美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至的財政年度：12月31日, 2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-39336

Aditxt， 公司

(註冊人的確切姓名 如其章程所規定)

註冊人電話號碼，包括 區號：(650)870-1200

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據《交易法》第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

勾選標記表示註冊人 (1)是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13或15(D)條規定的所有報告，以及(2)在過去的 90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是否已在過去12個月內(或註冊人需要提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已提交一份關於 的報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告進行的內部控制有效性的評估。 ☐

用複選標記表示註冊人 是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒

根據2.59美元的收盤價，註冊人的非關聯公司在2021年6月30日持有的有投票權和無投票權的普通股的總市值約為2.59美元。32,725,168.

截至2022年3月29日，註冊人有44,815,016人，44,714,213 普通股，每股面值0.001美元，分別為已發行和已發行股票。

以引用方式併入的文件

註冊人關於其2021年股東周年大會的最終 委託書部分(“2021年委託書”)以引用的方式併入本年度報告的表格10-K的第三部分(如有説明)。2021年委託書將在與本報告相關的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。

ADITXT，Inc.

表格10-K的年報

截至2021年12月31日止的年度

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告表格10-K包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(修訂後的《1933年證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。 前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的陳述，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素。這可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、表現或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的未來結果、表現或成就大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述 。您可以通過使用“可能”、“ ”“可以”、“”預期“”、“”假設“”、“”應該“”、“”表示“”將“”、“”相信“”、“”考慮“”、“”預期“”、“”尋求“”、“估計”、“”繼續“”、“ ”“計劃”、“”指向“”、“”項目“”、“”預測“”、“”可能“”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“”有意“、”目標“、”潛在的“和其他類似的詞語和表達的未來。這些前瞻性表述中討論的事項受風險、不確定因素和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果與前瞻性表述中預測、預期或暗示的結果大不相同。因此，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。除 在適用法律要求的有限範圍內外，我們沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括第1A節“風險因素”中強調的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素代表了我們在成功實施戰略方面面臨的挑戰。發生標題為“風險因素”一節中描述的一個或多個事件或情況 ，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對我們的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。此類風險包括但不限於：

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家生物技術創新公司，我們的使命是通過改善免疫系統的健康來延長生命並提高其質量。

我們正在開發生物技術 ，專門致力於通過免疫圖譜和重新編程來改善免疫系統的健康。我們的免疫映射技術 旨在提供個性化的全面免疫系統概況，我們計劃在即將進行的重新編程 臨牀試驗中使用它們來監控受試者在給藥前、用藥期間和用藥後的免疫反應。我們的免疫重新編程技術 旨在重新訓練免疫系統以誘導耐受性，目標是解決移植器官的排斥反應以及改善自身免疫性疾病和過敏。這些項目目前處於臨牀前階段，其中一個候選產品將用於GMP製造(臨牀級材料)和毒理學研究，為臨牀試驗做準備。

免疫重編程--免疫調節

40多年前，免疫抑制藥物(抗排斥和單抗)的發現使挽救生命的器官移植手術和阻斷自身免疫性疾病中不必要的免疫反應成為可能。然而，免疫抑制會導致嚴重的不良副作用，如增加對危及生命的感染和癌症的易感性，因為它不分青紅皂白地廣泛抑制全身的免疫功能。雖然這些藥物的使用是合理的，因為它們可以預防或推遲器官排斥反應，但由於上述副作用，它們用於治療自身免疫性疾病和過敏可能是不可接受的。此外，儘管使用了免疫抑制，但移植器官經常最終失敗，大約40%的移植器官存活不超過5年。

需要新的、有重點的治療方法 ，只調節參與移植器官排斥反應的一小部分免疫細胞，因為這種方法 對患者來説可能比不加區別的免疫抑制更安全。這種方法被稱為免疫耐受，當治療性誘導時，對患者可能更安全，也可能允許移植組織和器官長期存活。

20世紀90年代末，洛瑪琳達大學移植中心進行了關於這些方法的學術研究，該研究與一個項目有關，該項目獲得了美國國防部的初步撥款。該項目的重點是燒傷患者的皮膚移植。LLU及其附屬孵化器二十年的研究導致了一系列發現，這些發現已轉化為一大批治療方法，可用於調節免疫系統，以誘導對自身和移植器官的耐受 。

我們擁有路易斯安那州立大學的全球獨家許可證，可以將這項基於核酸的技術(目前處於臨牀前階段)商業化，稱為凋亡性DNA免疫治療™(ADI™)，它利用了一種新的方法，模擬了我們身體自然地誘導對我們自身組織的耐受性(“治療性誘導的免疫耐受性”)。雖然免疫抑制需要持續給藥以防止移植器官的排斥反應，但誘導耐受可能會重新訓練免疫系統，使其在更長的時間內接受器官。因此，ADI™可能允許患者在免疫抑制顯著降低的情況下與移植器官一起生活。ADI™ 是一個技術平臺，我們相信它可以針對各種適應症進行設計。

我們正在開發ADI™ 用於器官移植的候選產品，包括皮膚移植、包括牛皮癬和1型糖尿病(T1D)在內的自身免疫性疾病， 和過敏，最初專注於牛皮癬、T1D和同種異體皮膚移植。要為生物製藥產品提交生物製品許可證申請 ，必須在對人類 受試者進行的一系列臨牀研究中證明臨牀安全性和有效性。對於我們這類藥物的產品，首次人體試驗將是受影響受試者的第一階段(安全性/耐受性)和第二階段(療效)的組合。為了獲得啟動I/II階段研究的批准，將提交研究用新藥(IND)申請 ，彙編非臨牀療效數據以及生產和臨牀前或臨牀毒理學數據。到目前為止， 我們使用基因不匹配的供體和受體動物進行了嚴格的皮膚移植模型的非臨牀研究 表明，與僅接受免疫抑制的動物相比，接受adi™耐受的動物的皮膚移植物存活率提高了3倍。儘管在第一個5周後停止免疫抑制，移植物的壽命仍被觀察到延長。此外，在牛皮癬的誘導性非臨牀模型中，ADI™治療導致皮膚厚度減少69%，皮膚剝落減少38%(評估牛皮癬皮膚損害的兩項臨牀參數)。牛皮癬的I/II期研究將評估ADI™在被診斷為牛皮癬的患者中的安全性/耐受性。由於該藥物將用於被診斷為牛皮癬的受試者，因此還將評估該藥物改善牛皮癬皮損的有效性。在另一項I/II期研究中, 需要同種異體皮膚移植的患者將每週接受ADI™皮內注射，並結合標準免疫抑制 ，以評估安全性/耐受性以及降低免疫抑制藥物水平和延長移植物壽命的可能性。

ADI™的優勢

ADI™是基於核酸的 技術(例如：，基於DNA)，我們認為它只選擇性地抑制那些參與組織和移植器官排斥反應的免疫細胞。它通過利用人體細胞死亡(細胞凋亡)的自然過程來重新編程免疫系統，以阻止對自身或移植組織的不必要攻擊。細胞凋亡是人體清除瀕臨死亡的細胞並允許對自身組織進行識別和耐受的自然過程。ADI™觸發這一過程，使免疫系統的細胞能夠識別 目標組織為“自我”。從概念上講，它的目的是重新訓練免疫系統，使其能夠接受器官 ，類似於自然細胞凋亡提醒我們的免疫系統對我們自己的“自我”組織保持耐受。

雖然不同的團體做出了努力，通過細胞療法和離體操作患者細胞(發生在體外，通常需要住院治療)，據我們所知，我們在使用體內誘導細胞凋亡以促進對特定組織的耐受性方面將是獨一無二的。此外，ADI™治療本身不需要額外住院， 只需將微量的治療藥物注射到皮膚中。

減少慢性排斥反應

雖然免疫抑制劑可在器官移植後早期控制急性排斥反應，但器官移植後一年或多年後發生的慢性排斥反應仍然是器官接受者面臨的主要挑戰。

慢性排斥被比作自身免疫(當免疫系統出錯時發生的一種錯誤的免疫反應)，即移植器官中的特定組織受到免疫系統的攻擊。換句話説，慢性排斥可能不僅僅是由於供者和受者之間的差異，而是由於受者對器官中特定組織的免疫反應。我們的臨牀前研究表明，ADI™對移植器官中的特定組織具有耐受性，並可減少慢性排斥反應的發生率。

此外，臨牀前研究表明，ADI™治療除了成功地“逆轉”其他已建立的免疫介導性炎症過程外，還顯著延長了移植物的存活時間。

減少免疫抑制

動物模型的研究表明，對接受移植的動物進行條件化/脱敏處理，可以延長移植組織或器官的存活時間。這些研究使用了反覆暴露於特定器官中低劑量蛋白質成分的方法，以減少對移植器官的免疫識別和攻擊。

根據我們的一些數據， 我們認為，通過ADI™治療，受者可以在移植前進行條件化/脱敏，從而重新訓練免疫系統，使其更容易接受器官，並減少移植後所需的免疫抑制藥物的水平。

預製抗體

研究表明，移植前預製抗體的存在會增加器官排斥反應的發生率。預先形成的抗體可在以前移植的患者、生過孩子的患者和以前接受過輸血的患者中產生。僅在美國，就有超過11.3萬名患者在等待移植，帶有預先存在的抗體的患者獲得器官移植資格的機會要低得多，因為他們增加了排斥反應的風險--即使免疫抑制。

可悲的是，移植患者 有可能在某一時刻需要再次移植，因為他們的移植器官最終會出現慢性排斥反應，但一些新生器官接受者可能是例外。隨着預製抗體發生率的增加，這些患者可能永遠沒有機會接受另一個器官。根據實驗數據，我們相信ADI™可能有潛力解決這個問題，為這些人提供更好的接受器官移植的機會。

ADI™的主要優勢

易於交付

治療產品通常是系統地給藥(即，以藥丸形式口服或肌肉/靜脈注射)。這需要反覆服用大劑量的藥物，才能使足夠的濃度到達受影響的部位。ADI™是一種基於脱氧核糖核酸的產品，可以直接 注射到免疫系統的目標細胞所在的皮膚中，從而顯著簡化產品的交付並減少 產品所需的數量。

重複給藥

基於脱氧核糖核酸的產品不太可能導致中和抗體的形成，這些抗體使自己能夠重複服用ADI™產品可能需要的劑量。

商品成本優勢

ADI™產品是基於dna的 並且製造成本效益高。此外，基於DNA的產品非常穩定，不需要遵守冷鏈(温度控制) 運輸協議。這也使該產品成為全球分銷的理想選擇。

簡化的治療提供系統

我們認為，使用ADI™誘導耐受可能潛在地消除住院的需要，因為它可以簡單地注射到皮膚中。這種方法降低了治療成本和治療交付的複雜性。預期的ADI™給藥將包括初始啟動 方案，需要每週注射一次，連續幾周。此後，將根據免疫和炎症測試確定的個人情況提供增強劑量或維持劑量。ADI™治療對患者來説將明顯更加方便和舒適，因為它們不需要去除患者的細胞離體操縱。

ADI™技術平臺

ADI™採用了一種新穎的方法，該方法模擬了我們的身體自然地誘導對我們自己的組織的耐受性的方式。這是一個技術平臺，我們相信 可以針對各種適應症進行設計。ADI™包括兩個DNA分子，它們被設計來傳遞信號以誘導耐受。第一個DNA分子編碼一種促細胞凋亡的蛋白質，這種蛋白質會導致“程序性”細胞死亡。這是這項技術的核心組成部分，因為它旨在極大地增加樹突狀細胞的招募，樹突狀細胞與調節免疫系統有關。第二個DNA分子編碼感興趣的蛋白質(引導抗原)，它被修改以促進耐受途徑。引導抗原的目的是在發現蛋白質 的組織中產生特異性的耐受誘導。

ADI™已經在幾種臨牀前模型(皮膚移植、牛皮癬、1型糖尿病、斑禿和多發性硬化症)中顯示出療效 ，其療效可以 歸因於多種因素：

概念驗證：皮膚移植

結果顯示為移植後5周

在移植中進行的概念驗證實驗是一種同種異體皮膚移植程序，供體皮膚來自白色BALB/c小鼠 ，並移植到黑色C57BL/6小鼠身上。這項實驗旨在解決一種更具挑戰性的情況，即捐贈者組織是從基因上與接受者不匹配的捐贈者那裏獲得的。這與臨牀情況不同，在臨牀情況下，捐贈者和接受者的基因儘可能匹配。雖然這些實驗在幾個單獨的實驗中重複進行，但此處顯示的結果來自於對ADI™治療組的14只小鼠和對照組的7只小鼠進行的研究。在提交研究新藥申請之前，將在豬模型中進行更多的非臨牀研究，以建立將在臨牀試驗中使用的精確的 方案(例如，疫苗接種的時間、劑量以及將與 ADI™結合使用的適當免疫抑制劑)。此外，啟用IND的安全/毒理學研究將由GLP實驗室進行，以確保臨牀測試的產品安全。

概念驗證：牛皮癬

概念驗證：1型糖尿病

90%的NOD雌性小鼠出現了自發性自身免疫性糖尿病。每種動物的疾病進展可能不同。

每隻動物出現高血糖後，給予ADI™，每週一次，連續8周。在整個40周的研究期間，所有動物都有80%的反應，表現出持久的反應。

許可證 與洛馬林達大學的協議 –

2018年3月8日，我們與Sekris Biomedical，Inc.(“Sekris”)簽訂了一份轉讓協議(“轉讓協議”)。Sekris是與Loma Linda University(“LLU”)的許可協議(“LLU”)的訂約方，該協議於2011年5月25日簽訂並生效，並於2011年6月24日、2012年7月16日和2012年12月27日修訂(“原協議”，與轉讓協議一起，稱為“Sekris協議”)。根據轉讓協議，Sekris將其在原協議下的所有權利和義務 轉讓給我們，並轉讓給我們承擔任何種類或性質的責任。作為交換，我們於2018年3月8日向Sekris發行了認股權證 ，購買最多500,000股我們的普通股(“Sekris認股權證”)。認股權證可立即行使 ，行權價為每股4.00美元。權證的到期日為2023年3月8日。2018年3月15日，經過2020年7月1日的修訂，我們直接與Loma Linda University簽訂了LLU許可協議，該協議對Sekris協議進行了修改和重申。

根據LLU許可協議，我們獲得了LLU和/或其任何附屬公司擁有或控制的所有知識產權的獨家全球許可，包括專利、技術 信息、商業祕密、專有權利、技術訣竅、數據、配方、圖紙和規範(“LLU專利和技術權利”)，以及與免疫介導性炎症性疾病的治療相關的(ADI™技術)。作為LLU許可協議的代價，我們向LLU發行了25,000股普通股。

