美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：000-19871

Microbot醫療公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

25 康樂公園大道, 單元108

欣厄姆, 體量 02043

(地址 ，包括註冊人主要執行辦公室的郵政編碼)

(781) 875-3605

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

國家 非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據登記人最近完成的第二財季的最後一個營業日的普通股最後一次出售價格或此類普通股的平均出價和要價計算得出：約$56,438,576.

截至2022年3月29日的普通股：7,108,133股票

有關前瞻性陳述的信息

本報告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述是對未來事件或我們未來財務業績的預測 。在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、 “打算”、“預期”、“將”、“計劃”、“預期”、“相信”、 “估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或 其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些表述僅為預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括本報告第20頁開始標題為“風險因素”一節中列出的風險，這些風險可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平或業績與這些前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、活動水平或業績存在實質性差異。

目錄表

關於對我公司的引用的説明

在本10-K表格中，“我們”、“公司”和“Microbot”等詞語均指Microbot Medical Inc.，包括我們的直接和間接全資子公司，除文意另有所指外， Microbot的歷史業務、財務報表和運營均屬於Microbot Medical Ltd.，這是一家以色列公司(“Microbot 以色列”)，於2016年11月28日成為公司的全資子公司。

風險 因素摘要

以下是可能對我們的業務、運營和財務業績產生不利影響的主要風險的摘要。關於這些風險和其他風險的更全面的討論 列在從第20頁開始的標題為“風險因素”的部分中。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求有關的風險

與Microbot候選產品的開發和商業化有關的風險

有關Microbot知識產權的風險

與以色列業務相關的風險

與Microbot的證券、治理和其他事項有關的風險

一般風險

第 部分I

第 項1.業務描述。

公司

Microbot 是一家臨牀前醫療設備公司，專門研究、設計和開發下一代機器人腔內手術設備，目標是微創手術領域。Microbot主要專注於利用其微型機器人技術 ，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果。

Microbot當前的技術平臺ViRob^TM，TipCAT^TM，Liberty^®和某些MedicoSert資產 由專有創新技術組成。使用ViRob平臺，Microbot目前正在開發自清潔分流器或SCS^TM，用於治療腦積水和常壓性腦積水，或NPH。利用Liberty和MedicoSert平臺，Microbot正在開發有史以來第一款用於各種血管內介入手術的一次性機器人。此外，該公司還專注於利用其所有專有技術開發多代管道產品組合。

Microbot 在全球擁有47項已頒發/允許的專利和29項正在申請的專利。

我們於1988年8月2日在特拉華州註冊成立，名稱為細胞移植公司。原註冊證書於1992年2月14日重述，更名為細胞治療公司。2000年5月24日，重述的註冊證書進一步修訂，更名為StemCells，Inc.。2016年11月28日，我們的全資子公司C&RD以色列有限公司完成了與Microbot Medical Ltd.或Microbot以色列公司的合併，Microbot以色列公司當時擁有我們的資產並運營着我們目前的業務。Microbot以色列公司作為我們的全資子公司生存下來。我們將此交易稱為合併。 2016年11月28日，關於合併，我們將名稱從“StemCells，Inc.”更改為“StemCells，Inc.”。出售給Microbot Medical Inc.，並將Microbot以色列股本的每股流通股轉換為獲得我們普通股的權利。此外，我們還承擔了購買微博特以色列公司普通股的所有未償還期權，並將其轉換為購買微博特醫療公司普通股的期權。2016年11月29日，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，代碼為“MBOT”。在合併之前，我們是一家生物製藥公司，經營一個領域，即幹細胞療法和相關技術的研究、開發和商業化。幾乎所有與幹細胞業務相關的重大資產都於2016年11月29日售出。

技術平臺

ViRob

ViRob是一種自主爬行的微型機器人，可以遠程控制，也可以在體內控制。它的微型尺寸預計將使它能夠在人體內的不同自然空間導航和爬行，包括血管、消化道和呼吸系統，以及人工空間，如分流管、導管、端口等。它獨特的結構預計將使它 能夠在狹窄的空間和彎曲的通道中移動，並能夠長時間留在人體內。SCS產品是使用ViRob技術開發的。

TipCAT

TipCAT是一種一次性自行式機車裝置，專為推進管狀解剖而設計。TipCAT是一種機構，由設備頂端的一系列相互連接的氣球組成，為TipCAT提供向前移動的能力。 該設備可以在血管、呼吸系統、尿路和胃腸道等自然管腔內自動推進。一個單一的空氣/流體供應通道會順序地充氣和放氣一系列氣球，形成一種類似於向前運動的尺寸蟲。TipCAT 為治療維持一個標準的工作通道。與導絲、血管訪問導管和內窺鏡等標準訪問設備不同，TipCAT不需要使用外部壓力將其推入患者的管腔；相反，它會在器官的解剖結構中緩慢推進。因此，TipCAT被設計為能夠到達被檢查的管腔的每一部分，而不受地形的影響，對操作員的依賴性較低，並且極大地降低了管腔結構受損的可能性。因此，TipCAT提供了與現代管狀接入設備相同的功能特徵，以及與其生理適應的自動推進機制、靈活性和設計相關的優勢。

一次 完成(&D)^TM(心臟支持)技術

2018年4月8日，Microbot從總部位於以色列的私人醫療設備公司MedicoSert Ltd.收購了一項受專利保護的技術，該公司是以色列創新當局支持的技術孵化器的一部分。心臟支持技術考慮了導絲和微導管的組合，這些技術被廣泛用於管狀器官或結構(如血管或導管)內的手術。該技術具有獨特的導絲輸送系統，具有轉向和硬度控制功能，開發後有望使醫生能夠控制尖端曲率，以逐漸連續的方式將尖端負載調整到不同的僵硬程度。心臟支持技術最初是為了支持介入心臟科醫生在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中跨越慢性完全閉塞(CTO)而開發的，具有在其他空間和應用中使用的潛力，例如外周幹預和神經外科。我們的心臟支持工具現已註冊為“One &Done^TM”.

自由^®

2020年1月13日，Microbot推出了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的完全一次性機器人系統。Liberty機器人系統採用獨特的緊湊型 設計，能夠進行遠程操作，減少對醫生的輻射暴露和身體壓力，減少交叉污染的風險，以及在與其“一次完成” 功能一起使用時避免使用多個消耗品的可能性，這將部分基於心臟服務平臺或可能的其他導絲/微導管技術。

Liberty 旨在操縱體內血管系統內的導絲和導線上的設備(如微導管)。它消除了 大量資本設備的需求，這些設備需要專用的Cath-Lab房間和敬業的員工。此外，當與心臟支持技術或可能的其他導絲/微導管技術相結合時，它旨在通過將導絲和微導管結合到單個設備中的工具來簡化導管實驗室程序。當集成到Liberty設備中時，該設備可以控制刀尖的曲率和硬度以實現機動性和可訪問性，而且無需不斷更換工具，因此可以在增強操作員體驗的同時顯著減少操作時間和成本。

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty機器人系統的可行性動物研究圓滿結束。這項研究 達到了所有終點，術中沒有不良事件，這支持了Microbot的目標，即允許醫生在導管實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的程序，避免輻射暴露、身體緊張和交叉感染的風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和準確的栓塞劑部署，其中大部分 是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

2021年12月22日，我們與Stryker Corporation簽訂了一項戰略合作協議，通過其神經血管事業部共同開發技術。根據協議，Stryker和US之間的合作開發計劃旨在將Stryker的某些儀器與我們的Liberty機器人系統集成，以解決某些神經血管程序。本協議所設想的活動應在一個或多個開發計劃中具體説明，該計劃由協議中規定的條款和條件衍生而來。

我們 正在不斷探索和評估其他創新的導絲/微導管技術，以便與Liberty機器人平臺集成和結合。

行業 概述

CSF 管理

腦積水是一種腦脊液或腦脊液在大腦中異常積聚的醫學狀況，可導致顱內壓升高。據估計，每500名嬰兒中就有一名出生時患有腦積水，目前美國有100多萬人患有腦積水。

腦積水的症狀隨着年齡、疾病進展和個體對這種疾病的耐受性而變化，但它們可能包括抽搐、隧道視力、智力殘疾或痴呆症樣症狀，甚至死亡。NPH是一種通常發生在老年人中的腦積水。NPH通常被視為與其他類型的腦積水不同，因為它隨着時間的推移發展緩慢。在NPH中，腦脊液的引流逐漸受阻，多餘的液體緩慢積聚。這種緩慢的蓄積意味着液體壓力可能不會像其他類型的腦積水那樣高。據估計，超過70萬美國人患有NPH，但只有不到20%的人得到了適當的診斷。

腦積水最常見的治療方法是外科手術植入分流系統。分流系統將腦脊液的流動從腦室(或腰椎蛛網膜下腔)轉移到身體的另一個部位，在那裏液體更容易被吸收。腦積水分流設計 自20世紀50年代引入以來變化不大。分流系統通常由三部分組成：遠端導管或分流管(軟硬的塑料管)、腦室導管(近端導管)和瓣膜。在分流系統的末端，將近端導管放置在腦室內(在腦脊液內)，將遠端導管放置在可引流腦脊液的部位。沿分流管設置一個閥門，以維持和調節腦脊液的流速。當前的系統可以由單獨的組件創建，也可以作為完整的部件購買。

利用現有的分流系統治療腦積水常常會出現併發症。例如，在兒科人羣中使用的分流術中，大約50%的分流術在放置後兩年內失敗，經常需要重複神經外科手術。腦室導管堵塞或閉塞是迄今為止導致分流失敗的最常見事件。分流阻塞是指分流管部分堵塞或完全堵塞，導致分流管間歇性發揮作用或根本不起作用。這種分流阻塞可能是由於分流系統中任何部分的血細胞、組織或細菌的堆積造成的。在分流阻塞的情況下，腦脊液開始在大腦或腰部再次積聚，未經治療的腦積水症狀可能會再次出現，直到進行分流置換手術。

雖然有幾家公司活躍在腦積水治療以及分流系統和分流部件的製造領域，但Microbot 相信這些公司中的大多數都專注於閥門的開發。智能分流裝置的發展 -一種分流裝置，可以通過基於傳感器的控制向醫生提供有關患者病情和分流功能的數據，或糾正現有分流系統的高故障率 在很大程度上僅限於學術和概念層面。有關智能分流技術的報告通常側重於組件的子集，其餘因素未指明，例如硬件、控制 算法或電源管理。Microbot不相信到目前為止已經開發出可以防止功能故障的智能分流器 。由於這一領域的創新有限，Microbot相信有機會為患有腦積水或NPH的患者提供更有效的治療工具。

腦積水的另一種短期解決方案是植入腦室外引流術，即EVD，這是神經外科中使用的植入式設備，用於在腦內腦脊液的正常流動受阻時進行短期治療和監測顱內壓升高。如果在使用EVD後，潛在的腦積水最終沒有消失，那麼EVD可能會被腦分流取代，這是一種完全內化的長期治療腦積水的方法。

EVDS也用於腦內腦脊液正常流動受阻的其他情況，例如頭部創傷、腦內出血、腦腫瘤和感染。EVD用於分流大腦中多餘的液體，並允許監測顱內壓。EVD必須放置在具有完全神經外科能力的中心，因為如果遇到EVD放置的併發症，如出血，可能需要立即進行神經外科幹預。EVD是神經科ICU中最常用和最重要的救命程序之一，每年有超過20萬名神經重症患者需要EVD植入。

與分流類似，EVD也容易閉塞，主要是由於細胞碎片，如血塊和/或組織碎片。研究表明，大約1-7%的動靜脈畸形需要繼發於閉塞進行置換。目前EVD閉塞的解決方案包括沖洗和更換，我們認為這可能無效(在沖洗的情況下)或昂貴(在更換的情況下)，並且在任何一種情況下都會將患者置於意外副作用的風險中。Microbot相信，憑藉其技術組合和初步的臨牀前結果，它處於有利地位，可以探索和擴大其產品，作為EVD閉塞的替代解決方案。

微創機器人輔助血管內介入治療

微創手術，或稱微創手術，是指通過小切口而不是單一的大開口進行的外科手術。由於切口較小，患者往往比傳統手術恢復得更快，經歷的創傷更少。全球管理信息系統手術預計將從2020年的240億美元增長到2026年的420億美元，複合年增長率為9.85%。管理信息系統涉及三大類設備：外科、監測和可視化以及內窺鏡檢查。手術設備市場，包括消融術、電外科和醫療機器人系統，佔收入的最大份額，預計也將顯示出最高的增長率。根據機器人外科學會的數據，到2025年，美國腔內機器人手術的市場增長率預計將達到15%-25%。

血管疾病是缺血性心臟病和中風的最常見先兆，這兩種疾病是全球主要的死亡原因。近年來血管內介入技術的進步改變了患者的存活率和術後生活質量。據估計，全球每年有300多萬例經皮冠狀動脈介入治療(PCI)和200多萬例外周血管介入治療。據估計，僅在美國，每年中風的發病率就達90萬例。與開放手術相比，它具有恢復快、對全身麻醉的需求減少、出血量減少和死亡率顯著降低的優點。 然而，自40年前引入幹預措施以來幾乎沒有變化的當前血管內手術實踐受到許多因素的限制，包括操作員的身體疲勞和暴露於X射線輻射，並且涉及到幹預工具的複雜操作，如導絲和導管，以到達血管系統的目標區域。儘管最近在技術和設備方面取得了進步，但手動操作程序仍然高度依賴操作員的技術技能和培訓， 這使得訪問專家醫療中心和先進的緊急治療(如急性缺血性中風的血管內血栓切除術)受到地理限制。此外，我們認為，對醫生的需求增長繼續快於供應。

血管內機器人系統旨在提高導絲和導管的穩定性和精度，通過將其從放射源移除來保護醫生免受電離輻射和身體壓力，幫助填補熟練醫生的短缺和技能缺口，並實現遠程幹預(例如，中心輻射式醫院模式)。

如今，用於血管內介入治療的可商業化機器人系統屈指可數。我們認為這些系統有主要缺點，如可操作性有限，需要更換和使用多種昂貴的手術工具，設置和操作起來很麻煩，需要大量的資本支出。

通過曲折和高度精細的腦動脈導航和放置訪問設備是一個複雜的過程，需要經過專業培訓的高水平外科技能。在許多手術中，外科醫生在到達靶點並使用治療劑或設備之前更換許多訪問設備，這增加了不良事件的風險以及患者和醫生暴露在輻射中。不良事件，如腦動脈穿孔或血栓或動脈粥樣硬化病變的栓子釋放，可能會造成毀滅性的 甚至致命後果。

Microbot 相信，憑藉其MedicoSert和Liberty技術組合，它在探索和開發神經血管接入設備等技術方面處於有利地位，重點是改善血管內介入的簡便性和接入，並增強安全性。

我們的 產品渠道

自潔分流裝置

SCS設備旨在充當用於治療腦積水和NPH的腦脊液分流系統的腦室導管部分。 它旨在作為當前市場上任何腦室導管選項的替代方案，並連接到目前市場上所有現有的分流系統閥門；因此，SCS的成功商業化不依賴於任何單一的分流系統。 最初，Microbot預計SCS設備將成為售後購買的產品，最終用户將部署該設備來修改現有產品。Microbot相信，使用其SCS設備將能夠減少並有可能消除分流閉塞，通過這樣做，Microbot相信其SCS有潛力成為治療腦積水和NPH的黃金標準腦室分流。

SCS設備在腦室導管的管腔或內部空間內嵌入一個內部機器人清潔機構，以防止細胞積聚和組織植入導管。SCS裝置由一個帶有穿孔鈦尖端的硅膠管組成，它在遠端連接到一個標準的分流閥。內部清潔機構嵌入在鈦尖端的內腔中。一旦激活，清潔機構可防止組織進入導管穿孔，同時保持腦室導管內的腦脊液流動。

SCS設備的內部清潔機構通過感應磁場來激活，該感應磁場目前被設計為由患者通過用户友好的耳機以預定的頻率傳輸磁場並運行 順序協議從外部產生。耳機產生的磁場隨後被一個柔性線圈和電路板捕獲，這些線圈和電路板被放置在患者頭皮下閥門所在的位置。電路板組件將磁場 轉換為啟動腦室導管近端部分內的清潔機構所需的功率。

Microbot 已經完成了SCS原型的開發，目前正在繼續對該設備進行安全測試、總體概念驗證測試和 性能測試，Microbot從2013年年中開始進行這項測試。2018年5月，Microbot宣佈了評估SCS的兩項臨牀前研究的結果，一項體外研究和一項小動物研究。這項體外研究由Carolyn Harris博士在韋恩州立大學進行，支持SCS作為一種可行的技術的潛力，以防止用於治療腦積水的分流中的阻塞。由聖路易斯華盛頓大學醫學院神經外科教授James Patterson McAllister博士進行的旨在評估SCS安全性的第一階段動物研究，達到了確定旨在防止腦脊液導管阻塞的SCS裝置的安全性的主要目標。在完成第一階段的初步研究後，Microbot 開始了後續研究，以進一步評估SCS的安全性。華盛頓大學的主要腦積水專家也進行了後續研究。與最初的研究相比，這項研究包括了更大的樣本量，主要和次要的終點是驗證激活的SCS體內(動物)模型的安全性。在體內研究中，主要發現是SCS系統使用起來和目前市場上的設備一樣安全。研究還提到，在動物模型中，分流管與脈絡叢的接觸是無法避免的，這可能會由於這種高度血管結構的出血而導致分流管阻塞。

在體內研究的同時，Microbot還與非臨牀合同研究服務的領先提供商Envigo CRS以色列公司簽訂了合同，進行一項旨在評估SCS操作性能的體外研究。使用人腦膠質母細胞瘤細胞來評估SCS的性能^TM在具有加速細胞生長、積累和阻塞率的測試系統中。2018年，Microbot和Envigo進行了體外試驗，其最終結論是：

非手術™組30天后可見明顯的細胞生長和堆積，而持續操作的™組分流口仍清晰，幾乎沒有細胞附着在機器人清潔裝置(™系統)和分流口上。

SCS™在2019年7月至2019年8月14日結束的更廣泛的後續體外研究中進一步得到驗證 ，明確表明SCS™在該研究的參數下防止了分流閉塞。這項後續研究也是由Envigo CRS以色列公司專門使用人腦膠質母細胞瘤細胞進行的，研究表明：

為了進一步研究SCS™的療效，Microbot在韋恩州立大學進行了一項後續的體外研究。與最初的研究相比，研究 包括了更大的樣本量，主要和次要終點旨在驗證與商業設備相比SCS的有效性。經過對結果的仔細分析，最終的結論是，這項研究的數據 沒有顯示出研究小組之間在統計學上的顯着差異。

