0001438943錯誤財年10kT00014389432021-04-012021-12-3100014389432021-06-3000014389432022-03-3000014389432020-04-012021-03-3100014389432021-12-3100014389432021-03-310001438943美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-03-310001438943US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-03-310001438943美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-03-3100014389432020-03-310001438943美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-03-310001438943US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001438943美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-03-310001438943美國-美國公認會計準則:普通股成員2020-04-012021-03-310001438943US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-04-012021-03-310001438943美國-公認會計準則:保留預付款成員2020-04-012021-03-310001438943美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-04-012021-12-310001438943US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-04-012021-12-310001438943美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-04-012021-12-310001438943美國-美國公認會計準則:普通股成員2021-12-310001438943US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001438943美國-公認會計準則:保留預付款成員2021-12-3100014389432021-04-012021-09-300001438943美國-公認會計準則:員工股票期權成員2021-04-012021-12-310001438943美國-公認會計準則:員工股票期權成員2020-04-012021-03-310001438943美國公認會計準則:保修成員2021-04-012021-12-310001438943美國公認會計準則:保修成員2020-04-012021-03-3100014389432019-12-3100014389432020-11-300001438943MLCT:第三方成員2020-04-012021-03-310001438943MLCT:Paycheck ProtectionProgram成員2020-04-012021-03-310001438943MLCT:Paycheck ProtectionProgram成員MLCT:USBankMember2020-05-060001438943MLCT:Paycheck ProtectionProgram成員2020-11-210001438943MLCT:董事和員工成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:員工成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:兩名員工成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:董事和員工成員MLCT:新選項成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權OneMember2021-12-310001438943MLCT:股票期權OneMember2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權兩名成員2021-12-310001438943MLCT:股票期權兩名成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權三個成員2021-12-310001438943MLCT:股票期權三個成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權四個成員2021-12-310001438943MLCT:股票期權四個成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權5個成員2021-12-310001438943MLCT:股票期權5個成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:StockOptionsSixMember2021-12-310001438943MLCT:StockOptionsSixMember2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權七個成員2021-12-310001438943MLCT:股票期權七個成員SRT:最小成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權七個成員SRT:最大成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權七個成員SRT:最小成員數2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權七個成員SRT:最大成員數2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權8個成員2021-12-310001438943MLCT:股票期權8個成員SRT:最小成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權8個成員SRT:最大成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權8個成員SRT:最小成員數2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權8個成員SRT:最大成員數2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權9個成員2021-12-310001438943MLCT:股票期權9個成員SRT:最小成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權9個成員SRT:最大成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權9個成員SRT:最小成員數2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權9個成員SRT:最大成員數2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權TenMember2021-12-310001438943MLCT:股票期權TenMemberSRT:最小成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權TenMemberSRT:最大成員數2021-12-310001438943MLCT:股票期權TenMemberSRT:最小成員數2021-04-012021-12-310001438943MLCT:股票期權TenMemberSRT:最大成員數2021-04-012021-12-3100014389432021-09-012021-09-3000014389432021-09-300001438943美國-GAAP:投資者成員2021-10-012021-10-310001438943美國公認會計準則:保修成員2020-03-310001438943美國公認會計準則:保修成員2020-04-012021-03-310001438943美國公認會計準則:保修成員2021-03-310001438943美國公認會計準則:保修成員2021-04-012021-12-310001438943美國公認會計準則:保修成員2021-12-3100014389432021-11-3000014389432021-11-012021-11-300001438943MLCT:大麻製劑運營成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:ESG運營成員2021-04-012021-12-310001438943美國-公認會計準則:公司成員2021-04-012021-12-310001438943MLCT:大麻製劑運營成員2021-12-310001438943MLCT:ESG運營成員2021-12-310001438943美國-公認會計準則:公司成員2021-12-310001438943MLCT:大麻製劑運營成員2020-04-012021-03-310001438943MLCT:ESG運營成員2020-04-012021-03-310001438943美國-公認會計準則:公司成員2020-04-012021-03-310001438943MLCT:大麻製劑運營成員2021-03-310001438943MLCT:ESG運營成員2021-03-310001438943美國-公認會計準則:公司成員2021-03-310001438943美國公認會計準則:次要事件成員2022-02-280001438943美國公認會計準則:次要事件成員2022-01-310001438943美國公認會計準則:次要事件成員MLCT:RangeEnvironmental mentalResources IncMember2022-03-012022-03-31ISO 4217:美元Xbrli:共享ISO 4217:美元Xbrli:共享Xbrli:純MLCT:分段

 

 

 

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區,20549

 

表格 10-K

 

  根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

 

對於 截至_的財政年度

 

  根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

 

對於 從April 1, 202112月 31, 2021

 

佣金 文檔號000-53832

 

孔雀石 創新公司。

(註冊人的確切姓名,如章程中所述)

 

內華達州   75-3268988

(State or other jurisdiction of

公司(br}或組織)

 

(IRS Employer

標識 編號)

 

公園大道200 , 400號套房    
克利夫蘭, 俄亥俄州 44122   (216) 304-6556
(主要執行辦公室地址 ,含郵政編碼)   (註冊人的電話號碼,包括區號)
     

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每節課的標題 :   交易 符號   註冊的每個交易所的名稱 :
普通股 股票   多層螺旋CT   場外市場

 

用複選標記表示註冊人是否為證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人。是的,☐不是

 

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告,請用複選標記表示。是的,☐不是

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。 ☒ No ☐

 

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交併張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有),以及根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交和張貼的每個互動數據文件。 ☒ No ☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者還是較小的報告公司 (如該法第12b-2條所定義)。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。

 

大型 加速文件服務器☐ 已加速 文件服務器☐ 非加速 文件服務器 較小的報告公司
       
新興的 成長型公司      

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

 

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的,☐不是

 

截至2021年6月30日,也就是註冊人最近完成的第一財季的最後一個工作日,註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$7,104,169,以註冊人的普通股當日在場外交易市場的收盤價0.21美元為基礎。在此計算中,假設每個董事、每個高級職員和每個擁有註冊人已發行普通股10%或更多的人持有的普通股由關聯公司持有。就本次計算而言,將這些人視為關聯人並不能確定這些人是否實際上是登記人的關聯人。

 

截至2022年3月30日,有51,450,147 註冊人的普通股,每股面值0.001美元,已發行。

 

 

 

 
 

 

目錄表

 

  頁面
第一部分  
第 項1.業務 4
第 1a項。風險因素 9
項目 1B。未解決的員工意見 30
第 項2.屬性 30
第 項3.法律訴訟 30
第 項4.礦山安全信息披露 30
   
第二部分  
第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 31
第 項6.選定的財務數據 32
第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 32
第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露 35
第 項8.財務報表和補充數據 35
第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 36
第 9A項。控制和程序 36
第 9B項。其他信息 36
   
第三部分  
項目 10.董事、高管和公司治理 37
第 項11.高管薪酬 40
項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項 43
第 項13.某些關係和關聯交易,以及董事獨立性 44
第 項14.主要會計費用和服務 44
   
第四部分  
第 項15.物證、財務報表附表 46
第 項16.表格10-K總結 46

 

2
 

 

這份10-K表格的過渡報告包括《1995年私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述涉及與非歷史事實有關的預期,通常由“相信”、“預期”、“預期”、“估計”、 “打算”、“戰略”、“可能”、“可能”以及類似的詞語或短語來識別。前瞻性 聲明既不是對未來事件或情況的預測,也不是對未來事件或情況的保證,我們的實際結果可能與任何前瞻性聲明中表達的結果大不相同。本過渡報告中包含的前瞻性表述均基於當前可用的市場、運營、財務和競爭信息和假設,受各種難以預測的風險和不確定性的影響,任何風險和不確定性都可能導致實際結果與此類前瞻性表述中所表達的大不相同。這些風險和不確定因素可能包括但不限於:與總體經濟和商業狀況有關的風險;我們作為持續經營企業持續經營的能力;我們獲得運營業務所需的融資的能力;我們有限的經營歷史;我們招聘和留住合格人員的能力;我們管理未來任何增長的能力;我們研究和成功開發我們計劃中的產品的能力;我們成功完成潛在收購和合作安排的能力;以及其他因素,包括以下第一部分第1A項“風險因素”標題和第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”以及本過渡報告其他部分所列的因素, 以及我們提交給證券交易委員會的其他報告中也是如此。前瞻性聲明僅在發佈之日起 發表,除非法律另有要求,否則我們不承擔以任何理由修改或更新任何前瞻性聲明的義務 。

 

除 上下文另有規定外,本過渡報告中所有提及的“我們”、“孔雀石創新”、 和“公司”均指孔雀石創新公司、內華達州的一家公司和我們的合併子公司。我們目前沒有任何商標,本過渡報告中使用的所有商標均為其各自的 所有者的財產。

 

3
 

 

第 部分I

 

第 項1.業務

 

將 更改為會計年終

 

2021年9月30日,公司董事會批准將公司的會計年度結束日期從每年的3月31日改為12月31日。本10-K表格是一份過渡報告,包括2021年4月1日至2021年12月31日(“2021過渡期”)的財務信息。

 

公司 概述

 

除非 本過渡報告另有規定,否則所提及的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指孔雀石創新公司,該公司是一家內華達州公司,於2007年6月29日成立,名稱為聯想礦業公司。 2011年10月10日,我們完成了與全資子公司Stevia First Corp.的合併,由此我們將名稱從“聯想礦業公司”改為“聯想礦業公司”。致“甜葉菊第一公司”2016年7月15日,我們的董事會和股東批准將名稱更改為“Vitality Biophma,Inc.”。2021年10月1日,我們完成了與我們的全資子公司孔雀石創新公司的合併,我們將名稱從“Vitality Biophma,Inc.”更名為“Vitality Biophma,Inc.”。致“孔雀石創新公司”

 

孔雀石創新公司是一家專注於改善人類和地球的健康和福祉的公司。我們尋求通過兩家全資子公司的運營來實現這一目標:(I)Graphium Biosciences,Inc.,它專注於開發針對人們的健康和健康的新創新,尤其專注於推進我們超過100種糖基化大麻類前體藥物的廣泛產品組合,以及(Ii)Daedalus Ecociences,Inc.,它專注於通過環境、社會和治理(ESG)業務戰略評估針對地球健康和福祉的新創新,專注於部署技術創新和生態友好型解決方案,以補救經濟困難的社區的艱難環境狀況。

 

我們的公司總部位於俄亥俄州克利夫蘭。截至2022年3月30日,我們僱傭了三名全職員工,其中包括一名研究專業人員,在我們位於加利福尼亞州羅克林的辦公室和實驗室工作。在過去,我們還聘請了科學和監管顧問來協助我們的研發活動,這是一種為我們提供靈活的 和經驗豐富的資源來推進我們的公司目標,同時保持相對較低的管理成本結構的方法。

 

石墨 生物科學公司

 

大麻苷 前體藥物

 

我們的大麻苷是大麻素-糖苷前體藥物,是通過應用公司專有的酶 生物處理技術發現的,這些技術在體內給藥後從非活性分子轉化為具有藥理活性的 藥物。目前,該公司已生產了100多種新型大麻苷,包括糖基化四氫大麻酚(THC)、大麻二醇(CBD)、大麻二酚(CBDV)和大麻酚(CBN),這些產品已被世界各地的物質組成、生產方法和使用方法的專利和專利申請所涵蓋。

 

前體藥物是一種化合物,在給藥後被代謝成具有藥理活性的藥物。前藥的設計通常是為了改善藥物性能,減少已知或預期的毒性和不良副作用。通過使用我們專有的酶生物處理技術,我們的臨牀研究團隊通過結合大麻素和葡萄糖分子開發了一種新的前藥家族。由此產生的化合物,稱為大麻苷,具有獨特的商業應用和可申請專利的物質成分,與普通大麻素不同。大麻苷的優點可能包括:(I)以方便的口服制劑給藥,(Ii)定向釋放,在結腸或大腸內釋放,(Iii)改善穩定性,限制降解或藥物代謝, 和(Iv)延遲釋放,使效果更持久,患者給藥更少。

 

4
 

 

我們專有的糖基化過程導致在化合物中添加一個或多個葡萄糖分子,這可能使我們的新大麻苷 能夠作為前體藥物,實現大麻類生物活性化合物定向輸送到胃腸道。糖基化的化合物通常更穩定,更易溶於水,因此我們相信,在攝入後,它們將保持完好,並通過 食道、胃和上腸,胃酸的吸收或降解有限。然而,一旦糖基化化合物 到達大腸,我們預計它們將遇到由人類腸道微生物區系分泌的糖苷水解酶,該酶將 裂解極性葡萄糖殘基,並主要在大腸或結腸釋放活性大麻素化合物。

 

鑑於大麻素類化合物對人類內源性大麻素系統具有眾所周知的積極作用,我們 將我們的研究和開發活動集中在它們的糖基化上。我們的研究和開發活動最初專注於CBD的糖基化,後來擴展到THC的糖基化。大麻素類THC的使用已被證明對人體有很大的抗炎益處 ,但由於其精神活性和令人陶醉的特性,作為一種藥物選擇受到限制。 然而,通過糖基化THC,我們通過初步的動物研究瞭解到,葡萄糖和THC分子的結合限制了THC在人體消化系統中的釋放,直到前體藥物到達大腸,此時糖苷 水解酶將葡萄糖從前體藥物中分解出來,THC以靶向和受限的方式釋放。此外,我們通過最初的動物研究瞭解到,這種靶向釋放的THC可以在非常低的劑量下提供,以達到生理上的 有益效果,在下胃腸道起到抗炎劑的作用,並將THC吸收到血液中的量降至最低,從而避免了阻礙THC更廣泛的醫藥應用的精神活性和醉人特性。

 

我們 正在開發我們的THC-糖苷前藥,用於治療胃腸道疾病,包括炎症性腸病(IBD) 和腸易激綜合徵(IBS),因為前面所述的靶向釋放。IBD是一種常見的慢性炎症性疾病 消化系統的某些部分因免疫反應過度而發炎。這種疾病可能會對胃腸道造成不可逆轉的損害,可能需要手術切除受影響的腸道區域。這種疾病的兩種主要形式是克羅恩病和潰瘍性結腸炎,前者可以影響消化系統的任何部位,後者通常影響結腸或大腸。 這種疾病通常是不可預測的,先是出現疼痛和虛弱的症狀,然後是緩解期,症狀有限。 IBS的症狀與IBD相似,包括腹痛,但潛在的疾病過程非常不同。IBS是一種功能性胃腸道疾病,通常影響大腸,以腹部痙攣、腹瀉、便祕、疼痛為特徵。目前,IBD患者經常被開類固醇、生物製品和免疫抑制劑等抗炎藥物,而IBS患者經常被開抗生素、抗抑鬱藥和胃腸動力化合物,所有這些往往都會導致不想要的副作用。

 

我們最有希望的THC-糖苷(VBX-100)正被開發為治療IBD和IBS的口服前體藥物。VBX-100選自我們的THC-糖苷產品組合,與商業生產技術和最佳前藥給藥方案兼容,可最大限度地提高腸道抗炎性能,同時最大限度地減少精神活性或醉人效應。在動物模型中對VBX-100有效性的初步臨牀前研究 顯示了良好的結果,包括減少了胃腸道炎症,在使用高靈敏度測試設備檢查的組織中沒有發現可測量的系統性THC。

 

鑑於我們有限的財政資源以及將我們的藥物開發計劃推進到創收階段所需的大量資本和人力資源,我們已確定 我們的大麻前藥資產的價值可能會通過戰略交易最大化,例如(I)將我們的Graphium Biosciences子公司剝離 到一家新的上市公司,該公司將獲得足夠的資金來推進其藥物開發計劃,或(Ii)將Graphium Biosciences或其藥物開發資產出售給擁有推進我們藥物開發計劃所需資源的生物技術合作伙伴。該公司正在積極探索其藥物開發資產的兩種戰略替代方案,以實現股東價值最大化。

 

政府 法規

 

由於我們對藥品的開發,我們受到FDA以及其他聯邦、州和地方機構的廣泛監管。此外,由於我們正在研究和開發基於大麻素的產品,我們受到美國禁毒署(DEA)的監管。如果我們未來將我們的臨牀研究、產品開發或商業化活動擴展到美國以外的地區 ,我們預計我們將受到適用的外國司法管轄區和管理機構的額外監管,它們可能有不同的要求。

 

5
 

 

FDA是美國控制藥品和生物藥品的主要監管機構,其他聯邦、州和地方機構也有其他監管機構。《聯邦食品、藥品和化粧品法》規定了我們藥品的開發和營銷的大部分要求。FDA的藥品審批流程廣泛,通常包括:臨牀前動物試驗、療效和劑量研究、IND申請的提交和批准、確定安全性的人體臨牀研究、療效和劑量(1-3期研究)、新藥申請(NDA)的提交和批准,以及審批後的額外要求

 

禁毒署根據《受控物質法》制定程序並監測“受控物質”的研究和開發活動。我們的研究和開發活動側重於大麻類物質,特別是從大麻植物中提取的THC和CBD, DEA已將其歸類為附表I物質。附表一物質被定義為目前未被接受的醫療用途和極有可能被濫用的藥物。2019年5月,DEA通知我們,已確定他們將我們的VBX-100前藥視為附表一物質。因此,任何與我們的VBX-100前體藥物有關的開發、測試、製造或臨牀研究,以及通過 推斷可能涉及我們所有的THC-糖苷分子,都必須獲得DEA的適當許可,並遵守嚴格的分流 控制標準。我們目前涉及THC-糖苷分子的研究和開發工作是在我們的羅克林實驗室進行的,該實驗室持有DEA頒發的受控物質註冊證書,該證書將於2022年5月31日到期,並且 每年可更新。我們的研究和開發活動也得到了加州研究諮詢小組的批准並按照州研究諮詢小組的規定進行操作,該小組是加州司法部的一個部門,負責監督在該州使用DEA附表一和附表二物質進行的研究。

 

孤兒 藥品名稱

 

2018年1月,我們向FDA孤兒產品開發辦公室(OOPD)提交了一份申請,要求將我們的VBX-100前藥指定為治療兒童潰瘍性結腸炎的孤兒藥物。2018年3月,OOPD拒絕了我們的請求,部分原因是 FDA決定不再向常見疾病(即總患病率超過200,000的疾病或疾病)的兒科亞羣的藥物授予孤兒藥物指定地位,除非該藥物在兒科亞羣中的使用符合 孤兒亞羣的監管標準,或者兒科亞羣中的疾病被視為與成人人羣中的疾病 不同的疾病。

 

2019年12月,我們收到OOPD的一封信,通知我們FDA確定該公司可能有資格被指定為兒科亞羣 ,因為我們在指南之前提交了最初的孤兒藥物指定請求澄清兒科常見病亞羣藥物和生物製品的孤兒名稱於2018年7月最終敲定。

 

因此,我們在2020年5月向OOPD提交了一封回覆信,解決了公司在2018年1月最初提交的文件中指出的其他不足之處 ,其中包括(1)支持兒童潰瘍性結腸炎的流行;(2)我們在臨牀前動物研究中使用的特定動物模型的科學 理由;以及(3)更全面的支持文件 ,説明VBX-100在兒童潰瘍性結腸炎患者中的使用。2020年8月,我們收到OOPD的一封信,通知我們無法批准我們的孤兒藥物指定資格的請求,因為我們的VBX-100前藥在我們的結腸炎誘導之前和 之後使用體內小鼠研究,這導致需要更多的科學數據來支持我們的VBX-100前體藥物在僅供治療的環境下的療效 。因此,我們被建議執行第二次體內在小鼠研究中,我們的VBX-100前體藥物僅在誘導結腸炎後給予,以提供一個明確的跡象,即活性藥物 僅在潰瘍性結腸炎出現後釋放。2021年5月,我們完成了純治療體內小鼠研究,並向OOPD提交了一封補充回覆信,提供了所要求的體內僅限治療的小鼠研究結果支持我們的觀點,即VBX-100可能是治療兒童潰瘍性結腸炎的有效藥物。

 

2021年8月9日,我們收到OOPD的一封信,信中表示,我們已獲得用於治療兒童潰瘍性結腸炎的糖基化大麻類藥物VBX-100的孤兒藥物名稱。該公司目前正在評估通過臨牀前和臨牀研究提升其VBX-100前體藥物的幾個監管途徑,包括利用OOPD授予的孤兒藥物指定的好處。

 

6
 

 

知識產權

 

2015年9月,我們提交了我們的第一份臨時美國專利申請,題為《大麻素糖苷前體藥物和合成方法》,其中描述了新型CBD-糖苷和THC-糖苷以及通過酶生物合成生產的方法。 2015年10月,我們提交了我們的第二份美國臨時專利申請,該申請添加了CBDV-糖苷作為額外的大麻苷,並 增加了我們的大麻苷的眾多使用方法權利要求。2016年7月,我們提交了我們的第三份美國臨時專利申請 ,通過添加(I)植物大麻素大麻酚(CBN),(Ii)內源性大麻素、2-AG、1-AG和突觸胺,以及(Iii)香草素辣椒素、香草醛和薑黃素,大大擴展了用於糖基化的大麻素底物。2016年9月,在我們的第一個臨時專利申請一年後,我們的非臨時大麻素糖苷專利提交了,其中包括所有先前的材料 以及來自我們正在進行的研究和實驗室研究的其他數據。此外,2016年9月,我們根據專利合作條約體系提交了擴展的國際專利申請,其中包括79項專利申請,涉及近200種單獨的化合物, 包括我們的THC和CBD前體藥物。2018年3月和4月,該申請在全球主要藥品市場(包括美國、加拿大、墨西哥、歐洲、中國、日本、澳大利亞、新西蘭和巴西)提交了國家和地區起訴申請。

