根據該法第12(G)條登記的證券：無

___________________________

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是¨ 不是 T

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是¨ 不是 T

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 T不是¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 T不是¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果e合併成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長過渡期遵守根據《交易法》第13(A)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則的期限。 £

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 是¨不是T

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是¨不是T

註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值為#美元。477,546,462並基於截至2021年6月30日在納斯達克資本市場上的最新銷售價格。

在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)節要求提交的所有文件和報告。是T不是¨

截至2022年3月18日，註冊人擁有112,138,741普通股，每股面值0.001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人年度股東大會的最終委託書中的某些信息通過引用併入本報告的第三部分。註冊人打算在2021年12月31日後120天內向美國證券交易委員會提交委託書。

ASPiRA婦女健康公司。

表格10-K

截至2021年12月31日的財政年度

目錄

以下是Aspira女性健康公司的註冊和未註冊商標和服務標誌Inc.：硃砂®，ASPiRA婦女健康™, OVA1®, OVERA®, ASPiRA實驗室®, OvaCalc®, ASPiRA GenetiX^SM、OVA1PLUS™、 OVAWATCH™，EndoCheck™, OVA繼承™, ASPiRA協同^SM，, and OVA360™.

第一部分

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含《1995年私人證券訴訟改革法》所界定的前瞻性陳述。

這些陳述涉及許多風險和不確定因素。“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛在”、“項目”等詞彙以及類似的表述旨在識別此類前瞻性表述。請讀者注意，這些前瞻性聲明僅針對本10-K表格年度報告提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的日期發表，除法律另有要求外，Aspira女性健康公司(“Aspira”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些聲明的義務，以反映該日期後發生的事件、新信息或情況。.

前瞻性陳述的例子包括但不限於：

對我們未來測試量、收入、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、運營結果和財務狀況的預測或預期；

我們計劃將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性的鑑別診斷，包括其他盆腔疾病，如子宮內膜異位症和良性盆腔腫塊監測，以及遺傳風險評估，包括乳腺癌和卵巢癌遺傳風險評估和攜帶者篩查；

我們計劃的業務戰略和戰略業務驅動因素及其預期影響，包括合作伙伴關係，如基於我們的Aspira Synergy產品的合作伙伴關係，以及其他戰略、樣本合作和許可；

計劃在全球範圍內擴展我們現有的產品OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy，並推出我們的新產品OVAWatch(以前的OVASight)、EndoCheck和OVAInherit並將其商業化；

計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具，並以其他方式擴大我們的產品供應，包括計劃開發一種產品，使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估攜帶與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關的致病變異時患癌症的風險，而這種變異通過診斷測試很難檢測到；

計劃分別為Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck和OVAInherit建立付款人覆蓋範圍和獲得合同，並擴大OVA1的現有覆蓋範圍和獲得合同；

處理與腫瘤學和婦女健康領域的早期疾病發現、治療反應、監測疾病進展、預後和其他問題有關的臨牀問題的計劃；

我們產品、產品開發活動和產品創新的預期效果，包括我們提高傳統診斷生物標誌物的敏感性和特異性的能力；

在我們競爭的市場中預期的競爭；

與ASPiRA實驗室有關的計劃，包括擴大或鞏固ASPiRA實驗室的測試能力的計劃；

對Quest診斷公司(“Quest”)未來繼續提供服務的期望；

計劃開發信息學產品，並開發和執行實驗室開發的測試(“LDTS”)；

FDA對LDT的監管變化；

計劃制定一項針對種族或民族的盆腔腫塊風險評估；

對我們產品現有和未來的合作和合作夥伴關係的期望，包括為我們的Aspira Synergy產品達成分散安排的計劃；

關於未來出版的計劃；

期望與政府、立法機構和倡導團體進行潛在合作，以提高認識並推動政策，為我們的測試提供更廣泛的機會；

我們有能力繼續遵守適用的政府法規、對待提交的監管文件的期望，以及為我們的測試在美國和國際上尋求監管批准的計劃(如果適用)；

我們繼續擴大和保護我們的知識產權組合的能力；

預期流動資金、資本需求和未來虧損；

對籌集資金的預期和為我們計劃的運營提供資金所需的預計融資額；

對我們的臨牀研究結果和我們招募患者參與此類研究的能力的期望；

根據美國聯邦和州所得税立法，我們有能力利用我們的淨營業虧損結轉和預期的未來納税義務；

預期市場將採用我們的診斷測試，包括OVA1、OVA、OVA1plus，以及我們提供的Aspira GenetiX和Aspira Synergy平臺；

對我們推出我們開發或授權、共同營銷或收購新產品的能力的期望；

對我們產品的市場規模的期望；

對我們產品報銷的期望，以及我們從第三方付款人(如私人保險公司和政府保險計劃)獲得此類報銷的能力；

計劃在EndoCheck產品驗證研究中分別使用AbbVie Inc.的血清樣本和ObsEva S.A.的血漿樣本；

關於EndoCheck的計劃檢查FDA是否指定它為突破性設備；

OVAWatch和Endocheck的預期目標發射時間；

對遵守與實驗室協調進行的計費安排的聯邦和州法律法規的期望；

計劃倡導立法和專業協會準則，以擴大獲得我們產品和服務的機會；以及

對新冠肺炎大流行造成或可歸因於的影響以及為遏制它而採取的行動的預期。

前瞻性陳述存在重大風險和不確定因素，包括第一部分第1A項“風險因素”中討論的風險和不確定性，由於各種因素，這些風險和不確定性可能導致實際結果與此類前瞻性陳述中預測的結果大相徑庭，包括新冠肺炎大流行造成的或與之有關的影響以及為遏制它而採取的行動；這些因素包括：預期的資本使用及其影響；我們增加產品銷售量的能力；第三方付款人未能對我們的產品和服務進行償付或更改報銷費率的能力；我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；開發和執行LDT的計劃；我們遵守與我們產品相關的食品和藥物管理局(FDA)規定並獲得FDA批准或批准以開發和商業化醫療器械的能力；我們開發和商業化其他診斷產品並獲得關於這些產品的市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力；或我們的供應商遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；我們從供應商那裏維持足夠或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；如果我們成功地將我們的產品在美國以外的地區商業化，政治上的, 影響其他國家的經濟和其他條件；醫療保健政策的變化；我們遵守環境法律的能力；我們遵守適用於我們的ASPiRA實驗室運營的額外法律和法規的能力；我們使用淨運營虧損結轉的能力；我們使用知識產權的能力；我們成功地捍衞我們的專有技術對抗第三方的能力；在第三方成功主張專有權利的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中；我們留住關鍵員工的能力；我們以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃的能力；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任風險；以及進一步改善我們的實驗室運營可能需要的額外成本.
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ITEM 1. 生意場

公司概述

企業願景：我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的解決方案將滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。我們的核心患者目標是與每一位患者發展終身關係，確保每一位女性都能獲得一流的診斷。

我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種疾病的女性的鑑別診斷婦科疾病。我們計劃繼續將我們的新一代技術商業化，並通過我們的去中心化技術轉移服務平臺“Aspira Synergy”分發我們的技術。我們還打算提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(CA125)的診斷優勢的認識，對於所有女性，特別是對有附件腫塊的黑人女性，以及在種族人羣中開發機器學習算法的重要性。我們還計劃倡導立法和專業協會的指導方針，以提供廣泛的機會獲得我們的產品和服務.

任務説明：ASPiRA正在通過發現、開發和利用創新的測試選項和生物分析解決方案來改變婦女的健康狀況，幫助醫生評估風險、優化患者管理並改善婦女的婦科健康結果。OVA1，它收到了從頭開始FDA的分類，以及FDA批准的OVIA，通過非侵入性靜脈穿刺術檢測附件腫塊女性患卵巢惡性腫瘤的風險。我們最近推出的Aspira GenetiX^SM檢測提供有針對性的和全面的基因檢測選項，重點是婦科。Aspira在卵巢癌風險評估方面擁有10多年的經驗，在前沿研究方面擁有專業知識，為我們的下一代產品提供信息。我們的重點是提供產品，使醫療保健提供者能夠分層風險，促進早期發現和優化治療計劃。

我們產品的科學基礎：

生物標誌物科學：我們專注於翻譯生物標記物和信息學，使我們能夠滿足同時測量多個生物標記物的新型診斷測試的市場需求。生物標記物是一種生物分子或變異生物分子(例如，DNA、RNA或蛋白質)，它以可測量的更高或更低的濃度存在，或者以改變的形式存在，與正常情況相比，處於疾病狀態。傳統的蛋白質測試只測量單一的蛋白質生物標誌物，而大多數疾病是複雜的。我們認為，診斷癌症和其他複雜疾病的努力之所以失敗，在很大程度上是因為這種疾病在病因層面(即大多數疾病可以追溯到多種潛在的病因)和人類反應層面(即每個患有某種疾病的人都可以以特定的方式對該疾病作出反應)上是不同的。

因此，在複雜疾病中，當多個生物標記物可能發生變化時，測量單個生物標記物不太可能提供關於疾病狀態的有意義的信息。我們相信，我們使用各種分析技術監測和組合多個生物標誌物的方法已經並將繼續允許我們創建診斷測試，以足夠的敏感度和特異度提供有關疾病狀態的信息，以幫助醫生考慮複雜疾病患者的治療方案。這種分析有時被稱為多元指數分析(MIA)，並且通常利用基於Logistic迴歸、模式識別等的高級算法。通常，MIA算法是非直觀的，因此需要嚴格的臨牀驗證和錯誤建模。ASPiRA及其合作者被認為是這些領域的專家，在OVA1和OVAA的情況下，他們提出了獲得FDA上市前授權所需的臨牀驗證和錯誤建模。在OVA1的情況下，FDA批准了從頭開始請求對卵巢附件質量評估評分測試系統進行分類，這是一種體外診斷設備；在OVRA(以前稱為OVA1 Next Generation)的情況下，FDA批准了510(K)許可。

基因組靶標科學：我們對基因組目標的關注使我們能夠開發診斷測試，在早期階段檢測遺傳驅動因素，目標是提高存活率。在臨牀基因測試中，我們的方法是針對科學期刊和出版物中公認的疾病特定基因組指標。在我們的Aspira GenetiX測試平臺提供的這一方法中，我們利用胚系測試來識別與婦科癌症相關的成熟和高度流行的基因，這有助於瞭解女性患婦科癌症的終身風險。

蛋白質“組學”科學：我們正在擁抱精確醫學時代，在疾病檢測和預防方面，這意味着要考慮每個人在基因、環境和生活方式方面的差異，以便改進疾病檢測。Proteo“組學”將來自血液蛋白質測量的蛋白質基因組數據與基因組和轉錄組數據相結合，以瞭解癌症的分子驅動因素，因為聯合測量三者可以增強在血液中早期診斷癌症的能力。我們計劃建立一種蛋白質組學方法，它將結合我們已經建立的蛋白質生物標記物

卵巢癌(即OVA1、OVA、OVA1plus)的基因組靶點表徵了卵巢癌突變的驅動因素。這種蛋白質組學方法應該使我們能夠開發和驗證一種新的卵巢癌預後和診斷測試，從而允許特定的靶向治療。我們希望這將成為我們所有新測試開發的基礎模型。

我們的業務和產品：我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，一種血液測試，旨在幫助進一步評估患有癌症的女性患惡性腫瘤的可能性當醫生的獨立臨牀和放射學評估沒有顯示為惡性時，計劃進行手術的卵巢附件腫塊;(2)OVAA，這是一種第二代生物標誌物反射，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射性產品，使用OVA1作為主要測試，OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的MIA敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此減少了40%以上的虛假升高；(4)Aspira GenetiX，一種遺傳性婦科癌症風險的基因檢測，核心關注遺傳性女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌和宮頸癌；以及(5)Aspira Synergy，這是我們的去中心化測試平臺和雲服務，可在全球範圍內分散訪問蛋白質生物標記和遺傳基因測試。我們計劃通過Aspira Synergy提供OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX以及未來的技術。我們的OVA1測試通過了FDA從頭開始2009年9月進行了分類。OVA1包括儀器、化驗、試劑和OVACALC軟件，該軟件包括產生風險分數的專有算法。我們的OVAA測試，其中包括更新版本的OVACALC，於2016年3月獲得FDA 510(K)批准。OVA1和OVAA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。截至2021年12月31日，我們的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX產生的收入。2021年，我們與大型醫療網絡和我們的Aspira Synergy的大型實踐達成了分散安排提供專業和基因檢測解決方案的平臺。Aspira Synergy下提供的模塊包括我們的旗艦OVA1plus風險評估、Genetics攜帶者篩查和Genetics遺傳性癌症解決方案. 自推出Aspira Synergy以來，該公司已簽署了四項技術轉讓協議。前兩項協議是與美國兩個最大和領先的獨立婦女保健集團達成的，這兩個集團總共包括大約750名提供者，每年為大約95萬名患者提供服務。另外兩項協議是與在五個州提供服務的獨立實驗室達成的。2021年第四季度，我們開始收到與我們的OVA1 Aspira Synergy產品相關的標本。

我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括兩種診斷算法OVAWatch和EndoCheck，以及一種高風險診斷算法OVAInherit，用於患有或如果沒有有卵巢癌遺傳傾向的盆腔腫塊。這些產品可以作為LDT或FDA批准的測試推出。

OVAWatch已經被開發出來，並被驗證用於Aspira的CLIA認證的高複雜性實驗室，作為一種非侵入性風險評估測試，與臨牀評估和成像結合使用，以確定附件腫塊患者的卵巢癌風險。OVAWatch目前正在接受市場和科學審查。我們計劃分兩個階段推出OVAWatch測試，作為LDT。第一階段將是單一使用時間點測試，第二階段將允許進行連續監測。我們將專注於推進OVAWatch發佈計劃的商業階段，包括在2022年下半年推動提供商採用。我們相信，與OVA1加上我們目前的卵巢癌檢測相比，這種一次性使用的產品有可能將潛在市場擴大兩倍。在正在進行的前瞻性系列監測臨牀研究的數據公佈後，啟動系列監測測試的目標仍然是2023年。

EndoCheck是一種非侵入性血液測試，將與其他非手術方法一起使用，旨在幫助檢測子宮內膜異位症，並針對正在經歷中到重度盆腔疼痛的女性患者羣體，以非侵入性手術證實他們的症狀表明子宮內膜異位症。這項測試的目標是支持早期診斷和指導適當的醫療管理，從而潛在地減少疾病的進展。目前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和外科活檢診斷和/或可視化診斷。EndoCheck旨在通過使用一種非侵入性解決方案來解決這一龐大的患者羣體，其敏感度和特異度等於或高於外科活組織檢查和/或可視化。

OVAInherit將被設計為一種非侵入性的高風險診斷工具，旨在為那些有或沒有盆腔腫塊的患者設計，這些患者在遺傳上容易患婦科癌症。它將使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估女性患有早期婦科癌症的可能性，而這種癌症使用傳統的超聲波方法是看不見的，從而幫助早期診斷。我們的OVAInherit相關臨牀研究OVANex和OVA360分別於2019年末和2020年初啟動，專注於開發數據以支持卵巢癌早期檢測的診斷測試。

我們最終計劃將OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy在全球範圍內商業化。我們目前持有OVA1和OVA的CE標誌。此外，OVA1和OVAA以及Relex產品OVA1plus都將在我們的全球測試平臺上提供，這將使這兩種測試能夠在全球範圍內部署。

在美國以外，我們正在進行研究，以驗證OVAA和OVA1在特定人羣中的有效性。這包括與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth公司簽訂的OVIA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們關於用於Overa樣本測試的分散技術Aspira Synergy的第一份協議。

我們擁有並運營總部位於德克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA Labs”)，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀制定決策，推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。ASPiRA實驗室擁有1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認可證書和加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州實驗室許可證。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向ASPiRA實驗室發佈了供應商編號.

核心產品

關於OVA1和OVAA：我們最初的產品OVA1是一種血液測試這是為了幫助進一步評估患有癌症的女性發生惡性腫瘤的可能性。當醫生的獨立臨牀和放射學評估沒有顯示為惡性時，計劃進行手術的卵巢附件腫塊。FDA發佈了一份從頭開始OVA1於2009年9月獲得授權，我們於2010年3月商業化推出了OVA1。2016年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，可以使用名為OVA1下一代的第二代生物標誌物小組，我們稱之為OVA，旨在保持OVA1的高敏感度，同時提高特異性.

關於OVA1plus：2018年第四季度，我們推出了OVA1plus。OVA1plus是針對那些處於中等風險範圍的OVA1測試結果進行的反射測試。對於這個中等風險範圍內的所有OVA1測試結果，都會進行OVA1檢查，以對患者的惡性腫瘤風險進行分層。這是為了通過增加特異性來提高診斷準確性，從而將假陽性率降低40%。OVA1plus還有助於推動更早的檢測，這反過來可能會降低整體醫療成本，並減少護理路徑中的低效。OVA1plus也可以通過我們的去中心化平臺結構Aspira Synergy獲得。這允許包括醫院網絡和大型醫生診所在內的其他機構使用Aspira Synergy基於雲的信息和存儲平臺執行OVA1plus測試，以獲得OVA1plus分數，從而實現護理點測試，擴大覆蓋範圍，並在全球範圍內訪問我們的OVA1plus技術。

關於Aspira GenetiX：2019年6月，我們推出了Aspira GenetiX，這是一種針對婦科癌症風險的基因測試，核心關注女性生殖癌症，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌。ASPiRA GenetiX的首次推出是為了檢測遺傳性乳腺癌和婦科癌症綜合徵，並檢測常染色體隱性遺傳病和X連鎖疾病的遺傳攜帶者。這種與遺傳風險相關的高流行基因變異檢測呈陽性的女性一生中患癌症的風險更高。ASPiRA GenetiX是對OVA1plus的補充，在同一個呼叫點銷售。將Aspira GenetiX與OVA1plus結合使用，可為醫生提供全面的個性化卵巢癌風險評估。截至2021年1月，我們的Aspira GenetiX報告包括豐富的文獻數據和批准的國家綜合癌症網絡(NCCN)臨牀治療指南，適用於那些基因發現陽性的女性。這使得臨牀管理人員可以立即接觸到臨牀醫生，以便他們可以及時為患者提供諮詢。

關於Aspira Synergy：2021年3月，我們推出了經過驗證的新分散平臺和雲服務技術，現已更名為Aspira Synergy。ASPiRA Synergy是基於雲的成套技術轉移解決方案，為臨牀實驗室提供從樣本採集到定製白標報告的端到端解決方案，以實現我們產品的內部化測試。Aspira Synergy平臺提供專業和基因檢測解決方案，使醫療系統、醫生團體和獨立實驗室能夠使用Aspira Synergy平臺進行測試並接收結果。Aspira Synergy平臺提供三個模塊：OVA1plus風險評估模塊，其中包括兩個FDA批准的測試(OVA1和OVA)、Genetics攜帶者篩查模塊和Genetics遺傳性癌症模塊.

