美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

從_到 _的過渡期

佣金文件編號001-39384

代理外科公司

(註冊人的確切姓名在其章程中規定)

註冊人電話號碼 ，包括區號：(617)868-1700

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是☒

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是☒

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類 提交要求。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的所有交互數據文件，並且在過去90天內一直遵守此類備案要求。是☒不是☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人 是否已提交報告並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估，該報告是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示登記人 是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ 否☒

根據截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日的A類普通股的最後銷售價格計算，註冊人的非關聯公司(不承認其證券不包括在此類計算中的任何人都是關聯公司)持有的有投票權和無投票權股權的總市值約為 美元。337.6百萬美元。

截至2022年3月9日，註冊人擁有100,639,359A類流通股和普通股19,789,860已發行的B類普通股。

目錄

解釋性説明

在這份Form 10-K年度報告中，術語“我們”、“公司”和“代理外科”是指代理外科公司(前D8控股公司)。以及我們的子公司。於二零二一年九月十七日(“結束日期”)，D8 Holdings Corp.(先前為開曼羣島豁免公司(“D8”，於本文所述業務合併後，“公司”) )根據日期為2021年4月15日的協議及合併計劃(“業務合併 協議”)條款，由D8、Snowball Merge Sub，Inc.及當中的D8、Snowball Merge Sub，Inc.、一家特拉華州公司(“合併子公司”)和一家特拉華州公司(“遺產代理公司”)。於業務合併、歸化 及業務合併協議擬進行的其他交易(統稱為“交易”及該等完成，即“結束”)完成後，合併附屬公司隨即與Legacy Suxity合併，並併入Legacy Suracity，而Legacy Suacity則作為D8的全資附屬公司保留業務 。與這些交易相關的是，D8將其名稱改為 “替代外科公司”。遺產代用品公司更名為“代謝性外科美國公司”。

有關前瞻性陳述的警示性説明

本10-K表格年度報告包括符合1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節的前瞻性表述，這些前瞻性表述與未來事件、我們未來的業務或財務業績，或我們的計劃、戰略和前景有關。這些陳述基於我們管理團隊的信念和假設。 儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的，但我們不能保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述固有地受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關可能的或假定的未來行動、業務戰略、事件或業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些聲明可在 之前、之後或包括“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“預測”、“ ”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“已計劃”、“預期”或“打算”等詞語。或這些術語的否定，或其他類似術語，旨在識別有關未來的陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性 陳述基於我們管理團隊準備的預測，並由管理團隊負責。本10-K表格年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

這些前瞻性陳述基於截至本報告日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及大量判斷、風險和不確定因素。 重要因素可能導致實際結果、業績或成就與前瞻性 陳述所指示或暗示的結果、業績或成就大不相同，如本年度報告第一部分10-K表格第1A項以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中“風險因素”項下所描述的那些。在“風險因素” 標題下描述的風險並非詳盡無遺。新的風險因素不時出現，無法預測所有這些風險因素，我們也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。 您不應過度依賴這些陳述，它們僅説明截至本文發佈之日的情況。所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。我們不承擔 公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。 除非法律另有要求。

風險因素摘要

下面介紹的風險因素是與在美國的投資相關的主要風險因素的彙總。這些並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素、 與本年度報告10-K表格第I部分第1A項“風險因素”標題下列出的風險因素，以及我們提交給證券交易委員會的其他報告和文件。

第 部分I

項目1.業務

下面的討論反映了目前由替代外科體現的替代外科的業務。除文意另有所指外，本節中對“公司”、“我們”、“我們”和“我們的”的所有提法一般指的是現在時態的“替代外科”或企業合併前後的“替代外科”。

概述

於本地化及結束前，吾等為一間空頭支票公司，註冊為開曼羣島豁免公司，併為進行合併、股本交換、資產收購、股份購買、重組或與一項或多項業務進行類似業務合併而成立。2021年9月16日，我們註冊為特拉華州的一家公司，與馴化有關。2021年9月17日，我們根據與Legacy代理簽訂的日期為2021年4月15日的業務合併協議完成了業務合併。關於業務合併計劃進行的交易，我們更名為“Surgical Inc.”。而Legacy代理的業務 成為了我們的業務。

我們正在結合先進的小型化機器人技術、計算機科學和3D可視化來構建一種智能且經濟實惠的單切口手術機器人，名為替代系統， 該系統可以將外科醫生虛擬地運送到患者體內進行微創手術，或稱MIS。藉助我們顛覆性的新一代機器人技術，我們正在尋求提高手術程序的效率、改善患者的預後並降低醫療成本 。在麻省理工學院(MIT)富有遠見的工程師團隊的帶領下，我們打算推出下一代機器人輔助手術，旨在解決開放手術以及當前的腹腔鏡和機器人輔助管理信息系統的缺點。我們 已經開發了多個原型，並與FDA舉行了提交前會議，以協調我們的監管戰略，並計劃 向FDA提交腹股溝手術的從頭申請作為我們的第一個適應症。

替代系統專為克服迄今限制機器人輔助管理信息系統廣泛採用的缺陷而設計。通過從根本上設計更好的解決方案，我們相信 我們創造了一種比目前市場上可用的手術機器人更強大的手術機器人，如果獲得FDA的批准，該系統將使外科醫生能夠通過腹部的一個小切口，以更好的可見性和基於傳感器的反饋，更靈活地執行手術程序，並更容易接觸整個腹部。該替代系統具有專有的“去耦合”致動器，旨在實現一系列好處，包括提高機器人的機動性、減小體積、改進功能和降低材料成本。該代用系統旨在使外科醫生能夠在獲得FDA批准的情況下在腹部內進行手術，每個機械臂具有與人類相同的運動，提供更自然的體驗，更類似於外科醫生自己的上半身運動。在身體上進行的外科手術中，替代系統在腹部提供了特殊的伸展範圍，如果FDA批准，它將使外科醫生能夠從幾乎任何角度進入腹部，並從幾乎任何方向工作，而不必從多個切口三角測量到手術區域，或者 僅在單個切口前面的有限區域內進行手術。該系統專為提供卓越的可視化而設計，配備高性能立體攝像機，可在三個自由度(偏航、俯仰和側滾)中旋轉，為外科醫生提供腹部幾乎每一個表面的立體成像。替代系統還包含每個儀器28個傳感器 臂, 它允許系統向外科醫生提供關於力、運動和其他旨在改善手術過程和患者預後的關鍵數據的實時反饋。

代用系統正在開發中，旨在為醫院和門診外科中心或ASC提供有吸引力的優勢，我們相信這將推動快速和廣泛的採用。 與需要建造擴建和專用手術室的傳統外科機器人系統的巨大足跡不同，代用系統要小得多，可以輕鬆地移動到整個醫療設施的任何手術室。我們預計，如果獲得FDA的批准，與現有的傳統機器人系統相比，可替代系統和相關一次性設備的更小尺寸和先進技術將以更具成本效益的價位提供。醫院和ASCS將不需要專門提供永久空間，並將減少與消毒和手術室週轉有關的費用。我們相信，如果FDA批准，簡化的培訓方案可以促進替代系統的採用，外科醫生將能夠比傳統的機器人系統更快地提高熟練程度。這是由於代用系統的設計特點，例如，代用系統的易用性和更自然、更接近人類的運動，設置過程中減少了外科醫生的負擔，並且代用系統不會侷限於專用的操作套件，因此可以有更多的培訓用途。此外，憑藉其增強的功能和靈活性，代用系統旨在使許多程序能夠更快、更有效地執行，同時減少對患者的傷害和風險，顯著降低整體醫療成本。因為替代系統尚未獲得FDA的批准或商業化, 代用系統的預期優勢尚未實現，取決於代用系統的成功開發和FDA的及時批准。

我們估計，全球每年有3,900萬例腹部和婦科軟組織外科手術可以通過替代系統解決，包括腹疝、其他類型的疝氣、子宮切除、膽囊切除術和某些其他胃腸道手術。 我們打算將腹壁疝氣手術作為替代系統的第一個臨牀應用，其中全球估計有410萬例，美國有90萬例。然後我們打算尋求FDA的批准，使其能夠擴展到替代系統可以解決的其他應用。

行業背景

儘管人工和機器人輔助的管理信息系統在過去40年中取得了進步，但據估計，在替代系統可處理的3900萬例手術中，目前超過50%的手術是通過開放手術進行的，而目前只有不到5%的手術是通過現有的機器人輔助的管理信息系統技術進行的。 開放手術所需的大切口允許外科醫生親眼看到和親手操作， 給患者造成了巨大的創傷，導致住院和康復時間長，住院成本高，以及巨大的疼痛和痛苦。由於開放手術對患者造成的嚴重創傷，15%至20%的此類手術 會導致組織或內臟通過肌肉進入腹部，或手術導致的切口性疝氣，需要 額外的複雜手術才能糾正。儘管與開放手術相比，管理信息系統的程序有了很大的改進，但與管理信息系統相關的以下限制仍然存在：

我們認為，機器人輔助手術的緩慢採用是由幾個因素造成的，包括以下因素：

代用系統

單端口替代系統具有先進的小型化機器人技術和卓越的可視化，旨在解決開放手術和現有的單端口和多端口機器人手術方法的嚴重侷限性，以改善患者的預後並促進醫院和其他醫療機構的採用。 替代系統採用完全不同的體系結構和專有的“去耦合執行器”，通過微創和功能更強大的機器人系統克服開放手術或現有機器人輔助外科手術的許多限制。這一架構通過超薄的支撐管實現了腹部內前所未有的靈活性，大大改進了現有的傳統機器人系統，並最大限度地減少了與開放手術相關的併發症和創傷。代用 系統尚未獲得FDA批准。我們已經與FDA舉行了提交前的會議，以協調我們的監管戰略 ，並計劃向FDA提交腹股溝手術的從頭申請作為我們的第一個適應症。

代用系統由以下部分組成：

替代性制度優勢

我們認為，要克服迄今限制廣泛採用機器人輔助的管理信息系統程序的問題：成本、規模、能力、易用性、快速設置、高吞吐量、簡化培訓和改善患者預後，提供解決所有這些問題的解決方案勢在必行。替代系統具有先進的工程設計和“去耦合致動器”，為外科機器人的開發提供了一種革命性的方法，其設計獨特，能夠顯著改進這些因素中的每一個。由於其專有工程 優勢，該系統旨在提供更多自由度和靈活性，使外科醫生可以更自然地進行手術，併為外科醫生提供更大的可見性、感應性和功能，所有這些都通過一個小的單端口來提供，該端口旨在提供比任何單端口或多端口手術模式更多的能力和更少的挑戰。由於代用系統尚未獲得FDA的批准或商業化，代用系統的預期優勢尚未實現，取決於代用系統的成功開發和FDA的及時批准。

我們的戰略

隨着設計的革命性進步，我們尋求通過廣泛使用功能更強大、價格更實惠的外科機器人平臺來實現外科手術的民主化。我們的目標是成為軟組織外科手術機器人平臺的領先供應商。為了實現這一目標，我們正在實施以下業務戰略，所有這些都取決於FDA的批准：

代位制的歷史沿革及監管路徑

我們的機器人技術是由Legacy 代理創始人亞當·薩克斯、薩米·哈利法和巴里·格林在2009年至2015年間開發的。經過大量的原型製作和實驗，該團隊發現了一條穿過機械臂的電纜通道，併為其申請了專利，以完全分離機器人設備的運動。這一系列創新使第一個成功的類似於外科醫生身體運動的完整機械臂原型獲得了成功。 創始團隊繼續採用這種設計並創建了設備的完整原型，加工部件本身並自掏腰包為 項目提供資金。在創建了第一個功能齊全的機械臂後，將其與Legacy Vicarious創始人設計的軟件以及外科醫生輸入跟蹤系統集成在一起，創始團隊能夠籌集外部資金併成功地壯大團隊 ，以繼續推動發展和增長。

我們已經並將繼續使用原型代用系統進行幾項身體研究。每項研究的目標都是改進代用系統的性能。在這些身體研究中，代謝性系統原型被用來進行幾種腹式疝修補術、子宮切除術和膽囊切除術。此外，在這些身體研究中，外科醫生使用替代系統原型進行了各種腹股溝修補技術，包括機器人經腹膜前修補(RTAPP)、直肌後壁修補和腹膜內高位網片修補(IPOM)+。這些研究被用來收集關於以下方面的見解：

2019年11月，我們收到了FDA針對之前版本的替代系統的突破 設備指定，並建議使用腹壁疝修補術。代用系統被認為是二類醫療設備。我們已經與FDA舉行了提交前的會議，以協調我們的監管戰略 ，並計劃向FDA提交腹股溝手術的從頭申請作為我們的第一個適應症。

2021年12月與FDA舉行了初步會議，與FDA討論了我們決定對2019年11月獲得突破性設備指定的替代系統設計進行兩次技術更改的決定。根據這些變化，FDA已經確定，計劃在最初的有限發佈中 並在2021年11月FDA提交前會議請求中提交給FDA的當前替代系統設計與2019年11月提交的設備設計獲得突破設備指定的設備不同。FDA表示，對於在2019年11月獲得突破設備指定的先前設備設計，突破 設備指定仍然有效。未來， 我們可能會嘗試重新整合此類先前設備設計中的技術，以利用之前授予的突破設備 稱號。醫療設備的開發過程本質上是不確定的，不能保證突破設備指定 將被授予不同的設備設計，如果被授予，也不能保證這樣的指定將加快批准的時間線，或使替代系統更有可能獲得批准。

2022年2月，與FDA舉行了提交前會議，以獲得對當前替代系統的一致意見。FDA提供的反饋表明，每個機器人輔助手術系統都有獨特的動力學、連接、數據傳輸和接口，包括用户、患者和環境的接口， 這些接口組成了一個獨特的多方面系統。此外，FDA指出，每個機器人輔助外科手術系統都有獨特的輸入和輸出，必須以不同的方式考慮不確定性和不穩定性。總而言之，這些不同的技術特徵提出了不同的安全或有效性問題，這些問題不適用於斷言設備，並可能 對替代系統造成重大的安全或有效性問題。例如，構建和實施機器人輔助手術系統的方式將直接影響設備的安全性和有效性，而不同的機器人輔助手術系統沒有足夠的相似性，無法在替代系統和預測機器人輔助手術系統之間進行有意義的比較。FDA指出，對複雜替代系統的評估需要採用整體方法進行性能測試，如軟件、工作臺、動物、人為因素和可用性，以及臨牀數據，以確定每個要素如何建立替代系統的集成方法以達到預期用途，更具體地説，是指定的程序。因此，每個機器人輔助手術系統都帶有新的或不同的風險，評估這些風險將需要對替代系統的安全性和有效性進行獨立評估，這是由於其技術和在臨牀護理中的實施。基於此反饋, FDA已經確定，510(K)提交很可能不等同於斷言機器人輔助外科 系統。根據FDA的反饋，我們已經修訂了我們的市場許可監管路線圖，如下所述。

市場出清的監管路線圖

根據2022年2月與FDA舉行的提交前會議的結果，FDA確定沒有合法上市的預測設備。因此，我們將計劃 為擬議的腹股溝修補的初始適應症提交從頭分類請求，作為對替代系統進行分類的調節途徑。通過從頭開始分類請求被分類為I類或II類的設備可被銷售，並在適用時用作將來的售前通知510(K)提交的謂詞。因此，我們認為，510(K)申請 將作為替代系統未來適應症的監管途徑。

我們將根據FDA調查設備豁免(IDE)進行一項前瞻性的人類關鍵臨牀研究，以評估替代系統的安全性、有效性和性能，以獲得美國市場對建議的腹股溝修補術適應症的批准。除了進行人體關鍵臨牀調查外，我們還將進行非臨牀測試活動，以驗證和驗證替代系統在預期用途和定義要求方面的安全性、性能、有效性、功能性、可用性和可靠性特徵。 驗證和確認流程預計將提供必要的數據，以提交FDA供IDE批准。

將進行非臨牀驗證和驗證測試，以驗證和驗證替代系統是否符合其預期用途的所有設計規範。這些測試將 包括體外、模擬臨牀台架測試和身體研究，以及動物研究，以支持和證明替代系統相對於預期用途和定義要求的安全性、性能、有效性、功能性、可用性和可靠性特徵。身體研究代表了人體腹部空間的真實尺寸和輪廓，將主要用於驗證和驗證與患者解剖相關的系統功能、性能和安全性，以及在模擬腹股溝修補過程中根據需要插入、進入和移動腹腔、可視化、操作組織、切割和縫合的使用環境。動物實驗將主要用於展示該系統在模擬腹股溝修補術期間與活體模型相關的性能、安全性、有效性和可用性，包括插入、進入和在腹腔內移動、可視化、操縱組織、切割、凝固和縫合。此測試還可用於證明 適用的風險緩解功能，包括軟件警報、警報、在系統出現故障、誤用或其他錯誤的情況下提取多連接儀器，這些功能是足夠的，並且符合規格。外科醫生、護士和技術人員將在模擬的手術室環境中進行總結性可用性測試，以提供客觀證據，證明最終用户可以安全有效地使用替代系統以達到其預期用途，設備功能符合預期和預期，實施的所有風險緩解措施都是安全有效的。此外, 我們將在透明解剖模型上進行模擬臺式測試，以評估替代系統在“最壞”情況下的表現，以驗證和驗證安全的解剖通道、器械/攝像機的角度和移動在各種手術程序的極端，涉及患者解剖和使用活體動物和人體身體模型時無法輕易控制的尺寸。

未來適應症

我們計劃擴大我們的聲明和/或適應症 ，用於解決不同解剖領域和治療程序中其他未滿足的臨牀需求。根據從頭開始的分類，在腹股溝疝修補術獲得初步批准後，如果FDA獲得批准，我們計劃提交其他使用適應症的額外510(K)申請 ，使用替代系統的第一次從頭授權作為謂詞，以及具有類似批准使用適應症的其他謂詞 設備。我們已經確定了幾個潛在的未來適應症和程序，這些適應症和程序與替代系統訪問和可視化腹腔的能力很好地結合在一起。未來可能的適應症可能包括但不限於腹股溝和裂孔疝氣、子宮切除術、膽囊切除術(膽囊)、結直腸和其他胃腸道手術。 我們將進行評估，以確定擴大索賠所需的適當監管策略，並在美國和其他全球市場獲得適用的監管 批准。

知識產權

一般信息

我們通過尋求、維護和捍衞我們的知識產權，努力保護和加強對我們的業務非常重要的專有技術、發明和改進 所有這些都是內部開發的，而不是從第三方獲得許可的。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可內機會來發展、加強和保持我們在外科機器人領域的專有地位。此外，我們打算依靠通過數據獨佔性和市場獨佔性以及專利期限延長(如果可能)提供的監管保護。

我們目前不太依賴第三方的技術 。但是，在未來，我們可能需要依賴或依賴我們可能從第三方獲得許可的專利或專有技術 。

我們維護的專利組合包括已頒發的 美國和外國專利以及未決的美國和外國專利申請，其中包括針對我們 專有技術的權利要求。我們打算尋求額外的知識產權保護，直到我們認為這將是有益的和具有成本效益的。截至2022年3月1日，我們擁有大約六(6)項已頒發的美國專利，大約兩(2)項在外國司法管轄區頒發的專利，包括一(1)項在中國和一(1)項在日本，以及大約40項在美國和其他司法管轄區(包括加拿大、中國、歐洲、日本和印度)待處理的專利申請。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們將作為專利發佈)都是實用專利，預計到期日期在2035到2042年之間。 我們的專利和專利申請針對的是我們的核心技術等。這包括手術機器人和攝像機系統；傳感功能、控制和可視化界面；手術工具套件；以及相關技術。

個別專利的期限可能因獲得這些專利的國家/地區而異。通常，為在美國提交的申請頒發的專利有效期為 自最早生效的非臨時申請日期起計的20年。此外，在某些情況下，專利期限可以延長 ，以重新獲得因FDA監管審查期限而實際上丟失的部分期限。恢復期限不能超過 五年，包括恢復期限在內的總專利期限不得超過FDA批准後的14年。 美國以外地區的專利期限根據適用的當地法律規定而有所不同，但通常也是從最早的有效申請日期起算的20年。

除了專利和專利申請，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。然而，商業機密可能很難保護。 我們尋求保護我們的專有技術和流程，並在一定程度上通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂的保密協議和發明轉讓協議來獲得和維護某些技術的所有權。我們還尋求保護我們的數據、商業祕密和專有技術的完整性和機密性，包括實施旨在維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全的 措施。

我們未來的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護與我們業務相關的重要商業技術、發明和訣竅的專利和其他專有保護；保護和執行我們的專利；對我們的商業祕密保密；以及在不侵犯第三方有效可執行專利和專有權利的情況下運營 。我們是否有能力阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品，將取決於我們在多大程度上擁有涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或交易 祕密。此外，我們可能無法在一般情況下獲得替代系統的專利保護，以及在某些手術適應症方面獲得專利保護。見標題為“”的部分風險因素-與我們的知識產權相關的風險“更全面地描述與我們的知識產權有關的風險。

研究與開發

截至2022年3月1日，我們的研發計劃通常由我們的89 工程， 我們在馬薩諸塞州和加利福尼亞州的辦公室全職聘用的科學和技術人員，或作為顧問，或通過與製造和設計行業領先者以及學術界的研究人員建立合作伙伴關係。我們還與分包商 合作開發我們技術的特定組件。