 

在2017年5月,我們提交了一項美國專利申請,題為《含有大麻素的抗菌劑組合物及其使用方法》,其中描述了含有大麻素糖苷的組合物和使用方法,這些組合物和使用方法具有抗菌活性,用於治療腸道微生物感染,包括艱難梭狀芽胞桿菌 (C.Diff)感染。2018年5月,在美國臨時專利申請一年後,我們提交了一項非臨時美國專利,使用大麻素糖苷 將大麻素輸送到胃腸道進行治療C.Diff感染。

 

2020年1月,美國專利商標局授予了我們的第一項專利,題為“高粱酸苷前體和合成方法”, 這證明瞭我們的糖基化平臺在生產新型和可申請專利的糖苷分子方面的有效性,併為該公司後續糖基化大麻素類化合物的研究奠定了基礎。

 

2020年3月,我們根據《專利合作條約》體系提交了題為《新型大麻素及其用途》的國際專利申請,該申請是對我們2016年涉及糖基化大麻素的專利申請的擴展。我們新的2020年專利申請涵蓋了更多的新型CBD和THC-糖苷,幷包括支持這些新分子的改進特性和商業生產策略的研究數據。

 

2020年12月,我們提交了一項名為“連續酶灌流反應器系統”的臨時美國專利申請,該專利 描述了我們改進的反應器系統,用於高效地對包括大麻素在內的疏水性小分子進行酶糖基化。

 

2021年12月,Graphium Biosciences獲得了美國專利商標局(USPTO)的專利,該專利涉及發明大麻素糖苷類藥物和靶向給藥方法,用於治療胃腸道疾病,包括炎症性腸病(IBD)和腸易激綜合徵(IBS)。基於我們在2016年提交的PCT申請,我們獲得批准的專利涵蓋了基於大麻二酚(CBD)、四氫大麻酚(THC)、大麻地瓦林(CBDV)和大麻酚(CBN)的前18種不同的大麻素苷,是我們大麻素類前體藥物知識產權組合的基石。Graphium Biosciences還在通過分部申請這項專利來尋求更多的權利要求和專利權。

 

同樣在2021年12月,Graphium Biosciences獲得了美國專利商標局的一項專利,該專利的目的是將大麻素用作治療癌症的抗生素。艱難梭菌 (C. 差異)。根據我們在2017年提交的PCT申請,我們授予的專利涵蓋使用大麻二酚(CBD)或四氫大麻酚(THC)治療由C.diff, 糞腸球菌, 肺炎鏈球菌,以及其他.Graphium Biosciences 還在通過該專利的分部申請尋求更多權利要求和專利權。

 

我們 相信我們的大麻素苷知識產權組合具有重大價值,因此,我們已經分配了大量的 資源,以確保我們的美國和國際專利得到適當的申請和成功的起訴。隨着我們涉及大麻素糖苷的研究工作繼續取得進展,我們計劃開發和申請更多專利,以涵蓋物質的成分、生產方法和使用方法,以進一步擴大我們不斷增長的知識產權資產家族,併為我們的股東創造長期價值。

 

7
 

 

代達羅斯生態科學

 

概述

 

Daedalus 生態科學專注於通過以ESG為重點的業務戰略來解決地球的健康和福祉,從而創造股東價值,並特別關注部署技術創新和生態友好型解決方案,以補救經濟困難社區的艱難環境狀況 。

 

我們的ESG業務戰略基於可持續發展和價值創造相互關聯的基本原則。可持續業務實踐不是僅基於提議的業務計劃的短期直接盈利能力來評估機會的優點,而是採取全面的方法,並考慮該計劃對廣泛的 利益相關者(包括股東、環境和當地社區)的環境、社會和財務影響。我們相信,一個強有力的ESG主張,適當的資本,將幫助我們擴展到以環境為重點的新市場,並在其中創造價值。我們還相信,穩健的ESG業務模式 可以通過將資本配置到更有前景和更可持續的機會來提高我們的投資回報。

 

更強大的外部價值主張可能使公司獲得更大的戰略自由度。鑑於正在考慮的某些ESG業務 計劃可能需要政府批准或支持,我們相信關注ESG核心原則可以緩解監管壓力,並有助於降低公司面臨政府不利行動的風險。我們還相信,強有力的ESG 建議可以幫助我們吸引和留住高質量的員工,通過灌輸使命感來增強員工的積極性,並提高 整體生產力。

 

公司將需要額外資金才能成功實施其ESG業務戰略。雖然我們相信可用於ESG計劃的資金來源越來越多,但不能保證公司將成功籌集所需的資金 。我們相信,對ESG業務原則的承諾將使我們能夠為股東創造強勁的財務回報,同時還能創造長期的環境和社會效益。

 

最初,我們打算將我們的ESG業務戰略重點放在收購和開發我們認為有潛力保存、保護和重新利用美國那些受到採礦負面影響的地區的自然環境的業務上。我們的業務發展戰略最初將側重於以下領域:

 

 

Land reclamation

 

Water treatment and remediation

  碳排放量減少
  用水和節約用水
  可再生能源使用量
  回收利用和處置實踐
  綠色 產品、技術和基礎設施
  與美國環境保護署(EPA)和其他環境監管機構的關係

 

我們 還可以建立、投資或收購使用區塊鏈或分佈式分類賬技術的公司,以説明和驗證因增加使用可再生資源或減少使用不可再生資源而產生的自願市場碳信用,以實現更高效、更透明的全球碳信用市場。這可能包括: 公司(I)開發減少或減少碳排放的創新產品或解決方案;(Ii)開發推動區塊鏈信用或令牌註冊的技術;(Iii)基於碳信用註冊發放令牌;以及(Iv)開發碳信用交換設施。

 

我們 相信公司在管理和運營方面處於有利地位,可以推行這些業務計劃,因為我們擁有與其他企業相關的管理經驗,成功地在阿巴拉契亞地區的煤礦開發和執行了各種回收和治理計劃,並在以前主要依賴高度週期性的煤礦行業的當地社區創造了有利可圖的下一代環保計劃和穩定的就業機會 。

 

8
 

 

2022年3月,本公司與Range Environmental Resources,Inc.(“Range”)的所有者簽訂了一份不具約束力的意向書。Range是一家總部位於西弗吉尼亞州的環境服務公司,業務遍及阿巴拉契亞,購買了Range 80%的股份,該公司 主要專注於舊煤礦的復墾、不合規溪流和水道的修復,以及將挑戰環境狀況重新想象為下一代產業和創造就業的商業活動。除了這項擬議的交易 ,公司管理層正在積極尋求其他一些以ESG為重點的投資機會,以推進這一使命, 特別關注弱勢社區中一些最具挑戰性的環境狀況。

 

競爭

 

公司的石墨生物科學子公司在競爭激烈和充滿活力的市場環境中運營,經常與規模更大、資本更充裕的競爭對手競爭。目前,Graphium Biosciences的大麻素前體藥物開發計劃與許多資本雄厚的跨國製藥商競爭,這些製藥商正在開發、生產和銷售治療IBD和IBS的藥物 。此外,越來越多的大麻類藥物製造商正在進入市場,推出基於大麻素的藥物開發計劃,以治療各種疾病,其中可能包括IBD和IBS。我們預計,未來12個月,來自傳統藥物開發商和非傳統大麻類藥物開發商的競爭將繼續加劇。

 

公司的Daedalus生態科學子公司專注於一個龐大且不斷增長的ESG業務計劃市場,因此,預計 將面臨來自各種運營企業和投資基金的競爭,這些企業和投資基金正在制定業務計劃和 運營戰略,以滿足市場上日益增長的ESG投資需求。

 

正在進行 關注

 

自 成立以來,公司主要通過股權和債務融資為其運營提供資金。在截至2021年12月31日的9個月內,公司淨虧損1,712,969美元,並在經營活動中使用了1,365,744美元現金。截至2021年12月31日,我們的營運資本為負(390,333美元),截至2021年12月31日的9個月內沒有收入。這些因素使人對公司在未來12個月內作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑,自作為10-K表格過渡報告一部分的財務報表發佈之日起計。然而,基於透過已簽署的證券購買協議提供的股權融資項目及透過循環信貸安排提供的額外債務融資,本公司相信將有足夠的資金以確保自該等綜合財務報表發出起計至少一年內作為獨立實體持續經營。不能保證未來的任何融資或資本(如果需要)將可用 或(如果可用)將以令公司滿意的條款提供。如果我們不能籌集到我們繼續運營所需的資金或融資,我們的業務可能會失敗。

 

員工

 

截至2022年3月30日,我們僱傭了三名全職員工,其中包括一名在我們位於加利福尼亞州羅克林的辦公室和實驗室工作的研究專業人員。我們還聘請了科學和監管顧問來協助我們的研發活動,這是一種為我們提供靈活且經驗豐富的資源來推進我們的臨牀工作的方法,同時 保持相對較低和可變的間接成本結構。

 

一般信息

 

我們 維護公司網站:www.marachiteInnovations.com。本過渡報告中未引用我們網站上包含的信息 。我們向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交報告,並通過我們的網站免費提供我們的年度報告、季度報告、當前報告、委託書和信息聲明,以及根據1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的修正案。

 

第 1a項。風險因素

 

除了本過渡報告中包含的其他信息外,還應仔細考慮以下風險因素。本 過渡報告包含前瞻性陳述。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和股票價格造成重大不利影響。

 

9
 

 

與我們的業務相關的風險

 

我們 有運營虧損的歷史,預計還會繼續虧損。我們可能永遠不會盈利。本公司的獨立註冊會計師事務所發佈了一份報告,質疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業 。

 

在截至2021年12月31日的9個月中,公司淨虧損1,712,969美元,在我們的經營活動中使用了1,365,744美元現金。 我們自成立以來一直虧損,截至2021年12月31日累計虧損49,140,678美元。這些因素使人對公司在未來12個月內作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑,自作為10-K表格過渡報告一部分的財務報表發佈之日起計。此外,本公司的獨立註冊會計師事務所在其關於本公司2021年12月31日經審計財務報表的報告中,對本公司作為持續經營企業的持續經營能力提出了嚴重的 懷疑。隨着我們繼續發展我們的業務,我們預計會出現進一步的虧損。我們還沒有從產品或服務的銷售中獲得可觀的收入,而且在運營中出現了經常性的虧損。

 

我們 預計在不久的將來會出現鉅額虧損,我們可能永遠不會實現或保持盈利。即使我們成功地獲得了監管部門的批准,可以銷售我們的糖基化大麻素前體藥物,在可預見的未來,我們仍然可能會蒙受損失。我們還預計 在不久的將來將出現負現金流,因為我們計劃使用所有可用資源為我們的運營提供資金,如果我們繼續 按照本過渡報告中其他部分討論的公司戰略進行擴展,將產生大量資本支出。 因此,如果我們要實現並保持盈利,我們將需要產生大量收入。我們可能無法產生這些收入或實現盈利。我們無法實現或保持盈利能力可能會對我們普通股的價值產生負面影響,您可能會損失部分或全部投資。

 

我們 將需要籌集大量額外資本來運營我們的業務。如果我們不能獲得繼續運營所需的資金,我們的業務可能會失敗。

 

我們 將需要籌集更多資金,以便在短期內繼續運營我們的業務。自成立以來,我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金。如果我們發行股權或可轉換債務證券以籌集額外資金 或為推進我們的業務戰略而進行全部或部分收購,我們的現有股東可能會經歷嚴重的稀釋,而新的股權或債務證券可能具有優先於我們現有股東的權利、優先權和特權。 如果我們產生額外的債務,它將增加我們相對於我們的收益(如果有)或相對於我們的股本資本的槓桿率,需要 我們支付額外的利息費用。獲得商業貸款,假設這些貸款是可用的,將增加我們的負債和未來的現金承諾。如果我們通過其他來源尋求資本,如合作或其他類似安排,我們可能被迫放棄我們的專有糖化大麻化合物、技術或其他知識產權的權利或營銷權,這可能導致我們只獲得合作產品或業務可能產生的任何收入的一部分 。我們還可以通過出售部分或全部資產來籌集資金。無論我們尋求以何種方式籌集資金, 我們都可能在這些活動中產生大量成本,包括投資銀行費用、律師費、會計費、印刷和分銷費用以及其他相關成本。

 

對於2021年12月31日之後的12個月,我們預計總運營支出約為1,800,000美元(不包括任何 資本支出)。然而,如果我們遇到意想不到的困難,我們對總支出的估計可能會增加。此外, 我們對業務融資所需現金數量的估計可能被證明是錯誤的,我們可能會以比目前預期更快的速度使用可用的財務資源。此外,如果我們尋求擴大當前的運營目標和研發活動,本財年的運營費用可能會大幅增加。如果我們不能籌集到我們 繼續發展業務所需的資金,我們將被迫推遲、縮減或取消部分或全部擬議業務 和/或放棄可能出現的其他有吸引力的商業機會。如果發生其中任何一種情況,我們的業務將面臨倒閉的巨大風險。額外資金的來源可能無法以可接受的條件獲得,或者根本無法獲得。此外,疲弱的經濟和資本市場狀況可能導致為我們的業務籌集資金的難度增加。我們可能無法通過出售股權證券或以我們認為可以接受的條款或根本不能借入資金來籌集資金。如果我們不能籌集到我們需要的資金,我們將無法繼續運營,我們的股東可能會失去他們在公司的全部投資。

 

10
 

 

我們有限的運營經驗可能會使我們的運營效率低下或無效。

 

我們 只有有限的運營歷史來評估我們當前的業務和未來前景,以及我們將如何應對 競爭、財務或技術挑戰。為了節省我們的現金資源,我們已經大幅縮減了我們的糖化大麻產品研發工作,因此我們幾乎只專注於為該業務探索戰略性的 替代方案。此外,由於我們的運營歷史有限,我們對可能出現並影響我們的藥品業務和新興ESG業務的趨勢的洞察力有限,應對這些趨勢的經驗也有限。我們可能會在預測和應對相關業務趨勢時出錯 ,並且我們將受到處於發展階段的公司在不斷髮展的市場中經常遇到的風險、不確定性和困難的影響。我們可能無法成功應對任何或所有這些風險和不確定性。 如果不能充分做到這一點,可能會導致我們的業務、運營結果和財務狀況受損或失敗。

 

冠狀病毒大流行正在並將繼續對我們當前的業務產生不利影響。

 

自 成立以來,公司主要通過股權和債務融資為其運營提供資金。如果冠狀病毒大流行 對我們潛在的資金來源產生不利的財務影響,我們的業務將受到負面影響。冠狀病毒大流行也可能使我們更難通過其他來源尋求資金,如藥物合作或其他類似安排,因為潛在的戰略合作伙伴可能因冠狀病毒大流行而在財務或業務上蒙受損失,或專注於開發治療冠狀病毒的療法或疫苗。冠狀病毒大流行的持續時間和範圍尚不確定,目前無法合理估計最終影響。

 

我們 可能無法有效管理我們的業務擴展。

 

假設我們能夠吸引更多的資本,我們打算擴大我們的業務。為了應對這種增長,我們可能需要擴大我們的設施, 增強我們的運營、財務和管理系統,並招聘和培訓合格的人員。我們的管理層還將被要求與客户、供應商和其他第三方建立新的關係。我們目前和計劃的運營、人員、系統、 以及內部程序和控制可能不足以支持我們未來的增長。如果我們不能有效地管理我們的增長, 我們可能無法利用市場機會、執行我們的業務戰略或應對競爭壓力。

 

如果我們無法招聘和留住合格的人員,我們可能無法實施我們的業務計劃。

 

截至2022年3月30日,我們僱傭了三名全職員工,其中一名專業人員致力於糖基化大麻類藥物的研究和開發。吸引和留住人才將是我們成功的關鍵。我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格 人員。此外,由於我們有限的運營歷史,我們可能很難招聘到必要的人員。關鍵人員的流失或未能招聘到必要的額外人員可能會阻礙我們業務目標的實現。

 

我們 可以選擇聘用兼職員工或聘請顧問。因此,我們的某些員工、高管、董事和顧問 可能會不時擔任其他公司的高管、董事和顧問。事實上,我們的現任首席執行官Michael Cavanaugh目前是Tower 1 Partnership,LLC的首席投資官,這是一家專注於各種行業的私人和公共投資的投資公司,同時也是幾家附屬投資夥伴關係的經理。這些其他公司可能與我們的利益發生衝突。

 

此外,我們預計將依靠獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。這些獨立組織、顧問和顧問的服務可能無法在需要時或按可接受的條款及時提供給我們, 如果它們不可用,我們可能無法找到合格的替代者。如果我們無法保留合格的 人員、獨立組織、顧問和顧問的服務,我們可能無法實施我們的業務計劃。

 

針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息被盜、數據損壞、運營中斷和/或經濟損失。

 

我們 依賴數字技術,包括信息系統、基礎設施和雲應用程序和服務,包括我們可能與之打交道的第三方的應用程序和服務。對我們的系統或基礎設施、第三方的系統或基礎設施或雲的複雜而蓄意的攻擊或安全漏洞 可能會導致我們的資產、專有信息以及敏感或機密數據的損壞或挪用。作為一家在數據安全保護方面沒有重大投資的早期公司,我們可能無法針對此類事件獲得足夠的保護。我們可能沒有足夠的資源來充分防範網絡事件,也沒有足夠的資源來調查和補救網絡事件的任何漏洞。這些事件中的任何一種或它們的組合都可能對我們的業務產生不利影響,並導致財務損失。

 

11
 

 

與我們的前藥業務相關的風險

 

如果 我們無法有效地營銷和分銷我們的產品,我們可能無法產生可觀的收入。

 

我們 目前在我們的前藥業務方面沒有銷售、營銷或分銷能力。正如本過渡報告中的其他部分指出的那樣,我們正專注於探索這一業務的戰略替代方案,其中可能包括出售這項業務或將Graphium Biosciences的股份出售給第三方。儘管有上述舉措,我們仍可能決定在內部建立銷售、營銷或分銷能力,或尋求產品銷售和營銷的協作安排,包括將我們的藥品商業化所需的步驟。任何此類協作安排都可能無法為我們提供我們預期的銷售和營銷優勢。如果我們決定不或無法就我們的大麻素產品的銷售和營銷達成成功的合作安排 ,將需要大量的資本支出、管理資源和時間 來建立和發展一支具有適當專業知識的內部營銷和銷售隊伍。我們可能無法與第三方協作者建立或維護關係,也無法發展內部銷售和分銷能力。就我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度而言,我們獲得的任何收入將取決於這些第三方的努力 ,並且不能保證這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力或成功地 獲得市場對任何經批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化,無論是我們自己還是通過第三方,我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到實質性的不利影響。

 

我們 可能會為我們用於治療某些疾病或病症的產品申請孤兒藥物地位,但我們可能無法獲得此類 資格或無法維持與孤兒藥物地位相關的福利,包括市場排他性,這可能會導致我們的收入減少 (如果有)。

 

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。FDA可授予用於治療在美國每年影響不到200,000人的罕見疾病或疾病的藥物,或者,如果該疾病或疾病在美國每年影響超過200,000人,如果沒有合理的預期從美國的銷售中收回研發和製造藥物的成本 ,則FDA可授予該藥物孤兒藥物稱號。在歐盟,EMA的孤兒藥物產品委員會授予孤兒藥物稱號,以 促進產品的開發,這些產品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病,在歐盟,影響不超過10,000人中的5人。此外,對於用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的產品,如果沒有 激勵措施,該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的,則可獲得指定。

 

在美國,孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵,例如有機會獲得臨牀試驗費用的贈款資金,某些研究的税收抵免,以及在某些情況下免除使用者費用。此外,如果一種產品獲得了FDA對其具有孤兒指定的適應症的第一次批准,該產品有權享有七年的市場排他性,這意味着FDA在七年內不能批准同一藥物的任何其他申請,除非 在有限情況下,例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢。孤立藥物排他性 不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物,或針對不同疾病或狀況的相同藥物 。在歐盟,孤兒藥物指定還使一方有權獲得財政獎勵,如降低費用或免除費用,以及在藥物批准後十年的市場排他性。如果不再滿足孤兒藥物的指定標準,包括證明該產品具有足夠的盈利能力,從而不再具有市場排他性 ,則這一期限可能縮短至六年。

 

因此,即使我們的產品獲得孤兒獨家專利,FDA或歐洲藥品管理局(EMA)仍然可以批准 含有不同有效成分的其他藥物用於治療相同的適應症。此外,如果我們 無法生產足夠的產品供應,FDA可以放棄孤立的獨家經營權,或者如果我們的產品足夠 盈利,EMA可以縮短獨家經營權的期限。

 

12
 

 

雖然我們已收到用於治療兒童潰瘍性結腸炎的VBX-100前體藥物的孤兒藥物指定,但如果我們尋求批准超出孤兒指定適應症的適應症,則在美國的獨家營銷權利可能會受到限制,如果FDA或EMA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法 保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求,則可能會失去 。

 

我們 依賴於我們產品的成功,這些產品仍處於臨牀前開發階段,需要大量的資本資源 和多年的臨牀開發工作。

 