2021年推出的Aspira Synergy OVA1plus解決方案與我們的第一個全面部署和實施的解決方案是與美國最大的婦女健康網絡之一。Aspira Synergy OVA1plus解決方案使該婦女健康網絡和其他客户能夠使用Aspira Synergy平臺執行OVA1plus測試，以獲得OVA1plus風險評估分數，從而擴大覆蓋範圍和患者訪問範圍。Aspira Synergy Genetics客户端項目的部署過程於2022年第一季度開始.

Aspira Synergy Genetics解決方案包括經過充分驗證的下一代測序(“NGS”)分析。Aspira Synergy Genetics解決方案由一項定製技術組成，該技術利用了一種新的基於人工智能的生物信息學管道，該管道專門為專有的Aspira遺傳學化學而定製，從而減少了通常與基因內部化相關的工作流程和宂餘。ASPiRA Synergy Genetics可以完全自動化，提供有限的濕實驗室和樣本分析時間，使客户能夠在加速的週轉時間內以最小的成本、時間和人力大規模實施和運行基因測試。2021年7月，我們康涅狄格州辦事處的實驗室獲得了CLIA認可證書，這使我們能夠支持我們的Aspira Synergy平臺。我們預計Aspira Synergy平臺將擴大我們所有Aspira產品的使用範圍和覆蓋範圍，因為我們預計每一種商業化產品以及流水線創新最終都將整合到我們的Aspira Synergy平臺中。

產品線

關於OVAWatch： OVAWatch血液檢測旨在支持檢測患有附件腫塊的女性的惡性腫瘤風險，方法是使用該測試首先確認良性腫塊並可能監測腫塊，然後結合超聲波，然後確認惡性風險，最後幫助評估下一步的臨牀治療。這項測試是通過嚴格的科學和臨牀流程開發的，基於紐約州實驗室開發的測試數據和我們FDA對3000名患者的監管流程。OVAWatch技術將在三個獨立的女性隊列中進行這一應用的驗證。第一個隊列將是有盆腔腫塊和症狀的患者。第二組女性的盆腔腫塊是偶然發現的，沒有症狀，也沒有安排手術。第三組將是有或沒有盆腔腫塊的女性，她們在基因上容易患上卵巢癌。這一總體患者羣體的驗證將得到我們於2020年啟動的縱向前瞻性臨牀研究的支持。我們將分兩個階段啟動OVAWatch測試，作為LDT。第一階段將是單一使用時間點測試，第二階段將允許進行連續監測。我們將專注於推進OVAWatch發佈計劃的商業階段，包括在2022年下半年推動提供商採用。我們相信，與OVA1加上我們目前的卵巢癌檢測相比，這種一次性使用的產品有可能將潛在市場擴大兩倍。在正在進行的前瞻性系列監測臨牀研究的數據公佈後，啟動系列監測測試的目標仍然是2023年。預計OVAWatch測試具有較高的靈敏度和特異度以及較高的陰性預測值, 這將允許醫生連續監測有腫塊的女性，以推遲或避免不必要的手術。描述初步分析驗證結果的手稿被提交給同行評議的出版物，並於2022年3月22日被接受。

關於EndoCheck：EndoCheck血液檢測旨在幫助診斷和檢測子宮內膜異位症。在2021年第一季度，我們向FDA提交了關於EndoCheck的突破性設備指定請求。FDA的突破性設備計劃為患者和醫療保健提供者提供了及時獲得醫療設備的機會，包括體外診斷測試，這些設備通過加快開發、評估和審查，為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。我們與FDA就我們的要求進行了重要而富有成效的對話，FDA已經表示有興趣繼續與我們合作開發EndoCheck。鑑於FDA的反饋，我們預計在開發所需的性能數據時，將繼續與該機構就突破設備計劃指定進行討論。不能保證FDA會批准我們將EndoCheck指定為突破性設備的請求。如果我們的設備被授予突破性設備稱號，我們計劃通過各種選項與FDA互動，包括Sprint討論、請求討論數據開發計劃、請求臨牀方案協議並確認任何最終提交將是從頭開始呈件。2021年10月下旬，FDA發佈了關於醫療設備中包含的軟件的上市前提交內容的更新指南，具體針對“作為醫療設備的基於人工智能/機器收益的軟件”，明確了FDA的期望，併為我們未來的EndoCheck設備提供了框架。我們目前正在努力確保我們的EndoCheck開發流程與FDA提出的框架保持一致。我們計劃與突破器件進程以及LDT開發進程並行進行。這種雙軌方法追求EndoCheck LDT的商業化，從而可以開發臨牀有效性和真實世界臨牀實用數據來支持LDT的成功臨牀採用和報銷，同時提供所需的數據來證明用於突破性指定決策和隨後的FDA授權的設備性能，所述設備需要用於銷售被指定為“突破性”的設備.”

關於OVA Inherit：OVA Inherit血液檢測旨在針對那些遺傳易感或有卵巢癌家族史的患者進行高危診斷測試。研究表明，在美國普通人羣中，每400名女性中就有1人有高風險的BRCA1/2基因突變。在德系猶太人後裔中，患病率更高，每40人中就有1人有高風險的BRCA1/2基因突變。這一多模式解決方案將包括遺傳學、蛋白質和其他模式，以提供個性化的卵巢癌風險評估。我們計劃為該產品爭取FDA 510(K)認證和CE標誌。2020年下半年，我們開始了兩項臨牀試驗，OVANex和OVA360，以評估我們的OVAInherit產品。目前，OVAInherit的推出還沒有確定的時間表。

管道擴展戰略：我們是聚焦在提供最先進的婦科健康解決方案方面，執行以下十大核心戰略業務驅動因素啟動通過卵巢癌診斷和專業實驗室服務，為我們的投資者創造長期價值：

1)通過積極尋求支付者覆蓋和政府支持來推動OVA1plus的商業化，最大化現有的OVA1plus(OVA1和OVA1，下一代生物標誌物反射)的機會，我們相信這將帶來更好的國內市場滲透率和國際擴張；

2)利用我們現有的數據庫和標本庫，建立我們的婦科盆腔腫塊患者標本和數據庫；

3)通過增加其他婦科生物分析解決方案，包括生物標記物、遺傳學、其他方式(例如，成像)、臨牀風險因素和患者數據，將我們的產品擴展到其他女性健康疾病，重點放在盆腔腫塊監測和子宮內膜異位症等盆腔疾病上，以幫助診斷和風險分層；這可能通過許可或其他業務發展和併購機會實現，這些機會代表着對女性健康的協同作用；

4)將我們的OVA1產品與個人的遺傳遺傳風險結合起來，完善對高危人羣的卵巢癌風險評估；以及

5)建立專有的非集中化平臺Aspira Synergy，允許大型醫療網絡和婦科診所訪問OVA1plus技術算法和Aspira GenetiX算法，作為技術轉移服務，同時還可以通過這些安排訪問未識別的數據，使我們能夠以經濟高效的方式增強我們的算法開發。

我們相信，這些業務驅動因素將為解決面臨婦科疾病和狀況的女性未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。

研究和出版物

在……裏面在構建我們的OVA平臺產品和商業部署的同時，我們一直在致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。

2021年8月10日，在卵巢癌專版中，《診斷學》發表了一篇題為“CA125不能提供信息時早期卵巢惡性腫瘤的挽救檢測。”這篇論文報告説，在一項對2,305名患者的回顧研究中，OVA1發現了CA125可能遺漏的絕經前女性卵巢惡性腫瘤的50%以上。OVA1還正確地識別了CA125漏掉的63%的早期癌症. 這篇論文進一步驗證和支持了OVA1在卵巢癌早期檢測方面的優勢，而不是目前在大範圍人羣中的護理標準.

診斷領域

醫療保健的經濟需要有效和高效地分配資源，這可以通過疾病預防、及早發現疾病導致及早幹預以及可以將患者分流到更適當的治療和幹預的診斷工具來實現。2021年，市場研究和商業諮詢合作伙伴Fortune Business Insight發佈了一項研究，預測全球體外診斷預計到2028年，IVD市場規模將達到1490.3億美元，2021年至2028年的複合年增長率為6.3%。我們選擇將業務重點集中在腫瘤學和婦女健康領域，在這些領域，我們建立了強大的關鍵意見領袖，以及提供者和患者關係。人口趨勢表明，隨着人口老齡化，包括癌症在內的婦科疾病的負擔將增加，對高質量診斷、預測和預測測試的需求將會升級。此外，腫瘤學和婦女健康領域普遍缺乏高質量的診斷測試，因此，我們相信通過開發新的診斷測試可以顯著改善患者的預後。此外，越來越多的婦女開始意識到及早發現的重要性，特別是在婦科疾病中。

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卵巢癌

背景

卵巢癌通常被稱為“沉默的殺手”，在美國每年導致近13,000人死亡。截至2022年初，美國癌症協會估計將診斷出近2萬例新的卵巢癌病例，其中大多數患者被診斷為癌症已擴散到卵巢以外的疾病晚期。不幸的是，卵巢癌晚期患者預後不佳，導致高死亡率。根據國家癌症研究所的數據，當卵巢癌在最早階段(階段1)被診斷出來時，患者在手術和/或化療後的5年存活率高達93%。然而，許多卵巢癌患者是在腫瘤擴散到卵巢外後被診斷出來的。對於確診為卵巢癌晚期的患者，5年生存率低至30.0%。

雖然卵巢癌的早期診斷大大增加了這種疾病長期存活的可能性，但另一個預測卵巢癌臨牀結果的因素是對為卵巢癌患者進行手術的外科醫生的專業培訓。大量研究表明，由婦科腫瘤學家等專科醫生結合專科醫療中心治療卵巢惡性腫瘤可以改善患有這些腫瘤的婦女的預後。婦科腫瘤學會(SGO)和ACOG發佈的指南建議將患有惡性卵巢腫瘤的女性轉介給專家。不幸的是，我們認為只有大約三分之一的患有這種類型的腫瘤的女性是由專家進行手術的，部分原因是診斷不充分，可以高度敏感地識別這種惡性腫瘤。因此，臨牀上需要一種能夠提供足夠的預測價值的診斷試驗，將盆腔腫塊患者分為浸潤性卵巢癌的高危患者和卵巢癌的低風險患者，這對於提高卵巢癌患者的總體生存率至關重要。侵襲性腫塊有盆腔腫塊以外的疾病，需要立即進行化療，然後手術切除。我們的目標是在腫塊變成晚期癌症之前及早發現它。

雖然附件腫塊相對常見，但惡性腫瘤較少。篩查研究表明，55歲及以上女性單純性卵巢囊腫的患病率可高達14%。[1]附件腫塊被認為在絕經前婦女中更常見，但在這一人羣中有更多的非持續性、生理性卵巢腫塊。例如，在肯塔基大學的卵巢癌篩查項目中，超聲檢查結果持續異常而需要手術的絕經後婦女的比例為1.4%。[2]根據2010年美國人口普查數據，美國有3680萬年齡在50歲到70歲之間的女性，這表明僅這一部分就有50多萬可疑的附件腫塊。那些確實需要對惡性腫瘤可能性進行評估的患者，可能會從OVA1或OVIA的使用中受益。

ACOG卵巢癌指南和SGO指南幫助醫生評估附件腫塊是否為惡性腫瘤。這些指南考慮了絕經狀態、CA125水平以及身體和影像表現。然而，這些指南有明顯的缺點，因為它們依賴於具有某些弱點的診斷學。最值得注意的是，CA125血液檢測在高達50%的早期卵巢癌病例中呈陰性。FDA批准CA125血液檢測僅用於監測卵巢癌的復發。此外，在卵巢癌以外的許多情況和疾病中，CA125都可以升高，包括月經、良性卵巢腫塊、肝臟疾病、子宮內膜異位症、盆腔炎、妊娠和子宮肌瘤。

這些缺陷限制了CA125血液檢測在鑑別卵巢腫瘤的良惡性或早期卵巢癌檢測中的作用。經陰道超聲是卵巢腫塊患者的另一種診斷手段。試圖定義有助於良惡性診斷的特定形態標準，已導致形態指數和惡性風險指數，報告40%-70%的預測價值。然而，超聲解釋可以是可變的，取決於操作員的經驗。因此，ACOG和SGO指南在識別絕經前婦女的早期卵巢癌和惡性腫瘤方面表現平平。通過降低CA125(修訂後的ACOG/SGO指南)的臨界值來提高癌症檢測水平的努力只能帶來不大的好處，因為在大約20%的上皮性卵巢癌病例中CA125缺失，而且在早期卵巢癌中整體檢測較差。

2016年11月，ACOG業務公告174(2016年11月)就我們的OVA1品牌產品聲明如下：與臨牀印象法和CA125相比，多變量指數法對卵巢惡性腫瘤的診斷具有更高的敏感性和陰性預測值。[3]

美國癌症協會網站(cancer.org/cancer/ovarian-cancer/about/new-research.html)上的卵巢癌信息頁面顯示：

對於患有卵巢腫瘤的女性，一種名為OVA1的測試可以測量血液中5種蛋白質的水平。這些蛋白質的水平，當一起觀察時，被用來確定女性的腫瘤應該被認為是低風險還是高風險。如果根據這項測試，腫瘤被標記為“低風險”，那麼這名女性就不太可能罹患癌症。如果腫瘤被認為是“高風險”，女性患癌症的可能性更大，應該去看專科醫生(婦科腫瘤學家)。這項測試不是篩查測試，也不是用來決定是否應該做手術的測試。−是針對卵巢腫瘤的女性，手術已經決定，但尚未轉診給婦科腫瘤醫生。[4]

2019年，公佈了兩項研究，表明在非裔美國女性中，OVA1優於CA125，OVA1優於CA125，HE4，以及卵巢惡性腫瘤算法(“ROMA”)的臨牀表現。[5],[6]

1 Greenlee RT，Kessel B，Williams CR，Riley TL，Ragard LR，Hartge P，Buys SS，Partridge EE，Reding DJ。在一項大型癌症篩查試驗中，55歲以上女性中單純性卵巢囊腫的患病率、發病率和自然病史。我是J·奧布斯特特·吉內科爾。2010年4月；202(4)：373.e1-9。

2 Van Nagell Jr Jr，DePriest PD，Uland FR，DeSimone CP，Cooper AL，McDonald JM，Pavlik EJ，Krysoro RJ。每年經陰道超聲篩查卵巢癌：25,000名婦女的篩查結果。癌症。2007年5月1日；109(9)：1887-96。

3美國婦產科學院執業公告第174號：附件腫塊的評估和管理。Obstet&Gynecol。2016年11月；128(5)：E210-E226。

4美國癌症協會醫療和編輯內容團隊。“卵巢癌研究的新進展？”關於卵巢癌，美國癌症協會，2018年4月11日。

5 Dunton C，Bullock RG，Fritsche H.多變量指數分析與CA125在卵巢惡性腫瘤檢測中臨牀表現的種族差異。未來腫瘤學。2019年8月

6 Dunton C，Bullock RG，Fritsche H.多變量指數法在檢測非裔美國女性卵巢惡性腫瘤方面優於CA125和HE4檢測。生物標記癌症。2019年6月。

商業化與分銷

從2014年開始，我們通過ASPiRA實驗室提供OVA1。2015年3月，我們與Quest Diagnostics簽訂了一項商業協議。根據這項協議，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到了Aspira的全資子公司ASPiRA Labs。根據這份隨後修訂的協議，Quest Diagnostics繼續提供抽血和後勤支持，將其客户的標本運送到ASPiRA實驗室進行檢測，以換取市場價值費用。根據協議條款，我們不得向現有或未來的Quest Diagnostics客户提供Quest Diagnostics提供的任何測試。

我們有有效的國際分銷協議使用以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth，Inc.