我們研發工作的主要目標是繼續對替代系統的能力進行漸進式增強並推進開發。

在截至2021年12月31日的財年，我們的研發費用約為2210萬美元，而截至2020年12月31日的財年，我們的研發費用約為 980萬美元。

製造業

我們正在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的新總部內開發包括無塵室在內的製造設施，以擴大我們的製造能力 ，並已 聘用了關鍵製造人員。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產某些用於臨牀前和臨牀測試以及商業製造的產品。

我們從大量供應商購買定製組件和現成組件 ，並要求他們遵守嚴格的質量規範和流程。裝配替代系統所需的一些組件目前由獨家供應商或單一供應商提供給我們。

競爭

我們面臨着現有的開放手術、傳統的管理信息系統、藥物治療、放射治療和新興的介入性外科方法的競爭。我們的成功有賴於 持續的臨牀和技術創新、質量和可靠性，以及教育醫院、外科醫生和患者與使用替代系統的機器人輔助手術相關的結果以及我們相對於其他技術的價值主張。我們還面臨着來自幾家公司的競爭，這些公司已經或正在為管理信息系統市場推出或正在開發新的方法和產品。我們認為，競爭的進入或出現證明瞭機器人輔助手術的有效性。

我們面臨來自規模更大且久負盛名的 公司的競爭。已經在機器人輔助手術領域推出產品或明確表示努力進入該領域的公司包括但不限於：直覺外科公司公司；強生(包括其全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)；美敦力(包括其全資子公司Covidien LP)；虛擬切割公司；泰坦醫療公司；Stryker公司；和CMR Surgical Ltd.。在工業機器人領域擁有豐富經驗的其他公司 可能會擴展到手術機器人領域併成為競爭對手。 此外，多家公司和研究機構正在進行利用計算機和機器人技術進行外科手術的研究工作。 隨着競爭對手宣佈有意進入這些市場，以及我們的 潛在客户預期競爭產品的供應，我們創造未來收入的能力可能會受到不利影響。

商業化

我們尚未為替代系統建立銷售或產品分銷基礎設施。我們計劃通過戰略合作伙伴關係通過替代系統進入美國市場 ，一旦我們將替代系統商業化，我們還將發展自己的專注、專業的銷售隊伍或分銷渠道。

政府監管

我們的運營受到我們或我們的研發合作伙伴或附屬公司開展業務所在司法管轄區的全面聯邦、州和地方法律法規的約束。 管理我們業務的法律和法規以及對這些法律和法規的解釋可能會經常變化。 我們的盈利運營能力將在一定程度上取決於我們以及我們的研發合作伙伴和附屬公司是否有能力遵守適用的法律和法規進行運營。適用於我們的業務以及我們的合作伙伴和附屬公司的與醫療產品和保健服務相關的法律法規持續發展，因此，我們必須投入大量資源 來監控這些領域的立法、執法和監管方面的發展。隨着適用法律法規的變化，我們 可能會不時對我們的業務流程進行合規性修改。我們不能保證法院或監管機構對我們業務的審查不會導致可能對我們的運營產生不利影響的決定，也不能保證 監管環境不會以限制我們運營的方式發生變化。

FDA法規

在美國，醫療器械受到FDA的嚴格監管。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》或《聯邦食品、藥物和化粧品法》，醫療器械被定義為“一種儀器、器械、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括組件、部件或附件，除其他事項外：擬用於診斷疾病或其他情況，或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病；或意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，而不是通過人或其他動物身體內或身上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預定目的。該定義 明確區分了醫療設備和其他受FDA監管的產品，如藥品。如果醫療產品的主要預期用途是通過化學作用或通過人體代謝實現的，則該產品通常是藥物或生物產品。如果 不是，則通常是醫療設備。

我們目前正在開發一個機器人輔助手術系統，該系統由FDA作為FDCA下的一種醫療設備進行監管，並由FDA實施和執行。FDA對我們醫療器械的開發、測試、製造、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、廣告、促銷、營銷、分銷、進口、出口和上市後監督進行監管。

設備上市前監管要求

在進入美國市場之前， 每個醫療設備必須通過售前通知(或510(K))流程、從頭分類流程或售前審批或PMA流程獲得FDA的上市許可或批准，除非它們被確定為I類設備，或者 有資格獲得FDA提供的這些可用的售前審查和授權之一的豁免。根據FDCA，醫療器械被分為三類--I類、II類或III類--這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了設備上市前需要接受FDA審查的必要性和類型。I類設備是指可以通過遵守一般控制來保持對安全性和有效性的合理保證的設備，這些控制包括遵守FDA質量體系法規或QSR的適用部分，以及要求設施註冊和產品上市、報告不良醫療事件以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料的法規。I類名稱也適用於以下設備：沒有足夠的信息來確定一般控制是否足以對設備的安全性和有效性提供合理保證，或建立特殊控制以提供此類保證，但不能維持生命或維持生命，或用於對防止損害人類健康具有重大意義的用途，且不存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

II類設備是指僅有常規控制不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立 “特殊控制”的設備。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控要求、患者登記和描述設備特定特殊控制的FDA指導文件。雖然大多數I類設備可以免除 上市前通知要求，但大多數II類設備在美國商業化之前需要進行上市前通知； 但是，在某些情況下，FDA有權免除II類設備的售前通知要求。 因此，大多數II類設備的製造商必須根據FDCA(21 U.S.C.§360(K))第510(K)節向FDA提交上市前通知，才能獲得將此類設備推向市場或以商業方式分銷此類設備所需的許可。為了獲得510(K)許可，製造商必須向FDA提交足夠的信息，證明建議的設備與市場上已有的“預測設備”“基本等同”。謂詞設備是指不受PMA約束的合法銷售設備，即(I)在1976年5月28日之前合法銷售的設備(“修訂前設備”) 且不需要PMA；(Ii)已從III類重新歸類為II類或I類的設備；或 (Iii)通過510(K)流程發現實質上等效的設備。如果FDA同意該設備基本上等同於申請人在上市前通知提交中確定的預測設備，FDA將授予新設備510(K)許可 ，允許申請人將該設備商業化。售前通知需交納用户費用, 除非適用特定的 豁免。

如果沒有足夠的謂詞可供製造商 比較其建議的設備，則建議的設備將自動歸類為III類設備。在這種情況下，設備製造商 必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始的分類流程請求對其設備進行基於風險的分類確定。

旨在維持生命或維持生命的設備、可植入的設備、存在潛在的不合理傷害風險或在防止健康損害方面具有重大意義的設備，以及基本上不等同於預測設備且僅通過一般控制和特別控制無法保證其安全性和有效性的設備。此類設備通常需要通過PMA流程獲得FDA批准，除非該設備是尚不受要求上市前批准的法規約束的預修改設備。PMA過程比510(K)過程要求更高。對於PMA，製造商必須通過廣泛的數據，包括臨牀前研究和一項或多項臨牀試驗的數據，證明該設備對於其建議的 適應症是安全有效的。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。在收到PMA提交後，FDA確定申請是否足夠完整以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間完成審查並確定擬議的設備是否可以被批准商業化，儘管在實踐中，PMA 審查通常需要更長的時間，FDA可能需要數年時間才能發佈最終決定。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的生產設施進行現場檢查，以確保符合QSR。

從頭分類流程允許其新設備被自動歸類為III類的製造商 根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將其設備降級為I類或II類，作為遵循需要提交和批准PMA申請的典型III類設備路徑的替代方案。根據2012年《食品和藥物管理局安全與創新法案》， FDA被要求在收到申請人的從頭分類請求後120天內對設備進行分類； 然而，FDA最新的上市前審查目標規定，在2021財年，FDA將嘗試在收到該年度所有從頭分類請求的65%和2022財年收到的70%的從頭分類請求後150天內做出決定。如果製造商尋求重新分類為II類，則分類請求必須包括一份關於為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的特殊控制的建議草案。如果FDA確定了適用於510(K)通知的合法銷售的謂詞設備，或者確定該設備的風險不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制風險並且無法開發特殊的控制措施，則FDA可以 拒絕分類請求。除非適用特定的豁免，否則從頭開始分類請求需要繳納使用費。

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)和從頭開始的分類提交。為確定安全性和有效性而進行的所有設備臨牀調查 必須符合FDA的研究設備豁免或IDE法規 ，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確記錄保存、報告和監測 研究贊助者和研究調查人員的責任。如果該設備存在FDA定義的“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人類臨牀試驗之前生效。除非FDA拒絕申請，或通知我們調查被擱置，否則IDE將在FDA收到申請後30天內自動生效，並且在贊助商提供關於調查的補充信息以滿足FDA的關切之前，可能不會開始。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對研究進行修改，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外，這項研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會或IRB的批准並在其監督下進行。如果根據FDA作為IDE法規的一部分建立的標準，該設備對患者構成非重大風險，則贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨授權，但仍必須 遵守簡化的IDE要求，如監督研究、確保調查人員獲得知情同意、 以及標籤和記錄保存要求。

上市後的限制和執行

設備投放市場後，需要滿足許多 法規要求。這些措施包括但不限於：

此外，根據FDA醫療器械報告或MDR法規，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果該設備或該製造商的類似設備再次發生故障，其故障可能會導致或導致死亡或重傷 。提交MDR的決定涉及製造商的判斷 。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以採取執法行動。

醫療設備報告要求還將 擴展到使用醫療設備為患者提供護理的醫療保健機構，或“設備用户設施”，包括 醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷設施或門診治療設施，但不包括 醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的 嚴重傷害(如果製造商不明，則向FDA報告)。如果設備故障再次發生，設備用户設施 不需要報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

FDA還有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化的醫療器械產品。要求召回的權力必須基於FDA認為該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。如果任何分佈式設備未能滿足既定的 規格、在FDCA中以其他方式貼錯品牌或摻假，或者發現任何其他材料缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求在召回開始後十個工作日內將某些類別的召回報告給FDA。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

為確保符合法規要求， 醫療器械製造商接受市場監督以及FDA的定期、預先計劃和突擊檢查，這些檢查可能包括分包商的製造設施。

突破性的設備指定

21世紀^ST《世紀治療法》於2016年12月13日簽署成為法律，建立並指示FDA實施突破設備計劃。根據該計劃，設備製造商可以自願申請突破性指定，以提供比現有技術更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉地衰弱的人類疾病或疾病，並且至少滿足以下標準之一的設備：

突破設備計劃的目標是 加快新設備的上市時間，這些設備可能會為絕症或危重患者帶來好處。突破性設備指定為設備製造商提供了多種好處，包括優先審查設備的上市前提交 ，在整個過程中有機會直接與FDA的專家互動，以及FDA高級管理層的參與。

2019年11月，我們獲得了FDA指定的替代系統早期版本的突破設備 ，並建議使用腹股溝修補術。代用系統 被認為是二級醫療設備。我們已經與FDA舉行了提交前的會議，以協調我們的監管戰略和計劃 向FDA提交腹股溝手術的從頭申請作為我們的第一個適應症。

2021年12月與FDA舉行了初步會議，與FDA討論了我們決定對2019年11月獲得突破性設備指定的替代系統設計進行兩次技術更改的決定。根據這些變化，FDA已經確定，計劃在最初的有限發佈中 並在2021年11月FDA提交前會議請求中提交給FDA的當前替代系統設計與2019年11月提交的設備設計獲得突破設備指定的設備不同。FDA表示，對於在2019年11月獲得突破設備指定的先前設備設計，突破 設備指定仍然有效。未來， 我們可能會嘗試重新整合此類先前設備設計中的技術，以利用之前授予的突破設備 稱號。醫療設備的開發過程本質上是不確定的，不能保證突破設備指定 將被授予不同的設備設計，如果被授予，也不能保證這樣的指定將加快批准的時間線，或使替代系統更有可能獲得批准。

聯邦貿易委員會監管監督

我們的產品和服務的廣告受聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的 約束。根據《聯邦貿易委員會法》或《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平的競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，未能遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或 刑事起訴。

醫療保健法律法規

如果替代系統或我們的其他候選產品 在美國獲得批准，我們將必須遵守與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律、規則和法規，包括反回扣法律和醫生自我推薦法律、規則和法規。違反欺詐和濫用法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括在某些情況下被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律包括以下內容：

一些州法律要求製藥或醫療器械公司遵守相關行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品和器械製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。

在某些情況下，州法律和外國法律還管轄健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先 ，從而使合規工作複雜化。我們還可能受制於或在未來受制於美國聯邦和州以及外國法律法規，對我們如何收集、使用、披露、存儲和處理個人信息施加義務。 我們實際或被認為未能遵守此類義務可能導致責任或聲譽損害，並可能損害我們的業務。 確保遵守此類法律還可能損害我們維護和擴大客户基礎的努力，從而減少我們未來的收入 。

第三方承保和報銷

在美國，第三方付款人，包括醫療保險和醫療補助等政府健康計劃、商業健康保險公司和管理型醫療組織，負責醫院和外科醫生承保手術的報銷。如果醫療上有必要，第三方付款人通常會向醫院和醫生報銷 手術費用。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)負責管理聯邦醫療保險(Medicare)計劃，並與適用的州政府一起管理醫療補助計劃。許多商業健康保險公司效仿聯邦醫療保險計劃，採用其 報銷方法。作為最大的單一支付方，聯邦醫療保險計劃對其他第三方支付方的支付系統有重大影響。

通常，醫生在醫療機構提供的專業服務的報銷是根據美國醫學會(AMA)發佈的計費代碼(稱為當前程序術語或CPT代碼)進行的。聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於一個收費表，並由所提供的專業服務的相對價值確定。此外，CMS和國家衞生統計中心共同負責 監督醫院用於報告住院程序的計費代碼的更改和修改，稱為ICD-10-PCS代碼。 根據Medicare計劃，CMS通常根據預期付款 系統向醫院報銷住院期間提供的服務，該系統由稱為Medicare-Severity Diagnotics Related Grouping或MS-DRGs的分類系統確定。MS-DRG使用多種因素進行分配，包括主要診斷、主要操作、出院狀態、患者年齡和複雜的次要診斷等。根據CPT代碼報告的醫院門診服務被分配到臨牀相關的動態支付分類，用於確定所提供服務的支付金額。

自2015年10月1日起，新的ICD-10-PCS代碼系列可與其他適用的程序代碼一起用於描述各種機器人輔助程序。在有或沒有機器人輔助的情況下完成的住院患者外科手術程序，繼續分配給臨牀相關的MS-DRG。

第三方付款人仔細審查並越來越多地 質疑醫療產品和外科服務的價格。商業健康保險公司的報銷費率因所執行的程序、特定付款人的報銷政策、合同條款和其他因素而異。由於醫院和醫生可能會獲得相同的外科手術報銷，無論該手術是否使用機器人輔助，並且 無論提供患者護理所產生的實際成本，包括在該過程中使用的特定醫療產品或用品，如果報銷金額不足以支付購買和使用我們的產品時產生的任何額外費用，醫院和醫生可能會決定不使用我們的產品。

對於需要由我們的機器人輔助手術系統提供幫助的手術，美國醫療保健機構通常只向各種第三方付款人收費，例如政府的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)和商業醫療保險計劃。如果我們的機器人輔助手術系統獲得FDA的營銷授權，第三方付款人的承保範圍和報銷通常將由主要手術程序的醫療需求確定 。在確定承保範圍和報銷金額時，政府醫療計劃和其他第三方付款人可能還會考慮 其他因素，包括將手術程序指定為承保福利、 該程序是否適合特定患者、相關專業學院或醫學會制定的程序指南，以及付款人確定該程序既不是試驗性的也不是研究性的。我們認為，作為我們機器人輔助手術系統的適應症，我們打算採用的手術程序是既定的手術程序，對於經過適當選擇的患者，政府醫療計劃、商業健康保險公司和管理醫療組織通常已經可以報銷這些手術程序。如果醫院沒有從第三方付款人那裏獲得使用我們產品進行的手術的足夠補償，或者如果 政府和商業付款人的政策不包括使用我們產品進行的外科手術，我們可能無法 產生支持我們業務所需的收入。

在美國，已經有並將繼續有許多立法舉措來控制醫療成本。2010年3月，頒佈了經《衞生保健和教育協調法》(統稱為“ACA”)修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法》。ACA做出了重大改變，對醫療保健提供者、保險公司以及藥品和醫療器械製造商產生了重大影響。例如，ACA包括一些條款，旨在產生必要的收入，以資助醫療保險覆蓋範圍的擴大，包括但不限於對某些與健康相關的行業(包括醫療器械製造商)徵收的費用或税收。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，因此，其中某些條款沒有得到充分實施或有效廢除。特別是， 2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2019年1月1日生效的《減税和就業法案》的一部分，國會已廢除了個人強制要求。2019年12月，第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即ACA中的個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定是否可以將作為ACA的一部分但與個人強制令或醫療保險無關的其他改革與ACA的其他改革分開，以避免宣佈該法律全部無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間， 於2020年11月10日進行。2021年2月10日，司法部致信美國最高法院，表示新政府認為個人強制令及其税收處罰是符合憲法的，如果法院裁定 不符合憲法，則該條款可以從法案的其餘部分中分離出來。拜登政府通過這封信推翻了提交給法院的特朗普政府的立場。特朗普政府聲稱，税收條款違憲，不能脱離ACA, 結果使整個ACA違憲。美國最高法院以7票贊成、2票反對的 意見認為，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格 挑戰該法律。美國最高法院沒有就這一挑戰的是非曲直達成一致，但這一裁決結束了案件。目前尚不清楚 廢除和取代ACA的潛在訴訟和其他努力將如何影響該法律的實施，以及更廣泛的製藥和醫療器械行業，以及我們的業務。此外，自2020年1月1日起永久取消2020年聯邦支出計劃、ACA規定的針對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税的“凱迪拉克”税，以及自2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，自2020年1月1日起生效，為個人和小團體市場的保險公司設定基準， 這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。我們 繼續評估ACA的潛在影響及其可能的廢除或取代對我們業務的影響。

此外，自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括根據2011年的《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額每財年削減高達2%，該法案始於2013年，除非 國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法或CARE法案的規定，根據2011年預算控制法 暫停了根據2011年預算控制法進行的聯邦醫療保險自動減支，從2020年5月1日至2020年12月31日，因為新冠肺炎大流行，該法案也將自動減支延長了一年，至2030年，以抵消2020年取消的額外費用。2021年綜合撥款法案隨後於2020年12月27日簽署成為法律，並將CARE法案的暫停期延長至2021年3月31日。

2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型提供者的醫療保險支付。2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，代之以固定的年度更新和新的獎勵支付系統，該系統始於2019年，基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式的參與，例如責任護理組織。美國各個州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制醫療產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制和折扣，並要求披露營銷成本和 透明度措施。最近，拜登政府表示，降低醫療成本和確保患者公平獲得醫療服務是當務之急，但我們還不知道政府將採取什麼步驟，或者這些步驟是否會成功。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額。此外，如果我們緩慢或無法使 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們的醫療器械可能會失去可能已獲得的任何營銷授權，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

人力資本

我們為自己的工作感到自豪，並珍視獨特的背景和經驗。我們的目標是包容，讓每個人在工作中每天都能做真實的自己。為了吸引和留住頂尖人才，我們提供優厚的薪酬和福利方案，以滿足員工不斷變化的需求。薪酬和福利與人才發展計劃相匹配，以留住和發展我們的團隊。

截至2022年3月1日，我們擁有165 員工，89 在直接從事研發、監管和臨牀活動的 人中，31 在製造和質量保證以及45 在市場營銷、銷售和管理活動中 。我們的所有員工都不受集體談判協議的保護，我們相信我們與員工的關係良好 。

安全與健康

我們員工的安全和健康是該組織的首要任務，我們將繼續對其進行投資。鑑於新冠肺炎，除了提供在家工作的安排外，我們還制定了保守的安全協議 ，以確保我們的員工和任何進入我們工廠的人的安全。為了保護員工和客人，我們的努力包括提供個人防護裝備(PPE)、在進入建築物之前強制進行檢查，以及最大限度地利用工作空間。此外，我們已經在員工整體健康方面投入了大量資金，並將繼續這樣做。

身體健康、心理健康和經濟健康是我們最重要的福利。我們允許聯繫外部專家，他們可以幫助正在經歷挑戰 次的員工及其家人。此外，我們還提供多種激勵和獎勵來鼓勵健康行為。在財務方面，我們提供財務 諮詢服務、在線財務狀況評估和教育服務、免費網絡研討會，並提供公司401(K)匹配。

法律訴訟

截至2022年3月1日，我們未參與任何重大法律訴訟。我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。 無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

設施

我們的主要執行辦公室目前位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆第四大道78號，郵編02451，約42,000平方英尺。2021年10月14日，我們簽訂了一項租賃修訂，根據該修訂，我們同意租賃位於馬薩諸塞州02451第四大道62號的約30,000平方英尺的額外空間。根據租約修訂，我們還將原租約的期限延長了 三年零一個月。這兩個租賃空間將於2032年3月31日連續到期，並可選擇續訂 五年至2037年3月31日。

