美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

____________________________________________

表格10-K

____________________________________________

(標記一)

x    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止 12月31日, 2021

或

¨    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

關於從到的過渡期

佣金文件編號001-34899

____________________________________________

脈搏生物科學公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

____________________________________________

註冊人的電話號碼，包括區號：(510) 906-4600

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是¨ No x

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是¨ No x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x No ¨ 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x No ¨ 

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。¨

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是¨ No x 

根據納斯達克資本市場報告的登記人普通股收盤價，在2021年6月30日，也就是登記人最近完成的第二財季的最後一個工作日，登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值約為$178,622,994。每位高管和董事持有的有投票權股票已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這一關於附屬公司地位的假設不一定是決定性的決定。

截至2022年3月25日註冊人普通股的流通股數量：29,802,280

標記目錄表

“Pulse Biosciences”、Pulse徽標以及我們在本年度報告中使用的與業務運營相關的其他商標或服務標記，包括CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX MarketPlace、Nano-Pulse Experture和NPS，都是Pulse Biosciences，Inc.的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的我們的一些商標和商號在列出時不包含^®和^TM但我們將根據適用法律，最大限度地維護我們的商標和商號的權利。此外，本年度報告可能包含其他公司的其他商號、商標或服務標誌，這些都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示任何其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與任何這些其他公司之間的關係，或我們的背書或贊助。

除非明確説明或上下文另有要求，本文件中的術語“Pulse”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指美國特拉華州的Pulse Biosciences，Inc.，在適當的情況下，指其全資子公司。

‎

關於前瞻性陳述的特別説明

這份10-K表格年度報告(“年度報告”)包含“前瞻性陳述”，其含義符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節。前瞻性陳述涉及對非歷史事實事項的預期。諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“計劃”、“將”、“將”等詞語以及類似的表述都旨在識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們預期的業務、新產品的推出、臨牀研究的結果、對監管批准和FDA或非美國監管機構提交或批准的時間(包括與FDA或非美國監管機構的會議)、程序和程序採用、未來的經營結果、未來的財務狀況、我們的創收能力、我們的融資計劃和未來的資本需求、預期的收入成本、預期的費用、最近會計聲明的影響、我們的投資、預期的現金流、本新聞稿中包含的前瞻性表述包括：我們從現金流及類似事項為運營提供資金的能力、最近新冠肺炎冠狀病毒大流行及相關公共衞生措施對我們業務的影響，以及基於我們對我們打算開展業務的經濟體和市場的當前預期、估計、預測和預測以及我們對這些經濟體和市場的信念和假設的陳述。我們可能不會真正實現這些計劃, 在我們的前瞻性陳述中披露的意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。您應閲讀本年度報告的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與本文所含前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。本年度報告和任何通過引用合併的文件可能包含我們從行業來源獲得的市場數據。這些來源不保證信息的準確性或完整性。儘管我們相信我們的行業消息來源是可靠的，但我們並不獨立核實這些信息。市場數據可以包括基於多個其他預測的預測。雖然我們認為截至本年度報告日期，這些假設是合理和合理的，但實際結果可能與預測不同。

第一部分

項目1.業務

概述

Pulse Biosciences，Inc.是一家新型生物電動醫藥公司，致力於使用全新的專有能源模式進行健康創新。公司的CellFX^®該系統是第一個利用公司專有的納米脈衝刺激™(“NPS”)技術的獨特優勢的商業產品。CellFX系統向非熱透明的目標細胞提供持續時間為納秒的電能脈衝，每個脈衝的長度不到百萬分之一秒，同時保留鄰近的非細胞組織，以治療各種尚未實現最佳解決方案的醫療條件。

CellFX^®系統

我們已經開始將我們的專有CellFX系統商業化，進入龐大且不斷增長的皮膚科手術市場，作為我們的第一個商業市場。在NPS技術的支持下，CellFX系統向非熱透明的目標細胞提供納秒持續時間的電能脈衝，同時保留鄰近的非細胞組織。細胞靶標的這種非熱特異性是CellFX系統與皮膚科和其他醫學專業(如射頻消融)中使用的其他能量設備相比的一個顯著區別。該公司已經通過一系列已完成和正在進行的細胞損傷臨牀研究驗證了NPS技術的細胞特異性效應。細胞損傷是指皮膚狀況，其特徵是位於非細胞真皮膠原上或非細胞真皮膠原上的異常或不受歡迎的細胞結構。

2021年2月，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對CellFX系統用於皮膚科手術的510(K)批准，該系統需要對皮膚進行消融和表面處理。2021年1月，公司獲得了CellFX系統的合格歐盟(CE)批准，允許該系統在歐洲聯盟(“EU”)營銷；2021年6月，公司獲得加拿大衞生部對CellFX系統的批准，允許在加拿大銷售該系統；2021年11月，公司獲得治療用品管理局(TGA)和加拿大政府對CellFX系統的批准。新西蘭藥品和醫療器械安全局(“MedSafe”)，允許在澳大利亞和新西蘭銷售該系統。CE標誌、加拿大衞生部、TGA和MedSafe批准允許在皮膚科手術中使用CellFX系統，要求對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，包括皮脂腺增生(“SH”)、脂溢性角化病(“SK”)和皮膚非生殖器疣。

CellFX系統是一個可調的、基於軟件的、基於控制枱的平臺，旨在適應醫生首選的臨牀工作流程。CellFX系統目前包括一個多用途手機和一套單一患者使用的治療提示，從1.5 mm到²至10毫米²，能夠治療各種大小和深度的病變。當插入手機時，治療提示無線連接到CellFX系統，允許根據使用的治療提示使用自動治療設置。

我們還設計了名為CellFX CloudConnect™的集成雲軟件基礎設施，以支持我們基於利用率的創新業務模式，以幫助協調患者、實踐和公司的利益。CellFX CloudConnect使醫生的CellFX系統、我們的電子商務客户門户網站(“CellFX Marketplace”)、用於跟蹤利用率數據和其他指標的實踐管理工具，以及我們的內部客户關係管理和企業資源規劃軟件系統之間實現無線連接。CellFX CloudConnect還便於直接連接到CellFX系統，以實現遠程軟件更新、服務和維護功能。CellFX CloudConnect能夠簡化、快速響應並減少對臨牀醫生工作流程的幹擾，使我們能夠提供主動的高觸摸式支持。

我們專有的納米脈衝刺激技術平臺

我們專有的CellFX系統利用我們的專利NPS技術平臺。NPS技術的特點是持續時間為納秒的電能脈衝，每個脈衝的長度都不到百萬分之一秒。當應用於目標組織時，我們的NPS技術向細胞發送能量脈衝，以便在不破壞細胞外組織的情況下改變內部細胞細胞器的功能，包括線粒體和內質網。我們認為這會導致受調控的細胞死亡，這是人體細胞在承受壓力時自然表現出的一個過程，無法恢復細胞內的穩態。

CellFX系統的設計基於一種獨特的非熱作用機制，該機制可能會導致NPS脈衝與細胞物理結構相互作用的可調速度和幅度帶來的生物物理破壞。雖然CellFX系統傳遞的脈衝直接影響細胞的內部細胞器，但這些脈衝對非細胞組織(如構成皮膚結構基礎的蛋白質膠原蛋白)沒有顯著的功能影響。簡而言之，使用我們專有的CellFX系統，我們可以提供一種我們認為會導致受控細胞死亡的細胞集中效果，同時保留周圍的非細胞組織，這種組合可能會導致高度差異化的治療應用。

我們的戰略

我們的目標是將我們的NPS技術平臺推進到醫療專業領域，在這些領域，最佳解決方案仍未實現。我們的業務是將新穎、專有和差異化的產品商業化，這些產品有可能在我們服務的市場以及我們未來打算服務的市場上顯著改善患者的預後。為了實現這一計劃，我們打算：

在眾多引人注目的應用中展示我們專有的CellFX系統的獨特優勢及其獨特的非散熱作用機制：

oCellFX系統的首次推出側重於為皮膚科醫生和其他皮膚專家提供服務，作為一種新的治療方式，以解決常見的良性皮膚疾病，這些疾病本質上是細胞的，通常很難治療。我們已經並將繼續進行大量的臨牀研究，包括對SK的研究，SK是最常見的良性隆起色素性皮損；SH是一種皮膚顏色的小腫塊，外觀通常是油性的，可以成簇出現；皮膚非生殖器疣；以及背部痤瘡。

‎

繼續我們專有的CellFX系統的商業化努力，並將其應用於已經批准或批准的臨牀適應症：

o2021年1月，公司CellFX系統獲得CE標誌批准，允許在歐盟銷售該系統；2021年6月，該公司獲得加拿大衞生部批准使用CellFX系統，允許在加拿大銷售該系統。CE標誌和加拿大衞生部的批准允許在皮膚科手術中使用CellFX系統，需要對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。

o2021年2月，我們從FDA獲得了CellFX系統的510(K)許可，用於需要消融和重新鋪設皮膚的一般皮膚科手術。

o2021年11月，我們獲得了澳大利亞MedSafe的批准，可以在皮膚科手術中使用CellFX系統，要求對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。

o2021年11月，我們獲得了澳大利亞TGA的批准，可以在皮膚科手術中使用CellFX系統，要求對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。

o2021年12月，我們獲得新加坡健康科學管理局的批准，將CellFX系統用於皮膚科手術，要求對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，如非生殖器皮疣和足底疣。

繼續我們的受控推出，並在這類診所中建立臨牀和商業宣傳的基礎，以推動第一波早期採用者：

o2021年2月，我們在美國和歐盟啟動了受控發射計劃，2021年6月，我們在加拿大啟動了受控發射計劃(統稱為我們的受控發射)。我們預計我們的受控發佈參與者將影響第一波早期採用者的購買決定，並將CellFX整合到成功的美容皮膚病實踐中。

o2021年第四季度，我們完成了CellFX系統的前兩次商業銷售。

o截至2021年12月31日，我們 在美國、歐洲和加拿大，共有70名CellFX受控發射計劃參與者完成了計劃註冊。截至2021年12月31日，29名受控發射計劃參與者選擇購買他們的CellFX系統，6家診所選擇退出該計劃。

通過新的應用程序和程序優化擴大CellFX系統的利用率：

o每個CellFX系統的銷售和運行CellFX系統所需的循環單元的銷售都是創收活動。每個病變的治療都需要週期單位，治療醫生需要定期補充這些單位，從而創造額外的創收活動。為新的臨牀情況提供更多的證據和/或監管許可預計將增加醫生增加其程序量和相關程序費用的潛力，這反過來將增加為現有安裝基礎購買的週期單位的數量，並增加更多醫生基於其在其執業中擴大的實用性和創收潛力購買CellFX系統的可能性。

o我們預計將繼續進行臨牀研究，並不斷提交監管文件，以擴大CellFX系統的批准用途。特定的適應症標籤將允許公司向我們的醫生客户提供教育和宣傳材料，使他們能夠向他們的患者推廣特定的應用。根據各地區市場的當地規定，在適當的情況下，公司還可以進行合作營銷和廣告。

‎

o2021年12月，在完成了一項評估使用CellFX系統治療SH的研究設備豁免(IDE)關鍵比較研究中的所有治療後，我們提交了一份510(K)計劃，將SH的治療添加到CellFX系統在美國使用的適應症中。2022年2月，我們收到了FDA針對提交的510(K)計劃的補充信息(AI)信函。在AI信中，FDA表示，它不相信該公司目前提供了足夠的臨牀證據來支持擴大適應症的使用，並且該公司還沒有達到SH IDE研究的主要終點。該公司預計將與FDA會面，討論AI信函的內容和可能的下一步行動，這可能需要額外的臨牀數據，並可能需要新的510(K)提交。

利用蜂窩機制的CellFX品牌來推動 皮膚科的擴展，併為皮膚科以外的未來應用奠定了基礎：

o雖然我們在短期內優先考慮現金支付應用，但該公司打算投資於非黑色素瘤皮膚癌和其他醫療應用的持續研究，以擴大用户和使用。這包括評估選定申請的報銷戰略和備選方案。

o在過去的幾年裏，我們在皮膚科的科學和臨牀項目上進行了重大投資，這讓我們獲得了獨特的見解，並對我們基於細胞的組織保留平臺技術有了更深入的瞭解，這應該會為皮膚科內外的其他應用領域提供信息並加快NPS的使用。這包括耳鼻喉科、心臟病學和腫瘤學等領域的早期臨牀前工作。

美容皮膚科手術市場

我們相信CellFX系統有可能在更大範圍內提供更好的臨牀結果皮膚病狀況和美容皮膚應用靶向清除細胞損傷或結構在醫學上或美容上是可取的。當前的皮膚病治療程序去除病變或不需要的皮膚組織通常涉及任何一種切除(例如：, 手術),熱的使用 (例如：激光或射頻能量)，或使用 冷的 (例如：，冷凍消融)。後一種組織破壞的熱方法不加區別地影響細胞和非細胞組織成分，這可能導致皮膚真皮基礎的附帶損害。

基於我們的NPS機制在清除細胞結構的同時保留皮膚結構基礎的能力，我們相信CellFX系統在不斷增長的美容和醫療皮膚病市場上有很大的機會。在美國，根據美國皮膚病外科學會(ASDS)2019年皮膚科手術調查，皮膚科醫生進行了近1400萬次整容和醫療必要的手術，其中410萬次整容手術使用的是基於能源的設備-比2018年增加了18%，比2012年增加了106%。ASDS還報告説，消費者將他們的皮膚科醫生列為皮膚程序決定的頭號影響因素。我們與美容和醫學皮膚科領域的頂級KOL密切合作，以確定CellFX系統及其獨特的NPS作用機制將提供高價值主張的程序和皮膚狀況。

關於我們計劃的初始皮膚科應用(SH、SK和皮膚非生殖器疣)的流行率，根據在美容醫生中進行的第三方調查，美國和歐盟平均每月有200名患者去看我們每個初始皮膚科應用的美容皮膚科實踐。此外，這些調查報告稱，與目前接受的其他流行美容手術相比，患者更重視病變切除手術，並願意在一次就診中支付現金治療多個病變。

美容皮膚科的初步應用

皮脂腺增生

SH是一種常見的皮脂腺良性疾病，見於中老年人。當皮脂腺變大，產生小的、有光澤的、淡黃色的病變或腫塊時，就會發生SH，通常直徑2-4毫米，通常在面部。在2019年與美國皮膚科醫生進行的一項營銷研究中(n=304)，醫生報告説，平均每週有42名SH患者，其中65%的人由於傳統治療方法缺乏理想的結果而未得到治療(例如：、電灼術)。

我們的臨牀試驗結果表明，NPS具有獨特的能力，可以清除皮膚真皮內的細胞結構，例如引起SH的皮脂腺增大，而不損害真皮基礎，使其成為治療SH皮損和位於皮膚真皮深處的類似靶點的一種潛在的獨特和高效的治療方法。

到目前為止，在我們的多中心臨牀研究中，我們已經治療了260多名患者的1,000多個SH皮損。隨着研究的進行，到目前為止的結果表明NPS技術對SH的治療是有效的。在治療後60天的隨訪評估中，超過80%的經治療的SH皮損被調查者評定為清楚或基本清楚。在我們最新的一項研究中，我們評估了使用較低能量設置是否會保持療效，結果表明，與第一項研究相比，較低的NPS能量水平保持了高效率，同時改善了整體美容效果，以及更高的患者滿意度。

2021年1月，我們完成了一項IDE關鍵研究，將CellFX系統的安全性和有效性與電切術治療SH皮損的對照組進行了比較。2021年12月，我們提交了一份510(K)計劃，將SH的治療添加到CellFX系統在美國使用的適應症中。2022年2月，我們收到了FDA迴應提交的510(K)計劃的人工智能信函。 在AI信中，FDA表示，它不相信該公司目前提供了足夠的臨牀證據來支持擴大適應症的使用，並且該公司還沒有達到SH IDE研究的主要終點。該公司預計將與FDA會面，討論AI信函的內容和可能的下一步行動，這可能需要額外的臨牀數據，並可能需要新的510(K)提交。

儘管有AI信和FDA的初步評估，我們相信SH病變的成功治療反映了CellFX系統在一個未得到滿足的需求領域的寶貴商業機會，並證實了NPS脈衝穿透真皮並清除更深層次細胞結構而不損害周圍真皮的獨特能力。在歐洲、加拿大、澳大利亞和新西蘭，CellFX系統被批准用於治療皮脂腺增生、脂溢性角化病和非生殖器疣。

脂溢性角化病

SK是老年人最常見的非癌性皮膚生長物之一。SK通常表現為面部、胸部、肩膀或背部的棕色、黑色或淺棕色生長，並具有蠟狀、鱗片狀、略微隆起的外觀。SK通常是無痛的，如果患者因衣服或美容原因感到刺激，經常會尋求摘除SK。根據2019年的市場研究，美國皮膚科醫生報告稱，每週有84名SK患者，其中52%的人沒有得到治療，儘管有可用的治療方案(例如：、冷凍外科)。

2017年至2018年，我們進行了一項多中心臨牀研究，評估NPS技術治療SK的安全性和有效性。我們的臨牀研究結果，包括58例患者和174個治療的SK皮損，表明單一的NPS治療SK是有效的。在106天的治療後隨訪評估中，82%(82%)的經治療的SK皮損被調查人員評定為無損傷或基本無損傷。研究中的患者將78%的治療結果評為滿意或基本滿意。

皮膚、非生殖器疣

非生殖器疣是一種非常常見的良性皮膚病，由人類乳頭瘤病毒(HPV)感染表皮細胞引起，導致細胞增殖和皮膚上增厚的疣丘疹。常見的疣最常見於手部，表現為皮膚顏色的丘疹和粗糙的鱗片表面。扁平疣最常見於手背和腿上。它們看起來像是皮膚顏色或淺棕色的輕微隆起的小斑塊。足底疣出現在腳底，看起來像非常厚的老繭。

在2020年間，我們啟動了一項包含62名患者的多中心臨牀關鍵研究，評估CellFX系統治療非生殖器皮膚疣的安全性和有效性。這項研究的結果顯示，對於手、腿、膝蓋和頸部的疣，有高達75%的清除率，皮膚恢復迅速，皮膚殘留率低。在2021年期間，我們完成了一項IDE關鍵比較研究的150名患者的登記，以評估使用CellFX系統治療皮膚非生殖器疣的情況。我們目前正在分析研究數據，預計2022年第二季度將提交510(K)計劃。

皮膚科未來應用可行性研究

我們預計將持續進行臨牀研究，以繼續評估CellFX系統的臨牀機會，並證明其在越來越多的有價值的適應症中的價值，包括：

基底細胞癌

在2021年期間，我們完成了30名患者的登記，作為FDA研究設備豁免(IDE)可行性研究的一部分，以評估使用CellFX系統治療基底細胞癌(BCC)的情況。根據皮膚癌基金會的數據，基底細胞癌是美國最常見的癌症形式，估計每年有360萬例確診病例。目前對基底細胞癌的治療是廣泛的手術切除，這可能會導致不良的瘢痕形成。我們相信，NPS技術和CellFX系統可以用於治療較小的基底細胞癌病變，改善面部等美容敏感區域的結果，我們相信這一新應用將使大量患者受益。