顧客

在美國，我們的臨牀客户羣可以分為四大類：醫生(包括女性護理超級羣體)、醫生辦公室實驗室以及國家和地區實驗室。無論是在美國境內還是境外，樣品都被直接發送給我們，我們通過付款人合同、客户賬單安排或通過我們與授權分銷商之間建立的分散技術轉讓關係提供的軟件訂閲服務來付款。

研究與開發

我們的研究和開發工作集中於發現和驗證生物標記物，以及生物標記物與其他可開發為診斷分析的“組學”的組合。我們主要是通過與約翰·霍普金斯大學醫學院、德克薩斯大學、M.D.安德森癌症中心和哈佛大學等學術機構建立合作關係來做到這一點的達納-法伯癌症研究所，以及通過貝勒遺傳公司等基因檢測提供商。此外，我們積極尋求與臨牀學者和其他組織的合作和對話，以便在更廣泛的婦科腫瘤學和其他婦科疾病領域產生出版物、知識產權或測試發展。

我們的研究和開發工作在上面的“產品管道”一節中有詳細介紹。

2019年，兩項研究發現了非裔美國女性在診斷方面的差異，並證明OVA1在這一人羣中的檢測靈敏度高於CA125或羅姆人。

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商業運營

我們擁有商業基礎設施，包括銷售、營銷和報銷專業知識。我們還運營着一個國家CLIA認證的臨牀實驗室，ASPiRA實驗室。我們的銷售代表致力於尋找機會，讓普通婦科醫生和婦科腫瘤學家瞭解OVA1的好處。2015年2月，阿斯皮拉的質量管理體系獲得了世界領先認證機構之一英國標準協會的ISO 13485：2003認證。 我們目前持有OVA1和OVA的CE標誌。我們現在瞄準了美國以外的市場，因為我們有Overa在羅氏眼鏡蛇平臺上獲得批准，該平臺在全球範圍內可用。

2021年進行了大約17,359次OVA1測試，而2020年為13,557次。這一增長是商業努力擴大的結果。2021年，我們通過區域客户經理和總監繼續增加銷售額。隨着對我們產品的認識不斷提高，這些代表專注於將對地區支付者產生積極影響的努力，並創造積極的支付者覆蓋決策。他們正在與當地的主要意見領袖合作，並與醫療總監會面，討論臨牀需求、我們的技術解決方案包以及越來越多的患者經驗和案例研究，展示使用OVA1、OVA和OVA1plus的積極結果。

仍然有障礙需要克服，前面還有重要的里程碑。首先，婦科醫生平均每個月只看大約2到4名可能需要我們的OVA1plus測試的患者，需要額外的努力才能建立一致的訂購模式。其次，儘管在積極的醫療保單覆蓋範圍和合同協議方面取得了進展，但保險覆蓋範圍和患者賬單仍然是醫生擔心的問題，可能會擾亂支持我們產品的提供商的訂購模式。我們已經建立了一個“患者透明度計劃”來協助這一過程，在進行測試之前主動評估保險並教育患者關於測試成本。

收入和報銷

在美國，診斷測試的收入來自幾個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療項目、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州進行的OVA1測試，包括德克薩斯州。由於在德克薩斯州的ASPiRA實驗室執行OVA1測試，Novitas Solutions的這一本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國範圍的覆蓋。ASPiRA實驗室還向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者收取OVA1的賬單。截至2021年12月31日，Aspira的產品和相關服務收入主要限於銷售OVA1產生的收入，而Aspira GenetiX在2020年和2021年期間產生的收入微乎其微。

2013年12月，CMS做出最終決定並授權Medicare承包商通過算法分析(“MAAA”)測試CPT代碼以確定應支付的多分析物分析的價格。2016年底，OVA1被列入臨牀診斷實驗室測試程序代碼清單，CMS將要求報告私人支付者費率，作為實施2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)的一部分。2017年11月，我們宣佈CMS發佈了最終的2018年臨牀實驗室費用表(CLFS)，從2018年1月1日起生效。在新的收費表下，OVA1(MIA)(代碼81503)的價格為897美元。這比以前的CMS費率增加了四倍，新的費率是基於包括ASPiRA實驗室在內的公司向CMS提交的私人支付者付款的中位數，這是通過PAMA強制進行的基於市場的支付改革的一部分。該税率原定於2018年1月至2020年12月期間生效，為期三年。 這一税率現在延長到2023年。不能保證2023年後報銷費率不會改變。

CMS還公佈了OVIA的最終價格為950美元，這是目前CLFS上唯一使用生物標記物和算法產生預後評分的蛋白質組測試。這一税率將按計劃生效一直到2022年。

2021年，我們宣佈了8項新的合同安排，使截至2021年12月31日的覆蓋總人數達到約1.94億人，佔美國人口的59%。

我們根據患者保險計劃下承保測試的合同費率或網絡外費率來報銷Aspira GenetiX。

競爭

我們經營的診斷行業競爭激烈，不斷髮展。醫療保健、生物技術和診斷公司之間存在着激烈的競爭，這些公司試圖發現潛在的新診斷產品的候選產品。這些公司可能：

在我們或我們的合作者之前開發新的診斷產品；

開發比我們或我們的產品更有效或更具成本效益的診斷產品合作者;

比我們或我們的合作者更快地獲得其診斷產品的監管批准或批准；或

獲取專利保護或其他知識產權會限制我們或我們的合作者的開發和商業化的能力，或客户使用我們或我們的合作者的診斷產品的能力。

我們與美國和國外從事新型生物標記物開發和商業化的公司競爭，這些新型生物標記物可能構成新型診斷測試的基礎。這些公司可能會開發與我們或我們的合作者提供的產品競爭和/或執行相同或相似功能的產品，如生物標記物特定試劑或診斷檢測試劑盒。此外，臨牀實驗室可能會提供與我們或我們的合作者銷售的產品具有競爭力的測試服務。例如，臨牀實驗室可以使用從我們以外的製造商購買的試劑，也可以使用自己開發的試劑進行診斷測試。如果臨牀實驗室以這種方式對特定疾病進行檢測，他們可以提供針對該疾病的檢測服務，作為我們銷售的用於檢測同一疾病的產品的替代。臨牀實驗室提供的檢測服務可能比我們或我們的合作者開發的檢測試劑盒更容易開發和營銷，因為檢測服務不受適用於FDA批准或批准的診斷檢測試劑盒的相同臨牀驗證要求。

富士比奧診斷公司出售羅馬公司。ROMA使用公開可用的算法將兩個腫瘤標誌物和絕經狀態結合到一個數字評分中。該測試具有與OVA1相同的預期用途和預防措施。目前，羅姆的市場宣傳僅限於上皮性卵巢癌，上皮性卵巢癌佔卵巢惡性腫瘤的80%。根據2013年和2019年的研究結果，我們認為OVA1在與富士生物診斷測試相比具有更好的性能。

此外，雅培、Angel、Anixa、AOA、Becton Dickinson、Exact Science(Thrive)、Grail和InterVenn等競爭對手已經公開透露，他們已經或正在從事卵巢癌診斷分析。學術機構定期報告新的發現在卵巢癌中可能具有商業價值的診斷。

我們還與美國和國際上的公司在遺傳性癌症基因檢測的開發和商業化方面展開競爭。由有競爭力的臨牀實驗室提供的測試服務，如果在內部進行，可能比我們由第三方執行的測試更容易開發和營銷。

幾家公司，如Ambry Genetics、Invitae公司、美國實驗室公司、Myriad Genetics公司和Natera公司為遺傳性癌症基因測試提供類似的基因測試。我們相信，我們的檢測提供的技術與這些公司具有競爭力，我們與婦科診所的現有關係增強了我們接觸客户的能力。

知識產權保護

我們的知識產權包括聯邦政府註冊的商標和服務標誌，以及聯邦政府正在審理的商標。我們的產品和服務的商標和服務標誌申請以及擁有、共同擁有或許可的專利和專利申請的組合。截至本年度報告Form 10-K的提交日期，我們的臨牀診斷專利組合包括20項已頒發的美國專利、9項未決的美國專利申請和大量未決的專利申請以及在美國境外頒發的專利。這些專利和專利申請針對的是診斷技術。

製造業

我們是OVA1和OVAA的製造商。OVA1和OVA的成分分析採用購買的試劑。由於我們不直接生產成分分析，我們需要與每種分析的製造商保持供應協議。作為我們質量體系的一部分，對這些檢測的試劑批次進行測試，以確保它們符合OVA1和OVA所要求的規格。只有我們確定的符合這些規格的試劑批次才允許在OVA1和OVIA中使用。OVA1plus是一項結合了OVA1和OVA的服務產品。我們的主要供應商是羅氏診斷公司。

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環境問題

醫療廢物

我們受到聯邦、州和地方法律的許可和監管，這些法律與醫療標本和危險廢物的處理以及實驗室員工的安全和健康有關。ASPRA實驗室的運作符合與處置所有實驗室標本有關的適用的聯邦和州法律和法規。我們利用外部供應商來處理標本。我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。我們可能會受到罰款、罰則及在個人不當或未經授權釋放或暴露於危險材料的情況下提出的損害賠償要求。此外，索賠人可能會就我們使用或第三方使用這些材料造成的傷害或污染起訴我們，我們的負債可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規是昂貴的，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。

職業安全

除了對工作場所安全的全面監管外，聯邦職業安全和健康管理局還為其員工可能接觸艾滋病毒和肝炎病毒等血液傳播病原體的醫療保健僱主制定了與工作場所安全有關的廣泛要求。除其他外，這些規定要求工作實踐控制、防護服和設備、培訓、醫療跟蹤、接種疫苗和其他旨在最大限度地減少接觸化學品和減少血液和空氣傳播病原體的措施。儘管我們相信我們都遵守了在這些聯邦、州和地方法律的所有實質性方面，如果不遵守，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和其他執法行動。

標本運輸

運輸部、國際航空運輸機構、公共衞生服務和郵政服務的條例適用於臨牀實驗室標本的水陸運輸和空運。儘管我們相信我們都遵守了在這些聯邦、州和地方法律的所有實質性方面，如果不遵守，我們可能會被剝奪經營業務的權利、罰款、刑事處罰和其他執法行動。

政府監管

FDA對醫療器械的監管

在美國，包括IVD產品或IVD在內的醫療器械受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FDC法案”)及其實施條例以及某些其他聯邦和州法規的廣泛監管。除其他事項外，法律和條例管理包括靜脈注射用藥在內的醫療器械的設計、製造、儲存、記錄保存、批准、貼標籤、推廣、批准後監測和報告、分銷和進出口。靜脈輸液疾病是一種醫療設備，包括用於診斷或檢測疾病或狀況的試劑和儀器，包括但不限於某些化學物質或其他生物標誌物的存在。預測性、預見性和篩查性測試也可以是靜脈畸形。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政和司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的上市前批准申請(“PMA”)、發出警告信或無標題信、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，如產品扣押、禁令和刑事起訴。

FDC法案根據與設備相關的風險和提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。第I類設備被認為是低風險的，僅受一般監管控制。第二類設備屬於中等風險。它們受到一般管制，也可能受到特別管制。III類設備通常是風險最高的設備。除一般監管控制外，它們還必須獲得上市前批准，並遵守上市後批准條件。

一般來説，設計和/或製造設備的機構必須向FDA登記其機構。他們還必須向FDA提供他們在其設施中設計和/或製造的設備的清單。

FDA通過市場監督和定期訪問(無論是宣佈的還是未經宣佈的)來執行其要求，以檢查或重新檢查設備、設施、實驗室和工藝，以確認是否符合監管規定。這些檢查可能包括分包商的製造設施。檢查後，FDA可能會發布一份報告，即表格483，列出

製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況，或者，如果觀察到的違規行為足夠嚴重和緊急，則發出警告信。如果製造商沒有對錶格483或警告信做出充分迴應，FDA將對製造商採取執法行動或施加其他制裁或後果，這可能包括：

停止令和停止令；

禁令或同意法令；

民事罰金；

召回、扣留或扣押產品；

限制生產或部分或全部關閉生產設施；

拒絕或延遲批准510(K)許可、從頭分類或新產品或修改產品的上市前批准請求；

撤回已經批准的510(K)許可、從頭開始的分類或上市前批准；

拒絕為設備頒發出口許可或出口證書；以及

刑事起訴。

售前授權和通知

雖然大多數I類和一些II類設備可以在沒有FDA事先授權的情況下銷售，但大多數其他醫療設備只能在以下情況下在美國合法銷售：(I)在上市前批准PMA申請，通常適用於大多數III類設備；(Ii)響應市場前通知或510(K)提交，批准設備，通常適用於I類和II類設備；或(Iii)授權設備通過從頭開始分類流程，一般適用於新的I類或II類設備。PMA申請、510(K)售前通知，以及從頭開始申請需要支付可觀的使用費，每一財年都會增加。

510(K)售前通知

在美國，大多數第二類設備和數量有限的第一類設備的產品營銷通常遵循510(K)上市前通知途徑。為了獲得510(K)許可，製造商必須提交一份上市前通知，證明所建議的設備基本上等同於合法銷售的設備，稱為“斷言設備”。判定裝置可以是先前通過510(K)認證的裝置或1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求申請PMA的III類裝置，或者是先前通過從頭開始分類過程。製造商必須證明所提議的裝置具有與斷言裝置相同的預期用途，並且其具有相同的技術特徵，或者其被證明是同樣安全和有效的，並且與斷言裝置相比不會引起不同的安全和有效性問題。

FDA有一個用户收費目標，即對510(K)提交的申請適用不超過90個日曆審查日。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止計時。申請人有180天的時間做出迴應。因此，總審查時間可能長達270天。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化的任何修改，都需要新的510(K)許可，或可能需要PMA批准或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為修改後的設備尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯要求製造商尋求510(K)許可，從頭開始分類，或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。

德諾沃分類

FDA以前沒有根據風險對其進行分類的新型設備將自動歸類為III級，無論它們構成的風險級別如何。為了避免法律實施要求PMA對被歸類為III類的新型低至中等風險設備進行審查，國會頒佈了一項條款，允許FDA在沒有支持510(K)清除的斷言設備的情況下將新型低至中等風險設備歸類為I類或II類。美國食品和藥物管理局評估根據從頭開始途徑，以及通過這條途徑被確定為II類的裝置可以作為未來510(K)申請者的謂詞裝置。這個從頭開始路徑可能需要臨牀數據。

FDA有一個用户費用目標來審查從頭開始在150個日曆審閲日內提交申請。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止計時。申請人有180天的時間做出迴應。因此，總審查時間可能長達330天。

PMA審批

III類產品不符合510(K)認證或從頭開始分類必須遵循PMA審批路徑。

尋求FDA批准的每個適應症都需要充分和良好控制的臨牀試驗結果。在完成所需的臨牀測試後，將編制一份PMA，其中包括所有非臨牀、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的營銷歷史、設計、標籤、製造和控制相關的信息，並提交給FDA。

PMA審批流程通常比510(K)售前通知流程更昂貴、更嚴格、更漫長、更不確定，而且從頭開始分類過程，並要求證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合質量體系法規(QSR)的要求，這些要求強加了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA的用户收費目標是，如果提交的PMA不需要諮詢委員會的投入，則在180個日曆審查日內進行審查，如果提交確實需要諮詢委員會的投入，則在320個審查日內進行審查。在這一過程中，FDA可能會發出一封重大的缺陷信，從而停止審查時鐘。申請人有最多180天的回覆時間。因此，如果提交的材料不需要諮詢委員會的意見，總審查時間可能長達360天，如果提交的材料確實需要諮詢委員會的意見，總審查時間可能長達500天。

如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將為批准的適應症頒發PMA，這可能比製造商最初尋求的適應症更有限。PMA可以包括FDA認為必要的批准後條件，以確保設備的安全和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准和/或在滿足條件之前對設備的銷售施加限制。

即使在PMA獲得批准後，如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改，也可能需要新的PMA或PMA補充物。PMA的附錄通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但附錄一般僅限於支持從原始PMA涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。

臨牀試驗

一般來説，至少需要一項臨牀試驗才能支持PMA應用。臨牀研究也可能是必需的從頭開始分類或510(K)上市前通知。還可以進行或繼續進行臨牀試驗，以滿足具有PMAS的設備的批准後要求。對於重大風險研究設備，FDA的法規要求在美國進行的人類臨牀研究必須在研究設備豁免(IDE)下獲得批准，該豁免必須在臨牀測試開始之前生效。非重大風險研究設備不需要FDA批准IDE。在某些情況下，一個或多個較小的IDE研究可能會先於關鍵的臨牀試驗，旨在證明研究設備的安全性和有效性。在開始人體臨牀試驗之前，要求在提交每個IDE之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內不批准IDE，IDE中提議的臨牀試驗可能不會開始。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE應用程序還必須包括對產品製造和控制的描述，以及建議的臨牀試驗方案。FDA通常會批准IDE批准特定數量的患者在指定的研究中心接受治療。在研究期間，贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須獲得患者知情同意，遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。在批准PMA之前，FDA通常會檢查與研究進行有關的記錄和支持PMA申請符合IDE要求的臨牀數據。

臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(GCP)，該國際標準旨在保護患者的權利和健康，並界定臨牀試驗發起人、研究人員和監督者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的方案。臨牀試驗通常在不同的臨牀試驗地點進行，旨在允許FDA評估設備的總體益處-風險關係，並在考慮設備是否滿足法定商業化標準時為設備的標籤提供足夠的信息。對於重大和非重大風險設備的臨牀試驗，必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及人類受試者的生物醫學研究，並有權批准、要求修改或不批准研究，以保護人類研究對象的權利、安全和福利。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者出現了不可接受的結果，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁

對臨牀試驗患者的風險。IRB還可以要求其批准的臨牀試驗因未能遵守IRB的要求而暫時或永久停止，或施加其他條件或制裁。

儘管QSR並不完全適用於調查設備，但對設計和開發控制的要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制和FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。

上市後要求

在一種設備投放市場後，會實施許多一般的監管控制。其中包括：QSR(要求製造商有質量政策和程序，以確保在製造、測試、合規處理和記錄保存方面以規定的方式製造設備和保持記錄)，標籤法規，醫療器械報告條例(要求製造商向FDA報告其設備可能導致或促成死亡或重傷，或故障可能導致或促成死亡或重傷)，以及糾正和移除法規的報告(該法規要求製造商在發起召回或移除和現場更正時向FDA報告，以減少設備對健康構成的風險或補救違反FDC法案的行為)。未能正確識別應報告的事件或及時提交報告，以及未能處理令FDA滿意的每個觀察結果，製造商可能會受到警告信、召回或其他制裁和處罰。

