依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-262300

招股説明書

超凡股份有限公司

最多41,775,946股A類普通股

最多15,055,288股B類普通股

本招股説明書涉及本招股説明書中點名的出售證券持有人(銷售證券持有人)不時轉售最多(I)5,025,000股A類普通股，每股票面價值0.0001美元(A類普通股)，由我們的前身公司發起人HealthCor CatalioAcquisition Corp.、特拉華州一家公司、HC保薦人有限責任公司(保薦人)及其某些受讓人(方正股份)持有的最多5,025,000股A類普通股(定義如下)，(Iii)向我們的董事發行的23,714,946股A類普通股。根據業務合併協議(定義見下文)，Legacy的高級職員及聯營公司及董事、高級職員及聯營公司(定義見下文)，包括可能於行使股票期權(期權)及歸屬限制性股票單位或轉換B類普通股時發行的A類普通股股份，每股面值0.0001美元(B類普通股)，(4)私募發行的614,000股A類普通股(定義如下)，(V)於業務合併完成後發行300,000股股份(定義見下文)，以代替應支付予HealthCor首次公開發售的唯一簿記管理人的遞延承銷補償3,000,000美元(Letter協議股份)，及(Vi)根據業務合併協議發行的15,055,288股B類普通股。

本招股説明書向閣下提供有關該等證券的一般描述，以及吾等及出售證券持有人發售或出售該等證券的一般方式。我們和出售證券持有人可能提供或出售的任何證券的更具體條款可能會在招股説明書附錄中提供，其中描述了所提供證券的具體金額和價格以及發行條款。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。

我們將不會從出售證券持有人出售A類普通股或B類普通股中獲得任何收益，但我們在行使期權時收到的金額除外。

然而，我們將支付與根據本招股説明書出售證券相關的費用，但不包括任何承銷折扣和佣金。

吾等根據吾等與出售證券持有人之間的某些協議，根據出售證券持有人登記權登記該等證券以供轉售。吾等登記本招股説明書所涵蓋的證券，並不表示吾等或出售證券持有人將發行、要約或出售任何證券(視乎情況而定)。出售證券持有人可能以多種不同的方式和不同的價格發售和出售本招股説明書所涵蓋的證券。我們在題為分配計劃的部分中提供了有關出售證券持有人如何出售股票的更多信息。

在您投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。

我們的A類普通股在納斯達克上上市，代碼是HYPR？2022年3月25日，我們A類普通股的收盤價為3.29美元。

投資我們的證券涉及高度風險。從本招股説明書第13頁開始，以及通過引用併入本招股説明書的其他文件中，請參閲RiskFtors。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2022年3月29日。

目錄

某些已定義的術語			1
有關前瞻性陳述的警示説明			4
招股説明書摘要			6
供品			12
危險因素			13
收益的使用			59
發行價的確定			59
市場價格、股票代碼和股利信息			59
經營超精品業務			60
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析			98
我們的股本説明			111
證券法對普通股轉售的限制			121
證券的實益所有權			122
出售證券持有人			124
管理			130
高管和董事薪酬			136
某些關係和關聯方交易			146
美國聯邦所得税的考慮因素			151
配送計劃			157
法律事務			160
專家			160
在那裏您可以找到更多信息			160
財務報表索引			F-1

你應該只依賴本招股説明書中包含的信息。沒有任何人被授權向您提供與本招股説明書中包含的信息不同的信息。本招股説明書的日期為本招股説明書封面所列日期。你不應假設本招股説明書所載資料在該日期以外的任何日期均屬準確。

對於美國以外的投資者：我們沒有做任何允許本次發行或在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)擁有或分發本招股説明書的行為。您必須告知您自己，並遵守與本次發行和分發本招股説明書有關的任何限制。

- i -

某些已定義的術語

在本文檔中：

？企業合併是指《企業合併協議》所設想的交易。

？企業合併協議是指HealthCor、Merge Sub I、Merge Sub II、Legacy Hyperfining和Limina之間的企業合併協議，日期為2021年7月7日，可根據其條款不時進行修改、修改、補充或放棄。

？《開曼羣島公司法》是指開曼羣島的《開曼羣島公司法》(經修訂)，該法案可能會不時修訂。

？《憲章》係指經修訂的超細公司的公司註冊證書。

？A類普通股是指A類普通股，每股票面價值0.0001美元，超細股票，其經濟條件與超細B類普通股相同，但每股只有一(1)票。

B類普通股是指B類普通股，每股票面價值0.0001美元，超細股票，這些股票具有與超細A類普通股相同的經濟條款，但有權每股有二十(20)票。

A類普通股是指在HealthCor資本中每股面值0.0001美元的A類全額支付普通股。

B類普通股或方正股份是指HealthCor資本中每股面值0.0001美元的B類普通股。

？關閉？是指關閉Business Combination。

？結束日期？是指企業合併的結束日期，發生在2021年12月22日。

《税法》指的是經修訂的1986年《國內税法》。

？普通股？統稱為超細A類普通股和超細B類普通股。

？公司、超細、超細或超細是指商業合併之後的超精細及其子公司，或企業合併之前的傳統超細或利米納爾，視情況而定。

·DGCL？是指修訂後的《特拉華州公司法總則》。

？本地化是指HealthCor的公司管轄權從開曼羣島改為特拉華州，方法是取消在開曼羣島的豁免公司註冊，並繼續作為公司註冊，並於2021年12月21日根據特拉華州的法律註冊為公司。於引入後，根據開曼羣島公司法及DGCL的適用條文，HealthCor的A類普通股成為特拉華州公司的A類普通股，而HealthCor的B類普通股則成為特拉華州公司的B類普通股。

？有效時間？指合併的有效時間。

1

《交易法》是指經修訂的1934年《證券交易法》。

？GAAP？是指美國公認的、一貫適用的會計原則。？HealthCor？是指HealthCor Catalio Acquisition Corp.，一家開曼羣島豁免的有限責任公司(在關閉後稱為HyperFine，Inc.)。

高鐵法案是指1976年的哈特-斯科特·羅迪諾反壟斷改進法案。

？Hyperfiny，Inc.是指HyperFine，Inc.，一家特拉華州的公司，以及在Business Combination完成後合併的公司，及其合併的子公司。

？超級罰款董事會？是指超級罰款的董事會。

？超精細股權激勵計劃是指超精細股份有限公司2021年股權激勵計劃。

？超精細交換比率是指0.3275，這是根據企業合併協議確定的。

*超精合併是指合併Sub I與Legacy Hyperfining之間的某些合併，而Legacy Hyperfining仍是Hyperfiny的全資子公司。

？首次公開募股或首次公開募股是指HealthCor根據IPO註冊聲明首次公開發行其公開股票，並於2021年1月29日完成。

？初始股東是指保薦人和HealthCor的獨立董事，他們擁有HealthCor的所有創始人股份。

《投資公司法》是指經修訂的1940年《投資公司法》及其頒佈的規則和條例。

？遺留條款是指HealthCor修訂和重新發布的組織備忘錄和章程，自2021年1月26日起生效，此後可能會進行修訂。

？Legacy Hyperfining是指Hyperfiny Operations，Inc.(前身為Hyperfinine，Inc.)，是一家特拉華州公司，是Hyperfiny的全資子公司。

函件協議指HealthCor與HealthCor的首席財務顧問、資本市場顧問及配售代理Jefferies LLC於2021年12月22日訂立的函件協議，據此向Jefferies LLC發行300,000股A類普通股(函件協議股份)，以代替HealthCor首次公開發售向Jefferies LLC支付的300萬美元遞延承銷補償，並提供與認購協議所規定的函件協議股份大致相同的登記權。

LIMINAL？指的是LIMINA Sciences，Inc.，這是一家特拉華州的公司，是HyperFine的全資子公司。

·限制交換比率指的是0.1796，這是根據《企業合併協議》確定的。

*Limina合併是指合併Sub II和Limina之間的某些合併，Limina作為HyperFine的全資子公司繼續存在。

2

合併是指超精細合併和利米納合並。

合併子公司指的是Optimus Merge Sub I，Inc.，該公司是特拉華州的一家公司，也是HealthCor的全資子公司。

？Merge Sub II？指的是Optimus Merger Sub II，Inc.，該公司是特拉華州的一家公司，也是HealthCor的全資子公司。

？納斯達克？指的是納斯達克股票市場。

普通股，統稱為A類普通股和B類普通股。

PIPE投資是指PIPE投資者在緊接交易結束前按認購協議規定的條款和條件，以每股10.00美元的收購價購買總計12,610,000股A類普通股的私募。

？PIPE投資者是指簽署認購協議的投資者。

？PIPE證券是指根據認購協議出售給PIPE投資者的A類普通股。

？私募股份是指保薦人在IPO結束的同時以6,140,000美元的私募總購買價收購的614,000股A類普通股。

？公眾股？是指在首次公開發行中向公眾股東發行的A類普通股。

·公眾股東是指在IPO中出售的公眾股票的持有者。

？註冊權協議是指由HyperFine、保薦人、保薦人的某些關聯公司、某些遺留超精細股權持有人和某些Limina股權持有人在交易結束時簽訂的經修訂和重述的註冊權協議。

·美國證券交易委員會指的是美國證券交易委員會。

《證券法》指的是經修訂的1933年《證券法》。

保薦人？是指特拉華州的一家有限責任公司HC保薦人有限責任公司。

認購協議是指HealthCor和PIPEInvestors之間的認購協議，日期為2021年7月7日，根據該協議，HealthCor同意在緊接收盤前以每股10.00美元的收購價向管道投資者發行總計12,610,000股A類普通股，可根據其條款不時進行修訂、修改、補充或豁免。

？轉讓代理？是指大陸證券轉讓信託公司。

？信託賬户是指HealthCor的信託賬户，該賬户持有首次公開募股的淨收益和出售私募股份的某些收益，包括從信託賬户中的資金賺取的利息，以及以前未釋放給HealthCor以繳納税款的利息。

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有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包括有關HyperFine的商業和財務方面的計劃、戰略和前景的前瞻性陳述。這些陳述是基於對超精細管理層的信念和假設。儘管超細相信這些前瞻性聲明中反映或暗示的計劃、意圖和預期是合理的，但超細不能向您保證它將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言，非歷史事實的陳述，包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述，都是前瞻性陳述。這些陳述的前面可以是或包括以下詞語：？相信？、？估計？、？預期？、？項目、？預測、？可能？、？將？、？應？、尋求？、？計劃？、計劃？、預定？、？預期？或？意圖？或類似的表述。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•

企業合併的預期效益；

•

我們產品開發活動的成功、成本和時機；

•

我們現有產品的商業化和採用，以及我們未來產品供應的成功；

•

我們的產品和服務的潛在屬性和優勢；

•

我們有能力獲得並保持對我們產品的監管批准，以及任何相關的限制和任何批准的產品的限制；

•

我們識別、授權或獲取其他技術的能力；

•

我們有能力維持現有的許可、製造和供應協議；

•

我們有能力與目前營銷或從事磁共振成像技術開發的其他公司競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源；

•

我們產品和服務的市場規模和增長潛力，以及各自單獨或與其他公司合作為這些市場提供服務的能力；

•

我們產品和服務的定價以及使用我們的產品和服務進行的醫療程序的報銷；

•

適用法律或法規的變更；

•

我們對費用、收入、資本需求和額外融資需求的估計；

•

我們未來籌集資金的能力；

•

我們的財務業績；

•

我們成功地留住或招聘了我們的高級管理人員、關鍵員工或董事，或需要進行變動；

•

來自我們所在行業其他公司的激烈競爭和競爭壓力；

•

市場狀況以及全球和經濟因素；

•

我們的知識產權；

•

法律、税收和監管改革的影響；以及

•

新冠肺炎疫情對我們業務和運營的影響。

4

這些前瞻性陳述基於截至招股説明書發佈之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及許多判斷、風險和不確定因素。重要因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中指示或暗示的結果大不相同，例如我們提交給美國證券交易委員會的文件中包含的那些陳述。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述，以反映它們作出之後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用證券法可能要求。

由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際結果或表現可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果或表現大不相同。有關我們的業務和投資我們的普通股所涉及的風險的討論，請參閲題為風險因素.”

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者任何基本假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果在重大方面有所不同。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

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危險因素

投資我們的證券涉及高度的風險。在做出投資決定之前，你應該仔細考慮下面描述的風險。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的損害，以及我們不知道或我們認為截至招股説明書之日不重要的其他風險。由於上述任何一種風險，我們證券的交易價格可能會下跌，因此，您可能會損失全部或部分投資。

除非上下文另有規定，否則在本節中，凡提及本公司、本公司、本公司及本公司時，均指業務合併後的HyperFine，Inc.及其子公司，或業務合併前的Legacy HyperFine、Limina或HealthCor，視具體情況而定。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來創造有意義的收入或實現和維持盈利。

我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司，自Legacy HyperFine和Limina分別於2014年和2018年成立以來，我們已經發生了重大虧損，預計未來還將繼續虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6490萬美元和2340萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.363億美元。這些虧損和累計虧損主要是由於為開發和改進我們的技術和產品而進行的大量投資所致。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續把我們的所有資源投入到我們產品的持續開發和商業化以及更多產品的研發工作中。事實可能證明，這些努力的代價比我們目前預期的要高。我們剛剛開始產生產品收入，但可能永遠不會產生足以抵消我們支出的收入，或者根本不會。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計、行政、保險和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。因此，您不能依靠我們的歷史經營業績來做出關於我們的投資或投票決定。

到目前為止，我們從銷售產品和服務中獲得的收入有限，並遭受了重大損失。我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難。我們的產品尚未獲得廣泛的市場接受，尚未規模化生產我們的產品，尚未完善我們的銷售模式，也尚未進行成功採用大規模產品所必需的規模化銷售和營銷活動。因此，對我們未來的成功或生存能力的預測是高度不確定的，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化產品的公司歷史，預測可能不會像它們應該的那樣準確。

此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們需要從一家處於早期商業化階段的公司過渡到大規模的商業化，而我們在這樣的過渡中可能不會成功。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們將用來規劃和運營我們的業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

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我們可能需要籌集更多資金，為我們產品的商業化計劃提供資金，包括製造、銷售和營銷活動，擴大我們在研發方面的投資，並將新產品和應用商業化。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將利用與商業合併相關的資金來開發和進一步商業化我們的產品，開發新產品，並用於營運資金和一般公司用途。我們可能需要額外的資金來進一步開發和商業化我們的產品，並開發新產品。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何未來融資的條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式在不適宜的較早階段尋求資金，並可能被要求放棄對我們的一些技術或產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何條款都可能對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。此外，通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本將導致我們股權證券持有人的股權稀釋，並可能影響當時我們股權證券持有人的權利。即使我們相信我們有足夠的資金用於目前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

我們的經營業績可能會在未來大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

•

我們可能為開發、商業化或獲得更多產品和技術或用於其他目的(如擴大我們的銷售團隊和設施)而產生的支出的時間和金額；

•

政府對生命科學研究和開發的資金變化或影響預算或預算週期的變化；

•

定價行動，例如我們在2022年第一季度對訂閲加所有權模式進行的定價調整，其中我們提高了設備的價格，同時降低了每月訂閲的價格；

•

客户的季節性消費模式；

•

我們確認任何收入的時間；

•

未來的會計公告或會計政策的變更；

•

未來涉及公司、本行業或兩者的任何訴訟或政府調查的結果；

•

高於預期的服務、更換和保修費用；

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•

新冠肺炎疫情對經濟、對生命科學和醫療技術行業的投資、我們的業務運營、我們的供應商、未來的分銷商以及現有和潛在客户的資源和運營的影響；

•

政治不穩定和軍事衝突的影響，如烏克蘭衝突，導致全球金融市場不穩定和出口管制，可能導致我們的供應中斷，包括因為我們Swoop掃描儀的一個關鍵定製部件是磁鐵，它由歐洲的單一供應商製造，也可能對我們在受影響市場的銷售產生實質性不利影響；以及

•

一般行業、經濟和市場狀況以及其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，將我們的運營結果與逐個週期基礎可能沒有意義。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們無法進一步將產品商業化或產生收入，或者如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們A類普通股的市場價格可能會下降。

風險與我們的業務相關

我們的成功取決於市場對我們產品和服務的接受程度、我們開發現有和新產品及服務並將其商業化並創造收入的能力，以及我們為我們的技術開拓新市場的能力。

我們已經開發並致力於MRI解決方案和非侵入性神經監測技術的開發。我們正在把我們的Swoop商業化^®便攜式核磁共振系統^™以解決當前成像技術的侷限性。其他候選產品，如我們的非侵入性大腦重要傳感器，目前正在開發中。我們的成功將取決於我們的產品和服務在美國和國際醫療保健市場的接受度。市場可能不接受我們的產品和服務，而不是競爭對手的產品，包括醫院、成像中心和醫生辦公室使用的傳統MRI系統，我們可能無法有效競爭。可能影響我們當前產品和服務成功商業化以及未來任何潛在產品和服務商業化能力的因素包括：

•

開發(或獲得外部開發的)技術解決方案的挑戰，這些解決方案在滿足下一代設計挑戰的要求方面是足夠和具有競爭力的；以及

•

依賴於醫生和其他保健從業者對我們產品的接受程度。

我們不能向投資者保證我們目前的產品和服務或任何未來的產品和服務將獲得廣泛的市場接受。如果我們目前的產品和服務或任何未來產品和服務的市場發展未能或發展慢於預期，或如果我們的任何產品或服務未能達到或維持市場接受度，我們的業務和經營業績將受到重大不利影響。

醫療設備的開發成本高昂，而且涉及持續的技術變革，這可能會使我們當前或未來的產品過時。

中國的市場護理點醫療器械的特點是技術日新月異、醫療進步和行業標準不斷演變。這些因素中的任何一個都可能減少對我們設備的需求，或者

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或者需要大量的資源和開支用於研究、設計和開發，以避免技術或市場過時。

我們的成功將取決於我們提升現有技術、產品和服務的能力，以及開發或獲取和營銷新技術的能力，以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準，同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户要求的設備增強功能或新設備，或未能及時推出此類設備，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的財政資源來改進現有設備，推動技術進步，並以具有競爭力的價格開發新設備。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們當前的設備變得不具競爭力或過時，這可能會減少收入和利潤，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們可能會在我們現有和未來規劃的產品和服務以及我們銷售或計劃銷售不同公司的產品和服務的每個市場遇到激烈的競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務和營銷資源。我們的主要競爭對手包括幾家目前主導醫療成像市場的大型公司，包括通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝、佳能和日立。

此外，我們的競爭對手，其中一些是實力雄厚的製造商，擁有大量的資源，可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可能擁有將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高折扣和激勵的能力，以獲得競爭優勢。如果競爭產品的價格因此降低，我們可能無法有效競爭。

我們將依賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功。

我們的業務有賴於我們的銷售、客户獲取和保留戰略的成功，我們的營銷努力專注於在醫療保健提供商中建立良好的聲譽，並提高對我們產品和服務的認識。如果我們不能保持高質量的服務或高質量的設備技術，我們可能無法留住現有用户或增加新用户。如果我們不成功地繼續我們的銷售努力和促銷活動，特別是對醫療系統和大型機構的銷售和促銷活動，或者如果現有用户降低他們的參與度，我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。我們未來的成功取決於我們在美國和國際上商業業務的持續擴張，以及進入更多的市場將我們的產品和服務商業化。我們相信，我們的增長將取決於我們目前產品和服務的進一步開發和商業化，以及對我們未來產品和服務的監管授權。如果我們不能及時擴大我們的產品和服務的使用，我們可能無法擴大我們的市場份額或增加我們的收入。我們的財務業績將在很大程度上取決於我們能否成功地增加、留住和吸引我們產品的活躍用户。如果客户不認為我們的產品或服務有用、可靠和值得信賴，我們可能無法吸引或留住客户，或以其他方式保持或增加他們參與的頻率和持續時間。由於我們的業務模式建立在設備硬件銷售、軟件訂閲以及設備硬件和軟件使用訂閲的基礎上，因此銷售、訂閲和訂閲續約率的任何下降都有可能對我們的業務造成負面影響。客户保留率下降, 我們產品和服務的增長或參與可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多因素都可能對客户保持、增長和參與度產生負面影響，包括：

•

客户選擇競爭產品或選擇使用傳統核磁共振系統而不是我們的產品；

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•

沒有推出新的和改進的產品和服務；

•

無法繼續開發客户認為有效並獲得較高市場接受度的產品；

•

客户對我們的產品和服務的質量或有用性的看法的變化，或與安全、安全、隱私和數據共享或其他因素有關的擔憂；

•

美國和國際立法或監管機構要求對我們的產品進行不利更改；或

•

技術或其他問題，使我們無法快速可靠地提供產品或服務，或以其他方式影響用户體驗。

如果我們不能成功地管理我們的產品和服務的商業化，包括繼續建立我們的銷售隊伍，以及開發和推出新的產品和服務，我們將無法達到長期預測，我們的業務、運營和財務業績和狀況可能會受到不利影響。

我們面臨着將現有產品和服務商業化以及推出新產品和服務的風險。如果我們在產品開發週期中遇到商業化、開發或製造方面的挑戰或發現錯誤，新產品的產品發佈日期可能會推遲，這將導致我們實現預期結果的能力延遲。與不成功的產品開發或發佈活動或市場對我們的產品和服務缺乏認可度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們預計未來國際收入的比例將越來越高，並可能面臨與我們的國際活動相關的各種額外風險，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們相信，隨着我們尋求美國以外的監管機構對我們產品的授權，並擴大我們在國際上的銷售和營銷機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力在不同的法律、法規、經濟、社會和政治條件下取得成功，制定、實施和維持在我們開展業務的每個地點都有效的政策和戰略。我們在國際上經營和從事國際業務的經驗有限，涉及許多困難和風險，包括：

•

與建立當地品牌知名度、獲得當地關鍵意見領袖支持和臨牀支持、實施報銷戰略以及建立當地營銷和銷售團隊相關的挑戰；

•

要求遵守外國法規要求和法律，包括與相關數據和醫療器械相關的法規和法律；

•

美國與我們目前或未來客户、分銷商、製造商和供應商有業務的外國之間的貿易關係，包括關税和進出口許可要求等保護主義措施，無論是美國還是此類國家強加的，特別是自2018年以來美國和中國之間的緊張貿易關係；

•

人員編制和管理外國業務的困難和費用；

•

難以在國際上保護、獲取或執行知識產權；

•

要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、數據隱私要求、勞動法和反競爭法規；

•

可能有利於當地公司的法律和商業慣例；

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•

付款週期較長，在執行協議和通過某些外國法律制度收取應收款方面遇到困難；

•

政治和經濟不穩定；以及

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潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易障礙。

例如，我們的業務可能會受到烏克蘭衝突、因入侵烏克蘭而對俄羅斯和其他國家實施的任何經濟或其他制裁，以及受影響國家的任何經濟或其他對策的影響。任何此類衝突也可能影響我們確保原材料和成品安全的能力，並造成供應鏈中斷。例如，我們Swoop掃描儀中的一個關鍵定製組件是磁鐵，它由歐洲的單一供應商製造。如果我們的任何供應商或製造商中斷，我們可能無法從其他來源獲得產能，或開發替代或二次來源，而不會招致材料額外成本和重大延誤。隨着我們尋求向國際市場擴張，烏克蘭衝突以及任何相關的經濟或其他制裁或相關對策可能會限制我們擴大業務的能力，並對受影響市場對我們產品的需求和銷售產生實質性的不利影響。此外，為應對此類衝突而對俄羅斯和其他國家實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，俄羅斯和其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。

如果我們將大量資源用於我們的國際業務，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、運營、業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們受到進出口管制法律和法規的約束，這些法規可能會削弱我們在國際市場上競爭的勇氣，或者如果我們違反了這些法律和法規，我們將承擔責任。

我們被要求遵守進出口管制法律，這可能會影響我們與某些客户、商業夥伴和其他人進行或完成交易的能力。在某些情況下，出口管制條例可能禁止某些產品、服務和技術的出口。在出口受管制物項之前，我們可能被要求獲得出口許可證，而不能保證授予所需的許可證。遵守適用於我們企業的進口法可能會限制我們獲得某些產品，並可能增加獲得某些產品的成本，並可能中斷我們進口庫存的供應。

開發和製造某些產品所需的出口技術受美國出口管制法律和其他司法管轄區的類似法律的約束。我們可能會受到不利的監管後果，包括政府對設施和出口交易的監督、罰款和其他違反這些法律的制裁。在某些情況下，這些法規可能禁止我們為美國以外的特定應用開發或製造我們的某些產品。不遵守這些法律和法規中的任何一項都可能導致民事和刑事、貨幣和非貨幣賠償；我們的業務中斷；我們進出口產品和服務的能力受到限制；或我們的聲譽受到損害。

如果我們的產品價格下降，無法降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們可能會遇到產品價格下降的情況，原因是來自管理醫療組織和其他第三方付款人和供應商的定價壓力、醫療設備行業整合增加了付款人的市場力量以及供應商(包括製造服務提供商)之間的競爭加劇。如果我們的產品和服務價格下降，而我們無法降低我們的開支，包括採購材料的成本、物流成本和產品製造成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。在我們從事企業銷售的情況下，我們可能會受到採購折扣的影響，這可能會對我們的產品價格產生負面影響。

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如果我們在擴大組織規模時不能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員，我們的運營可能會中斷，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功有賴於我們吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，其中包括我們的副董事長兼Legacy HyperFine創始人Jonathan Rothberg博士、我們的執行主席Scott Huennekens和我們的總裁兼首席執行官Dave Scott，以及我們最近擴大的管理團隊和我們的研發、製造、軟件工程以及銷售和營銷人員。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們將需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務、法律和其他資源。醫療器械行業對人才的爭奪十分激烈。由於競爭激烈，我們可能無法吸引和留住業務發展所需的合格人才，也無法招聘到合適的接班人。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們競爭的快速變化的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們認為，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售、科學和技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前預期更高的薪酬或費用，而這些更高的薪酬支付可能會對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能向投資者保證我們能夠招聘和留住這些人員。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的技術背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的產品和服務，從而有效地識別並銷售給潛在的新客户，並開發新產品。由於我們產品的技術性質和我們競爭所處的充滿活力的市場，任何未能吸引、招聘、培訓、留住、激勵和整合合格人才的行為都可能對我們的經營業績和增長前景造成實質性損害。

我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常工作並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、運營失誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發更多的產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將產品和服務商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和相關服務商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和相關服務方面經驗有限。我們從2020年開始銷售我們的Swoop MRI掃描儀，目前通過直銷直接向客户銷售該設備。我們產品的未來銷售將在很大程度上取決於我們有效地營銷和銷售我們的產品和服務的能力，成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，以及擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的營銷和銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

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我們依靠單一的合同製造商Benchmark Electronics，Inc.(Benchmark？)來測試、組裝和供應我們的成品。如果Benchmark未能履行其與我們現有合同安排下的義務或表現不令人滿意，我們採購設備的能力可能會受到負面和不利影響。

2018年10月，Legacy HyperFine與Benchmark(MSA？)簽訂了製造和供應協議。根據MSA，Benchmark同意根據具有約束力的採購訂單生產我們的產品。雙方同意就《海上人命安全協定》規定的任何最低部件訂購量定期舉行會議。我們也有一些與庫存相關的義務，包括從Benchmark購買多餘和過時部件的義務。請參見？超精細業務-關鍵協議-與Benchmark Electronics，Inc.的製造和供應協議。”

如果需要為我們的組件產品使用不同的合同製造商，我們將遇到額外的成本、延遲和獲得此類組件的困難，這是因為確定並與新的合同製造商達成協議，以及準備該新制造商以滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。

我們的產品依賴於數量有限的供應商。這些供應商中的任何一個的損失都可能對我們的業務造成負面影響。

我們依靠有限數量的供應商為我們的產品製造零部件，在某些情況下，我們的一些零部件只有一家供應商。我們Swoop掃描儀中的一個關鍵定製組件是磁鐵，由歐洲的單一供應商製造。我們對數量有限的供應商的依賴增加了我們的風險，因為除了這些關鍵交易方之外，我們目前沒有替代或替代的供應商。如果我們的任何供應商中斷，我們可能無法從其他來源增加產能或開發替代或二次來源，而不會招致實質性的額外成本和重大延誤。

如果我們對產品的需求大幅增加，或者如果我們需要更換現有的供應商或製造商，我們可能無法以我們可以接受的條款補充或更換它們，這可能會削弱我們及時向客户交付產品的能力。確定合適的供應商和製造商是一個廣泛的過程，要求我們對他們的質量控制、技術能力、響應和服務、財務穩定性、法規遵從性以及勞工和其他道德實踐感到滿意。因此，我們的任何供應商或設備製造商的損失都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們所依賴的合同供應商或製造商的定價壓力可能會施加定價壓力。

我們製造商使用的第三方供應商，如Benchmark Electronics，Inc.也可能施加定價壓力。由於我們目前還依賴Benchmark Electronics，Inc.來製造、測試和發貨所有Swoop掃描儀，並且依賴數量有限的供應商供應我們的組件，包括掃描儀中使用的磁鐵的單一來源供應商，因此來自第三方(如Benchmark Electronics，Inc.)的價格壓力可能會增加我們的成本，如果我們無法與其他供應商或製造商達成替代安排，可能會迫使我們提高產品價格，這可能會導致客户需求減少。

如果我們沒有成功地優化和運營我們的銷售和潛在的未來分銷渠道，或者我們沒有有效地擴展和更新我們的基礎設施，我們的經營業績和客户體驗可能會受到負面影響。

如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式成功地優化和運營我們的銷售和潛在的未來分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足。

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成本增加，或產品或組件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不維護足夠的基礎設施，使我們能夠管理採購和庫存等，可能會對我們的運營結果和客户體驗產生負面影響。

我們的產品和服務的市場是新的、快速發展的，競爭日益激烈，因為美國的醫療行業正在經歷重大的結構性變化，這使得對我們產品和服務的需求難以預測。

我們產品和服務的市場是新的和快速發展的，我們是否能夠實現並保持高水平的需求和市場採用率還不確定。我們未來的財務業績將部分取決於這個市場的增長，以及我們適應客户不斷變化的需求的能力。很難預測我們目標市場的未來增長率和規模。因此，我們的商業預期可能無法實現。對我們產品的負面宣傳可能會限制市場對我們產品和服務的接受。如果我們的客户沒有感受到我們產品和服務的好處，或者如果我們的產品和服務沒有吸引新客户，那麼我們的市場可能根本不會發展，或者我們的發展可能比我們預期的更慢。我們的成功在很大程度上將取決於醫療機構是否願意增加對我們技術的使用，以及我們向現有和潛在客户展示我們技術相對於競爭產品和服務的價值的能力。如果醫療保健組織不承認或不承認我們的產品和服務的好處，或者如果我們無法降低醫療成本或推動積極的健康結果，那麼我們解決方案的市場可能根本不會發展，或者可能發展得比我們預期的更慢。同樣，在技術支持的醫療保健背景下，關於患者保密和隱私的負面宣傳或競爭對手的擔憂可能會限制市場對我們產品和服務的接受。

美國的醫療保健行業正在經歷重大的結構性變化，並正在迅速發展。我們的產品和服務是以訂閲為基礎提供的，訂閲商業模式的採用仍然是相對較新的，特別是在醫療保健行業。如果公司不轉向訂閲業務模式和訂閲健康管理工具，或者訂閲產品和服務或訂閲健康管理工具的需求減少，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

質量問題可能導致召回或安全警報和/或聲譽損害，並可能對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

我們的產品質量對我們和我們的客户來説非常重要，因為產品故障會帶來嚴重和昂貴的後果。我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足，如果發生這些情況，可能會導致不準確的成像和安全風險。這些問題可能導致召回或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。

此外，我們產品的製造和生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。工藝控制上的缺陷或材料中的微小雜質可能會導致不合格產品。如果我們不能保持嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的開發和商業化努力可能會被推遲，這將損害我們的業務和運營結果。

如果我們未能達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品被召回或發出安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的收入和運營結果可能會下降。

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如果我們不能開發和發佈新的產品和服務，或對我們現有的產品和服務進行成功的增強、新功能和修改，不能成功實施我們的軟件訂閲解決方案或實現足夠的臨牀實用性，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們經營的市場的特點是快速的技術變革，頻繁的新產品和服務的推出和增強，不斷變化的客户需求，以及不斷髮展的行業標準。引入包含新技術的產品和服務可以迅速使現有的產品和服務，包括軟件訂閲，過時和無法銷售。此外，法律和法規的變化可能會影響我們產品的可用性，並可能需要對我們的產品進行更改或修改以適應這些變化。我們投入大量資源研究和開發新產品，並通過加入附加功能、改進功能和添加其他改進來增強現有產品，以滿足客户不斷變化的需求。對我們現有產品或任何新產品的任何增強或改進的成功取決於幾個因素，包括及時完成、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與新技術和現有技術以及第三方合作伙伴技術的集成以及整體市場接受度。我們可能無法及時、經濟高效地開發、營銷和交付對我們現有產品或任何新產品的增強或改進，以響應市場需求或新客户需求的持續變化，並且對我們產品或任何新解決方案的任何增強或改進可能無法獲得市場接受。由於開發我們的產品很複雜，發佈新產品和對現有產品進行增強的時間表很難預測，我們可能不會像客户要求或預期的那樣迅速提供新產品和更新。我們開發的任何新產品可能不會以及時或具有成本效益的方式推出，可能包含錯誤或缺陷, 或者可能無法獲得產生足夠收入所需的廣泛市場接受度。此外，即使我們推出新產品，我們現有產品的收入也可能會下降，但新產品的收入不會抵消這一下降。例如，客户可能會推遲購買新產品，以允許他們對這些產品進行更徹底的評估，或者直到行業和市場評論變得廣泛可用。客户也可能因為現有產品或其他設備繼續滿足他們的需求而推遲購買新產品。由於擔心新產品的性能，一些客户可能會在遷移到新產品時猶豫不決。此外，我們可能會失去選擇競爭對手的產品和服務的現有客户。這可能導致暫時或永久性的收入不足，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