Microbot 使用了動物研究第二階段的結果，並結合了過去一年獲得的額外實驗數據 ，用於初步提交FDA的監管預案。

2021年1月27日，我們宣佈成功完成了與FDA關於SCS的討論^TM。在審查了Microbot 現有的臨牀前數據後，FDA的反饋將允許我們申請EFS(早期可行性研究)，而無需進行進一步的動物研究 。

我們 希望繼續與FDA合作，最終敲定SCS^TM設計，並在提交IDE之前納入他們的反饋，以尋求開始EFS臨牀試驗的授權。雖然不能保證FDA將批准EFS研究，但該機構最近的反饋表明，該機構將接受基於現有數據進行的首個人類研究。在完成EFS後，我們將尋求FDA對通過EFS流程最終確定的設備設計的意見，並在隨後的IDE文件中批准臨牀研究提案。因此，根據EFS提交IDE用於首個人類臨牀試驗的時間表預計將於2023年第一季度開始。

儘管如此，如果FDA要求Microbot進行臨牀試驗，或者Microbot 認為來自此類試驗的數據將改善候選產品的適銷性，則Microbot仍有可能進行臨牀試驗。

建議使用SCSNPH裝置的適應症是將腦積水和/或™作為商用分流系統的組成部分進行治療。FDA仍有可能要求我們進行人體臨牀研究，以支持SCS的安全性和有效性，並且此類臨牀數據將需要作為未來監管提交文件的一部分，以授權在美國銷售該醫療設備。

TipCAT

一個TipCAT原型被證明能夠在彎曲的塑料管和彎曲的體外結腸中自我推進和自我導航。此外，在其第一個可行性研究中，原型裝置在活體動物實驗中進行了測試，併成功地自動推進通過動物的結腸節段，沒有手術後的損傷。在Microbot授予TipCAT許可之前，所有測試都在Amit(Alfred Mann理工學院)進行。

目前，微機器人並未將TipCAT作為結腸鏡檢查工具進行開發，因為它專注於神經外科和血管內介入領域 ，因此它目前正在探索將TipCAT用於微創神經外科和血管內應用 以補充其其他技術。

自由

Liberty機器人系統採用獨特的緊湊型設計，能夠進行遠程操作，減少對醫生的輻射暴露和身體壓力，降低交叉污染的風險，以及在與One&Done一起使用時避免使用多種消耗品的可能性^TM工具或可能的其他導絲/微導管技術。Liberty的設計 具有以下屬性：

我們 正在繼續我們關於Liberty設備的可行性動物試驗，計劃最早在2022年第一季度提交給FDA，並計劃在2023年上半年提交給FDA。

戰略

Microbot的 目標是在其產品獲得監管部門批准後，通過在其技術平臺上建立SCS、Liberty和其他設備 作為醫生、外科醫生、患者和醫療機構眼中的護理標準，以及獲得付款人和保險公司的支持來實現產品的銷售。Microbot相信，它可以通過與醫院合作來實現這一目標 ，以展示其產品的關鍵好處。Microbot的戰略包括以下關鍵要素：

SCS 商機

SCS旨在防止已經或正在接受手術植入分流系統的腦積水和NPH患者發生分流閉塞。為了其營銷戰略的目的，Microbot將分流系統市場分為兩個子市場：

Microbot的SCS設備是通用的(這意味着它可以安裝在市場上的任何閥門上)；因此，Microbot最初的上市戰略是與擁有現成銷售和分銷渠道的領先全球醫療設備公司發展戰略合作伙伴關係。除了戰略合作伙伴關係外，Microbot的SCS產品很有可能最初將用於分流替換手術，以替換閉塞的腦室導管。因此，Microbot打算建立關鍵的醫院和診所關係，使其能夠在專家和其他利益相關者之間傳播這項技術。Microbot還計劃 申請將SCS設備納入美國當前的報銷代碼，用於腦積水和NPH分流 程序。

TipCAT 機會

Microbot 目前正在探索將TipCAT用於微創神經和血管內應用。

一次 完成(&D)^TM(心臟服務)機會

Microbot 目前正在探索One&Done的整合^TM將技術引入Liberty血管內機器人系統，在心血管、外周血管和神經血管空間中有一系列潛在的應用。

自由 機會

Liberty血管內機器人系統被設計成遠程操縱人體血管系統內的導絲、微導管和導線上的設備。該設備被設計成手持個人設備的大小，並且完全是一次性的 並且價格合理。我們的目標是Liberty能夠通過提供部分基於One&Done的解決方案來支持全血管內手術^TM專利技術或可能的其他導絲/微導管技術。通過對刀尖曲率和硬度的控制，實現機動性和可達性--無需不斷更換刀具--一次即可完成^TM當工具集成到系統中時，預計將大大減少程序時間和成本，同時增強操作員體驗。我們相信Liberty的目標市場是介入心臟病學、介入放射學和介入神經放射學市場。

Liberty的獨特特性-緊湊、移動、一次性和遠程控制-為將遠程機器人幹預擴展到有限機會的患者提供了機會，例如缺血性中風的機械性血栓切除術。

競爭

SCS 競爭格局

新澤西理工學院等多個學術研究小組目前正在研究傳感和抗阻塞的導管設計，韋恩州立大學的智能傳感器和集成微系統(SSIM)計劃已經公佈，它正在 從事智能分流裝置的開發活動。然而，部分基於其對專利技術的瞭解，Microbot認為這些技術仍處於研發週期的早期。儘管我們認為SCS可能面臨來自Anuncia Inc.的直接競爭，Anuncia Inc.是從Alycon Lifesciences Inc.剝離出來的，後者獲得了用於治療腦積水的Alivio Reflow™腦室系統的CE標誌和FDA 510k批准，但該設備的商業化狀態尚不清楚。SCS還面臨着非直接的競爭，分別來自Aquidet NeuroSciences，Inc.和Cerevasc Inc.，前者正在開發一種非分流的機電技術平臺來控制腦脊液的排出，後者正在開發eShun^TM該系統旨在消除通過大腦皮層和皮質下白質的剛性導管的需要。

Microbot 預計其SCS設備不會與市場上現有的分流系統直接競爭。SCS設備旨在 替換現有分流系統的一個組件，預計將是最終用户用於修改現有產品的售後採購。然而，不能保證Microbot的候選產品將被分流市場接受為替代組件 。

TipCAT 競爭格局

Microbot 目前尚未完成對血管內空間中潛在使用TipCAT的競爭格局的評估。

一次 完成(&D)^TM(心臟服務)競爭格局

競爭對手 包括來自Boston Science和Rapid Medical等公司的可移動核心導絲，以及來自Bendit Technologies、Agile Devices和Merit Medical等公司的可定向和可偏轉的護套和導管。據我們所知，心臟支持裝置是唯一一種結合了內部可移動導絲和外部微導管的裝置，能夠以連續、漸進的方式控制遠端尖端的形狀和硬度，並打算在此基礎上進行競爭。

自由 競爭格局

我們 認為Liberty系統的主要競爭對手是西門子醫療保健公司科迪斯血管機器人公司的CorPath GRX血管機器人系統。CorPath GRX系統已獲得FDA批准，可用於經皮冠狀動脈介入治療(PCI)和外周血管介入治療(PVI)，目前正在等待神經血管幹預治療的批准。其他競爭對手包括Robocath(CE僅標記為PCI )和Hansen Medical(強生公司，已獲得FDA批准的PVI)。我們認為這些系統有缺點，如可操作性有限，需要更換和使用多種昂貴的手術工具，設置和操作起來很麻煩，需要大量的資本支出。我們進一步認為，到目前為止，這些系統已經佔據了很小的市場份額。

Microbot現有和計劃中的產品也可能因現有競爭對手或新競爭對手未來開發的技術進步而過時或不經濟。Microbot的一些競爭對手目前擁有比Microbot多得多的資源，與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立了 關係，並與美國的團購組織 簽訂了長期合同。此外，Microbot的許多競爭對手已經建立了分銷商網絡，為產品開發、銷售和營銷提供了更多的資源，增加了產品線，並能夠提供返點、捆綁產品或Microbot無法提供的其他產品線的折扣等財務激勵措施。

知識產權

一般信息

SCS和TipCAT基於由Technion Research and Development Foundation Ltd.或TRDF授權的技術平臺，如下所述。Liberty平臺核心技術由Microbot和TRDF共同擁有。The One&Done^TM 該設備基於Microbot從MedicoSert收購的技術。Microbot計劃通過內部研發開發其他醫療機器人解決方案，以加強其知識產權地位，並繼續探索戰略合作和增值收購機會。Microbot目前在全球擁有47項已頒發/允許的專利和29項正在申請的專利。它還在以色列、歐洲和美國註冊了與其Liberty平臺相關的商標，還擁有與其專有Microbot Medical商標名和徽標相關的商標，這些商標名和徽標在以色列、歐洲和英國註冊，並在美國和中國註冊，此外，它還在以色列註冊了“One &Done”名稱的商標，在歐洲允許，在美國、英國、中國和日本註冊。

Microbot 依賴或打算依賴獲得許可或開發的知識產權，包括專利、商業祕密、商標、技術創新、不正當競爭法和各種許可協議，以提供其未來的增長、建立其競爭地位和保護其技術。隨着Microbot不斷擴大其知識產權組合，Microbot繼續投資於專利申請以保護其技術、發明和改進至關重要。

Microbot 要求其員工和顧問就其與Microbot的僱傭或諮詢關係執行保密協議 。Microbot還要求其員工和為其候選產品工作的顧問同意向Microbot披露並轉讓 所有在其服務期間構思的發明，同時使用Microbot的財產，或與Microbot的業務有關的發明。

美國和國外的專利申請在提交後會保密一段時間，這導致專利申請的提交日期和公佈時間之間存在延遲。與醫療器械相關的已頒發專利和專利申請 數量眾多，不能保證當前和潛在的競爭對手以及其他第三方 未提交或未來不會提交專利申請或未收到或將來不會收到專利 或獲得與Microbot使用或建議使用的候選產品、產品、設備或工藝相關的額外專有權。Microbot認為，它在產品和系統中採用的技術沒有侵犯任何第三方 專利的有效主張。然而，不能保證第三方不會試圖斷言Microbot設備和系統侵犯了他們的專利，或者尋求將他們的專利主張擴大到涵蓋Microbot產品和系統的各個方面。

醫療器械行業的總體特徵是涉及專利和其他知識產權的重大訴訟 。任何這樣的説法，無論其是非曲直，都可能耗時且代價高昂，並可能分散Microbot的技術和管理人員的注意力。Microbot可能參與訴訟以對抗其他專利持有者的侵權指控， 以強制執行授予Microbot的專利，或保護Microbot的商業祕密。如果第三方專利的任何相關權利要求在任何訴訟或行政訴訟中被維持為有效和可強制執行，則可以阻止Microbot從事此類專利中所要求的主題，或者需要從每個此類專利的專利所有者那裏獲得許可，或者重新設計Microbot的 產品、設備或工藝以避免侵權。不能保證此類許可證是否可用，或者如果可用， 將以Microbot可接受的條款獲得，也不能保證Microbot在任何重新設計產品或流程以避免侵權的嘗試中會成功 。因此，司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證，可能會阻止Microbot製造和銷售其產品。

Microbot的 已頒發的美國專利涵蓋Microbot的候選產品，將在2026至2040年間到期，不包括任何可能的專利期限 調整。在美國境外授予Microbot候選產品的專利將在2026至2036年間到期。

許可 與技術人員簽訂的協議

於二零一二年六月，Microbot與理工學院的技術轉移附屬公司TRDF訂立許可協議，據此，Microbot獲得與SCS及TipCAT技術平臺相關的若干專利及發明的全球獨家、收取專利費及可再許可使用許可 ，該等專利及發明由本公司前董事及顧問Mohe Shoham教授發明，並在某些情況下由其他TRDF相關人士 發明。根據許可協議的條款，為了維護每個平臺的許可 ，Microbot必須做出商業上合理的努力來開發許可涵蓋的產品，包括 滿足某些商定的開發里程碑。SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月開始進行第一次人類臨牀試驗。如果未能達到任何開發里程碑，TRDF將有權終止與未達到里程碑的技術有關的許可證。

作為根據協議授予許可證的部分代價，Microbot按完全稀釋的基礎向TRDF發行了相當於其當時已發行和已發行股份的3%的股份。此類股票最初受到反稀釋保護，但 不再受調整。此外，作為授予許可的部分對價，Microbot同意支付許可所涵蓋產品淨銷售額的1.5%至3.0%的TRDF特許權使用費 ，但有一定的減幅，如果發生再許可，Microbot將支付一定比例的 金額。

在Microbot無故終止許可或TRDF因此終止許可的情況下，TRDF有權獲得Microbot對其許可技術進行改進的非排他性許可。在這種情況下，TRDF將支付與其對此類專利權和相關知識產權的再許可有關的收入的10%的使用費。如果在SCS或TipCAT的基礎技術平臺上終止了來自TRDF的許可證 ，Microbot將不再能夠繼續開發相關候選產品。然而，Microbot相信，其目前的知識產權組合，以及正在努力擴展到其他微型機器人手術技術的努力，將使其能夠靈活地將其資源 轉移到開發相關產品並將其商業化。

除了獲得許可的SCS和TipCAT技術外，由Microbot的員工與Technion的Mohe Shoham教授以Microbot顧問的身份共同發明的Liberty平臺由Microbot和TRDF共同擁有，並正在根據許可協議的條款 將Liberty平臺建立為“聯合發明” 。一旦聯合發明成立，Microbot將必須支付本聯合發明所涵蓋的產品淨銷售額的1.5%至3.0%的TRDF版税。

研究和開發

Microbot的研究和開發項目通常由Microbot在其以色列辦事處全職聘用的工程師和科學家 或作為顧問，或通過與製造和設計行業領先者以及學術界的研究人員建立合作伙伴關係進行。 Microbot還與分包商合作開發其技術的特定組件。

Microbot研發工作的主要目標是繼續對其候選產品的功能進行漸進式增強，並推進擬議產品的開發。

Microbot 從2013年至2021年獲得了以色列創新局(IIA)的贈款，用於參與研發活動 。在此期間，Microbot獲得了大約1500,000美元的贈款收入。作為回報，Microbot有義務 支付其未來銷售額的3%-3.5%的版税，最高可達贈款金額。這筆贈款與美元兑新以色列謝克爾的匯率掛鈎，每年的利息為美元LIBOR。

根據贈款條款和適用法律，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下，不得將使用贈款開發的任何技術、訣竅、製造或製造 權利轉移到以色列境外。如果SCS項目失敗、不成功或在產生任何銷售之前中止，Microbot沒有義務 償還贈款。財務風險完全由國際保險業協會承擔。

Microbot 預計未來將繼續獲得政府資助。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，Microbot的研發費用分別約為6,153,000美元和約3,396,000美元。

SCS

Microbot已經計劃開發其SCS設備的第二個版本，該設備將具有嵌入式控制器和電池，最初是為了支持其動物試驗。這種替代設計將允許清潔機構自動激活，而不需要患者參與激活過程。

Microbot 已經完成了SCS原型的開發，目前正在繼續對該設備進行安全測試、總體概念驗證測試和 性能測試，Microbot從2013年年中開始進行這項測試。2018年5月，Microbot之前宣佈了評估SCS的兩項臨牀前研究的結果，一項體外研究和一項小動物研究。這項在韋恩州立大學進行的體外研究 支持SCS作為一種可行的技術來預防用於治療腦積水的分流中的閉塞的潛力。這項動物研究旨在評估SCS的安全性，該研究在聖路易斯的華盛頓大學醫學院進行 達到了確定SCS裝置安全性的主要目標，該裝置旨在防止腦脊液導管堵塞。在完成這些初步研究後，Microbot進行了後續研究，以進一步評估SCS的安全性。華盛頓大學和韋恩州立大學的主要腦積水專家也進行了後續研究。與最初的研究相比，這項研究包括了更大的樣本量，主要和次要終點試圖驗證將在體外(實驗室)和體內(動物)模型中激活的SCS的安全性和有效性。在體內研究中，主要發現是SCS系統使用起來和目前市場上的設備一樣安全。

在進行後續研究的同時，Microbot還與Envigo CRS以色列公司簽訂了合同，進行一項旨在評估SCS運行性能的體外研究。2018年進行的第一項Envigo研究使用人腦膠質母細胞瘤細胞 來評估SCS在測試系統中的性能，該系統具有加速的細胞生長、積累和阻塞率。在實驗室研究中，將持續激活(始終在線)SCS防止分流堵塞的性能 在30天后與未運行的SCS進行了比較，並將結果與Microbot在2019年1月14日發佈的新聞稿中分享的照片進行了比較。在使用非操作SCS的細胞培養中可以看到顯著的細胞生長和積累，但在細胞培養和生長30天后，種植了持續操作SCS的細胞內的分流口仍然清晰，幾乎沒有細胞附着在機器人刷子(ViRob)和機器人刷子(ViRob)操作的開口上。我們相信，這項實驗驗證了SCS預防分流阻塞的操作有效性，並提供了更多數據來支持該設備的概念驗證。我們相信，體外實驗室研究進一步證實，基於第三個試驗組的結果，幹細胞有能力在導管孔和機器人刷子(ViRob)上積聚細胞後運行，並有可能分解機器人刷子(ViRob)和機器人刷子(ViRob)運行的開口上形成的現有閉塞，這是基於第三個試驗組的結果，在第三個試驗組中，細胞被允許生長四周，然後暴露在激活的SCS設備中。我們相信，Envigo和Microbot拍攝的圖像表明，SCS的清潔機制 足夠強大，可以清除堵塞毛孔的積聚細胞, 因為僅在激活SCS後的短時間內，分流阻塞的程度就有顯著的改善。

SCS在2019年7月至2019年8月14日結束的更廣泛的後續體外實驗室研究中進一步得到驗證， 清楚地表明該裝置在該研究的參數下防止了分流閉塞。這項後續研究也是由Envigo CRS以色列公司進行的。使用人腦膠質母細胞瘤細胞來評估SCS在測試系統中的性能，該測試系統具有加速的細胞生長率、積累率和阻塞率。具體地説，該研究表明：

韋恩州立大學的體外跟蹤(LAB)研究包括比初始研究更大的樣本量，主要和次要終點試圖在體外激活(LAB)的同時驗證SCS的有效性。總體而言，這項 研究的數據沒有顯示出統計上的顯著趨勢，表明人們強烈傾向於任何被測試的設計，包括SCS； 因此，這些測試目前並不確定，但已經為我們提供了Microbot可能決定進一步探索的趨勢。

