目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

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PRECIPIO，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(203) 787-7888

(註冊人的電話號碼，包括區號)

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

是               不是      X

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。

是               不是      X

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

是      X    No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

是      X       No

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則◻

用複選標記表示註冊人是否已提交報告並對其進行認證管理層的根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性評估(南加州大學15號)。7262(B))，由編制或出具審計報告的註冊會計師事務所提供。◻

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是◻ No ⌧

根據登記人最近完成的第二季度最後一個營業日在納斯達克資本市場上報告的普通股每股收盤價，登記人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為1美元。79.8百萬美元。

截至2022年3月25日，已發行普通股數量為22,708,708.

以引用方式併入的文件

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註冊人股東周年大會的最終委託書(“2022年委託書”)以引用方式併入本表格10-K的第III部分，範圍在此陳述。2022年的委託書或本10-K表格的修正案將在2021年12月31日後120天內向美國證券交易委員會提交。除通過引用明確包含在本表格10-K中的信息外，委託書不被視為作為本表格的一部分提交.

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PRECIPIO，Inc.

表格10-K的年報

截至2021年12月31日止的年度

索引

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第一部分：

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告(本“年度報告”)，包括題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“我們的業務”的章節，包含符合1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。這些陳述基於管理層對未來事件和財務業績的當前看法、假設或信念，可能會受到環境不確定性和變化的影響。本報告的讀者應該明白，這些陳述並不是對業績或結果的保證。許多因素可能會影響我們的實際財務結果，使它們與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。這些因素包括但不限於：新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行的預期或潛在影響，這種大流行具有高度不確定性，將取決於未來的發展；我們的預期收入、收入(虧損)、應收賬款、運營費用、供應商定價、原材料的可獲得性和價格、保險報銷、產品定價、外幣匯率、運營和收購的資金來源、我們籌集資金的能力、可用流動性的充分性、未來的利息成本、未來的經濟形勢、業務戰略、行業狀況和關鍵趨勢、我們執行運營計劃的能力。我們成本節約計劃的成功、競爭環境和相關市場狀況、我們組織結構調整活動的預期財務和其他好處、政府行動和影響我們業務的監管因素、對未來收益、收入、協同效應、增值或其他財務項目的預測、計劃的任何聲明, 如我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的報告中所述，未來業務的管理戰略和目標、留住關鍵員工和其他風險。在某些情況下，這些陳述可以通過使用諸如“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“將”、“將會”或這些術語和其他類似表達的否定詞來識別。可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同的一些風險和不確定因素包括但不限於：

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告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。我們所作的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，受各種假設、風險和其他因素的影響，這些假設、風險和其他因素可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同。由於多種原因，實際結果可能與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同，包括第1A項“風險因素”中描述的那些因素，以及本年度報告中其他地方使用的警示語言所確定的其他因素。

我們明確表示，除非法律要求，否則不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

以下討論應與本年度報告中包含的我們的財務報表和相關附註一起閲讀。截至2021年12月31日的年度業績並不一定預示着未來可能取得的成果。

僅為方便起見，本年度報告中提到的10-K表格中的商標和商標名(在首次使用後)沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有人不會主張其對這些商標和商標名的權利。

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項目1.我們的業務

業務描述

Precipio，Inc.及其子公司(統稱為“我們”、“公司”或“Precipio”)是一家專注於癌症診斷的醫療保健解決方案公司。我們的商業使命是通過開發解決方案來解決普遍存在的癌症誤診問題，以診斷產品、試劑和服務的形式緩解這一問題的根本原因。誤診的原因是商業癌症診斷測試技術陳舊、缺乏亞專業專業知識，以及當今的癌症診斷測試所需的次優實驗室流程，以便為患者提供準確、快速和資源有效的結果。行業研究估計，每5名血癌患者中就有1人被誤診。隨着癌症診斷測試從細胞到分子(基因和外顯子)的發展，實驗室測試變得極其複雜，需要更高的診斷精度、對過程的關注以及對豐富的遺傳數據進行更適當的評估，以便有效地收集、考慮、分析和提供信息給醫生用於患者治療。我們認為癌症診斷需要一種整體的方法來改善診斷數據，以改善解釋，以減少誤診。我們提供診斷產品、試劑和服務，以提高診斷的準確性和效率，從而減少誤診。我們相信，通過基於更準確的診斷測試選擇適當的治療方案，可以改善患者的預後。更有甚者, 我們相信，隨着誤診的減少，更好的患者結果將對醫療費用產生積極影響。我們相信，由於我們的學術專業知識和尖端技術，我們的平臺提供了比行業同行更好的診斷準確性。我們是一個實驗室，專注於為醫生和他們的患者提供專門的診斷服務，以更好地確保他們收到準確的結果，從而減少誤診，並使他們能夠節省成本。更好的診斷結果-更好的患者結果-更低的醫療支出。

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為了實現我們的戰略，我們構建了我們的組織結構，以推動診斷產品的開發。位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發機構擁有協作開發新產品和服務的團隊。我們在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈運營臨牀實驗室改進修正案(CLIA)，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。為了實現我們減少誤診的戰略，我們在很大程度上依賴我們的CLIA實驗室在臨牀環境中支持我們開發的產品的研發Beta測試。

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我們的運營結構促進利用我們的專有技術和基因診斷專業知識，將我們旨在解決誤診根本原因的強大創新解決方案流水線推向市場。

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行業

我們認為，由於低效和商品化的行業，目前在許多疾病狀態(特別是與血液相關的癌症)中未解決的誤診率存在一個重大問題。我們認為，診斷行業主要關注具有競爭力的定價和測試周轉時間，而不是以質量和準確性為代價。日益複雜的疾病狀態面臨的是不斷侵蝕的專業性，而不是更多的專科專業知識。根據國家健康聯盟進行的一項研究，這導致了一個血癌誤診率高達28%的行業，無法滿足醫生、患者和整個醫療體系的需求。新技術提供了更高的準確性；然而，許多技術要麼無法獲得，要麼不經濟實用於臨牀使用。儘管該行業從按服務收費向基於價值的支付過渡的宣傳很多，但這種過渡尚未發生在診斷領域。當患者被誤診時，醫生最終會實施不正確的治療，往往會產生不良影響，而不是改善結果。我們認為，保險提供商、聯邦醫療保險和醫療補助在應用不正確的治療上浪費了寶貴的美元，並可能產生大量的下游成本。根據頂峯健康公司的一份報告，醫療系統內誤診的估計成本為每年7500億美元。然而，最重要的是，患者為誤診付出了最終代價，發病率和死亡率都會增加。我們認為，專業化的學術道路產生了正確診斷疾病所需的關鍵專業知識，學術機構在解決這一問題方面有尚未開發的潛力。我們的解決方案是創建一個獨特的平臺，利用子專家的專業知識和專有技術來

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提供最高標準的診斷準確性和患者護理。醫生、醫院、付款人，最重要的是，患者都受益於更準確的診斷結果。

市場

我們的市場是美國國內腫瘤學市場，我們作為商業診斷實驗室參與其中，並銷售我們的產品。據估計，2022年腫瘤學總可用市場將超過200億美元，複合年增長率超過5%。我們還以HemeScreen和IV-Cell產品的形式向腫瘤學診斷實驗室市場提供新技術。據估計，診斷產品市場的年收入超過140億美元。每個細分市場的年增長率估計為5%。在美國境內的成功部署將緊隨其後的是國際營銷，在那裏我們的產品存在相同的產品機會。