互聯網上提供的信息

我們的互聯網地址是Https://www.vicarioussurgical.com，發送到我們定期發佈新聞稿副本以及有關我們的其他信息的 。我們還維護投資者關係網站，作為發佈重要信息的常規渠道，包括新聞稿、演示文稿和財務報表 (Https://investor.vicarioussurgical.com)。我們打算使用我們的投資者關係網站作為遵守FD法規規定的披露義務的一種手段。因此，除了新聞稿、證券和交易委員會(“美國證券交易委員會”)備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，投資者還應關注我們的投資者關係網站。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及對這些報告的所有修訂將在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費提供給您，在這些材料以電子方式提交給美國證券交易委員會後 。美國證券交易委員會有一個互聯網站(http://www.sec.gov)，其中包含報告、委託書和 信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。我們將網站地址 包含在本年度報告的Form 10-K中，僅作為非活動文本參考。我們網站中包含的信息不構成本報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的組成部分。

第1A項。風險因素。

在評估我們的公司和業務時，除了本10-K表格年度報告中列出的其他信息外， 還應仔細考慮以下風險因素，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分、我們的合併財務報表和相關的 説明，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。投資我們的證券涉及高度風險。如果以下風險因素中描述的任何事件實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景可能會受到重大不利影響，我們證券的交易價格可能會 下跌。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，原因是本年度報告以Form 10-K格式在下文和其他地方描述了這些因素。

除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是企業合併後的維信外科公司及其子公司，或企業合併前的傳統維信或D8。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們只有有限的運營歷史來評估我們業務的前景 ，我們沒有從銷售替代系統中獲得任何收入，並且自成立以來一直蒙受損失。我們預計，至少在未來幾年內，隨着我們開發和商業化用於腹股溝修補和未來適應症的替代系統，我們將繼續遭受重大損失。

自成立以來，我們幾乎所有的財務資源都投入到了我們的手術機器人的開發上。我們主要通過發行股權證券來為我們的業務提供資金。我們 到目前為止還沒有從銷售替代系統中獲得收入，併發生了重大虧損。我們未來的淨虧損金額將在一定程度上取決於未來的銷售和正在進行的替代系統的開發、我們未來支出的比率以及我們通過發行證券、戰略合作或贈款獲得資金的能力。我們預計至少在未來幾年內，隨着腹股溝修補替代系統的商業化，以及尋求開發和商業化替代系統的新外科應用，例如婦科、泌尿外科或其他普通外科應用，我們將繼續遭受重大損失。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

我們未來能否從替代系統銷售中獲得收入在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括但不限於：

自成立以來，我們遭受了重大損失。因此， 您不能依靠我們的歷史經營業績來做出有關我們的投資或投票決定。

自成立以來，我們一直從事研發活動。 我們主要通過發行股權證券為我們的運營提供資金，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別發生了3520萬美元和1290萬美元的淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為6680萬美元。 我們不知道我們是否或何時會實現盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們 根據新合作伙伴的需求和我們積極的業務戰略加快替代系統商業化的能力 。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們可能需要籌集更多資金來開發替代系統並將其商業化，並擴大我們的研發努力。這筆額外的融資可能無法以可接受的 條款獲得，或者根本無法獲得。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止產品商業化 或開發工作或其他操作。

自成立以來，我們的手術消耗了大量現金。 我們預計將花費大量額外資金將替代系統商業化，用於腹股溝修補，併為替代系統開發新的 外科應用。我們預計將利用與業務合併相關的資金來擴大我們的業務規模，開發腹股溝修補替代系統並將其商業化，為替代系統開發新的外科應用，如婦科、泌尿外科或其他普通外科應用，擴大國際業務，並用於營運資金和一般企業用途。我們將需要額外的資金來開發和商業化腹部手術的替代系統，併為新的外科應用開發替代系統。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化 ，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們不能保證未來的融資將以足夠的 金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或權利以及我們發行額外證券(無論是股權還是債務)或此類發行的可能性產生不利影響， 可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加， 我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制 以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求提前通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金 ，我們可能被要求放棄對我們某些技術的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。 此外，通過發行股本或可轉換債務證券籌集額外資本將導致我們股權證券持有人的股權稀釋，並可能影響我們股權證券的現有持有人的權利。即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們 有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

與我們的業務和運營相關的風險

我們是一家發展階段的公司，運營歷史有限，在任何司法管轄區都沒有營銷授權的產品，我們不能向您保證我們將擁有商業化的 產品。

我們是一家處於發展階段的醫療器械公司，運營歷史有限 ，目前我們沒有任何產品在任何國家或司法管轄區被授權商業化，也沒有任何收入來源。 我們自2014年成立以來一直從事研究和產品開發，並將我們所有的時間和資源投入 開發我們的技術和替代系統，我們打算首先將其商業化，用於腹股溝修補，然後 後續適應症。我們業務未來的成功將取決於我們是否有能力獲得監管授權，以營銷我們的替代系統，推動採用，成功地為替代系統引入新的手術應用，建立我們的銷售隊伍和分銷網絡，以及控制成本，所有這些我們可能無法做到。我們的運營歷史有限，您可以在此基礎上評估我們的業務，而且我們的運營費用正在增加。我們沒有重要的運營歷史，這也限制了您 對我們、替代系統和我們的前景進行比較評估的能力。

如果我們不能成功管理替代系統的開發和推出，我們將無法達到我們向D8 Holdings提交的長期預測，我們的業務、運營和財務業績 和條件可能會受到不利影響。

我們的目標是推出替代系統，最初用於腹側疝修補術，但後來將該產品擴展到其他腹部外科應用，包括婦科、泌尿外科和普通外科 手術。我們面臨着開發和推出替代系統以用於第一適應症、特定用途和其他外科應用的風險。我們正在開發替代系統，在申請FDA批准之前，需要完成Beta測試、驗證和驗證，預計將於2023年進行。如果我們遇到開發或製造挑戰 或在我們的開發週期中發現錯誤，初始和新的外科應用程序的啟動日期可能會推遲，這將導致我們實現預期結果的能力延遲。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或與替代系統缺乏市場接受度相關的費用或損失，可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

替代系統和機器人輔助外科技術的使用市場正在快速發展，競爭日益激烈，因為醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，這使得對我們的產品和技術的需求難以預測。

代用系統和機器人輔助手術技術的市場正在快速發展，我們是否能實現並保持高水平的需求和市場採用率尚不確定。 我們未來的財務業績將在一定程度上取決於這個市場的增長以及我們適應客户不斷變化的需求的能力。 很難預測我們目標市場的未來增長率和規模。因此，為考慮業務合併而向D8 Holdings提供的可定位市場預測可能無法實現。有關替代系統的負面宣傳 可能會限制市場對替代系統的接受。如果我們的客户沒有感覺到替代系統的好處，當或 如果它被授權營銷，或者如果替代系統沒有吸引新客户，那麼我們的市場可能根本不會發展， 或者它可能發展得比我們預期的更慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療保健組織 是否願意增加對我們技術的使用，以及我們是否有能力向現有 和潛在客户展示我們的技術相對於競爭產品的價值。如果醫療保健組織不承認或承認替代系統的好處，或者如果我們 無法降低醫療成本或推動積極的健康結果，那麼我們解決方案的市場可能根本不會發展，或者它 可能發展得比我們預期的要慢。

由於我們的市場競爭激烈，客户可能會選擇 購買競爭對手的產品或服務，或者可能不接受腹股溝修補的替代系統，這將 導致未來產生收入的能力降低。

使用替代系統的機器人輔助手術是一項技術，它在疾病管理和重建醫療程序方面都與現有的和新興的治療方案競爭。這些具有競爭力的治療方案包括傳統的開放手術和微創方法。其中一些程序被醫學界廣泛接受，在許多情況下，已經有很長的使用歷史。可以發表的研究表明，其他治療方案比機器人輔助手術更有益和/或更具成本效益。我們不能確定醫生是否會使用我們的產品 來替代或補充現有的治療方法，或者我們的產品是否會與當前或未來的技術競爭，如果這些產品被授權上市的話。

此外，我們還面臨或預計將面臨來自開發或已經開發機器人輔助手術系統和產品的公司的競爭。已有公司推出了機器人外科領域的產品，或明確表示將努力進入該領域，這些公司包括但不限於以下公司：直覺外科公司公司、強生(包括其全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)、美敦力(包括其全資子公司Covidien LP)、虛擬切割公司、泰坦醫療公司、CMR Surgical Ltd.和Stryker公司。其他在工業機器人領域擁有豐富經驗的公司可能會擴展到外科機器人領域，成為競爭對手。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們未來的商業產品更有效或更便宜的產品，我們未來創造收入的能力可能會由於定價壓力而降低。 如果我們無法成功競爭，我們未來創造收入的能力將受到影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響 。

我們的成功取決於市場對用於腹股溝修補的替代系統 的接受程度，我們開發和商業化用於腹股溝修補和其他外科手術應用的替代系統並創造收入的能力，以及我們為我們的技術開拓新市場的能力。

我們已經開發並參與了代用系統的開發，該系統最初用於腹股溝修補。讓醫生、患者和第三方付款人接受機器人輔助手術作為手術的首選方法對我們的成功至關重要。我們的成功將取決於美國和全球醫療保健市場是否接受替代系統 ，以及它是否被授權在這些司法管轄區銷售。我們面臨的風險是，市場不會接受替代系統而不是競爭產品，包括醫院和門診外科中心使用的傳統和現有的機器人輔助手術程序，我們將無法有效競爭 。可能影響我們成功地將用於腹股溝修補的替代系統商業化以及將任何潛在的未來產品和技術商業化的因素包括：

即使我們可以證明替代系統的安全性和有效性，並且他們獲得了營銷授權，醫院、ASC或外科醫生也可能選擇不使用它。此外，醫院、ASC和外科醫生採用代用系統的速度可能較慢，因為使用新產品會產生明顯的責任風險，而且第三方付款人的報銷存在不確定性，尤其是考慮到正在進行的醫療改革舉措和不斷變化的醫療環境。

替代系統的廣泛使用將需要對外科團隊進行培訓。我們預計，手術團隊將需要一個學習過程，以熟練使用替代系統。 由於完成培訓所需的時間，市場接受可能會推遲。我們可能無法快速培訓足夠數量的外科手術團隊以產生對我們產品的足夠需求。我們不能向投資者保證，替代系統或任何未來的產品和技術將獲得廣泛的市場接受。如果替代系統或任何未來產品和技術的市場未能發展或發展慢於預期，或未能達到或維持市場接受度，我們的業務和經營業績將受到重大不利影響 。

外科醫生、醫院、ASC和分銷商可能與其他醫療設備公司有現有的 關係，這使得我們很難與他們建立新的關係，因此，我們可能無法有效地銷售和營銷替代系統。

我們認為，為了有效地銷售和營銷替代系統， 當產品獲得營銷授權時，我們必須與腹部外科領域的主要外科醫生、醫院和ASCs建立關係。這些關鍵外科醫生、醫院和ASC中的許多人已經與大型知名公司建立了長期合作關係，這些公司通過合作研究計劃和其他關係在醫療設備行業佔據主導地位。由於這些 現有關係，其中一些可能是合同強制執行的，外科醫生、醫院和ASC可能不願採用替代 系統，特別是當它與這些現有關係支持的產品和技術或通過他們自己的協作研究計劃競爭或有潛力競爭時。即使這些外科醫生、醫院和ASC購買了替代系統，他們也可能 不願與我們建立協作關係，以促進聯合營銷計劃或向我們提供臨牀和 財務數據。

我們在培訓外科醫生、醫院或ASC工作人員方面的任何失敗都可能導致產品銷售額低於預期，並可能導致潛在的責任。

我們未來銷售和營銷工作的一個關鍵組成部分是培訓足夠數量的外科醫生和醫院工作人員，以便在授權營銷時正確使用替代系統。 我們依賴外科醫生和醫院工作人員投入足夠的時間學習使用我們未來的產品和技術。説服外科醫生、醫院和ASC工作人員投入必要的時間和資源以充分培訓替代系統的使用將是具有挑戰性的，我們不能向您保證我們將在這些努力中取得成功。如果外科醫生、醫院或ASC工作人員沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用替代系統。如果護士或醫院的其他成員或ASC工作人員沒有接受足夠的培訓來協助使用替代系統，外科醫生可能無法使用替代系統。培訓不足可能導致不滿意的患者結果、患者受傷和相關責任或負面宣傳，這可能會對我們的產品銷售產生不利影響 或產生大量潛在責任。

機器人輔助手術設備的開發成本很高，而且涉及持續的技術變化，這可能會使替代系統過時。

機器人輔助手術設備市場的特點是快速的技術變革、醫學進步和不斷髮展的行業標準。這些因素中的任何一個都可能減少對替代系統的需求，如果它被授權用於市場營銷，或者需要大量的資源和支出用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於我們是否有能力提高我們現有的技術、服務和系統，並開發或獲取和營銷新技術，以跟上技術發展和不斷演變的行業標準，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能或新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財務資源來改進現有的 設備、推進技術並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致替代系統變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤 並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在現有和未來計劃的產品和技術以及我們銷售或計劃銷售來自不同公司的替代系統的每個市場上遇到激烈的競爭，其中許多公司 擁有比我們更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括直覺外科公司、強生(包括他們的全資子公司ethicon Endo-Surgery，Inc.、Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)和美敦力，這幾家公司 目前是機器人輔助手術設備的頂級製造商。

此外，我們的主要競爭對手是擁有大量資源的知名醫療設備製造商，他們可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可以 將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高的折扣和獎勵，以獲得 競爭優勢。如果競爭產品的價格因此降低，我們可能無法有效競爭。

我們高度依賴我們的聯合創始人兼首席執行官兼總裁Adam Sachs、我們的聯合創始人兼首席技術官Sammy Khalifa的持續貢獻。失去他們的服務可能會損害我們的業務，如果我們不能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們吸引、招聘、培訓、 留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們的聯合創始人、首席執行官兼總裁Adam Sachs、我們的聯合創始人兼首席技術官Sammy Khalifa，以及我們最近擴大的管理團隊以及我們的研發、製造、銷售和營銷人員。我們未來的業務和經營結果在很大程度上取決於薩克斯和哈利法先生的持續貢獻。如果我們失去他們的服務，或者他們在目前的職位上表現不佳，或者如果我們無法吸引和留住除薩克斯和哈利法之外的熟練員工，這可能會對我們業務計劃的發展和 實施產生不利影響，並嚴重損害我們的業務。對合格人才的競爭非常激烈。

此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能機器人工程師、人工智能工程師、軟件工程師、硬件工程師和光學工程師以及其他管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了有效地招聘這些人員，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用，而這種更高的薪酬支付 可能會對我們的運營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能向投資者保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其有賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，這些銷售人員具有必要的技術背景和能力，能夠在技術層面上了解替代系統，從而有效地識別潛在新客户並向其銷售，併為替代系統開發新用途。由於代用系統的技術性和複雜性，以及我們所處的動態市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重拖延代用系統的發展，損害我們的運營業績和增長前景。

我們將需要擴展我們的組織，在招聘所需的額外員工和顧問方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業人才爭奪激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格 人員，也無法招聘合適的替代人員。

我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法 有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作錯誤、 失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們的預期增長可能需要 大量資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如為替代系統開發更多的外科應用程序。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的支出可能會增加超過預期，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將替代系統商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們 有效管理未來任何增長的能力。

我們沒有營銷和銷售替代系統的經驗，如果我們不能成功地將替代系統商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

如果我們獲得FDA和其他監管機構的營銷授權，我們沒有營銷和銷售替代系統的經驗。我們目前打算將該替代系統出售給 家醫院和ASC。未來替代系統的銷售將在很大程度上取決於我們能否有效地營銷和銷售替代系統，成功管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力範圍。我們還可能在未來進行分銷 安排。由於我們在營銷和銷售替代系統方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力都未經驗證。如果我們不建立一支高效的 和有效的營銷和銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們預計未來將有越來越多的收入來自國際市場 ，並可能面臨與我們的國際活動相關的各種額外風險，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們打算在擴大國際銷售和營銷機會的同時，從國際來源獲得收入。我們在國際經營和從事國際業務方面的經驗有限 涉及許多困難和風險，包括：

我們將大量資源用於我們的國際業務，而 無法有效管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們的產品和技術的價格不斷下降 而無法降低我們的費用，包括生產我們產品和技術的單位成本，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大的不利影響。

由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人和供應商的定價壓力、醫療設備行業整合時付款人的市場力量增加，以及供應商之間的競爭加劇，我們可能會在監管授權後體驗到替代系統的價格下降 ，包括製造服務提供商 。如果替代系統的價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括採購材料的成本、物流成本和製造替代系統的成本，我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。如果我們向大型醫院網絡進行銷售，我們可能會受到採購折扣的影響，這可能會對我們的產品和技術的價格產生負面影響。

我們可能會遇到製造問題或延遲，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的損失。

我們可能會遇到無法預見的情況，導致生產延遲或短缺，以及由我們的外包製造供應商和為替代系統製造組件的其他第三方供應商造成的延誤或短缺。FDA已為醫療器械和器械部件製造商建立了全面和規範的法規，要求他們建立和維護流程和程序，以充分控制可能對產品質量和患者安全產生不利影響的器械製造操作和環境條件。潔淨室標準就是這些要求的一個例子。如果我們或我們的第三方組件製造商或供應商未能遵守適用的標準和法規要求，可能會延遲替代系統的生產。

我們或我們的第三方組件製造商或供應商在擴大或維護與替代系統相關的生產時可能會遇到 困難，包括：

如果我們跟不上對替代系統的需求，我們未來的收入可能會受到影響，市場對替代系統的接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會 購買我們競爭對手的產品。我們無法成功製造替代系統，將對我們的運營業績產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供替代系統中使用的某些材料和組件 ，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商， 這可能需要我們重新設計替代系統的各個方面，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供替代系統中使用的某些材料和組件 。雖然我們定期預測對此類材料的需求並與他們簽訂標準採購訂單 ，但我們與其中一些供應商沒有長期合同。如果我們失去這樣的供應商，或者如果這樣的供應商 無法履行我們的訂單或無法滿足我們的製造規格，則不能保證我們能夠及時確定或 以可接受的條件與替代供應商達成協議。此外，如果我們被要求 更換替代系統關鍵組件的製造商，我們將被要求驗證新制造商是否擁有符合質量標準以及所有適用法規和指南的設施和程序，並且我們可能被要求 重新設計替代系統的各個方面以適應新組件，這將導致重大延誤和額外的 成本。如果我們在重新設計替代系統或確保這些材料和組件的安全方面遇到延遲或困難，或者如果供應的材料和組件的質量不符合我們的要求，或者如果我們無法 獲得可接受的替代品，則我們的運營可能會中斷。重新設計替代系統或獲得新供應商資格所需的時間和精力以及確保新材料和組件提供相同或更好質量的結果可能會導致顯著的額外成本。 任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況, 經營業績和聲譽。雖然我們相信 我們目前的零部件和材料供應足以讓我們在不中斷業務的情況下繼續開發我們的產品和技術 ，但如果我們必須更換其中一家供應商，則不能保證我們未來能夠保持 這樣的庫存水平。

收購、合資或戰略聯盟可能會擾亂我們的業務，導致我們股東的股權稀釋，並以其他方式損害我們的業務。

我們可以收購其他業務或產品和技術，也可以尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或投資於互補業務。到目前為止，我們還沒有參與任何這些戰略交易，我們成功做到這一點的能力尚未得到證實。這些戰略交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。

此外，任何收購的預期收益可能無法實現。 未來的收購或處置可能會導致我們股權證券的潛在稀釋發行、債務產生、或有負債或攤銷費用或商譽註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資企業、戰略聯盟或收購的數量、時間或規模(如果有的話)，也無法預測任何此類交易 可能對我們的經營業績產生的影響。

如果我們沒有成功地開發、優化和運營我們的銷售和分銷渠道，或者我們沒有有效地擴展和更新基礎設施，我們的運營結果和客户體驗可能會 受到負面影響。

如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式發展、 成功優化和運營我們的銷售和分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加或產品或組件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不維護足夠的基礎設施，使我們能夠管理採購和庫存等，可能會對我們的運營業績產生負面影響。

如果我們無法繼續發展足夠的銷售和營銷組織，和/或如果我們的直銷組織不成功，我們可能很難在未來獲得市場知名度和銷售我們的產品和技術。

我們必須發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並與 建立合作伙伴關係或其他安排來營銷和銷售我們的產品和技術，和/或與包括 分銷商和其他人在內的第三方合作來營銷和銷售我們的產品和技術，以在我們獲得營銷授權時開發和維護替代 系統的商業成功，併為我們未來的任何產品和技術實現商業成功。 發展和管理直銷組織是一個困難、昂貴和耗時的過程。

為了發展我們的銷售和營銷組織，以成功地獲得市場知名度，並在我們的產品和技術獲得適當的營銷授權後銷售它們，我們必須：

我們可能無法成功管理我們的銷售隊伍或以可接受的速度增加我們的產品銷售額。

如果我們無法建立和保持足夠的銷售和營銷能力，或無法與第三方達成並維護銷售和營銷替代系統的安排，我們的業務 可能會受到損害。

我們不能保證未來能夠建立並保持足夠的銷售量。銷售額的大幅下降可能會對我們的運營業績產生實質性的不利影響。 如果我們與第三方達成額外協議，在美國、歐洲或其他國家/地區執行銷售或營銷服務，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售替代系統的利潤率。在我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排的範圍內，所獲得的任何收入都將取決於其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。此外，美國以外的醫療從業者對替代系統的市場接受度 將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續證明替代系統的相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點， 我們可能無法從其他國家/地區的銷售活動中增加產品收入。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