競爭對手推出新產品和解決方案、開發全新技術以取代現有產品或醫療福利趨勢的轉變可能會使我們的產品過時或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們可能會在軟件開發、行業標準、設計或營銷方面遇到困難，這可能會延遲或阻止我們開發、引入或實施新產品、增強功能、附加功能或功能。如果客户不廣泛購買和採用我們的產品，我們可能無法實現投資回報。如果我們不能準確預測客户需求，或者如果我們不能及時和具有成本效益地開發、許可或獲取新的特性和功能，或者如果這些增強功能沒有獲得市場認可，則可能導致負面宣傳、收入損失或市場接受度或客户對我們提出的索賠，每一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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我們是與某些關聯公司簽訂的技術和服務交換協議的一方，根據該協議，雙方同意共享人員和某些非核心技術。協議下的共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員和/或協議下共享的技術。此外，如果這些協議終止，或者如果我們無法獲得這些技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們與羅斯伯格家族控制的其他參與公司簽訂了技術和服務交換協議(每個公司一個TSEA，統稱為TSEA)。蝴蝶網絡公司、AI治療公司、Quantum-Si Inc.、4Bionics、Tesseract Health，Inc.、Detect，Inc.(F/k/a Homodeus Inc.)、Legacy HyperFine和Limina之間的TSEA於2020年11月簽署；Quantum-Si Inc.、AI Treateutics，Inc.、4Bionics、Tesseract Health，Inc.、Detect，Inc.、Legacy Hyperfiny和Liminal之間的TSEA於2021年2月簽署(Protein Evolution，Inc.於2021年8月加入)；Legacy HyperFine、Limina、AI Treateutics，Inc.、Tesseract Health，Inc.和Detect，Inc.簽署的TSEA於2021年7月簽署，並在關閉時生效。根據TSEA，我們和其他參與公司可以酌情允許與其他參與公司使用某些非核心技術，包括參與公司擁有或以其他方式控制的與參與者的核心業務領域無關的任何技術、信息或設備，如軟件、硬件、電子、製造和供應商信息、供應商名單和合同商名單。TSEA規定，我們或另一家參與公司共享的每項非核心技術的所有權仍歸最初共享非核心技術的公司所有。此外，任何參與公司(包括我們)可酌情允許其人員受僱於另一參與公司為該參與者提供專業、技術或諮詢服務。除非我們和其他參與公司另有協議，任何發明的所有權利、所有權和權益，作者作品，由人員(員工、承包商或顧問)在為參與公司(創建的IP)提供服務的過程中發明、製作、創建或開發的想法、數據或技術將屬於為其執行工作的參與公司，並且接收方參與公司向讓其人員提供導致創建的IP的服務的一方授予免版税的、永久的、有限的、全球的、非排他性的、可分許可的(以及關於軟件的、僅在目標代碼中可分許可的)許可，以便僅在發起參與公司的核心業務領域使用創建的IP，包括在原始參與者的核心業務領域中根據所創建的IP創建和使用衍生作品的許可證，但受任何商定的限制。

TSEA下的技術和人員共享安排可能會阻止我們充分利用我們的人員，如果這些人員也被其他參與公司使用，還可能導致我們的人員與幹擾其對我們的義務的其他公司簽訂協議或向其提供服務。根據TSEA創建的知識產權可能與我們的業務相關，由我們的人員創建，但由其他參與公司擁有。此外，如果TSEA終止，或者如果我們失去根據TSEA可獲得的技術和服務，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能收購其他公司或技術，這可能無法產生商業產品或淨銷售額，轉移我們管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的運營結果。

我們未來可能尋求收購或投資我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用或技術。然而，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層和原因的注意力，使其在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和支出，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期收益。

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到目前為止，我們業務的增長基本上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

隨着我們業務的國際擴張，我們將面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的長期戰略是增加我們的國際影響力，包括在英國和澳大利亞獲得必要的監管授權。我們最近獲得了加拿大、新西蘭和巴基斯坦的監管授權。這一戰略可能包括建立和維護美國以外的醫生外展和教育能力，以及擴大我們與國際客户的關係。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：

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在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難；

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税法、隱私法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證等多重、相互衝突和不斷變化的法律法規；

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一些國家減少或改變了對知識產權的保護；

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為我們的產品在不同國家獲得必要的監管許可；

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在這些國家內的服務器上維護數據和處理這些數據的要求；

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如果我們被要求在本地生產產品，那麼我們打入國際市場的能力就會受到限制；

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金融風險，如較長的支付週期、難以收回應收賬款、外國税法和外國增值税制度的複雜性、地方和地區財政壓力對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

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對服務地點供醫生和其他保健從業者使用我們的產品及其相關的經濟價值；

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自然災害和經濟不穩定，包括疾病暴發、抵制、貿易中斷和其他市場限制；

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戰爭、恐怖主義和政治動盪，如烏克蘭衝突，導致全球金融市場不穩定和出口管制，可能導致我們的供應中斷，包括因為我們Swoop掃描儀的一個關鍵定製部件是磁鐵，由歐洲的單一來源供應商製造，這也可能對我們在受影響市場的銷售產生實質性不利影響；以及

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與保持準確信息和對受美國《反海外腐敗法》以及其他國家類似法律法規監管的活動進行控制相關的監管和合規風險。

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，使我們更難履行對客户的義務，並導致對我們產品和服務的需求減少，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

2019年12月，據報道，一種新型冠狀病毒株在中國武漢浮出水面，此後它已經傳播到包括美國在內的世界其他地區。任何傳染性疾病的爆發，或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的商業運營產生重大不利影響。這些對我們運營的影響已經並可能在未來再次包括中斷或限制我們的員工和客户的旅行能力，或我們進行協作和其他商業交易、旅行到客户和/或在促銷活動上現場演示我們的產品、監督我們的第三方製造商和供應商的活動以及發貨的能力。我們還可能受到供應商、製造商或客户工廠暫時關閉的影響。此外，許多醫院和其他醫療保健提供商繼續將注意力集中在解決新冠肺炎問題上，我們認為這導致了銷售量的下降。新冠肺炎疫情還可能繼續對客户產生影響，因為選擇性醫療就診和程序已被推遲，而且更多地關注盈利能力較低的醫療領域，從而導致醫療機構在新產品和設備上的支出減少。

為了遏制新冠肺炎的爆發，包括美國在內的多個國家對旅行施加了重大限制，許多企業宣佈延長關門時間。這些旅行限制和業務關閉已經並可能在未來對我們在當地和世界各地的業務產生不利影響，包括鼓勵製造、營銷、銷售或分銷我們的產品，這些限制和關閉已經或可能導致供應商、製造商或客户的設施暫時關閉。在COVID-19大流行期間，我們的供應商同意將新工作轉移到國內供應商，以幫助降低製造延誤的風險。我們的供應商和次級供應商都受到了新冠肺炎的不利影響。我們的員工、供應商、客户、製造商的運營或接觸客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，旅行限制使我們在無法對第三方製造業務進行面對面的質量審核時，更難監控這些設施的質量。由於原材料受到限制，我們也經歷了產品成本的上升。過去一年，價格大幅上漲，交貨期大幅延長，尤其是半導體產品。在接下來的12個月裏，我們預計價格將上漲，原因是許多行業的材料需求激增，以及與勞動力和運輸相關的限制。我們還預計，隨着零部件生產水平恢復以滿足需求，交貨期將會縮短。此外，由於新冠肺炎大流行相關的延遲，FDA未來的監管授權可能需要更長時間。我們正在繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們商業運營的影響。然而，, 目前，我們無法準確預測這些情況最終將對我們的運營產生什麼影響，原因是與奧密克戎等變種有關的不確定性、疾病的嚴重性、疫情持續時間以及受影響國家政府實施的旅行限制和企業關閉的時間長短。此外，新冠肺炎疫情可能會繼續對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，這可能會導致經濟下滑，從而影響對我們產品的需求，並可能影響我們的經營業績。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化以及不確定因素。例如，如果通貨膨脹或其他因素顯著增加我們的業務成本，那麼將價格上漲轉嫁給我們的客户可能是不可行的。通貨膨脹還可能對我們的客户購買我們產品的能力產生不利影響。經濟低迷，包括新冠肺炎的影響，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們無法籌集更多資金

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在可接受的條件下需要資本時，如果有的話。經濟疲軟或下滑也可能給我們的製造商和供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致未來的客户推遲支付我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

實施美國國際商業活動税收變化的立法，採用其他税收改革政策，或美國以外司法管轄區税收法規或政策的變化，都可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大影響。

在我們經營業務的許多司法管轄區，我們都要繳納所得税。改革國際企業的税收一直是政客們的當務之急，人們提出了各種各樣的潛在變化。一些提案對毛收入徵收增值税，而不考慮盈利能力，其中幾項提案已經獲得通過。此外，有理由預計，全球税務當局將審查當前的立法，以應對2017年《減税和就業法案》(《税法》)在美國的實施。由於我們國際商業活動的規模不斷擴大，這類活動的税收變化可能會增加我們在全球的有效税率和我們繳納的税款，並損害我們的業務。

在美國，2017年12月22日頒佈的税法通過改變美國對跨國公司徵收所得税的方式，對美國税法產生了重大影響。美國財政部擁有發佈法規和解釋性指導的廣泛權力，這些法規和解釋性指導可能會對我們在發佈期間如何應用法律和影響我們的運營結果產生重大影響。

税法要求進行復雜的計算，這是美國税法之前沒有規定的。因此，對這類物品是否適用盤點指導仍不確定。此外，遵守《税法》和對這些規定進行核算需要積累以前沒有要求或定期提供的信息。由於適用的税務機關會發出額外的監管指引，隨着會計處理的澄清，以及當我們就法律的適用情況進行額外分析時，我們的實際税率可能會有重大不同。

美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。

納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法變化，都可能影響未來外國收入的税收待遇。如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對此類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。

我們可能面臨外幣匯率波動的風險敞口。

雖然我們歷史上一直以美元與我們的大多數客户和供應商進行交易，但我們已經用一些外幣進行了交易，未來可能會用更多的外幣進行交易。因此，外幣相對於美元的價值變化可能會影響我們的收入和經營業績。由於這種匯率波動，我們可能更難發現我們業務和經營業績的潛在趨勢。此外，如果貨幣匯率的波動導致我們的經營業績與我們的預期或我們投資者的預期不同，我們股票的交易價格可能會受到不利影響。

我們使用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，Legacy Hyperfiny已結轉聯邦淨營業虧損(NOL)，以抵消未來約1.034億美元的應税收入，其中1210萬美元將於2034年開始到期

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如果不利用的話。利米納擁有聯邦NOL，以抵消未來約1230萬美元的應税收入。缺乏未來的應税收入將對我們利用這些eNOL的能力產生不利影響。此外，根據經修訂的1986年《國內税法》(《税法》)第382節，經歷所有權變更的公司利用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)抵消變更後的應税收入的能力受到限制。為此目的，所有權變更一般發生在擁有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體的股權所有權在三年內(按滾動計算)的最低所有權百分比基礎上增加50個百分點以上。我們現有的NOL可能會受到以前所有權變更所產生的限制，並且我們可能會受到每年因該等先前所有權變更(包括業務合併和相關交易)而可利用的金額的限制。此外，我們股票所有權的未來變化，包括未來的發行，以及我們可能無法控制的其他變化，可能會導致根據守則第382條的額外所有權變化。根據州法律的類似規定，我們的NOL也可能受到損害。由於資產未來收益最終貨幣化的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全部估值撥備。

除了上述法典第382條所述的限制外，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL的使用還受到《減税和就業法案》(經冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法(CARE法案)修訂)通過的限制。根據税法，一般而言，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL不得抵消該年度應税收入的80%，並且此類NOL不能轉回優先納税年度。CARE法案修改了税法對NOL扣除的限制，並規定在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度中產生的NOL可以退回到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但在2020年12月31日之後開始的納税年度中產生的NOL不得結轉。此外，CARE法案取消了從2021年1月1日之前開始的應税年度扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制。由於這種限制，我們可能需要在未來某一年繳納聯邦所得税，儘管我們在所有年份總共都有淨虧損。

與醫療行業轉型和法規變化相關的風險

我們受到廣泛的政府監管，這可能會限制我們產品的開發、營銷、銷售和分銷，並可能導致我們產生鉅額成本。

我們的醫療器械和相關服務受到FDA以及其他各種聯邦、州、地方和外國政府機構的廣泛的售前和售後監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括以下要求：

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設計、開發和製造流程；

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使用和儲存説明書的標籤、內容和語言；

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產品測試、非臨牀研究和臨牀試驗；

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監管審批，包括上市前的審批或上市前的審批；

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設立登記、設備清單和持續遵守QSR要求；

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廣告和促銷；

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市場營銷、銷售和分銷；

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合格評定程序；

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產品可追溯性和記錄保存程序；

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審查產品投訴、投訴報告、召回和現場安全糾正行動；

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上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；

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上市後研究(如適用)；以及

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產品進出口。

我們和我們的產品所受的法律和法規是複雜的，並會定期發生變化。法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。

在新的醫療器械或醫療器械的重大改裝，包括現有產品的新用途或新聲稱可以在美國上市之前，我們必須首先獲得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA？)，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定擬議的設備在預期用途、技術以及安全和有效性方面基本上等同於市場上合法銷售的設備，稱為謂詞設備，以便批准建議的設備上市。臨牀數據有時需要支持實質上的等價性。遺留的超級罰款獲得了FDA的510(K)批准護理點核磁共振系統於2020年問世。此外，Legacy Hyperfiny的專利產品BrainInsight是一款全自動磁共振成像後處理醫療軟件，作為圖像存檔和通信系統進行監管，可能包括硬件和軟件組件，並被FDA歸類為II類醫療設備。BrainInsight於2021年1月獲得510(K)營銷許可，用於從一組低場磁共振圖像中自動標記、空間測量和體積量化大腦結構，並返回帶註釋和分割的圖像、彩色覆蓋圖和報告。最近，在2021年11月，Legacy HyperFine因其使用深度學習的先進圖像構建技術而獲得510(K)許可。

我們可能需要獲得新的510(K)許可或PMA批准，才能對我們的產品進行重大上市後修改，包括對我們已上市的設備進行的任何修改。此外，利米納爾沒有任何商業產品。當Limina的產品用於臨牀監測或治療用途時，它們將作為醫療設備受到FDA的監管。由於這些產品仍處於開發階段，目前尚不清楚該機構將為這類產品分配什麼級別的風險，可能對這類產品(如果有的話)實施什麼特別控制，以及適用於這類產品的監管要求。

獲得醫療器械的510(K)許可或PMA批准可能是昂貴和耗時的，並且需要大量的使用費，除非有豁免。FDA獲得510(K)批准的過程通常需要3到12個月，但可以持續更長時間。在PMA審批過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、非臨牀、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。獲得PMA的過程成本更高，也更不確定，批准可能需要至少一年的時間，在某些情況下，可能需要從最初向FDA提交申請之日起數年。通過PMA申請獲得批准的產品的修改通常需要FDA的進一步批准。我們未來的一些產品可能需要PMA批准。此外，FDA可能要求我們在銷售現有產品的未來變化之前獲得PMA。此外，我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或PMA，或我們產品的修改或其他適應症。延遲獲得未來的批准或批准可能會對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，進而可能損害我們的收入和未來的盈利能力。

為了進行涉及人類受試者的臨牀調查，以證明醫療設備的安全性和有效性，如有必要，就PMA申請或510(K)通知而言，公司必須除其他外，申請並獲得機構審查委員會(IRB)對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的重大風險(根據FDA的定義)，研究的贊助者也必須提交併獲得FDA對研究的批准

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設備豁免(IDE？)應用程序，並遵循適用的IDE法規。除非獲得IDE豁免，否則不存在重大風險的設備仍然需要滿足某些簡化的IDE要求，但是，如果滿足這些簡化要求，則不需要IDE應用程序。我們可能無法獲得任何必要的FDA和/或IRB批准，以便在美國對我們開發並打算在美國市場銷售的未來設備進行臨牀試驗。如果我們真的獲得了這樣的批准，FDA可能會發現我們的研究不符合IDE或其他管理臨牀研究的法規，或者來自任何此類試驗的數據可能不支持研究設備的批准或批准。此外，不能確定臨牀試驗將達到預期的終點，產生有意義或有用的數據，沒有意想不到的不良影響，或者FDA將接受外國臨牀研究數據(如果適用)的有效性，這種不確定性可能會阻止或推遲市場審批或授權，從而導致重大財務成本和收入減少。

我們還受到許多上市後法規要求的約束，其中包括與我們的設備製造相關的質量體系法規、標籤法規和醫療器械報告(MDR)法規。這些法規中的最後一條要求，如果我們的設備導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者故障在故障再次發生時很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。如果我們未能遵守目前或未來適用於我們的法規要求，我們可能會受到FDA的強制執行行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

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無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；

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客户通知，或維修、更換或退款的訂單；

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自願或強制召回或扣押我們當前或未來的產品；

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食品和藥物管理局對被認為摻假或品牌錯誤的醫療器械的行政拘留；

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限產、停產、停產的；

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拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的510(K)許可或PMA請求；

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撤銷已批准的510(K)審批、暫停或撤回項目管理協定；以及

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刑事起訴。

任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的法律，包括要求向該等監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)醫療保健欺詐和濫用法律；(Iii)美國和類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

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我們通過了與商業合併有關的商業行為和道德準則。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功保護自己或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益和業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們能否成功地對任何此類訴訟或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)批准或PMA批准，如果不能為我們的未來產品獲得必要的批准或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們的一些新產品或改裝產品將需要FDA批准510(K)通知或FDA批准PMA申請。FDA可能會拒絕我們對510(K)批准或PMA批准新產品的請求，或者可能不會批准或批准這些產品作為成功商業化所必需或需要的指標。早期審查也可能導致延遲或其他問題。例如，FDA發佈了指導意見，旨在解釋評估510(K)和PMA提交的文件是否應被接受進行實質性審查所使用的程序和標準。在拒絕接受指導下，FDA根據特定的驗收標準進行早期審查，以通知510(K)和PMA提交者提交的文件是否在行政上完成，如果不是，則確定缺失的元素。提交者有機會向FDA提供任何被確認為失蹤的信息。如果沒有在規定的時間內提供信息，FDA將不接受提交的審查。FDA還可能改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時獲得審批或批准對我們當前批准或批准的產品進行修改的能力。我們的新產品在獲得批准或審批方面出現重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

FDA最近加強和現代化各種設備產品監管途徑的舉措及其對醫療技術行業安全和創新的整體方法創造了改變產品開發成本、要求和其他因素的可能性，並增加了我們未來產品和業務的不確定性。

監管要求未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。監管審批流程的法律或法規或與我們當前和未來產品相關的上市後合規要求的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。

例如，FDA和其他政府機構一直在關注與某些醫療設備相關的網絡安全風險，並鼓勵設備製造商採取更積極的方法來評估其設備在開發期間和設備投入商業分銷後的定期網絡安全風險。如果我們的任何產品被認為容易受到第三方篡改，這些監管努力可能會導致未來FDA的新要求或額外的產品責任或其他訴訟風險。2016年12月，國會通過了21世紀治癒法案，該法案制定了多項

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FDA對醫療器械以及臨牀試驗的規則進行了修改，2017年8月，國會通過了醫療器械使用費重新授權方案，該方案影響了醫療器械審批前和審批後的監管，並可能對我們的業務產生一定影響。自那時以來，FDA宣佈了一系列努力，以現代化和簡化510(K)通知和監管審查流程，並監測上市後的安全性，併發布了最終規則，將De Novo分類流程正規化，為創新設備開發商提供澄清。FDA 510(K)流程的變化可能會使獲得許可變得更加困難，增加延遲，增加不確定性，並對我們獲得和維持產品許可的能力產生其他重大不利影響。

目前尚不清楚FDA發起或宣佈的旨在使美國醫療器械監管系統現代化的各種活動是否會影響我們的業務，以及如何影響我們的業務，因為FDA的一些新的醫療器械安全和創新計劃尚未正式確定，仍有可能發生變化。例如，前FDA專員Gottlieb宣佈的2018年醫療器械安全行動計劃包括特別關注上市後的監督，以及當產品上市後出現新的安全擔憂時如何應對。醫療技術行業越來越受到FDA領導層的關注，他們瞭解美國醫療體系的挑戰性和快速變化的性質，這可能會給我們的產品和整體業務帶來意想不到的監管和其他潛在變化。為了應對新冠肺炎突發公共衞生事件，美國食品和藥物管理局的設備和診斷中心領導層行使了大量的執法自由裁量權，以滿足醫學界和患者對遠程監測和其他涉及數字健康產品的創新解決方案的需求。2021年12月，fda發佈了指導文件草案，描述了在疫情大流行期間為治療新冠肺炎患者或允許更多患者接觸而開發或修改的醫療設備的分階段過渡過程，包括根據fda開發或修改的醫學成像設備。新冠肺炎突發公共衞生事件中影像系統的執法政策。目前尚不清楚這些政策將如何影響未來的醫療器械行業。

如果我們無法獲得其他國家對現有產品或正在開發的產品的監管授權，我們將無法在這些國家將這些產品商業化。

為了使我們的產品在美國以外的國家銷售，我們必須遵守其他國家關於我們產品的質量、安全性和有效性的廣泛的安全和質量法規。這些規定，包括上市許可的要求和監管審查所需的時間，因國家而異。如果不能在我們計劃銷售產品的任何外國國家獲得監管授權，可能會損害我們的創收能力，並損害我們的業務。營銷授權要求因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得銷售許可所需的時間可能不同於獲得FDA許可或其他銷售許可所需的時間。其他國家的監管程序可能包括上述有關FDA在美國批准的所有風險。一個國家對一種產品的監管授權並不保證在另一個國家獲得監管批准，但在一個國家未能獲得監管授權或拖延可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。未能在其他國家獲得監管授權，或在獲得此類授權方面出現任何延誤或挫折，都可能產生與上文所述的FDA在美國批准的不利影響相同的不利影響。

歐洲的主要監管環境是由歐洲聯盟成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成的歐洲經濟區。我們不能確定我們是否會成功地滿足並繼續滿足在歐洲經濟區銷售醫療器械的要求，因為目前的過渡期是從以前的系統(稱為醫療器械指令)到當前的系統(稱為醫療器械法規)。《醫療器械條例》於2017年5月生效，但允許成員國、監管當局和醫療器械利益攸關方有三年過渡期至2020年5月，以遵守新要求。為了應對新冠肺炎疫情，醫療器械法規的合規日期推遲了一年，這使得2021年5月成為行業合規的最終截止日期。與MDD相比，

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醫療器械法規促進了從審批前階段(即CE標誌的路徑)向生命週期方法的轉變，並更加重視臨牀數據和臨牀評估，以確保新醫療器械的安全性和性能。此外，《醫療器械條例》包括了一些內容，旨在加強合格評估程序，加強對通知機構及其標準的控制，提高整個系統的透明度，並對製造商和分銷商提出更嚴格的器械警戒要求。

在其他變化中，許多設備製造商將需要將通知機構切換到根據《醫療設備條例》獲得其指定的機構，該條例將要求這些製造商接受審計，並讓新的通知機構審查他們的所有文件，然後才能根據新標準評估他們的醫療設備產品。根據修訂後的歐洲法規制定的新規則和程序可能會導致加強對在歐盟銷售的所有醫療器械的監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向歐洲經濟區市場所需的成本、時間和要求。

如果我們、我們當前或未來的合同製造商或我們當前或未來的零部件供應商不能以可接受的成本和符合法規和質量要求的方式及時生產足夠數量的產品，我們設備的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。

當生產和分銷商業醫療器械產品時，我們、我們的合同製造商和我們的零部件供應商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規是一個複雜的監管框架，涵蓋了我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存、運輸和服務的程序和文檔。對適用法規要求的遵守受到持續審查，並通過FDA的定期檢查(有時是突擊檢查)進行嚴格監控。我們不能向投資者保證我們的設施或我們的第三方製造商或供應商的設施將通過任何未來的質量體系檢查。如果我們或我們的第三方製造商和零部件供應商未能遵守QSR要求或針對不利的質量體系檢查結果採取充分和及時的糾正措施，可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這些可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。任何此類失敗，包括我們當前或任何未來合同製造商未能達到並保持所需的高製造標準，都可能導致產品測試或交付的進一步延遲或失敗、成本超支、保修成本增加或其他可能損害我們的業務和前景的問題。

此外，我們在國際上發運的任何產品都必須符合國際標準化組織(ISO)質量體系標準以及歐洲指令和規範，才能生產產品在歐盟銷售。此外，加拿大和日本等許多國家對質量保證和製造都有非常具體的額外監管要求。如果我們未能繼續遵守當前良好的製造要求，以及ISO或其他監管標準，我們可能會被要求停止全部或部分運營，直到我們遵守這些規定。與多個監管機構保持合規增加了我們的製造和合規流程的複雜性和成本。

我們當前或未來的產品可能會受到產品召回的影響，即使在獲得FDA批准或批准後也是如此。無論是自願還是在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守與製造實踐、標籤、廣告或促銷活動等有關的相關法規，或者如果獲得關於這些產品的安全性或有效性的新信息，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品。例如，在FDA的醫療器械下

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根據報告法規，我們必須向FDA報告我們銷售的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們銷售的產品發生故障的任何事件，如果該故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆發生的不良事件或產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回，或在必要時被行政或司法扣押或禁制令。如果FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，可能會下令政府強制召回。由於設備中的任何重大缺陷，例如製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，BYUS可能會發生自願召回。一般來説，如果我們決定對我們銷售的產品進行更改，我們有責任確定是否將該更改歸類為召回。FDA有可能不同意我們最初的分類。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。如果設備的更改涉及違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，該更改通常將構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告。

召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到產品責任索賠，被要求承擔其他成本，或被要求採取其他行動，可能對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來召回、撤回或扣押任何產品都可能對消費者對我們品牌的信心產生實質性的負面影響，導致對我們產品的需求減少，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可以對我們或我們的代理進行召回時未報告召回的情況採取執法行動。

如果我們從事不正當或標籤外的營銷或促銷我們的商業醫療器械產品，我們可能會受到執法行動，包括罰款、處罰和禁令。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經批准的或標籤外使用合法銷售的醫療器械產品。然而，醫生可以在標籤外使用我們的商業產品，因為FDA不限制或規範醫生的行醫行為。醫療器械製造商和分銷商被允許以與FDA授權的標籤和使用適應症一致的方式宣傳他們的產品。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓材料宣傳510(K)批准或批准的醫療器械的方式與我們的標籤不符，該機構可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或使我們受到監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。除了確保我們生產的標籤與我們的監管許可或批准一致外，FDA還確保所有受監管醫療器械的促銷標籤既不虛假也不具誤導性。

如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們產品的採用可能會受到損害。雖然我們的政策是避免發表聲明或傳播可能被視為對我們的商業醫療設備產品進行標籤外促銷的宣傳材料，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。最近的法院裁決影響了fda關於標籤外促銷的執法活動。

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鑑於第一修正案的考慮，儘管這一領域仍然存在重大風險，部分原因是潛在的虛假索賠法案暴露。此外，這一領域受到聯邦一級持續政策變化的影響，這給受監管的企業帶來了一定程度的不確定性。例如，FDA於2021年8月發佈了一項最終規則，修訂了該機構管理與根據FDCA確定藥物或設備的預期用途相關的證據類型的最終規則，這對製造商或分銷商何時從事標籤外營銷具有重大影響。

數字營銷和社交媒體的努力可能會讓我們面臨額外的監管審查，包括來自聯邦貿易委員會(FTC)和其他消費者保護機構和監管機構的審查。

除了fda執行的法律和法規外，各種服務和非限制性醫療器械的廣告還受到聯邦政府的約束。廣告中的真實性聯邦貿易委員會強制執行的法律，以及類似的州消費者保護法。我們通過社交媒體推廣處方藥醫療器械產品的努力可能會使我們的做法受到額外的審查。例如，聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構審查商業服務、面向消費者的產品和非限制性醫療設備的所有形式的廣告(無論是數字形式還是傳統形式)，以確保廣告商沒有做出虛假、誤導性或未經證實的聲明，或未能披露廣告商與其產品和代言人之間的實質性關係，以及其他潛在問題。FDA監督限制醫療器械的廣告和促銷標籤，並確保有效地溝通此類高風險醫療器械的風險和益處，並對其進行公平和平衡的展示。

根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》)，聯邦貿易委員會除其他外，有權(A)防止商業中的不公平競爭和不公平或欺騙性行為或做法；(B)對損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或刑事起訴。我們計劃增加我們的廣告活動，這些活動可能受到這些聯邦和州的限制廣告中的真實性法律。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都可能擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成重大不利影響。

由於我們不需要對當前產品的用户進行廣泛的培訓，儘管根據FDA的營銷許可，掃描儀生成的圖像可供訓練有素的醫療從業者使用，並且掃描儀生成的圖像可由訓練有素的醫療從業者解釋，因此存在誤用這些產品、未經培訓的專業人員誤解圖像或未經培訓的專業人員誤用這些產品的可能性，這最終可能會損害我們的聲譽和業務。

聯邦法規允許我們將我們的醫療器械產品出售給法律許可的使用或命令使用處方藥的從業者或按照他們的命令銷售。持證從業者的定義因州而異。因此，我們目前的產品可能由受過不同程度培訓的醫生購買或操作，在許多州，可能是由非醫生購買或操作，包括執業護士、脊椎按摩師和技術人員。FDA對這些產品的批准要求訓練有素的醫生對圖像進行解讀，並使用這些信息來確定診斷。在美國以外，許多司法管轄區不要求醫療器械產品的購買者、操作員或口譯員獲得特定的資格或培訓。我們不監督我們的產品所執行的程序，所以我們要求進行直接的醫療監督。雖然我們提供產品培訓，但我們不要求非侵入性產品的購買者或操作員參加培訓課程。缺乏必要的培訓和購買和使用我們的非侵入性產品

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非內科醫生可能會導致產品濫用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟。

我們受到聯邦、州和外國法律的約束，禁止回扣和虛假或欺詐性索賠，以及其他欺詐和濫用法律、透明度法律和其他醫療保健法律和法規，如果違反這些法律和法規，我們可能會受到實質性處罰。此外，根據這些法律對我們的做法提出的任何挑戰或對其進行的調查都可能導致廣告宣傳，並且應對成本高昂，從而可能損害我們的業務。

我們與客户和第三方付款人的關係受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這些法律法規可能會限制我們與醫院、醫生或其他醫療設備購買者之間的財務安排類型，包括銷售計劃和某些客户和產品支持計劃，從而限制我們的銷售、營銷和其他促銷活動。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自Medicare、Medicaid或其他第三方付款人的虛假或欺詐性付款索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。這些法律包括聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假申報法、其他聯邦醫療虛假陳述和欺詐法規、公開支付計劃、民事貨幣懲罰法，以及大多數州的類似欺詐、濫用和透明度法律，如上文所述做超精細的生意- 政府監管。-儘管聯邦法律一般僅適用於可由聯邦醫療保健計劃支付費用的產品或服務，但州法律通常適用於所有產品或服務，無論是否涉及聯邦資金。

雖然我們相信並努力確保我們與第三方的業務安排以及其他活動和計劃符合所有適用法律，但這些法律很複雜，我們的活動可能被發現不符合其中一項或多項法律，這可能導致重大的民事、刑事和/或行政處罰、罰款、損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。即使對我們做法的質疑或調查不成功，也可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。聯邦或州機構可能會審查我們對Medicare和Medicaid法規的遵守情況，包括美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(JOIG)、聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(JCMS)和司法部，或者可能受到聯邦和州虛假索賠法律下的舉報人訴訟。為了確保符合Medicare、Medicaid和其他法規，政府機構對公司進行定期審計，以確保符合各種供應商標準和賬單要求。

同樣，我們的國際業務也受《反海外腐敗法》的約束，該法案禁止美國公司及其中間商為了獲取或保留業務或獲得任何其他不正當利益而違反法律向非美國政府官員支付款項。在許多國家，醫療器械分銷商經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國官員的定義。國際商業經營也受到其他各種國際反賄賂法律的約束，如英國《反賄賂法案》。儘管我們承諾採取有意義的措施促進合法行為，包括培訓和合規計劃以及內部政策和程序，但我們可能並不總是阻止我們的員工或代理、或我們可能收購的企業或運營的員工或代理的未經授權、魯莽或犯罪行為。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會擾亂運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，以及其他不利後果。

如果我們被發現違反了保護健康信息保密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。

有許多聯邦和州法律保護某些健康信息的機密性，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，美國衞生與公眾服務部根據《健康與保險可攜帶性與責任法案》頒佈了隱私規則

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(HIPAA)。這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求個人健康信息的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。我們不受HIPAA的約束，但我們的客户、研究合作者和其他醫療保健提供商合作伙伴受此約束，這意味着我們從醫療保健提供商合作伙伴那裏接收和使用健康信息的能力受到限制。如果我們被發現違反了適用的隱私規則要求，我們可能會讓我們的客户或醫療保健提供商合作伙伴受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到有關隱私、數據保護和其他事項的複雜和不斷變化的美國和外國法律法規的約束。這些法律和法規中的許多可能會發生變化和不確定的解釋，可能會導致索賠、我們業務實踐的變化、罰款、運營成本增加、客户增長或參與度下降，或以其他方式損害我們的業務。

我們受美國和國外各種法律和法規的約束，這些法律和法規涉及對我們業務至關重要的事項，包括與隱私、數據共享和數據保護、人工智能和機器學習的使用、宣傳、內容、知識產權、廣告、營銷、分發、數據安全、數據保留和刪除、個人信息、電子合同和其他通信、競爭、保護未成年人、消費者保護、電信、產品責任、税收、經濟或其他貿易禁令或制裁、腐敗行為、欺詐、浪費和濫用限制以及證券法合規有關的法律法規。在某些司法管轄區推出新產品或擴大我們的活動可能會受到額外的法律和法規的約束。例如，除了聯邦政府通過的數據保護法外，許多州和外國都實施了自己的數據保護法，其中一些可能同時適用，並與聯邦法律相沖突。其中許多法律規定了消費者權利，包括知道收集了什麼個人信息的權利，知道數據是否被出售或披露給誰的權利，要求公司刪除所收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。如果我們不遵守這些規定，我們可能會受到民事制裁，包括罰款和不遵守規定的懲罰。

此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。一些國家的數據本地化法律一般要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。隨着我們業務的不斷增長和擴大，我們可能會在歐洲和世界各地接受審計，特別是在消費者和數據保護領域。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。例如，《一般數據隱私條例》(GDPR)在歐洲經濟區規定了一些要求，除其他事項外，這些要求涉及同意處理個人個人數據、提供給個人的關於個人數據處理的信息、個人數據的安全性和保密性、在數據泄露事件中的通知以及使用第三方處理器。如果我們不遵守這些標準，我們可能會受到刑事處罰和民事制裁，包括罰款和罰款，數額可能很大。

網絡安全風險和網絡事件可能會導致我們對機密數據或關鍵數據系統的承諾造成損害，並對客户造成潛在的傷害、補救和其他費用，使我們承擔聯邦或州法律、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，受到訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式擾亂我們的業務和運營。

網絡事件可能是故意攻擊或無意事件造成的。我們收集敏感信息並將其存儲在我們的網絡上，包括知識產權、專有商業信息和個人信息

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個人的可識別信息，如我們的員工和客户。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。作為一家商業化前公司，Limina的安全基礎設施正在根據其業務運營和安全風險狀況進行發展。遺留超精細實施了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。傳統的HyperFine利用了當前的安全技術，包括加密和數據去個人化，其防禦受到監控和例行測試。儘管作出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。

網絡安全威脅可能來自各種來源，其複雜程度可能從單個黑客到員工、顧問或其他服務提供商的不當行為，再到國家支持的攻擊。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，也變得更加難以檢測和防禦。我們的網絡和存儲應用程序，以及我們承包商的應用程序，可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大破壞，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。

不能保證我們不會受到網絡安全事件的影響，這些事件繞過我們的安全措施，影響受隱私法約束的健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向用户提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強我們的控制、流程和做法，以保護我們的企業、信息系統和數據不受攻擊、損害或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何網絡安全漏洞。任何此類事件的發生都可能導致：