設備的廣告、營銷和促銷活動也受到FDA的監督，必須遵守FDC法案的法定標準和FDA的實施條例。FDA對營銷和促銷活動的監督包括但不限於直接面向消費者的廣告、醫療保健提供者指導的廣告和促銷、銷售代表與醫療保健專業人員的溝通、促銷節目和涉及電子媒體的促銷活動。FDA還監管行業贊助的科學和教育活動，這些活動在促銷背景下就產品安全性或有效性進行陳述。

醫療器械製造商被允許僅為批准或批准的產品標籤中規定的用途和適應症推廣產品。針對宣傳產品用於“標籤外”用途(即未在批准或清除的標籤中描述的用途)的製造商採取了一些執法行動，包括指控向政府醫療保健計劃提交的用於“標籤外”用途的產品報銷索賠是欺詐性的，違反了《聯邦虛假索賠法》或其他聯邦和州法規，並且這些索賠的提交是由標籤外促銷引起的。不遵守“標籤外”促銷的禁令可能會導致鉅額罰款、吊銷或暫停公司的營業執照、暫停某些產品的銷售、產品召回、民事或刑事制裁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，或其他執法行動。在美國，對這種不法行為的指控還可能導致與美國政府達成一項企業誠信協議，該協議將施加重大的行政義務和成本。

違反FDC法案與不適當推廣經批准的產品有關的行為可能會導致調查，指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用及其他法律以及州消費者保護法。

對於PMA或II類510(K)或從頭開始除了設備，FDA還可能要求上市後測試、監測或其他措施，以監測批准或批准的產品的效果。FDA可能會對PMA批准的設備施加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，質量-在獲得批准和許可後，控制、製造、包裝和標籤程序必須繼續符合QSR，製造商必須接受FDA的定期檢查。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對QSR的遵守。如果一家公司未能遵守監管要求，FDA可能會撤回產品批准或建議或要求召回產品。

1988年臨牀實驗室改進修正案

在美國運營的臨牀實驗室或檢測來自美國的樣本受到CLIA以及相關的聯邦和州法規的約束，這些法規對實驗室測試做出了規定。任何在美國臨牀使用靜脈輸液障礙的客户都將受到CLIA的監管，CLIA為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性，無論測試是在哪裏進行的。特別是，這些法規要求臨牀實驗室必須得到聯邦政府或聯邦批准的認證機構的認證，或者必須位於被視為豁免CLIA要求的州，因為該州實際上有法律規定的要求等於或比CLIA要求更嚴格。此外，這些實驗室必須符合質量保證、質量控制和人員標準，並必須接受能力測試和檢查。適用於臨牀實驗室的CLIA標準包括

根據FDA認為實驗室進行的測試方法的複雜性，其範圍從“放棄”到“中等複雜性”到“高度複雜性”。

實驗室開發的測試

FDA認為LDT是在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA認為LDT是一種在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷來採取的立場是，根據FDC法案，它有權將LDT作為醫療設備進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，即使FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得LDT的上市前批准或批准的要求，但它通常選擇在本10-K表格的日期不執行這些要求。儘管FDA通常對LDT行使執法自由裁量權，但FDA仍保留自由裁量權，要求遵守上市前或上市後的要求，例如當FDA認為適當時，以解決重大的公共衞生問題。

在新冠肺炎大流行之初，美國食品和藥物管理局開始要求為SARS-CoV-2提供LDT的臨牀實驗室在提供測試之前必須獲得緊急使用授權(EUA)。2020年8月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈，FDA將不再要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查。2021年11月，美國衞生與公眾服務部宣佈這一政策已被撤銷，之後FDA恢復要求提交新冠肺炎低密度脂蛋白的歐盟申請。FDA沒有表示有意管理其他非COVID的LDT，這表明FDA的執行自由裁量權的一般政策仍然有效。

針對FDA對LDT的監督的立法提案之前已經提出。2020年3月，參議院提出了2020年的驗證準確、前沿的IVCT開發(“有效”)法案，該法案提出了IVD和LDT的監管框架，並將要求一些體外臨牀試驗獲得上市前的批准。有效法案於2021年7月重新提出。2020年3月，參議院提出了《2020年美國實驗室驗證創新測試(VITAL)法案》，明確將LDTS的監管從FDA轉移到CMS。《至關重要的法案》於2021年5月重新出台。這兩項法規都沒有頒佈。

作為靜脈注射劑的製造商，根據FDC法案和相關法規的規定，我們受到FDA的監管監督。我們被要求向FDA註冊並列出我們的產品，並遵守QSR。只要我們收到的信息合理地表明我們的設備之一可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，而如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害，我們就被要求提交醫療設備報告。截至本10-K表格年度報告提交之日，我們沒有收到任何要求我們向FDA提交醫療器械報告的投訴。此外，我們還接受FDA的檢查。此外，我們被要求遵守FDA關於標籤和宣傳的要求。

我們IVD產品的臨牀研究，如OVANex和OVA360，必須根據FDA的研究設備豁免規定進行。

我們的IVD設備也可能需要FDA的上市前授權。OVA1是FDA授權的第一個用於術前評估卵巢腫塊的血液測試，FDA於2009年9月根據從頭開始分類路徑。2016年3月，我們獲得了OVIA的510(K)許可，這是我們的第二代生物標誌物小組。

我們還可能被要求對醫療器械進行上市後監督，作為批准營銷授權的條件。關於OVA1，FDA要求我們進行上市後監測，以收集有關測試性能的更多數據。這項研究已經完成。

我們的臨牀實驗室活動受CLIA和相關州法律的約束。2014年6月，我們成立了臨牀實驗室ASPiRA Labs。ASPiRA實驗室擁有CLIA認可證書和加利福尼亞州的州實驗室許可證或許可證，佛羅裏達州、馬裏蘭州、紐約、賓夕法尼亞州還有羅德島。2021年7月，我們康涅狄格州辦事處的實驗室獲得了CLIA認可證書。我們接受定期調查和檢查，以保持我們的CLIA認證，這種認證也是從Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人那裏獲得付款所必需的。

外國政府對我們產品的監管.

我們打算在其他國家獲得監管機構的批准，將我們的測試推向市場。醫療器械法律法規有在我們可能在美國以外做生意的許多國家都是有效的。這些要求包括對我們未來可能推出的部分或全部醫療器械產品的全面設備審批要求，以及對產品數據或認證的要求。這些要求的數量和範圍正在增加。此外，尚未獲得批准或批准在國內進行商業分銷的產品可能需要遵守美國食品和藥物管理局1996年的出口改革和增強法案。每個國家還

保持自己的監管審查程序、關税法規、關税和税收要求、產品標準和標籤要求。在……裏面2015年2月，Aspira還獲得了世界領先認證機構之一的英國標準協會對我們的質量管理體系的ISO 13485：2003認證。2015年3月，OVA1被標記為CE，這是在歐盟營銷該測試的要求。2015年10月，我們宣佈CE標誌在歐盟註冊並獲準進入市場。

員工

截至2021年12月31日，我們擁有106名全職員工和108名員工。我們一般會不時以兼職形式聘用獨立承建商。

道德守則

我們已經通過了一項道德準則。我們通過在我們的網站www.aspirawh上張貼政策，為員工、代理商、承包商、顧問、官員和董事會成員宣傳《商業行為和道德準則》。.com。我們將在我們的網站上披露對我們的商業行為和道德準則的任何豁免或修訂。

企業信息

我們最初成立於1993年，2000年進行了首次公開募股。我們的行政辦公室位於得克薩斯州奧斯汀，100號套房，Bee Caves Road，Building III，Suite100，郵編：78738，電話號碼是(512519-0400)。我們維護着一個網站：www.aspirawh.com在那裏可以獲得關於我們的一般信息。

關於我們的信息

我們向美國證券交易委員會提交年度報告、季度報告、當前報告、委託書和其他信息。

美國證券交易委員會有一個互聯網站，www.SEC.gov，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、委託書和其他信息。

此外，在我們以電子方式提交或提交這些材料後，我們將在合理可行的情況下儘快在我們網站www.aspirawh.com的投資者概述部分免費提供Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提供的報告修正案。這樣的素材要送到美國證券交易委員會去。您也可以通過向以下地址提交書面請求來免費獲取這些文件：

投資者關係

ASPiRA婦女健康公司。

蜂窩路12117號，三號樓，100號套房
‎德克薩斯州奧斯汀，郵編：78738

我們網站上包含的信息未通過引用併入本Form 10-K年度報告中，因此不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分。
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ITEM 1A. 危險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮以下風險因素和不確定性，以及本年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的經審計綜合財務報表和第二部分第8項“財務報表和補充數據”中的附註。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況, 行動的結果而增長前景可能會受到實質性的不利影響，以及它的價值對我們普通股的投資可能會大幅下降。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能物質上對我們的業務造成不利影響，財務狀況、經營成果和增長前景。

與新冠肺炎疫情相關的風險

新型冠狀病毒的爆發和新冠肺炎的大流行已經並預計將進一步對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響，未來的不利影響可能是實質性的。此外，其他衞生流行病、疫情或流行病可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。



我們面臨與衞生流行病和其他疫情有關的風險，包括新型冠狀病毒的全球暴發及其導致的疾病、新冠肺炎及其變種。如果感染率上升，或者如果未來再次採取重大行動遏制疫情，我們很可能會經歷與2020年和2021年類似的影響，包括測試量減少，我們的銷售隊伍面臨挑戰，包括限制面對面銷售電話的能力，熟練勞動力短缺，以及難以招募研究參與者，因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果我們的測試量減少，或者我們無法從患者付款人那裏收取費用，我們的收入、運營現金流和流動性將受到不利影響。儘管與疫情初期相比，新冠肺炎對我們業務的影響有所減輕，但不能保證銷售或收藏在2022年或之後的任何時候都會恢復到正常水平.   

與我們的商業和行業相關的風險

如果我們無法增加OVA1的銷售量，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

自成立以來，我們每年都出現重大運營虧損，預計2022財年將出現淨虧損。我們的虧損主要是由於收入成本、銷售和營銷成本、一般和行政成本以及研發成本造成的。2020年和2021年分別進行了13,557次和17,359次OVA1測試。如果我們無法增加OVA1的銷售量，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。

第三方付款人未能償還我們的產品和服務或報銷費率的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 此外，在 醫學 協會的指導方針也可能對付款人造成不利影響，並導致承保範圍發生重大變化，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。



我們負責從第三方支付者那裏獲得付款。因此，我們未來的收入將取決於向ASPiRA實驗室支付的第三方補償。診斷測試的保險覆蓋範圍和報銷費率是不確定的，可能會發生變化，在商業化的早期階段尤其不穩定。還有一些問題是，聯邦醫療保險、醫療補助和私人保險公司等第三方付款人將在多大程度上為OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy提供保險，以及為哪些適應症提供保險。雖然CMS已經發布了OVA1和OVA的PAMA報銷費率，從2018年1月1日起生效，但不能保證CMS將繼續承保OVA1測試，或者付款費率將與PAMA費率相當。儘管PAMA立法允許在2021年至2023年期間降費不超過15%，但報銷費率的不確定性也可能造成其他付款人的付款不確定性。OVA1、OVIA、OVA1plus、OVAWatch、Aspira GenetiX和Aspira Synergy的報銷費率在很大程度上超出了我們的控制。由於與第三方付款人的合同談判和執行要求，我們在OVA1和OVIA的承保範圍和償還方面經歷了波動，我們從第三方付款人那裏收到的償還金額因付款人而異，在某些情況下，差異是很大的。

第三方付款人，包括私營保險公司以及政府付款人，如Medicare和Medicaid，已加大力度控制醫療服務的成本、使用和提供，包括增加使用實驗室福利管理公司(LBM)。此外，越來越多的付款人正在為我們的測試實施預授權要求。這些措施降低了付款率，減少了OVA1和OVIA等診斷測試的使用率。

此外，許多付款人的趨勢是限制他們的實驗室網絡的規模，這使得獲得一些服務的首選提供商合同變得更加困難。國會不時會結合預算立法考慮並實施對聯邦醫療保險費用表的更改，聯邦醫療保險覆蓋的測試的定價可能隨時會更改，儘管PAMA已確定了做出任何更改的具體日期。未來可能會降低第三方付款人的償還率。降低OVA1和OVIA的報銷價格可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們無法為我們的產品建立和維持廣泛的承保範圍和報銷範圍，或者如果第三方付款人改變了他們對我們產品的承保或報銷政策，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

如果我們不能繼續開發我們現有的技術，我們可能就不能成功地促進我們的產品和服務的採用.

我們的技術是新的、複雜的，隨着新發現的出現，這些技術可能會發生變化。如果我們要促進我們提供的產品的採用，診斷領域的新發現和進步是必不可少的。的發展我們現有的由於各種因素，技術仍然是我們面臨的巨大風險，包括我們實驗室內涉及的科學挑戰，以及以分散結構(Aspira Synergy)提供的產品，我們找到診斷領域其他工作人員並與其成功協作的能力，以及競爭技術(可能被證明比我們的技術更成功)，以及未能完成分析和臨牀驗證研究，以及未能證明足夠的臨牀實用性，以繼續在支付者中建立積極的醫療政策。

我們目前正在開發多種LDT測試，並打算在未來在ASPiRA實驗室開發和執行LDTS。如果FDA未來不同意我們的測試是LDT，我們的診斷測試的商業化可能會受到不利影響，這將對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。

我們還打算在未來在ASPiRA實驗室開發和執行LDT。FDA認為LDT是一種在單一實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷來採取的立場是，根據FDC法案，它有權將LDT作為醫療設備進行監管，但它通常對LDT行使執法自由裁量權。這意味着，儘管FDA認為它可以對LDT施加監管要求，例如獲得LDT的上市前批准或批准的要求，但到目前為止，它通常選擇不執行這些要求。另外，醫療保險和醫療補助服務中心通過CLIA計劃監督臨牀實驗室的運作。

針對FDA對LDT的監督的立法提案之前已經提出，我們預計將不時提出新的立法提案。很難預測國會通過這樣的立法的可能性，以及這樣的立法可能在多大程度上影響FDA將LDT作為醫療設備進行監管的計劃，要麼明確授權FDA這樣做，要麼聲明FDA沒有權力監管LDT。2020年3月，參議院提出了兩項法案：驗證準確、前沿的IVCT開發法案，或有效法案，明確授權FDA在基於風險的框架下監管LDTS；以及驗證美國實驗室創新測試法案，或VITAL法案，它將僅根據CLIA將LDTS分配給法規，並將指示CMS更新其CLIA法規。《有效法案》和《重要法案》都於2021年重新提出。我們無法預測這些法案中的任何一項是否會以目前(或任何其他)形式獲得通過，也無法量化這些法案對我們業務的影響。與此同時，FDA對LDT的監管仍不確定。

2020年8月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈，FDA將不再要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查。2021年11月，HHS宣佈這項政策已被撤銷，之後FDA恢復要求提交新冠肺炎LDT的緊急使用授權(“EUA”)請求。FDA沒有表示有意監管其他非COVID的LDT，這表明FDA的執行自由裁量權的一般政策仍然有效。然而，FDA未來可能會尋求積極監管非COVID LDT，或者國會可能會採取行動，為LDT的監管提供進一步的指導，並大幅修改IVDS的監管。

與此同時，FDA對我們被定位為LDT的測試的監管仍然不確定。如果我們正在開發的或未來可能作為LDT開發的任何測試需要FDA上市前審查或批准，我們可能會被迫停止銷售我們的測試，或被要求修改聲明或進行此類更改，同時我們努力獲得FDA的批准、批准或從頭開始分類。我們的業務、經營結果和財務狀況將受到負面影響，直到完成審查並獲得批准或從頭開始獲得了市場分類結果。

如果上市前審批、批准或從頭開始分類是FDA要求的，或者如果我們決定自願尋求FDA的上市前許可、批准或從頭開始在對我們未來的LDT進行分類的情況下，不能保證我們未來開發的任何測試都會及時通過、批准或分類，如果有的話。獲得FDA的批准、批准或從頭開始診斷的分類可能昂貴、耗時且不確定，而對於風險較高的設備通常需要

這需要數年的時間，需要詳細和全面的科學和臨牀數據。此外，醫療器械還受到FDA的持續義務以及持續的監管監督和審查。持續遵守FDA關於這些測試的規定將增加我們開展業務的成本，並使我們受到FDA更嚴格的監管和對未能遵守這些要求的懲罰.