在將現有數據提交給FDA後，我們於2021年1月27日宣佈完成了與FDA關於SCS的成功討論^TM。在審查了我們現有的臨牀前數據後，FDA的反饋將允許我們申請EFS。我們 希望繼續與FDA合作，最終敲定SCS^TM設計，並在提交IDE之前納入他們的反饋，以尋求開始EFS臨牀試驗的授權。雖然不能保證FDA將批准EFS研究，但該機構最近的反饋表明，該機構將接受基於現有數據進行的首個人類研究。在完成EFS後，我們將尋求FDA對通過EFS流程最終確定的設備設計的意見，並在隨後的IDE文件中批准臨牀研究提案。因此，根據EFS提交IDE用於首個人類臨牀試驗的時間表預計將於2023年第一季度開始。

儘管FDA同意SCS適合申請EFS計劃，但我們不能保證FDA會同意EFS是有根據的，在這種情況下，我們將不得不重新啟動動物試驗或重新評估FDA的批准程序，這可能會推遲 並阻礙我們將SCS設備商業化的能力。

自由

Liberty原型系統在我們的實驗室進行了體外硅膠模型測試，使用現成的導絲和微導管 ，顯示出成功提供導絲和微導管的直線和旋轉運動以及微導管的線性運動的能力。 我們還對Liberty原型進行了單一的初步動物試驗。

Liberty原型設計用於控制One&Done^TM工具；然而，一個&完成了^TM工具目前預計不會集成到下一版本的Liberty設備中。此外，我們正在探索和評估其他創新的導絲/微導管技術，這些技術將與Liberty機器人平臺集成和結合，以進一步增強系統的性能 。

自 一次&完成^TM工具最初是為慢性完全咬合而設計的，我們目前正在與分包商和導絲設計公司合作，以完善One&Done的性能^TM工具指向將為Liberty Platform選擇的指示 。這可能包括在外周、冠狀動脈或神經血管間隙的手術。

製造業

Microbot 沒有任何製造設施或製造人員。Microbot目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造其候選產品以進行臨牀前和臨牀測試，以及用於商業製造 如果其候選產品獲得市場批准。

商業化

Microbot 尚未為其候選產品建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施，這些產品仍處於開發階段 。Microbot計劃通過戰略合作伙伴關係提供最初的設備產品進入美國市場，但一旦其投資組合中有幾個商業化產品，可能會發展自己的專注、專業的銷售隊伍或分銷渠道。Microbot 尚未在美國以外製定商業戰略。

政府 法規

一般信息

Microbot的醫療技術產品和運營在美國和其他國家受到廣泛的監管。最值得注意的是，如果Microbot尋求在美國銷售其產品，其產品將受到由美國食品和藥物管理局(FDA)實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的約束。FDA對美國醫療器械的開發、試驗枱和臨牀測試、製造、標籤、存儲、記錄保存、促銷、營銷、銷售、分銷和上市後支持和報告進行監管 以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的 。影響其產品的監管政策隨時可能發生變化。

在美國，醫療器械的廣告和促銷除了受FDA監管外，還受聯邦貿易委員會以及州監管和執法機構的監管。最近，其他 公司受FDA監管的產品的促銷活動已成為根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟 。

Microbot希望銷售其產品的外國國家可能需要類似或更繁瑣的審批才能生產或營銷其產品。 這些國家的政府機構還執行管理醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。這些法規要求可以在相對較短的時間內迅速更改。

Microbot在美國和其他司法管轄區遇到的其他法規是所有企業通用的法規，如僱傭法規、默示保證法以及環境、健康和安全標準(在適用範圍內)。在未來，Microbot還將遇到特定行業的政府法規，這些法規將管理其產品，如果它們被開發用於商業用途的話 。

美國 法規

FDA管理Microbot在其候選產品獲得批准或批准後將執行的或代表其執行的以下活動，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品是安全的，並 有效地用於其預期用途：

有許多FDA法規要求管理Microbot產品的批准或許可以及隨後的商業營銷 。這些措施包括：

除非適用豁免，否則在Microbot可以在美國商業分銷醫療設備之前，Microbot必須根據設備的分類獲得FDA的510(K)批准、510(K)從頭批准或上市前批准(PMA)。 FDA根據與每個醫療設備相關的風險程度和確保設備的安全性和有效性所需的監管控制程度，將醫療設備分類為三類之一：

Microbot 預計其目前正在研發的醫療產品將被歸類為II類。II類設備是指僅有通用控制 不足以提供合理的安全性和有效性保證，並且有足夠的信息來建立特殊的 控制。特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者病歷和FDA指導文件。 FDA對這些設備的售前審查和審批通常通過510(K)或510(K)新上市前通知流程 完成。作為510(K)或510(K)從頭通知流程的一部分，FDA可能要求：

如果由於非臨牀或動物試驗無法獲得或不足以提供推進設備開發所需的信息而需要臨牀證據，則可能需要對設備進行有限臨牀調查的早期可行性研究(EFS) ，我們正在針對SCS設備進行評估。如果FDA總體上同意EFS方法，我們將努力完成設備的最終設計，解決FDA的任何問題，並在提交 IDE以尋求授權開始EFS臨牀試驗之前納入FDA的反饋。在完成EFS研究後，我們將在後續的IDE文件中尋求FDA對通過EFS流程最終確定的設備 設計的意見，以批准關鍵的臨牀研究提案。

臨牀試驗涉及根據當前的良好臨牀實踐(GCP)在合格研究人員的監督下在人類受試者身上使用醫療器械，包括要求所有研究對象對其參與臨牀研究提供知情同意 。在啟動和進行臨牀試驗之前，需要一份書面方案，其中包括預先定義的終點、適當的樣本量以及預先確定的患者納入和排除標準。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的調查設備豁免或IDE的規定進行，其中包括管理研究設備標籤、禁止推廣研究設備以及指定研究發起人和研究調查人員的記錄保存、報告和監控責任。如果該設備存在FDA所定義的“重大風險”，該機構要求設備贊助商提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗前生效。除非FDA拒絕申請或通知公司暫停調查，否則IDE將在FDA收到申請後30天內自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。此外， 該研究必須得到每個臨牀站點的機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准, 但它仍然必須遵循簡化的IDE要求，例如監督調查，確保調查人員獲得知情同意，以及標籤和記錄保存要求。510(K)淨空 通常涉及以下內容：

要獲得510(K)許可，Microbot必須向FDA提交一份通知，證明其建議的設備基本上等同於謂詞設備(即1976年5月28日之前已在商業分發中的設備、已從 III類重新分類為I類或II類的設備，或510(K)許可設備)。FDA的510(K)審批過程通常需要從申請提交之日起3至12個月，但也可能需要更長的時間。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於謂詞設備，則該設備將被自動歸入III類，要求 提交PMA。

不能保證FDA會為其流水線醫療設備產品授予Microbot 510(K)許可，如果其產品不能獲得所需的許可，將對Microbot的業務增長能力造成不利影響。延遲收到或未能獲得必要的許可，或未能遵守現有或未來的監管要求，可能會降低其業務前景 。

由於缺少斷言設備而無法通過510(K)流程清除但會被視為低風險或中等風險的設備 可能有資格參加510(K)從頭開始流程。1997年，食品和藥物管理局現代化法案(FDAMA)增加了從頭分類的途徑，現已編入《食品和藥物管理局法》第513(F)(2)節。該法律建立了另一條途徑，將新設備分類為 I類或II類，在收到510(K)提交的 回覆中的非實質等同或NSE確定後，自動被歸入III類。通過這一監管程序，收到NSE決定的贊助商可以在收到NSE決定後30天內，通過所謂的“從頭申請”，要求FDA對該設備進行基於風險的分類。2012年，《食品和藥物管理局安全與創新法》(FDASIA)第607條對《食品和藥物管理局法》第513(F)(2)節進行了修訂， 以便為從頭分類提供第二種選擇。在第二種途徑下，贊助商如果確定沒有任何合法銷售的設備可以作為確定實質等效性的基礎，則可以向FDA提交從頭開始的請求，而無需首先提交510(K)。

如果Microbot在響應510(K) 提交的510(K) 申請時收到了與其候選設備不基本相同的確定，則該Microbot設備仍有資格進入510(K)從頭開始分類程序。

無法通過510(K)或510(K)從頭分類流程清除的設備 需要提交PMA。PMA流程比510(K)通知流程耗時更長，要求也更高。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於從臨牀前和/或臨牀研究獲得的數據以及與製造和標籤相關的數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。在提交PMA申請後，FDA對信息的深入審查通常需要一到三年時間，可能需要更長的時間。如果FDA不批准其產品510(K) ，則不能保證Microbot將提交PMA，或者如果Microbot提交PMA，FDA將批准Microbot的產品，這兩種情況都會對Microbot的業務造成不利影響。

鑑於SCS設備的技術特點，以及FDA最近宣佈加強510(K)流程以進一步確保安全性和有效性，Microbot 目前正在評估其尋求510(K)許可是否合適。然而，該公司 認為，鑑於SCS與一些明確的謂詞設備之間的相似之處，FDA很可能會接受從頭開始的申請。

外國 法規

除了美國的法規外，Microbot還將受到各種外國法規的約束，這些法規涉及其產品在國外的臨牀試驗、營銷授權以及商業銷售和分銷。審批流程因國家/地區而異，所需時間可能比FDA審批或審批所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。無論Microbot的產品是否獲得FDA的批准或許可，Microbot都將被要求向外國可比監管機構 提交新的監管文件，然後Microbot才能在這些國家 開始臨牀試驗或銷售產品。獲得外國認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能會有所不同。以下是歐洲和以色列醫療器械監管制度的摘要，Microbot目前預計在這兩個國家銷售其產品。然而，它的產品也可能在其他對醫療設備有不同系統或最低要求的國家/地區銷售。

歐洲。 歐洲的主要監管機構是歐洲聯盟或歐盟，它由27個成員國組成，並有一個協調的醫療器械授權制度 。

歐盟以指令的形式通過了關於歐盟內醫療器械監管的立法，將在每個成員國實施。這些指令包括《醫療器械條例》(MDR)，該條例確立了醫療器械在歐洲經濟區(EEA)(由歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)進行商業化之前必須符合的某些要求。根據MDR，醫療器械被分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類風險最低，III類風險最高。

要使醫療器械在歐盟實現商業化，需要獲得CE標誌證書。此認證驗證設備 符合醫療設備的所有法規要求，根據新的《醫療設備法規》(MDR 2017/745)，這些要求將很快發生變化。 歐洲的CE審批流程摘要如下：

Microbot 打算為其每一種醫療器械產品申請CE標誌。不能保證Microbot將獲得其所有或任何流水線產品的CE標誌 ，未能獲得CE標誌將對其業務增長能力產生不利影響。

以色列。以色列的醫療器械法一般要求所有醫療產品在衞生部或衞生部註冊登記，作為在以色列生產和分銷的先決條件。特殊豁免可適用於有限的情況和目的，如提供基本醫療、醫療器械的研發和個人使用等。

註冊醫療器械需要向衞生部醫療機構和器械許可司或AMAR提交申請。醫療器械登記申請書包括下列事項：

如果 申請包括由下列“認可”國家之一的主管當局頒發的證書：澳大利亞、加拿大、歐洲共同體(CE)成員國(MSS)、日本或美國，註冊過程通常會加快，但 仍可能需要6-9個月的時間才能獲得批准。如果沒有這樣的證書，註冊過程將花費更長的時間 ，並且很少頒發許可證。此外，衞生部將決定需要哪種類型的測試。一般來説，對於以色列製造的未在任何“認可”國家/地區註冊或授權的設備，申請需要提交風險分析、臨牀評估、臨牀試驗總結以及有關設備安全性和有效性的專家意見。在註冊期間，可能會提出其他要求，包括後續審查，以提高設備的質量和安全性。

根據以色列衞生部長2013年6月頒佈的條例，登記醫療器械申請的決定必須由AMAR在提出申請之日起120天內作出，儘管這種情況很少發生。目前的醫療器械註冊規則沒有規定快速審批流程。

一旦獲得衞生部的批准，醫療設備的許可證(營銷授權)自設備註冊之日起五年內有效，但具有維持生命功能的植入物除外，其有效期僅為註冊之日起兩年。此外，許可證持有者以色列註冊持有人或IRH必須採取下列措施以維持其許可證：

遵守 銷售後要求，包括報告在以色列或使用該設備的其他國家/地區發生的不良和意外事件。

獲得以色列四大疾病基金(醫療保險實體)上列出的設備也是以色列醫院和醫療保健提供者訂購此類產品所必需的。

Microbot 打算為其每個醫療器械向衞生部申請許可證。不能保證Microbot將獲得其流水線產品的許可證 ，如果無法獲得許可證，將對其業務增長能力產生不利影響。

員工

Microbot的首席執行官、總裁兼董事長Harel Gadot和3名全職員工都在Microbot位於馬薩諸塞州欣厄姆的美國辦事處。此外，Microbot目前在其位於以色列約克內姆的辦公室擁有17名全職員工。這些員工監督公司的日常運營，支持公司的管理並領導公司的工程、製造、知識產權和行政職能。根據要求，Microbot還聘請顧問為公司提供服務，包括監管、法律和公司服務。我們在美國和以色列的辦事處受勞動法和法規的約束。這些法律法規主要涉及養老金、帶薪年假、帶薪病假、工作日和工作周的長度、最低工資、加班費、工傷保險、遣散費和其他僱傭條件。微博特沒有加入工會的員工。

第 1a項。風險因素

本《Form 10-K》年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的業務、經營業績、財務業績和股價可能會受到多種因素的重大不利影響，包括但不限於以下風險因素，其中任何一個因素都可能導致實際結果與預期結果或我們在本年度報告10-K表格或其他不時發佈的報告、新聞稿或其他聲明中所表達的 大不相同。可能導致這種差異的其他因素在本年度報告10-K表格中的其他部分列出。 前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。我們不承擔公開更新任何前瞻性 聲明的義務。

與Microbot的財務狀況和額外資本需求有關的風險

Microbot 自成立以來一直沒有收入，併發生了重大運營虧損，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損 。該公司可能永遠不會盈利，或者即使實現了盈利，也能夠持續盈利。

Microbot 自成立以來已發生重大運營虧損，預計在可預見的未來將出現重大虧損，因為Microbot 將繼續其現有候選產品(主要是SCS和Liberty設備)的臨牀前和臨牀開發計劃； 其未來任何其他候選產品的研究和開發；以及在美國和其他市場為其候選產品獲得監管許可或 批准所需的所有其他工作。在未來，Microbot打算繼續進行微型機器人的研發；進行必要的動物和臨牀測試；致力於遵守醫療器械法規；以及， 如果SCS、Liberty或其他未來的候選產品獲得批准或許可進行商業分銷，從事適當的銷售和營銷活動，再加上預期的一般和管理費用，可能會導致Microbot在可預見的未來進一步蒙受重大損失。

Microbot 是一家處於開發階段的醫療設備公司，目前沒有從產品銷售中獲得任何收入，可能永遠無法將 SCS、Liberty、TipCAT或其他未來的候選產品商業化。Microbot目前沒有上市所需的批准或許可 或在人類身上測試SCS、Liberty、TipCAT或任何其他未來的候選產品，Microbot可能永遠不會獲得這些批准或許可。在成功開發、商業化和銷售來自其產品 流水線的產品之前，Microbot預計不會產生可觀的收入，而Microbot無法對此做出保證。即使Microbot或其任何未來的開發合作伙伴成功地將其任何候選產品商業化，Microbot也可能永遠不會產生足夠多的收入來實現盈利。

由於與其產品開發流程和戰略相關的眾多風險和不確定性，Microbot無法準確預測 何時實現盈利(如果有的話)。未能實現並保持盈利將壓低公司的價值，並可能 削弱其籌集資金的能力，這可能迫使公司縮減或停止其研發計劃和/或日常運營。此外，不能保證盈利能力即使實現了，也可以持續下去。

Microbot 的運營歷史有限，因此很難評估該公司未來的生存前景。

Microbot 的運營歷史有限，因此可以對其業務計劃或業績和前景進行評估。在考慮Microbot的業務和前景時，必須考慮到新業務可能會遇到的潛在問題、延誤、不確定性和複雜性。風險包括但不限於：Microbot 可能無法開發功能性和可伸縮性產品，或者其產品雖然具有功能性和可伸縮性，但在市場上並不經濟；其競爭對手擁有的專有權利可能使Microbot無法銷售此類產品；其競爭對手 銷售更好或同等的產品；Microbot無法升級和增強其技術和產品以適應 新功能和擴展的服務產品；或其產品未能獲得必要的監管許可或批准。 為了成功地推出和銷售其產品以盈利，Microbot必須為其產品建立品牌知名度和競爭優勢 。不能保證Microbot能夠成功應對這些挑戰。如果失敗，Microbot及其業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

到目前為止，Microbot的運營僅限於組織公司、達成許可安排以初步獲得其技術的權利、開發和保護其技術、籌集資金、為其產品 候選制定監管和補償策略，以及準備SCS、Liberty和TipCAT的臨牀前和臨牀試驗。Microbot尚未證明其 有能力成功完成任何候選產品的開發、獲得市場許可或批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表其這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動 。因此，對Microbot未來成功或生存能力的任何預測都可能不像Microbot有更長的運營歷史時那樣準確。

Microbot 可能需要額外資金。如果Microbot無法在需要時籌集資金，它可能會被迫推遲、減少或取消其產品開發計劃或商業化努力。

到目前為止，Microbot主要通過發行債務和股權證券、贈款和貸款來為其運營提供資金。Microbot不知道它何時或是否會產生任何收入，但在獲得監管部門的批准或批准並將其當前或未來的候選產品之一商業化之前，它預計不會產生顯著的收入。預計在可預見的未來，公司將繼續虧損，隨着公司繼續開發和尋求監管機構對其候選產品進行監管審查，並在監管審查成功後開始將任何獲得批准或批准的產品商業化，虧損將會增加。

Microbot 預計公司的研發費用在未來一段時間內將大幅增加，因為它在大型動物身上進行臨牀前 研究，並可能對其候選產品進行臨牀試驗，特別是如果它為未來的候選產品啟動額外的研究 計劃，包括Liberty。此外，如果公司獲得任何 候選產品的上市許可或批准，預計將產生與產品製造、營銷和 銷售相關的鉅額商業化費用。如果Microbot在目前與Empery和Hudson Bay的訴訟中敗訴，它還可能需要額外的運營資金，這一點在本年度報告Form 10-K的其他部分詳細討論了 。此外，Microbot在美國作為一家上市公司運營也會產生鉅額成本。因此，本公司可能需要通過其預期盈利能力獲得與其持續運營相關的大量額外資金，但無法保證成功。如果公司無法 在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，它可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃或任何未來的商業化努力。

公司打算繼續借機加強其資產負債表，透過股票發售籌集更多資金，包括可能透過其現有的市場發售，或以其他方式滿足預期的未來流動資金需求，包括將SCS設備引入腦積水和NPH市場，以及引入Liberty。通常，公司未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