根據LLU許可協議，我們需要向LLU支付每年的許可費。此外，我們在2020年7月向LLU支付了455,000美元，以支付未償還的里程碑付款 和許可費。我們還被要求支付與某些發展里程碑相關的LLU里程碑付款。具體而言， 我們需要支付以下里程碑付款：2022年3月31日支付175,000美元；2024年3月31日支付100,000美元；2026年3月31日支付500,000美元；2027年3月31日支付500,000美元。此外，作為LLU起訴、維護和捍衞LLU專利和技術權利所產生的先前費用的對價，我們向LLU支付了以下款項：2018年12月底到期的70,000美元，以及2019年3月底到期的最後一筆60,000美元。我們需要在 LLU許可協議期限內捍衞LLU專利和技術權利。此外，我們將支付(I)任何許可 產品(定義為在其開發、製造或供應中使用LLU專利和技術權的任何成品醫藥產品)的產品淨銷售額和淨服務銷售額的1.5%的版税，以及(Ii)在所有有效專利主張到期後三(3)年內未被有效的技術權利和技術訣竅專利主張涵蓋的許可產品和許可服務的產品淨銷售額和淨服務銷售額的0.75%。我們還要求 在每年結束後45天內向LLU提交書面進度報告，討論我們的開發和商業化努力。LLU專利和技術權利的所有知識產權應保留在LLU中(由我們或代表我們開發的改進 除外)。

LLU許可協議將在LLU授予我們的專利有效和可強制執行的最後一天或最後一項許可給我們的專利申請被放棄之日 終止。LLU許可協議可經雙方同意終止，或由我們在向LLU發出90天書面通知後終止。如果發生以下情況，LLU可 終止LLU許可協議：(I)未支付或逾期支付版税、里程碑和許可維護費， 未在LLU發出書面通知後90天內糾正；(Ii)違反任何不支付條款(包括要求我們在里程碑事件(每個、“里程碑截止日期”)未在 LLU發出書面通知後90天內修復，以及(Iii)LLU在任何12個月期間內向我們發出三次或三次以上實際違反LLU許可協議的通知。其他里程碑式的截止日期包括：(I)在2022年3月31日或之前提交IND/臨牀試驗申請，以啟動首個人類臨牀試驗 ；(Ii)在2024年3月31日之前完成首個人類(I/II階段)臨牀試驗；(Iii) 在2026年3月31日之前完成第三階段臨牀試驗；以及(Iv)在2027年3月31日之前獲得FDA的生物許可批准。

臨牀前和臨牀計劃

下面總結的用於啟用IND的工作所使用的資源和努力支持牛皮癬和TID臨牀項目

牛皮癬的高級目標 臨牀計劃：

FIH的臨牀研究將結合第一階段(旨在測試臨牀安全性)和第二階段(旨在獲得人類受試者有效性的證據)，用於治療牛皮癬皮損。我們選擇這一適應症有幾個原因，包括：

我們已經確定了一家合同研究機構，該機構有能力進行多中心研究，並有能力招募所需數量的受試者來完成臨牀試驗。經監管機構批准後，將啟動臨牀試驗。

1型糖尿病(T1D)臨牀計劃的高級目標：

我們的臨牀研究將在T1D患者身上結合 第一階段(旨在測試臨牀安全性)和第二階段(旨在獲得對人類受試者有效性的證明)。 我們選擇這一適應症有幾個原因，包括：

我們將確定臨牀試驗中心是否有足夠的患者。在獲得FDA和/或相關監管機構的批准後，將啟動臨牀試驗。

同種異體皮膚移植臨牀計劃的高級目標：

我們的臨牀研究將結合第一階段(旨在測試臨牀安全性)和第二階段(旨在獲得人體受試者有效性的證據)，用於需要 同種異體皮膚移植的患者。我們選擇這一適應症有幾個原因，包括：

我們將確定臨牀試驗中心是否有足夠的患者。在獲得FDA和/或相關監管機構的批准後，將啟動臨牀試驗。

我們正在開發我們的免疫監測平臺，目標是在臨牀前和臨牀研究中將其用作臨牀分析。多路複用技術可能會用更少的組織樣本評估更多的分析物。

藥品審批流程

在美國，任何新藥在進入市場之前都需要FDA的批准。我們目前有一種產品可用於我們的首個人體研究， 但截至報告日期，我們尚未向監管機構提交審批申請。

我們正在與一家合同製造商合作，該製造商擁有技術訣竅、包括質粒DNA分子在內的產品成分和我們正在申請專利的細菌菌株。已經成功地完成了幾次批量運行，以證明我們有能力在GMP設施中生產DNA質粒。基於驗證研究，我們有理由相信我們有能力在更大範圍內生產臨牀級別的候選產品。合同製造商 提供了一份生產我們的臨牀級材料的建議書，一旦我們準備好啟動 GMP生產，該建議書將被簽署並接受。我們目前沒有與該合同製造商簽訂協議。

選定用於臨牀試驗的候選產品必須由獨立的GLP(良好實驗室實踐)實驗室進行臨牀前安全性/毒理學研究 ，以證明其適合在人類患者身上進行臨牀測試。完成生產和安全/毒理學測試後，將準備一份研究用新藥(IND)申請，以提交給監管機構。

在獲得啟動臨牀測試的許可後，ADI™產品可以在人類患者身上進行測試。我們的產品將在臨牀試驗中進行測試，一個用於牛皮癬患者，另一個用於需要同種異體皮膚移植的患者。因此，我們的首個人體研究將結合第一階段/第二階段研究，在這些研究中將獲得安全性和有效性數據。我們計劃從皮膚適應症(牛皮癬和同種異體皮膚移植)開始，因為我們相信這些適應症將在臨牀試驗中提供最有效的安全性和有效性數據。同時，我們將繼續為其他適應症開發更多的產品配方。

我們正在開發我們的免疫監測平臺，目標是在臨牀前和臨牀研究中將其用作臨牀分析。多路複用技術可能會用更少的組織樣本評估更多的分析物。在美國，任何體外診斷(IVD)設備進入市場用於臨牀(不包括研究目的)之前，必須獲得FDA的批准。這一過程不需要臨牀試驗，但它確實需要驗證數據來證明該設備的準確性。

目標市場

牛皮癬影響着全世界近1億人，是一個估計每年超過200億美元的大市場。治療範圍包括局部和系統療法，包括維生素D類似物、類固醇、維甲酸、免疫抑制劑和生物製品(即單抗)。雖然最近幾年有幾類生物製品進入市場，但大多數主要用於患有中到重度牛皮癬的患者，因為它們對感染和癌症的全身免疫反應能力受損。Aditxt相信，基於ADI™平臺的產品不會出現類似的副作用，可以針對輕度至中度病例使用。

T1D是兒童中最常見的慢性疾病之一，影響着近200萬美國人，在工業化國家的發病率和患病率正以驚人的速度增長 。目前的治療包括每日注射胰島素作為替代療法，但激素的應用會導致危及生命的低血糖，並不能完全防止與疾病相關的發病率和死亡率。Aditxt正在利用ADI™技術開發一種新的免疫療法，旨在阻止 胰腺中產生胰島素的β細胞的自身免疫破壞。這將是實現這一長期追求的目標的第一種療法，從而提高多達40,000名美國公民和全球每年約300,000名患有T1D的人的壽命和生活質量， 年發病率增加3%-5%。

僅在美國，每年就有超過3.6萬名患者接受器官移植，其中超過11.3萬人在等待移植。

器官移植領域已經成為可能，並繼續依賴廣泛作用的免疫抑制藥物，高水平的免疫抑制藥物可能導致免疫系統受損，使器官接受者容易患癌症和潛在的危及生命的感染，包括重新激活潛伏病毒。

此外，免疫抑制劑在接受器官移植後的早期控制急性排斥反應，但器官的慢性排斥反應仍然是外科醫生和移植接受者尚未滿足的挑戰 。

雖然不同的團體做出了努力，通過細胞療法和離體對於患者細胞的操作，這些程序在體外進行，通常需要住院治療。

此外，移植患者 將在某個時候需要重新移植，可能除了一些新生兒接受者。隨着預製抗體發生率的增加，這些患者可能永遠沒有機會接受另一個器官。預先形成的抗體可以在以前移植的患者、生過孩子的患者和以前接受過輸血的患者中產生。這些患者獲得器官移植資格的機會要低得多，因為他們排斥反應的風險增加--即使有免疫抑制。減少這些患者體內預製抗體形成的潛力將為他們提供更好的機會接受另一個移植的器官。

目前的方法與市場需求之間存在差距。我們相信，ADI™解決了這些差距。ADI™易於管理(是否不需要體外在治療患者細胞方面，它似乎不會抑制免疫系統，它可能允許患者 在免疫抑制顯著降低的情況下與移植器官生活在一起，它可能使移植的組織和器官長期存活，可能更有效，因為它不依賴於單一的免疫途徑/機制，並可能為具有預先存在的抗體的患者 提供有資格接受器官的機會。

雖然這些優勢為器官移植領域未得到滿足的醫療需求提供了機會，但我們所在的行業競爭激烈。像我們這樣的小公司將面臨重大挑戰，包括批准新型治療性藥物的法規要求、大規模製造和營銷方面的挑戰、開發新型治療劑的成本(這可能需要共同開發) 合作伙伴可能願意或可能不願意與我們合作，以及移植外科醫生是否願意在其現有的免疫抑制方案中採用我們的治療性疫苗。這些挑戰帶來了我們可能無法克服的風險。

免疫映射--免疫監測

我們相信，瞭解個人免疫系統的動態狀態是開發和管理精密免疫療法(如ADI™)的關鍵。 我們已獲得獨家全球許可，可以將提供個性化全面免疫系統概況的技術平臺商業化 。它旨在為個體對病毒、細菌抗原、多肽、藥物、骨髓和實體器官移植以及癌症的免疫反應提供信息。它對影響免疫系統的許多其他具有臨牀意義的病原體具有廣泛的適用性，包括那些尚未確定的病原體，如未來的感染性病原體。我們計劃將這項技術和其他未來獲得許可和/或內部開發的監控技術統稱為AditxtScore™。

AditxtScore™旨在讓個人瞭解、管理和監控其免疫配置文件，以便獲知針對其免疫系統的攻擊或由其 免疫系統發起的攻擊。我們相信AditxtScore™還可以幫助醫學界預測對病毒、細菌、過敏原和移植器官可能產生的免疫反應和反應。它能夠確定身體的潛在反應，並制定計劃來應對免疫系統的不良反應，因此在預測對身體的攻擊時可能很有用。其優點包括： 能夠提供一種簡單、快速、準確、高通量、單一平臺的檢測方法，該方法可在3-16小時內同時檢測多個因素的免疫狀態，以及在一次檢測中檢測抗原和抗體(即感染性、恢復性、免疫性)。此外，它還可以確定和區分各種類型的細胞免疫反應和體液免疫反應(T細胞和B細胞)。它還提供了對細胞激活和細胞因子釋放水平(即細胞因子風暴)的同時監測。

我們計劃在我們即將進行的臨牀試驗中使用AditxtScore™ 來監測受試者在服用ADI™藥物之前、期間和之後的免疫反應。我們正在與監管顧問合作，目標是獲得美國食品和藥物管理局對AditxtScore™作為臨牀測試的批准。我們目前正在為AditxtScore™在傳染病市場的應用建立營銷和分銷合作伙伴關係。為了獲得FDA 批准將AditxtScore™用作臨牀測試，我們正在進行驗證研究，以證明AditxtScore™可重複性地評估免疫系統的各種組件。我們相信，這些數據將顯示AditxtScore™ 能夠測量免疫系統的各種組件(例如，體液和細胞介導的免疫反應)，以提供對免疫系統及其在健康和疾病中的狀態的更廣泛的瞭解。我們的計劃是在彙編這些數據後向FDA提交510(K)申請。除了傳染病，我們還計劃開發AditxtScore™，用於其他市場的應用，如器官排斥、過敏、藥物/疫苗反應和疾病敏感性。以下是對AditxtScore應用程序的進一步描述^TM:

(1) 器官排斥反應

通常，當移植的器官或本地器官出現衰竭跡象時，損傷已經造成，組織損傷的逆轉變得具有挑戰性。訪問 損壞的早期預警跡象對於扭轉甚至防止損壞將是無價的。目前還沒有實用、有效的分析方法來測量細胞免疫反應，可用的工具也不能為患者提供及時的信息。AditxtScore™ 可用於提供一種靈敏而快速的工具來確定T細胞應答並區分各種類型的細胞免疫應答。它可以被多路傳輸，提供關於反應的細胞數量的信息，以及在一次測試中量化細胞釋放的各種細胞因子的數量。細胞反應的測定對於疾病的預測、監測、早期發現和治療，包括器官衰竭/排斥反應，以及治療效果具有重要的應用價值。它還可以揭示免疫系統功能障礙可能導致更嚴重的疾病。

(2) 過敏

我們的免疫系統通過對外來物質起到屏障的作用來保護我們，並在外來物質滲透到我們的身體時將其清除。一旦發生初始暴露 ，記憶細胞就會發育，為身體準備好應對未來的暴露。這個過程被稱為免疫力。然而，在某些情況下，免疫系統不是免疫，而是發展記憶細胞，在未來接觸同樣的物質時，這些細胞會產生更嚴重的反應。這種類型的反應被稱為過敏性反應，通常被稱為過敏反應。AditxtScore™ 可用於開發多種檢測方法，每種檢測方法都用於測試和監測對過敏原的免疫反應。根據這項技術在一次化驗中進行多項測試的能力，有可能同時測試100種或更多物質。

(3) 藥物/疫苗反應

目前還沒有有效的分析方法來預測和輕鬆評估疫苗接種反應。為了確定個人是否對特定疫苗有反應，需要測量抗體效價。這一過程可能需要幾天時間。此外，對於需要一系列注射的疫苗，滴度 不是在兩次注射之間測量的，可能要幾個月才能知道。AditxtScore™可用於確定患者是應答者還是無應答者。它可以為潛在地確定疫苗的有益反應提供一種有效而快速的工具，並可用於監測疫苗接種後的滴度發展情況。它可以在一次測試中評估多個疫苗(用於記憶性B細胞檢測)。這一應用可用於疫苗、癌症治療、抗排斥藥物、抗病毒藥物等。

