修訂後的執行版本

轉讓協議

本轉讓協議(“本協議”)於2019年6月28日(“生效日期”)由根據亞利桑那州法律成立、主要辦事處位於多倫多國王街東100號3400室M5X 1A4(“稜鏡”)的稜鏡製藥有限公司與FSD Pharma Inc.(根據加拿大安大略省法律成立、主要營業地點位於加拿大安大略省Coburg William Street 520 William Street,Ontario K9A3A5)之間訂立和生效。消防處和稜鏡公司在本文中應單獨和統稱為“雙方”。

鑑於,PRISMIC和Epitech Group SRL簽訂了日期為2013年6月5日的許可協議,並根據日期為2015年7月21日的第一修正案、日期為2016年8月29日的第二修正案、日期為2017年8月4日的第三修正案以及日期為2019年4月6日的2013年許可協議第三修正案(經如此修訂)對所述協議進行了修訂,根據該協議,PRISMIC許可了來自Epitech Group SRL的某些許可專利和許可技術;

鑑於,自2019年6月28日起:(I)消防處成為PRIMIC所有已發行及未償還的投票權證券及其他股權證券的擁有人,而透過該項交易,PRIMIC成為消防處的全資附屬公司;及(Ii)PRIMIC將PRIMIC在稜鏡許可協議中的所有權益轉讓予消防處,而消防處亦接受該等轉讓及轉讓(該等轉讓由PRIMIC轉讓予消防處,即“稜鏡轉讓”);

鑑於,消防處和Epitech Group SPA(“Epitech”)簽訂了修訂和重新簽署的許可協議,自2020年1月8日起生效,並根據日期為2020年7月9日的修訂和重新簽署的許可協議第一修正案(經修訂和可能修訂的“FSD許可協議”)修訂上述協議,根據該協議,消防處在PRISMIC轉讓和轉讓稜鏡許可協議後直接從Epitech獲得某些許可專利和許可專有技術的許可;以及

鑑於,作為根據稜鏡轉讓從稜鏡公司轉讓給消防處的許可證轉讓的對價,消防處希望補償稜鏡公司在此規定的轉讓和轉讓。

考慮到本協議所載的相互承諾、契諾和條件,雙方同意如下:

1.定義。

除本協議中其他地方定義的術語外,以下術語在本協議中使用時應具有以下含義:

1.1.“附屬公司”指,就某一特定締約方而言,控制、受該締約方控制或與該締約方共同控制的個人、公司、合夥企業或其他實體。在這一定義中,“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致指導這種實體的管理層和政策的實際權力,無論是通過擁有這種實體50%以上的有表決權股票的所有權,還是通過合同或其他方式。


1.2.“慢性腎臟病”是指從第1期腎功能輕度減退,腎小球濾過率正常或相對較高(≥90分鐘/1.73m2)到第5期(也稱為終末期腎病),經過數月或數年的漸進性腎功能喪失,患者已出現腎功能衰竭和腎小球濾過率低(

1.3.“保密信息”是指由一方(“披露方”)保密並向另一方(“接受方”)轉讓、披露或提供的任何類型的想法和信息,無論是口頭或書面披露的,也不論是否標記為機密。

1.4.“控制”或“受控”是指就任何知識產權而言,擁有在不違反與第三方的任何協議條款的情況下授予該知識產權的許可、訪問或其他權利的能力(無論是通過單獨或共同所有權、許可或其他方式)。

1.5.“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。

1.6.“場”指的是用於人類慢性腎臟疾病的產品,無論其產品監管類別如何,或作為處方藥用於(I)與疼痛和慢性疼痛有關的產品,(Ii)治療與新冠肺炎疾病相關的細胞因子風暴,以及(Iii)根據消防局許可協議第2.1條與任何其他人類疾病有關的優先購買權條款。

1.7.“後續產品”是指由Epitech根據PEA開發、發現或確定的任何化合物,其中可能包括也可能不包括許可的改進。

1.8.“IND”係指根據修訂後的美國聯邦食品、藥品和化粧品法及其頒佈的規則和條例提交的調查性新藥申請。

1.9.“知識產權”是指所有專有技術、專利、商標權(包括但不限於商號、商標、服務標記、徽標和商業外觀)、面具作業權、著作權、公開權、隱私權、作者權利、商譽以及現在或以後可能存在的所有其他知識產權,以及它們的所有續展和擴展。