冠狀病毒疫情正在持續，可能會導致我們的臨牀試驗或其他業務運營嚴重中斷， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

冠狀病毒病正在全世界流行。雖然我們尚未開始臨牀試驗，但如果在我們準備開始此類試驗的情況下大流行仍在繼續，冠狀病毒疾病可能會對我們的臨牀試驗和我們與FDA的互動造成重大延誤和中斷。如果參與任何此類臨牀試驗的患者感染了冠狀病毒病，我們的臨牀試驗中可能會有更多的急性腦炎和死亡。如果符合臨牀試驗條件的患者受到冠狀病毒 疾病的影響，我們也可能面臨在臨牀試驗中招募患者的困難。此外，如果我們的臨牀試驗患者由於隔離或冠狀病毒疾病引起的其他限制而無法前往我們的臨牀試驗地點，我們的臨牀試驗可能會遇到更高的輟學率或延遲， 如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療保健服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案，這可能會影響我們確定SCS或Liberty設備的有效性或安全性的能力。由於醫院資源對冠狀病毒疾病暴發的優先順序，站點啟動和患者登記也可能被推遲。

此外，已在全球範圍內實施旅行限制和擴大篩查，以努力控制冠狀病毒疾病。因此，我們和我們的合同研究機構可能無法訪問我們的試驗站點並及時監控我們試驗的數據。 我們的員工還可能面臨旅行限制，這將影響我們的業務。此外，我們的一些製造商和供應商 在歐洲，可能會受到冠狀病毒爆發導致的港口關閉和其他限制的影響，這可能會擾亂我們的供應鏈或限制我們為產品獲得足夠材料的能力。

冠狀病毒疾病爆發或類似健康疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，我們目前無法預測任何進一步潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括供應商、臨牀試驗地點、合同研究組織、監管機構，包括FDA健康護理提供者和與我們開展業務的其他第三方，遭遇關閉或其他業務中斷，我們開展業務和運營的能力可能會受到實質性和負面影響，這可能會阻止或推遲我們的SCS和Liberty設備獲得 批准。

與Microbot候選產品的開發和商業化有關的風險

與正在開發的候選產品相關的不成功的動物研究、臨牀試驗或程序可能會對Microbot的前景產生重大不利影響。

新產品和現有產品的新適應症的監管審批流程需要廣泛的數據和程序，包括制定監管和質量標準，並可能進行某些臨牀研究。來自Microbot或第三方進行的當前或未來臨牀試驗或其他研究的不利或不一致的數據，或對此類數據的看法，可能會 對Microbot獲得必要的設備許可或批准的能力以及市場對Microbot未來前景的看法產生不利影響。具體地説，我們關於SCS設備的動物試驗的中期數據表明，動物試驗結果 不能確定評估安全性。因此，我們已將現有數據作為提交前會議的一部分提交給FDA，我們打算申請對該設備進行有限的臨牀調查，稱為早期可行性研究(EFS)。

如果 未能及時且經濟高效地成功完成這些研究或與我們的任何其他候選產品相關的任何類似研究，可能會對Microbot在SCS設備或此類候選產品方面的前景產生重大不利影響。 由於動物試驗、臨牀試驗和其他類型的科學研究本身具有不確定性，因此不能保證 這些試驗或研究將以及時或具有成本效益的方式完成或產生商業上可行的產品。臨牀試驗或研究可能會遭遇重大挫折，即使早期的臨牀前或動物研究已經顯示出有希望的結果。此外，臨牀試驗的初步結果可能與後續的臨牀分析相矛盾。臨牀試驗的結果也可能得不到實際的長期研究或臨牀經驗的支持。如果後來的初步臨牀結果出現矛盾，或者如果最初的結果無法得到實際的長期研究或臨牀經驗的支持，Microbot的業務可能會受到不利影響。 如果我們、FDA或其他監管機構認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險，我們、FDA或其他監管機構也可能隨時暫停或終止臨牀試驗。FDA可能不同意我們對臨牀試驗數據的解釋， 或可能發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明候選產品的安全性和有效性。 FDA還可能要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的批准。

Microbot的業務在很大程度上依賴於其主要候選產品SCS和Liberty的成功。如果Microbot無法將SCS或Liberty商業化，或在商業化方面遇到重大延誤，Microbot的業務將受到嚴重損害。

如上所述，我們為SCS設備申請了EFS，FDA同意SCS適合申請提交EFS計劃的集成開發環境。在完成EFS後，我們將在隨後的IDE文件中徵求FDA對通過EFS流程最終確定的設備設計的意見，以批准臨牀研究提案。因此，根據EFS提交IDE用於首個人類臨牀試驗的時間表預計將於2023年第一季度開始。

通常，在收集了支持SCS或Liberty設備或任何其他候選產品的安全性和有效性的所有必要臨牀和性能數據後，Microbot仍必須獲得FDA的批准或批准才能將設備上市，而這些監管過程 可能需要幾個月到幾年的時間才能完成。因此，Microbot產生產品收入的能力至少在未來幾年內不會出現 ，並將在很大程度上取決於SCS設備和/或Liberty設備或我們不時推出的任何其他候選產品的成功商業化。我們的任何候選產品(包括SCS和Liberty設備)的商業化成功將取決於許多因素，包括以下因素：

如果Microbot不能及時或根本實現其中一個或多個因素，它可能會遇到重大延誤或無法成功將SCS、Liberty或任何其他候選產品商業化，這將對其業務造成實質性損害。

Microbot將其技術平臺擴展到其他用途的能力可能有限，包括治療腦積水以外的血管內神經外科。

在與該領域的專家一起工作了一段時間後，Microbot決定不再在結腸鏡檢查中使用TipCAT，而是 致力於擴展其所有技術平臺，用於包括創傷性腦損傷在內的血管內神經外科市場，以利用其在腦積水方面的現有能力和市場需求。Microbot擴展其技術平臺用於血管內神經外科市場的能力將受到以下因素的限制： 開發和/或改進必要的技術、獲得用於人體的必要的監管批准、其產品的營銷以及在美國和其他國家/地區獲得市場對其產品的接受。

這一次，Microbot不知道FDA是否會要求它提交臨牀數據，以支持其未來的SCS候選產品營銷申請 ，特別是考慮到FDA最近為加強和更新其醫療設備安全和創新方法而採取的舉措，這給Microbot帶來了不確定性，並可能增加產品開發成本 和上市時間。

儘管Microbot已經為其主要候選產品SCS確定了一個謂詞設備，它打算在其510(K)應用程序中使用該設備，但它可能會確定510(K)從頭應用程序更適合SCS。如果公司決定繼續進行510(K)申請，並且FDA同意公司的決定，則SCS將被FDA歸類為II類，並有資格 根據FDA通過510(K)申請的許可進行上市。然而，鑑於FDA最近關於安全性、有效性的舉措以及動物和實驗室試驗的非決定性結果，不能保證FDA會同意公司的決定，也不能保證FDA會接受Microbot打算在其510(K)中提交的斷言設備。FDA還可能要求提供更多數據以響應510(K)計劃，或要求Microbot進行進一步測試或彙編更多數據以支持其510(K)計劃。此類額外數據可能包括必須從人類臨牀研究中得出的臨牀數據，這些研究是為解決FDA對建議產品的安全性或有效性提出的潛在問題而設計的。目前尚不清楚FDA最近發起或宣佈的旨在使美國醫療器械監管系統現代化的各種活動是否以及如何影響我們的候選產品的營銷途徑或時間表，因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新計劃的時機和未開發的性質。最近的舉措之一是在2018年4月宣佈的，當時FDA專員發佈了一份聲明，發佈了一份醫療器械安全行動計劃。醫療設備安全行動計劃的其他關鍵領域 , 這位專員表示，FDA正在“探索我們可以採取哪些進一步行動來刺激創新 使設備及其使用更安全的技術。例如，我們幫助解決未滿足的醫療需求的突破設備計劃可用於幫助患者訪問對患者安全有重要改進的創新新設備。 我們正在考慮開發類似的計劃，以支持開發不符合突破 計劃標準，但顯然旨在比當前可用的技術更安全的更安全的設備。“此類計劃可能會對我們現有的SCS或任何其他候選產品的開發計劃產生負面影響，也可能使Microbot受益，但目前，FDA最近的醫療器械計劃帶來的潛在影響是未知和不確定的。同樣，FDA專員宣佈了2017年醫療創新准入計劃下的各種機構目標。

如果FDA確實要求將臨牀數據作為SCS營銷提交的一部分提交，則在人類身上進行的任何類型的臨牀研究都將需要投入大量的費用、專業資源和時間。為了進行涉及人體對象的臨牀調查以證明醫療設備的安全性和有效性，除其他事項外，公司必須申請並獲得機構審查委員會(IRB)對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)，則研究贊助商還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免或IDE申請的批准。Microbot可能無法獲得FDA和/或IRB的批准 以在美國對Microbot未來打算在美國銷售的任何新設備進行臨牀試驗。 此外，任何未來臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而受到重大延遲，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突，識別和招募符合試驗資格標準的患者的困難，患者未能完成臨牀試驗，延遲或未能獲得IRB批准在預期地點進行臨牀試驗，以及調查設備中的供應短缺。

因此， 在SCS、Liberty或任何其他候選產品的開發時間表中增加一項或多項強制性臨牀試驗將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本，並推遲美國監管部門的批准時間 。目前有關FDA近期醫療器械監管變化的不確定性可能會進一步影響我們對SCS、Liberty或任何其他候選產品的開發計劃，具體取決於它們的性質、範圍和適用性。對於Microbot及其業務而言，任何此類成本、延誤或不確定性都可能對財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

美國食品藥品監督管理局可能不同意Microbot關於SCS是II類設備或所選謂詞設備(或任何謂詞設備)適合與SCS進行實質等價比較的判斷。

儘管公司打算提交SCS的501(K)申請，但公司現在正在考慮FDA可能會認定SCS 為III類設備，因為沒有適當的謂詞設備進行實質性的等價性比較，這將要求Microbot 提交De Novo分類請求或上市前批准申請(“PMA”)。除510(K)要求外，De Novo申請和PMA申請都要求申請者準備有關設備安全性和有效性的信息和數據， 包括收益-風險分析、為消除或減輕設備風險而提議的一般和特殊控制措施的討論，以及額外的 測試數據。PMA應用程序幾乎總是需要人類臨牀研究的數據，雖然De Novo請求不需要人類臨牀研究數據，但在大多數情況下，這些數據是必要的，以證明FDA可以適當地將設備歸類為 II類。

任何在人體上進行的臨牀研究(包括EFS)都需要投入大量的費用、專業資源和時間。為了進行涉及人類受試者的臨牀調查以證明醫療設備的安全性和有效性，公司除其他事項外，必須申請並獲得機構審查委員會(IRB)對擬議的調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的“重大風險”(根據FDA的定義)， 研究贊助商還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免或IDE申請的批准。 Microbot可能無法獲得FDA和/或IRB的批准，無法在美國對Microbot 未來打算在美國市場銷售的任何新設備進行臨牀試驗。此外，未來任何臨牀試驗的開始、繼續和完成的時間可能會因各種原因而出現重大延誤，包括與參與試驗的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突、識別和招募符合試驗資格標準的患者的困難、患者未能完成臨牀試驗、延遲或未能獲得IRB批准在預期地點進行臨牀試驗、 以及研究設備供應短缺。因此，在SCS的開發時間表中增加一項或多項強制性臨牀試驗將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本，並推遲美國監管機構批准的時間。

此外， 如果要求Microbot提交De Novo申請或PMA申請，而不是510(K)，FDA的審查過程可能會花費更多的時間 。FDA承諾在90天內審查510(K)，而De Novo申請和PMA申請的審查期分別為150 天和180天。在對我們的De Novo申請或PMA申請進行初步審查後，FDA可能會要求提供額外的信息或數據，這些信息或數據可能會顯著推遲對我們提交的申請的最終決定。

因此， 為SCS提交De Novo申請或PMA申請將顯著增加與產品開發和商業化相關的成本，並推遲美國監管授權的時間。Microbot及其業務、財務狀況和經營業績 可能因任何此類成本或延誤而受到重大不利影響。

Microbot的MedicoSert技術受到回購條款的約束，如果觸發回購條款，可能會導致我們失去對該技術的權利，並推遲 或限制我們產品的開發。

根據我們在2018年1月簽訂的收購MedicoSert技術的協議，我們必須在某些商業化截止日期前完成 ，否則，除某些有限的例外情況外，我們可能會終止協議並以1美元的價格回購該技術。下一個商業化截止日期是2022年。目前，我們不能保證我們會在商業化的最後期限前完成。

如果 未能在適用的商業化截止日期前完成，以及因此而導致的任何技術回售給心臟服務公司，可能會對我們開發和商業化我們計劃中的Liberty設備的能力產生重大不利影響，或者嚴重推遲我們計劃的Liberty設備的開發和商業化。

Microbot 之前沒有進行臨牀試驗的經驗，將取決於第三方的能力，包括合同研究 組織、協作學術團體、未來的臨牀試驗地點和調查人員，以便在必要時為其候選產品進行或協助公司進行 臨牀試驗。

作為一家處於開發階段的臨牀前公司，Microbot在設計、啟動、實施和監測人類臨牀試驗方面沒有先例經驗。Microbot將取決於其未來合作者、合同研究組織、臨牀試驗地點和研究人員成功設計、啟動、實施和監測此類臨牀試驗的能力和/或能力。

如果Microbot或任何未來的合作方未能及時有效地啟動、實施和監測未來的臨牀試驗，可能會顯著延遲或嚴重削弱Microbot完成這些臨牀試驗和/或獲得監管部門對其候選產品的批准或批准的能力，因此可能會推遲或嚴重削弱其從這些產品的商業化中獲得收入的能力 。

如果 Microbot可能開發的SCS、Liberty和任何其他商業產品的商業機會小於Microbot的預期，則Microbot未來來自SCS、Liberty和此類產品的收入將受到不利影響，Microbot的 業務將受到影響。

如果Microbot在任何目標市場的商機規模小於其預期，Microbot可能無法實現盈利和增長。例如，Microbot正在開發SCS作為治療腦積水和NPH的設備。很難預測Microbot的候選產品的滲透率、未來的增長率或市場規模。

SCS、Liberty或任何其他候選產品的商業成功將需要醫生和其他醫療專業人員廣泛接受這些設備，他們專門研究每種設備所針對的程序，其中少數人可能能夠影響 設備的選擇和購買決策。如果Microbot的技術沒有被廣泛接受並被認為比現有醫療設備具有顯著的 優勢，那麼它將無法實現其業務目標。這種看法很可能是基於醫療機構和醫生的確定，即Microbot的候選產品安全有效，與現有設備相比具有成本效益 ，並且代表了可接受的治療方法。Microbot不能保證它將能夠與醫療機構和醫生建立必要的關係和安排，以支持其候選產品的市場佔有率。 此外，其競爭對手可能會為Microbot所瞄準的相同市場開發更具吸引力的新技術。如果醫生和其他醫療專業人員認為Microbot的候選產品不適合在我們的目標程序中應用，並且不適合使用現有或競爭對手的產品，則Microbot的業務 目標將無法實現。

客户 不太可能購買SCS、Liberty或任何其他候選產品，除非Microbot能夠證明它們可以 以有吸引力的價格銷售給消費者。

到目前為止，Microbot主要專注於第一代SCS版本的研究和開發，以及Liberty設備的初步開發。因此，Microbot沒有製造其候選產品的經驗，並打算通過第三方製造商製造其 候選產品。Microbot不能保證其或其製造合作伙伴將 開發高效、自動化、低成本的製造能力和流程，以滿足成功批量生產其商業產品所需的質量、價格、工程、設計和生產 標準或生產量。即使其製造合作伙伴成功地開發了此類製造能力和質量流程，包括保證符合GMP的設備製造，也不能保證Microbot能夠及時滿足其產品商業化時間表或潛在客户的生產和交付要求 。如果不能開發這樣的製造工藝和能力，可能會對Microbot的業務和財務業績產生重大不利影響。

Microbot候選產品一旦獲批銷售，其建議價格將取決於材料和其他製造成本 。Microbot不能保證其製造合作伙伴能夠以具有競爭力的價格製造其候選產品，也不能保證實現成本降低不會降低其候選產品的性能、可靠性和壽命。

Microbot 將依靠第三方設計公司重新設計用於其他特定適應症的MedicoSert導絲。

由於心臟支持導絲最初是為治療慢性完全閉塞而設計的，因此需要修改設計以治療 其他適應症。由於我們不專門設計導絲和微導管，Microbot目前正在與兩家領先的 專門從事這類設計的第三方設計公司合作。此類設計可能需要多次設計和監管迭代以延長產品發佈和認證時間，這可能會推遲我們計劃的Liberty設備的商業化。

Microbot 一直依賴並打算繼續依賴第三方製造商生產其候選產品。

Microbot 目前依賴，並預計在可預見的未來將依賴第三方製造商生產和供應其候選產品，如果獲得必要的監管 批准或批准，它預計也將依賴第三方生產商業化產品。依賴第三方製造商會帶來風險，如果Microbot生產其候選產品或未來的商業產品，Microbot將不會受到這些風險的影響，包括：

如果Microbot無法維持其關鍵製造關係，則Microbot可能無法找到替代製造商或發展自己的製造能力，這可能會推遲或削弱Microbot為其候選產品獲得監管許可或批准的能力，並可能大幅增加其成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果Microbot確實找到了替代製造商 ，Microbot可能無法按照對其有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得FDA和其他外國監管機構的資格並註冊之前，可能會有很大的延遲。

此外， 現有的心臟支持設備設計是由技術銷售商以非常低的數量生產的。因此，要擴大到大批量生產，可能需要對現有的設計和生產方法進行重大改變。這些更改目前正由兩家領先的第三方公司實施，這兩家公司專門從事導絲和微導管的設計和大批量生產。 這些設計更改/修改可能會對心臟支持系統的價格和上市時間產生重大負面影響。

如果Microbot的候選產品不被認為是現有技術的安全有效的替代方案，則Microbot將不會在商業上取得成功。

SCS、Liberty和TipCAT依賴於新技術，而Microbot的成功將取決於醫學界是否接受這些技術，將其視為安全、臨牀有效、成本效益高的設備，並且與其競爭對手的產品相比是首選設備。Microbot 沒有與使用SCS、Liberty或TipCAT相關的療效、安全性和臨牀結果的長期數據。 未來生成的任何數據都可能不是積極的，或者可能不支持候選產品的監管檔案，這 將對市場接受度及其候選產品的採用率產生負面影響。同樣重要的是醫生對Microbot候選產品的安全性的看法，因為Microbot的技術相對較新。如果從長遠來看，Microbot的候選產品在安全性、有效性和易用性方面達不到外科醫生的期望，它們可能不會被廣泛採用。