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對客户和最終用户的損害；

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業務中斷和延誤；

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數據的丟失、挪用、損壞或未經授權訪問；

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訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及根據隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律可能承擔的責任；

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名譽損害；

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增加保險費；以及

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外國、聯邦和州政府的調查，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並損害我們的商業聲譽。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，以及我們或我們的用户擁有或控制的知識產權和專有業務信息。此數據包含各種不同的

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業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息有關，我們面臨四個主要風險：無法訪問；不適當的披露；不適當的修改；以及對我們對前三個風險的控制監測不足。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊、入侵、由於員工錯誤、瀆職、遵守隱私和安全規定的失誤或其他中斷而造成的中斷。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。

任何此類安全漏洞或中斷，以及我們或我們的員工或承包商採取的任何行動，可能與美國國內和我們開展業務的其他地方適用的快速發展的數據隱私和安全法律法規不一致，都可能導致美國各州、美國聯邦政府或外國政府採取執法行動，根據保護個人身份信息的數據隱私法承擔責任或實施制裁，監管處罰，其他法律程序，如但不限於私人訴訟，鉅額補救費用的產生，對我們的開發計劃、業務運營和合作的中斷，管理工作的轉移以及對我們和我們的品牌聲譽的損害，這些都可能損害我們的業務和運營。由於技術的快速發展和網絡安全威脅的日益複雜，我們預防、應對和儘量減少此類風險的措施可能不會成功。

關於醫療信息，我們遵循HIPAA的指導方針，將個人信息與醫療信息分開，並採用其他措施，如加密工具，以保護我們用户和醫療數據的隱私。然而，黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，還會盜用個人或機密的商業信息。此外，與我們有業務往來的聯營公司、承包商或其他第三方可能試圖繞過我們的安全措施以獲取此類信息，並可能故意或無意地導致涉及此類信息的入侵。雖然我們繼續實施額外的保護措施以降低網絡事件的風險並檢測到網絡事件，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。

此外，歐洲議會和歐洲聯盟理事會於2016年通過了全面的GDPR，以取代目前的《歐洲聯盟數據保護指令》和相關的國別立法。GDPR於2018年5月生效，管理歐盟個人數據的收集和使用。GDPR的範圍很廣，規定了與個人數據有關的個人同意、提供給個人的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器的要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規則，加強了執法權力，並對不遵守規定的行為施加了鉅額處罰，包括可能對侵權者處以高達2000萬歐元或侵權者全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。雖然我們遵守GDPR，包括審查我們的安全程序，並與相關承包商簽訂數據處理協議，但不能保證隨着我們業務的發展，我們遵守或保持遵守的努力將完全成功。

此外，未經授權訪問、丟失或傳播敏感的個人數據，如健康信息，也可能擾亂我們的運營，包括我們進行研發活動、處理和準備公司財務信息、管理我們業務的各個一般和行政方面的能力，以及損害我們的聲譽，任何這些都可能對旅遊業務和聲譽產生不利影響。此外，不能保證我們會迅速發現任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者

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如果不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們產品的進一步開發可能會被推遲。

基礎廣泛的國內和國際政府削減開支的舉措，特別是與醫療成本相關的舉措，可能會降低醫療程序的報銷率，從而降低我們產品和服務的成本效益。

醫療改革、醫療政策的變化以及第三方承保和報銷的變化，包括美國醫療體系改革立法和國內外醫療成本控制立法，以及未來此類法律的任何變化，都可能影響對我們產品和服務的需求，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。美國正在實施的《平價醫療法案》以及州一級的醫療改革提案可能會減少醫療程序量，並影響對醫療器械產品的需求或我們可以銷售產品的價格。這些改革包括全國捆綁支付試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。這項醫療改革立法和做法的影響，包括價格管制、競爭性定價、治療的相對有效性、技術評估和管理醫療安排，都是不確定的。不能保證目前的報銷水平在未來不會降低，也不能保證未來第三方的立法、法規或報銷政策不會對我們的產品和服務需求或我們在盈利的基礎上銷售產品和提供服務的能力產生不利影響。在美國、歐洲經濟區或其他我們銷售產品和服務的司法管轄區，醫療保健系統發生重大變化，可能會限制我們對產品和服務收取的價格或可獲得的報銷金額，可能會限制我們產品和服務的接受度和可用性, 減少醫療程序量，增加運營和其他成本。

此外，在司法和國會對《平價醫療法案》的某些方面提出質疑之後，《平價醫療法案》的某些條款因此沒有得到充分執行或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院支持了《平價醫療法案》，駁回了對《平價醫療法案》合憲性的法律挑戰。根據《平價醫療法案》進行進一步的立法和監管改革仍然是可能的，儘管民主黨領導的新總統政府一直在採取措施加強《平價醫療法案》，預計第117屆國會不會對廢除該法案有同樣的興趣，部分原因是正在進行的新冠肺炎大流行對醫療經濟的影響。除《平價醫療法案》外，聯邦和州政府已經並可能繼續做出其他改變，影響美國醫療保健產品和服務的提供。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還我們的產品和服務的方式，我們的業務可能會受到不利影響。此外，遵守任何新的立法或逆轉根據《平價醫療法案》實施的變化可能是耗時和昂貴的，從而對業務造成實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的產品和技術獲得、維護和執行足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。

我們依賴專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有產品和技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們無法獲得、維護和充分執行我們的知識產權，第三方可能會

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能夠更有效地與我們競爭。此外，我們在試圖追回損害賠償或限制使用我們的知識產權時，可能會招致鉅額訴訟費用。

如果我們的知識產權不能提供足夠的保護，或被認定為無效或不可強制執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能針對競爭對手的產品提供足夠的保護，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、運營和前景的結果也可能受到不利影響。專利申請過程以及管理專利和其他知識產權糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人是否有能力獲得並維持對我們可能單獨或與第三方共同擁有或從第三方獲得許可的知識產權的保護，特別是針對我們產品和技術的專利。我們申請專利，涵蓋我們的產品和技術及其用途，如我們認為適當的。然而，獲得和執行專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們可能無法在潛在相關的司法管轄區申請專利。我們可能無法以合理的成本或以適當的方式或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可任何可能從該等專利申請中發佈的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，也沒有權利維護從第三方獲得或向第三方許可的專利的權利。因此，第三方不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴、獲取和執行這些權利和申請。

此外，生命科學和醫療技術公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的對象。美國或其他國家或地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。因此，我國專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都存在一定程度的不確定性。我們的一些未決專利申請可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予了專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的質疑、限制和/或無效。在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度存在一定程度的不確定性。第三方可能會試圖圍繞我們當前或未來的專利進行設計，這樣我們就無法阻止這些第三方使用類似的技術和商業化類似的產品來與我們競爭。我們擁有或許可的一些專利或專利申請可能在未來某個時間點受到挑戰，而我們可能無法成功抗辯針對我們的專利或專利申請提出的任何此類挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的範圍縮小、無法強制執行或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不成功，或者，無論成功與否。, 可能會花費大量時間並導致大量成本，並且可能會分散我們對業務其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與生命科學和醫療技術行業某些發明的可專利性相關的美國法律是不確定的，而且變化迅速，這可能會對我們現有的專利或我們未來獲得專利的能力產生不利影響。

美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴的不確定性和成本

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強制執行或保護已頒發的專利。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他關於可專利性的要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。這些變化包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局(USPTO)提交先前技術，以及通過USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方審查和派生程序)對APENT的有效性提出質疑的額外程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，都會影響與生命科學和醫療技術相關的某些發明或發現的可專利性範圍。具體地説，這些裁決代表這樣一種主張，即引用自然法、自然現象和抽象概念的專利權利要求本身不應獲得專利，除非這些專利權利要求具有足夠的附加特徵，提供實際保證，即這些過程是對這些法律、現象和抽象概念的真正創造性應用，而不是旨在壟斷自然法、自然現象或抽象概念本身的專利起草工作。什麼構成足夠的附加功能多少還不確定。此外，鑑於這些決定，自2014年12月以來，美國專利商標局已經並繼續發佈修訂後的指南，供專利審查員在審查專利資格的過程權利要求時申請。

此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於公司未來獲得專利的能力存在一定程度的不確定性外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的一定程度的不確定性。根據美國國會頒佈的相關法律以及聯邦法院和USPTO的裁決，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們獲得新專利以及捍衞和執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。

我們的專利組合可能會受到當前法律狀況的不確定性、新的法院裁決或USPTO或世界各地其他類似專利局發佈的裁決或程序的變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改生命科學和醫療技術領域內專利的可專利性、範圍和有效性的標準，任何此類變化或其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

有些國家的法律不提供與美國法律相同程度的知識產權，我們和我們的許可人在外國司法管轄區獲得、執行和保護此類權利時可能會遇到困難。因此，我們和我們的許可人可能無法阻止第三方實踐我們或我們的許可人的發明，或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的許可人的發明製造的產品。競爭對手和其他第三方可能在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和技術，也可能向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法實踐或法律不如美國那麼強大。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們和我們的許可方的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的其他各方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。

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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。其他某些國家的法律制度在專利和其他知識產權的執行方面不如美國發達或有利，這可能使我們難以阻止在這些國家挪用或其他侵犯我們的知識產權的行為，包括侵犯我們的專利。某些國家/地區的法律制度也可能偏愛國家支持的公司或總部位於特定司法管轄區的公司，而不是我們的史無前例專利和其他知識產權。由於缺乏統一的知識產權保護法和有效的執法，很難確保在全球範圍內一致尊重專利、商業祕密和其他知識產權。因此，我們可能無法針對在這些國家盜用我們專有技術的第三方強制執行我們的權利。

在外國司法管轄區強制執行我們或我們的許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能會使我們和我們的許可人的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，我們和我們的許可人可能面臨無法發放專利申請的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們和我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，或者對我們或我們的許可人提起的任何訴訟勝訴，並且如果有任何損害賠償或其他補救措施，可能沒有商業意義。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響對我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的可信度，以及知識產權的執法。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果受到挑戰，涉及我們產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。

我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權的爭議。《協議》的簽發對於其清單、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利和專利申請)可能會在未來的反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或幹擾或其他類似程序中受到挑戰。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們產品的專利(如果適用)是無效和/或不可強制執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。第三方有許多理由可以斷言專利的無效或不可執行性。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間故意向相關專利局隱瞞相關信息，或故意作出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括單方面複審。, 非美國司法管轄區的締約方間審查、授予後審查、派生和同等程序，如反對程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的產品。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的許可人、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。在專利訴訟期間，根據法律主張的無效和不可執行性的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部對我們產品和技術某些方面的專利保護，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和

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前景看好。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作許可知識產權，或開發或商業化當前或未來的產品。

我們可能不知道可能與我們的產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後大約18個月才公佈，在某些情況下，直到專利申請作為專利頒發後才公佈。我們可能不是第一個提出每一項未決專利申請所涵蓋的發明的公司，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不在適用的情況下參與幹擾訴訟、派生訴訟或美國專利商標局宣佈的其他授權後訴訟，或在非美國司法管轄區的其他類似訴訟，這些訴訟可能會導致我們付出巨大代價並失去寶貴的專利保護。這種程序的結果是不確定的。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的變化允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，無論此類訴訟的是非曲直，無論我們是否勝訴，我們都可能會付出巨大的代價，我們的管理可能會分心。

上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到損害。

我們嚴重依賴貿易祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他機密專有信息，並保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。特別是，我們預計，在我們的技術方面，隨着時間的推移，這些商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。

除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確保我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者我們的競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。此類協議可能無法強制執行，或可能無法在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下對我們的商業祕密或其他所有權信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露，這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。

監測未經授權的披露是困難的，我們不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們強制執行第三方以不正當方式獲取並使用我們的商業機密的指控，這將是昂貴和耗時的，它可能會分散我們的人員的注意力，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密，或者可能不承認某些侵犯知識產權的索賠。

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我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們所有機密信息的完整性和保密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，如果沒有專利和版權保護，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。競爭對手或第三方可能購買我們的產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，開發他們自己的不屬於我們知識產權範圍的有競爭力的技術，或者在不參考我們的商業祕密的情況下獨立開發我們的技術。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或被競爭對手或其他第三方獨立發現，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權和所有權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因非法發明人(如參與開發我們產品的員工、顧問、顧問或其他人)而產生的發明糾紛，其中一些人可能具有相互衝突的知識產權所有權義務。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可能會聲稱，他們擁有根據此類協議開發的知識產權的所有權權益。特別是，某些第三方根據某些軟件開發協議開發了我們專有軟件的部分，該協議可能不包括明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。此外，我們為第三方提供某些研究服務的某些贊助研究協議並未將根據此類協議開發的所有知識產權轉讓給我們。因此，我們可能沒有權利根據此類協議使用所有此類已開發的知識產權，我們可能被要求從第三方獲得許可，並且此類許可可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可，並且此類許可對於我們的產品和技術的開發、製造和商業化是必需的，則我們可能需要停止開發、製造或商業化我們的產品和技術。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內專利的所有權的所有權的索賠, 商業祕密或其他知識產權。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。在這種情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，而此類許可可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並維持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造或商業化我們的產品和技術。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致大量成本和時間損失，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸，直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。

我們擁有的註冊或未註冊的商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈通用或以其他方式無法作為商標發揮作用、失效或被確定為與其他商標令人困惑地相似或稀釋。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利，我們需要這些來建立知名度。此外，第三方已經並可能在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致消費者困惑。如果這樣的第三方在

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註冊或發展與我們的商標相似或相同的任何其他商標的普通法權利，如果我們不能成功地挑戰該等權利並對抗對公司商標的挑戰，我們可能無法使用該商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。此外，我們已經並可能在未來與此類第三方商標名或商標的所有者簽訂協議，以避免可能會限制我們在某些業務領域使用我們的商標名或商標的潛在商標訴訟。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立知名度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商標權、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，並可能導致鉅額成本和資源轉移。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，實用程序專利的自然到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。雖然可能會有延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。在美國，在某些情況下，專利期限可以通過調整專利期限來延長，這可以補償專利權人因美國專利商標局在審查和授予專利時的行政拖延而造成的損失，或者如果一項專利最終被放棄，或者是一項指定共同發明人的專利，並且到期日期較早，則可以縮短專利期限。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。如果我們的產品之一需要延長開發、測試和/或監管審查，保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們的產品相似或相同的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業機密，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

正如生命科學和醫療行業中常見的那樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發我們的產品。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或現在可能正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到這樣的指控，即我們作為顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。類似地，我們可能會受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去獲得或獨家獲得寶貴知識產權的機會。

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我們可能會捲入針對第三方侵權、挪用或其他侵犯知識產權的索賠進行辯護的訴訟，或者保護或執行我們的知識產權的訴訟，其中任何一項都可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品和使用我們的產品和技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。在生命科學和醫療技術領域，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、當事各方之間的審查、授權後審查和複審程序，在美國專利商標局，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的產品、製造方法、軟件和/或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。在我們正在開發我們的產品和技術的領域中，存在着大量已發佈的專利和由第三方擁有的未決專利申請。包括我們在內的行業參與者並不總是清楚第三方擁有的未決專利申請可能發出的權利要求範圍，或者哪些專利涵蓋各種類型的產品、技術或其使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，因此可能存在第三方，包括我們的競爭對手，可能聲稱他們擁有包含我們的產品、技術或方法的專利權，並且我們未經授權使用受此類專利權保護的技術的風險。

如果包括我們的競爭對手在內的第三方認為我們的產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，這些第三方可能會對我們提起與知識產權相關的訴訟，包括專利侵權訴訟，以向我們強制執行他們的知識產權，包括專利權。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。如果任何第三方針對我們主張這些或任何其他專利，而我們無法成功地反駁任何此類主張，我們可能被要求(包括通過法院命令)停止侵權產品或技術的開發和商業化，我們可能被要求重新設計此類產品和技術，以使它們不侵犯此類專利，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。我們還可能被要求支付損害賠償金，這可能是巨大的，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯這些專利的話。我們還可能被要求獲得此類專利的許可，以便繼續開發侵權產品或技術並將其商業化。但是，此類許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，包括因為某些專利可能由我們的競爭對手持有或獨家許可給我們的競爭對手。即使有這樣的許可，它也可能需要根據我們的知識產權支付大量費用或交叉許可，而且可能只在非排他性的基礎上獲得，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方, 可以使用相同的授權知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可以選擇對我們認為可能在我們的領域具有適用性的任何第三方專利的專利性、有效性、所有權或可執行性提出質疑，包括與第三方的任何專利侵權指控有關，以及在未來某個時間可能對我們提出異議的任何其他第三方專利。此類挑戰可以通過請求美國專利商標局、歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局審查專利權利要求而在法院提出，例如在單方面複審、當事各方之間的審查、授權後審查程序或反對程序或其他類似程序中。然而，不能保證我們或任何第三方的任何此類挑戰都會成功。即使這樣的訴訟成功，這些訴訟也是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源，分散我們的管理和技術人員的注意力，而這些反對訴訟的費用可能是

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相當可觀。不能保證我們對不侵權、無效或不可強制執行的辯護會成功。

第三方，包括我們的競爭對手，可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們獨有和/或授權的知識產權。對未經授權使用知識產權的行為進行監控既困難又代價高昂。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權，或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。我們不時地尋求分析我們的競爭對手的產品和服務，並可能在未來尋求基於潛在的侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權來強制執行我們的權利。然而，我們為保護我們的知識產權而採取的步驟可能不足以執行我們的權利，以防止這種侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。任何不能有效地執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並減少對我們產品和技術的需求。

訴訟程序可能是我們執行我們的專利和其他知識產權所必需的。在任何此類訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在這樣的訴訟中，被告可以反訴我們的知識產權無效或不可強制執行，法院可能會同意，在這種情況下，我們可能會失去寶貴的知識產權，這可能允許第三方將與我們類似的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而不向我們付款。作為替代或補充，此類程序可能導致我們需要從勝利方獲得許可權利，以便能夠在不侵犯該方知識產權的情況下製造或商業化我們的產品，如果我們無法獲得此類許可，我們可能被要求停止將我們的產品和技術商業化，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。在任何這樣的程序中，結果都有些不可預測。

無論我們是否在未來可能需要的知識產權相關訴訟中抗辯或主張與知識產權相關的索賠，也無論結果如何，都可能導致鉅額成本和資源轉移，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能因在這類訴訟中的披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是積極的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。上述任何情況，或任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可方

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向美國和非美國專利機構支付這些費用，並採取必要行動，以遵守與我們許可的知識產權有關的這些要求。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們目前依賴於第三方的許可，未來可能會依賴於其他第三方的額外許可，如果我們丟失了這些許可中的任何一項，那麼我們可能會受到未來的訴訟。

我們現在是，將來也可能成為許可協議的一方，這些協議授予我們使用某些知識產權的權利，包括專利和專利申請，通常是在某些特定的使用領域。我們可能需要從其他公司獲得額外的許可證，以推進我們的研究、開發和商業化活動。

我們的成功可能在一定程度上取決於我們的許可人和任何未來的許可人獲得、維護和實施對我們許可的知識產權的專利保護的能力。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品和技術供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生重大不利影響，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們當前的許可協議規定，未來的協議可能會規定我們承擔各種盡職調查、商業化、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方可能有權終止我們的許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可知識產權涵蓋的產品或技術。上述任何事項均可能對本公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。

此外，根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

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我們的產品、技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

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我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•

因我們的許可方共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

•

專利技術發明的優先權。

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去此類許可協議下的部分或全部權利，我們的產品和技術的開發和商業化可能會出現重大延誤，或者會招致損害賠償責任，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可，並與我們的產品競爭。

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此外，我們目前和未來許可第三方知識產權或技術所依據的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功地開發和商業化任何受影響的產品或服務，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果沒有許可協議，我們可能會侵犯受這些協議約束的專利，如果許可協議終止，我們可能會受到許可人的訴訟。訴訟可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力。如果我們不勝訴，我們可能被要求支付損害賠償，包括三倍損害賠償、律師費或費用以及費用和特許權使用費，這可能對我們提供產品或服務的能力、我們繼續運營的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

如果我們不能以合理的條款授予技術使用權，我們可能無法在未來將新產品商業化。

我們可能會確定我們可能需要許可或獲取的第三方技術，以便開發我們的產品或技術或將其商業化。然而，我們可能無法獲得此類許可證或收購。第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多的幾家老牌公司可能會採取戰略，授權或獲得我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。

我們也可能無法以允許我們對我們的投資進行適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品或技術成本的一個組成部分，影響我們產品的利潤率。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可證進行談判。我們可能無法獲得必要的專利或專利申請許可，如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的知識產權被發現無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到影響。

我們的某些授權內專利，以及我們未來擁有和授權內的專利，可能會受到一個或多個第三方的權利保留，包括政府介入的權利，這可能限制我們將第三方排除在將與我們相似或相同的產品商業化的能力。

此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。當在政府資助下開發新技術時，為了確保此類專利權的所有權，此類資助的接受者必須遵守某些政府規定，包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。任何未能及時選擇此類發明的所有權的行為都可能允許美國政府在任何時候獲得此類發明的所有權。此外，美國政府通常會在任何由此產生的專利中獲得某些權利，包括授權政府使用該發明或讓其他人代其使用該發明的非獨家免版税許可。如果政府決定行使這些權利，就不需要聘請我們作為其承包商。此外，這些權利可能允許美國。

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政府有權向第三者披露我們的保密資料，並行使權利免費使用或允許第三者使用我們的特許技術。如果美國政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到某些要求的約束，即在美國製造包含此類發明的產品。政府對上述任何權利的任何行使都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的產品包含第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售產品並向第三方提供訪問我們專有軟件的能力。

我們的產品可能包含第三方根據開放源代碼軟件許可許可的軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源軟件許可方通常不會就侵權索賠或代碼質量提供擔保或其他合同保護。一些開放源碼軟件許可證包含要求，如果被許可人使用開放源碼軟件創建修改或衍生作品，則被許可人必須公開其源代碼，這取決於被許可人使用的開放源碼軟件的類型以及被許可人使用它的方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件和開放源碼軟件結合在一起，我們可能會被要求在某些開放源碼軟件許可證下，免費向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將使我們的競爭對手和其他第三方能夠以較少的開發工作量和時間開發類似的產品，並最終可能導致我們的產品銷售和收入損失，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，一些使用第三方開源軟件的公司面臨着對其使用此類開源軟件以及遵守適用開源許可證條款的質疑。我們可能會受到第三方的訴訟，這些第三方聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權，或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險，因為此類軟件的公開可獲得性可能使黑客和其他第三方更容易危害或試圖危害我們的技術和系統。

儘管我們審查我們對開源軟件的使用，以避免使我們的專有軟件受到我們不想要的條件的影響，但許多開源軟件許可證的條款尚未得到美國法院的解釋，而且這些許可證有可能被解釋為可能對我們的產品和專有軟件商業化的能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們對產品中開源軟件的使用情況進行監測和控制的過程可能並不有效。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能會受到損害或被要求向第三方尋求許可證，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果無法及時完成重新設計，停止銷售我們的產品，或者以源代碼形式提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有很強的模仿性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•

其他人可能能夠製造類似於我們可能開發或利用的類似技術的產品和技術，但我們現在或將來擁有或許可的專利權利要求沒有涵蓋這些產品和技術；

•

我們，或我們的許可人，可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

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•

我們，或我們的許可方，可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請；

•

其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的或許可的知識產權；

•

我們未決的許可專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；

•

授予我們擁有的、許可內的或以其他方式持有權利的專利，這些專利可能被視為無效或不可強制執行，或其範圍縮小，包括由於我們的競爭對手的法律挑戰；

•

我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

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他人的專利可能會損害我們的業務；以及

•

我們可以選擇不提交某些商業祕密或專有技術的專利申請，而第三方隨後可以提交涉及這些知識產權的專利申請。

一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

訴訟風險

我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因誤用(包括第三方對我們系統的系統黑客攻擊或其他未經授權的訪問)或我們的硬件和軟件產品的故障或設計缺陷而引起的索賠。此責任可能會根據FDA與我們的設備相關的分類以及適用於特定疏忽或嚴格責任訴訟中規範開發商和/或製造商的產品責任標準的州法律而有所不同。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。索賠可能會繞過醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人。如果我們的產品被召回或扣押，產品責任索賠的風險也可能增加。產品責任索賠可以由個人提出，也可以由尋求代表一個類別的團體提出。

儘管我們在我們認為合適的水平上有保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受任何未來的產品責任索賠。此外，如果其他醫療器械產品獲得批准或獲準上市，或者如果我們推出額外的510(K)豁免設備產品或不是FDA監管的MedicalDevices的產品，我們可能會尋求額外的保險覆蓋。如果我們不能以可接受的費用或在可接受的條件下獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保責任或超過投保責任金額的索賠可能會對我們的業務造成重大成本和重大損害。

我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備。醫療保健提供者可能使用我們的產品的方式與

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產品貼標籤的方式與其在臨牀研究中的使用方式和FDA授權的方式不同。醫療保健提供者在標籤外使用產品是很常見的，對我們產品的任何此類標籤外使用都可能使我們承擔額外的責任，或者需要更改設計以限制這種潛在的標籤外使用，一旦發現。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場對我們產品的接受度。

此外，我們還簽訂了各種協議，就與我們產品有關的某些索賠向第三方提供賠償。這些賠償義務可能要求我們為這些賠償義務所涵蓋的索賠支付大量資金。我們目前沒有受到任何產品責任索賠的影響；然而，未來針對我們的任何產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能導致對我們的負面宣傳，最終可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的證券和上市公司相關的風險

我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們的補救措施無效，或如果我們在未來遇到更多重大弱點，或以其他方式未能在未來維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，並可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求，這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響，從而對我們的業務和A類普通股的價值產生重大和不利的影響。

就截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的Legacy Hyperfins及Limina合併財務報表結算程序而言，我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點。吾等將我們的會計及財務報告外包給4Catalyst，於截至2020年12月31日及截至2019年12月31日止年度內，並無本身的財務職能以適當地監督及審核從4Catalyst收到的資料，並評估其合理性及準確性。

此外，HealthCor此前將一部分A類普通股記錄為可能以永久股權形式贖回。儘管根據美國證券交易委員會員工可贖回股權工具指導原則，SPAC存在最高贖回門檻或特許條款，對導致SPAC有形資產淨額低於5,000,001美元的贖回進行限制480-10-S99, “區分負債與股權？和EITF TopicD-98，？可贖回證券的分類與計量此外，根據美國證券交易委員會工作人員與某些獨立審計師的通信，贖回條款不僅限於發行公司的控制範圍，還要求必須贖回的普通股被歸類為永久股權以外的類別。儘管HealthCor在其章程細則和重新制定的組織章程大綱及章程細則(HealthCor章程細則)中並未指明最大贖回門檻，但HealthCor細則規定，HealthCor不得贖回其公開發行的股票，贖回的金額不得超過其有形資產淨值低於5,000,001美元的數額。鑑於最近美國證券交易委員會員工與某些獨立審計師的溝通，HealthCor管理層重新評估了截至2021年9月30日其披露控制程序的有效性。根據這一評估，HealthCor得出結論，A類普通股的錯誤分類在數量上對資產負債表中的個別項目具有重大意義。這導致重述A類普通股的初始賬面值，但可能會贖回，抵銷計入額外實收資本(在可用範圍內)、累計虧損和普通股。

上述情況表明，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。？重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法防止，或無法及時發現和糾正。

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鑑於發現的重大弱點和由此產生的重述，我們計劃加強我們的流程，以識別和適當應用適用的會計要求，以更好地評估和理解適用於我們財務報表的複雜會計準則的細微差別。我們的管理層正在制定補救計劃，其中包括但不限於，僱用更多具有上市公司會計和財務報告經驗的會計和財務人員。在管理層設計和實施有效的控制措施，並在足夠長的時間內運作，並且管理層通過測試得出這些控制措施是有效的之前，這些重大弱點將不會被考慮補救。

我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移才能完成，我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果，或者不能保證未來不會發現其他重大弱點和控制缺陷。

如果我們的努力不成功，或者未來出現其他重大弱點或控制缺陷，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績，或幫助防止欺詐，這可能導致我們報告的財務業績出現重大錯報，導致投資者失去信心或退市，並導致我們股票的市場價格下跌。我們不能向您保證，我們迄今採取的舉措或我們未來可能採取的任何舉措將足以避免未來潛在的重大弱點。

由於我們是納斯達克上市規則意義上的受控公司，我們的股東可能沒有非受控公司股東所享有的某些公司治理保護。

只要我們董事選舉的投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有，我們就符合納斯達克上市規則的受控公司資格。截至2022年2月15日，羅斯伯格博士控制着我們已發行股本約84.8%的投票權。因此，根據納斯達克規則，我們是一家控股公司，不受以下要求的約束：(I)我們董事會的多數成員由獨立董事組成；(Ii)董事的董事會提名人由大多數獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會挑選或推薦用於我們的董事會推選；及(Iii)完全由獨立董事組成的薪酬委員會。

羅斯伯格博士可能會因為未來的股權發行或他自己出售B類普通股的行為而稀釋他在公司的權益，在這兩種情況下，這都可能導致失去根據納斯達克上市規則規定的受控公司豁免。然後，我們將被要求遵守納斯達克上市規則的那些條款。

我們普通股的雙重股權結構具有集中投票權的效果，我們董事會的副主席、Legacy HyperFine和Limina的創始人喬納森·M·羅斯伯格博士，這將限制投資者影響重要交易結果的能力，包括控制權的變化。

我們B類普通股的股票每股有20票，而我們A類普通股的股票每股有一票。羅斯伯格持有我們B類普通股的所有已發行和流通股，截至2022年2月15日，羅斯伯格博士持有我們股本投票權的約84.8%，並能夠控制提交給我們股東批准的事項，包括董事選舉、我們組織文件的修改以及我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併、出售或其他主要公司交易。Rothberg可能有與您不同的利益，可能會以您不同意的方式投票，可能會對您的利益不利。這種集中控制可能會延遲、防止或阻止本公司控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售本公司時獲得股本溢價的機會，以及

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可能最終影響我們A類普通股的市場價格。如果我們B類普通股的額外股份發行，您的股份和投票權可能會被顯著稀釋。

我們B類普通股的持有者和我們A類普通股的持有者之間可能會出現潛在的利益衝突。

在業務合併之後，羅斯伯格博士持有我們所有的B類普通股。因此，羅斯伯格博士與公司和我們A類普通股的持有者之間可能會產生利益衝突。Rothberg博士有能力通過他對我們普通股高投票權股份的所有權、他選舉我們董事會的一般能力以及憲章中要求他批准某些公司行為的條款(除了我們董事會的批准之外)來影響我們的業務和事務。如果我們A類普通股的持有者對我們董事會的表現不滿意，他們沒有能力罷免我們的任何董事，無論有沒有理由。

此外，通過他選舉我們董事會的能力以及他在我們董事會中的服務，Rothberg博士有能力影響我們投資和處置、現金支出、債務、普通股發行、税收負債和準備金金額的確定。

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使收購提議變得更加困難。

我們的組織文件受特拉華州法律管轄。特拉華州法律以及我們的章程和章程的某些條款可能會阻止、推遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的合併、要約收購、委託書競爭或其他控制權變更交易，包括那些可能導致溢價的嘗試，這些嘗試可能導致我們股東持有的A類普通股的股票溢價。除其他事項外，這些規定包括：

•

我們董事會發行一個或多個系列優先股的能力；

•

只有在Rothberg博士和他被允許的受讓人第一次停止實益擁有B類普通股，相當於我們股本流通股投票權的50%或更多的時候，股東才會採取書面同意的行動；

•

召開特別股東大會的若干限制；

•

股東提名董事的預先通知，以及股東將在我們的年度會議上審議的事項；

•

對組織文件某些條款的修訂須經下列持有人的贊成票通過：(I)只要羅斯伯格博士及其獲準受讓人實益擁有B類普通股股份，相當於我們已發行股本投票權的50%或以上，以及(Ii)自羅斯伯格博士及其獲準受讓人停止實益擁有B類普通股股份相當於我們有表決權50%或以上的時間起及之後，持有本公司股本股份的多數投票權；及

•

這是一種具有B類普通股每股20投票權的雙層普通股結構，這使得Rothberg博士有能力控制需要股東批准的事項的結果，即使Rothberg博士持有的流通股不到我們股本的大部分。

這些反收購條款以及特拉華州法律的某些條款可能會使第三方更難收購公司，即使第三方的要約可能被我們的許多股東認為是有益的。因此，我們的股東獲得股票溢價的能力可能會受到限制。如果未來的收購出於任何原因沒有完成，我們可能會遇到以下負面反應

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金融市場，包括對我們A類普通股價格的負面影響。這些規定還可能阻止代理權競爭，使我們的股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取股東希望的其他公司行動。請參見？我們的股本説明.”