可行性研究的目的是證明CellFX系統可以安全地用於消除基底細胞癌病變，與寬切緣切除相比，具有潛在的更好的美容效果。在研究期間，使用CellFX系統治療基底細胞癌皮損，治療後大約60天，檢查治療區域的美容效果。然後使用目前標準的護理寬切緣切除程序切除病變，並由研究病理學家進行分析，以確定治療區域是否存在剩餘的基底細胞。這項研究已經完成，數據正在分析中。

皮膚纖維瘤

皮膚纖維瘤是一種微小的良性病變，通常見於四肢，尤其是小腿。這些持續的、有時是痛苦的生長是相當常見的，皮膚科醫生報告説，每週有多達30名患者出現這種情況。然而，目前的治療率很低，主要是由於缺乏可用的治療方法。目前的護理標準，手術切除，很少使用，因為它通常會導致不希望看到的驚嚇。目前還沒有常規用於治療皮膚纖維瘤的基於能量的設備，因此，我們相信這可能是一個巨大的市場機會，並可以利用目前可用的治療技巧進行可行的CellFX手術。

我們NPS技術平臺的安全概況

在使用NPS平臺在全美領先的皮膚病研究中心進行人類皮膚病臨牀研究以支持FDA提交文件的過程中，沒有報告嚴重的不良事件，患者對該程序的耐受性一直很高。皮膚病理學專家對經過處理的人體組織進行的組織學研究顯示，一種獨特而一致的細胞特異性非熱作用機制和可預測的癒合反應使非細胞真皮組織得以倖免於各種皮膚類型和患者人口統計學。

商業化戰略TEGY

為了推出CellFX系統，我們在美國、加拿大和歐盟挑選了大約70箇中心，作為首批通過我們的受控啟動計劃在各自市場和地區接受該系統的醫生。我們正在進行的受控推出計劃的一個目標是將參與的診所轉變為高利用率的商業客户，這些客户將成為未來商業客户的重要參考診所。我們最初預計診所將在三到五個月內完成計劃要求。然而，完成受控啟動計劃的診所的平均時間為7個月。我們繼續從受控發射過程中獲得有價值的信息。雖然通過CellFX系統在現實世界中交付NPS技術已被證明可以在臨牀研究中清除良性病變，但我們瞭解到，良性病變的市場發展以及將該程序整合到實踐工作流程中將需要更高的觸摸模型來產生我們預期的系統利用率。我們現在預計，隨着診所完成計劃要求，他們將在整個2022年繼續通過該計劃。

我們部署了一支由具有向皮膚科市場交付產品和應用經驗的專業人員組成的銷售和營銷團隊，並與該市場的KOL、診所和客户建立了長期的關係。現場銷售團隊一直在將受控發射參與者轉變為採購人員，並從事CellFX系統的直接商業銷售。

選擇購買CellFX系統用於商業用途的受控發射參與者在成為商業用户後進行了CellFX程序，總體上增加了每月的治療次數。目前，我們的商業診所使用他們的CellFX系統平均每月治療10次患者。我們的目標是到2022年底，將現有商業診所的使用率提高到每月40次。為了在我們的經常賬户中推動這種更高的利用率和對教育、培訓和營銷的重視，我們已經對我們的商業領導進行了改變，重組了我們的商業領域組織結構，並修改了我們的戰略，以支持我們的利用重點，並在短期內減少對新系統銷售的重視。2022年2月，我們任命Kevin Danahy為首席商務官。Danahy先生在建立卓越的商業團隊和實施戰略以利用各種醫學學科的顛覆性醫療技術推動市場滲透和顯著增長方面有着良好的業績記錄。在Danahy先生的領導下，我們商業團隊近期的工作重點將是提高我們商業診所的利用率。

納米脈衝刺激技術超越皮膚科的潛力

我們繼續對我們的NPS技術在皮膚科以外的潛在用途進行投資和調查，我們的一名董事Mitch Levinson於2021年8月加入公司，擔任我們的首席戰略官，領導這些工作。Levinson先生擁有30多年的開發和推出跨多個醫學學科的新型醫療設備技術的經驗，包括皮膚科、傷口護理、外科、診斷學、患者監測和數字健康。

皮膚科以外的一些早期研究倡議一直令人鼓舞。例如，Robert Ganz博士最近在美國前腸學會年會上介紹了NPS技術在胃腸病領域的使用情況。甘茨博士是這一領域的關鍵意見領袖，也是使用消融技術治療巴雷特食道的頂尖專家之一。甘茨博士的演講題為《納米脈衝刺激技術是Barrett‘s食道的一種很有前途的新能量模式》，展示了NPS技術在Barrett’s食道動物模型中的成功應用。

Barrett‘s食道是胃食道反流病(GERD)的併發症，大約10%有慢性GERD症狀的人面臨這種併發症，即由於慢性酸反流造成的損害，食道襯裏組織變得異常或癌前病變。發育不良的細胞與食道癌的風險增加有關，因此通常使用熱能形式將它們移除或銷燬。Ganz博士介紹的這項豬研究證明，使用我們新型專利食道敷貼器的CellFX系統可以切除食道上皮和粘膜下腺，而不會造成明顯的纖維化或狹窄跡象，這表明與目前使用的熱消融技術相比，NPS技術可能會為Barrett氏食道提供獨特的安全性和有效性優勢，後者有時會導致食道狹窄、瘢痕形成、疼痛和再次治療等不良後果。重要的是，這一證據還表明，已證實的NPS在皮膚中的作用機制也適用於其他類似結構的組織，如食道。

這項早期臨牀前工作代表了CellFX平臺和NPS技術在皮膚科以外的幾個潛在的新應用領域之一。然而，儘管我們相信我們的NPS平臺技術在許多醫學專科領域都有令人興奮的潛在應用，但我們仍然致力於並專注於執行我們在皮膚病領域的商業推出。

知識產權

我們圍繞我們的CellFX系統和我們的NPS技術平臺維護着一系列知識產權。作為一家醫療技術公司，我們目前的專利和正在進行的知識產權開發是並將繼續是我們業務的優先事項。我們相信，我們的知識產權是我們的重要競爭優勢。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來進一步發展、保持和加強我們的競爭地位。我們通過專利註冊、商標和版權保護、與員工、顧問和其他各方的保密協議以及對敏感信息的訪問控制，積極保護我們的知識產權。

我們在全球擁有或擁有123項已頒發專利的許可證，全球有105項專利申請正在審理中，其中一項由美國頒發的許可專利最早於2024年到期，最晚於2039年到期。與過去一樣，我們計劃繼續提交新的專利申請，以保護我們的系統、算法、應用程序、方法以及我們的技術和產品的設計。像我們這樣的醫療技術可能被用於許多不同的應用，幷包含幾個可申請專利的功能，我們的戰略將是始終努力通過針對各種功能和應用的多項專利來保護我們的產品和技術，以建立針對競爭對手的強大防禦，並確保單個專利的到期不會削弱我們的全面覆蓋範圍。我們相信我們的NPS平臺和當前的CellFX系統受到幾項已發佈的專利以及未決申請的保護。

研究與開發

自成立以來，我們的大部分業務一直專注於CellFX系統和該系統的早期臨牀版本的開發，進行臨牀研究，包括SK、SH、疣、痤瘡、痣(Nevi)、汗管瘤和基底細胞癌的皮膚科研究，以及對我們的NPS技術平臺的獨特作用機制的臨牀前和基礎研究。

2022年，我們計劃進行以下臨牀研究：

美國：皮膚纖維瘤和基底細胞癌

歐洲：皮膚纖維瘤、葡萄胎(痣)、光化性角化病和基底細胞癌

加拿大：足底疣

我們專有的CellFX系統的開發涉及多個學科，包括：電氣、機械、生物醫學和軟件工程師，以設計和集成CellFX系統及其前身的各種元素；臨牀研究專家，以計劃和進行臨牀研究；以及研究科學家，以評估和解釋我們技術的局部和系統性生物效應。我們相信，我們可以通過不斷的創新和更多的臨牀研究來擴大CellFX系統的潛力，這些研究證明瞭在更多的皮膚病條件和更多的治療領域中的安全性和有效性.

競爭

我們打算瞄準的應用程序受到來自快速發展的公司和新的科學發現的激烈競爭。我們與成熟的現有技術競爭，提供腫瘤學、皮膚病和美學、微創程序和獸醫應用方面的產品。鑑於我們的技術範圍廣泛，我們面臨着從擁有多個業務線的大型製造商到擁有專注於產品的小公司的競爭，以及我們產品旨在治療的疾病的其他醫療療法和療法的供應商。其中一些公司目前擁有比我們更多的財務、技術、研究和/或其他資源，並擁有更大和更成熟的製造能力以及營銷、銷售和支持職能。我們未來的成功將取決於我們在當前和未來技術領域建立和保持競爭地位的能力。我們的技術是獨特的和差異化的，因為NPS技術可以影響許多細胞功能，這取決於所應用的能量。當它被用來刺激主要受調控的細胞死亡時，我們相信它對治療組織的創傷會更小，對周圍組織的疤痕或附帶損害也會更少。

政府監管

CellFX系統是一種醫療設備，受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》及其實施條例以及美國其他聯邦和州監管機構的廣泛和持續的監管。這些法律和法規管理產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等。

FDA對醫療器械市場進行監管，以確保這些產品的安全性和有效性。對於需要上市前審查的醫療器械，FDA允許醫療器械商業化的三種批准/批准途徑：通過上市前批准申請(PMA)批准，批准510(K)提交，或提交從頭開始申請。FDA根據與使用設備相關的風險水平和相應的監管控制程度，建立了三種不同的醫療設備類別，以規範其安全性和有效性，以及獲得授權在美國合法銷售醫療設備所需的適當審批/審批途徑。

I類和II類設備被認為是低風險和中等風險設備。大多數I類設備不受上市前通知的影響。大多數II類設備需要獲得FDA的510(K)許可才能在美國上市。510(K)售前通知是向FDA提交的上市前通知，以證明要上市的設備基本上等同於合法上市的II類設備，或謂詞。提交510(K)提案的公司必須將他們的510(K)候選設備與預測設備進行比較，並建立實質上的等價性，以使FDA滿意。先前根據510(K)批准的設備或通過從頭申請獲得批准的設備可以用作後來開發的基本上等效的醫療設備的斷言設備。然而，在510(K)提交中建立實質上的等價性要求候選設備具有與謂詞設備相同的預期用途和相同的技術特徵。FDA有一個90個日曆天的審查目標，從收到510(K)之日起授權或拒絕該設備的商業分銷，但審批通常需要90天以上。在審查過程中，FDA還可以要求提供額外的信息，以延長審查過程。如果FDA認定該產品實質上不等同於斷言裝置，將不會獲得批准，該裝置也不能商業化。如果510(K)申請被FDA拒絕，申請人可能被要求通過從頭途徑或上市前批准途徑尋求上市前授權，這兩種途徑的成本更高，通常需要更長時間才能獲得FDA的批准。

被FDA視為風險最高的醫療設備通常被指定為III類，通常要求 提交PMA申請以供批准。III類設備通常包括維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或者沒有FDA批准的已知斷言技術的設備。PMA申請必須附有支持該設備合理安全性和有效性的大量數據，其中包括提供臨牀前、臨牀、技術、製造和標籤信息。FDA確定申請足夠完整，可以開始實質性審查後，它有180天的時間審查提交的申請，但通常需要更長的時間(最多幾年)，因為該監管機構可以要求額外的數據，包括臨牀數據或澄清。FDA還可以對PMA實施額外的監管審查，包括建立一個外部諮詢委員會(小組審查)來評估申請或就是否批准該設備提供建議。儘管FDA不需要遵循諮詢小組的建議，但它通常會這樣做。作為審查的一部分，FDA還將檢查請求批准的公司的製造操作，以驗證是否符合質量體系法規。

如果一種新的醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其實質上等同的任何謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。1997年的《食品和藥物管理局現代化法案》為由於沒有謂詞設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備建立了一條進入市場的新途徑，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類過程。這一過程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。如果製造商尋求重新歸類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的謂詞設備，或者確定該設備不是低到中等風險並需要PMA，或者一般控制措施不足以控制風險且無法開發特殊控制措施，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

在設備獲得510(K)許可或PMA批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可或PMA補充批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意不尋求新的510(K)批准或PMA補充的決定，FDA可能會追溯要求提交新的510(K)批准或PMA補充。FDA還可以要求製造商停止銷售和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得批准或批准。此外，在這些情況下，製造商可能會受到鉅額監管罰款、處罰和可能的警告信。

無處不在的持續監管

即使在獲得FDA批准或批准的設備投放市場後，仍有許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

這個FDA的質量體系法規(“QSR”)，要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；

‎

標籤規定以及FDA和FTC禁止推廣用於未經批准、未經批准或非標籤用途的產品；

醫療器械報告法規，要求製造商向FDA報告其設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生；以及

上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據。

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力，我們必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告法規。如果設備或我們的類似設備再次發生故障，如果設備已經或可能已經導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者已經以可能導致或促成死亡或嚴重傷害的方式發生故障，我們必須向FDA報告信息。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告所需報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部的突擊檢查，以確定我們是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；

限產、部分停產、全面停產；

拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；

撤回已經批准的510(K)許可或上市前批准；以及

刑事起訴。

歐洲的醫療器械監管體系

歐洲聯盟(“歐盟”)由27個成員國組成，並有一個協調的醫療器械授權制度。自2020年5月26日生效後，在歐盟銷售醫療器械必須遵守醫療器械指令93/92/EEC(MDD)和歐盟醫療器械法規(2017/745或EU MDR)。醫療器械只有在符合某些“基本要求”並帶有CE標誌的情況下，才能在歐盟市場上銷售。最基本和最基本的要求是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，設備必須達到製造商預期的基本性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。

製造商必須通過合格評定程序證明其設備符合相關的基本要求。評估的性質取決於設備的分類。分類規則主要基於三個標準：設備與人體接觸的時間長度、侵入性程度以及設備影響解剖的程度。除最低風險類別的設備外，所有設備的合格評估程序都涉及通知機構。被通知的機構往往是私人實體，並得到政府當局的授權或許可進行這種評估。製造商通常有一定的靈活性，可以為特定類別的設備選擇合格評估程序的通知機構，並反映其情況，例如製造商對其產品進行頻繁修改的可能性。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。被通知的機構也可以審查製造商的質量體系。如果認為產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將其用作其自身符合性聲明和CE標誌應用的基礎。CE標誌的應用允許一種產品在歐盟全面商業化。根據國家的不同，該產品也可能受到當地註冊要求的影響。

歐盟MDR廢除並取代了MDD，於2017年5月25日生效，過渡期延長至2021年5月26日。除其他事項外，歐盟MDR明確設想對醫療器械進行更嚴格的控制，包括加強合格評估程序，提高對器械臨牀數據的期望，以及對高風險器械進行上市前監管審查。歐盟MDR還設想加強對通知機構及其標準的控制，提高透明度，更強有力的設備警戒要求，並澄清臨牀調查規則。根據過渡性條款，在2020年5月26日之前根據MDD頒發的通知機構證書，並且沒有明顯變化的醫療器械，可以繼續在市場上銷售，直到證書的剩餘有效期，最遲到2024年5月27日。在任何適用的過渡期到期後，只有已根據歐盟MDR標記為CE的設備才能投放到歐盟市場。

《健康保險可轉移性和責任法案》

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)影響了某些可單獨識別的健康信息(稱為受保護健康信息，或“PHI”)的傳輸、維護、使用和披露。自1996年HIPAA頒佈以來，頒佈了許多執行條例，包括但不限於：(1)個人可識別健康信息隱私標準(“隱私規則”)，(2)保護電子受保護健康信息的機密性、完整性和安全性的標準(“安全規則”)，(3)電子交易標準，(4)提供者和健康計劃的唯一國家提供者標準，以及(5)HHS違規通知規則。我們將這些規則以及可能適用於我們業務的類似州法律稱為HIPAA規則。美國衞生與公眾服務部(HHS)也發佈了管理HIPAA規則執行的規定，違反規定可能包括重大的刑事和民事處罰。此外，許多州都有類似的法律法規，可能適用於我們的運營，包括但不限於州數據安全違規要求。

HIPAA規則適用於“承保實體”，包括以電子方式進行某些交易的醫療保健提供者，包括但不限於以電子方式向保險公司提交醫療保健索賠。

2009年2月17日，美國國會通過了《2009年美國復甦和再投資法案》中《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)條款的副標題D。這項法律包括加強的聯邦隱私和安全條款，以保護PHI，如違反通知規則中規定的通知要求。2013年1月25日，HHS民權辦公室公佈了修改HIPAA隱私、安全、違規和執行規則的最終規則，包括HITECH所做的大多數修訂/補充。該規則於2013年3月23日生效，該規則涵蓋的實體和商業夥伴被要求在2013年9月23日之前遵守大多數適用的要求。HITECH增加了對承保實體、其業務夥伴以及可能對其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

除了聯邦隱私法規外，還有許多適用於臨牀實驗室的關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律法規正在演變，並可能在未來採用。我們為根據HIPAA和HIPAA規則受監管的客户提供服務，我們已採取措施遵守適用於我們的所有司法管轄區(州和聯邦)的健康信息隱私和安全法規。然而，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規，即使我們合規，我們也可能面臨不合規的指控。任何實際或據稱未能遵守的行為，或州或聯邦法律中有關隱私或安全的變化，都可能導致監管調查、執法行動以及民事和/或刑事處罰，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的業務被發現違反了HIPAA、HITECH或其實施條例，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、罰款、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及大量的聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用。我們的業務必須遵守這些法律。2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育負擔能力協調法》(我們統稱為《平價醫療法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》。《平價醫療法案》的規定在不同的日期生效。《平價醫療法案》擴大了政府的調查和執法權力，增加了對欺詐和濫用行為的懲罰，包括對《反回扣法令》和《虛假申報法》的修訂，以使根據這些法規提起訴訟變得更容易。平價醫療法案還為政府分配了額外的資源和工具來監管醫療欺詐，擴大了對HHS的傳票權力，增加了資金以調查整個醫療體系的欺詐和濫用行為，並擴大了對恢復審計承包商的執法使用。

反回扣法規。聯邦醫療保健計劃的反回扣法規禁止個人或實體在知情的情況下直接或間接地索要、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或提供或安排商品或服務，這些費用可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。

“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，包括禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果一項涉及誘導聯邦醫療保健推薦的報酬的安排的任何一個目的涵蓋企業，就可以發現違反該法規的行為。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，根據聯邦虛假申報法，回扣違規可以作為違規的謂詞，下面將更詳細地討論。

反回扣法規範圍很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的企業中本來是合法的安排和做法。國會認識到《反回扣法令》涉及面很廣，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，因此授權HHS監察長辦公室(OIG)，發佈一系列被稱為“避風港”的規定.這些安全港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據反回扣法規受到起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定意味着該交易或安排本身是非法的，或將被起訴。然而，不完全滿足適用的安全港的行為和業務安排可能會導致OIG等政府執法機構加強審查。

許多州都通過了類似於《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令適用於轉介醫療項目或服務的接受者，這些項目或服務由任何來源報銷，不僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。

政府官員將執法工作的重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法引誘，試圖招攬他們的業務。

聯邦制虛假申報法。另一個影響醫療保健行業的廣泛法規是聯邦虛假索賠法案的更多使用，特別是根據虛假索賠法案的“告密者”或“基坦”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《虛假索賠法》，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療保健提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於虛假索賠法案的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於將索賠提交給任何第三方付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