我們 目前市場上沒有藥品,我們的候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們的業務 依賴於我們候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化,在我們獲準開始商業化之前,還需要額外的臨牀前測試和實質性的臨牀開發和監管批准工作。 任何臨牀試驗以及候選產品的製造和營銷都將受到美國和其他司法管轄區眾多政府機構的廣泛而嚴格的審查和監管,我們打算在這些司法管轄區測試和銷售我們的候選產品,如果獲得批准, 。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前,我們需要 通過臨牀前測試和臨牀試驗證明,該候選產品可安全有效地用於每個目標 適應症,並可能用於特定的患者羣體。這一過程可能需要多年時間,可能包括上市後研究和監督,這將需要我們現有資源之外的大量資源支出。在美國和歐盟正在開發等待批准的大量藥物中,只有一小部分成功完成了FDA或EMA監管審批流程(視情況而定)並已商業化。因此,即使我們能夠獲得必要的 資金來繼續為我們的研究、開發和臨牀項目提供資金,我們也不確定我們的候選產品 是否會成功開發或商業化。

 

由於臨牀前測試的結果不一定能預測未來的結果,因此我們的產品在臨牀試驗中可能不會有令人滿意的結果。

 

我們產品臨牀前測試的任何陽性結果可能不一定預測人體臨牀試驗的結果 。製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀前開發取得積極成果後,在臨牀試驗中遭遇了重大挫折,我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品 在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得FDA或EMA的批准。如果我們未能在臨牀試驗中產生積極的結果,我們的產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到重大不利影響,相應地,我們的業務和財務前景也將受到影響。

 

失敗 或延遲完成我們的臨牀前研究或臨牀試驗的開始和完成可能會導致我們的成本增加 ,並可能延遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

 

截至 日期,我們尚未完成臨牀前動物研究或開始任何臨牀試驗。成功完成此類臨牀前動物研究和臨牀試驗是向FDA提交保密協議或向EMA提交上市授權申請(MAA)的先決條件。臨牀試驗昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,其結果也不確定。 候選產品在臨牀開發的任何階段都可能意外失敗。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療護理標準和其他變量,候選產品的歷史失敗率很高。臨牀試驗的開始和完成 可能由於多種原因而被推遲或阻止,其中包括:

 

延遲與預期的臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議或未能達成協議,這些條款可以 進行廣泛的談判,並可能在不同的臨牀試驗地點之間存在顯著差異;

 

13
 

 

由於監管和製造方面的限制,包括延遲或無法聘請在藥品化學和製造控制方面具有必要專業知識的適當員工或顧問,導致延遲或無法制造或無法制造或獲得足夠數量或質量的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料。

 

難以獲得機構審查委員會(IRB)、DEA或類似的外國監管機構或倫理委員會的批准 在一個或多個預期地點進行臨牀試驗;

 

招募和招募患者參與臨牀試驗的挑戰,包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀試驗地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗方案的性質、相關適應症的批准有效治療的可用性以及與類似適應症的其他臨牀試驗計劃的競爭。

 

我們臨牀試驗中的患者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人經歷的嚴重或意想不到的毒性或與藥物相關的副作用 ;

 

藥監局或類似的外國監管機構在臨牀試驗地點保存、報告或違反安全規定,導致藥監局、國家當局或類似的外國監管機構暫停或吊銷該地點的受控物質許可證 ,並導致計劃中的或正在進行的臨牀試驗延遲或終止;

 

{br]對大麻素產品普遍存在的監管關切,以及濫用這些產品的可能性;

 

難以留住已登記參加臨牀試驗的患者,這些患者可能會因缺乏療效、副作用、個人問題或失去興趣而退出;

 

中期業績不明確或負面;或

 

缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

 

此外,我們、FDA、IRBs、倫理委員會、數據安全監控委員會或監督相關臨牀試驗的其他外國監管機構或其他監管機構可能會因以下原因暫停或終止臨牀試驗:

 

{br]未按照法規要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗;

 

FDA、DEA、EMA或其他外國監管機構對臨牀試驗操作、臨牀試驗地點或藥品生產設施的檢查,發現缺陷或違規行為,要求我們採取糾正措施,包括實施臨牀暫停;

 

不可預見的安全問題,包括我們正在進行的毒理學研究中可能發現的任何安全問題;

 

{br]副作用或缺乏有效性;以及

 

政府法規或行政行為的變化。

 

我們 打算專注於某些適應症的前藥,可能無法利用其他候選產品或其他適應症,即 可能更有利可圖或成功可能性更大的其他適應症。

 

由於我們的財務和管理資源有限,我們縮小了研究計劃的範圍,並將研究 限制在我們的專利產品的某些適應症上,這些產品集中在產品被證明不安全、無效或不足以進行臨牀開發或商業化的情況下出現產品故障的風險。因此,我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或稍後可能被證明具有更大商業潛力的其他指標的商機。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在與我們產品相關的專有研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估我們產品的商業潛力或目標市場,我們可能會通過合作、 許可或其他版税安排放棄對我們產品的寶貴權利,而在這種情況下,保留我們產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

 

14
 

 

FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時,而且 本質上是不可預測的,如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准,我們的業務將受到嚴重損害。

 

我們 不允許在美國或歐盟銷售我們的候選產品,直到我們分別從FDA或EMA獲得NDA批准,或在任何其他國家/地區,直到我們獲得這些國家/地區的必要批准。 在向FDA提交NDA或向EMA提交MAA以批准我們的候選產品之前,我們需要完成正在進行的 臨牀前研究以及第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗。我們仍在進行臨牀前研究,尚未開始我們的臨牀計劃或在人體上測試任何產品。成功啟動和完成我們的臨牀計劃並獲得NDA或MAA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程,FDA或EMA可能會因多種原因推遲、限制或拒絕我們候選產品的批准,其中包括:

 

我們可能無法證明我們的候選產品在治療患者方面是安全有效的, FDA或EMA滿意;

 

我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA或EMA對上市審批所要求的統計或臨牀意義水平 ;

 

FDA或EMA可能不同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施;

 

FDA或EMA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗;

 

FDA或EMA或其他適用的外國監管機構不得批准我們的候選產品的配方、標籤或規格;

 

我們可能聘請的合同研究組織或CRO和其他承包商可能採取我們無法控制的行動,對我們的臨牀試驗造成實質性不利影響;

 

FDA或EMA可能會發現來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據不足以證明我們產品的臨牀 和其他益處大於其安全風險;

 

FDA或EMA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋;

 

FDA或EMA可能不接受我們的臨牀試驗站點產生的數據,或者可能在是否接受來自美國以外的臨牀試驗站點的療效結果方面與我們意見不一 這些臨牀試驗站點的護理標準可能與美國不同;

 

如果或當我們的NDA或MAA提交給FDA或EMA(視情況而定)時,監管機構可能難以及時安排必要的審查會議,可能建議不批准我們的申請,或者可能建議或要求作為批准條件的額外臨牀前研究或臨牀試驗,對批准的標籤或分銷和使用限制進行限制;

 

FDA可能要求制定風險評估和緩解策略(REMS),該策略將使用專業標籤以外的風險最小化策略,以確保某些處方藥的益處大於其風險,作為批准或批准後的條件,而EMA可能只給予有條件的批准或施加特定義務作為上市授權的條件, 或可能要求我們進行授權後的安全研究;

 

FDA、EMA、DEA或其他適用的外國監管機構不得批准與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施;

 

DEA或其他適用的外國監管機構可以制定配額,以限制我們製造商可獲得的受控物質的數量。

 

FDA或EMA可能會更改其審批政策或採用新的法規。

 

15
 

 

這些因素中的任何一個,其中許多都是我們無法控制的,都可能危及我們獲得監管部門批准併成功 營銷我們產品的能力。

 

即使我們的產品獲得監管部門的批准,它們仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。

 

如果我們尋求並獲得監管部門對我們任何產品的批准,此類批准將受制於 DEA、FDA、EMA和其他外國監管機構在製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、 儲存、分銷、安全監控、進口、出口、廣告、促銷、記錄和報告安全及其他上市後信息方面的廣泛持續要求。FDA、EMA和其他類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況。如果FDA、EMA或任何其他類似的外國監管機構在批准我們的任何候選產品後瞭解到新的安全信息 ,這些監管機構可能會要求更改標籤或建立REMS,對產品的指示用途或營銷施加重大 限制,對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督實施持續要求,或實施召回。

 

此外,治療產品的製造商及其設施要接受FDA、EMA和其他類似的外國監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合當前的良好製造規範(CGMP)法規。 我們目前的設施和員工從未經歷過這樣的檢查,我們目前依賴外部顧問和顧問 為藥品的化學和製造控制提供指導。此外,受控物質的製造商必須獲得和維護必要的DEA和國家註冊,並向適用的外國監管機構進行註冊,並必須建立和維護流程,以確保符合DEA和國家的要求,以及適用的外國監管機構的要求,除其他事項外,管理受控物質的儲存、處理、安全、記錄和報告。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題,如意外嚴重性或頻率的不良事件,或該產品的製造設施存在問題,監管機構可對該產品、該製造設施或我們施加限制,包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求,監管機構可能會採取其他措施:

 

出具無題信或警告信;

 

強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者提供更正信息;

 

要求我們簽訂同意法令,其中可能包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的截止日期和不遵守規定的處罰;

 

尋求禁制令或處以民事或刑事處罰或罰款;

 

暫停或撤回監管審批;

 

暫停任何正在進行的臨牀試驗;

 

拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充;或

 

要求我們啟動產品召回。

 

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化的能力,否則 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

 

16
 

 

我們的產品將受到受控物質法律法規的約束;未能獲得必要的批准可能會推遲我們產品的發佈時間,而不遵守這些法律法規可能會對我們的業務運營結果產生不利影響。

 

我們的 產品將包含1970年聯邦受控物質法案(CSA)中定義的受控物質。作為藥品的受控物質 受到CSA的高度監管,除其他事項外,CSA規定了某些 註冊、生產配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和DEA管理的其他要求。DEA將受控物質分為五個附表:附表一、附表二、附表三、附表四或附表五。附表1物質的定義 具有很高的濫用可能性,目前在美國還沒有“公認的醫療用途”,在醫療監督下使用缺乏公認的安全性,並且不能在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V,其中附表II被認為是濫用或依賴的可能性最高的物質,而附表V物質是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二的藥品受到CSA下最嚴格的控制,包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外,附表二藥物的配發亦受到進一步限制。例如,在沒有新的 處方的情況下,它們可能無法重新灌裝。

 

雖然大麻是附表I受控物質,但在美國被批准用於醫療用途的含有大麻或大麻提取物的產品必須放在附表II-V中,因為FDA的批准滿足“可接受的醫療用途”要求。 如果我們的產品獲得FDA的批准,DEA將做出時間表決定,並將其置於附表 I以外的時間表中,以便將其開給美國患者。如果獲得FDA批准,我們預計我們產品的成品劑型將被DEA列為附表II、III、IV或V受控物質。因此,它們的製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將受到DEA的很大程度的監管。在FDA批准後,日程安排流程可能需要額外的時間,從而顯著推遲我們產品的發佈。此外,如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定我們的產品可能被濫用,可能會要求我們生成比當前預期更多的 臨牀數據,這可能會增加成本和/或推遲我們產品的發佈。

 

由於我們的產品將包含被認為是附表I物質的化合物,在獲得批准之前在美國對我們的產品進行臨牀前研究和臨牀試驗,因此我們的每個研究站點必須向DEA提交研究方案,並獲得 並維護DEA研究人員註冊,使這些站點能夠從供應商那裏採購必要的材料,並處理和分發我們的產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊,臨牀前研究或臨牀試驗可能會顯著延遲,我們可能會失敗並被要求更換臨牀試驗站點,從而導致 額外成本。

 

我們 還需要確定擁有適當DEA註冊並有權將我們的產品分銷給 藥房和其他醫療保健提供商的批發商,這些分銷商將需要獲得附表II到V分銷註冊。 未能獲得或延遲獲得或丟失任何這些註冊可能會導致我們的成本增加。如果我們的 產品是附表II藥物,藥房將必須通過警報和監控系統保持更高的安全性,並且他們必須 遵守記錄保存和庫存要求。此外,旨在減少處方藥濫用的州和聯邦執法行動、監管要求和立法,例如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃,可能會使醫生不太願意開出附表II產品的處方,而藥房則會分發。

 

我們 可以在美國以外的地方生產商業供應的產品或必要的原材料。如果我們的產品均經FDA批准,並被歸類為附表II或III物質,則進口商可以出於商業目的進口該產品 ,前提是從DEA獲得進口商登記,並向DEA提交每次進口的進口許可證申請。 DEA向國際麻醉品管制局提供年度評估/估計,該委員會指導DEA批准進口的受控物質的數量。未能確定進口商或獲得必要的進口授權,包括 具體數量,可能會影響我們產品的供應,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,附表II進口商的註冊申請必須在《聯邦登記冊》上公佈,而且第三方意見的提交有一個等待期。

 

17
 

 

個別州也制定了受控物質法律法規。儘管州控制物質法律通常與聯邦法律相對應,但各州可能會以不同的方式安排我們的候選產品。一些州根據聯邦 行動自動安排藥品,而其他州則通過制定規則或立法行動安排藥品。州計劃可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售 ,而不利的計劃可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響 。我們或我們的合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證,才能獲得、處理和分銷用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質,未能滿足適用的監管要求 可能導致除DEA的執法行動和制裁外,各州還可能採取執法行動和制裁,或根據聯邦法律的其他規定。

 

我們 目前並將繼續面臨製藥業務的激烈競爭。

 

我們在開發與大麻素和炎症性疾病相關的藥品方面的主要競爭對手包括大型製藥公司、較小的公司和致力於獨立或通過提供合同研究服務進行生物或藥物研究的學術研究團體。許多跨國製藥公司正在開發類似治療領域的產品,包括但不限於生物遺傳公司、Teva神經科學公司、輝瑞公司、Endo製藥公司、Genzyme公司、諾華公司、拜耳醫療保健公司,以及其他公司,如Jazz製藥公司、Arena製藥公司、Corbus製藥公司、特徵生物科學公司和Zynerba製藥公司 正在開發用於治療各種臨牀適應症和商業應用的大麻類藥物。

 

如果 未能在美國和歐盟以外的司法管轄區獲得監管批准,我們的候選產品將無法在這些司法管轄區銷售。

 

為了在美國和歐盟以外的司法管轄區營銷和銷售我們的產品,我們必須獲得單獨的營銷 批准,並遵守眾多不同的法規要求。美國和歐盟以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA和EMA批准相關的所有風險,但可能涉及額外的測試。 我們可能需要與第三方合作才能獲得美國和歐盟以外的批准。此外, 在全球許多國家/地區,產品必須先獲得報銷批准,然後才能在該國銷售 。我們可能無法及時獲得美國和歐盟以外監管機構的批准 ,如果有的話。即使我們在美國或歐盟獲得批准,FDA或EMA的批准也不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准。同樣,由美國和歐盟以外的監管機構批准也不能確保獲得其他國家/地區或司法管轄區監管機構的批准,也不能確保獲得FDA或EMA的批准。我們可能無法申請營銷批准,也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。 如果我們無法獲得其他外國司法管轄區監管機構對我們的候選產品的批准, 這些候選產品的商業前景可能會顯著降低,我們的業務前景可能會下降。

 

醫療保健 立法,包括可能不利的定價法規或其他醫療改革舉措,可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度 和成本。

 

在 美國,有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更 可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批,限制或規範審批後的活動,或者影響我們 有利可圖地銷售我們獲得營銷批准的候選產品的能力。

 

經《醫療保健和教育和解法案》或《平價醫療法案》等修訂的《患者保護和平價醫療法案》 對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。它還 包含大量條款,旨在擴大獲得醫療保險的機會,減少或限制醫療支出的增長, 加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施,增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求, 對製藥和醫療設備製造商徵收新的税費,並實施額外的醫療政策改革,這些 都可能對我們的業務產生負面影響。我們預計,《平價醫療法案》以及已經實施並可能在未來實施的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的承保標準,並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力,並可能對我們未來的收入產生負面影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會影響我們創造收入、實現盈利或產品商業化的能力。

 

18
 

 

即使 如果我們能夠將產品商業化,產品也可能得不到第三方付款人的承保範圍和足夠的補償,這可能會損害我們的業務。

 

政府和私人付款人的報銷能力對於大多數患者能夠負擔得起昂貴的治療至關重要。 如果獲得批准,我們產品的銷售將在很大程度上取決於這些產品的成本將由健康維護、管理式醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付的程度,或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。如果無法獲得報銷,或僅限於 個級別,我們可能無法成功將產品商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。

 

在美國,《2003年聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》或《聯邦醫療保險現代化法案》確立了聯邦醫療保險D部分計劃,並授權限制該計劃下任何治療類別將承保的藥物數量。 《聯邦醫療保險現代化法案》,包括其成本削減計劃,可能會降低我們 獲得的任何經批准產品的承保範圍和報銷率。此外,私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制 。因此,聯邦醫療保險現代化法案 導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

 

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的重大不確定性。在美國,有關新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出,CMS是美國衞生與公眾服務部(HHS)內的一個機構,由CMS決定新藥是否在Medicare下承保和報銷,以及在多大程度上報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。

 

醫生對藥品的預期使用也會影響定價。例如,CMS可以啟動全國覆蓋範圍確定 行政程序,通過該程序,機構可以確定在醫療保險下使用治療產品的哪些用途可以報銷,哪些不可以。此確定過程可能很長,因此可能會產生一個較長的時間段,在此期間特定 產品的未來報銷可能不確定。

 

在美國以外,特別是在歐盟成員國,處方藥的定價受到政府 的控制。在這些國家/地區,在收到產品上市批准後,與政府當局進行定價談判或成功完成衞生技術評估程序可能需要相當長的時間。此外,作為成本控制措施的一部分,政府和其他利益攸關方可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力。某些國家 允許公司固定自己的藥品價格,但監控和控制公司的利潤。政治、經濟和監管發展 可能會使定價談判進一步複雜化,在獲得補償後,定價談判可能會繼續進行。參考定價 歐盟各成員國採用平行分配,或者在低價和高價成員國之間進行套利, 可以進一步降價。在某些國家/地區,我們或我們的合作者可能被要求進行臨牀試驗或其他研究,以 將我們候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較,以獲得或維持報銷或定價審批。第三方付款人或當局公佈折扣可能會對公佈國家和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果無法獲得任何已批准用於營銷的候選產品的報銷,或者報銷範圍或金額有限,或者定價水平不令人滿意,則我們的業務、財務狀況、運營結果或潛在客户可能會受到不利影響。

 

19
 

 

我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束 ,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

 

醫療保健 提供商、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們獲得市場批准的 候選產品時扮演主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係 。作為一家制藥公司,儘管我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人開具賬單,但與欺詐和濫用以及患者權利有關的某些聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規,可能會影響我們的運營能力的限制包括:

 

美國聯邦醫療保健反回扣法規影響我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策和與醫療保健提供者或其他實體的關係 ,其中包括禁止任何人在知情和故意的情況下,以直接或間接的現金或實物形式收取或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付;

 

聯邦民事和刑事虛假報銷法以及民事金錢懲罰法對故意或導致向聯邦政府(包括Medicare和Medicaid計劃)提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請(包括通過不允許的 促銷我們的產品用於標籤外用途)或做出虛假陳述或記錄以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付 錢的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰,包括通過民事舉報人或準舉報人訴訟;

 

美國聯邦1996年《健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)對實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任,還制定了聯邦刑法,禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假陳述;

 

HIPAA及其頒佈的規則和條例確立了維護特定患者健康信息(稱為受保護健康信息(PHI))隱私和安全的聯邦標準。經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂後,HIPAA建立了與PHI電子傳輸相關的行政、技術和實物保障的聯邦標準,並在違反PHI隱私或安全的情況下規定了通知義務。 除了遵守HIPAA的要求外,HIPAA中被視為“覆蓋實體”的實體(如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者)必須以書面合同的形式從某些商業夥伴那裏獲得保證 ,這些實體將PHI傳輸到(或創建、接收、代表承保實體傳輸或維護PHI),以確保根據HIPAA的要求維護此類信息的隱私和安全。HITECH對HIPAA進行了 更改,包括將HIPAA的覆蓋範圍從HIPAA涵蓋的實體擴展到商業夥伴,增加了違反HIPAA的最高民事 罰款,並授予州總檢察長執行權。不遵守HIPAA/HITECH 可能導致民事和刑事責任,包括民事罰款、罰款和監禁;

 

《平價醫療法案》下的美國聯邦醫生支付透明度要求要求承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向HHS報告與向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院的付款和其他價值轉移有關的信息,以及醫生 和某些其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團購組織持有的所有權和投資權益;以及

 

類似的州法律法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於銷售或營銷安排,以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求藥品製造商報告與向醫生和某些其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。此外,國家和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上相互不同,而且往往不會被HIPAA/HITECH搶佔,從而使合規工作複雜化。

 

20
 

 

歐洲經濟區(EEA)內的國家都有類似的法律法規。儘管此類法律部分基於歐洲聯盟法律,但它們可能因國家/地區而異。具體的醫療保健以及一般的歐盟和國家法律、法規和行業規範限制了我們與政府官員和醫療從業者的互動,以及醫療數據的處理 。不遵守這些法律或法規中的任何一項都可能導致刑事或民事責任。

 

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力 將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的業務 被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid,並可能削減或重組我們的業務。如果我們預計與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

 

此外,美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來的分銷商、被許可人或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。 違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響 。

