附件99.1
新聞稿
Affimed報告2021年財務業績和
重點介紹最近的運營進展
| 已完成AFM13-202單一療法研究的登記,重定向,並將在2022年下半年報告背線數據 |
| 2021年12月公佈了AFM13與NK細胞聯合研究的中期數據(AFM13-104),顯示在最高NK細胞劑量下一個療程後100%的ORR。兩個治療週期後的數據將於2022年4月10日在AACR臨牀試驗全體會議上口頭公佈 |
| 開始參加AFM24-101單一療法試驗的擴展階段 推薦的第二階段劑量(RP2D);劑量遞增的海報將於2022年4月11日在AACR上展示 |
| 目前正在進行兩項獨立的1/2a期研究,研究AFM24與阿替唑珠單抗(AFM24-102)和SNK01 NK細胞(AFM24-103)的聯合應用。 |
| 申請CD123/CD16A固有細胞因子AFM28的IND申請 (ICE®)對於AML,預計將於2022年上半年 |
| 基因泰克和羅伊萬特合作的項目繼續取得進展 |
| 截至2021年12月31日,現金和現金等價物為1.976億歐元,而截至2020年12月31日,現金和現金等價物為1.469億歐元,預計現金將持續到2023年下半年 |
| 電話會議和網絡直播定於2022年3月31日上午8:30舉行。EDT |
德國海德堡,2022年3月31日,致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀期免疫腫瘤學公司Affimed N.V.(納斯達克股票代碼:AFMD)今天公佈了截至2021年12月31日的年度財務業績,並提供了臨牀和企業進展的最新情況。
·在2021年期間,我們在每個ICE上都繼續取得了強勁的進展®Affimed首席執行官阿迪·霍斯博士表示:通過執行我們的臨牀開發目標,我們可以為候選人提供幫助。特別是,AFM13與臍帶血來源的自然殺傷(NK)細胞在復發/難治性CD30+淋巴瘤中預複合的臨牀數據表明,我們的ICE具有廣泛的潛力® 平臺。我們對這一數據感到非常鼓舞,因為這可能大大擴大AFM13針對CD30陽性霍奇金、T細胞和潛在的B細胞淋巴瘤的市場機會。此外,我們相信這些結果驗證了我們的ICE®候選者可以有意義地提高未得到充分服務的癌症患者的NK細胞驅動的療效,我們期待着在AACR上公佈更多的數據。
隨着AFM24推薦的第二階段劑量的確立,我們已經開始了一項廣泛的開發戰略,將AFM24作為單一療法進行研究,並在兩項聯合研究中,一項是使用阿替唑單抗,另一項是使用SNK01 NK細胞,Hoess博士繼續道。
我們在2021年的大部分時間裏都在通過壯大我們敬業的科學家和行業專家團隊來改變我們的組織。這種在獲取合適資源和人才方面的投資,以及我們強大的現金狀況,將確保我們在2022年及以後繼續交付和推進我們的計劃。
臨牀分期計劃更新
AFM13(CD30/CD16A)
| Affimed完成了其重新定向研究的招生工作(AFM13-202)。 公司預計將在2022年下半年報告營收數據。 |
REDIRECT是一項針對復發或難治性CD30陽性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者的AFM13單一療法的2期登記指導研究。
| 2021年12月,Affimed報告了AFM13-104的最新數據,AFM13-104是由德克薩斯大學MD Anderson癌症中心領導的研究人員贊助的試驗(IST),調查AFM13與臍帶血來源的自然殺傷細胞預先複合後再進行AFM13 單一療法的組合。數據報告了參與研究的前19名患者的研究結果,其中6名患者接受了較低劑量的治療,13名患者接受了推薦的第二階段劑量治療。在單週期治療後,RP2D的客觀緩解率(ORR)和完全緩解率(CRR)分別為100%和38%,具有顯著的抗腫瘤活性。 |
接受兩個治療週期的患者的數據將由MD Anderson的幹細胞移植和細胞療法教授Yago Nieto在2022年4月10日的AACR臨牀試驗全體會議上公佈。演示文稿 還將包含在2022年4月10日的AACR新聞發佈會上。
MD Anderson已經開始招募患者進入試驗的第二階段,食品和藥物管理局(FDA)已經批准了AFM13-104試驗方案的修正案,將在RP2D接受治療的患者增加到40名CD30陽性淋巴瘤患者,包括HL、TCL和BCL,並允許治療超過兩個週期的患者,由研究人員酌情決定。
AFM24(EGFR/CD16A)