市場對Microbot候選產品的接受程度還將受到其他因素的影響，包括Microbot説服主要意見領袖就其候選產品提供建議的能力；説服分銷商相信其技術是現有和競爭技術的有吸引力的 替代方案；直接或通過營銷聯盟供應和服務足夠數量的產品；以及根據當前日益對價格敏感的宏觀經濟環境對產品進行具有競爭力的定價。

如果Microbot未能遵守廣泛的政府 法規，可能會受到處罰，並可能被禁止銷售其候選產品。

Microbot 認為，其候選醫療器械產品將被歸類為II類設備，通常需要向FDA提交510(K)或510(K) 從頭開始的上市前申請。然而，FDA尚未確定Microbot的醫療產品 是否為II類醫療設備，並可能不同意這一分類。如果FDA決定應將Microbot的候選產品 重新歸類為III類醫療設備，則可能禁止Microbot在數月、數年或更長時間內在美國銷售用於臨牀的設備，具體取決於分類更改的具體情況。 將Microbot的任何候選產品重新歸類為III類醫療設備可能會顯著增加Microbot的監管成本，包括與所需的臨牀試驗和其他成本相關的時間和費用。

FDA和非美國監管機構要求Microbot候選產品必須按照嚴格的標準生產。這些 法規要求顯著增加了Microbot的生產成本，這可能會阻止Microbot提供滿足市場需求所需的 價格範圍內的產品和數量。如果Microbot或其第三方製造商之一更改了批准的製造流程，FDA可能需要在使用該流程之前對其進行審查。如果不遵守適用的上市前和上市後監管要求，Microbot可能會面臨執法行動，包括警告信、罰款、禁令和 民事處罰、召回或扣押其產品、運營限制、部分停產或完全停產，以及 刑事起訴。

如果Microbot在其候選產品獲準上市並投入商業使用後，無法同時獲得並維持足夠的第三方報銷水平 ，這將對Microbot的業務產生重大不利影響。

醫療保健服務提供者和相關設施通常通過由世界各地的各種政府機構、私人保險公司和託管醫療組織管理的支付系統獲得服務報銷。在任何特定情況下的報銷方式和水平 可能取決於護理地點、所執行的程序、患者的最終診斷、使用的設備、可用的預算或這些因素的組合，承保範圍和支付水平由每個付款人自行決定。這些第三方付款人的承保政策 和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格的決定。如果第三方付款人不能為醫療保健提供商認為足夠的Microbot產品提供報銷，Microbot不能向您保證其銷售不會受到阻礙，其業務也會受到損害。

在美國，Microbot預計其候選產品一旦獲得批准，將主要由醫療機構購買，然後由醫療機構向各種第三方付款人開具賬單，如聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，它通過聯邦醫療保險行政承包商管理聯邦醫療保險計劃，以及其他政府醫療保健計劃和私人保險計劃，用於向患者提供醫療保健 產品和服務。向CMS申請保險和遞增報銷涉及的流程漫長且昂貴。此外，許多私人支付者在制定他們的報銷政策和金額時，都會參考CMS。如果CMS或其他機構限制使用Microbot產品的程序的承保範圍，或減少或限制使用Microbot產品的醫生和醫院的報銷支付，這可能會影響許多私人付款人的承保範圍和報銷決定。

如果涉及醫療設備的程序沒有得到政府或私人保險公司的單獨報銷，則醫療機構將不得不 將Microbot產品的成本作為使用該產品的程序成本的一部分。目前， Microbot不知道醫療機構會在多大程度上認為保險公司的賠付水平足以支付其產品的成本 。如果醫院和外科醫生沒有收到他們認為足以補償使用Microbot產品的手術的金額 ，可能會阻止他們購買Microbot產品，並限制這些產品的銷售增長。

Microbot 在其候選醫療設備產品獲得批准 後，無權控制支付方關於其覆蓋範圍和支付水平的決策。此外，Microbot預計許多付款人將繼續探索成本控制策略(例如，比較和 成本效益分析，由各種公共政府醫療保健計劃和私人第三方付款人實施的所謂“按績效付費”計劃，擴展支付捆綁計劃，以及將醫療成本風險轉嫁給提供商的其他方法)，這可能會影響Microbot當前候選產品或未來開發的產品的覆蓋範圍和/或支付水平 。

由於Microbot的產品可在不同的醫療保健環境中使用，它們將受到不同支付系統的不同程度影響。

SCS和Liberty的臨牀結果研究可能不會提供足夠的數據來使這些候選產品成為護理標準。

Microbot在SCS和Liberty方面的業務計劃依賴於外科醫生在各自計劃的 應用中廣泛採用這些產品。例如，雖然Microbot認為分流阻塞併發症的發生在相關醫療領域的醫生中是眾所周知的，但SCS可能僅適用於替代分流手術。神經外科醫生只有在進行了更長的隨訪期的額外臨牀研究後，才能採用SCS進行初級分流手術。還可能有必要提供關於SCS預防能力的結果研究，以使醫學界相信其安全性和有效性。

臨牀 研究可能不會及時或根本沒有顯示出SCS或Liberty程序的優勢，而且目前還沒有 設計結果研究，可能太大、太貴，Microbot無法進行。這兩種情況都可能阻止SCS和Liberty的廣泛採用，並對Microbot的業務產生實質性影響。

Microbot 產品未來可能會受到強制性產品召回的影響，這可能會損害其聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品，這些缺陷或缺陷可能會對患者造成傷害。就FDA而言，要求召回的授權 必須基於FDA認為設備有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性，儘管在大多數情況下不使用強制召回授權，因為製造商通常在發現設備違規時啟動自願召回 。此外，如果Microbot產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國政府機構有權要求召回。如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，Microbot或其分銷商可能會發生政府強制或自願召回 。任何Microbot產品的召回將轉移管理和財務資源，並對Microbot的財務狀況和運營結果產生不利影響，未來的任何召回公告都可能損害Microbot在客户中的聲譽，並對其銷售產生負面影響。此外，FDA可以採取執法行動，包括因未能及時向FDA報告召回事件而受到的下列任何一種處罰：

如果Microbot未來的商業化產品導致或導致死亡或重傷，Microbot將遵守醫療設備報告規定，這可能會導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的規定，Microbot將被要求向FDA報告任何事件，其中銷售的醫療設備產品可能導致 或導致死亡或重傷，或者醫療設備發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或重傷。此外，所有在歐盟市場銷售醫療器械的製造商在法律上都有義務將涉及其生產或銷售的醫療器械的任何嚴重或潛在嚴重事件報告給事件發生的相關當局 。

Microbot 預計，在未來，我們可能會遇到需要根據醫療設備報告(MDR)法規向FDA報告的事件。任何涉及Microbot產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如產品行動或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。 任何糾正行動，無論是自願或非自願的，以及在訴訟中為Microbot辯護，都將需要我們投入 時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務結果。

如果Microbot無法以可接受的成本和足夠的水平獲得保險，或者 以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，則Microbot 可能面臨重大責任索賠。

醫療器械的測試、製造、營銷和銷售存在固有的責任索賠或產品召回風險。產品 責任保險價格昂貴，並且可能無法按可接受的條款購買。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止Microbot產品的成功商業化，對Microbot造成重大財務負擔，或者兩者兼而有之，這在任何情況下都可能對Microbot的業務和財務狀況產生重大不利影響。

Microbot研發工作的結果不確定，也不能保證Microbot的候選產品在商業上取得成功。

Microbot 相信它的成功在一定程度上將取決於它是否有能力擴大其產品供應，並繼續改進其現有產品 以應對不斷變化的技術、客户需求和競爭壓力。因此，Microbot預計將繼續在研發方面投入大量資源。Microbot正在開發的候選產品和服務在技術上可能並不成功。此外，Microbot的候選產品和服務開發週期的長度可能比Microbot最初預期的要長。

如果 Microbot未能留住某些關鍵人員並吸引和留住更多合格人員，則Microbot可能無法 有效地實施其增長戰略。

Microbot 依賴其高級管理層，特別是Microbot董事長、總裁兼首席執行官Harel Gadot。雖然 Microbot相信它與其高級管理層成員的關係是積極的，但不能保證這些個人的服務 在未來將繼續為Microbot提供。Microbot未來的成功將在一定程度上取決於它是否有能力留住其管理和科學團隊，能否發現、聘用和留住更多具有研發、銷售和營銷專業知識的合格人員，以及在必要時有效地為高級管理層的繼任做好準備。 醫療器械行業對合格人才的競爭非常激烈，尋找和留住具有該行業經驗的合格人員非常困難。Microbot認為，在Microbot的關鍵職位上，具備所需技能的個人數量有限，尤其是在以色列，它與其他醫療設備和技術公司以及研究機構爭奪關鍵人員。

Microbot 不會也不打算在其任何現有高管上投保任何關鍵人物人壽保險單。

與國際業務相關的風險

如果Microbot未能獲得其他國家/地區對其正在開發的候選產品的監管許可，則Microbot將無法 在這些國家/地區將這些候選產品商業化。

為了讓Microbot在美國以外的國家/地區銷售其候選產品，它必須遵守這些國家/地區的安全和質量 法規。

在歐洲，這些法規，包括對合格證書或CE的批准、許可或授予的要求，以及監管審查所需的時間，因國家而異。在Microbot計劃銷售其候選產品的任何外國國家/地區，如果未能獲得監管部門的批准、 許可或CE合格證書(或同等證書)，可能會損害其創收能力並損害其業務。審批和CE標誌程序因國家/地區而異，可能涉及 額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准或CE合格證書所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批或CE標識流程 可能包含上述有關FDA在美國批准的所有風險。在一個國家/地區獲得監管批准或對候選產品進行CE標記並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准或CE合格證書可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。在其他國家/地區未能獲得監管部門的批准或CE合格證書，或在獲得此類批准方面出現任何延誤或挫折，都可能產生與上文所述的FDA在美國批准的不利影響相同的不利影響。

Microbot 不能確定它是否會成功地符合CE合格證書的要求，併為其候選產品獲得CE 標誌，或繼續滿足歐洲經濟區(EEA)醫療器械指令的要求。

以色列的《醫療器械法》一般要求，所有醫療產品必須通過向衞生部醫療機構和器械許可司(AMAR)提交申請，在衞生部註冊處註冊。如果申請 包括由“公認”國家(包括澳大利亞、加拿大、歐洲共同體成員國、日本或美國)的主管當局頒發的證書，註冊過程會加快，但通常仍需要6 至9個月的時間才能獲得批准。如果無法獲得來自認可國家/地區的認證，註冊過程將花費更長的時間 ，在這種情況下很少頒發許可證，因為衞生部可能要求提交重要的附加臨牀數據。 一旦獲得許可證(營銷授權)，醫療設備的許可證(營銷授權)的有效期為自設備註冊之日起五年， 具有生命維持功能的植入物除外，其有效期僅為註冊之日起兩年。此外， 許可證持有者必須滿足幾個附加要求才能維護許可證。Microbot不能確定它是否會成功地從衞生部為其候選產品申請許可證。

有關Microbot知識產權的風險

Microbot開發和商業化SCS和TipCAT候選產品的權利受制於Technion Research and Development Foundation Ltd.授予Microbot的許可證的條款和條件，而終止與候選產品相關的一個或兩個技術平臺的許可證將導致Microbot停止對適用的候選產品的開發工作。

Microbot 於2012年與Technion Research and Development Foundation Ltd.或TRDF簽訂了一項許可協議，據此，Microbot 獲得了與SCS和TipCAT技術平臺相關的某些專利和發明的全球獨家、有版税、可再許可的許可。根據許可協議條款，為了維護每個平臺的許可， Microbot必須做出商業上合理的努力來開發許可涵蓋的產品，包括滿足某些商定的開發 里程碑。如果Microbot未能達到與特定技術相關的開發里程碑，TRDF有權終止授予該技術的許可證。因此，未能達到開發里程碑可能導致完全終止適用的許可協議，並導致Microbot停止其針對適用候選產品的開發工作。 SCS和TipCAT的里程碑包括在2021年12月之前首先開始人類臨牀試驗。未能達到任何開發里程碑 TRDF將有權終止與未達到里程碑相關的技術的許可證。TRDF之前在修改許可證條款以延長里程碑日期方面表現出了靈活性，儘管我們目前無法保證TRDF在修改許可證條款方面將繼續保持如此的靈活性。

根據許可協議，Microbot還須承擔各種其他義務，包括在實現某些里程碑時付款的義務和產品銷售的特許權使用費。在某些情況下，TRDF可能會終止許可協議，包括Microbot的重大違規行為或某些破產或資不抵債事件。在 Microbot無故終止許可或TRDF因此終止許可的情況下，TRDF有權獲得Microbot對其許可技術的改進 的非獨家許可。

如果 TRDF終止許可協議，或者如果Microbot以其他方式失去利用許可專利的能力，則Microbot的競爭優勢可能會減少或終止，並且Microbot可能無法找到替代許可技術的來源。

此外， 如果Microbot和TRDF未來就雙方在許可協議下的權利發生任何糾紛，則可能會嚴重損害Microbot開發SCS和TipCAT並將其商業化的能力。

Microbot 可能無法及時或根本達不到其候選產品的開發和商業化目標。

Microbot 基於對其技術的預期建立了內部目標，Microbot利用這些目標評估其在開發候選產品方面的進展 。這些目標涉及技術和設計改進，以及實現具體開發成果的日期。如果候選產品存在技術缺陷或無法達到成本或性能目標，Microbot的商業化時間表可能會被推遲，其最初商業化產品的潛在購買者可能拒絕購買此類 產品，也可能選擇尋求替代產品，這將對其業務造成實質性損害。

知識產權訴訟和侵權索賠可能導致Microbot產生鉅額費用或阻止Microbot銷售其某些候選產品 。

醫療器械行業的特點是廣泛的知識產權訴訟。Microbot有時可能成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何，這樣的主張都是昂貴的辯護 ，並將Microbot管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。成功的針對Microbot的專利或其他知識產權侵權索賠 可能導致其支付鉅額金錢損害賠償和/或專利費，或對其銷售受影響類別的當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對其業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果 Microbot或TRDF無法保護與Microbot候選產品相關的專利或其他專有權利，或者如果 Microbot侵犯了他人的專利或其他專有權利，則可能會對Microbot的競爭力和業務前景造成重大損害。

Microbot的成功取決於其保護其知識產權(包括其許可的知識產權)和專有技術的能力。Microbot的商業成功在一定程度上取決於它是否有能力獲得和維護其候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，以及它是否有能力在不侵犯他人專有權利的情況下運營。

Microbot 目前通過許可或其他方式持有知識產權組合，其中包括美國和國際專利以及正在申請的專利和其他正在開發中的專利。Microbot打算繼續為其專有技術尋求法律保護，主要是通過專利，包括TRDF許可的專利。尋求專利保護是一個漫長且昂貴的過程， 不能保證任何待決申請都會頒發專利，也不能保證現有或待決專利允許的任何權利要求 將足夠廣泛或足夠強大，以保護其專有技術。也不保證Microbot通過許可證或其他方式持有的任何專利不會受到挑戰、無效或規避，也不保證授予的專利權將為Microbot提供競爭 優勢。Microbot的競爭對手已經開發並可能繼續開發和獲得與Microbot技術類似或優於Microbot的技術的專利。此外，Microbot開發、製造或銷售其候選產品的外國司法管轄區的法律可能不會像保護美國法律那樣保護Microbot的知識產權。

在當前或未來有關專利和其他知識產權的法律糾紛中出現不利的 結果可能會導致Microbot失去知識產權，使Microbot對第三方承擔重大責任，要求Microbot以可能對Microbot不合理或不有利的條款向第三方尋求許可證，阻止Microbot製造、進口或銷售其候選產品，或者迫使Microbot重新設計其候選產品，以避免侵犯第三方的知識產權。因此，如果其知識產權受到挑戰，Microbot可能會被要求支付鉅額費用來起訴、強制執行或捍衞其知識產權。這些情況中的任何一種都可能對Microbot的業務、財務狀況和資源或運營結果產生重大不利影響。

Microbot 擁有控制TRDF許可專利的起訴、維護或強制執行的第一權利，但沒有義務。 但是，在某些情況下，Microbot可能無法控制Microbot許可的專利的起訴、維護或強制執行 ，或者可能沒有足夠的能力與 就此類專利諮詢和參與專利起訴和維護過程。如果Microbot不控制與TRDF許可的專利相關的專利起訴和維護流程，則TRDF可以選擇這樣做，但可能無法採取必要或可取的步驟來獲取、維護和強制執行許可的專利。

Microbot開發知識產權的能力在很大程度上取決於聘用、留住和激勵具有知識和技術能力的高素質設計和工程人員和顧問，以推進其技術和生產力目標。為了保護Microbot的商業祕密和專有信息，Microbot已與其員工以及顧問和其他各方簽訂了保密協議。如果這些協議被證明不充分或被違反，Microbot的補救措施可能不足以彌補其 損失。

對專利和其他專有權利的依賴，以及未能保護這些權利或在與這些權利相關的訴訟中勝訴，可能會 導致Microbot支付鉅額金錢損害賠償或影響其產品組合中的產品。

Microbot的長期成功在很大程度上取決於其營銷具有技術競爭力的候選產品的能力。如果Microbot未能獲得 或保持足夠的知識產權保護，它可能無法阻止第三方使用其專有技術 ，或者可能無法獲得對我們的候選產品至關重要的技術。此外，Microbot目前正在等待或未來的專利申請 可能不會產生已頒發的專利，已頒發的專利可能會受到有關優先權、範圍和其他問題的索賠。

此外， Microbot尚未在國際上提交我們所有專利的申請，它可能無法阻止第三方使用其專有技術，或者可能無法在其他國家/地區獲得對其候選產品至關重要的技術。

與以色列業務相關的風險

Microbot 在以色列設有工廠，因此，以色列的政治局勢可能會影響Microbot的運營和業績。

Microbot 在以色列設有工廠。此外，該公司七名董事中的一人、首席技術官、首席醫療官和首席財務官以及幾乎所有的研發團隊和非管理員工都是以色列居民 。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件將直接或間接影響Microbot的運營和業績。自以色列國建立以來，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了一些武裝衝突。持續不斷的敵對狀態在程度和強度上都不同，給以色列帶來了安全和經濟問題。多年來，以色列和巴勒斯坦之間的敵對行動一直在持續。這包括與加沙地帶伊斯蘭運動哈馬斯的敵對行動，這對和平進程產生了不利影響，有時還導致武裝衝突。這種敵對行動對以色列的經濟產生了負面影響，並損害了以色列與其他幾個國家的關係。以色列還面臨黎巴嫩真主黨武裝分子、敍利亞ISIS和叛軍、伊朗政府的威脅，以及該地區其他國家的其他潛在威脅。此外，以色列的一些鄰國最近已經或正在經歷重大的政治變革。以色列的這些政治、經濟和軍事條件可能會對Microbot的業務、財務狀況、運營結果和未來增長產生實質性的不利影響。