在我們位於康涅狄格州紐黑文的商業實驗室，我們目前為14個州的腫瘤學診所提供診斷血癌檢測服務。在我們商業實驗室專業知識的基礎上，我們開發了幾種有效的診斷技術，這些技術比目前的行業替代技術更具成本效益，從而縮短了診斷測試時間，提高了執行此類測試的效率。隨着商業診斷實驗室和腫瘤學實踐採用這些新的具有成本效益的技術，我們預計將獲得腫瘤學診斷產品市場的份額。

我們的技術

IV-Cell是一種專利細胞培養介質，解決了選擇性和系列性培養的問題。IV-Cell是一種通用的培養液，可以同時培養所有4種造血細胞。這是世界各地實驗室所需處理工作的重大突破。這項由Precipio內部開發的培養技術確保了在診斷過程中不會遺漏細胞系。IV-Cell允許實驗室技術人員在培養過程中選擇4個譜系中的任何一個進行分析。

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血液病：血液病的診斷過程包括染色體分析，由細胞遺傳學實驗室模擬體內條件進行基於細胞培養的測試。培養的四組細胞係為：

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我們的專利介質IV-Cell使實驗室技術人員能夠開始同時培養所有四種細胞系，有效地模擬人類生物學。IV-cell培養基可確保最終培養出正確的細胞譜系，從而避免了當前市場上的培養基會導致錯位的風險，這種錯位可能會導致診斷結果受損。我們先進的IV-Cell技術取代了目前耗時的漫長過程，細胞遺傳學家必須預先決定選擇哪個細胞譜系進行培養。在大多數情況下，由於樣本限制、低細胞密度或細胞活力，細胞遺傳學家只能選擇上述細胞系中的一種進行培養。通常，最初的臨牀懷疑與病理學家根據其餘工作確定的最終診斷不一致。我們在商業實驗室內測試的內部數據顯示，大約55%的惡性血液或骨髓樣本中會發生這種情況。如果選擇了錯誤的細胞譜系，診斷可能會受到影響(或返回假陰性診斷)，因為實驗室將培養和研究錯誤的細胞。

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IV-CELL在我們的實驗室與現有的商業試劑並行進行了驗證，併成功地展示了優越的結果。隨後，在過去的三年中，我們實驗室一直在使用IV-Cell

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在1,000多個臨牀樣本上進行了檢測，產生了卓越的診斷結果。IV-Cell還生產平均帶分辨率為500的染色體，比標準培養基高出約25%。

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我們正在通過向主要實驗室提供接觸媒體的途徑來推銷這項技術。IV-Cell技術和媒體可以通過直接供應合同購買，根據合同，我們與製造商簽訂(在許可和保密下)生產媒體的合同。

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我們最初開發的HemeScreen技術是針對骨髓增生性腫瘤(MPN)的，但我們已經將HemeScreen進化成了一套強大的基因診斷面板。今天，我們正在營銷MPN、AML和貧血小組，並計劃在2022年發佈更多的診斷小組。據估計，每年有14萬名患者被診斷為血癌疾病。國家綜合癌症網絡(NCCN)指南要求對這些患者進行五個關鍵外顯子/基因的基因突變檢測：

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其他可用的面板包括以下基因：

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急性髓細胞白血病

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貧血

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我們正在為上述基因在我們的專有篩選小組上提交臨時專利申請。我們的技術使篩查可以在一個快速掃描過程中完成。HemeScreen測試篩選這些突變的存在。在開發HemeScreen時，我們專注於提高提供血癌診斷測試的經濟性，並減少實驗室技術人員在測試過程中消耗的時間。通過使用我們的HemeScreen媒體實驗室，可以：

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在處理診斷結果時，瞭解這些突變的臨牀意義對於患者治療是非常重要的。舉例來説，JAK2基因的突變表明患者可能是

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有資格接受靶向治療。CALR或MPL基因的陽性結果表明預後良好，這意味着疾病的侵襲性較小，因此醫生可能會選擇以較不侵襲性的方式治療患者。這些基因測試的結果對確定治療計劃至關重要，因此，結果的重要性和交付速度可能會對患者的護理產生重大影響。HemeScreen準確地代表了我們的技術和重點所在，針對誤診。

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今天，對於這種類型的癌症測試，我們認為醫生訂購測試的模式受到經濟(報銷減去測試成本)和報告結果的時間長度(2至4周)的制約。由於測試報告的成本和時間長度，我們認為，需要這種確切類型的測試以幫助確定治療方案的患者可能沒有機會。我們相信，HemeScreen技術通過大幅減少檢測這些基因突變的時間和成本，解決了這兩個問題。相當多的醫院實驗室沒有足夠的數量和患者頻率來經濟地證明運行目前可用的商業測試是合理的，因此他們將測試發送出去。這使得測試結果的行業平均週轉時間為2-4周(取決於提供測試的實驗室)。

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我們向高端商業實驗室、地區性醫院集團、大型腫瘤學診所和基於腫瘤學診所的較小辦公室推出了HemeScreen試劑租賃(HSRR)計劃。HSRR計劃是一個交鑰匙解決方案，提供適當規模的診斷設備、關於設備和新技術的培訓，以及根據客户規模大小的僅用於研究或RUO的試劑購買計劃。此外，作為CLIA認證實驗室，我們為所有客户提供HemeScreen測試和48小時週轉時間。我們相信HemeScreen是一種尖端的測試技術，能夠影響醫生在癌症診斷的測試方案中使用該測試。在我們最初技術的基礎上，HemeScreen已經發展成為一套篩查和診斷產品，可以解決許多其他癌症和相關的血液異常問題。

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ICE冷聚合酶鏈式反應(ICE)技術是由哈佛大學開發的，由達納-法伯癌症研究所(Dana-Farber)獨家授權給我們。電感耦合等離子體是一種獨特的專利樣品濃縮技術，可將基於分子的測試的靈敏度從大約90-95%提高到99.99%。傳統的分子檢測是在腫瘤活檢組織上進行的。這些測試通常在患者發病時進行，也就是患者接受活組織檢查的時候。在典型的治療過程中，患者很少再次接受活檢，因此，遺傳信息僅基於首次活檢。眾所周知，腫瘤會將細胞輸送到患者的血液中，在那裏它們與正常細胞一起循環；然而，現有的測試方法不夠敏感，無法區分腫瘤細胞和正常細胞。ICP提供的更高的靈敏度允許對腫瘤內發生的基因突變進行外周血液樣本檢測，稱為液體活組織檢查。這種技術能力使醫生能夠通過簡單的血液測試來檢測基因突變，而不是從實際腫瘤中提取侵入性活組織檢查。這些測試的結果可用於診斷、預後和治療決策。這項技術被封裝在標本準備過程中使用的化學(試劑)中，它豐富(放大)在血液樣本中檢測到的腫瘤DNA，同時抑制正常DNA。除了將這項技術作為臨牀服務提供外，我們正在開發面板，這些面板將作為試劑盒出售給其他實驗室，以便在其設施中進行這種測試, 從而提高了他們的檢測靈敏度，並通過液體活檢進行了更準確的診斷。將試劑出售給其他實驗室的商業模式擴大了我們技術的覆蓋範圍和影響，同時消除了內部測試的報銷風險。

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基因測序是對手術取自腫瘤部位的組織活檢進行的，以確定對患者治療更有效的潛在療法。這一過程有幾個限制。首先，外科手術有幾個限制，包括：

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其次，有幾個與腫瘤相關的限制因素，為從腫瘤中獲取此類遺傳信息提供了挑戰：