(4) 疾病易感性

疾病的易感性可能因人而異，它可以是各種因素的函數，包括主要組織相容性複合體(MHC)編碼的人類白細胞抗原(HLA)的遺傳變異性和差異，並負責調節人類的免疫系統。 具有某些HLA類型的人對疾病的易感性可能較高或較低。AditxtScore™可用於開發評估個體HLA型別差異的分析方法，以幫助闡明某些HLA型與各種疾病的易感性之間的關係。

(5) 傳染病

傳染病可能會使科學和醫療專業人員、流行病學家和傳染病專家等面臨重大困境，他們需要 在仍在開發有效療法的情況下實時確定如何治療患者。正確的決策需要 瞭解為什麼一些受影響的人表現出輕微的症狀或沒有症狀，一些人康復，另一些人死亡。這是創建有效的靶向療法的基礎，靶向療法可能會因患病風險或患病個人的潛在特徵而有所不同。免疫系統在任何特定個體對感染性病原體的反應中起着重要作用。此響應可能不充分或過於強大 或適當有效。無論如何，細胞和體液(抗體)免疫系統對傳染性病原體的反應動力學通常是未知的。因此，一個基本的關鍵問題是，在疾病期間和恢復期，對於存活和死亡的人來説，免疫反應的動態是什麼樣子的；疫苗和治療 如何改變這些特徵，從而可以在接種/治療之前推斷疫苗/藥物療效的預測和/或疾病嚴重程度或進展的預測。AditxtScore™可以通過多重檢測來幫助解決這些問題，每種檢測都旨在測試和監測對感染性病原體的免疫反應。基於在一次化驗中運行多個測試的能力，有可能同時測試100個或更多的試劑 。

與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)簽訂的許可協議

2020年2月3日，我們與斯坦福大學就一項專利簽訂了獨家許可協議(“2020年2月許可協議”)，該專利涉及一種檢測和測量特定細胞響應的方法。根據2020年2月許可協議，除以下所述的許可協議外，我們獲得了斯坦福專利的全球獨家許可，涉及許可產品的使用、進口、提供和銷售(如協議中所定義)。專利技術的許可是排他性的，包括再許可的權利，自協議生效之日起至專利到期時終止。根據排他性協議，我們確認 斯坦福大學已經根據許可區域中許可使用領域的許可專利(這些術語在2020年2月的許可協議中定義)在非獨家使用領域授予了非獨家許可。但是，斯坦福大學 同意不在許可地區的許可使用領域中授予許可專利下的進一步許可。2021年12月29日，我們對2020年2月的許可協議進行了修訂，延長了我們在AditxtScore中部署的技術的獨家許可權^TM並確保許可技術在所有領域的全球獨家使用。

我們有義務支付費用，並在2020年2月3日後60天內向斯坦福大學支付了25,000美元的費用。我們還向斯坦福大學發行了18,750股公司普通股。我們在2020年2月許可協議一週年時支付每年的許可維護費，從2021年至2024年支付40,000美元，從2025年開始支付60,000美元，直至專利到期時許可到期。該公司需要為某些專利的發佈支付25,000美元，並且已經支付了25,000美元。該公司將為許可產品的首次商業銷售支付50,000美元的里程碑費用，並在任何臨牀研究開始時支付25,000美元，以獲得已開發的體外診斷產品和潛在許可產品的監管許可。我們還被要求：(I)提供管理團隊的列表或到2020年3月31日招聘關鍵管理職位的時間表(已經完成)；(Ii)提供業務計劃，包括預計的產品開發、市場和銷售預測、製造和運營以及財務預測，直到 到2020年6月30日至少有10,000,000美元的收入(已經完成)；(Iii)在2020年9月30日之前進行驗證研究(已經完成)，(Iv)在2020年9月30日之前與FDA舉行提交前會議(已經完成)，(V)在2021年3月31日之前向FDA、緊急使用授權(EUA)或實驗室開發測試(LDT)提交510(K) 申請(已完成)，(Vi)在2021年12月31日之前開發用於人體特徵分析的原型分析(已完成)， (Vii)至少建立一項合作伙伴關係，將該技術用於移植、自身免疫、或傳染病用途，截止日期為3月31日 , 2022和(Viii)將在2022年12月31日之前以書面形式為特定使用領域提供進一步的開發和商業化里程碑。

除上述年度許可費用 外，我們還將在協議期限內按淨銷售額支付斯坦福大學版税(此條款在2020年2月許可協議中定義) 如下：年淨銷售額低於或等於500萬美元時為4%，年淨銷售額為500萬美元以上時為6%。如果我們：(I)拖欠任何報告或付款；(Ii)未認真開發許可產品並將其商業化；(Iii)錯過某些業績里程碑；(Iv)違反2020年2月許可協議的任何規定； 或(V)向Stanford提供任何虛假報告，則我們可以提前至少30天向Stanford或Stanford提前30天通知Stanford終止2020年2月許可協議。如果發生前一句中的任何事件，我們有三十(30)天的治療期 來補救此類違規行為。

行動計劃--免疫監測

正如此前於2020年8月6日宣佈的那樣，該平臺的初步應用將是新冠肺炎的AditxtScore™，該平臺旨在更全面地評估個人對SARS-CoV-2病毒的感染和免疫狀態。感染狀態將通過評估病毒的存在或不存在來確定，免疫狀態將通過測量針對病毒抗原的抗體水平及其中和病毒的能力來確定。我們將很快擴大研究範圍，以測量免疫反應的其他組成部分，如細胞免疫。

2020年8月，我們向FDA提交了緊急使用授權(EUA)申請，最終目標是提交510(K)申請。 在2022年1月14日，我們提交了獲取我們抗體和中和測試的緊急使用授權(EUA)的請求，此前美國衞生與公眾服務部於2021年11月15日表示，新冠肺炎相關測試將需要FDA審查，FDA的立場是，在宣佈之前已經在使用的新冠肺炎測試 必須提交EUA申請，但可以繼續運行，除非另行通知。 與此同時，我們向新冠肺炎提供AditxtScore™作為實驗室開發的測試(LDT)來評估免疫狀態的服務。  

2021年初，我們在弗吉尼亞州里士滿成立了我們的AditxtScore™免疫監測中心(“中心”)。該中心作為臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證機構運營，用於為我們潛在的渠道合作伙伴(包括實驗室和醫院)處理我們的新冠肺炎實驗室開發測試的AditxtScore™。

知識產權(IP)

我們努力保護和加強對我們的業務具有重要商業意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的。我們的政策是尋求通過在美國和美國以外的司法管轄區提交專利申請等方法來保護我們的專有地位，以保護我們的專有技術、發明、改進和候選產品，這些對我們業務的發展和實施非常重要 。我們還依靠與我們的專有技術和候選產品相關的商業祕密和技術訣竅、持續的創新和許可內機會來發展、加強和保持我們在免疫療法領域的專有地位。 我們還計劃依靠數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果有)。我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的技術、發明和改進獲得並維護專利和其他專有保護； 對我們的商業祕密保密；獲得並維護使用第三方擁有的知識產權的許可證； 捍衞和執行我們的專有權，包括我們未來可能擁有的任何專利；以及在不侵犯 有效且可強制執行的專利和第三方其他專有權利的情況下運營。

Adi™技術分為兩大類，AditxtReProgramming™治療計劃(包括凋亡性™免疫治療計劃，也稱為ADI™)和AditxtScore™診斷技術。這兩個類別都受到多個專利家族和專利申請的保護，包括幾項已頒發的美國和非美國專利。

Aditxt重新編程™專利和從待定申請頒發的專利的預計到期日 對於某些專利延長至2043年。截至本報告之日，AditxtReProgramming™的專利組合包括從路易斯安那州立大學或斯坦福大學獲得許可的專利和專利申請，以及Aditxt獨有的專利申請，包括7項美國專利、6項美國申請、88項外國專利和13項 外國申請。這些專利和專利申請涉及Aditxt重新編程™、自身免疫性疾病和1型糖尿病的治療、器官移植治療以及針對各種適應症的新型免疫療法的開發等三個不同的技術方面。專利和專利申請涵蓋了這些適應症的治療方法以及物質的組合物，包括能夠誘導抗原耐受或對抗原的免疫攻擊的質粒，具體取決於適應症 以及生產此類質粒的方法。

AditxtScore™技術 還受多個專利和專利申請系列的保護，包括幾項已頒發的美國和非美國專利。 這些AditxtScore™專利和正在申請的專利的預計到期日從2037年到 2043年。截至本報告之日，我們的AditxtScore™專利組合包括從斯坦福大學獲得許可的專利和專利申請，以及由Aditxt獨家擁有的專利申請，其中包括2項美國專利、4項美國申請和2項外國申請。 這些專利和專利申請包括用於檢測和測量特定免疫反應的方法、系統和試劑盒。

我們還擁有和/或許可 與我們的候選產品的開發和商業化相關的大量技術訣竅和商業祕密，包括相關的 製造工藝和技術。我們計劃在未來通過更多的專利申請繼續擴大和加強我們的知識產權組合 。

2021年3月，Aditxt與德國慕尼黑的一家監管顧問簽署了一項協議，該顧問將在引導第一個Aditxt重新編程™治療計劃 完成臨牀試驗和監管流程方面發揮核心作用。該公司將與Aditxt的Aditxt重新編程™團隊合作， 向德國監管機構提交臨牀試驗申請。牛皮癬是AditxtReProgramming™治療流水線中臨牀試驗的第一個適應症。其他正在進行臨牀試驗的候選藥物包括用於1型糖尿病和同種異體皮膚移植的Adi™。

員工

我們有五十八(58)名全職員工。我們認為與員工的關係很好。

第1A項。風險因素。

您應仔細考慮以下所述的風險，以及一般經濟和商業風險以及本10-K表格年度報告中的其他信息。發生以下任何事件或情況或其他不利事件可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。其他風險或不確定性 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險或不確定性也可能損害我們的業務。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

到目前為止，我們沒有從商業銷售中獲得可觀的收入 ，我們未來的盈利能力也不確定。

我們於2017年9月註冊成立，運營歷史有限，我們的業務面臨成立新業務所固有的所有風險。 我們的成功可能性必須考慮到在發展和擴大新企業的過程中經常遇到的問題、費用、困難、複雜情況和延誤。自成立以來，我們遭受了虧損，並預計至少在未來幾年內，隨着我們開始研發工作、進行臨牀試驗並發展製造、銷售、營銷和分銷能力，我們將繼續淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的淨虧損分別為46,371,364美元和9,149,227美元，截至2021年12月31日的累計赤字為67,352,809美元。 不能保證我們正在開發的產品將獲準在美國或其他地方銷售。此外， 不能保證如果此類產品獲得批准，它們是否會成功商業化，我們未來的虧損程度和 我們盈利的時間都非常不確定。如果我們無法實現盈利，我們可能無法繼續運營。

如果我們無法獲得運營所需的資金 ，我們將無法繼續或完成我們的產品開發，您可能會損失您的全部投資。

我們將需要繼續 不時尋求資金，以在我們最初的I/IIa期聯合臨牀試驗之外繼續開發我們的主要候選藥物 並收購和開發其他候選產品。一旦獲準商業化，我們不能保證它未來可能產生的任何收入 將足以為我們的持續運營提供資金。

我們的業務或運營 可能會以比預期更快的方式消耗可用資金，可能需要大量額外資金來維持運營、為擴張提供資金、開發新產品或增強產品、收購補充產品、業務或技術或其他方式 應對競爭壓力和機遇，例如法規環境的變化或首選治療方式的變化 。此外，我們可能需要加快我們的銷售能力和分銷能力的增長，使其超出當前的預期，這將需要額外的資金。然而，當我們需要資金或以優惠條件獲得資金時，我們可能無法獲得資金。我們可能 無法籌集足夠的資金將我們打算開發的候選產品商業化。

如果我們不能籌集足夠的資金來滿足我們的資本要求，我們將不得不推遲、縮減或取消我們的研發活動、臨牀 研究或未來的運營。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排獲得資金，這一安排可能 要求我們放棄某些技術或產品的權利，否則我們不會考慮放棄這些權利，包括 未來產品候選或某些主要地理市場的權利。這可能會導致我們分享收入，否則我們可能會為自己保留收入 。這些行為中的任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們可能需要的資金數量取決於許多因素，包括我們產品開發計劃的進度、時間和範圍；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的進度、時間和範圍 ；獲得監管批准所需的時間和成本；進一步開發製造流程和安排合同製造所需的時間和成本 ；我們建立和保持協作、許可和其他商業關係的能力；以及我們的合作伙伴對我們產品的開發和商業化所投入的時間和資源 。

我們的財務狀況令人懷疑我們是否會繼續作為一家持續經營的企業。

本公司於2017年9月28日註冊成立，截至本報告日期，未產生任何重大收入。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損46,371,364美元及9,149,227美元。不能保證我們將能夠通過私募、公開發行和/或銀行融資獲得足夠的運營現金流或額外融資，以滿足我們的營運資金需求。如果任何私募、公開發行和/或銀行融資產生的資金不足，我們將不得不籌集額外的營運資金。不能保證 將提供額外的融資，或者如果有，將以可接受的條款提供融資。這些情況使人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。如果沒有足夠的營運資金，我們可能會被迫停止運營 ，這將導致投資者損失全部投資。

我們可能需要籌集額外的資金， 這些資金可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能提供。如果在需要時未能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、 限制或終止我們的產品開發工作或其他操作。

我們預計，我們目前的 現金狀況不足以為我們目前的業務提供未來12個月的資金。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合。無論如何，我們將需要額外的資金來獲得監管部門對我們的候選產品的批准，並將其商業化。在當前的經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。 即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資金。

任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。 此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款 (如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格 下跌。出售額外的股本或可轉換證券可能會稀釋我們現有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制 ，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他 運營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的 安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下需要更早的階段，並且我們可能被要求 放棄我們的某些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們無法及時獲得 資金，我們可能需要大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的業務機會 ，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

即使我們可以籌集更多資金， 我們也可能被要求以對您不利的條款這樣做。

對於像我們這樣不盈利的公司來説，資本市場過去一直是不可預測的。此外，在目前的市場條件下，成長期公司一般很難籌集到資金。像我們這樣的公司能夠籌集到多少資金，往往取決於我們無法控制的變量。因此，我們可能無法以對我們有吸引力的條款獲得融資，或者根本無法獲得融資。如果我們 能夠完善融資安排，籌集的金額可能不足以滿足我們未來的需求。如果以可接受的條款 無法獲得足夠的資金，或根本沒有資金，我們的業務，包括我們的運營結果、財務狀況和持續的 生存能力將受到重大不利影響。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