| 對於AFM24,EGFR/CD16A ICE®,Affimed通過確定每週480毫克劑量的RP2D用於治療EGFR表達的實體腫瘤患者,實現了一個關鍵的里程碑。該公司啟動了廣泛的發展戰略,旨在提供最高的成功概率 ,其中包括三項研究,調查各種實體腫瘤適應症。 |
| 在單一療法1/2a期臨牀試驗(AFM24-101)中,Affimed已在RP2D啟動了擴展階段的登記。擴大隊列包括腎細胞癌、非小細胞肺癌和結直腸癌患者。試驗劑量升級階段的數據將在4月份的AACR 2022會議上以海報形式公佈。 |
| 在AFM24-102中啟動了登記,這是AFM24與抗PD-L1抗體檢查點抑制劑atezolizumab(Tecentriq®)治療非小細胞肺癌、胃和胃食道交界部腺癌以及胰腺/肝細胞/膽道癌患者。 |
| AFM24-103也開始登記,這是AFM24與SNK01 NK細胞聯合進行的1/2a階段研究,用於治療非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌和結直腸癌患者。 |
| Affimed預計將在2022年報告AFM24研究的初步數據。 |
臨牀前計劃
AFM28(CD123/CD16A)
| 臨牀前候選AFM28,基於公司的專有ROCK開發®平臺,是一種雙特異性、四價ICE®它針對NK細胞和巨噬細胞上的CD16A,以及在急性髓系白血病(AML)中普遍存在的白血病細胞和白血病幹細胞上的CD123。 |
| 臨牀前數據表明,AFM28比傳統的抗CD123抗體更有效地誘導腫瘤細胞裂解,特別是在CD123低表達的情況下。此外,AFM28在體外分析中顯示,與Fc增強的IgG1 抗體相比,NK細胞的激活能力提高了100倍。在食蟹猴的臨牀前毒理學研究中,AFM28是安全的,耐受性良好,並顯示出預期的藥效學活性,這表明它具有良好的安全性,並有可能在體內消除CD123+細胞。 |
| IND計劃在2022年上半年提交,AFM28的臨牀研究計劃在2022年下半年開始。 |
臨牀前流程
| Affimed正在繼續製作幾部小説《冰》®從其專有巖石中提取的分子®站臺。 |
AFM32和其他合作的臨牀前項目
| 基因泰克和羅伊萬特合作的計劃將繼續取得進展,未來將自行決定是否提供更新。 |
2021年全年財務亮點
確認的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則編制的。合併財務報表以歐元列報,歐元是公司的職能貨幣和列報貨幣。
截至2021年12月31日,現金和現金等價物總計1.976億歐元 ,而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為1.469億美元。根據目前的運營計劃和假設,Affimed預計其現金和現金等價物將支持2023年下半年的運營。
截至2021年12月31日的年度,經營活動中使用的淨現金為8,660萬歐元,而截至2020年12月31日的年度為1,940萬歐元。增加的原因是用於研究和開發以及一般和行政活動的現金支出增加。此外,2020年經營活動中使用的現金淨額包括從初始預付款收到的現金和從Roivant合作獲得的3330萬盧比(4,000萬美元)承諾資金,以及根據基因泰克合作收到的里程碑式付款。
截至2021年12月31日的年度總收入為4,040萬澳元,而截至2020年12月31日的年度總收入為2,840萬澳元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入主要來自Genentech和Roivant的合作。截至2021年12月31日的年度,協作收入為3,930萬澳元,其中2,160萬澳元來自Genentech協作,1,770萬澳元來自Roivant 協作。截至2020年12月31日的年度協作收入為2,780萬澳元,其中2,620萬澳元來自Genentech協作,140萬澳元來自Roivant協作。
截至2021年12月31日的一年,研發費用增長了63%,從截至2020年12月31日的5,000萬歐元增至截至2021年12月31日的8,150萬歐元。增加的主要原因是AFM24和AFM28的費用增加,包括生產臨牀試驗材料的成本,與其他早期計劃和基礎設施相關的成本增加,以及基於股份的支付費用增加。
截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用增加了77%,從截至2020年12月31日的年度的1370萬歐元增至截至2021年12月31日的年度的2420萬歐元。增長 主要與2021年基於股份的支付費用增加、D&O責任保險保費增加以及諮詢費用增加有關。