當一家實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加對每一次虛假索賠的民事罰款，金額在11463美元到22927美元之間，但要根據通貨膨脹進行調整。作為任何和解的一部分，政府可以要求該實體簽訂公司誠信協議，該協議規定了某些合規、認證和報告義務。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦政府利用《虛假申報法》來主張責任，其依據是護理不足、不符合醫療必要性標準、回扣和其他不當轉介，以及在詳細説明服務提供者時不當使用聯邦醫療保險號碼，以及關於所提供服務的虛假陳述的更可預測的指控。此外，聯邦政府還根據《虛假索賠法》起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。我們未來與報告我們產品的批發價或估計零售價、報告折扣和返點信息以及其他影響我們產品的聯邦、州和第三方報銷以及產品銷售和營銷的信息相關的活動可能會受到這些法律的審查。

雖然我們不知道目前發生的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到《虛假申報法》或類似的州法律的訴訟，或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，以及實施的任何制裁，可能會對我們的財務表現產生重大影響。

《陽光法案》。醫生支付陽光法案“(”陽光法案“)是作為”合理醫療費用法案“的一部分而制定的，它要求可供聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃覆蓋的處方藥、器械、生物製品或其他醫療用品的適用製造商和某些分銷商每年向HHS部長報告：(I)由該實體或由該實體指示的第三方向醫生和教學醫院或代表醫生或教學醫院的第三方支付或以其他方式轉移價值；以及(Ii)醫生的所有權(包括直接家族所有權)和在該實體的投資權益。該法規要求聯邦政府從2014年9月開始向公眾公佈報告的信息，它已經做到了。不遵守報告要求可能導致對未報告的每筆付款或其他價值轉移處以1,000美元至10,000美元不等的重大民事罰款(每份年度報告最高可達150,000美元)，對每一次明知不報告的罰款從10,000美元至100,000美元不等(每份年度報告最高可達100萬美元)。此外，如果實體故意在此類報告中做出虛假陳述，將受到刑事處罰。在商業化後，如果醫生使用我們的產品進行由Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃報銷的程序，我們可能會受到陽光法案的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對現有做法的修改和額外成本。此外，國內也在州一級頒佈了類似的報告要求，越來越多的 世界各國要麼已經通過了類似的法律，要麼正在考慮要求與醫療保健專業人員的互動透明。

《反海外腐敗法》。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，這些條款要求我們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有的話)，併為國際業務設計和維護足夠的內部會計控制系統。

國際法律。在歐洲，各國通過了反賄賂法，規定對犯有賄賂罪的個人和/或公司處以刑事處罰和/或鉅額罰款的嚴重後果。違反這些反賄賂法律，或對此類違規行為的指控，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。例如，在聯合王國，根據2011年7月生效的《2010年反賄賂法》，當某人提供、給予或承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地履行某些職能或活動，包括任何公共性質的職能時，就發生了賄賂。賄賂外國公職人員也屬於2010年《反賄賂法》的範圍。根據新的制度，違反2010年《反賄賂法》的個人將面臨最高10年的監禁。此外，個人可能會被處以無限制的罰款，商業組織也可能因未能防止賄賂而受到罰款。

也有國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的商業計劃。

美國醫療改革

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來解決方案的銷售和報銷。《平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對我們的行業產生了重大影響。該法案包含許多影響我們業務和運營的條款，其中一些條款以我們目前無法預測的方式進行，包括管理聯邦醫療保健計劃的登記和報銷變化的條款。

聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來的解決方案收取的價格或政府機構或第三方付款人為我們當前和未來的解決方案提供的報銷金額施加額外的限制。雖然一般來説，現在具體預測《平價醫療法案》及其實施或任何未來的醫療改革立法或政策將對我們的業務產生什麼影響還為時過早，但當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

環境

我們受聯邦、州和地方法律、規則、法規和政策的約束，這些法律、法規和政策涉及與我們的運營相關的某些危險和潛在危險物質的使用、產生、製造、儲存、空氣排放、污水排放、處理和處置。儘管我們相信我們在所有實質性方面都遵守了這些法律和法規，並且到目前為止還沒有被要求採取任何行動來糾正任何不符合規定的情況，但不能保證我們將來不會被要求承擔遵守環境法規的重大成本。 

保險

我們維持產品和臨牀試驗責任保險，包括每次索賠的最高限額和年度總保單限額，受自我保險扣留的限制。在符合保單條件和排除的情況下，保單涵蓋我們生產的任何產品或與試驗相關的不良事件造成的身體傷害和財產損失索賠。

那裏並不能保證我們的覆蓋水平是足夠的。我們可能無法維持或維持我們目前的承保水平，並且不能向您保證將繼續以商業合理的條款提供足夠的保險範圍，或者根本不能。成功的產品責任索賠可能會超過我們現有的保險範圍，並可能使未來的保險費用大幅上升(如果有的話)。

員工與人力資本

截至2021年12月31日，我們擁有142名員工，幾乎所有員工都位於我們位於加利福尼亞州海沃德的總部。在這些員工中，81人從事研發活動，61人從事銷售、營銷以及一般和行政活動。

人才獲取和發展。我們致力於為我們多樣化的員工提供一個尊重他人的工作環境。我們為所有人提供平等的就業機會，不分種族、年齡、膚色、性別、性取向、民族血統、身體或精神殘疾、宗教或任何其他受聯邦、州或地方法律保護的特徵。

我們相信，員工對我們的成功至關重要，我們吸引、發展和留住關鍵人才的能力是其中至關重要的一部分。我們的理念是既從內部培養人才，又從戰略上招聘關鍵的外部人才。我們的整體人才獲取和留住戰略旨在吸引和留住各種合格的應聘者，以使公司取得成功並實現我們的業績目標。關鍵員工的技能、經驗和行業知識對我們的運營和業績大有裨益。

薪酬和福利計劃. 我們的薪酬計劃旨在吸引、激勵和留住擁有支持我們業務所需技能併為我們的戰略目標做出貢獻的人才，為我們的股東創造長期價值。我們為員工提供具有競爭力的薪酬方案，包括基本工資、年度激勵獎金、401(K)計劃和與我們股票價格掛鈎的股權獎勵。我們的綜合福利計劃還包括醫療、牙科、視力、人壽和殘疾計劃，以及員工援助計劃。

健康與安全。員工的健康和安全對我們來説是最重要的。為了應對新冠肺炎疫情，我們要求我們的所有員工遠程工作，除非他們無法遠程履行他們的基本職能，我們還暫停了我們員工的所有非必要旅行。對於無法遠程執行基本職能的員工，我們制定了廣泛的政策和指導方針，旨在保護這些人在我們辦公室的實際生活。

可用信息

自2018年6月18日起，Pulse Biosciences重新註冊為特拉華州公司。我們最初於2014年5月19日在內華達州成立，名稱為Electrblate，Inc.，並於2015年12月8日更名為Pulse Biosciences，Inc.. 我們的公司辦公室位於加利福尼亞州海沃德伊甸路3957號。我們的電話號碼是(510) 906-4600.

我們的網站位於Www.pulsebiosciences.com。可通過本公司網站獲取的信息不包括在本年度報告的10-K表格中，本公司的網站地址僅作為非活動的文本參考。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)存檔或向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交這些材料後，我們可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者關係”欄目免費獲取我們的年度報告(Form 10-K)、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年證券交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告修正案。

此外，我們還使用我們的網站作為發佈重要公司信息的渠道。重要信息，包括新聞稿、分析師演示文稿和有關我們的財務信息，以及公司治理信息，都會定期在網站的“投資者關係”部分張貼和訪問，點擊我們網站主頁上的“投資者”即可進入。 

‎

伊特M1A型。 風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性，以及所有其他信息 在本年度報告中，包括我們的財務報表和相關附註， 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大影響。此外，新冠肺炎的影響和經濟環境的任何惡化都可能加劇下述風險，其中任何一項都可能對我們產生實質性影響。

摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在投資我們的普通股之前，您應該考慮這些風險和不確定性。下面將更全面地描述這些風險，包括但不限於與以下相關的風險：

我們有限的經營歷史和有限的收入生產業務；

我們無法在沒有額外籌款的情況下運營；

對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了嚴重的懷疑；

我們行業內的競爭；

衞生流行病，包括冠狀病毒大流行；

我們對某些第三方的依賴，如關鍵供應商；

關鍵管理人員的潛在損失；

對我們或我們的第三方服務提供商的潛在安全漏洞、數據丟失和其他可能危及敏感信息的中斷；

潛在的產品責任訴訟和其他訴訟；

我們臨牀和產品開發活動的時機、不可預測性和費用；

可能出現不利的試驗結果和不利的長期試驗數據；

可能無法獲得並保持必要的監管許可或批准；

關於我們的CellFX系統和候選產品的長期安全性和有效性的不確定性，以及潛在的不良副作用；

關於我們的CellFX系統和NPS技術是否會被廣泛採用的商業不確定性；

在我們的臨牀試驗中招募患者可能面臨的挑戰；

不確定我們是否有能力從聯邦醫療保險和其他第三方付款人那裏獲得足夠的報銷水平；

保護知識產權、可能與知識產權有關的訴訟以及知識產權協議規定的義務；

對任何潛在的設備和產品進行嚴格的國內和國外監管，包括醫療法律和法規；

醫療保健政策的變化；

我們普通股價格的波動；

我們的主要股東兼董事會主席羅伯特·W·達根的所有權集中；

不利的全球經濟或政治環境；以及

潛在的重大弱點和不確定因素，影響我們維持有效的財務報告內部控制系統的能力。

與我們的商業、工業和財務狀況有關的風險

由於我們的經營歷史有限，而且最近才開始創收業務，因此很難評估我們業務的未來.

我們是一家生物電動醫藥技術公司，最近開始了創收業務。到目前為止，我們在綜合基礎上的運營幾乎完全包括對我們的技術的持續開發和臨牀研究，以及我們業務計劃早期部分的實施。自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多虧損。此外，我們的很高比例的費用將繼續固定；因此，我們的損失可能比預期的更大，我們的經營業績可能會受到影響。我們的歷史財務數據有限，我們可以根據這些數據來預測收入和計劃運營費用。我們有限的運營歷史使我們很難評估我們的技術、運營和業務前景。

我們目前的產品收入非常有限，可能永遠不會盈利。

到目前為止，我們沒有產生大量的收入，我們歷來依賴出售股權證券的融資來為我們的運營提供資金。我們預計，我們未來的財務業績將主要取決於我們使用CellFX系統或其他基於我們NPS技術的產品成功推出、銷售和支持我們的療法和程序。我們預計將在人員招聘、持續的科學和產品研發、潛在的產品測試和臨牀前和臨牀調查、知識產權開發和起訴、營銷和推廣、資本支出、營運資金、一般和行政費用以及與我們的籌資努力相關的費用和開支上投入大量資源。我們預計將產生與諮詢成本、實驗室開發成本、僱用科學家、工程師、銷售代表和其他運營人員以及繼續發展與潛在合作伙伴的關係相關的成本和開支。我們正在遭受重大的運營虧損，我們預計至少在未來幾年內還將繼續蒙受更多虧損，我們不能向您保證，我們將在未來產生可觀的收入或盈利。我們不能保證我們未來的產品將被批准或批准，或在商業上可行或被接受使用。即使我們的技術在商業上可行，可能包括許可，我們也可能永遠不會收回我們的研發費用。

對醫療技術的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，以及任何潛在產品無法證明足夠的療效或臨牀實用的重大風險。投資者應該根據在競爭環境中發展中的醫療技術公司通常遇到的不確定性來評估對我們的投資。我們不能保證我們的努力會成功，也不能保證我們最終能夠實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們籌集資金、擴大業務或繼續實施我們的商業計劃的能力。

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限，自成立以來每年都出現了重大的運營虧損，我們預計未來幾年或直到我們能夠產生可觀的產品收入並實現盈利之前，虧損可能會持續下去。關於編制截至2021年12月31日的12個月的年度報告，我們的管理層得出結論，對於我們能否在本年度報告發布後的12個月內繼續經營下去，我們存在很大的疑問。我們計劃通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股權發行計劃和/或潛在的新合作來籌集額外資本，為我們的運營提供資金。然而，不能保證在需要時將提供任何額外的融資或任何創收合作，或本公司的管理層將能夠以本公司可接受的條款獲得融資或達成合作。

我們不能保證我們的內部和外部流動性來源將足以滿足我們的現金需求。

我們必須有足夠的流動性來源，為我們的營運資金需求提供資金，並執行我們的戰略舉措。未來的新產品發佈或對其他增長計劃的投資可能需要增加工作資本在從增加的收入中實現任何長期回報之前。我們實現業務和現金流計劃的能力建立在一系列假設的基礎上，這些假設涉及對未來業績、借款能力和信貸供應以及融資機會的重大判斷和估計，這些不能在任何時候都得到保證。因此，不能保證來自運營的現金流和其他內部和外部流動資金來源在任何時候都足以滿足我們的現金需求。如有必要，我們可能需要考慮採取行動和步驟來改善我們的現金狀況和緩解任何潛在的流動性短缺，例如修改我們的業務計劃，在可用範圍內尋求額外的融資，減少資本支出，暫停某些活動或計劃，尋求和評估其他替代方案和機會以獲得額外的流動性來源，以及其他潛在的行動以降低成本。不能保證這些行動中的任何一項都會成功、充分或以有利的條件提供。任何無法產生或獲得足夠的流動資金水平以滿足我們所需的現金需求的情況，都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的業務計劃和資金運營。我們可能無法以商業上合理的條款獲得額外的融資，或者根本無法獲得。

我們經歷了運營虧損，隨着我們實施業務計劃，未來幾年我們可能會繼續蒙受運營虧損。目前，我們沒有大量的運營收入，儘管我們已經實施了在市場上發行股票的計劃，但我們還沒有為全面實施我們的業務計劃所需的所有預期融資安排到位。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，在可預見的未來已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

為了繼續執行我們的商業計劃，我們需要籌集更多的資金。如果我們無法籌集足夠的額外資金，我們將不得不縮減我們的業務。此外，俄羅斯和烏克蘭之間持續的敵對行動以及持續的新冠肺炎疫情，以及由此對全球宏觀經濟環境和資本市場造成的負面影響，可能會使我們更難籌集更多資金。我們可能被要求在未來招致債務。

我們不能保證我們將能夠獲得我們可能需要的所有必要資金。此外，我們認為，我們未來將需要額外的資金，以全面開發我們的技術和計劃中的產品，並將其推向市場。我們已經並可能通過各種融資來源尋求更多資金，包括私下出售我們的股權證券、債務融資、我們的市場股權發行計劃、我們技術的許可費、與資本合作伙伴的合資企業和項目類型融資。如果我們通過發行股票或與股票掛鈎的證券來籌集資金，我們的部分或所有股東將被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。我們還可以尋求基於政府的資金，如開發和研究贈款。不能保證資金將以商業上合理的條款可用，如果真的有的話。

未來的任何債務可能會對我們施加限制性契約，包括對我們產生額外債務的能力的進一步限制，對我們發行額外股本的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。此外，如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們放棄我們的技術或產品候選權利，或以不利的條款將其許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己，或為未來的潛在安排保留某些機會，否則我們可能會獲得更有利的條款。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。

如果我們不能在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，我們可能被要求延遲、縮減或取消我們的部分或全部商業活動、裁員、削減研究和產品開發計劃、停止臨牀試驗、停止所有或部分製造業務、推遲資本支出、取消上市公司的註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，可能的條款無法維持我們目前的業務。如果發生上述任何一種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能無法繼續運營，在這種情況下，您可能會損失全部投資。

由於我們的業務沒有盈利，我們可能會不時進行大規模的裁員，以減少運營費用。然而，任何公司重組或裁員都可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出以及自然減員超過預期，並可能擾亂我們的業務。

如果我們決定減少員工人數以降低我們的運營費用，我們可能無法完全或部分實現這種重組帶來的預期好處、節省和成本結構的改善，因為出現了意想不到的困難、延誤或意外成本。如果我們無法通過這樣的重組實現預期的運營效率和成本節約，我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。任何重組活動都將擾亂我們的運營，並可能導致我們新產品開發計劃的重大延誤。例如，裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員，或增加我們日常運營的困難。裁員還可能損害我們吸引和留住合格的管理、科學、臨牀、監管、製造和其他對我們業務至關重要的人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們未來成功開發和商業化我們的新產品候選產品，還可能損害我們現有的和計劃中的皮膚科商業活動。

我們的收入和未來的盈利能力完全依賴於一個產品系列，即CellFX系統，以及一個平臺技術，即納米脈衝刺激。

我們的收入完全來自CellFX系統，該系統由控制枱、聽筒和TIPS組成，這些產品和我們正在開發的所有潛在產品都基於相同的專利平臺技術-納米脈衝刺激(NPS)。因此，我們的收入取決於這些產品和平臺技術的成功，如果這些產品沒有被皮膚科醫生廣泛採用，或者如果我們銷售這些產品的能力受到任何干擾，我們的業務都會遭殃。對單一產品系列和單一平臺技術的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們盈利的能力將取決於這些產品和平臺技術的商業成功。

我們主要向美容和內科皮膚科醫生推銷CellFX系統，他們可能使用我們的產品速度較慢或不能採用我們的產品，或者可能使用我們的產品只在一小部分符合條件的患者中使用，原因多種多樣，其中包括：

對我們的產品缺乏經驗；

患者缺乏足夠的報銷或費用；

缺乏證據支持我們的產品相對於現有替代品的成本效益或成本效益；

缺乏顯示患者長期受益的臨牀數據；

可能引入與我們的產品競爭的新技術；以及

責任風險通常與使用新產品和程序有關。

此外，我們的產品，包括我們的平臺NPS技術，可能會因許多因素而過時或在經濟上不切實際，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於：

新的競爭者進入我們的市場；

替代技術的技術進步，如激光消融技術；

‎

失去與供應商、集團採購組織或最終用户客户的關鍵關係；

製造或供應中斷；

產品責任索賠；

我們的聲譽和產品市場認可度；

失去現有的監管批准或施加新的要求以維持此類批准；以及

產品召回或安全警報。

我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或其他對我們的業務和未來經營業績的預期，這可能會導致我們的股價下跌。

公司可能會就其業務和未來的經營業績提供財務指導。在制定這一指導方針時，公司管理層必須對其未來的經營業績做出某些假設和判斷，包括但不限於銷售專業人員的計劃招聘、美容設備市場收入的增長、市場份額的增減、最近推出的產品的生產成本以及公司主要市場的宏觀經濟環境的穩定性。此外，分析師和投資者可以制定和發佈他們自己對公司業務的預測，這可能會形成對公司未來業績的共識。由於許多因素，公司的經營業績可能與這些指導或共識有很大不同，其中許多因素不在公司的控制範圍內，可能對公司的運營和經營業績產生不利影響。此外，如果公司對自己先前宣佈的指引進行下調，或者如果公司公開宣佈的未來經營業績指引未能達到證券分析師、投資者或其他相關方的預期，公司普通股的價格可能會下跌。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