我們的憲章指定特拉華州衡平法院為某些類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，聯邦地區法院為其他類型的訴訟和程序的唯一和獨家論壇，在每種情況下，這些訴訟和程序都可能由我們的股東發起，這可能限制我們的股東獲得這些股東認為是解決與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的有利司法論壇的能力。

本章程規定，除非吾等同意選擇替代法庭，否則任何(I)代表吾等提起的衍生訴訟或法律程序；(Ii)聲稱吾等任何現任或前任董事、高級職員、其他僱員或股東所負有的受信責任或其任何其他不當行為的訴訟；(Iii)根據DGCL或吾等章程或本公司章程的任何條文而對吾等提出的索賠，或DGCL賦予衡平法院司法管轄權的任何訴訟；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定章程成立證書中任何條文的有效性的訴訟；或(V)主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，應在法律允許的最大範圍內，專門向特拉華州衡平法院提起，如果該法院對該法院沒有標的物管轄權，則應由特拉華州聯邦地區法院提起。除上述規定外，美國聯邦地區法院是解決根據《證券法》提出訴因的任何訴訟、訴訟或程序的獨家論壇。排他性法庭條款不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟。任何人士或實體購買或以其他方式收購或持有本公司股本中任何股份的權益，應被視為已知悉並同意本公司憲章中的法院條款。這些論壇選擇條款可能會限制股東在司法法院提出他或她認為有利於與公司或我們的董事、高級管理人員或其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟。我們注意到，法院是否會執行這些條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。《證券法》第22條規定，州法院和聯邦法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。

或者，如果法院發現我們的憲章中的這些條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。

憲章不限制贊助商與公司競爭的能力。

HealthCor的贊助商、HC贊助商LLC(贊助商)及其附屬公司從事廣泛的活動，包括對生命科學和醫療技術行業的投資。在正常的業務活動中，發起人及其關聯公司可能從事其利益與我們或我們股東的利益相沖突的活動。章程沒有規定贊助商及其關聯公司有任何義務不直接或間接參與與我們經營的相同業務活動或類似業務活動或業務線。贊助商及其分支機構也可能尋求與我們的業務相輔相成的收購機會，因此，公司可能無法獲得這些收購機會。此外，保薦人可能有興趣進行收購、資產剝離和其他交易，即使此類交易可能給您帶來風險，但保薦人認為這些交易可能會增加其投資。

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我們是證券法意義上的新興成長型公司和較小的報告公司，我們可能會利用或繼續利用新興成長型公司或較小的報告公司可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

我們是一家新興成長型公司，符合經JOBS法案修訂的證券法的含義，我們可能會利用或繼續利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果截至最近結束的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的A類普通股的市值為7億美元或更多，在這種情況下，我們將在該財年結束時不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會低於他們本來的水平，我們證券的交易市場可能不那麼活躍，我們證券的交易價格可能更不穩定。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。《就業法案》規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，該公司不是新興成長型公司，或者是一家新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期。

此外，我們是一家規模較小的報告公司，如條例-K第10(F)(1)項所界定。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們必須在我們提交給下一財年第一財季的10-Q表格季度報告中反映我們不再是一家規模較小的報告公司的決心，在該財年之後的下一財年的第一財季，在下列情況下，(I)在該財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值大於或等於2.5億美元，以及(Ii)如果我們在上一個完成的財年的年收入不大於或等於1億美元，那麼截至該財年第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值為7億美元或更多。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們A類普通股的價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師可以為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。我們的股價可能會

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如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，則下跌。同樣，如果一個或多個為我們撰寫報告的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，證券研究分析師可能會將我們與不具有適當可比性的公司進行比較，這可能導致估值低於預期。如果一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。

如果我們受到任何證券訴訟或股東維權行動的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務和增長戰略的執行，並影響我們的股票價格。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。股東激進主義最近一直在增加，它可以採取多種形式，也可以在各種情況下出現。我們A類普通股的股價波動或其他原因可能會導致我們在未來成為證券訴訟或股東維權活動的目標。證券訴訟和股東維權，包括潛在的代理權競爭，可能會導致鉅額成本，並將管理層和董事會的注意力和資源從我們的業務上轉移開。此外，此類證券訴訟和股東激進主義可能會對我們的未來產生明顯的不確定性，對我們與服務提供商的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人員變得更加困難。此外，我們可能被要求支付與任何證券訴訟和維權股東事務相關的鉅額法律費用和其他費用。此外，我們的股價可能會受到重大波動或受到任何證券訴訟和股東行動的事件、風險和不確定性的不利影響。

根據註冊權協議、PIPE認購協議及函件協議授予註冊權，以及未來行使該等權利，可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

於交易結束時，吾等、保薦人、保薦人的若干聯屬公司及Legacy HyperFine及Limina的若干股東訂立註冊權協議，據此，註冊權協議訂約方同意不會在註冊權協議所述的各自禁售期內出售或分派彼等任何人士所持有的任何吾等股本證券(公開市場交易或根據PIPE Investment購入的A類普通股股份除外)，並就彼等各自持有的普通股獲授予若干登記權，於每種情況下均按協議條款及受條件所規限。《登記權協定》締約方及其獲準受讓人享有習慣登記權(包括按需和搭載權，但須遵守合作和削減條款)。特別是，註冊權協議規定，在任何情況下，我們必須在截止日期後四十五(45)天內，根據證券法作出我們商業上合理的努力，根據證券法提交註冊聲明，以允許證券法第415條所允許的所有應註冊證券的公開轉售，並促使該註冊聲明在提交後在切實可行的範圍內儘快宣佈生效，但在任何情況下，不得遲於提交截止日期後四十五(45)天(或如果註冊聲明經過美國證券交易委員會(SEC)審查並收到其意見，則不得遲於提交截止日期後六十(60)天)。註冊聲明於2022年1月24日提交，並於2022年2月1日被美國證券交易委員會宣佈生效。

此外，根據認購協議及函件協議，吾等同意(I)於業務合併結束後45天內向美國證券交易委員會提交一份登記聲明，供PIPE投資者轉售PIPE證券及Jefferies LLC的函件協議股份，(Ii)採取商業上合理的努力，促使該登記聲明於提交後在切實可行範圍內儘快宣佈生效，但不遲於(A)第45個歷日(或如美國證券交易委員會通知吾等將審閲登記聲明，則不遲於第60個歷日)及(B)吾等接獲(口頭或書面)通知之日期後第10個營業日，兩者以較早者為準)，註冊聲明將不會

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經審核或將不再受進一步審查；及(Iii)維持註冊聲明的有效性，直至(A)初始註冊聲明生效之日起五年，(B)管道投資者停止持有所涵蓋證券之日，及(C)根據證券法第144條規定，所涵蓋之所有證券可不受限制或限制地公開出售之日。我們將承擔註冊這些證券的費用。註冊聲明於2022年1月24日提交，並於2022年2月1日被美國證券交易委員會宣佈生效。如此大量的證券註冊並在公開市場交易，可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響。

與上市公司相關的義務將涉及鉅額費用，並將需要大量資源和管理層的關注，這可能會轉移我們的業務運營。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立並保持對財務報告的有效內部控制。因此，我們正在招致並將繼續招致Legacy HyperFine和Limina以前沒有招致的鉅額法律、會計和其他費用。我們的管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來遵守法規，可能無法有效或高效地管理我們向上市公司的過渡。

在可預見的未來，我們不打算支付現金股息。

我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的進一步發展和擴張提供資金，並不打算在可預見的未來派發現金股息。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和未來的財務狀況、財務協議和融資工具、業務前景以及我們董事會認為相關的其他因素。

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收益的使用

根據本招股説明書，出售證券持有人發行的所有A類普通股和B類普通股將由出售證券持有人代為出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。

發行價的確定

根據本招股説明書，我們目前不能確定出售證券持有人出售A類普通股或B類普通股的價格。

市場行情、股票代碼和股利信息

市場價格和股票交易符號

我們的A類普通股目前在納斯達克上市，代碼為HYPR？2022年3月25日，A類普通股的收盤價為3.29美元。

持有者

截至2022年2月15日，我們A類普通股的記錄持有人約有199人，B類普通股的記錄持有人約有2人。

這些數字不包括通過被提名者名下持有我們證券的受益者。我們的B類普通股沒有公開市場。

股利政策

到目前為止，我們還沒有對我們的A類普通股或B類普通股支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。屆時，任何現金股利的支付將由我們的董事會自行決定。

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經營超精品業務

以下討論反映了Hyperfiny及其全資子公司的業務。在這一節中，“我們”、“我們”和“我們的”一般指的是HyperFine及其全資子公司，包括Legacy HyperFine和Limina，視具體情況而定。

概述

在2021年12月22日之前，本公司是一家以開曼羣島豁免公司的身份註冊成立的空白支票公司，其成立的目的是與一家或多家企業進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。2021年12月21日，我們將註冊管轄權從開曼羣島更改為特拉華州，在開曼羣島取消註冊為豁免公司，並繼續作為公司註冊，並根據特拉華州的法律註冊為公司。2021年12月22日，我們根據我們與Legacy Hyperfining和Liminal簽訂的2021年7月7日的業務合併協議完成了業務合併。在完成業務合併後，我們將我們的名稱更名為Legacy Hyperfining，Inc.，Legacy Hyperfining和Limina的業務成為我們的業務。

我們是一家創新的數字健康企業，其使命是提供負擔得起、可訪問的成像和監測，並通過磁共振成像(MRI)為世界各地的人們帶來醫療保健革命。我們的Swoop^®便攜式磁共振成像系統^TM與傳統的磁共振成像系統相比，Swoop掃描儀(Swoop Scanner)可以在較低的磁場強度下生成高質量的圖像，並且可以被醫療保健專業人員用來在以前無法使用MRI設備的各種環境中對患者進行有效的臨牀診斷。這個易用我們Swoop掃描儀的界面和便攜設計使其可以在醫院、診所或患者護理場所的任何地方使用。我們正在努力實現我們的願景，即為世界各地的健康狀況提供負擔得起的、可獲得的成像。

磁共振成像是一種用於放射學的醫學成像技術，用於對人體的解剖和生理過程進行成像。它通常用於各種臨牀環境中，用於醫療診斷、疾病分期和後續治療。與X射線計算機斷層掃描(CT？)或正電子發射斷層掃描(PET？)不同，磁共振成像不會使患者暴露在有害的電離輻射中。我們相信，MRI為腦組織和損傷提供了最敏感和最客觀的測量方法。儘管有其優勢，但世界各地的許多醫療機構缺乏購買和維護昂貴的核磁共振設備所需的設施、合格的操作員和資金。對於擁有傳統磁共振成像系統的醫療機構來説，常規磁共振成像系統的缺點包括成本高、對專門的磁共振成像套件的設施要求，以及由於需要將危重病人運送到磁共振成像套件而導致的日程延誤、人力資源和不良事件的風險。Swoop掃描儀適用於任何醫院房間或臨牀環境中患者的牀邊，例如醫生辦公室或當地的緊急護理機構。隨着人口老齡化和癌症患病率的上升，人們對核磁共振成像的需求也在不斷增加，這些疾病包括心血管疾病、神經疾病和骨科疾病。醫療保健專業人員和保險公司正在認識到，成像是一種經濟高效的非侵入性診斷工具，用於評估和持續監測。SWOOP是這些設備的下一代產品，旨在降低成本並擴大目前159億美元的成像市場。

我們相信，醫療專業人員採用Swoop掃描儀在高資源和低資源環境下的醫療社區都有好處。通過與醫療保健社區的合作，我們已經開始優化我們的軟件生態系統，以利用人工智能(？AI？)將系統轉變為真正的牀邊臨牀決策支持平臺。這些努力旨在提高圖像質量，幫助用户分析圖像，並減少診斷時間。我們的技術使我們能夠為不同專業水平的臨牀醫生提供決策支持和快速反饋，以獲得診斷洞察力。未來，我們希望開發一個產品生態系統，擴展我們核心MRI產品平臺的功能，同時引入一個大腦傳感平臺，以提供更完整的解決方案，並增加整個護理過程中獲得救生技術的機會。

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2020年，傳統的HyperFine因其Swoop便攜式磁共振成像系統獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准^™用於產生顯示頭部內部結構的圖像，在完全診斷檢查在臨牀上不可行的情況下，以便向訓練有素的醫生提供可能對確定診斷有用的成像信息。該系統在美國已投入商業銷售。2021年，我們還獲得了加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，並擴展到加拿大市場。此外，我們正尋求其他主要市場所需的監管授權，包括英國、澳洲和其他國家。我們最近獲得了新西蘭和巴基斯坦的監管授權。我們正在美國建設我們的直接商業基礎設施，並計劃通過直銷或分銷商在其他國家銷售我們的產品。此外，截至2022年2月15日，我們在全球擁有141項已發行專利和293項正在申請的專利。

連續創業者喬納森·羅斯伯格博士因發明了一種新穎的下一代DNA測序方法而於2016年獲得總統科技創新獎章，並創立了10多家醫療保健和科技公司，包括454生命科學公司、離子洪流公司、CuraGen公司、蝴蝶網絡公司和量子硅公司。遺留超細已從領先的機構投資者(包括GV(前谷歌風險投資))和贈款(包括比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF))那裏籌集了超過1.6億美元的股權投資和合作里程碑。

利米納成立時是4Bionics LLC(4Bionics？)的全資子公司。4Bionics是一家早期的創業孵化器，成立於2018年，由羅斯伯格家族控制，專為種子期公司的資金和發展需求而設計。利米納爾成立時，Legacy Hyperfiny專注於開發自己的產品。隨着Limina開發其用於對關鍵大腦健康關鍵指標進行非侵入性監測和傳感的平臺，Legacy Hyperfiny開始將Swoop掃描儀商業化，並將其視野擴大到包括幹預和傳感，以涵蓋整個護理連續體系。我們相信，Legacy Hyperfiny的MRI平臺和Limina的腦傳感技術之間的協同作用為Hyperfiny提供了連接從MRI成像到傳感的護理連續體的潛力，並最終可以為患者提供負擔得起的護理和醫療從業者訪問腦掃描和監測的單一來源。

我們的競爭優勢

我們相信，我們的競爭優勢包括：

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我們有一個巨大且不斷增長的核磁共振市場，我們有潛力增加傳統核磁共振的容量，並使世界各地的患者受益。我們相信，我們的解決方案解決了全球市場上一個巨大的未得到滿足的需求，它擴大了人們對核磁共振的可獲得性，並隨着整個人口的成像率不斷提高以及對核磁共振掃描儀的有效利用的需求的增加，增加了傳統高場磁共振系統的現有容量。我們的解決方案旨在補充目前市場上使用的傳統核磁共振掃描儀，因為它無縫集成到相關的醫療系統中。我們的系統旨在允許用户將圖像直接上傳到醫院系統，如圖片存檔和通信系統(PACS)或直接上傳到我們的雲PACS，然後使圖像可用於診斷目的。

我們相信，Swoop掃描儀可以通過向發達和新興市場的更多患者提供MRI來擴大現有的159億美元的全球成像市場(預計從2021年到2028年將以5.2%的複合年增長率增長)，並通過減少等待時間和促進患者流動來提高傳統MRI的利用率。我們的主要重點是在全球和整個護理過程中擴大MRI的可用性，特別是對重症監護病房和急診科的患者，因為在這些地方，及時性至關重要，MRI掃描對於診斷和緊急幹預可能是必不可少的。Swoop掃描儀可以直接推到患者的牀邊，為那些需要進行MRI掃描但病情危重而無法運送進行常規MRI掃描的患者提供了迅速的解決方案，否則可能會被迫放棄掃描或等待病情穩定下來。

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我們還啟動了一項全球研究計劃，由BMGF提供贈款資金支持，以評估我們的Swoop掃描儀在提供即時護理點在中低收入國家對0-24個月大的嬰兒進行腦成像。我們從BMGF獲得了160萬美元的贈款，用於為20個地點提供和裝備我們的便攜式護理點磁共振成像系統，以實現側重於優化診斷圖像質量的多站點研究的性能(項目)。在2021年第三季度，我們又獲得了330萬美元的贈款，其中250萬美元是在2021年9月收到的，其餘的預計將在2022年4月收到。這兩筆贈款都是為了支持向調查人員部署總共25台Swoop設備和其他服務，該項目於2021年春季開始，預計將為該計劃提供約兩年的資金。正在進行的調查旨在提供數據，以驗證我們的Swoop系統在衡量產婦貧血、營養不良、感染和與分娩有關的傷害的影響方面的使用情況。

Swoopscanner旨在為整個護理過程中的利益相關者創造價值：

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我們的創新技術有可能顯著提高全球患者的護理質量。我們相信，我們的小巧、便攜、低成本但有效的核磁共振掃描儀可以擴大獲得高質量醫療服務的途徑，從而改善健康狀況。在許多情況下，由於缺乏核磁共振掃描儀或其成本較低，使用了其他成像方式，如計算機斷層掃描(CT)掃描儀，儘管CT為評估腦內異常情況提供了較低的軟組織對比度。然而，我們的醫療點Swoop掃描儀的價格要比傳統的MRI和CT掃描儀低得多，這使得Swoop掃描儀對於經濟上無法購買傳統MRI或CT掃描儀的醫院和護理中心來説是負擔得起的。與CT掃描相比，MRI具有更大的軟組織範圍，更詳細地描繪解剖結構，對大腦本身的異常更敏感和特異。我們的Swoop掃描儀主要是為緊急情況而設計的，它也可以幫助非緊急情況。在Swoop掃描儀可以提供一線診斷能力的神經系統疾病中，我們預計Swoop掃描儀的前三大臨牀用例將繼續是：護理點MRI在ICU環境下急性精神變化評估和隨訪中的作用；中風工作流程；以及兒科和成人護理點評估腦積水，這是一種腦內液體的異常積聚。

我們的解決方案有可能改善全球每年約1500萬新中風患者的診斷和生活水平。Swoop掃描儀不會發射電離輻射，因此不會增加CT成像帶來的癌症風險。這對於需要定期隨訪、每年進行多次掃描的情況尤其重要，例如腦積水。在某些情況下，例如在管理精神錯亂或精神狀態改變的患者時，熟悉或儘可能保持周圍環境的相似可能是至關重要的，我們相信這使得像我們的Swoop掃描儀這樣的牀邊掃描儀特別有用，因為患者不需要被轉移到通常較遠的放射科套房進行傳統的MRI掃描。研究

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研究顯示，37%的患者報告説，當被轉移到隔離的房間進行成像時，會出現與焦慮相關的反應。有了我們的系統，我們可以提供更安靜、更平靜的體驗，在掃描過程中，可以選擇讓家人或其他護理人員陪伴在患者的牀邊。

我們的護理點掃描儀還通過將掃描儀帶給患者的能力幫助避免了患者在運輸過程中受傷的風險。通過在牀邊對緊急和危重患者進行掃描，我們可以幫助防止約33%的危重患者在運送過程中發生的不良事件。Swoop掃描儀還省去了使用呼吸機或連接到其他維持生命設備的患者運送患者的勞動密集型和高風險過程。

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我們的專有、顛覆性和革命性的產品是與Mind的醫療專業人員共同設計的。我們已經商業推出了Swoop掃描儀，這是一種能夠在比傳統MRI掃描儀更低的磁場強度下產生診斷質量圖像的護理MRI設備。使用超低磁場強度可顯著減少對射彈的安全擔憂，因此應縮短通常由醫療保健專業人員進行的安全前檢查的時間。我們在設計我們的產品時考慮到了醫生的工作流程，使用我們的Swoop掃描儀將平均25.8小時的常規MRI過程減少到總共90分鐘的工作時間。通過將總工作流程時間減少94%，醫生可以縮短診斷和及時治療的時間，從而改善患者的健康狀況。

對於已經面臨嚴格的時間限制的醫療專業人員來説，處理宂長的、有時令人困惑的MRI協議增加了他們在後勤上的時間，而不是照顧病人。此外，傳統的核磁共振成像需要訓練有素的技術人員，他們完全致力於操作這些系統，並增加了護士和搬運工將患者送到核磁共振單元的時間和成本。我們的Swoop掃描儀旨在簡化圖像採集過程。我們將我們的掃描儀設計成用户友好的，並且只需要最少的培訓就可以操作。我們的平臺可以通過平板電腦、智能手機或任何其他支持WiFi的設備進行控制。Swoop掃描儀的便攜性和牀邊的可訪問性進一步允許醫療專業人員有更多時間專注於與患者護理、診斷和治療相關的其他重要活動。

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我們的最先進的該產品為各種護理環境提供了誘人的投資回報。我們創建Swoop掃描儀並不是為了取代傳統的核磁共振設備，而是為了補充它們現有的容量。通過在牀邊啟用成像，患者可以更早地接受治療並更早出院，這可能會導致與日益轉向基於價值的護理相一致的醫院節省增加。此外，通過在牀邊進行更多的住院MRI掃描，我們的Swoop掃描儀可以幫助釋放MRI套件中的容量，以便進行額外的門診手術，從而為醫院或其他醫療機構帶來比住院成像更高的收入。在我們在醫院環境下進行的研究中，我們的Swoop掃描儀的使用幫助提供了可用的容量，導致現有MRI套件用於額外的門診程序的使用率增加了20%。

由於醫療保健成本持續上升，我們相信我們的Swoop掃描儀將大幅降低成本，從而使整個成像生態系統受益。我們的Swoop掃描儀通過使用現代計算能力和深度學習先進的設計權衡和補償，大大降低了硬件成本。我們Swoop掃描儀的成本優勢並不侷限於客户首次購買掃描儀，因為我們的客户在整個傳統MRI的生命週期中不必花費額外的冷卻、電力和維護費用，從而繼續受益。與傳統核磁共振系統不同，Swoop掃描儀的使用也不需要專門的射頻(RF)房間來安全放置核磁共振掃描儀，從而留出空間用於其他重要的患者護理活動。在ICU中使用Swoop掃描儀還可以提高利用率，允許危重患者立即訪問MRI，而不是由於患者病情的併發症和病情或治療的意外變化而增加傳統MRI系統的時間表擁堵。

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我們經過驗證的平臺和業務模式允許潛在的廣泛採用。超過41個會議報告和出版物討論了護理點、低場MRI對中風、腦積水、血腫、多發性硬化症和腫瘤切除患者的臨牀益處。我們通過銷售Swoop掃描儀和訂閲服務來獲得銷售收入，訂閲服務包括基於雲的工具、維修和維護，如果可用，還可以進行升級。我們還提供在訂閲費中捆綁系統的機會。我們相信，這將為我們的客户帶來方便和積極的體驗。隨着越來越多的醫療保健專業人員採用我們的技術，我們預計由於業務的經常性訂閲基礎，毛利率將有所改善。

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我們擁有強大的執行領導團隊和經驗豐富的金融合作夥伴，在醫療保健領域擁有深厚的專業知識。Legacy HyperFine和Liminal的創始人喬納森·羅斯伯格博士將其職業生涯獻給了使突破性技術能夠徹底改變醫療保健的事業。他創立了10多家醫療保健和科技公司，並獲得了許多獎項，包括2016年的總統科技創新勛章。他得到了世界級管理團隊的支持，其中包括我們的高管和其他高級管理人員，他們在醫療保健和消費終端市場擁有數十年的積累經驗。我們相信，這個領導團隊將使我們成為核磁共振革命性的顛覆性力量。

我們的戰略

我們的戰略包括以下幾點：

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通過戰略合作伙伴關係參與醫療成像市場，加速國際擴張。根據我們的願景，通過在世界各地提供負擔得起的、可獲得的健康狀況成像，我們正在制定一項國際銷售戰略，其中包括直接向客户銷售和通過目標地區的分銷合作伙伴。通過我們對國家和地區的多因素市場分析，我們根據每個人口基數可用的磁共振成像進行市場分析，並計劃部署旨在最大限度地發揮我們的商業成功潛力的銷售和分銷方法。在為我們在特定國家或地區的商業推出做準備時，我們計劃為支持我們的商業化戰略而建立必要的商業和監管職能基礎。

在我們的國際商業擴張計劃中，我們最初計劃將我們的Swoopscanner商業化的國家包括英國、澳大利亞、新西蘭和巴基斯坦。通過BMGF的贈款資助，我們正在這些目標地區部署Swoop掃描儀，用於研究和臨牀設置。使用我們的Swoop掃描儀作為項目的一部分，將使我們能夠開始在這些國家或地區的關鍵利益相關者之間建立關係，以便更好地瞭解和滿足所需的監管障礙，以期申請監管授權，並最終擴展到患者的臨牀使用。此外，在我們最初的國際商業擴張之後，我們正在考慮向幾個較大的歐盟(EU)國家進行商業擴張。我們相信，這些國家擁有成功推出我們的Swoop掃描儀所必需的市場規模、監管環境、商業准入和成熟的醫療保健系統，但需獲得監管授權。

我們致力於提供負擔得起的和可獲得的成像，以便能夠更早地檢測和遠程管理世界各地的健康狀況，這在一定程度上是由BMGF提供的贈款資金實現的。通過我們與非營利性組織的合作，我們的目標是將Swoop掃描儀部署到中低資源環境中，這些環境沒有易於獲得的MRI技術。BMGF提供的贈款旨在支持向調查人員部署25台Swoop掃描儀，該計劃於2021年春季開始，預計將為該計劃提供兩年的資金。正在進行的調查旨在提供數據，以驗證我們的Swoop掃描儀在測量母親貧血、營養不良、感染和與分娩相關的傷害的影響方面的潛在用途。

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擴大臨牀驗證數據和出版物。有超過41個會議報告和出版物討論了我們的Swoop掃描儀的臨牀益處。《美國醫學雜誌》

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聯誼會JAMA)發表了在耶魯大學紐黑文醫院進行的一項詳細研究，內容是Swoop掃描儀如何成功檢測到ICU患者牀邊的異常神經成像結果，展示了低場、護理點MRI在重症監護環境中獲得牀邊神經成像的能力。我們最近還與賓夕法尼亞大學醫學合作進行了一項正在進行的研究，以檢查Swoop掃描儀在腦積水患者護理中的有效性，以及Swoop掃描儀是否提供了一種簡單、安全和經濟高效的方式來跟蹤患者的治療過程。

Swoop掃描儀已經被用於各種神經病理的診斷，我們相信Swoop掃描儀最終可以在這些疾病的護理標準中實現一種新的範例，可以挽救生命。我們相信，這些疾病的早期診斷為包括患者、提供者和付款人在內的多個利益攸關方節省了成本，因為它可以導致更早的治療幹預和更少的患者就診。

我們的Swoop掃描儀的使用案例示例包括：

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精神狀態的急劇變化，在ICU環境中，指的是認知功能或意識水平突然發生變化。ICU患者精神狀態急性改變的發生率很高，很大一部分發展為昏迷。

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大血管閉塞(LVO)卒中，包括顱內頸內動脈(ICA)、大腦近端後、中、前動脈、顱內椎動脈和基底動脈的急性阻塞，導致中風。LVO卒中是急性缺血性卒中(AIS)的24%-46%的原因，並導致未來卒中死亡風險增加4.5倍。

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術後血腫是由於一條或多條血管損傷而積聚的血液，是顱腦手術的嚴重併發症。它在神經外科手術後的總死亡率為32%。

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腦積水，是腦室內腦脊液(腦脊液)的積聚，導致腦室體積增大和隨後的顱內壓增加。在美國，每1000名新生兒中就有兩名發生這種疾病，或者隨着時間的推移，它可能會在成年人中發展成為傷害或疾病的結果，在美國，發病率為每10萬名成年患者中有17名。

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通過成功計劃專注於我們的客户。我們的Swoop掃描儀旨在通過我們的集成、易用在平板電腦設備上顯示圖像的界面。除了這一設計，我們的團隊還專注於客户成功項目，以幫助將Swoop掃描儀集成到任何醫院或診所的工作流程中。我們相信，在醫院內使用我們的Swoop掃描儀將為我們提供跨部門交叉銷售我們的產品和服務的機會，並降低客户獲取成本，因為客户越來越習慣在他們的設施中使用我們的Swoop掃描儀，並觀察使用Swoop掃描儀可能帶來的改善健康結果和降低成本。我們預計，隨着我們的產品不斷得到現場醫療保健專業人員的驗證和支持，我們的客户成功計劃也將提高我們在整個醫療成像市場的客户轉介率。

我們的客户成功計劃旨在確保我們的客户在使用我們的Swoop掃描儀時實現他們想要的結果。我們的團隊致力於培養長期關係，突出關鍵產品優勢，並管理與客户的期望。該計劃旨在引導客户通過持續的教育工具和機會實現產品的最大利用率並增強他們的體驗。我們的客户成功團隊旨在確保順利獲得客户忠誠度，並通過續訂、後續銷售和放置newSwoop掃描儀來繼續擴大我們的客户羣。

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證明我們致力於持續的技術創新和在整個護理連續體系中的領導地位。我們先進的成像技術得到了致力於持續創新的內部科學家和工程師團隊的支持。我們相信，隨着Swoop掃描儀成為

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集成到醫療實踐中的ICU和站點中，我們將對我們產品的可用性有更多的瞭解，並有可能開發圖像自動分析，我們相信這將進一步提高患者診斷的效率。我們計劃繼續開發我們的技術，以擴展到新的成像應用，使我們能夠通過診斷和治療達到更廣泛的護理連續性。在未來，我們計劃引入一種進一步增強的MRI系統，旨在為介入手術進行神經成像和其他肢體的成像。

腦感知平臺

除了我們顛覆MRI市場的努力外，我們還看到了在神經監測領域幫助患者的重要機會。目前直接監測大腦的方法包括在頭骨上鑽一個洞以插入傳感器。這種方法給患者帶來了風險，在專科醫院之外非常不切實際，嚴重限制了對有關患者神經健康的關鍵信息的獲取。我們打算開發更實惠、更容易獲得和更安全的非侵入性腦傳感技術，使醫療專業人員能夠在患者護理過程中更輕鬆地監測關鍵的腦生命體徵，如腦血流和顱內壓。我們希望這種新形式的神經監測將為臨牀醫生提供有價值的反饋和對各種神經狀況的洞察，如精神狀態改變、中風和創傷性腦損傷。我們預計這項技術將與我們的MRI平臺協同工作，因為我們將從MRI成像到傳感的護理連續體連接起來。

產業與市場

磁共振成像是一種非電離輻射風險成像方式，被各種臨牀環境的醫療保健專業人員廣泛使用，用於對患者進行醫療診斷、疾病分期和治療後的持續評估。MRI是非侵入性的，在某些情況下，如果正確使用，就不需要外科幹預或侵入性手術，並提供比CT等其他成像手段更好的軟組織對比分辨率。它是一種更敏感和潛在的客觀測量腦組織和損傷的方法。核磁共振用於檢查中樞神經系統(CNS)、肌肉骨骼和其他疾病。這些疾病的流行率和發病率在全球範圍內都有所增加。根據聯合國的一份報告，多達10億人，幾乎佔世界人口的六分之一，患有神經疾病，包括阿爾茨海默病和帕金森氏病、中風、多發性硬化症、癲癇、偏頭痛、腦損傷和神經感染，每年約有680萬人死於這些疾病。

隨着人口老齡化和癌症、心血管疾病、神經疾病和骨科疾病患病率的上升，對MRI的需求有所增加。醫療保健專業人員和保險公司正在認識到，成像是一種經濟高效的非侵入性診斷方法，可用於預防和持續監測。SWOOP是這些設備的下一代產品，我們相信它將降低成本，擴大目前159億美元的成像市場。考慮到大量需要診斷成像的患者羣體，我們將自己定位在一個滲透不足的市場上，有很大的增長空間。總體而言，我們估計，在我們所有潛在的使用案例中，全球成像市場將增長到超過200億美元的機會。這一估計包括100,000多家醫院和門診地點，我們認為這些地點可以作為我們系統的安裝地點。雖然目前的成像市場主要侷限於高資源國家，但我們相信我們的掃描儀可以幫助使MRI技術在全球範圍內更容易獲得，從而提高MRI普及率和整體市場機會的規模。

市場需求

儘管MRI在通過治療診斷和監測患者方面具有優勢，但使用MRI掃描儀可能會出現問題。Numerouschallenges與傳統MRI設備的使用有關：

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高成本：傳統核磁共振掃描儀的平均成本為120萬美元，而傳統核磁共振成像的成本超過300萬美元，明顯高於我們的Swoop掃描儀。此外，傳統的磁共振成像通常不會與我們基於訂閲的較低入門成本定價模式一起提供。

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複雜的站點要求和升級：由於在常規核磁共振成像中使用強磁場(1.5-3.0T)，對放射治療(RT)設施的大小、位置和持續維護有各種要求和限制，包括需要建造專門的射頻房間來安全放置MRI掃描儀。

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調度延誤：MRI設施和ICU之間需要高度協調，才能讓患者計劃進行常規MRI掃描。對於在ICU中不穩定、需要及時進行多項醫療程序的患者，這一點更加複雜。

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寶貴的人力資源消耗：一個機構內的幾個部門之間需要幾名人員來跨部門運送病人，而在設施之間運送病人需要額外的人員，包括醫生、技術人員、護士和緊急醫療技術人員。

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運輸過程中發生不良事件的風險：大約33%的危重病人在運輸過程中發生不良事件。

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保持與生命支持設備的連接：ICU中的患者經常連接到維持生命的設備，這使得傳統的MRI程序和往返於傳統MRI掃描儀的運輸變得複雜。

由於這些挑戰，常規核磁共振成像在美國和全球的醫療環境中的應用一直受到限制，特別是在農村地區，那裏的許多人只能使用小型診所。核磁共振成像系統還包括建立核磁共振成像套間、患者支持區域、機器安裝和服務、軟件升級和維護的額外費用，這給醫院和診所帶來了有限的持續資金負擔。

在疾病的早期診斷有很大的好處，這可以減少治療時間，提高這些患者的生活質量。我們利用電子和計算機技術的進步開發了一種MRI設備，它不僅便於攜帶，而且使用非常低的磁場強度，64mT(0.064T)，遠遠低於傳統MRI掃描儀1.5T或更高的場強。我們的先進技術為醫療專業人員提供了在醫院或任何臨牀環境中在患者的牀邊進行MRI掃描的能力，以開始早期診斷、幹預和持續治療。許多中小型醫院還考慮租用先進的磁共振成像系統來提供磁共振成像服務，而不需要承擔購買磁共振成像系統可能更昂貴的長期承諾。我們的Swoop掃描儀可用於美國醫療機構的購買或訂閲捆綁，並提供靈活的支付選項。

根據世界衞生組織2008年的一份報告，世界上90%的人根本無法獲得核磁共振成像，這主要是由於社會經濟因素。許多低資源國家認識到投資於其醫療基礎設施的好處，預計這將刺激全球磁共振成像市場的增長。例如，中國是在農村地區建設醫療基礎設施的增長最快的市場之一。這些國家是否有能力建造建造這些大型系統所需的設施，並培訓操作常規核磁共振系統的高級專業人員，這是一個挑戰。

潛在的市場擴張

腦感知平臺

一個潛在的市場擴張領域是非侵入性神經監測或傳感，以評估任何臨牀、門診或家庭治療中的關鍵大腦健康指標，如腦血流量和顱內壓。瞭解大腦的生命體徵在腦部疾病的診斷和管理中是至關重要的，然而目前的治療對大腦健康的重要測量手段的獲得有限。術後和一般神經狀況，如中風、創傷性腦損傷、腦積水、腦和脊椎腫瘤切除、神經管

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缺陷、癲癇、CNS血管異常和CNS感染，需要在ICU進行廣泛的監測和長期護理，以確保患者不會受到感染或病情惡化。我們目前正在開發的技術有可能為醫院提供實時監測和持續的趨勢分析，以提供數據支持的治療。為了實現這一目標，我們正在構建一個靈活且可擴展的非侵入性腦監測平臺，在從診斷到完全康復的整個患者護理過程中創建訪問關鍵腦生命體徵的途徑。我們的方法是創造神經學上的對應式心電圖心臟監測器，這幾乎是每一個醫療環境中的必需品。市場對慢性神經疾病的持續監測有大量未得到滿足的需求。根據市場研究，全球非侵入性腦創傷監測設備市場預計將從2019年的約101億美元增長到2027年的183億美元，年複合增長率為7.7%。此外，我們有可能最終將我們診斷和管理慢性疾病的能力擴展到急性神經疾病之外。我們的下一代設備預計將包含腦電以及血流動力學評估功能，以提高對癲癇等慢性疾病的護理質量，全球約有5000萬所有年齡段的人患有癲癇。我們目前正在開發我們的大腦感知技術和硬件平臺的產品。我們正在努力進行臨牀概念驗證，以展示技術性能，並已開始與FDA接觸，以澄清調控途徑。

產品和服務

我們的Swoop便攜式磁共振成像系統

我們的Swoop便攜式磁共振成像系統旨在滿足護理點通過獨特的硬件和軟件服務組合提供醫學成像服務。我們的硬件是由使用現代計算能力和深度學習進步提供動力的。我們的軟件解決了傳統的易用性以及專業醫療技術經常帶來的整合挑戰。我們的系統可在平板電腦、智能手機或其他支持WiFi的設備上運行，並與圖像存檔和通信系統(PACS)集成，以實現快速、自信的臨牀決策。

功能

護理點神經成像-FDA批准所有年齡段的患者進行大腦和頭部的MRI檢查

只有使用CT才能在護理點進行神經成像，因為CT提供了大量的電離輻射。將患者暴露在輻射中會增加患癌症的風險，這限制了危重患者對CT的使用，並使其對兒科患者特別危險。當患者注射對比劑時，CT可以很好地顯示骨骼或血管，但在成像大腦解剖方面不如MRI敏感。