截至2021年12月31日的年度的淨財務收入為650萬,而截至2020年12月31日的年度的淨財務成本為660萬。淨財務收入/成本主要是由於年內美元與歐元之間的匯率波動而產生的與美元資產相關的匯兑損益。
截至2021年12月31日的年度淨虧損為5750萬澳元,或每股普通股虧損0.48澳元 而截至2020年12月31日的年度淨虧損為4140萬澳元,或每股普通股虧損0.50澳元。
截至2021年12月31日止年度的已發行普通股加權數字為1.195億股。
有關這些結果的更多信息將包括在截至2021年12月31日的合併財務報表的附註中,包括在Affimed提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中。
關於國際財務報告準則(IFRS)的説明
Affimed根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制和報告合併財務報表和財務信息。沒有一份財務報表是按照美國公認會計原則編制的。Affimed以歐元維護其賬簿和記錄。
電話會議和網絡廣播信息
Affimed將於2022年3月31日上午8:30主持電話會議和網絡直播。EDT將討論2021年全年財務業績和最近的公司發展。電話會議將通過電話和網絡直播收看。
要收聽此次電話會議,請在通話前大約15分鐘撥打美國電話號碼+1(409220-9054)或國際電話號碼+44(0)8000 323836,並參考密碼6590614。
電話會議的現場音頻網絡直播將在Affimed網站https://www.affimed.com/investors/.的投資者頁面上的網絡廣播部分進行。
通話後30天內,可通過同一鏈接收看網絡直播的重播 。
關於Affimed N.V.
Affimed(納斯達克代碼:AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於通過實現尚未開發的先天免疫系統潛力,讓患者恢復與癌症抗爭的先天能力。公司的專有搖滾樂®Platform支持針對腫瘤的方法來識別和殺死一系列血液腫瘤和實體腫瘤,從而實現了一系列全資和合作的單劑和聯合治療計劃。那塊石頭®平臺可預測地生成定製的固有單元參與者 (ICE®)分子,它利用患者的免疫細胞來摧毀腫瘤細胞。這種創新的方法使Affimed成為第一家擁有臨牀期ICE的公司®。Affimed總部設在德國海德堡,在紐約州紐約設有辦事處,由一支經驗豐富的生物技術和製藥業領導者團隊領導,他們以一個大膽的願景團結在一起,以阻止癌症使患者的生活脱軌。欲瞭解更多有關該公司的人員、管道和合作夥伴的信息,請訪問:www.affimed.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述, 這些陳述通常使用以下術語表示:?預期、相信、可能、估計、預期、目標、意圖、期待、可能、可能、計劃、可能、預測、項目、應該、將及類似的表述。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個地方,包括有關我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的聲明,這些聲明涉及AFM13、AFM24、AFM28和我們的其他候選產品的潛力,以及我們ROCK的價值®平臺,我們正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗,
我們與其他療法結合使用時對我們產品的合作和開發,我們提交監管申請並獲得和保持監管批准的時間和能力,我們的候選產品,我們的知識產權地位,我們的合作活動,我們開發商業功能的能力,臨牀試驗數據,我們的運營結果,現金需求,財務狀況,流動性,前景,未來 交易,增長和戰略,我們經營的行業,可能影響行業或我們的趨勢,新冠肺炎大流行的影響,孤兒藥物指定對已確認的好處,政治事件對我們業務的影響,戰爭、恐怖主義、商業中斷和其他地緣政治事件和不確定性,如俄羅斯-烏克蘭衝突以及在Affimed提交給美國證券交易委員會的文件中標題為風險因素的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述,我們沒有義務更新這些 前瞻性陳述,即使未來有新的信息可用。
亞歷山大·富杜基迪斯
董事,投資者關係主管
電子郵件:a.fuduitchis@affimed.com
Tel.: +1 (917) 436-8102
已確認的N.V.