質量問題可能導致召回或安全警報和/或聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的產品和技術以及未來的商業產品和技術的質量對我們和我們的客户非常重要，因為產品故障會帶來嚴重且代價高昂的後果。我們的成功 取決於替代系統的質量和可靠性。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險是醫療器械設計、製造和營銷過程中固有的風險。雖然我們採取措施確保組件、產品和 技術的製造符合嚴格的質量規範，但替代系統包含機械部件、電子組件、 光學組件、包裝和計算機軟件，其中任何一個都可能包含錯誤或出現故障，尤其是在首次引入成品系統時。此外，新產品或修改可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在市場授權和商業發貨後才能發現這些錯誤或性能問題。由於代用系統被設計為 執行復雜的手術程序，由於產品故障的嚴重和昂貴的後果，我們和我們的未來客户對此類缺陷的敏感性 增加了。

雖然替代系統受到嚴格的質量流程和控制，但我們不能保證我們的系統不會出現組件老化、錯誤、性能問題、製造 不合格或設計缺陷，也不能保證在商業使用期間不會發現用户或患者的意外風險。如果我們遇到 產品缺陷或性能問題，可能會發生以下任何或全部情況：

此外，替代系統的製造和生產需要一個高度受控和清潔的環境，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制上的弱點或材料中的微小雜質可能會導致不良產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們可能會遇到開發和商業化工作的延遲，並可能受到監管執法行動的 影響，這將損害我們的業務和運營結果。

如果我們或我們的第三方組件製造商或供應商未能 達到任何適用的產品質量標準，而替代系統成為召回、安全警報或其他監管執法行動的對象，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。

如果我們不能為替代系統開發和發佈新的手術應用程序，或對替代系統進行成功的增強、新功能和修改，或實現足夠的臨牀實用 ，我們的業務、財務狀況和手術結果可能會受到不利影響。

我們經營的市場的特點是技術變化迅速，新產品和服務的推出和增強頻繁，客户需求不斷變化，行業標準不斷髮展。 引入包含新技術的產品會迅速使現有產品過時和滯銷。此外，法律法規中的更改 可能會影響替代系統的有效性，並可能需要對替代系統進行更改或修改以適應此類更改。我們投入大量資源研究和開發替代系統的新開發 並通過整合附加功能、改進功能和添加其他改進來增強替代系統，以滿足客户不斷變化的需求。在FDA授權上市時，替代系統的任何增強、改進或任何新功能是否成功取決於幾個因素，包括及時完成、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與新技術和現有技術以及第三方合作伙伴技術的集成以及整體市場接受度。我們可能無法 及時、經濟高效地開發、營銷和交付替代系統的增強或改進，或響應市場需求持續變化或新客户要求的任何新產品和技術，而任何增強、改進或改進替代系統或任何新解決方案可能無法獲得市場認可或授權。由於開發替代系統非常複雜，因此很難預測發佈新增強功能的時間表，而且我們可能不會像客户要求或期望的那樣迅速提供新的更新 。我們開發的任何新產品和技術都可能不會及時或不划算地推出。, 可能包含錯誤或缺陷，或者可能無法獲得產生足夠收入所需的廣泛市場接受度 。此外，即使我們推出新產品和技術，我們也可能會遇到來自替代系統的收入下降，但新產品和技術的收入不會抵消這一下降。例如，客户可能會推遲購買新產品和技術 ，以便對這些產品和技術進行更全面的評估，或者等到行業和市場評論廣泛可用。客户也可能會推遲購買新產品，因為他們現有的替代系統或其他設備 繼續滿足他們的需求。由於擔心新產品的性能，一些客户可能會在遷移到新產品時猶豫不決。此外，我們可能會失去選擇競爭對手產品的現有客户。這可能導致暫時或 永久性收入不足，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

競爭對手推出新產品和解決方案、 開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變可能會使我們未來的商業產品和技術過時或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在行業標準、設計或營銷方面遇到困難，這可能會延遲或阻止我們開發、推出或實施新產品和技術、增強功能、附加特性或功能。如果客户不廣泛購買和採用我們 未來的產品和技術，我們可能無法實現投資回報。如果我們沒有準確預測客户 需求，或者如果我們無法及時且經濟高效地開發、許可或獲取新的特性和功能，或者如果此類 增強功能沒有獲得市場認可，則可能導致負面宣傳、收入損失或市場接受度或客户對我們提出索賠，每一種情況都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

2019年12月，據報道，一種新型冠狀病毒株在中國武漢浮出水面，此後它已經在包括美國在內的世界其他地區傳播。任何傳染性疾病的爆發或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。這些對我們運營的影響 已經包括，將來也可能包括，中斷或限制我們的員工和客户的旅行能力，或我們進行協作和其他業務交易、監督我們的第三方製造商和供應商的活動以及發貨的能力。我們還可能受到供應商、製造商或客户工廠暫時關閉的影響。新冠肺炎疫情還可能繼續對潛在客户產生影響，因為選擇性手術越來越推遲，而且更多地關注盈利能力較低的護理領域，因此 醫療機構在新產品和設備上的支出減少。

為了阻止新冠肺炎的爆發，包括美國在內的許多國家已經對旅行施加了重大限制，許多企業已經宣佈延長關門時間。這些旅行限制和業務關閉已經並可能在未來對我們在當地和世界各地的運營產生不利影響，包括當或如果我們獲得FDA或其他監管機構的營銷授權時，我們製造、營銷、銷售或分銷替代系統的能力，並且此類限制和關閉已經導致或可能導致供應商、製造商或客户的設施暫時關閉。我們的員工、供應商、客户、製造商的運營或接觸客户的任何中斷都可能 影響我們未來的銷售和經營業績。此外，如果我們無法對第三方製造設施進行面對面的質量審核，旅行限制可能會使我們更難監控這些設施的質量 。我們正在繼續 監測和評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響。然而，我們目前無法準確預測這些情況最終將對我們的運營產生什麼影響，原因是與病毒的最終地理傳播、疾病的嚴重性、疫情持續時間以及受影響國家政府實施的旅行限制和企業關閉的時間 有關的不確定性。此外，人口中傳染性疾病的大規模爆發可能會導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，可能會影響對替代系統的需求，並可能影響我們的運營業績。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化 和不確定性。如果通貨膨脹或其他因素增加了我們的業務成本，則可能無法通過提高製造效率來抵消更高的成本 。經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們未來產品和技術的需求減弱，以及我們無法在需要時以可接受的條件籌集額外資本(如果有的話)。疲軟的 或下滑的經濟也可能對我們的第三方組件製造商和供應商造成進一步的限制，或者導致未來的 客户推遲付款購買我們的產品和技術。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預料到 當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張 並轉移管理層的注意力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們已經並將繼續產生重大的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的，包括與上市公司報告要求相關的成本。 我們還將繼續產生與公司治理要求相關的成本，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所實施的規則。我們預計這些規則和法規的要求將繼續 增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時和成本高昂，並 給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如，我們的管理團隊將需要投入大量時間 作為上市公司進行運營以及遵守適用的法律法規。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性，我們的管理層可能會將注意力從其他業務 上轉移，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們發現財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能成功糾正財務報告內部控制的這一重大缺陷， 我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，從而對我們的業務和A類普通股的價值產生重大不利影響。

我們已發現截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們發現的主要弱點如下：

這些重大弱點可能會導致賬户的錯報 餘額或披露，從而導致我們的年度或中期財務報表出現重大錯報，而這是無法預防或檢測到的 。如果我們根據第404條對財務報告的內部控制進行了評估，管理層可能已經發現了其他 控制缺陷，這些控制缺陷也可能代表一個或多個重大缺陷 。

為了彌補重大缺陷，我們聘請了一家會計諮詢公司，為我們的技術會計和財務報告能力提供更多深度和廣度。 我們還聘請了更多合格的會計和財務人員，以提供我們內部會計職能所需的專業知識 並保持適當的職責分工。我們打算完成適當的風險評估以確定相關風險 並指定所需的目標。我們打算圍繞我們的財務結算、財務報告和其他會計流程制定和傳達我們的政策和程序。我們打算進一步制定和記錄有關我們對財務報告的內部控制的必要政策和程序，以便我們能夠在合併完成後根據需要對我們的財務報告內部控制進行第404條分析。我們不能向您保證這些措施將顯著改善或補救上述重大缺陷。 我們也不能向您保證，我們已經確定了所有缺陷，或者將來不會有其他材料的缺陷。 因此，當我們根據交易所法案或合併後第404條的報告要求報告我們對財務報告的內部控制 的有效性以進行認證時，可能仍然存在重大弱點 。此外，雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的證明報告。

我們預計會產生額外的成本來補救這些控制缺陷， 但不能保證我們的努力會成功或避免未來潛在的重大缺陷。如果我們不能 成功補救我們在財務報告內部控制方面現有或未來的任何重大弱點，或者如果我們發現 任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法 除了適用的證券交易所上市要求外， 保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。我們還可能 成為紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查對象。

美國實施國際商業活動税制變化的立法的頒佈、其他税制改革政策的採用或美國以外司法管轄區的税制法規或政策的變化可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。

我們將在我們打算開展業務的眾多國際司法管轄區 繳納所得税。改革國際企業的税收一直是政客們的優先事項，人們提出了各種各樣的潛在變化。一些提案，其中幾項已經通過，對毛收入徵收增值税，而不考慮盈利能力。

我們使用淨營業虧損來抵消未來收入的能力可能會受到某些限制。

截至2021年12月31日，我們有聯邦淨營業虧損結轉 (“NOL”)，以抵消約6730萬美元的未來應納税收入，其中約280萬美元將在從2034年至2037年12月31日的不同日期到期(如果不使用)。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些NOL的能力產生不利影響 。此外，根據《守則》第382節的規定，公司在進行“所有權變更”時，其利用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的應税收入的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東 或持有一家公司至少5%股份的股東羣體的股權所有權在三年內(按滾動計算)的最低持股百分比基礎上增加50個百分點 。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更引起的限制 ，並且我們每年因此類所有權變更而可以使用的數量可能會受到限制 。此外，我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據本守則第382條的額外所有權變化。根據州法律的類似規定，我們的NOL也可能受到損害。我們還沒有進行評估所有權變更是否發生的研究, 自成立以來是否有 多次所有權變更，或者是否由於業務合併而導致所有權變更 ，因為此類研究具有顯著的複雜性和成本。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL 和其他遞延税項資產相關的全額估值準備。

除上述守則第382節所述的限制外，2017年12月31日之後開始的課税年度所產生的NOL的使用，亦受《冠狀病毒援助、救濟及經濟安全法》(“CARE法案”)修訂的限制。一般來説，在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的NOL不得抵銷超過該年度應納税所得額的80%，並且此類NOL不能 結轉到上一納税年度。CARE法案修改了對NOL扣除的限制，並規定在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度中產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每個年度，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL不得結轉。此外，《CARE法案》取消了從2021年1月1日之前開始的應税年度扣除NOL不得超過本年度應納税所得額80%的限制。由於這種限制，我們可能需要在未來某一年繳納聯邦所得税，儘管我們在所有年份總共都有淨虧損。

美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。

納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免將推遲到美國以外的收入匯回美國， 以及未來可能頒佈的美國税法變化，可能會影響未來外國收入的税收處理。如果我們的國際業務活動規模擴大，美國對此類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。

我們或我們的代理人違反了美國《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律，可能會對我們造成不利影響。

我們受美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)的約束， 該法案禁止公司及其中間人為獲取或保留業務或獲取任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。我們未來可能依賴獨立分銷商或戰略合作伙伴在國際上銷售該系統，這要求在執行我們的政策時保持高度警惕，以防止 參與腐敗活動，因為這些分銷商或戰略合作伙伴可能被視為我們的代理商，我們可能要為他們的行為負責。醫療器械和製藥領域的其他美國公司也因允許其代理人在與此類非美國政府官員做生意時違反適當做法而面臨刑事處罰。 我們在計劃開展業務的司法管轄區也受到類似的反賄賂法律的約束，包括英國的《2010年反賄賂法案》，該法案也禁止商業賄賂，並將公司未能阻止賄賂定為犯罪。我們在遵守這些法律和制定程序以監督我們的代理商遵守這些法律方面的經驗有限。這些法律複雜且影響深遠，因此，我們不能向投資者保證，我們未來不會被要求改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。

任何違反這些法律的行為或對此類違規行為的指控都可能 擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並且 可能會對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

與醫療保健行業轉型和法規變化相關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這可能會 限制我們產品和技術的開發、營銷、銷售和分銷，並可能導致我們產生鉅額成本。

我們和代理系統受到FDA和其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛的售前和售後監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

我們和我們的產品、技術和未來的商業產品將受到的法律法規是複雜的，並會定期發生變化。法規變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，並可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。

新的醫療器械或醫療器械的重大改裝(包括現有產品的新用途或索賠)在美國上市之前，必須首先獲得FDA的510(K)許可或上市前批准(PMA)，除非適用豁免。在510(K)審批流程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為 “謂詞”設備)“基本相同”，才能批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。

通過510(K)售前通知流程、PMA流程或從頭分類流程獲得II或III類醫療設備的營銷授權可能是昂貴和耗時的， 並且需要向FDA支付大量的用户費用，除非獲得豁免。FDA對510(K)批准的上市前通知的審查通常需要90至180天，對從頭分類申請的審查通常需要120至280天，但這兩個審查過程都可能持續更長時間。此外，在設備根據重新分類令獲得許可或授權後，任何可能嚴重影響設備的安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途造成重大變化的任何修改， 將需要新的許可，或可能需要PMA，具體取決於修改的程度和相關風險。

在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、 臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全有效的。獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，審批可能需要180天，在某些情況下，從最初向FDA提交申請起計，可能需要一年多的時間。通過PMA申請批准的對設備 的修改通常需要FDA批准補充PMA申請。替代系統和我們未來的一些產品和技術可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我們在銷售替代系統未來的更改之前獲得PMA。此外，我們可能無法及時或根本無法獲得新產品和技術的額外510(K)許可或PMA，或對替代系統的修改或其他指示。拖延獲得未來的審批或審批可能會對我們及時推出新的或增強的產品和技術的能力造成不利影響 ，這反過來可能會損害我們的收入和未來的盈利能力。

為了進行涉及人類受試者的臨牀調查以證明醫療器械的安全性和有效性，如有必要，對於PMA申請、510(K)售前通知或從頭分類請求，公司必須申請並獲得機構審查委員會或IRB批准擬議的調查。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，研究贊助者還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免或IDE申請的批准，並遵守適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則非重大風險設備仍受某些簡化的IDE要求的約束；但是，如果滿足此類簡化要求，則不需要IDE應用程序。我們可能無法 獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美國對我們開發並打算 在美國銷售的未來設備進行臨牀試驗。如果我們確實獲得了此類批准，FDA可能會發現我們的研究不符合IDE或其他管理臨牀研究的規定，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的上市授權 。此外，不能確定臨牀試驗將達到預期的終點、產生有意義或有用的數據並且沒有意想不到的不良影響，或者FDA是否會接受外國臨牀研究數據的有效性(如果適用)，並且這種不確定性 可能會阻止或推遲上市授權，從而導致重大財務成本和收入減少。

為確保符合法規要求，醫療器械製造商 將接受FDA或其他監管機構的上市後監督和定期、預先計劃和突擊檢查，這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。

我們以及受FDA監管的第三方製造商或供應商也受到眾多上市後監管要求的約束，其中包括與替代系統製造相關的質量體系法規、標籤法規和醫療器械報告(MDR)法規。這些法規的最後一條 要求，如果我們的商業設備導致或導致死亡或嚴重傷害，或故障導致或導致死亡或嚴重傷害，則我們必須向FDA報告 如果故障再次發生，則很可能導致或促成死亡或嚴重傷害。未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一種處罰：

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。

不能保證FDA將為替代系統或我們未來的任何產品和技術授予營銷授權，如果不能為替代系統和我們未來的產品和技術獲得必要的營銷授權，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

替代系統和我們新的或修改的產品和技術 在美國上市之前需要FDA的營銷授權。FDA可能會拒絕我們對新產品和技術進行上市前審查的請求，也可能不會針對成功商業化所必需或需要的適應症 授予這些產品和技術的營銷授權。早期審查也可能導致延遲或其他問題。例如， FDA發佈了指導意見，旨在解釋評估是否可以接受上市前審查提交的程序和標準 。在“拒絕接受”的指導下，FDA根據具體的驗收標準進行早期審查，以通知申請人設備的上市前提交是否在行政上完成，如果不是，則此類通知 將確定缺失的元素。申請者有機會向FDA提供任何被確定為缺失的信息。 如果在指定時間內沒有提供信息，FDA將不接受提交的審查，並將被視為 放棄。FDA還可能改變其營銷授權政策，採用額外的法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，阻止或推遲對我們正在開發的產品和技術的授權，或影響我們及時獲得營銷授權以修改我們授權的產品的能力。收到我們新產品和技術的顯著延遲或 未能收到FDA的營銷授權將對我們擴大業務的能力產生不利影響 。

與正在開發的產品和技術相關的不成功的動物研究、臨牀試驗或程序可能會對我們的前景產生重大不利影響。

新設備產品、技術以及現有設備產品和技術的新適應症的監管審批流程需要廣泛的數據和程序，包括制定監管和質量標準，可能還包括涉及動物或人類受試者的研究。根據提交前與FDA的溝通，我們打算就腹股溝手術對替代系統提出從頭開始的分類請求，這將需要進行人體臨牀研究，以確保候選產品安全有效。來自我們或第三方進行的未來動物研究、臨牀試驗或其他研究的不利或不一致的數據，或對此類數據的看法，可能會對我們獲得必要的設備監管授權的能力以及市場對我們未來前景的看法產生不利的 影響。

如果不能及時且具有成本效益地成功完成任何所需的研究，可能會對我們在替代系統或其他產品和技術方面的前景產生重大不利影響。由於動物研究、臨牀試驗和其他類型的科學研究本質上是不確定的，因此不能 保證這些試驗或研究將以及時或具有成本效益的方式完成、適合支持營銷授權 或產生商業上可行的產品。臨牀試驗或其他研究可能會遭遇重大挫折，即使早期的臨牀前研究或動物研究已經顯示出有希望的結果。此外，動物研究或臨牀試驗的初步結果可能與後續的臨牀分析相矛盾。動物研究或臨牀試驗的結果也可能得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果後來的初步研究結果相互矛盾，或者如果初步結果無法得到實際的長期研究或臨牀經驗的支持，我們的業務可能會受到不利影響。如果認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA、負責的IRB或其他監管機構也可以隨時暫停或終止臨牀試驗。FDA可能不同意我們對動物研究或臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現此類研究或試驗的設計、進行或結果不足以證明候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求對腹股溝或其他適應症進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們的產品和技術的批准。

FDA最近加強和現代化各種設備產品和技術監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法 可能會改變產品開發成本、要求和其他因素，併為我們的產品、技術和業務帶來額外的不確定性。

未來，監管要求可能會發生變化，對我們產生不利影響。管理市場前授權流程的法律或法規或與我們當前和未來候選產品相關的上市後合規性要求 的任何變化，都可能使獲得新候選產品的營銷授權或生產、營銷和分銷獲得此類授權的現有候選產品變得更加困難和昂貴。

例如，FDA和其他政府機構一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險，並鼓勵設備製造商採取更主動的方法 評估其設備在開發期間和設備投入商業銷售後的定期網絡安全風險 。如果認為替代系統容易受到第三方篡改，這些監管努力可能會導致未來FDA的新要求或額外的產品責任或其他訴訟風險 。2016年12月，國會通過了《21世紀治療法案》，對FDA的醫療器械以及臨牀試驗規則進行了多次修改，並於2017年8月， 國會通過了為期五年的醫療器械使用費重新授權方案的最新版本，該方案會影響審批前和審批後的醫療器械 監管，並可能對我們的業務產生一定影響。從那時起，FDA宣佈了一系列努力，以實現510(K)通知和監管審查流程的現代化和簡化，並監控上市後的安全性，併發布了一項擬議規則，以正式確定從頭開始的分類流程，為創新設備開發商提供清晰的信息。FDA 510(K)流程的更改可能會增加獲得許可的難度、增加延遲、增加不確定性，並對我們獲得和維護候選產品許可的能力產生其他重大不利影響 。下一週期醫療設備使用費計劃的談判過程始於2020年，因為這些計劃必須在2022年年中得到國會的重新授權，因此可能會實施額外的法規變化或 新的機構計劃。

目前尚不清楚FDA發起或宣佈的旨在使美國醫療器械監管系統現代化的各種活動是否會影響我們的業務，以及如何影響我們的業務，因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新計劃尚未正式確定，可能會發生變化。例如，《2018年醫療器械安全行動計劃》特別關注上市後的監控，以及在產品上市後出現新的安全問題時如何應對。醫療技術行業受到監管機構、立法者和其他利益相關者越來越多的關注 可能會給代理系統和我們的整體業務帶來意想不到的監管和其他潛在變化。例如，為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件，FDA的設備中心領導層行使了大量的執法 自由裁量權，以滿足醫學界和患者對遠程監控和其他創新解決方案的需求，這些解決方案涉及 數字健康產品和候選產品。美國食品藥品監督管理局表示，其在新冠肺炎疫情期間採取的一些政策變化 可能會在突發公共衞生事件平息後繼續保留，但目前尚不清楚哪些政策將被保留，或者這些政策 將如何影響未來的醫療器械行業。