 

我們的 產品如果獲得批准,可能無法獲得廣泛的市場接受,從而限制我們從 新產品中創造收入的能力。

 

即使在產品開發成功並獲得監管部門批准的情況下,我們是否有能力創造可觀的收入也取決於醫生和患者對我們產品的接受程度。市場對任何產品的接受程度取決於多個因素,包括: 產品標籤中經監管機構批准的適應症聲明和警告、在商業使用中持續展示的有效性和安全性、醫生開該產品的意願、政府醫療保健系統和保險公司等第三方付款人的報銷情況、該產品的價格、監管機構規定的任何批准後風險管理計劃的性質、競爭以及營銷和分銷支持。任何阻礙或限制市場接受我們的候選產品的因素都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

 

如果 我們獲得監管批准,我們可能會在多個司法管轄區銷售我們的產品,在這些司法管轄區,我們的運營經驗有限或沒有運營經驗 ,並且可能面臨更多的業務和經濟風險,這些風險可能會影響我們的財務業績。

 

如果 我們獲得監管批准,我們可以在我們在營銷、開發和分銷我們的產品方面經驗有限或沒有經驗的司法管轄區銷售我們的產品。某些市場具有很大的法律和監管複雜性,我們可能沒有駕馭這些風險的經驗。 我們在國際業務中面臨各種固有風險,包括與非美國司法管轄區的法律和監管環境有關的風險,包括隱私和數據安全、貿易控制法和法律、監管要求和執法方面的意外變化,以及與貨幣匯率波動和外國政治、社會和經濟不穩定有關的風險。此外,受控物質立法可能在其他司法管轄區有所不同 ,並可能限制我們在國際上銷售產品的能力。如果我們無法成功管理我們的國際業務, 我們的財務業績可能會受到不利影響。

 

我們的產品將含有受控物質,使用這些物質可能會引起公眾的爭議。

 

由於我們的產品將含有受控物質,監管部門的批准可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力 以及負面宣傳可能會導致我們產品審批的延遲和費用的增加。這些壓力還可能限制 或限制我們產品的推出和營銷。大麻濫用的不良宣傳或大麻或其他大麻素產品的不良副作用可能會對我們的產品取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。我們的業務性質 吸引了公眾和媒體的高度關注,如果出現任何負面宣傳,我們的聲譽可能會受到損害 。

 

21
 

 

如果 我們不能保護或執行我們的知識產權或保護他人知識產權的權利,我們的知識產權的價值將會縮水。

 

我們 希望在加大研發力度的同時繼續發展我們的知識產權組合。我們可能無法 為我們開發的任何技術獲得專利或其他保護,因為這些技術不能被專利或其他形式的註冊知識產權涵蓋,因為第三方在我們之前提交了涵蓋相同權利要求的專利,或者由於其他 原因。如果我們能夠獲得已頒發的專利,我們將無法預測任何專利將為我們提供的針對競爭對手的保護程度和範圍,包括第三方是否會找到方法使我們的專利無效或以其他方式繞過我們的專利。其他公司可能會獲得與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利 ,這可能會限制我們可能獲得的任何專利提供的保護的效力。

 

我們的成功還取決於我們的人員、我們的顧問和顧問以及我們的許可人和承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們開發的任何專有技術以及可能無法獲得或難以獲得專利的任何發明,我們預計將依賴商業祕密保護和保密協議。為此,我們預計將要求我們的員工、顧問、顧問和承包商簽訂協議,禁止披露機密信息,並在適用的情況下,要求向我們披露和轉讓對我們業務重要的想法、發展、發現和發明。在他人未經授權使用或披露或合法開發我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下,這些協議 可能無法為這些信息提供足夠的保護。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被泄露,我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害,我們的業務和競爭地位將受到影響。

 

如果 我們侵犯了第三方的權利,我們可能會被阻止銷售產品,並被迫支付損害賠償或抗辯訴訟。

 

如果 我們的產品、方法、流程和其他技術侵犯了其他方的專有權,我們可能會產生巨大的 成本。在這種情況下,我們可能需要:

 

  從此類第三方獲得許可證,這些許可證可能無法以商業上合理的條款獲得,如果有的話;
     
  重新設計我們的產品或流程以避免侵權,這可能是不可行的;
     
  停止使用他人持有的專利中要求保護的標的物;
     
  支付 損害賠償金;和/或
     
  辯護 訴訟或行政訴訟,無論勝訴或敗訴都可能代價高昂,並可能導致我們寶貴的管理資源大量分流 。

 

這些結果中的任何一個都可能分散管理層的注意力和其他資源,並可能嚴重損害我們的運營和財務狀況。

 

我們 可能會承擔大量責任,並可能被要求限制我們產品的商業化,以迴應產品責任訴訟。

 

如果我們能夠開發我們建議的產品並將其商業化,我們可能會受到產品責任索賠的影響。如果我們不能成功地對此類索賠進行辯護,我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們建議的產品的商業化 。如果我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任,索賠可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。即使我們與任何未來合作伙伴簽訂的協議 使我們有權獲得損失賠償,但如果 出現任何索賠,此類賠償可能不可用或不夠充分。

 

22
 

 

政府對我們產品的監管可能會增加我們的成本,阻止我們提供某些產品或導致我們召回產品。

 

我們產品的加工、配方、製造、包裝、標籤、廣告和分銷受到 一個或多個聯邦機構以及我們產品生產和銷售所在州和地區的各種機構的監管。這些 政府監管機構可能會嘗試對其管轄範圍內的任何產品進行監管。這些監管機構 可能不接受我們想要銷售的任何新成分的安全證據,可能確定特定產品或產品成分存在不可接受的健康風險,可能確定我們希望 使用的特定營養支持聲明是不可接受的藥物聲明或食品“健康聲明”的未經授權版本,可能確定特定 產品是未經批准的新藥,或可能確定特定聲明沒有得到現有科學證據的充分支持。 這樣的確定將阻止我們營銷特定產品或在我們的產品上使用某些營養支持聲明。 如果第三方文獻無法滿足 某些要求,我們也可能無法傳播支持我們產品的第三方文獻。

 

此外,政府監管機構可以要求我們將特定產品從市場上移除。任何產品召回或移除 都將導致我們的額外成本,包括我們被要求從市場上移除的任何產品的收入損失,其中任何 都可能是實質性的。任何此類產品召回或移除都可能導致責任、鉅額成本和增長前景的降低。

 

如果我們的任何產品含有不被政府監管機構認可為安全的植物、草藥或其他物質,我們可能無法在該司法管轄區 營銷或銷售此類產品。任何此類禁令都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外,如果頒佈了更嚴格的法規,或者如果頒佈了更嚴格的法規,我們可能無法在不產生大量費用的情況下遵守這些法規或法規,或者根本無法遵守。

 

我們 無法預測未來法律、法規、廢除或解釋的性質,也無法預測額外的政府 法規如果發生,將在未來對我們的業務產生什麼影響。然而,此類發展可能需要重新配製某些產品以滿足新標準、召回或停產不能重新配製的某些產品、額外的記錄保存 要求、增加某些產品的屬性文檔、額外或不同的標籤、額外的科學 證實或其他新要求。任何此類發展都可能給我們帶來巨大的額外成本,我們可能無法為這些成本提供資金,並可能對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。

 

我們在我們的前藥物業務中使用危險材料,未來可能會在我們的ESG業務中使用此類材料。任何與這些材料的不當處理、存儲或處置相關的索賠都可能既耗時又昂貴。

 

我們的大麻素研發工作和製造流程可能涉及對某些危險材料和廢物的受控儲存、使用和處置。Out ESG業務可能也是如此。我們和我們的供應商及其他合作者受聯邦、州和地方有關材料和廢品的使用、製造、儲存、搬運和處置的法規的約束。 即使我們和這些供應商和合作者遵守法律法規規定的標準,意外污染或危險材料造成傷害的風險也無法消除。我們可能無法在可接受的條件下獲得和維護保險,或者根本無法支付與任何此類意外污染相關的費用。如果發生此類事故,我們可能要對由此造成的任何損害承擔責任,並且任何責任都可能超出限額或超出我們可能獲得的任何保險的承保範圍,並超出我們的財力。我們可能會因遵守當前或未來的環境法律法規而產生鉅額成本。

 

與我們的ESG業務戰略相關的風險{br

 

如果 我們無法確定和收購業務或資產以進一步推進我們的ESG業務戰略,我們可能無法產生可觀的 收入。

 

我們 目前沒有ESG業務運營或ESG相關資產,也從未擁有過此類業務。最初,我們打算將 我們的ESG業務戰略重點放在收購和開發我們認為有潛力保存、保護和重新利用美國那些受到採礦或其他採掘作業負面影響的地區的自然環境的業務上。儘管我們打算 收購將在短期或短期內產生收入的業務和資產,但不能保證我們能夠 這樣做,或者以我們可以接受的條款這樣做,或者以能夠為我們提供預期收入的方式來這樣做。

 

23
 

 

我們將可持續性和ESG標準視為我們業務和投資戰略的首要部分,這將限制公司可用的業務機會的類型和數量,並可能導致公司從事表現遜於整體市場的行業部門,或者放棄將可用資本投資於原本可能有利於收購的業務的機會。 如果我們未能成功收購或發展符合我們業務戰略的與ESG相關的理想業務或資產,或者如果這些資產沒有產生足夠的收入,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響 。

 

我們的ESG業務戰略是新的、未經測試的,可能不會成功。

 

我們的ESG業務戰略本質上是定性的和主觀的,不能保證我們在做出資本和其他資源分配決策或管理層或董事會做出的任何判斷時所使用的因素將反映任何特定 股東的意見,並且公司使用的標準可能不同於任何特定股東在評估公司的可持續性或ESG實踐時認為相關的標準。在做出分配和投資決策時,公司管理層將 依賴於通過自願或第三方報告獲得的信息和數據,這些信息和數據可能不完整、不準確或不可用, 或提供關於特定機會的相互衝突的信息和數據,這在任何情況下都可能導致公司錯誤地 評估潛在目標的關於其可持續性和ESG實踐的業務實踐。對社會和環境負責的規範因地區而異。在實施ESG業務戰略時,管理層將設法排除被認為從根本上與公司的可持續發展原則不符的業務。此外,作為公司參與活動的結果, 公司可能會對目前不從事可持續性或ESG實踐的活動或公司進行投資,這些活動或公司不符合公司為努力改進此類目標的ESG實踐而建立的標準。成功應用公司的ESG業務戰略和管理層的參與努力將取決於管理層正確識別和分析重大ESG問題的技能,不能保證所採用的戰略或技術將取得成功。

 

我們 運營環保業務的經驗有限,可能會受到更多的業務和經濟風險的影響,這可能會影響我們的財務業績。

 

我們 運營ESG業務和投資戰略的經驗有限或沒有經驗。雖然我們的首席執行官之前有在環境服務公司工作的經驗,但公司管理團隊中沒有其他成員具有經營可持續運營的企業的經驗。 如果我們無法成功管理與ESG相關的運營,我們的財務業績可能會受到不利影響。

 

我們 可能無法獲得實施我們的ESG業務戰略所需的融資,而且我們未來獲得的任何融資都可能不如我們當前的融資安排有利 ,這兩種安排都可能對我們擴大業務的能力產生不利影響。

 

我們可能尋求收購或發展的ESG- 以及與可持續發展相關的項目和業務將需要大量資本投資。我們 以可接受或優惠的條款獲得資本對於我們的ESG業務戰略的成功是必要的,尤其是在通過併購活動增強我們的投資組合方面。我們獲得必要的未來融資的嘗試可能不會成功,也不會以優惠的條款 進行。我們在基本上無追索權或有限追索權的基礎上安排融資的能力以及此類融資的成本, 取決於許多因素,包括一般經濟狀況、全球資本和信貸市場的狀況、投資者 信心、我們業務的成功、被融資企業的信用質量以及有利於為此類活動籌集資金的税法的持續存在 。如果我們不能在基本上無追索權或追索權有限的基礎上獲得融資,我們可能不得不使用追索權資本(如直接股權投資)或我們產生的 額外債務為其融資。此外,在沒有有利的融資選擇的情況下,我們可能決定不從第三方開發或收購設施或業務 。這些替代方案中的任何一個都可能對我們的增長前景產生實質性的不利影響。

 

我們 可能還需要額外的資金來實施我們的ESG業務戰略計劃。例如,我們來自運營的現金流和現有的 流動性工具可能不足以為我們可能想要進行的任何收購或我們可能想要開發或收購的新技術提供資金。收購或技術開發活動的融資可能不會以我們認為可以接受的條款提供。

 

24
 

 

不利的 法律變更可能會影響我們的財務業績。

 

我們正在考慮收購的大多數類型的環境資產都受到環境法規的約束,我們預計這些監管 條件將影響我們對未來收入和支出的假設。如果這些監管條件發生變化,我們的收入可能會減少,我們的支出可能會增加,從而對我們的財務業績產生不利影響。

 

減少或取消政府激勵措施可能會對我們的業務、財務狀況、未來業績和現金流產生不利影響。

 

我們計劃的ESG業務戰略未來可能會受益於支持可再生能源的公共政策和政府激勵 ,並增強我們運營地區基於可持續性的項目的經濟可行性。此類政策和激勵措施包括 税收抵免、加速折舊税收優惠、可再生投資組合標準、碳交易機制、回扣,還可能包括向最終用户、分銷商或能源或採礦業的其他參與者提供類似或其他激勵措施。其中一些措施 已在聯邦一級實施,而另一些措施則由美國不同的州實施。這些公共政策和政府激勵措施的可獲得性和持續性可能會對我們ESG業務的經濟效益和生存能力產生重大影響。此類公共政策的任何變化,或此類政府激勵措施的任何減少、取消或到期 都可能以不同的方式影響我們。例如,支持或放鬆對化石燃料勘探、生產和使用的管制的政策 可能會在可再生能源行業造成監管不確定性。上述任何結果都可能對我們的業務、財務狀況、未來業績和現金流產生重大不利影響。

 

我們 可能決定不實施或可能不成功實施我們多年ESG戰略計劃中的一個或多個要素,並且實施的計劃可能無法實現通過我們公司的長期增長來提高股東價值的目標

 

我們 正在實施一項多年戰略計劃,以發展在美國從事多項免費ESG業務的業務 ,這將使我們能夠利用我們的核心能力探索協同增長機會。

 

我們的戰略計劃存在不確定性和風險,包括實施和結果方面的不確定性和風險。隨着時間的推移,我們可能決定更改或不實施計劃的一個或多個要素,或者我們可能無法成功實施計劃的一個或多個要素 ,每種情況下都有多種原因。例如,我們可能面臨擴展到ESG業務的重大挑戰和風險 包括:

 

  我們 有能力與在ESG領域尋求類似商機的大量其他公司競爭,其中許多公司 已經在這些領域建立了業務和/或擁有比我們更多的財務、戰略、技術或其他資源;
  我們的 以我們認為可接受的條款獲得融資的能力,或我們可能需要的融資能力,例如,開發新項目、獲得任何技術、人員、知識產權或收購一項或多項現有業務作為我們擴張的平臺, 或為內部研發提供資金;
  我們 能夠提供與快速變化的技術、客户偏好、設備成本、不斷增加的原材料和運輸成本、市場狀況以及其他我們現在未知的因素保持同步的服務或產品,這些因素將影響這些市場;
  我們 管理與運營該業務領域的設施和項目相關的風險和不確定性的能力,包括此類項目的收入和盈利能力的變化性。
  我們有能力投入實施本計劃所需的管理時間和其他資源;以及
  我們 招聘合適員工的能力和勞動力市場的挑戰。

 

25
 

 

除了與實施計劃相關的風險外,計劃一旦實施,計劃本身還將使我們面臨其他風險和不確定性。 擴大我們的客户羣可能會使我們接觸到信用狀況與當前客户不同的客户。擴大我們的地理基礎將使我們面臨與在新的外國開展業務相關的風險,我們將不得不瞭解其中的商業和政治環境。此外,擴展到新技術將使我們面臨新的風險和不確定性,除了可能與我們現在面臨的風險和不確定性類似的風險和不確定性外,我們現在還不知道這些風險和不確定性。該計劃一旦實施,其成功與否將取決於我們有效管理這些風險的能力。

 

如果證券、行業分析師或我們的投資者不同意我們的戰略計劃或我們的實施方式,我們普通股的交易價格可能會下跌。因此,不能保證該計劃將通過公司的長期增長來提升股東價值,達到我們管理層目前預期的或根本沒有的程度。

 

我們 可能與一家目標企業進行業務合併,該目標企業與可能與我們的贊助商、高管、董事或初始股東有關聯的實體有關係,這可能會引起潛在的利益衝突。

 

在執行我們的ESG業務戰略時,我們可能會決定收購與我們的高管、董事或最大股東有關聯的業務。如果我們確定關聯實體符合我們的業務合併標準和準則,並且此類交易得到我們大多數獨立和公正董事的批准,我們將尋求與關聯實體進行交易。 我們可能不會從獨立投資銀行或其他獨立實體獲得有關從財務角度對 公司的公平性的意見,該合併與我們的高管、董事或 最大股東有關聯。在與關聯實體進行交易的情況下,可能存在潛在的利益衝突,因此,交易條款可能不會像沒有任何利益衝突時那樣對我們的公眾股東有利。

 

我們 可能無法成功完成交易,整合我們未來可能收購的公司,這可能會對我們的業務、財務狀況、未來業績和現金流產生重大 不利影響。

 

我們的戰略是主要通過收購來發展我們的ESG業務。整合收購通常成本高昂,我們可能無法在沒有大量成本、延遲或其他不利的運營或財務後果的情況下, 成功地將我們收購的業務與我們現有的運營整合起來。併購交易的完成可能取決於滿足條件和獲得監管部門的批准。 整合我們被收購的公司涉及許多風險,這些風險可能會對我們的業務產生實質性的負面影響,包括:

 

  被收購公司未能達到我們預期的結果;
  無法留住被收購公司的關鍵人員;
  與意外事件或債務相關的風險 ;
  難以建立和維護統一的標準、控制、程序和政策,包括會計控制和程序。

 

如果我們收購的任何公司遭遇客户不滿或業績問題,這可能會對我們公司集團的聲譽產生不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況、未來業績和現金流產生實質性的不利影響。

 

客户、特定項目和地區的集中 可能會使我們面臨更大的財務風險。

 

我們的ESG業務可能嚴重依賴單個或有限數量的客户。我們ESG業務的財務業績取決於每個客户履行義務的能力,可能是根據雙方之間的長期協議。如果我們的任何ESG客户未能履行其合同義務,並且我們無法在市場上找到其他客户以相同的盈利水平購買產品,我們的財務業績 可能會受到實質性的不利影響。我們不能保證我們的客户不會發生此類業績故障 ,也不能保證即使發生此類故障,也不會對我們業務的現金流或盈利能力造成不利影響。此外,不能保證我們將能夠以優惠條款或全部 簽訂更換協議。

 

26
 

 

儘管我們已經確定了我們認為對評估潛在目標ESG業務非常重要的一般標準和指導方針,但我們 可能會進行一些屬性與我們的一般標準和指導方針不完全一致的業務合併。

 

儘管我們已經確定了評估潛在目標ESG業務的一般標準和指導原則,但我們可能不會收購 或與不具備所有這些積極屬性的目標業務進行交易。如果適用法律或其他要求要求交易獲得股東批准,或者我們出於業務或其他原因決定獲得股東批准,如果目標業務不符合我們的 一般標準和準則,則我們可能更難獲得股東對這些業務合併的批准。

 

我們 可能會進行未來的收購或形成合作夥伴關係和合資企業,這可能涉及許多風險,這些風險可能會影響我們的財務 狀況、運營結果和現金流。

 

我們的ESG業務戰略可能包括有機地或通過選擇性收購、投資或建立合作伙伴關係和合資企業來擴大我們的產品和服務範圍。我們可能會有選擇地收購與我們的業務互補的其他業務、產品或服務線、資產或技術 。我們可能無法以可接受的價格和條款找到或完成未來的收購,或者 我們可能無法有效和高效地整合現有或未來的收購,可能需要剝離這些收購。 我們希望在正常業務過程中不斷評估潛在的收購機會。收購涉及許多風險,其中包括:

 

  我們對被收購企業的協同效應和/或長期利益的評估;
  整合 困難,包括實施系統、流程和控制以符合上市公司要求的挑戰和成本 ;
  轉移管理層的注意力;
  收購活動引起的訴訟 ;
  潛在的 債務槓桿增加;
  可能發行稀釋性股權證券;
  進入我們以前沒有直接經驗或直接經驗有限的市場,並且此類市場中的競爭對手具有更強的市場地位;
  未預料到的成本以及未披露或無法預見的負債或經營挑戰的風險敞口;
  潛在商譽或其他無形資產減值;
  被收購企業、產品或服務線、資產或技術的關鍵員工和客户的潛在損失;
  我們對被收購公司正確建立和維護有效內部控制的能力;以及
  對我們的運營和IT系統的需求不斷增加。

 

收購業務、新技術和產品或與第三方達成協議的成功與否並不總是可預測的, 我們可能無法成功實現預期目標。此外,我們未來可能擁有的任何信貸安排都可能包含限制股息支付、收購、資本支出、出售資產和產生額外債務等限制的契約。

 

我們 可能因在我們的設施或物業使用或存在此類物質而面臨違反危險物質法律的重大責任 。

 