監管審批過程昂貴、耗時且不確定，可能會阻止我們獲得未來候選產品的商業化審批(如果有的話)。

在我們獲得FDA或任何外國機構的批准之前，我們將不被允許在美國銷售我們的候選產品，直到我們從這些國家/地區的相應機構獲得必要的批准。與健康和生命科學相關的產品的檢測、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到廣泛的監管，這些監管規定因國家而異。

成功完成我們的臨牀計劃並獲得生物製品許可證申請(BLA)的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程 ，FDA或其他適用的外國監管機構可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品， 其中包括：

我們可能會在完成臨牀研究方面遇到重大延誤，這反過來又需要額外的成本，或者我們可能無法證明足夠的安全性和有效性，使相關監管機構滿意 。

很難預測我們的任何候選產品是否或何時將被證明在人體上是安全或有效的，或者將獲得監管部門的批准。在 獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀研究 以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試昂貴、耗時且結果不確定 。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀研究的失敗 可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀 開發的事件包括：

如果臨牀試驗由我們、進行此類試驗的機構的IRBs或ECS、用於此類試驗的獨立安全審查委員會(“SRB”)或FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲 。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括： 未按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗；FDA、EMA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致臨牀暫停；不可預見的 安全問題或不良副作用；未能證明從使用藥物中獲益；政府法規或行政措施的變化；或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從產品銷售、監管和商業化里程碑以及版税中獲得收入的能力。此外，如果我們對我們的 候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與更早的版本連接起來。

臨牀研究延遲還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手 先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減慢我們的候選產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕監管部門的批准。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得上市批准。如果我們的臨牀研究結果不確定，或者如果存在與我們的其他候選產品相關的安全問題或不良事件，我們可以：

此外，我們的候選產品 可能會導致其他尚未預測的不良事件。將患病患者納入我們的臨牀研究可能會因此類患者可能使用的其他療法或藥物而導致死亡或其他不良醫療事件。如上所述， 任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對我們候選產品的接受程度，並削弱我們將產品商業化的能力 。

如果我們未來的臨牀前開發和 未來的臨牀I/II期研究不成功，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或將其商業化。

成功完成臨牀前開發和多項臨牀試驗對我們未來產品的成功至關重要。如果臨牀前開發和臨牀試驗不成功，或者產生不一致的結果或意想不到的不良副作用，或者如果我們無法收集 可靠的數據，我們的產品可能會被推遲或無法獲得監管批准，因此我們可能無法將我們的 產品商業化。通常，我們希望聘請顧問、大學或其他合作伙伴等第三方代表我們進行臨牀 試驗。這些第三方對我們產品的不兼容做法或誤用可能會影響我們的臨牀試驗的成功。

即使我們獲得監管機構對我們的任何候選產品的批准，我們也可能無法成功地將產品商業化，並且我們從其 銷售中獲得的收入(如果有)可能是有限的。

如果獲準上市， 我們候選產品的商業成功將取決於醫學界對每種產品的接受程度，包括醫生、患者和醫療保健付款人。市場對我們的任何候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。我們努力讓醫療界和第三方付款人瞭解我們候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能會禁止或降低我們將候選產品成功商業化的能力 。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過市場機會，並使其他公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能受到限制，或受制於使我們的候選產品在商業上不可行的 限制或審批後承諾。例如，監管機構 可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能會根據 昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可能會批准我們的任何候選產品，其標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA或類似的外國監管機構可對批准施加條件，或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(REMS)以確保藥物的安全使用。如果FDA或適用的外國監管機構得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，監管機構將不會在沒有批准的REMS的情況下批准BLA。 REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。當出現新的安全信息時，監管機構還可能要求批准產品的REMS 。審批或營銷方面的任何限制都可能限制我們候選產品的商業推廣、分銷、 處方或分發。更有甚者, 如果產品不符合監管標準，或在產品最初上市後出現問題，產品審批可能會被撤回。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業成功造成重大損害。

涉及我們產品的不良事件可能會 導致FDA或適用的外國監管機構推遲或拒絕批准我們的產品，或者導致產品召回，這可能會 損害我們的聲譽、業務和財務業績。

一旦產品獲得監管部門的批准或批准，該機構有權要求在出現不良副作用、設計或製造方面的重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。要求召回的權力必須基於監管機構的調查結果，即該產品有合理的可能性會造成嚴重傷害或死亡。如果在產品中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。由於不良副作用、雜質或其他產品污染、製造錯誤、設計或標籤缺陷 或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回 。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。監管機構要求在召回開始後十(10)個工作日內向其報告某些類別的召回。公司被要求保留某些召回記錄，即使是在無法向監管機構報告的情況下。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為 不需要通知監管機構。如果監管機構不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，監管機構可能會採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回情況。

技術的許可以及實驗室中技術的成功測試和早期開發可能不代表未來的結果，也可能不會導致 商業上可行的技術或產品。此外，我們未來的產品可能必須在最初構思的版本的基礎上進行修改，才能進入市場或在市場上取得成功。

實驗室測試和早期開發成功的積極結果可能不能預測未來的成功開發、商業化和銷售結果 ，也不應被視為使用我們的技術開發的產品將變得具有商業可行性和成功的證據。 此外，我們未來計劃開發的產品可能必須在最初構思的版本的基礎上進行重大修改 以便我們控制成本，與類似產品競爭，獲得市場認可，滿足特定的開發和商業化 時間表，避免潛在的侵犯他人的專有權，或以其他方式成功發展我們的業務並獲得持續收入 。這可能是一項耗資巨大且耗費資源的活動。我們許可時看似很有前途的技術可能不會 帶來可行的技術或產品，也不會帶來商業成功。

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個既昂貴又耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們受1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的約束，這是一項管理臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室 位於弗吉尼亞州里士滿，必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA旨在 通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查方面的具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。我們目前持有執行高複雜性測試的CLIA證書。執行高複雜性測試的實驗室 需要滿足比執行較簡單測試的實驗室更嚴格的要求。CLIA法規要求像我們這樣的臨牀實驗室遵守旨在 確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證是向州和聯邦醫療保健計劃受益人提供服務的報銷資格的先決條件。CLIA是用户付費的。因此，管理計劃的所有成本必須由受監管機構承擔，包括認證和調查成本。為續簽此證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會在續簽過程之外對我們的臨牀實驗室進行定期檢查。不遵守CLIA要求可能會導致執行行動，包括撤銷、暫停, 或限制我們的CLIA符合性證書，以及指導糾正計劃、州現場監測、民事罰款、 民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare受益人的分析 開具賬單。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會因此而產生鉅額費用，並可能損失收入。

此外，某些州 需要實驗室許可證才能測試來自這些州的患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本。 如果我們尋求在美國以外的地區擴大我們的檢測的國際分銷，我們也可能受到外國司法管轄區的監管。

如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證或國家實驗室許可證，我們將無法 提供我們的分析(包括我們的AditxtScore™平臺)，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在要求我們持有許可證的任何其他州丟失、 或無法獲得許可證，我們將無法測試這些 州的樣本。

與公司和我們的業務相關的風險

我們的技術受 LLU和Stanford頒發的許可證限制，在某些情況下，這些許可證均可撤銷，包括我們無法完成某些付款和 里程碑截止日期的情況。沒有這些許可證，我們可能無法繼續開發我們的候選產品。

如果我們違反了任何不付款條款(包括要求我們在 LLU發出書面通知後90天內完成某些里程碑事件的截止日期(每個里程碑截止日期))，則LLU可以 終止LLU許可協議。其他里程碑式的截止日期包括：(I)在2022年3月31日或之前啟動首個人類臨牀試驗的IND申請必須獲得監管部門的批准，(Ii)在2024年3月31日之前完成首個人類(I/II期)臨牀試驗，(Iii) 在2026年3月31日之前完成第三階段臨牀試驗，以及(Iv)在2027年3月31日之前獲得FDA的生物許可批准(BLA)。 如果LLU許可協議將由LLU終止，我們將失去最重要的資產，並可能無法再開發我們的候選產品，這將對我們的運營產生重大不利影響。

在以下情況下，斯坦福可能會終止2020年2月與斯坦福簽訂的許可協議：我們(I)拖欠任何報告或付款；(Ii)沒有努力開發許可產品並將其商業化(如2020年2月許可協議中所定義)；(Iii)錯過協議中描述的里程碑； (Iv)違反協議的任何其他條款；或(V)如果我們向Stanford提供虛假報告。以上討論的終止僅在斯坦福發出30天書面通知後生效，除非我們在30天內糾正違規行為。如果斯坦福大學終止2020年2月的許可協議，我們將損失一大筆資產，並且可能無法再開發我們的候選產品 ，這將對我們的運營產生重大不利影響。

我們的運營結果將受到我們需要向第三方支付的特許權使用費和里程碑付款水平的影響。

與斯坦福簽訂的LLU許可協議和 2020年2月許可協議都要求我們匯款版税，並滿足與許可內知識產權相關的特定業績里程碑。如果我們未能支付所欠版税或未能達到里程碑，可能會導致我們失去許可證下的權利 ，從而對我們的業務造成不利影響。隨着我們產品銷量的增加，我們可能會不時與第三方合作伙伴就所欠的適當版税 產生分歧，而此類糾紛的解決可能代價高昂，並可能耗費 管理層的時間。此外，我們可能會在未來簽訂額外的許可協議，其中也可能包括版税支付。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

藥品的開發和商業化競爭非常激烈。我們與各種跨國製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的產品和工藝進行競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。競爭性治療方法 包括已被醫學界批准和接受的治療方法以及可能進入市場的任何新治療方法。 我們相信，目前有相當數量的產品可供使用、正在開發中，並可能在未來 用於治療我們可能嘗試開發的候選產品的適應症。

更成熟的公司 可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模更大，現金流更大，機構經驗更豐富。與我們相比，我們的許多 競爭對手可能擁有更多的財力、技術和人力資源。由於這些因素，我們的競爭對手可能 在營銷其批准的產品方面具有優勢，並可能在我們能夠 之前獲得其候選產品的監管批准，這可能會限制我們開發候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發比我們更安全、更有效、更廣泛使用和更便宜的藥物，而且在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。

製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。 規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者註冊，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們不能成功地將其商業化並最終產生可觀的收入，我們正在開發的技術和產品以及我們的業務可能會失敗。

成功開發技術和我們的候選產品將需要大量額外投資，包括與進一步開發、完成 試驗和獲得監管批准相關的成本，以及能夠以可接受的成本生產或讓他人生產足夠數量的我們的產品，同時保持產品質量。在擴大生產過程中經常遇到的困難包括： 涉及生產產量、質量控制和保證、合格人員短缺、生產成本和過程控制的問題。 此外，我們還面臨與新技術和產品相關的固有風險。這些風險包括我們的任何技術或未來產品可能：

此外，我們還可能面臨漫長的市場合作夥伴或總代理商評估和審批流程。因此，為了使市場合作夥伴或總代理商接受定製產品，我們可能會產生大量費用並投入大量的管理工作，但不能保證 接受程度。因此，我們無法準確預測未來任何銷售的數量或時間。

客户可能不會很快採用我們的產品， 或者根本不會。

在我們運營的行業中，客户通常可以謹慎地採用新產品和技術。此外，考慮到我們未來計劃的產品(包括我們的AditxtScore™平臺)的相對新穎性，這些產品的客户可能需要了解它們的用途和用法，這可能會推遲它們的採用。不能保證客户會很快或完全採用我們的產品。

我們未來開發的產品在市場上的激烈競爭可能會導致定價壓力、利潤率下降或我們未來的產品無法獲得市場認可 。

我們未來產品的市場競爭激烈且瞬息萬變。我們可能無法成功競爭，這可能會導致降價、利潤率下降以及我們的產品無法獲得市場接受。

我們的競爭對手可能比我們擁有更長的運營歷史、更多的資源、更大的品牌認知度和更大的客户基礎。因此，他們 可能會將更多資源投入到產品的製造、推廣或銷售中，從市場合作夥伴和獨立分銷商那裏獲得更多資源和支持，發起或經受住激烈的價格競爭，或者更容易利用收購或其他機會。

我們目前和未來產品的分銷依賴第三方，包括我們的AditxtScore™平臺。如果這些方沒有以令人滿意或及時的方式、以足夠的數量或以可接受的成本分銷我們的產品，我們的銷售和開發工作可能會延遲 或以其他方式受到負面影響。

我們依賴第三方來分銷我們當前和未來的產品，包括我們的AditxtScore™平臺。我們依賴第三方分銷產品可能會給我們帶來重大風險，包括如果這些第三方中的任何一方未能將我們的產品和服務充分分銷給最終消費者和其他市場參與者，我們的業務可能會受到實質性損害。此外，如果我們需要 與其他第三方簽訂分銷我們未來產品的協議，則不能保證我們能夠 以優惠條款(如果有的話)這樣做。

我們未來產品的生產可能依賴第三方 。如果這些方不能以令人滿意的質量、及時、充足的數量或可接受的成本生產我們的產品，我們的銷售和開發工作可能會被推遲或受到其他方面的負面影響。

我們未來產品的生產可能依賴第三方 。我們依賴第三方生產我們未來的產品可能會給我們帶來重大風險，包括：

如果我們需要為製造我們未來的產品簽訂協議，則不能保證我們能夠以優惠條件(如果有的話)做到這一點。

如果我們無法與第三方市場合作夥伴或分銷商建立成功的 關係，或者這些市場合作夥伴或分銷商沒有將足夠的資源集中在銷售我們的產品上，或者以其他方式無法銷售我們的產品，我們產品的銷售可能無法發展。

我們預計依靠獨立的市場合作夥伴和分銷商來分銷和協助我們的產品的營銷和銷售。我們未來的收入創造和增長將在很大程度上取決於我們能否成功建立和維護這一銷售和分銷渠道。如果我們的市場 合作伙伴和總代理商無法銷售我們的產品，或者收到最終用户的負面反饋，他們可能不會繼續購買或營銷我們的產品。此外，不能保證我們的市場合作夥伴和分銷商會將足夠的資源 集中在向最終用户銷售我們的產品上，或者會成功地銷售這些產品。我們的許多潛在市場合作夥伴和分銷商都 從事分銷業務，有時還生產其他可能與之競爭的產品。因此，這些市場合作夥伴和經銷商可能會將我們的產品視為對他們目前正在分銷或生產的各種產品線的威脅。此外，這些市場合作夥伴和總代理商可以通過銷售競爭產品或競爭產品的組合來賺取更高的利潤率。 如果我們無法與獨立的市場合作夥伴和總代理商建立成功的關係，我們將需要進一步發展我們自己的銷售和分銷能力，這將是昂貴和耗時的，而且可能不會成功。