如果我們無法在其他國家/地區獲得現有候選產品或正在開發的候選產品的監管授權，我們將無法在這些國家/地區將這些產品和技術商業化 。

為了讓我們在美國以外的國家/地區銷售替代系統，我們必須遵守其他國家/地區有關替代系統的質量、安全性和有效性的廣泛的安全和質量法規。這些法規，例如獲得營銷授權的要求，包括歐盟的CE標誌 授予，以及亞太地區的監管授權和監管審查所需的時間， 因國家而異。如果無法在我們計劃銷售替代系統的任何外國國家/地區獲得營銷授權，可能會損害我們的創收能力並損害我們的業務。營銷授權要求和流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得上市授權所需的時間可能與獲得FDA授權所需的時間不同。其他國家/地區的上市前審查和授權流程 可能包括上述有關FDA在美國批准的所有風險，以及與此類國家/地區監管程序特定的申請準備、提交和審查程序中的延誤、拒絕或不確定性有關的其他潛在風險。產品在一個國家/地區的監管授權並不能確保在另一個國家/地區獲得監管授權 ，但在一個國家/地區未能獲得營銷授權或延遲可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。未能獲得其他國家/地區的監管授權，或在獲得此類授權方面出現任何延遲或挫折，都可能產生與上文所述的FDA在美國授權相同的不利影響。

如果我們、我們的合同製造商或我們的組件供應商 不能以可接受的成本和符合監管和質量要求的方式及時生產足夠數量的替代系統，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和 經營業績可能會受到影響。

我們、我們的合同製造商和我們的零部件供應商必須 遵守QSR，這是一個複雜的監管框架，涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、殺菌、儲存、分銷和服務的程序和文檔。我們和我們的合同製造商和受監管的組件供應商將接受FDA和其他監管機構的定期突擊檢查 ，以監控和確保遵守上市後監管要求。我們無法向投資者保證，FDA或其他監管機構在未來的質量體系檢查中不會在我們的工廠或我們的第三方製造商或供應商的工廠發現不合規的證據 。

因此，假設我們獲得了一個或多個產品的營銷授權，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域投入時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。我們或我們的第三方製造商和組件供應商未能遵守QSR要求或針對不利的監管檢查採取適當和及時的糾正措施 發現可能會延誤替代系統的生產並導致罰款、難以獲得監管授權召回、 執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這些可能會對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。任何此類失敗，包括我們的合同製造商未能達到並保持所需的高製造標準，都可能導致產品測試或交付的延遲或失敗、成本超支、 保修成本增加或其他可能損害我們的業務和前景的問題。

我們當前或未來的產品和技術可能會受到產品召回的影響，即使在獲得FDA的營銷授權之後也是如此。無論是自願還是在FDA的指示下召回替代系統，或者發現我們未來產品的嚴重安全問題，都可能對我們產生重大不利影響 。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守與製造實踐、標籤等相關的法規，或者如果獲得有關替代系統安全性或有效性缺陷的新信息，FDA和其他國家/地區的類似政府機構有權要求召回替代系統和任何附件設備。例如，根據FDA的MDR法規，我們需要 向FDA報告替代系統可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者如果該故障再次發生，替代系統發生故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。 如果再次發生相同或類似的不良事件或產品故障，可能會導致自願或強制性的產品召回， 或行政或司法扣押或禁令。如果FDA發現該設備很可能會導致嚴重的不良健康後果或死亡，則可能會下令政府強制召回。如果發現設備中存在任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他不符合適用法規的缺陷，我們可能會進行自願召回 。FDA可能不同意我們關於自願召回的初始分類 。FDA要求任何設備的更正或拆卸報告必須在更正或拆卸開始後的10個工作日 內提交給FDA；但是，由於發現設備違反FDCA而啟動的任何召回必須立即向FDA報告。如果對設備的更改解決了違反FDCA的問題, 這一變更通常會構成醫療器械召回，並要求向FDA提交召回報告。

召回替代系統將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產替代系統以滿足客户需求的能力 。我們還可能受到產品責任索賠的影響，需要承擔其他成本，或被要求採取可能對我們未來的銷售和盈利能力產生負面影響的其他行動。公司被要求保留某些產品撤回或移除的記錄， 即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及替代系統的自願現場行動， 我們認為這些行動不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來召回、撤回或扣押任何產品都可能嚴重影響消費者對我們品牌的信心 ，導致對替代系統的需求減少，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以對我們或我們的代理進行召回時未報告召回的情況採取執法行動 。

如果我們從事不正當的 或標籤外營銷或代用系統的推廣，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰和禁令。

FDA規範我們產品的促銷標籤，以確保 我們的聲明與相關的營銷授權一致，有科學數據證明這些聲明 ，並且我們的促銷和廣告既不虛假也不具有誤導性。我們產品的標籤外營銷或虛假廣告可能會 損害我們在市場上的形象，導致產品責任訴訟，這可能會使我們的業務付出高昂的代價，或者如果我們被認為從事標籤外促銷或虛假廣告， 將導致FDA和其他監管機構進行代價高昂的調查和制裁。除FDA外，根據替代系統和未來產品和技術獲得的營銷授權的形式，聯邦貿易委員會(“FTC”)可能會有重疊的權力來監督我們產品的廣告和我們提供的任何相關服務。聯邦貿易委員會的重點將是確保此類廣告是真實的，而不是根據聯邦貿易委員會法案 ，而不是執行FDCA和FDA實施條例中的任何監管要求。

2020年9月，FDA發佈了一項擬議的規則，以修訂其條例 ，該條例 規定了與根據FDCA確定藥物或設備的“預期用途”相關的證據類型，一旦 最終敲定，將對製造商或分銷商何時從事標籤外營銷產生影響。已 徵求公眾意見，預計FDA將在不久的將來發布最終法規，併為其可能對此法規語言進行的任何額外修訂提供理由。

我們受制於聯邦、州和外國法律禁止 “回扣”和虛假或欺詐性聲明，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規 ，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們的 做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。

如果我們為我們的替代系統獲得FDA營銷授權， 我們將受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的業務或財務安排和關係。 適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：

努力確保我們與第三方的業務安排 符合適用的醫療法律和法規將涉及大量成本。政府當局可能會 得出結論，認為我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、 罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減 或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括將 排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

醫療保健政策和支付變化可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。在美國 和其他一些司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的產品和技術或任何潛在的未來產品和技術的營銷授權，限制或監管授權後的活動，或者影響我們銷售任何我們獲得營銷授權的產品和技術的盈利能力 。美國國會對FDA醫療器械授權流程的更嚴格審查 可能會顯著推遲或阻止上市授權，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。國會還必須每五年重新授權FDA的用户費用計劃，並經常對這些計劃進行更改，此外，作為定期重新授權過程的一部分，FDA和行業利益相關者可能會進行政策或程序更改 。下一輪醫療設備使用費計劃的談判進程始於2020年 ，因為這些計劃必須在2022年年中得到國會的重新授權。

2010年3月，國會通過了ACA，該法案極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。另一個例子是，2020年12月27日簽署成為法律的《2021年綜合撥款法案》納入了廣泛的醫療保健條款和對現有法律的修正。

ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰，因此ACA的某些部分沒有得到充分實施或有效廢除。特別是，2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為作為2019年1月1日生效的《減税和就業法案》的一部分，國會已廢除了個人強制要求。2019年12月，第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即ACA中的個人強制令違憲，但將案件發回地區法院 ，以確定是否可以將作為ACA的一部分、但與個人強制令或醫療保險無關的其他改革 與ACA的其他部分分開，以避免宣佈該法律整體無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了對本案進行審查的移審令的請願書，並分配了一小時的口頭辯論時間，於2020年11月10日進行。2021年2月10日，司法部致信美國最高法院，稱新政府認為個人強制令及其税收處罰是符合憲法的，如果法院認定不符合憲法，該條款可以從法案的其餘部分中分離出來。拜登政府通過這封信推翻了特朗普政府向最高法院提交的立場。特朗普政府曾聲稱，該税收條款違憲，不能與ACA分開, 因此使整個ACA違憲。美國最高法院以7比2的意見認為，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。美國最高法院 沒有達成挑戰的實質，但裁決結束了此案。目前尚不清楚廢除和取代ACA的潛在訴訟和其他努力將如何影響該法律的實施，更廣泛地説，影響製藥和醫療器械行業 以及我們的業務。此外，自2020年1月1日起永久取消了2020年聯邦支出計劃、ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起也取消了健康保險公司税。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，從2020年1月1日起為個人和小團體市場的保險公司設定基準，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。我們將繼續評估ACA的潛在影響 及其可能被廢除或取代對我們業務的影響。

圍繞ACA未來的不確定性，尤其是對報銷水平的影響，可能會導致我們未來客户的購買決策不確定或延遲，進而可能對產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響 。

此外，自《反腐敗法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括根據2011年《預算控制法案》(始於2013年，除非採取額外的國會行動，否則將一直有效到2030年)，每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總金額最高減少2%。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法或CARE 法案的規定，2011年預算控制法規定的聯邦醫療保險自動減支從2020年5月1日至2020年12月31日暫停，以抵消2020年取消自動減支帶來的額外費用。2021年 綜合撥款法案隨後於2020年12月27日簽署成為法律，並將CARE法案的暫停期延長至2021年3月31日。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否將在聯邦或州一級實施，或者在我們未來可能開展業務的美國以外的國家/地區實施，也無法預測未來的任何立法或法規將對我們產生的影響。

為FDA和其他政府機構提供的資金不足 可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和技術的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准或批准新醫療設備產品和技術的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和 保留關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，而政治過程本身就是不穩定的 和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能增加新產品和技術接受必要政府機構審查和/或授權所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月宣佈，打算暫時推遲對外國製造設施以及產品和技術的大部分檢查，並暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。 隨後，美國食品和藥物管理局於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先制度。

截至2021年1月29日，美國食品藥品監督管理局指出，它正在繼續確保根據其用户收費績效目標 對新冠肺炎疫情期間的醫療產品和技術申請進行及時 審查，並進行“關鍵任務”國內外檢查，以確保生產設施符合美國食品和藥物管理局的質量標準 。FDA利用評級系統，根據給定州和地區SARS-CoV-2感染軌跡的數據以及州和地方政府制定的規則和指導方針，幫助確定何時何地進行此類檢查是最安全的，FDA要麼繼續根據具體情況只進行關鍵任務檢查， 要麼在可能的情況下安全地恢復優先的國內檢查，通常包括審批前檢查。不被視為關鍵任務的外國 審批前檢查將被推遲，而被視為關鍵任務的檢查將被考慮 根據具體情況進行檢查。FDA將使用類似的數據來通知恢復海外優先業務，因為這樣做變得可行和明智，FDA最近已恢復在中國的檢查，並計劃儘快恢復在印度的此類活動。FDA對檢查是否為關鍵任務的評估考慮了許多與公共健康利益相關的因素，包括產品和技術是否被用於診斷、治療或預防沒有其他合適替代品的嚴重疾病或醫療狀況。原因檢查和審批前檢查均可視為關鍵任務。FDA可能無法保持這一速度，未來可能會出現延誤或挫折。

此外，美國以外的監管機構可能會 採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情。如果政府長期停擺或放緩 ，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理監管提交的文件的能力， 這可能會對我們未來的業務產生重大不利影響。此外，隨着業務合併的完成以及我們作為一家上市公司的運營，政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力將受到不利影響，我們的業務可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。如果 我們無法獲得、維護和保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭， 我們可能會失去技術或競爭優勢。我們還可能在嘗試辯護、強制追回或限制使用我們的知識產權時招致鉅額訴訟費用。

我們無法向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能授予此類專利，也無法預測此類專利的範圍(如果授予)是否足以保護代理系統免受競爭對手的攻擊。對於我們已經授予或將來可能授予的任何專利，其他方可能會設計出不侵犯我們的 專利的替代方案。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或者法院或監管機構將裁定我們的專利有效或可強制執行。我們不能向投資者保證我們將成功應對針對我們專利的挑戰 。任何成功的第三方對我們專利的挑戰都可能導致此類專利的不可執行性或無效，或導致此類專利被狹隘地解釋或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或 保持相對於競爭對手的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能不會為我們提供任何競爭優勢。例如：

專利的強度涉及複雜的法律問題， 可能不確定。即使一項或多項專利確實成功頒發，第三方也可以對其有效性、可執行性、清單或範圍提出質疑。這樣的挑戰可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。如果我們專利提供的保護的廣度或強度 受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的技術，並威脅我們將我們的技術商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們 可以在專利保護下銷售我們的產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。

即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式來發布 。我們的競爭對手或許能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或 產品來規避我們的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利 可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會捲入反對、幹擾、派生、各方之間的審查或其他挑戰我們專利權的訴訟，而任何訴訟的結果都是高度不確定的。此類挑戰可能會導致我們的專利主張縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力， 或限制我們的技術和產品的專利保護期限。考慮到新技術的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類技術的專利可能會在此類技術商業化之前或之後不久到期 。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們的產品相似或相同的產品商業化，或者以其他方式為我們提供競爭優勢。

如果我們的知識產權提供的保護不足，或者被發現無效或不可執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權 不能充分覆蓋我們的產品和技術並針對競爭對手的產品和技術提供保護， 我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們用來保護我們的知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致失去對這些知識產權和其他權利的法律保護，從而降低 這些權利的價值。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外， 我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們研發成果的可專利方面 。我們正在處理的和未來的專利申請可能不會產生完全或部分保護我們的技術或產品的已頒發專利。此外，我們現有的專利和我們獲得的任何未來專利可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發競爭產品和 技術。

如果我們推遲提交專利申請，而競爭對手在我們之前提交了相同或類似技術的專利申請，我們獲得專利權的能力可能會受到限制。我們可能根本無法為這項技術申請專利。即使我們可以為技術申請專利，我們也可能只能為有限範圍的技術申請專利， 而有限的範圍可能不足以保護我們的產品，或者阻止與我們相似或相鄰的競爭對手產品。 我們最早的專利申請已經公佈。競爭對手可能會審查我們發佈的專利，併為我們的產品取得與我們開發時相同或類似的技術進步。如果競爭對手在我們之前提交了此類預付款的專利申請，那麼我們可能無法再 保護該技術。我們可能需要競爭對手的許可，如果許可不能以商業上可行的條款提供，那麼我們可能無法發佈我們的產品。

除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠 商標、商業祕密、版權和不正當競爭法等合同條款來保護我們的知識產權 和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。 我們的供應商還可以訪問我們擁有或使用的專利技術以及其他專有信息，根據與我們的協議，這些 供應商受保密條款的約束。

在未經授權使用或披露或以其他方式違反協議的情況下，此類協議或條款可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護 ，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。儘管有任何此類協議，但不能保證 我們現在或以前的製造商或供應商不會使用和/或向我們的競爭對手提供我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息，這些信息是這些各方通過與我們的關係獲得或產生的。這可能會使我們的競爭對手 獲得專利或其他專有信息。此外，如果與我們達成協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利和權利可能會受到損害。監控未經授權的披露是困難的 ，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們強制執行第三方非法獲取並使用我們的商業機密的索賠，這將是昂貴和耗時的，結果將不可預測 ，任何補救措施都可能不充分。美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。

此外，競爭對手可能購買我們的產品和技術 並試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權 ，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術 。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品和技術 和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證 以推進我們的研究或允許將我們當前或未來的產品和技術商業化，並且我們不能提供能夠獲得此類許可證的任何保證 。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證以推進我們的研究或允許將我們當前或未來的產品和技術商業化，並且我們不能提供任何保證 如果沒有此類許可證，可能不會對我們當前或未來的產品和技術強制實施第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得 許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。如果我們無法獲得許可證，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法 這樣做，我們可能無法開發或商業化受影響的產品和技術，這可能會對我們的業務造成實質性損害 ，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者 對於我們的銷售，我們有義務支付版税、損害和/或其他形式的賠償。

知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果許可知識產權糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維護許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品 ，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。

除了我們根據其授予知識產權許可的協議外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可。與許可證內一樣，許可證外也很複雜，我們與被許可方之間可能會發生糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，我們的被許可人可能會違反他們的義務， 或者我們可能會因我們未能或據稱未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。

許可和獲取第三方知識產權是一種競爭性做法，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取 戰略來許可或獲取我們認為對我們的技術商業化是必要或有吸引力的第三方知識產權。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源或商業化能力更大 。不能保證我們能夠成功完成此類談判並最終獲得我們可能尋求獲得的知識產權的權利。

我們和我們的合作伙伴可能會因侵犯第三方知識產權而被起訴 。如果發生這種情況，此類訴訟將耗資巨大且耗時，任何此類訴訟的不利結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售替代系統的能力。在我們正在開發替代系統的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及 未決專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱替代系統侵犯了他們的知識產權，並可能建議我們簽訂許可協議。此類競爭對手可能會對我們或我們的合作伙伴提起訴訟，以強制執行此類索賠。

此類索賠可能是有價值的，也可能不是，但即使此類索賠沒有法律依據，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層和技術人員可能會將注意力轉移到為我們辯護或解決此類索賠上。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，可能會對我們開展業務的能力和我們的財務產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻止我們提供替代系統，並可能導致 針對我們的鉅額損害賠償。此外，由於我們有時可以同意賠償客户、合作者或被許可人，因此我們可能需要承擔與任何侵權或涉嫌侵犯第三方知識產權相關的額外責任。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有待處理的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致 已頒發的專利被替代系統或專有技術侵犯。此外，我們可能無法識別與 相關的已頒發專利，或錯誤地得出已頒發專利無效或未被我們的技術或替代系統侵犯的結論。在醫療器械領域，特別是在機器人手術領域，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。隨着我們面臨日益激烈的競爭和業務增長，我們可能會面臨侵權索賠。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的 知識產權，我們可能必須執行以下任一或全部操作：

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的專利訴訟費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性 都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響 ，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們可以選擇通過請求美國專利商標局在單方面複審、各方間複審或授權後複審程序中對第三方美國專利中的權利要求書的專利性提出質疑。 這些程序代價高昂，可能會耗費時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局或歐洲專利局或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能很高，可能會耗費時間或其他資源。如果我們在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局未能獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的產品或專有技術侵犯了我們的專利。

在任何知識產權訴訟過程中，可以 公開宣佈訴訟的啟動，以及訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序 。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此類公告 還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可方的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時且不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可的專利。 在發生侵權或未經授權使用的情況下，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能是昂貴和耗時的。 任何此類訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效、被發現無法執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。不利的結果還可能 要求我們支付對方的法律費用。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。

我們的許多競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地維持複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需的任何資金、繼續我們的內部研究計劃、許可所需技術或建立開發合作伙伴關係的能力產生重大不利影響，這些合作伙伴關係將 幫助我們將替代系統推向市場。

此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。 任何此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們任何未來的開發合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證， 如果有的話。

如果被告在無效和/或不可強制執行的法律斷言中獲勝，我們將失去對專利所要求的技術或方法的至少部分甚至全部專利保護。 此外，如果我們的專利或我們未來許可人的專利提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會 勸阻其他公司與我們合作，許可、開發或商業化當前或未來的產品。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能需要通過為攻擊USPTO的專利有效性而創建的程序來保護我們的專利。USPTO審理授權後訴訟，包括PGR、IPR和派生訴訟。 在任何此類提交或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效， 這可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序使我們的專利主張無效 如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑則不會無效的專利主張。 因此，美國發明法(“AIA”)及其實施可能增加 起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果在法庭上提出質疑，我們頒發的專利可能會被認定為無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

儘管我們採取了與我們的產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施，但我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效。 例如，如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋替代系統的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是 據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施，或未能要求獲得專利資格的主題。不可執行性斷言的理由可能是與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息，或在美國或國外起訴期間做出誤導性聲明。第三方也可以向美國專利商標局或外國專利局提出類似的要求，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題， 例如，我們不能確定沒有我們和專利審查員不知道或在起訴期間沒有被考慮的無效的先前技術。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去部分甚至全部被質疑的專利。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其他客户或前僱主的所謂商業機密，這 可能使我們面臨代價高昂的訴訟。

正如醫療器械行業中的常見情況一樣，我們聘請顧問和獨立承包商的服務來幫助我們開發替代系統。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術或醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前曾向或目前可能正在向這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能成為 索賠的對象，聲稱我們作為顧問或獨立承包商，無意或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。我們可能同樣會受到員工類似 行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。訴訟 可能需要對這些索賠進行抗辯。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致大量成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們沒有成功，我們可能會失去對寶貴知識產權的訪問或獨佔訪問 。

此外，可能會公佈 聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他 資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續產生的不確定性可能會對我們在市場上競爭的能力產生不利影響 。