我們的ESG業務運營將遵守與危險物質的產生、處理、運輸、使用、儲存、處理和處置相關的眾多聯邦、地區、州和地方法律法規標準。如果 發現任何有害物質在我們的設施或我們的物業中排放到環境中,濃度超過 監管限制,我們可能需要對這些物質的調查和移除負責,無論它們的來源和釋放時間 。如果我們不遵守這些法律、條例或法規(或其任何變更),我們可能面臨民事或刑事責任、施加留置權或罰款、停止運營、使我們的運營合規的鉅額支出 或其他制裁。此外,根據美國的某些聯邦和州法律,我們可以要求我們對在我們現有或以前的任何設施或我們安排處置這些物質的任何其他地點 排放的有害物質承擔清理責任,即使我們沒有導致該地點的泄漏,或者如果排放發生時符合適用法律。這些法律規定的責任可以是連帶責任和連帶責任。與泄漏或此類物質 其他泄漏相關的任何補救活動的成本可能會很高,並可能使我們承擔重大責任。

 

27
 

 

我們的業務可能會受到氣候變化的不利影響。

 

我們的ESG運營可能會受到乾旱、颶風、洪水、野火和水或其他自然資源短缺等極端天氣條件造成的損失和中斷的影響,這些情況的發生頻率和嚴重程度可能會因氣候變化而增加。氣候變化還可能導致天氣或其他環境條件的總體變化,包括温度或降水量。如果天氣狀況繼續受到氣候變化的影響,我們的ESG運營和設施可能會以我們無法預測的方式受到不利影響,進而可能對我們的運營結果產生不利影響。此外,氣候變化的潛在物理影響,如風暴、洪水和其他氣候事件的頻率和嚴重性增加, 可能會擾亂我們的運營,並導致我們在準備或應對這些影響時產生鉅額成本。

 

如果 根據《投資公司法》我們被視為投資公司,我們可能會被要求制定繁重的合規要求 ,我們的活動可能會受到限制,這可能會使我們難以實施ESG業務戰略。

 

如果 根據《投資公司法》我們被視為投資公司,我們的活動可能會受到限制,包括:(I)對我們投資性質的限制;以及(Ii)對證券發行的限制,其中每一項都可能使我們難以 執行我們計劃的ESG業務戰略。

 

此外,我們可能對我們施加了繁重的要求,包括:(X)在美國證券交易委員會註冊為投資公司;(Y) 採用特定形式的公司結構;(Z)報告、記錄保存、投票、代理和披露要求以及 我們目前不受限制的其他規章制度。

 

如果 我們被視為受《投資公司法》約束,遵守這些額外的監管負擔將需要額外的 費用,我們尚未為此分配資金,可能會阻礙我們執行ESG業務戰略的能力。

 

為使投資公司不受《投資公司法》的監管,除非我們有資格被排除在外,否則我們必須 確保我們主要從事證券投資、再投資或交易以外的業務,並且我們的活動 不包括投資、再投資、擁有、持有或交易佔我們 資產(不包括美國政府證券和現金項目)40%以上的投資證券。我們的業務將包括識別和 完成業務合併,然後長期運營交易後業務或資產。我們不打算 購買企業或資產以轉售或從轉售中獲利。我們不打算收購無關的業務或資產,也不打算 成為被動投資者。

 

我們 不認為我們的主要活動會使我們受到《投資公司法》的約束。

 

與我們的普通股相關的風險

 

我們的普通股缺乏流動性,我們的普通股價格可能會受到任何負面運營業績和與我們運營無關的因素的負面影響。

 

我們的普通股在場外交易市場報價,場外交易經常波動很大,成交量很低。我們經歷了普通股價格和交易量的大幅波動,這可能是由於與我們的業務和經營業績有關的因素和/或與公司無關的因素造成的,包括一般市場狀況。我們普通股的活躍市場可能永遠不會發展,在這種情況下,股東可能很難出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能會繼續大幅波動。

 

我們股票的交易 受到美國證券交易委員會的“細價股”規則和某些FINRA規則的限制,這可能會限制股東 買賣我們普通股的能力。

 

我們的證券受某些“細價股”規則的保護,這些規則對將低價證券出售給現有客户和認可投資者以外的人的經紀自營商 提出了額外的銷售實踐要求。對於這些 規則涵蓋的交易,經紀自營商必須為買方作出特別的適宜性確定,並在出售前獲得買方的書面 同意。這些規則可能會影響經紀自營商和持有者出售我們普通股的能力,並可能對我們普通股的交易活動水平產生負面影響。如果我們的普通股仍然受細價股法規的約束,此類法規可能會打擊投資者對我們普通股的市場流動性的興趣,並對其產生不利影響 。

 

28
 

 

金融行業監管局(FINRA)已通過規則,要求經紀自營商在向客户推薦投資時,必須有合理理由相信該投資適合該客户。在向非機構客户推薦投機性低價證券之前,經紀自營商必須做出合理努力,獲取客户的財務狀況、納税狀況、投資目標等信息。根據對這些規則的解釋,FINRA 認為,投機性低價證券很可能不適合至少部分客户。FINRA 要求使經紀自營商更難推薦其客户購買我們的普通股,這可能會限制投資者 買賣我們普通股的能力,並可能對我們的股票市場產生不利影響。

 

如果我們未來發行和出售更多普通股,我們現有的股東將被稀釋,我們的股票價格 可能會下跌。

 

我們的公司章程授權發行最多1,000,000,000股普通股,其中,截至2022年3月30日,51,450,147股已發行,15,732,544股預留用於根據我們的股票激勵計劃或其他未償還期權或認股權證進行發行。因此,我們有大量授權發行的普通股,沒有流通股或其他儲備,可以由我們的董事會酌情發行。我們預計未來將尋求額外的融資,以便為我們的運營提供資金,如果我們發行額外的普通股或可轉換為普通股的證券,我們現有的 股東將被稀釋。我們的董事會也可以選擇發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券,或可為我們的普通股行使的證券,以收購資產或公司,向員工、高管、董事、顧問和 顧問支付報酬,為資本支出提供資金,並建立戰略合作伙伴關係。此外,可發行普通股用於反收購目的,或推遲或阻止公司控制權或管理層的變更。我們的董事會可以決定 以我們的股東認為不會提高股東價值的條款,或最終可能對我們的業務或我們普通股的交易價格產生不利影響的條款來發行我們的普通股。此外,任何此類股票的發行可能會進一步稀釋我們現有股東的所有權權益,降低我們普通股的每股賬面價值,並可能導致我們普通股的市場價格下降。

 

我們的 主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票,並將能夠在股東批准的情況下對 事項施加重大控制。

 

我們的某些高管、董事和股東擁有我們已發行股本的相當大比例。截至2022年3月30日,我們的高管、董事、5%或以上股本的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約42.1%的流通股普通股。因此,我們的董事、高管和某些股東對我們的事務有重大影響 因為他們擁有大量的股份,加上他們在我們管理團隊中的地位。 例如,這些股東可能能夠控制或影響董事選舉、我們組織文件的修改、 或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這種所有權集中可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約,因為我們的一些股東可能認為這符合他們的最佳利益。

 

我們 受制於聯邦證券法的報告要求,遵守這一要求需要大量的時間、費用和專業知識。

 

我們 是一家公開報告公司,必須遵守《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求,包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》規定的義務。在正常過程中,與編制和向美國證券交易委員會提交年度、 季度和當前報告、委託書和其他信息以及編制和提交經審計的財務報表相關的持續成本很高,可能會導致運營費用意外增加。我們目前的管理團隊 相對較小,可能無法有效管理持續成本和合規性。對於我們來説,聘請額外的財務報告、會計和其他財務人員以建立和保留一支擁有足夠專業知識和上市公司運營經驗的管理團隊可能會耗時、困難且成本高昂。

 

我們 從未為我們的股本支付過股息,我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

 

我們業務的持續運營和擴張將需要大量資金。到目前為止,我們沒有為我們的任何資本 股票支付現金股息,目前我們打算保留可用現金,為我們業務的發展和增長提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的經營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。 我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息。因此,股東的任何回報都將僅限於其股票的增值,而這種情況可能永遠不會發生。

 

29
 

 

項目 1B。未解決的員工意見

 

不適用 。

 

第 項2.屬性

 

我們的公司總部是一個租用的辦公室,位於俄亥俄州克利夫蘭44122號公園大道200號,400室。根據一份將於2023年3月31日到期的租賃協議,Graphium Biosciences公司位於加利福尼亞州羅克林塞拉草甸大道2224A號的辦公室和實驗室需要支付每月約2,700美元的租金 。我們相信,我們目前的設施足以支持我們未來12個月的企業戰略。

 

第 項3.法律訴訟

 

我們可能會不時地捲入在我們正常業務過程中出現的訴訟。我們和我們的任何財產 目前都不受任何訴訟程序的影響,而這些訴訟的不利結果,無論是個別的還是總體的,都會對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利的 影響。

 

第 項4.礦山安全信息披露

 

不適用 。

 

30
 

 

第 第二部分

 

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

 

市場信息

 

自2009年以來,我們的普通股通過各種場外報價系統進行了不同時間的報價。我們的普通股目前在場外市場交易,代碼為“MLCT”。

 

下表列出了OTC Markets Group報告的我們普通股的最高收盤報價和最低收盤報價範圍。普通股票價格反映了交易商間的報價,不包括零售加價、降價或佣金,不一定代表實際交易。

 

       
         
截至2021年3月31日的財年          
截至2020年6月30日的第一季度  $0.10   $0.03 
截至2020年9月30日的第二季度   2.00    0.06 
截至2020年12月31日的第三季度   0.20    0.06 
截至2021年3月31日的第四季度   1.61    0.06 
           
截至2021年12月31日的9個月          
截至2021年6月30日的第一季度  $0.50   $0.13 
截至2021年9月30日的第二季度   0.85    0.14 
截至2021年12月31日的第三季度   0.50    0.22 

 

轉接 代理

 

我們普通股的轉讓代理和登記處是證券轉移公司,地址是德克薩斯州普萊諾北達拉斯公園大道2901號,Suite380,郵編:75093。

 

普通股持有者

 

截至2022年3月30日,共有68名普通股持有者。

 

分紅

 

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息或分配。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話),以支持運營和為擴張提供資金,我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。

 

權益 薪酬計劃信息

 

在截至2021年12月31日的9個月內,我們根據孔雀石創新公司2021年股票激勵計劃發行了購買1,150,000股公司普通股的期權,其中包括242,256股期權,以換取根據我們之前的股權補償計劃發行的265,000股期權。除下表所列外,截至2021年12月31日,我們沒有 任何基於股權的計劃,包括個人薪酬安排,尚未得到我們股東的批准。

 

31
 

 

下表提供了截至2021年12月31日關於我們股權薪酬計劃的信息:

 

權益 薪酬計劃信息

 

計劃類別 

數量

證券須為

發佈日期:

演練

傑出的

期權、認股權證

和權利

  

加權的-

平均運動量

價格

傑出的

選項,

認股權證

和權利

  

數量

證券

剩餘

適用於

未來發行

在權益下

補償

圖則(不包括

證券

反映在

(A)欄)

 
   (a)   (b)   (c) 
                
證券持有人批准的股權補償計劃   6,882,544   $0.69    8,850,000 
總計   6,882,544   $0.69    8,850,000 

 

第 項6.選定的財務數據

 

不適用 。

 

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

 

本過渡報告中包含的某些 陳述是《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的“前瞻性陳述”,受這兩節所創造的“安全港”的約束。未來提交給美國證券交易委員會的 文件、未來的新聞稿以及我們或經我們批准的未來口頭或書面聲明,如果不是歷史事實的聲明,也可能包含前瞻性聲明。由於此類陳述包含風險和不確定性,其中許多風險和不確定性是我們無法控制的,因此實際結果可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大相徑庭的一些因素 可在第一部分第1A項“風險因素”標題下以及本過渡報告的其他部分找到。前瞻性的 陳述僅表示截止日期,我們沒有義務更新此類陳述以反映在作出陳述之日之後發生的事件或存在的情況。

 

以下討論應與本過渡報告中其他部分列出的截至2021年12月31日和2021年3月31日的財務報表和附註一併閲讀。由於各種因素,包括第一部分第1A項“風險因素”項下所述的因素,我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中所表達或暗示的結果大不相同。

 

運營計劃

 

孔雀石創新公司是一家專注於改善人類和地球的健康和福祉的公司。我們尋求通過兩家全資子公司的運營來實現這一目標:(I)Graphium Biosciences,Inc.,專注於開發針對人們的健康和福祉的新創新 ,特別側重於推進我們超過100種糖基化大麻類前藥的廣泛產品組合,以及(Ii)Daedalus Ecociences,Inc.,其專注於通過ESG投資評估旨在保護地球健康和福祉的新創新,特別關注部署技術創新和生態友好解決方案,以補救經濟困難社區的艱難環境狀況。

 

關鍵會計政策

 

我們 認為以下關鍵會計政策要求我們在編制財務報表時做出重大判斷和估計。

 

32
 

 

使用估計和假設的

 

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層 作出估計和假設,以影響財務報表日期的或有資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及期間收入和費用的報告金額。管理層較重要的估計和假設包括(但不限於):評估業務收購中收購的資產時使用的假設、應收賬款準備金、為服務發行的股本工具進行估值時使用的假設、遞延税項資產的估值準備、潛在負債的應計項目以及確定公司流動資金時使用的假設。實際結果 可能與這些估計值不同。

 

基於股票的薪酬

 

公司在非融資交易中定期向員工和非員工發放股票期權和限制性股票獎勵 以支付服務和融資成本。本公司根據ASC 718,補償-股票補償 計算髮放和歸屬的此類獎勵,因此獎勵的價值在授予之日計量,並在歸屬期間按直線 確認為員工的補償支出。確認非僱員薪酬支出的時間和方式與公司為服務支付現金的時間和方式相同。

 

收入

 

公司的收入確認政策將遵循會計準則編纂(ASC)606的指導,與客户簽訂合同的收入 。ASC 606創建了一個五步模型,要求實體在考慮合同條款 時進行判斷,其中包括(1)確定與客户的合同或協議,(2)確定合同或協議中的履約義務,(3)確定交易價格,(4)將交易價格分配給單獨的履約義務 ,以及(5)在履行每個履約義務時確認收入。

 

最近 會計聲明

 

請 參閲所附財務報表的腳註1,以瞭解管理層對最近會計聲明的討論。

 

運營結果

 

截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度

 

下表列出了我們在截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的經營業績。

 

   九個月已結束
12月31日,
2021
   年終
三月三十一日,
2021
 
         
運營費用:          
           
一般事務和行政事務  $1,413,774   $1,929,308 
研發   298,925    408,905 
運營虧損   (1,712,699)   (2,338,213)
           
其他收入:          
債務清償的收益   -    1,456,574 
其他收入(費用)   (270)   788 
           
           
淨虧損  $(1,712,969)  $(880,851)

 

33
 

 

截至2021年12月31日的9個月,我們的淨虧損為1,712,969美元,而截至2021年3月31日的年度淨虧損為880,851美元(增加了832,118美元)。淨虧損1,712,969美元,主要是由於在截至2021年3月31日的一年中確認了1,456,574美元的負債清償收益,而在截至2021年12月31日的九個月中沒有確認任何收益。

 

在截至2021年12月31日的9個月內,我們產生的一般和行政費用總額為1,413,774美元,而截至2021年3月31日的年度產生的一般和行政費用為1,929,308美元(減少515,534美元)。一般和行政費用一般包括 公司管理費用、工資和其他補償費用、財務和行政合同服務、諮詢費用和差旅費用 。跌幅最大的是(I)董事和高級職員責任保險在截至2021年3月31日的年度內的支出為219,125美元,而在截至2021年12月31日的九個月內沒有記錄到任何支出,原因是該等年度 成本的計時,(Ii)截至2021年12月31日的九個月內與股票薪酬相關的成本減少297,984美元,而截至2021年3月31日的年度的支出為381,300美元 (減少83,316美元)。我們在2021年12月31日期間記錄的工資為418,519美元,而截至2021年3月31日的一年為644,708美元(減少226,189美元,主要是由於截至2021年12月31日的9個月中包含的時間較短)。

 

在截至2021年12月31日的9個月內,我們產生的研發成本為298,925美元,而截至2021年3月31日的年度的研發成本為408,905美元(減少109,980美元)。在截至2021年12月31日的9個月內,公司的研發人員成本為175,417美元,而截至2021年3月31日的年度為241,003美元(減少65,586美元,主要是由於包括在2021年12月31日期間的時間較短)。在截至2021年12月31日的9個月中,我們還記錄了7,083美元與股票薪酬相關的研發成本,而截至2021年3月31日的年度為80,555美元(減少了73,472美元)。

 

在截至2021年12月31日的9個月內,我們記錄了270美元的其他支出,全部可歸因於利息支出。於截至2021年3月31日止年度,吾等錄得其他收入淨額1,457,362美元,包括應付票據清償收益97,516美元、與供應商結算收益1,062,405美元、預付款清償收益296,653美元及其他收入788美元。

 

與截至2021年3月31日的年度相比,在截至2021年12月31日的9個月中,普通股股東持續經營的淨虧損增加了1,456,118美元,這主要是由於:(1)截至2021年3月31日的9個月內確認收益1,456,574美元,而截至2021年12月31日的9個月沒有確認收益;(2)與截至2021年3月31日的9個月相比,截至2021年12月31日的9個月的一般和行政費用減少515,534美元。以及(Iii)與截至2021年3月31日的年度相比,截至2021年12月31日的9個月的研發費用減少109,980美元。

 

流動性 與資本資源

 

我們 自成立以來已發生虧損,累計虧損49,140,678美元,預計未來我們的業務發展將進一步虧損。

 

截至2021年12月31日,我們的流動資產總額為42,227美元。截至2021年12月31日,我們的流動資產總額包括38,343美元的現金和3,884美元的預付費用。截至2021年12月31日,我們的流動負債總額為432,560美元,其中包括循環信貸額度下到期的350,000美元和82,560美元的應付賬款,其中包括我們現已解散的全資子公司The Control Center,Inc.的33,440美元租賃付款,馬拉契特創新公司不對此負責。截至2021年12月31日,我們的營運資金為負390,333美元。截至2021年12月31日,我們沒有長期負債。

 

資金來源

 

我們 預計短期內不會產生任何收入。根據我們目前的公司戰略,我們在2021年12月31日之後的12個月中的總支出預計約為1,800,000美元,其中包括一般運營和研發費用 。基於我們38,343美元的現金餘額,通過已簽署的證券購買協議在我們5,000,000美元股權融資額度下的可用資金4,830,050美元,這將需要發行我們的普通股和認股權證來購買我們的普通股股票,以及截至2021年12月31日的循環信貸額度下的650,000美元可用資金,以及我們在截至2022年12月31日的12個月期間的估計總支出約為1,800,000美元,我們預計將有足夠的資金在未來12個月內運營我們的業務 。我們還在積極尋求額外的融資和其他資金來源,以更低的資金成本為我們計劃中的未來業務提供資金。

 

34
 

 

在截至2022年12月31日的12個月期間,如果我們遇到與按當前計劃運營業務相關的意外支出,我們的 估計總支出可能會增加。此外,我們對為業務提供資金所需的現金數量的估計可能會被證明太低,而且我們可能會以比目前預期更快的速度使用可用的財務資源。如果我們無法籌集到繼續發展業務所需的資金,我們將被迫推遲、縮減或取消部分或全部擬議的業務。如果其中任何一種情況發生,我們的業務都將面臨倒閉的巨大風險。

 

自 成立以來,我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金。在可預見的未來,我們預計將繼續主要通過股權和債務融資為我們的業務提供資金。但是,在需要時,可能無法獲得額外的資金來源, 在可接受的條件下,或者根本沒有。如果我們發行股權或可轉換債務證券加薪如果需要額外的資金或全部或部分資金進行收購以推進我們的業務戰略,我們的現有股東可能會經歷 大幅稀釋,而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權 。如果我們產生額外的債務,相對於我們的收益或股本,可能會增加我們的槓桿率,要求我們支付額外的利息費用。獲得商業貸款,假設這些貸款是可用的,將增加我們的負債和未來的現金承諾。如果我們通過其他來源尋求資本,如合作或其他類似安排, 我們可能被迫放棄我們專有的糖基化大麻素技術或其他知識產權的權利,並可能導致我們只獲得合作產品或業務可能產生的任何收入的一部分。此外,無論我們尋求以何種方式籌集資金,我們都可能在這些活動中產生大量成本,包括投資銀行費、律師費、會計費、印刷和發行費以及其他相關成本。

 

淨額 經營活動中使用的現金

 

我們 沒有從經營活動中產生正現金流。截至2021年12月31日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為1,365,744美元,而截至2021年3月31日的年度中,經營活動中使用的現金淨額為1,605,076美元。在截至2021年12月31日的9個月內,用於經營活動的現金淨額主要包括1,712,969美元的淨虧損,與股票薪酬相關的297,984美元的抵銷,以及49,120美元的應收賬款和應計負債的增加。截至2021年3月31日止年度內,經營活動所使用的現金淨額主要包括淨虧損880,851美元、應付賬款減少216,683美元及負債清償收益1,006,574美元,扣除收到的現金450,000美元后,與股票薪酬相關的461,856美元相抵。

 

淨額 投資活動提供的現金

 

在截至2021年12月31日的9個月或截至2021年3月31日的年度內,投資活動未提供現金。

 

