992 | 100 | % | * | ||||||||||||||
獲任命的行政人員及董事 | ||||||||||||||||||||
約書亞·西爾弗曼(6) | 88,776 | * | - | * | * | |||||||||||||||
比爾·J·懷特(7) | 73,776 | * | - | * | * | |||||||||||||||
克雷格·伊格爾醫學博士(8) | 482,375 | 1.25 | % | - | * | 1.25 | % | |||||||||||||
裘德·烏鬆萬尼(9) | 115,770 | * | - | * | * | |||||||||||||||
克里斯托弗·C·施賴伯(10) | 88,238 | * | - | * | * | |||||||||||||||
克里斯托弗·查普曼醫學博士。(11) | 289,425 | * | - | * | * | |||||||||||||||
亞當·卡普林醫學博士(12) | 154,360 | * | - | * | * | |||||||||||||||
保羅·裏瓦德(13) | 169,360 | * | - | * | * | |||||||||||||||
所有現任執行幹事和董事為一組(9人) | 1,462,080 | 3.70 | % | - | * | 3.70 | % |
* 不到1%。
(1) | 實益擁有的普通股股份和相應的普通股實益所有權百分比假設行使 所有可轉換為普通股的期權和其他證券,可轉換為普通股的個人或實體目前可行使 或可在2022年3月24日起60天內行使,除非另有説明。根據股票期權的行使可發行的股票和可在60天內轉換為普通股的其他證券被視為已發行,並由該等期權或其他證券的持有人持有,以計算該人實益擁有的已發行普通股的百分比,但在計算任何其他人實益擁有的已發行普通股的百分比時,不被視為已發行普通股。普通股持股百分比以截至2022年3月24日已發行和已發行的普通股36,058,245股為基礎。 | |
(2) | D系列可轉換優先股實益擁有並可轉換為普通股的股份 以及D系列可轉換優先股各自的實益所有權百分比假設在2022年3月24日起60天內行使所有可轉換為普通股的期權和其他證券 該個人或實體目前可行使或可行使 。根據股票期權的行使可發行的股票和可在60天內轉換為普通股的其他證券被視為已發行,並由該等期權或其他證券的持有人持有,用於計算該人實益擁有的已發行普通股的百分比,但不被視為已發行的普通股,用於計算任何其他人實益擁有的已發行普通股的百分比。D系列優先股持股百分比 基於截至2022年3月24日已發行和已發行的72,992股D系列優先股。 | |
(3) | 本信息基於易洛魁資本管理有限責任公司(易洛魁資本)於2022年2月22日提交給美國證券交易委員會的第13G/A日程表以及公司可獲得的信息。主要營業處是公園大道125號,25號這是郵編:10017,地址:紐約,郵編:10017易洛魁資本是易洛魁大師基金有限公司(“IMF”)的投資顧問。作為國際貨幣基金組織的董事,金伯利·佩奇和理查德·阿貝代表國際貨幣基金組織進行投票和投資決策。由於上述原因,佩奇女士和阿貝先生可能被視為對易洛魁資本和國際貨幣基金組織持有的證券擁有實益所有權(根據修訂後的1934年證券交易法第13(D)節確定)。表中包含的股份報告了將可發行的股份數量 ,以使預先出資的認股權證和認股權證中包含的9.99%受益所有權阻止程序生效。表中包含的百分比使預付資權證和認股權證中包含的9.99%受益 所有權障礙生效。
國際貨幣基金組織擁有260,366股MyMD普通股,購買與MyMD私人配售相關發行的385,135股MyMD普通股的預融資權證,以及購買773,164股MyMD普通股的權證。
阿貝先生對易洛魁資本投資集團有限責任公司(“ICIG”)持有的證券擁有投票權和投資自由裁量權。因此,Abbe先生可被視為ICIG所持證券的實益擁有人(根據1934年《證券交易法》第13(D)節確定,經修訂)。ICIG擁有1,918,242股普通股、購買135,135股與MyMD私募相關發行的MyMD普通股的預融資權證以及購買274,610股MyMD普通股的認股權證。 |
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(4) | 此 信息基於卡羅琳·威廉姆斯於2021年4月16日以喜達屋信託受託人身份提交給美國證券交易委員會的附表13D。附表13D 報告MyMD普通股3,747,210股的共享投票權和MyMD普通股3,747,210股的共享處分權。MyMD普通股由信託公司直接持有。作為信託基金的受託人,威廉姆斯女士代表信託基金進行投票和投資決策。如上所述,Williams女士可能被視為對喜達屋信託持有的證券擁有實益的 所有權(根據1934年證券交易法第13(D)節確定) 。喜達屋信託的主要營業地址是南海德公園大道324號,郵編:33606。該信託擁有2,471,479股MyMD普通股和購買1,275,731股MyMD普通股的期權。
威廉姆斯女士個人擁有1,272,972股MyMD普通股,因此被視為擁有實益所有權。 | |
(5) | 2020年3月23日,普雷馬斯生物科技有限公司收到了103,782股MyMD普通股和72,992股MyMD系列D可轉換優先股,作為對其對賽思強權利的部分補償。 | |
普拉布達·昆杜對為該賬户持有的證券擁有獨家投票權和處置權。 | ||
(6) | 代表 (I)Silverman先生持有的15,000股普通股及(Ii)授予Silverman先生的73,776股限制性股票單位(“RSU”)獎勵 已歸屬或預定於記錄日期起計60天內歸屬。 | |
(7) | 代表在記錄日期後60天內授予或計劃授予White先生的73,776個RSU獎勵。 | |
(8) | Eagle博士個人擁有482,375份普通股期權,這些期權在授予後立即授予,2023年4月16日到期。 | |
(9) | 代表115,770股普通股,可於 於記錄日期起60天內行使的尤翁萬尼先生持有的期權行使時發行。 | |
(10) | 代表授予Schreiber先生的88,238個RSU獎勵, 已歸屬或計劃在記錄日期後60天內歸屬。 | |
(11) | 查普曼博士個人擁有289,425份普通股期權,這些期權在授予後立即授予,2023年4月23日到期。 | |
(12) | Kaplin博士個人擁有154,360個普通股期權,期權在授予後立即授予,2023年4月16日到期。 | |
(13) | Rivard先生個人擁有15,000股MyMD普通股和77,180股普通股期權,這些期權在授予時完全授予,將於2023年4月16日到期。Paul&Jennifer Rivard Revocable Living Trust(“Rivard Trust”)擁有77,180個普通股期權,這些期權在授予時完全授予,將於2023年4月16日到期。Rivard 先生代表Rivard Trust進行投票和投資決策。如上所述,Rivard先生可能被視為對Rivard Trust持有的證券擁有實益 所有權(根據1934年證券交易法第13(D)節確定)。 |
第 項13.某些關係和關聯交易,以及董事獨立性。
與相關 人員的交易受我們的商業道德和行為準則管轄,該準則適用於我們的所有同事以及我們的每位董事和為我們提供服務的某些人員。該守則涵蓋廣泛的潛在活動,包括利益衝突、自我交易和關聯方交易等。只有在情況允許的情況下,才允許放棄本守則中規定的保單。董事和高管的此類豁免,或為董事或高管提供利益的豁免,只能由董事會、整個董事會或審計委員會作出,並且必須按照適用法律或法規的要求迅速披露。如果審查和批准程序不符合與審議中的特定交易有關的適用準則,則不允許這樣的安排。本協議中要求披露的所有關聯方交易均根據我們的商業道德和行為準則以及舉報人政策獲得批准。
除薪酬協議及本文“第11項.高管薪酬”所述的其他安排 自2020年1月1日以來,我們從未或將參與任何交易或一系列類似交易,涉及金額超過或將會超過過去兩個完整會計年度年終總資產的120,000美元或平均值 ,而在該交易中,任何我們的高管、持有我們任何類別股本的5%或 以上的人,或其直系親屬曾有或將有直接或間接的物質利益。
於二零二零年十一月十一日,本公司與若干機構及認可投資者(“SPA買方”)訂立證券購買協議(“私募SPA”),其中包括易洛魁主基金有限公司(“IMF”)及其聯屬公司、易洛魁資本投資集團有限公司(“ICIG”)海岸內資本有限責任公司(“沿海內部”及Mainfield Enterprises Inc.(“Mainfield”)),據此,本公司同意以私募方式向SPA買方發行及出售若干證券(“私募”)。在私募方面,國際貨幣基金組織和ICIG共收到公司普通股1,040,540股(反向拆分後為520,270股)、1,040,540份預融資權證(反向拆分後為520,270股)和2,081,020股投資者認股權證(反向拆分後為1,040,510股); 海岸內獲得公司普通股729,729股(反向拆分後364,865股),投資者認股權證729,729 份(反向拆分後364,865股),Mainfield獲得公司普通股1,081,081股(反向拆分後540,541股),投資者認股權證1,081,081股(反向拆分後540,541股)
MyMD佛羅裏達的關聯方交易
2020年11月11日,就佛羅裏達州公司全資子公司XYZ Merger Sub Inc.與前身為MyMD PharmPharmticals,Inc.(以下簡稱MyMD佛羅裏達)的佛羅裏達州公司XYZ Merger Sub Inc.和前身為MyMD PharmPharmticals,Inc.的MyMD製藥(佛羅裏達)公司之間的合併(“合併”)事宜,MyMD佛羅裏達州簽訂了Supera資產購買協議。據此,MyMD佛羅裏達同意從Supera收購Supera的全部資產(包括Supera-1R的所有權利)和某些義務,代價是向Supera發行總計33,937,909股MyMD佛羅裏達普通股。(在實施交換比例和反向拆分後,MyMD佛羅裏達普通股的此類 股票相當於該公司普通股的13,096,639股。)Supera主要由喜達屋信託擁有,MyMD佛羅裏達創始人Jonnie R.Williams是該信託的財產授予人/授予人;威廉姆斯先生對該信託持有的MyMD佛羅裏達股票沒有投票權或投資權。Supera是佛羅裏達州的一家公司,由Williams先生和喜達屋信託於2018年9月註冊成立,目的是開發Supera-1R並將其商業化。2018年12月,Williams先生將其與Supera-1R相關的權利和知識產權轉讓給Supera。作為此類轉讓的部分對價,Supera已向SRQ Patent Holdings II授予產品銷售的特許權使用費和因轉讓知識產權而產生的其他對價。
2020年11月11日,Supera 與SRQ Patent Holdings II簽訂了修訂和重新簽署的確認性專利轉讓和使用費協議,根據該協議,Supera (或其繼任者)有義務向SRQ Patent Holdings II(或其指定人)支付產品銷售的某些使用費或 因包含或涵蓋Williams先生轉讓給Supera的知識產權的產品而獲得的其他收入。特許權使用費 相當於產品銷售淨價的8%,沒有重複的情況下,等於里程碑收入或再許可補償的8%。 本協議由MyMD佛羅裏達公司承擔,與Supera的收購有關,並在合併後保持不變。SRQ Patent Holdings II是威廉姆斯先生的附屬公司。
2020年11月11日,MyMD佛羅裏達州與SRQ Patent Holdings簽訂了修訂和重新簽署的確認性專利轉讓和使用費協議,根據該協議,MyMD佛羅裏達州(或其繼任者)有義務向SRQ Patent Holdings(或其他指定人)支付產品銷售的某些版税 或SRQ Patent Holdings轉讓給MyMD佛羅裏達 的知識產權所產生的其他收入。特許權使用費相當於產品銷售淨價的8%,如果沒有重複,則相當於里程碑收入或分許可補償的8%。這項協議在合併後仍然有效。SRQ Patent Holdings是威廉姆斯先生的附屬公司。
2020年11月11日,MyMD、喜達屋信託和威廉姆斯同意取消購買總計31,300,000股MyMD佛羅裏達普通股的期權,並終止相關的股票期權獎勵協議。在實施交換比例和反向拆分後,購買MyMD佛羅裏達普通股的期權 相當於購買公司普通股12,078,670股的期權。
合併完成後,MyMD佛羅裏達和喜達屋信託之間建立的信用額度的所有到期和欠款均已全額清償。喜達屋信託是一個信託,威廉姆斯先生是該信託的財產授予人/授予人;威廉姆斯先生對該信託持有的MyMD佛羅裏達股份沒有投票權或投資權。
91 |
第 項14.主要會計費用和服務
2021 | 2020 | |||||||
審計費 | $ | 121,500 | $ | 76,000 | ||||
審計相關費用 | 179,187 | 43,550 | ||||||
税費 | 26,000 | 17,200 | ||||||
所有其他費用 | - | - | ||||||
共計 | $ | 326,687 | $ | 136,750 |
審計費用 。這一類別包括對我們的年度合併財務報表的審計,對我們在Form 10-QS中包括的財務報表的審查,以及通常由我們的獨立註冊會計師事務所提供的與這些年的 業務相關的服務。
與審計相關的費用 。這一類別包括由我們的獨立註冊會計師事務所提供的擔保和相關服務,這些服務與我們財務報表的審計或審查的表現合理地 相關,並且沒有在上面的“審計費用”項下報告。 根據這一類別披露的費用服務包括與股權發行有關的同意。
税 手續費。這一類別通常包括由我們的獨立註冊會計師事務所為税務合規和税務建議提供的專業服務。
所有 其他費用。此類別包括Morison Cogen LLP提供的產品和服務(上述類別中報告的服務除外)在過去兩個財年的每一年的總費用。
預審批政策和程序
根據審計委員會的預批准政策和程序,審計委員會必須預先批准支付給我們的獨立註冊會計師事務所的所有費用以及 我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。每年年初,審計委員會會預先批准擬提供的服務,包括擬提供的服務的性質、類型和範圍,以及本年度將由我們的獨立註冊會計師事務所提供的相關費用。此外,年內可能發生的超出審計委員會預先批准的初始服務和費用範圍的活動,也需要審計委員會事先批准。
Morison Cogen LLP在2021年提供的所有 服務均已獲得審計委員會的預先批准。
92 |
第四部分
第 項15.物證、財務報表附表。
(A) 以下文件作為本年度報告表格10-K的一部分提交:
(1) | 財務報表 |
獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID號:00536) | F-2 | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號:00677) | F-3 | |
合併資產負債表 | F-4 | |
合併 全面損失表 | F-5 | |
合併股東權益變動表 | F-6 | |
合併的現金流量表 | F-7 |
(2) | 財務報表表 |
無。 財務報表明細表未列入,因為這些明細表不適用,或者信息已包含在財務報表或附註中。
(3) | 展品 |
有關我們展品的説明,請參閲 《展品索引》。
第 項16.表格10-K摘要。
不適用
展品索引
展品 號碼 |
附件 説明 | |
2.1** | Akers Biosciences,Inc.、XYZ Merger Sub Inc.和MYMD PharmPharmticals,Inc.之間於2020年11月11日簽署的協議和合並重組計劃(合併內容參考2020年11月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表附件2.1)。 | |