在2021年第一季度，我們向FDA提交了關於EndoCheck的突破性設備指定請求。雖然FDA表示有興趣繼續與我們就EndoCheck進行合作，並且我們計劃繼續與該機構就突破設備計劃指定進行討論，但不能保證FDA會批准我們將EndoCheck指定為突破設備的請求。

我們可能不會成功開發更多的診斷產品，即使我們成功地開發了更多的診斷產品，這些診斷產品也可能永遠不會獲得重大的商業市場認可。

我們的成功取決於我們繼續開發和商業化診斷產品的能力。基於我們的生物標記物發現工作開發診斷產品存在相當大的風險，因為候選生物標記物可能無法在較大的臨牀研究中證明臨牀有效性，或者可能無法達到可接受的分析準確性水平。例如，正在為一個或多個下一代診斷測試評估的標記物可能無法在下游的臨牀前或臨牀研究中得到驗證，一旦我們進行和執行這樣的研究。此外，由於技術、臨牀和監管方面的不確定性，開發將生物標記物與成像、患者風險因素或其他風險指標相結合的產品的風險高於平均水平。例如，雖然我們已經發布了將OVA1和成像相結合的概念證明，但我們開發、驗證和驗證適用於常規測試人羣的算法的能力無法得到保證。此外，OVAWatch的前瞻性和回溯性試驗的結果也是不確定的，這對臨牀驗證是必不可少的。此外，我們開發其他診斷測試的努力，如EndoCheck，正處於發現階段，未來的臨牀前或臨牀研究可能不支持我們的早期數據。如果成功，監管途徑和審批程序可能需要與有關當局進行廣泛討論，可能還需要與醫學小組或其他監督機制進行討論。這些在預測推出日期、臨牀證據要求以及最終定價和投資回報方面構成了相當大的風險。儘管我們正在與代表婦科腫瘤學、良性婦科、患者倡導、婦女健康研究、立法者、付款人和其他方面的重要利益攸關方接觸，但成功、時間表和價值將是不確定的，需要在創新和發展的所有階段進行積極管理。

臨牀測試費用昂貴，需要多年時間才能完成，而且可能會產生不確定的結果。臨牀失敗可能發生在測試的任何階段。我們下一代卵巢癌測試和其他未來診斷測試的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或監管機構可能會要求我們對這些測試進行額外的臨牀和/或非臨牀測試。此外，我們的臨牀試驗結果可能會發現與安全性或有效性相關的意外風險，這可能會使臨牀試驗複雜化、延遲或停止，或導致FDA和其他監管機構拒絕監管批准。

如果我們確實成功地開發了具有可接受的性能特徵的額外的診斷測試，我們可能無法成功地實現這些測試的商業市場接受度。我們能否成功地將診斷產品商業化，包括OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy，將取決於許多因素，包括：

我們有能力讓醫學界相信我們的產品的安全性和臨牀療效，以及它們相對於現有診斷產品的優勢；

我們成功地建立了新的臨牀實踐或改變了以前的實踐，以致測試的使用未能達到既定的護理標準、醫療指南等；

我們與診斷或實驗室公司發展業務關係的能力，有助於這些產品在美國和全球的商業化；以及

聯邦醫療保險和第三方付款人同意為我們的產品提供全部或部分報銷保險的範圍和程度，這將影響患者為我們的產品付費的意願，並可能影響醫生推薦或使用我們的產品的決定。

這些因素對我們現有和潛在的診斷產品的商業接受構成了障礙，我們將不得不花費大量的時間和財政資源來克服這些障礙，而且不能保證我們會成功做到這一點。如果我們不能成功地做到這一點，我們將無法從OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira協同作用及其發展未來的診斷產品。

診斷市場競爭激烈，我們可能無法成功競爭，這將對我們創造收入的能力產生不利影響。

我們目前的主要競爭來自於為參與臨牀決策的醫務人員提供的許多臨牀選擇。例如，產科醫生、婦科醫生和婦科腫瘤學家可能會選擇不同的臨牀選擇，或者根本不選擇OVA1、OVA1或OVA1 plus測試，而不是為患有附件腫塊的女性進行OVA1、OVA或OVA1 plus測試。如果我們不能讓臨牀醫生相信這些產品對當前的臨牀實踐有顯著的改善，我們將OVA1、OVA和OVA1plus商業化的能力將受到不利影響。此外，在2011年9月，Fujirebio Diagnostics獲得了FDA對其ROMA測試的批准。ROMA使用公開可用的算法將兩個腫瘤標誌物和絕經狀態結合到一個數字評分中。羅馬是與OVA1、OVA和OVA1plus競爭的考驗 這對我們的收入造成了負面影響，並可能繼續產生實質性的負面影響。此外，貝頓·狄金森、雅培、AOA、Exact Science(Thrive)、Grail、Anixa、Angel、InterVenn等競爭對手已經公開透露，他們已經或正在從事卵巢癌診斷分析。學術機構定期報告卵巢癌診斷的新發現，這些發現可能具有商業價值。如果商業化，我們未能與任何具有競爭力的診斷方法競爭，可能會對我們的業務產生不利影響、財務狀況和經營成果.

我們對OVA1、OVA和OVA1plus進行了定價，以認識到其在檢測卵巢惡性腫瘤方面的靈敏度增加所帶來的附加值。如果其他公司開發了一種被認為在安全性和有效性上與這些產品相似但定價較低的測試，我們和/或我們的戰略合作伙伴可能不得不降低該產品的價格以有效競爭，這將影響我們的利潤率和盈利潛力。

我們的診斷測試受到fda的持續監管。, FDA對我們提交給FDA的診斷測試授權的任何延誤或失敗都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們與診斷產品相關的活動正在或可能受到FDA根據FDC法案及其法規的監管，包括管理我們產品的開發、營銷、標籤、促銷、製造和出口的法規。不遵守適用的要求可能會導致制裁，包括從市場上召回產品、召回、拒絕授權政府合同、產品扣押、民事罰款、禁令和刑事起訴。

FDC法案要求，除非獲得法規豁免，否則引入美國市場的醫療器械必須得到FDA的授權，按照上市前通知途徑，即510(K)許可，從頭開始分類途徑，或PMA途徑。FDA發佈了一份從頭開始OVA1於2009年9月獲得授權，我們於2010年3月商業化推出了OVA1。2016年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，可以使用名為OVA1下一代的第二代生物標誌物小組，我們稱之為OVA1。OVA1是FDA批准的第一個用於術前評估卵巢腫塊的血液測試。對於通過510(K)流程審查的設備，在確定我們的產品實質上等同於合法銷售的設備(稱為謂詞設備)之前，我們不能銷售設備。510(K)提交可能涉及提交大量數據，包括臨牀數據。FDA可能會同意該產品實質上相當於一種斷言裝置，並允許該產品在美國上市。另一方面，FDA可能會確定該設備不是實質上等效的，並要求PMA或從頭開始分類，或需要進一步的信息，如額外的測試數據，包括臨牀研究的數據，然後才能確定實質上的等效性。通過要求提供更多信息，FDA可以推遲我們產品的上市。延遲收到或未能收到任何必要的510(K)許可，從頭開始分類，或PMA，或對我們產品的標籤和銷售施加嚴格限制，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況。如果FDA確定我們未來的任何潛在臨牀產品需要PMA，則該申請將需要廣泛的臨牀研究、生產信息，並可能需要由FDA以外的專家組成的FDA顧問小組進行審查。支持510(K)提交的臨牀研究，從頭開始分類或PMA申請將需要根據FDA的要求進行。不遵守FDA的要求可能導致FDA拒絕接受提交的申請或拒絕申請。我們不能確保任何必要的510(K)許可，從頭開始分類，或PMA將被及時授予，或根本不授予。就我們尋求FDA 510(K)批准的程度而言，從頭開始其他診斷測試的分類或FDA上市前批准，FDA批准、分類或批准這些診斷測試的任何延遲或失敗都可能對我們的綜合收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求，我們可能無法銷售我們的產品和服務，並可能受到嚴厲的處罰、產品限制或召回。

如果不遵守FDA對我們產品進行上市後監控的要求，可能會影響我們產品的商業化，從而對我們的業務造成不利影響。FDA批准了這一請求從頭開始2009年9月對OVA1進行了分類，並於2016年3月批准了OVA1。進行了上市後監測研究，以進一步分析OVA1和OVA的性能。這些研究已經完成，並與FDA完成了合作.

此外，我們產品的商業化可能會被適用的FDA法規推遲、停止或阻止。如果FDA認為我們的任何行為不合規，它可以啟動執法行動，如警告信和可能施加的處罰。例如，我們是受制於FDA的一系列要求，包括遵守FDA的QSR要求，這些要求對質量保證和控制以及製造程序建立了廣泛的要求。不遵守這些規定可能會對我們或我們的潛在供應商採取執法行動。FDA在這些領域的任何不利行動都可能顯著增加我們的費用，減少我們的收入。我們將需要採取措施來維持我們的運營符合FDA的QSR要求。OVA1和OVRA的一些組件是由其他公司製造的，我們被要求確保我們將這些組件整合到我們的OVA1和OVA成品中(或OVA1plus，這是一種同時使用OVA1和OVA的反射測試服務)，我們按照QSR使用這些組件。如果做不到這一點，將對我們將OVA1、OVA或OVA1plus商業化的能力產生不利影響。我們供應商的製造設施，因為他們生產我們在OVA1中使用的成品套件和OVA1plus,接受FDA和其他聯邦和州監管機構的定期監管檢查。我們的設施也受到FDA的檢查。我們或我們的供應商可能無法滿足此類法規要求，任何此類不符合要求的行為都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的供應商無法生產可接受或足夠的庫存，由於供應短缺而無法供應庫存，更改其生物標記試劑盒的設計或標籤，或者停止生產現有的生物標記試劑盒或儀器平臺，我們可能無法滿足市場對OVA1、OVA和OVA1plus的需求。

我們的OVA1、OVA和OVA1plus檢測的商業化依賴於來自第三方的七種不同免疫分析試劑盒的供應在自動化儀器上運行的製造商。失敗任何這些製造商生產符合我們規格的套件並通過我們的質量控制措施，都可能導致延遲訂單和/或由於銷售失誤和客户不滿而造成的收入損失。此外，如果任何試劑盒的設計或標籤發生變化，繼續供應OVA1、OVA或OVA1plus可能會受到威脅，因為可能需要新的驗證和向FDA提交510(K)批准作為銷售條件。停產這些試劑盒中的任何一種都可能需要識別、驗證和510(K)提交修訂的OVA1、OVA或OVA1plus設計。同樣，停止使用或不支持或維修這些工具可能會對正在進行的業務造成風險。

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並對我們測試的銷售和報銷產生不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

PAMA從2018年開始為臨牀實驗室建立了醫療保險報銷制度，該制度基於私人付款人向實驗室支付的費率。CMS還發布了各種法規和指南來實施PAMA，要求某些實驗室報告私人付款人為實驗室測試支付的費率，包括使用算法分析的多分析分析。除了這些變化外，一些州也在考慮對其醫療補償政策進行重大改革。我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。醫保法的其他變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們受到環境法的約束，並可能面臨環境責任。

我們受到各種國際、聯邦、州和地方環境法律和法規的約束，這些法律和法規制約着我們的運營，包括非危險和危險廢物的處理和處置，電氣和電子設備的回收和處理，以及排放到環境中的物質。不遵守這些法律和法規可能會導致糾正行動、處罰或施加其他責任的費用。我們還受到法律法規的約束，這些法律法規規定了向環境中排放有害物質的責任和清理責任。根據這些法律和條例中的某些規定，財產的現任或前任所有人或經營者可能有責任支付在其財產上或從其財產上補救有害物質或石油產品的費用，而不論其所有人或經營者是否知道或造成了污染，並對受這種污染影響的第三方承擔責任。此類物質的存在或未得到適當補救，可能會對此類財產的價值以及轉讓或扣押此類財產的能力產生不利影響。

ASPiRA實驗室的運營需要我們遵守大量的法律和法規，這既昂貴又耗時，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，任何不遵守的行為都可能導致鉅額罰款和對我們業務的其他損害。

2014年6月，我們在德克薩斯州成立了臨牀實驗室ASPiRA Labs。在美國對人類受試者進行測試以提供疾病診斷、預防或治療或人類健康評估信息的臨牀實驗室，必須根據CLIA進行認證，並根據適用的州實驗室法律獲得許可或許可。CLIA是一項聯邦法律，通過要求實驗室遵守各種技術、操作、人員和質量要求來監管臨牀實驗室測試的質量，旨在確保提供的服務準確、可靠和及時。包括紐約州在內的幾個州可能要求達到額外的質量標準，並對科學驗證和測試技術程序進行詳細審查。未來，聯邦政府可能會改變臨牀實驗室檢測的監管方式，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

 ASPiRA實驗室擁有CLIA認可證書和加利福尼亞州的州實驗室許可證或許可證，馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州還有羅德島。這使得實驗室可以在全國範圍內執行OVA1、OVA和OVA1plus測試。我們接受定期調查和檢查，以保持我們的CLIA認證，這種認證也是從Medicare、Medicaid和某些其他第三方付款人那裏獲得付款所必需的。不遵守CLIA或州法律要求可能會導致實施糾正措施或暫停或吊銷我們的CLIA認證或州許可證。如果我們的CLIA認證或州執照被暫停或吊銷，或者我們向Medicare和Medicaid計劃或其他第三方付款人開具賬單的權利被暫停，我們將不能再出售我們的測試，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，不能保證ASPiRA實驗室’ 供應商或商業合作伙伴將繼續遵守適用的CLIA和其他聯邦或州法規對實驗室操作和測試的要求。ASPiRA實驗室的設施和程序以及ASPiRA的設施和程序實驗室的供應商和商業合作伙伴受到持續的監管，包括監管部門和其他政府部門的定期檢查。根據CLIA，主要的制裁是暫時吊銷、限制或撤銷實驗室的CLIA證書。CMS還可以實施以下替代制裁：(A)指導糾正計劃，(B)國家現場監測，和/或(C)民事罰款。此外，如果CMS有理由相信任何實驗室的活動繼續下去會對公眾健康構成重大危害，政府可以提起訴訟，禁止在調查中發現有缺陷的任何實驗室的任何活動。最後，可對被判故意違反《海洋法公約》任何規定的個人實施刑事制裁。

我們的臨牀實驗室業務也受到美國聯邦和州一級的監管，以及美國以外其他司法管轄區的監管，包括：

適用於臨牀實驗室的醫療保險和醫療補助覆蓋範圍、編碼和支付規定；

《聯邦反回扣法令》、《消除復甦回扣法》(“EKRA”)和州反回扣禁令；

聯邦醫生自我推薦禁令，俗稱斯塔克法，以及州自我推薦禁令；

醫療保險民事罰款和排除要求；

《聯邦虛假申報法》的民事和刑事處罰以及州政府的等價物；

聯邦欺詐、浪費和濫用法律和州對應法律；以及

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的1996年《聯邦醫療保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。

其中許多法律和法規禁止實驗室支付費用或提供其他福利，以影響(醫生或其他人)向聯邦醫療保險、醫療補助或某些其他聯邦或州醫療保健計劃收取費用的測試的轉介。違反這些法律和法規的處罰可能包括罰款、刑事和民事處罰和/或暫停或排除參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃。幾個州也有類似的法律，即使在沒有政府付款人的情況下也可能適用。HIPAA和HITECH以及類似的州法律旨在保護個人可識別的健康信息的隱私和安全，違反這些法律的懲罰可能包括要求報告違規行為、罰款以及刑事或民事處罰。

2020年，國會通過了《綜合撥款法案》，其中包括一個名為《無意外法案》的章節。《無意外法案》禁止醫療服務提供者在網絡內醫院或門診外科中心提供服務時，向參加商業保險的患者收取超過網絡內費用分攤金額的費用，即使提供者與患者的健康計劃不在網絡中也是如此。它還要求提供者應患者的要求或當患者安排服務時，向未參保或自付的患者提供預期費用的善意估計。幾個州也有類似的法律，旨在保護患者免受意外的醫療費用的影響。每起案件最高可處以10,000美元的民事罰款

明知違反了無意外法案，但在一定時間內沒有得到補救，各州可能會對違反突擊帳單法律的行為施加自己的處罰。

雖然我們尋求在符合所有適用法律的情況下開展業務，並制定合規政策以適當地應對風險，但適用於我們的許多法律和法規都是模糊的或不確定的，政府當局或法院沒有對其進行解釋。這些法律或條例將來也可以由政府當局或法院以一種可能要求我們改變業務的方式來解釋或適用。

因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的任何訴訟(包括由私人魁擔原告)，即使成功辯護，也可能轉移管理層對我們業務的注意力，損害我們的聲譽，限制我們提供服務的能力，減少對我們服務的需求，並導致我們產生鉅額法律費用和損害賠償。如果我們不遵守適用的法律和法規，我們可能面臨民事和刑事處罰、罰款、退還我們收到的資金、被排除在聯邦或州醫療保健計劃之外，以及失去運營我們業務所需的各種許可證、證書和授權。我們還可能因第三方索賠而承擔額外的責任。如果發生上述任何一種情況，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我們有大量淨營業虧損(“NOL”)結轉，由於我們的營業虧損歷史，我們已為其提供了全額估值準備金。1986年修訂的《國税法》第382條以及類似的州條款可能會限制我們使用NOL結轉來抵消過去或未來可能發生的所有權變更限制的應税收入的能力。這些所有權變更還可能限制每年可用於抵消未來納税義務的税收抵免結轉金額。

通常被稱為減税和就業法案(H.R.1)的立法於2017年12月22日頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2022年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額用於常規納税目的。任何在2018年1月1日之後產生的聯邦NOL，通常都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2022年至2037年期間以不同的數量到期。公司在此期間使用其NOL的能力將取決於公司產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期.