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我們通過許可協議從Dana-Farber獲得許可，該許可協議在本文中稱為許可協議。許可協議授予我們在使用Sanger(二脱氧)測序和線粒體DNA分析進行突變檢測領域的獨家許可，該技術受授予美國政府的非獨家許可，用於人類、動物、病毒、細菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、診斷、預後和治療用途。該許可協議還授予我們在使用DHPLC、基於測量者-核酸內切酶的突變檢測和下一代測序技術的突變檢測領域的非獨家許可。我們向Dana-Farber支付了初始許可費，並被要求就我們使用許可技術開發的前五個許可產品或服務支付里程碑式的付款，以及我們銷售和向任何分銷商銷售的許可產品和服務的淨銷售額的從高個位數到低兩位數的版税。在我們停止根據該協議銷售許可產品或服務之前，該許可協議一直有效。在下列情況下，Dana-Farber有權立即終止許可協議：(I)我們停止經營與許可產品和服務有關的業務；(Ii)我們沒有根據許可協議支付任何款項(受治療期的限制)；(Iii)我們沒有遵守許可協議下的盡職調查義務(受治療期的限制)；(Iv)我們沒有履行許可協議所要求的購買和維護保險的義務；(V)我們的任何高級人員被判犯有與許可協議下的許可產品的製造、使用、銷售或進口有關的重罪，(Vi)我們實質上違反了許可協議的任何條款(受治療期的限制), 或者(Vii)我們或Dana-Farber破產。為方便起見，我們可以提前180天書面通知終止許可協議。

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競爭

我們在臨牀病理服務方面的主要競爭主要來自兩個羣體。第一組由專門從事腫瘤學並向我們的診斷服務提供直接競爭服務的公司組成。這些公司提供專注於腫瘤學的高水平服務，並向醫院內的腫瘤學家和病理科提供服務。該集團的競爭對手包括新基因組實驗室，Inc.，也被稱為新基因組學或Neo，GenPath診斷公司和信息診斷公司。第二組由大型商業公司組成，提供從簡單的化學測試到複雜的基因測試的各種實驗室測試。該集團的競爭對手包括LabCorp(紐約證券交易所代碼：LH)和Quest Diagnostics(紐約證券交易所代碼：DGX)。在液體活檢市場，我們的競爭對手包括Foundation Medicine和Guardant Health。

競爭優勢

我們的競爭優勢來自於我們有能力在實驗室識別現實世界的臨牀挑戰，為這些挑戰開發基於技術的解決方案，在我們的實驗室內用真實的臨牀樣本進行測試，然後將技術轉化為我們向市場商業化的產品。我們的模型使我們能夠在臨牀環境中識別和創建產品，確保產品在實驗室環境中是相關的、可靠的和可行的。此外，考慮到我們作為自己產品的第一用户所擁有的實踐經驗，我們擁有無與倫比的經驗和專業知識來支持我們的客户，並幫助他們最大限度地利用我們使用的技術的價值。

隨着癌症診斷測試的不斷髮展，實驗室測試已經變得極其複雜，需要更高的診斷精度、對過程的關注和更適當的評估。我們的組織結構使管理和研發資源能夠高效地專注於實驗室經濟(時間和材料)；交付

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複雜的結果(技術處理)；醫生的專有分析(收集數據、考慮因素、確定和信息呈現)-所有這些最終導致最大限度地減少誤診和更好的患者護理。將研發人員嵌入到我們商業實驗室運營的協作工作流程中，可以產生一個非常經濟高效的開發環境，從而能夠識別問題、隔離原因並創建專有產品解決方案來減少誤診。

政府監管

醫療保健行業受到聯邦、州和地方各級多個政府實體的廣泛監管。醫療保健行業的法律法規極其複雜，在許多情況下，該行業並不受益於重大的監管或司法解釋。例如，美國聯邦《患者保護和平價醫療法案》(經《醫療保健和教育協調法案》修訂)的透明度要求，包括通常被稱為《醫生支付陽光法案》的條款及其實施條例，該條例要求適用的藥品、器械、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫)和教學醫院支付費用有關的信息。以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起，這些報告義務擴大到包括向某些非醫生提供者(醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、註冊註冊麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士)轉移價值。

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我們的業務不僅受到那些直接適用於我們的法律和法規的影響，還受到某些適用於我們的付款人、供應商和推薦來源的法律和法規的影響。雖然我們的管理層認為我們遵守了適用於我們的所有現有法律和法規，但這些法律和法規受到快速變化的影響，在適用和執行方面往往存在不確定性。此外，就我們從事新業務活動的程度而言，我們必須繼續評估新的法律和法規是否適用於我們。我們不能保證我們不會根據這些法律中的一項或多項受到審查或挑戰，也不能保證任何執法行動不會成功。任何此類挑戰，無論成功與否，都可能對我們的業務和合並財務報表產生實質性的不利影響。

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我們目前有效的實驗室認證可以在http://www.precipiodx.com/accreditations.html.上找到實驗室操作由標準操作程序手冊或SOP管理，其中詳細説明瞭實驗室環境的各個方面，包括工作流程、質量控制、維護和安全。這些標準操作規程每年進行審查和批准，並由實驗室經理和醫療董事簽署。

在可能規範或影響我們當前和計劃中的運營的各種聯邦和州法律法規中，有以下幾項：

報銷

由於血液相關癌症更有可能在晚年發展，最大的保險提供者是聯邦醫療保險，它約佔我們患者病例的40%。非聯邦醫療保險的患者通常由私人保險公司投保，這些公司提供患者保險，並支付患者與健康相關的費用。這些私營保險公司通常會根據醫療保險和醫療補助服務中心(Center for Medicare and Medicaid Services，簡稱CMS)每年公佈的保險費率調整費率。我們和其他提供商通常根據與我們進行的測試相關的代碼進行收費。

醫療保險和醫療補助報銷

我們提供的許多服務都由聯邦醫療保險和州醫療補助計劃報銷，因此受到廣泛的政府監管。

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聯邦醫療保險是一項由聯邦政府資助的計劃，為符合條件的65歲或65歲以上的人、一些殘疾人、終末期腎病患者和盧格里克病患者提供醫療保險。醫療補助計劃由聯邦和州政府共同資助，並由各州根據批准的計劃進行管理。

醫療補助為收入和資源有限的符合條件的人和殘疾人等提供醫療福利。雖然聯邦政府為醫療補助計劃制定了一般指導方針，但每個州都制定了自己的關於資格和覆蓋服務的指導方針。一些人，也就是所謂的“雙重資格者”，可能同時有資格享受聯邦醫療保險和州醫療補助計劃下的福利。聯邦醫療保險和醫療補助計劃下的報銷取決於許多規則和法規的滿足情況，包括那些需要認證和/或許可證的規則和法規。國會經常制定立法，影響政府醫療保健計劃下的報銷率。

在截至2021年12月31日的一年中，我們大約43%的收入直接來自聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府資助的醫療保健計劃。此外，我們還通過管理醫療實體間接向Medicare、Medicaid和其他政府資助的醫療保健計劃的受益人提供服務。如果聯邦或州的報銷方法、法規或政策發生重大變化，我們從政府資助的醫療保健計劃中直接報銷的費用以及與此類報銷間接相關的服務費可能會受到不利影響。

醫療改革

近年來，聯邦和州政府考慮並頒佈了旨在改革醫療保健行業的政策變化。在這些醫療改革努力中，最引人注目的是PPACA，它導致了美國醫療保健提供和融資體系的徹底變革。按照目前的結構，PPACA增加了政府計劃和私人保險覆蓋的人數；為衞生保健質量結果的可衡量改善提供經濟激勵；促進更綜合的衞生保健提供系統和創造新的衞生保健提供。