與我們的產品和候選產品相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些可能會不時變化；

收到美國或國際監管機構對我們的候選產品的批准或許可的時間；

我們臨牀試驗的註冊時間和狀態；

關於我們的產品和候選產品的保險和報銷政策，包括以下程度程序使用我們產品的第三方付款人和潛在的未來與我們產品競爭的藥物或設備都在承保範圍內，並得到足夠的補償；

製造我們的產品以及建立我們的供應鏈的成本，這可能會根據生產數量的不同而有所不同，也會根據我們與製造商協議的條款而有很大差異；

我們可能產生的獲取、開發或商業化其他候選產品和技術的支出；

對我們的產品和任何候選產品的需求水平，如果獲得批准或批准，可能會隨着時間的推移而變化很大；

訴訟，包括專利、僱傭、證券集體訴訟、股東派生訴訟、一般商事訴訟等；

未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

我們候選產品或競爭候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗的時機和成功或失敗，或行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們競爭對手或合作伙伴之間的整合。

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們達到了之前公開公佈的收入或收益指引，股價也可能出現這樣的下跌。

由於我們在一個競爭激烈的市場中運營，可以預見，我們將面臨來自大型、成熟的醫療技術、設備和類似產品製造商的競爭；我們可能無法有效地與擁有明顯更多資源的公司競爭。

醫療技術、醫療器械、生物技術和製藥行業的特點是激烈和動態的競爭，以開發新技術和專有療法。我們面臨着來自多個來源的競爭，如製藥公司、醫療設備公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構。我們可能會發現自己正在與比我們更具競爭優勢的公司競爭，例如：

顯着更高的知名度；

已建立與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係；

具有更高療效或更好安全性的競爭性產品；

已建立分銷網絡；

其他內容產品線和提供回扣、更高折扣或激勵以獲得競爭優勢的能力；

在為候選產品獲得專利和監管批准方面有更多經驗；

更大有進行新產品研發、製造療法、進行臨牀試驗、獲得產品監管批准和營銷批准產品的經驗；以及

更大用於產品開發、銷售和市場營銷的財務和人力資源。

隨着新公司進入我們的市場，以及圍繞電信號療法的科學發展繼續加速，我們未來還可能面臨日益激烈的競爭。雖然我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力，但其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品變得過時或不具競爭力，或者導致治療或治癒方法優於我們開發的任何療法。此外，我們的某些候選產品可能會與其他皮膚科產品競爭，包括非處方藥(OTC)治療，爭奪一些患者的可自由支配預算份額，並在臨牀實踐中吸引醫生的注意。即使仿製藥或非處方藥的效果不如我們的候選產品，基於成本或便利性，效果較差的仿製藥或非處方藥可能會更快地被醫生和患者採用，而不是我們競爭的候選產品。因此，我們可能無法有效地與當前和潛在的未來競爭對手或他們的設備和產品競爭。

我們的銷售、營銷、製造和/或分銷活動可能依賴第三方，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

為了能夠將我們的產品和計劃中的產品商業化，我們可以選擇在內部開發銷售、營銷、大規模製造或分銷方面的產品，也可以選擇使用第三方來實現這些功能中的一個或多個。我們對這些第三方的依賴可能會減少我們對這些功能的控制；然而，依賴第三方並不能免除我們確保遵守所有必要的法律、法規和科學標準的責任。這些第三方也可能受到新冠肺炎的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現。如果這些第三方未能令人滿意地遵守相關法律法規，可能會導致我們的產品或計劃產品的開發延遲，包括我們的臨牀試驗延遲，或未能獲得必要的監管批准，或未能成功將我們的產品或其他未來產品商業化。其中一些事件可能成為FDA或其他監管行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

我們最近開始了創收業務；然而，我們可能不會成功地獲得可觀的收入。我們認為，開發一家公司的商業化方面將需要大量的資金以及時間和精力的承諾。我們可能會尋求開發和營銷合作伙伴，並將我們的技術許可給其他人，以避免我們不得不在組織內提供營銷、製造和分銷能力。不能保證我們會找到對授權我們的技術感興趣的任何開發和營銷合作伙伴或公司。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷、製造和分銷能力，我們將無法產生產品收入，也可能無法盈利。

如果我們失去了關鍵的管理人員，我們識別、開發和商業化新一代或下一代產品的能力將受到損害，可能會導致失去市場或市場份額，並可能降低我們的競爭力。

我們高度依賴我們管理團隊的主要成員，包括首席執行官Darrin Uecker以及我們的財務、銷售、營銷、科學和工程團隊成員。這些人在亞微秒脈衝電場以及更廣泛的美學、皮膚病、生命科學和醫療技術方面擁有豐富的經驗和知識。任何團隊成員的流失都可能削弱我們設計、識別和開發新的知識產權和新的科學或產品想法的能力。關鍵員工的流失、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住有技能的員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施業務戰略。我們與其他生命科學公司、學術機構和研究機構爭奪合格的管理和科學人才。我們的員工可以在幾乎沒有事先通知的情況下離開我們的公司。他們可以自由地為競爭對手工作。如果我們的一名或多名高級管理人員或其他關鍵人員不能或不願繼續擔任他們目前的職位，我們可能無法輕鬆或根本無法取代他們，而其他高級管理人員可能需要轉移人們對業務其他方面的注意力。此外，我們沒有承保任何管理團隊成員或其他關鍵人員的“關鍵人物”人壽保險。這些人員的流失或無法吸引或留住合格的人員，包括科學家、工程師和其他人員，可能會阻止我們進行合作，並對我們的產品開發和介紹、業務增長前景、運營結果和財務狀況產生實質性和不利的影響。

在我們的行業中，有經驗的專業人士人才庫有限。如果我們不能留住和招聘具備必要技術技能的人員，我們可能就無法成功地執行我們的業務戰略。

我們行業的專業性導致該領域經驗豐富的人員與生俱來的稀缺。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所需的科學、技術、商業、商業、監管和管理人員。鑑於具備我們所需科學知識的專業人員稀缺，以及生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，我們可能無法成功吸引或留住我們繼續和發展業務所需的人才。

我們銷售CellFX系統的經驗非常有限。

像我們這樣的醫療設備成功商業化是一個複雜和不確定的過程。2021年末，我們開始在美國、加拿大和某些有限的歐洲市場通過有限的直銷隊伍向皮膚科醫生營銷和銷售CellFX系統。2022年1月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以進一步加強我們在歐洲的業務。截至2021年12月31日，我們的美國銷售團隊由7名銷售經理和總監以及我們直接聘用的3名臨牀支持專家組成。截至2021年12月31日，我們的國際銷售團隊由3名銷售經理和總監以及7名臨牀支持專家組成，他們都受僱於我們聘用的第三方僱主Globalization Partners。因此，我們營銷和銷售CellFX系統的經驗有限，我們的收入和現金流一直不穩定，難以預測。

我們招聘和培訓具有美容皮膚科市場背景和經驗的銷售代表和臨牀專家，特別是那些熟悉基於能量的療法並與皮膚科醫生建立了現有關係的人。然而，我們預計我們的銷售隊伍將需要在現場的準備時間來擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何地區達到的生產率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。

我們的商業化我們的努力取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫療診所的努力，以及一般經濟狀況，以及其他因素，包括：

我們在美國和國際上的營銷和銷售努力的有效性；

我們成功地教育醫生和患者瞭解我們產品的益處、管理和使用；

醫生和患者對我們產品的安全性和有效性的認可；

替代療法和競爭性療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；

我們在我們的CellFX系統中獲得、維護和執行我們的知識產權的能力；

我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或在需要時籌集額外資本，以支持我們的產品商業化；以及

我們有能力達到並保持遵守適用於我們產品的所有法規要求。

我們的目的是讓我們的直銷代表與他們所服務的皮膚科醫生建立長期的關係。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在不同領域擁有重要技術知識的熟練直銷代表，如皮膚病和消融技術。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售所需的生產力一樣高。此外，如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的業務往來，我們的銷售額可能會大幅下降或增長速度太慢，無法盈利。此外，我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力加大營銷力度，充分滿足客户的需求。如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

生命科學中日新月異的技術可能會使我們正在開發的產品過時。

生命科學行業的特點是快速而重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準。我們未來的成功將取決於我們不斷開發和改進我們設計的產品的能力，以及在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品的能力。此外，我們還需要尋求隨着技術和科學進步而發展的新的市場機會。這些新的市場機會可能超出了我們已證實的專業知識的範圍，或在具有未經證實的市場需求的領域。我們開發的任何新產品可能不會被預期的市場接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。

如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

我們的業務經歷了快速增長。最近和未來的增長給管理層帶來了重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工。人員的快速擴張可能意味着更少的有經驗的人從事我們的研發活動、製造、營銷和銷售CellFX系統和NPS療法和程序，這可能會導致效率低下和意外成本、質量下降以及我們的運營中斷。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，如果我們的技術、行政、運營和財務控制系統未能繼續升級，或者發生其他意想不到的擴張困難，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們及時執行業務計劃的能力產生重大不利影響。我們可能無法保持我們產品的質量或交付時間表，也無法滿足全球客户的需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在許多領域實施新的企業軟件系統，影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這一點，可能會損害我們的業務。我們不能保證我們設置的任何人員、系統、程序和控制措施足以支持我們產品的製造和分銷。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

我們必須成功地教育和培訓皮膚科醫生及其工作人員正確使用CellFX系統。

儘管大多數皮膚科醫生基於他們的臨牀培訓和經驗，可能對如何使用我們的新型CellFX系統有足夠的知識，但我們相信，引入和建立對我們產品的市場需求的最有效方式是通過直接培訓皮膚科醫生使用我們的產品。説服皮膚科醫生投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們不能向您保證我們會在這些努力中取得成功。如果皮膚科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能不會使用我們的產品，因此，我們可能無法保持或增長我們的銷售，或實現或維持盈利。如果皮膚科醫生沒有得到適當的培訓，他們還可能濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們的戰略包括培養行業內的關鍵意見領袖。如果這些關鍵意見領袖確定替代技術更有效，或者我們的產品提供的好處不足以證明其更高的成本，或者如果我們在推動採用或將這些系統建立為護理標準方面遇到困難，我們實現市場對我們引入的產品的接受的能力可能會受到極大限制。

儘管我們相信我們對皮膚科醫生的培訓方法是按照FDA和其他國家和地區制定的適用法規進行的，但如果FDA或其他監管機構確定我們的培訓構成了對產品上粘貼的CE標誌或FDA批准的標籤未涵蓋的預期用途的推廣，他們可以要求我們修改培訓或對我們進行監管執法行動，包括髮出警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能充分管理我們的擴張努力，產品推出這些因素可能與以下因素有關：客户對我們的產品或競爭對手的產品的需求增加或減少；我們未能準確預測客户對新產品改進的接受程度；一般市場狀況或監管事項的意外變化；以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。同樣，我們庫存的一部分可能會變成這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換陳舊庫存所需的成本。這些情況中的任何一種都可能對我們的財務表現產生負面影響。

相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法提供足夠的產品來滿足客户的要求，這可能會導致我們的聲譽和客户關係受到損害。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的資源來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品和運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們在大規模商業批量生產我們的產品方面經驗有限，我們可能面臨製造風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生不利影響，並可能降低我們的毛利率，並對我們的業務和經營業績產生負面影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否及時、足量地生產我們當前和未來的產品。以滿足需求，同時堅持產品質量標準，遵守法規質量體系要求，並管理製造成本。我們在加利福尼亞州海沃德有一個製造工廠，在那裏我們生產、包裝和儲存CellFX系統。我們還依賴第三方製造商生產CellFX系統中使用的一些組件。如果我們的設施或我們的第三方合同製造商的設施受到損壞或不可抗力事件，這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。

我們也受制於其他與我們的製造能力相關的風險，包括：

我們從第三方供應商採購的部件、組件和材料的質量和可靠性，這些供應商要求滿足我們的質量規格，其中一些供應商是我們所供應產品的單一來源供應商；

未能及時、足量或按商業上合理的條件獲得原材料、零部件和材料；

無法獲得足夠質量的原材料、部件和材料，以滿足醫療器械製造的嚴格需求；

未能保持符合質量體系要求或未通過監管質量檢驗；

無法增加產能或產量以滿足需求；以及

無法設計或修改生產流程，使我們能夠高效地生產未來的產品，或根據設計或法規要求對現有產品進行更改。

用於製造我們設備的某些部件可能會遇到全球供應短缺，這可能會影響我們為客户製造設備或維持研發時間表的能力。

我們的設備製造中使用了幾個零部件，許多製造商在各種產品中都使用了這些零部件。我們將與其他製造商爭奪這些零部件的供應。此外，目前在我們設計中的某些部件可能會被我們的供應商停產，要求我們尋找替代部件。此問題可能需要我們更改設備的設計或購買大量這些部件的庫存，以便以防止製造延遲。我們可能無法採購替代部件或足夠的原材料庫存，這將導致無法生產我們的設備。

隨着我們國際銷售和業務的增長，我們可能會越來越多地受到額外的經濟、政治和其他風險的影響，這些風險可能會損害我們的業務。

我們在美國國內外都有銷售和運營，包括在美國以外的一個有限的銷售和營銷組織。我們的短期國際銷售戰略是增加我們在歐洲和加拿大的業務。為了在美國以外的市場成功地營銷和銷售我們的產品，我們必須應對許多我們經驗有限的國際商業風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。這些風險包括：

經濟衰退和其他經濟狀況對美國以外經濟體的影響，包括新冠肺炎疫情的影響；

‎

國外經濟、政治、勞動條件不穩定；

適用於我們歐洲業務的不利勞工法規，如遣散費和歐盟競業禁止協議的不可執行性；

難以遵守監管或市場要求、關税或其他貿易壁壘或美國出口法施加的限制；

潛在的不利税收後果，包括在需要或適用的情況下，難以將在非美國司法管轄區產生的資金以高效納税的方式轉移到美國；

在保護知識產權方面遇到困難，特別是在國際司法管轄區；

外國認證和監管部門批准或批准的要求；

在陌生的外國開展有效的營銷活動存在困難；

清關和運輸延誤；

管理國際業務的困難；以及

遵守各種各樣的外國法律的負擔。

我們的成功在一定程度上取決於我們預見和應對這些風險和任何新風險的能力。我們不能保證這些或其他因素不會對我們的業務或經營業績產生不利影響。

我們可能會受到實際或被認為違反適用的反腐敗法律或我們自己旨在確保符合道德的商業做法的內部政策的負面影響。

我們必須遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括1977年美國《反海外腐敗法》，以及非美國司法管轄區的類似反賄賂法律，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。隨着我們擴大國際存在和全球業務，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。

反腐敗法，如《反海外腐敗法》和《英國反賄賂法》，一般禁止我們、我們的員工和中間人賄賂、被賄賂或向政府官員或其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司實施會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉移到行賄和其他不正當支付上。許多其他法律限制，在某些情況下禁止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在組織我們的銷售和營銷實踐以及在國外進行產品註冊時要謹慎。遵守這些規定的代價是高昂的。

我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能會使我們根據這些反腐敗法律承擔責任。此外，我們無法預測未來我們的國際業務可能受到的監管要求的性質、範圍或影響，也無法預測現有法律可能被管理或解釋的方式。儘管我們已經實施了公司政策，要求我們的員工和顧問遵守《反海外腐敗法》和類似法律，但此類政策可能不能有效地防止所有潛在的違反《反海外腐敗法》或其他違規行為。不能保證我們的任何員工和代理商，或我們將部分業務外包給的公司，都不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對這些行為負責。我們為確定反腐敗問題和監測遵守情況而設計的基礎設施的發展還處於早期階段。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對相關政府機構可能違反這些法律的任何調查也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受有關個人可識別健康信息和其他敏感信息的法律和法規的約束。我們或我們的第三方服務提供商的安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商都可能收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、我們患者的個人身份信息、與我們的試驗相關的信息、知識產權以及我們的專有業務和財務信息。我們使用現場和供應商擁有的系統相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨許多與我們的保護和我們的服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問數據、數據損壞、未經授權的數據泄露和未經授權的數據訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險。

儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施，或我們供應商的信息技術和基礎設施，可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。雖然我們相信我們沒有經歷過任何此類攻擊或入侵，但我們和我們的供應商可能都無法預見攻擊、實施足夠的預防或緩解措施、及時識別任何攻擊或事件、或及時補救或以其他方式處理任何攻擊或事件。如果發生任何此類攻擊或其他事件，我們的系統和網絡將受到威脅，我們在這些系統和網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致知識產權保護、法律索賠或訴訟程序的損失，以及根據保護個人信息隱私的法律承擔的責任，例如經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)和2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)修訂的1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案(HIPAA)，或監管處罰，並可能需要做出重大努力來補救和以其他方式迴應事件。CCPA要求覆蓋的公司除其他事項外，就我們使用或披露他們的個人信息對加州居民進行某些強化披露，允許加州居民選擇不使用和披露他們的個人信息而不受懲罰，向加州人提供與我們擁有的個人數據有關的其他選擇, 並在使用與16歲以下加州人有關的個人信息之前獲得選擇加入同意。如果我們不遵守CCPA，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁令救濟。CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。CCPA及其解釋的某些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法，以努力遵守它。此外，2020年11月，加州選民批准了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)，該法案對CCPA進行了重大修改，導致了進一步的不確定性，並要求我們為遵守該法案而招致額外的成本和支出。然而，CPRA的大部分實質性條款要到2023年1月才會生效。

未經授權訪問、丟失或傳播數據也可能擾亂我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、提供服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們的候選產品的信息以及管理我們業務的行政方面的能力，並可能損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們不能確定我們的保險範圍是否足以應付實際發生的數據處理或數據安全責任，我們不能確定我們將繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或根本不能確定任何保險公司不會排除或以其他方式拒絕承保任何未來的索賠。如果對我們提出的一項或多項超出可用保險範圍的索賠獲得成功，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務產生重大不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績和聲譽。

此外，聯邦和州消費者、健康相關和數據保護法在美國和國際上的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用可能與我們的做法不符，或被指與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致監管調查和執法行動、私人訴訟、損害賠償索賠，以及政府施加的罰款或命令，要求我們改變做法，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

我們受到環境法規的約束，任何不遵守適用法律的行為都可能使我們承擔重大責任，並損害我們的業務。

我們受制於當地、州、聯邦和外國政府關於儲存、排放、搬運、排放、產生、製造和處置用於生產我們產品的有毒或其他危險物質的各種法規。如果不遵守過去、現在或未來的法律，可能會被處以罰款、第三方財產損失和人身傷害索賠、調查和補救費用、暫停生產或停止運營。我們還預計，我們的運營將繼續受到其他新的環境、健康和安全法律的影響。儘管我們無法預測任何此類新法律的最終影響，但它們可能會導致額外的成本，並可能要求我們改變產品的生產方式，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能達不到與環境、社會和治理因素有關的期望。

包括投資者、分析師、客户和其他關鍵利益相關者在內的市場參與者越來越關注環境、社會和治理(ESG)因素。我們公司從來沒有一個全面的ESG計劃。此外，評估公司企業責任實踐的ESG因素在市場參與者中有所不同，而且正在不斷演變，可能會導致對我們的期望更高，和/或導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。如果我們的企業責任程序或標準不符合我們預期的標準，我們可能會損害我們的品牌和聲譽。此外，我們可能在實現未來可能確立的任何ESG倡議或目標方面失敗，或被視為失敗，我們也可能因此類倡議或目標的範圍而受到批評。如果我們未能滿足投資者和其他關鍵利益相關者的期望，或者我們的計劃沒有按計劃執行，我們的聲譽和財務業績可能會受到實質性和不利的影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並限制我們的產品或我們可能開發的任何未來產品的商業化。