綜合全面收益/(虧損)表
(以千為單位)
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
收入 |
40,366 | 28,360 | 21,391 | |||||||||
其他收入--淨額 |
1,310 | 626 | 290 | |||||||||
研發費用 |
(81,488 | ) | (49,989 | ) | (43,791 | ) | ||||||
一般和行政費用 |
(24,218 | ) | (13,715 | ) | (10,266 | ) | ||||||
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營業虧損 |
(64,030 | ) | (34,718 | ) | (32,376 | ) | ||||||
財務收入/(成本)-淨額 |
6,509 | (6,647 | ) | 15 | ||||||||
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税前虧損 |
(57,521 | ) | (41,365 | ) | (32,361 | ) | ||||||
所得税 |
(2 | ) | (1 | ) | (4 | ) | ||||||
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當期虧損 |
(57,523 | ) | (41,366 | ) | (32,365 | ) | ||||||
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其他綜合(虧損)收益/ |
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不會重新分類為損益的項目 按公允價值保監處的股權投資--公允價值淨變動 |
(7,693 | ) | (242 | ) | (632 | ) | ||||||
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其他綜合(虧損)收益/ |
(7,693 | ) | (242 | ) | (632 | ) | ||||||
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全面損失總額 |
(65,216 | ) | (41,608 | ) | (32,997 | ) | ||||||
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每股基本虧損和稀釋後每股虧損(未稀釋=稀釋) |
(0.48 | ) | (0.50 | ) | (0.50 | ) | ||||||
已發行普通股加權數量 |
119,502,384 | 83,471,559 | 64,242,396 |
已確認的N.V.
合併財務狀況表
(單位: 千)
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
資產 |
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非流動資產 |
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無形資產 |
1,607 | 1,718 | ||||||
租賃改進和設備 |
3,814 | 2,226 | ||||||
長期金融資產 |
12,348 | 20,042 | ||||||
使用權 資產 |
972 | 940 | ||||||
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18,741 | 24,926 | |||||||
流動資產 |
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現金和現金等價物 |
197,630 | 146,854 | ||||||
貿易和其他應收款 |
4,809 | 2,439 | ||||||
盤存 |
421 | 246 | ||||||
其他資產 |
3,534 | 1,260 | ||||||
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206,394 | 150,799 | |||||||
總資產 |
225,135 | 175,725 | ||||||
權益和負債 |
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權益 |
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已發行資本 |
1,234 | 983 | ||||||
資本儲備 |
474,087 | 345,164 | ||||||
公允價值準備金 |
(5,973 | ) | 1,720 | |||||
累計赤字 |
(333,397 | ) | (275,874 | ) | ||||
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總股本 |
135,951 | 71,993 | ||||||
非流動負債 |
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借款 |
17,060 | 231 | ||||||
合同責任 |
7,209 | 35,992 | ||||||
租賃負債 |
368 | 482 | ||||||
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非流動負債總額 |
24,637 | 36,705 | ||||||
流動負債 |
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貿易和其他應付款 |
18,860 | 11,394 | ||||||
借款 |
580 | 92 | ||||||
租賃負債 |
683 | 492 | ||||||
合同責任 |
44,424 | 55,049 | ||||||
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流動負債總額 |
64,547 | 67,027 | ||||||
權益和負債總額 |
225,135 | 175,725 |
已確認的N.V.
合併現金流量表
(單位: 千)
2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
經營活動現金流 |
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當期虧損 |
(57,523 | ) | (41,366 | ) | (32,365 | ) | ||||||
該期間的調整數: |
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-所得税 |
2 | 1 | 4 | |||||||||
-折舊和攤銷 |
1,334 | 1,115 | 906 | |||||||||
-處置租賃改進和設備的淨收益/淨虧損 |
0 | 34 | (5 | ) | ||||||||
-基於股份的支付 |
11,820 | 3,381 | 2,469 | |||||||||
-財務收入/成本-淨額 |
(6,509 | ) | 6,647 | (15 | ) | |||||||
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(50,876 | ) | (30,188 | ) | (29,006 | ) | |||||||
貿易和其他應收款的變動 |
(2,369 | ) | (1,065 | ) | 33 | |||||||
庫存變動情況 |