我們相信，出於這些限制的目的，我們在過去經歷了所有權變更，我們估計，我們現有的聯邦NOL和税收抵免結轉的很大一部分受到年度限制。我們普通股的額外發行或出售，或涉及我們股票的某些不在我們控制範圍內的其他交易，可能會導致額外的所有權變化。目前或未來對我們的NOL或税收抵免結轉的使用的任何限制，可能會導致我們在擁有應納税收入的任何年度保留的現金少於如果此類限制不適用時我們有權保留的現金，這可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

與知識產權和產品責任相關的風險

如果我們不能維護我們利用針對診斷生物標記物的知識產權的權利，我們可能無法提供使用這些生物標記物的診斷測試。

我們業務計劃的一個方面是開發基於某些生物標誌物的診斷測試，我們有權通過與我們的學術合作者(如約翰·霍普金斯大學醫學院和德克薩斯大學M.D.安德森癌症中心)的許可證來使用這些測試。在某些情況下，我們的合作者擁有生物標記物的全部權利。在其他情況下，我們與我們的合作者共同擁有生物標記物。如果出於某種原因，我們失去了完全由我們的合作者擁有的生物標記物的許可證，我們可能無法在診斷測試中使用這些生物標記物。如果我們失去了由我們和我們的合作者共同擁有的生物標記物的獨家許可，我們的合作者可能會將他們的知識產權份額許可給第三方，該第三方可能會在提供診斷測試方面與我們競爭，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果第三方侵犯了我們的專有權，我們可能會因為轉移我們的時間、執行成本和失去我們專有權的專有性而失去我們擁有的任何競爭優勢。

我們的成功在一定程度上取決於我們維護和執行我們專有權的能力。我們依靠專利、商標、版權和商業祕密的組合來保護我們的技術和品牌。我們已經提交了一些專利申請，涉及可能具有診斷或治療作用的生物標記物。我們的專利申請可能會也可能不會導致頒發更多的專利。

如果第三方從事侵犯我們專有權的活動，我們可能會在維護我們的權利時產生巨大的成本，我們管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移開。我們可能不會成功地維護我們的專有患者權利，這可能會導致我們的專利被判無效，或者法院認為競爭對手沒有侵權，這兩種情況都可能損害我們的競爭地位。我們不能確定競爭對手不會圍繞我們的專利技術進行設計。我們也可能無法成功地維護我們的專有商標權，這可能會導致鉅額的品牌重塑成本，無法獲得聯邦商標註冊，或者法院裁定競爭對手沒有侵權，任何這些都可能損害我們的競爭地位。我們不能確定競爭對手不會使用類似的標誌。

我們還依賴於我們技術人員的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的權利，我們要求所有員工和顧問簽訂保密協議，禁止泄露機密信息。如果發生任何未經授權的使用或披露，這些協議可能無法為我們的商業祕密、知識或其他專有信息提供足夠的保護。如果任何不受專利保護的商業祕密、知識或其他技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，可能會對我們的業務、綜合運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

如果其他人成功地向我們主張了他們的專有權，我們可能被禁止製造和銷售我們的產品，或者我們可能被要求獲得使用他們的技術的許可證。

我們的成功取決於避免侵犯他人的專有技術。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利，我們可能會在針對專利侵權指控或其他非法使用他人專有技術的指控的訴訟中招致鉅額費用。任何此類訴訟都可能涉及相當多的管理和財政資源，並可能而不是做出有利於我們的決定。如果我們被發現負有責任，我們可能會受到金錢損害賠償或禁令的約束禁止我們使用這項技術。我們還可能被要求根據第三方擁有的專利獲得許可，並且我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可(如果有的話)。

如果第三方聲稱我們侵犯了其商標，我們可能會在商標侵權訴訟中招致鉅額費用。任何此類訴訟都可能涉及大量的管理和財政資源，可能不會做出對我們有利的裁決。如果我們被發現負有責任，我們可能會受到金錢損害賠償或禁止我們使用商標的禁令。我們還可能被要求重新命名或與第三方達成共存協議，這可能是商業上的限制性或不合理的。

我們的診斷工作可能會導致我們有重大的產品責任敞口。

醫療診斷測試的測試、製造和營銷存在產品責任索賠的固有風險。潛在的產品責任索賠可能超過我們的保險金額，或者可能被排除在保單條款的保險範圍之外。如果我們成功地推出新的診斷產品，我們將需要在未來增加我們的保險覆蓋範圍，這將增加我們的成本。如果我們被要求對超出我們保險範圍的索賠或損害承擔責任，我們可能被要求支付大量款項。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與持有我們的股票相關的風險

我們普通股的流動性和交易量可能很低，我們的所有權集中。

我們普通股的流動性和交易量在過去有時很低，未來可能會再次低迷。如果我們普通股的流動性和交易量很低，這可能會對我們普通股的交易價格和我們的股東從他們的普通股中獲得流動性的能力產生不利影響。自2013年5月以來，我們的股票發行主要是向有限數量的投資者大量發行股票，顯著增加了我們的股份所有權集中在少數股東手中。

根據2020年7月6日、2021年12月30日、2022年1月13日、2022年2月14日和2022年2月16日提交的附表13D和13G中提供的公開信息，我們估計總共有五人實益擁有我們已發行普通股的約47.98%。根據2013年5月的股東協議，我們的兩名股東有權指定一名董事由我們提名擔任董事會成員，其中一人已經行使了這一權利。因此，這些股東將能夠影響或對所有股東的結果施加重大影響

需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及涉及我們的任何控制權變更。此外，我們普通股的這種所有權集中可能會延遲或阻止我們控制權的變更，或者以其他方式阻止或阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可能阻止我們的股東實現其普通股股票高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。所有權的集中也是導致我們普通股交易量和波動性較低的原因之一。

我們的股價一直非常不穩定，而且可能會繼續如此。

我們普通股的交易價格一直非常不穩定。在截至2021年12月31日的12個月內，我們普通股的收盤價從每股9.13美元的高點到每股1.63美元的低點不等。我們普通股的交易價格可能會繼續因各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

未能大幅增加OVA1、OVAA、OVA1plus、Aspira GenetiX或Aspira Synergy的收入和銷量；

財務業績的實際或預期的期間間波動；

證券分析師未能實現或變更財務估計的；

由我們或我們的競爭對手宣佈或介紹新產品或服務或技術創新；

未能完成充分驗證臨牀效用的臨牀研究，以增加廣大支付者的積極醫療政策；

對他人已發現或可能發現的生物標誌物進行宣傳；

證券分析師、股東的評論或意見；

將我們的普通股納入股票市場指數，如羅素3000指數；

製藥、生物技術或生命科學行業的狀況或趨勢；

我們宣佈重大收購和資產剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

關於我們的專利或其他知識產權或我們的競爭對手的發展；

提起訴訟或威脅提起訴訟的；

關鍵人員的增減；

日交易量有限；

經濟和其他外部因素、災難或危機；以及

我們宣佈未來的籌款活動。

此外，股票市場，特別是診斷技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的經營業績如何。在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常會被提起。對我們提起證券集體訴訟可能會導致鉅額成本、潛在的責任，並轉移我們的注意力和資源。

我們的章程、章程、其他協議和特拉華州法律中的反收購條款可能會使第三方收購本公司變得困難。

我們的公司註冊證書和章程中的某些條款可能會使第三方更難獲得對我們的控制權，或者阻止第三方試圖獲得對我們的控制權，即使控制權的變更可能被認為對我們的股東有利。這些條款可能會限制某些投資者未來可能願意為我們的證券支付的價格。我們的公司註冊證書剝奪了股東在不開會的情況下召開股東特別會議或經書面同意採取行動的權利，我們的章程要求股東提案和董事提名必須事先通知，這可能阻止股東向年度股東大會提出事項或在年度股東大會上提名董事。我們的公司證書授權非指定優先股，這使得我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行具有投票權或其他權利或優先股的優先股，這可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響。此外，優先股持有者在清算時獲得股息和付款的可能性可能會延遲、推遲或阻止控制權的變化。

關於2013年5月我們的私募發行普通股和認股權證，我們簽訂了一項股東協議，該協議，在其他方面，包括限制我們的能力的協議實現控制權的變更如果沒有

此次發行的兩名主要投資者中至少有一人同意。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購，或者推遲對我們的控制或管理的變化。修改公司註冊證書或上一段所述章程的任何條款，不僅需要得到我們董事會的批准和至少66 2/3%的當時未償還有表決權證券的贊成票，而且還需要得到2013年5月發行股票的兩個主要投資者中至少一個的同意。。我們還受到特拉華州法律的某些條款的約束，這些條款可能會推遲、阻止或阻止公司控制權的變更。這些規定可能使第三方收購該公司變得困難，限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格.

由於我們不打算支付股息，只有在普通股增值的情況下，我們的股東才能從普通股投資中受益。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們的業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票時的價格不變。

我們可能需要在未來出售更多的普通股或其他證券，以滿足我們的資本金要求，這可能會導致顯著稀釋。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過在公共或私人股本發行中發行普通股、債務融資、合作、許可安排、贈款和政府資金以及戰略聯盟的組合來滿足我們的現金需求。正如在“與我們的業務和工業相關的風險”一文中所討論的那樣，我們的管理層相信，要成功實現我們的業務目標，需要通過這些途徑中的一種進行額外的融資。在一定程度上，我們通過出售股權或可轉換債券來籌集額外資本，這種融資可能會稀釋股東的權益。債務融資，如果可行，可能涉及限制性契約和對股東的潛在稀釋。此外，認為我們的普通股未來可能在公開市場上出售的看法可能會影響我們普通股的現行交易價格。

截至2022年3月18日，我們有112,138,741股已發行普通股和3,729,204股普通股，根據我們的員工股票計劃，我們為未來向員工、董事和顧問發行預留了3,729,204股普通股，其中不包括10,257,908股受未償還期權約束的普通股。

行使我們全部或部分未償還期權將稀釋我們股東的所有權利益。

一般風險

由於我們的業務高度依賴關鍵高管和員工，我們無法招聘和留住這些人，可能會阻礙我們的商業計劃。

我們高度依賴我們的高管和某些關鍵員工。我們的高管和關鍵員工都是由我們隨意聘用的。任何無法聘請新的高管或關鍵員工的情況都可能影響運營，或者推遲或限制我們的研發和商業化目標。為了繼續我們的研究和產品開發工作，我們需要在臨牀運營、監管事務和臨牀診斷等領域擁有熟練技能的人才。對合格員工的競爭非常激烈。為了繼續我們的商業化目標並實現我們的財務和運營目標，我們需要熟悉我們行業的熟練銷售人員。我們不時遇到某些類型的合資格員工短缺的情況，將來也可能會遇到這種情況。

如果我們失去任何高管或關鍵員工的服務，我們實現業務目標的能力可能會受到損害，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們已經並可能繼續經歷某些高管和關鍵員工職位的更替。

我們未來可能需要籌集更多資本，如果我們不能以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，我們可能無法執行我們的商業計劃。

我們可能尋求通過在公共或私人市場發行股票或債務證券，或通過合作安排或出售資產來籌集額外資本。我們可能不會獲得額外的融資機會，或者如果有，可能不會以優惠的條件提供融資機會。融資機會的可獲得性在一定程度上將取決於市場狀況和我們業務的前景。未來發行的任何股權證券或可轉換為股權的證券可能會對我們的股東造成嚴重稀釋，而在此類融資中發行的證券可能擁有權利、優惠或特權。

比我們的普通股要高。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能無法繼續我們目前活動的範圍和規模的銷售和營銷、研發、分銷或其他業務。

業務中斷可能會限制我們運營業務的能力。

我們的業務以及我們所依賴的合作者的業務很容易受到火災、自然災害(包括地震、與天氣有關的供應鏈交付中斷、計算機病毒、網絡攻擊、人為錯誤、電力短缺、電信故障、國際恐怖行為、流行病或流行病，如新冠肺炎)和其他類似事件的破壞或中斷。雖然我們有一些業務連續性計劃，但我們還沒有建立正式的全面災難恢復計劃，我們的後備業務和業務中斷保險可能不足以補償我們可能遭受的損失。嚴重的業務中斷可能導致我們遭受的損失或損害，並要求我們停止或減少我們的業務。

ASPiRA實驗室和我們的Aspira Synergy業務的運營取決於我們信息系統的有效性和可用性，包括我們用來向客户提供服務和存儲員工數據的信息系統，而這些系統的故障，包括與網絡攻擊有關的故障，可能會嚴重限制我們的運營或對我們的聲譽產生不利影響。

我們用於ASPiRA實驗室業務的信息系統由我們購買或開發的系統、我們的傳統信息系統以及越來越多的網絡功能和其他集成信息系統組成。在使用這些信息系統時，我們可能依賴第三方供應商提供託管服務，而我們的基礎設施依賴於其底層平臺、設施和通信系統的可靠性。我們還計劃在提供服務的同時，利用我們為客户提供訪問或安裝的集成信息系統。我們分散的技術轉讓業務的增加也可能受到這些信息系統的影響。

隨着ASPiRA實驗室信息系統的廣度和複雜性的增長，我們將越來越多地暴露在維護我們傳統系統的穩定性方面的固有風險，這是由於先前的定製、參與其開發的員工或供應商的流失、基礎技術的過時以及公司外部數據泄露的數量和範圍不斷增加所帶來的風險。由於某些客户和臨牀試驗可能依賴於這些遺留系統，我們在維護遺留系統時還將面臨更高水平的嵌入風險，並且緩解此類風險的選擇有限。我們還面臨與我們所有信息系統的可用性相關的風險，包括：

解體數據中心、電信設施或其他關鍵基礎設施平臺，包括第三方供應商維護的平臺出現故障、損壞或故障；

內部系統，包括員工數據和通信、關鍵應用系統及其相關硬件的安全漏洞、網絡攻擊以及其他故障或故障；以及

成本過高TS、系統開發和部署中的過度延遲和其他缺陷。

這些風險中的任何一種都可能阻礙數據的處理、數據庫和服務的交付以及我們ASPiRA實驗室業務的日常管理，並可能導致專有、機密或其他數據的損壞、丟失或未經授權的披露。雖然我們已經並將繼續按照適用的法規和行業標準投資於災難恢復計劃、安全舉措和風險管理，但在發生系統故障、網絡攻擊、網絡泄露、數據泄露或其他不利事件時，它們可能無法充分保護我們。儘管我們採取了任何預防措施，火災、洪水、颶風、戰爭的爆發或升級、恐怖主義行為、停電、電信故障、計算機病毒、入室盜竊以及我們各種計算機設施或第三方供應商的類似事件都可能導致流向我們和從我們到客户的數據流中斷。數據損壞或丟失可能會導致需要重複試用，而不會對客户造成任何損失，但會給我們帶來巨大損失、終止合同或損害我們的聲譽。隨着我們的業務繼續努力向全球擴張，某些地區的地緣政治氣候不穩定、公用事業和通信基礎設施欠發達和不穩定，以及其他當地和地區因素可能會進一步增加這些類型的風險。此外，系統增強的重大延遲或新系統或升級系統的性能不足可能會損害我們的聲譽並損害我們的業務。雖然我們投保的是財產和業務中斷險，我們認為這是我們行業的慣例，但我們的承保範圍可能不足以補償可能發生的所有損失。

未經授權泄露敏感或機密數據，無論是由於系統故障還是員工或總代理商疏忽、網絡攻擊、欺詐或挪用，可能損害我們的聲譽並導致我們失去客户，如果任何此類未經授權的披露危及個人可識別健康信息的隱私和安全，還可能導致我們面臨1996年聯邦醫療保險攜帶和責任法案(經2009年醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案修訂)下的制裁和罰款。同樣，我們一直並預計我們將繼續受到未經授權訪問或通過我們的信息系統或我們為客户內部或外部開發的信息系統的企圖，包括計算機程序員和黑客的網絡攻擊，他們可能開發和

部署病毒、蠕蟲或其他惡意軟件程序、進程崩潰、拒絕服務攻擊、惡意社會工程或其他惡意活動，或上述任何組合。當信息通過互聯網傳輸時，這些對安全的擔憂就會增加。威脅包括網絡攻擊，如計算機病毒、蠕蟲或其他破壞性或破壞性軟件，其中任何一種都可能導致我們的服務降級或中斷，或對我們的財產、設備和數據造成損害。它們還可能危及數據安全。如果不能立即發現此類攻擊，它們的影響可能會加劇。這些同樣的風險也適用於ASPiRA實驗室。成功的攻擊可能導致負面宣傳、鉅額補救和恢復成本、法律責任和我們的聲譽受損，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們有選擇地探索與其他業務、產品或技術相關的收購機會和戰略聯盟。我們可能無法成功地將其他業務、產品或技術與我們的業務相結合。任何此類交易也可能不會產生我們預期的結果，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們有選擇地探索並可能尋求收購和其他機會，以加強我們的業務和發展我們的公司。我們可以進行企業合併交易、進行收購或建立戰略合作伙伴關係、合資企業或聯盟，其中任何一項都可能是實質性的。收購目標和戰略聯盟的市場競爭激烈，這可能使其難以找到合適的合併或收購機會。如果我們因與戰略收購或投資相關的任何原因而被要求通過產生債務或發行額外股本來籌集資本，則可能無法獲得融資或此類融資的條款可能對我們和我們的股東不利，他們的利益可能會因發行額外股票而稀釋。

整合過程可能會產生不可預見的監管問題以及運營困難和支出，並可能轉移管理層對我們正在進行的業務運營的注意力，損害我們的聲譽。我們可能無法成功實現整合目標，我們可能無法完全或完全實現預期的成本節約、收入增長和協同效應，或者可能需要比預期更長的時間才能實現這些目標，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

未來由我們提起或針對我們提起的訴訟可能會耗費大量資金和時間進行起訴或辯護。

我們不時會受到法律程序和在正常業務過程中出現的索賠的影響，例如我們的客户就商業糾紛提出的索賠，現任或前任僱員提出的僱傭索賠，以及第三方指控其知識產權受到侵犯的索賠。此外，我們可能會就侵犯我們的知識產權向第三方提出索賠。訴訟可能會導致鉅額費用，並可能分散我們的注意力和資源，這可能負面影響我們的業務、經營結果和財務狀況。

如果在任何法律程序或索賠中做出對我們不利的判決，我們可能需要支付金錢損害賠償。此外，不利的判決，如禁止令，給予對方公平救濟，可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

ITEM 1B. 未解決的員工意見

沒有。

ITEM 2. 特性

下表顯示了我們租用的設施、每個設施的位置和大小及其指定用途。我們相信，這些設施適合和足夠滿足我們目前的需要。

ITEM 3. 法律程序

我們不時會捲入因我們的業務而引起的法律訴訟和監管訴訟。我們為我們認為可能和可估量的法律行動相關的特定責任建立準備金。截至日期

在提交本10-K表格之前，我們不是任何訴訟的一方，而訴訟的不利結果將對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

ITEM 4. 煤礦安全信息披露

不適用。

第二部分

ITEM 5. 註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“AWH”。

2022年3月18日，我們普通股的登記持有人有81人。2022年3月18日，我們普通股的收盤價為1.19美元。

分紅

我們從未對我們的普通股支付或宣佈任何股息，我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付現金股息。如果我們對普通股支付現金股息，我們也可能被要求在轉換後的基礎上對任何已發行的權證或其他證券支付相同的股息。此外，任何將發行的優先股或其他優先債務或股權證券，以及任何未來的信貸安排，可能會限制我們申報普通股和支付普通股股息的能力。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。

股權薪酬計劃信息

我們目前有兩個基於股權的薪酬計劃，這兩個計劃得到了股東的批准。這些計劃是 經修訂的《2010年股票激勵計劃》(《2010年計劃》)，以及Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(《2019計劃》)。

2010年計劃。Aspira董事會根據2010年計劃授予新股票期權和獎勵的權力於2019年終止。董事會繼續管理2010年計劃，涉及尚未結清的股票期權在2010年計劃下。截至2021年12月31日，根據2010年計劃，購買4,366,311股普通股的期權仍未結清。

2019年計劃。2019年計劃由Aspira董事會薪酬委員會管理。我們的員工、董事和顧問有資格獲得2019年計劃下的獎勵。2019年計劃允許授予多種獎勵，包括股票期權、股份增值權、限制性股份、限制性股份單位、非限制性股份、遞延股份單位、業績和現金結算獎勵以及股息等價權。根據2019年計劃，我們被授權發行最多10,492,283股Aspira普通股。截至2021年12月31日，根據2019年計劃，購買5891,597股普通股的期權仍未償還。

截至2021年12月31日，根據2019年12月31日的2019年計劃，Aspira將在行使已發行股票期權時發行的普通股數量、已發行股票期權的加權平均行權價以及可用於未來股票期權授予和股票獎勵的股份數量如下：

性能圖表

根據隨附的説明，要求的信息第201項S-K法規的執行情況不是必需的。

ITEM 6. [事由已豎立]



‎

ITEM 7. 管理層的討論以及財務狀況和經營結果的分析

你應該閲讀下面的討論和分析，連同我們的合併財務報表及其相關的附註，包括在本年度報告表格10-K的F-1至F-21頁，以及在第1A項中討論的“風險因素”。以下陳述包含符合《私人證券訴訟改革法》含義的前瞻性陳述。請參閲本年度報告第1頁的Form 10-K“前瞻性陳述”。

概述

我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的解決方案將滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。我們的核心患者目標是與每一位患者發展終身關係，確保每一位女性都能獲得一流的診斷.