2.2 | 對Akers Biosciences,Inc.、XYZ Merge Sub Inc.和MyMD PharmPharmticals,Inc.之間的合併和重組協議和計劃的第1號修正案,日期為2021年3月16日(通過參考2021年3月19日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明的附件2.2併入本文) | |
3.1 | 修訂和重新發布的公司註冊證書,自2021年4月16日起生效(在此引用本公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.1)。 | |
3.2 | 2021年4月16日生效的修訂和重新註冊的公司證書(通過參考2021年4月22日提交給證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.2併入本文)。 | |
3.3 | 修訂和重新修訂了MyMD製藥公司的章程,自2021年4月16日起生效(在此引用該公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件3.3)。 |
93 |
4.1+ | Description of Securities | |
4.2 | 承銷商認股權證表格 (參考本公司於2013年11月18日向證券交易委員會提交的 表格S-1註冊聲明的附件4.1)。 | |
4.3 | 認股權證表格 (本文參考2017年1月10日向美國證券交易委員會提交的公司當前8-K表格報告的附件4.1併入)。 | |
4.4 | 買方認股權證表格 (本文參考2017年4月5日向美國證券交易委員會提交的公司當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.5 | 配售代理認股權證表格 (本文通過引用公司於2017年4月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件4.2併入本文)。 | |
4.6 | 買方認股權證表格 (本文參考2017年10月13日向美國證券交易委員會提交的公司當前8-K表格報告的附件4.1)。 | |
4.7 | 承銷商認股權證表格 (通過參考2017年12月15日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格S-1註冊聲明的附件4.1併入本文)。 | |
4.8 | 普通股認購權證的表格 (本文通過參考公司於2017年12月15日提交給美國證券交易委員會的表格S-1的註冊聲明的附件4.7併入)。 | |
4.9 | 認股權證的表格 (在此引用本公司於2018年10月31日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件4.1)。 | |
4.10 | C系列可轉換優先股認股權證的表格 (在此引用本公司於2019年11月29日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件4.9)。 | |
4.11 | 預融資認股權證表格 (在此引用本公司於2019年11月29日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件4.10)。 |
94 |
4.12 | 配售代理授權書表格。 | |
4.13 | 配售代理認股權證表格 (在此引用本公司於2020年4月8日提交給美國證券交易委員會的《公司當前8-K表格報告》的附件4.1)。 | |
4.14 | 配售代理認股權證表格 (通過引用公司於2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件4.1併入本文)。 | |
4.15 | 配售代理認股權證表格 (通過引用公司於2020年8月13日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件4.1併入本文)。 | |
4.16 | 配售代理認股權證表格 (在此引用本公司於2020年11月18日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件4.1)。 | |
4.17 | 權利 Akers Biosciences,Inc.與VStock Transfer,LLC之間於2020年9月9日簽署的權利代理協議(本文引用了公司於2020年9月9日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件4.1)。 | |
4.18 | Akers Biosciences,Inc.和VStock Transfer,LLC作為權利代理對權利協議的第1號修正案,日期為2021年3月18日,由Akers Biosciences,Inc.和VStock Transfer,LLC作為權利代理(通過參考2021年3月19日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格中公司註冊聲明的附件4.19而併入本文)。 | |
4.19 | 預付資金認股權證表格 。Akers Biosciences,Inc.(通過引用公司於2020年11月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件4.1併入本文)。 | |
4.20 | 投資者認股權證表格 。Akers Biosciences,Inc.(通過引用公司於2020年11月12日提交給證券交易委員會的當前Form 8-K報告的附件4.2併入本文)。 | |
10.1 | 本公司與Chubeworkx Guernsey Limited(前身為Sono International Limited)(“Chubeworkx”)、(En)10(Guernsey)Limited(前身為BreathScan International(Guernsey)Limited)及(En)10 Limited(前身為BreathScan International Limited)於2013年6月12日修訂了許可證及供應協議(本文引用 公司於2013年8月7日提交證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.4)。 | |
10.2 | 本公司與Chubeworkx之間的股份購買協議,日期為二零一三年六月十二日(本文引用本公司於二零一三年八月七日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書第10.5號附件)。 | |
10.3 | 認購 本公司與Chubeworkx於2013年6月12日簽訂的認購協議(本文引用本公司於2013年8月7日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書附件10.7 )。 | |
10.4 | 本公司與Thomas J.Knox於二零一二年九月十四日簽訂的認購協議(本文引用本公司於二零一三年八月七日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明的附件10.8)。 | |
10.5 | 由Thomas J Knox開立、日期為2012年9月14日、以本公司為收款人的期票(於2013年8月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.9中引用)。 | |
10.6 | 本公司、Sono International Limited(“sil”)、BreathScan International(Guersney)Limited和BreathScan International Limited於2012年6月19日簽訂的許可證和供應協議(本文通過參考公司於2013年10月8日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件10.10併入本文)。 |
95 |
10.7 | 本公司與Fisher Healthcare之間及本公司與Fisher Healthcare之間的分銷協議及其修正案,日期分別為2010年6月15日和2012年5月1日。 (通過參考2013年10月8日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格中本公司註冊聲明的附件10.11併入本文)。 | |
10.8 | 公司與紅衣主教健康2000簽訂的《全國品牌分銷協議》及其修正案,日期分別為2007年5月1日和2008年6月1日。(在此引用本公司2013年10月8日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件10.12)。 | |
10.9# | 2013 獎勵股票和獎勵計劃(通過引用公司於2013年12月6日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件10.14併入本文)。 | |
10.10# | 非限制性股票期權協議(非僱員)表格(在此引用本公司於2013年12月6日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件10.15)。 | |
10.11# | 非限制性股票期權協議(僱員)表格(在此引用本公司於2013年12月6日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件10.16)。 | |
10.12# | 限制性股票協議表格 (在此引用本公司於2013年12月6日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件10.17)。 | |
10.13# | 激勵股票期權表格 (在此引用本公司於2013年12月6日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件10.18)。 | |
10.14 | 本公司與Thomas Knox先生於二零一三年十二月三日簽訂並由Thomas Knox先生簽訂的協議函件(本文引用本公司於二零一三年十二月六日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格註冊聲明附件10.19)。 | |
10.15 | 本公司、海南第一太平戴維斯投資管理有限公司與Thomas Knox 於2014年10月24日簽訂的合資協議(本文引用本公司於2014年10月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告附件10.1)。 | |
10.16 | 修訂並重新修訂了公司2013年激勵股票和獎勵計劃(本文通過參考2015年1月9日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表附件10.1併入本文)。 | |
10.17 | 公司鎖定協議表格 (本文引用本公司2015年1月9日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告附件10.2)。 |
96 |
10.18# | 公司與John J.Gormally之間的僱傭協議,日期為2015年12月1日。(在此引用本公司2015年12月3日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件10.1 )。 | |
10.19 | 修訂和重訂的公司2013年激勵股票和獎勵計劃的第一次修正案(通過引用2016年10月12日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的第10.2號附件納入)。 | |
10.20 | 配售代理協議,日期為2017年3月30日,由本公司與Joseph Gunnar and Co.,LLC(本文參考本公司於2017年4月5日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告附件10.1而合併)。 | |
10.21 | 本公司與各買方之間於2017年3月30日簽訂的證券購買協議表格 。(在此引用本公司於2017年4月5日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.2)。 | |
10.22 | 本公司與不同買家簽訂的註冊權協議,日期為2017年3月30日(本文引用本公司於2017年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表格的附件10.3)。 | |
10.23# | 公司2017年股權激勵計劃(本文引用公司於2017年8月11日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告附件10.1)。 | |
10.24 | 表格 本公司與各持有人之間於2017年10月12日簽署的認股權證行權協議(合併於此,引用本公司於2017年10月13日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告附件10.1)。 | |
10.25# | 公司辭職協議表 (本文引用本公司於2018年10月11日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表的附件10.1)。 | |
10.26 | 於2018年10月31日由本公司及其投資者簽署的證券購買協議表格 (本文引用本公司於2018年10月31日向證券交易委員會提交的本公司當前8-K表格的附件10.1)。 | |
10.27 | 公司2018年股權激勵計劃(本文引用了公司於2018年12月7日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中的附件10.1)。 | |
10.28 | 證券購買協議表格 (在此引用本公司於2019年11月29日提交給美國證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明的附件10.29)。 |
97 |
10.30# | 向Christopher C.Schreiber發出聘用要約,日期為2020年1月31日(本文引用本公司於2020年1月31日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1)。 | |
10.31 | 會員權益購買協議,日期為2020年3月23日,由Cystron Biotech,LLC和本公司的成員之間簽訂 (本文引用本公司於2020年3月24日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1)。 | |
10.32 | 支持本公司及其若干股東之間於2020年3月23日簽署的協議(通過引用併入本協議,見本公司於2020年3月24日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告附件10.2)。 | |
10.33 | 註冊 Cystron Biotech,LLC的某些成員和本公司之間的權利協議,日期為2020年3月23日(本文通過引用本公司於2020年3月24日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.3而併入)。 | |
10.34 | Prema Biotech PVT Ltd和Cystron Biotech,LLC之間的許可證和開發協議已修訂 並重新簽署(本文引用本公司於2020年3月24日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.4)。 | |