淨額 融資活動提供的現金

 

在截至2021年12月31日的9個月內,融資活動提供的現金淨額為519,950美元,其中包括循環信貸額度提供的350,000美元,以及我們現有股權融資額度下出售普通股和認股權證提供的169,950美元。在截至2021年3月31日的年度內,融資活動提供的現金淨額為96,988美元,來自與公司購買力平價貸款相關的應付票據。

 

表外安排 表內安排

 

我們 沒有對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來影響的重大表外安排 對股東來説是重要的 。

 

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

 

不適用 。

 

第 項8.財務報表和補充數據

 

本項目所要求的財務報表載於本過渡報告末尾,從F-1頁開始,並在此引用以供參考。

 

35
 

 

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

 

不適用 。

 

第 9A項。控制和程序

 

對披露控制和程序進行評估

 

我們 建立了披露控制和程序,旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告 中要求披露的信息在規則 和美國證券交易委員會表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並確保與公司有關的信息被積累並傳達給管理層,包括我們的主要 高級管理人員,以便及時做出有關披露要求的決定。我們的首席執行官和首席財務官 評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性,並得出結論,我們的披露控制和程序截至2021年12月31日是有效的。

 

管理層關於財務報告內部控制的過渡報告

 

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,如交易所 法案規則13a-15所定義。財務報告的內部控制在交易法下的規則13a-15(F)和15(D)-15(F)中定義為旨在向公司管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證的程序 。管理層根據特雷德韋內部控制委員會-綜合框架(2013)(COSO)(COSO)建立的框架和標準,對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了評估。根據評估,管理層得出結論,截至2021年12月31日,公司對財務報告的內部控制是有效的。

 

財務報告內部控制變更

 

在截至2021年12月31日的季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。

 

第 9B項。其他信息

 

沒有。

 

36
 

 

第 第三部分

 

項目 10.董事、高管和公司治理

 

以下是關於我們現任董事和高管的某些信息:

 

名字   職位   年齡   董事/高管 官員
愛德華·費根(2)(3)   董事會主席   73   2018年11月
理查德·塞萊斯特(1)(2)(3)   董事   83   2019年1月
邁克爾·卡瓦諾   董事 和首席執行官   47   2018年11月/2019年5月
理查德·麥基利根   首席財務官兼法律顧問   58   May 2019
Brandon Zipp博士   首席科學官   40   2020年9月

 

(1) 審計委員會委員

(2) 薪酬委員會委員

(3) 提名和公司治理委員會成員

 

商務經驗

 

以下是我們現任董事和高管的教育和商業經驗的簡要介紹:

 

愛德華·費根,董事長,目前是Covius LLC的董事長兼首席執行官,Covius LLC是一傢俬人持股公司,為抵押貸款證券化行業提供一系列服務。二十多年來,費根先生一直是大陸遺產保險公司的所有者和董事公司,該公司是大麻保險市場的早期領導者,為新興的大麻市場提供擔保債券和其他保險解決方案。在此之前,費根先生從2004年納斯達克首次公開募股至2008年將公司出售給另一家公共保險集團之前一直擔任該公司的董事長兼首席執行官。1996年,費根先生是世紀商業服務公司(紐約證券交易所代碼:CBZ)的創始首席執行官。1973年至1993年,費根先生連續二十年擔任俄亥俄州克利夫蘭市的選舉人。在1973年至1979年當選為俄亥俄州眾議院三屆議員後,費根先生擔任了俄亥俄州凱霍加縣專員,任期四年。隨後,費根先生從1983年至1993年擔任了五屆美國眾議院議員。在這十年裏,費根先生在美國眾議院司法委員會和外交事務委員會任職。費根先生於1978年在克利夫蘭州立大學獲得法律學位。董事會相信,費根先生在尋求業務合併交易的成長型公司中擁有豐富的運營和管理經驗,以及他的籌資和監管洞察力以及公共服務經驗,在公司繼續發展其業務和擴大其 業務的過程中,為公司提供了關鍵的聲音和視角。

 

理查德·塞萊斯特,董事,美國奧林匹克博物館(科羅拉多州斯普林斯)顧問兼創始主席兼董事會成員,全球社區委員會主席(馬裏蘭州銀泉),有機印度私人有限公司(印度)主席,有機印度美國(博爾德)主席。此外,塞萊斯特先生還在巴特爾兒童基金會(俄亥俄州哥倫布)、蓋茨家族基金會(科羅拉多州丹佛)和法比迪亞有限公司(印度)的董事會任職。塞萊斯特先生於1979年至1981年擔任和平隊董事,於1983年至1991年擔任俄亥俄州州長,並於1997年至2001年擔任美國駐印度大使。塞萊斯特先生還在2002-2011年間擔任科羅拉多學院校長。董事會相信,塞萊斯特先生的籌款和監管洞察力以及公共服務經驗 為公司提供了一個重要的聲音和觀點,使公司能夠繼續發展業務和擴大業務。

 

董事首席執行官邁克爾·卡瓦諾目前是Tower 1 Partnership,LLC的首席投資官,這是一家專注於多個行業的私人和公共投資的投資公司,並且是幾個附屬投資合夥企業的經理。 2018年,卡瓦諾先生負責管理董事和Kaulig Companies的首席財務官,Kaulig Companies是一家由一名成員組成的家族理財室,對私募股權、房地產和財富管理 感興趣。2016年至2018年,卡瓦諾先生擔任全國性扭虧為盈諮詢公司康威麥肯錫的董事經理,在那裏他建立並管理了該公司位於俄亥俄州克利夫蘭的辦事處,併為陷入困境和表現不佳的企業提供臨時管理和重組服務。2006年至2009年和2011年至2015年,卡瓦諾先生是Resilience Capital Partners的高管 ,這是一家專注於特殊情況控制股權投資的私募股權公司,他在該公司擔任過幾個職位 ,包括作為公司投資委員會的合夥人和成員,以及作為許多投資組合公司的高管和董事 。卡瓦諾先生於1996年獲得哥倫比亞大學學士學位,2003年獲得密歇根大學商學院工商管理碩士學位,2003年獲得密歇根大學法學院法學博士學位。董事會相信,卡瓦諾先生豐富的行政管理經驗以及財務、法律和融資專業知識將對公司繼續發展業務和擴大業務具有重要價值。

 

37
 

 

首席財務官兼法律顧問Richard McKilligan於2012年4月加入公司,擔任財務總監、法律顧問和祕書。麥基利根先生也是私人投資基金布裏斯托爾投資基金有限公司的董事用户。2007年至2011年,他擔任首席財務官、總法律顧問兼研究解決方案公司(納斯達克:RSS)首席財務官兼法律顧問;2006年至2008年,他擔任在美國證券交易委員會註冊的投資顧問Bristol Capital Advisors,LLC的首席合規官兼法律顧問。McKilligan先生在康奈爾大學法學院獲得法律學位,在芝加哥大學布斯商學院獲得工商管理碩士學位,在伊利諾伊大學香檳分校獲得會計學本科學位。他是加利福尼亞州律師協會、紐約州律師協會和佛羅裏達州律師協會的成員。

 

首席科學官Brandon Zipp博士於2012年12月加入公司,擔任員工科學家。Zipp博士於2014年成為董事研發部門的負責人,並於2020年被任命為首席科學官。Zipp博士獲得了加州大學戴維斯分校的生物化學和分子生物學博士學位以及分子和細胞生物學學士學位。

 

任期

 

根據我們的章程,我們的董事在每次年度股東大會上選舉產生,並任職至下一次股東年會或其繼任者被正式選舉並獲得資格為止,或其先前去世、辭職或被免職為止。

 

董事 獨立

 

提名和公司治理委員會每年審查每個董事的獨立性,並根據其調查結果向董事會提出建議 。於審核期間,提名及公司管治委員會將考慮每名董事(及其直系親屬及聯營公司)與本公司及本公司管理層之間的交易及關係,以確定是否有任何該等交易或關係與根據董事會不時訂立的獨立標準及任何適用證券交易所的適用規則而認定董事為獨立的決定相牴觸,但該等規則所準許的範圍除外。提名和公司治理委員會已經對董事的獨立性進行了年度審查,根據提名和公司治理委員會的建議,董事會決定除首席執行官卡瓦諾先生外,我們所有的董事都是獨立的。因此,我們的董事會由 名獨立董事組成。

 

董事會和委員會會議

 

董事會在截至2021年12月31日的9個月內召開了7次會議。董事有時也會根據我們的公司註冊證書、章程和內華達州法律,進行非正式溝通,討論公司事務,並在適當情況下,經所有董事的書面同意,採取正式行動。我們的董事會有三個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。在截至2021年12月31日的九個月內,這些委員會的成員不時舉行正式和非正式會議,討論委員會事項,其中審計委員會舉行四次會議,薪酬委員會舉行一次會議,提名和公司治理委員會不舉行會議。每一董事親身或電話出席董事會及其所屬任何委員會最少75%的會議。

 

出席年會

 

雖然公司沒有關於董事會成員出席年度股東大會的政策,但鼓勵所有董事出席。

 

委員會

 

一般信息。 董事會有三個常設委員會:審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會 。

 

38
 

 

審計委員會 。塞萊斯特先生目前是我們審計委員會的唯一成員。本公司董事會已確定塞萊斯特先生是適用美國證券交易委員會規則所指的獨立性 ,並符合美國證券交易委員會S-K規則第407(D)(5)(Ii) 項中定義的審計委員會財務專家資格。審計委員會對以下事項負有監督責任:編制我們的財務報表;監督我們的財務報告和披露流程;管理、維護和審查我們關於會計合規的內部控制制度 ;任命我們的獨立註冊會計師事務所並審查其資格和獨立性 ;審查我們獨立註冊會計師事務所的報告、書面聲明和信函;以及我們 遵守與上述相關的法律和法規要求。

 

薪酬委員會 。薪酬委員會目前由費根先生和塞萊斯特先生組成,費根先生擔任主席。 我們的董事會已經確定,費根先生和塞萊斯特先生符合1934年證券交易法規則16b-3 關於“非員工董事”的定義,也就是美國國税法第162(M)節對“外部董事”的要求。我們薪酬委員會的職責包括但不限於:審查、批准和管理我們的薪酬計劃和安排,以確保它們有效地吸引和留住關鍵員工,並加強業務戰略和目標 ;確定我們高管薪酬計劃的目標和與CEO薪酬相關的具體目標,包括根據這些目標評估CEO的業績;批准我們其他高管和董事的薪酬;審查並建議董事會批准公司向股東提交有關公司指定高管薪酬的諮詢投票的頻率,同時考慮到之前股東就公司指定高管的薪酬進行股東諮詢投票的頻率,以及管理我們的有效激勵薪酬和基於股權的計劃。薪酬委員會在作出薪酬決定和建議(首席執行官薪酬除外)時,會考慮首席執行官的建議。除了提出建議外,我們的首席執行官不參與薪酬委員會關於其自身薪酬的決定。

 

提名 和公司治理委員會。我們董事會的提名和公司治理委員會目前由費根先生和塞萊斯特先生組成,費根先生擔任主席。提名和公司治理委員會的職責包括但不限於:根據批准的資格和標準,協助確定董事會成員的提名人選;確定董事會及其委員會的組成;向董事會推薦年度股東大會的董事提名人選;建立和監督評估董事會有效性的流程;制定和監督一套公司治理準則和程序;以及監督對董事和高管的評估。在考慮潛在的新董事時,委員會可以審查來自不同學科和背景的個人 。在挑選候選人時要考慮的資質包括:在商業、金融或管理方面的廣泛經驗;對公司所在行業的熟悉程度;以及知名度和聲譽。我們的董事會 不會為特定的標準賦予特定的權重,也沒有特定的標準是每個潛在被提名者的先決條件。我們的董事會沒有關於在確定董事候選人時考慮多樣性的政策,但我們的董事會 認為,作為一個整體,董事的背景和資格應該提供經驗、知識和能力的綜合 ,使我們的董事會能夠履行其職責。董事會目前沒有使用獨立的獵頭公司來確定董事會的候選人。

 

董事會 領導結構

 

費根先生擔任董事會主席,他自2019年11月以來一直擔任該職位。本公司已確定其目前的結構 最有效,因為董事長是董事和管理層之間的聯絡人,有助於保持董事會和管理層之間的溝通和討論,同時允許首席執行官專注於業務戰略、增長和發展的執行。 董事長在董事會會議上擔任主席,並承擔董事會不定期確定的其他職責。

 

39
 

 

董事會在風險監督中的作用

 

我們的 董事會通過審查管理層提供的信息來監督公司的風險管理工作,以監督風險識別、風險管理和風險緩解策略。我們的董事會委員會通過關注與該委員會所關注的特定領域相關的風險,協助董事會監督我們的重大風險。例如,我們的薪酬委員會監督與我們的高管薪酬計劃和安排相關的風險,我們的審計委員會監督財務報告、內部控制和關聯方交易風險,我們的提名和公司治理委員會監督與公司業務行為相關的風險。 每個委員會視情況在董事會會議上報告其對相關風險的討論。整個董事會 將這些報告提供的洞察力納入其整體風險管理分析。

 

與董事的溝通

 

股東 可以直接向整個董事會或特別是非管理董事傳達他們的擔憂。此類通信 可以是保密的或匿名的(如果指定),並可以書面形式提交到以下地址:

 

董事會

孔雀石 創新公司

C/o公司祕書Richard McKilligan

公園大道200 400套房

俄亥俄州克利夫蘭郵編:44122

 

如上所述收到的所有 通信將由我們的祕書打開,唯一目的是確定其內容是否構成對我們董事的通信。任何不屬於產品或服務的廣告、促銷或明顯的 攻擊性內容的內容都將被及時轉發給董事或其收件人的董事。如果是向我們的董事會或任何董事小組發送的通信,我們的祕書將製作足夠的內容複印件發送給每個收件人。

 

薪酬 委員會聯鎖和內部人士參與

 

在 2021財年,我們的高管或董事均不是任何其他公司的董事會成員,而這種關係 將被解釋為連鎖關係(如美國證券交易委員會S-K法規第407(E)(Iii)項所述)。

 

商業行為和道德準則

 

公司的《商業行為和道德準則》適用於其所有員工,包括首席執行官和首席財務官。商業行為和道德準則以及所有委員會章程都張貼在公司網站上,網址是:https://malachiteinnovations.com/wp-content/uploads/2021/10/Malachite-Innovations-Code-of-Business-Conduct.pdf。

 

第16(A)節實益所有權報告合規性

 

交易法第 16(A)節要求我們的董事和高管以及擁有我們 股權證券登記類別超過10%的人士(“報告人”)向美國證券交易委員會提交表格3、4和5的報告,説明他們對我們普通股和其他股權證券的所有權和交易。

 

僅根據對美國證券交易委員會備案文件和認為必要時執行的其他程序的審查,我們認為所有報告人在截至2021年12月31日的九個月內遵守了這些要求。

 

第 項11.高管薪酬

 

下表彙總了我們在截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度內記錄的所有薪酬:(I)我們目前的首席執行官和首席財務官,以及(Ii)在我們的 財年結束時擔任高管的首席執行官和首席財務官以外的下一個薪酬最高的高管,其總薪酬在截至2021年12月31日的9個月內超過100,000美元。

 

40
 

 

彙總表 薪酬表

 

名字  期間 結束   工資 (美元)  

選擇權

獎項
(non-cash) (1)

   總計 ($) 
                 
Michael Cavanaugh,首席執行官(2)(首席執行官)   Transition Period Ended 12/31/21    177,000    110,102    287,102 
    

Fiscal Year

Ended 3/31/21

    256,000    113,489    369,489 
    

Fiscal Year Ended 12/31/20

    

211,000

    

106,344

    

317,344

 
                     
首席財務官Richard McKilligan(3)(首席財務官)   Transition Period Ended 12/31/21    135,000    15,828    150,828 
    

Fiscal Year

Ended 3/31/21

    185,000    34,198    219,198 
    Fiscal Year Ended 12/31/20    185,000    69,497    254,497 
                     
首席科學官Brandon Zipp博士(4)   Transition Period Ended 12/31/21    135,000    13,319    148,319 
    

Fiscal Year

Ended 3/31/21

    195,000    79,292    274,292 

 

(1) 計算本表所列期權獎勵公允價值所使用的方法和所作的假設載於本過渡期報告其他部分的財務報表附註3中關於截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的附註。

 

(2) 基於以下各項的公允價值:(I)2019年5月授予的以每股0.35美元的行權價購買500,000股普通股的期權,(Ii)於2019年6月授予的以每股0.3美元的行權價購買250,000股普通股的期權, 以及(Iii)於2021年12月授予的以每股0.277美元的行權價購買350,000股普通股的期權 。

 

(3)基於以下各項的公允價值:(I)2016年7月授予的以每股0.5美元的行權價購買370,234股普通股的期權,(Ii)2017年12月授予的以每股1.81美元的行權價購買75,000股普通股的期權,(Iii)2019年6月授予的以每股0.3美元的行權價購買250,000股普通股的期權,以及(Iv)以每股0.277美元的行權價購買150,000股普通股的期權。於2021年12月授予。

 

(4) 基於(I)於2019年5月授予的以每股行使價0.35美元購買500,000股普通股的期權,以及(Ii)於2021年12月授予的以每股0.277美元的行權價購買150,000股普通股的期權的公允價值。

 

41
 

 

未償還的 2021年12月31日的股權獎

 

   期權大獎
      未行使期權的證券標的數量         
   授予日期  可操練   不能行使   選擇權
行使價
($)
   選擇權
過期
日期
邁克爾·卡瓦諾(1)  5/8/2019   500,000    -    0.35   5/8/2029
   6/27/2019   250,000    -    0.30   6/27/2029
   12/10/2021   350,000    -    0.277   12/10/2031
                      
理查德·麥基利根(2)  7/18/2016   370,234    -    0.50   7/18/2026
   6/27/2019   250,000    -    0.30   6/27/2029
   12/10/2021   150,000    -    0.277   12/10/2031
                      
布蘭登·齊普(3)  7/18/2016   370,234    -    0.50   7/18/2026
   5/8/2019   500,000    -    0.35   5/8/2029
   12/10/2021   150,000    -    0.277   12/10/2031

 

  (1) 根據本公司股權激勵計劃授予的 獎勵包括:(I)購買500,000股普通股的期權,其中250,000股於2020年5月全面行使,其中250,000股於2021年5月全面行使;(Ii) 購買250,000股普通股的期權,其中125,000股於2020年6月全面行使,125,000股 於2021年6月全面行使;及(Iii)購買350,000股普通股的期權,全部 於2021年12月全面行使。
     
  (2) 根據本公司股權激勵計劃授予的獎勵包括:(I)購買370,234股普通股的期權,全部於2018年7月全面行使;(Ii)購買250,000股普通股的期權,其中125,000股於2020年6月全面行使,其中125,000股於2021年6月全面行使;及(Iii)購買150,000股普通股的期權,全部於2021年12月全面行使。
     
  (3) 根據本公司股權激勵計劃授予的獎勵包括:(I)購買370,234股普通股的期權,全部已於2018年7月全面行使;(Ii)購買500,000股普通股的期權,其中250,000股於2020年5月全面行使,其中250,000股於2021年5月全面行使;及(Iii)購買150,000股普通股的期權,全部於2021年12月全面行使 。

 

董事薪酬

 

董事 獲得現金和股權獎勵的組合,作為對他們服務的補償。出席會議無需支付額外費用 ,但我們的董事有權報銷因出席董事會和委員會會議而產生的合理旅費和其他自付費用。

 

董事 薪酬表

 

下表顯示了在截至2021年12月31日的9個月中支付給非僱員董事的薪酬:

 

名字 

賺取的費用

或已繳入

現金

  

選擇權

獎項
(非現金)(1)

  

所有其他

補償

   總計 
                 
理查德·塞萊斯特(1)  $27,000   $76,333   $-   $103,333 
                     
愛德華·費根(1)  $102,000   $82,402    -   $184,402 

 

(1) 截至2021年12月31日,我們每位非僱員董事持有的股票和期權獎勵總數如下: (I)塞萊斯特先生持有期權獎勵,以每股0.35美元的行權價購買500,000股我們的普通股,以及 以每股0.277美元的行權價購買250,000股我們的普通股的期權,所有這些都是完全授予的, 和(Ii)Feighan先生持有期權獎勵,以每股0.35美元的行權價購買500,000股我們的普通股, 以每股0.3美元的行權價購買250,000股我們的普通股的期權,以及以每股0.277美元的行權價購買250,000股我們的普通股的期權,所有這些都是完全授予的。用於計算期權公允價值的方法和假設 載於本過渡報告其他部分的財務報表附註3以及附帶的截至2021年12月31日的九個月和截至2021年3月31日的年度的附註。

 

42
 

 

項目 12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

 

下表列出了以下有關我們普通股實益所有權的某些信息:(I)據我們 所知,實益擁有我們普通股5%以上的每個人,(Ii)我們的每一位董事和指定的高管,以及(Iii)我們所有現任高管和董事作為一個集團。除非在下表的腳註中另有説明,否則表中每個人的地址為:C/o Malachite Innovation,Inc.,Park Avenue 200,Suite400,Ohio 44122。受目前可在2022年3月30日後60天內行使或行使的期權、認股權證或其他權利約束的普通股股票,在計算持有該等期權、認股權證、可轉換票據或其他權利的人的股份擁有權和百分比時, 被視為實益擁有和未清償股份,但在計算任何其他人的實益持股百分比時,不被視為未清償股份。