政治關係可能會限制Microbot在國際上出售或收購的能力。

Microbot可能會因以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少而受到不利影響。一些國家、公司和組織繼續參與抵制以色列公司和其他與以色列有業務往來的公司、以色列公司或在其他國家經營的以色列所有公司。外國政府對以色列的國防出口政策也可能使我們更難獲得Microbot活動所需的出口授權。此外，在過去的幾年裏，美國、歐洲和其他地方一直在呼籲減少與以色列的貿易。不能保證針對以色列或以色列企業的限制性法律、政策或做法不會對Microbot的業務產生不利影響。

以色列的經濟可能會變得不穩定。

以色列經濟時不時地會經歷通貨膨脹或通貨緊縮、外匯儲備不足、世界大宗商品價格波動、軍事衝突和內亂。由於這些和其他原因，以色列政府採用了財政和貨幣政策、進口關税、外匯限制、工資、價格和外匯匯率管制以及關於以色列銀行對被視為附屬集團的公司的貸款限制的規定，對經濟進行了幹預。以色列政府 定期改變其在這些領域的政策。以前的不穩定因素再次出現可能會使Microbot的業務運營變得更加困難，並可能對其業務產生不利影響。

美元和NIS貨幣之間的匯率波動可能會對Microbot的運營成本產生負面影響。

Microbot的很大一部分費用是以新以色列謝克爾(NIS)支付的，但其財務報表以美元計價。因此，Microbot面臨着NIS可能對美元升值，或者NIS對美元貶值的風險，以色列的通貨膨脹率可能會超過NIS的貶值速度，或者這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹。在這種情況下，Microbot在以色列運營的美元成本將增加 ，Microbot以美元計價的運營結果將受到不利影響。Microbot無法預測以色列通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

Microbot在NIS支付的不與美元掛鈎的主要費用是在以色列的員工費用和其以色列設施的租賃費。如果Microbot未能成功對衝其在NIS的地位，則NIS的價值相對於美元的變化 可能會增加Microbot的研發費用、勞動力成本以及一般和管理費用，從而對Microbot的利潤產生負面影響。

以色列政府計劃提供的資金 和其他福利未來可能會終止或減少，此類資金的條款可能會對未來的公司決策產生重大影響。

Microbot 參與以色列創新機構贊助的項目，並獲得資金用於其技術和候選產品的開發。如果Microbot未能遵守適用於本計劃的條件，它可能被要求 支付額外罰款或退款，並可能被剝奪未來的福利。以色列政府不時討論減少或取消此計劃提供的福利，因此這些福利在未來可能無法達到 當前水平或根本無法享受。

Microbot從一開始到現在的研發工作的部分資金來自以色列創新局的特許使用費 ，截至2021年12月31日，總金額約為1,500,000美元。對於此類贈款，Microbot承諾按銷售收入的3%至3.5%的比率支付版税，最高可達收到的贈款總額，與 美元掛鈎，外加按美元LIBOR年率計算的利息。此外，作為以色列創新機構贈款的接受者，Microbot必須 遵守以色列1984年《鼓勵工業研究與發展法》或《研發法》及相關法規的要求。根據贈款和研發法的條款，Microbot在未經以色列創新局事先批准的情況下，不得將使用以色列創新局贈款開發的任何技術、訣竅、製造或製造權轉移到以色列境外。因此，如果其技術的某些方面被認為是在以色列創新局的資助下開發的，則向以色列以外的第三方轉讓與這些方面相關的技術、訣竅、製造或製造權時，需要得到以色列創新局委員會的酌情批准。此外，以色列創新局可以對允許Microbot將技術或開發轉移到以色列境外的任何安排施加某些條件，也可以根本不批准。

如果 獲得批准，將以色列創新局支持的技術或訣竅轉移到以色列境外可能涉及支付 鉅額費用，這將取決於轉讓的技術或訣竅的價值、Microbot獲得以色列創新局的資金總額 、自提供資金以來的年數和其他因素。這些付款限制和要求 可能會削弱Microbot在以色列境外出售其技術資產或外包或轉移與以色列境外任何產品或技術有關的開發或製造活動的能力。此外，在涉及以色列創新局資助開發的技術或專有技術轉讓到以色列境外(例如通過合併或其他類似交易)的交易中，Microbot股東可獲得的對價金額可能會減去Microbot向以色列創新局支付的任何金額。

Microbot的一些僱員和軍官有義務在以色列履行預備役。

一般來説，以色列成年男性公民和永久居民有義務履行規定年齡以下的年度預備役。他們 還可以在緊急情況下隨時被召喚現役，這可能會對Microbot的 員工隊伍產生破壞性影響。

可能很難執行鍼對Microbot或其高級管理人員和董事的非以色列判決。

本公司的運營子公司在以色列註冊成立。Microbot的一些高管和董事不是美國居民 ，Microbot的很大一部分資產及其高管和董事的資產都位於美國以外。因此，針對Microbot或其中任何人獲得的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能不能在美國收取，也不一定 由以色列法院執行。也可能很難影響在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的最初訴訟中主張 美國證券法索賠。此外，投資者或任何其他 個人或實體可能很難就以色列的美國證券法提起訴訟。以色列法院可能拒絕審理基於被指控違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。 此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於 索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則適用的美國法律的內容通常涉及專家證人的證詞，這可能是一個耗時且成本高昂的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有解決上述問題的具有約束力的判例法。由於在以色列執行鍼對Microbot的判決存在困難，可能無法獲得美國或外國法院裁定的任何損害賠償。

與Microbot的證券、治理和其他事項有關的風險

如果我們未能遵守納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌，我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了保持上市，我們必須滿足最低財務要求和其他持續上市要求和標準，包括董事獨立性和獨立委員會要求、最低股東權益、最低股價和某些公司治理要求。不能保證 我們將能夠遵守適用的上市標準。2018年，我們實施了1：15的反向股票拆分，以解決我們的股票價格跌破納斯達克要求的最低股價。如果未能達到適用的納斯達克持續上市標準，可能會導致我們的普通股被摘牌。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會大幅減少我們普通股的流動性 ，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，甚至完全損害我們的能力，並可能導致投資者和員工潛在的信心喪失 並減少商業機會。此外，如果我們沒有資格在另一家交易所報價或上市，我們的普通股票只能在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告牌上進行交易，如粉單或場外公告牌。在這種情況下，處置我們的普通股或獲取我們普通股的準確報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體也可能會減少我們的報道，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。

我們 不期望為我們的普通股支付現金股息。

我們 預計我們將保留我們的收益(如果有的話)用於未來的增長，因此我們預計未來不會對我們的普通股 支付現金股息。尋求現金股利的投資者不應出於此目的投資於我們的普通股。

公司章程和特拉華州法律規定的公司章程中的反收購條款可能會阻止或挫敗股東更換董事會或當前管理層的嘗試，並可能使第三方收購本公司變得困難。

公司的公司註冊證書和章程中的條款 可能會推遲或阻止收購或管理層變動。這些規定 包括保密董事會。此外，由於本公司是在特拉華州註冊成立的，它受DGCL第203節的條款 管轄，該條款禁止持有超過15%已發行有表決權股票的股東與本公司合併或合併 。儘管本公司相信這些條款將通過要求潛在收購者與本公司董事會進行談判而提供獲得更高出價的機會 ，但即使某些股東認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止公司 股東更換或撤換當前管理層的任何嘗試。

我們 受到訴訟，這可能會分散管理層的注意力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們是名為Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.(原告)的訴訟的被告，在紐約州最高法院對被告Microbot Medical Inc.提起訴訟(索引號651182/2020年)。起訴書稱，除其他事項外，我們違反了證券購買協議(SPA)中包含的與我們2017年6月8日股權融資(“融資”)相關的多項陳述和擔保 ，原告參與了該融資。起訴書要求撤銷SPA並退還原告關於融資的675萬美元的購買價格。

管理層 無法評估我們在有關SPA或融資的任何審判中勝訴的可能性，因為之前 曾在另一場關於融資的訴訟中敗訴。因此，不能保證如果我們受審並最終敗訴， 或者如果我們決定在任何時候達成和解，這種不利結果將不會對我們的綜合財務狀況產生實質性影響。此外， 在任何此類情況下，我們都可能被要求使用可用現金或未來產品的收益來撤銷或 和解，否則我們將使用這些現金來建立我們的業務並將我們的技術開發為商業產品。在這種情況下，我們將被要求比其他情況下更快地籌集額外資金，我們不能保證成功或推遲 削減或停止部分或全部候選產品的商業化。

一般風險

籌集額外資本可能會對公司的投資者造成稀釋、限制其運營或要求其放棄 其技術或候選產品的權利。

在 該公司能夠產生可觀的產品收入之前，該公司預計將通過組合 股票發行來滿足其現金需求，包括通過其現有的市場發售、許可、合作或類似安排、贈款 和債務融資。該公司沒有任何承諾的外部資金來源。如果公司通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，其股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對公司普通股持有人的權利產生不利影響。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制公司採取具體行動的能力的契約，如產生額外債務、進行資本支出、宣佈股息或其他分配、出售或許可知識產權，以及可能對公司開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制 。

如果公司通過許可、合作或類似安排籌集額外資金，則可能不得不放棄對其技術、未來收入流、研發計劃或候選產品的寶貴權利，或按可能對公司不利的條款授予許可證。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金 ，可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力，或授予 開發和營銷其原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

Microbot 在競爭激烈的行業中運營，如果其競爭對手擁有更有效的產品營銷或開發類似、更先進、更安全或更有效的產品、治療或程序，它的商業機會將減少或消失，這將對其業務造成實質性損害。

我們的 競爭對手可能會開發與我們的產品和潛在產品直接競爭的產品、治療方法或程序，並且 與我們的產品相似、更先進、更安全或更有效。醫療器械行業競爭非常激烈，並受到重大技術和實踐變化的影響。Microbot預計將在SCS、Liberty和其他產品方面面臨來自許多不同來源的競爭，該公司正在尋求開發其他產品或將其商業化，以應對未來的其他候選產品。

與擁有大量資源的大型老牌競爭對手競爭可能會使其開發的任何產品難以建立市場 ，這將對Microbot的業務產生實質性的不利影響。如果競爭對手比SCS、Liberty或Microbot可能開發的任何產品更快、更安全、更有效、更方便或更便宜地開發和商業化產品、治療或程序，也可能減少或消除Microbot的商業機會。與Microbot相比，Microbot的許多潛在競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財力和專業知識。醫療器械行業市場的併購 可能會導致更多的資源集中在Microbot數量較少的潛在競爭對手中。

我們的業務戰略在一定程度上依賴於識別、獲取和開發互補的技術和產品，這帶來了風險 ，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

我們 可能會尋求其他業務和技術收購。收購會帶來許多風險，包括：

作為我們增長戰略的一部分，我們可以考慮並不時參與有關交易的討論和談判， 例如我們行業內的收購、合併和合並。可能收購的收購價格可以現金支付， 通過發行普通股或其他證券、借款或這些方法的組合。

我們 不能確定我們是否能夠識別、完善和成功整合收購，也不能就任何可能交易的時間、可能性或業務影響向 提供任何保證。例如，我們可以開始談判，而我們隨後出於各種原因決定暫停或終止談判。但是，機會可能會不時出現，我們將 進行評估。我們完成的任何交易都會給我們帶來風險和不確定性。這些風險可能導致收購的任何預期收益無法實現，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

Microbot 在國際市場上的運營涉及Microbot可能無法控制的固有風險。

Microbot的業務計劃包括在國際上營銷和銷售其建議的候選產品，特別是在歐洲和以色列。因此，Microbot的業績可能會受到與其可能控制或無法控制的國際業務運營有關的各種因素的實質性和不利影響。 包括：

Microbot的財務業績可能會受到匯率波動的影響，而Microbot目前的貨幣對衝策略可能不足以應對這種波動。

Microbot的財務報表以美元計價，公司的財務業績以美元計價，而Microbot的很大一部分業務是以美元以外的貨幣進行的，其大部分運營費用是以美元以外的貨幣支付的。匯率波動可能會對Microbot未來的收入或支出產生不利影響 如財務報表所示。Microbot未來可能會使用遠期外幣合同等金融工具來管理外幣風險。這些合同將主要要求Microbot以合同價格以美元或美元購買和出售某些外幣。如果這些合同的交易對手不履行合同，Microbot可能會面臨信用損失。此外，這些金融工具可能無法充分管理Microbot的外幣風險敞口。如果Microbot未來無法成功管理匯率波動，其運營結果可能會受到不利影響 。

我們普通股的市場價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因以下因素而出現大幅波動：

此外，證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

在行使已發行認股權證和期權時發行股份可能會立即對現有股東造成重大稀釋。

在行使認股權證和期權時發行股份可能會導致其他股東的利益大幅攤薄 ，因為此類證券的持有人最終可能會轉換並出售轉換後可發行的全部金額。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.財產的描述。

Microbot的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州欣厄姆108號康樂大道25號，郵編：02043。Microbot還在以色列Yokneam Hayozma街6號約6975平方英尺的廠房內擁有設施，郵編242。根據目前的運營計劃，該設施預計將提供必要的空間和基礎設施，以適應其開發工作。Microbot並不擁有任何不動產。

第 項3.法律訴訟。

我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而， 訴訟存在固有的不確定性，這些或其他事項可能會不時產生不利結果，從而可能 損害業務。

2017年融資引發的訴訟

我們 在紐約州紐約縣最高法院對Microbot Medical Inc.提起的訴訟中被點名為被告，訴訟標題為Empery Asset Master Ltd.，Empery Tax Efficiency，LP，Empery Tax Efficiency II，LP，Hudson Bay Master Fund Ltd.，原告(索引號651182/2020年)。起訴書稱，除其他事項外，我們違反了原告參與的SPA中包含的多項陳述和擔保，並以欺詐手段誘使原告簽署了與我們2017年6月8日股權融資(“融資”)相關的證券購買協議(“SPA”)。起訴書要求撤銷SPA並退還原告與融資有關的675萬美元的購買價格。管理層無法評估我們在SPA或融資方面的庭審勝訴的可能性，因為我們之前在另一場關於融資的訴訟中敗訴 。

聯盟 訴訟

2019年4月28日，我們在紐約南區根據1934年《證券交易法》第16(B)條(《美國法典》第15編78P(B))對Alliance Investment Management，Ltd.(“Alliance”)提起訴訟，要求Alliance和Mona在不到六個月的時間內交出從買賣我們的證券中實現的短期週轉利潤 。本案是Microbot Medical Inc.訴Alliance Investment Management，Ltd.，編號19-cv-3782-gbd (SDNY)。起訴書中估計的利潤數額約為468,000美元。

2019年10月28日，聯盟提出即決判決動議，要求法院駁回針對聯盟的索賠。2020年2月4日，莫納迴應了我們針對他提出的16(B)項索賠，提出了各種衡平法抗辯，並根據1934年《證券交易法》第10(B)節及其頒佈的規則10b-5對Microbot提起反訴，要求交易Microbot股票淨損失150,954美元。

2020年3月6日，我們提交了一項動議，要求對針對Mona的16(B)項索賠的訴狀作出判決，同時提出動議，要求駁回Mona的10(B)項反訴。

2020年9月17日，法院發佈了一項備忘錄決定和命令，其中批准了Alliance的即決判決動議。在法院駁回了針對聯盟的第16(B)條索賠後，我們對Mona的第16(B)條索賠仍然懸而未決。

2020年12月18日，治安法官發佈了一份報告和建議，建議：(I)判決我方勝訴484,614.30美元(Br)第16條(B)針對Mona的索賠；以及(Ii)駁回Mona的第10(B)條(B)有偏見地駁回Mona的索賠(除 有關據稱由外部投資者關係公司Integra Consulting的員工所作陳述的指控外， 治安法官建議在沒有損害的情況下駁回該指控)。

2021年3月30日，法院發佈命令，採納治安法官的報告和建議；2021年3月31日，書記官作出判決，約瑟夫·莫納敗訴，Microbot勝訴，金額為484,614.30美元。2021年4月27日，莫納對法院的判決提出上訴，該判決正在美國第二巡迴上訴法院待決。

2021年5月3日，鑑於Mona未能按照聯邦民事訴訟規則的要求在上訴期間全額繳納保證金或 其他擔保，Microbot獲得了針對Mona的執行令。2021年5月7日，Microbot提出動議，允許在紐約南區以外的地區登記判決，在這些地區，Mona 可能擁有可用於履行判決的資產。

2021年6月，治安法官發佈命令，允許Mona提交修改後的反訴訴狀，並拒絕了我們執行判決的請求。我們於2021年7月21日對Mona修改後的反訴提出了迴應，並正在尋求對判決執行 的新動議，並鑑於在發現過程中發現的案件不足之處駁回反訴。已計劃於2022年4月就Mona的10(B)反索賠舉行和解會議。

除上述 以外，我們目前不是任何法律程序或政府監管程序的當事人，我們目前也不知道 任何針對我們提出的未決或潛在的法律程序或政府監管程序會對我們或我們的業務產生重大不利影響。

第 項。煤礦安全信息披露.