10.35 | 證券購買協議表格 (在此引用本公司於2020年4月8日提交給美國證券交易委員會的《表格8-K》的當前報告附件10.1)。 | |
10.36 | 2020年5月14日的《會員權益購買協議》第1號修正案(本文引用了本公司於2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告)。 | |
10.37 | 證券購買協議表格 (在此引用本公司於2020年5月15日提交給美國證券交易委員會的《表格8-K》的當前報告附件10.1)。 | |
10.38# | CFO 本公司與Brio Financial Group簽訂的諮詢協議,日期為2020年7月21日(通過引用併入本文,見本公司於2020年7月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告附件10.1)。 | |
10.39 | 和解 本公司與ChubeWorx Guernsey Limited之間於2020年8月3日簽署的《協議與一般協議》(合併於此,參考本公司於2020年8月7日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告附件10.1)。 | |
10.40 | 泄露和支持協議,日期為2020年8月3日,由公司和ChubeWorx Guernsey Limited簽訂,日期為2020年8月3日(通過引用公司於2020年8月7日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.2將其併入本文)。 | |
10.41 | 證券購買協議表格 (在此引用本公司於2020年8月13日提交給美國證券交易委員會的《表格8-K》的當前報告附件10.1)。 | |
10.42# | 《公司2018年計劃修正案》(本文引用了公司於2020年8月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件10.1)。 | |
10.43 | 鎖定/泄漏協議表格 (通過引用公司於2020年11月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.1併入本文)。 | |
10.44 | 本公司與MYMD PharmPharmticals,Inc.之間發行的日期為2020年11月11日的有擔保本票(本文引用了本公司於2020年11月12日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.2)。 |
98 |
10.45 | 本公司與其中所列買方之間於2020年11月11日簽署的證券購買協議表格 (本文引用本公司於2020年11月12日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告附件10.3)。 | |
10.46 | 鎖定和支持協議表格 ,日期為2020年11月11日,由本公司及其所列股東之間簽署(在此併入,參考2020年11月12日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格報告附件10.4)。 | |
10.47 | Akers Biosciences,Inc.、Cystron Biotech LLC和Oravax Medical Inc.簽署的、日期為2021年3月16日的出資和轉讓協議(在此併入,參考2021年3月19日提交給美國證券交易委員會的公司S-4/A表格註冊聲明的附件10.48)。 | |
10.48 | 終止和釋放協議,日期為2021年3月16日,由Akers Biosciences,Inc.、Cystron Biotech LLC、Prema Biotech Pvt.Ltd.和簽署該協議的其他各方簽署(本文通過參考2021年3月19日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明的第10.49號附件納入)。 | |
10.49# | MyMD製藥公司2021年股權激勵計劃(在此引用公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.3)。 | |
10.50# | 非限制性股票期權協議表格(在此引用本公司於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的附件10.4)。 | |
10.51# | 激勵性股票期權協議表格(在此引用本公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格的附件10.5)。 | |
10.52# | 限制性股票獎勵協議的形式(在此併入,參考公司於2021年4月22日提交給證券交易委員會的8-K表格的當前報告的附件10.6)。 | |
10.53 | MyMD製藥公司和Supera製藥公司之間簽署的、日期為2020年11月11日的資產購買協議(在此引用該公司2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的第10.3號附件)。 | |
10.54# | MyMD製藥(佛羅裏達)公司,2019年7月1日修訂和重新啟動的2016年股票激勵計劃的第二修正案(通過參考2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q季度報告的附件10.8納入本文)。 | |
10.55# | 修訂和重新簽署了SRQ Patent Holdings II,LLC和Supera PharmPharmticals,Inc.之間於2020年11月11日簽署的驗證性專利轉讓和許可使用費協議(合併於此,參考公司於2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.9)。 | |
10.56# | 修訂和重新簽署了SRQ Patent Holdings,LLC和MyMD PharmPharmticals,Inc.之間於2020年11月11日簽署的驗證性專利轉讓和許可使用費協議(合併於此,參考公司2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.10)。 | |
10.57# | Adam Kaplin與MyMD製藥(佛羅裏達)公司簽訂的僱傭協議,2020年12月18日生效(本文引用該公司2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.11)。 | |
10.58# | 亞當·卡普林與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2021年2月11日簽訂的僱傭協議第1號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.12)。 | |
10.59# | 克里斯·查普曼與MyMD製藥(佛羅裏達)公司簽訂的僱傭協議,2020年11月1日生效(本文引用該公司2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.13)。 | |
10.60# | 克里斯·查普曼與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2020年12月18日簽訂的僱傭協議第1號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件10.14)。 | |
10.61# | 克里斯·查普曼與MyMD製藥(佛羅裏達)公司於2021年1月8日簽訂的僱傭協議第2號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.15)。 |
99 |
10.62# | Chris Chapman與MyMD PharmPharmticals(佛羅裏達),Inc.於2021年2月11日簽訂的僱傭協議第3號修正案(本文引用了公司於2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.16)。 | |
10.63# | Paul Rivard和MyMD PharmPharmticals(佛羅裏達)公司於2020年9月21日簽訂的僱傭協議(通過引用將其併入本公司2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告附件10.17)。 | |
10.64# | Paul Rivard與MyMD PharmPharmticals(佛羅裏達)公司於2020年11月24日簽訂的僱傭協議第1號修正案(本文引用了公司於2021年5月18日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件10.18)。 | |
10.65# | Paul Rivard與MyMD PharmPharmticals(佛羅裏達)公司於2020年12月18日簽訂的僱傭協議第2號修正案(本文引用該公司於2021年5月18日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.19)。 | |
10.66#+ | 克里斯·查普曼與MyMD製藥公司僱傭協議的第4號修正案,日期為2021年11月24日。 | |
10.67#+ | 亞當·卡普林與MyMD製藥公司僱傭協議的第2號修正案,日期為2021年11月24日。 | |
21.1+ | MyMD製藥公司子公司列表 。 | |
23.1+ | 獲得獨立註冊會計師事務所Morison Cogen LLP的同意。 | |
23.2+ | 獲得獨立註冊會計師事務所Cherry Bekairt LP的同意。 | |
31.1+ | 規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的特等執行幹事證書。 | |
31.2+ | 細則13a-14(A)或細則15d-14(A)所要求的特等財務幹事證明。 | |
32.1+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 | |
32.2+ | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
101 | 交互式 財務報表和附註數據文件。 | |
101.INS | 內聯 XBRL實例文檔 | |
101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
+ 隨函存檔
# 管理合同或補償計劃或安排。
** 根據《S-K條例》第601(B)(2)項,《合併重組協議和計劃》的附表和附件已略去。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。
100 |
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的規定,註冊人已正式授權下列簽署人代表註冊人在本報告上簽字。
MYMD 製藥,公司 | ||
日期: 2022年3月31日 | 發信人: | /s/ 克里斯托弗·C·查普曼 |
姓名: | 克里斯托弗·C·查普曼醫學博士 | |
標題: | 總裁 和首席醫療官 |
根據1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期簽署。
簽名 | 標題 | 日期 | ||
/s/ 克里斯托弗·C·查普曼 | 董事首席醫療官總裁 | March 31, 2022 | ||
克里斯托弗·C·查普曼醫學博士 | (首席執行官 ) | |||
/s/ 伊恩·羅茲 | 臨時首席財務官 | March 31, 2022 | ||
伊恩·羅茲 | (首席財務官和首席會計官) | |||
/s/ 約書亞·西爾弗曼 | 董事會主席 | March 31, 2022 | ||
約書亞·西爾弗曼 | ||||
/s/ Bill J.White | 董事 | March 31, 2022 | ||
比爾·J·懷特 | ||||
/s/ Christopher C.Schreiber | 董事 | March 31, 2022 | ||
克里斯托弗·C·施賴伯 | ||||
/s/ Jude Uzonwanne |
董事 | March 31, 2022 | ||
裘德·烏鬆萬尼 | ||||
/s/ 克雷格·伊格爾 | 董事 | March 31, 2022 | ||
克雷格·伊格爾,醫學博士。 |
101 |
合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告
(PCAOB ID號:00 |
F-2 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:00 |
F-3 |
合併資產負債表 | F-4 |
合併 全面損失表 | F-5 |
合併股東權益變動表 | F-6 |
合併的現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
F-1 |
獨立註冊會計師事務所報告{br
致 公司董事會和股東
MyMD 製藥公司及其子公司
對財務報表的意見
吾等 已審計所附MyMD製藥公司及其附屬公司(本公司)於2021年12月31日的綜合資產負債表及截至該日止年度的相關綜合全面虧損、股東權益變動及現金流量表及相關附註(統稱綜合財務報表)。我們認為,綜合財務報表 在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日的財務狀況及其截至該年度的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則 。
徵求意見的依據
這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是在公共 公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
重大審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的事項, 已傳達或要求傳達給審計委員會,且:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見,我們 不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
正在進行 關注評估
正如綜合財務報表附註3所述,從歷史上看,本公司已出現淨虧損。自成立以來,本公司主要通過出售公開和非公開配售的普通股來滿足其流動資金需求。 公司相信,截至綜合財務報表發佈之日,公司目前的財務資源已足以為截至2021年12月31日的當前經營預算和合同義務提供資金,因為它們將在下一個12個月期間到期。因此,公司得出結論,不存在與事件或條件相關的重大不確定性,這些事件或條件可能會對公司作為持續經營企業的持續經營能力造成重大懷疑。在做出這樣的決定時,管理層準備了短期現金流預測 。管理層在編制短期現金流預測時使用了重大假設,其中包括運營成本和融資債務。
我們確定執行與持續經營評估相關的程序是一項關鍵審計的主要考慮因素是管理層為其運營預算和合同義務提供資金的計劃中的重大判斷。這需要 審計師高度的判斷力,並在執行審計程序以評估管理層的結論時做出更大努力。 管理層的結論是,公司的計劃很可能在合併財務報表發佈之日起12個月內有效實施,並將提供必要的現金流,為公司的運營預算和合同義務提供資金。
解決這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括以下內容:
● | 根據管理層現有的經營要求和計劃,對管理層在短期現金流預測中使用的關鍵假設和估計的合理性進行評估。 | |