1.10.“專有技術”是指任何有形或無形形式的任何機密科學或技術知識、信息和專門知識,包括髮現、發明、商業祕密、數據庫、做法、規程、監管文件,包括藥理、生物、化學、毒理和臨牀信息,不論是否可申請專利。


1.11.“許可改進”是指對許可技術的任何變化、更新、修改和增強,包括但不限於PEA、PEA與水飛薊素聯合、PEA與阿片類藥物聯合、PEA與其他止痛藥(包括普瑞巴林、嗎啡或其他)以及PEA的任何衍生物或子成分單獨或與上述任何項組合,無論是否可申請專利,也無論是否為任何專利的主題。

1.12。“許可專有技術”是指由Epitech或其關聯公司擁有或控制的所有專有技術和其他信息:(A)以任何方式與:(I)許可專利;(Ii)PEA;(Iii)任何後續產品,包括PEA,包括但不限於PEA與水飛薊素、阿片類藥物、其他止痛藥,包括普瑞巴林、嗎啡或其他以及PEA的任何衍生物或亞成分;和/或(Iv)任何經許可的改進;和/或(B)對於產品的發現、開發、製造、進口、使用或銷售是必要的或有用的。

1.13.“許可專利”指在生效日期和/或之後的付款期限內由Epitech或其附屬公司控制的所有專利,在每一種情況下,對於發現、開發、製造、進口、使用或銷售(A)PEA單獨或與任何其他物質或材料(PEA和Polidatin除外)組合使用或銷售;和/或(B)任何後續產品;和/或(C)基於前述的任何分子;及/或(D)產品,連同與任何特許改進有關的所有專利(無論是單獨或共同擁有,但明確地不包括任何由消防處獨資擁有或由消防處和第三方共同擁有的許可改進)。截至2020年1月8日的許可專利更具體地列在本協議的附表1.13中。

1.14。“特許技術”是指特許專利和特許專有技術。

1.15。“淨銷售額”是指消防處或其附屬公司每歷年為向不是銷售方的次級被許可人的第三方購買者銷售產品而收到的總額,減去下列慣常扣除:(1)銷售税、增值税、關税和任何政府機構根據產品的銷售、運輸、交付或使用可能徵收的其他費用(所得税除外);(2)運費、運輸、運輸、郵資、搬運、保險和其他與產品銷售、運輸、交付或退貨有關的費用;(Iii)實際允許和接受的數量、現金和其他貿易折扣、津貼和信用;(Iv)實際註銷的壞賬;(V)因退貨或退貨而償還或記入貸方的金額的撥備,包括但不限於以前銷售的產品的質量相關召回;以及(Vi)與產品銷售有關的強制性付款和撥備,以及為支付、支付或貸記給任何政府機構或第三方付款人、管理人或合同方的回扣、價格折扣或補償而計提的撥備,無論是在銷售產品時還是根據適用法律進行追溯性支付。

消防處與其聯屬公司及分牌照持有人之間的產品銷售,不屬向第三方銷售,在任何情況下均不計算在銷售淨額內。

1.16。“保密協議”係指新藥申請(如21 C.F.R.第314部分及以下部分中更全面地描述的)。或其後續法規)。


1.17。“專利”是指領土內已頒發的專利和未決專利申請的權利和利益,包括但不限於所有臨時申請、替代、延續、部分延續、分割和續展、就其授予的所有字母專利(如果有)及其所有重新發布、重新審查、重新註冊和延期,以及發明和實用新型的補充保護證書。

1.18。“付款條件”的含義如第3.2節所述。

1.19。“PEA”是指棕櫚酰乙醇胺、微粉化棕櫚酰乙醇胺和超微粉化棕櫚酰乙醇胺,以及棕櫚酰乙醇胺的任何衍生物或亞成分。

1.20。“產品”是指(A)使用特許專有技術在現場開發的任何和所有產品;和/或(B)除根據《消防處許可協議》發給消防處的許可證外,會侵犯特許專利的有效權利要求的任何在現場開發的產品。