神經成像的黃金標準是MRI，它可以提供出色的高分辨率腦部軟組織圖像，而不會被頭骨遮擋。MRI可以提供對大腦創傷和疾病的關鍵洞察，但在歷史上，根本無法在護理點獲得。

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由於存在安全問題，傳統的核磁共振成像系統僅在醫院、主要醫療中心和門診成像提供商提供，因此患者通常必須被送往核磁共振檢查。

我們開發了一種新的醫療成像類別-護理點MRI-它比傳統MRI更小、更輕、成本更低，但仍保持了對神經成像至關重要的軟組織可視化能力。自從我們在2020年推出FDA批准的便攜式Swoop MRI系統以來，先進的神經成像現在可以在護理點為所有年齡的患者提供。

低場系統

為了設計這一新類別的醫療點MRI，我們對傳統MRI進行了幾項重大的設計更改，特別是磁場強度。在過去的40年裏，改進傳統磁共振成像系統的目標一直是獲得更高的磁場強度。2017年，FDA批准了第一臺7T磁共振成像，經過20年的開發，建立了臨牀相關性。人們注意到，增加的磁場強度允許更好地可視化更小的結構和微妙的病理，這可能會改善疾病診斷。我們採取了一種不同的方法，開發了我們的Swoop掃描儀，使其具有0.064T的極低磁場磁體，這使MRI變得便攜，因為與傳統MRI不同，我們系統中磁體的磁場強度不需要專門的射頻房間來安全放置MRI掃描儀。這種磁場強度來自對磁鐵大小、重量、磁場均勻性的獨特優化，以及永磁體結構的專利設計，該結構可為診斷目的提供足夠的圖像清晰度。

使用低場磁鐵操作核磁共振系統還有其他好處，因為它降低了含鐵物體被射出並傷害患者或操作員的風險，這是傳統核磁共振系統的典型問題。此外，常規核磁共振中使用的射頻脈衝導致了FDA報告的55%的核磁共振不良事件，導致一些患者皮膚和內部燒傷。在0.064T下運行意味着使用較低能量的射頻脈衝，並顯著降低相關的安全風險。

運動校正

傳統的核磁共振掃描經常會因為病人的運動而出現質量問題，在住院或急診科檢查的所有掃描中，約有30%存在中度或嚴重的圖像質量問題。與以前相比，便攜式核磁共振成像可以為更多的危重患者提供更多的核磁共振洞察力。我們開發了一種運動補償技術，以改善最近獲得FDA批准用於臨牀的最具挑戰性和最需要幫助的患者的圖像質量。我們相信，隨着不斷的發展，我們的技術可以產生診斷掃描，而不需要操作員因典型的患者移動而對掃描程序進行專家調整。

噪聲消除技術

設計低場磁鐵不足以使便攜式核磁共振成為可能。便攜式核磁共振還必須解決我們周圍的電磁幹擾問題，並在屏蔽的房間外使常規核磁共振有效

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不可能。常規核磁共振系統永久安裝在一個特殊的房間裏，牆壁、地板和天花板用銅或鋁包裹，為常規核磁共振機器提供一個特殊的運行環境，在這個環境中，所有人為和自然的電磁幹擾都被阻止進入。安裝這些屏蔽房間的費用通常超過10萬美元。

我們開發了專有和專利的噪音消除技術，使便攜式核磁共振成為可能。我們的技術的工作原理是測量外部電磁幹擾，並從淹沒磁共振信號的幹擾中減去外部電磁幹擾。下圖顯示了獲取的一幅MRI圖像，a)在屏蔽室外沒有噪聲消除，b)在屏蔽室外有噪聲消除，以及c)在屏蔽室內沒有噪聲消除。

傳遞具有組織對比的多個序列

MRI具有獨特的能力，可以通過各種不同的序列提供具有不同軟組織對比的圖像，可以清楚地突出一系列病變。我們的Swoop便攜式MRI系統生成的圖像具有對比度加權，這是醫生最熟悉的，也是對目標用例最有用的：T1加權、T2加權、液體衰減T2加權(T2-FLAIR)和擴散加權(DWI？)和表觀擴散係數(？ADC？)MAP圖像。這些對比在常規MRI中是標準的，可以區分不同的組織類型，有助於建立診斷。

圖像質量

我們為醫療保健專業人員提供高質量的診斷圖像。我們Swoop便攜式核磁共振系統的圖像比其他便攜式醫學神經成像系統(如便攜式CT掃描儀)的對比度分辨率更高。我們的便攜式MRI系統在1.5 mm x 1.5 mm x 5 mm的圖像分辨率上也達到了與傳統MRI的1.0 mm x 1.0 mm x 5 mm的典型圖像分辨率相當的分辨率。我們的核磁共振信號是在0.064特斯拉(T)下產生的，而傳統的固定核磁共振掃描儀產生的信號是1.5T或更高。我們相信，Swoop為那些無法獲得常規MRI的患者提供了改善護理質量的潛力，這些患者包括世界上90%的人口。

由一個易用無線平板電腦

我們認為，在顯著改變醫療設備的使用方式時，考慮可用性是很重要的，特別是在核磁共振中，傳統上要求操作員接受數年培訓的情況下。隨着我們通過Swoop掃描儀尋求新市場和新用户，我們力求使設備的操作儘可能簡單易用。我們相信，在中風等緊急情況下使用時，這一點尤其重要，因為在這種情況下，時間可能非常關鍵。

該設備的界面是簡單的直觀按鈕，用於驅動掃描儀的操縱桿控制，以及用於圖像採集和查看的熟悉的平板電腦控制器。觸摸屏顯示器上提供的用户界面基於可根據需要啟動、停止和重新安排的用例來提供協議的播放列表。除了存在之外易用由於我們統一的製造規範和一套一致的序列不是由個別操作員定製的，因此醫院工作流程的加速可能導致我們的系統在所有放置地點提供標準化的圖像。傳統型

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核磁共振成像由訓練有素的技術人員進行測序，由於機構政策和放射科醫生的偏好，不同地點的圖像分辨率和對比度權重可能會有所不同。我們相信，跨掃描儀和站點的圖像標準化將極大地提高放射科醫生和其他醫療保健專業人員的能力，使他們能夠高效地閲讀我們的圖像，並最終建立一個同質化圖像數據存儲庫，使用數據挖掘和深度學習從其中提取價值。

與圖片歸檔和通信系統(PACS)集成，並安全地將圖像上傳到雲

與許多醫院醫療設備類似，我們的產品旨在與醫院信息技術(IT)基礎設施無縫集成，以便輕鬆訂購掃描並將其發送到PACS以供放射科醫生讀取。對於無法訪問此類基礎設施的應用程序，我們還提供我們自己的基於安全雲的PAC，包括遠程放射服務提供商在內的醫療保健專業人員可以在世界任何地方查看圖像。我們相信，便攜式核磁共振掃描可以在常規核磁共振成像套件之外獲得，與遠程放射學相結合，可以顯著改善患者護理並增加訪問機會。

全自動磁共振成像後處理軟件

我們在2021年1月獲得了FDA對BrainInsight的批准，這是我們的第一個人工智能應用程序。這些用於自動標記、空間測量和體積量化的應用程序在我們的Swoop便攜式MRI系統的圖像上運行，自動添加額外的見解，並將這些見解與PACS中的圖像相關聯。使用這種方法，我們打算通過內部和外部開發來擴大我們的應用程序組合，並利用我們計劃通過我們的便攜式MRI系統創建的獨特標準化(和完全匿名)的圖像數據記錄。我們相信，將人工智能的力量引入MRI，有可能在一系列使用案例中顯著提高醫學成像的效率，這可以通過潛在地幫助改善結果和縮短住院時間而使患者受益。

設計

位置靈活性

儘管我們的Swoop掃描儀的重量為1400磅，但它的動力驅動系統意味着它可以很輕鬆地在醫院周圍運輸。Swoop掃描儀可以從牀到牀並且很容易在狹小的空間中定位，因為它可以在零轉彎半徑的情況下就地轉彎。

旨在減少患者焦慮的開放式佈局

對於傳統環境下的MRI掃描，患者到達醫院的放射科，通常從掛着輻射警告和其他危險標誌的門進入。然後，病人進入候診室，接受宂長的安全問卷調查，要求他們脱下所有的衣服和珠寶，直到內褲，並穿上醫院的長袍。等待時間從半個小時到幾個小時不等，然後患者進入控制枱房間，然後自己被引導通過一扇大金屬門進入射頻屏蔽室。典型的傳統核磁共振成像系統是長管，病人被放置在電動牀上，射頻線圈被固定在病人周圍，病人被指示躺着不動。核磁共振技術人員使用電動牀將患者推入大型超導磁鐵的長管中，離開房間，關閉通往掃描室的金屬門，並通過對講機告訴患者掃描即將開始。在掃描開始之前，患者會聽到磁鐵室中製冷機的機械敲擊聲，然後通常伴隨着極大的聲學噪音。對於患者來説，常規的核磁共振檢查通常是一種令人望而生畏的經歷，可能會引起嚴重的焦慮，特別是對於在這段時間與家人分離的兒科患者。

與傳統核磁共振不同，我們的Swoop便攜式核磁共振完全包含在一個只有55英寸高、34英寸寬的系統中，旨在掃描躺在自己牀上的患者。父母、家人或照顧者可以是

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當他們在透明頭部射頻線圈中僅用頭部進行掃描時，他們就在患者身邊。該系統足夠安靜，可以與患者進行持續的口頭接觸，總體上可以為患者帶來比傳統MRI更少的痛苦體驗。

由標準牆上插座供電

為了在任何醫院環境中運行，我們的Swoop掃描儀插入標準牆上插座(100-230 VAC，50/60赫茲，15A)，耗電量不到900W。這是通過低功耗電子產品實現的，包括高效電源和功率放大器，以及零功耗永磁體。我們的Swoop掃描儀不需要常規MRI的許多組件，包括用於傳統MRI超導磁體的液氦或相關的安全和支持基礎設施、電力電子和梯度線圈的冷水冷卻系統、提取分離的電子機房產生的熱量所需的房間空調，或特殊的480V、三相、200A電源。

服務

無限的培訓/支持資源

通過我們的訂閲模式，我們提供了許多服務，以補充我們產品的高級功能。作為我們訂閲的一部分，我們在訂閲期間提供無限制的用户培訓，以使醫療保健專業人員儘可能輕鬆地操作我們的系統。我們提供這種支持主要是為了讓我們的客户放心，儘管我們相信我們的客户將能夠輕鬆高效地操作我們的用户友好型設備；根據我們迄今的經驗，關於該系統的用户培訓通常很簡單，只需要幾個小時。我們的訂閲還提供在訂閲期間的無限制服務和維護支持，讓我們的客户安心。除了這些支持服務外，我們的訂閲還包括我們的Cloud PACS，這是一種無限制的雲存檔，用户可以使用它來上傳圖像用於存儲，並授予我們未來軟件升級的訪問權限。最近的升級包括我們FDA批准的運動校正技術，該技術可以在存在運動的情況下提高圖像質量，以及其他未來可能的升級，旨在改善患者的工作流程和診斷。

陸緣臺地

根據監管部門的授權，Limina的非侵入性平臺正在開發中，以幫助診斷和管理腦部疾病。我們認為，瞭解大腦的生命體徵對於診斷和治療至關重要，但目前的護理標準是侵入性的，這限制了訪問。雖然有一些非侵入性的腦部測量技術，如自20世紀80年代開始使用的經顱多普勒(TCD)，但它們需要專門的技術人員進行測量，這使得它們昂貴，而且只有在專門的中心才能獲得。我們正處於創建第一個AEG的早期階段^™通過開發新的聲學傳感技術和創新的算法來測量大腦健康的關鍵指標，這是一種新的設備。我們正在努力開發一種監測大腦的方法，並使人們能夠比目前可用的技術更容易地獲得關鍵的大腦生命體徵，如腦血流和顱間壓。該設備旨在收集連續數據，並旨在易於使用和應用，無需專門培訓。這項技術旨在為臨牀醫生提供寶貴的反饋和對許多大腦狀況的洞察。它的功能旨在增加關鍵大腦關鍵指標的可及性，從而使臨牀醫生能夠更早地診斷、更有效地監測和幹預。

與Legacy Hyperfined的Swoop掃描儀類似，我們希望使用AEG^™該設備將不需要任何專門的培訓，並將擴大對整個護理過程中患者的實時大腦監測的機會。我們正在設計AEG^™該設備使現場急救人員能夠輕鬆使用傳感器，並使醫療從業者能夠在分診、手術、治療和康復期間監測大腦。

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我們的目標是創建一個易於使用但功能強大的大腦監控平臺，可以隨時隨地使用。我們相信，這項技術將與Legacy Hyperfined的MRI平臺協同作用，為整個醫療連續體系的患者開發傳感、成像和幹預產品，此外，還將進一步擴大成像和傳感業務的增長潛力。我們目前正在開發我們的大腦感知技術和硬件平臺的產品。我們正在努力進行臨牀概念驗證，以展示其技術性能，並已開始與FDA合作，以澄清調控途徑。利姆納尚未對其任何產品進行商業化或獲得監管授權，其業務迄今僅限於開發其技術和產品。

我們的人民

LegacyHyperfiny成立於2014年，Limina由喬納森·羅斯伯格博士於2018年創立。我們的使命是通過核磁共振提供負擔得起和可獲得的成像和監控，為世界各地的人們帶來醫療保健革命。

截至2022年2月15日，我們擁有193名員工，其中186名為全職員工，其中56人從事銷售、臨牀和營銷工作，97人從事研發、製造和運營工作，33人從事一般和行政工作。截至2022年2月15日，我們的190名員工位於美國，兩名位於英國，一名位於巴基斯坦。我們的員工都不是工會代表，也不受集體談判協議的約束。

羅斯伯格博士和我們的企業已經被公認為領導力。Legacy HyperFine和Limina分別於2014年和2018年由喬納森·羅斯伯格博士創立，他是一名連續創業者，因發明了一種新穎的下一代DNA測序方法而於2016年獲得總統技術與創新獎章，並創建了10多家醫療保健和科技公司，包括454生命科學、Ion Torrent、CuraGen、蝴蝶網絡和Quantum-Si。

環境、社會和治理實踐

隨着我們朝着我們的使命努力，我們越來越專注於提供關於我們的環境、社會和治理(ESG)實踐的透明度，並識別與之相關的風險。我們致力於人力資本管理、患者倡導和社區外展工作、公司治理和實施環境可持續發展倡議。

環境管理：我們認識到採取措施減少我們的環境足跡的重要性。隨着我們業務的發展，我們已經啟動了某些項目，以開始跟蹤我們的環境影響，並在可行的情況下，採取措施加強我們的可持續發展努力。我們的一些努力包括承諾在可能或適當的情況下減少、重複使用或再循環使用高能效項目，以降低我們辦公區和實驗室的能源使用量。

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人力資本管理：我們相信我們的員工是我們成功的原因，我們已經組織起來，以最大限度地提高生產率和績效。我們對人才保持較高的門檻，並積極努力在我們的員工隊伍中建立多樣性。實現我們戰略目標的關鍵是我們有能力建立和留住一支出色的團隊，每個成員都在其中發揮着獨特而重要的作用。Legacy HyperFine和Limina的員工在業務合併後繼續擔任員工。

我們認識到，保持一支敬業和一流的員工隊伍以及與我們所服務的社區的聯繫對我們的成功至關重要。同志精神和凝聚力是我們作為一家公司的核心，是我們人力資本管理戰略不可或缺的方面。我們受到彼此的鼓舞，也受到我們可以共同實現的可能性的鼓舞。我們明白，為了推動創新，我們必須不斷改進我們的人力資本管理戰略，並找到促進組織內參與和增長的方法。為此，以下是我們的一些措施：

職業發展計劃和機會：我們最大的資產是我們的員工，我們渴望為他們提供機會，使他們能夠在自己的職能和我們的公司中繼續成長和超越。我們員工的職業成長會帶來敬業度和發展，並使我們能夠利用機會從內部招聘和提拔關鍵人才。通過發展規劃，我們努力讓各級員工專注於加強他們當前角色所需的技能，並可能加強他們下一個角色所需的技能。我們致力於在管理人員和他們的直接下屬之間建立一種持續的指導、反饋和公開溝通的文化。我們為經理和員工提供培訓，教他們如何進行有效的前瞻性績效對話，並制定現實的、可衡量的、可實現的、相關的和有時限的有效目標。

多樣性、公平和包容性：我們致力於保持一家業績最好的公司，這意味着在一個多元化和包容性的工作場所投資並創造持續的員工發展機會。我們相信，多元化的員工隊伍不僅對我們的業績產生積極影響，促進創新，激勵我們取得更大的成果，提高我們的集體能力，強化我們的文化，而且還培養了一批經驗豐富的管理領導者。招聘的目的是為了思想、背景和經驗的多樣性，以及性別、種族和民族等個人特徵的多樣性，並在我們建設和發展勞動力的過程中繼續成為一個重點領域。

薪酬、公平和福利：我們設計了一個基礎廣泛的薪酬計劃，旨在吸引、留住和激勵我們的員工提供可持續的長期價值。我們尋求提供以業績為導向、具有市場競爭力的獎勵機會，與公司和個人的表現相稱。我們的許多員工除了基本工資和福利外，還會獲得股權贈款和現金獎金。我們相信，為員工提供我們公司的所有權權益將進一步加強員工的敬業度。此外，股權獎勵有助於使員工的利益與我們股東的長期利益保持一致。我們還為員工提供健康保險套餐。

治理、道德和合規：我們的董事會致力於穩健的公司治理實踐、風險監督、股東權利、多樣性、股權和包容性、公司可持續性、道德和合規，以保護我們公司、股東和我們服務的患者的長期利益。我們的董事會採納了適用於我們的公司治理原則，包括對公司的負責任的監督和管理、有效的控制和流程、遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場的規則和規定、保持積極參與的董事會和承認多元化的重要性、適當的薪酬做法和繼任規劃等事項。

我們將繼續發展和加強我們的人力資本管理戰略，加大我們的環境努力，維護和繼續改善我們的公司治理做法，並期待隨着時間的推移報告其他公司可持續發展措施。

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銷售、定價和營銷

營銷

我們的營銷努力集中於提高人們對我們產品和功能的認識，以便在臨牀醫生和醫療保健管理人員中建立良好的聲譽。我們的推向市場Approach以有針對性的銷售組織為特色，輔之以一系列促銷活動，包括媒體報道、貿易展覽、廣告和現場產品演示。我們主要針對急性護理醫院和衞生系統。在未來，我們計劃在我們的Swoop掃描儀和我們擁有類似終端市場的未來產品中利用這種方法。

我們認識到教育在加快我們的產品在整個患者護理過程中的臨牀應用方面的作用，包括目前本身可能不是MRI技術的主要用户的醫療保健專業人員。為了支持採用我們的產品，除了我們簡化的產品界面外，我們還開發了培訓課程和教程，並建立了一支經過臨牀培訓的客户成功經理團隊，就我們設備的獨特功能和我們技術的具體臨牀應用指導和指導臨牀醫生。

銷售和定價

Swoopscanner已在美國上市，我們正尋求在其他主要市場獲得必要的監管授權，包括英國、澳大利亞和其他國家。我們最近在新西蘭和巴基斯坦獲得了監管授權。我們正在美國建設我們的直接商業基礎設施，並計劃通過直銷或分銷商在其他國家銷售我們的產品。

我們正在通過兩種商業模式將我們的設備商業化：(I)訂閲捆綁模式，和(Ii)訂閲加所有權模式。對於這兩種型號，我們都提供36個月或60個月的軟件升級訂閲和每年的預付款折扣。我們特別選擇了這些商業模式，以創造便利和廣泛採用。

訂閲捆綁包型號：該型號包括36個月訂閲和60個月訂閲。訂閲捆綁包模式包括使用Swoop掃描儀和現成的與掃描儀配合使用的平板電腦，以及訂閲加所有權模式中提供的相同訂閲優惠。訂閲費根據訂閲期限、是否預付費用以及Swoop掃描儀是否用於商業或研究用途而定。

訂閲加所有權模式：此模式提供Swoop掃描儀的銷售，以及現成的與掃描儀一起使用的平板電腦，客户只需支付初始費用，這比傳統核磁共振掃描儀的平均成本120萬美元要便宜得多。除了購買系統的所有權外，客户還可以購買36個月或60個月的訂閲。訂閲費是根據訂閲的期限、是否預付費用以及Swoop掃描儀將用於商業還是研究用途而定。

我們相信，我們基於訂閲的模式有可能產生更可預測的經常性收入流，同時幫助培養與客户的持續關係。為了幫助確保我們的客户獲得最高水平的客户服務，我們計劃繼續直接向客户銷售產品，並提供持續的客户支持。然而，當我們在這些國家進行國際擴張時，我們可能會根據評估的每個國家的商業戰略，利用分銷商來銷售我們的產品逐個國家基礎。通過我們基於訂閲的模式，我們的目標是提供比傳統MRI系統便宜得多的MRI系統，並實現我們的願景，即在全球範圍內更容易獲得MRI。

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供應商和製造業

我們的Swoop掃描儀是使用定製的和現成的由位於美國、歐洲和亞洲的外部製造商和供應商提供的組件。我們Swoop掃描儀中的一個關鍵定製部件是磁鐵，由歐洲的單一供應商製造。Swoop掃描儀的大多數其他組件是現成的或使用標準工藝製造。

我們從單一來源購買製造中使用的一些組件和材料，包括磁鐵、現場可編程門陣(FGA)、中央處理器(CPU)和模壓塑料。儘管我們相信這些組件和材料的替代來源將是可用的，但確定和驗證替換組件需要時間，這可能會對我們及時供應Swoop掃描儀的能力產生負面影響。我們不能保證任何替代供應商能夠重建目前正在使用的製造流程。為了降低這種風險，我們通常會備有大量關鍵部件的庫存。我們還計劃與我們的Swoop掃描設備製造商Benchmark Electronics，Inc.(Benchmark)合作，在製造過程中增加一個額外的磁鐵供應商，以降低目前使用單一供應商對我們磁鐵供應的風險。

我們所有的Swoop掃描設備都是由Benchmark在其位於NH的納舒市的工廠製造、測試、運輸和支持的。我們認為，這種製造戰略是高效的，而且節省了資本。然而，如果我們的Swoop產品需要使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，我們的業務可能會受到損害。

關鍵協議

與Benchmark Electronics，Inc.達成製造和供應協議。

2018年10月，Legacy HyperFine與Benchmark(MSA？)簽訂了製造和供應協議。根據MSA，Benchmark同意根據具有約束力的採購訂單生產我們的產品。每個月，我們同意向Benchmark提供MSA指定期限的具有約束力的採購訂單，以及該期限內每個月的非約束性預測。如果我們不提供每月採購訂單和預測更新，則當前預測的第一個預測月將具有約束力，以便維持對指定期間採購產品的具有約束力的承諾。雙方同意就《海上人命安全協定》規定的任何最低部件訂購量定期舉行會議。我們也有某些與庫存相關的規定，包括從Benchmark購買過剩和過時部件的義務。過剩組件是根據超過上述指定期間的建造計劃的組件庫存量來確定的。我們將被要求購買這種多餘的庫存，並在未來購買成品時記入貸方，因為組件庫存減少到滿足滾動建造計劃所需的數量。過時的材料一經確認，立即開具發票。截至2022年2月15日，我們已為多餘組件支付了約220萬美元。

根據MSA的條款，我們授予Benchmark非獨家的、不可轉讓的、可撤銷的、全額支付的、免版税的許可，無權再許可，只能使用我們的技術製造我們的產品。MSA規定，在履行Benchmark在MSA下的義務的過程中對我們的技術進行的任何改進或修改，我們將擁有任何權利、所有權和利益。Weand Benchmark還同意就某些第三方索賠相互賠償。

MSA的初始期限為三年，並將自動續訂額外的兩年期限，除非任何一方在當前期限結束前180天提前書面通知選擇不續簽協議的另一方。為方便起見，任何一方可在提前90天書面通知另一方後終止MSA或MSA下的任何採購訂單。在發生以下情況時，任何一方也可以書面通知方式終止MSA：(I)另一方違反協議，但在終止方書面通知後30天內仍未得到糾正；(Ii)另一方破產、解散、清算或停止經營業務；或(Iii)發生與付款有關的違規行為。

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Benchmark還可以在根據破產或類似法律向我們提交任何請願書時終止協議，如果該請願書沒有在10天內通過法院命令撤銷的話。

競爭

通用電氣、西門子、飛利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、東芝、佳能和日立等幾家大公司目前主導着醫療成像市場。高額的監管、分銷、製造和與服務相關的長期合同成本對任何新參與者來説都是巨大的進入壁壘。我們預計，現有的市場參與者在未來仍將是主要參與者。

總的來説，我們從兩個層面來看待競爭：

•

公眾熟悉的傳統核磁共振成像系統；以及

•

具有相同或更好屬性的其他便攜式MRI系統的開發。

主要的競爭來自提供傳統核磁共振系統的老牌市場參與者。雖然在發展中國家我們正經歷着濃厚的興趣，但美國和其他西方地區已經有了主要的市場參與者，這些參與者在市場上根深蒂固，具有強大的政治影響力，有能力推遲我們的系統的部署。

據我們所知，沒有任何競爭對手已經實現了便攜式核磁共振系統。據我們所知，目前有幾家公司正在開發這項技術，包括ProMaxo、Neuro42和華米。

知識產權

保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、商標權和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術。

我們擁有和授權的專利一般針對Legacy Hyperfiny的MRI系統和相關技術的架構，以及Limina的非侵入性腦傳感和治療設備及相關技術。我們已經開發了一系列針對潛在開發的商業產品和技術的已發佈專利和未決專利申請。我們相信，知識產權是我們業務的核心力量，我們的戰略包括繼續發展我們的專利組合。

我們的Swoop^®及相關技術

截至2022年2月15日，Legacy HyperFine擁有約141項已發佈專利和約293項待批專利申請。OfLegacy HyperFine獲得了約141項專利，其中約80項獲得了美國實用新型專利，約兩項獲得了美國外觀設計專利。在Legacy HyperFine的大約293項未決專利申請中，大約81項是美國公用事業專利申請。此外，Legacy HyperFine在外國司法管轄區(包括澳大利亞、加拿大、日本、中國大陸、臺灣、韓國、香港、以色列、法國、德國、愛爾蘭、瑞士/列支敦士登和英國)擁有約59項已發行專利，在外國司法管轄區(包括澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、中國大陸、臺灣、韓國、香港、以色列和新西蘭)擁有約212項待決專利申請。Legacy Hyperfiny總共擁有約69個專利家族，大致涉及其MRI系統，包括磁體設計和製造、電子和電路、機械方面、安全特性、噪聲補償技術、圖像形成和分析軟件以及MRI系統的其他各個方面。這些已發佈的專利和未決的專利申請(如果它們作為專利發佈的話)預計到期日期在2035年至2042年之間。

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針對其主要產品的遺留超精細專利和未決專利申請(包括專利保護類型和傳統超精細已獲授予專利或專利申請待決的司法管轄區)詳見下表。

家庭 數		專利 保護類型		司法管轄區： 待處理的申請		司法管轄區： 已授予的專利		標題
1		實用程序		澳大利亞、CA(2)、CN、EP、香港、IL、JP、KR、美國		AU (2), CA, CN, HK, JP (2), US (4)		低場磁共振成像方法和設備
2		實用程序		CA、CN、EP、香港、IL、JP、KR、美國		澳大利亞，CA，CN，香港，IL，JP(2)，美國(6)		噪聲抑制方法和裝置
3		實用程序		澳大利亞、CA(2)、CN、EP、香港(2)、KR、美國		AU, JP (2), US (2)		用於低場磁共振的脈衝序列
4		實用程序				我們		一種低場磁共振方法和裝置
5		實用程序				我們		用於通過減少渦流來對MRI部件進行熱管理的方法和設備
6		實用程序		行政長官、環境保護署、香港(2)、九龍		澳大利亞，CN，JP，MX，TW，美國(5)		一種磁線圈供電方法及裝置
7		實用程序		EP，香港(2)，KR，美國		澳大利亞、加利福尼亞州、中國、日本、臺灣、美國(2)		射頻線圈的方法和裝置
8		實用程序		CA、CN、EP、香港、IL、KR、美國(2)		澳大利亞、中國、香港、太平紳士、臺灣(2)、美國(6)		低場磁共振成像系統的自動配置
9		實用程序		澳大利亞，CN，EP，香港，JP，KR，美國		CA, TW (2), US (2)		一種射頻線圈調諧方法及裝置
10		實用程序		CN，EP，HK(2)，JP，KR，US		澳大利亞，加州，中國，香港，JP，伊利諾伊州，臺灣，美國(3)		磁共振成像中的鐵磁增強
11		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、香港、IL、IN、JP、KR、美國		CH/Li、DE、FR、GB、IE、TW、US(6)		用於磁共振圖像中的自動檢測的系統和方法
12		實用程序		澳大利亞、CA(2)、EP、IL、MX、美國		CA、CN、香港、JP、KR、TW(2)、美國(4)		用於磁場勻場的方法和裝置
13		實用程序		Au，CA(6)，CN，EP，HK，IL，JP，KR，		TW (2)		便攜式低場磁共振成像方法和設備
14		實用程序		13個家庭中的美國、對口外國病例		US (5)		用於磁共振成像的電磁屏蔽方法和設備

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家庭 數		專利 保護類型		司法管轄區： 待處理的申請		司法管轄區： 已授予的專利		標題
15		實用程序		13個家庭中的美國、對口外國病例		US (4)		便攜式磁共振成像方法和設備
16		實用程序		澳大利亞，CA，CN，EP，香港，IL，JP，KR，TW，美國(4)		US (2)		磁共振成像中用於患者定位的方法和裝置
17		實用程序		美國(1例)，13個家庭對應的外國病例		US (12)		低場磁共振成像方法和設備
18		實用程序		13個家庭中的對口異地病例		US (5)		用於磁共振成像系統的可旋轉磁體方法和設備
19		實用程序		澳大利亞，CA，CN，EP，香港，IL，JP，KR，TW，US(3)		US (3)		用於低場磁共振成像系統的射頻線圈信號鏈
20		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、香港、IL、JP、KR、TW、美國		美國TW(2)		便攜式磁共振成像設備的可展開護罩
21		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、香港、IL、JP、KR、美國		TW，美國		用於磁共振成像系統的B0磁體方法和裝置
22		實用程序		澳大利亞，CA，CN，EP，香港，JP，KR，TW，美國(2)				磁共振圖像重建的深度學習技術
23		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、香港、JP、KR、TW、美國				醫學成像設備消息傳送服務
24		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、香港、JP、KR、TW、美國		我們		低場擴散加權成像
25		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、香港、JP、KR、TW、美國				用於磁共振圖像偽影抑制的深度學習技術
26		實用程序		澳大利亞、加利福尼亞州、EP、新西蘭、TW、美國		我們		用於在磁共振成像期間將患者接地的系統和方法
27		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、新西蘭、TW、美國(2)		我們		磁共振成像中的磁滯校正
28		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、新西蘭、美國				磁共振成像系統的動態控制技術

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家庭 數		專利 保護類型		司法管轄區： 待處理的申請		司法管轄區： 已授予的專利		標題
29		實用程序		美國(2)，PCT				用於在磁共振成像期間檢測患者的電磁幹擾的系統和方法
30		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、新西蘭、TW、美國、				用於嬰兒磁共振成像的系統和方法
31		實用程序		32個家庭中的美國、對口外國病例				磁共振圖像配準的深度學習技術
32		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、新西蘭、美國				用於從空間頻率數據生成磁共振圖像的深度學習技術
33		實用程序		我們				用於磁共振系統的低噪聲梯度放大元件
34		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、新西蘭、美國(2)				用於嬰兒磁共振成像的系統、設備和方法
35		實用程序		16個家庭中的美國、對口外國病例				患者支撐橋的方法和裝置
36		實用程序		美國(2)，PCT				用於在磁共振成像期間檢測患者運動的系統和方法
37		實用程序		32個家庭中的美國、對口外國病例				基於深度學習的多線圈磁共振成像
38		實用程序		美國，PCT				渦流緩解系統和方法
39		實用程序		美國(3)，PCT				磁共振成像中偽影的減少
40		實用程序		美國(2)，PCT				用於顯示醫學圖像數據的技術
41		實用程序		美國，PCT				使用光線跟蹤生成三維醫學圖像的系統和方法
42		實用程序		美國(2例)，32個家庭的對口外國病例				用於從空間頻率數據生成磁共振圖像的自集成技術
43		實用程序		TW，美國，PCT				磁共振成像磁體組件系統和方法
44		實用程序		美國(2)，PCT				磁共振成像用鐵磁架
45		實用程序		美國(2)，PCT				用於非鐵磁框架磁共振成像的永磁體組件

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家庭 數		專利 保護類型		司法管轄區： 待處理的申請		司法管轄區： 已授予的專利		標題
46		實用程序		美國，PCT				用於磁共振成像的旋壓部件磁體組件
47		實用程序		美國，PCT				磁共振成像系統環境中的噪聲抑制技術
48		設計				我們		磁共振成像中的磁鐵框架
49		設計				我們		磁共振成像中的磁鐵框架
50		實用程序		美國(2)，PCT				低場磁共振成像系統的梯度波形設計
51		實用程序		美國，PCT				用於低場快速自旋迴波成像的系統和方法
52		實用程序		美國、PCT、TW				用於向磁共振成像(MRI)系統提供操作功率的系統和方法
53		實用程序		美國，PCT				醫學成像中噪聲抑制的深度學習方法
54		實用程序		美國，PCT				書目不可公開使用
55		實用程序		美國，PCT				書目不可公開使用
56		實用程序		美國，PCT				書目不可公開使用
57		實用程序		美國，PCT				書目不可公開使用
58		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
59		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
60		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
61		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
62		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
63		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
64		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
65		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
66		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
67		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
68		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
69		實用程序(驗證)		US (2)				書目不可公開使用

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臨界式無創腦傳感器及其相關技術

截至2022年2月15日，利利納擁有約87項待處理的專利申請。在Limina的大約87項待決專利申請中，約有22項是美國公用事業專利申請待決。此外，根據前述規定，利米納爾在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本、韓國和臺灣等外國司法管轄區擁有約65項待處理的專利申請。利米納爾總共擁有大約21個專利家族，主要針對其大腦傳感產品，包括刺激和監測組件、電子和電路、機械和技術方面、以及包括人工智能軟件算法在內的軟件，以及各種附加功能。這些懸而未決的專利申請(如果它們作為專利發佈)預計到期日期在2039年至2041年之間。