自頒佈以來，PPACA的某些方面一直受到司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對PPACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決PPACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或PPACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代PPACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

美國食品和藥物管理局條例

我們提供我們的產品作為僅供研究使用(RUO)的產品。RUO產品是一種不用於臨牀診斷的產品，必須貼上“僅供研究使用”的標籤。不能用於診斷程序。“僅用於研究用途並正確貼上RUO標籤的產品不受美國食品和藥物管理局(FDA)適用於醫療器械的要求的約束。標有Ruo但打算用於診斷的產品可能會被FDA視為摻假或貼錯品牌，並受到FDA執法活動的影響。FDA在確定其預期用途時，可能會考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況，包括該產品是如何銷售的。2013年11月，FDA發佈了一份名為《僅用於研究或僅用於研究用途的標籤的體外診斷產品的分銷》(RUO指南)的指導文件，其中強調了FDA的解釋，即分發帶有任何標籤、廣告或促銷的RUO產品，表明臨牀實驗室可以通過自己的程序驗證測試，並隨後將其作為實驗室開發的測試提供用於臨牀診斷用途，這與RUO的地位相沖突。RUO指南進一步闡明瞭FDA的立場，即向臨牀實驗室提供的任何臨牀驗證或驗證或類似的專業技術支持，都與RUO的地位相沖突。

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此外，我們的CLIA實驗室利用我們的實驗室開發測試(LDT)提供測試。FDA將LDT定義為在單一實驗室內設計、開發和使用的測試。FDA的立場是，它有權將LDT作為醫療器械進行監管，而且從歷史上看，它對大多數LDT行使了執法自由裁量權，並沒有要求提供LDT的實驗室遵守FDA對醫療器械的要求。然而，FDA表示，它打算結束其執法自由裁量權的政策，並積極監管LDT。例如，FDA於2014年10月3日發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”和“FDA通知和醫療器械報告實驗室開發測試(LDTS)監管框架”，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，將對LDTS實施不同程度的FDA監管。指導文件草案尚未最後敲定。2017年1月，FDA發佈了一份“實驗室開發測試(LDT)討論文件”，其中包括一種可能的LDT監督方法，旨在推動公眾對這一主題的討論。此外，立法提案已提交國會或已公開傳閲。這些提案將對LDT實施不同的監管方法，包括在某些情況下要求FDA的上市授權。

醫療器械受到FDA的廣泛監管。FDA對醫療器械的研究、設計、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、包裝、標籤、儲存、記錄保存、營銷授權、不良事件報告、營銷、促銷、銷售、分銷和進出口等方面進行監管。FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定製造商未能遵守適用的法規要求，它可以採取各種合規或執法行動，包括以下內容：

研究和開發費用

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我們分別記錄了130萬美元和120萬美元的研發費用。有關我們的研究和開發活動的更多信息可在本年度報告第7項下題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中找到。

人力資本

員工。

截至2022年3月25日，Precipio僱傭了55(55)名全職員工和一(1)名兼職員工。其中，11人(11人)在財務、一般和行政部門，27人(27人)在實驗室運營，9人(9人)在銷售和營銷部門，4(4人)在客户服務和支持部門，5(5人)在研發部門。

我們所有的員工都在美國，大部分在康涅狄格州。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們相信我們與員工的關係是良好的。

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註冊人的行政人員

我們的執行幹事、他們截至2022年3月25日的年齡和他們各自的職位如下：

伊蘭·達涅利，首席執行官，50歲

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Danieli先生是Precipio Diagnostics LLC的創始人，自2011年以來一直擔任Precipio Diagnostics LLC的首席執行官。Danieli先生在2017年6月與Transgenics，Inc.進行合併交易時擔任Precipio，Inc.的首席執行官(“合併”)。他有20多年管理中小型公司的經驗，之前的一些經驗包括Osiris的首席運營官，Osiris是一家總部位於紐約市的上市公司，業務遍及美國、加拿大、歐洲和亞洲；Laurus Capital Management的運營副總裁，一家數十億美元的對衝基金；以及各種其他創業企業。伊蘭擁有弗吉尼亞大學達頓學院的MBA學位，以及以色列巴伊蘭大學的經濟學學士學位。

馬修·蓋奇，臨時首席財務官，55歲

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蓋奇先生被任命為Precipio公司的臨時首席財務官，自2022年3月21日起生效。蓋奇先生自2017年6月在公司收購Transgenics Inc.後加入公司以來，一直擔任公司財務報告和分析部門的董事總裁，自2014年以來一直擔任董事財務報告和分析部門負責人。蓋奇先生在公司財務方面有30多年的經驗，其中25年是在上市公司工作。蓋奇先生持有一張布萊恩特大學工商管理學學士學位。

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卡爾·R·伊伯格，首席財務官，69歲

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伊伯格從Precipio，Inc.退休，從2022年3月21日起生效。自2016年10月以來，他一直擔任公司的首席財務官。從1990年到2015年，Iberger先生在DIANON Systems、DigiTrace Care Services和SleepMed，Inc.擔任首席財務官和執行副總裁。Iberger先生在高增長環境下的併購、私募股權交易、公開發行和高管管理方面擁有豐富的診斷醫療保健經驗。Iberger先生擁有霍夫斯特拉大學的金融碩士學位和康涅狄格大學的會計學學士學位。

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遵守環境法

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我們相信，我們遵守了適用於我們或我們業務的現行環境保護要求。可歸因於環境合規的成本目前並不重要。

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知識產權

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我們通過許可協議從Dana-Farber那裏獲得了ICP技術的許可。許可協議授予我們在使用Sanger(二脱氧)測序和線粒體DNA分析進行突變檢測領域的獨家許可，該技術受授予美國政府的非獨家許可，用於人類、動物、病毒、細菌、真菌、植物或化石材料的所有研究、診斷、預後和治療用途。該公司已經為其專有的HemeScreen和IV-Cell技術提交了臨時專利申請。

企業歷史

Precipio公司於1997年3月6日在特拉華州註冊成立。我們的主要辦事處位於康涅狄格州紐黑文科學園4號，郵編：06511。

我們的互聯網地址是www.desidiox.com。在我們網站上找到的信息不會以引用的方式併入本報告。我們在以電子方式將材料存入美國證券交易委員會或將其提供給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供根據交易法第13(A)或15(D)節提供的文件，包括證物。

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第1A項。風險因素

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應仔細考慮以下風險和不確定性，以及本年度報告Form 10-K中的所有其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註。我們下面描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格波動或下降。

風險因素摘要

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與我們的業務和戰略相關的風險

人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力有很大的懷疑。

我們的獨立註冊會計師事務所已就本年度報告10-K表格所載的綜合財務報表發表意見，指出綜合財務報表的編制假設我們將繼續經營下去。我們的綜合財務報表是根據美國普遍接受的適用於持續經營企業的會計原則編制的，該原則假設我們將在正常業務過程中變現我們的資產和清償我們的負債。在過去的幾年裏，我們發生了大量的運營虧損，並在我們的運營活動中使用了現金。截至2021年12月31日止年度，本公司淨虧損850萬美元，累計虧損8010萬美元，營運資金930萬美元，經營活動中使用的現金淨額為660萬美元。我們的綜合財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何必要調整，如果我們無法繼續經營下去的話。我們也不能確定，如果需要，是否會以可接受的條件提供額外的融資，或者根本不能。如果我們不能在需要的時候籌集資金，可能會限制我們繼續運營的能力。從綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，該公司是否有能力繼續經營下去，仍然存在很大的疑問。