我們可能會面臨對我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權提出質疑的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會將知識產權有效地 分配給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，要求該學術顧問將為我們提供服務而開發的任何發明轉讓給我們，該學術顧問也可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有此類知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。此外， 以前的員工可能會受僱於開發類似技術的競爭對手，並可以幫助競爭對手圍繞我們的專利進行設計。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商 簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方 執行此類協議。我們簽訂的轉讓協議可能不是自動執行的 或可能被違反，因此可能需要提起訴訟來抗辯這些或其他挑戰我們的專利、商業祕密或其他知識產權所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢 損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本 ，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 ，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護當前和未來產品和技術的專利將非常昂貴，而且美國以外的許多市場在將替代系統商業化方面可能會 小於美國。因此，我們可能會選擇在美國以外申請更有限的專利申請，因此我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權可能不像在美國那樣廣泛，或者可能根本不會在這些國家/地區申請。此外，國外一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此， 無論我們是否能夠阻止第三方在美國實施我們的發明，我們都可能無法 阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品和技術。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和技術，此外， 可以將其他侵權產品和技術出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國 。這些產品和技術可能與我們的產品和技術競爭，而我們的專利或其他知識產權可能無法有效或不足以阻止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區尋求並獲得已頒發的專利 , 我們的專利聲明或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止第三方在此類司法管轄區進行競爭。專利保護最終必須在每個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家/地區尋求專利保護， 我們將不會在這些國家/地區享受專利保護的好處。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家/地區，尤其是某些發展中國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行，這可能會使我們很難 阻止侵犯我們的專利或營銷競爭產品和技術侵犯我們的專有權。 在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移 。這些訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外，這些訴訟程序可能會激起第三方對我們提出索賠。我們 可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。 因此，我們在全球範圍內執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業 優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們還面臨這樣的風險，即替代系統將從價格相對較低的市場進口或重新進口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額和我們從受影響市場收到的任何付款 減少。美國專利法的最新發展使得阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在技術方面的競爭地位 。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利 ，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。鑑於新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類產品的專利可能會在此類 產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來阻止其他人在相當長的時間內或根本不將與我們的產品相似或相同的產品商業化。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守 政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求 在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區內專利權的部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利代理機構還要求在專利申請過程中及以後遵守一些程序、文件、費用支付(如年金)和其他類似條款 。雖然在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式修復疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規則可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不遵守規定 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在 某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款或申請，從而減少我們對這些 要求合規性的控制。

如果我們未能遵守任何知識產權的程序、單據、付款和 其他規定，該知識產權可能會被遺棄或失效。

如果我們的商標和商號沒有得到充分保護， 那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰， 可能會被侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的認可。 有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱識別，則我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會 危及我們的商標和商號的權利，或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能會 無效，並可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或 運營結果產生不利影響。

許多因素可能會限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢 。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的 因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方 擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下示例是説明性的：

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

訴訟風險

除了知識產權訴訟風險(如上所述)外，我們還面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等的影響。

我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，產品責任索賠是醫療設備測試、製造和營銷中固有的，包括可能因誤用(包括 系統黑客或第三方對我們系統的其他未經授權的訪問)、故障或產品的設計缺陷而導致的產品責任索賠，當 或如果被授權銷售時。此責任可能會根據FDA與我們的設備相關的分類以及適用於特定疏忽或嚴格責任訴訟中規範開發商和/或製造商的產品責任標準的州法律而有所不同 。如果代用系統造成或僅僅看起來造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠的影響。 患者、醫療保健提供者或其他銷售替代系統的人可能會提出索賠。如果我們的產品被召回或扣押，產品責任索賠的風險也可能增加 。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表某一類別的團體提出。

雖然我們的保險級別是我們認為合適的，但此保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供 ，如果有，承保範圍可能不足以保護我們免受未來任何產品責任索賠 。如果我們無法以可接受的費用或可接受的條款提供足夠的保險，或以其他方式保護 免受潛在的產品責任索賠，我們可能會承擔重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任 對於未投保的責任或超出投保責任的金額的索賠、召回或其他索賠可能會導致重大的 成本，並對我們的業務造成重大損害。

即使明顯的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備造成的，我們也可能會受到索賠。醫療保健提供者使用替代系統的方式可能與標籤不一致，也不同於FDA在臨牀研究和授權中使用該系統的方式。醫療保健提供者在標籤外使用醫療產品是很常見的，任何此類對替代系統的標籤外使用都可能使我們承擔額外的責任，或者在發現後需要更改設計以限制這種潛在的標籤外使用。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，從而可能導致市場撤回替代系統或降低市場對替代系統的接受度。

此外，我們還可以簽訂各種協議，為與代用系統相關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能需要我們為這些賠償義務所涵蓋的索賠支付大量的 金額。我們目前不受任何產品責任索賠的影響 ；但是，未來針對我們的任何產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能導致對我們的負面宣傳 ，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。

與我們的證券和上市公司相關的風險

在我們的業務合併結束後30天，我們的A類普通股將可行使我們的已發行認股權證，這可能會增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東被稀釋。

業務合併後，共有(I)17,249,991股已發行的公開認股權證，可按每股11.50美元的行使價購買17,249,991股A類普通股，(Ii)8,900,000股已發行的私募認股權證，可按每股11.50美元的行使價行使8,900,000股A類普通股。和(Iii)將向D8提供的營運資金貸款轉換為1,500,000股A類普通股時發行的1,500,000股未發行的私募認股權證，可按每股11.50美元的行使價行使。 該等認股權證在我們的業務合併於2021年9月17日結束後30天即可行使。在某些 情況下，認股權證可在無現金基礎上行使。在行使該等認股權證的情況下，我們將發行額外的A類普通股，這將導致我們A類普通股的持有者股權被稀釋，並增加有資格在公開市場轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響 隨着我們股票價格的上升，其影響會增加。然而， 不能保證認股權證在到期前仍留在資金中，因此，認股權證可能到期時一文不值。

我們的權證計入負債和 權證價值的變化可能對我們的財務業績產生重大影響。

2021年4月12日，公司財務事業部代理董事和美國證券交易委員會代理總會計師共同發佈了一份關於特殊目的收購公司出具的權證的會計和報告考慮的聲明，題為“關於特殊目的收購公司(“SPAC”)權證的會計和報告考慮事項的工作人員聲明 (《美國證券交易委員會聲明》)。具體地説，美國證券交易委員會聲明側重於與業務合併後的某些投標要約相關的某些結算條款和條款， 這些條款類似於管轄我們權證的權證協議中包含的條款。作為美國證券交易委員會聲明的結果，D8重新評估了其公開認股權證和私募認股權證的會計處理，並決定將該等認股權證歸類為按公允價值計量的衍生負債，並在每個期間的收益中報告公允價值變化。

因此，截至2020年12月31日，D8的資產負債表中包括與D8的權證相關的衍生負債。會計準則彙編815衍生工具和套期保值(“ASC 815”)規定在每個資產負債表日重新計量此類衍生工具的公允價值，由此產生的與公允價值變動相關的非現金 收益或虧損在經營報表的收益中確認。由於採用重複的公允價值計量，我們的財務報表和運營結果可能會基於我們無法控制的因素按季度進行波動。由於採用經常性公允價值計量，預計我們將在每個報告期內確認認股權證的非現金收益或虧損 ，該等收益或虧損的金額可能是重大的。

由於我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能會面臨訴訟和其他風險。

在美國證券交易委員會聲明發布後，D8的管理層和審計委員會在與其獨立註冊會計師事務所 磋商後得出結論， 重述其先前發佈的截至2021年12月31日及截至2021年12月31日期間的經審計財務報表是合適的。見“-我們的權證作為負債入賬，權證價值的變化可能會對我們的財務業績產生實質性影響。“ 作為重述的一部分，D8發現其對財務報告的內部控制存在重大缺陷。

由於此類重大缺陷、重述、權證會計變更 以及美國證券交易委員會提出或未來可能提出的其他事項，我們可能面臨訴訟或其他糾紛，其中可能包括援引聯邦和州證券法的索賠、合同索賠或因重述而產生的其他 索賠，以及我們對財務報告和財務報表編制的內部控制存在重大弱點。我們不能保證將來不會發生這樣的訴訟或糾紛。任何此類訴訟或糾紛，無論勝訴與否，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們是證券法意義上的新興成長型公司和較小的報告公司 ，如果我們利用“新興成長型公司”或“較小的報告公司”可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力， 可能會使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

我們是經JOBS法案修訂的《證券法》所指的《新興成長型公司》 ，我們可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免 ，包括但不限於 必須遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務 ，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金色降落傘薪酬進行非約束性 諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。我們可能在長達 五年的時間內成為新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果截至財年第二季度末，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，在這種情況下，截至該財年最後一天，我們將不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會認為我們的證券吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降， 我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能不那麼活躍 我們證券的交易價格可能更不穩定。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未根據《證券法》註冊聲明生效或沒有根據 《交易法》註冊的證券)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司 可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但 任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂時，如果上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們作為新興成長型公司， 可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的 財務報表與另一家不是新興成長型公司或由於所用會計準則的潛在差異而選擇 不使用延長過渡期的新興成長型公司進行比較變得困難或不可能。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，包括 僅提供兩年經審計的財務報表等。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)在本財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值大於或等於2.5億美元 ；(Ii)在上一個完成的財年，我們的年收入大於或等於1億美元 ，並且截至該財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。就我們利用這種減少的披露義務而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

我們無法預測我們的雙重股權結構可能對我們A類普通股的股價產生的影響。

我們無法預測我們的雙重股權結構是否會導致我們A類普通股的市場價格更低或更波動，或導致負面宣傳或其他不利後果。例如，某些指數提供商已宣佈限制將具有多類股權結構的公司納入其某些指數。根據這些政策，我們的雙重資本結構將使我們沒有資格被納入某些指數，因此，試圖被動跟蹤這些指數的共同基金、交易所交易基金和其他投資工具將不會投資於我們的股票。 尚不清楚這些政策將對被排除在此類指數之外的上市公司的估值產生什麼影響， 但與被納入的類似公司相比，它們可能會壓低估值。因此，我們A類普通股的市場價格 可能會受到不利影響。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告或報告，或者如果他們對我們的證券發表不利或誤導性的意見，我們的股價和交易量 可能會下降。

我們證券的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這可能會導致我們證券的價格和交易量 下降。此外，如果這些分析師中的任何一位對我們、我們的業務模式、我們的行業或股票表現發表了不利或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的證券價格也可能會下跌。

特拉華州法律和我們的組織文件包含某些 條款，包括反收購條款，這些條款限制了股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。

特拉華州一般公司法(DGCL)的條款和我們的組織文件包含的條款可能會使股東可能認為有利的收購變得更加困難、推遲或阻止，包括股東可能因其股票而獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股的股票支付的價格，從而壓低我們普通股的交易價格。此外，這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。除其他事項外，我們的組織文件包括有關以下方面的 條款：

這些反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購我們，即使第三方的要約可能被我們的許多股東 認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果預期收購因任何原因未能完成，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們普通股價格的負面影響 。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取股東希望的其他公司行動。

此外，董事提名協議的條文於2021年9月17日與D8保薦人有限責任公司(“保薦人”)訂立(“董事提名協議”)，為保薦人提供若干董事會提名權，亦可延緩或防止控制權變更。

我們的公司註冊證書要求在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院就某些類型的訴訟 設立專屬論壇的條款，可能會限制原告在司法論壇上提出他們認為有利的索賠的能力，從而阻止某些訴訟，包括衍生品訴訟和針對我們或我們的董事、高管或其他員工的訴訟。

我們的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果該法院沒有標的管轄權，則位於特拉華州的任何其他具有標的管轄權的法院)將是 代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(B)任何聲稱違反任何現任或前任董事官員的受託責任的訴訟，我們的其他僱員或股東向我們或我們的股東提出的任何訴訟， (C)依據董事或董事或公司章程或章程的任何規定產生的任何訴訟，或公司賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟，(D)解釋、適用、強制執行或確定憲章或章程或其中任何條款的有效性的任何訴訟，(E)針對我們或任何現任或前任董事、高管、員工、受特拉華州法律的內部事務原則管轄的我們的股東或代理人，或(F)DGCL第115條所定義的任何主張“內部公司索賠”的行為。 憲章還規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內 , 美國聯邦地區法院將是解決任何根據《證券法》提出的訴因的獨家論壇。《憲章》中的這一規定不涉及或適用於根據《交易法》提出的索賠。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有獨家聯邦管轄權；在這些條款可被解釋為適用於此類索賠的範圍內，法院是否會執行與此類索賠相關的條款存在不確定性，我們的股東 不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益 將被視為知悉並同意前款所述的憲章條款。 這些條款可能會限制原告在司法法院提出他們認為有利的索賠的能力，從而阻止某些訴訟，包括衍生品訴訟和針對我們及其董事和高級管理人員的訴訟。其他公司的公司註冊證書或章程中類似的選擇法院條款的可執行性 已在法律程序中受到質疑， 在對我們提起的任何適用訴訟中，法院可能會發現《憲章》中所載的選擇法院條款 在此類訴訟中不適用或不可執行。此外，如果法院發現我們的公司註冊證書中的這些條款不適用於或無法強制執行一個或多個指定類型的訴訟或訴訟程序， 我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被轉移 。

儘管我們不是紐約證券交易所規則所指的“受控公司”，但我們未來可能會成為“受控公司”，因此，我們的股東可能 無法獲得非受控公司股東所享有的某些公司治理保護。

如果我們董事選舉的投票權 超過50%由個人、集團或另一家公司持有，我們將成為紐約證券交易所 公司治理標準所指的“受控公司”。在完成業務合併後，亞當·薩克斯、薩米·哈利法和巴里·格林持有我們已發行股本約80.0%的投票權。薩克斯先生、哈利法先生和格林先生沒有關於B類普通股投票的協議或安排，因此他們 沒有為了受控公司地位而組成“集團”。雖然沒有任何個人、集團或其他公司擁有超過50%的投票權，但薩克斯、哈利法和格林先生未來可能決定作為一個集團行事，這種投票權的集中 將使我們成為紐約證券交易所公司治理標準所指的“受控公司”。

因此，如果我們成為紐約證券交易所公司治理標準所指的“受控公司”，則我們將不受以下要求的約束：(I)多數獨立董事；(Ii)完全由獨立董事組成的提名委員會；(Iii)由多數獨立董事或完全由獨立董事組成的薪酬委員會確定的高管薪酬；以及(Iv)由獨立董事的多數票或完全由獨立董事組成的提名委員會選出或推薦的董事提名人供我們的董事會推選。每一股A類普通股最初 賦予其股東對提交給股東的所有事項的一票投票權，而每股B類普通股最初賦予其股東對提交給股東的所有事項的二十票的投票權。因此，憑藉其B類普通股，薩克斯、哈利法和格林先生持有我們已發行股本約80.0%的投票權。因此，這些所有者， 如果以同樣的方式投票，將能夠控制我們董事會董事的選舉和罷免(受 董事提名協議的約束)，從而決定公司和管理政策，包括潛在的合併或收購、 股息支付、資產出售、憲章和章程的修訂以及我們在很長時間內的其他重大公司交易 ，因為他們保留了大量B類普通股的所有權。這種所有權的集中可能會推遲或阻止我們控制權的可能變化，這可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

我們的主要股東和管理層將對我們產生重大影響，他們的利益未來可能會與您的利益發生衝突。

A類普通股的每股最初賦予其股東對提交給股東的所有事項的投票權 ，而B類普通股的每股最初賦予其股東對提交給股東的所有事項的投票權。因此，薩克斯先生、哈利法先生和格林先生憑藉他們的B類普通股，持有我們已發行股本約80.0%的投票權。因此，如果這些所有者以同樣的 方式投票，他們將能夠控制我們董事會董事的選舉和罷免(受董事提名 協議的約束)，從而決定公司和管理政策，包括潛在的合併或收購、股息支付、資產出售、憲章和章程的修訂以及我們的其他重大公司交易，只要他們保留對B類普通股的大量 所有權。所有權的集中可能會推遲或阻止我們控制權的可能變化，這可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

項目IB。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們目前的執行辦公室位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆第四大道78號，郵編02451。我們還佔據了位於馬薩諸塞州02451號第四大道62號的製造和實驗室空間。我們以經營性租賃的形式出租辦公空間。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

第3項.法律程序

截至本年度報告表格10-K的日期，據我們所知，我們並不參與，我們的財產也不會受到任何重大待決法律程序的影響。但是，我們可能會不時地捲入法律程序或受到在我們的正常業務活動過程中產生的索賠的影響。無論結果如何，此類法律訴訟或索賠可能會因辯護和和解成本、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

第 第二部分

第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的A類普通股和公共認股權證 目前分別以“RBOT”和“RBOT WS”的代碼在紐約證券交易所上市。我們不打算將私募認股權證在任何證券交易所上市。

持有者

截至2022年3月1日，我們A類普通股的登記持有人約有77人，B類普通股的登記持有人約有3人。一公開認股權證的記錄持有人和兩名私募認股權證的記錄持有人。

這些數字不包括受益所有人通過被指定人的名字持有我們的證券。我們的B類普通股沒有公開市場。

分紅

到目前為止，我們還沒有對我們的A類普通股或B類普通股支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和 收益(如果有)、資本要求和總體財務狀況。屆時，任何現金股息的支付將由本公司董事會自行決定。

未登記的證券銷售

不適用。

發行人購買股票證券

不適用。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下討論和分析提供了管理層認為與評估和了解我們的濃縮綜合運營結果和財務狀況相關的信息 。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於本年度報告10-K表格“風險因素”部分所述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。除文意另有所指外，凡提及“本公司”、“本公司”、“本公司”及“本公司”，均指本公司及其合併附屬公司的業務及運作。

概述

我們正在將先進的小型化機器人技術、計算機科學和3D可視化技術相結合，以構建一種新的智能且經濟實惠的單切口手術機器人，它可以將外科醫生 虛擬地運送到患者體內進行微創手術，即MIS。有了我們的下一代機器人技術和專有的類人手術機器人，我們正在尋求改善患者的結果，以及外科手術的成本和效率。在麻省理工學院(MIT)富有遠見的工程師團隊的帶領下，我們打算推出下一代機器人手術， 旨在解決開放手術以及當前手動和機器人輔助的管理信息系統的缺點。

我們估計有超過3900萬個軟組織外科手術可以通過我們的技術解決。據估計，在這些手術中，超過50%是使用開放手術進行的，而不到5%是通過當前機器人輔助的管理信息系統進行的。

我們認為，機器人輔助手術的緩慢採用是由幾個因素造成的，包括：

我們的單端口系統配備了先進的小型化機器人技術和先進的可視化技術，旨在解決開放手術和現有的單端口和多端口機器人手術方法的嚴重侷限性，以改善患者的預後並促進醫院和其他醫療機構的採用。替代系統的設計具有完全不同的架構和專有的“去耦合致動器”，以克服開放手術或現有機器人輔助手術的許多限制，具有最小的侵入性和更強大的機器人系統。這一架構 通過超薄的支撐管在腹部實現了前所未有的靈活性，大大改進了現有的傳統機器人系統，並最大限度地減少了與開放手術相關的併發症和創傷。

財務亮點

截至2021年12月31日，我們正在進行預收。

於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損3,520萬美元及1,290萬美元，期間虧損173%。2021年淨虧損包括因第四季度股價下跌導致認股權證債務公允價值下降而產生的收益310萬美元。於截至2021年12月31日、2021年及2020年12月31日止年度，我們於權證收益及其他收入及支出項目前的營運虧損分別為3,820萬美元及1,300萬美元，期間虧損194%，這主要是由於我們的平均員工人數增加了70%，而G&A開支則增加了467%，這主要與我們在2021年成為上市公司的相關開支有關。我們平均員工人數的增加幾乎完全是由我們研發人員的增加推動的，我們的平均員工人數 從截至2020年12月31日的年度的平均51人增加到截至2021年12月31日的平均84人，增幅為65%。

新冠肺炎

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎在全球範圍內爆發為大流行。我們繼續密切關注圍繞新冠肺炎持續傳播和可能捲土重來的最新事態發展 。新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響，特別是因為我們、其他企業和政府正在採取預防和預防措施。有關更多信息，請參閲本年度報告10-K表中其他部分包含的“風險因素” 。我們無法預測新冠肺炎大流行將對我們未來的運營結果、流動性和財務狀況產生的全面影響，原因包括許多不確定性，包括大流行的持續時間、美國各地政府當局可能採取的行動。然而，預計新冠肺炎在未來不會導致任何重大的成本變化。我們將繼續監控我們的業務表現，並重新評估新冠肺炎的影響。

業務合併

2021年9月17日，我們完成了業務合併。業務合併 在2021年9月15日舉行的D8股東特別會議上批准。這項交易導致合併後的公司更名為“Surgical Inc.”，而Legacy Surgical則更名為“Surgical Operating Co.”。以及合併後公司的A類普通股和認股權證，將於2021年9月20日在紐約證券交易所開始交易，代碼分別為“RBOT”和“RBOT WS”。作為業務合併的結果，我們獲得了大約1.42億美元的毛收入。2021年10月6日，遺產代辦更名為“代辦外科手術公司”。致“替代外科美國公司”

影響經營效果的因素

以下因素對我們的業務非常重要，我們預計它們將在未來影響我們的運營結果和財務狀況：

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計至少要到2023年才能產生收入，而且只有在獲得FDA對我們產品的批准的情況下才能產生收入。新產品初始銷售的任何收入都很難預測，而且在任何情況下，最初只能略微減少我們因不斷增加的研發和營銷活動而產生的持續淨虧損。