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

我們的 普通股自2016年11月29日起在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼：MBOT。在此之前，我們的普通股交易代碼為“STEM”。

截至2022年3月29日，我們的普通股約有121名登記持有人，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價為5.77美元。

分紅政策

我們 從未對我們的普通股支付過現金股息，我們預計在可預見的 未來也不會對普通股支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於我們董事會可能認為相關的時間內的收益、財務狀況、債務契約以及影響我們的其他 商業和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得不那麼值錢，因為只有在我們的股價升值的情況下，股東的投資才會產生回報。

權益 薪酬計劃信息表

下表提供了截至2021年12月31日在我們所有現有薪酬計劃下行使期權時可能發行的普通股的信息。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

前瞻性陳述

本MD&A中包含的某些 信息包括“前瞻性陳述”。非歷史性陳述反映了我們對未來結果、業績、流動性、財務狀況和運營結果的當前預期和預測， 前景和機會，並基於我們和我們管理層目前掌握的信息以及他們對影響我們現有和擬議業務的重大因素的解釋，包括對未來事件的許多假設。 由於各種風險，實際結果、業績、流動性、財務狀況和運營結果、前景和機會可能與這些前瞻性陳述中表達或暗示的內容大不相同。不確定性 和其他因素，包括在本年度報告表格10-K中題為“風險因素”的章節以及本年度報告其他部分詳細描述的風險。

前瞻性 陳述涉及假設並描述我們未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“可能”、“應該”、“將”、“將”、“可能”、“預定”、“ ”預期、“預計”、“估計”、“打算”、“尋求”、 或“項目”或這些詞語的否定或這些詞語或類似術語的其他變體來識別。

鑑於這些風險和不確定性，尤其是考慮到我們現有業務和擬議業務的性質，不能保證本章節和本年度報告中其他部分所包含的以Form 10-K格式表述的前瞻性陳述確實會發生。潛在投資者不應過度依賴任何前瞻性陳述。除聯邦證券法明確要求外， 不承諾因新信息、未來事件、 情況變化或任何其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述。

概述

Microbot 是一家臨牀前醫療設備公司，專門研究、設計和開發下一代機器人腔內手術設備，目標是微創手術領域。Microbot主要專注於利用其微型機器人技術 ，目標是重新定義手術機器人，同時改善患者的手術結果。

Microbot當前的技術平臺ViRob^TM，TipCAT^TM和自由^®(包括某些MedicoSert資產)， 由專有創新技術組成。使用ViRob平臺，Microbot目前正在開發用於治療腦積水和常壓性腦積水(NPH)的自潔式分流裝置。利用Liberty和MedicoSert平臺，Microbot正在開發有史以來第一款用於各種血管內介入手術的一次性機器人。此外，公司 專注於利用其所有專有技術開發多代管道產品組合。

Microbot 在全球擁有47項已頒發/允許的專利和29項正在申請的專利。

技術平臺

ViRob

ViRob是一種自主爬行的微型機器人，可以遠程控制，也可以在體內控制。它的微型尺寸預計將使它能夠在人體內的不同自然空間導航和爬行，包括血管、消化道和呼吸系統，以及人工空間，如分流管、導管、端口等。它獨特的結構預計將使它 能夠在狹窄的空間和彎曲的通道中移動，並能夠長時間留在人體內。SCS產品是使用ViRob技術開發的。

TipCAT

TipCAT是一種一次性自行式機車裝置，專為推進管狀解剖而設計。TipCAT是一種機構，由設備頂端的一系列相互連接的氣球組成，為TipCAT提供向前移動的能力。 該設備可以在血管、呼吸系統、尿路和胃腸道等自然管腔內自動推進。一個單一的空氣/流體供應通道會順序地充氣和放氣一系列氣球，形成一種類似於向前運動的尺寸蟲。TipCAT 為治療維持一個標準的工作通道。與導絲、血管訪問導管和內窺鏡等標準訪問設備不同，TipCAT不需要使用外部壓力將其推入患者的管腔；相反，它會在器官的解剖結構中緩慢推進。因此，TipCAT被設計為能夠到達被檢查的管腔的每一部分，而不受地形的影響，對操作員的依賴性較低，並且極大地降低了管腔結構受損的可能性。因此，TipCAT提供了與現代管狀接入設備相同的功能特徵，以及與其生理適應的自動推進機制、靈活性和設計相關的優勢。

一次 完成(&D)^TM(心臟支持)技術

2018年5月25日，Microbot從總部位於以色列的私人醫療設備公司MedicoSert Ltd.收購了一項受專利保護的技術，該公司是以色列創新當局支持的技術孵化器的一部分。心臟支持技術考慮了導絲和微導管的組合，這些技術被廣泛用於管狀器官或結構(如血管或導管)內的手術。該技術具有獨特的導絲輸送系統，具有轉向和硬度控制功能，開發後有望使醫生能夠控制尖端曲率，以逐漸連續的方式將尖端負載調整到不同的僵硬程度。心臟支持技術最初是為了支持介入心臟科醫生在經皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中跨越慢性完全閉塞(CTO)而開發的，具有在其他空間和應用中使用的潛力，例如外周幹預和神經外科。該心臟支持工具現已註冊為“One &Done^TM.”

自由

2020年1月13日，Microbot推出了它認為是世界上第一個用於心血管、外周和神經血管等血管內介入手術的完全一次性機器人系統。Liberty機器人系統採用獨特的緊湊型 設計，能夠進行遠程操作，減少輻射暴露和醫生的身體壓力，並有可能在部分基於MedicoSert平臺或其他導絲/微導管技術的“One&Done”功能中消除多種消耗品的使用。

2020年8月17日，Microbot宣佈其使用Liberty機器人系統的可行性動物研究圓滿結束。這項研究 達到了所有終點，術中沒有不良事件，這支持了Microbot的目標，即允許醫生在導管實驗室(cath-lab)之外進行基於導管的程序，避免輻射暴露、身體緊張和交叉感染的風險。這項研究由神經血管和外周血管介入領域的兩位頂尖醫生進行，結果顯示了強大的導航能力、直觀的可用性和準確的栓塞劑部署，其中大部分 是從導管實驗室的控制室遠程進行的。

2021年12月22日，我們與Stryker Corporation簽訂了一項戰略合作協議，通過其神經血管事業部共同開發技術。根據協議，Stryker和US之間的合作開發計劃旨在將Stryker的某些儀器與我們的Liberty機器人系統集成，以解決某些神經血管程序。本協議所設想的活動應在一個或多個開發計劃中具體説明，該計劃由協議中規定的條款和條件衍生而來。

我們 正在不斷探索和評估其他創新的導絲/微導管技術，以便與Liberty機器人平臺集成和結合。

財務 運營概述

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括微博特研發和工程人員、原型材料和研究、獲取和維護微博特專利組合的工資和相關費用以及管理費用。Microbot 將其研發成本作為已發生的費用支出。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括與管理人員工資和福利相關的成本、會計專業費用、審計、諮詢和法律服務以及分配的間接費用。

Microbot 預計，隨着其經營活動的擴大、專利組合的維護和擴大以及遵守交易所上市和美國證券交易委員會的要求，其一般和行政費用將在長期內增加，即使期間比較 可能顯示減少。Microbot預計，這些潛在的增長可能包括管理成本、法律費用、會計費用、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的費用。

所得税 税

Microbot 已發生淨虧損，並且沒有為虧損記錄任何所得税優惠。它仍處於開發階段，尚未 產生收入，因此，未來很可能沒有足夠的應税收入來充分利用税收損失 。

關鍵的會計政策和重要的判斷和估計

管理層對Microbot財務狀況和運營結果的討論和分析基於其合併財務報表，該報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。編制這些合併財務報表需要Microbot作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響合併財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。Microbot的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對從其他來源難以看出的資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

雖然微博特的重要會計政策在其合併財務報表的附註中有更詳細的描述，但微博特認為以下會計政策對於全面瞭解和評估其綜合財務狀況和運營結果是最關鍵的。

或有事件

管理層根據ASC主題450記錄並披露法律或有事項或有事件。當發生負債的可能性和損失金額可以合理估計時，計提撥備。該公司監控其訴訟事項的進展階段，以確定是否需要進行任何調整。

金融工具的公允價值

該公司按經常性原則計量其若干金融工具的公允價值。

公允價值層次結構用於對用於確定公允價值的信息的質量和可靠性進行排名。按公允價值列賬的金融資產和負債將按下列三種類別之一進行分類和披露：

級別 1-相同資產和負債在活躍市場的報價(未調整)。

第2級-可直接或間接觀察到的第1級以外的輸入，例如類似資產和負債的未調整報價 、市場上不活躍的未調整報價、或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入。

第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。

運營結果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

下表列出了Microbot截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營業績的主要組成部分 (單位：千)：

研究和開發費用 。截至2021年12月31日的年度，Microbot的研發費用約為6,153,000美元，而2020年同期的研發費用約為3,396,000美元。與2020年相比，2021年的研發費用增加了約2,757,000美元，這主要是由於工資和員工招聘、專業服務和與Liberty項目相關的物質費用的增加。Microbot預計其研發費用將隨着時間的推移繼續增加，因為Microbot推進了其開發計劃，並開始了SCS、Liberty和TipCAT研究計劃的臨牀前和臨牀試驗 。

一般費用 和管理費用。截至2021年12月31日的年度，一般和行政費用約為5,204,000美元 ，而2020年同期約為5,693,000美元。與2020年相比，2021年一般及行政開支減少約489,000元，主要原因是薪金、以股份為基礎的薪酬及政府收費減少885,000元，但保險費及專業服務增加396,000元則部分抵銷。Microbot認為，隨着計劃的推進，它的一般和管理費用可能會隨着時間的推移而增加，這需要在員工人數、設施和其他一般和行政運營活動方面進行額外投資，以支持其增長，而且隨着它的繼續， 會產生與上市公司合規相關的費用。

融資 (收入)費用。截至2021年12月31日的年度，融資收入約為44,000美元，其中包括我們與StemCells 2016年合併產生的131,000美元其他負債的沖銷，被87,000美元的匯率支出抵消，而2020年同期的財務支出淨額約為80,000美元，包括與我們Sabby訴訟上訴有關的約80,000美元利息支付 以及70,000美元匯率支出和淨利息，被70,000美元資本收益抵消。

流動性 與資本資源

Microbot 自成立以來一直虧損，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的經營活動產生負現金流。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，Microbot的淨營運資本分別約為13,895,000美元和23,908,000美元， 主要由現金和現金等價物組成。Microbot預計，在可預見的未來，它將繼續出現淨虧損，因為它將繼續對其候選產品進行研究和開發，招聘更多員工，包括臨牀、科學、運營、財務和管理人員，並繼續產生與上市公司相關的成本。

Microbot 通過發行股本、以色列創新機構的贈款和可轉換債券為其運營提供資金。 自成立以來(2010年11月)至2021年12月31日，Microbot已籌集約54,770,000美元的現金淨收益， 累計虧損約55,593,000美元。由於2020年第一季度結束的一起訴訟的不利結果，Microbot向投資者返還了3,375,000美元(息前)的此類收益 ，目前還面臨另一起訴訟，要求返還另外6,750,000美元的此類收益。這起訴訟還處於早期階段，我們無法預測最終結果會是什麼，儘管管理層正在大力捍衞其不保證退還資本的立場。

Microbot以色列從以色列創新管理局(“IIA”)獲得了2013年至2021年12月31日期間參與研究和開發的贈款，總額約為1,500,000美元，作為回報，Microbot以色列有義務 支付未來銷售額的3%-3.5%的版税，金額不超過贈款的金額。這筆贈款與美元對新以色列謝克爾的匯率掛鈎，並以美元LIBOR的年利率計息。根據贈款和適用法律的條款，在未經以色列創新局事先批准的情況下， Microbot不得將利用贈款開發的任何技術、訣竅、製造或製造權利轉移到以色列境外。如果SCS項目失敗、不成功或在產生任何銷售之前中止，Microbot沒有義務償還贈款。財務風險完全由IIA承擔。

截至 日期，我們尚未從運營中獲得收入。截至2021年12月31日，我們擁有約15,492,000美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，不包括擔保現金，管理層認為這些現金足以為我們的運營提供資金，自本10-K表格年度報告日期起超過12個月，並足以為我們的運營提供必要的資金，以繼續開發我們目前提議的產品的活動 ，靈活地根據未來12個月所需的現金調整我們的成本。然而， 如果我們在上面討論的當前訴訟中失敗，根據該訴訟，某些投資者要求返還我們在2017年股票發行中從他們那裏獲得的6,750,000美元收益，我們可能有不到12個月的資金。

Microbot 計劃繼續通過其現有現金和以色列創新局的額外贈款，為其研發和其他運營費用、與其他候選產品有關的其他開發活動以及運營中的相關損失提供資金。Microbot還打算通過未來發行債務和/或股權證券來籌集資本，包括通過 其現有和尚未使用的市場發行或其現有S-3表格註冊聲明中的註冊發行， 最高可達7500萬美元的證券，它可能會不時動用這些證券。這些發行可能是機會主義的，即使公司 在這個時候有足夠的資金用於12個月以上的運營。通過發行可轉換債券和股權籌集的資本可能會進一步稀釋Microbot的股東權益。此外，只要Microbot決定產生額外的債務，Microbot的額外債務可能會導致償債義務和運營和融資契約，從而限制其運營。Microbot不能保證將獲得所需金額的融資，或者以它可以接受的條款(如果有的話)獲得融資。如果Microbot無法在需要時獲得足夠的額外營運資金，則可能需要削減開支、延長與供應商的付款期限、在可能的情況下清算資產和/或暫停 或縮減計劃的研究項目。這些行動中的任何一項都可能對Microbot的業務造成實質性損害。

現金流

下表彙總了所列各期間的現金流量淨額活動(以千為單位)：

2021年和2020年12月31日終了年度比較

截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金約為9,354,000美元，而2020年為7,252,000美元。增長 是由於2021年淨虧損增加，主要是與Liberty相關的研究和開發增加有關。

與2020年相比，2021年來自投資活動的現金流量淨額 主要來自有價證券的淨購買量。

融資活動的淨現金流在2021年下降，主要原因是由於上文討論的訴訟的不利結果，2020年向投資者返還了3375,000美元的資本 。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

截至2021年12月31日，Microbot的現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場基金。Microbot對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這一點受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於Microbot投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化預計不會 對Microbot的財務狀況和/或運營業績產生實質性影響。Microbot不認為其現金或現金等價物存在重大違約或流動性不足風險。雖然Microbot認為其現金和現金等價物 不包含過度風險，但Microbot不能絕對保證其投資在未來不會受到市場價值不利 變化的影響。此外，Microbot在一個或多個金融機構維持着超過聯邦保險限額的大量現金和現金等價物 。

外匯風險

我們的 財務報表以美元計價，財務結果以美元計價，而我們的大部分業務 是以美元以外的貨幣進行的，我們的大部分運營費用都是以美元以外的貨幣支付的。

匯率波動可能會對我們未來的收入(如果有的話)或財務報表中列報的費用產生不利影響。我們 未來可能會在其外匯風險管理中使用遠期外幣合同等金融工具。 這些合同主要要求我們以合同價格以美元或以美元的價格買賣某些外幣。 如果這些合同的對手方不履行，我們可能會面臨信用損失。此外，這些金融工具可能無法充分管理我們的外匯風險敞口。如果我們無法成功管理未來的匯率波動，我們的運營結果可能會受到不利影響。

通貨膨脹的影響

通貨膨脹 通常會通過增加研發費用來影響Microbot。Microbot認為，通貨膨脹和價格變化不會對本報告所述任何時期的運營業績產生重大影響，但可能會對2022年產生重大不利影響 。

第 項8.財務報表和補充數據。

本項目所需的合併財務報表和補充數據包括在本年度報告第四部分之後的表格10-K中，並以引用的方式併入本文。

第 項9.與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第 9A項。控制和程序。

披露 控制和程序。我們維持一套信息披露控制和程序體系(如《交易所法案》第13a-15(E)條所定義)。根據交易法第13a-15(B)條的要求，公司管理層在我們的首席執行官和首席財務官的指導下，審查並評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)條所定義)的設計和運作的有效性。基於審查和評估，首席執行官和首席財務官以及公司管理層確定，截至2021年12月31日，披露控制和程序有效，可提供合理保證，確保在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告本公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息，並有效地提供合理保證，確保該等信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官。視情況允許 及時決定所需的信息披露。

管理層財務報告內部控制年度報告。我們的管理層負責建立和維護有效的財務報告內部控制(如《交易法》第13a-15(F)條所定義)。任何內部控制的有效性都有固有的侷限性 ，包括人為錯誤的可能性以及規避或超越控制的可能性。 因此，即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制提供合理的保證。 此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。我們評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)所定義)的有效性 ，並得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。根據美國證券交易委員會允許我們在本年度報告中只提供管理層報告的規則，管理層的報告不需要由我們的註冊會計師事務所進行認證。

更改財務報告內部控制 。我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 與我們上一財季發生的此類內部控制的評估相關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響 或相當可能產生重大影響。

第 9B項。其他信息。

沒有。

第 9C項。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

沒有。

第 第三部分

第 項10.董事、高管和公司治理。

董事會

我們 目前有七名董事在我們的董事會任職。下表列出了截至2022年3月29日擔任公司董事的個人的姓名、年齡和職位：

我們 有一個分類董事會，每個董事交錯任職三年。下表顯示了我們董事會三個級別的當前組成 ：

第 類董事(任期計劃於2022年到期)：

第 類II級董事(任期計劃於2023年到期)：

第三類董事(任期將於2024年屆滿)：

哈雷爾·加朵於本公司全資附屬公司C&RD以色列有限公司與Microbot Medical Ltd.(“Microbot以色列”)完成合並(“合併”)後， 成為本公司總裁、首席執行官及董事會主席。加朵先生是Microbot以色列公司的聯合創始人，自Microbot以色列公司於2010年11月成立以來，他一直擔任Microbot以色列公司的首席執行官。他自2014年7月以來一直擔任Microbot以色列公司董事會主席。他還擔任XACT Robotics Ltd.的董事長，XACT Robotics Ltd.是一家以色列私營公司，自2013年8月以來一直在尋求開發一種新型平臺技術，用於活檢和消融等微創介入性程序中的機器人針頭轉向， 自2016年7月以來擔任MEDX Xelerator L.P.，這是一家醫療設備和數字健康以色列孵化器 。從2007年12月到2010年4月，加朵先生在強生公司旗下的愛思康公司擔任董事全球營銷小組，負責該公司的全球戰略營銷。加朵先生在強生公司任職期間，還擔任過歐洲、中東和非洲以及以色列的主要地區戰略職位，並擔任管理職位。Gadot 先生從2010年8月至2013年11月擔任ConTIPI Ltd.的董事職務，之後ConTIPI Ltd.被金佰利公司收購。 Gadot先生持有B.S.C.她擁有紐約州勞頓維爾錫耶納學院的商學學士學位和英國曼徹斯特大學的工商管理碩士學位。本公司 相信Gadot先生具備擔任董事會主席及本公司總裁兼首席執行官的資格，因為他在醫療器械行業擁有豐富的戰略營銷及綜合管理經驗。