如果我們不能吸引和留住 高技能員工和承包商，我們可能無法成功實施我們的業務模式。

我們將依靠員工和第三方顧問/承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能人才的能力。為此，我們可能需要向我們的員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬、費用和/或其他獎勵，而這種更高的薪酬 支付將對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質員工、顧問和承包商的競爭非常激烈 我們不能保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們可能無法招聘或保留必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不能聘用和留住這些人員，可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

我們管理團隊或其他關鍵人員的流失將對我們未來的發展產生不利影響，並削弱我們的成功能力。

在發展的早期階段，我們的業務將在很大程度上依賴公司的管理團隊和其他關鍵人員。我們的成功將特別依賴於Amro Albanna先生和Shahrokh Shabaang博士。失去其中任何一名個人或任何其他未來關鍵人員 可能會對公司和我們進一步執行預期業務的能力產生重大不利影響。

我們產品的使用可能受到 法規的限制，我們可能面臨產品責任和補救索賠。

我們計劃產品的使用 可能受到各種地方、州、聯邦和外國監管機構的監管。即使我們能夠遵守所有這些法規並獲得所有必要的註冊，我們也不能保證我們未來的產品在任何情況下都不會對環境、人或動物造成傷害和/或產生意想不到的不良後果。例如，我們的產品可能與其他化學品不適當地組合在一起，或者，即使正確組合，我們的產品也可能會因這些其他化學品造成的損害而受到指責。 補救成本或產品責任可能會對我們的業績、財務狀況和運營產生重大不利影響。

如果我們開發的任何產品或使用或採用我們的任何技術的任何產品在產品測試、製造、營銷、銷售或使用過程中被發現不適合，我們可能會對責任和補救索賠承擔責任或產生費用 。這些風險甚至存在於已獲得或未來可能獲得監管部門批准、註冊或許可用於商業用途的產品方面。我們不能 保證能夠避免產品責任風險。

在通常這樣做的階段，我們希望將產品責任保險維持在我們認為足夠並與類似 公司和產品的行業標準一致的水平。但是，我們不能保證我們的產品責任保險足以幫助我們避免與產品責任相關的損失。在未來，可能不會以商業合理的條款 提供有意義的保險覆蓋範圍，甚至根本不提供。此外，產品責任索賠可能導致對我們的責任超過我們的資產或保險覆蓋範圍。 此外，即使我們有足夠的保險覆蓋範圍，產品責任索賠或召回也可能導致負面宣傳或迫使我們將大量時間和精力投入到這些事項上，這可能會損害我們的業務。

我們的內部控制的有效性可能會受到限制 ，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們的公司造成重大損害。

我們不期望財務會計和披露的內部控制，即使是及時和可靠的，也不能防止所有的錯誤和所有的欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制相對於其成本的好處。由於所有控制系統的固有侷限性，無法對控制進行評估 以絕對保證已檢測到所有控制問題和舞弊情況。如果我們的控制系統出現故障，無法防止錯誤或欺詐，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

新冠肺炎可能會影響我們的運營。

2020年1月30日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎冠狀病毒暴發為“國際關注的突發公共衞生事件”，並於2020年3月10日宣佈其為大流行。世界各地為幫助緩解冠狀病毒傳播而採取的行動包括限制旅行和在某些地區進行隔離，以及強制關閉某些類型的公共場所和企業。新冠肺炎冠狀病毒和採取的緩解措施已經並預計將繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，包括公司所在的地理區域。雖然尚不清楚這些情況將持續多長時間 以及對公司的完整財務影響將是什麼，但我們的融資努力和我們技術的進一步開發可能會受到負面影響 。

與我們的知識產權相關的風險

未能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權可能會對我們有效競爭的能力造成實質性影響。

為了使我們的業務 能夠生存並有效競爭，我們需要發展並保持並將在很大程度上依賴於尊重我們的技術和知識產權的專有地位。但是，我們的實際或擬議知識產權存在重大風險 。我們在權利方面面臨的風險和不確定因素主要包括：

我們不能確定是否會因為任何未決或未來的申請而頒發任何專利，或者任何專利一旦頒發，是否會為我們提供足夠的 保護，使其免受競爭產品的侵害。例如，已頒發的專利可能被規避或挑戰、宣佈無效或不可強制執行、 或縮小範圍。此外，由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現， 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明或提交專利申請的人。

也有可能是，其他人 可能擁有或可能獲得授權專利，而這些專利可能會阻止我們將產品商業化，或者要求我們獲得需要支付大量費用或版税的許可證，以便我們能夠開展業務。不能保證此類許可證將基於商業上合理的條款提供。對於我們許可的那些專利，我們的權利取決於根據適用的許可協議維護我們對許可方的義務 ，而我們可能無法做到這一點。

如果我們無法為我們的產品獲得並保持 專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，競爭對手可能會開發 並將與我們類似或相同的產品商業化，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

專利起訴流程 既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的 成本及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定我們的開發成果的可專利方面 。

生命科學公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，在過去幾年裏一直是 許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利 我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如，與美國不同，歐洲專利法限制人體治療方法的可專利性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致 頒發保護我們的技術或產品的全部或部分專利，或有效阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化的專利。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化 可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍，即使是在授予專利後也是如此。

最近的專利改革立法 增加了圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的實施或保護的不確定性和成本 。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》 包括對美國專利法的多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚《萊希-史密斯法案》將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施 可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，我們可能會 將現有技術提交給美國專利商標局的第三方發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間 對我們的專利權(無論是否獲得許可或以其他方式持有)或其他人的專利權提出質疑的審查、授權後審查或幹預程序 。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權(無論是許可的還是以其他方式持有的)的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並 在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品 。此外，如果我們的專利和專利申請(無論是否獲得許可或以其他方式持有)提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化 當前或未來的候選產品。

即使我們的專利申請 (無論是否獲得許可或以其他方式持有)導致頒發專利，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手可能 能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的許可或擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致失去排他性或運營自由，或者專利 權利要求被全部或部分縮小、無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止他人使用 或將類似或相同的產品商業化的能力，或者限制我們產品的專利保護期限。考慮到新生命科學候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權組合可能無法 為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。

我們可能會捲入保護 或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時的，最終不會成功。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴的 和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者我們的知識產權無效或不可執行。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的許可或擁有的專利全部或部分無效或不可強制執行，狹義地解釋 專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止另一方使用爭議技術。此外，保護或執行我們的知識產權的訴訟可能既昂貴又耗時 ，最終不會成功。

第三方可能會提起法律訴訟，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，但結果尚不確定。

我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。 生命科學行業有相當多的知識產權訴訟。我們不能保證我們的候選產品 不會侵犯第三方專利或其他專有權。我們可能成為未來對抗訴訟的一方或受到威脅 或與我們的產品和技術有關的知識產權訴訟，包括各方間在美國專利商標局和其他國家的類似機構進行審查、幹預或派生程序。第三方可以基於現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。

如果我們被發現侵犯了 第三方的知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可證才能繼續開發和營銷我們的產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使 如果我們能夠獲得許可證，它也可能是非獨家的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術 。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了一項專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將候選產品商業化或迫使我們停止部分業務 ，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們自己的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護費和年金應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。不合規 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這樣的事件中，我們的競爭對手可能會進入我們的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠， 聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為自己的知識產權的所有權 。

某些員工和承包商 以前受僱於大學或其他公司，包括潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這些 員工或我們使用或披露任何此類員工的 前僱主的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)的指控。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟，任何此類訴訟都可能產生不利的結果。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議 ，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的或可能被違反， 我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。

如果我們未能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使 如果我們成功地起訴或辯護此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本和不利結果， 並分散管理層的注意力。

我們擁有或許可的一些知識產權可能是通過政府資助的計劃發現的，例如，在LLU許可協議許可的知識產權中引用 的政府資助計劃，因此可能受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國行業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有 權利，使我們在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國 製造商簽訂合同的能力。

我們擁有或許可的某些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此可能受到 某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》，美國政府可能對我們當前或未來的產品和候選產品中體現的知識產權擁有某些權利。美國政府在政府資助的計劃下開發的某些發明的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，前提是：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公眾健康或安全需求；或(Iii)政府 必須採取行動，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“進行權”)。 如果我們未能向政府披露發明，且未能在規定的時限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。此外，美國政府 可以在未在規定期限內提交專利申請的任何國家/地區獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們花費大量資源。此外, 美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有者能夠證明已做出合理但未成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者 在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們人員的正常責任。

即使解決方案對我們有利， 與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能 分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營損失，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更大的財力。 發起和繼續進行專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

我們可能會花費大量資源開發和維護專利、許可協議和其他知識產權，這些專利、許可協議和其他知識產權以後可能會被放棄，或者可能永遠不會導致產品推向市場。

並非所有最初顯示作為未來產品基礎的技術和候選產品最終都符合我們開發流程的嚴格要求，因此可能會被放棄和/或永遠不會以其他方式將產品推向市場。在某些情況下，在放棄之前，我們可能需要 產生開發和維護知識產權和/或維護許可協議的鉅額成本，而我們的業務 可能會受到此類成本的影響。

我們依賴信息技術，如果我們無法防範服務中斷、數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞，我們的運營可能會中斷 ，我們的業務可能會受到負面影響。

我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子和金融信息；協調我們的業務；並在公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術系統可能容易 損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡攻擊、電信故障、用户錯誤或災難性事件。如果我們的信息技術系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉，並且我們的業務連續性計劃沒有及時有效地解決問題，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響 。此外，網絡攻擊可能導致對機密信息的潛在未經授權的訪問和泄露，以及數據丟失和損壞。不能保證我們在未來不會經歷這些服務中斷或網絡攻擊。

與我們普通股相關的風險

我們收到納斯達克的書面通知，稱我們未能遵守納斯達克股票市場的某些上市要求，這可能導致我們的普通股被從納斯達克股票市場退市 。

2022年1月18日，我們收到納斯達克的通知，涉及我們未能將最低出價維持在每股1美元。根據最近30個工作日的收盤價，我們不再滿足這一要求。但是，納斯達克上市規則也為我們提供了180個日曆日的合規期限，在此期間我們可以重新獲得合規。因此，如果從本通知之日至2022年7月18日的任何時間，我們的普通股在至少連續十個工作日的收盤價至少為1美元，納斯達克將向我們提供書面的合規確認，事件將結束。如果我們不能在2022年7月18日之前重新遵守最低投標價格要求，我們可能會獲得第二個180個日曆日的期限來重新獲得合規。要獲得資格，我們將被要求滿足除最低投標價格要求以外的所有其他 初始上市標準。此外，我們將被要求在第二個合規期內通知納斯達克我們修復該缺陷的意圖。如果我們未能在合規期(或第二個合規期，如適用)結束前重新遵守最低投標價格要求，我們的普通股將被摘牌。如果我們 從納斯達克退市，我們的普通股可能有資格在場外交易市場交易。如果我們無法獲得普通股在其他證券交易所或報價服務的上市 ，股東可能極難或不可能出售其股票 。我們打算監控我們普通股的收盤價，並可能需要尋求我們股東的批准 以影響我們普通股已發行和已發行股票的反向股票拆分。然而，, 不能保證反向股票拆分會得到我們的股東的批准。此外，不能保證反向股票拆分後我們普通股的每股新股市場價格將保持不變，或與反向股票拆分前我們已發行普通股的舊股數量的減少成比例地增加。即使反向股票拆分獲得我們股東的批准， 也不能保證我們能夠重新遵守最低投標價格要求，或在其他方面遵守納斯達克的其他上市規則 。

如果我們從納斯達克退市，但我們的普通股獲得了替代上市，那麼我們的普通股很可能會在流動性較差的市場上上市，因此可能會經歷比納斯達克更大的價格波動。股東可能無法在任何這樣的替代市場上以更具流動性的交易市場上可能提供的數量、時間或價格出售其普通股。由於這些因素，如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股、認股權證和預籌資權證的價值和流動性可能會受到重大不利影響 。我們的普通股從納斯達克退市也可能對我們獲得運營融資的能力 產生不利影響，和/或導致投資者、員工和/或業務合作伙伴失去信心。

我們預計在可預見的未來不會派發股息。

我們不打算在可預見的未來宣佈 股息，因為我們預計我們將把未來的任何和所有收益再投資於我們業務的發展和增長 。因此，除非投資者出售他們的證券，否則他們不會獲得任何資金，而持有人可能無法以優惠條件出售他們的證券，或者根本無法出售。我們無法向您保證您的投資將獲得正回報，也不能保證您不會損失全部投資金額。

未來出售或發行大量我們的普通股，包括潛在的與Cellvera Global f/k/a Aipharma Global的收購交易，可能會導致嚴重稀釋。

2021年12月28日，我們與Cellvera Global f/k/a Aipharma Global簽訂了 換股協議，根據該協議，我們(I) 將收購Cellvera Global 9.5%的已發行和已發行股權，以換取發行4,816,193股我們的普通股Aditxt和現金250,000美元，在滿足或豁免某些條件完成後的初步成交 ；及(Ii)收購Cellvera Global剩餘90.5%的已發行和未償還股權，以換取 發行39,927,974股我們的普通股和現金支付250,000美元，以換取在滿足或放棄某些成交條件後的第二次成交時支付250,000美元。此外，由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本。如果因擬議收購交易而發行額外股份或通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，則這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東。

在我們已與以下公司簽訂換股協議的同時Cellvera Global，我們不能向您保證股份交換協議預期的交易將會完成，或者，如果該等交易完成，它們將增加股東的 價值。

根據換股協議進行的初步交易預計將於2022年1月31日或之前完成。我們不能保證 初始關閉的條件將得到滿足。此外，即使我們能夠在滿足這些條件後完成初始成交，也不能保證二次成交的條件，包括但不限於，我們的股東批准交易的條件將在當前預期的時間框架內或以目前預期的方式完成，或者我們將確認交易的預期收益。

關於計劃收購Cellvera Global，我們已向Cellvera Global提供本金總額為1,450萬美元的擔保貸款，這筆貸款將於2022年1月31日到期。雖然吾等已同意放棄行使吾等對Cellvera Global的權利及補救，而我們仍繼續根據換股協議進行初步成交，但若吾等未能完成換股協議預期的交易 ，吾等不能保證能夠及時向Cellvera Global收取該等款項。