1.21。“產品監管類別”是指歐洲的食品、食品/膳食補充劑、醫療食品和/或等價物,如特殊醫療用途食品和處方藥。

1.22。“監管機構”是指有權對屬於產品監管類別的任何產品的開發和/或商業化進行監管的任何機構。

1.23。“地區”是指除意大利和西班牙以外的世界上所有國家,在這些國家中,Epitech將有權直接或間接地將產品商業化。

1.24。“第三方”指PRIMIC、FSD或其各自附屬公司以外的任何個人或實體。

1.25。“有效權利要求”是指(I)在對專利申請的是非曲直進行第一次審查之日起五(5)年內根據許可專利所包括的專利申請提出的未決權利要求;或(Ii)許可專利所包括的已發佈專利的任何權利要求,在這兩種情況下,該權利要求在允許上訴的時間內沒有失效、被撤回、放棄、取消或放棄,也沒有被有管轄權的法院在未上訴或不可上訴的裁決中裁定無效或不可執行,並且未通過重新發布、重新審查或放棄或以其他方式被放棄、拒絕或承認無效或不可強制執行。

2.作業。

2.1.在PRISMIC轉讓項下將PRIMIC在PRIMIC許可協議中的所有權益從PRISMIC轉讓給FSD的過程中存在任何缺陷的情況下,PRISMIC特此將PRINMIC許可協議中的任何和所有權益轉讓給FSD,並且FSD在此接受此類轉讓和轉讓。


3.商業條款。

3.1.付款率。考慮到PRIMIC在PRIMIC許可協議中的權益被轉讓和轉讓給FSD,FSD應根據第3.2節規定的付款條款向PRISMIC支付[已編輯]指產品首次商業銷售後的產品淨銷售額。

3.2.付款條件。第3.1條規定的支付義務應在該國產品的已許可專利的最後一項有效權利要求(“支付期限”)到期時,在各國的基礎上終止。為免生疑問,在一個國家/地區批准產品的可替代、仿製藥版本(例如,FDA在確定美國和/或該地區的任何其他監管機構時認為“在治療上等效”的版本)將最終證明有效的索賠不適用於該國家的產品。

3.3.報告。根據第3.1條規定應支付的所有金額應為[已編輯]由消防處在[已編輯]繼……的最後一天[已編輯]在學期中。在消防處根據第3.1節支付每筆到期款項時,消防處應向PRISMIC提供一份報告,説明(I)報告所涵蓋的日曆年度內消防處銷售的產品的類型和總數,(Ii)消防處在該日曆年度內銷售的所有產品的發票銷售總價,(Iii)淨銷售額的總調整數,(Iv)所欠金額的總調整數,以及(V)PRISMIC合理要求的任何其他信息。如消防處已準備或以其他方式安排由第三方進行審計,消防處可用該外部審計報告取代該報告。

3.4.税金。每一方應負責支付可能向其徵收或分攤的與本協定有關的所有税款。儘管如此,除非PRIMIC向FSD提供適用税務機關的豁免證書,否則FSD應從所有支付給PRIMIC的款項中扣除所有適用的預扣税款。在消防處被要求扣繳税款的範圍內,消防處同意向PRIMIC提供此類扣繳的書面證據。如果已向税務機關支付預扣税款,消防處應向PRIMIC提供合理協助,以獲得預扣税款的退還或就已支付的税款獲得抵免。

3.5.貨幣。除非雙方不時另有書面約定,否則所有款項均應以美元支付給PRIMIC。如果本協議項下的任何付款需要進行任何貨幣兑換,應使用PRIMIC用於其標準內部審計目的的匯率進行兑換。

3.6.逾期付款。根據本協議到期的任何付款或其部分,在本協議規定的付款到期之日起四十五(45)天內未支付的,應按下列利率中較小的利率計息:(A)當時最優惠利率的年利率華爾街日報或(B)適用法律、規則或條例允許的最高費率;在每一種情況下,按拖欠天數計算,按月計算。