到目前為止，我們的診斷技術開發以及建立實驗室和建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務的相關成本都帶來了負現金流。我們預計在可預見的未來將產生巨大的淨虧損，以進一步開發我們的診斷技術並將其商業化。我們還預計，由於與市場開發活動相關的額外成本以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加。我們能否實現或維持盈利能力取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

由於與我們的診斷技術的進一步開發和商業化以及未來的任何測試相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。我們可能永遠不會盈利，您可能永遠不會從投資我們的證券中獲得回報。我們證券的投資者必須仔細考慮醫療診斷行業測試開發和商業化所固有的重大挑戰、風險和不確定性。我們可能永遠不會成功地將我們的診斷技術或任何未來的測試商業化，我們的業務可能會失敗。

我們可能需要大量的額外資金來維持我們的運營，如果沒有這些資金，我們將無法繼續運營。

截至2021年12月31日，我們的營運資金為930萬美元。截至2021年12月31日的年度，我們的營運現金流赤字為660萬美元，而截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損為850萬美元。我們

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目前沒有足夠的財務資源為我們或我們子公司的運營提供資金。因此，我們需要額外的資金來繼續這些行動。

為促進持續經營及產品開發，本公司於2021年4月2日與AGP/Alliance Global Partners(“AGP”)訂立銷售協議，據此，本公司可不時向或透過AGP作為銷售代理(“AGP銷售協議”)發售每股面值0.01美元之普通股(“普通股”)(“股份”)，銷售總收益最高可達2,200萬美元。在股票(“自動櫃員機發售”)的“市場發售”中(定義見1933年證券法下的第415(A)(4)條)。由於根據一般指示I.B.6適用於本公司的發售限制，本公司在自動櫃員機發售中可出售的股份數目有限。根據AGP銷售協議的條款，S-3表格和本公司於該等出售的適用日期的公眾流通股數目，以及可供發行的授權及未發行股份數目。

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我們對AGP作為資金來源的依賴程度將取決於許多因素，包括我們普通股的現行市場價格以及我們能夠從其他來源獲得營運資金的程度。如果從AGP獲得足夠的資金證明是不可用的或令人望而卻步的稀釋，我們將需要獲得另一個資金來源，以滿足我們的營運資金需求。即使我們根據AGP銷售協議出售全部2,200萬美元，我們可能仍然需要額外的資本來全面實施我們的業務、運營和發展計劃。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或融資成本高得令人望而卻步，其後果可能是對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。從2021年4月2日至綜合財務報表發佈之日，我們通過AGP銷售協議從出售4,501,000股普通股中獲得了約1,540萬美元的毛收入，根據AGP銷售協議，我們還剩下660萬美元可用於未來的銷售。

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我們可能需要籌集大量的額外資本來將我們的診斷技術商業化，如果我們在需要時無法獲得資金，可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或合作努力，或者迫使我們限制或停止運營。

截至2021年12月31日，我們的現金為1170萬美元，營運資本為930萬美元。由於我們在運營中的經常性虧損，以及我們預計未來將繼續蒙受虧損，我們可能需要籌集額外的資金，以完成我們目前候選產品的開發和商業化，並償還我們的義務。到目前為止，為了為我們的運營提供資金，並將我們的產品開發和商業化，我們主要依靠股權和債務融資。在未來一段時間內，當我們尋求額外資本時，我們可能尋求出售額外的股權和/或債務證券，或獲得信貸安排，而我們可能無法以優惠的條件這樣做，或者根本無法做到這一點。我們能否獲得更多融資，將取決於多個因素，包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條款下籌集額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和/或商業化，限制或停止我們的運營，或通過以不具吸引力的條款簽訂協議來獲得資金。

我們從一開始就蒙受了損失，並預計在可預見的未來還會蒙受損失。我們不能確定我們將實現或維持盈利。

我們從一開始就蒙受了損失，預計未來還會蒙受損失。截至2021年12月31日止年度，我們的淨虧損為850萬美元，營運資金為930萬美元，經營活動中使用的現金淨額為660萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們的診斷技術開發以及建立實驗室和建立銷售隊伍以營銷我們的產品和服務的相關成本產生了負現金流。我們預計在可預見的未來將產生巨大的淨虧損，以進一步開發我們的診斷技術並將其商業化。我們還預計，由於與市場開發活動相關的額外成本以及增加我們的員工來銷售和支持我們的產品，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加。我們能否實現或維持盈利能力取決於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受度、有競爭力的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。我們可能永遠無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

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我們受制於應收賬款收入風險和信用風險的集中。

 我們有幾個客户不時地分別佔我們總收入的10%或更多，或其應收賬款餘額佔我們應收賬款總額的10%或更多。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，沒有單獨的客户佔我們總收入的10%或更多。我們希望與我們的客户保持持續的關係，然而，我們的任何頂級客户的損失或需求的大幅下降可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

截至2021年12月31日，兩家客户約佔我們應收賬款總額的33%。截至2020年12月31日，沒有客户佔我們應收賬款總額的10%或更多。與這種集中相關的業務風險，包括這些和其他客户的信用風險增加，以及相關壞賬註銷的可能性，可能會對我們的利潤率和利潤產生負面影響。此外，由於競爭或整合，或對這類客户的銷售中斷，我們的任何頂級客户的流失都可能導致公司未來的銷售額、收益和現金流減少。一般來説，我們不需要抵押品或其他證券來支持我們的應收賬款，雖然我們直接受到客户財務狀況的影響，但管理層認為2021年12月31日不存在重大信用風險。

我們一直是，而且可能會繼續受到代價高昂的訴訟。

我們一直是，而且可能會繼續受到法律程序的約束。由於我們的業務性質以及我們的資本資源不足以及時支付義務的歷史，我們在正常業務過程中可能會受到各種監管調查、索賠、訴訟和其他訴訟。由於訴訟固有的不確定性，包括新證據的發現或新法律理論的提出的影響，很難預測法官和陪審團的裁決，以及上訴時裁決可能被推翻，這些法律程序的結果不能肯定地預測。此類訴訟過去是，將來也可能是昂貴、耗時和分散管理層注意力的，導致資源分流，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，我們可能會通過發行股權證券來解決一些訴訟，這可能會導致我們的股東的股權被嚴重稀釋。

我們產品的商業成功，包括我們正在開發的產品，將取決於這些產品在醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界中的市場接受程度，以及我們成功營銷我們產品的能力。

我們的產品可能永遠不會在市場上獲得廣泛的認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們現有和未來的產品能否在商業市場上獲得認可，將取決於幾個因素，包括：

此外，在使用任何診斷測試之前，醫生可能會依賴行業組織(如NCCN)、醫學協會(如美國病理學家學會或CAP)或其他與腫瘤學相關的關鍵組織發佈的指南。儘管我們正在進行一項研究，以證明我們現有產品的臨牀實用性，但我們的產品沒有，也可能永遠不會列在任何這樣的指南中。

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我們相信，在同行評議的期刊上發表科學和醫學成果，以及在領先的會議上發表演講，對於我們的產品的廣泛採用至關重要。在領先的醫學期刊上發表文章要經過同行評審程序，同行評審員可能不會認為涉及我們產品的研究結果足夠新穎或值得發表。未能在醫生指南中列出或在同行評議的期刊上發表可能會限制我們產品的採用。如果我們的產品不能獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的損害。

如果我們不能成功地與我們的競爭對手競爭，包括市場上的新進入者，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利。