我們面臨着與銷售我們的產品和未來銷售計劃中的產品以及在人類臨牀研究中使用這些產品有關的產品責任暴露的固有風險。例如，如果我們的產品或我們的任何候選產品，包括任何以聯合療法開發的產品，據稱造成傷害，或在產品測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。我們還可能因誤解或不適當地依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對我們的產品或計劃中的產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果如何，賠償責任的結果可能包括：

d欣喜若狂對我們的產品或我們可能開發的任何計劃產品的需求；

i陪審對我們的聲譽和媒體的重大負面關注；

w它的抽屜從我們的臨牀研究或取消研究的患者；

s重要的為相關訴訟辯護的費用和分散我們管理團隊注意力的費用；

s實體對病人的金錢獎勵；

損失收入；以及

t他無法將我們可能開發的任何未來產品商業化。

例如，在治療過程中，患者可能會出現不良事件，其原因可能與CellFX系統或我們的NPS技術有關，也可能無關。此類事件可能會使我們面臨代價高昂的訴訟，要求我們向受傷的患者支付大量資金，延誤、負面影響或終止我們獲得或保持監管部門批准營銷這些產品的機會，或者要求我們暫停或放棄我們的商業化努力。即使在我們不認為不良事件與我們的產品相關的情況下，對該情況的調查也可能是耗時的或不確定的。這些調查可能會中斷我們的銷售努力，推遲我們的監管審批過程，或者影響和限制我們的產品可以獲得或保持的監管批准的類型。由於這些因素，產品責任索賠即使成功辯護，也可能損害我們的業務。

我們目前維持產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

自成立以來，我們已發生淨虧損，並預計在可預見的未來，我們可能會繼續遭受重大虧損。如果不加以利用，我們結轉的一些聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)將在2034年後的不同年份開始到期。根據修訂後的1986年《國內税法》或該法規以及某些類似的州税收條款，我們通常被允許從上一個納税年度結轉我們的NOL，以抵消我們未來的應税收入(如果有的話)，直到這些NOL被使用或到期，但受某些限制。其他未使用的税收屬性也是如此，例如税收抵免。

此外，根據該守則第382條，經歷“所有權變更”的公司，其利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們認為，我們已經發生了一次或多次所有權變更，因此，我們現有的NOL的一部分可能會受到限制。未來我們股票所有權的變化可能會導致額外的限制。即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL的很大一部分。

我們擁有大量的商譽和無形資產。隨着時間的推移，我們可能不得不在對財務報表中反映的它們的價值進行必要的定期評估時將其減記。 

我們總資產的很大一部分是由我們2014年業務收購產生的商譽和無形資產組成。我們至少每年或當情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時，審查商譽的減值。我們亦會在每個財政年度結束時或當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能超過其當前公允價值時，審核我們的無形資產的減值。如果我們對商譽或無形資產計提減值費用，整體資產將會減少。此類減值費用可能導致公司感知價值的變化，並最終可能反映為我們證券市場價格的下降。此外，減值費用也可能對我們未來籌集資本的能力產生不利影響。

產品開發相關風險

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗或延遲可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生。例如，非臨牀研究和早期可行性臨牀研究的成功並不確保支持監管提交所需的擴大臨牀試驗將是成功的。挫折可能由臨牀試驗進行中的非臨牀發現、臨牀試驗中的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)或批准後觀察等因素引起。即使我們的臨牀試驗完成，結果也可能不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准或批准，也不足以擴大我們現有產品的現有批准或許可。

我們的長期增長取決於我們將正在開發的產品商業化的能力，以及通過我們的研發努力開發和商業化更多產品的能力，如果我們做不到這一點，我們可能無法有效地競爭。

醫療器械行業的特點是競爭激烈，技術變化迅速，新產品的推出和增強，以及不斷髮展的行業標準。我們的業務前景在一定程度上取決於我們的發展和商業化為我們的NPS技術提供新產品和應用，包括在隨着技術和科學進步而發展的新市場中，同時提高我們產品在皮膚病市場的性能和成本效益。可能會出現新的技術、技術或產品，它們可能會提供比我們的產品更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療保健提供者的做法，以便在需要時成功開發、獲得批准或批准，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足我們潛在客户的需求。

我們可能無法成功通過國內或國際監管許可或批准將我們現有的產品商業化，或開發或獲得監管許可或批准以營銷新產品。此外，這些產品和任何未來的產品可能不會被皮膚科醫生或其他醫療工作者或為使用我們產品進行的手術進行報銷的第三方付款人接受，或者可能由於其他因素而無法成功商業化。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：

正確識別和預測臨牀醫生和患者的需求；

及時開發和推出新產品或產品改進；

充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

展示新產品的安全性和有效性；以及

獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。

如果我們沒有及時開發和獲得新產品或產品增強的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研發工作可能需要投入大量的時間和資源。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步結果。我們可能宣佈的臨牀試驗的中期結果受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核查程序的制約，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。

如果我們未能對我們的產品保持必要的監管許可，或者如果對未來設備和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。

我們正在開發的候選產品是醫療設備，這些設備在美國受到FDA和我們開展業務的其他國家監管機構的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

dEVICE設計、開發和製造；

l流產臨牀前和臨牀試驗、標籤、包裝和儲存；

p再營銷批准或批准；

r記錄保存；

d逐出營銷、推廣和廣告、銷售和分銷；以及

p停止銷售監測，包括報告死亡和重傷以及召回和糾正刪除.

在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，設備製造商必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在510(K)-批准過程中，FDA將確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該設備的合理安全性和有效性，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一個過程都可能是昂貴、漫長和不可預測的。

2021年2月，我們從FDA獲得了CellFX系統的510(K)許可，用於需要消融和重新鋪設皮膚的皮膚科手術。我們計劃為CellFX系統尋求特定的適應症，從治療SH皮損的適應症開始，每個適應症需要額外的510(K)申請，並可能基於比較的臨牀數據。2022年2月，我們收到了FDA的一封補充信息(AI)信，迴應了FDA提交的510(K)提案，該提案要求添加治療皮脂腺增生的具體適應症，以擴大CellFX系統的當前標籤。在AI信中，FDA表示，它不相信該公司目前提供了足夠的臨牀證據來支持擴大適應症的使用，並且該公司還沒有達到FDA批准的皮脂腺增生IDE研究的主要終點。該公司預計將與FDA會面，討論AI信函的內容和可能的下一步行動，這可能需要額外的臨牀數據，並可能需要新的510(K)提交。

如果未能獲得進一步的510(K)審批，可能會增加我們的監管審批過程的大量時間和費用，可能會推遲我們創造收入的能力，並可能對我們的股票價格產生負面影響。我們可能無法獲得銷售CellFX系統用於特定適應症所需的必要許可或批准，或者此類批准或批准可能被不適當地推遲，這可能會損害我們的業務。如果FDA拒絕我們針對特定適應症提交的510(K)計劃，我們可能需要通過從頭途徑獲得FDA的批准，這將需要更多的時間和資源，包括需要進行更多的臨牀研究來證明我們候選設備的安全性和有效性。

FDA可能不會及時或根本不批准或批准我們的510(K)、從頭開始或PMA申請。此類延誤或拒絕可能會對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務運營和財務狀況產生實質性的不利影響。

FDA和美國聯邦貿易委員會(FTC)也對我們的設備的廣告和促銷進行監管，以確保我們提出的聲明與我們的監管許可或批准一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲明，以及我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括FDA警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

a反轉公示、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

對R的義務EPAIR、更換、退款或召回我們銷售的設備，或政府扣押這些設備；

o正在休息限制、部分停產、全面停產；

r正在融化我們對510(K)批准或上市前批准新設備、新的預期用途或對現有設備進行修改的請求；

w畫圖510(K)已經批准的批准或上市前批准；以及

c裏亞爾起訴。

如果這些事件中的任何一件發生，我們的業務和財務狀況都將受到損害。

NPS技術平臺的作用機制尚未完全確定或驗證。

核動力源技術平臺的確切作用機制尚未完全瞭解，有關其使用情況的數據仍在收集中。此外，只有相對較少的科學家和研究人員可以被認為是使用這項新興技術的專家。由於潛在的監管機構、合作伙伴或投資者重視對一項技術的作用機制的清楚瞭解，這一限制可能會使我們更難獲得必要的監管批准、投資或以有利條款建立合作伙伴關係。

我們的產品和任何未來的候選產品可能會導致嚴重的不良副作用，或具有其他可能推遲或阻止其監管批准、限制其商業可取性或導致重大負面後果的特性。

臨牀開發失敗的風險很高。例如，我們體內的絕大多數數據都是動物試驗的結果，我們只完成了有限數量的人體可行性研究。CellFX系統、NPS脈衝或我們計劃中的任何未來產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，或撤銷之前授予的監管批准。不良副作用還可能導致更嚴格的標籤要求，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構對計劃中的未來產品的監管批准。

此外，如果我們或其他人發現CellFX系統造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

wE可能被強制召回該產品並暫停該產品的銷售；

r規章制度主管部門可以撤回對此類產品的批准；

r規章制度當局可以要求在標籤上附加警告和/或縮小產品的使用説明，這可能會減少產品的使用或以其他方式限制此類產品的商業成功；

t他林業局或其他監管機構可以發佈安全警報、“親愛的醫療保健提供者”的信件、新聞稿或其他包含對此類產品的警告的通信；

t他林業局可能會限制我們產品的分銷，並對我們施加繁重的執行要求；

we 可能被要求改變產品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；

we 可能因對受試者或病人造成傷害而被起訴並承擔責任；以及

o你的聲譽可能會受損。

任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對CellFX系統或任何未來特定計劃產品的接受程度，如果獲得批准的話。

我們的業務依賴於醫生採用CellFX系統和NPS技術，如果我們不能獲得廣泛採用，我們的業務將受到不利影響。

我們的成功取決於我們有能力教育醫生了解CellFX程序相對於現有治療方式的好處，並説服他們為他們的患者開CellFX程序的處方。我們不知道CellFX系統或NPS技術是否會在長期內成功，如果沒有向醫生提供令人信服的數據來證明我們產品與替代療法相比的有效性和安全性，可能會阻礙市場接受。我們或第三方可能進行的任何研究都可能會比較CellFX系統或NPS技術與其他治療方法，可能昂貴、耗時，或者可能不會產生積極的結果。此外，採用將直接受到許多財務因素的影響，包括提供者是否有能力有利可圖地使用CellFX系統並吸引患者的現金付款，或從第三方商業支付者和聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)獲得足夠的補償，以支付他們在管理CellFX程序時提供的專業服務。CellFX系統、NPS技術或基於NPS技術的其他潛在產品的功效、安全性、性能和成本效益，在獨立的基礎上和相對於競爭服務，將決定我們和供應商獲得補償的可用性和水平。如果醫生不採用和開出CellFX系統或使用我們NPS技術的未來產品，我們可能永遠不會盈利。

我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們不能招募足夠數量的合格患者參與我們的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續這些試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。

確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度，以及完成所需的隨訪期。一般來説，如果患者因醫療保健行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參加我們的試驗，則招募患者、進行試驗和獲得監管部門批准或批准計劃的產品的時間可能會推遲。如果在積累所需患者和患者數據方面出現延遲，則可能會延遲完成試驗。此外，如果我們的任何臨牀試驗站點未能遵守所需的良好臨牀實踐，我們可能無法使用在這些站點收集的數據。此外，如果我們的臨牀研究人員未能履行他們的合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、測試我們技術的有效性或完全終止臨牀試驗的延遲，以及獲得我們產品的監管授權的延遲。

實驗室條件與商業條件和現場條件不同，我們候選產品的安全性和有效性可能取決於用户的技術。

在實驗室情況下可以實現的觀察和發展可能無法在更廣泛的研究和開發階段、在商業環境中或在使用任何產品或該領域的任何候選產品時複製。此外，CellFX程序將由醫療保健專業人員管理，需要一定程度的培訓和實踐才能正確管理。由於給藥技術的差異，我們或其他研究人員在實驗室或臨牀試驗中取得的治療結果可能不能代表我們產品在商業使用過程中實際遇到的結果。我們臨牀試驗中研究人員的培訓和技能可能不能代表未來產品用户的培訓和技能，這可能會對治療結果和公司或其產品的聲譽產生負面影響。此外，在任何臨牀試驗中選擇的患者和/或給藥地點可能存在選擇偏差，這些臨牀試驗將對治療結果產生積極影響，而這些治療結果可能不能代表或預測我們的產品(包括CellFX系統)的實際體驗。

我們的固件和軟件問題可能會對我們設備的功能產生負面影響。

CellFX程序和療法的安全性和有效性可能在一定程度上取決於嵌入設備和相關軟件的微處理器運行的固件的功能。該固件和軟件是我們的專利。雖然我們已經努力廣泛地測試固件和軟件，但兩者都可能出現故障，進而可能傷害患者。此外，我們的專有固件和軟件可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤、數據泄露或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能導致對患者的傷害或未經授權發佈屬於我們或其他人的機密醫療、商業或其他信息。

我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。此外，我們目前依賴第三方供應商提供製造CellFX系統和相關塗抹器所需的關鍵材料。這些供應商遇到的任何問題都可能導致他們對我們的供應延遲或中斷，因此，我們可能會在產品的開發和商業化方面面臨延誤。

我們正在開始產品的商業規模生產，目前我們依賴第三方供應商為CellFX系統製造和供應組件。我們在加州的工廠對我們的設備進行最終組裝。我們相信我們有足夠的材料庫存和製造能力來支持我們所有預期的商業發射活動。然而，如果對我們產品的需求大幅增加，我們將需要要麼擴大我們的製造能力，要麼外包給其他製造商。按照FDA的規定製造CellFX組件需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺以及遵守適用的國內外法規方面的困難。

我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並且完全依賴合同製造合作伙伴遵守適用的法規要求，如果我們的合同製造商不能成功地以符合我們的規範和這些嚴格法規要求的方式製造我們產品所需的部件，我們可能無法依賴他們的製造設施來製造我們的產品。此外，我們對我們的合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施不足以製造我們的組件，或者如果這些設施在未來受到執法行動，或者在遵守適用的監管要求方面不夠充分，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發和營銷我們的產品或為我們的候選產品獲得監管批准或許可的能力。

我們目前根據採購訂單為CellFX系統購買組件，並沒有與這些材料的大多數供應商簽訂長期合同。如果供應商推遲或停止生產我們的零部件，或者如果他們向我們收取的價格大幅提高，或者如果他們選擇不向我們銷售，我們將需要尋找其他供應商，我們可能無法以優惠的條件獲得替代供應商，甚至根本無法獲得替代供應商。此外，我們的任何數量的供應商都可能受到新冠肺炎的不利影響，這可能會影響他們令人滿意的表現。如果這些供應商的表現不令人滿意，可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響，我們可能會在尋找另一家可接受的供應商時遇到設備製造的延誤。

如果我們最終的商業化產品或相關治療不能獲得聯邦醫療保險和其他第三方付款人足夠的報銷水平，我們可能無法在商業上可行。

我們認為，CellFX系統和任何潛在的設備、產品和相關治療的商業可行性，以及我們作為一家公司的商業成功，可能會受到政府報銷和醫療保險覆蓋範圍的影響，以及新批准的醫療療法、技術和設備的報銷。保險覆蓋範圍和報銷不受保障。它通常需要在市場上使用一段時間才能獲得保險和補償，如果真的獲得了補償的話。在美國和許多其他司法管轄區，醫生和其他醫療保健提供者的收入通常依賴保險覆蓋和補償，因此，這是擬議產品的整體商業化計劃以及該產品是否會被市場接受使用的一個重要因素。如果我們計劃的產品沒有保險覆蓋和報銷，我們預計只會獲得減少的收入，如果有任何收入的話。

聯邦醫療保險、醫療補助、健康維護組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療技術和產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，他們可能不會為使用CellFX系統或開發中的計劃產品支付足夠的費用或提供足夠的費用。為了獲得令人滿意的報銷安排，我們可能不得不同意將我們的費用或銷售價格降低到低於我們目前向客户收取的費用或銷售價格，這可能會對我們的利潤率產生不利影響。此外，每個計劃可能單獨要求我們為我們的產品的使用提供科學和臨牀支持，因此，保險確定過程通常是一個耗時和昂貴的過程，無法保證保險和足夠的補償將得到一致的應用或完全獲得。即使Medicare和其他第三方付款人決定覆蓋涉及CellFX系統和我們建議的設備和產品的程序，我們也不能確定報銷水平是否足夠。因此，即使這些產品被批准用於商業銷售，除非政府和其他第三方付款人為我們的設備和產品提供足夠的保險和補償，否則可能會阻止一些醫生使用它們，我們的銷售將受到影響。

聯邦醫療保險以各種方式報銷醫療技術和產品，具體取決於項目的使用地點和方式。然而，只有當CMS確定該項目應該承保並且該設備或產品的使用符合承保標準時，Medicare才會提供報銷。醫療保險行政承包商可以在地方一級確定覆蓋範圍，該私人承包商代表CMS處理和支付提供服務所在地理區域的索賠，或者由CMS通過全國覆蓋範圍確定在國家一級進行。有一些法定條款旨在為新技術的覆蓋範圍確定提供便利，但尚不清楚這些新條款將如何實施，也無法説明它們可能如何適用於CellFX系統或我們建議的任何設備和產品，因為它們仍處於開發階段。覆蓋範圍的前提是技術、設備或產品已獲得FDA的批准或批准，而且覆蓋範圍將與FDA批准或批准的設備或產品的批准的預期用途一致，但覆蓋範圍可以更窄。覆蓋範圍的確定可能非常有限，以至於有資格使用設備或產品的患者相對較少。

獲得覆蓋範圍的確定，無論是地方的還是國家的，都是一個耗時、昂貴和高度不確定的命題，特別是對於一項新技術來説，而且可能會有不一致的地方確定。醫療補助覆蓋範圍的確定和報銷水平是在各州的基礎上確定的，因為與聯邦醫療保險不同的是，醫療補助由各州根據提交給美國衞生與公眾服務部(HHS)部長的州計劃進行管理。醫療補助的報銷水平通常低於聯邦醫療保險。此外，醫療補助計劃和私營保險公司經常受到醫療保險覆蓋範圍決定的影響。

我們與外部科學家和他們的機構合作開發我們的產品和候選產品。這些科學家可能有其他承諾或利益衝突，這可能會限制我們獲得他們的專業知識，損害我們利用我們的發現平臺的能力，或者對我們的臨牀試驗產生負面影響。

我們與學術研究機構的科學顧問和合作者合作，致力於我們的產品開發工作。這些科學家和合作者不是我們的員工，但根據我們與他們的贊助診所、學術機構或研究機構簽訂的研究協議，他們要麼是獨立承包商，要麼是研究人員。這些科學家和合作者可能有其他承諾，限制了他們對我們的可用性。儘管我們的科學顧問通常同意不做相互競爭的工作，但如果他們為我們所做的工作與他們為另一實體所做的工作之間出現實際或潛在的利益衝突，我們可能會失去他們的服務。如果這些科學顧問違反了與我們的保密協議，我們的一些有價值的專有知識也可能會通過這些科學顧問公之於眾，這可能會對我們的業務造成競爭損害。如果這些科學家和合作者，包括那些協助我們進行臨牀試驗的科學家和合作者，可能會不時獲得與此類服務相關的現金或股權補償，這些關係和任何相關補償可能會導致感知到的或實際的利益衝突，或導致監管機構得出結論，認為財務關係可能影響了試驗的解釋，從而可能會質疑他們或其機構生成的數據的完整性，並可能危及數據本身的實用性，這可能會導致我們提交的任何營銷申請被推遲或拒絕。