● | 對管理層關於運營現金流需求的計劃的合理性進行評估。 | |
● | 測試短期現金流預測中基礎數據的完整性、準確性和相關性。 | |
● | 對公司在合併財務報表中披露這些情況的充分性進行評估。 |
/s/
我們 自2010年以來一直擔任本公司的審計師。
2022年3月31日
F-2 |
獨立註冊會計師事務所報告
致MyMD製藥公司及其子公司的董事會和股東
對財務報表的意見
吾等已 審核所附MyMD製藥有限公司及其附屬公司(“本公司”)截至2020年12月31日的綜合資產負債表,以及截至該日止年度的相關綜合全面虧損、股東虧損變動及現金流量表及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2020年12月31日的財務狀況,以及 本公司截至該年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則 。
徵求意見的依據
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表 發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。公司 不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行程序,以評估財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤還是 欺詐,並執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
強調一件事的重要性
如綜合財務報表附註3所述,本公司已出現經常性營運虧損及營運活動現金流量為負 。管理層關於這些事項的計劃也在附註3中進行了説明。我們的意見是不會對此事項進行修改。
重大審計事項
關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給本公司審計委員會的事項,且(I)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露 及(Ii)涉及特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。
我們 在2020至2022年間擔任本公司的審計師。
/s/
2022年3月31日
F-3 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併資產負債表
2021年12月31日和2020年12月31日
截止日期: | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
當前資產 | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
有價證券 | - | |||||||
預付 費用 | ||||||||
流動資產合計 | ||||||||
非流動資產 | ||||||||
Operating Lease Right-of-Use Asset | ||||||||
商譽 | - | |||||||
投資Oravax,Inc. | - | |||||||
非流動資產合計 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債 | ||||||||
流動負債 | ||||||||
貿易和其他應付款 | $ | $ | ||||||
貿易和其他應付款,相關的 方 | - | |||||||
運營中 租賃責任 | ||||||||
購買力平價 應付貸款 | - | |||||||
流動負債合計 | ||||||||
非流動負債 | ||||||||
由於MyMD佛羅裏達的股東 | - | |||||||
應付信貸額度-關聯方,扣除折扣 | - | |||||||
應付票據 | - | |||||||
運營中 租賃負債,扣除當期部分 | ||||||||
非流動負債合計 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項 | ||||||||
股東權益/(虧損) | ||||||||
優先股, | ||||||||
D系列可轉換優先股
| - | |||||||
普通股, | - | |||||||
普通股,面值$, 授權股份和截至2021年12月31日和2020年12月31日已發行和未償還 | - | |||||||
額外實收資本 | - | |||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
合計 股東權益/(虧損) | ( | ) | ||||||
總負債和股東權益/(赤字) | $ | $ |
附註是這些合併財務報表的組成部分
F-4 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併 全面損失表
截至 年度十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
產品收入 | $ | $ | ||||||
產品銷售成本 | - | - | ||||||
毛收入 | - | - | ||||||
行政費用 | ||||||||
研究和開發費用 | ||||||||
債務貼現的增加 | ||||||||
無形資產攤銷 | - | |||||||
基於股票的薪酬 | - | |||||||
股票期權修改費用 | ||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他(收入)支出 | ||||||||
利息和股息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
有價證券銷售收益 | ( | ) | - | |||||
未實現 有價證券虧損 | - | |||||||
債務減免帶來的收益 | ( | ) | - | |||||
未投保 傷亡損失 | - | |||||||
其他收入合計 | ( | ) | ||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
收入 税收優惠 | - | - | ||||||
網絡 損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
每股普通股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
已發行的加權平均基本普通股和稀釋普通股 |
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
F-5 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併股東權益變動表/(虧損)
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
系列 D | 普通股 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||
敞篷車 Preferred Stock | 普普通通 庫存 | 普普通通 股票面值 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | D系列 | 股票 | 無標準桿 | $0.0001 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
與Akers Biosciences Inc.的反向合併將於2021年4月16日生效 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
發行合併後的MyMD製藥公司普通股,交換比例為 每股合併前MyMD普通股 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||
修改條款
| - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
按合併行使MyMD股票期權 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
行使普通股預付權益遠期合同 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
基於股票 的服務薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
行使普通股認股權證 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
系列 D | 普通股 股票 | |||||||||||||||||||||||||||||||
敞篷車 Preferred Stock | 普普通通 庫存 | 普普通通 股票面值 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | D系列 | 股票 | 無標準桿 | $0.0001 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的餘額 | - | $ | - | $ | - | $ | $ | | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
私募普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
修改條款
| - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
基於股票的借款補償 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些合併財務報表的組成部分
F-6 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
現金流量表合併報表
截至 年度十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
持續運營的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整以調節 淨虧損與經營活動中使用的淨現金: | ||||||||
應計利息/股息 | ( | ) | ||||||
堆積 債務貼現的 | ||||||||
無形資產攤銷 | - | |||||||
繼續前進 有價證券銷售 | ( | ) | - | |||||
未實現 有價證券損失 | - | |||||||
免除債務帶來的收益 | ( | ) | - | |||||
庫存 基於薪酬: | ||||||||
股票 期權改裝費用 | ||||||||
普通股 股選項 | - | |||||||
庫存 發給非僱員 | - | |||||||
資產和負債的變動 | ||||||||
預付費用 | ( | ) | ||||||
貿易和其他應付款 | ( | ) | ||||||
經營租約 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營活動使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動的現金流 : | ||||||||
購買有價證券 | ( | ) | - | |||||
出售有價證券的收益 | - | |||||||
業務中收到的現金淨額 組合 | - | |||||||
投資活動提供的現金淨額 | - | |||||||
為活動融資產生的現金流 | ||||||||
還款 關聯方的信用額度 | ( | ) | - | |||||
借款淨收益 | ||||||||
應付票據淨收益 | ||||||||
發行普通股的淨收益 | - | |||||||
工資單淨收益 保護計劃 | - | |||||||
行使普通股認股權證的淨收益 | - | |||||||
淨額 融資活動提供的現金 | ||||||||
現金和現金等價物淨增長 | ||||||||
年初現金 和現金等價物 | ||||||||
年終現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充現金流量信息 | ||||||||
支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
所得税 | $ | $ | ||||||
非現金融資和投資補充附表 活動 | ||||||||
經營性租賃使用權 以租賃義務換取的資產 | $ | $ | ||||||
股票 已發行和修改的期權記錄為遞延融資費用 | $ | $ | ||||||
投資Oravax Medical,Inc. | $ | $ |
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
F-7 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
注 1-業務的組織和描述
MyMD PharmPharmticals,Inc.,前身為Akers Biosciences,Inc.是新澤西州的一家公司(“MyMD”)。這些合併的財務報表包括截至2021年12月31日的四家全資子公司,MyMD製藥(佛羅裏達),Inc.(“MyMD 佛羅裏達”),XYZ Merger Sub,Inc.(“Merge Sub”),Akers Acquisition Sub,Inc.和Bout Time Marketing Corporation(合計為“公司”)。所有重要的公司間交易都已在合併中取消。
MyMD佛羅裏達成立於2014年,是一家總部位於佛羅裏達州的臨牀開發階段生物製藥公司,正在開發其候選產品MYMD-1,作為治療自身免疫性疾病和衰老相關疾病的免疫代謝調節劑。2016年開始實質性運營,該公司的調查新藥申請於2018年12月提交給美國食品和藥物管理局。MyMD佛羅裏達於2019年12月完成了其首個人類階段1臨牀試驗。計劃進行自身免疫性疾病的第二階段臨牀試驗。MyMD佛羅裏達的知識產權組合包括15項美國授權專利和28項待決申請(3項美國專利,25項外國專利)。
Supera PharmPharmticals,Inc.(“Supera”) 成立於2018年9月,是一家總部位於佛羅裏達州的開發公司,正在開發其候選產品“Supera-CBD” ,作為FDA批准的天然大麻二醇合成類似物。Supera在2020年和2021年的幾乎所有研發活動都與知識產權開發和獲得專利有關,以及產品 製造和規劃初步臨牀前開發活動。在截至2021年12月31日的一年中,這些活動包括 關於Supera-CBD的臨牀前工作,證實其在治療焦慮方面的有效性。臨牀前數據在第4次會議上公佈。這是描述Supera-CBD卓越效力的年度國際大麻素峯會。
於2021年4月16日,根據先前公佈的日期為2020年11月11日的合併及重組協議及計劃(經日期為2021年3月16日的第1號修正案修訂)(“原合併協議”),MyMD、合併附屬公司及MyMD佛羅裏達之間的原合併協議(經修訂第1號(“合併協議”)修訂)
合併子公司與MyMD佛羅裏達合併並併入MyMD佛羅裏達,MyMD佛羅裏達在合併後繼續作為尚存實體及MyMD的全資附屬公司(“合併”)。在合併生效時,在任何股東沒有采取任何行動的情況下,每股已發行和已發行的合併前MyMD佛羅裏達普通股的面值為$
2021年4月16日,MyMD佛羅裏達與共同控股的關聯公司Supera簽訂了資產購買協議,其中,MyMD佛羅裏達通過發行 合併前MyMD佛羅裏達的普通股。根據此交易,Supera 實體已解散。