醫療診斷行業競爭激烈，技術進步迅速。我們面臨着來自競爭對手的激烈競爭，競爭對手從擁有大量研發資源的多元化全球公司到小型專業公司，這些公司的產品線較窄，可能使它們在基因診斷行業更有效地部署相關的聚合酶鏈式反應技術。我們最接近的競爭對手主要分為兩類，一類是專門從事腫瘤學的公司，它們向我們的診斷服務提供直接競爭的服務，向醫院內的腫瘤學家和病理科提供服務；另一類是提供從簡單的化學測試到複雜的基因測試的各種實驗室測試的大型商業公司。與分子診斷行業相關的技術正在迅速發展，該行業內存在激烈的競爭。某些分子診斷公司已經建立了可能與我們的候選產品和我們開發的任何未來測試相競爭的技術。其中一些檢測可能使用不同的方法或方法來獲得診斷結果，這可能比我們針對類似適應症的檢測更有效或更便宜。此外，這些和其他未來的競爭對手在技術、銷售、營銷、商業化和資本資源方面擁有或可能擁有比我們多得多的資源。這些競爭對手可能在研發專業知識、臨牀研究經驗、監管問題經驗、品牌知名度、銷售和市場營銷以及中央實驗室服務的運營方面比我們有實質性的優勢。其中許多組織擁有比我們更多的財務、營銷和人力資源；因此, 我們不能保證我們能夠成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，也不能保證這種競爭不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們相信，我們的許多競爭對手在研發相關活動上的支出比我們多得多。我們的競爭對手可能會發現新的診斷工具或開發現有技術來與我們的診斷技術競爭。如果這些競爭產品比我們的候選產品更有效、更方便或更便宜，我們的商業機會將減少或消失。

我們可能無法開發新產品或增強我們系統的能力，以跟上快速變化的技術和客户要求，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們在現有和新的市場上為我們的診斷技術開發新產品和應用的能力，同時提高我們系統的性能和成本效益。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們當前或未來的產品和系統更好的價格和性能組合。我們產品的現有或未來市場，以及我們候選診斷產品的潛在市場，都以快速的技術變革和創新為特徵。我們預測技術和客户需求的變化，併成功地引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的方式滿足我們客户和潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。但與此同時，我們必須認真管理新產品的引進。如果客户認為這些產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過多或過時的舊產品庫存，而我們在管理產品過渡方面的經驗非常有限。如果我們不成功地創新並將新技術引入我們的產品線，或者不有效地管理向新產品的過渡，我們的收入和運營結果將受到不利影響。

競爭對手可能會比我們對新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求做出更快、更有效的反應。我們預計未來我們將面臨更激烈的競爭，因為

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現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品，隨着新公司帶着新技術進入市場。

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我們面臨着與健康流行病和其他廣泛爆發的傳染性疾病相關的風險，包括新型冠狀病毒新冠肺炎，這可能會嚴重擾亂我們的運營並影響我們的財務業績。

目前的新冠肺炎大流行正在演變，繼續在全球蔓延，迄今已導致實施各種應對措施，包括政府實施隔離、關閉非必要業務、在家工作指令、旅行限制、物理距離、就地避難令和其他公共衞生安全措施。儘管最近在疫苗管理方面取得了進展，但包括達美航空和奧密克戎在內的最近變種病毒的爆發，以及全球各地實施的相關遏制和緩解措施，都對全球經濟和我們的業務產生了不利影響，其嚴重程度和持續時間尚不確定。新冠肺炎大流行繼續對企業和商業產生直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；某些商品和服務的需求如果恢復到大流行前的水平，可能會緩慢恢復到大流行前的水平。為了應對新冠肺炎疫情，我們的許多員工繼續在辦公室之外遠程工作。此外，雖然我們的實驗室運營恢復到接近正常的產能，但由於與新冠肺炎相關的供應鏈問題，我們可能會繼續在持續及時採購材料和用品方面遇到挑戰。對新冠肺炎疫苗的需求，以及根據1950年《國防生產法案》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會增加獲得材料或製造的難度。如果我們的任何第三方製造商受到新冠肺炎疫情的不利影響，或者如果他們轉移資源或產能以適應新冠肺炎冠狀病毒疫苗的開發或製造，我們的供應鏈可能會中斷, 限制了我們製作診斷測試的能力。

展望未來，我們預計我們的業務將繼續面臨挑戰。我們過去一直是，將來也會繼續審慎處理這場經濟危機。數字連接現在是我們業務運營連續性的基礎。我們不斷地讓我們的員工和客户確保安全。我們監督對政府指導方針的遵守情況。在可能的情況下，我們已經僱用了遠程工作。在這段未知的時間裏，我們認識到需要經常和透明地與各方進行溝通。如有必要，我們將提供與這一經濟狀況相關的更多信息，包括全球經濟和金融市場低迷對我們未來經營業績的影響。

在我們的設施處理生物樣本時，我們可能會遇到暫時的中斷和延誤。

我們可能會遇到由於軟件和其他錯誤而導致的生物樣本處理延遲。樣品處理的任何延誤都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們依賴數量有限的關鍵人員，如果我們不能留住他們或招聘更多合格的人員，我們戰略的執行、我們業務的管理和我們候選產品的商業化可能會被推遲或受到負面影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的官員和員工的持續貢獻。我們的成功在一定程度上還取決於我們能否吸引和留住高素質的科學、商業和行政人員。為了執行我們的測試開發和商業化戰略，我們將需要吸引和聘用更多在多個學科具有專業經驗的人員，包括分析開發、實驗室和臨牀運營、銷售和營銷、賬單和報銷。在我們經營的領域，對人員的爭奪非常激烈。如果我們無法吸引新員工並留住現有員工，我們候選產品的開發和商業化以及未來的任何測試都可能被推遲或受到負面影響。如果他們中的任何一人無法或不願繼續擔任各自的職位，而我們無法找到合適的繼任者，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的負面影響。

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我們將需要擴大我們組織的規模，而且我們在管理增長方面可能會遇到困難。

我們是一家小公司，截至2022年3月25日有55名全職員工和1名兼職員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括需要確定、吸引、留住、激勵和整合高技能人員。我們未來可能會根據我們診斷技術的發展進展而增加員工數量。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠：

我們可能無法完成這些任務，如果我們沒有完成其中任何一項任務，可能會損害我們的財務業績。

我們目前在產品營銷方面的經驗有限。如果我們無法建立營銷和銷售能力，並留住適當的人才來執行我們的銷售和營銷戰略，我們可能就無法產生產品收入。

我們在營銷我們的產品和服務方面積累了有限的經驗。我們打算繼續發展我們的內部營銷組織和銷售隊伍，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間。我們將不得不與其他診斷公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法進一步發展我們的內部銷售、營銷和分銷能力，我們可能會就我們的候選產品或未來產品的銷售和營銷尋求合作安排，但是，我們可能無法建立或保持這種合作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們可能沒有有效的銷售隊伍。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的營銷和銷售活動，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的收入。我們在尋找第三方來幫助我們銷售和營銷我們的候選產品時也面臨着競爭。

網絡安全風險可能危及我們的信息並使我們承擔責任，這可能會損害我們有效運營的能力，並可能導致我們的業務和聲譽受損。

網絡安全是指為保護信息技術系統和數據免受未經授權的訪問、攻擊或破壞而建立的技術、流程和程序的組合。我們依賴我們的信息系統為處理、傳輸和存儲關於我們的患者、客户和人員的機密信息提供安全保障，例如姓名、地址和其他受《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和其他隱私法保護的個人身份信息。網絡攻擊越來越常見，包括在醫療保健行業。隨着新的和不斷變化的要求的頻繁實施，圍繞信息安全和隱私的監管環境日益苛刻。遵守隱私和信息安全法律的變化以及快速發展的行業標準可能會導致我們因增加技術投資和開發新的運營流程而產生鉅額費用。