我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種疾病的女性的鑑別診斷婦科疾病。我們計劃繼續將我們的新一代技術商業化，並通過我們的去中心化技術轉移服務平臺“Aspira Synergy”分發我們的技術。我們還打算提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(CA125)的診斷優勢的認識，對於所有女性，特別是對有附件腫塊的黑人女性，以及在種族人羣中開發機器學習算法的重要性。我們還計劃倡導立法和專業協會的指導方針，為我們的產品和服務提供廣泛的機會。

我們專注於將我們的產品在美國國內外商業化。2018年和2019年初，我們建立了醫療和諮詢支持以及與我們在美國的領土保持一致的關鍵意見領袖網絡。此外，我們增加了直銷團隊，並於2021年將OVA1放在我們的全球測試平臺Aspira Synergy上。該平臺允許測試在國際上部署，並由美國的客户在主要客户地點運行。2022年，我們計劃繼續努力將OVA1plus商業化，利用精選的合作伙伴進行分銷，在精選的市場擴大我們的受管醫療覆蓋範圍和合同，壯大我們的銷售隊伍，增加我們現有客户羣的採用率，並進一步部署我們的Aspira Synergy技術轉移平臺。我們還計劃開發LDT系列診斷算法，其中不僅包括生物標記物，還包括遺傳學、臨牀風險因素、其他診斷和患者病史數據，以提高預測價值。2021年，我們擴大了對醫療補助患者的檢測範圍，作為我們為所有女性提供最佳護理的企業使命的一部分。我們的第一個LDT算法被命名為OVAWatch，專注於監測患有盆腔腫塊的女性。我們計劃分兩個階段推出OVAWatch測試，作為LDT。第一階段將是單一使用時間點測試，第二階段將允許進行連續監測。我們將專注於推進OVAWatch發佈計劃的商業階段，包括在2022年下半年推動提供商採用。我們相信，與OVA1加上我們目前的卵巢癌檢測相比，這種一次性使用的產品有可能將潛在市場擴大兩倍。在正在進行的前瞻性系列監測臨牀研究的數據公佈後，啟動系列監測測試的目標仍然是2023年。我們希望我們的第二個診斷算法EndoCheck, 將有助於子宮內膜異位症的診斷。我們還計劃擴大我們的產品組合，將OVA Inherit包括在內，該產品旨在確定那些遺傳易感卵巢癌的患者的惡性風險。該算法將包括遺傳學、蛋白質和其他評估風險的方式。我們的所有產品都專注於無法通過傳統活檢進行評估的婦科疾病，使我們的非侵入性血液活檢更有效，對患者更友好。

為了繼續我們的商業化目標並實現我們的財務和運營目標，我們需要熟悉我們行業的熟練銷售人員。我們不時地經歷過，包括由於新冠肺炎疫情期間的勞動力短缺，並可能在未來經歷某些類型的合格員工短缺。

關鍵會計政策和估算

我們的主要會計政策載於本年度報告Form 10-K所載合併財務報表附註的附註1，主要會計及報告政策的列報及摘要基礎。綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。編制財務報表要求我們作出關鍵判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響財務報表中的資產和負債額以及報告期內的收入和費用(以及相關披露)。我們認為以下討論的政策是公司的關鍵會計政策，因為它們包括在編制我們的合併財務報表時做出的更重要、更主觀和更復雜的判斷和估計。

收入確認

我們根據下列規定確認產品收入ASC主題606，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606“)；所有收入均已確認完成OVA1、OVAA、OVA1plus或Aspira GenetiX測試後，根據最終實現的估計金額進行測試。在確定交付測試結果的應計金額時，我們會考慮以下因素：歷史付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的當前發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。我們還審查了我們的患者帳户羣體，並確定了按支付者(即、聯邦醫療保險、患者付費、其他第三方付款人、等。)變成具有類似收藏體驗的投資組合。當評估可收集性時，這將導致此類投資組合的收入金額實質上一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。

基於股票的薪酬

我們記錄了與2010年和2019年計劃相關的股票期權和股票購買權的非現金股票補償成本的公允價值。我們使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計股票期權的公允價值。該模型要求輸入主觀假設，包括預期股價波動、預期壽命和每個獎勵的估計沒收。我們使用直線法在獎勵的歸屬期間攤銷公允價值。這些假設包括對未來市場狀況的估計，這些估計本身是不確定的，因此受制於管理層的判斷。

期權的預期壽命是基於我們對所授予期權的實際經驗的歷史數據，代表所授予期權預期未償還的時間段。這些數據包括員工的預期行使和授予後的僱傭終止行為。在推導預期波動率假設時，使用我們的歷史波動率來估計預期股價波動率。我們做出的評估是，我們的歷史波動性最能代表未來的股價趨勢。預期股息收益率是基於我們預計在期權的預期壽命內支付的估計年度股息，作為截至授予日我們普通股市場價值的百分比。所授予期權的預期期限的無風險利率是根據截至授予日有效的美國國債收益率曲線計算的。

近期會計公告

第二部分第8項所載合併財務報表附註2所載信息，本年度報告表格10-K中的“財務報表和補充數據”在此併入作為參考.

最新發展動態

領導力最新消息

2021年10月30日，董事董事會成員桑德拉·布魯克斯，M.D.，M.B.A.因個人原因辭去公司董事會職務。

自2022年2月23日起，公司董事會獨立董事任命詹姆斯·T·拉法蘭為獨立董事首席執行官，自2022年3月1日起生效，公司董事會任命塞萊斯特·弗雷裏克博士為公司董事會成員和審計委員會成員。

此外，在2022年2月23日，公司董事會任命瓦萊麗B.帕爾米耶裏擔任其執行主席，自2022年3月1日及任命現任董事董事會成員妮可·桑德福德為公司總裁兼首席執行官，各自於March 1, 2022.

2022年2月23日，公司董事會任命James T.LaFrance為審計委員會主席，自2022年3月1日起生效

業務、產品和覆蓋範圍更新

政府策略更新

在第一季度2021年，我們在國會的一次簡報會上發表了題為“推進婦女和少數羣體的健康結果”的報告。我們呼籲將OVA1作為高加索和非高加索女性卵巢癌風險評估的護理標準，並呼籲為基於種族和民族的大型試驗提供資金。

在2021年第一季度，我們向FDA提交了關於EndoCheck的突破性設備指定請求。FDA的突破性設備計劃為患者和醫療保健提供者提供了及時獲得醫療設備和設備主導的組合產品的機會，這些產品通過加快開發、評估和審查，為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。我們一直在與FDA就我們的要求進行溝通，並FDA已表示有興趣繼續在EndoCheck方面與我們合作，我們計劃繼續與該機構就突破性設備計劃指定進行討論。不能保證FDA會批准我們將EndoCheck指定為突破性設備的請求。如果我們的設備被授予突破性設備稱號，我們計劃通過各種選項與FDA互動，包括Sprint討論、請求討論數據開發計劃和請求臨牀協議協議，任何最終提交都將是從頭開始呈件。截至2021年10月下旬，FDA的設備和放射健康中心發佈了針對醫療設備中包含的軟件的上市前提交內容的更新指南，具體針對“作為醫療設備的基於人工智能/機器學習的軟件行動計劃”，這將為我們未來的EndoCheck設備提供急需的框架。我們目前正在努力確保我們的EndoCheck開發流程與擬議的框架保持一致。我們計劃與突破器件進程以及LDT開發進程並行進行。這種雙軌方法致力於EndoCheck LDT的商業化，由此將開發出真實世界的臨牀有效性數據，該數據也將支持FDA的突破性指定決定之後的FDA營銷授權所需的數據.

2021年9月27日，我們參加了一次國會簡報，討論卵巢健康診斷和治療方面的差距以及成功解決這些差距的解決方案。除了這一惡性疾病普遍存在的種族和族裔差異和不平等的可怕後果外，還強調了在教育、研究投資、檢測和保險覆蓋方面立即採取的創新行動。

覆蓋範圍更新

2021年1月28日，我們宣佈成為Highmark所有賓夕法尼亞州和西弗吉尼亞州商業健康保險產品的參與實驗室網絡提供商。

2021年3月15日，我們宣佈紐約州醫療補助計劃覆蓋範圍，紐約州醫療補助計劃是美國較大的醫療補助人口之一，覆蓋該州約650萬人的生活。

2021年5月13日，我們宣佈與最大的婦女健康網絡之一執行Aspira Synergy協議，根據該協議，OVA1plus測試將在其實驗室進行，由Aspira進行數據解釋。該衞生網絡僱用了300多名醫生，每年負責500,000名患者的就診。

2021年7月8日，該公司宣佈，代表美國5000多萬人生命的AIM專業健康公司是國歌藍十字藍盾公司擁有的全國最大的實驗室福利管理公司之一，該公司發佈的指南表明，根據FDA批准的測試標籤，OVA1被認為是醫學上必要的。這允許所有國歌和其他BCBS計劃修改自己的OVA1覆蓋政策，以反映此覆蓋。

2022年1月31日，我們宣佈達成協議，向新罕布夏州和華盛頓特區的醫療補助計劃成員提供我們的測試服務，相當於近50萬人的保險範圍。新罕布夏州覆蓋20萬人的生命，華盛頓特區根據各自的醫療補助計劃覆蓋265,000人的生命。隨着這些計劃的增加，Aspira現在獲得了向美國近80%的醫療補助人口提供OVA1測試的資格，總計約6000萬人的生命。

摘要/研究更新

2021年5月13日，我們宣佈啟動與范斯坦醫學研究所的一項大型前瞻性研究，范斯坦醫學研究所是紐約州最大的私營醫療保健提供商Northwell Health的科學部門。諾斯韋爾健康公司每年治療200多萬名患者，僱用超過16,000名有資格證書的員工醫生。這項研究將進一步支持使用OVAWatch作為易患遺傳性卵巢癌的高危女性的一種系列監測測試的縱向研究。

2021年6月，我們為美國臨牀腫瘤學會2021年會議提交了一份摘要，然後提交了完整的分析驗證，以便在2021年第三季度發表，目前正在等待接受。我們計劃在2022年底或2023年初發布臨牀驗證，一旦預期的臨牀試驗結束，數據已經分析完畢.

協作更新

2021年3月25日，我們宣佈與哈佛達納-法伯癌症研究所與布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學合作，評估他們聯合開發的新型microRNA技術與當前的Aspira技術相結合，為卵巢癌女性患者開發一種高度敏感和特異的早期檢測測試。

2021年6月25日，ObsEva S.A.與該公司達成協議，提供某些用於臨牀試驗的血清樣本。該公司計劃在其EndoCheck產品驗證試驗中使用這些樣本。

2021年10月7日，我們宣佈與世界上最大的社區驅動的基因組數據平臺Genox Ltd.建立合作伙伴關係，開發解決方案，以快速的結果、診斷和洞察力促進女性健康。目前，大多數基因測序信息可以在多個數據庫中找到，這限制了醫學專業人員訪問和分析這些重要數據的能力。如果沒有先進的數據聚合和分析來為機器學習和人工智能算法提供信息，就更難發現早期疾病，以及有效地監測和治療患者。基諾克斯的全球平臺將公共領域中可用的信息整合到一個平臺上，從而實現數據的完整分析和更好的患者護理。我們計劃利用這一知識庫來擴展我們在多個產品線上的專有算法開發。

我們希望我們的合作與哈佛達納-法伯癌症研究所而羅茲醫科大學第一階段的概念證明將繼續取得成功。第一階段的評估超過了所有要求的指標，根據結果數據，Aspira創新團隊與上述機構的合作者已開始實施第二階段的研究。在第二階段，團隊正在評估我們的蛋白質生物標記物算法和研究人員的miRNA技術在該分析和平臺開發中的潛在影響，我們稱之為OVAInherit。

關於我們與達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學於2022年3月達成的開發Micro RNA高風險卵巢癌早期檢測並將其商業化的戰略研究合作協議，我們行使了這項尖端miRNA技術的全球獨家許可的選擇權，並計劃與我們的合作者一起繼續開發利用新平臺的新型組合分析。

2022年第一季度，我們進行了重組和戰略更新，導致多名員工離職。這些變化旨在加強我們的全國銷售隊伍，並推動OVA1plus作為計劃接受手術的婦女早期卵巢癌風險檢測的護理標準的加速採用。組織結構變動將導致第一季度記錄一次性遣散費、離職費和結算費以及法律費用約1,258,000美元，其中包括估計的未來支出，但被523,000美元的保險報銷部分抵消.

2022年1月5日，我們宣佈與阿夏婦女健康達成商業企業協議，阿霞婦女健康是全國最大和領先的獨立婦女保健集團之一。AXIA婦女健康是一個創新和進步的社區，由新澤西州、賓夕法尼亞州、印第安納州、俄亥俄州和肯塔基州的400多家提供者和150家婦女健康中心組成。AXIA婦女保健提供者提供包括產科、婦科、乳房X光檢查、泌尿外科、生育和其他子專科在內的整個護理過程中的服務。

新冠肺炎大流行

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈全國進入冠狀病毒爆發緊急狀態。此次疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州已對疫情采取了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。此外，由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，我們的測試量和由此產生的收入在2020年第三季度初大幅下降。2020年第三季度末，交易量開始回升至冠狀病毒感染前的水平。然而，隨着新冠肺炎的各種變體的發展，我們經歷了測試量的波動。為了減少由於關閉和隔離而對訪問醫生辦公室的限制的影響，我們實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議、關鍵意見領袖演示以及增加數字銷售和營銷。由於診所關閉和一些州的患者不尋求醫療護理的影響，我們計劃的臨牀研究的患者登記速度比最初計劃的要慢，這導致此類研究的完成延遲。

由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，我們的大多數非實驗室員工自2020年3月以來一直在遠程工作。2021年第三季度，非實驗室員工以混合時間表每週返回辦公室兩到三天。我們預計將繼續為非實驗室員工提供混合工作時間表。在業務連續性方面，我們的實驗室運營需要現場基本員工。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，在任何孤立的感染影響到一部分勞動力的情況下，實驗室可以繼續運行。此外，AS的在提交這份10-K表格的日期，我們有大約兩個月的試劑，這是我們的關鍵測試用品之一，根據所進行的測試的數量，我們有庫存，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的六個月中保持一致的供應。

2021年第四季度，我們的測試量比2021年第三季度增長了10%。雖然我們經歷了數量的增加，但我們認為，考慮到未來再次發生新冠肺炎案件的可能性，以及聯邦和州政府為遏制它們而採取的各種行動，我們無法估計截至提交給本10-K表格之日，新冠肺炎大流行對我們的業務、運營結果或現金流的潛在影響。截至本年度報告提交表格10-K之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展.

經營業績-截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

本公司精選的截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務和經營數據摘要如下：

產品收入.截至2021年12月31日的財年，產品收入為6,568,000美元, 相比之下，2020年同期為4,543,000美元。ASPiRA實驗室的收入是在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時根據我們預計最終實現的估計來確認的。產品收入增長45%是由於OVA1測試量與前一年相比有所增加，此外，每次測試的平均收入也有所增加，從2020年的334美元增加到2021年的378美元。這一增長推動總毛利率從2020年的26.6%上升到2021年的45.0%。我們預計，如果新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉，2022年的收入將繼續改善，因為測試量超過了新冠肺炎之前的水平。大流行的持續時間和控制它的努力仍然不確定。

在截至年底的一年中，OVA1plus測試的次數增加了28%，達到約17,359次OVA1plus測試2021年12月31日相比之下，2020年同期的OVA1 plus測試約為13,557次。銷量的增加主要是由於我們的商業化投資，但部分被2021年某些時期由於新冠肺炎疫情和控制疫情而導致的測試量下降所抵消。

每次OVA1plus測試的收入從2020年的約334美元增加到2021年的約378美元。 這一增長主要是由於為醫療保險和保險公司等每次測試收入較高的支付者進行的測試量增加，以及為每次測試收入較低的支付者(如患者支付者)進行的測試量減少。通過將我們於2020年2月完成的賬單功能外包，我們預計將增加患者支付者的收款。我們預計，新冠肺炎疫情帶來的更廣泛的經濟影響將繼續對我們從患者支付者那裏收取款項產生影響.