3.7.記錄和審計。消防處同意自產品銷售之日起不少於五(5)年內保存所有產品銷售的記錄。PRIMIC有權在正常營業時間內,在向消防處發出合理的事先通知後,每半年檢查一次此類記錄,以核實消防處向PRISMIC提交的報告中所載信息的準確性。

3.8.按一定比例支付的報酬。經雙方同意,PRIMIC和FSD應不時審查上一年根據本協議支付的款項,以確定此類付款是否構成基於國際公認的公平距離標準的公平支付。如果PRIMIC和FSD在任何此類審查後同意根據本協議支付的付款不代表公平付款,則PRIMIC和FSD同意在實現公平定價所需的範圍內調整和調節此類付款。任何此類調整和對賬應在PRIMIC和FSD同意後三十(30)天內對各自的賬簿和記錄進行,PRIMIC或FSD(視情況而定)的任何對賬付款應在該三十(30)天內支付。

4.申述及保證。

4.1.權力和權威。每一方特此聲明並向另一方保證:(A)其有權、有權和有權簽署、交付和履行本協議,並完成本協議擬進行的交易;(B)其在本協議項下的履行不與其受約束的任何其他協議或限制相牴觸,也不受其禁止;和(C)本協議已由當事一方正式授權、簽署和交付,構成當事一方的法律、有效和具有約束力的義務,並可根據其條款對當事一方強制執行,但可強制執行的範圍可能受到管轄強制執行債權人權利的破產、重組、破產或類似的普遍適用法律或衡平法一般原則的限制(無論是在法律程序中還是在衡平法中考慮)。

4.2.保修除外。在適用法律允許的範圍內,除第4條明確保證外,許可技術按原樣提供,不提供任何類型或種類的擔保。PRINMIC明確拒絕並排除任何和所有其他擔保,無論是法定的、明示的還是默示的,包括但不限於對適銷性、特定用途的適用性和不侵犯知識產權的任何默示擔保,以及因習慣、行為、習慣、貿易或其他原因引起的擔保。消防處同意不會代表PRIMIC向任何第三方作出任何明示或默示的保證。

5.賠償。

5.1.違反申述。每一方在此同意賠償、辯護、保存另一方,並使其免受因下列原因引起或導致的所有訴訟、訴訟、索賠、要求、債務、費用和支出(包括法院費用和合理的律師費)的損害:(I)本協議第4.1節中的任何陳述和保證;或(Ii)本協議中包含的任何相應的契諾。


5.2.人身傷害。消防處特此同意,對於因使用任何產品而引起或導致的所有訴訟、訴訟、索賠、要求、判決、法律責任、費用和費用,消防處將賠償、辯護、保存和保持稜鏡不受損害。

5.3.程序。如果任何一方根據第5.1條或第5.2條要求獲得賠償的權利,應立即以書面形式通知另一方,列出與其要求有關的重要事實。在涉及第三方索賠的情況下,作為各方對其各自義務的先決條件,要求獲得賠償權利的一方應立即將該索賠通知另一方,並應全力配合為其辯護,明確約定,賠償方有權並應與被賠償方選擇併合理接受的律師一起為任何此類索賠辯護,而賠償方有權以其認為適當的條款解決任何此類索賠,但賠償方無權承認另一方的任何過錯或責任。此外,各方明確同意,受補償方有權利用其選定的律師參與任何此類訴訟,費用由其承擔。如果補償方未能以合理的方式承擔和履行此類賠償和抗辯義務,則被補償方應向補償方發出通知,並以書面形式説明不足之處,如果補償方未能採取合理步驟迅速承擔其義務,被補償方可在不損害其賠償權利的情況下自行進行此類活動。

6.保密。

6.1.義務。每一方都承認在履行本協議的過程中,它可以獲得另一方的保密信息。接受方應採取一切合理步驟,防止未經授權披露或使用披露方的保密信息,並防止此類保密信息落入公共領域或落入未經授權的人手中,但在任何情況下,接受方對其自身的同類保密信息所採取的謹慎措施都不會少。每一方均可自由使用另一方的保密信息,包括但不限於PRISMIC擁有的專有技術和未發佈的數據、技術或非技術信息,尤其涉及(I)產品的配方、製造、管理和使用,(Ii)產品的專利、商標、許可、研發計劃(Iii)發明披露、專有材料、數據、技術、商業祕密和/或戰略、製造、營銷、人員和其他商業信息和計劃。除本協議規定外,任何一方均不得向其官員、員工、顧問和代表以外的任何個人或實體披露另一方的保密信息,這些個人或實體合理地需要獲得此類保密信息以實現本協議的意圖,並且受保密義務的約束至少與本協議規定的保密義務一樣嚴格。本協議的條款應被視為雙方的保密信息。