下表詳述了Limina針對其材料產品的專利和待處理的專利申請(包括專利保護的類型和Limina已被授予專利或專利申請待決的司法管轄區)。

家庭 數		專利 保護類型		司法管轄區： 待處理的申請		司法管轄區： 已授予的專利		標題
1		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、TW、美國				用於包括刺激和監測組件的可穿戴設備的系統和方法
2		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、TW、美國				用於基本非破壞性聲刺激的可穿戴設備的系統和方法
3		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、TW、美國				用於聲刺激的可穿戴設備的系統和方法
4		實用程序		俄亥俄州、加利福尼亞州、EP、TW、美國				用於使用超聲刺激治療健康狀況的可穿戴設備的系統和方法
5		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、TW、美國				用於使用機器學習引導聲刺激的設備的系統和方法
6		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、TW、美國				使用對經註釋的信號數據訓練的統計模型的設備的系統和方法
7		實用程序		俄亥俄州、加利福尼亞州、EP、TW、美國				用於對大腦進行能量高效監測的設備的系統和方法
8		實用程序		澳大利亞，加利福尼亞州，EP，TW，美國，				用於監測大腦健康的系統和方法
9		實用程序		美國TW，8個家庭對應的外國病例				用於監測大腦健康的系統和方法
10		實用程序		澳大利亞、CA、CN、EP、IL、JP、KR、美國				用於腦聲共振顱內壓監測器的系統和方法
11		實用程序		10個家庭中的美國、對口外國病例				用於顱骨蘭姆波顱內壓監測儀的系統和方法

82

家庭 數		專利 保護類型		司法管轄區： 待處理的申請		司法管轄區： 已授予的專利		標題
12		實用程序		10個家庭中的美國、對口外國病例				用於腦聲共振癲癇監測器的系統和方法
13		實用程序		10個家庭中的美國、對口外國病例				用於腫瘤檢測的系統和方法
14		實用程序		10個家庭中的美國、對口外國病例				用於繪製顱內壓分佈的系統和方法
15		實用程序		TW，美國，PCT				用於治療神經疾病和腦部疾病的裝置和方法
16		實用程序		美國，PCT				用於神經調節的超聲環形陣列裝置
17		實用程序		美國，PCT				用於脈動模式檢測的方法和設備
18		實用程序		美國，PCT				用於智能波束控制的方法和設備
19		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
20		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用
21		實用程序(驗證)		我們				書目不可公開使用

除了專利，我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的專有信息和其他知識產權，我們一般要求我們的員工、顧問、承包商、供應商、外部科學合作者和其他顧問在他們開始受僱或聘用時簽署保密和轉讓發明協議。與我們員工的協議也禁止他們在與我們簽約期間使用或納入第三方的專有權利。我們通常還要求收到我們機密數據或材料的第三方提供保密或材料轉讓協議。

許可協議

我們在正常業務過程中籤訂了與我們的技術或其他知識產權或資產有關的許可。

與總醫院公司(d/b/a馬薩諸塞州總醫院)簽訂獨家許可協議

Legacy HyperFine分別與馬薩諸塞州總醫院(d/b/a Massachusetts General Hospital)(MGH)簽訂了於2014年5月生效的獨家許可協議(《五月協議》)和與MGH簽訂的獨家許可協議(《6月協議》)，根據這兩項協議，Legacy Hyperfiny分別獲得了MGH擁有的與MRI技術相關的特定專利權的獨家和全球許可。授予我們的許可證受MGH和非營利組織學術界、政府和其他非營利組織為研究和教育目的，授權機構製作和使用根據許可專利授予的權利中描述或要求的主題，並且，對於任何由聯邦資金支持的許可專利，授予我們的許可受某些權利的約束，

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美國法律施加的條件和限制，包括授予美國政府的免版税、非獨家許可，以及要求在美國使用或銷售的任何產品必須主要在美國製造。

根據每份許可協議的條款，我們同意向MGH支付年度維護費，並同意向MGH償還某些與專利相關的費用和MGH產生的成本，包括過去的專利費和成本。如果我們根據任何一項許可協議簽訂從屬許可，我們將有義務向MGH支付由從屬被許可人支付給我們的一定比例的對價。截至2022年2月15日，根據5月協定和6月協定支付的總金額分別為25522美元和19762美元。

我們被要求使用商業上合理的努力來開發和商業化每個許可協議下的許可產品和許可過程。特別是，我們被要求在指定的日期之前實現指定的開發和商業化里程碑。

根據每份許可協議的條款，MGH保留在許可領域內實施許可專利權的權利，僅用於研究和教育目的。

每項許可協議都將在最後一項到期的專利到期時到期，該專利將於2035年到期。我們有權以任何理由提前書面通知MGH終止任何一項協議。MGH有權終止任何協議，如果我們未能在指定的治療期內向MGH支付根據任一協議到期和應付的任何金額，我們以其他方式嚴重違反任何協議並未能在指定的治療期內糾正此類違約，我們未能按照任一協議的要求維持保險範圍，我們破產，或為債權人的利益進行轉讓，或有人為我們或針對我們提出破產申請，或者我們或再被許可人在法律或行政訴訟中挑戰許可專利權。任何一項協議在所有許可專利和專利申請到期或被放棄時終止。

政府監管

像我們開發和銷售的那些診斷和治療醫療設備受到許多監管機構的監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的國際監管機構。這些機構要求醫療器械開發商遵守有關醫療器械的開發、測試、製造、包裝、標籤、營銷和分銷的適用法律和法規。設備通常受到不同程度的監管控制，其中最全面的要求在設備被批准上市和商業分銷之前，先進行臨牀評估計劃。此外，美國和世界各地的醫療監管機構對醫療設備的支付及其使用程序提出了一系列要求，包括旨在防止欺詐、浪費和濫用醫療保健資金的法律。

美國法律法規

在美國，根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施條例，醫療器械在聯邦一級受到FDA的廣泛監管。這些法律和法規對醫療器械設計和開發、非臨牀和臨牀試驗、上市前審批、授權或批准、機構註冊和產品上市、產品製造、產品包裝和標籤、產品儲存、廣告和促銷、產品分銷、召回和現場行動、服務和上市後臨牀監督等進行管理。美國一些州還對在該州境內製造或分銷處方設備的公司實施許可和合規制度。

我們的一些產品還受到由FDA管理的《健康與安全輻射控制法案》的約束，該法案對發射輻射的電子產品(如磁共振成像系統)實施了性能標準和記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。

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此外，我們的設備在美國的商業化和使用受到美國衞生與公眾服務部(HHS)和負責醫療保健項目和服務的報銷和支付監管的州機構的監管。聯邦法律和法規主要適用於政府付款人計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，但州法律適用範圍更廣，包括私人付款人覆蓋的醫療項目和服務。在州和聯邦一級，政府的利益是監管醫療保健的質量和成本，並保護有執照的醫療保健提供者的獨立臨牀判斷。

聯邦貿易委員會(FTC)還根據在美國境內監管商品或服務欺騙性廣告的廣泛權力，監督我們產品的廣告和推廣。根據《聯邦貿易委員會法》，聯邦貿易委員會除其他外，有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。在產品(如我們的產品和服務)的性能索賠方面，遵守FTC法案包括確保有科學數據來證實所提出的索賠，廣告既不是虛假的也不是誤導性的，以及我們或我們的代理商傳播的與商品或服務相關的任何用户證言或背書都符合披露和其他監管要求。此外，對於我們的商業產品和作為臨牀產品銷售的任何未來產品，FDA適用於醫療器械產品的法規禁止將其推廣用於特定產品的預期用途範圍之外的用途，以及適用於受FDCA約束的產品的其他促銷和標籤規則。

此外，包括無線射頻發射器和/或接收器的醫療設備系統在美國受到設備授權要求的約束。聯邦通信委員會(FCC)要求所有射頻設備在美國銷售或營銷之前必須事先獲得許可。這些許可確保所建議的產品符合FCC射頻發射和功率水平標準，不會造成幹擾。

當Limina的產品用於臨牀監測或治療用途時，它們將作為醫療設備受到FDA的監管。目前尚不清楚該機構將為這類產品分配什麼級別的風險，可能對這類產品施加什麼特殊控制(如果有)，以及適用於這類產品的監管要求。

FDA對醫療器械的監管

醫療器械在商業化之前必須經過FDA的上市前審查並獲得FDA的批准、授權或批准，除非該器械屬於法規、法規或FDA行使執法自由裁量權免除此類審查的類型。FDA根據風險將醫療器械分為三類。監管控制從I級(最低風險)增加到III級(最高風險)。一般情況下，FDA必須批准或批准大多數被指定為II類和III類產品類別的新醫療器械的商業銷售。在美國境內，大多數II類和III類醫療器械的商業銷售必須在提交上市前申請後，根據FDCA(II類)第510(K)節進行上市前通知和FDA批准，或批准上市前批准(PMA)(III類)。510(K)通知和PMA申請都必須提交給FDA，並支付高額使用費(2022財年，510(K)超過12,000美元，PMA超過374,000美元)，儘管針對小企業的費用有所降低。I類設備通常不受上市前審查和通知，一些中等風險的II類設備也是如此。所有類別設備的製造商都必須遵守FDA的質量體系法規(QSR？)、機構註冊、醫療設備上市、標籤要求和醫療設備報告(MDR？)法規，這些法規統稱為醫療設備一般控制。第二類設備還可能受到特殊控制，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤。某些第I類和第II類設備可根據法規豁免遵守基本上所有QSR的要求。

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510(K)淨空路徑

510(K)上市前通知必須包含足夠的信息，以證明新設備基本上等同於1976年5月28日之前商業分發的設備，或FDA已確定為基本上等同於此類所謂的修改前設備。要獲得非豁免II類設備的510(K)許可，產品開發商必須向FDA提交上市通知，證明其產品基本上等同於此類斷言設備。FDA的510(K)審批過程通常需要自申請提交之日起3至12個月，但如果FDA有重大問題或需要有關新設備或其製造或質量控制的更多信息，則可能需要更長的時間。

對於具有現有分類法規的II類設備，作為510(K)通知流程的一部分，FDA可能會要求以下內容：

•

制定全面的產品説明和使用適應症。

•

完成廣泛的非臨牀測試和/或動物研究，根據FDA的良好實驗室操作規範(GLP)法規以及FDA通過法規或設備特定指南建立的任何性能標準或其他測試要求進行。

•

對一個或多個謂詞裝置的全面審查以及支持新產品的數據的開發與此類謂詞裝置實質上的等價性。

假設成功完成了所有要求的測試，將向FDA提交一份詳細的510(K)通知，請求批准該產品上市。此上市前通知包括相關非臨牀研究和臨牀試驗(如果適用)的所有相關數據，以及與產品生產控制和擬議標籤相關的詳細信息，以及其他相關文檔。FDA在提交實質性審查之前，根據具體的接受標準對所有510(K)提交的文件進行評估，並可能發佈拒絕接受如果提交的材料不符合任何既定標準，則應予以通知。如果FDA確定申請人的設備基本上等同於所識別的預測設備，該機構將發佈510(K)批准函，授權該設備的一個或多個特定使用適應症的商業營銷。如果FDA確定申請人的設備與聲明的設備實質上不相同，該機構將發佈一份實質上不等同的信函，聲明新設備不得用於商業銷售。

在新的醫療器械獲得FDA的510(K)批准後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的重大變化，都需要新的510(K)批准或可能需要提交PMA。FDA要求每個製造商首先確定設備修改是否需要新的510(K)通知或PMA，但FDA可能會審查任何此類決定。如果FDA不同意製造商不為特定更改尋求新的510(K)許可或PMA的決定，FDA可以追溯要求製造商提交510(K)上市前通知或PMA。FDA還可以要求製造商停止在美國銷售和/或召回任何分發的改裝設備部件，直到獲得510(K)許可或PMA批准進行改裝。

德諾沃分類

如果以前未分類的新醫療設備不符合510(K)售前通知流程，因為無法確定與其實質相同的任何謂詞設備，則該設備將被自動歸類為III類。但是，如果此類設備被認為是低風險或中等風險(換句話説，它不會上升到需要PMA批准的程度)，則它可能符合De Novo分類流程。De Novo分類程序允許設備開發商請求將新型醫療設備重新分類為I類或II類設備，而不是將其監管為受PMA要求限制的高風險III類設備。如果製造商尋求重新分類為II類，則

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分類請求必須包括一份關於特別控制的草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。

根據FDCA，FDA被要求在收到申請人的De Novo分類請求後120天內對設備進行分類；然而，FDA最新的績效審查目標規定，在2022財年，FDA將試圖在收到2022財年期間收到的De Novo請求的70%的150天內做出決定。除非有特定的豁免(2022財年超過11.2萬美元)，否則De Novo分類請求需要繳納使用費。

與上述510(K)售前通知程序一樣，對通過de Novo程序授權的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響此類設備的安全性或有效性，或可能會對其預期用途構成重大變化，則需要新的510(K)許可或可能需要提交PMA。

2021年10月，FDA發佈了一項最終規則，將正式編纂醫療器械De Novo過程的要求以及產品開發商提交De Novo分類請求的程序和標準(86 FED。註冊54,826)。在制定最終規則之前的二十年裏，食品和藥物管理局根據法定權力，並通過國會的非正式指導和反覆修改，在某種程度上有機地實施了德諾沃進程。雖然最終規則不影響市場產品，如我們的市場產品，也可能不會影響當前開發的產品，但FDA公佈最終規則的目標是為創新的醫療器械開發商創建一個可預測的、一致的和透明的De Novo分類流程。

作為De Novo分類程序的替代方案，公司還可以提交分類申請，尋求根據FDCA第513(F)(3)條更改修訂後新型設備的III類自動命名。FDA還可以主動啟動對現有設備類型的重新分類。2018年12月，FDA發佈了最終規則，以明確FDA對醫療設備進行重新分類的管理流程。要根據FDCA第513(E)條對設備進行重新分類，FDA必須首先發布一份擬議的重新分類命令，其中包括支持重新分類的有效科學證據的摘要；召開設備分類小組會議；並考慮對公開摘要的評論，然後在聯邦登記冊上發佈最終的重新分類命令。

上市前審批途徑

我們的護理點磁共振成像系統已經被歸類和規範為II類設備，儘管我們未來開發的產品可能被歸類為III類設備。被FDA歸類為III類的產品通常需要通過PMA獲得上市批准。PMA申請必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量的數據，包括技術、非臨牀、臨牀、製造和標籤數據，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA申請還必須包括對設備及其組件的完整描述，對用於製造設備的方法、設施和控制的詳細描述，以及建議的標籤。在PMA申請提交併被認為足夠完整後，它被視為已提交，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在這一實質性審查期間，FDA可以要求提供補充信息或對已經提供的信息進行澄清。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組對申請進行審查和評估，並向FDA提供建議。此外，FDA通常會對製造設施進行審批前檢查，以評估QSR的合規性，QSR要求製造商實施和遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。

FDA對PMA申請的審查要求在申請提交日期後180天內完成，儘管這一過程通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。目前FDA和醫療器械行業之間的使用費協議將PMA審查的目標定為

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在不到一年的時間裏完成。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

•

該產品對於其預期用途可能不安全或有效，不符合FDA的要求；

•

申請人的非臨牀研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准；

•

申請人使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•

FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要額外的數據來證明該設備的安全性或有效性。

如果FDA對PMA申請或製造設施的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，其中通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。

當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權根據批准條件和批准函中規定的限制，對設備進行商業營銷。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不批准函。FDA還可能確定有必要進行額外的試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據。PMA過程可能是昂貴、不確定和漫長的。PMA批准也可以與批准後的要求一起批准，例如需要無限期地對患者進行額外的隨訪。

對於通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計的修改，可能需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持經批准的PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

使用開發中的設備的臨牀研究

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用，有時還需要De Novo分類請求或510(K)上市前通知。為了進行涉及人體受試者的臨牀調查，以證明醫療設備的安全性和有效性，代表公司行事的調查員除其他外，必須申請並獲得機構審查委員會(IRB？)對擬議調查的批准。此外，如果臨牀研究涉及對人類健康的重大風險(根據FDA的定義)，贊助調查的公司(稱為贊助商)還必須提交併獲得FDA對研究設備豁免(IDE？)申請的批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。對於特定數量的研究參與者，IDE應用程序必須事先得到FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到正式指定的臨牀試驗地點IRB的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。FDA的IDE法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並指定了一系列良好臨牀實踐(GCP)要求，其中包括記錄保存等, 報告和監督研究發起人和研究調查人員的責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀檢測的結果可能是不利的，或者即使

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達到預期的安全性和有效性成功標準，可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品。

我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請的批准(或FDA批准De Novo分類請求或批准510(K)通知，視情況而定)，原因包括但不限於：

•

FDA、IRB或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；

•

參與者沒有以預期的速度登記參加臨牀試驗；

•

參與者不遵守試驗方案；

•

參與者的隨訪率沒有達到預期；

•

患者會有不良的副作用；

•

參與者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與研究產品無關；

•

IRB和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕贊助商的試驗方案；

•

第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗或不按照申請人的預期時間表或與臨牀試驗方案、GCP或其他FDA要求一致的方式進行試驗；

•

發起人或第三方組織未及時、準確或與臨牀試驗方案、研究計劃或統計計劃相一致的數據收集、監測和分析；

•

第三方臨牀研究人員與發起人或FDA認為使研究結果不可靠的研究有重大經濟利益相關，或發起人或調查人員未披露此類利益；

•

對發起人的臨牀試驗場地或生產設施進行不利的監管檢查，其中可能要求發起人採取糾正措施，或暫停或終止發起人的臨牀試驗；

•

適用於發起人試驗方案的政府法規或行政行為的變化；

•

臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面不具決定性或不利；以及

•

FDA的結論是，贊助商的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。

持續的上市後監管要求和FDA的執行

2020年，Legacy HyperFine獲得了FDA的510(K)批准護理點磁共振成像系統。此外，我們專有的BrainInsight產品是全自動磁共振成像後處理醫療軟件，被監管為圖像存檔和通信系統，可能包括硬件和軟件組件，並被FDA歸類為II類醫療設備。BrainInsight於2021年1月獲得510(K)營銷許可，用於從一組低場磁共振圖像中自動標記、空間測量和體積量化大腦結構，並返回帶註釋和分割的圖像、彩色覆蓋圖和報告。最近，在2021年11月，Legacy Hyperfining因其使用深度學習的先進圖像重建技術而獲得510(K)許可。

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在醫療器械被授權上市並投入商業分銷(或者，對於510(K)豁免的產品，在沒有事先獲得FDA批准或批准的情況下投入商業銷售)，許多監管要求都適用。所有設備類別必須滿足的這些一般控制包括：

•

設立登記和設備清單；

•

QSR要求製造商，包括第三方製造商，遵循設計、測試、控制、儲存、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件和其他質量保證程序；

•

標籤條例，管理設備標籤和包裝的強制性要素(包括某些類別產品的UniqueDevice標識標記)；

•

FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或標籤外用途的產品以及與促銷活動有關的其他要求；

•

MDR法規，要求製造商向FDA報告，如果設備可能導致或導致死亡或重傷，或故障的方式很可能導致或促成死亡或重傷，如果它復發；

•

當設備有缺陷和/或可能對健康構成風險時，自願和強制設備召回以解決問題；

•

更正和移除報告條例，要求製造商向FDA現場報告更正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險，或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；以及

•

上市後監督法規，在必要時適用於某些II或III類設備，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據。

FDA的MDR要求還擴展到使用醫療設備向患者提供護理的醫療機構，或設備用户設施，包括醫院、門診外科設施、療養院、門診診斷和治療設施或門診治療設施，但不包括醫生辦公室。設備用户設施必須在事件發生後10天內向FDA和設備製造商報告任何與設備相關的死亡，或向製造商報告任何與設備相關的嚴重傷害(如果製造商不知道，則向FDA報告)。如果設備故障再次發生，設備用户設施無需報告可能導致或導致死亡或嚴重傷害的設備故障，但可以通過MedWatch、FDA的安全信息和不良事件報告計劃自願報告此類故障。

為確保遵守法規要求，醫療器械製造商須接受市場監督，並接受FDA和某些州當局的定期、預先安排和突擊檢查。不遵守適用的法規要求可能導致FDA採取執法行動，這可能導致下列任何一種制裁：

•

需要採取糾正措施的警告信或無標題信；

•

罰款和民事處罰；

•

意外支出；

•

延遲批准/批准或拒絕批准/批准我們未來的任何產品；

•

FDA拒絕向出口我們的產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；

•

暫停或撤回FDA的批准或許可(視情況而定)；

•

產品召回或扣押；

•

部分停產或者全部停產的；

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•

經營限制；

•

禁制令或同意法令；以及

•

民事或刑事起訴。

我們和我們的任何合同製造商以及一些零部件或設備附件供應商必須按照QSR中規定的現行良好製造規範要求生產醫療器械產品，除非法規明確豁免。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和維修提供質量體系，包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、零部件或服務的購買和搬運、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期的預先安排的或未宣佈的檢查來評估QSR的遵從性，檢查可能包括我們分包商的註冊製造設施。在進行此類檢查後，FDA可發佈稱為FDA 483表格或檢查觀察通知的報告，其中列出了FDA檢查員認為製造商未能遵守適用法規和/或程序的情況。如果觀察到的情況足夠嚴重，或者製造商沒有做出適當的迴應，FDA可能會發出警告信，這不是針對製造商的預期執法行動的通知。對於不太嚴重的違規行為，可能不會上升到監管意義的水平，FDA可能會發布無題信函。如果製造商繼續嚴重違反適用法規，FDA可能會採取更重大的行政或法律行動。

例如，如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，患者面臨嚴重風險，它可以關閉製造業務，要求召回我們的醫療器械產品，拒絕批准新的營銷申請，啟動法律程序扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生重大不利影響。我們可能無法遵守所有適用的FDA法規。

美國欺詐和濫用法律及其他合規要求

成功地將醫療設備或技術商業化不僅取決於FDA的批准，還取決於廣泛的醫療保險或第三方付款人覆蓋範圍。政府和私人付款人制定覆蓋標準，以確保適當利用產品和服務並控制成本。技術或程序的第三方付款人覆蓋範圍有限，可能會限制採用率和商業可行性，而更廣泛的覆蓋範圍則支持最佳的市場吸收。像聯邦醫療保險或醫療補助這樣的政府支付者的有利覆蓋決定至關重要，因為私人支付者在報銷方面通常遵循政府的領導。然而，其技術由政府付款人償還的製造商受到與醫療欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律的約束。這些法律可能會因與醫療保健提供者的不當銷售和營銷安排而受到牽連。許多公認的商業行為在醫療保健行業是非法的，違反這些法律將受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括被排除在參與美國聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。

反回扣法律。聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或提供報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃支付。薪酬的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的物品，包括禮品、折扣、提供用品或設備、信貸安排、免除付款以及提供低於公平市場價值的任何物品。衞生與公眾服務部-監察長辦公室發佈了通常被稱為安全港的條例，其中列出了某些規定，如果全部得到滿足，

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將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據聯邦反回扣法規被起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港並不一定意味着它是非法的或將被起訴。然而，不完全滿足每個適用的安全港要素的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查，或者根據聯邦舉報人法律招致普通公民提起訴訟。反回扣法被廣泛解釋並積極執行，其結果是，由於反回扣法，有益的商業安排可能在醫療行業被合法化。

違反聯邦反回扣法案的懲罰包括最高十年的監禁，每一次違規最高10萬美元的罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。許多州已經採取了類似於聯邦反回扣法令的禁令，其中一些適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是由聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃報銷。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假申報法禁止在知情的情況下提交或導致提交虛假索賠或故意使用虛假陳述或記錄從聯邦政府獲得付款。當一個實體被確定違反了《虛假索賠法》時，它必須支付政府實際損失的三倍，外加強制民事罰款，每次虛假索賠的罰款在11,181美元到22,363美元之間。根據《虛假索賠法案》提起的訴訟，即所謂的Qui tam訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這樣的個人(稱為關係人，或者更常見的是舉報人)可以分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。此外，某些州以聯邦虛假索賠法案為藍本制定了法律。近年來，虛假索賠訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，即使在索賠的有效性得到確立之前，即使政府決定不幹預訴訟。醫療保健公司可能決定與政府和/或舉報人達成大規模和解，以避免與訴訟相關的成本和負面宣傳。此外，《平價醫療法》修訂了聯邦法律，規定違反聯邦《反回扣法令》的行為構成聯邦民事虛假索賠法所指的虛假或欺詐性索賠。對故意向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性索賠的刑事起訴是可能的。

聯邦醫生自我推薦法。聯邦醫生自薦法，也被稱為斯塔克法，禁止與某一實體有經濟關係的醫生(或醫生的直系親屬)將患者轉介到該實體，以獲得某些指定的醫療服務，包括由聯邦醫療保險支付的耐用醫療設備和用品，除非有例外情況。《斯塔克法》還禁止此類實體就根據禁止轉診提供的此類指定醫療服務向醫療保險計劃提出或導致提出索賠，並規定與任何此類索賠有關的某些收款必須及時退還。除其他外，《斯塔克法》的例外包括某些財務關係的例外，包括所有權和補償安排。斯塔克法是一項嚴格責任法規：如果法規牽涉其中，且例外不適用，就違反了法規。除了斯塔克法之外，許多州也實施了類似的醫生自我轉介禁令，可能會延伸到醫療補助、第三方付款人和自費患者。違反斯塔克法的行為必須予以報告，未經授權的索賠必須退還給聯邦醫療保險，以避免聯邦虛假索賠法案因逃避已知的退還已查明的多付款項的義務而可能承擔的責任。違反《斯塔克法》、《反回扣條例》、《民事貨幣處罰法》和/或《聯邦虛假申報法》也可能構成被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外的依據。

《民事罰金法》。《民事經濟懲罰法》(CMPL)授權對從事某些被禁止活動的實體徵收鉅額民事賠償金，這些活動包括但不限於違反斯塔克法或反回扣法規，明知提交虛假或欺詐性索賠，僱用被排除在外的個人，以及向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或提供轉讓方知道或應該知道的任何有價值的東西，可能會影響受益人對特定提供者的選擇，而聯邦醫療保健計劃可能為該提供者全部或部分付款，

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通常被稱為受益人誘因《公約》。根據CMPL的定義，報酬是指任何無償或低於公平市價的物品或服務的轉讓。對於滿足財務需要、預防性護理或促進獲得護理的例外情況(如CMPL中所定義的)，薪酬的定義有一定的例外。對違反CMPL的制裁包括民事罰款和行政處罰，最高可達(包括)被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦欺詐和濫用法律的州模擬。美國許多州都有自己的法律，旨在保護醫療保健行業乃至更廣泛的領域免受欺詐和濫用。在某些情況下，這些法律禁止或規範超出聯邦法律影響的額外行為。違反這些法律的懲罰可能從罰款到刑事制裁不等。

HIPAA。經2009年《美國復甦和再投資法案》修訂的1996年《醫療保險可轉移性和責任法案》及其實施條例(HIPAA)創造了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與交付醫療福利、項目或服務的付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

《反海外腐敗法》和其他反賄賂和反腐敗法律。美國《外國商業行為法》(FCPA)禁止美國公司及其代表為了獲取或保留海外業務而向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項。《反海外腐敗法》的範圍將包括與許多國家的某些醫療專業人員或組織進行互動。我們現在和未來的業務一直並將繼續受制於其他各種美國和外國的法律、規則和/或法規。

醫生付費陽光法案。可由聯邦醫療保健計劃報銷的美國FDA監管設備的製造商受《醫生支付陽光法案》的約束，該法案要求製造商跟蹤並每年報告向美國註冊醫生或美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移。作為美國FDA監管的可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們受這項法律的約束。我們還被要求報告醫生及其直系親屬的某些所有權利益。2018年，該法律擴大到要求跟蹤和報告向醫生助理、護士從業人員和其他中層從業人員的價值轉移。根據情況，這項法律每年對違規行為處以高達115萬美元的罰款，報告的付款也可能引發對支付給醫生的費用以及與醫生的關係的審查，這可能會影響到反回扣法規、斯塔克法和其他醫療保健法。

此外，最近出現了一種趨勢，即加強聯邦和州政府對向醫療保健專業人員和實體提供的支付和其他價值轉移的監管。與聯邦法律類似，某些州也通過了與設備製造商相關的營銷和/或透明度法律，其中一些法律的範圍更廣。某些州還要求設備製造商實施合規計劃。其他州對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。建立和維護具有不同合規和/或報告要求的強大合規計劃的需要增加了醫療保健公司可能違反其中一項或多項要求的可能性，從而導致罰款和處罰。

美國和歐洲的數據安全和數據隱私法

HIPAA以及其他一些聯邦和州隱私相關法律，廣泛規範個人可識別健康信息的使用和披露，稱為受保護的健康信息或PHI。HIPAA適用於健康計劃，即從事某些標準醫療交易的醫療保健提供者

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電子方式，如電子賬單和醫療信息交換所，所有這些都被稱為HIPAA所涵蓋的實體。國家強制實施的健康信息隱私和安全法通常基於許可證適用，例如，持牌提供者或持牌實體使用和共享健康信息的能力受到限制。

此外，所有州都頒佈了保護個人信息隱私和安全的立法，如可識別的金融或健康信息、社會安全號碼和信用卡信息。這些法律與聯邦隱私和安全要求重疊並同時適用，受監管實體必須遵守所有這些要求。加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效，是限制最嚴格的州隱私法之一，保護各種個人信息，並賦予加州居民關於個人信息的重大權利。在出於技術開發或商業目的處理健康信息時，我們將間接受到HIPAA和國家強制實施的健康信息隱私和安全法律的影響，因為這些法律規範我們的客户和研究合作者與我們共享健康信息的能力。此外，我們必須確定並遵守所有適用的州法律，以保護與我們收集的員工信息或其他個人信息有關的個人信息。

在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業的個人和患者數據的使用產生重大影響，這些規則在2018年5月變得更加強大。歐盟一般數據保護條例(GDPR)適用於整個歐盟，其中包括要求在某些情況下及時向數據主體和監管機構通知數據泄露，並對違反規定的行為處以鉅額罰款。GDPR罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR列出了在處理這類設在歐洲聯盟的數據當事人的個人數據時必須遵守的一些要求，包括：擴大披露其個人數據將如何被使用；對組織證明其已獲得有效同意或有其他法律依據證明其數據處理活動的合理性的更高標準；在某些情況下任命數據保護人員的義務；個人被遺忘的新權利和數據可攜帶權，以及增強目前的權利(例如訪問請求)；問責原則和通過政策、程序、培訓和審計展示合規；以及新的強制性數據泄露制度。特別是，醫療或健康數據、基因數據和生物識別數據用於唯一識別個人身份的數據都被歸類為GDPR下的特殊類別數據，並得到更大的保護，需要採取額外的遵約措施。不遵守規定可能會被處以罰款、處罰、數據鎖定或下令停止違反規定的活動。如果我們在歐盟開展業務，我們可能會受到GDPR的約束, 向歐盟內的個人提供產品或服務，或監控歐盟內個人的行為。我們在歐盟的研究活動目前牽涉到GDPR，如果我們在歐盟進行商業運營，向歐盟內的個人提供產品或服務，或監控歐盟內個人的行為，我們將承擔額外的合規義務。

我們還可能受制於歐盟關於數據出口的不斷演變的法律，即將歐盟以外的數據轉移到自己、集團公司或第三方。GDPR只允許將歐盟以外的數據出口到確保充分數據保護水平的司法管轄區。美國沒有被視為提供足夠程度的保護，因此，為了使我們能夠將個人數據從歐盟轉移到美國，我們必須確定數據轉移的法律基礎(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款)。2020年7月16日，歐洲聯盟或CJEU法院對此案發表了里程碑式的意見馬克西米利安·施雷姆斯訴Facebook(案例C-311/18)，稱為Schrems II。這一決定(A)質疑通常依賴於歐盟成員國和美國之間的數據傳輸機制(如標準合同條款)，以及(B)使歐盟-美國隱私盾牌失效，許多公司曾依賴該機制作為將此類數據從歐盟傳輸到美國的可接受機制。CJEU是歐洲最高法院，Schrems II的裁決增加了數據進口商評估美國國家安全法對其業務的負擔，歐盟數據保護當局未來的行動很難預測。

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此外，聯合王國決定脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，這給聯合王國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，雖然實施並補充GDPR的2018年數據保護法於2018年5月23日獲得皇家批准，目前在聯合王國生效，但仍不清楚根據GDPR將數據從歐洲經濟區轉移到聯合王國是否仍然合法。

醫療器械的國際監管

醫療器械的國際營銷和分銷受到外國政府的監管，這些監管規定可能因國家而異。在外國獲得上市許可所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。歐盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間存在着質量體系標準共享化的趨勢。

歐洲的主要監管環境是歐洲經濟區(歐洲經濟區)，它由歐洲聯盟(歐盟)27個成員國、冰島、列支敦士登和挪威組成。在歐洲經濟區，MedicalDevices以前被要求遵守歐盟醫療器械指令(MDD)附件一中定義的基本要求(通過《歐洲經濟區協定》適用於非歐盟EEA成員國)，這是一個醫療器械授權的協調製度。MDD中概述的指令和標準規範了MedicalDevices的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個EEA中進行仁慈的分配。評估符合性的方法因產品類別而異，但通常包括製造商的自我評估和公示機構的第三方評估相結合，公示機構是歐盟國家指定的組織，負責評估產品是否符合適用的法律要求。第三方評估可能包括對製造商質量體系的審核和對製造商產品的具體測試。製造商必須經過歐盟內一個國家的通知機構的評估，才能在整個歐盟範圍內以商業方式分銷該產品。

2017年，歐盟監管機構敲定了一項新的醫療器械條例，該條例取代了現有的MDD框架，併為過渡和合規提供了三年的時間，最終生效日期為2020年5月26日。然而，由於新冠肺炎大流行，歐洲議會於2020年4月投票決定將醫療器械法規的實施推遲一年，讓醫療器械行業和通知機構在2021年5月26日之前達到合規。《醫療器械條例》改變了歐洲醫療器械營銷現有監管框架的幾個方面，預計將導致加強對在歐盟銷售的所有醫療器械的監管，這反過來可能會增加將創新或高風險醫療器械推向歐洲市場所需的成本、時間和要求。特別是，新規定包括：

•

加強有關將設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；

•

明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全進行跟蹤的責任；

•

通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；

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建立一箇中央數據庫，為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息；以及

•

加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。

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歐洲醫療器械製造商和分銷商目前正受益於傳統MDD證書的寬限期，該寬限期將持續到2024年5月26日。為使產品有資格獲得寬限期，其現有MDD證書中所述的傳統醫療器械必須沒有重大變化；根據《醫療器械條例》的認證過程，需要證明當前市場上銷售的醫療器械的性能和安全性得到了維持，並且該系統符合新的法規要求。

在歐盟以外，需要在以下方面尋求監管授權逐個國家為公司銷售他們的產品奠定了基礎。一些國家已採用醫療器械監管制度，例如香港衞生署公佈的《醫療器械分類規則》、新加坡健康科學管理局根據《保健品法案》對醫療器械的監管，以及加拿大衞生部對侵入性器械的風險分類制度等。每個國家可能有自己的醫療器械許可、批准/審批和監管的流程和要求，因此要求公司在以下方面尋求營銷授權逐個國家基礎。

此外，如前所述，聯合王國於2020年1月31日脱離歐洲聯盟，過渡期於2020年12月31日屆滿。英國和歐盟簽訂了一項名為《貿易與合作協定》的貿易協定，於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，醫療器械法規將不會在英國實施，之前反映英國法律中醫療器械法規的立法已被撤銷。自2020年1月21日起，英國的醫療器械監管制度將繼續基於歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性或在未來與《醫療器械監管條例》保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認，由歐盟認可的通知機構頒發的證書在英國將有效，直到2023年6月30日。對於在此期間之後投放到英國市場的醫療器械，將強制進行英國符合性評估(UKCA)標記。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和履約領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、與標準化有關的活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。

此外，在美國以外，一系列反賄賂和反腐敗法律以及一些特定行業的法律和行為準則適用於醫療器械行業，以及與政府官員、實體和醫療保健專業人員的互動。此類法律包括但不限於英國2010年的《反賄賂法》。此外，歐洲聯盟成員國強調更加重視醫療保健欺詐和濫用，並表示歐洲反欺詐辦公室對該行業給予了更多關注。亞洲國家在執行反賄賂法和打擊採購和供應鏈欺詐方面也變得更加積極。

法律訴訟

截至2022年2月15日，我們沒有參與任何重大法律程序。

企業信息

HealthCor於2020年11月18日註冊為開曼羣島豁免公司，目的是與一家或多家企業進行合併、換股、資產收購、股份購買、重組或其他類似業務合併。Legacy Hyperfining於2014年2月25日根據特拉華州法律註冊成立，名稱為？HyperFine Research，Inc.於2021年5月25日更名為？HyperFine，Inc.