關於擬收購Cellvera Global，我們與Cellvera Global訂立了擔保信貸協議，根據該協議，我們已向Cellvera Global提供本金總額為1,450萬美元的擔保貸款，該筆貸款將於2022年1月31日到期。於2022年2月14日，吾等與Cellvera Global訂立容忍協議，根據該協議，吾等同意在2022年6月30日或容忍協議項下任何違約發生之日之前，不得對Cellvera Global行使吾等的權利及補救。根據容忍協議，本公司和借款人還同意對信貸協議進行某些修訂，包括但不限於：(I)由Cellvera交付全球對於某些財務報表和預測， 和(2)Cellvera將進行的某些定期計劃付款全球在忍耐期內向公司 。若Cellvera Global違約，或吾等無法根據換股協議完成預期收購Cellvera Global的交易，吾等將不能提供任何保證 保證吾等能夠按時收取擔保信貸協議項下的到期款項。Cellvera Global的應收票據 被視為減值，並於2021年12月31日減記為零。

我們可能參與未來的收購或 戰略交易，包括與Cellvera Global的交易，這可能需要我們尋求額外的融資或財務 承諾，增加我們的支出和/或給我們的管理層帶來重大幹擾。

如本文所述，我們於2021年12月與Cellvera Global簽訂了 換股協議。我們還於2021年12月簽署了一份不具約束力的意向書，收購了一家醫療診斷技術開發公司。我們可能需要獲得額外的融資，為我們在換股協議、意向書下的義務提供資金，或為其他潛在的收購或戰略交易提供資金(特別是，如果被收購實體的現金流不為正或手頭沒有大量現金)。如果可能，通過發行或出售額外的股權和/或債務證券獲得融資可能不是有利的條款，可能會導致我們現有股東的額外攤薄 。此外，任何此類交易可能需要我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能對我們的管理或業務造成重大的整合挑戰或中斷，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利的 影響。例如，一項收購或戰略交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括上述風險以及：

因此，儘管不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，並且我們確實完成的任何交易 都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

本公司解散後，您可能無法收回您的全部或任何部分投資。

如果公司發生清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的，我們的資產將用於償還我們的所有債務和負債， 只有在此之後，任何剩餘的資產才會分配給我們的股東，但受優先股持有人的權利限制， 如果有優先股的話按比例基礎。不能保證我們將有資產在清算、解散或清盤時向我們的股東支付任何金額。在這種情況下，你會失去你所有的投資。

管理的責任限制和賠償 。

《特拉華州總公司法》和公司修訂後的《公司註冊證書》對董事的金錢損害賠償責任進行了限制。此類規定可能會阻止股東就違反受託責任對董事提起訴訟，也可能會降低針對董事和高級管理人員提起衍生品訴訟的可能性，即使此類 訴訟如果成功，可能會對公司股東有利。此外，股東對本公司的投資 可能會受到不利影響，因為和解費用和針對本公司高級管理人員或董事的損害賠償費用由本公司根據該等條款支付。此外，根據特拉華州法律和公司修訂和重新修訂的公司註冊證書，公司應在適用法律允許的最大範圍內，對因應公司要求而成為或威脅成為法律訴訟當事人的董事、高級管理人員、員工和代理人進行賠償、保持無害並預支費用。有關詳細信息，請參閲 公司修訂和重新簽署的公司註冊證書。

特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們證券的交易價格。

我們是特拉華州的一家公司 ，特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止 我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行商業合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。

我們的管理團隊需要投入大量時間致力於上市公司合規計劃。

作為一家公開報告公司， 我們產生了大量的法律、會計和其他費用。我們的管理層和其他人員花費了大量時間來遵守我們的報告義務。此外，這些報告義務增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些 活動更加耗時和昂貴。

如果我們在發展過程中未能對財務報告進行內部控制 ，可能會對我們產生不利影響。

隨着我們公司的成熟，我們 將需要制定我們當前的內部控制系統和程序來管理我們的增長。我們需要建立和維護對財務報告的適當內部控制。未能建立適當的控制，或這些控制一旦建立，可能會對我們關於業務、財務狀況或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會找出我們在財務報告內部控制或其他可能引起投資者擔憂的事項上需要解決的弱點和條件。在我們的財務報告內部控制、披露管理層對財務報告的內部控制的評估 或披露會計師事務所對管理層對財務報告的內部控制的評估 或披露管理層對財務報告的內部控制的評估 方面需要解決的任何實際或預期的弱點和條件都可能對我們的普通股價格產生不利影響。

我們可以在未經股東批准的情況下籤發“空白支票”優先股，其效果是稀釋當時股東的利益並損害他們的投票權 ，我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

本公司修訂及重訂的註冊證書規定授權發行最多3,000,000股“空白支票”優先股，其名稱、權利及優惠可由本公司董事會不時決定。我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行一系列或多系列優先股，包括股息、清算、轉換、投票權或其他權利。 這些權利可能會稀釋普通股股東的利益，或損害普通股股東的投票權。發行一系列優先股可用作阻止、推遲或防止控制權變更的一種方法。例如，我們的董事會 可能會發行帶有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何更改我們公司控制權的嘗試的成功 。此外，在股東提議之前需要提前通知，這可能會進一步推遲 控制權的變更。

我們修訂和重申的公司證書規定，特拉華州衡平法院將是公司與其股東之間的所有糾紛的唯一和排他性法庭，這可能限制股東就與公司或其董事、高管或員工的糾紛 獲得有利的司法法庭的能力。

我們修訂和重申的公司註冊證書規定，除非本公司書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州是以下情況的唯一和獨家法庭：(I)代表本公司提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)聲稱本公司任何董事、高管或其他員工違反對本公司或本公司股東的受信責任的任何訴訟，(Iii)針對本公司、其董事、根據特拉華州公司法(“DGCL”)的任何條款或我們修訂和恢復的公司註冊證書產生的高級管理人員或員工，或(br}公司修訂和重新修訂的章程，或(Iv)針對公司、其董事、高級管理人員、員工或受內部事務原則管轄的代理人的任何訴訟，但上文第(I)至(Iv)項除外，凡被衡平法院判定存在不受衡平法院管轄的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在裁決後十天內不同意衡平法院對人的管轄權)、屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或衡平法院對其沒有管轄權的任何索賠。這一排他性法院條款不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內, 《交易所法案》第27條規定，聯邦政府對因執行《交易所法案》或其下的規則和條例而產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有獨家聯邦管轄權。

證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或證券法下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。然而，我們修訂和重新修訂的章程包含一項聯邦法院條款，該條款 規定，除非公司書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券 法案提出的任何訴因的唯一法院。任何購買或以其他方式取得本公司股本股份權益的人士或實體，均被視為已知悉並同意本條文。特拉華州最高法院認為，這種類型的排他性聯邦法院條款 是可以執行的。然而，如果適用，其他法域的法院是否會執行這一規定可能存在不確定性。

這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與公司或其董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。 或者，如果法院發現我們選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決 此類行動相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果、和財務狀況。

我們是一家“新興成長型公司” ，我們將能夠利用降低適用於新興成長型公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股 對投資者的吸引力。

我們是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於非“新興成長型公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及豁免 就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求 。此外，根據就業法案第107條，作為一家“新興成長型公司”，我們打算 利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的 或修訂後的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。因此，我們的財務報表可能無法與符合上市公司新會計準則或修訂會計準則生效日期的公司的財務報表進行比較。

我們無法預測投資者 是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降 ，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)年度總收入達10.7億美元或以上的財政年度的最後一天；(Ii)我們首次公開募股完成五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了10多億美元不可轉債的日期； 或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者之日。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們租賃的物業由辦公和實驗室組成，位於加州94043山景101號Wyandotte St.2569號。租約將於2024年8月31日到期 ，視延期而定。

我們租賃的物業包括 辦公空間，位於布羅德霍勒路532號，第118套，梅爾維爾，郵編11747。租約將於2024年12月31日到期，但需延期。

我們租用位於弗吉尼亞州里士滿第5街北737號的辦公室和實驗室，郵編：23219。租約將於2026年8月31日到期，以 延期為準。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟受到固有的 不確定性的影響，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，可能會損害我們的業務。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

2020年6月30日，我們的普通股 在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為ADTX。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

持有者 

截至2022年3月29日，我們普通股的記錄持有者約為136人，優先股的持有者為零。我們普通股的實際持有者人數超過這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票 由經紀商以街頭名義持有或由其他被指定人持有。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股利政策

我們從未就普通股支付或宣佈任何現金股利，我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。 我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於一系列因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

2021年11月1日，該公司發行了3,000股普通股 ，以表彰其提供的服務。

2021年11月16日，該公司發行了3,600股普通股，以換取所提供的服務。

2021年11月30日，該公司發行了3,000股普通股，以換取所提供的服務。

2021年12月9日，該公司發行了57,397股普通股，以換取所提供的服務。

2021年12月9日，該公司發行了11,348股普通股 ，以換取所提供的服務。

2021年12月9日，該公司發行了11,348股普通股 ，以換取所提供的服務。

2021年12月30日，該公司發行了3,000股普通股，以表彰其提供的服務。

根據證券法第4(A)(2)條，上述發行獲得豁免註冊 。

股權補償計劃

表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的信息通過引用本年度報告表格10-K第三部分第12項併入本表格10-K。

發行人購買股票證券

在本年報所述期間，我們並無購買任何註冊股本證券。

首次公開招股所得款項的使用

2020年7月2日，我們完成了首次公開募股(IPO)。為此，我們發行了1,226,668個單位(“IPO單位”)，不包括承銷商超額配售的選擇權，發行價為每個IPO單位9.00美元，總收益約為 1,100,000美元。本次IPO發行的IPO單位包括一股普通股、一份A系列權證和一份B系列權證。 A系列權證最初的行使價為9.00美元，期限為5年。此外，我們還向承銷商發行了單位購買期權，行使價為每單位11.25美元，最多購買67,466個單位，每個單位包括(I)一股 普通股和(Ii)一份A系列認股權證。2020年8月19日，我們將A系列權證的行權價從每股9.00美元修改為每股4.50美元。首輪認股權證的條款沒有修改。B系列認股權證的行權價為每股11.25美元，期限為5年，並在滿足某些標準時包含無現金行權選擇權。截至2020年12月31日，幾乎所有在IPO中發行的B系列權證都已根據其中的無現金條款行使。

在扣除承銷折扣和佣金以及我們承擔的發行費用後，我們在IPO中獲得了850萬美元的淨收益。除在正常業務過程中根據我們的董事薪酬政策向高級管理人員和非僱員董事支付工資外，我們沒有向董事、高級管理人員或持有我們普通股10%或以上的人員或他們的聯繫人或我們的關聯公司支付 其他款項。道森·詹姆斯證券公司擔任此次發行的主要賬簿管理人，並擔任此次發行的承銷商代表。

與提交給美國證券交易委員會的日期為2020年6月29日的最終招股説明書中所述的用途相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化 。

第六項。[已保留]

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本報告其他部分包含的相關 附註和其他財務信息一起閲讀。本討論和分析中包含的或本報告其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。

概述

我們是一家生物技術創新公司，我們的使命是通過改善免疫系統的健康來延長生命並提高其質量。我們正在開發生物技術 ，專門致力於通過免疫重新編程和監測來改善免疫系統的健康。我們的免疫重新編程技術目前處於臨牀前階段，旨在重新訓練免疫系統以誘導耐受，目標 解決移植器官排斥、自身免疫性疾病和過敏問題。我們的免疫監測技術旨在 提供個性化的全面免疫系統概況，我們計劃在即將進行的重新編程臨牀試驗中使用它們來監測受試者在服藥前、服藥期間和服藥後的免疫反應。

最新發展動態

納斯達克股票市場有限責任公司公告：

於2022年1月18日，本公司接獲納斯達克股份有限公司(“納斯達克”)通知 (下稱“通知函”)，指本公司不符合“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條所訂的在納斯達克資本市場繼續上市的最低買入價要求。納斯達克上市規則 第5550(A)(2)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低買入價，而納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果持續30個工作日的不足，則存在未能達到最低買入價要求的情況。 根據本公司普通股在2021年12月1日至2022年1月14日的收盤價計算，本公司不再滿足最低買入價要求。該通知函並未對公司普通股在納斯達克資本市場的上市或交易產生立竿見影的影響，當時該普通股繼續在納斯達克資本市場交易，交易代碼為ADTX。

通知函提供本公司有 180個歷日，或至2022年7月18日，以重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條。為重新獲得合規，公司普通股的出價 必須在至少連續10個工作日內達到每股至少1.00美元的收盤價。 如果公司在2022年7月18日之前沒有重新獲得合規，可以額外批准180天來重新合規，只要公司滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求(出價要求除外)，並以書面形式通知納斯達克在第二個合規期內彌補不足。如果公司不符合第二個合規期 或未能在第二個180天合規期內恢復合規，則納斯達克將通知公司其將公司普通股退市的決定，屆時公司將有機會向聽證會小組就退市決定提出上訴。

本公司擬監控其普通股的收盤報價 ，並將考慮實施可供選擇的方案，以重新遵守納斯達克上市規則下的最低投標價格要求 。

RSU Grant：

2022年1月28日，薪酬委員會根據公司2021年股權激勵計劃，批准向員工發放482,700個RSU。這筆贈款包括授予公司高級管理人員的480,000個RSU。

容忍協議：

2022年1月31日，公司向Cellvera Global提供的1,450萬美元貸款(“貸款”)根據擔保信貸協議全額到期並應支付。於2022年2月14日，本公司與特拉華州有限責任公司Aipharma Global Holdings LLC(擬更名為Cellvera Global Holdings LLC(“Cellvera Global”))、根據英屬維爾京羣島法律成立的公司Cellvera Holdings Ltd.(“Cellvera Asia”)、Cellvera Holdings Limited(“Cellvera Holdings”)、AiPharma Global Holdings LLC(“Cellvera Holdings”)、Cellvera Holdings Ltd.(“Cellvera Global”)、Cellvera Holdings Ltd.(“Cellvera Holdings”)、Cellvera Holdings Ltd.(“Cellvera Global”)、Cellvera Holdings Ltd.(“Cellvera Asia”)、根據香港F/K/a Aipharma亞洲有限公司(“Cellvera Asia”，連同Cellvera Global及Cellvera Holdings，“借款人”)成立的公司。截至2022年1月31日，本公司向借款人提供的1,450萬美元貸款(“貸款”)已根據日期為2021年8月27日並經修訂的 特定擔保信貸協議(“信貸協議”)全額到期及應付。