 

實益擁有人姓名或名稱 

數量

股票

有益的
擁有

  

實益百分率

擁有(1)

 
董事及獲提名的行政人員:          
愛德華·費根(2)   3,690,917    7.2 
理查德·塞萊斯特(3)   750,000    1.5 
邁克爾·卡瓦諾(4)   1,979,791    3.8 
理查德·麥基利根(5)   780,234    1.5 
Brandon Zipp博士(6)   1,084,234    2.1 
全體董事及行政人員(5人)   8,285,176    16.1 
約瑟夫·洛孔蒂(7)   13,387,063    26.0 

 

(1) 基於截至2022年3月30日我們已發行和已發行的51,450,147股普通股。除另有説明外,我們相信 上述普通股的實益擁有人根據該等擁有人提供的資料,對該等股份擁有獨家投資及投票權 ,並受適用的社區財產法規限。受益所有權根據 美國證券交易委員會規則確定,一般包括對證券的投票權或投資權。
   
(2) 包括:(br}(1)502,500股與2018年10月19日的證券購買協議相關的公司普通股;(2)100,376股與2018年10月19日的換股協議相關的公司普通股;(3)1,402,813股與股票相關的公司普通股2019年1月18日對2018年10月19日《證券購買協議》的修改,以及(Iv)購買1,000,000股 普通股的選擇權,全部為完全歸屬。還包括(X)由費根先生因日期為2018年10月19日的證券購買協議而實益擁有的實體費根家族基金有限責任公司(“費根基金”)收購的167,500股公司普通股,(Y)由費根基金就日期為2018年10月19日的換股協議收購的50,124股公司普通股,以及(Z)費根基金就一項與2019年1月18日對2018年10月19日證券購買協議的修改。
   
(3) 表示 個選項購買75萬股 普通股,全部為完全歸屬。
   
(4) 包括 (1)50,000股因2018年10月19日的證券購買協議而收購的公司普通股,(2)257,500股因2018年10月19日的換股協議而收購的公司普通股,(3)572,291股公司普通股2019年1月18日對2018年10月19日《證券購買協議》的修改,以及(Iv)購買1,100,000股普通股的選擇權,全部為完全歸屬。
   
(5) 包括 (I)授予10,000股完全歸屬的限制性普通股,以及(Ii)購買全部歸屬的770,234股普通股的期權。

 

43
 

 

(6) 包括 (I)64,000股普通股,其中14,000股代表授予完全歸屬的受限普通股, 以及(Ii)購買1,020,234股普通股的期權,所有股份均已完全歸屬。
   
(7) 此 信息僅基於2021年8月26日提交的表格4和2019年4月2日提交的附表13D修正案2。Joseph LoConti報告了投票和處置公司普通股7,256,584股的唯一權力,以及投票和處置公司普通股6,130,479股的共享權力。洛孔蒂的地址是俄亥俄州奧蘭治村公園大道200號,400室,郵編:44122。

 

第 項13.某些關係和關聯交易,以及董事獨立性

 

與相關人員的交易

 

於二零一二年四月二十三日,吾等與One World Ranches LLC訂立租賃協議,據此,吾等向One World Ranches LLC租賃位於加利福尼亞州尤巴市的若干辦公室及實驗室。One World Ranches LLC是由本公司前董事會主席Avtar Dhillon博士及其妻子Diljit Banins共同擁有的實體。我們根據該條款支付的租金在2017年5月1日之前為每月2,300美元,並於2017年5月1日增加 至每月2,600美元。該租賃協議於2020年5月1日終止。

 

於2019年5月8日,本公司與本公司前行政總裁羅伯特布魯克先生訂立分居協議,並於2019年5月8日離職(“分居協議”)。根據離職協議,Brooke先生收到相當於六個月工資的遣散費 ,分六個月平均分期付款18,750美元,償還COBRA付款最多12個月,並同意解除對本公司及其關聯公司的任何及所有索賠。

 

除上述 外,於截至2021年12月31日止九個月及截至2021年3月31日止年度內,並無任何交易,亦無任何建議中的交易,涉及吾等曾經或將會成為 參與者,且涉及的金額超過本公司過去兩個完整財政年度的年終總資產平均值120,000美元或1%,而任何關連人士曾擁有或將擁有直接或間接重大利益。

 

董事 獨立

 

我們的 董事會已確定費根先生和塞萊斯特先生將符合納斯達克上市規則第5605(A)(2)條對該術語的定義 。卡瓦諾先生不符合“獨立”的資格,因為他目前擔任我們的首席執行官。

 

第 項14.主要會計費用和服務

 

獨立註冊會計師事務所費用匯總表

 

下表提供了有關Meden&Moore,Ltd.或Weinberg&Company,P.A.在截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度內向我們收取的費用的信息。以下所述的所有費用均經我們的董事會批准:

 

   在截至以下日期的9個月內
12月31日,
2021
   這一年的
截至3月31日,
2021
 
審計費  $48,500   $83,227 
審計相關費用   -    - 
税費   29,921    34,849 
所有其他費用   -    - 
總費用  $78,421   $118,076 

 

44
 

 

審核 費用。本標題下確定的費用是Meden&Moore,Ltd.和Weinberg& Company,P.A.為審計我們的年度財務報表而提供的專業服務。本標題下確定的費用還包括Meden&Moore,Ltd.和Weinberg&Company,P.A.為審查我們的10-Q表格季度報告中包含的財務報表而提供的專業服務費用。此外,該數額還包括核數師通常提供的服務費用,這些服務與所確定年度的監管備案和參與有關。

 

審計相關費用 。本標題下確定的費用包括與財務報表審計或審查的業績合理相關的擔保和相關服務,但未在標題下報告“審計費“。”在截至2021年12月31日的9個月或截至2021年3月31日的年度內,我們沒有產生此類費用 。

 

税 手續費。税費主要包括與納税遵從和報告有關的援助。

 

所有 其他費用。這些費用主要包括與潛在合作協議有關的會計諮詢費。在截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度內,我們沒有產生此類費用。

 

預審批政策和程序

 

我們的審計委員會章程要求我們的審計委員會預先批准由我們的獨立註冊會計師事務所為公司進行的所有審計和允許的非審計服務 ,以實現美國證券交易委員會適用規則允許的對某些非審計服務的最低限度的例外批准,以確保提供此類服務不會 損害審計師的獨立性。自2012年8月24日我們的審計委員會成立以來,審計委員會預先批准了我們的獨立註冊會計師事務所提供的所有服務。我們的獨立註冊會計師事務所於2012年在審計委員會成立前訂立的所有合約均已獲董事會預先批准。

 

45
 

 

第四部分

 

第 項15.物證、財務報表附表

 

(a) (1) 作為本過渡報告的一部分提交的財務報表如下:

 

  獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID 314) F-2
  獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID 572) F-4
  截至2021年12月31日和2021年3月31日的合併資產負債表 F-5
  截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的綜合經營報表 F-6
  截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的股東權益綜合報表 F-7
  截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的合併現金流量表 F-8
  合併財務報表附註 F-9

 

  (2) 附表 被省略,因為它們不適用,或所需資料載於財務報表或附註。
     
  (3) 與本過渡報告一起提交的 展品在本過渡報告末尾的附件索引中陳述,該索引通過引用結合於此。

 

第 項16.表格10-K總結

 

沒有。

 

46
 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。

 

  孔雀石 創新公司。
     
日期: 2022年3月31日 由以下人員提供: /s/ 邁克爾·卡瓦諾
    邁克爾·卡瓦諾
    首席執行官
    (首席執行官 )

 

通過這些陳述,我知道所有人,每個在下面簽名的人構成並指定Michael Cavanaugh為他或她的真實和合法的事實代理人和代理人,每個人都有充分的權力以他或她的姓名、地點和代理的身份,以任何和所有的身份,簽署對本報告的任何和所有修訂,並將其連同所有證物和所有相關文件提交給證券交易委員會,授予上述實際受權人和代理人完全的權力和權力,以進行和執行在該場所內和周圍進行的每一項必要和必要的行為和事情。 完全出於他本人可能或可以親自進行的所有意圖和目的,特此批准並確認該事實受權人和代理人,或其代理人或其替代者可以合法地根據本條例進行或安排進行。

 

根據1934年《證券交易法》的要求,本報告由以下人員以登記人的身份在指定日期以登記人的名義簽署。

 

簽名   標題   日期
         
/s/ 邁克爾·卡瓦諾   首席執行官兼董事   March 31, 2022
邁克爾·卡瓦諾   (首席執行官 )    
         
/s/ Edward Feighan   董事   March 31, 2022
愛德華·費根        
         
/s/ 理查德·塞萊斯特   董事   March 31, 2022
理查德·塞萊斯特        

 

47
 

 

附件 索引

 

2.1 2011年9月14日由Stevia First Corp.和聯想礦業公司簽署或之間的合併協議和計劃(通過參考2011年10月14日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前8-K表格報告的附件3.1併入)。
3.1.1 Stevia First Corp.的公司章程(通過參考2008年8月6日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-152830)的附件3.1合併而成。)
3.1.2 VITALITY BIOPHMA,Inc.公司註冊章程修正案證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2016年7月19日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中。)
3.1.3 合併章程,2011年10月10日生效(合併後參考註冊人於2011年10月14日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.1。)
3.1.4 變更證書,2011年10月10日生效(通過參考2011年10月14日向美國證券交易委員會提交的註冊人當前8-K表格報告的附件3.2而合併。)
3.1.5 合併章程,日期為2021年9月30日(合併內容參考註冊人於2021年10月12日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件2.1.1。)
3.2.1. Stevia First Corp.的章程(合併於2008年8月6日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格註冊聲明的附件3.2(文件編號333-152830)。)
3.2.2 Stevia First Corp.公司章程修正案證書(合併於2012年2月7日向美國證券交易委員會提交的註冊人當前報告的8-K表格的附件3.1。)
3.2.3. 孔雀石創新公司章程,自2021年11月10日起生效(合併於2021年11月15日向美國證券交易委員會提交的註冊人10-Q季度報告的附件3.2.3。)
10.2 證券購買協議,日期為2018年10月19日,由Vitality Biophma,Inc.與其簽名頁上列出的購買者簽訂(通過參考註冊人於2018年10月23日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.1併入。)
10.3 證券交易協議,日期為2018年10月19日,由Vitality Biophma,Inc.與其簽名頁上列出的股東簽訂(通過參考註冊人於2018年10月23日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2合併。)
10.4 對證券購買協議的修正,日期為2019年1月18日,由Vitality Biophma,Inc.和簽名頁上列出的投資者之間的證券購買協議修正案(合併於2019年1月22日提交給美國證券交易委員會的註冊人當前8-K表格報告的附件10.1。)
10.5 分居協議和釋放,日期為2019年5月8日,由註冊人和羅伯特·布魯克簽署並由羅伯特·布魯克簽署。(通過引用附件10.1併入註冊人於2019年5月14日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告。)
10.6# 活力生物科技股份有限公司2012年股票激勵計劃第三修正案(合併於2019年5月14日向美國證券交易委員會提交的註冊人當前8-K表格報告的附件10.2。)
10.7# 公司與Brandon Zipp博士的僱傭協議,日期為2020年9月24日(註冊人於2020年9月25日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件10.1。)
10.8# 公司與理查德·麥基利根的僱傭協議,日期為2020年9月24日(註冊人於2020年9月25日向美國證券交易委員會提交的最新8-K表格報告的附件10.2。)
10.9 證券購買協議,日期為2021年8月19日,由註冊人、Triton Funds,LP和Triton Funds,LLC之間簽訂(註冊人於2021年8月31日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的附件10.9(文件編號333-259010)。
10.10 普通股認購權證表格(參考註冊人於2021年8月31日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書附件10.10(文件第333-259010號)成立)。
10.11# 活力生物醫藥股份有限公司2021年股票激勵計劃(合併於2021年9月3日向美國證券交易委員會提交的註冊人S-8表格註冊説明書附件99.1。)
21.1* 附屬公司
23.1* Meden&Moore,Ltd.同意。
23.3* 授權書(包括在本過渡報告的簽名頁上)。
31.1* 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對特等行政人員的證明
31.2* 根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的證明
32.1* 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明
32.2* 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明

 

101.INS*   內聯XBRL 實例文檔
101.SCH*   內聯XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*   內聯XBRL 分類擴展計算Linkbase文檔
101.DEF*   內聯XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*   內聯XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*   內聯XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔

 

* 在此提交
# 管理 合同或補償計劃或安排。

 

48
 

 

財務報表

 

  頁面
   
獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID314) F-2
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID572) F-4
截至2021年12月31日和2021年3月31日的合併資產負債表 F-5
截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的綜合經營報表 F-6
截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的股東權益綜合報表 F-7
截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的合併現金流量表 F-8
合併財務報表附註 F-9

 

F-1
 

 

Text

Description automatically generated

 

獨立註冊會計師事務所報告

 

致 公司股東和董事會

孔雀石 創新公司

 

對財務報表的意見

 

我們已 審計了隨附的孔雀石創新公司(“公司”)截至2021年12月31日的綜合資產負債表,以及截至2021年12月31日的9個月期間的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量表,以及相關的附註和附表(統稱為“綜合財務報表”)。 我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日的財務狀況。以及截至2021年12月31日的九個月期間的業務結果和現金流量,符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

 

徵求意見的依據

 

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

 

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

 

重大審計事項

 

下文所述的關鍵審計事項是指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項,且:(1)與對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露有關;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見, 我們也不會通過傳達以下關鍵事項,就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

 

F-2
 

 

正在進行 關注:

 

公司經歷了運營的經常性虧損和運營的負現金流,這讓人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。然而,管理層相信,基於通過已簽署的證券購買協議獲得的股權融資額度和通過循環信貸安排進行的額外債務融資,本公司將擁有足夠的 資金,以確保自這些合併財務報表發佈之日起至少一年內作為獨立實體繼續運營。

 

由於對公司未來現金流的估計和不確定性,以及管理層在確定其判斷和假設時存在偏差的風險,我們 認定公司作為一家持續經營企業的持續經營能力是一項重要的審計事項。 在評估公司對其流動性預測模型中使用的現金流入和流出時使用的某些假設時,涉及到在綜合財務報表發佈日期之後至少12個月的現金流入和流出的評估涉及高度的 審計師判斷。我們的審計程序與公司對其持續經營能力的斷言有關 包括以下內容:

 

我們瞭解了公司持續經營評估的內部控制,包括預測結果中使用的輸入和假設 。

 

我們評估了公司對實體作為持續經營企業的持續經營能力沒有實質性懷疑的判斷是否得到了充分披露,包括充分披露與管理層計劃相關的細節。

 

我們測試了預計運營費用的合理性,包括管理層評估本公司是否有足夠的流動資金為自合併財務報表發佈之日起至少一年的運營提供資金的現金的用途和來源 。這項測試包括向管理層查詢、將前期預測與實際結果進行比較、考慮影響管理層預測的積極證據和負面證據、公司截至報告日期的融資安排、市場和行業因素,以及考慮公司與其融資夥伴的關係。

 

/s/ Meden&Moore,Ltd.

 

我們自2021年以來一直擔任公司的審計師 。

 

俄亥俄州克利夫蘭

2022年3月31日

 

F-3
 

 

獨立註冊會計師事務所報告{br

 

致:孔雀石創新公司(前身為Vitality Biophma,Inc.)的股東和董事會

 

對財務報表的意見

 

我們 已審計隨附的孔雀石創新公司(前Vitality Biophma,Inc.,“公司”)截至2021年3月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合營運報表、股東權益及現金流量,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年3月31日的財務狀況,以及截至該年度的經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。

 

正在進行 關注

 

隨附的綜合財務報表 乃假設本公司將繼續經營下去而編制。如綜合財務報表附註1所述,本公司已因營運蒙受經常性虧損及因營運出現負現金流 ,令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。管理層關於這些事項的計劃也在附註1中説明。合併財務報表不包括 這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

 

徵求意見的依據

 

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在公共 公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須獨立於公司 。

 

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。

 

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

 

我們 自2012年以來一直擔任本公司的審計師。

 

/s/温伯格(Br)公司,P.A..  
加利福尼亞州洛杉磯  
May 19, 2021  

 

F-4
 

 

孔雀石 創新公司。

合併資產負債表

 

   2021年12月31日    三月三十一號,
2021
 
資產          
           
流動資產          
現金和現金等價物  $38,343   $884,137 
預付費用   3,884    3,195 
流動資產總額   42,227    887,332 
存款   8,692    9,502 
總資產  $50,919   $896,834 
           
負債與股東權益          
           
流動負債          
應付賬款和應計負債  $82,560   $33,440 
信用額度   350,000    - 
總負債   432,560    33,440 
           
股東權益          
普通股,面值$0.001每股;1,000,000,000授權股份;51,450,14750,840,147分別發行和發行的股份   51,250    50,640 
追加實收資本   48,707,787    48,240,463 
累計赤字   (49,140,678)   (47,427,709)
股東權益合計(虧損)   (381,641)   863,394 
總負債和股東權益  $50,919   $896,834 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-5
 

 

孔雀石 創新公司。

合併的 運營報表

 

   截至12月的9個月
31, 2021
   年終
March 31, 2021
 
         
收入  $-   $- 
           
運營費用:          
一般事務和行政事務   1,413,774    1,929,308 
研發   298,925    408,905 
總運營費用   1,712,699    2,338,213 
           
運營虧損   (1,712,699)   (2,338,213)
           
其他收入:          
債務清償的收益   -    1,456,574 
其他收入(費用)   (270)   788 
其他收入(費用)合計   (270)   1,457,362 
           
淨虧損  $(1,712,969)  $(880,851)
           
每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損  $(0.03)  $(0.02)
已發行普通股的加權平均數--基本和稀釋   50,968,292    50,840,147 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-6
 

 

孔雀石 創新公司。

合併股東權益表

截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度

 

   股票   金額   資本   赤字   總計 
       其他內容         
   普通股   實繳-   累計     
   股票   金額   資本   赤字   總計 
平衡,2020年3月31日   50,840,147   $50,640   $47,778,607   $(46,546,858)  $1,282,389 
                          
既得股票期權的公允價值   -    -    461,856    -    461,856 
淨虧損   -    -    -    (880,851)   (880,851)
                          
平衡,2021年3月31日   50,840,147    50,640    48,240,463    (47,427,709)   863,394 
                          
股份註銷   (140,000)   (140)   140    -    - 
發行普通股及認股權證   750,000    750    169,200    -    169,950 
既得股票期權的公允價值   -    -    297,984    -    297,984 
淨虧損   -    -    -    (1,712,969)   (1,712,969)
                          
平衡,2021年12月31日   51,450,147   $51,250   $48,707,787   $(49,140,678)  $(381,641)

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-7
 

 

孔雀石 創新公司。

合併現金流量表

 

   截至12月的9個月
31, 2021
   年終
March 31, 2021
 
經營活動的現金流:          
淨虧損  $(1,712,969)  $(880,851)
           
對業務虧損與業務活動中使用的現金淨額進行調整:          
既得股票期權的公允價值   297,984    461,856 
經營租賃費用   -    123,606 
債務清償收益,扣除收到的現金淨額#美元450,000   -    (1,006,574 
應付票據應計利息   -    528 
經營性資產和負債變動情況:          
預付費用和其他流動資產   (689)   12,471 
應付賬款和應計負債   49,120    (216,683)
存款   810    26,250 
經營租賃負債   -    (125,679)
用於經營活動的現金淨額   (1,365,744)   (1,605,076)
           
融資活動提供的現金:          
發行普通股及認股權證所得款項   169,950    - 
來自信貸額度的收益   350,000    - 
購買力平價貸款的收益   -    96,988 
融資活動提供的現金淨額   519,950    96,988 
           
現金和現金等價物淨減少   (845,794)   (1,508,088)
現金和現金等價物--期初   884,137    2,392,225 
           
現金和現金等價物--期末  $38,343   $884,137 
           
補充披露現金流量信息:          
期內支付的現金:          
所得税  $2,400   $800 
           
補充非現金投資和融資活動:          
股份註銷   (140)   - 

 

附註是這些合併財務報表的組成部分。

 

F-8
 

 

孔雀石 創新公司。

截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的合併財務報表附註{br

 

1. 業務運作和重要會計政策摘要

 

孔雀石 創新公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)於2007年6月29日在內華達州註冊成立。

 

該公司最初成立於2007年,前身為聯想礦業公司,最初是作為礦物開採勘探業務運營的。2011年,該公司更名為甜葉菊第一公司,並推行了一項新戰略,專注於為食品和飲料行業開發以甜葉菊為基礎的添加劑 。2015年,該公司更名為Vitality Biophma,Inc.,並推行了一項新戰略,專注於開發基於大麻素的前藥,預計通過釋放大麻素的治療特性 來治療胃腸道炎症 ,但不會產生有害的精神活性副作用。

 

2021年10月,該公司更名為孔雀石創新公司,並對其公司結構進行了重組,並創建了以下兩家全資運營子公司:(I)Graphium Biosciences,Inc.,內華達州的一家公司(“Graphium”),公司將其所有藥物開發資產貢獻給該公司;和(Ii)Daedalus Ecociences,Inc.,一家內華達州的公司(“Daedalus”)。 Graphium計劃將其業務活動重點放在人們的健康和福祉上,重點是推進我們廣泛的 產品組合,其中包括100多種糖基化大麻前體藥物。Daedalus計劃通過ESG投資將其業務活動重點放在地球的健康和福祉上,重點是部署技術創新和環保解決方案,以補救 經濟困難社區的困難環境狀況。