6.2.例外。第6.1節規定的義務不適用於保密信息包括以下信息:(A)現在或以後,由於接收方沒有未經授權的行為或未能在公共領域採取行動;(B)接收方在從披露方收到信息時沒有保密義務的已知信息,如其書面記錄所證明的;(C)此後由第三方提供給接收方,不受披露限制;或(D)由接收方獨立開發,而不使用披露方的機密信息。本協議中的任何條款均不得阻止接收方披露機密信息,前提是接收方根據任何政府調查或司法機構根據該機構有管轄權的程序在法律上被迫這樣做;但是,在任何此類披露之前,接收方應(I)向該機構斷言機密信息的機密性;(Ii)立即以書面形式通知披露方該機構的披露命令或請求;以及(Iii)與披露方充分合作,以防止任何此類披露和/或獲得保護令,縮小強制披露的範圍並保護其機密性。


7.任期及終止。

7.1.協議條款。本協議自生效之日起生效,除非根據第7條提前終止,否則本協議應繼續有效,直至最後產品的最後一個付款期限(該期限,“期限”)到期為止。

7.2.終止。本協議可終止:

(A)如果另一方實質性違反本協議的任何規定,並且在收到書面通知後六十(60)天內仍未糾正該違反行為,則由任何一方提出;

(B)任何一方在通知另一方後,如另一方須為其債權人的利益作出轉讓或信託按揭,或須根據其所受管限的司法管轄區的破產、重組、無力償債或類似的法律提交自願呈請書,或須根據該等法律非自願地向其提交呈請書,或須被判定破產或無力償債,或根據其所受管限的司法管轄區的法律,被裁定破產或無力償債,或獲訂立破產濟助令;或

(C)經當事各方書面同意。

7.3.終止的效果。終止不會免除任何一方因違反本協議而產生的任何責任。任何一方均不會僅因另一方根據本協議的條款終止本協議而對其造成任何形式的損害,且一方終止本協議不會損害該另一方在本協議或適用法律下的任何其他權利或補救措施。雙方根據其性質繼續存在的定義和權利、義務和義務,包括第1、2、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、4.2、5、6、7.3和8條下的定義和權利、義務和義務,將在本協議的任何終止後繼續存在。


8.總則。

8.1.兩性關係。雙方之間的關係將是獨立承包商之間的關係。本協議中包含的任何內容都不會被解釋為意味着合資企業、委託或代理關係或其他聯合關係,任何一方都沒有權利、權力或授權代表對方產生任何明示或默示的義務。

8.2.行政法;禁令救濟。本協議將受紐約州法律管轄,並根據紐約州法律進行解釋,但不包括其法律衝突規則。雙方明確同意,違反本協議第6款的行為將對另一方造成不可彌補的損害,在法律上採取補救措施是不夠的。因此,在任何威脅或實際違反本協議第6條(保密)的情況下,除了法律上可用的任何和所有補救措施外,每一方都有權在所有法律程序中尋求禁令、具體履約或其他衡平法補救措施,而無需提交保證書或其他擔保。

8.3.任務。未經另一方事先書面同意,任何一方不得通過合同、法律實施或其他方式全部或部分轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務。任何不符合本協議條款和條件的轉讓或企圖轉讓或其他轉讓均為無效。儘管有上述規定,任何一方均可轉讓其在本協議項下的權利,並將其在本協議項下的義務全部或部分轉授給(A)出售或轉讓(無論是通過合併、出售股票、出售全部或幾乎所有資產,或類似的企業合併)實質上屬於該方的全部資產或其有表決權股份的多數權益的交易,或(B)銷售包含任何產品的產品線。