我們的信息技術系統沒有受到任何已知的攻擊，泄露了任何機密信息。我們維護我們的信息技術系統，提供針對網絡攻擊的安全保護，包括被動入侵保護、防火牆和病毒檢測軟件。然而，這些保障措施並不能確保不會發生重大的網絡攻擊。雖然我們已採取步驟保護我們的信息系統和這些系統中保存的數據的安全，但我們的安全和安保措施可能無法防止系統不正常地運行或損壞，或在發生網絡攻擊時不適當地獲取或披露個人身份信息。

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安全漏洞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似漏洞，可造成系統中斷或關閉或未經授權泄露機密信息。如果個人信息或受保護的健康信息由於安全漏洞而被不正當地訪問、篡改或披露，我們可能會在通知和減輕對受影響個人的潛在傷害方面產生鉅額成本，如果我們被發現違反了HIPAA或其他保護機密個人信息的類似聯邦或州法律下的隱私或安全規則，我們可能會受到制裁和民事或刑事處罰。此外，我們的信息系統的安全漏洞可能會損害我們的聲譽，使我們因泄露的個人信息而面臨責任索賠或監管處罰，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們利用淨營業虧損結轉抵銷未來美國聯邦税收應税收入的能力受到限制和風險的限制，這可能會進一步限制我們利用淨營業虧損的能力。

根據美國聯邦所得税法，如果一家公司經歷了修訂後的《美國國税法》第382節所定義的“所有權變更”，那麼利用其淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力可能會受到極大的限制。一般來説，如果一家公司“5%的股東”的所有權在三年滾動期間累計變化超過50個百分點，就會發生所有權變更。發生所有權變更的公司，其所有權變更前NOL的使用一般受到年度限制，該NOL等於緊接所有權變更前公司的價值乘以長期免税率(受某些調整)。應納税年度的年度限額一般增加該年度的任何“已確認的固有收益”的數額和上一年度任何未使用的年度限額的數額。2017年12月22日，一項俗稱《減税與就業法案》或《TCJ法案》的法律在美國頒佈。TCJ法案的某些條款會影響使用2018年及以後生成的NOL的能力；對我們每年使用NOL的任何限制都可能要求我們支付更多的美國聯邦(在某些情況下，還包括州)所得税，這可能會減少我們在未來納税年度的運營税後收入，並對我們的財務狀況產生不利影響。從2018年開始，根據TCJ法案，聯邦虧損結轉有無限制的結轉期，但此類虧損在任何一年只能抵消80%的應税收入。

醫療診斷設備的測試、製造和營銷存在產品責任和人身傷害索賠的固有風險。

到目前為止，我們沒有遇到任何產品責任或人身傷害索賠，但未來出現的任何此類索賠都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。潛在的產品責任或人身傷害索賠可能超過我們的保險金額，或者可能被排除在我們保單條款的承保範圍之外，或者受到我們傘形保險單下的其他索賠的限制。此外，我們現有的保險可能不會由我們續保，其費用和承保水平可能與目前生效的保險相當，如果有的話。如果我們被要求對我們沒有投保的索賠或超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償承擔責任，該索賠可能會對我們的現金流產生重大不利影響，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們所有的診斷技術開發和臨牀服務都在兩個實驗室進行，如果其中一個或兩個設施受到租賃終止或人為或自然災害的影響，我們的運營可能會受到嚴重影響。

位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發機構擁有協作開發新產品和服務的團隊。該公司在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈設有CLIA實驗室，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。儘管我們採取了預防措施，但這些實驗室未來發生的任何自然災害或人為災難，如火災、地震或恐怖活動，都可能導致我們的行動嚴重延誤，損壞或摧毀我們的設備和測試樣本，或導致我們產生額外費用。

此外，我們還租賃了我們實驗室運營的設施。我們目前正在履行所有和任何租賃義務，但如果租賃因任何原因終止，或者如果任何一個實驗室因我們無法控制的條件而在任何時間被轉移，可能會導致我們的診斷操作大幅延誤，損壞或摧毀我們的設備和生物樣本，或導致我們產生額外費用。在延長的情況下

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如果任何一個實驗室關閉，我們可能無法及時或根本無法提供我們的服務，因此將無法以具有商業競爭力的方式運營。這可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

此外，如果在我們的設施關閉時我們不得不使用替代實驗室，我們只能使用另一個根據CLIA獲得國家許可和認證的設施。我們可能無法找到其他CLIA認證的機構並遵守適用的程序，或者找不到願意以商業合理的條款為我們執行測試的任何此類實驗室。此外，我們開設的任何新實驗室都必須接受CLIA的認證和各州的許可，這將花費大量時間，並導致我們繼續運營的能力受到延誤。

無形資產賬面價值的減值可能會對我們的經營業績產生負面影響。

我們很大一部分資產是無形資產，至少每年都會對其進行減值審查。如果我們沒有實現我們的業務計劃，我們的無形資產可能會減值，導致我們的經營業績出現減值損失。

與我們的業務相關的報銷和監管風險

政府支付者和醫療保健計劃已經採取措施控制成本。

包括私營保險公司和政府實體在內的第三方付款人已經並將繼續實施措施，以控制醫療服務的成本、使用和交付，包括我們提供的產品和服務。這些變化已經對我們的服務覆蓋範圍產生了不利影響，並可能在未來對其產生不利影響。我們還相信，如果第三方付款人沒有為他們提供足夠的保險和補償，醫療保健專業人員可能不會使用我們的服務。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的這些變化可能會減少我們的收入，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。有時，立法暫停和變更會影響我們根據聯邦醫療保險醫生費用計劃(MPFS)或臨牀實驗室費用計劃(CLFS)報銷的產品。此外，CMS和州醫療補助機構可能會採取法規和政策，改變、限制或排除我們的產品和服務的覆蓋範圍。

我們預計，控制成本的努力將繼續下去，我們產品和服務的覆蓋範圍和補償可能會受到影響。這些努力，包括未來可能發生的法律或法規變化，每一項都可能單獨或共同對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

付款人組合的變化可能會對我們的淨銷售額和盈利能力產生實質性的不利影響。

檢測服務向醫生、患者、聯邦醫療保險等政府付款人和保險公司收費。根據特定患者的醫療保險覆蓋範圍，測試可能會向不同的付款人收費。政府付款人加大了努力，控制醫療保健服務的成本、使用和提供，以及實驗室檢測服務的報銷。進一步減少Medicare和Medicaid服務的報銷，或改變有關測試覆蓋範圍或其他付款要求的政策，如事先授權或醫生或合格從業者在測試申請上的簽名，可能會不時實施。我們業務中的實驗室服務部分的報銷也會受到法律和法規的限制。其他第三方付款人的償還率也可能降低，付款政策也可能發生變化。過去的這些變化減少了支付，增加了成本，並通過增加更復雜的新監管和管理要求，降低了臨牀實驗室行業的測試利用率。因此，向政府付款人收取的服務比例增加可能會對我們的淨銷售額產生不利影響。

我們的實驗室需要持續的CLIA認證。

1988年的臨牀實驗室改進修正案，或CLIA，通過要求聯邦政府或聯邦批准的認可機構認證，將聯邦監管擴大到幾乎所有臨牀實驗室

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目錄

中情局。CLIA要求所有臨牀實驗室達到質量保證、質量控制和人員標準。實驗室還必須接受能力測試，並接受檢查。

對未能遵守CLIA要求的制裁包括暫停、吊銷或限制實驗室開展業務所必需的CLIA證書，取消或暫停實驗室獲得Medicare和/或Medicaid報銷的批准，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。CLIA認證的喪失或暫停、罰款或其他處罰，或CLIA法律或法規(或法律或法規的解釋)未來的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們相信我們符合所有適用的實驗室要求，但不能保證我們的實驗室將通過未來所有認證檢查。

我們銷售的產品作為研究用產品和實驗室開發的測試，可能會受到要求營銷授權的政府法規的約束，而此類產品的營銷授權和維護過程可能昂貴、耗時，並且在時間和結果上都不確定.