根據忍耐協議，本公司同意在(I)2022年6月30日或(Ii)忍耐協議項下任何違約事件發生之日(“忍耐期”)較早的 之前，不得對借款人及若干關聯擔保人行使其權利及補救措施。 鑑於各方繼續就本公司與Aipharma Group Ltd.於2021年12月28日訂立的該特定換股協議進行盡職調查(見附註4)，本公司與借款人 亦同意，若根據換股協議進行初步成交，將豁免現有違約事件。根據忍耐協議，本公司及借款人亦同意對信貸協議作出若干修訂，包括但不限於：(I)借款人提交若干財務報表及預測，及(Ii)借款人將於忍耐期內向本公司作出的若干定期計劃付款。

免疫重編程

40多年前，免疫抑制藥物(抗排斥和單抗)的發現使挽救生命的器官移植手術和阻斷自身免疫性疾病中不必要的免疫反應成為可能。然而，免疫抑制會導致嚴重的不良副作用，如增加對危及生命的感染和癌症的易感性，因為它不分青紅皂白地廣泛抑制全身的免疫功能。雖然這些藥物的使用是合理的，因為它們可以預防或推遲器官排斥反應，但由於上述副作用，它們用於治療自身免疫性疾病和過敏可能是不可接受的。此外，儘管使用了免疫抑制，但移植的器官往往最終失敗，大約40%的移植器官存活不超過5年。

需要新的、有重點的治療方法 ，只調節參與移植器官排斥反應的一小部分免疫細胞，因為這種方法 對患者來説可能比不加區別的免疫抑制更安全。這種方法被稱為免疫耐受，當治療性誘導時，對患者可能更安全，也可能允許移植組織和器官長期存活。

在20世紀90年代末，洛瑪琳達大學(LLU)的移植中心進行了關於這些方法的學術研究，該研究與一個項目有關，該項目獲得了美國國防部的初始撥款。該項目的重點是燒傷患者的皮膚移植。LLU及其附屬孵化器20年的研究導致了一系列發現，這些發現已轉化為一大批治療方法的專利組合，這些方法可用於調節免疫系統，以誘導對自身和移植器官的耐受。

我們擁有將這項基於核酸的技術(目前處於臨牀前階段)商業化的全球獨家許可證，名為LLU的凋亡性DNA免疫療法™ (adi™)，它使用了一種新的方法，模擬了人體自然誘導對我們自身組織的耐受的方式(“治療學 誘導免疫耐受”)。雖然免疫抑制需要持續給藥以防止移植器官的排斥反應，但誘導耐受可能會重新訓練免疫系統，使其在更長的時間內接受器官。因此，ADI™可能允許患者在免疫抑制顯著降低的情況下與移植器官生活在一起。ADI™是一個技術平臺 ，我們相信該平臺可以針對各種適應症進行設計。

我們正在開發ADI™產品，用於器官移植，包括皮膚移植、自身免疫性疾病和過敏，最初的重點是同種異體皮膚移植和牛皮癬，因為我們相信這些適應症將在臨牀試驗中提供最有效的安全性和有效性數據。要提交生物製藥產品的生物製品許可證申請(“BLA”)，必須在對人體進行的一系列臨牀研究中 證明臨牀安全性和有效性。對於我們這類藥物的產品，首次人體試驗將是受影響受試者的第一階段(安全性/耐受性)和第二階段(有效性)的組合。為獲得啟動I/IIa期研究的批准，將提交研究用新藥申請，以彙編非臨牀療效數據以及生產和臨牀前或臨牀試驗毒理學數據。到目前為止，我們在一種嚴格的皮膚移植模型中進行了非臨牀研究，使用了基因不匹配的供體和受體動物，證明瞭與單獨接受免疫抑制的動物相比，接受ADI™耐受的動物的皮膚移植物存活率增加了3倍。觀察到移植物壽命延長，儘管在前5周後免疫抑制停止。此外，在牛皮癬的誘導非臨牀模型中，ADI™治療導致皮膚厚度減少69%，皮膚剝落減少38%(評估牛皮癬皮膚損害的兩項臨牀參數)。牛皮癬的I/IIa期研究將評估ADI™在被診斷為牛皮癬的患者中的安全性/耐受性。由於該藥物將用於被診斷為牛皮癬的受試者，因此還將評估該藥物改善牛皮癬皮損的有效性。在另一項第I/IIa期研究中, 需要同種異體皮膚移植的患者每週將接受ADI™皮內注射，並結合標準免疫抑制，以評估安全性/耐受性以及減少免疫抑制藥物水平和延長移植物壽命的可能性。計劃在成功完成這些研究後進行後期試驗，以準備將BLA提交給監管機構。

免疫監測

我們認為，瞭解個人免疫系統的狀況是開發和實施免疫療法(如ADI™)的關鍵。我們已經獲得了將名為AditxtScore™的技術平臺商業化的全球獨家許可證，該平臺提供了個性化的全面免疫系統概況。它旨在為個體對病毒、細菌抗原、多肽、藥物、骨髓和實體器官移植以及癌症的免疫反應提供信息。它廣泛適用於影響免疫系統的許多其他具有臨牀意義的病原體，包括那些尚未確定的病原體，如未來的感染性病原體。

AditxtScore™旨在讓個人瞭解、管理和監控其免疫配置文件，以便獲知針對其免疫系統的攻擊或由其 免疫系統發起的攻擊。我們相信AditxtScore™還可以幫助醫學界預測對病毒、細菌、過敏原和移植器官可能產生的免疫反應和反應。它能夠確定身體的潛在反應，並制定計劃來應對免疫系統的不良反應，因此在預測對身體的攻擊時可能很有用。其優點包括： 能夠提供一種簡單、快速、準確、高通量、單一平臺的檢測方法，該方法可在3-16小時內同時檢測多個因素的免疫狀態，以及在一次檢測中檢測抗原和抗體(即感染性、恢復性、免疫性)。此外，它還可以確定和區分各種類型的細胞免疫反應和體液免疫反應(T細胞和B細胞)。它還提供了對細胞激活和細胞因子釋放水平(即細胞因子風暴)的同時監測。

我們計劃在我們即將進行的臨牀試驗中使用AditxtScore™ 來監測受試者在服用ADI™藥物之前、期間和之後的免疫反應。我們 還在評估獲得FDA批准將AditxtScore™用作臨牀測試的計劃，並尋求確保到2020年底在傳染病市場應用的製造、營銷和分銷合作伙伴關係。為了獲得美國食品和藥物管理局批准將AditxtScore™用作臨牀檢測，我們計劃進行驗證研究，將AditxtScore™與其他免疫學檢測進行比較，以證明數據的重複性，並證明這些檢測方法用於不同適應症的敏感性(例如，檢測傳染病病原體中存在的抗原或針對傳染病病原體的抗體)。我們相信，這些數據將顯示AditxtScore™使用一次檢測以兩種方式進行多重檢測的能力：(I)評估對多種抗原(來自不同的傳染性 病原體)的免疫反應；(Ii)測量多種細胞因子的數量。此外，我們相信，額外的驗證研究將證明AditxtScore™能夠在一次反應中測量針對幾種抗原的幾種抗體同種類型的存在。 我們的計劃是在成功完成這些研究後向食品和藥物管理局提交510(K)申請。我們已聘請顧問進行我們的 溝通和提交給FDA。2021年以後，我們計劃開發AditxtScore™，用於器官排斥、過敏、藥物/疫苗反應和疾病敏感性等其他市場的應用。

該平臺的初步應用將是新冠肺炎的AditxtScore™，該平臺旨在更全面地評估個人對SARS-CoV-2病毒的感染和免疫狀態。感染狀態將通過評估病毒的存在或不存在來確定，免疫狀態將通過測量針對病毒抗原的抗體水平及其中和病毒的能力來確定。我們將很快擴大研究範圍，以測量免疫反應的其他組成部分，如細胞免疫。2021年初，我們在弗吉尼亞州里士滿成立了AditxtScore™免疫監測中心(“中心”)。該中心作為 臨牀實驗室改進修正案(CLIA)認證機構運營，用於處理我們為包括實驗室和醫院在內的潛在渠道合作伙伴開發的針對新冠肺炎實驗室的AditxtScore™。

與洛馬琳達大學達成許可協議

2018年3月8日，我們與Sekris Biomedical，Inc.(“Sekris”)簽訂了一份轉讓協議(“轉讓協議”)。Sekris是與Loma Linda University(“LLU”)的許可協議(“LLU”)的訂約方，該協議於2011年5月25日簽訂並生效，並於2011年6月24日、2012年7月16日和2012年12月27日修訂(“原協議”，與轉讓協議一起，稱為“Sekris協議”)。根據轉讓協議，Sekris將其在原協議中的所有權利和義務 以及原協議項下的任何類型或性質的責任轉讓給我們。作為交換，我們於2018年3月8日向Sekris發出認股權證，購買最多500,000股我們的普通股(“Sekris認股權證”)。認股權證立即可行使，行權價為每股4.00美元。權證的到期日為2023年3月8日。2018年3月15日，經過2020年7月1日的修訂，我們直接與Loma Linda University簽訂了LLU許可協議，該協議對Sekris協議進行了修訂和重申。

根據LLU許可協議，我們獲得了LLU和/或其任何附屬公司擁有或控制的所有知識產權的獨家全球許可，包括專利、技術 信息、商業祕密、專有權利、技術訣竅、數據、配方、圖紙和規範(“LLU專利和技術權利”)，以及與免疫介導性炎症性疾病的治療相關的(ADI™技術)。作為LLU許可協議的代價，我們向LLU發行了25,000股普通股。

根據LLU許可協議，我們需要向LLU支付每年的許可費。此外，我們在2020年7月向LLU支付了455,000美元，用於支付未支付的里程碑付款和許可費。我們還被要求支付與某些發展里程碑相關的LLU里程碑付款。具體而言， 我們需要支付以下里程碑付款：2022年3月31日支付175,000美元；2024年3月31日支付100,000美元；2026年3月31日支付500,000美元；2027年3月31日支付500,000美元。此外，作為LLU起訴、維護和捍衞LLU專利和技術權利所產生的先前費用的對價，我們有義務向LLU支付以下款項：於2018年12月底支付了70,000美元，並於2019年3月底支付了最後一筆60,000美元。我們需要在LLU許可協議有效期內 捍衞LLU專利和技術權利。此外，我們將支付(I)任何許可產品(定義為在其開發、製造或供應中使用LLU專利和技術權的任何成品醫藥產品)的產品淨銷售額和淨服務銷售額的1.5%的版税，以及(Ii)在所有有效專利主張到期後三(3)年內未被有效專利主張涵蓋的許可產品和許可服務的產品淨銷售額和淨服務銷售額的0.75%。 我們還被要求向LLU提交書面進度報告。討論我們的開發和商業化努力，在每年年底後45 天內。LLU專利和技術權利的所有知識產權應保留在LLU (由我們或代表我們開發的改進除外)。

LLU許可協議將在LLU授予我們的專利有效和可強制執行的最後一天或最後一項許可給我們的專利申請被放棄之日 終止。LLU許可協議可經雙方同意終止，或由我們在向LLU發出90天書面通知後終止。如果發生以下情況，LLU可 終止LLU許可協議：(I)未支付或逾期支付版税、里程碑和許可維護費， 未在LLU發出書面通知後90天內糾正；(Ii)違反任何不支付條款(包括要求我們在里程碑事件(每個、“里程碑截止日期”)未在 LLU發出書面通知後90天內修復，以及(Iii)LLU在任何12個月期間內向我們發出三次或三次以上實際違反LLU許可協議的通知。其他里程碑式的截止日期包括：(I)要求在2022年3月31日或之前提交IND/臨牀試驗申請，以便在2022年3月31日或之前啟動首個人體臨牀試驗，(Ii)在2024年3月31日之前完成首個人體(I/II階段)臨牀試驗 ，(Iii)在2026年3月31日之前完成第三階段臨牀試驗，以及(Iv)在2027年3月31日之前獲得FDA的生物許可批准 。

與利蘭·斯坦福初級大學(“斯坦福”)簽訂的許可協議

2020年2月3日，我們與斯坦福大學就一項專利簽訂了獨家許可協議(“2020年2月許可協議”)，該專利涉及一種檢測和測量特定細胞響應的方法。根據2020年2月許可協議，除以下所述的許可協議外，我們獲得了斯坦福專利的全球獨家許可，涉及許可產品的使用、進口、提供和銷售(如協議中所定義)。專利技術的許可是排他性的，包括再許可的權利，自協議生效之日起至專利到期時終止。根據排他性協議，我們確認 斯坦福大學已經根據許可區域中許可使用領域的許可專利(這些術語在2020年2月的許可協議中定義)在非獨家使用領域授予了非獨家許可。但是，斯坦福大學同意在許可區域內的許可使用領域不再根據許可專利授予更多許可。2021年12月29日， 我們對2020年2月的許可協議進行了修訂，延長了我們在AditxtScore中部署的技術的獨家許可權^TM並確保許可技術在所有領域的全球獨家使用。

我們有義務支付費用，並在2020年2月3日後60天內向斯坦福大學支付了25,000美元的費用。我們還向斯坦福大學發行了18,750股公司普通股。我們在2020年2月許可協議一週年時支付每年的許可維護費，從2021年至2024年支付40,000美元，從2025年開始支付60,000美元，直至專利到期時許可到期。該公司需要為某些專利的發佈支付25,000美元，並且已經支付了25,000美元。該公司將為許可產品的首次商業銷售支付50,000美元的里程碑費用，並在任何臨牀研究開始時支付25,000美元，以獲得已開發的體外診斷產品和潛在許可產品的監管許可。我們還被要求：(I)提供管理團隊的列表或到2020年3月31日招聘關鍵管理職位的時間表(已經完成)；(Ii)提供業務計劃，包括預計的產品開發、市場和銷售預測、製造和運營以及財務預測，直到 到2020年6月30日至少有10,000,000美元的收入(已經完成)；(Iii)在2020年9月30日之前進行驗證研究(已經完成)，(Iv)在2020年9月30日之前與FDA舉行提交前會議(已經完成)，(V)在2021年3月31日之前向FDA、緊急使用授權(EUA)或實驗室開發測試(LDT)提交510(K) 申請(已完成)，(Vi)在2021年12月31日之前開發用於人體特徵分析的原型分析(已完成)，(Vii) 至少執行一項合作伙伴關係，將該技術用於移植、自身免疫、或在3月31日之前用於傳染病目的, 2022和 (Viii)將在2022年12月31日之前以書面形式為特定使用領域提供進一步的開發和商業化里程碑。