有關知識產權的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，那麼我們的財務狀況、經營結果以及我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

專利和其他專有權利對我們的業務至關重要，我們與其他公司有效競爭的能力取決於我們技術的專有性質。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會來發展、維持和加強我們的競爭地位。我們尋求通過與某些員工、顧問和其他各方簽訂保密協議來部分保護這些信息。我們的成功將在一定程度上取決於我們的許可人和我們是否有能力獲得、維護(包括定期提交和付款)和執行對許可知識產權的專利保護，特別是我們已獲得權利的那些專利。我們可能不會成功起訴或繼續起訴我們許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們也可能無法維護這些專利，或者可能決定不對侵犯這些專利的實體提起訴訟。如果對我們擁有或許可的知識產權沒有足夠的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會不利地影響我們的競爭業務地位，並損害我們的業務前景。即使頒發了專利，也可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售類似產品的能力，或者限制我們產品的專利保護期。

知識產權侵權的訴訟或第三方索賠或對我們專利有效性的挑戰將要求我們使用資源來保護我們的技術，並可能阻止或推遲我們候選產品的開發、監管批准或商業化。

如果我們成為任何第三方索賠的目標，聲稱我們的產品或知識產權侵犯了他人的權利，我們可能會被迫產生鉅額費用或從我們的業務中轉移大量員工資源。如果成功，此類索賠可能導致我們不得不支付鉅額損害賠償，或者可能阻止我們開發一個或多個產品或候選產品。此外，如果對我們或我們的合作者提起專利侵權訴訟，我們或他們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們或我們的合作者遇到專利侵權索賠，或者如果我們選擇避免其他人可能會主張的潛在索賠，我們或我們的合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，並且很可能需要支付許可費或版税或兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這將使我們的競爭對手能夠訪問相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營。這可能會嚴重損害我們的業務。對我們來説，任何訴訟或其他程序的費用，無論其是非曲直，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。知識產權訴訟和其他訴訟程序，無論其是非曲直，也可能會佔用大量的管理時間和員工資源。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

o其他公司可能能夠生產與我們的候選產品相似的產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的涵蓋範圍內；

o其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們的知識產權；

i我們擁有或獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

wE某些產品可能在我們獲得產品上市批准之前多年獲得專利，而且由於專利的有效期有限，可能在相關產品的商業銷售之前開始生效，因此我們專利的商業價值可能是有限的；

o我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

wE可能無法開發其他可申請專利的專有技術；

t某些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，或者我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區申請或獲得足夠的知識產權保護；以及

t其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，例如，阻止我們營銷我們的一個或多個候選產品以獲得一個或多個適應症。

上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能損害我們的業務。

如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除專利技術外，我們還依賴非專利專有技術、工藝、商業祕密和專有技術。任何非自願向第三方披露或盜用我們的機密或專有信息都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而潛在地侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議，在一定程度上保護機密和專有信息。雖然作為公司政策，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何可以訪問我們專有技術、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被不正當地披露，或者競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。這些保密協議可能被終止或被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來終止或違反任何此類協議。此外，在未經授權使用或披露的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密和專有技術提供有意義的保護。

如果我們不能保護我們產品中使用的知識產權，其他人可能會複製我們的創新，這可能會削弱我們在市場上有效競爭的能力。

評估我們專利的實力和可執行性涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。我們的專利和專利申請都可能受到第三方的挑戰，我們的專利申請可能無法產生已頒發的專利。此外，我們現有和未來的專利都可能太窄，無法阻止第三方圍繞我們的知識產權進行開發或設計，在這種情況下，我們可能會失去競爭優勢，我們的業務可能會受到影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的候選產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

我們還沒有在我們所有的潛在市場註冊我們的一些商標，如果不能獲得這些註冊，可能會對我們的業務產生不利影響。 如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或與第三方權利衝突。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。此外，即使我們申請在我們所有潛在市場註冊我們的商標，我們的申請也可能不被允許註冊，我們的註冊商標可能不會得到維護或強制執行。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們沒有為我們的商標獲得註冊，我們在針對第三方執行這些註冊時可能會遇到比其他情況下更大的困難。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，那麼我們的營銷能力可能會受到影響。

與政府監管相關的風險

我們受到嚴格的國內外監管。任何不利的監管行動或法律上的不利變化都可能對我們未來的財務狀況、業務運營和前景產生重大和不利的影響。

CellFX系統和我們開發的任何其他潛在設備和產品正在並將繼續受到眾多政府機構的廣泛、嚴格和持續的監管，包括FDA和類似的外國監管機構。這些機構都在不同程度上監督和執行我們遵守有關我們醫療技術的開發、測試、製造、標籤、營銷、分銷以及安全和有效性的法律和法規。獲得和保持FDA和類似外國監管機構對新設備和產品的上市批准或許可，或增強、擴大適應症或對現有產品進行修改的過程，可以：

t相當長的一段不確定的時間；

r相當於大量資源的支出；

i提供嚴格的臨牀前和臨牀測試，並可能進行上市後監測；

i對我們的產品進行修改、維修或更換；

r對我們的產品進行必要的設計變更；

r導致我們產品的指定用途受到限制；以及

r結果是我們從未獲得我們尋求的監管批准或許可。

如果我們遇到其中任何一種情況，我們的運營可能會受到影響，我們的競爭地位可能會受到損害，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

在產品獲得批准或許可並商業發佈之前和之後，我們都受到FDA和國際法規的約束，並將繼續承擔責任。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監控。如果檢查得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何設備無效或構成不合理的健康風險，FDA或類似的外國監管機構可以禁止此類設備或產品，扣留或扣押此類設備或產品，命令召回、維修、更換或退款此類設備或產品，或要求我們通知保健專業人員和其他人這些療法、設備或產品存在對公眾健康造成重大損害的不合理風險。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會施加其他操作限制，禁止和限制與我們的設備和產品相關的某些適用法律的違規行為，或者評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。FDA和類似的外國監管機構一直在加強對該行業的審查，預計各國政府將繼續通過檢查和可能的執法行動來密切審查該行業。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的設備和產品，包括CellFX系統。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

CellFX系統和其他產品的持續發展有賴於與醫生保持牢固的工作關係。

CellFX系統的開發、營銷和銷售，以及任何未來正在開發的產品，都取決於我們與醫生保持牢固工作關係的能力。我們依賴這些專業人士為我們提供有關產品開發、營銷和銷售的豐富知識和經驗。醫生協助我們進行臨牀試驗，並作為研究人員、營銷和產品顧問以及公共演講者提供幫助。如果我們不能與這些專業人士保持密切的工作關係，並繼續接受他們的建議和意見，我們產品的開發和營銷可能會受到影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。醫療器械行業與醫生的關係正受到監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守管理我們與醫生關係的法律、規則和法規，或OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務，包括在向FDA或類似監管機構提交的監管報告中損害我們臨牀數據的使用或完整性。

我們受到醫療保健和其他與我們業務相關的法律法規的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨重大處罰，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、顧問、任何商業合作者、服務提供商和其他供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反適用法律或法規的其他未經授權的活動。有許多聯邦和州法律法規禁止醫療行業的欺詐和濫用行為，這可能會導致重大的刑事和民事處罰。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准或許可的產品。這些法律包括：

美國聯邦反回扣法規，其中禁止個人和實體故意或故意索取、提供、接受或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在沒有證明某人或實體實際瞭解法律或有違反法律的具體意圖的情況下，發現違反了《反回扣條例》。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

美國聯邦民事和刑事虛假申報法和民事罰款法，包括民事虛假申報法，除其他外，對故意向美國政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟；

HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述等施加刑事和民事責任。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款，而未經受規則約束的涵蓋實體的適當授權，例如為其或代表其提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務的健康計劃、醫療保健信息交換所和醫療保健提供者及其商業夥伴；

《美國醫生支付陽光法案》，該法案要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團體採購組織每年向政府報告這些醫生及其直系親屬所持有的政府所有權和投資權益；

CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，併為這些消費者提供新的能力，以選擇退出某些個人信息的銷售。我們還不能預測CCPA或最近批准的CPRA對我們的業務或運營的影響，但它可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，並可能導致我們為遵守規定而產生大量成本和費用；

聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；以及

‎

類似的州和非美國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和美國政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律和法規要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值有關的信息，或者營銷支出和定價信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和非美國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔，從而使合規工作複雜化。

我們實施了與合規相關的計劃和程序，以幫助識別和阻止員工和其他為我們提供服務的第三方的醫療保健和其他違規行為。然而，儘管我們做出了努力，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用醫療保健或其他適用法律的法規、法規、機構指導或判例法。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人或一個政府可能會指控違反此類法律、法規和其他義務，或聲稱發生了欺詐或其他不當行為，即使沒有發生任何不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及如果我們未能成功為自己辯護或維護權利，我們的業務將被削減。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，任何適用於我們業務的法律或法規的任何實質性變化都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

為了獲得監管機構對我們未來的候選產品所需的設備批准或許可，我們將不得不進行各種臨牀前和臨牀測試，這可能既昂貴又耗時，而且可能 不提供使我們能夠尋求監管部門批准或批准的結果。

監管批准或批准所需的臨牀前和臨牀測試數量取決於要治療的疾病或狀況、治療方法、設備的性質、我們尋求批准或批准的司法管轄區以及適用的法規。監管機構，包括美國、加拿大、歐洲和其他醫療器械和產品受到監管的司法管轄區的監管機構，可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准產品。例如，監管機構：

m不得認為一項技術或裝置對於任何預期用途或適應症是合理安全或有效的；

m可以用與我們不同的方式解釋臨牀前和臨牀試驗數據；

m可以確定我們的製造設施或工藝不符合質量體系規定；

m可以斷定我們的產品不符合耐用性、長期可靠性、生物兼容性、電磁兼容性或電氣安全的質量標準；或

m可以改變他們的審批或審批政策，或者以對我們不利的方式採用新的法規。

這些監管機構可能會就我們的臨牀試驗的設計或進行提出要求或不同意我們的意見，導致在獲得監管機構對未來候選產品的批准或許可方面遇到困難或延誤的風險增加，或擴大我們現有產品的使用適應症，並增加成本。

即使一種潛在的設備或產品最終被監管機構批准或批准，它也可能只被批准或批准用於可能使其在商業上更不可行的狹窄適應症。

即使我們完成了臨牀測試，我們的一個潛在的設備或產品獲得了批准或批准，它也可能無法獲得成功商業化所必需或希望的適應症的批准或批准。監管機構可以根據在批准或批准後可能需要的昂貴的額外臨牀試驗的表現來批准上市。監管機構還可能批准或批准我們的主要候選產品，包括CellFX系統，以獲得比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者羣體。我們更傾向於獲得儘可能廣泛的適應症，用於與特定疾病或治療有關的設計。然而，最終的適應症或標籤可能比我們最初尋求的更有限。任何對使用的限制都可能使該設備或產品在商業上更不可行，更難推向市場，如果不是不切實際的話。因此，我們可能無法就建議的產品獲得我們所尋求的收入，我們將無法盈利併為我們的投資者提供投資回報。

我們將受到持續的要求和檢查，這些要求和檢查可能會導致我們的許可受到限制、暫停或撤銷。

我們以及任何潛在的第三方製造商都將被要求遵守FDA的質量體系要求，其中包括測試、控制和文件要求。我們將在國外受到類似規定的約束。即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途的限制或批准或批准的條件，或包含昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該產品的安全性或有效性。在美國，通過州和聯邦機構(包括FDA)的定期檢查，嚴格遵守質量體系法規和其他適用的法規要求，在國際司法管轄區，由類似的機構進行檢查。不遵守監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、未能獲得設備的上市前批准或上市前批准、撤回之前獲得的批准或許可，以及刑事起訴。限制、暫停或撤銷監管批准或許可，或任何其他不遵守監管要求的行為將限制我們的運營能力，並可能大幅增加我們的成本。

由於我們和我們的一個許可方在我們的技術的某些方面的開發中使用了聯邦資金，聯邦政府保留與這些撥款所產生的結果相關的“遊行”權利。

3月權利賦予聯邦政府向其他實體授予權利，其中可能包括競爭對手、許可或在政府資助專利開發的情況下自行獲得許可。進行權適用於已經頒發的專利。只有在專利所有者沒有能力應對公共健康和安全威脅的情況下，才能使用進行權。如果政府提供資金的專利不適合公眾使用，進行權也可以用來取消專利持有人的專有權。如果政府使用進入權，使用專利的實體需要向專利持有者支付使用費，具體金額有待談判。因為聯邦資金被用於公司的某些方面’如果公司的技術將成為我們一些專利的主題，公司可能會受到進入權的約束，失去這些專利的專有權，如果政府根據進入權向競爭對手授予任何許可，公司可能會受到直接競爭。

我們的員工、合作者和其他人員可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、合作者和其他人員的欺詐或其他不當行為的風險，這可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或披露，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；或(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐和濫用、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們通過了適用於所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止非法活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

醫療政策的變化，包括最近改革美國醫療體系的聯邦立法，可能會對我們產生實質性的不利影響。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人提出的控制或管理增加的醫療成本和改革美國醫療體系的建議可能會對我們的業務產生重大影響。某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或我們產品的承保和報銷範圍，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採納控制成本的建議可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。我們無法預測未來可能採取的舉措或它們對我們業務的全面影響。政府、保險公司、託管醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本而做出的持續努力，可能會對我們為產品設定公平價格的能力、我們創造收入和實現盈利的能力以及資本的可用性產生負面影響。

與持有我們的普通股相關的風險

我們普通股的價格一直非常不穩定，我們預計它將繼續波動，你可能無法以或高於你收購股票的價格出售你的股票。

我們普通股的市場價格一直高度波動，我們預計在可預見的未來，由於本節列出的許多風險因素以及其他我們無法控制的因素，它將繼續高度波動，包括：

r我們計劃的產品或我們的競爭對手的臨牀試驗結果；

a監管機構，如FDA，影響我們的業務或具有推遲或拒絕批准或批准我們計劃中的產品的效果的法規；

a財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

a我們的客户、合作伙伴或供應商與我們的產品、服務或技術直接或間接相關的公告；

a我們或我們的競爭對手的技術創新公告；

c適用於CellFX系統或我們計劃中的產品的法律或法規存在漏洞；

a我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或實現重大里程碑；

a關鍵人員離任或者離職；

c從現有產品或可能出現的新產品中刪除；

f投資者認為與我們相當的公司估值的幸運；

d與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項或我們為我們的技術獲得知識產權保護的能力；

實際或據稱的安全漏洞；

‎

a對更多融資努力的聲明或預期；

s我們或我們的股東出售我們的普通股；

s由於我們股票的交易量水平不一致而導致的價格和成交量波動；

r證券或行業分析師出具的報告、指引和評級；

我們行業和市場的總體狀況，包括新冠肺炎對全球經濟和市場的負面影響；以及

g總體經濟和市場狀況。

以上任何一項都可能導致我們的股價或交易量下降。一般的股票市場，特別是我們行業內的公司市場，經歷了價格和成交量的波動，已經並將繼續影響包括我們在內的許多公司的股票證券的市場價格。這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，如經濟衰退、利率變化或國際貨幣波動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。投資者在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們股價的高度波動性、我們董事會的組成和管治慣例，包括我們的主席一再有興趣通過關聯方交易收購我們公司的額外股份，以及上文未指明的無數其他因素，增加了針對本公司及其董事的證券訴訟或股東衍生訴訟的風險。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，並對我們籌集資金為我們的運營提供資金的能力產生不利影響，這可能會嚴重損害我們的業務。

銷售額或購買我們普通股的股票價格下跌可能會對我們普通股的市場產生不利影響。

如果我們或我們的股東，特別是我們的董事、高管和大股東出售或購買、登記出售或表明出售意向或購買，我們普通股在公開市場上的股票，可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。特別是，我們的大股東兼董事會主席Robert W.Duggan在出售或轉讓他持有的普通股的能力方面不受與我們任何合同的限制，這些出售或轉讓可能導致我們證券價格的大幅下降，或者，如果這些出售或轉讓是向一個或多個買家進行的，則可能有助於將我們公司的控制權轉讓給第三方。根據S-3表格的有效登記聲明，Duggan先生在公司的許多股份已登記轉售。Duggan先生出售大量股票，或預期將出售這些股票，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。

此外，在融資、收購、投資或其他方面，我們可能會不時發行普通股或可轉換為、可交換或可行使普通股的證券。任何此類發行都將導致我們現有股東的部分或全部股權被稀釋，並可能導致我們的股價下跌。我們也可能以低於現有投資者每股支付的價格出售股票或其他證券，未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。

我們不知道我們的普通股是否會存在一個活躍、流動和有序的交易市場，因此您可能很難出售您的普通股。

在我們於2016年5月首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。由於這些和其他因素，你可能無法快速出售你的普通股，達到或高於收購股票的價格，或者根本不能。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售額外普通股籌集資金的能力，並可能損害我們達成戰略合作或以我們的普通股為對價收購公司或產品的能力。

我們的主要股東的所有權集中限制了其他人影響董事選舉結果和其他需要股東批准的交易的能力，或者造成潛在的利益衝突。

我們已發行股票的大部分百分比由董事會主席Robert W.Duggan持有，截至本年度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約51%。因此，達根對需要股東批准的公司行動擁有控制權，包括以下行動：

t選舉或否決我們董事的選舉；

t修改或阻止修改公司註冊證書或公司章程；

tO達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易；以及

t控制提交給我們股東表決的任何其他事項的結果。

Duggan先生在公司的控股權益也可能造成利益衝突，這會被少數股東視為不利因素，從而損害我們的股價。例如，在2021年11月，我們聘請了外部法律顧問代表公司，儘管目前同一法律顧問在其他事務中親自代表Duggan先生。該法律顧問在本文所述的若干關聯方交易中代表杜根先生，並可在未來的關聯方交易中代表本公司和杜根先生。我們的三名董事，包括杜根先生，都是頂峯治療公司的高管，這是杜根先生持有控股權的另一家公司。

此外，由於達根先生擁有我們的大部分流通股，根據適用的納斯達克規則，我們被認為是一家“受控”公司。因此，我們可以自願選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，例如關於高管薪酬設定和董事任命的某些規則。因此，在我們仍然是一家受控公司期間，以及在我們不再是一家受控公司之後的任何過渡期內，其他股東可能無法獲得與受納斯達克股票市場所有公司治理要求約束的公司的股東相同的保護。作為本公司董事會成員，杜根先生將遵守本公司採納的企業管治標準。

儘管我們尚未選擇利用納斯達克允許的這些公司治理豁免中的任何一項，但達根先生的股權和我們作為一家“受控”公司的地位可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們的公司，這反過來可能會壓低我們的股票價格或阻止我們的股東實現高於我們股票價格的溢價。此外，Duggan先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們普通股的更大比例。

管理層目前實惠地持有我們普通股的一小部分。除了董事或高級管理人員的職位，以及股東只能召開持有普通股流通股15%或以上的股東特別會議的限制外，我們的管理層將無法對需要股東批准的公司行動產生重大影響。

羅伯特W.Duggan的控股地位可能會影響我們的股價，並可能阻止或阻止其他人收購我們的努力，這可能會阻止我們的股東實現控制溢價。 

羅伯特·W·達根是我們的董事會主席，截至本年度報告日期，他實益擁有我們已發行普通股的約51%。此外，Duggan先生收購額外普通股的能力不受任何合同限制，任何此類購買，包括購買與我們可能進行的任何供股或任何替代股權或股權掛鈎發行相關的股權證券，都可能導致他收購我們的大部分普通股。由於羅伯特·W·達根的控股權並擔任董事會成員主席，其他人可能不太傾向於收購我們，因此我們可能沒有機會在股東可能認為有利的交易中被收購，包括我們的股東可能實現其股份大幅溢價的交易。此外，公眾對達根的猜測，以及我們與達根的關係，可能會導致我們的股價波動。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間來實施上市公司合規舉措。

作為一家在美國上市的上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規章制度，並對現有規定進行額外修改，要求我們遵守。

股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入大量時間，由於《多德-弗蘭克華爾街改革和保護法》或《多德-弗蘭克法案》所推動的新的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的法規和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。新的法律法規以及影響上市公司的現有法律法規的變化，包括薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案的條款，以及美國證券交易委員會和納斯達克通過的規則，可能會導致我們在迴應他們的要求時增加成本。我們目前正在評估和監測與這些規章制度有關的事態發展，我們無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。

此外，這些和未來的規章制度可能會使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和高級人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用來獲得相同或類似的承保範圍。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任我們的高管。

我們是一家“較小的報告公司”；我們不能確定適用的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

到2021年底，我們是一家《就業法案》所定義的“新興成長型公司”，我們利用了適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬的要求。然而，我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍然有資格成為《交易法》所定義的“較小的報告公司”，只要我們仍然是一家較小的報告公司，我們就會受益於並可能利用規模擴大的披露要求。我們不知道投資者是否因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動，我們可能很難在需要的時候籌集額外的資本。如果投資者認為我們的報告不像我們行業的其他公司那樣透明，他們可能無法將我們的業務與我們行業的其他公司進行比較。如果我們無法在需要時籌集額外資本，我們的財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前對我們的分析師報道有限，不能保證分析師會繼續報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的市場價格可能會下跌。如果分析師停止對我們公司的報道或不定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們過去沒有分紅，也沒有分紅的計劃。.