研究和開發費用

研發費用主要包括 工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、監管費用、醫療事務以及與正在開發的產品和技術相關的其他 成本。這些費用包括員工薪酬，包括基於庫存的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用、折舊和分配設施管理費用 費用。此外，研發費用包括與我們的臨牀研究相關的成本，包括臨牀試驗設計、臨牀 試驗點啟動和研究成本、數據管理、相關差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本、與我們的法規遵從性和質量保證功能相關的內部成本和外部成本以及管理費用。我們預計研發費用 佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時間，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。

一般和行政費用

一般和行政費用或G&A費用主要包括人員薪酬，包括與行政、財務和會計、信息技術和人力資源職能有關的股票薪酬。其他併購費用包括差旅費用、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計，由於上市公司的額外法律、會計、保險和其他費用，隨着我們擴展我們的基礎設施以推動和支持預期的增長，G&A費用將繼續以絕對美元計算 增加。

銷售和營銷費用

銷售和營銷或S&M費用主要包括與銷售和營銷職能以及醫生教育項目相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。其他S&M費用包括培訓、差旅費用、促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費和分配的設施相關費用。我們預計S&M費用將繼續增加 ，因為我們提高了潛在客户對我們存在的認識，併為我們在未來尚未確定的日期推出產品做好了銷售和營銷職能的準備。

認股權證負債的公允價值變動

認股權證負債的公允價值變動是指作為2021年9月17日完成業務合併的一部分而對未發行的公開和私募認股權證進行的按市值計價的公允價值調整 。我們私募認股權證公允價值的變化主要是由於我們股票在Black-Scholes期權定價模型中使用的標的股票價格變化的結果，而公開認股權證是根據其在紐約證券交易所的價格 按市價計價的。權證負債最初於2021年9月17日按公允價值計量，並在行使時重新計量，以及報告期結束時仍未償還的權證 。

利息收入

利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息收入。

利息支出

利息支出主要包括我們未償還的定期貸款和設備貸款產生的利息。

經營成果

下表列出了我們在所示期間的歷史運營結果：

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

研究和開發費用。在截至2021年12月31日的財年中，研發費用增加了1230萬美元，增幅為125%，達到2210萬美元，而截至2020年12月31日的財年，研發費用為980萬美元。研發費用增加的主要原因是與人事有關的費用增加了790萬美元，專業服務增加了140萬美元，設施費用增加了130萬美元，材料和用品增加了100萬美元，設備和折舊費用增加了30萬美元，差旅費用增加了10萬美元，其他運營費用增加了30萬美元。與人事相關的支出增加的主要原因是平均員工人數增加了65%，從2020年的平均51人增加到2021年的平均84人 。

銷售和營銷費用。銷售和營銷費用增加了210萬美元，即244%，從截至2020年的一年的90萬美元增加到截至2021年12月31日的一年的300萬美元。銷售和營銷成本的增加 主要是由於與人員相關的費用增加了160萬美元，廣告費用增加了30萬美元，設施費用增加了10萬美元，差旅費用增加了10萬美元。人員相關費用的增加是由於員工人數平均增加了50%，從2020年的平均4人增加到2021年的平均6人，其餘的增長可歸因於工資和福利的增加。

一般和行政費用。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政支出增加了1,090萬美元，增幅為467%，達到1,320萬美元，而截至2020年12月31日的年度為230萬美元。一般和行政成本的增加是由於與人事相關的費用增加了450萬美元，專業費用增加了270萬美元，上市公司的保險費增加了180萬美元，與擴建和新租賃相關的設施費用增加了100萬美元 ，計算機設備費用增加了20萬美元，差旅費用增加了10萬美元，其他費用增加了60萬美元。專業費用的增加是由於在截至2021年12月31日的年度內為編制過去兩年的上市公司財務報表和成為上市公司而承擔的諮詢、審計和法律費用 。

認股權證負債的公允價值變動。在截至2021年12月31日的年度內，認股權證負債的公允價值變動為310萬美元的收益。權證負債的公允價值變動 是在2021年9月17日至2021年12月31日報告期結束期間重新計量公開配售和私募認股權證負債的結果。

利息收入。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的利息收入減少了10萬美元， 或82%。利息收入減少主要是由於截至2021年12月31日的年度平均短期投資較截至2020年12月31日的年度減少所致。

利息支出。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的利息支出增加了10萬美元 。這主要是因為2021年有150萬美元的定期貸款在9個月內未償還。

所得税。我們的所得税撥備包括根據制定的税率對美國聯邦和州所得税的估計 ，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的變化以及税法的變化進行調整。由於累計虧損，我們對我們的美國和州遞延税金資產保持估值準備金。

流動性與資本資源

到目前為止，我們的主要資本來源是在業務合併和D8資本重組之前的優先股私募。自成立以來，我們在每個年度期間都發生了淨虧損 。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別發生了3520萬美元和1290萬美元的淨虧損。 截至2021年12月31日，我們持有的現金和現金等價物為1.735億美元，累計赤字為6680萬美元。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的淨虧損將繼續下去，尤其是在我們繼續投資於商業化和新產品開發的情況下。我們相信，我們目前173.5美元的現金餘額將足以支持我們在未來12個月後的運營。

我們可能尋求出售額外的普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋，在優先股權證券或可轉換債券的情況下，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款 可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們 通過協作和許可安排籌集資金，我們可能需要放棄對我們的平臺技術或產品的大量權利 ，或者以對我們不利的條款授予許可。可能無法按合理條款或全部獲得額外資本。

現金

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額為173.5美元 百萬美元。我們未來的資本需求可能與目前計劃的不同，並將取決於各種因素，包括研發支出和其他戰略業務計劃支出的時機和程度。

現金流摘要

截至2021年12月31日的年度與2020年12月31日的年度比較

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的現金流量

經營活動

截至2021年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為3,330萬美元，歸因於淨虧損3,520萬美元、淨營運資產及負債淨變動100萬美元，以及產生變動90萬美元的非現金項目。非現金項目包括370萬美元的股票薪酬 和30萬美元的折舊和攤銷，部分被我們認股權證負債的公允價值變化帶來的310萬美元的收益所抵消。我們淨營業資產和負債的100萬美元變化主要是由於應計費用增加370萬美元，應付帳款增加110萬美元，以及遞延租金增加80萬美元，部分被預付資產和其他資產增加460萬美元 所抵消。

截至2020年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為1,200萬美元，歸因於淨虧損1,290萬美元，以及淨營業資產和負債淨變動30萬美元及非現金項目60萬美元。非現金項目包括40萬美元的股票薪酬和20萬美元的折舊。 我們淨運營資產和負債的30萬美元變化主要是由於應付賬款增加了20萬美元和應計費用增加了10萬美元。

用於投資活動的現金流

截至2021年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為130萬美元，用於購買設備。

截至2020年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為1,320萬美元，與短期投資的銷售和到期日1,330萬美元有關，但被購買物業和設備1,000萬美元所抵消。

融資活動提供的現金流

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1.922億美元，其中1.904億美元來自反向資本重組所得收益，150萬美元來自定期貸款收益，40萬美元來自行使股票期權和認股權證所得收益，被用於償還部分未償還定期和設備貸款的20萬美元現金以及用於其他項目的10萬美元現金部分抵銷。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1,350萬美元，與我們發行A3系列可轉換優先股所得的1,350萬美元相關。

關鍵會計政策和估算

我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則 編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響截至合併資產負債表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。本公司管理層根據歷史經驗及其他各種被認為合理的假設作出估計，這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。

雖然我們的重要會計政策在我們歷史財務報表的附註 中進行了描述(請參閲所附財務報表的附註2)，但我們認為以下關鍵會計政策在編制我們的財務報表時需要進行重大判斷和估計：

基於股票的薪酬

我們按公允價值核算所有基於股票的薪酬，包括股票期權和認股權證，並確認在 必需的服務期(通常是相應獎勵的歸屬期)內扣除實際沒收的這些股權獎勵的基於股票的薪酬支出。

我們的股票期權和認股權證在授予之日的公允價值由Black-Scholes定價模型確定，該模型利用了普通股的公允價值、預期波動率和預期期限等關鍵假設。我們對這些假設的估計主要基於我們股票的公允價值、歷史數據、同行公司數據和對未來趨勢的判斷。我們普通股的公允價值是由我們的董事會在每個授予日根據各種因素確定的，這些因素包括獨立第三方估值的結果、我們的財務狀況和歷史財務業績、我們建議產品中的技術發展狀況、普通股的非流動性性質、我們的股本(包括可轉換優先股)的公平出售、優先股東的權利和偏好的影響 以及流動性事件的前景等，因為我們的普通股交易不活躍。由於歷史練習數據不足，我們在計算預期期限時使用了簡化方法。我們的股票目前公開交易，波動性是基於汽車和能源儲存行業內可比公司的基準。使用的股息 收益率為零，因為我們從未支付過任何現金股息，而且在可預見的未來也不會這樣做。

最近採用的會計公告

最近發佈的可能會影響我們的財務狀況和經營業績的會計聲明的描述，在本年度報告中的附註2“重要會計政策摘要 -最近發佈的會計聲明”中披露。

新興成長型公司

在業務合併之後，我們成為了《就業法案》所定義的“新興成長型公司”。根據《就業法案》，新興成長型公司可以選擇採用財務會計準則委員會或美國證券交易委員會可能發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，或者(I)在適用於非新興成長型公司的會計準則的相同期間內，或(Ii)在與私營公司相同的期間內。我們打算利用豁免 在與私營公司相同的時間段內遵守新的或修訂的會計準則。因此，此處包含的信息 可能與您從其他上市公司收到的信息不同。

我們還打算利用根據JOBS法案對新興成長型公司的一些降低的監管和報告要求，只要我們符合新興成長型公司的資格，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和金降落傘薪酬進行非約束性諮詢 投票的要求。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.財務報表和補充數據。

Surgical Inc.(前身為D8控股公司)經審計的合併財務報表

第9項會計和財務披露方面的變更和與會計人員的分歧

不適用。

第9A項。控制和程序。

背景和物質上的弱點

關於我們對截至2020年12月31日和2021年12月31日的綜合財務報表的披露控制和程序的評估，我們發現我們在財務報告方面的內部控制 存在重大弱點。我們的結論是，我們對披露控制和程序的評估存在重大缺陷，包括對財務報告的內部控制，因為我們沒有必要的業務流程、人員和相關內部控制 來運行以滿足上市公司的會計和財務報告要求。這些重大弱點的表現方式包括與日記帳分錄的記錄和關鍵賬户的對賬有關的職責分工不當，以及對某些交易和賬户的會計分析。

我們專注於設計和實施有效的內部控制措施，以改進我們對披露控制和程序的評估，包括對財務報告的內部控制，並補救 重大弱點。為了彌補這些重大弱點，我們已經並計劃採取以下行動：

這些行動和計劃的行動將接受管理層的持續評估，並將需要測試和驗證未來期間財務報告中的內部控制的設計和運行有效性 。我們致力於不斷完善財務報告的內部控制 ，並將繼續審查財務報告的內部控制。

信息披露控制和程序的評估

在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務會計官)的監督和參與下，我們對截至2021年12月31日的財政年度結束時我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估，該術語在《交易法》下的規則13a-15(E) 和15d-15(E)中定義。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論， 我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)截至2021年12月31日未生效，以提供合理的保證，即我們根據證券和交易法提交和提交的報告中要求披露的信息在需要時被記錄、處理、彙總和報告。

披露控制和程序旨在確保我們在交易法報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要 高管和首席財務官或執行類似職能的人員，以便及時決定是否需要披露 。

財務報告內部控制的變化

除上述重大弱點及收購D8外，在截至2021年12月31日的財政年度內，根據交易法規則13a-15(D)及15d-15(D)所規定的評估規則13a-15(D)及15d-15(D)所規定的對財務報告的內部控制作出重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的情況下，我們的財務報告內部控制並無任何變化。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露阻止 檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第 第三部分

項目10.董事、高管和公司治理

董事會和管理層

下表列出了截至3月有關我們的高管和董事的某些信息1, 2022:

行政主任

亞當·薩克斯自2021年9月業務合併完成以來，一直擔任我們的總裁兼首席執行官和董事會成員 ，並自2014年以來一直擔任傳統代理‘總裁兼首席執行官和傳統代理’董事會成員。薩克斯先生於2014年獲得麻省理工學院工程學學士學位。在2014年創立Legacy Vicary之前，即2012年6月至2013年1月，薩克斯先生在蘋果公司從事製造 設計工作。薩克斯先生在我們董事會任職的資格包括他之前在傳統代理董事會任職的董事會經驗，他在超過 六年時間裏創立、管理和指導傳統代理運營所有方面的豐富經驗，以及他在機器人、工程、製造和產品開發方面的豐富經驗。

薩米·哈利法自2021年9月業務合併完成以來，一直擔任我們的首席技術官和董事會成員， 自2015年以來一直擔任傳統代理的首席技術官，自2018年以來一直擔任傳統代理董事會成員。在此之前，Khalifa先生在2013年12月至2015年5月期間在Apple擔任產品設計工程師。 在此之前，Khalifa先生在Hemedex，Inc.擔任生物醫學設計工程師。Khalifa先生於2012年獲得麻省理工學院機械工程學士學位。Khalifa先生在我們董事會任職的資格包括他之前在Legacy代理董事會任職的董事會經驗，以及他在機器人、產品開發和工程方面的豐富經驗。

威廉·凱利自2021年9月業務合併完成以來，一直擔任我們的首席財務官和財務主管，並自2021年1月以來一直擔任傳統代理首席財務官。在加入Legacy Vicariity之前，Kelly先生在2014年至2018年擔任Exosome Diagnostics的首席財務官，這是一傢俬人持股的生命科學公司，專注於開發革命性的基於生物流體的診斷技術並將其商業化。在加入Exosome Diagnostics，Inc.之前，Kelly先生在2008-2014年間擔任Repligen Corporation的首席財務官，Repligen Corporation是一家開發和商業化高度創新的生物處理技術和系統的全球生命科學公司。 Kelly先生擁有聖十字學院的學士學位，以及東北大學會計專業研究生院的工商管理碩士和碩士學位。

瓊·莫里斯自2021年9月業務合併結束以來一直擔任我們的首席法務官、總法律顧問和祕書，並自2021年2月以來一直擔任Legacy 代理首席法務官和總法律顧問。在加入Legacy Vicariity之前，Morris 女士於2017年3月至2021年2月擔任私人諮詢公司FT Management&Associates的管理合夥人兼總法律顧問，並於2016年至2017年2月擔任北方電力系統副總裁兼總法律顧問。Morris 女士還曾擔任Picis Inc.、PegasSystems、Sequoia Systems和Lisp Machine的總法律顧問和首席法務官。Morris女士擁有薩福克大學Sawyer管理研究生院的碩士學位和薩福克大學法學院的法學博士學位。

非僱員董事

大衞·斯泰卡自2021年9月業務合併完成以來一直擔任我們的董事長和董事會成員，並自2020年10月以來一直擔任遺產代理董事會成員 。2014年8月至2019年6月，Styka先生擔任Auris Health的首席財務官，這是一家專門從事機器人醫療平臺開發的公司。除了擔任Auris Health首席財務官之外，Styka先生還負責公司的投資者關係和融資 。Styka先生於1991年在加州大學聖巴巴拉分校獲得商業經濟學學士學位。Styka先生在我們董事會任職的資格包括他以前在董事會擔任Legacy代理董事會成員的經驗， 他管理公司的經驗以及他豐富的商業和金融經驗。

德羅·伯曼自2021年9月業務合併完成以來一直擔任我們的董事會成員，並自2018年1月以來一直擔任傳統代理 董事會成員。2010年，伯曼與他人共同創立了創新努力基金，這是一家專注於轉型技術的風險基金。在創新努力基金，伯曼負責管理投資活動和人員。伯曼先生目前還在幾家私營公司的董事會任職，這與他在創新努力公司的角色有關。Berman先生於2009年獲得斯坦福大學商學院工商管理碩士學位，並於2005年獲得本古裏安大學計算機科學學士學位。伯曼先生在我們董事會任職的資格 包括他之前擔任Legacy代理董事會成員的董事會經驗，以及他在創新努力公司 豐富的商業和財務經驗。

薩米爾·考爾自2021年9月業務合併完成以來一直擔任我們的董事會成員，並自2018年1月以來一直擔任傳統代理 董事會成員。自2006年2月以來，考爾先生一直是Khosla Ventures的普通合夥人，這是一家專注於技術投資的風險投資公司。他自2014年4月以來一直擔任Guardant Health，Inc.的董事會成員，目前在幾家私營公司的董事會任職。此前，考爾先生於2013年3月至2014年5月擔任Gevo，Inc.的董事會成員，並於2006年5月至2012年5月擔任Amyris，Inc.的董事會成員。考爾先生擁有密歇根大學生物學學士學位、馬裏蘭大學生物化學碩士學位和哈佛商學院工商管理碩士學位。考爾先生在我們董事會任職的資格包括他之前作為Legacy代理董事會成員在董事會任職的經驗，他在技術公司方面的廣泛經驗，以及對初創公司管理和從早期到商業規模公司建設的洞察力。

菲利普·樑自2021年9月業務合併完成以來一直擔任我們的董事會成員，並自2020年7月以來一直擔任傳統代理 董事會成員。自2016年12月以來，樑先生一直是全球科技創業基金E15VC的管理合夥人。在E15VC，樑先生的職責包括幫助新興成長型公司和投資者完成風險資本生命週期。樑先生是E15VC旗下幾家公司的董事會成員。樑先生 2006年獲得麻省理工學院媒體實驗室理學碩士學位。樑先生在本公司董事會任職的資格 包括他之前擔任Legacy代理董事會成員的董事會經驗，以及 他在E15VC的商業和財務經驗。

裏克·福洛普自業務合併於2021年9月結束以來，一直擔任我們的 董事會成員，並自2020年6月以來一直擔任傳統代理 董事會成員。自2020年12月以來，Fulop先生還擔任Desktop Metals，Inc.的首席執行官和董事會主席。在此之前，Fulop先生從Legacy Desktop Metals於2015年註冊成立以來一直擔任該公司的首席執行官。在Legacy Desktop Metals成立之前，Fulop先生於2010至2015年間擔任North Bridge Venture Partners的普通合夥人，並於2001至2010年間擔任A123 Systems，Inc.的創始人。Fulop先生目前在世界經濟論壇先進製造倡議(非營利組織)的理事會中任職。富洛普先生擁有麻省理工學院斯隆管理學院的MBA學位。Fulop先生在我們董事會任職的資格包括他之前在董事會擔任遺產代理董事會成員的經驗，他管理上市公司的經驗，以及他豐富的商業和金融經驗。

唐納德·唐自2021年9月業務合併結束以來一直擔任我們的董事會成員，並自2020年6月以來一直擔任D8的總裁和董事會成員。2018年，他創立了Celadon Partners，這是一傢俬募股權公司，專注於為運營或戰略轉型做好準備的定價錯誤的機會。2004年至2017年，唐駿在D.E.Shaw& Co.工作，最近擔任的是D.E.Shaw&Co.(亞太區)首席執行長。他是D.E.Shaw& 公司在亞洲投資方面的唯一合夥人，也是該公司亞洲私募股權業務的創始成員之一。唐先生於2003年在Citadel投資集團開始了他的職業生涯。他是哈佛大學肯尼迪學院莫薩瓦-拉赫馬尼商業和政府諮詢委員會成員、米爾肯研究所(中國)特別顧問和阿斯彭全球領導力網絡成員。唐先生畢業於卡內基梅隆大學，主修計算機科學和工商管理，輔修計算金融。唐先生在我們董事會任職的資格包括他之前擔任D8董事會成員的董事會經驗、他管理上市公司的經驗以及他豐富的商業、金融和私募股權投資經驗。

何大一自業務合併於2021年9月結束以來，一直擔任我們的 董事會成員，並自2021年4月以來一直擔任D8的董事會成員。何博士自2020年1月起受聘並擔任哥倫比亞大學董事會成員。何博士是艾倫·戴蒙德艾滋病研究中心的創始科學董事創始人，他曾在1990年至2019年12月擔任該中心的首席執行官、董事和教授。Ho博士是哥倫比亞大學歐文醫學中心的Clyde和Helen Wu醫學教授。何博士是加州理工學院董事會成員，曾擔任麻省理工學院董事會成員12年，哈佛監管委員會成員6年。何博士40年來一直站在艾滋病研究的前沿，發表了450多篇論文。何博士的研究揭開了艾滋病毒在體內複製的本質，並徹底改變了社會對艾滋病的基本認識。這一知識使何博士倡導聯合抗逆轉錄病毒療法，使患者的艾滋病毒得到前所未有的控制。何博士的研究團隊目前正致力於疫苗和抗體的研究，以阻止或減緩艾滋病的傳播。最近，何博士一直致力於開發診斷、治療和預防新冠肺炎感染的新策略。何博士獲得加州理工學院和哈佛醫學院(哈佛-麻省理工學院健康科學與技術項目)的學位。何博士在我們董事會任職的資格包括他之前擔任D8董事會成員的董事會經驗 以及他豐富的研究經驗和醫學背景。