為配合合併的完成,本公司更名為MyMD PharmPharmticals,Inc.,本公司的普通股於2021年4月16日在納斯達克資本市場上市,交易編號為 “AKER”,於2021年4月19日開始在納斯達克資本市場交易,交易代碼為 “MYMD”。
F-8 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
注: 2-重大會計政策
(a) | Basis of Presentation |
所附截至2021年及2020年12月31日止年度的綜合財務報表乃根據及符合美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關綜合財務信息的適用規則及規定編制。
公司實現了
(b) | Use of Estimates and Judgments |
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設,以影響會計政策的應用和資產、負債、收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計值不同。我們會不斷檢討估計數字和基本假設。會計估計的修訂 在修訂估計的期間和受影響的任何未來期間確認。在應用會計政策時,對財務報表確認的金額 有最重大影響的估計、不確定性和關鍵判斷的重大領域的信息包括在以下關於無形資產減值和以股份為基礎的付款的估值的附註中。
(c) | 本位幣 和顯示幣種 |
這些 合併財務報表以美元表示,美元是公司的本位幣。所有以美元表示的財務信息 均已四捨五入為最接近的美元。以外幣計價的現金餘額產生的外幣交易損益計入綜合全面損失表。
(d) | Comprehensive Loss |
公司按照財務會計準則委員會會計準則編纂(“FASB ASC”)220報告全面損失。全面收益是一種更具包容性的財務報告方法,其中包括披露在計算淨收入時歷來未確認的某些財務信息。
(e) | Cash and Cash Equivalents |
本公司視所有高流動性投資為現金等價物,包括不受提款日期或用途限制的短期銀行存款(自存款日起計最多三個月)。
F-9 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
附註 2--重要會計政策(續)
(f) | 金融工具的公允價值 |
本公司的金融工具包括現金及現金等價物、有價證券、應收賬款及貿易及其他應付款項。 現金及現金等價物、應收賬款及貿易及其他應付款項的賬面價值因到期日較短而接近其公允價值。
公允價值計量框架提供了公允價值層次結構,對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行了優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級),對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。FASB ASC 820下的公允價值層次的三個級別描述如下:
級別 1 | 估值方法的輸入 是公司 有能力訪問的活躍市場中相同資產或負債的未調整報價。 | ||
級別 2 | 對評估方法的投入 包括: | ||
● | 活躍市場類似資產或負債的報價 ; | ||
● | 在不活躍的市場上相同或相似的資產或負債的報價; | ||
● | 資產或負債可觀察到的報價以外的投入 ; | ||
● | 通過相關性或其他方式主要源自可觀察到的市場數據或得到其證實的投入 | ||
如果 資產或負債有指定的(合同)期限,則必須在資產或負債的基本上整個期限內觀察到2級輸入。 | |||
第 3級 | 對估值方法的投入 不可觀察,對公允價值計量具有重要意義。 |
公允價值體系內的資產或負債的公允價值計量水平基於對公允價值計量具有重大意義的最低投入水平。估值技術最大限度地利用相關的可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
以下是對截至2021年12月31日和2020年12月31日按公允價值計量的資產所使用的估值方法的説明。
有價證券 :使用相同資產在活躍市場上的報價進行估值。
Quoted Prices in Active Markets for Identical Assets or Liabilities (Level 1) | 類似資產或負債的報價 Active Markets (Level 2) | Significant Unobservable 輸入量 (Level 3) | ||||||||||
2021年12月31日的有價證券 | $ | $ | $ | |||||||||
2020年12月31日的有價證券 | $ | $ | $ |
可銷售證券被歸類為可供出售,並按公允市場價值估值。這些證券的到期日不到一年。
F-10 |
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合併財務報表附註
附註 2--重要會計政策(續)
截至2021年12月31日,本公司持有某些共同基金,根據FASB ASC 321-10,這些共同基金被視為股權投資。因此,
截至2021年12月31日的年度公允價值變動為虧損$
出售有價證券產生的收益
$
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,出售有價證券的收益為
(g) | 預付費用 |
預付 費用是指在提供或使用相關服務之日之前支付的費用,主要包括預付 保險和研發費用。
(h) | 濃度 |
可能使本公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括存放在金融機構的現金 。有時,公司在銀行的現金超過聯邦專制保險公司(“FDIC”) 保險限額。本公司並未因這些現金存款而蒙受任何損失。截至2021年12月31日,這些現金餘額由 三家銀行維護。
F-11 |
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合併財務報表附註
附註 2--重要會計政策(續)
(i) | 現金投資的風險管理 |
它 是公司的政策,將公司的資本資源降至最低以應對投資風險,將保本置於投資回報之上。投資維持在證券上,主要是公開交易的短期貨幣市場基金,基於評級較高的聯邦、州和公司債券,將公司資本資源的風險降至最低,並提供現成的資金渠道。
該公司的投資組合定期受到風險監控,並由一家經紀公司持有。
(j) | 投資 |
使用成本法記錄的投資 將評估發生的任何非臨時性價值減少,並確認非臨時性價值減少的其他 。當情況和事實發生變化時,本公司將評估本公司 顯著影響運營和財務政策的能力,以便為按照FASB ASC 323將使用成本法計入的投資 轉換為權益計價方法奠定基礎。
根據財務會計準則委員會ASC 323,本公司根據本公司對合資企業運營或財務政策產生重大影響的能力來確認對合資企業的投資。在投資時,根據以下幾個因素對影響程度做出客觀判斷,包括但不限於:
a) | 董事會代表 | |
b) | 參與決策過程 | |
c) | 物料 實體內交易 | |
d) | 管理人員交流 | |
e) | 技術依賴關係 | |
f) | 所有權範圍 以及在股東羣體較小時根據其他所有者的構成影響決策的能力。 |
當管理層確定對經營和財務政策存在重大影響時,公司採用權益法對合資企業的投資進行估值;否則,公司將使用 成本法對這些投資進行估值。
對Oravax,Inc.的投資採用成本法核算。
F-12 |
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附註 2--重要會計政策(續)
(k) | Property, Plant and Equipment |
物業、廠房和設備項目 按成本減去累計折舊和累計減值損失計量。成本包括 可直接歸因於資產收購的支出。
出售物業、廠房及設備的收益及虧損乃通過比較出售所得款項與物業、廠房及設備的賬面金額而釐定,並在綜合全面虧損報表 的“其他(收入)/開支”內確認。
折舊 在物業、廠房和設備的預計使用年限內確認。租賃資產按租賃期或其使用年限中較短的時間折舊。
本期間和比較期間的估計使用壽命如下:
有用的壽命 | ||
(在 年內) | ||
廠房和設備 | ||
傢俱和固定裝置 | ||
計算機 設備和軟件 | ||
租賃權改進 |
在每個報告日期對摺舊方法、使用年限和剩餘價值進行審查。
(l) | Intangible Assets |
公司的長期無形資產(商譽除外)在事件或情況表明可能存在減值時進行減值評估。這些資產最初按收購時的估計公允價值入賬,未在收購中收購的資產 按歷史成本入賬。然而,如果它們的估計公允價值低於賬面價值, 壽命不確定的其他無形資產將通過減值費用計入我們的綜合全面損失表 ,減值至估計公允價值。
專利 和商業祕密
該公司已經開發或收購了幾種診斷性測試,可以檢測一個人的呼吸、血液、尿液和唾液中是否存在各種物質。對公司的產品、技術和工藝進行適當的保護對其競爭地位非常重要。截至2022年3月24日,該公司已在澳大利亞、加拿大、中國、歐盟、以色列、日本和韓國等司法管轄區獲得15項美國專利、8項外國專利、3項美國專利申請、1項國際申請和23項外國專利申請,這些申請如果獲得批准,預計將在2036年至2041年之間到期。管理層打算使用公司可用的所有法律補救措施來保護所有其他知識產權(如版權、商標和商業祕密)。
本公司將與專利申請和維護有關的費用作為研發費用的組成部分記錄在綜合全面損失表中。
專利成本
專利可以從第三方購買。 如果獲得專利的成本代表公司未來的經濟利益,則將其資本化為專利成本。一旦獲得專利 ,將在其剩餘使用壽命內攤銷,並在必要時評估其減損情況。
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附註 2--重要會計政策(續)
其他 無形資產
本公司收購的其他具有確定使用年限的無形資產,按成本減去累計攤銷和累計減值損失計量。
攤銷
攤銷 從無形資產(商譽除外)可供使用之日起按直線確認。本期間和比較期間的估計可用壽命如下:
有用的壽命 | ||
(在 年內) | ||
專利 和商標 |
(m) | 商譽 |
商譽按年評估減值 或每當我們發現某些觸發事件或情況更有可能使公允價值低於其賬面值 時。可能表明需要進行中期評估的事件或情況包括:意外的不利商業條件、經濟因素(例如,關鍵人員的損失)、供應成本、意外的競爭活動以及政府和法院的行為。
(n) | 長期資產的可回收性 |
根據FASB ASC 360-10-35“長期資產的減值或處置”,當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法完全收回或該等資產的使用年限不再合適時,將對擬持有及使用的長期資產進行減值分析。本公司於每個資產負債表日評估是否已發生顯示可能出現減值的事件及情況。
本公司通過計量預期未來現金流量(未貼現及不計利息費用)並將該等金額與資產的賬面金額進行比較,以確定該等減值是否存在。如果存在減值損失,則以資產的賬面價值超過折現估計未來現金流量的 計量。待處置資產以該等資產的賬面價值或公允價值減去出售成本中較低者為準。計入資產減值費用是為了將出售或出售的長期資產的賬面金額降至其估計公允價值。資產減值費用使長期資產的賬面價值降至與決定處置該等資產相關的估計殘值。
(o) | Right-of-Use Assets |
該公司以經營租約(“海德公園租賃”)的形式租用佛羅裏達州坦帕市(“海德公園”)的設施,年租金為
美元。
該公司以運營租賃方式(“Supera Aviation”)租賃了一架飛機,年租金為#美元。
該公司以經營租約(“2020巴爾的摩租賃”)
租賃了位於馬裏蘭州巴爾的摩(“2020 Wolfe St”)的設施,年租金為$。
該公司以經營租約(“2021年巴爾的摩租賃”)
租賃了位於馬裏蘭州巴爾的摩(“2021年沃爾夫街”)的設施,年租金為$。
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合併財務報表附註
附註 2--重要會計政策(續)
於2019年1月1日(“生效日期”),本公司採納了財務報告準則第ASC,第842主題,租賃(“ASC 842”),通過確認承租人因租賃產生的權利和義務,將其作為租賃資產和租賃負債記錄在資產負債表上,從而提高了透明度和可比性。新的指導意見要求確認資產負債表上的使用權(“ROU”)資產及相關經營和融資租賃負債。該公司於2019年1月1日採用了新的指南,採用了修改後的 追溯方法。
採用ASC 842導致確認經營租賃ROU資產為#美元。
公司選擇了標準中允許的一攬子實踐權宜之計,允許實體放棄重新評估(I)合同是否包含租賃,(Ii)租賃分類,以及(Iii)與租賃相關的資本化成本是否滿足初始直接成本的定義 。此外,本公司選擇了允許實體事後確定租賃期限和ROU資產減值的權宜之計,以及允許本公司不必將租賃和非租賃組成部分分開的權宜之計。本公司亦已選擇短期租賃會計政策,根據該政策,本公司不會就於開始日期租期為12個月或以下的任何 租約確認租賃負債或ROU資產,且不包括本公司 有充分理由肯定會行使的購買選擇權。
對於在生效日期或之後簽訂的合同,在合同開始時,公司將評估合同是否 或包含租賃。本公司的評估基於:(I)合同是否涉及使用特定的已確認資產,(Ii)本公司是否獲得在整個 期間使用該資產的幾乎所有經濟利益的權利,以及(Iii)本公司是否有權指示使用該資產。在2020年1月1日之前簽訂的租約,其中 根據ASC 840入賬,不進行重新評估以進行分類。
就經營租賃而言,租賃負債最初及其後均按未付租賃付款的現值計量。公司 通常使用遞增借款利率作為租賃的貼現率,除非在租賃中隱含了利率。 租賃付款的現值是使用經營租賃的遞增借款利率計算的,該遞增借款利率是使用投資組合方法確定的,該利率是根據公司在類似期限內以抵押方式借入等同於租賃付款的金額所需支付的利率 確定的。本公司所有租約的租期包括租約的不可撤銷期間 ,以及本公司有理由確定會行使的延長租約的選擇權或出租人控制的延長租約的選擇權所涵蓋的任何額外期間。對所有ROU資產進行減值審查。
租賃 經營租賃的費用包括租賃付款加上任何初始直接成本,並在租賃期內以直線基礎確認 。
公司的經營租約包括合併資產負債表上的Supera Aviation、海德公園、2020 Wolfe St和2021 Wolfe St.租約。有關這些租約的資料如下:
截至2021年12月31日 | 截至2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
資產負債表 | 超級棒 | 海德 | 2020 沃爾夫 | 2021 沃爾夫 | 超級棒 | 海德 | 2020 沃爾夫 | 2021 沃爾夫 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
位置 | 航空業 | 公園 | 街道 | 街道 | 總計 | 航空業 | 公園 | 街道 | 街道 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
經營租賃 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用權租賃權 | $ | - | $ | | $ | - | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | - | $ | | ||||||||||||||||||||
應付租金,當期 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
應付租金-當期淨額 | - | - | - | - | - |
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附註 2--重要會計政策(續)
以下 提供公司租賃費用的詳細信息:
年份 截至2021年12月31日 | 截至2020年12月31日的年度 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
超級棒 | 海德 | 2020 沃爾夫 | 2021 沃爾夫 | 超級棒 | 海德 | 2020 沃爾夫 | 2021 沃爾夫 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
租賃費用 | 航空業 | 公園 | 街道 | 街道 | 總計 | 航空業 | 公園 | 街道 | 街道 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
經營租約 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
租賃費 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | - | $ |
與租賃相關的其他 信息如下:
截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
超級棒 | 海德 | 2020 沃爾夫 | 2021 沃爾夫 | |||||||||||||||||
其他 信息 | 航空業 | 公園 | 街道 | 街道 | 總計 | |||||||||||||||
經營租約 | ||||||||||||||||||||
已使用營業現金 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
平均 剩餘租期 | ||||||||||||||||||||
平均折扣 率 | % | % | % | % | % |
截至2021年12月31日,本公司經營租賃負債的年度最低租金支付如下:
截至2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
超級棒 | 海德 | 2020 沃爾夫 | 2021 沃爾夫 | |||||||||||||||||
航空業 | 公園 | 街道 | 街道 | 總計 | ||||||||||||||||
在截至12月31日的幾年裏, | ||||||||||||||||||||
2022 | $ | - | $ | $ | - | $ | $ | |||||||||||||
2023 | - | - | - | |||||||||||||||||
2024 | - | - | - | |||||||||||||||||
未來最低租賃付款總額,未貼現 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
減去: 計入利息 | - | - | ||||||||||||||||||
未來最低租賃付款的現值 | $ | $ | $ | $ | $ |
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附註 2--重要會計政策(續)
(p) | Revenue Recognition |
公司將根據ASC 606確認收入,即與客户簽訂合同的收入。收入標準的核心原則是,公司應確認收入,以描述承諾的貨物或服務向客户轉移的金額,其金額應反映公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。只有當公司可能收取其有權獲得的對價以換取轉移給客户的貨物和服務時,公司才會將五步模式 應用於合同。為實現這一核心原則,採取了以下五個步驟:
1) | 確定 與客户的合同 | |
2) | 確定合同中的履約義務 | |
3) | 確定 成交價 | |
4) | 將交易價格分配給合同中的履約義務 | |
5) | 當公司履行業績義務時確認 收入 |
(q) | Income Taxes |
本公司採用資產負債法 進行財務會計和所得税報告。所得税準備是根據調整後的損益計提的 在確定應納税所得額時未考慮的永久性項目。遞延所得税指本公司資產及負債的財務報告及税基之間的差額在預期差額將撥回的年度內,按已制定税率計算的差額所產生的税務影響。
本公司評估遞延税項資產的可回收性,並在部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況下設立估值撥備。管理層對税法的解釋作出判斷,這些判斷可能會在審計中受到質疑,並導致 以前的納税負債估計發生變化。管理層認為,已為所得税做了充足的撥備。 如果按税收管轄區劃分的實際應納税所得額與估計值不同,可能需要額外的免税額或沖銷準備金。
税收優惠僅適用於經税務機關審查後更有可能維持的税務職位 。確認的金額被計量為和解後可能實現的最大福利金額 。在本公司的報税表中聲稱的任何不符合這些確認和計量標準的税收優惠,均被記錄為“未確認税收優惠”的負債。 截至2021年和2020年12月31日的年度,不需要報告未確認税收優惠的負債。
於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度,由於管理層認為遞延税項淨值資產變現的可能性不大,並已就遞延税項淨值資產入賬全額估值準備,故並無就截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度錄得所得税利益。
F-17 |
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附註 2--重要會計政策(續)
本公司記錄與税務審計相關的利息和罰款的政策是將這些項目作為一般和行政費用的組成部分進行記錄。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,沒有應計的罰款和利息金額。公司預計其不確定的 税務狀況在未來12個月內不會改變。管理層目前不知道所審查的任何問題可能導致 重大付款、應計或重大偏離其立場。
税收 從2018年到2021年,仍需接受聯邦和州司法管轄區的審查。
(r) | Stock-based Payments |
公司根據FASB ASC 718《薪酬-股票薪酬》的規定對基於股票的薪酬進行會計處理,該條款要求根據授予日的估計公允價值計量和確認發放給員工和董事的所有基於股票的薪酬支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯模型估算授予日股票獎勵的公允價值。最終預期授予的那部分獎勵的價值使用直線法確認為必需的 服務期內的費用。與員工股票支付獎勵的會計要求一致,主題718範圍內的非員工 股票支付獎勵是在授予日以股權工具的公允價值計量的,該股權工具是實體 有義務在貨物已交付或服務已提供且獲得從該工具受益的權利所需的任何其他條件已滿足時發行的。
公司已選擇在基於股票的獎勵發生時對其進行解釋。
(s) | 普通股基本每股收益和稀釋後每股收益 |
基本 普通股每股收益以列報期間已發行股份的加權平均數為基礎。每股攤薄收益 是根據 期間已發行的普通股加權平均數加上稀釋普通股等價物計算得出的。具有增加稀釋後每股收益效果的潛在普通股被認為是反稀釋的。
攤薄後 每股淨虧損按期內已發行普通股和攤薄潛在普通股的加權平均股數計算。
由於本公司於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度錄得淨虧損,普通股等價物為反攤薄。
在截至12月31日的年度內, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
股票 期權 | ||||||||
認股權證 購買普通股 | - | |||||||
預籌資金 認股權證購買普通股 | - | |||||||
認股權證 購買C系列優先股 | - | |||||||
未歸屬的限制性股票單位 | - | |||||||
D系列可轉換優先股 | - | |||||||
潛在稀釋股份總數 |
(t) | Research and Development Costs |
根據FASB ASC 730,研究和開發成本在發生時計入費用,幷包括支付給第三方的費用,這些費用 代表公司開展某些研究和開發活動。
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(u) | 重新分類 |
對截至2020年12月31日的合併財務報表中報告的金額進行了某些 重新分類,以符合截至2021年12月31日的列報。
(v) | 最近 發佈了會計公告 |
最近 發佈了通過的會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權中的合同(分主題815-40),可轉換工具和實體自有股權中合同的會計 (the “2020 Update”).2020年更新中的修訂影響以實體自有股權發行可轉換工具和/或合同的實體。對於可轉換工具,主要受影響的工具 是那些發行了受益轉換功能或現金轉換功能的工具,因為這些特定功能的會計模型已被刪除 。然而,所有發行可轉換工具的實體都受到2020年更新中披露要求修訂的影響。對於實體自身權益中的合同,主要受影響的合同是獨立工具和嵌入的 特徵,由於未能滿足與結算評估的某些要求相關的 衍生品範圍例外的結算條件,因此在當前指導下被計入衍生品。簡化了和解評估,取消了(1)考慮合同是否將以登記股份結算的要求,(2)考慮是否需要張貼抵押品 ,以及(3)評估股東權利。這些修訂還影響對可轉換票據中嵌入的轉換 特徵是否有資格適用衍生品範圍例外的評估。此外,本次更新中的修訂影響了對可能以現金或股票結算的工具以及可轉換工具的稀釋每股收益計算。 2020年更新中的修訂對符合美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)備案文件定義的公共企業有效, 不包括符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體,自2021年12月15日之後的財政年度 包括這些財政年度內的過渡期。對於所有其他實體,修正案在2023年12月15日之後開始的財政年度內有效, 包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後的 財年,包括這些財年內的過渡期。實體應在其年度財政年度開始時採用該指導意見。允許實體通過修改的過渡期追溯方法或完全追溯的過渡期方法採用指南。本公司自2021年1月1日起採用該標準,該標準的採用並未對其財務報表產生實質性影響。
最近 發佈了未被採納的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,《金融工具--信貸損失》(專題326),《金融工具信貸損失計量》(《ASU-2016-13》)。ASU 2016-13影響貸款、債務證券、貿易應收賬款和任何其他有合同權利收取現金的金融資產 。ASU要求實體確認預期的信貸損失,而不是已發生的金融資產損失。ASU 2016-13財年在2022年12月15日之後的下一財年生效,包括該財年內的過渡期 。本公司預期採用本ASU後,不會對本公司的簡明綜合財務報表 造成重大影響。
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附註 2--重要會計政策(續)
2021年5月,FASB發佈了ASU 2021-04,每股收益(主題260),債務修改和清償(分主題470-50), 補償-股票補償(主題718),以及衍生品和對衝-實體自身股權的合同(分主題815-40), 發行者對某些修改或交換或獨立股權分類的書面看漲期權的會計。本次更新中的修訂 澄清了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如,認股權證)的會計處理,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。修正案在2021年12月15日之後的財政年度內對所有實體有效,包括這些財政年度內的過渡期。實體應將修正案 應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。允許所有實體及早採用,包括在過渡期間採用。如果某實體選擇在過渡期內提前採用本更新中的修訂,則應在包括過渡期的會計年度開始時應用指導。公司正在評估該ASU對其財務報表和相關披露的影響。
注: 3-最近的發展、流動性和管理層的計劃
收購和處置賽思強公司
收購的
公司
於2021年3月18日,本公司與同為Oravax股東的Cystron Sellers訂立終止及解除協議 ,於完成出資協議後終止MIPA。此外,Cystron Sellers同意免除因合併而根據MIPA觸發的任何控制權變更付款。
於二零二一年四月十六日,根據本公司、Cystron、Oravax Medical,Inc.(“Oravax”)及(就該協議所載的有限目的)PREMA於二零二一年三月十八日訂立的供款及轉讓協議(“供款協議”) ,雙方完成擬進行的交易。根據出資協議,除其他事項外,本公司 促使賽思創將與其開發和生產賽創的 新冠肺炎候選疫苗業務相關的幾乎所有資產捐獻給Oravax(“出資交易”)。
截至2021年12月31日,已支付出資協議項下應付Prema的所有款項
。(注:根據捐款協定,捐款總額為#美元
協議和兼併重組計劃
2020年11月11日,MyMD、Merge Sub和MyMD佛羅裏達簽訂了合併協議(注1)。
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注3-最近的事態發展、流動性和管理層的計劃(續)
根據ASC 805,本公司以Akers Biosciences,Inc.(“Akers”)
為合法收購人,並以合併前的MyMD佛羅裏達州為會計收購人,將該交易作為反向合併入賬。作為這筆交易的結果,公司確認的商譽總額為$
Akers的估值是基於 已發行的普通股和 公平市值為$的既得限制性股票單位(“RSU”) 每股,即2021年4月16日阿克斯普通股在納斯達克交易所的收盤價。
估值 分析 | ||||
合計 考慮因素 | $ | |||
現金 和現金等價物 | ||||
有價證券 | ||||
其他 應收款 | ||||
預付 費用 | ||||
投資Oravax,Inc. | ||||
貿易 和其他應付款 | ( | ) | ||
淨額 購入的有形資產 | $ | |||
收購價格超過將分配給商譽的淨資產的 | $ |
持有約
根據合併協議的條款及條件,本公司將不遲於購股權行權期後30天向MyMD佛羅裏達的股東 支付因行使本公司於合併第二年 週年前所承擔的任何MyMD佛羅裏達期權而產生的額外代價;然而,該等支付金額不得超過MyMD佛羅裏達股東可在不影響合併的預期税務後果的情況下收取的最高現金對價金額。截至本報告日期,公司尚未行使MyMD佛羅裏達期權。
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注3-最近的事態發展、流動性和管理層的計劃(續)
根據合併協議的條款,本公司已同意向佛羅裏達MYMD股東支付合並後公司普通股的或有對價,如果合併後的公司在合併結束日期後的下一個工作日開始至該日期的36個月週年日為止的期間 內達到某些市值里程碑(稱為里程碑事件),則 稱為里程碑期間。下表列出了里程碑事件和相應的里程碑付款。
里程碑事件 | 里程碑 付款 | |
就上表而言,“市值”是指就任何交易日而言,(I)合併後公司普通股的總流通股數與(Ii)合併後公司普通股在該交易日的成交量加權平均交易價的乘積。
流動性
截至2021年12月31日,公司手頭現金為$
本公司結合管理層的戰略計劃評估了運營的當前現金需求,並認為 本公司截至本綜合財務報表發佈之日的當前財務資源, 足以為其截至2021年12月31日的當前運營預算和合同義務提供資金,因為它們將在下一個 12個月期間到期,從而消除了本公司歷史經營業績引起的任何重大疑慮,並滿足了自本綜合財務報表發佈之日起對其估計的12個月的流動性需求。