8.4.棄權。任何一方都不會認為放棄了本協議的任何條款或條款,任何一方都不會原諒違約,除非該放棄或同意是以書面形式代表放棄聲明所針對的一方簽署的。任何一方同意或放棄任何一方的違約,無論是明示的還是默示的,都不構成對任何其他、不同的或隨後的違約行為的同意、放棄或藉口。

8.5.可分性。如果本協議的任何條款或條款被發現是無效、非法或不可執行的,則條款的其餘部分將被修改,以儘可能實現原始條款的經濟效果,其餘條款和條款的有效性、合法性或可執行性不會受到任何影響或損害。

8.6.通知。除本協議特別規定外,本協議項下要求的所有通知應以書面形式發出,並將以個人遞送或國際公認的快遞服務的方式發送給各方,或發送至一方根據本第8.6節的條款和條件以書面形式向另一方指定的其他地址。所有通知將被視為有效的個人遞送或兩(2)個工作日後寄存任何國際公認的快遞服務根據本8.6節。


8.7.不可抗力。除支付本協議項下的到期款項外,任何一方均不對另一方因無法合理控制的原因造成的延遲或未能履行合同承擔責任,這些原因包括但不限於天災、勞資糾紛或騷亂、物資短缺或定量配給、騷亂、戰爭行為、政府規章、通訊或公用設施故障或人員傷亡;條件是:被延遲履行的一方:(A)向另一方及時發出書面通知,告知此類原因,並(B)盡其合理努力糾正此類未履行或履行方面的延遲。被延遲方根據本條款第8.7條規定的履行或補救的時間將延長一段相當於原因持續時間或六十(60)天的時間,以較短的時間為準。

8.8。對應者。本協議(和任何修正案)可通過電子方式(包括.PDF)和多份副本簽署;每一份應被視為正本,但兩者共同構成一份相同的文書。雙方同意,出現在本協議(及任何修正案)上的電子簽名與原始簽名具有同等效力和作用。

8.9.整份協議;修正案本協議,包括所有時間表,反映了雙方關於本協議主題的完整協議,並取代了雙方之間所有先前或同時達成的諒解或協議,無論是書面的還是口頭的。除非雙方簽署書面協議,否則本協議不得修改、更改或更改。

8.10。協議的解釋。本協議由本協議雙方及其律師協商達成,本協議的措辭不會被解釋為對任何一方有利或不利。本協議的標題和標題僅供參考,不會以任何方式限制本協議的解釋,本協議將作為一個整體來考慮。在本協議中,對“包括”或“包括”一詞的引用應被解釋為但不限於,本協議所附的任何附表應構成本協議的一部分,除非另有説明,否則對特定朗誦、章節、段落或附表的引用應指對本協議中或對本協議的朗誦、章節、段落或附表的引用。


8.11。控制語言。本協議及其附表僅以英文編寫(並將對其進行任何修改)和執行。一方根據本協定要求或允許向另一方發出的任何通知,應以英文和書面形式發出。

雙方委託其正式授權的代表簽署本轉讓協議,特此為證。

稜鏡製藥公司

發信人:(簽名)內森·科伊爾

姓名:內森·科伊爾

職位:首席財務官

 

FSD製藥公司。

發信人: (簽名)內森·科伊爾

姓名:內森·科伊爾

職位:首席財務官


附表1.13

獲得許可的專利

 

優先性

延拓

實驗日期

PCT/IT2009/000399

阿根廷

 

澳大利亞

 

巴西

9月7日這是 2029

加拿大

中國

韓國

日本

歐洲

美國

印度

PCT/IT99/00259

奧地利

8月6日這是 2019

比利時

丹麥

芬蘭

法國

德國

希臘

愛爾蘭

大不列顛

荷蘭

意大利

西班牙

瑞典

瑞士

美國

歐洲

 

巴西

10月10日這是 2030

 

中國

日本

EP 2 444 078 Al

香港

 

印度

 

美國

 

歐洲



MI2013A001132
“單、二元酸酰胺與水飛薊素合用治療腎臟疾病”

7月5日這是, 2033

 

 


應用程序編號MI2014A000876棕櫚酰乙醇胺與阿片類藥物聯合使用。優先日期:2014年5月14日

May 14, 2034