在可預見的未來，我們計劃將我們所有的收益再投資於我們的產品研究和開發工作，因此我們沒有計劃就我們的證券支付任何現金股息。我們不能向您保證，我們將在任何時候產生足夠的盈餘現金，作為股息分配給我們普通股的持有者。因此，您不應期望從我們已發行的普通股中獲得現金股息。

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，並限制我們普通股的市場價格。

特拉華州法律的某些反收購條款以及我們的公司註冊證書和章程中的條款可能具有延遲或阻止控制權變更或管理層變更的效果。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們的公司註冊證書和附例包括以下條款：

授權我們的董事會在股東不採取進一步行動的情況下，發行至多5000萬股優先股和至多約5億股授權但未發行的普通股；

要求我們的股東在正式召開的年度會議或特別會議上採取任何行動，而不是通過書面同意；

明確規定我們的股東特別會議只能由我們的董事會、我們的董事會主席、我們的任何高級管理人員或任何持有已發行和已發行並有權投票的股本至少15%(15%)投票權的股東召開；

為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；

要求持有當時我們所有有表決權股票的流通股至少66 2/3%的持有者投贊成票，作為一個類別一起投票，以修改我們的公司註冊證書或我們的章程的規定；

讓我們的董事會有能力以多數票修改我們的附例；以及

規定我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，我們的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇另一個法庭，否則特拉華州衡平法院應在法律允許的最大範圍內，成為以下事宜的唯一和獨家法庭：(A)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(B)任何聲稱我們的任何董事高管或其他員工違反對我們或我們股東的受信責任的訴訟；(C)根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定提出索賠的任何訴訟。或(D)任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟，在每一案件中，均受大法官法院對被指名為被告的不可或缺的當事人具有屬人管轄權的案件的規限；但如果且僅在衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟的情況下，此類訴訟可在特拉華州的另一州或聯邦法院提起。我們的附例進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的唯一論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。這些排他性論壇條款可能會阻止針對我們或我們的董事、高管和員工的訴訟。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄, 這限制了持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們進行特定類型交易的能力。

一般風險因素

不利的全球經濟或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括新冠肺炎對全球經濟和市場的負面影響。此外，美容醫療市場可能特別容易受到不利經濟狀況的影響。全球金融危機或全球或地區政治動盪可能導致資本和信貸市場極度波動，就像最近新冠肺炎引發的情況一樣。嚴重或長期的經濟低迷或政治動盪可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的主導產品、CellFX系統或任何未來候選產品的需求減弱(如果獲得批准)，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或下滑的經濟或政治動盪也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲支付我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見政治或經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

如果我們在未來遇到重大弱點或未能在未來維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

作為一家上市公司，我們被要求對財務報告保持內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計準則編制財務報表提供合理保證。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果發現一個或多個重大弱點，就不可能得出我們對財務報告保持有效的內部控制的結論。因此，我們的財務報表的重大錯報有可能繼續存在，不會得到及時預防或發現。

我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。然而，我們的獨立註冊會計師事務所將不再被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是一家“小型報告公司”。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免未來的實質性弱點。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者在未來需要時，如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會受到訴訟風險和我們的證券上市交易所納斯達克、美國證券交易委員會以及其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們可能會捲入可能對我們產生實質性不利影響的訴訟。

除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們還可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛有關的各種索賠、訴訟、調查或訴訟，以及與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的其他事項。此外，第三方可能會不時向我們提出索賠。這類事情可能很耗時，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，和/或要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證這些訴訟的結果不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。有關我們當前法律程序的更多詳細信息，請參閲“法律程序”一節。

我們的業務可能受到包括冠狀病毒大流行在內的衞生流行病的不利影響。

新冠肺炎疫情導致政府當局實施了一系列措施來試圖控制病毒，比如旅行禁令和限制、隔離、原地避難或在家呆着的命令，以及關閉企業。

在2020年的大部分時間和2021年的大部分時間裏，根據當地和國家關於新冠肺炎疫情的指導方針，我們要求我們的所有員工遠程工作，除非他們無法遠程執行基本職能。我們還暫停了員工所有非必要的旅行。雖然我們的許多員工習慣於遠程工作或與其他遠程員工一起工作，但我們的大部分員工在歷史上並不是遠程工作。我們繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和公共衞生指導後調整我們目前的政策。COVD-19大流行造成的運營限制可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，我們的臨牀試驗可能會受到持續的新冠肺炎大流行的影響。例如，由於醫院資源對新冠肺炎大流行的優先處理、政府實施的旅行限制以及無法訪問站點進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會被推遲。我們的一些用於CELLEFX系統生產的某些材料的供應商位於受新冠肺炎嚴重影響的地區，這可能會限制我們獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經並將繼續對許多國家的全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，如果獲得批准，可能會影響對CELLEFX系統和其他候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。

我們在加利福尼亞州的設施位於已知的地震斷層附近，如果發生地震或其他災難性災難，可能會對我們的設施和設備造成損害，這可能需要我們停止或減少運營。

我們在加利福尼亞州海沃德的設施位於已知的地震斷裂帶附近，很容易受到地震的破壞。我們也容易受到其他類型災害的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難，我們在設施中運營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。此外，我們活動的性質可能使我們很難從自然災害中恢復過來。我們維持的保險可能不足以彌補我們因災難或其他業務中斷而造成的損失。因此，地震或其他災難可能會對我們開展業務的能力造成實質性和不利的損害。

伊特M1B。未解決的員工意見

沒有。

它EM 2.屬性

我們目前在加利福尼亞州海沃德租用了約50,300平方英尺的房產，用作我們的公司總部和主要運營設施。最初的租約期限為約15,700平方英尺，為期62個月，於2017年7月1日開始。2019年5月，我們簽訂了一項修正案，使我們能夠將租約擴大約34,600平方英尺，總面積約為50,300平方英尺。修正案還包括延長租約期限的選項。作為第一階段的一部分，約13,300平方英尺的額外空間於2019年11月被佔用，剩餘的約21,300平方英尺作為第二階段的一部分於2020年5月被佔用。總租期延長至2029年10月。

我們相信，我們現有的和擴建的設施將是足以滿足我們在可預見的未來的需求。

伊特m 3. 法律訴訟。

除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛和與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟程序。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。

2022年2月，在公司於2022年2月8日宣佈收到FDA的補充信息函後，美國加利福尼亞州北區地區法院對公司及其某些高管提起了民事證券訴訟，信中指出FDA不相信公司提供了足夠的臨牀證據來支持其提交的510(K)申請，即在CellFX系統當前的美國標籤中添加治療皮脂腺增生的藥物，以及隨後公司普通股的市場價格下跌。該公司目前正在評估此案及其指控。這起訴訟尋求等級認證、未指明的損害賠償、費用、成本和支出。該公司預計將在今年晚些時候提出駁回此案的動議，並且無法估計可能的損失或損失範圍(如果有的話)。

法律程序和索賠的結果本質上是不可預測的。然而，根據我們目前對此類事項的理解，我們不認為任何目前懸而未決的事項會對我們的業務產生重大不利影響。

它EM4。 煤礦安全信息披露

不適用.

‎

第II部

伊特M 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克掛牌交易，自2016年5月18日起在股票交易所掛牌交易。

紀錄持有人

截至2022年3月25日，我們的普通股約有12名登記在冊的股東。我們認為，實際的股東人數超過了這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有人的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以“街頭”的名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，目前也沒有這樣做的計劃。我們打算保留收益，用於我們的業務運營和擴張。

出售未登記的證券

沒有。

‎

性能圖表

包含在本年度報告中的10-K表中的業績圖表不應被視為就修訂後的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第18節的目的而被提交，或通過引用併入Pulse Biosciences，Inc.根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請文件，除非在該申請文件中通過具體引用明確提出。

下圖將我們5年累計普通股股東總回報與納斯達克綜合指數和納斯達克生物科技指數的累計總回報進行了匹配。該圖表跟蹤了從2016年12月31日到2021年12月31日在我們的普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)中投資100美元的表現。這樣的回報是基於歷史結果，並不是為了暗示未來的表現。

‎

項目6.選定的財務數據

根據《交易法》第12b-2條的定義，本公司是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目7.M財務狀況與經營成果的管理探討與分析

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和相關的附註，包括在“財務報表和補充數據”標題下的項目8。本討論和分析中包含的或本10-K表格中其他部分陳述的一些信息包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，包括有關我們未來期間預期財務結果的陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。你應該閲讀這篇文章的“風險因素”部分。 表格10-K 討論可能導致實際結果與以下討論和分析所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。我們不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

概述

我們是一家新穎的生物電動醫藥公司，致力於使用一種全新的專有能源模式進行健康創新。CellFX系統是第一個利用我們專利的納米脈衝刺激技術的獨特優勢的商業產品。CellFX系統向非熱透明的目標細胞提供納秒持續時間的電能脈衝，每個脈衝的長度不到百萬分之一秒，同時保留鄰近的非細胞組織，以治療各種仍未實現最佳解決方案的醫療條件。

2021年1月，我們獲得了CellFX系統的CE標誌批准，這使我們能夠在歐盟銷售該系統，2021年6月，我們獲得了加拿大衞生部對CellFX系統的批准，允許在加拿大銷售該系統。CE標誌和加拿大衞生部的批准允許我們將CellFX系統推向市場，用於皮膚科手術，需要對皮膚進行消融和表面處理，以減少、移除和/或清除基於細胞的良性病變，包括SH、SK和皮膚非生殖器疣。2021年2月，我們從FDA獲得了CellFX系統的510(K)許可，用於需要消融和重新鋪設皮膚的皮膚科手術。

2021年2月，我們在美國和歐盟啟動了受控發射計劃，2021年6月，我們在加拿大啟動了受控發射計劃(統稱為我們的受控發射)。根據受控啟動計劃，醫生和他們的患者完成關於他們使用CellFX系統的經驗的評估調查，並提供有助於確定將CellFX系統引入臨牀實踐的最佳實踐的其他信息。截至2021年12月31日，我們在美國、歐洲和加拿大共接納了70名CellFX受控發射計劃參與者，完成了計劃註冊。2021年8月，我們開始將受控發射計劃參與者轉換為銷售協議，觸發了收入確認。截至2021年12月31日，29名受控發射計劃參與者選擇購買他們的CellFX系統，6家診所選擇退出該計劃。受控推出計劃的一個目標是將參與的診所轉變為高利用率的商業客户，這些客户將成為未來商業客户的重要參考診所。

我們最初預計診所將在三到五個月內完成計劃要求。然而，完成受控啟動計劃的診所的平均時間為7個月。我們繼續從受控發射過程中獲得有價值的信息。雖然通過CellFX系統在現實世界中交付NPS技術已被證明可以在臨牀研究中清除良性病變，但我們瞭解到，良性病變的市場發展以及將該程序整合到實踐工作流程中將需要更高的觸摸模型來產生我們預期的系統利用率。我們現在預計，隨着診所完成計劃要求，他們將在整個2022年繼續通過該計劃。

選擇購買CellFX系統用於商業用途的受控發射參與者在成為商業用户後進行了CellFX程序，總體上增加了每月的治療次數。目前，我們的商業診所平均每月治療10次患者，使他們的CellFX系統枯竭。我們的目標是到2022年底，將現有商業診所的使用率提高到每月40次。為了在我們的經常賬户中推動這種更高的利用率和對教育、培訓和營銷的重視，我們已經對我們的商業領導進行了改變，重組了我們的商業領域組織結構，並修改了我們的戰略，以支持我們的利用重點，並在短期內減少對新系統銷售的重視。2022年2月，我們任命Kevin Danahy為首席商務官。Danahy先生在建立卓越的商業團隊和實施戰略以利用各種醫學學科的顛覆性醫療技術推動市場滲透和顯著增長方面有着良好的業績記錄。在Danahy先生的領導下，我們商業團隊近期的工作重點將是提高我們商業診所的利用率。

我們在2021年第四季度完成了CellFX系統的前兩次商業銷售。在受控發射計劃參與者將其賺取的積分用於購買CellFX系統時，我們在截至2021年12月31日的年度中的大部分收入是以非現金基礎確認的。受控發射計劃的更多細節見附註8，收入交易的更多細節見附註9。

我們正在為CellFX系統在美國尋求類似於我們在歐洲和加拿大獲得的監管許可的具體適應症，需要額外的510(K)提交，並可能基於比較的臨牀數據。2021年12月，我們提交了一份510(K)計劃，將SH的治療添加到CellFX系統在美國使用的適應症中。2022年2月，我們收到了FDA的一封人工智能信函，迴應提交的510(K)計劃。在AI信中，FDA表示，它不相信該公司目前提供了足夠的臨牀證據來支持擴大適應症的使用，並且該公司還沒有達到SH FDA批准的IDE研究的主要終點。該公司預計將與FDA會面，討論AI信函的內容和可能的下一步行動，這可能需要額外的臨牀數據，並可能需要新的510(K)提交。

自成立以來，我們發生了大量的運營虧損，並在運營活動中使用了現金。根據我們目前的運營計劃，我們認為我們手頭沒有足夠的現金和現金等價物來支持本年度報告提交後12個月的當前運營。因此，為了為我們的持續運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本或參與創收合作，這一點無法保證。我們計劃不時尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股權發行計劃或與第三方合作來籌集資金，為我們未來的運營提供資金。與此同時，在過去的幾年裏，我們的大股東杜根先生對我們公司進行了大量投資，為其運營提供資金。如上所述，Duggan先生可能會選擇參與我們未來的任何籌資活動，他可能會選擇在任何這些籌資活動中投資超過其目前比例的股份，或者他也可能會提出提供必要的債務融資，以維持公司的持續經營。

未來融資的來源、時間和可獲得性將在很大程度上取決於市場狀況和CellFX商業計劃的預期進展，以及有關CellFX系統和我們其他基於NPS的技術的未來臨牀和監管發展。資金可能無法在需要時獲得，無論是在我們可以接受的條件下還是在我們接受的條件下。缺乏必要的資金可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部商業活動，削減員工人數，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，取消上市公司註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，其條款可能無法支撐我們目前的業務。此外，最近由於俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及COVID大流行造成的經濟活動減少，加上信貸和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在籌資來源產生不利影響。

運營計劃

我們計劃將自己打造成一家醫療公司，擁有一個局部、非熱療和無藥物的治療平臺，通過細胞信號傳遞過程在目標組織中啟動細胞死亡。為了實現這一目標，我們計劃：

改進通過繼續我們的研究和產品開發努力，我們的技術。我們希望開發針對不同組織類型的可互換組織塗抹器，以利用我們NPS技術平臺的新特性。
‎

進一步探索和了解我們的NPS技術平臺的好處，目標是擴大目前計劃的美容和治療tIC應用，同時也識別新的應用。我們預計，我們的臨牀研究結果將使我們能夠認識到我們的技術可能滿足的某些未得到滿足的醫療需求。

繼續保護和擴大我們在核動力源技術方面的知識產權組合，我們預計這將提高我們的能力至阻止競爭對手，為我們公司爭取有利的許可和合作機會做好準備。

與醫療或生物醫療設備公司在某些應用方面合作，我們預計這些應用可能會加快產品開發和驗收進入目標市場領域，並使我們能夠獲得一個或多個成熟分銷基礎設施的銷售和營銷優勢。

新冠肺炎大流行

我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，由於醫院資源對新冠肺炎大流行的優先處理、政府實施的旅行限制以及無法訪問站點進行啟動和監測，站點啟動和患者登記可能會被推遲。此外，我們的一些供應商對用於我們候選產品生產的某些材料的交貨可能會因為新冠肺炎而延遲，這可能會影響我們為我們的候選產品獲得足夠材料的能力。新冠肺炎已經對全球經濟和金融市場造成了不利影響，並可能繼續如此，導致經濟低迷，可能會影響對我們候選產品的需求，並影響我們的經營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們可能會繼續經歷由於大流行對全球經濟的持續影響而對我們的業務造成的不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。儘管我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但新冠肺炎疫情或類似的健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲風險因素部分。

關鍵會計政策和重大判斷

對財務狀況和經營成果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是按照美國證券交易委員會的規章制度編制的。某些會計政策和估計對了解我們的財務狀況和經營結果特別重要，需要管理層運用重大判斷，或可能受到公司無法控制的經濟因素或條件的逐期變化的重大影響。因此，這些問題具有內在的不確定性。在應用這些政策時，管理層使用其判斷來確定在確定某些估計數時要使用的適當假設。這些估計是基於我們的歷史業務、未來的業務計劃和預測的財務結果、現有合同的條款、行業趨勢和從其他外部來源獲得的信息。

我們不斷評估在編制合併財務報表時使用的會計政策和估計。在截至2021年12月31日的一年中，該公司獲得了CellFX系統的510(K)批准、CE標誌批准和加拿大衞生部批准，並開始將庫存資本化，為商業化做準備。此外，在截至2021年12月31日的年度內，公司與客户簽訂了銷售合同，並開始確認收入。

存貨計價

存貨按成本或可變現淨值中的較低者列報。我們通過以先進先出的標準成本近似採購成本來確定成本，從而建立了庫存基礎。可變現淨值是我們在正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。根據對未來需求和市場狀況的假設，對於任何被認為過多或過時的產品，我們的庫存成本基礎都將降低。2021年12月31日，庫存過多、陳舊不減庫存餘額。