 

正在進行 關注

 

隨附的財務報表以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現和負債及承諾的結算。如所附財務報表所示,於截至2021年12月31日止九個月內,本公司錄得淨虧損$1,712,969並使用了$1,365,744這些因素使人對公司能否在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。如果公司 無法繼續經營下去,財務報表不包括任何可能需要的調整。

 

持續經營的能力取決於公司在未來實現並維持盈利運營和/或 籌集額外資本以履行其義務,並在正常業務運營產生的債務到期時償還這些債務。 我們估計,截至2021年12月31日,我們有足夠的資金運營業務15個月,因為我們在2021年12月擔保的1,000,000美元循環信貸額度中的650,000美元當時可用,2021年8月與機構投資者擔保的5,000,000美元股權融資額度中的4,830,050美元可用於2022年12月31日之前的額外股權發行。儘管我們現有的現金餘額和股權融資額度下的可用資金估計足以為我們目前計劃的運營水平提供資金,但我們 正在積極尋求額外的融資和其他資本來源,以更低的資金成本為我們計劃的未來運營提供資金。 然而,如果我們遇到意想不到的困難,或者如果我們對運營業務所需現金數量的估計被證明是錯誤的,並且我們使用可用的財務資源的速度比目前預期的更快,這些估計可能會有所不同。不能保證 如果需要,未來將會有任何融資或資本,或者,如果有,將會以令公司滿意的條款 。

 

我們 目前沒有大量收入來從運營中為我們的業務提供資金,短期內需要從外部來源獲得大部分必要資金 。自成立以來,公司經歷了經常性的運營虧損和負的運營現金流,我們主要通過股權和債務融資為我們的運營提供資金,我們預計短期內將繼續依賴這些 資本來源,長期資金預計將來自我們Daedalus ECosciences子公司預期的ESG投資的收入和利潤 。然而,如果我們通過發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有的股東所有權將被稀釋,獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾。 如果我們無法籌集到我們繼續發展業務所需的資金,我們將被迫推遲、縮減或取消我們擬議的部分或全部業務。

 

F-9
 

 

演示基礎

 

合併財務報表包括本公司及其全資子公司Graphium Biosciences、 Inc.、Daedalus ECosciences,Inc.和Vitality Healthtech,Inc.(於2021年5月解散)的賬目,並根據美國公認的會計原則編制。公司間餘額和交易已在合併中註銷。 公司的會計年度截止日期為12月31日。

 

使用預估的

 

按照美國公認的會計原則編制財務報表要求 管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及期間收入和支出的報告金額。管理層較重要的估計及假設包括(但不限於)評估業務收購資產時使用的假設、應收賬款準備金、為服務發行的股本工具估值時使用的假設、遞延税項資產的估值準備及潛在負債的應計項目。實際結果可能與這些估計不同。

 

現金 和現金等價物

 

公司將收購日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。公司的現金賬户餘額不時會超過聯邦存款保險系統的餘額。該公司從未因此類超額餘額而蒙受損失。

 

所得税 税

 

公司採用資產負債法核算所得税。根據此方法,遞延所得税資產及負債 按財務報表賬面值與其各自的所得税基準之間的差異(暫時性差異)所應佔的估計税項後果予以確認。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響 在包括頒佈日期在內的期間確認為收入(虧損)。

 

租契

 

公司確定合同在開始時是否為租賃或包含租賃。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務 。使用權資產及租賃負債於租賃開始時根據租賃期內未付租賃付款的估計現值 確認。本公司採用基於租賃開始時可獲得的信息的遞增借款利率來確定未付租賃付款的現值。截至2021年12月31日,公司沒有超過一年的租賃承諾。加利福尼亞州羅克林的實驗室空間租賃於2022年3月續簽,2023年3月31日到期。

 

基於股票的薪酬

 

公司定期向非融資交易中的員工和非員工發放股票期權和限制性股票獎勵 用於服務。本公司根據ASC 718補償-股票補償計算髮放和歸屬的此類獎勵,因此獎勵的價值 在授予之日進行計量,並按直線原則確認為員工在歸屬期間的補償支出。確認非員工薪酬支出的期限和方式與公司為服務支付的現金 相同。公司根據所提供服務的性質,在其運營報表中確認股票薪酬的公允價值,分類為 。

 

F-10
 

 

公司股票期權的公允價值是使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估計的,該模型使用了與無風險利率、預期波動率、股票期權或限制性股票的預期壽命以及未來股息相關的某些 假設。薪酬費用是根據Black-Scholes-Merton期權定價模型得出的價值和實際經驗來記錄的。Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設可能會對未來期間記錄的補償費用產生重大影響。

 

基本 和稀釋每股虧損

 

每股基本虧損的計算方法為:適用於普通股股東的淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均數。限制性股票自其歸屬之日起計入已發行普通股的基本加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法為:適用於普通股股東的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數 ,再加上如果所有稀釋性潛在普通股均已發行則應發行的額外普通股數量。限制性股票自授予之日起計入已發行普通股的攤薄加權平均數 ,除非它們是反攤薄的。稀釋每股虧損不包括所有潛在的普通股,如果它們的影響是反稀釋的 。以下可能稀釋的股票被排除在用於計算稀釋後每股收益的股票之外 ,因為納入這些股票將是反稀釋的:

 

   2021年12月31日   March 31, 2021 
選項   6,882,544    5,997,544 
認股權證   646,668    146,668 
總計   7,529,212    6,144,212 

 

專利和專利申請成本

 

儘管該公司相信其專利和基礎技術具有持續的價值,但未來從這些專利中獲益的金額仍不確定。因此,專利成本在發生時計入費用。

 

研究和開發

 

研究和開發成本主要包括支付給顧問和外部服務提供商的費用、專利費和成本,以及與公司治療和候選產品的獲取、設計、開發和測試相關的其他費用 。研發費用 計入已發生費用。

 

金融工具的公允價值

 

FASB ASC 825,“金融工具”要求公司披露金融工具的估計公允價值。公司持有的金融工具包括應付帳款等。資產負債表中列報的資產和負債的賬面價值符合金融工具的條件,是對公允價值的合理估計。

 

細分市場

 

截至2021年10月1日,我們開始在兩個部門運營:(I)本公司的全資子公司Graphium Biosciences,Inc.將報告我們為人們服務的健康和健康創新的運營結果,尤其側重於推進我們廣泛的 超過100種糖基化大麻類前體藥物產品組合,以及(Ii)該公司的全資子公司Daedalus Ecociences,Inc., 將報告我們為地球服務的健康和健康創新的運營結果。特別側重於部署技術創新和環保解決方案,以補救經濟困難社區的困難環境狀況。

 

根據ASC的“部門報告”主題,公司首席運營決策者已被確定為首席執行官,負責審查運營結果,以做出關於分配資源和評估整個公司業績的決策 。現有指南基於細分市場報告的管理方法,規定要求 每季度報告選定的細分市場信息,並每年報告實體範圍內關於產品和服務、主要客户以及實體持有重大資產和報告收入的國家/地區的披露情況。所有材料業務實體都有資格根據“細分報告”進行彙總 ,因為它們在以下方面具有相似的客户基礎和相似之處:經濟特徵;產品和服務的性質;以及採購、製造和分銷流程。由於本公司在一個部門內運營,“部門報告”要求的所有財務信息 均可在隨附的財務報表中找到。

 

F-11
 

 

最近 會計聲明

 

2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,金融工具信用損失的計量。ASU 2016-13要求實體使用基於當前預期信用損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失,包括貿易應收賬款。這可能導致提早確認損失準備金。ASU 2016-13從2023年4月1日起對公司生效,允許提前採用。本公司並不認為新指引及相關的法規修訂會對其財務狀況、經營業績及現金流造成重大影響。

 

財務會計準則委員會最近發佈的其他會計聲明,包括其新興問題特別工作組、美國註冊會計師協會和證券交易委員會,管理層認為不會或不會對公司當前或未來的財務報表產生實質性影響。

 

2. 債務清償的收益

 

   九個月已結束
12月31日,
2021
   年終
March 31, 2021
 
         
從與供應商的結算中獲利(A)  $-   $1,062,405 
消滅預付款的收益(B)   -    296,653 
免收購買力平價貸款的收益(C)   -    97,516 
債務清償收益  $-   $1,456,574 

 

(a)在與供應商的和解中獲得

 

從2016年到2019年,該公司記錄了大約$1.1應向服務供應商支付100萬美元,其中612,405未付款,已 計入2020年3月31日至2020年11月30日的應付帳款。2020年12月,公司與供應商 達成和解,免除了$612,405此外,公司還從供應商那裏收到了一筆款項#美元。450,000。 這帶來了$的結算收益1,062,405在截至2021年3月31日的年度內。

 

(b)取消預付款的收益

 

2018年7月,公司收到第三方的付款,金額為$296,653。由於本公司無法確認這筆付款的性質,它以前曾將這筆付款記錄為包括在流動負債中的預付款。於2021年3月31日,本公司在與外部法律顧問協商後,認定追回預付款的任何索賠因訴訟時效而被禁止,本公司記錄了這一債務減免和債務清償收益#美元。296,653在截至2021年3月31日的年度內。

 

(c)獲得PPP貸款豁免

 

2020年5月6日,該公司從美國銀行獲得一筆貸款(PPP貸款),金額為#美元96,988根據CARE法案下的Paycheck保護計劃。購買力平價貸款的利息為1年利率,首六個月的利息遞延,並無抵押 ,由小企業管理局(“SBA”)擔保。如《CARE法案》所述,該公司將全部PPP貸款金額用於符合條件的支出,包括符合條件的工資成本、符合條件的團體醫療福利、符合條件的租金和 符合條件的水電費。2020年11月21日,我們收到通知,SBA已經審查了我們的PPP貸款的豁免申請 ,並提供了我們的PPP貸款的全部本金加上應計利息$528,我們確認了取消購買力平價貸款的收益 $97,516在截至2021年3月31日的年度內。

 

F-12
 

 

3. 股票期權

 

截至2021年12月31日的9個月內發行的股票 期權

 

在截至2021年12月31日的9個月內,公司向董事和員工授予了購買1,150,000行使價為$的公司普通股0.277到期的每股十年 年 從授予之日起,並於 授予時授予。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型基於以下假設估計的:(I)波動率385.62%, (Ii)貼現率1.25%, (Iii)預期股息收益率,以及(Iv)預期壽命 5年,這是期權的期限及其歸屬期限的平均值。授予員工的期權在授予日的總公允價值約為$251,455, 在截至2021年12月31日的9個月內,全部分配為一般和行政費用。在截至2021年12月31日的9個月內,我們取消了購買選項265,000根據先前的股票激勵計劃向 兩名員工發行的普通股。這些期權被換成了可購買的期權242,256普通股和新期權包括在要購買的期權中1,150,000上述普通股的股份。

 

在截至2021年3月31日的年度內發行的股票 期權

 

在截至2021年3月31日的年度內,公司未授予任何期權獎勵。

 

在截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度內,與既得股票期權相關的基於股票的薪酬支出總額為$297,984及$461,856,分別為。截至2021年12月31日,基於股票的獎勵沒有剩餘的未攤銷成本 。

 

本公司截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的股票期權活動摘要 如下:

 

   股票  

加權

平均值

行權價格

 
2020年3月31日的未償還餘額   6,546,710   $0.89 
授與   -    - 
已鍛鍊   (32,500)   2.17 
過期   -    - 
沒收   (516,666)   1.42 
截至2021年3月31日的未償還餘額   5,997,544   $0.91 
授與   1,150,000    0.277 
已交換   (265,000)     
已鍛鍊   -    - 
過期   -    - 
沒收   -    - 
截至2021年12月31日的未償還餘額   6,882,544   $0.69 
在2021年12月31日可行使的餘額   6,882,544   $0.69 

 

2021年12月31日,6,882,544未償還股票期權有不是內在價值。

 

F-13
 

 

截至2021年12月31日,公司已發行和可行使的股票期權摘要如下:

 

   選項數量   加權平均行權價   加權平均授權日股價 
未償還期權,2021年12月31日   1,150,000   $0.277   $0.2770 
    750,000   $0.30   $0.30 
    2,000,000   $0.35   $0.35 
    1,664,542   $0.50   $0.50 
    128,000   $0.96   $0.96 
    130,000   $1.00   $10.00 
    350,834   $1.50 - 1.95    $ 1.50 - 1.95  
    607,500   $2.00 - 2.79    $2.00 - 2.79  
    83,334   $3.10 - 3.80    $3.10 - 3.80  
    18,334   $4.00 - 4.70    $4.00 - 4.70  
    6,882,544           
可行使期權,2021年12月31日   1,150,000   $0.277   $0.277 
    750,000   $0.30   $0.30 
    2,000,000   $0.35   $0.35 
    1,664,542   $0.50   $0.50 
    128,000   $0.96   $0.96 
    130,000   $1.00   $10.00 
    350,834   $1.50 - 1.95    $1.50 - 1.95  
    607,500   $ 2.00 - 2.79    $ 2.00 - 2.79  
    83,334   $3.10 - 3.80    $3.10 - 3.80  
    18,334   $ 4.00 - 4.70    $ 4.00 - 4.70  
    6,882,544           

 

4. 股東權益

 

發行普通股和權證

 

2021年9月,根據提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明,該公司出售了500,000 普通股及認購權證的股份500,000公司普通股的股份,期限為五年自發行之日起,為本公司帶來收益$119,000。 普通股和認股權證在股權融資額度下出售給單一投資者,價格為#美元。0.238每股,認股權證的行使價為$ 0.32 每股。根據同一註冊聲明, 公司出售250,000將其普通股以$的價格出售給單一投資者 50,9502021年10月。根據本公司與投資者之間的協議,於2021年10月並無發行任何認股權證作為出售的一部分。

 

5. 認股權證

 

在截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度內發行的普通股認股權證摘要 如下:

 

   股票  

加權

平均值

行權價格

 
2020年3月31日的未償還餘額   1,135,003   $2.19 
授與   -    - 
已鍛鍊   -    - 
過期   (988,335)   2.10 
截至2021年3月31日的未償還餘額   146,668   $3.00 
授與   500,000    0.32 
已鍛鍊   -    - 
過期   -    - 
截至2021年12月31日的未償還和可行使餘額   646,668   $1.08 

 

2021年12月31日,646,668已發行的認股權證不是內在價值及於2021年3月31日,146,668流通股 認股權證不是內在價值。

 

F-14
 

 

6. 信用額度

 

2021年11月,公司從一家銀行獲得了一筆限額為#美元的信貸額度。1,000,000。授信額度的到期日為 2023年11月30日,利率為1%(1%)高於最優惠利率。截至2021年12月31日,信貸額度下的到期餘額為$350,000.

 

7. 所得税

 

該公司擁有不是由於其運營虧損的歷史,截至2021年12月31日的9個月和截至2021年3月31日的年度的所得税支出。以下是法定聯邦所得税税率與公司實際税率的對賬:

 

   九個月已結束
12月31日,
2021
   年終
三月三十一日,
2021
 
聯邦法定税率   (21)%   (21)%
扣除聯邦福利後的州税率   (7)%   (7)%
聯邦和州的總税率   (28)%   (28)%
估值免税額   28%   28%
實際税率   -%   -%

 

遞延 納税資產和負債包括:

 

   2021年12月31日   March 31, 2021 
遞延税項淨資產:          
淨營業虧損結轉  $5,938,000   $5,531,000 
基於股票的薪酬   3,284,000    3,200,000 
研究學分   64,000    64,000 
經營租賃負債   -    - 
遞延税項總資產   9,286,000    8,795,000 
減去:估值免税額   (8,178,000)   (7,687,000)
遞延税項資產總額   1,108,000    1,108,000 
遞延税項負債:          
衍生收益   1,108,000    1,108,000 
經營性租賃使用權資產   -    - 
遞延税項負債總額   1,108,000    1,108,000 
遞延所得税淨資產(負債)  $-   $- 

 

ASC主題740的規定,所得税會計在確定是否更有可能收回遞延税項資產時,需要對正面和負面證據進行評估。於截至2021年12月31日止九個月及截至2021年3月31日止年度,本公司根據所有可得的客觀證據,包括累計虧損的存在,判定遞延税項淨資產極有可能未能完全變現。因此,本公司以其遞延税項淨資產計提了全額 估值準備。本公司擬維持遞延税項淨額資產的全額估值撥備,直至有足夠確鑿證據支持撤銷估值撥備為止。於截至2021年12月31日的9個月及截至2021年3月31日的年度內,估值免税額增加$491,000及$29,000,分別為。

 

於2021年12月31日及2021年3月31日,本公司備有聯邦及州營業淨虧損結轉(“NOL”) 以減少未來應課税收入。對於聯邦用途,可用的金額約為#美元。22.3百萬美元和美元20.8分別為100萬美元。 用於國家目的,約為$17.9百萬美元和美元16.8分別在2021年12月31日和2021年3月31日提供100萬台。 聯邦結轉在不同的日期到2041年到期,州結轉到2038年到期。由於《美國國税法》第382節對虧損結轉公司所有權的重大變更施加了限制,因此,公司不良資產的使用可能會因股權變更而受到限制。在最近的 控制變更後產生的NOL不受此限制。

 

F-15
 

 

該公司的業務總部設在加利福尼亞州和俄亥俄州,需繳納聯邦、加利福尼亞州和俄亥俄州所得税。2016年之後的納税年度 可接受美國和州税務機關的審查。

 

公司採用了ASC 740的條款,該條款要求公司確定在將任何税收優惠記錄在 財務報表中之前, 是否“更有可能”通過適當的税務機關的審查維持税收狀況。ASC 740還提供了與不確定税務頭寸相關的確認、計量、分類和利息以及懲罰方面的指導。截至2021年12月31日和2021年3月31日,不是未確認税收優惠的負債需要 記錄或披露。

 

8. 承付款和或有事項

 

本公司於2021年2月收到本公司董事及高級職員保險承保人 (“保險人”)的律師來信,要求本公司償還保險人預支給本公司前董事的款項,作為與據稱根據先前董事及高級職員保險單提出的索賠相關的抗辯費用。 本公司基於內華達州法律、本公司的管理文件和保單語言等,認為它對這項索賠不承擔任何責任。因此,截至2021年12月31日,本公司的 綜合財務狀況表中未記錄任何或有負債。

 

9. 細分市場信息

 

ASC 280,《分部報告》建立了標準,以便根據公司內部組織結構以及財務報表中有關服務、類別、業務分部和主要客户的信息來報告業務分部的信息 。該公司有兩個基於以下業務部門的可報告部門:研發和ESG運營部門。根據ASC的“分部報告”主題,公司首席運營決策人已被確定為首席執行官,負責審查運營結果,以做出有關資源分配和整個公司業績評估的決策。現有指南以細分市場報告的管理方法為基礎,確立了要求每季度報告選定的細分市場信息,並每年報告關於產品和服務、主要客户以及實體持有重大資產和報告收入的國家/地區的全實體範圍的披露。由於在以下方面相似的客户基礎和相似之處:經濟特徵;產品和服務的性質;以及採購、製造和分銷流程,所有材料業務單位都有資格 在“分類報告”下彙總。本公司經營可報告業務 細分市場:

 

大麻類藥物前藥業務-主要與公司的大麻類藥物有關的研究和開發
   
環境, 社會和治理(ESG)業務-開發針對地球健康和福祉的創新, 特別注重部署技術創新和生態友好解決方案,以補救經濟困難社區的困難環境狀況

 

在本報告所述期間, 公司沒有部門間銷售額。

 

摘要 有關公司可報告部門的財務信息如下所示:

 

按 類別

 

   截至2021年12月31日的9個月 
   大麻素類前體毒品行動  

ESG

運營

   公司   總計 
                 
淨虧損  $(298,925)  $(17,484)  $(1,396,560)  $(1,712,969)
                     
總資產   8,134    -    42,785    50,919 
長期資產的資本支出  $-   $-   $-   $- 

 

F-16
 

 

   截至2021年3月31日止的年度 
   大麻素類前體毒品行動  

ESG

運營

   公司   總計 
                 
淨虧損  $(408,905)  $-   $(471,946)  $(880,851)
                     
總資產   -    -    896,934    896,834 
長期資產的資本支出  $-   $-   $-   $- 

 

10. 後續事件

 

在2022年1月和2月,該公司共提取了$400,000 按照附註6所述的授信額度 為普通課程運作提供資金。

 

2022年3月,本公司與Range Environmental Resources,Inc.(“Range”)的所有者簽訂了一份不具約束力的意向書(“意向書”)。Range Environmental是一家總部位於西弗吉尼亞州、在阿巴拉契亞全境運營的環境服務公司。80%出售他們的股份以換取1000萬(10,000,000)公司普通股(“股份”) 和100萬美元($1,000,000)現金,以25萬美元(美元)的扣繳為準250,000)在交易完成後的六個月內 ,以涵蓋公司提出的任何符合條件的賠償要求。交易是否完成 除其他事項外,還取決於完成盡職調查、就交易進行的最終協議的談判、與Range的兩個所有者簽訂的僱傭協議、是否滿足協議中商定的條件以及交易是否得到公司董事會的批准,以及所有適用的州和聯邦法律。因此,不能保證達成最終的 協議或完成擬議的交易。

 

F-17