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

董事會在風險監管中的作用

我們的董事會將廣泛參與對與我們和我們的業務相關的風險管理的監督，並將通過審計委員會定期向董事會報告來完成這一監督。審計委員會將代表我們的董事會定期審查我們的會計、報告和財務實踐，包括我們財務報表的完整性、對行政和財務控制的監督以及我們對法律和法規要求的遵守情況。通過與管理層的定期會議，包括財務、法律、內部審計和信息技術職能，審計委員會將審查和討論我們業務的所有重要領域，並向我們的董事會總結所有風險領域和適當的緩解因素。此外，我們的董事會 將定期接受管理層的詳細運營業績評估。

董事會的組成

我們的業務和事務將在董事會的指導下進行管理。我們的董事會是解密的，董事每年選舉一次。

董事會的獨立性

紐約證券交易所的規則一般要求獨立董事必須在上市公司董事會中佔多數。根據向各推薦董事索取及提供有關其背景、工作及關係(包括家庭關係)的資料，吾等已確定代表本公司六名董事的考爾先生、伯曼先生、福洛普先生、樑先生及斯蒂卡先生以及何博士為“獨立”先生，因為該詞由美國證券交易委員會的適用規則及規則以及紐約證券交易所的上市要求及規則界定。

董事會委員會

我們董事會的常務委員會 由審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會組成。我們的董事會可能會 不定期成立其他委員會。

我們的首席執行官和其他執行人員將定期向非執行董事和審計、薪酬以及提名和公司治理委員會報告，以確保有效和高效地監督我們的活動，並協助進行適當的風險管理和持續的管理控制評估 。我們相信，我們董事會的領導結構將為我們的活動提供適當的風險監督。

審計委員會

我們的審計委員會由擔任主席的Styka先生、Fulop先生和Berman先生組成。根據紐約證券交易所公司治理標準和交易法規則10A-3的獨立性要求，每一名擬議的審計委員會成員都有資格成為獨立的董事 。本公司董事會已確定，Styka先生符合“審計委員會財務專家”的資格，因為該術語在S-K規則第407(D)(5)項中定義了 ，並且具有紐約證券交易所規則所定義的財務經驗。

審計委員會的目的是準備 美國證券交易委員會要求的審計委員會報告，並協助我們的董事會監督和監督(1)財務報表的質量和完整性，(2)遵守法律和監管要求， (3)我們獨立註冊會計師事務所的資格和獨立性，(4)我們內部審計職能的履行情況，以及(5)我們獨立註冊會計師事務所的業績。

我們的董事會已經通過了審計委員會的書面章程 ，該章程可在我們的網站上查閲：Https://www.vicarioussurgical.com在投資者-治理-治理下 文檔。

薪酬委員會

我們的薪酬委員會由擔任主席的考爾先生、樑先生和何博士組成。

薪酬委員會的目的是 協助我們的董事會履行以下職責：(1)制定我們的高管和董事的薪酬計劃和薪酬 ，(2)監督我們的激勵性和基於股權的薪酬計劃，以及(3)根據美國證券交易委員會的規則和規定，準備 薪酬委員會報告，該報告必須包括在我們的委託書中。

我們的董事會已經通過了薪酬委員會的書面章程 ，該章程可在我們的網站上查閲：Https://www.vicarioussurgical.com在投資者-治理-治理下 文檔。

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會 由擔任主席的Styka先生和樑先生組成。提名和公司治理委員會的目的是幫助我們的董事會履行以下職責：(1)根據我們董事會批准的標準，確定有資格 成為新董事會成員的個人，(2)審查現任董事的資格 ，以決定是推薦他們連任和遴選，還是建議我們的董事會 選擇下一屆年度股東大會的董事提名人。(3)確定符合條件的董事會成員以填補本公司董事會任何委員會的空缺，並建議本公司董事會任命確定的一名或多名成員進入適用的委員會，(4)審查並向本公司董事會推薦適用於本公司的公司治理原則 ，(5)監督本公司董事會和管理層的評估，以及(6)處理本公司董事會不定期明確授權給該委員會的其他事項。

我們的董事會已經通過了提名和公司治理委員會的書面章程 ，該章程可在我們的網站上查閲：Https://www.vicarioussurgical.com在 投資者-治理-治理文件下。

商業行為和道德準則

我們已經通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官，該守則可在我們的網站上獲得，網址為Https://www.vicarioussurgical.com在投資者-治理-治理下 文檔。我們的商業行為準則是“道德準則”，如S-K條例第406(B)項所定義。

我們的互聯網網站地址僅作為非活動的文本參考提供。我們將在我們的互聯網網站上進行任何法律要求的披露，內容涉及修訂或豁免我們的道德守則的條款。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

我們的人員目前沒有，在過去一年中也沒有擔任過以下職務：(I)擔任另一實體的薪酬委員會或董事會成員，其中一名官員在薪酬委員會任職；或(Ii)擔任另一實體的薪酬委員會成員，其 名官員在董事會任職。

企業管治指引

我們的董事會根據紐約證券交易所的公司治理規則採納了公司治理準則，作為我們的董事會及其委員會運作的靈活框架。這些準則涵蓋多個領域，包括董事會成員標準和董事資質、董事的職責、董事會議程、非管理董事會議、委員會職責和分配、董事會成員 接觸管理層和獨立顧問的權限、董事與第三方的溝通、董事薪酬、董事方向和繼續教育、對首席執行官的評估，以及管理層繼任規劃。我們的公司治理指南的副本發佈在我們的網站上，網址為Https://www.vicarioussurgical.com在投資者-治理-治理下 文檔。

拖欠款項第16(A)條報告

交易法第16(A)條要求我們的高級管理人員、 董事和持有我們註冊類別股權證券超過10%的人向美國證券交易委員會提交所有權報告和所有權變更 。這些舉報人員還需要向我們提供他們提交的所有第16(A)款表格的副本。

僅根據對此類表格的審查，我們認為 在截至2021年12月31日的一年中，我們的高級管理人員、董事和超過10%的受益人 的所有備案要求都得到了遵守，但亞當·薩克斯、威廉·凱利、瓊·莫里斯、大衞·斯蒂卡、菲利普·樑、德羅·伯曼、巴里·格林、科斯拉風險投資種子C，L.P.、創新努力III LP、切爾維國際有限公司和蓋茨前沿公司除外。LLC在業務合併結束時提交了延遲的 表格3和/或表格4，原因是與業務合併的結束有關的疏忽行政延遲 。

第11項.行政人員薪酬

本節概述了我們的高管薪酬計劃，包括對了解以下薪酬摘要表中披露的信息所需的重要因素的敍述性説明。

截至2021年12月31日，我們的指定執行官員(我們稱為指定執行官員或近地天體)是：

我們薪酬計劃的目標是為每個近地天體提供總薪酬方案，使我們能夠吸引、激勵和留住優秀的個人，使我們高管團隊的利益與股權持有人的利益保持一致，鼓勵個人和集體為成功地執行我們的短期和長期業務戰略作出貢獻，並根據業績獎勵近地天體。我們的董事會歷來決定了近地天體的薪酬。

薪酬彙總表

下表顯示了我們的近地天體在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度內，在業務合併之前向Legacy Adcious提供的服務以及在業務合併後的 期間向我們提供的服務的年度補償信息。

2021財年年末未償還股權獎

下表顯示了截至2021年12月31日近地天體持有的未完成股權獎勵的信息。

僱傭安排

於2021年7月，Legacy代理與我們的高管(包括我們的近地天體)簽訂了僱傭協議，該協議由我們承擔，自業務合併結束時起生效 ，具體條款如下。

亞當·薩克斯

遺產代持公司於2021年7月13日與薩克斯先生簽訂僱傭協議，根據協議，薩克斯先生將擔任我們的總裁兼首席執行官，並直接向我們的董事會或董事會指定的人彙報工作。根據僱傭協議，薩克斯先生的服務將繼續，直至根據其條款終止為止。

根據僱傭協議，薩克斯先生將獲得531,234美元的初始年度基本工資，可由我們的董事會或其下屬小組委員會酌情增加，並有資格獲得目標為薩克斯先生當時的年度基本工資的75%的年度績效獎金。任何此類獎金的實際金額將根據我們董事會或其小組委員會確定的適用公司和/或個人業績目標的實現情況來確定。根據僱傭協議，薩克斯先生還將有資格參加我們為與薩克斯先生處於同一級別的員工提供的常規福利和附帶福利計劃。

根據2021年股權激勵計劃的條款，並經本公司董事會或其小組委員會批准，在薩克斯先生繼續受僱於我們的每個日曆年度的5月份，薩克斯先生有資格獲得年度股權獎勵。從2022年5月開始，此類 年度股權獎勵的價值將為5,502,700美元，以限制性股票單位(“年度RSU獎勵”)的50%授予，價值2,751,350美元 (限制性股票單位的數量參考緊接授予日期前一天我們普通股的收盤價確定)和50%，或公平價值2,751,350美元。在我們的股票期權中購買一定數量的普通股(“年度期權獎勵”)，計算方法是將股票期權獎勵的公允價值除以當時我們股票期權的布萊克-斯科爾斯價值，每股行權價等於授予日我們普通股的公平市場價值(如2021年股權激勵計劃所定義)。2021年11月23日，我們的董事會授予了Sachs先生一個由194,887個RSU組成的限制性股票單位獎勵(“初始RSU獎勵”)和一個購買389,774股我們 普通股的股票期權獎勵(“初始期權獎勵”)。如果薩克斯先生在歸屬日繼續受僱於我們(除非該協議或2021年股權激勵計劃另有規定)，(I)受年度RSU獎勵和年度期權獎勵的股份和RSU應在此後每個連續月的最後一天等額分批歸屬，為期48個月， (Ii)受初始RSU獎勵的RSU應從2021年9月20日開始按季度等額分批歸屬，條件是首次季度歸屬分期付款不得在2021年12月20日之前進行, 和(Iii)受初始期權 獎勵的股票將從2021年9月20日起按月等額分期付款48股，但最初三個月的歸屬時間應在2021年12月20日之前 。

如果薩克斯先生在沒有任何理由的情況下被解僱或因正當理由辭職，他將有權獲得相當於其當時有效基本工資的一年加上其目標獎金的按比例部分的遣散費，以及任何賺取的但未支付的年度獎金，以及相當於12個月眼鏡蛇保費的金額 。如果Sachs先生在控制權變更前三個月內或控制權變更後12個月內被無故解僱或因正當理由辭職，他將有權獲得相當於其當時有效的12個月基本工資總和的兩倍的遣散費 加上其目標獎金按比例計算的部分，以及任何賺取但未支付的年度獎金和相當於24個月眼鏡蛇保費的金額。此外，他的基於時間的歸屬的未完成的 股權獎勵將全額授予。

我們將根據薩克斯先生不時生效的相關政策，向薩克斯先生報銷薩克斯先生為促進我們的業務而產生的所有普通 和合理的自付業務費用。薩克斯先生將遵守我們的競業禁止、非徵詢、保密、 和知識產權協議，其中包括一年的僱傭後契約，不會在某些限制下與我們競爭， 一年僱傭後的契約，不向我們的客户、客户、供應商或合作伙伴或潛在客户、客户、供應商或合作伙伴招攬、幹擾或服務於競爭企業，以及一年僱傭後的契約，不招攬或僱用我們的員工或承包商。

薩米·哈利法

聯想於2021年7月13日與哈利法先生簽訂僱傭協議，根據協議，哈利法先生將擔任我們的首席技術官，並直接向我們的首席執行官彙報工作。根據僱傭協議，Khalifa先生的服務將繼續，直到根據其條款終止為止。

根據僱傭協議，Khalifa 先生將獲得425,000美元的初始年度基本工資，這一金額將由我們的董事會 或其小組委員會酌情增加，並有資格獲得目標為Khalifa先生當時年基本工資的75%的年度績效獎金。任何此類獎金的實際金額將根據我們董事會或其小組委員會確定的適用公司和/或個人業績目標的實現情況來確定。根據僱傭協議， Khalifa先生還將有資格參加我們為與Khalifa先生相同級別的員工提供的常規福利和附帶福利計劃。

根據2021年股權激勵計劃的條款，如獲本公司董事會或其小組委員會批准，在Khalifa先生繼續受僱於本公司的每個歷年5月，Khalifa先生有資格獲得年度股權獎勵。從2022年5月開始，此類年度股權獎勵的價值為4,402,160美元，以限制性股票單位(“年度RSU獎勵”)的50%獎勵，價值2,201,080美元 (限制性股票單位的數量參考緊接授予日期前一天我們普通股的收盤價確定)和50%，或公允價值2,201,080美元。在我們的股票期權中購買一定數量的普通股(“年度期權獎勵”)，計算方法是將股票期權獎勵的公允價值除以當時我們股票期權的布萊克-斯科爾斯價值，每股行權價等於授予日我們普通股的公平市場價值(如2021年股權激勵計劃所定義)。2021年11月23日，我們的董事會授予Khalifa先生155,900個RSU的限制性股票單位獎勵(“初始RSU獎勵”)和購買311,819股我們 普通股的股票期權獎勵(“初始期權獎勵”)。如果Khalifa先生在歸屬日期繼續受僱於我們(除非該協議或2021年股權激勵計劃另有規定)，(I)受年度RSU獎勵和 年度期權獎勵的股份和RSU應在此後每個連續月的最後一天等額分批歸屬，為期48個月， (Ii)受初始RSU獎勵的RSU應從2021年9月20日開始分16個等額的季度分期付款，條件是首次季度分期付款不得在2021年12月20日之前進行, 和(Iii)受初始期權 獎勵的股票將從2021年9月20日起按月等額分期付款48股，但最初三個月的歸屬時間應在2021年12月20日之前 。

如果Khalifa先生被無故解僱或因正當理由辭職，他將有權獲得相當於其當時有效基本工資的75%的遣散費，外加按比例計算的目標獎金部分，以及任何賺取但未支付的年度獎金 ，並支付相當於眼鏡蛇保費9個月的金額。如果Khalifa先生在控制權變更前三個月內或控制權變更後12個月內被無故解僱或因正當理由辭職，他將有權獲得相當於其當時有效的12個月基本工資加上目標獎金按比例計算的總和的遣散費，以及任何賺取但未支付的年度獎金和相當於12個月眼鏡蛇保費的金額。 此外，他的未償還股權獎勵將被全數授予。

我們將按照哈利法先生不時生效的相關政策，償還哈利法先生為促進我們的業務而發生的所有普通 和合理的自付業務費用。Khalifa先生將遵守我們的競業禁止、不徵求意見、不披露、 和知識產權協議，其中包括一年的僱傭後契約，不受某些限制不與我們競爭， 一年僱傭後契約，不向我們的客户、客户、供應商或合作伙伴或潛在客户、客户、供應商或合作伙伴招攬、幹擾或服務於競爭企業，以及一年僱傭後契約，不招攬或僱用我們的員工或承包商。

威廉·凱利

易安信於2021年7月13日與凱利先生簽訂僱傭協議，根據協議，凱利先生將擔任我們的首席財務官兼財務主管， 將直接向我們的首席執行官和董事會彙報工作。根據僱傭協議，凱利先生的服務將繼續，直至根據協議條款終止為止。

根據僱傭協議，凱利先生將獲得350,000美元的初始年度基本工資，這一金額將由我們的董事會或其下屬小組委員會酌情增加，並有資格獲得目標為凱利先生當時年基本工資的50%的年度績效獎金。任何此類獎金的實際金額將根據我們董事會或其小組委員會確定的適用公司和/或個人業績目標的實現情況來確定。根據僱傭協議， 凱利先生還將有資格參加我們為與凱利先生相同級別的員工提供的常規福利和附帶福利計劃。

根據2021年股權激勵計劃的條款，並經我們的董事會或其小組委員會批准，在凱利先生繼續受僱於我們的每個日曆年度的5月份，凱利先生有資格獲得年度股權獎勵。從2022年5月開始，此類 年度股權獎勵的價值將為1,470,000美元，以限制性股票單位(“年度RSU獎勵”)的50%獎勵，價值735,000美元 (限制性股票單位的數量參考緊接授予日期前一天我們普通股的收盤價確定)和50%，或公平價值735,000美元。在我們的股票期權中購買一定數量的普通股(“年度期權獎勵”)，計算方法是將股票期權獎勵的公允價值除以當時我們股票期權的布萊克-斯科爾斯價值，每股行權價等於授予日我們普通股的公平市場價值(如2021年股權激勵計劃所定義)。2021年11月23日，我們的董事會授予Kelly先生一個由52,062個RSU組成的限制性股票單位獎勵(“初始RSU獎勵”)和一個購買104,125股我們 普通股的股票期權獎勵(“初始期權獎勵”)。如果凱利先生在歸屬日繼續受僱於我們(除非該協議或2021年股權激勵計劃另有規定)，(I)受年度RSU獎勵和年度期權獎勵的股份和RSU應在此後每個連續月的最後一天等額分批歸屬，為期48個月， (Ii)受初始RSU獎勵的RSU應從2021年9月20日開始分16個等額的季度分期付款，條件是首次季度歸屬分期付款不得在2021年12月20日之前進行, 和(Iii)受初始期權 獎勵的股票將從2021年9月20日起按月等額分期付款48股，但最初三個月的歸屬時間應在2021年12月20日之前 。

如果Kelly先生在沒有 原因的情況下被解僱或因正當理由辭職，他將有權獲得相當於其當時有效基本工資的75%的遣散費 外加按比例計算的目標獎金部分，以及任何賺取但未支付的年度獎金和相當於眼鏡蛇保費9個月的款項。如果Kelly先生在控制權變更前三個月內或控制權變更後12個月內被無故解僱或因正當理由辭去職務，他將有權獲得相當於其當時有效的12個月基本工資加上其目標獎金按比例計算的總和的遣散費 以及任何賺取但未支付的年度獎金和相當於12個月眼鏡蛇保費的金額。此外，他的基於時間的歸屬的未完成的 股權獎勵將全額授予。

我們將按照凱利先生不時生效的相關政策，報銷凱利先生為促進我們的業務而產生的所有普通 和合理的自付業務費用。凱利先生將遵守我們的競業禁止、不徵求意見、不披露、 和知識產權協議，其中包括一年的僱傭後契約，不受某些限制不與我們競爭， 一年僱傭後契約，不向我們的客户、客户、供應商或合作伙伴或潛在客户、客户、供應商或合作伙伴招攬、幹擾或服務於競爭企業，以及一年僱傭後契約，不招攬或僱用我們的員工或承包商。

僱員福利

我們的近地天體參與員工福利計劃，包括符合納税條件的401(K)計劃。我們不保留任何高管專用福利或 額外計劃。

董事薪酬

被歸類為 員工的傳統代理董事不會因在傳統代理董事會擔任董事而獲得額外報酬。下表彙總了在截至2021年12月31日的財年中支付給非僱員董事的薪酬：

董事薪酬

董事非員工薪酬政策為董事會和委員會成員提供 年度聘金如下：

這些費用將在每個日曆季度結束後的第15天內按季度分期付款 ，前提是此類付款的金額將按比例分配給不在我們董事會、該委員會或該職位任職的董事的任何部分。非僱員 董事可以選擇獲得具有授予日期的限制性股票單位獎勵，以代替獲得此類金額的現金 。非僱員董事亦獲報銷因出席本公司董事會會議及他們所服務的任何董事會委員會的會議，以及與其他與董事會有關的業務有關而產生的合理自付業務開支。根據我們可能不時生效的差旅和其他費用政策，董事還可以獲得合理的自付業務費用的報銷。

此外，我們在新的非僱員董事首次被選入我們的董事會時， 向他們授予一定數量的限制性股票單位(每個限制性股票單位對應一股A類普通股 )，其公平市場總價值等於301,800美元，方法是：(A)301,800美元除以(B)授予董事之日紐約證券交易所A類普通股的收盤價(四捨五入至最接近的整股)，除以(A)301,800除以(B)紐約證券交易所A類普通股在授予日的收盤價(四捨五入至最接近的整數股)，即董事首次被任命或當選為我們的董事會成員後的第一個營業日 。這些 贈款中的每一項應在授予之日起36個月內按月等額分期付款，但須受非僱員董事在適用的歸屬日期作為董事的持續服務的限制。

此外，每位截至任何年度股東大會日期已在我們董事會任職六個月的非員工董事將自動 獲得受限股票單位獎勵，其公平價值總計為157,200美元，通過(A)$157,200 除以(B)授予日紐約證券交易所A類普通股的收盤價(向下舍入到最接近的完整股票)， 每年我們年度股東大會後的第一個工作日確定。所有這些限制性股票單位獎勵將在授予之日起12個月內按月等額分期付款，但非員工董事將在適用的授予日期作為董事繼續提供服務 。

項目12.某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

下表列出了我們已知的有關截至2022年3月1日我們普通股的受益所有權的信息，具體如下：

受益所有權根據 美國證券交易委員會規則確定，該規則一般規定，如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，包括目前可在 60天內行使或行使的期權和認股權證，以及在60天內歸屬的受限股票單位，則該人對該證券擁有實益所有權。因行使期權及認股權證而可發行的A類普通股 目前可於60天內行使的股份及於60天內歸屬的受限股單位，僅為計算實益擁有人的總擁有權百分比及總投票權而視為已發行股份。

我們普通股的實益所有權是基於截至2022年3月1日的100,548,007股我們的A類普通股和19,789,860股我們的B類普通股已發行和已發行的 。

除非另有説明，否則我們相信下表中所列的每個人對他們實益擁有的我們普通股的所有股份擁有獨家投票權和投資權。