約瑟·博恩斯坦，合併後成為公司的董事。博恩斯坦先生是Microbot以色列公司的聯合創始人，自Microbot以色列公司於2010年11月成立以來，他一直是董事會成員。博恩斯坦於2000年10月創立了生命科學控股集團Shizim Ltd.，此後一直擔任總裁。博恩斯坦先生是GCP臨牀研究有限公司的董事長，該公司自2002年1月以來一直在以色列提供臨牀研究服務和教育項目。他自2000年6月起擔任生物製藥服務公司Biotis Ltd.的董事長。此外，他自2012年4月起擔任醫療器械行業供應商海豚醫療有限公司的董事長，自2007年8月起擔任專注於在以色列和日本實體之間建立業務聯繫的商業發展公司ASIS Enterprise B.B.G.Ltd.的董事長。博恩斯坦先生是XACT Robotics的聯合創始人和董事 ，XACT Robotics正在為微創介入手術中的機器人針頭轉向開發一種新的平臺技術。 1992年10月，博恩斯坦創建了Pharmateam Ltd.，這是一家以色列公司，專門代表國際製藥公司 ，該公司於2000年出售。博恩斯坦也是其他一些非上市生命科學公司的創始人。博恩斯坦先生於2002年9月至2005年2月擔任美國-以色列科學技術委員會(“USISTC”)生物技術委員會主席 ，並於2002年9月至2005年2月擔任USISTC的顧問。他也是ILSI-以色列生命科學產業組織(併入IATI)和ITTN-以色列技術轉移組織的創始人。2014年7月創立國際醫療器械創新中心ShizimXL Ltd.，2020年1月成立ShizimVS Ltd., 數字健康 創新中心。博恩斯坦先生於2021年8月被提名為CAN-Fit生物製藥有限公司(董事代碼：CANF)的外部納斯達克主管。公司認為，博恩斯坦先生具備擔任董事會成員的資格，因為他在生命科學行業和國際業務方面擁有豐富的經驗和知識。

斯科特·R·布瑞爾，合併後成為公司的董事。自2018年8月1日以來，Burell先生一直擔任AIVITA Biomedical，Inc.的首席財務官兼祕書，AIVITA Biomedical，Inc.是一家總部位於加利福尼亞州歐文的免疫腫瘤學公司，專注於利用治療和再生藥物推進商業和臨牀階段計劃。從2006年11月到2017年11月將其出售給Invitae Corp.(紐約證券交易所代碼：NVTA)，他一直擔任納斯達克公司(CombiMatrix Corporation)的首席財務官、祕書兼財務主管，該公司是一家專注於家族健康的臨牀分子診斷實驗室，專門從事植入前基因篩查、產前診斷、流產分析和兒科發育障礙。2007年，他成功地領導了CombiMatrix從其前母公司剝離出來， 領導了幾次成功的公共和私人債務和股權融資交易，以及2010年CombiMatrix的重組。 在此之前，Burell先生自2001年11月以來一直擔任CombiMatrix的財務副總裁，並在 2001年2月至2001年11月擔任其財務總監。從1999年5月到2001年2月第一次加入CombiMatrix，Burell先生是位於西雅圖的上市技術和信息基礎設施公司Network商業公司(納斯達克代碼：SPNW)的財務總監。在此之前，Burell先生在Arthur Andersen在西雅圖的審計和商業諮詢業務工作了九年。在公共會計部門任職期間，Burell先生在高科技和醫療保健市場與許多公共和私人客户合作，並參與了大量的公開募股、剝離, 併購。Burell先生於1992年獲得華盛頓州註冊會計師執照，是一名註冊會計師(目前處於非活動狀態)。他擁有中央華盛頓大學會計學和商業金融學學士學位。本公司認為，Burell先生在董事會任職的資格包括他在一家公共生命科學公司擔任高管的經驗和醫療技術領域的財務會計知識。

馬丁·馬登，自2017年2月6日起成為公司的董事。1986年至2017年1月，馬登先生在強生及其附屬公司擔任過多個職位，最近的職務是從2016年2月至2017年1月，擔任強生公司旗下德普·辛迪斯研發副總裁。在此之前，2015年7月至2016年2月，馬登先生擔任強生醫療器械公司新產品開發副總裁。2012年1月至2015年7月，馬登先生擔任強生全球外科集團研發副總裁。在強生所在的醫療器械機構任職的30年間，他幾乎是所有醫療器械業務的創新者和研究領導者，包括心臟病學、電生理學、外周血管外科、普通和結腸外科、美學、整形外科、運動醫學、脊柱和創傷。作為強生的一名高管，馬登先生曾在強生的全球外科集團、埃斯康、埃斯康內外科、迪普辛迪斯和科迪斯的管理委員會任職，負責研發-包括有機和許可/收購的技術 。他也是強生醫療器械研究委員會的主席，負責人才戰略和技術加速。Madden先生是全球腫瘤學公司諾華(納斯達克代碼：NVCR)的董事會成員，也是眾多醫療器械初創企業的顧問。Madden先生擁有哥倫比亞大學MBA學位、卡內基梅隆大學機械工程碩士學位和代頓大學機械工程學士學位。公司相信，Madden先生有資格擔任董事會成員，因為他在研發、投資組合規劃、技術評估和同化方面擁有豐富的經驗。, 以及項目管理和預算。

Prattipati Laxminarain，自2017年12月6日起為公司旗下董事。2006年4月至2017年10月，Laxminarain先生在Codman Neuro擔任全球總裁，Codman Neuro是一家全球性神經外科和神經血管公司，提供腦積水管理、神經重症監護和顱腦手術等技術的設備組合，該公司是強生公司DePuy Synths Companies的一部分。Laxminarain先生目前是Deinde醫療公司的首席執行官，也是Oculogica Inc.、Millar Inc.和GT Medical Inc.的董事會成員。他擁有印度海得拉巴奧斯馬尼亞大學的機械工程學位和印度管理學院的MBA學位。本公司相信，Laxminarain先生具備擔任本公司董事會成員的資格，因為他擁有豐富的醫療器械公司工作經驗以及對本公司有意競爭的行業的瞭解。

艾琳 斯托克伯格於2020年3月26日由董事會任命，填補董事會空缺，擔任 公司二級董事，任期自2020年4月1日起。自2018年2月以來，斯托克伯格女士通過艾琳·斯托克伯格有限責任公司提供併購諮詢和諮詢服務。在此之前，從1989年到2018年1月，斯托克伯格女士在強生公司擔任過多個職位，最近的職務是強生公司Depuy Synths集團負責全球業務發展和戰略規劃的副總裁，以及從2010年到2018年擔任強生公司全球董事會和集團運營委員會成員。在該職位上，她負責監督集團的併購活動，包括交易結構、談判、合同設計和審查以及交易條款。在加入強生之前，斯托克伯格女士在普華永道工作了幾年，並獲得了註冊會計師資格。她也是總部位於澳大利亞悉尼的醫療技術公司壹基金科技有限公司(澳交所股票代碼：NXS)的非執行董事董事，主要致力於研發和持續將其專利技術商業化，以減少生物被膜感染對人類健康的影響 。她還擔任未來科技有限公司董事會的審計委員會和人民、文化和薪酬委員會的職務。斯托克伯格女士在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得工商管理碩士和理學士學位。本公司相信， Stockburger女士有資格成為本公司董事會成員，因為她在制定戰略、管理和完成大規模、複雜的全球合併和收購、許可協議和資產剝離方面擁有豐富的經驗，而且她在業務發展、戰略規劃和財務方面具有專業知識。

塔爾 温德羅於2020年7月29日獲董事會委任，填補董事會空缺，出任本公司董事第I類董事，任期自2020年8月1日起。自2021年9月起，温德羅先生擔任全球醫療器械公司Genesis MedTech的風險合夥人。此前，從2019年2月起，温德羅先生擔任Voice Health Inc.的總裁兼首席執行官，這是一家領先開發聲學生物標記物的AI HealthTech公司。此前，温德羅先生於2002年與他人共同創立了科迪思血管機器人公司，該公司在2019年被西門子醫療集團收購後在紐約證券交易所上市。温德羅先生在科爾多斯擔任過各種職務，從創立之初的創始人、首席執行官兼董事、產品和業務發展執行副總裁 到他最近擔任的國際和業務發展執行副總裁。温德羅先生獲得了學士學位。在以色列海法理工學院機械工程專業學習。本公司相信， 温德羅先生有資格擔任本公司董事會成員，因為他對醫療機器人領域有廣泛的知識，並專注於介入程序，以及他的醫療器械啟動經驗。

執行官員

以下是截至2022年3月29日我們高管的姓名、年齡和其他信息。所有公司官員都已被任命 任職，直到他們的繼任者當選並獲得資格，或直到他們較早前辭職或被免職。關於我們的董事長、總裁兼首席執行官哈雷爾·加朵的信息，請參見上文“董事會”一節。

大衞·本·納伊姆，在合併完成後成為公司的兼職首席財務官。本·納伊姆先生是DBN Finance Services Ltd.的總經理，該公司自2014年以來為包括本公司在內的上市公司和私營公司提供外包金融服務。通過DBN Finance Services，Ben Nim先生擔任Emerald Medical Applications公司(場外交易代碼：MRLA)、Tempramed Inc.(場外交易代碼：MRLA)、私營醫療設備公司Tempramed Inc.、提供視頻點播和頂級內容服務的以色列公司Vonetize PLC(TASE：VNTZ)、UNET Credit Finance Services Ltd.(TASE：UNR-M)、Todos Medical Ltd.(場外交易代碼：TOMDF)、一家以色列癌症體外診斷公司和3DM數碼製造有限公司(TASE：3 DM)， 一家在塑料聚合物工業3D打印領域運營的以色列公司， 致力於開發一系列血液測試，以早期發現各種癌症。在此之前，Ben Nim先生曾在生物醫藥和技術行業的多家公司擔任首席財務官。2012年7月至2014年9月，Ben Nim先生擔任以色列公司Insuline Medical Ltd.(TASE：INSL)的首席財務官，該公司致力於改善胰島素治療方法的性能。從2008年到2011年，Ben Nim先生擔任Crow Technologies 1977 Ltd.(場外交易代碼：CRWTF)的首席財務官，這是一家設計、開發、製造和銷售各種安全和警報系統的公司。2007年至2008年，Ben Nim先生在醫療診斷領域的領先公司Ilex Medical Ltd.(TASE：ILX)擔任首席財務官。2003年至2007年, Ben Nim先生是Tadiran Telecom Ltd的企業總監。他於1998年在德勤開始了他的職業生涯，並於2003年離開德勤，擔任審計高級經理。本·納伊姆先生擁有以色列開放大學的社會科學學士學位、以色列拉馬特·甘學院的註冊會計師執照和以色列小野學院的工商管理碩士學位。

西蒙·莎倫自2018年4月起擔任公司首席技術官，並自2021年4月起擔任Microbot以色列公司總經理。2016年8月至2018年3月，沙龍先生擔任以色列醫療設備和數字健康孵化器MEDX Xelerator的首席技術官。他也是XACT Robotics Ltd.的董事成員，XACT Robotics Ltd.是一家以色列私營公司，正在開發一種新的 平臺機器人技術，用於微創介入手術中的針頭轉向。公司總裁、首席執行官兼董事長Harel Gadot先生是XACT和MEDX Xelerator各自的董事長。在此之前，沙龍先生在Microbot以色列公司於2013年2月至2016年8月成為上市公司之前擔任首席運營官一職。在加入Microbot以色列公司之前，Sharon先生是IceCure Medical研發副總裁，該公司是一家TASE上市公司，開發一系列低温消融系統 。在加入IceCure之前，他在領先的直線電機精密定位設備製造商羅克韋爾自動化-Anorad以色列有限公司擔任越來越多的職責。在加入羅克韋爾之前，Sharon先生是Disc-O-Tech Medical Technologies Ltd.的研發經理，這是一傢俬人整形外科企業，被Kyphon(目前是美敦力的一部分)收購；在此之前，他是CI Systems的研發經理，CI Systems是一家廣泛的光電測試和測量設備的全球供應商。

埃亞爾 莫拉格自2020年5月起擔任本公司首席醫療官(“CMO”)。作為首席營銷官，莫拉格博士領導公司臨牀戰略的開發和執行，包括目前SCS和Liberty產品的開發以及未來的流水線。莫拉格博士自2017年11月1日起擔任公司科學顧問委員會成員。莫拉格博士獲得了美國放射學委員會的認證，從2017年3月到2020年5月，他一直擔任以色列阿什杜德Assuta Ashdod醫學中心的放射科主席。在此之前，從2014年7月到2017年3月，他是新澤西州最大的專科放射學和遠程放射學服務提供商URG TelerRadiology LLC的高級放射科醫生。他畢業於波士頓大學醫學院，並在貝絲以色列女執事醫學中心和哈佛醫學院完成了放射學實習和心血管與介入放射學研究。完成臨牀培訓後，莫拉格博士加入了馬薩諸塞州西部的一傢俬人診所，在那裏他在霍利約克醫療中心擔任了幾年的放射科主任。他還曾在俄亥俄州託萊多的Mercy Health Partners醫院擔任地區放射學董事 ，並是大學放射學小組的成員，在那裏他領導了風險投資部門的國際投資努力。莫拉格博士開發和建立放射學相關業務的國際經驗包括遠程放射學、介入放射學服務和獨立的成像中心。在擔任研究員期間，莫拉格博士與他人共同創立了醫療器械初創公司Intek Technology。後來他創立了Global Versa Radiology(“GVR”), 一家以色列和美國的遠程放射公司。GVR在俄羅斯和烏克蘭建立了成像中心，並在美國和以色列以外的國家提供遠程放射學服務。莫拉格博士曾擔任GVR的首席醫療官和副總裁。他繼續參與了從人工智能到醫療設備等多家初創公司的工作。莫拉格博士也是醫療設備和數字健康孵化器MEDX Xelerator的顧問委員會成員，加朵先生是該公司的董事長。

董事會委員會

目前，董事會設有三個常設委員會--審計委員會、薪酬及股票期權委員會(“薪酬委員會”)及企業管治及提名委員會(“企業管治委員會”)。根據納斯達克上市規則的規定，審核委員會、薪酬委員會和公司治理委員會的所有成員都是獨立的，而且根據各自委員會的章程必須是獨立的。

審計委員會

審計委員會由Burell先生、Madden先生和Bornstein先生組成。審計委員會的每個成員都是獨立的， 董事會已確定布瑞爾先生是美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”。審計委員會 根據書面章程行事，該章程可通過我們的網站www.microbotMedical.com獲取。在截至2021年12月31日的財政年度內，審計委員會舉行了五次會議，其中一次獲得一致書面同意。

審計委員會的主要職能是協助董事會履行監督職責。審計委員會主要通過審查公司的財務報告和其他財務信息，以及公司管理層和董事會建立的有關財務、會計、法律合規和道德的內部控制制度來實現這一點。審計委員會還對公司的審計、會計和財務程序進行更全面的評估。審計委員會建議董事會委任一家獨立審計師事務所對本公司的財務報表進行審計，並與本公司的該等人員會面，以審查年度審計的範圍和結果、審計費用、公司的內部會計控制、本委託書所載的公司財務報表以及 其他相關事項。

薪酬委員會

薪酬委員會由馬登先生(主席)、博恩斯坦先生和斯托克伯格先生組成。薪酬委員會的每個成員都是獨立的 。薪酬委員會根據書面章程行事，該章程可在我們的網站www.microbotMedical.com上獲得。 薪酬委員會在截至2021年12月31日的財政年度內召開了四次會議，並經一致書面同意採取了兩次 行動。

薪酬委員會根據書面章程行事。薪酬委員會就總體薪酬向董事會和管理層提出建議，確定高管薪酬，並批准員工和顧問的激勵性薪酬。

公司治理委員會

公司治理委員會由Laxminarain先生、Burell先生和温德羅先生組成。公司治理委員會的每個成員都是獨立的。公司治理委員會根據書面章程行事，該章程可通過我們的網站www.microbotMedical.com 獲取。公司治理委員會在截至2021年12月31日的財政年度內採取了一次一致的書面同意。

公司治理委員會監督董事會的提名，並考慮潛在被提名人的經驗、能力和品格 ，以及在任何時候根據公司的狀況可能需要的特定技能或知識 。公司治理委員會可能會不時聘請付費獵頭公司提供服務，以幫助公司治理委員會確定董事會的潛在提名人選。公司管治委員會及董事會尋求提名及委任具備豐富業務經驗、技術專長或個人特質，或兼具上述各項的候選人 ，以表明董事會認為候選人將有能力協助領導本公司事務及提升董事會整體實力。公司管治委員會可透過任何可用的可靠方法，包括董事會前任或現任成員根據其對行業及本公司的認識而作出的推薦，以確定潛在的候選人。公司治理委員會還考慮過去在董事會或其他上市或專注於技術的公司的董事會任職情況。 公司治理委員會沒有采用公式化的方法來評估潛在的董事會候選人；例如，它沒有 關於多樣性的正式政策。相反，公司治理委員會衡量和考慮潛在提名人的經驗、專業知識、智力和判斷力，而不考慮他們的種族、性別、年齡和宗教。, 或其他個人特徵。 公司治理委員會可能會尋找能夠帶來新技能或不同業務視角的被提名者。證券持有人推薦的潛在候選人 將按照公司《董事股東候選人政策》的規定予以考慮，該政策規定了此類推薦的程序和條件。該政策可通過我們的網站www.microbotMedical.com獲得 。

董事 監督和資格

雖然 管理層負責公司面臨的風險的日常管理，但董事會作為一個整體並通過其委員會負責監督風險管理。風險管理的一個重要部分不僅是瞭解公司面臨的風險以及管理層正在採取哪些步驟來管理這些風險，還包括瞭解適合公司的風險級別。為支持這一監督職能，董事會定期收到我們的首席執行官和高級管理層成員關於運營、財務、法律和監管問題和風險的報告。根據其章程，審計委員會還負責監督財務風險，包括公司的內部控制，並定期收到管理層、公司內部審計師和公司獨立審計師的報告。董事會主席和獨立成員共同努力，通過其常設委員會和必要時的特別董事會議，對公司的管理和事務進行強有力的獨立監督。

商業行為和道德準則

我們 通過了適用於我們所有董事、高級管理人員、員工和顧問的道德與行為準則。我們的道德規範的副本發佈在我們的網站www.microbotMedical.com上。我們打算在我們的網站上披露對本守則的任何實質性修訂或豁免 。2021年，這項法規沒有實質性的修訂或豁免。

第16(A)節報告

交易法第 16(A)節要求我們的高管、董事和擁有超過10%的註冊類別我們的股權證券的人員向美國證券交易委員會提交我們證券的所有權報告和報告的所有權變更報告。根據美國證券交易委員會規則，高管、董事和超過10%的實益所有人必須向我們提供他們 提交的所有第16(A)條報告的副本。僅根據對提供給我們的此類表格副本的審查，或報告人關於不需要表格5的書面陳述，我們認為，在截至2021年12月31日的財政年度內，除了為Bornstein、Burell、Madden、Laxminarain、Wederow和Stockburger女士每個人提供一份不合時宜的表格4(詳細説明 一筆交易)外，所有適用於我們的高級管理人員、董事和超過10%實益所有者的備案要求都已滿足。

第 項11.高管薪酬。

下表列出了在指定期間內支付或授予公司指定高管的每個薪酬要素的信息。

未償還的 財政年末的股權獎勵

下表列出了截至2021年12月31日的財年結束時，每位被任命的高管所持有的未完成股權獎勵 。