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2021年12月21日，HealthCor將其註冊管轄權從開曼羣島改為特拉華州，在開曼羣島註銷註冊為豁免公司，並繼續作為一家公司馴化為一家公司，根據特拉華州的法律成立。2021年12月22日，HealthCor、Legacy HyperFine和Limina完成了業務合併，據此，Legacy HyperFine和Limina各自成為HealthCor的全資子公司，HealthCor的公司名稱改為HyperFine，Inc.，Legacy Hyperfining的公司名稱更改為Hyperfiny Operations，Inc.，Limina的公司名稱更改為Limina Operations，Inc.(後改為LiminalSciences，Inc.)，Legacy Hyperfining和Limina的業務成為本公司的業務。我們的主要執行辦公室位於康涅狄格州吉爾福德新惠特菲爾德街351號，郵編：06437，電話號碼是(2034587100)。

互聯網上提供的信息

我們的互聯網地址是https://hyperfine.io，，我們經常在上面發佈我們的新聞稿副本以及關於我們的更多信息。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂將在以電子方式提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)或以電子方式提交給美國證券交易委員會(SEC)後，在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者欄目免費向您提供。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站(http://www.sec.gov))，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。我們在本招股説明書中包括我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。我們網站中包含的信息不構成本招股説明書或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件的一部分。

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FINANCIAL公司經營狀況及經營成果的探討與分析

以下對Hyperfine，Inc.及其子公司(在本節中統稱為公司、我們、我們和我們的子公司)的財務狀況和經營結果的討論和分析，應與本招股説明書其他部分包括的截至2021年和2020年12月31日及截至2020年12月31日的經審計的合併和綜合財務報表以及相關附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於標題“風險因素”下所述的風險和不確定性。實際結果可能與任何前瞻性陳述中所載的結果大相徑庭。

概述

我們是一家創新的DigitalHealth公司，其使命是提供負擔得起的、可訪問的成像和監控，並通過磁共振成像(MRI)為世界各地的人們帶來醫療保健革命。我們的Swoop^®便攜式磁共振成像系統^TM與傳統的MRI系統相比，(Swoop？)可以在較低的磁場強度下生成高質量的圖像，並且可以被醫療保健專業人員用來在以前無法接觸到MRI設備的各種環境中對患者進行有效的臨牀診斷。這個易用我們Swoop系統的界面和便攜設計使其可以在醫院、診所或患者護理現場的任何地方使用。我們正在努力實現我們的願景，即為世界各地的健康狀況提供負擔得起的、可獲得的成像。

核磁共振成像是一種用於放射學的醫學成像技術，用於成像人體的解剖和生理過程。它通常用於醫療診斷、疾病分期和後續治療的各種臨牀環境中。與X射線計算機斷層掃描(CT？)或正電子發射斷層掃描(PET？)不同，磁共振成像不會使患者暴露在有害的電離輻射中。我們相信，MRI提供了對腦組織和損傷最敏感和最客觀的測量。儘管有其優勢，但世界各地的許多醫療機構缺乏購買和維護昂貴的核磁共振設備所需的設施、合格的操作員和資本。Swoop系統旨在用於任何醫院房間或臨牀環境中患者的牀邊，例如醫生辦公室或當地的緊急護理機構。隨着人口老齡化和癌症患病率的上升，以及心血管、神經和骨科疾病的增加，對核磁共振的需求有所增加。醫療保健專業人員和保險公司正在認識到，成像是一種經濟高效的非侵入性診斷工具，用於評估和持續監測。Swoop是這些設備的下一代，旨在降低成本並擴大當前159億美元的成像市場。

我們相信，醫療保健專業人員採用Swoop系統在高資源和低資源環境下的醫療社區都有好處。通過我們與醫療保健社區的合作，我們已經開始優化Hyperfine的軟件生態系統，以利用人工智能(？AI)將該系統轉變為真正的牀邊臨牀決策支持平臺。這些努力旨在提高圖像質量，幫助用户分析圖像，並減少診斷時間。我們的技術使我們能夠為所有專業水平的臨牀醫生提供決策支持和即時反饋，以獲得診斷洞察力。在未來，我們希望開發一個產品生態系統，擴展我們的核心MRI產品平臺的能力，同時引入一個大腦傳感平臺，以提供更完整的解決方案，並增加在整個醫療連續體系中使用救生技術的機會。

傳統的HyperFine於2020年獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准，其Swoop便攜式磁共振成像系統在美國可以商業購買。2021年，我們還獲得了加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，並擴展到加拿大市場。我們最近還獲得了新西蘭和巴基斯坦的監管授權。此外，我們初步正在其他主要市場，包括英國、澳洲和其他國家，尋求所需的監管授權。我們正在美國建設我們的直接商業基礎設施，並計劃通過直銷或分銷商在其他國家銷售我們的產品。

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新冠肺炎

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎在全球範圍內爆發為一場大流行。我們繼續密切關注圍繞新冠肺炎持續傳播和潛在捲土重來的近期事態發展。新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。

新冠肺炎在2020年製造了多個商業挑戰，並在2021年和2022年繼續這樣做。我們預計在2022年期間，我們的銷售團隊訪問網站的能力將繼續受到限制。在商業上，許多醫院和其他醫療保健提供商減少了支出，限制了對設施的物理訪問，從而降低了我們展示Swoop設備的能力。此外，許多醫院和其他醫療保健提供商繼續將注意力集中在解決新冠肺炎問題上，我們認為這導致了銷售量的下降。貿易展和會議轉移到了虛擬平臺，這給向關鍵利益相關方展示我們的設備帶來了困難。我們使用演示卡車創建了產品演示路演，但由於卡車短缺而無法擴大規模。與6-10名醫生一起舉辦虛擬產品演示並不少見，這是通常不會發生的事情，或者需要數週的計劃才能完成。隨着醫生協會會議離線並減緩了我們的商業啟動速度，我們使用了在您的門口演示的概念，為目標客户提供他們選擇的地點的動手設備體驗。儘管虛擬演示引起了人們對我們產品的極大興趣，但通常不會帶來銷售，而且所有銷售都需要面對面的產品演示。隨着更多的會議開始面對面舉行，我們希望提高向潛在客户提供產品演示的能力。目前還不清楚會議是否會像過去一樣有同樣的面對面出席人數。

由於我們的SWOOP系統的製造是發達的，並且我們的SWOOP系統是在商業上推出的，所以在新冠肺炎疫情期間，我們沒有必要因為新冠肺炎疫情而對我們現有的資源配置或生產要素進行實質性調整。然而，如果達美航空、奧密克戎或其他變種引發更多新冠肺炎大流行浪潮，我們可能會在供應鏈中體驗到比以前更大的負面影響。

在新冠肺炎疫情及隨之而來的各種疫情期間，我們的供應商同意將新工作轉移給國內供應商，以幫助降低製造延誤的風險。我們的供應商和次級供應商受到了新冠病毒-19的不利影響。儘管我們與供應商密切合作，試圖確保供應的連續性，但由於冠狀病毒-19及其變種的直接影響，我們產品中使用的某些零部件和原材料的供應已經並可能繼續放緩。由於原材料受到限制，我們的產品成本也出現了上升。過去一年，價格大幅上漲，交貨期大幅延長，尤其是半導體產品。在接下來的12個月裏，我們預計價格將上漲，原因是許多行業的原材料需求激增，以及與勞動力和運輸相關的限制。我們還預計，隨着零部件生產水平恢復到滿足需求，交貨期將會減少。我們幫助最大限度地減少了新冠肺炎疫情對我們產品製造和運營的影響，方法是利用我們的製造商推薦的供應商，增加與供應商和貨運公司的溝通，併為新設備和現有設備提供高級預測和採購訂單。

此外，由於新冠肺炎大流行相關的延遲，美國食品和藥物管理局或其他監管機構未來的監管授權可能需要更長時間，儘管到目前為止我們還沒有受到此類延遲的影響。

有關更多信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的風險因素一節。由於許多不確定性，包括疫情持續時間和美國政府當局可能採取的行動，我們無法預測新冠肺炎大流行將對我們未來的運營結果、流動性和財務狀況產生的全面影響。我們將繼續監測我們的業務表現，並重新評估新冠肺炎的影響。

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關鍵績效指標

我們回顧下面討論的關鍵績效衡量標準，以評估業務和衡量績效、確定趨勢、制定計劃和做出戰略決策。

客户羣

Swoop的總安裝基礎由三個部分組成，下面將進一步詳細討論：商業系統安裝(構成總收入)、贈款履行安裝和研究單位安裝。Swoop總安裝基數(或總安裝單元數)是部署到醫院、其他醫療保健提供商和研究機構的Swoop設備的數量。我們將總安裝基數視為衡量我們業務增長的關鍵指標，並按時段進行衡量。

以下是2020年至2021年期間安裝的Swoop系統總數的細目：

		總裝機數量
		2020				2021				共計
商業系統安裝			4				23				27
授予實施安裝			—				18				18
			4				41				45
研究單位			15				10				25
總裝機數量			19				51				70

商業系統安裝通過商業協議(商業銷售)或研究轉讓協議(RTA？)銷售反映設備銷售和訂閲服務。商業銷售是作為設備和軟件訂閲服務的直接銷售或通過設備和軟件的使用訂閲向醫院和其他醫療保健提供商進行的。RTA銷售代表用於研究目的的Swoop單元的銷售。我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的收入來自商業銷售和RTA銷售。

授予實施安裝包括向比爾和梅林達·蓋茨基金會指定的醫院和其他臨牀設施運送Swoop設備。BMGF為這些裝置提供的相應資金在本期間變現時記為研究和開發費用的減少額。

研究單位代表機構免費安裝的設備，以擴大臨牀用例。研究單位的安裝計入固定資產，相關折舊計入研究單位使用年限內的研發費用。

影響手術效果的因素

以下因素對我們的業務非常重要，我們預計它們將影響我們未來的運營結果和財務狀況：

戰略夥伴關係和加速國際擴張

我們相信，市場擴張是我們持續增長和我們設備成功的關鍵。根據我們的願景，即通過在世界各地提供負擔得起的、可獲得的健康狀況成像，我們正在制定一項國際銷售戰略，其中包括直接向客户銷售以及通過目標地區的分銷合作伙伴進行銷售。2021年，我們獲得了加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，並擴展到加拿大市場。我們最近還獲得了監管部門的授權

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新西蘭和巴基斯坦。在我們的國際商業擴張計劃中，我們最初計劃將我們的Swoop系統商業化的其他國家包括英國和澳大利亞，但需要獲得監管機構的授權。通過比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF)的合作伙伴關係，我們正在這些研究和臨牀環境的目標領域部署Swoop系統。利用我們的Swoop系統作為項目的一部分，將使我們能夠開始在這些國家或地區的關鍵利益相關者之間建立關係，以便更好地瞭解和滿足所需的監管障礙，以期申請監管授權，並最終擴展到患者的臨牀使用。此外，在我們最初的國際商業擴張之後，我們正在考慮向幾個較大的歐盟國家進行商業擴張。我們相信，這些國傢俱備成功推出我們的Swoop系統所需的市場規模、監管環境、商業准入和成熟的醫療體系，但需獲得監管授權。我們相信，我們與BMGF的合作伙伴關係表明，我們致力於提供負擔得起的、可訪問的成像的願景，從而能夠更早地檢測和遠程管理世界各地的健康狀況。通過我們與非營利性組織的合作，我們的目標是將Swoop系統部署到沒有易於獲得的MRI技術的中低資源環境中。在二零二零年內，我們獲得BMGF撥款一百六十萬元，為二十個地點提供和裝備超細手提式護理點磁共振成像系統，以實現側重於優化診斷圖像質量的多站點研究的性能(項目)。在2021年第三季度，我們又獲得了330萬美元的贈款，其中250萬美元是在2021年9月收到的，其餘的預計將在2022年4月收到。這兩筆贈款都是為了支持向調查人員部署總共25台Swoop設備和其他服務，該項目於2021年春季開始，預計將為該計劃提供約兩年的資金。在2021年12月31日，18個Swoop系統部件已配置並交付給BMGF。這些贈款旨在提供數據，以驗證我們的Swoop系統在衡量產婦貧血、營養不良、感染和與分娩有關的傷害的影響方面的使用。

技術創新

我們通過廣泛的研究和開發活動開發了我們的設備。我們的Swoop系統旨在通過我們集成的、易用在平板電腦、智能手機或其他支持WiFi的設備上顯示圖像的界面。除了這一設計，我們的團隊還專注於客户成功項目，幫助將Swoop系統集成到任何醫院或診所的工作流程中。我們相信，隨着Swoop系統集成到ICU和醫療實踐中的站點，我們將對我們產品的可用性有更多的瞭解，並有可能開發圖像自動分析，我們相信這將進一步提高患者診斷的效率。我們計劃繼續開發我們的技術，以擴展到新的成像應用，使我們能夠通過診斷和治療達到更廣泛的護理連續性。在未來，我們計劃推出一種進一步增強的MRI系統，旨在為介入手術進行神經成像和其他肢體的成像。除了我們努力顛覆MRI市場之外，我們還看到了在神經監測領域幫助患者的重要機會。雖然我們預計現有設備和新設備的這些技術創新活動將增加我們的研發費用，但我們預計這將對我們未來的運營結果和盈利能力產生積極影響。

財務數據某些組成部分的説明

銷售額

我們的銷售額來自以下來源：設備銷售和服務銷售，詳見下文。我們的收入確認政策在本招股説明書其他部分包括的截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的合併和合並財務報表附註2的重要會計政策摘要下進行了更詳細的討論。

設備：設備銷售主要包括我們核磁共振設備的銷售。

服務：服務銷售主要包括訂閲捆綁設備、維護和軟件的銷售。

101

銷售成本

銷售成本包括產品和服務成本，包括人員成本和福利，包括基於庫存的薪酬、產品成本、生產安裝費用、折舊和攤銷費用、庫存過剩和陳舊費用。

研發

研發成本包括原型機、測試和試生產的生產成本、實驗室用品、諮詢和人員成本，包括工資、股票薪酬、獎金和福利成本。我們的大部分研發費用與開發新產品和服務以及增強我們現有的產品和軟件能力有關。諮詢費用與研究和開發活動以及臨牀和監管活動有關。製造服務包括某些第三方工程成本。研究和開發費用在發生時計入費用。我們預計將繼續在產品開發方面進行大量投資。因此，隨着研發努力的增加，研發費用預計將以絕對值增加。

一般事務和行政事務

一般和行政費用主要包括人員成本和福利，包括基於股票的薪酬、專利和申請費、辦公室費用、技術費用和外部服務。外部服務包括專業服務、法律和其他專業費用。我們預計，作為上市公司運營的結果，一般和行政費用將以絕對美元計算增加，包括增加會計、人力資源和法律方面的招聘。其他相關成本包括支持員工基礎的額外設施費用和一般公司管理費用。

銷售和市場營銷

銷售和營銷成本主要包括人員成本和福利，包括基於股票的薪酬、廣告、促銷成本以及會議和其他活動的成本。我們預計，隨着我們建立內部銷售和營銷團隊，通過營銷和廣告舉措宣傳我們的品牌，並擴大我們的市場存在和知名度，銷售和營銷費用在短期內將絕對增加。

利息收入

利息收入主要包括投資於貨幣市場證券的現金等價物所賺取的利息。

其他費用，淨額

其他費用，淨額主要與應付關聯方票據的利息有關。

所得税撥備

我們使用資產負債法來核算所得税，如會計準則編纂(ASC？)740，所得税所述。根據這一方法，遞延税項資產和負債按資產和負債的賬面金額和計税基準之間的暫時性差異的預期未來税務後果確認，採用預計將適用於預計收回或結算該等暫時性差異的年度的應納税所得額的頒佈法定税率。若根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項淨資產極有可能無法變現，則就遞延税項淨資產計提估值撥備。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們記錄了完整的估值津貼。根據現有證據，我們認為很有可能未來我們將無法利用我們所有的遞延税項資產。

102

2020年3月27日，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARESAct)，其中包括與淨營業虧損(NOL？)結轉和結轉有關的條款。CARE法案修改了NOL結轉規則，允許從2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL結轉到虧損年份之前5年的每一年，以退還之前支付的所得税。此外，CARE法案暫時取消了2017年後產生的NOL可用於抵消不超過80%的應税收入的80%限制，並允許在2021年1月1日之前的納税年度充分使用此類NOL。我們已經評估了CARE法案的相關條款，並確定由於我們本年度和之前所有年度的淨運營虧損，我們預計不會確認與這些條款相關的任何利益。因此，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併和綜合財務報表中沒有所得税影響需要確認。

經營成果

以下是對我們在以下所示期間的運營結果的討論，我們的會計政策在本招股説明書其他部分包括的截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併和合並財務報表的附註2中的重要會計政策摘要中進行了描述。

		年終 十二月三十一日，								變化
($金額，以千為單位)		2021				2020				%
銷售額
裝置		$	715			$	200				257.5	%
服務			781				94				730.9	%
總銷售額		$	1,496			$	294				408.8	%
銷售成本
裝置		$	2,058			$	763				169.7	%
服務			605				8				7462.5	%
銷售成本		$	2,663			$	771				245.4	%
毛利率			(1,167	)			(477	)			144.7	%
運營費用：
研發		$	25,842			$	14,593				77.1	%
一般事務和行政事務			27,497				5,921				364.4	%
銷售和市場營銷			10,362				2,500				314.5	%
總運營費用			63,701				23,014				176.8	%
運營虧損		$	(64,868	)		$	(23,491	)			176.1	%
利息收入		$	18			$	70				(74.3	%)
其他費用，淨額			(1	)			(6	)			(83.3	%)
扣除所得税準備前的虧損		$	(64,851	)		$	(23,427	)			176.8	%
所得税撥備			—				—
淨虧損和綜合虧損		$	(64,851	)		$	(23,427	)			176.8	%

103

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較(千美元)

銷售額

		年終 十二月三十一日，								變化
		2021				2020				金額				%
裝置		$	715			$	200			$	515				257.5	%
服務			781				94				687				730.9	%
總銷售額		$	1,496			$	294			$	1,202				408.8	%

在截至2021年12月31日的財年中，該公司的總銷售額比截至2020年12月31日的財年增長了120萬美元，增幅為408.8%。

在截至2021年12月31日的財年中，設備銷售額比截至2020年12月31日的財年增加了50萬美元，增幅為257.5%。這一增長是由設備銷售量的增長推動的。在2022年第一季度，我們採取了定價行動，提高了設備的價格，同時降低了年度訂閲價格。我們預計，從2022年第一季度開始，這一定價行動將導致訂閲加所有權模式下的銷售單位設備收入增加，單位服務收入減少。

截至2021年12月31日的一年，服務銷售額比截至2020年12月31日的一年增加了70萬美元，增幅為730.9%。這一增長是由於安裝的設備數量增加，因為通常所有商業系統安裝都會產生服務收入。服務銷售收入通常是隨着時間的推移確認的，因為我們在整個訂閲期內為客户提供對我們資源的持續訪問。這種類型的收入本質上是經常性的，我們預計隨着更多設備的銷售，這種收入將繼續增長。

銷售成本

		年終 十二月三十一日，								變化
		2021				2020				金額				%
裝置		$	2,058			$	763			$	1,295				169.7	%
服務			605				8				597				7,462.5	%
銷售總成本		$	2,663			$	771			$	1,892				245.4	%

截至2021年12月31日的一年，銷售總成本比截至2020年12月31日的一年增加了190萬美元，增幅為245.4%。

在截至2021年12月31日的財年，設備銷售成本比截至2020年12月31日的財年增加了130萬美元，增幅為169.7%。這一增長主要是由於產品銷售量增加而導致的第三方製造成本。這一增長包括產品硬件成本增加80萬美元，以及主要與客户支持和工程有關的內部管理費用和勞動力成本增加50萬美元，這是由於產品銷量增加所致。

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度服務銷售成本增加了60萬美元。這一增長主要是由於內部管理費用和勞動力成本增加了40萬美元，以及安裝的設備折舊增加了20萬美元。

104

研發

		年終 十二月三十一日，								變化
		2021				2020				金額				%
研發		$	25,842			$	14,593			$	11,249				77.1	%

截至2021年12月31日的年度，研發支出較截至2020年12月31日的年度增加1,120萬美元，增幅為77.1%。這一增長主要是由於人員編制增加導致與人事有關的費用增加810萬美元，專業服務增加110萬美元，股票薪酬增加50萬美元，以及差旅費用增加50萬美元。

一般和行政

		年終 十二月三十一日，								變化
		2021				2020				金額				%
一般事務和行政事務		$	27,497			$	5,921			$	21,576				364.4	%

截至2021年12月31日的年度，一般及行政開支較截至2020年12月31日的年度增加2,160萬美元，增幅為364.4%。增加的主要原因是專業服務增加430萬美元，與人事有關的費用增加670萬美元，法律費用增加160萬美元，股票薪酬增加530萬美元，徵聘費用增加150萬美元，與技術有關的費用增加70萬美元。

銷售和市場營銷

		年終 十二月三十一日，								變化
		2021				2020				金額				%
銷售和市場營銷		$	10,362			$	2,500			$	7,862				314.5	%

截至2021年12月31日的年度，銷售及市場推廣開支較截至2020年12月31日的年度增加790萬美元，增幅為314.5%。這一增長主要是由於企業全年商業運營增加了員工人數，導致與人員相關的費用增加了330萬美元，產品廣告和營銷費用增加了300萬美元，專業人員和其他外部服務增加了60萬美元，以及差旅費用增加了30萬美元。

利息收入

		年終 十二月三十一日，								變化
		2021				2020				金額				%
利息收入		$	18			$	70			$	(52	)			(74.3	)%

截至2021年12月31日的一年，與截至2020年12月31日的一年相比，利息收入減少了10萬美元，或74.3%。這一下降主要是由於2021年貨幣市場賬户的利率低於2020年。

105

其他費用，淨額

		年終 十二月三十一日，								變化
		2021				2020				金額				%
其他費用，淨額		$	(1	)		$	(6	)		$	5				(83.3	)%

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度其他支出減少了10萬美元，降幅為83.3%。這一下降主要是由外幣的已實現收益推動的。

流動性與資本資源

我們的運營資金主要來自發行普通股和優先股的收益。我們產生了大量的現金消耗和經常性淨虧損，其中包括截至2021年12月31日的年度淨虧損6490萬美元，以及截至2021年12月31日的累計赤字1.363億美元。此外，在2021年12月22日，我們完成了與HealthCor的業務合併，因此我們獲得了約1.621億美元的毛收入和約1.415億美元的淨收益。截至2021年12月31日，我們擁有1.885億美元的現金和現金等價物。隨着我們繼續投資於產品的研發以及銷售和營銷，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量的現金消耗和經常性淨虧損，直到我們的產品和服務銷售產生足夠的毛利潤來支付我們的運營費用。然而，我們不能保證我們的產品和服務銷售將在未來產生淨利潤，或者我們的現金資源將足以繼續我們的商業化和開發活動。

隨着我們繼續投資於產品的研發以及銷售和營銷，我們預計將繼續出現淨虧損。我們在需要時獲得資本的能力不能得到保證，如果在需要的時候和所需的金額無法獲得資本，我們可能被要求推遲、縮減或放棄我們的部分或全部開發計劃、產品商業化以及其他可能對我們的運營、財務狀況和經營業績造成實質性損害的業務。我們預計，我們現有的現金和現金等價物，加上我們產品和服務的銷售收入，將使我們能夠在至少未來12個月內開展計劃中的業務。我們預計，我們將需要加快支出，以加強銷售和營銷團隊，繼續推動我們產品的開發，並建立庫存。其他可能加速現金需求的因素包括：(I)延遲實現科技里程碑；(Ii)與製造相關的意外資本支出和製造成本；(Iii)我們可能對業務或商業化以及招聘戰略做出的改變；(Iv)新冠肺炎疫情的影響；(V)上市公司的運營成本；(Vi)影響我們支出預測水平和現金資源使用的其他項目，包括潛在的收購。

我們預計將利用我們的資金進一步投資於我們的產品和服務的開發、商業擴張，以及用於營運資本和一般企業用途。

現金

截至2021年12月31日，我們擁有1.885億美元的現金和現金等價物。我們未來的資本需求可能與目前計劃的不同，並將取決於各種因素，包括進一步開發成本、商業化戰略、國際擴張和監管成本。如果我們需要額外的資金，並且無法及時獲得資金，我們可能需要大幅削減我們的產品開發和商業化努力，以提供足夠的資金來繼續我們的運營，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

106

現金流

下表彙總了所示期間的現金流：

		截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)		2021				2020
用於經營活動的現金淨額		$	(47,182	)		$	(21,525	)
用於投資活動的淨現金			(2,711	)			(1,568	)
融資活動提供的現金淨額			176,767				60,938
現金、現金等價物和限制性現金淨增加		$	126,874			$	37,845

用於經營活動的現金淨額

在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為4720萬美元，主要原因是淨虧損6490萬美元、非現金項目870萬美元以及營業資產和負債變動900萬美元。非現金項目主要是基於股票的薪酬支出690萬美元。營業資產和負債的變化主要是由於存貨增加270萬美元，但因應計費用和其他流動負債增加690萬美元和應付關聯方180萬美元而被部分抵銷。

在截至2020年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為2150萬美元，主要原因是淨虧損2340萬美元、非現金項目160萬美元以及營業資產和負債變化30萬美元。非現金項目主要是基於股票的薪酬支出110萬美元。業務資產和負債的變化主要是由於庫存增加190萬美元，相關各方應收款項增加80萬美元，但遞延贈款資金增加160萬美元部分抵消了這一影響。

用於投資活動的現金淨額

在截至2021年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為270萬美元，來自固定資產。

在截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為160萬美元，來自固定資產。

融資活動提供的現金淨額

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1.768億美元，主要來自發行D系列可轉換優先股的收益3050萬美元，以及業務合併注入的股本淨額1.415億美元。

在截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為6,090萬美元，主要來自發行D系列可轉換優先股的收益5,980萬美元和4Bionics的投資收益100萬美元。

合同義務

我們發起了一項涵蓋所有符合條件的美國員工的401(K)固定繳費計劃。對401(K)計劃的貢獻是可自由支配的。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，我們沒有為401(K)計劃做出任何相應的貢獻。

107

在2020年4月，我們從BMGF獲得160萬美元的撥款，用於為20個地點提供和裝備超細便攜式護理點磁共振成像系統能夠使多部位研究的性能集中於優化診斷圖像的平等性。2021年第三季度，我們又獲得了330萬美元的贈款，其中250萬美元是2021年9月從BMGF獲得的。請參閲本招股説明書其他部分所載本公司截至2021年及2020年12月31日止年度的合併及綜合財務報表附註16，以討論BMGF的撥款事宜。任何贈款資金，加上尚未用於或承諾用於該項目的任何收入，必須在協議期滿或終止後立即退還給BMGF。

截至2021年12月31日，我們沒有其他重大合同義務。

有關或有事項的資料，請參閲本招股説明書其他部分所載的合併及合併財務報表附註16，以及截至2021年及2020年12月31日止年度的附註。

關鍵會計政策與重大判斷與估計

我們的財務報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。根據美國公認會計原則編制我們的財務報表時，我們需要做出影響某些已報告資產和負債額以及披露財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內已報告的收入和支出金額的估計和假設。雖然我們的主要會計政策在本招股説明書其他部分的截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的合併及綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對編制財務報表所使用的判斷及估計最為關鍵。

收入確認

我們運用與變量考量估計相關的指導意見進行判斷。我們有某些訂閲合同，為客户提供可變折扣(以最高折扣為準)。這些折扣各不相同，代表了可變的考慮因素，我們使用期望值方法來估計這個可變的考慮因素。鑑於這些事件發生的高度不確定性，我們決定在與這些折扣相關的不確定性解決之前，變量考慮因素應完全受到限制。我們將在認購期內確認來自訂閲收入的直線收入。我們將在每個報告期內隨着不確定事件的解決和其他情況的變化而重新評估交易價格。

盤存

庫存主要包括公司第三方合同製造商生產的成品和第三方合同製造商由於交貨期較長而提前訂購的原材料，並向公司開具賬單。庫存按實際成本或可變現淨值(NRV？)中的較低者列出。我們根據當前市場狀況和市場趨勢定期評估我們的庫存數量和價值，並根據NRV的庫存成本記錄低於成本的減記。NRV是根據估計的平均銷售價格減去處置和運輸的估計成本計算的。NRV的確定涉及許多判斷，包括估計銷售價格、現有客户訂單以及估計的處置和運輸成本。如果實際市場狀況與我們的估計不同，未來的運營結果可能會受到重大影響。

對庫存的估值還要求我們估計過剩和陳舊的庫存。我們定期審查庫存的年齡、狀況和週轉率，以確定是否有任何庫存已經過時或價值下降，並因已知和預期的庫存過時而計入運營費用。我們還考慮客户從舊產品向新產品過渡的速度，包括

108

舊產品可以重新制造成新產品。評估考慮了新產品可能對現有產品的銷售產生的影響、產品陳舊、產品適銷性和其他因素。市場狀況可能會發生變化，如果實際市場狀況不如管理層預測的那樣有利，可能需要額外的庫存減記，這將對毛利率產生負面影響。

基於股票的薪酬

我們的股票薪酬計劃包括向員工、董事和顧問授予限制性股票單位和股票期權。股票期權以不低於授予日我們普通股的估計公平市價的行使價授予。就限制性股票單位授予而言，授予日公允價值按授予日股票的公允市場價值計算。

股票期權授予的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。主要的輸入和假設包括期權的預期期限、股價波動性、無風險利率、股息率、股價和行權價格。許多假設需要重大判斷，假設的變化可能會對確定基於股票的薪酬費用產生重大影響。

主要假設包括：

•

無風險利率：獎勵合同期限內的無風險利率以獎勵時生效的美國國債收益率曲線為基礎。

•

預期股息收益率：我們從未宣佈或支付任何現金股息，也不預期在可預見的未來支付任何現金股息。

•

預期期限：我們使用簡化的方法計算預期期限，該方法是歸屬期和合同期限的簡單平均值。由於我們沒有足夠的歷史數據為預計期限的估計提供合理的基礎，因此採用了簡化的方法。我們計算了員工獎勵的預期期限，並考慮了員工預期行使和授予後僱傭終止行為的影響。

•

預期波動率：我們根據一組類似公司的歷史股票波動率來確定預期的年度波動率，這些公司在相當於基於股票的獎勵的預期期限的期間內上市。

一般來説，授予員工的股票期權自授予之日起四年內完全授予，期限為10年；授予非僱員的股票期權自授予日期起或在提供服務時完全授予一年，期限為10年。

在截至2020年12月31日的年度內，利米納是4Bionics的全資子公司，因此，4Bionics根據4Bionics的股票薪酬計劃，以激勵單位的形式向利米納的員工和非員工發放股權獎勵。2021年4月2日，4Bionics執行了清算和解散計劃，其在利米納爾的所有權被分配給其成員和獎勵單位的持有人。解散後，4Bionics 2019股權激勵計劃下的所有未授予激勵單位獎勵立即被優先股獎勵取代，優先股獎勵與前4Bionics子公司Limina，Detect，Inc.(F/k/a Homodeus Inc.)、Tesseract Health，Inc.和Protein Development，Inc.的優先股掛鈎並以其結算。優先股獎勵僅受服務歸屬條件的限制。由於獎勵的修改日期激勵單位獎勵的公允價值等於限制性股票獎勵的修改日期股票的公允價值，因此沒有為參與者提供增量價值。此外，修改前後的剩餘歸屬期限沒有變化。沒有確認任何因修改而產生的增量補償費用。

在4Bionics解散之前，4Bionics股權薪酬費用總額的一部分根據相關員工和非員工提供的服務水平分配給Limina

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最重要的是獎項的期限。在4Bionics解散後，我們確認了與替換優先股獎勵相關的基於股票的薪酬支出，並且不需要分配方法。隨着業務合併的結束，所有重置優先股獎勵均加快至完全歸屬。於截至2021年12月31日止年度，我們確認與獎勵單位獎勵及重置優先股獎勵相關的股票薪酬開支為60萬美元。

近期發佈的會計公告

最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計聲明的描述，在本招股説明書其他部分包括的截至2021年和2020年12月31日的合併和綜合財務報表的附註2及其附註中披露。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的經營業績或財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是利率波動的結果。我們不為投機或交易目的持有、發行或訂立任何金融工具。我們對外幣的敞口不大。

利率風險

截至2021年12月31日，我們的現金等價物包括4860萬美元的貨幣市場基金。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。我們投資政策的目標是流動性和保本。我們相信，由於我們的現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值的變化沒有任何實質性的風險敞口。我們不認為假設的10%的利率變化會對我們的現金流或經營業績產生實質性影響。

110

我們的股本説明

以下是Hyperfine，Inc.(前身為HealthCor Catalio Acquisition Corp.)股本的主要條款摘要。並不是此類證券的權利和優先權的完整摘要，僅限於參考我們的公司註冊證書(《憲章》)和我們的章程(《章程》)和我們的章程(修訂本招股説明書所屬的《註冊説明書》的證物)，以及特拉華州法律的某些條款。我們敦促您閲讀我們的每一份憲章和我們的章程全文，以獲得對我們證券的權利和優惠的完整描述。除非上下文另有規定，否則本節中對We？We、？Us、？Our、？The Company和？HyperFine，Inc.(前身為HealthCor Catalio Acquisition Corp.)的所有引用僅指Hyperfiny，Inc.。而不是我們的子公司。

法定股本

我們被授權發行628,000,000股，包括600,000,000股A類普通股，每股面值0.0001美元，27,000,000股B類普通股，每股面值0.0001美元，以及1,000,000股優先股，每股面值0.0001美元。