管理層 制定了一個替代計劃,在融資未在2022年9月30日之前完成的情況下,管理層將放緩 臨牀工作,並根據需要推遲其他一般和行政成本,以保持充足的現金儲備,以維持 額外六個月的運營,從而提供更多時間來完成融資。管理層認為,融資將在2022年9月30日之前進行。
因此,管理層其後已重新評估本公司的流動資金及財務狀況,並確定自財務報表發出之日起計有足夠資本維持營運 ,因此重大疑慮已獲紓緩。
注: 4-貿易和其他應付款
Trade 和其他Oracle Payables由以下各項組成:
截至12月31日 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
應付帳款 -貿易 | $ | $ | ||||||
應計費用 | - | |||||||
應付賬款 -貿易相關方 | - | |||||||
應收賬款 應付-其他關聯方 | - | |||||||
應計費用關聯方 | - | |||||||
應付利息-關聯方 | - | |||||||
$ | $ |
有關關聯方信息,請參閲 備註10。
F-22 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
備註: 5 – 應付票據
有擔保的本票
於2020年11月11日,在簽署合併協議的同時,本公司同意提供本金總額最高為$的過渡性貸款
截至2021年12月31日和2020年12月31日,MyMD
已預付MyMD佛羅裏達$
股權激勵計劃
2013年股票激勵計劃
2014年1月23日,公司通過了《2013年股票激勵計劃》(簡稱《2013計劃》)。董事會於2015年1月9日和2016年9月30日對2013年計劃進行了修訂,並於2018年12月7日獲得股東批准。2013年計劃提供了 發行最多公司普通股。 截至2021年12月31日,授予限制性股票和購買期權已根據2013年計劃發行普通股 ,以及普通股股票仍可供發行 。
2016 股票激勵計劃
2016年12月21日,股東通過,公司通過《2016年度股權激勵計劃》(《2016年度計劃》)。2016年 計劃規定發放最多公司普通股。 截至2021年12月31日,授予購買期權已根據2016年計劃發行普通股 ,以及普通股股票仍可供發行 。
2017 股票激勵計劃
2017年8月7日,股東通過,公司通過《2017年度股權激勵計劃》(《2017年度計劃》)。2017年 計劃規定發放最多公司普通股。 截至2021年12月31日,授予限制性股票和購買期權已根據2017年計劃發行普通股 ,以及普通股股票仍可供發行 。
2018年股票激勵計劃
2018年12月7日,股東通過,公司通過《2018年度股權激勵計劃》(《2018年度計劃》)。2020年8月27日,修改了2019年計劃,增加了總授權股份。修訂後的2018年計劃規定發放最多為公司普通股。 截至2021年12月31日,授予購買的RSU已根據2018年計劃發行普通股 ,以及普通股股票仍可供發行 。
2021年 股票激勵計劃
2021年4月15日,股東通過,公司通過《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。2021年計劃 規定發放最多公司普通股。 截至2021年12月31日,授予購買的RSU已根據2021年計劃發行普通股 ,以及普通股股票仍可供發行 。
F-23 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
附註6--基於股票的薪酬,續
股票 期權
加權 | ||||||||||||||||||||
平均值 | ||||||||||||||||||||
加權 | 加權 | 剩餘 | ||||||||||||||||||
數 | 平均值 | 平均值 | 合同 | 集料 | ||||||||||||||||
的 | 鍛鍊 | 授予日期 | 術語 | 固有的 | ||||||||||||||||
股票 | 價格 | 公允價值 | (年) | 價值 | ||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
授與 | - | - | ||||||||||||||||||
已鍛鍊 | ( | ) | - | |||||||||||||||||
被沒收 | - | |||||||||||||||||||
已取消/已過期 | - | - | ||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
自2021年12月31日起可行使 | $ | $ | $ |
合計內在價值按相關獎勵的行使價與收盤價$之間的差額計算。對於公司於2021年12月31日的普通股,收盤價為$ 本公司普通股於2020年12月31日生效。
本公司所有已發行的股票期權均已完全授予並可行使。
於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內,本公司產生的股票期權開支合共為$
MyMD佛羅裏達股票期權的假設
2016年,合併前的MyMD佛羅裏達州通過了MyMD 製藥公司。修訂並重新啟動了2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)。2016年計劃規定最多發放
合併前MyMD佛羅裏達普通股的股份。截至2021年9月30日,購買期權 已根據該計劃發行普通股股票,並 普通股仍可供發行。
根據合併協議(自合併生效之日起生效),本公司承擔合併前MyMD佛羅裏達修訂及重訂2016年股權激勵計劃(“2016計劃”)的第二修正案,並承擔合併前MyMD佛羅裏達與據此發出的購股權有關的所有權利及義務。截至合併生效日期,2016年計劃不能發放任何額外的獎勵。
此外,根據合併協議的條款,本公司承擔了合併前MyMD佛羅裏達根據合併前MyMD佛羅裏達的股票期權 在緊接合並生效時間之前尚未完成的所有權利和義務,並且每個此類股票期權,無論是否歸屬,都被轉換為代表購買公司普通股的權利的股票期權,條款與緊接生效時間之前有效的條款基本相同。但可發行公司普通股數量和該等股票期權的每股行權價格按換股比例調整。此外,公司在假定的合併前MyMD佛羅裏達股票期權項下的普通股數量和每股行權價格因反向股票拆分而進一步調整。
該公司假定
通過2021年股權激勵計劃
根據合併協議,於合併生效時,本公司採納了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”),並於2021年4月15日獲本公司股東批准。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效獎勵和其他獎勵,這些獎勵可以單獨授予、組合授予或同時授予,並且可以現金或公司普通股的股票支付。在合併生效時,根據2021年計劃的獎勵保留供發行的公司普通股數量為
股票(反向股票拆分後 )。截至2021年12月31日, 股票仍可供發行。
2021年計劃將於2031年4月16日終止 該計劃生效十週年。在2021年計劃到期日之後,不得根據該計劃做出任何獎勵。關於2021計劃,董事會採用了(I)非限制性股票期權協議、(Ii)激勵性股票期權協議和(Iii)限制性股票獎勵協議的形式。
根據激勵性股票期權協議, 參與者將被授予購買公司普通股的期權,其價格等於授予之日公司普通股的每股公允市值,如果股東為1986年美國國税法第422節規定的10%(10%)或更多股東,則為該公允市值的110%。根據激勵性股票期權 協議授予的期權將在緊接授予日十週年的前一天(如果是百分之十(10%)或更多的股東,則為 守則第422節規定的授予日五週年之前的日期)到期,除非提前終止。
根據非限制性股票期權協議, 參與者將被授予以相當於授予日公司普通股每股公平市值的價格購買公司普通股的期權。根據無限制購股權協議發行的購股權將於緊接授出日期十週年前一天的 到期,除非提前終止。
根據限制性股票獎勵協議, 參與者將獲授予限制性股票,但須受本公司董事會薪酬委員會或本公司董事會 董事會委任或指定管理2021年計劃的其他委員會(“委員會”)酌情釐定的限制、價格及歸屬要求的規限。根據限制性股票獎勵協議授予參與者的限制性股票可在不再受委員會確定的限制時轉換為等同於受限股票單位數量的公司普通股數量。
F-24 |
MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
注 6-基於股票的薪酬,續
受限的 個庫存單位
2019年3月29日,董事會薪酬委員會批准授予向三名董事每人分配限制性股票單位(“RSU”) 。每個RSU的授予日期公允價值為$應在歸屬期間按直線攤銷,計入綜合全面損失表內的行政費用。此類RSU是根據2018年計劃授予的,並於2020年1月1日授予。歸屬後,這些RSU將通過發行普通股進行結算。
2020年9月11日,董事會薪酬委員會批准撥款總額向公司的四名董事授予限制性股票單位。每個RSU的授予日期公允價值為$應在歸屬期間按直線攤銷,計入綜合全面損失表內的行政費用。
2021年4月16日,在完成合並的同時,根據公司與四個董事會之間的RSU協議的條款, 根據修訂後的2018年計劃於2020年9月11日授予的RSU,加速並全部授予。
根據RSU協議的條款,公司可自行決定以現金、部分現金和部分普通股的形式結算RSU。由於不打算以現金結算RSU,本公司將這些RSU作為權益入賬。
合併前
Akers Biosciences,Inc.記錄的費用總額為$
2021年10月14日,董事會薪酬委員會批准了總額為
向公司六名董事和七名關鍵員工 出售限制性股票。每個RSU的授予日期公允價值為$ 在歸屬於綜合全面損失表內的行政費用時,將予以攤銷。這樣的RSU是根據2021年計劃授予的。每個RSU的歸屬如下:
● | . | |
● | . | |
● | . | |
● | 如果(I)控制權發生變更或(Ii)參與者 無故或因參與者死亡或完全永久殘疾而導致公司終止服務,則所有未歸屬單位應在該事件發生後立即成為歸屬單位。 |
以下是截至2021年12月31日未償還限制性股票單位的狀況 以及截至2021年12月31日的年度變動情況:
加權 | ||||||||
平均值 | ||||||||
第 個 | 授予日期 | |||||||
RSU | 公允價值 | |||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | |||||||
授與 | ||||||||
已鍛鍊 | ||||||||
被沒收 | ||||||||
既得 | ||||||||
已取消/已過期 | ||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||
自2021年12月31日起可行使 | $ | $ |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,RSU的未攤銷價值為$
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MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
注: 7-權益
優先股
優先股或優先認股權證的 持有人有權在本公司的會議上按優先股或優先認股權證類別的指定證書所限制的每股股份投票。截至2021年12月31日,優先股已獲授權 並指定四類優先股或認股權證。
D系列可轉換優先股
2020年3月24日,公司指定
優先股持有者有權隨時將任何全部或部分優先股轉換為公司普通股,方法是將轉換的優先股的規定價值除以$的轉換價格
。
在公司股東任何會議(或以股東書面同意代替會議)上提交給公司股東採取行動或考慮的任何事項上,受受益所有權限制的限制,優先股的每位持有人將有權投與本公司普通股整體股數相等的投票數,而該股東實益擁有的優先股股份可於決定有權就該事項投票或同意該事項的股東(計入該持有人實益擁有的所有優先股)的記錄日期起可轉換為該等股份。除非法律或本公司公司註冊證書的其他條文另有規定,否則優先股持有人將與本公司普通股及任何其他類別或系列有權就其投票的股票持有人作為一個單一類別 一起投票。
優先股持有人有權在按轉換後的基礎上向公司普通股持有人支付股息時獲得股息。
截至2021年12月31日,公司擁有 已發行的D系列可轉換優先股的股份 公司普通股的標的 股。
普通股 股票
根據合併協議,本公司於2021年4月16日向新澤西州州務卿提交經修訂及重述的公司註冊證書(“A&R憲章”),並於2021年4月15日獲本公司股東批准。除其他事項外,A&R憲章(I)將公司名稱改為MyMD PharmPharmticals,Inc.,(Ii)增加了公司普通股的數量,可從 股份總數增加到 (三)將董事會結構由三個類別的董事會改為單一類別的非類別董事會 ;(四)簡化和合並各項規定。
普通股持有人有權在本公司的會議上享有每股一票的投票權。
2021年2月11日,
On May 18, 2021, 行使預付資金認股權證以換取 普通股。
2021年8月5日,公司發佈
2021年12月9日,持有者
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MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
附註7--股權,續
普通股認股權證
下表總結了截至2021年12月31日的年度認股權證活動 :
加權 | 平均值 | |||||||||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | |||||||||||||
認股權證 | 價格 | 期限(年) | 價值 | |||||||||||||
2020年12月31日餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
從合併中假定為 | ||||||||||||||||
授與 | - | |||||||||||||||
已鍛鍊 | ( |
) | ||||||||||||||
被沒收 | - | |||||||||||||||
已取消/已過期 | ||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
自2021年12月31日起可行使 | $ | $ |
總內在價值按相關獎勵的行使價與收盤價$之間的差額計算。
截至2021年12月31日的年度內,權證持有人
行使
預籌普通股認股權證
下表彙總了截至2021年12月31日的年度預籌資權證活動:
加權 | 平均值 | |||||||||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | |||||||||||||
認股權證 | 價格 | 期限(年) | 價值 | |||||||||||||
2020年12月31日餘額 | $ | - | $ | |||||||||||||
從合併中假定為 | - | |||||||||||||||
授與 | - | |||||||||||||||
已鍛鍊 | ( |
) | - | |||||||||||||
被沒收 | - | |||||||||||||||
已取消/已過期 | - | |||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | - | $ | |||||||||||||
自2021年12月31日起可行使 | $ | - | $ |
所有預先出資的認股權證均於授出日期
歸屬,並可隨時行使。總內在價值按標的獎勵的行權價與收盤價$之間的差額計算。
2022年2月16日,一名權證持有人行使了 的預付權益遠期合同公司普通股的股份。
C系列可轉換優先股權證
下表彙總了截至2021年12月31日的年度權證活動:
加權 | 平均值 | |||||||||||||||
平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||||||||