遺傳學收入。截至2021年12月31日的財年，遺傳學收入為24.4萬美元, 相比之下，2020年同期為10.8萬美元。Aspira GenetiX的收入在Aspira GenetiX測試完成時確認，這是基於我們預計最終實現的估計。遺傳學收入增長126%主要是由於Aspira GenetiX測試量的增加，以及每次測試收入的增加。我們預計，如果新冠肺炎疫情不會進一步升級，導致新的隔離和州政府關閉，2022年的收入將由於對阿司匹拉GenetiX產品的持續商業化投資而有所改善。大流行的持續時間和控制它的努力仍然不確定。

在截至本年度結束的年度內，進行的遺傳學測試次數增加了64%，達到約505次Aspira GenetiX測試2021年12月31日相比之下，2020年同期約有307次Aspira GenetiX測試。銷量的增加主要是由於我們的商業化投資，但部分被2021年某些時期由於新冠肺炎疫情和控制疫情而導致的測試量下降所抵消。

收入成本--產品。截至2021年12月31日的一年，產品收入成本為3,016,000美元，而2020年同期為2,517,000美元，增加了499,000美元，增幅為20%主要原因是實驗室供應和運輸成本增加，因為與前一年相比，進行的測試增加了.

收入成本--遺傳學。在截至2021年12月31日的年度內，Aspira GenetiX收入(主要包括人事成本、諮詢和許可費用)的成本為734,000美元，而2020年同期為898,000美元，減少164,000美元，降幅為18%，主要是由於與2020年過渡外包基因檢測服務有關的一次性成本250,000美元。

研究和開發費用.研究和開發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本，包括與人員有關的費用、監管費用、用於研究和開發實驗室工作的試劑和用品、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。截至本年度止年度的研究及發展開支2021年12月31日與2020年同期相比，增加了321萬美元，增幅為153%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVAWatch相關的臨牀有效性和產品開發成本，以及對Aspira Synergy的投資和與EndoCheck監管許可相關的諮詢費用。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2022年的研發費用將適度增加。

銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括與人事有關的費用、教育和促銷費用。這些費用包括培訓醫生和其他有關OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和衞生經濟出版物的費用。截至該年度的銷售及市場推廣開支2021年12月31日與2020年同期相比增加了8,243,000美元，增幅為93%。這一增長主要是由於人員、招聘成本、諮詢成本、佣金和促銷營銷費用的增加。我們預計，由於對關鍵戰略招聘和產品組合擴張的投資，2022年的銷售和營銷費用將適度增長。

一般和行政費用.一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至該年度的一般及行政開支2021年12月31日與2020年同期相比，增加了498.7萬美元，增幅為60%。增加的主要原因是人事費用增加1 725 000美元，諮詢費用增加766 000美元，法律費用增加961 000美元，徵聘費用增加374 000美元，股票報酬增加750 000美元，董事和公務人員保險費增加288 000美元。我們預計2022年一般和行政費用將略有增加。

利息收入(費用，淨額)。該公司在截至2020年12月31日的年度的利息收入為10,000美元，在截至2021年12月31日的年度的利息支出為48,000美元。淨餘額從利息收入變為利息支出的主要原因是DECD貸款協議(定義見下文)下預計的貸款增加和相應的額外利息支出。

其他收入，淨額。截至該年度的其他收入2021年12月31日與2020年同期相比增加了915,000美元，主要包括2021年第二季度Paycheck保護計劃貸款(“PPP貸款”)的寬恕，該公司於2020年5月從BBVA美國獲得了總額約1,006,000美元的貸款。

流動性與資本資源

我們計劃繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVAA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX和開發額外的診斷測試和服務能力。

自公司成立以來，公司在運營中出現了巨大的淨虧損和負現金流，因此截至2021年12月31日，公司的累計赤字約為471,728,000美元。該公司還預計2022年的運營將出現淨虧損和負現金流。

如綜合財務報表附註6所述，於2016年3月，本公司與康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)訂立貸款協議(於2018年3月7日及2020年4月3日修訂，“DECD貸款協議”)，據此，本公司可向DECD借款最多4,000,000美元。

貸款可以在任何時候預付，不需要額外費用或罰款。於二零一六年四月十五日根據DECD貸款協議向本公司初步支付2,000,000美元。於2020年12月3日，本公司已收到DECD貸款協議項下剩餘2,000,000美元的支付，原因是本公司已達到根據DECD貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑，而DECD在得出結論認為若沒有新冠肺炎的影響，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，決定為DECD貸款協議下的剩餘1,000,000美元提供資金。

根據DECD貸款協議的條款，我們可能有資格獲得最高1,500,000美元的本金豁免金額如果我們在2022年12月31日之前實現一定的就業創造和保留里程碑，就可以獲得貸款。相反，如果我們無法以指定的平均年薪連續兩年保留25名全職員工，或無法將我們在康涅狄格州的業務維持到2026年3月22日，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加資金總額5%的罰款。欲瞭解更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註3.

2020年4月10日，根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(以下簡稱《CARE法案》)，公司收到了美國衞生與公眾服務部提供的約89,000美元的刺激支票。

如合併財務報表附註6所述，o2020年5月1日，本公司從BBVA USA獲得了PPP貸款，總金額約為1,006,000美元。這些資金的申請要求公司真誠地證明所述的經濟不確定性當時提出了必要的貸款請求，以支持公司的持續運營。這一認證進一步要求公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動性來源的能力。根據CARE法案和PPP貸款的條款，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、水電費或維持員工和補償水平，PPP貸款的全部或部分本金就可以免除。這筆PPP貸款是根據一張期票發放的，原定於2022年5月1日到期。公司於2021年3月申請免除購買力平價貸款，自2021年5月27日起，小企業管理局確認免除公司償還購買力平價貸款。該公司確認了約1,006,000美元的債務減免收益，並減少了相同數額的長期和短期債務。該公司仍需對購買力平價貸款進行審計。不能保證公司不會因為審計的結果而被要求償還全部或部分購買力平價貸款。

如綜合財務報表附註7所述，於2020年6月期間，本公司2017年私人配售的全部2,810,338份認股權證已全部行使。該公司從行使認股權證中獲得總計5,060,000美元的收益。

如綜合財務報表附註7所述，本公司於2020年7月20日完成了3,150,000股Aspira普通股的定向增發，每股票面價值0.001美元，扣除與定向增發相關的費用後，淨收益為10,641,000美元。

如綜合財務報表附註7所述，於2021年2月8日，本公司完成公開發售(“2021年發售”)，扣除承銷折扣及發售開支後淨收益約47,858,000美元。

關於我們於二零一三年五月完成的私募發售普通股及認股權證，吾等訂立了一項股東協議，其中包括給予該發售的兩名主要投資者以與其他投資者相同的價格及條款參與本公司未來的任何股權發售。此外，股東協議禁止我們在未經此次發行的兩個主要投資者中至少一個同意的情況下采取某些實質性行動。這些實質性行動包括：

做出一項Y價值超過200萬美元的收購；

提供、出售或發行任何優先於Aspira普通股的證券，或任何可轉換為或可交換或可行使優先於Aspira普通股的證券的證券；

採取任何可能導致公司控制權變更或發生破產事件的行動；以及

在非正常過程中支付或宣佈公司任何證券的股息或分配公司的任何資產或回購本公司任何已發行證券。

當主要投資者不再實益擁有於二零一三年私募結束時購買的股份及認股權證(計及行使認股權證時發行的股份)總數少於50%時，該主要投資者的前述權利即告終止。

如上所述，該公司自成立以來在運營中出現了重大的淨虧損和負現金流。在…2021年12月31日我們的累計赤字為471,728,000美元，股東權益為30,172,000美元。自.起2021年12月31日，我們有37,180,000美元現金和現金等價物，以及7,840,000美元流動負債。營運資金為32,165,000美元2021年12月31日. 我們不能保證我們將實現或保持盈利或運營的正現金流。此外，雖然我們希望通過ASPiRA實驗室增加收入，但不能保證我們有能力從ASPiRA實驗室的運營中產生大量收入和現金流。我們預計，到2022年，來自產品的收入將成為我們唯一的物質、經常性現金來源. 如果公司現有現金不足以為運營提供資金、滿足資本要求或履行到期的預期債務，公司預計將採取進一步行動保護其流動資金狀況。此類行動可能包括但不限於：

通過在公開市場發行股票或通過私募發行籌集資金(然而，不能保證以可接受的條件獲得資本，或者根本不能保證);

減少高管獎金或以股權獎勵取代現金薪酬；

降低專業服務和諮詢費，取消非關鍵項目；

減少差旅和娛樂開支；以及

減少、取消或推遲可自由支配的營銷計劃。

我們預計2022年運營將出現淨虧損和負現金流。截至提交文件之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2022年流動性的影響。

然而，我們相信我們的現金和現金等價物將足以為我們未來12個月的運營提供資金。

我們未來的流動資金和資本需求將取決於許多因素，其中包括：

r致力於銷售、營銷和分銷能力的資源；

醫生和患者採用OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX產品的比率；

保健系統和大型醫生對OVA1、OVA和OVA1plus的分散分銷協議的產品採用率；

保險付款人社區對我們產品的接受和報銷；

我們計劃收購或投資於其他產品、技術和業務；

可能需要增加研究地點以接觸更多的患者，以維持臨牀時間表；以及

這個如上所述，新冠肺炎大流行的影響和為遏制它而採取的行動。

截至該年度的經營活動所用現金淨額為27,395,000美元2021年12月31日主要原因是報告的淨虧損31 662 000美元，其中包括免除購買力平價貸款約1 006 000美元，主要由3 539 000美元與股票補償支出有關的非現金支出和302 000美元與折舊和攤銷有關的非現金支出抵銷，並被2 248 000美元的應付賬款、應計負債和其他負債的變化抵銷。

業務活動使用的現金淨額為14,734,000美元2020年12月31日主要原因是報告的淨損失17 905 000美元，其中包括與股票報酬有關的非現金支出1 548 000美元

支出265 000美元與折舊和攤銷有關，主要由1 594 000美元應付賬款、應計負債和其他負債的變化抵銷。

投資活動使用的現金淨額為184 000美元，終了年度為490 000美元2021年12月31日和2020年，主要包括購買財產和設備。

融資活動提供的現金淨額為48,378,000美元2021年12月31日, 這主要是由於2021年的發行，導致了n在扣除承保折扣和發售費用後，ET向該公司提供的收益約為47,858,000美元。籌資活動提供的現金淨額為20,152,000美元2020年12月31日，這主要是由於該基金的收益2020年5月購買力平價貸款約1,006,000美元，2020年6月行使股票期權所得1,637,000美元，年行使認股權證約5,060,000元2020年6月,在扣除與私募有關的費用後，2020年7月的私募收益約為10,641,000美元，2020年12月DECD貸款的收益為2,000,000美元。

我們有大量的NOL結轉，截至2021年12月31日由於我們的經營虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值撥備。經修訂的1986年《國內收入法》第382條(“第382條”)以及類似的國家規定由於過去發生或將來可能發生的所有權變更限制，可能會限制我們使用NOL貸方結轉的能力。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信用結轉金額。

通常被稱為減税和就業法案的立法於2017年12月頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2022年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額用於常規納税目的。任何在2018年1月1日之後產生的聯邦NOL，通常都可以無限期結轉，可以抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2022年至2037年期間以不同的數量到期。我們在此期間使用NOL的能力將取決於我們產生應税收入的能力，並且NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。本公司使用NOL結轉的能力可能會受到限制，原因是根據第382條的要求以及類似的州具體規定，過去發生或未來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應納税所得額和税額的NOL結轉金額。

我們的管理層認為，由於我們在2011、2013和2015年的後續公開發行，第382條所有權發生了變化。任何限制都可能導致部分NOL結轉在使用前到期，任何因該等限制而在使用前到期的NOL結轉將從遞延税項資產中移除，並相應減少我們的估值撥備。由於估值津貼的存在，預計此類限制(如果有的話)不會對我們的運營業績或財務狀況產生影響。

ITEM 7A. 量化和關於市場風險的定性披露

根據S-K條例第305(E)項，不需要第7A項所要求的信息。

ITEM 8. 財務報表和補充數據

我們的綜合財務報表，包括截至2021年和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年和2020年12月31日的綜合經營報表，截至2021年和2020年12月31日的綜合股東權益變動表，截至2021年和2020年12月31日的綜合現金流量表，以及我們的綜合財務報表附註，以及我們獨立註冊會計師事務所的相關報告，作為F-1至F-21頁附於本文件。

ITEM 9. 變更和分歧與會計師就會計和財務信息披露進行交流

沒有。

ITEM 9A. 控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和條例指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關要求的財務披露的決定。

截至2021年12月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的我們管理層的監督和參與下，對我們的披露控制程序和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制和程序根據《交易法》規則13a-15(E)和規則15d-15(E)定義。

基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序，如《交易法》規則13a-15(E)和規則15(D)-15(E)所定義的，是有效的。

財務報告內部控制管理報告

我們有責任對我們的財務報告建立和保持足夠的內部控制。我們評估了截至2021年12月31日財務報告內部控制的有效性。我們的評估是基於特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)制定的題為“內部控制--綜合框架(2013)”的標準。

我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則為外部目的編制財務報表提供合理保證的過程。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：

(i)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們對我們資產的交易和處置的記錄有關；

(Ii)提供合理的保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據公認會計準則編制財務報表，並且我們的收支僅根據我們管理層和董事會的授權進行；以及

(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

根據COSO標準，管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

這份10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的認證報告。管理層對截至2021年12月31日的財務報告內部控制有效性的評估無需我們的獨立註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則進行認證，根據該規則，較小的報告公司只能在公司的Form 10-K年度報告中提供管理層的報告。

財務報告內部控制的變化。

沒有。

ITEM 9B. 其他信息

沒有。

項目9C。關於外匯的披露阻止檢查的GN司法管轄區

沒有。

第三部分

ITEM 10. 董事、行政人員和公司治理

關於我們的董事、董事會委員會、我們的董事提名過程以及我們的高管的信息本公司將於2022年舉行的股東周年大會的委託書(“2022年委託書”)的標題為“董事選舉”、“公司管治”、“管理層”、“若干實益擁有權及管理層的擔保擁有權”及“拖欠的第16(A)條報告”，以供參考。

我們的道德準則適用於所有員工，包括我們的首席執行官和首席財務官。本道德守則已於本署網站公開提供，網址為Www.aspirawh.com.

ITEM 11. 高管薪酬

2022年委託書“董事會薪酬”、“薪酬討論和分析”、“薪酬討論和分析-高管薪酬”、“公司治理-薪酬委員會聯鎖和內部人蔘與”以及“薪酬委員會報告”標題下的信息以參考方式併入。

ITEM 12. 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項

2022年委託書“某些受益所有人的擔保所有權和管理”標題下的信息以參考方式併入。

包含在本表格10-K第二部分第5項中的股權補償計劃信息以引用的方式併入。

ITEM 13. 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

2022年委託書“若干關係及相關交易”及“公司管治”項下的資料以參考方式併入。

ITEM 14. 首席會計師費用及服務

2022年委託書“批准獨立註冊會計師事務所的選擇”標題下的信息以參考方式併入。

第四部分

ITEM 15. 展品、財務報表附表

(a)作為本報告一部分提交的文件清單：

1.財務報表

財務報表及其附註以及獨立註冊公共會計師事務所的報告載於F-1至F-21頁。

‎

(b)展品

√ 隨函存檔

√√ 隨信提供

#管理合同或補償計劃或安排。

†對於本協議的某些條款，已給予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。

ITEM 16. 表格10-K摘要

沒有。

ASPiRA婦女健康公司。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

董事會和股東

ASPiRA婦女健康公司。

德克薩斯州奧斯汀

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Aspira女性健康公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表、股東權益變動和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績及現金流量。,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們的審計要求我們瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。

收入確認--確定產品收入的交易價格

如綜合財務報表附註1所述，公司在完成測試並將結果交付給醫生後，根據對最終實現的金額的估計，確認產品收入。在確定要確認的收入金額時，管理層運用判斷來確定交易價格，這會影響確認的收入金額。在截至2021年12月31日的一年中，該公司的產品收入為660萬美元。

我們認為管理層對交易價格的確定是一項重要的審計事項。管理層的估計考慮了各種因素，包括付款歷史，特別是付款金額和時間，付款人覆蓋範圍，是否存在償還合同，以及當前的償還率信息。此外，在將患者賬户分配到具有類似收集經驗的投資組合中也有判斷。審計這些要素涉及到審計師高度的主觀性和對審計師判斷的挑戰。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

評估管理層估計的合理性，包括將病人賬户分配到投資組合和投資組合收取的金額，方法是：(I)以抽樣方式測試投資組合的基礎數據，並確保每個項目根據付款人ID進行適當分組；(Ii)審查相關的支持細節，包括簽署的償還合同或公開發布的定價信息；(Iii)將歷史估計收款率與實際收取金額進行比較；以及(Iv)通過抽樣測試基礎歷史收集數據，重新計算每個投資組合的平均收款期。

/s/BDO USA，LLP

自2012年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

德克薩斯州奧斯汀

March 31, 2022

‎

ASPiRA婦女健康公司。

合併資產負債表

(金額以千為單位，但股票和麪值金額除外)