普通股

A類普通股

投票權

A類普通股的持有者有權每股投一票。一般説來，所有類別普通股的持有者一起投票，如果股東對該訴訟投下的贊成票或反對票的多數贊成該訴訟，則該訴訟得到股東的批准，而董事是由所投的多數票選出的。A類普通股持有者無權在董事選舉中累積投票權。

股息權

除A類普通股和B類普通股的多數股東以贊成票批准的某些股票股息或不同股息作為一個類別分別投票外，A類普通股的持有者將與B類普通股的每位持有人一起按比例分享(基於所持A類普通股的股份數量)，如果和當我們的董事會宣佈從合法可用於該股票的資金中支付任何股息時，無論是法定的還是合同的(包括任何未償債務)，關於宣佈和支付股息以及任何未償還優先股或任何類別或系列股票在股息支付方面優先於A類普通股或有權參與其中的任何類別或系列股票的條款對股息支付的任何限制。

清盤、解散及清盤

在清算、解散、資產分配或超細股清盤時，每名A類普通股持有人，連同每名B類普通股持有人，將有權按每股比例獲得所有可供分配給普通股持有人的超細股資產，但須受當時已發行的任何其他超細股類或系列優先股的指定、優先、限制、限制和相對權利的規限，以及除非A類普通股和B類普通股的股份的不同或不同待遇得到A類普通股和B類普通股的大多數流通股持有人的確認批准，每個人作為一個班級單獨投票。

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其他事項

A類普通股持有者不享有認購、贖回或轉換權利。A類普通股的所有流通股均已有效發行、已繳足股款且不可評估。

B類普通股

投票權

B類普通股的持有者有權對每股B類普通股投20票。一般來説，我們普通股的所有類別的持有者作為一個類別一起投票，如果對該行動投下贊成票或反對票的多數票贊成該行動，則該行動得到我們的股東的批准，而董事是由所投的多數票選出的。B類普通股的持有者無權在董事選舉中累積投票權。

股息權

除A類普通股和B類普通股的多數股東以贊成票批准的某些股票股息或不同的股息作為一個類別分別投票外，B類普通股的持有者將按比例(根據所持B類普通股的股份數量)與A類普通股的每一位持有人一起，如果和當我們的董事會宣佈從合法可用於該股票的資金中支付任何股息時，受到無論是法定的還是合同的限制(包括任何未償債務)，關於宣佈和支付股息，以及任何未償還的優先股或任何類別或系列股票在股息支付方面優先於B類普通股或有權參與B類普通股的條款對股息支付的任何限制。

可選轉換

B類普通股的持有者有權將其B類普通股的股份轉換為A類普通股的全額繳足和免税股份一對一在此基礎上，持有人可在書面通知我們的任何時間進行選擇。

強制轉換

B類普通股的持有者可以將其持有的B類普通股自動轉換為A類普通股一對一在發生下列任何事件時：

(1)	直接或間接出售、轉讓、轉讓、轉易、質押或以其他方式轉讓或處置任何B類普通股股份或該等股份的任何法定或實益權益，不論是否有價值，亦不論是否自願或非自願或透過法律實施(包括合併、合併或其他方式)，包括但不限於將B類普通股股份轉讓予經紀或其他代名人，或以受委代表或其他方式轉讓有關股份的投票權或訂立具約束力的協議，但準許轉讓除外。

(2)	自Rothberg博士連同所有其他合資格股東集體實益持有至少20%的B類普通股的第一日起(該數量是根據B類普通股的任何重新分類、股票股息、拆分、合併或資本重組進行公平調整的)，於交易結束時，Rothberg博士和B類普通股的允許受讓人集體實益擁有B類普通股。

(3)	在持有至少三分之二(2/3)B類普通股流通股的持有者以贊成票指定的日期，作為一個單獨的類別參加投票。

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清算權、解散和清盤

在清算、解散、資產分配或超細股清盤時，每名B類普通股持有人，連同每名A類普通股持有人，將有權按每股比例獲得所有可供分配給普通股持有人的超細股資產，但須受當時已發行的任何其他超細股類別或系列優先股的指定、優先、限制、限制和相對權利的規限，以及除非A類普通股和B類普通股的股份的不同或不同待遇獲得A類普通股和B類普通股的大多數流通股持有人的確認批准，每個人作為一個班級單獨投票。

優先股

我們的章程規定，我們的董事會有權在不經股東採取行動的情況下，指定和發行一個或多個類別或系列的優先股股票，以及組成任何此類類別或系列的股份數量，並確定每個類別或系列優先股的投票權、指定、優先股、限制、限制和相對權利，包括但不限於股息權、轉換權、投票權、贖回特權和清算優先股。截至2021年12月31日，沒有優先股流通股。

授權我們的董事會發行優先股並決定任何類別或系列優先股的權利和優先股的目的是為了消除與股東對特定發行進行投票相關的延遲。簡化優先股發行，雖然提供了與可能的收購、未來融資和其他公司目的有關的靈活性，但可能會使第三方更難收購，或可能會阻止第三方尋求收購大多數場外有表決權的股票。此外，優先股的發行可能會對我們普通股的持有者產生不利影響，因為它限制了我們普通股的股息，稀釋了我們普通股的投票權，或者使我們普通股的股息或清算權排在次要地位。由於這些或其他因素，優先股的發行可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

於2021年12月，吾等完成業務合併協議所擬進行的業務合併，據此，Legacy Hyperfiny作為HealthCor的全資附屬公司於Hyperfining合併後繼續存在，而Limina則作為HealthCor的全資附屬公司於Limina合併後繼續存在。與合併相關的是，HealthCor更名為HyperFine，Inc.，Legacy HyperFine更名為Hyperfining Operations，Inc.，Limina更名為Limina Operations，Inc.隨後更名為Limina Sciences，Inc.

作為合併的結果，於生效時間，(I)於緊接生效時間前已發行及流通股的每股傳統超細股本(傳統超細系列股份除外)被自動註銷及終止，並轉換為獲得相當於超細交換比率的若干本公司A類普通股的權利，四捨五入至最接近的整數股份數目；(Ii)於緊接生效日期前已發行及發行的每一股傳統超細A系列優先股已自動註銷及終止，並轉換為有權獲得相當於超細交換比率的若干股本公司B類普通股，並向下舍入至最接近的整數股數目；(Iii)於緊接生效時間前已發行及發行的每股Limina股本(Limina系列A-1優先股股份除外)自動註銷及終止，並轉換為有權收取相當於Limina交換比率的若干股本公司A類普通股，四捨五入至最接近的整數股；(Iv)於緊接生效時間前已發行及發行的每股Limina系列A-1優先股自動註銷及終止，並轉換為有權獲得若干本公司B類普通股的權利，該等B類普通股相當於Limina交換比率，並向下舍入至最接近的整數；(V)購買Legacy超細普通股股份的每個購股權及購買Limina普通股股份的每個購股權

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本公司認購於緊接生效時間前已發行及未行使的已發行及未行使的股票(不論歸屬或未歸屬，視何者適用而定)，併成為一項購股權(既得或未歸屬，視何者適用而定)，用以購買相當於緊接生效時間前受該等購股權規限的遺留超細普通股或限量普通股股份數目的本公司A類普通股，乘以超細交換比率或限量交換比率(視何者適用而定)，將每股行使價四捨五入至最接近的股份總數，每股行使價相等於緊接生效時間前該購股權的每股行權價格除以超細交換比率或限量交換比率，如適用，四捨五入至最接近的整數分；及(Vi)於緊接生效時間前尚未生效的每個遺留超細限制股票單位及每個有限限制股票單位均由本公司承擔，並就若干股本公司A類普通股成為受限股票單位，該等股份數目相等於緊接生效時間前受該遺留超細限制股票單位或有限限制股票單位所規限的遺留超細普通股或有限普通股的股份數目乘以超精細交換比率或限制交換比率(視何者適用而定)，四捨五入至最接近的整體股份。

獨家論壇

我們的憲章規定，除非我們另有書面同意，否則在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院(或在衡平法院沒有管轄權的情況下，特拉華州聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)應在法律允許的最大範圍內成為以下案件的唯一和獨家法庭：(1)任何代表超級罰款提起的派生訴訟或法律程序，(2)聲稱任何現任或前任董事官員違反受託責任或其任何其他不當行為的訴訟，任何其他僱員或股東或超罰款的股東，(3)任何根據DGCL、我們的憲章或附例的任何條款對我們提出的索賠，或DGCL賦予衡平法院管轄權的任何訴訟，(4)任何解釋、應用、強制執行或確定我們的憲章或附例的任何條款的有效性的訴訟，或(5)任何其他主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。儘管有上述規定，美國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出訴因的任何訴訟、訴訟或程序的獨家論壇，而上述《憲章》的規定將不適用於根據《交易法》或其他聯邦證券法提出的、具有專屬聯邦司法管轄權的索賠。

《憲章》、《章程》和適用法律規定的反收購效力

我們公司所在的特拉華州的憲章、章程和法律中的某些條款可能會阻礙或增加股東可能會考慮的最大利益的收購企圖。這些規定還可能對A類普通股和B類普通股的現行市場價格產生不利影響。我們認為，加強保護的好處使我們有可能與收購或重組我們的主動提議的提出者談判，並勝過阻止這些提議的壞處，因為對提議的談判可能導致其條件的改善。

授權但未發行的股份

特拉華州的法律不要求股東批准任何授權股票的發行。然而，只要A類普通股仍在納斯達克上市，納斯達克的上市要求就必須獲得股東批准，發行數量等於或超過當時已發行普通股投票權或已發行普通股數量的20%。未來可能發行的額外股票可能用於各種公司目的，包括未來的公開發行，以籌集額外資本，或促進收購。已授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在，可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對超級罰款的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。

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雙層股票

如上所述，我們的憲章規定了雙層普通股結構，使Rothberg博士能夠控制需要股東批准的事項的結果，即使他擁有的股份遠遠少於我們已發行普通股的多數股份，包括董事選舉和重大公司交易，如合併或其他出售超級罰款或其資產。

空白支票優先股

我們的憲章規定了1,000,000股優先股的授權股份。優先股的授權但未發行股份的存在可能使我們的董事會更難或阻止通過合併、要約收購、委託書競爭或其他方式獲得對我們的控制權的企圖。例如，如果在適當行使其受託責任時，我們的董事會確定收購提議不符合超級罰款或我們的股東的最佳利益，我們的董事會可以在一個或多個非公開發行或其他可能稀釋擬議收購者或反叛股東或股東團體的投票權或其他權利的交易中，在未經股東批准的情況下發行優先股。在這方面，我們的章程賦予我們的董事會廣泛的權力，以確定優先股的授權和未發行股份的權利和優先權。發行優先股可能會減少可分配給普通股持有人的收益和資產數額。發行還可能對普通股持有人的權利和權力(包括投票權)產生不利影響，並可能具有延遲、威懾或防止超級罰款控制權發生變化的效果。

董事人數

我們的章程和法律規定，在優先股持有人在特定情況下選舉額外董事的任何權利的規限下，董事的數量可以僅根據我們的董事會通過的決議而不時確定；然而，如果B類普通股的已發行和流通股佔有權在年度股東大會上投票選舉董事的當時已發行股本的投票權少於50%的第一天之前，除非獲得有權在年度股東大會上投票選舉董事的股本股份的多數投票權持有人的批准，否則董事人數不得超過九(9)人。

股東大會、提名和提案的提前通知要求

我們的章程規定了關於股東提議和提名董事候選人的預先通知程序，但董事會或董事會委員會或董事會委員會或其指示作出的提名除外。為了被適當地帶到會議前，股東必須遵守提前通知的要求，並向我們提供某些信息。一般而言，為及時起見，股東通知必須在股東周年大會一週年前不少於90天但不超過120天送達或郵寄至我們的主要執行辦事處，並在緊接股東周年大會之前送達或郵寄及接收。我們的章程還規定了對股東通知的形式和內容的要求。我們的章程允許股東大會的會議主席決定是否適當地向會議提交了一項建議，並通過了會議的規則和規則，但與我們董事會通過的規則、規則和程序相牴觸的情況除外，這些規則、規則和程序可能會導致在不遵守規則和規則的情況下不能在會議上進行某些業務。這些規定還可能推遲、推遲或阻止潛在收購人進行委託書徵集，以選舉收購人自己的董事名單，或以其他方式試圖影響或控制超級罰款。

書面同意對股東訴訟的限制

我們的章程規定，在任何系列我們的優先股條款的約束下，您的股東需要或允許採取的任何行動必須在股東年度會議或特別會議上完成，不得

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以書面同意代替會議；然而，前提是在B類普通股的已發行及已發行股份佔當時有權投票選舉董事的股本的投票權少於50%的首個日期之前，任何要求或準許在本公司股東任何年度或特別會議上採取的行動，均可由持有不少於授權或採取該等行動所需最低票數的流通股持有人簽署書面同意，而所有有權就該事項投票的股份均出席會議並投票表決。

修改我們的憲章和附例

DGCL一般規定，修改公司的公司註冊證書需要獲得有權就其投票的流通股多數的贊成票，即共同投票一個類別，除非公司註冊證書需要更大的百分比。

我們的章程規定，我們可以按照章程中規定的或法規規定的方式對其進行修改。我們的憲章規定，有權在董事選舉中普遍投票的當時已發行股本的大多數投票權的持有人的贊成票，將需要作為一個類別一起投票，以修訂或廢除我們憲章的任何條款，或採用我們憲章中與之不一致的任何條款。

如果任何B類普通股已發行，除特拉華州法律要求的任何投票權外，B類普通股三分之二(2/3)已發行普通股的持有者必須投贊成票，作為單獨類別投票，以修改我們的憲章(1)，以改變B類普通股的任何投票、轉換、股息或清算條款，(2)規定A類普通股或任何優先股的每股股份擁有多於一票投票權或A類普通股持有人的任何單獨類別投票權，但本章程所規定或大中華總公司所要求者除外，或(3)以與影響A類普通股的權利、權力、優先權或特權不同的方式，對B類普通股的權利、權力、優先權或特權造成不利影響。

如果A類普通股的任何股份是流通股，我們不會在沒有A類普通股的大多數流通股持有人事先投贊成票的情況下，通過直接或間接的修訂、合併、資本重組、合併或以其他方式修訂、更改、更改、廢除或採用本憲章的任何規定，作為一個單獨的類別投票，以及通過修訂、合併、資本重組、合併或以其他方式修改、更改、更改、廢除或採用與A類普通股的權力、優先權或特別權利不一致的方式，或以其他方式改變或改變A類普通股的權力、優先權或特別權利，從而對其產生不利影響；或(2)規定每股B類普通股擁有超過每股二十(20)票的投票權或B類普通股持有人的任何單獨類別投票權，但本章程所規定或大中華總公司所要求者除外。

我們的章程還規定，我們的董事會將有權以不違反特拉華州法律或我們的憲章的方式，以出席我們董事會任何例會或特別會議的董事的多數贊成票通過、修改、更改或廢除我們的章程。我們的股東不得采用、修改、更改或廢除章程，或採用任何與章程不符的條款，除非此類行動獲得批准，除本章程要求的任何其他投票外，(I)當B類普通股的已發行和已發行普通股佔有權投票選舉董事的當時已發行股本的投票權低於50%時，有權在董事選舉中投票的股本的持有人投贊成票，或在此之前，有權在董事選舉中投票的股本至少三分之二的投票權，(2)有權在董事選舉中投票的股本股份的多數投票權持有人投贊成票。

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企業合併

根據《公司條例》第203條，在任何有利害關係的股東成為有利害關係的股東後的三年內，公司不得與該股東進行業務合併，除非：

(1)	在此之前，公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易；

(2)	在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後，有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%，但不包括為確定未發行的有表決權股票(但不包括有利害關係的股東擁有的未發行有表決權股票)，這些股份(I)由董事和高級管理人員擁有的股份，以及(Ii)僱員參與者無權祕密決定根據該計劃持有的股份是否將在投標或交換要約中進行投標的僱員股票計劃；或

(3)	在該時間或之後，企業合併由董事會批准，並在年度或特別股東大會上授權，而不是通過書面同意，以至少662/3%的已發行有表決權股票的贊成票，而不是由感興趣的股東擁有。

一般來説，企業合併包括合併、資產或股票出售或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。除某些例外情況外，有利害關係的股東是指與此人的關聯公司和聯營公司一起擁有或在過去三年內擁有我們已發行投票權股票15%或更多的人。僅就本節而言，有表決權的股票具有DGCL第203節賦予它的含義。

由於我們沒有選擇退出DGCL的203條款，它將適用於我們。因此，這一規定將使有興趣的股東更難在三年內與我們進行各種業務合併。這一規定可能會鼓勵有意收購我們的公司事先與我們的董事會進行談判，因為如果我們的董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易，就可以避免股東批准的要求。這些規定還可以防止我們的董事會發生變化，並可能使完成交易變得更加困難，否則股東可能會認為這些交易符合他們的最佳利益。

累計投票

根據特拉華州的法律，累積投票權不存在，除非憲章明確授權累積投票權。我們的憲章沒有授權累積投票。

高級人員及董事的法律責任及彌償的限制

DGCL授權公司限制或免除公司董事及其股東因違反董事受託責任而造成的金錢損害的個人責任，但某些例外情況除外。我們的憲章包括一項條款，免除董事因違反作為董事的受託責任而承擔的個人損害賠償責任，前提是在民事訴訟中，該人本着善意行事，並以其合理地相信符合或不反對超級罰款的最佳利益的方式行事，或者在刑事訴訟中，如果該人沒有合理理由相信其行為是非法的。

我們的憲章規定，我們可以在法律允許的最大範圍內向我們的董事、高級管理人員、員工或代理人賠償和墊付費用。我們的章程規定，我們將在DGCL授權的最大程度上賠償和墊付我們的董事和高級管理人員的費用。我們還被明確授權為董事和高級管理人員提供責任保險，為我們的董事、高級管理人員和某些員工提供一些責任賠償。我們相信，這些賠償和晉升條款以及保險對於吸引和留住合格的董事和高級管理人員是有用的。

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我們的章程和章程中對責任的限制、推進和賠償條款可能會阻止股東就任何涉嫌違反其受託責任的行為對董事提起訴訟。這些規定還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用，您的投資可能會受到不利影響。

目前，沒有涉及我們的任何董事、高級管理人員或員工尋求賠償的未決重大訴訟或法律程序。

企業機會

本章程規定，吾等放棄在並非超罰款僱員的任何董事或其任何附屬公司所擁有的任何事宜、交易或權益，或獲提供機會參與任何事宜、交易或權益，或獲提供參與該等事宜、交易或權益的機會，除非該等事宜、交易或權益是向董事或其任何附屬公司提出、或收購、創建、開發或以其他方式管有，或僅因董事本身作為董事的身份而被董事提出、收購、創建或發展或以其他方式歸董事所有。

持不同政見者的評估權和支付權

根據DGCL，除某些例外情況外，我們的股東將擁有與合併或合併HyperFine相關的評估權。根據DGCL的規定，適當要求和完善與此類合併或合併相關的評估權的股東將有權獲得支付特拉華州衡平法院所確定的其股份的公允價值。

股東派生訴訟

根據DGCL，吾等的任何股東均可以吾等的名義提起訴訟，以促使作出對吾等有利的判決，亦稱為衍生訴訟，但提出訴訟的股東必須是與該訴訟有關的交易時吾等股份的持有人，或該等股東的股票其後因法律的實施而被轉授。

註冊權

根據認購協議，管道投資者於緊接Business Combination結束前購買HealthCor A類普通股，管道投資者有權享有若干登記權利。根據函件協議，Hyperfiny向Jefferies LLC發行函件協議股份，以代替與HealthCor首次公開發售有關的遞延承銷補償，且Jefferies LLC有權享有若干登記權。特別是，根據認購協議及函件協議，超細同意在業務合併完成後45個歷日內(以超細的單獨成本及費用)向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記向管道投資者發行的A類普通股股份的轉售並根據函件協議，並作出商業上合理的努力，在提交後儘快宣佈該登記聲明生效，但不遲於(I)企業合併結束後第45個歷日(或如果美國證券交易委員會通知超級罰款其將審查該登記聲明，則為第60個日曆日)和(Ii)美國證券交易委員會口頭或書面通知(口頭或書面)該登記聲明將不會被審查或將不再接受進一步審查的第10個工作日中較早的一個。註冊聲明於2022年1月24日提交，並於2022年2月1日被美國證券交易委員會宣佈生效。

在收盤時，保薦人、保薦人的某些附屬公司(贊助商集團持有人)和某些傳統超精細股權持有人和有限股權持有人(傳統超精細股權持有人)進入

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登記權利協議“訂立經修訂及重述的登記權協議(”登記權協議“)，根據該協議，除其他事項外，登記權協議訂約方同意不會在上文及下文所述的禁售期內及以下所述的禁售期內出售或分派彼等任何人士所持有的任何超細股本證券(公開市場交易中或根據PIPE Investment收購的A類普通股股份除外)，並獲授予有關彼等各自持有的本公司普通股的若干登記權，於每種情況下均按協議條款及受條件所規限。

特別是，《登記權協議》規定了下列登記權：

•

登記權。迅速，但無論如何，在關閉日期後45天內，超級罰款必須使用其商業上合理的努力，根據證券法提交註冊聲明，以允許證券法第415條允許的所有應註冊證券的公開轉售，並促使該註冊聲明在提交後在切實可行的範圍內儘快宣佈生效，但在任何情況下，不得遲於提交截止日期後45天(或如果註冊聲明經美國證券交易委員會審查並收到其意見，則在提交截止日期後60天內)。在登記聲明生效之日後，在切實可行的範圍內，但無論如何，在該日期後的兩個工作日內，超罰款將通知登記證書持有人該登記聲明的有效性。註冊聲明於2022年1月24日提交，並於2022年2月1日被美國證券交易委員會宣佈生效。在HyperFine就持有人的應登記證券發出有效擱置登記聲明的任何時間，任何該等持有人均可根據該擱置登記聲明要求根據包銷發售出售其全部或部分應登記證券，條件是該持有人合理地預期任何此等出售所產生的總收益總額將超過2,500萬美元，或合理地預期出售其持有的所有應登記證券，但在任何情況下總收益總額不得低於500萬美元。HyperFine將在與HyperFine協商後，與發起持有人選定的一家或多家主理承銷商簽訂承銷協議，並將採取一切其他合理行動，以加快或促進該等可登記證券的處置。

•

要求登記權利。在截止日期後的任何時間，如果超罰款沒有有效的登記聲明未完成，將被要求超罰款，在至少一個多數股權保薦人集團持有人或傳統超級罰款持有人所持有的當時尚未清償的須予登記證券，在收到該書面要求後，在實際可行範圍內儘快(但不得超過45天)提交登記聲明，並對其全部或部分須予登記的證券進行登記。超級罰款沒有義務實施超過(I)應一個或多個贊助商集團持有人的請求進行的一次要求登記或(Ii)根據要求登記請求進行的總計三次登記。

•

搭便式登記權。於截止日期後的任何時間，如Hyperfine建議根據證券法提交登記聲明，以登記其任何股本證券或可交換或可轉換為股本證券的證券或其他債務，或為其本身或任何其他人士的賬户進行公開發售，但須受註冊權協議所述的若干例外及減幅規限，則Hyperfine將於預期提交該登記聲明前，儘快但不少於10天，向可登記證券持有人發出有關擬提交該等登記聲明的書面通知。應任何應登記證券持有人就該書面通知提出的書面要求，超罰款將真誠地促使該等須予登記證券納入登記聲明，並盡其商業上合理的努力，促使任何建議的包銷發行的承銷商按與該等登記所包括的任何類似超精細證券相同的條款及條件，納入該等持有人須登記的證券。

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禁售限制

根據登記權協議，各遺留超級罰款持有人同意不會轉讓本公司證券，同意不會提供、出售、合約出售、質押、授予任何購買選擇權、作出任何賣空或以其他方式處置或分銷任何該等證券或任何可轉換為、可行使、可交換或代表有權收取該等證券的證券，而該等證券(不論當時擁有或其後收購)由該持有人直接擁有(包括作為託管人持有的證券)或該持有人根據美國證券交易委員會規則及規例擁有實益擁有權的證券除外，包括不從事任何旨在或可合理預期導致或可能導致此類證券的出售或處置的對衝或其他交易，在截至(A)交易結束後180天(除某些慣例例外情況外)和(B)在交易結束後，(X)如果超細A類普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、(Y)Hyperfiny完成清算、合併、證券交換、重組或其他類似交易的日期，而該等交易導致Hyperfining的所有公眾股東均有權將其持有的Hyperfined的普通股股份交換為現金、證券或其他財產。此外，各保薦人集團持有人同意在(A)成交後一年和(B)成交後的最後期限內不轉讓任何超罰款證券(除上述某些例外情況外)。, (X)若超細A類普通股最後報告的銷售價格等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組及類似事項調整後)，或(Y)超細完成清算、合併、換股、重組或其他類似交易的日期，或(Y)超細完成清算、合併、證券交換、重組或其他類似交易的日期，或(Y)超細所有公眾股東有權將其持有的超細A類普通股換取現金、證券或其他財產的任何連續30個交易日內。

轉會代理和註冊處

我們股票的轉讓代理人是大陸股票轉讓信託公司。

證券交易所上市

超細A類普通股在納斯達克市場掛牌交易，交易代碼為HYPR。

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證券法對普通股轉售的限制

規則第144條

根據證券法第144條(第144條)，實益擁有受限A類普通股或B類超罰款普通股至少六個月的人有權出售其證券，條件是：(I)該人在之前三個月的時間或在前三個月內的任何時候都不被視為超罰款的附屬公司，交易及(Ii)超額罰款須於出售前至少三個月遵守交易所法案的定期報告要求，並已於出售前12個月(或按要求提交報告的較短期間)提交交易所法案第13或15(D)條所規定的所有報告。

實益擁有受限A類普通股或B類超罰款普通股至少六個月，但在出售時或之前三個月內的任何時候是超罰款關聯公司的人將受到額外限制，根據這些限制，該人將有權在任何三個月內僅出售不超過以下較大者的同一類別證券的數量：

•

當時已發行的超細A類普通股(或超細B類普通股，如屬超細B類普通股)總股數的1%；或

•

在提交有關出售的表格144通知之前的四個日曆周內，超細A類普通股的平均每週交易量。

根據第144條，附屬公司銷售超級罰款也受到銷售條款和通知要求的方式以及有關超級罰款的現有公開信息的限制。

限制殼公司或前殼公司使用規則第144條

第144條不適用於轉售最初由殼公司(與業務合併相關的殼公司除外)或發行人發行的證券，這些證券在任何時候以前都是殼公司。

然而，如果滿足下列條件，規則144還包括這一禁令的一個重要例外：

•

原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司；

•

證券發行人須遵守《證券交易法》第13或15(D)條的報告要求；

•

除Form 8-K報告外，證券發行人已在過去12個月(或發行人被要求提交此類報告和材料的較短期限)內提交了除Form 8-K報告以外的所有適用的《交易法》報告和材料；以及

•

自發行人向美國證券交易委員會提交當前Form10類型的信息以來，至少已過了一年，反映了其作為非殼公司實體的地位。

在交易結束後，HyperFine不再是空殼公司，因此，一旦滿足上述條件，規則第144條將可用於轉售上述受限證券。

121

證券的實益所有權

下表列出了公司已知的截至2022年2月15日公司普通股實益所有權的信息，具體如下：

•

公司所知的持有5%以上已發行公司普通股的實益所有人；

•

公司的每一位高管和董事；以及

•

作為一個集團，公司所有現任高管和董事。

實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的，該規則一般規定，一個人如果對某種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，他或她就擁有該證券的實益所有權，包括目前可在60天內行使或可在60天內行使的期權，以及在60天內授予的限制性股票單位。可在60天內行使期權而發行的A類普通股，以及在60天內歸屬的限制性股票單位，僅為計算受益所有者的總所有權百分比和總投票權而被視為已發行股票。

公司普通股的實益所有權是基於截至2022年2月15日發行和發行的55,277,061股公司A類普通股和15,055,288股公司B類普通股。

除非另有説明，本公司相信下表所列人士對其實益擁有的所有本公司普通股股份擁有唯一投票權及投資權。除非另有説明，以下所有實體或個人的營業地址均為c/o Hyperfiny，Inc.，351 New Whitfield Street，Guilford，Connecticut06437。

實益擁有人姓名或名稱及地址

數量 股票 A類的 普普通通 庫存

%

數量 股票 B類 普普通通 庫存

%

投票 電源**

董事及行政人員：

喬納森·M·羅斯伯格博士。(1)

2,208,113

3.9

%

15,055,288

100

%

84.8

%

戴夫·斯科特

—

—

—

—

—

阿洛克·古普塔

—

—

—

—

—

Khan Siddiqui醫學博士(2)

183,296

*

—

—

*

尼拉·佩克爾

—

—

—

—

—

斯科特·懷特

—

—

—

—

—

R.Scott Huennekens

—

—

—

—

—

約翰·達爾多夫

—

—

—

—

—

露絲·法託裏(3)

891

*

—

—

*

瑪麗亞·塞恩斯

—

—

—

—

—

丹尼爾·J·沃爾特曼

—

—

—

—

—

本公司所有現任董事和高級管理人員(11人)(4)

2,392,300

4.2

%

15,055,288

100

%

84.8

%

5%持有者：

喬納森·M·羅斯伯格博士。(1)

2,208,113

3.9

%

15,055,288

100

%

84.8

%

HC贊助商有限責任公司(5)

6,534,000

11.8

%

—

—

1.8

%

*	表示實益所有權低於1%。

**	總投票權百分比代表作為單一類別的公司所有股份A類普通股和公司B類普通股的投票權。公司B類普通股每股享有20票投票權，公司A類普通股每股享有1票投票權。

122

(1)

包括喬納森·M·羅斯伯格博士、羅斯伯格博士的配偶、4C Holdings I，LLC、4C Holdings V，LLC、2012 JMR Trust Common、LLC和23世紀資本有限責任公司持有的公司A類普通股和B類普通股，以及購買982,500股公司A類普通股的期權，可在2022年2月15日起60天內行使。Rothberg博士是Legacy Hyperfiny and Liminal的創始人，是4C Holdings I，LLC，4C Holdings V，LLC和2012 JMR Trust Common，LLC的唯一經理，並對這些實體擁有的公司A類普通股和B類普通股擁有解決方案和投資控制。羅斯伯格博士的兒子是23世紀資本有限責任公司的經理。羅斯伯格博士否認他的配偶和23世紀資本有限責任公司持有的股份的受益人所有權。

(2)	包括購買183,296股公司A類普通股的期權，可在西迪基博士持有的2022年2月15日起60天內行使。

(3)	由Fattori女士持有的公司A類普通股組成。

(4)

請參閲腳註1至3。

(5)

包括HC保薦人有限責任公司直接持有的5,534,000股股份和HC保薦人有限責任公司的關聯實體(該等聯屬公司，HC聯屬公司)在PIPE中購買的1,000,000股股份。HC贊助商LLC由其管理人HealthCor贊助商投資有限責任公司管理，HealthCor贊助商投資有限責任公司由其管理人HealthCor Group，LLC管理，HealthCor Group，LLC也間接管理HC附屬公司。阿瑟·科恩和約瑟夫·希利是HealthCor Group，LLC的控股成員。因此，Cohen先生和Healey先生對HC SponsorLLC和HC聯營公司各自持有的股份擁有投票權和投資酌處權，並可能被視為共享這些股份的實益所有權。

123

出售證券持有人

本招股説明書涉及出售證券持有人可能轉售的最多41,775,946股A類普通股和15,055,288股B類普通股。根據本招股説明書及任何隨附的招股説明書補充資料，發售證券持有人可不時發售及出售下述A類普通股或B類普通股的任何或全部股份。當我們在本招股説明書中提到出售證券持有人時，我們是指下表所列的人，以及質權人、受讓人、繼承人、受讓人以及後來通過公開出售以外的方式持有A類普通股和B類普通股的任何出售證券持有人權益的其他人。我們不能就出售證券持有人實際上是否會出售A類普通股或B類普通股的任何或全部此類股份向您提供意見。此外，在本招股説明書發佈之日後，在不受證券法登記要求的交易中，出售證券持有人可以隨時和不時地出售、轉讓或以其他方式處置A類普通股和B類普通股。就本表而言，吾等假設出售證券持有人將於發售完成後售出本招股説明書所涵蓋的所有證券。

下表是根據銷售證券持有人向我們提供的信息編制的。它列出了出售證券持有人的名稱和地址，出售證券持有人根據本招股説明書可以發售的A類普通股和B類普通股的股份總數，以及出售證券持有人在發行前和發行後的實益所有權。我們根據本次發行前的所有權百分比計算A類普通股55,277,061股和B類已發行普通股15,055,288股，每種情況下截至2022年2月15日。

我們是根據美國證券交易委員會的規則確定實益所有權的，這些信息不一定表明我們擁有用於任何其他目的的實益所有權。除非下文另有説明，據我們所知，表中列出的個人和實體對其實益擁有的所有證券擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法。

在根據本招股説明書要約或出售該等出售證券持有人的股份之前所需的範圍內，出售證券持有人的資料(如有的話)將由招股説明書附錄列明。任何招股説明書副刊均可添加、更新、替換或更改本招股説明書中包含的信息，包括每個出售證券持有人的身份及其代表其登記的股份數量。出售證券持有人可以出售或以其他方式轉讓本次發行的全部、部分或全部此類股份。請參見？配送計劃.”

除非另有説明，否則這些持有者的營業地址均為C/o Hyperfiny，Inc.，地址為06437康涅狄格州吉爾福德新惠特菲爾德街531號。

A類普通股 實益擁有的股票 在此次發售之前

B類股份 普通股 實益擁有 在此次發售之前

數 的股份 A類的 普普通通 庫存 存在 提供

數 的股份 屬於B類 普普通通 庫存 存在 提供

A類股份 普通股 實益擁有 在報價之後 A類股份 普通股

B類股份 普通股 實益擁有後 已發行的股份 A類普通股

股東

股票

百分比

股票

百分比

股票

百分比

股票

百分比

2012 JMR Trust Common，LLC(1)

585,737

1.1

%

—

—

585,737

—

—

—

—

—

23世紀資本有限責任公司(2)

440,295

*

—

—

440,295

—

—

—

—

—

4C Holdings I，LLC(3)

14,236,538

25.8

%

14,236,538

94.6

%

14,236,538

14,236,538

—

—

—

—

4C控股V，LLC(3)

818,750

1.5

%

818,750

5.4

%

818,750

818,750

—

—

—

—

邦妮·E·古爾德·羅斯伯格醫學博士(4)

95,507

*

—

—

95,507

—

—

—

—

—

喬納森·M·羅斯伯格博士。(5)

1,086,574

1.9

%

—

—

1,086,574

—

—

—

—

—

戴夫·斯科特(6)

2,849,250

4.9

%

—

—

2,849,250

—

—

—

—

—

伊麗莎白·A·懷蘭(7)

95,346

*

—

—

95,346

—

—

—

—

—

124