第 個 | 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | |||||||||||||
認股權證 | 價格 | 期限 (年) | 價值 | |||||||||||||
2020年12月31日的餘額 | $ | $ | - | |||||||||||||
從合併中假定為 | ||||||||||||||||
授與 | - | |||||||||||||||
已鍛鍊 | - | |||||||||||||||
被沒收 | - | |||||||||||||||
已取消/已過期 | - | |||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||
自2021年12月31日起可行使 | $ | $ |
合計內在價值按相關獎勵的行使價與收盤價$之間的差額計算。
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MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
注: 8-所得税
下表中顯示的截至2020年12月31日的年度的值為Akers Biosciences,Inc.,因為合併前的MyMD佛羅裏達和Supera是通過實體繳納所得税的。
公司所得税(福利)/撥備如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
當前 | $ | $ | ||||||
延期 | ( | ) | ( | ) | ||||
更改估價免税額 | ||||||||
收入 税收優惠 | $ | $ |
使用美國法定所得税率和截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度所得税的對賬情況如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
法定的美國聯邦所得税税率 | ( | )% | ( | )% | ||||
新澤西州所得税,扣除美國聯邦税收影響 | ( | )% | ( | )% | ||||
遞延税項資產調整 | % | % | ||||||
其他 | ( | )% | % | |||||
更改估價免税額 | % | % | ||||||
網絡 | % | % |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,該公司的美國聯邦淨營業虧損結轉約為$
根據《守則》第
節,如果公司的所有權累計變動超過
截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項資產和相關估值免税額的主要組成部分如下:
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
儲量 和其他 | $ | $ | ||||||
淨營業虧損結轉 | ||||||||
研究和開發税收抵免 | ||||||||
基於股份的薪酬 | ||||||||
估價 免税額 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨額 遞延税項資產 | $ | $ |
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MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
附註 8-所得税支出,續
遞延税項資產的估值準備金增加了約#美元
公司記錄與税務審計相關的利息和罰款的政策是將此類項目記錄為一般 和管理費用的組成部分。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度並無應計罰款及利息。 本公司預期其不確定的税務狀況在未來12個月內不會改變。管理層目前不知道所審查的任何可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場的問題。
該公司提交美國聯邦所得税申報單和州所得税申報單。由於本公司過去曾出現虧損,所有產生營業淨虧損結轉的前幾年 均未結轉,並接受與該等年度產生的營業淨虧損相關的審計審查。
注: 9-承付款和或有事項
科學 諮詢委員會
2021年2月1日,公司成立了科學顧問委員會,以(I)就當前和計劃中的研究和開發計劃向董事會提供戰略建議和建議,(Ii)就涉及許可和收購機會的技術或產品的科學價值向董事會提供建議,以及(Iii)就新興科學技術問題和趨勢向董事會提供戰略建議。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內,本公司產生的成本為
新冠肺炎
2019年12月,據報道,一種新型冠狀病毒株新冠肺炎在武漢和中國出現,並已傳播到其他多個國家,導致政府實施隔離、旅行限制和其他公共衞生安全措施,包括在 美國和印度。2020年3月12日,世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。世界各地許多政府當局為限制新冠肺炎的傳播而採取的各種預防措施已經並可能繼續 對全球市場和全球經濟產生不利影響。此類政府強制實施的預防措施在某些國家或州可能已經放鬆,但不能保證不會因為新冠肺炎案件的死灰復燃而不再實施更嚴格的措施。
全球新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定,可能會發生變化。我們 尚不知道對公司業務、疫苗開發工作、醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全部程度。然而,這些影響已經並可能繼續對本公司的運營、流動性和資本資源產生實質性影響,本公司將繼續密切關注新冠肺炎的情況。
為響應公共衞生指令和命令,公司已實施並繼續維持針對公司許多員工的在家工作政策 ,並臨時修改公司運營以符合適用的社交距離建議 。訂單和本公司業務中的相關調整的影響可能會對生產率產生負面影響,擾亂其業務,並推遲本公司的時間表,其影響的程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度,以及對其正常開展業務能力的限制和其他限制。類似的健康指令和訂單正在影響與我們有業務往來的第三方。 此外,對公司旅行能力的限制、居家訂單以及對其業務的其他類似限制 已受到限制,並可能繼續限制其支持其運營的能力。
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MYMD 製藥公司及附屬公司
合併財務報表附註
附註 9--承付款和或有事項,續
公司運營的嚴重和/或長期中斷將在其他方面對公司的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。具體地説,公司預計新冠肺炎對全球醫療保健系統造成的壓力 將對監管機構以及公司可能與其候選產品的開發和測試有關的第三方產生負面影響。
新冠肺炎疫情的預期經濟後果對金融市場造成了不利影響,導致股價大幅波動,市場流動性減少,包括MyMD在內的大多數上市公司的股票價格大幅下跌。 股票市場動盪或下跌可能會對公司在需要時通過出售普通股或其他股權證券籌集資金的能力產生不利影響。如果該等市況持續,而本公司需要籌集資金,且本公司能夠在當時的市況下出售其普通股股份,則本公司可能須接受較好市況下較低的股價,併發行更多股份,導致本公司股東的權益受到嚴重攤薄。
訴訟 和和解
與MYMD佛羅裏達合併相關的訴訟
在2021年1月22日至2021年3月18日期間,9名被指控的MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.)股東分別在紐約州、新澤西州和賓夕法尼亞州的州和聯邦法院對MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences, Inc.)提起訴訟。和董事會成員,分別説明如下:(一)Douglas McClain訴MyMD PharmPharmticals,Inc.(p/k/a Akers Biosciences,Inc.),等人,No. 650497/2021 (Sup. Ct., N.Y. Cty.); (ii) Owen Murphy訴MyMD製藥公司 (p/k/a Akers Biosciences,Inc.),等人。, No. 650545/2021 (Sup. Ct., N.Y. Cty.); (iii) Sue Gee Cheng訴MyMD PharmPharmticals,Inc.(p/k/a Akers Biosciences,Inc.),等人,No. 1:21-cv-01110 (S.D.N.Y.); (iv) Daniel Lui訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.), 等人的研究。, No. GLO-C-000006-21 (N.J. Super. Ct., Ch. Div.); (v) 艾倫·米森海默訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.),等人。, No. 1:21-cv-02310 (D.N.J.); (vi) Robert Wilhelm訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.),等人。, No. 1:21-cv-04616 (D.N.J.); (vii) Adam Franchi訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences, Inc.),等人。, No. 1:21-cv-04696 (D.N.J.); (viii) Cody McBeath訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.), 等人。, No. 2:21-cv-01151 (E.D. Pa.); and (ix) Ray Craven訴MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.),等人。,編號1:21-cv-05762(D.N.J.)(統稱為“MYMD合併投訴”)。這個呂氏訴訟被認為是代表原告和其他類似情況的股東提起的推定類別訴訟,而其他八起訴訟僅代表個人股東提起。MYMD合併投訴通常聲稱MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences, Inc.)其董事會未能在聯合委託書和徵求同意聲明/招股説明書中披露據稱的重要信息,並未尋求命令責令或解除完成合並協議並判給損害賠償。
正如本公司於2021年3月19日提交的S-4表格第1號修正案(註冊號:第333-252181號)(“經修訂的S-4”)第61頁所反映的,九份MYMD合併申訴書均基於本公司於2021年1月15日提交的初步S-4文件中所指的重大遺漏而申請頒令強制或撤銷完成合並協議。除其他事項外,經修訂的S-4還包含針對這些據稱的重大遺漏的補充披露。在2021年4月15日MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.)股東召開特別會議批准擬議的合併之前,沒有原告 試圖禁止這筆交易,交易在特別會議上獲得批准。截至2021年11月11日,所有合併投訴已被自願駁回。
Raymond Akers Actions
2021年4月14日,小Raymond F.Akers,Jr.博士對MyMD製藥公司(P/k/a Akers Biosciences,Inc.)提起訴訟。在格洛斯特縣新澤西州高等法院,法律部(“第一次雷蒙德·阿克斯行動”)。Akers先生提出了針對該公司的一項常見的舉報人報復索賠。
2021年9月23日,法院批准了MyMD製藥公司(MyMD)駁回原告修改後的訴狀的動議,駁回了原告修改後的訴狀。法院表示,Akers先生“可以自由地提出另一項申訴,然而,基於侵權的‘皮爾斯’指控和/或CEPA索賠是被訴訟時效禁止的。”
2022年3月1日,Akers先生在格洛斯特縣新澤西州高等法院法律部對MyMD提起第二次訴訟(“第二次Raymond Akers訴訟”),再次主張一項針對公司的普通法舉報人報復索賠。公司 認為第二起Raymond Akers訴訟沒有法律依據,而且是針對法院關於原告不試圖規避訴訟時效的具體警告而提起的。
發生的所有法律費用均在發生時支出。
注: 10-關聯方
塔格利希兄弟公司
2020年11月23日,公司 以非獨家方式聘用Taglich Brothers,Inc.(“Taglich Brothers”)作為顧問,提供諮詢服務,協助審查和分析公司的財務規劃和預算事宜,任期12個月。根據與Taglich Brothers的諮詢協議,公司同意向Taglich Brothers支付$
施賴伯先生是董事的一員,是塔格利希兄弟資本市場部的董事董事總經理。施羅德先生曾在董事工作,直到2021年9月1日去世前,他一直擔任泰格利希兄弟投資銀行業務副總裁總裁。
SRQ專利控股和SRE專利控股II
MyMD 與SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II簽訂了兩份修訂和重新簽署的驗證性專利轉讓和使用費協議,協議日期均為2020年11月11日。根據這些協議,MyMD(或其繼任者)有義務向SRQ Patent Holdings或SRQ Patent Holdings II(或其指定人)支付產品銷售的某些使用費或從包含或包含在轉讓給MyMD的知識產權中的產品獲得的其他收入。特許權使用費相當於產品銷售淨價的8%,如果沒有重複,則為里程碑收入或分許可補償的8%。SRQ Patent Holdings和SRQ Patent Holdings II是Jonnie Williams,Sr.先生的附屬公司。截至2021年12月31日和2020年12月31日,未收到任何受這些協議約束的收入。
老喬尼·威廉姆斯先生
公司向股東Williams先生記錄了2016至2019年期間代表公司發生的各種費用的債務。應付餘額總計為$。
Supera I航空有限責任公司
2018年10月,公司與股東擁有的Supera Aviation I,LLC簽訂了一項為期三年的租賃協議,購買一架灣流IV-SP飛機,年租賃費為$
2021年4月28日,該公司與Supera Aviation I,LLC達成了一項談判和解協議,以淘汰$
應付貸方第 行
2018年11月,Supera簽訂了一項循環信貸安排,允許借款最高可達$
2019年5月,合併前的MyMD簽訂了一項循環信貸安排,允許借款最高可達$
2021年4月28日,根據合併,公司支付了$
注: 11-員工福利計劃
本公司根據《國税法》第401(K)條維持一項界定供款福利計劃,涵蓋本公司幾乎所有合資格的
員工(“401(K)計劃”)。根據401(K)計劃,公司匹配
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司為401(K)計劃做出了相應的貢獻,金額為
附註12-工資保障計劃貸款
2020年4月16日,本公司獲得貸款收益約為$
如果借款人在八週期間解僱員工或減薪,貸款免賠額將減少
。購買力平價貸款的不可寬免部分將在兩年內支付,年利率為
注13-專利轉讓和使用費協議
2016年11月,本公司與與本公司當前候選產品相關的某些知識產權持有者簽訂了一項 協議。根據協議條款 ,交易對手將其在某些專利中的權利和權益轉讓給公司,以換取未來基於未來收入的固定百分比支付的使用費 。該協議的有效期至(1)指定專利的到期日 或(2)包括已指定專利的最後戰略合作伙伴或許可協議的到期日兩者中的較晚者。
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