(175 | ) | 50 | (36 | ) | |||||||
其他資產的變動 |
(2,274 | ) | (1,260 | ) | 340 | |||||||
貿易、其他應付款項、準備金和合同負債的變化 |
(29,990 | ) | 12,848 | (791 | ) | |||||||
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(85,684 | ) | (19,615 | ) | (29,460 | ) | |||||||
收到的利息 |
0 | 294 | 628 | |||||||||
已付利息 |
(905 | ) | (78 | ) | (224 | ) | ||||||
已繳所得税 |
(2 | ) | (1 | ) | 0 | |||||||
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用於經營活動的現金淨額 |
(86,591 | ) | (19,400 | ) | (29,056 | ) | ||||||
投資活動產生的現金流 |
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購買無形資產 |
(1,654 | ) | (9 | ) | (150 | ) | ||||||
購買租賃裝修和設備 |
(2,196 | ) | (431 | ) | (1,324 | ) | ||||||
為金融資產投資支付的現金 |
0 | (8,101 | ) | (45,131 | ) | |||||||
金融資產到期日收到的現金 |
0 | 16,547 | 50,945 | |||||||||
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用於投資活動的現金淨額 |
(3,850 | ) | 8,006 | 4,340 | ||||||||
融資活動產生的現金流 |
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發行普通股所得收益,包括行使以股份為基礎的支付獎勵 |
124,460 | 74,195 | 31,373 | |||||||||
與發行普通股相關的交易成本 |
(7,412 | ) | (2,294 | ) | (2,215 | ) | ||||||
借款收益 |
17,500 | 0 | 562 | |||||||||
與借款有關的交易成本 |
(311 | ) | 0 | 0 | ||||||||
償還租賃債務 |
(564 | ) | (521 | ) | (405 | ) | ||||||
償還借款 |
(92 | ) | (2,128 | ) | (3,277 | ) | ||||||
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融資活動產生的現金流 |
133,581 | 69,252 | 26,038 | |||||||||
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與匯率相關的現金和現金等價物變動 |
7,636 | (6,238 | ) | (917 | ) | |||||||
現金和現金等價物的淨變化 |
43,140 | 57,858 | 1,322 | |||||||||
期初的現金和現金等價物 |
146,854 | 95,234 | 94,829 | |||||||||
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期末現金和現金等價物 |
197,630 | 146,854 | 95,234 | |||||||||
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已確認的N.V.
合併權益變動表
(單位: 千)
已發行資本 | 資本儲備 | 公允價值 儲量 |
累計 赤字 |
總股本 | ||||||||||||||||
截至2019年1月1日的餘額 |
624 | 239,055 | 2,594 | (202,144 | ) | 40,129 | ||||||||||||||
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發行普通股 |
138 | 28,901 | 29,039 | |||||||||||||||||
行使以股份為基礎的薪酬獎勵 |
26 | 26 | ||||||||||||||||||
股權結算的股份支付獎勵 |
2,469 | 2,469 | ||||||||||||||||||
當期虧損 |
(32,365 | ) | (32,365 | ) | ||||||||||||||||
其他綜合損失 |
(632 | ) | (632 | ) | ||||||||||||||||
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截至2019年12月31日的餘額 |
762 | 270,451 | 1,962 | (234,508 | ) | 38,667 | ||||||||||||||
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2020年1月1日的餘額 |
762 | 270,451 | 1,962 | (234,508 | ) | 38,667 | ||||||||||||||
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發行普通股 |
205 | 68,341 | 68,546 | |||||||||||||||||
行使以股份為基礎的薪酬獎勵 |
16 | 2,991 | 3,007 | |||||||||||||||||
股權結算的股份支付獎勵 |
3,381 | 3,381 | ||||||||||||||||||
當期虧損 |
(41,366 | ) | (41,366 | ) | ||||||||||||||||
其他綜合損失 |
(242 | ) | (242 | ) | ||||||||||||||||
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2020年12月31日的餘額 |
983 | 345,164 | 1,720 | (275,874 | ) | 71,993 | ||||||||||||||
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截至2021年1月1日的餘額 |
983 | 345,164 | 1,720 | (275,874 | ) | 71,993 | ||||||||||||||
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發行普通股 |
240 | 114,197 | 114,437 | |||||||||||||||||
行使以股份為基礎的薪酬獎勵 |
11 | 2,906 | 2,917 | |||||||||||||||||
股權結算的股份支付獎勵 |
11,820 | 11,820 | ||||||||||||||||||
當期虧損 |
(57,523 | ) | (57,523 | ) | ||||||||||||||||
其他綜合損失 |
(7,693 | ) | (7,693 | ) | ||||||||||||||||
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截至2021年12月31日的餘額 |
1,234 | 474,087 | (5,973 | ) | (333,397 | ) | 135,951 | |||||||||||||
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