除上述年度許可費用 外，我們還將在協議期限內按淨銷售額支付斯坦福大學版税(此條款在2020年2月許可協議中定義) 如下：年淨銷售額低於或等於500萬美元時為4%，年淨銷售額為500萬美元以上時為6%。如果我們：(I)拖欠任何報告或付款；(Ii)未認真開發許可產品並將其商業化；(Iii)錯過某些業績里程碑；(Iv)違反2020年2月許可協議的任何規定； 或(V)向Stanford提供任何虛假報告，則我們可以提前至少30天向Stanford或Stanford提前30天通知Stanford終止2020年2月許可協議。如果發生前一句中的任何事件，我們有三十(30)天的治療期 來補救此類違規行為。

2020年12月29日，公司對2020年2月的許可協議進行了修訂，延長了公司在AditxtScore中部署的技術的獨家許可權^TM並確保在許可技術的所有使用領域獲得全球範圍內的排他性。

我們的團隊

我們組建了一支由來自不同科學領域和商業背景的 專家組成的團隊，他們擁有多年的集體經驗，從創建 初創生物技術公司，到開發和營銷生物製藥產品，到設計臨牀試驗，再到管理 私營和上市公司。

持續經營的企業

我們於2017年9月28日註冊成立，到目前為止尚未產生顯著收入。在截至2021年12月31日的年度內，我們的淨虧損為46,371,364美元，現金為7,872,061美元。該公司將需要大量額外資本才能在正常業務過程中運營，併為長期的臨牀研究提供資金。作為2021年1月的證券購買協議、2021年8月的發售、2021年10月的發售和2021年12月的發售的結果，我們在過去12個月內獲得約35,000,000美元的淨收益。我們認為，所籌資金將不足以為我們未來12個月的運營提供資金，這使人對我們是否有能力在一年後繼續經營下去產生極大的懷疑。

財務業績

我們的運營歷史有限 。因此，可以用來評估我們業績的歷史財務信息有限。我們的前景 必須考慮到公司在運營早期 階段經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。截至2021年12月31日，我們的財務報表顯示淨虧損46,371,364美元。隨着我們繼續維持和擴大現有業務，我們預計在未來幾年將產生額外的 淨費用。未來的虧損金額以及我們何時實現盈利(如果有的話)是不確定的。

2020年7月2日，我們完成了IPO。為此，我們發行了1,226,668個單位(不包括承銷商的超額配售)，發行價為每單位9.00美元 ，總收益約為1,100萬美元。IPO發行的單位包括一股普通股、一股A系列權證和一股B系列權證。A系列認股權證最初的行使價為9.00美元，有效期為5年。 此外，公司還向承銷商發行了單位購買期權，每單位行使價為11.25美元，最多購買67,466個單位，每個單位包括(I)一股普通股和(Ii)一股A系列認股權證。2020年8月19日，公司將A系列權證的行權價從每股9.00美元修改為每股4.50美元。A系列權證的期限沒有修改。 B系列權證的行使價為每股11.25美元，期限為5年。作為單位的一部分，在IPO中發行的所有B系列認股權證基本上都已根據其中的無現金條款行使。

2020年9月10日，我們完成了 後續公開發行(“2020年9月發行”)。為此，我們發行了2,400,000個單位或後續單位 ，不包括承銷商超額配售的選擇權，發行價為每個後續單位4.00美元，為公司帶來了約960萬美元的毛收入。2020年9月發行的每個後續單位包括 一股普通股或A系列優先股，如果他們投資於普通股，將擁有公司4.99%以上的股份的投資者，一個A-1系列認股權證和一個B-1系列認股權證。A-1系列權證的行使價為每股3.19美元，有效期為5年。B-1系列認股權證的行權價為每股5.00美元，期限為5年，並在滿足某些標準時包含無現金行權選擇權 。此外，公司還向承銷商發行了認股權證，以每股5.00美元的行使價購買最多60,000股普通股。

於2021年8月31日，本公司完成註冊直接發售(“2021年8月發售”)。為此，公司以每股2.4美元的收購價發行了4,583,334股普通股，總收益約為1,100萬美元。在同時進行的私募中，本公司發行了認股權證，以購買最多4,583,334股股份。 認股權證的行使價為每股2.53美元，可行使的期限為五年，自發行之日起計六個月 。權證的行權價其後重新定價至1.50元。此外，本公司向配售代理 發出認股權證，以每股3.00美元的行使價購買最多229,166股普通股。

2021年10月18日，本公司與鋭威證券有限責任公司訂立承銷協議，內容關於本公司向美國證券交易委員會公開發售2,833,333股本公司普通股(以下簡稱“股份”)。 根據美國證券交易委員會根據美國證券交易委員會提交的S-3表格S-3格式的有效擱置登記説明書(文件編號333-257645)，招股説明書補編及隨附的招股説明書向公眾發售、發行及出售股份。 於2021年7月13日被美國證券交易委員會宣佈生效。10月份的發行於2021年10月20日結束，總收益為425萬美元。 本公司利用部分收益，扣除10月份發行的承銷折扣約391萬美元，為信貸協議下的某些義務提供資金。

於2021年12月1日，本公司 與道森-詹姆斯證券公司(代表該等承銷商)訂立承銷協議， 有關本公司公開發售16,575,000股單位(“該等單位”)，每個單位包括一股本公司普通股(“股份”)及一份C系列認股權證，可按每股1.15 元的行使價購買一股股份(“C系列認股權證”)。

2021年12月6日，公司完成發行，募集資金淨額為1600萬美元。作為此次發行的一部分，我們發行了8,246,430個單位，包括公司普通股和一份認股權證，以購買一股公司普通股 和8,328,570份預籌資權證。作為單位的一部分發行的權證的行權價為1.15美元，而預籌資權證的行權價為0.001美元。

經營成果

截至2021年12月31日的年度經營業績

在截至2021年12月31日的年度內，我們的運營虧損為41,961,983美元。這是由於一般和行政費用22,084,389美元，其中 包括基於股票的薪酬3,927,551美元，研發5,042,617美元，其中包括基於股票的薪酬713,130美元， 銷售和營銷費用334,977美元和應收票據減值14,500,000美元。5,042,617美元的研發費用 包括76,455美元的許可費、1,960,196美元的產品開發費用、2,039,533美元的薪酬以及966,433美元的其他研究和開發費用。

在截至2020年12月31日的年度內，我們的運營虧損為8,872,209美元。這是由於一般和行政費用7,852,256美元，其中包括基於股票的薪酬3,188,840美元，研發937,966美元，以及銷售和營銷費用81,987美元。937,966美元的研發費用包括258,635美元的許可費，519,171美元的產品開發費用，以及160,160美元的其他研究和開發費用。

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度相比，支出增加是由於公司繼續執行其業務計劃，併產生上市公司的成本。

流動性與資本資源

我們 自成立以來已出現鉅額運營虧損，並預計在可預見的 未來將繼續出現重大運營虧損，而且可能永遠不會盈利。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為67,352,809美元。截至2021年12月31日，我們的營運資金為5,809,544美元。在截至2021年12月31日的年度內，我們購買了1,837,615美元的固定資產，我們 為其支付了1,015,752美元的現金，並提供了821,863美元的資金。購買這些固定資產是為了繼續擴大我們的業務。 購買的固定資產包括1,489,594美元的實驗室設備，257,910美元的計算機，80,350美元的辦公傢俱和9,761美元的其他固定資產。我們在2021年為潛在收購目標提供了15,000,000美元的貸款，其中14,500,000美元據信已減值。

我們 的運營資金來自出售股權和債務證券的收益。2020年7月2日，我們完成了IPO，募集了約950萬美元的淨收益。在首次公開募股時，我們相信這些資金將足以在可預見的未來為我們的運營提供資金。

2020年9月10日，我們完成了後續公開募股。為此，我們發行了2,400,000個單位或後續單位， 不包括承銷商超額配售的選擇權，發行價為每個後續單位4.00美元， 總收益約為960萬美元。

於2021年1月25日，本公司與機構認可投資者(“投資者”) 就出售6,000,000美元優先擔保可換股票據(“可換股票據”)訂立證券購買協議。可換股票據的年期為 24個月，最初的可換股價格為每股4.00美元，發行時的原始發行折扣為1,000,000美元。於2021年8月30日，本公司與投資者訂立失效及豁免協議，據此，票據持有人同意(A)本公司向投資者支付120萬美元現金(現金支付)，(B)豁免兑換價格調整條款的一部分，使2021年1月的票據可轉換為4,802,497股普通股(並不影響本公司於本協議生效日期前從票據持有人收到的兑換通知(1,005,748股) (“股份”))，及(C)本公司自願及永久將購買本公司800,000股普通股的認股權證(“2021年1月認股權證”)的行使價下調至每股2.53美元。截至2021年9月30日，可轉換票據的未償還本金已轉換為4,802,497股普通股。

2021年8月31日，我們完成了註冊直接發行，籌集了約1,010萬美元的淨收益。

2021年10月20日，我們完成了380萬美元的淨收益發行。作為此次發行的一部分，我們發行了2,833,333股公司普通股

2021年12月6日，我們完成了1,600萬美元的淨收益發售。作為此次發行的一部分，我們發行了8,246,430個單位 ，其中包括公司普通股和認股權證，以購買公司普通股股份和8,328,570份預籌資權證 。作為單位的一部分發行的權證的行權價為1.15美元，預付資金的權證的行權價為0.001美元。

我們 可能需要籌集大量額外資本，以繼續為我們的運營和候選產品的臨牀試驗提供資金。 我們可能尋求出售普通股、優先股或可轉換債務證券，進入信貸安排或其他形式的第三方 融資或尋求其他債務融資。此外，我們可能尋求通過合作協議或政府贈款籌集現金。 出售股權和可轉換債務證券可能會導致我們的股東股權被稀釋，其中某些證券可能擁有優先於我們普通股的權利。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。

未來任何融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們臨牀開發計劃的進展。在需要的時候，可能根本就沒有資金，或者是在我們可以接受的條件下。由於缺乏必要的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消費用，包括我們計劃的部分或全部開發，包括我們的臨牀試驗。由於我們未來可能需要籌集資金，我們認為目前的現金儲備不足以在可預見的未來為我們的運營提供資金。由於這些因素，我們認為這會使人懷疑我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業。

合同義務

下表顯示了我們截至2021年12月31日的合同義務：

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。我們的財務報表和相關披露的編制要求我們作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響報告的資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露金額。我們認為，在我們根據規則424(B)於2020年9月1日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中，在 “管理層對財務狀況和運營計劃的討論和分析-關鍵會計政策”標題下描述的關鍵會計政策中，對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果 至關重要。以下是最具判斷力和最複雜的問題：

因此，我們認為上述政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營成果至關重要。如果實際 結果或事件與我們在應用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，我們報告的 財務狀況和運營結果可能會受到重大影響。

表外安排

在 期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

《就業法案》

2012年4月5日，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。 換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。

我們選擇利用《就業法案》為新興成長型公司提供的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則 ，直到這些標準適用於《就業法案》規定的私營公司。

我們正在評估 依賴《就業法案》提供的其他豁免和減少的報告要求的好處。根據JOBS法案中規定的特定條件，作為一家“新興成長型公司”，我們打算依賴其中某些豁免，包括但不限於：(I)根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告；(Ii)遵守公共公司會計監督委員會(PCAOB)可能採納的關於強制性審計公司輪換或審計師報告的補充內容的任何要求，以提供有關審計和財務報表的更多信息，稱為審計師的討論和分析。我們(br}將一直是一家“新興成長型公司”，直到(I)本財年的最後一天，我們的年度總收入達到或超過10.7億美元；(Ii)我們的財年的最後一天，即本次發行完成之日起五週年之後的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報機構的日期。

近期發佈和採納的會計公告

有關其他會計政策和最近發佈的會計公告的説明，見附註3--所附財務報表的重要會計政策摘要 。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 。

我們不需要提供本項目所需的信息，因為它是規則229.10(F)(1)中定義的“較小的報告公司”。

項目8.財務報表和補充數據。

見F-1至F-17頁 ，見本年度報告10-K表中的附件索引。

第9項.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序。

財務報告內部控制有效性評估

披露控制和程序

根據經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(B)條和第15d-15(B)條，我們在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所界定)的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官總結説，我們的披露控制和程序是：(A)旨在確保我們根據交易所法案必須在報告中披露的信息得到準確和及時的記錄、處理和報告，並且我們必須在我們的交易所法案報告中披露的信息 經過積累並傳達給管理層，以便及時做出關於所需披露的決定，以及(B)以有效的方式運作。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的一年內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告的內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露阻止檢查的外國司法管轄區 。

不適用。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目所要求的信息 將包含在我們與2022年股東年會相關的最終委託書或委託書中，我們打算根據Form 10-K一般指示G(3)在本財年結束後120天內向美國證券交易委員會提交委託書。

項目11.高管薪酬

本項目所要求的信息通過參考將包含在我們的委託書中的信息併入本文，我們打算根據Form 10-K一般指示G(3)在我們的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該委託書。

項目12.某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

第13項：特定關係和相關交易，以及董事獨立性

本項目所要求的信息通過參考將包含在我們的委託書中的信息併入本文，我們打算根據Form 10-K一般指示G(3)在我們的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該委託書。

項目14.主要會計費和服務

本項目所要求的信息通過參考將包含在我們的委託書中的信息併入本文，我們打算根據Form 10-K一般指示G(3)在我們的財政年度結束後120天內向美國證券交易委員會提交該委託書。

第四部分

項目15.物證、財務報表附表

所有財務報表附表 都被省略，因為它們不適用、不是必需的，或者所要求的信息顯示在財務報表或其附註中。

展品索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告31^ST2022年3月的一天。

授權委託書

根據1934年證券法的要求 ，本10-K表格年度報告已由以下人員代表註冊人 以指定的身份和日期簽署。

ADITXT，Inc.

財務報表

在過去幾年裏

2021年12月31日和2020年12月31日

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司董事會及股東

Aditxt，Inc.

對財務報表的幾點看法

我們審計了Aditxt，Inc.(“本公司”)截至2021年和2020年12月31日的資產負債表、截至2021年和2020年12月31日的相關經營報表、股東權益(赤字)和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的財務狀況，以及截至該日止年度的經營業績及現金流量， 符合美國公認的會計原則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註2所述，該公司的淨虧損、運營現金流為負 以及獲得資本的能力令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。附註2也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表 由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們根據PCAOB的標準 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求 瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行 評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序 。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的金額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ DBB麥肯農 

我們自2018年以來一直擔任公司的審計師 。

新港海灘，加利福尼亞州

March 31, 2022

第一部分-財務信息

項目1.財務報表

ADITXT，Inc.

資產負債表

見財務報表附註 。

ADITXT，Inc.

營運説明書

見財務報表附註 。

ADITXT，Inc.

股東權益報表(虧損)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

見財務報表附註。