與客户簽訂合同的收入

我們在某個時間點確認收入，因為我們通過將承諾商品的控制權轉移給客户來履行履行義務。確認的收入金額等於我們有權用承諾貨物交換的對價，不包括政府當局為可能向客户徵收的任何税款而評估的任何金額。銷售合同通常涉及多種產品的銷售和交付，每一種產品在合同中通常代表單獨的履約義務。雖然我們以特定的獨立售價(“SSP”)獨立銷售這些產品，但最初的客户合同可能涉及捆綁產品，這些產品將同時交付給客户，並具有相同的轉讓模式。在這種情況下，合同的充分對價將在產品交付時得到承認。我們對我們的產品提供標準保修，保證產品符合商定的規格。

產品保證

該公司對符合條件的產品提供標準保修，向客户保證產品符合商定的規格。除了這些保證外，標準保修不提供任何服務。本公司根據下列最佳估計，為售出的產品計提保修準備金 未來索賠的性質、頻率和成本。考慮到銷售歷史較短，這些估計本身就不確定，歷史或預計保修體驗的變化可能會導致未來保修儲備的重大變化。保修準備金計入綜合資產負債表的應計費用。保修費用在合併經營報表中記為收入成本的一個組成部分。

基於股票的薪酬

我們定期向高級管理人員、董事、員工和顧問發放股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，以表彰他們提供的服務。此類發行將根據發行日確定的條款授予併到期。對高級管理人員、董事和僱員的股票支付，包括授予員工股票期權，根據其公允價值在財務報表中確認。股票期權授予通常是時間授予的，在授予日期以公允價值計量，並在授予期間按直線計入業務。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權授予日的公允價值。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀的假設來確定股票獎勵的公允價值。我們的期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計。這些估計是複雜的，涉及許多變量、不確定性和假設以及管理層判斷的應用，因此它們本質上是主觀的。如果因素髮生變化，使用不同的假設，我們的股票薪酬支出在未來可能會有很大不同。

所得税

我們採用資產負債法核算所得税，遞延税項資產和負債賬户餘額是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異來確定的，並使用頒佈的税率和法律進行計量，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。

我們提供估值準備金，以將其遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。如果我們確定我們能夠在未來實現超過記錄金額的遞延税項資產，對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。同樣，如果我們確定我們未來將無法實現其全部或部分遞延税項資產，對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。

我們根據財務會計準則委員會(FASB)發佈的會計準則彙編(ASC)740-10所規定的所得税申報單中所採取或預期採取的不確定税收頭寸的財務報表確認、計量、列報和披露的綜合模式，來考慮所得税法中的不確定性-所得税中的不確定性會計。只有在税務機關在報告日期“更有可能”維持某一頭寸的税收影響時，才會確認該頭寸的税收影響。如果税收狀況不被認為“更有可能”持續下去，那麼這種狀況的好處就不會得到確認。

我們需要繳納美國聯邦所得税和加利福尼亞州的所得税。由於我們的淨營業虧損尚未利用，以前的納税年度仍可接受聯邦當局和我們目前經營或過去經營的其他司法管轄區的審查。我們目前沒有受到任何税務機關的審查。

經營成果

兩種方法的比較 年份 告一段落 2021年12月31日 和 2020

我們在此討論的綜合業務報表如下：

*2020年的某些數額已重新分類，以符合本期列報。銷售和營銷費用已從一般費用和行政費用中重新分類，並作為單獨的細目列示。無形資產的攤銷已重新分類為一般費用和行政費用。

收入

在截至2021年12月31日的一年中，收入增加了140萬美元，從2020年同期的零增加到140萬美元。我們於2021年8月開始銷售協議活動，觸發收入確認。

收入成本

在截至2021年12月31日的一年中，收入成本增加了200萬美元，從2020年同期的零增加到200萬美元。在2021年8月商業化之前，所有未資本化的製造相關間接成本都記錄為研發費用。在商業化後，這些成本被記錄為收入成本。

研究和發展

研發開支包括研發人員的薪酬及相關開支、臨牀試驗、專業費用，以及與設計、開發及提升我們現有及潛在的未來產品、工程原型及商業化前製造用品有關的顧問費用。研發費用從2020年的2,640萬美元增加到2021年的2,860萬美元，原因是140萬美元增加臨牀試驗和其他外部研究成本，120萬美元的增加的股票薪酬，以及增加的100萬美元薪酬和其他與員工相關的費用。這些增加被設備和用品費用減少100萬美元和70萬美元與庫存生產相關的製造業吸收，此前在商業化之前用於研發. 薪酬成本的增加主要是由於員工人數的增加，而諮詢和外部服務的增加主要是由於新的應用程序開發、醫學研究和研究。

銷售及市場推廣

銷售和營銷費用包括銷售和營銷人員的薪酬和其他相關員工費用，與廣告和培訓相關的費用，以及包括我們的受控發佈計劃在內的市場研究。銷售和營銷費用從2020年的730萬美元增加到2021年的1480萬美元，增幅為750萬美元由於員工人數增加而增加了300萬美元的薪酬和其他員工相關費用，160萬美元增加了基於股票的薪酬，180萬美元增加了非現金控制的啟動費用，50萬美元增加了付費服務。銷售和營銷費用的增加歸因於CellFX系統在獲得FDA批准、CE標誌批准和加拿大衞生部批准後的商業化活動.

一般和行政

一般和行政費用包括高管薪酬和其他相關員工費用、財務、法律、人力資源、信息技術和行政人員費用、專業費用、專利費和成本、保險費、上市公司費用和其他一般公司費用。一般和行政費用增加了280萬美元，從2020年的1630萬美元增加到2021年的1910萬美元，原因是薪酬和其他員工相關費用增加了120萬美元，以及160萬美元百萬增加的基於股票的薪酬，兩者主要與員工人數增長有關.

其他收入(費用)

由於於2021年3月簽訂的貸款協議及於2021年5月簽訂的保險貸款協議，截至2021年12月31日止年度的利息開支由2020年同期的零增加70萬美元至70萬美元。利息收入減少10萬美元，主要原因是投資活動減少。

兩種方法的比較 年份 告一段落 2020年12月31日， 和 2019

請參閲我們於2021年3月12日提交的表格10-K中的項目7.管理層對截至2020年12月31日的財政年度的財務狀況和經營成果的討論，以討論2020年12月31日終了的財政年度與截至2019年12月31日的財政年度的比較，後者是合併財務報表中列報的三個財政年度中最早的一個。

流動性與資本資源

到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得可觀的收入。自成立以來，我們主要通過發行股權證券和債務為我們的業務提供資金。在未來幾年，我們打算投資於研究和開發，為現有產品和更多具有商業可行性的產品開發新的應用，並評估未來潛在產品的可行性。此外，我們預計我們的一般和管理費用將增加，因為我們繼續產生與上市公司相關的增量成本，我們的銷售和營銷費用將隨着我們繼續將CellFX系統商業化而增加。

2020年6月，我們完成了一次配股，據此我們出售了總計4,279,600股普通股，每股票面價值0.001美元，以及641,571份認股權證，淨收益為2,940萬美元。2020年12月31日，公司滿足了這些認股權證的贖回要求。根據贖回協議，本公司按每份認股權證0.01美元的贖回價格贖回5,139份認股權證。行使了636,432份認股權證，為公司帶來了約450萬美元的額外淨收益。

2021年2月4日，我們與Stifel作為銷售代理簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Stifel，以法律允許的任何方式，通過Stifel提供和出售價值高達6000萬美元的普通股，被視為根據1933年證券法(經修訂)頒佈的第415條規則所界定的“市場”發售。根據該銷售協議，我們沒有義務出售我們的普通股。於截至2021年12月31日止年度內，本公司根據銷售協議發行及出售288,490股普通股。這些股票的加權平均價為每股27.73美元，扣除銷售佣金和我們應支付的發售成本後，淨收益總額約為740萬美元。

於2021年3月，吾等與董事會主席Robert W.Duggan訂立貸款協議，有關Duggan先生向本公司貸款本金4,100萬美元。貸款協議的到期日為2022年6月11日。根據貸款協議，Duggan先生在若干條件的規限下，向吾等提供本金總額為4,100萬美元的無抵押定期貸款安排。貸款協議的年利率為5.0%，自2021年7月1日起按季支付。《貸款協議》包含某些違約契約和違約事件。

於2021年6月30日，吾等與Duggan先生訂立證券購買協議，據此，本公司以私募方式向Duggan先生發行及出售3,048,780股本公司普通股，每股面值0.001美元，每股作價16.40美元。該等股份已透過(I)根據本公司與Duggan先生之間的貸款協議(附註13)將本金總額41,000,000美元連同所有應計及未償還利息轉換，以及(Ii)額外現金約8,400,000美元支付。於本次私募完成及清償未清償債務後，貸款協議即告終止，本公司並無拖欠提早終止費用或罰款，亦無根據貸款協議向Duggan先生支付額外款項。該公司於2021年7月收到約840萬美元的現金收益。

我們在此討論的綜合現金流量表如下：

到目前為止，我們創造的收入有限，在我們的經營活動中使用現金。因此，自我們成立以來，我們每年都發生重大的運營虧損，未來幾年我們可能還會繼續蒙受更多虧損。截至2021年12月31日，公司的累計虧損為2.362億美元，截至該年度的運營現金流出為5410萬美元，現金和現金等價物為2860萬美元，淨虧損為6370萬美元。這些因素，再加上本公司對自隨附的合併財務報表印發之日起至少12個月內為業務提供資金所需現金的預測，使人對以下條款產生很大的懷疑ASC 205-40, 財務報表的列報--持續經營在這些合併財務報表發佈後的一年內，該公司是否有能力繼續經營下去。我們計劃在未來通過公開或私募股權發行、債務融資或我們的市場股權發行計劃，或通過參與創收合作，籌集更多資本，為我們的運營提供資金。我們的大股東Duggan先生可以選擇參與我們未來的任何融資，或者他也可以根據需要提供債務融資，以維持公司的持續經營。然而，目前我們不能保證，當需要時，將以我們可以接受的條件提供額外的資金或合作。

這些預期是基於我們目前的運營和融資計劃，這些計劃可能會發生變化。在我們能夠在盈利水平上產生可持續的產品收入之前，我們預計將為我們的未來通過公開或私募股權發行、債務融資、我們的市場股權發行計劃，和/或潛在的新合作。這樣的額外資金可能不會以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。如果我們通過發行股權或股權掛鈎證券來籌集資金，我們的部分或全部股東的所有權將被稀釋，新股權證券的持有者可能擁有比現有股東更優先的權利。如果沒有足夠的資金可用，我們可能被要求大幅削減業務，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。我們無法籌集資金，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。例如，缺乏必要的資金可能需要我們推遲、縮減或取消部分或全部商業活動，削減員工人數，削減研究和產品開發計劃，停止臨牀試驗，停止全部或部分製造業務，推遲資本支出，取消上市公司的註冊並從納斯達克退市，或者向第三方許可我們潛在的產品或技術，其條款可能無法維持我們目前的業務。此外，最近由於俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及COVID大流行造成的經濟活動減少，加上信貸和資本市場的惡化，可能會對未來的潛在籌資來源產生不利影響。

經營活動

2021年，我們在運營活動中使用了5410萬美元的現金。業務活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、折舊和攤銷、應付賬款和應計費用以及使用權資產，但預付費用和存貨的增加部分抵消了這一差額。

2020年，我們在經營活動中使用了3540萬美元的現金。經營活動中使用的現金與淨虧損之間的差額主要包括基於股票的補償、應計費用、折舊和攤銷以及使用權資產，但預付費用和其他流動資產的減少部分抵消了這一差額。

投資活動

我們的投資活動主要包括投資購買、銷售和到期以及資本支出。

2021年期間，投資活動提供的現金為760萬美元，其中800萬美元來自投資到期日，部分由購置財產和設備抵銷。

2020年期間，投資活動提供的現金為1000萬美元，其中3950萬美元來自投資到期和銷售，2950萬美元用於購買投資以及財產和設備。

融資活動

2021年期間，融資活動提供的現金為6270萬美元, 主要由於從我們的貸款協議和私募配售收到的現金淨額為4930萬美元，從我們的市場股票發行收到的現金淨額為740萬美元，從股票期權和認股權證的行使收到的500萬美元，從保險貸款協議迄今的付款淨額後收到的40萬美元，以及根據我們的員工股票購買計劃從出售股票收到的80萬美元。

2020年期間，融資活動提供的現金為3090萬美元，其中2,940萬美元來自配股，100萬美元來自行使股票期權和認股權證，以及50萬美元來自根據我們的員工股票購買計劃出售股票。

兩種方法的比較 年份 告一段落 2020年12月31日， 和 2019

請參閲我們於2021年3月12日提交的表格10-K中的項目7.管理層對截至2020年12月31日的財政年度的財務狀況和經營成果的討論，以討論2020年12月31日終了的財政年度與截至2019年12月31日的財政年度的比較，後者是合併財務報表中列報的三個財政年度中最早的一個。

合同義務

弗蘭克·雷迪研究中心協議

按照與老道明大學研究基金會(ODURF)和東弗吉尼亞醫學院(EVMS)的許可協議的規定，自2014年11月6日起，我們根據贊助研究協議(“SRA”)在ODURF的Frank Reidy研究中心贊助了某些已獲批准的研究活動。2018年8月，我們同意贊助一份金額為80萬美元的研究任務訂單，並於2019年9月同意再贊助一份金額為80萬美元的研究任務訂單，每個任務訂單將在各自隨後的12個月期間執行。2021年3月，我們同意贊助一份金額為30萬美元的研究任務訂單，2021年5月，我們又贊助了一份各30萬美元的任務訂單，將在各自隨後的12個月期間執行。這些資助研究的資金來自ODURF每月支付的款項，以證明ODURF已根據規定的任務順序和工作説明履行其義務，這一點令我們合理滿意。只要毒品和犯罪問題辦公室根據任務單和工作説明承擔的義務保持不變和不受損害，首席調查員可根據需要在預算內調撥資金。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們產生的與SRA相關的成本分別相當於30萬美元、60萬美元和90萬美元。截至2021年12月31日，根據本研究協議，應支付餘額為30萬美元。

經營租賃

我們目前在加利福尼亞州海沃德租用了約50,300平方英尺的房產，用作我們的公司總部和主要運營設施。最初的租約期限為約15,700平方英尺，為期62個月，於2017年7月1日開始。2019年5月，我們簽訂了一項修正案，使我們能夠將租約擴大約34,600平方英尺，總面積約為50,300平方英尺。修正案還包括延長租約期限的選項。作為第一階段的一部分，約13,300平方英尺的額外空間於2019年11月被佔用，剩餘的約21,300平方英尺作為第二階段的一部分於2020年5月被佔用。總租期延長至2029年10月。

根據最初的租賃協議，房東為租户改善提供了210萬美元的津貼，在租賃期開始時記錄為遞延租金。未來的最低租賃付款是扣除租户改善津貼攤銷後的淨額。下表彙總了截至2021年12月31日我們的合同義務(單位：千)：

表外安排

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、經營結果、流動性或現金流產生當前或未來的重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

就業法案會計選舉

到2021年底，我們是一個《就業法案》所定義的新興成長型公司。根據《就業法案》，我們可以選擇推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，須遵守相同的新或修訂的會計準則。

趨勢、事件和不確定性

從本質上講，新技術的研發是不可預測的。儘管我們以商業上合理的努力進行開發工作，但不能保證我們的融資淨收益將足以使我們能夠將我們的技術開發到產生未來銷售以維持我們的運營所需的程度。如果我們繼續沒有足夠的資金來維持我們的運營，我們將考慮其他選擇來繼續CellFX系統的商業化，包括但不限於通過後續股票發行、債務融資或共同開發協議和/或其他替代方案進行額外融資。

我們不能向投資者保證，我們的技術將被採用，或者我們將永遠實現足以支持我們運營的可持續收入。即使我們能夠創造收入，也不能保證我們將能夠實現盈利或正運營現金流。不能保證我們將來能夠以可接受的條件獲得更多的融資，或者根本不能。如果現金資源不足以滿足我們持續的現金需求，我們將被要求縮減或停止我們的技術和產品開發計劃，或獲得資金(如果有)，儘管無法保證通過出售、許可或戰略聯盟，可能要求我們放棄對我們的技術和知識產權的權利，或削減、暫停或完全停止我們的業務。

有關新冠肺炎當前和未來對我們的業務、財務狀況和經營業績的潛在影響的討論，請參閲上文和本管理層關於財務狀況和經營業績的討論和分析中題為“新冠肺炎大流行”的章節。

除上述及本年報其他部分所述外，我們目前並不知悉有任何趨勢、事件或不確定因素可能會在短期內對我們的財務狀況產生重大影響，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件，對我們的財務狀況產生重大影響。

‎

它EM7A。 關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。

利率與市場風險

我們對利率和市場風險的敞口僅限於我們的現金、現金等價物和投資，所有這些都不到一年的到期日。我們投資政策的目標是保護資本，滿足流動性需求，並對我們的現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們可能會維持一系列現金等價物和投資於各種 有價證券 信用質量高。我們投資組合中的證券不是槓桿化的，被歸類為可供出售，由於其相對短期的性質，利率風險最小。我們目前不對利率敞口進行對衝。由於我們的投資期限較短，我們不認為 假設的10%的變化 對市場的興趣 利率將對我們投資組合的價值產生實質性的負面影響。截至2021年12月31日，我們沒有任何投資。

外匯風險

我們的大部分費用和資本購買活動都是以美元進行交易的。2021年，我們將業務和銷售擴展到歐洲和加拿大。雖然我們目前的國際業務有限，但隨着我們進一步商業化和國際擴張，未來可能會產生匯兑收益或損失。

伊特M 8.財務報表和補充數據

脈搏生物科學公司

合併財務報表索引

‎

獨立註冊會計師事務所報告

致Pulse Biosciences，Inc.的股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們已審計所附Pulse Biosciences，Inc.及其全資附屬公司(“貴公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日止三個年度各年度的相關綜合營運及全面虧損、股東權益及現金流量報表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註2所述，本公司已出現淨虧損、累計虧損及營運現金流出，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

私募證券購買協議及終止貸款協議-請參閲綜合財務報表附註6、12及13

關鍵審計事項説明

2021年3月，公司與公司最大股東兼董事會主席羅伯特·W·達根簽訂了一項4100萬美元的貸款協議。於2021年6月30日，本公司與杜根先生訂立一項證券購買協議，根據該協議，本公司以私募方式發行及出售約300萬股普通股。這些股票是通過轉換貸款本金總額4100萬美元以及應計利息和未付利息以及大約840萬美元的額外現金支付的。

由於為這項關聯方交易應用會計框架的複雜性，我們將與私募有關的貸款轉換的會計確定為一項關鍵審計事項。

這需要審計師的高度判斷和更大程度的努力，包括使用具有專門技能和知識的專業人員來評價會計框架的適當性。

如何在審計中處理關鍵審計事項

除其他外，我們與貸款轉換會計有關的審計程序包括：

我們閲讀了私募證券購買協議，並通過同意管理層分析中使用的術語來測試管理層對交易分析的準確性和完整性。

我們閲讀了私募證券購買協議和貸款協議，以評估管理層的結論，即公司於2021年6月30日解除了貸款協議下的義務。

我們根據收到現金和發行股票的時間對會計進行了評估，包括其相關證明文件。

在我所擁有金融工具會計處理專業知識的專業人士的協助下，我們評估了管理層關於私募證券購買協議和終止貸款協議會計處理的結論。