我們的許多產品目前和將來都將被貼上標籤，並作為僅供研究使用(RUO)的產品銷售。儘管我們的產品被貼上標籤並作為RUO產品出售，但美國食品和藥物管理局(FDA)可能會質疑我們的產品是否僅用於研究用途。例如，在2021年8月，FDA就HemeScreen與我們聯繫，我們隨後修改了HemeScreen的標籤。如果FDA不同意我們的結論，即我們的產品僅用於研究用途，或者認為我們的銷售、營銷和推廣努力與RUO產品不一致，我們的產品可能會作為診斷產品受到政府監管。診斷產品作為醫療器械受到FDA的監管，可能需要在510(K)上市前通知流程之後獲得批准，在FDA提出從頭分類請求或上市前批准後進行授權，每種情況下都需要在上市前進行批准。獲得必要的營銷授權可能代價高昂，而且可能會涉及相當大的延誤。此外，如果FDA認為我們不適當地將我們的產品貼上了RUO產品的標籤，它可以指控我們錯誤地標記或摻假了我們的RUO產品。

此外，我們的CLIA實驗室利用我們的實驗室開發測試(LDT)提供測試。從歷史上看，FDA對大多數LDT行使了執法自由裁量權，並沒有要求提供LDT的實驗室遵守FDA對醫療設備的要求，例如FDA關於營銷授權、機構註冊、設備上市、質量體系監管和其他上市後控制的要求。然而，FDA表示，它打算結束其執法自由裁量權的政策，並積極監管LDT。例如，FDA於2014年10月3日發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”和“FDA通知和醫療器械報告實驗室開發測試(LDTS)監管框架”，其中提出了一個擬議的基於風險的監管框架，將對LDTS實施不同程度的FDA監管。指導文件草案何時定稿，何時定稿，目前尚不清楚。2017年1月，FDA發佈了一份“實驗室開發測試(LDT)討論文件”，其中包括一種可能的LDT監督方法，旨在推動公眾對這一主題的討論。此外，立法提案已提交國會或已公開傳閲。這些提案將對LDT實施不同的監管方法，包括在某些情況下要求FDA的上市授權。我們無法預測這些立法建議中是否會有任何一項成為法律，或者這些新的法律要求會對我們的業務產生什麼影響。

如果FDA斷言我們的RUO產品或LDT受到營銷授權，或者我們的RUO產品或LDT被摻假或品牌錯誤，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。

不遵守HIPAA可能代價高昂。

HIPAA和相關法規保護某些患者健康信息的隱私和安全，併為美國的電子醫療交易建立標準。這些隱私法規建立了關於使用和披露受保護的健康信息的聯邦標準。我們的實驗室受HIPAA和

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目錄

與之相關的法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨民事和刑事處罰、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及失去運營我們的患者檢測業務所需的各種許可證、證書和授權。我們還可能招致第三方索賠的責任。

我們不遵守任何適用的政府法律和法規，或以其他方式迴應與不當處理、儲存或處置我們使用的危險化學品有關的索賠，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的研發和商業活動涉及危險材料和化學品的受控使用。我們受聯邦、州、地方和國際法律法規的約束，這些法律和法規管理着危險材料和廢物的使用、儲存、搬運和處置。如果我們不遵守適用的法律或法規，我們可能被要求支付罰款或對由此造成的任何損害承擔責任，這一責任可能超出我們的財務資源。我們不能確定意外污染或傷害不會發生。任何此類事故都可能損害我們的研究和製造設施和運營，導致延誤和成本增加。

我們可能會受到《反回扣法》、《斯塔克法》、《虛假申報法》、《民事罰金法》的約束，並可能受到適用州法律的類似規定，如果我們不遵守這些法律，可能會面臨重大處罰。

有幾項聯邦法律針對欺詐和濫用行為，適用於從聯邦醫療保健計劃獲得補償的企業。也有一些類似的州法律，例如涉及私人付款人、自付和保險方面的欺詐和濫用。目前，我們從私人支付者和醫療保險中獲得了相當大比例的收入。因此，我們的業務受到聯邦欺詐和濫用法律的約束，例如《反回扣法令》、《斯塔克法》、《虛假申報法》、《民事罰款法》和其他類似法律。此外，我們已經受到類似的州法律的約束。我們相信，我們已經並打算繼續按照這些法律經營我們的業務。然而，這些法律可以修改和更改解釋，並由擁有廣泛自由裁量權的當局執行。聯邦和州執法實體大幅加強了對醫療保健公司和提供者的審查，導致調查、起訴、定罪和鉅額和解。我們不斷監測這一領域的發展。如果這些法律的解釋與我們的解釋相反，或者被重新解釋或修改，或者如果就醫療欺詐和濫用、非法薪酬或類似問題制定了新的立法，我們可能需要重組受影響的業務，以保持遵守適用法律。不能保證任何這樣的重組是可能的，或者如果可能的話，不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。

《反回扣條例》

通常被稱為“反回扣條例”的聯邦法律禁止明知和故意提供、支付、招攬或接受報酬，以直接或間接地換取轉介病人或安排病人轉介，或以推薦、安排、購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃(如Medicare或Medicaid)全部或部分覆蓋的項目或服務為回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，如禮物、折扣、回扣、免除付款或以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。PPACA修訂了《反回扣法規》的意圖要求，在不實際瞭解法規或沒有違反法規的具體意圖的情況下，可以認定一個人或實體違反了法規。此外，PPACA現在規定，就聯邦虛假索賠法案(FCA)而言，違反反回扣法規提交的索賠構成虛假或欺詐性索賠，包括未能及時退還多付款項。許多州都採取了類似的禁令，禁止回扣和其他旨在影響購買、租賃或訂購由政府醫療計劃或州醫療補助計劃報銷的醫療保健項目和服務的做法。其中一些州禁令適用於由任何第三方付款人(包括商業付款人和自費患者)報銷的醫療保健項目或服務的轉診報酬。

斯塔克定律

《社會保障法》或《斯塔克法》第1877條禁止，如果醫生(或近親家庭成員)有以下情況，則醫生不得將患者轉介給某一實體，以獲得可由聯邦醫療保險報銷的某些“指定健康服務”

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目錄

與該實體的財務關係，包括所有權或投資利益、貸款或債務關係或補償關係，除非斯塔克法律的例外情況得到充分滿足。除其他外，該法涵蓋的指定保健服務包括實驗室和成像服務。一些州為醫療補助索賠和商業索賠制定了類似於斯塔克法律的自我轉介法律。

違反斯塔克法可能會導致禁止為所提供的服務付款、退還因非法轉介而產生的服務的任何聯邦醫療保險付款、對特定違規行為進行民事罰款、刑事處罰、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外，以及可能的虛假索賠責任。斯塔克法中的還款條款並不依賴於當事人的不當意圖；相反，斯塔克法是一項嚴格的責任法規，任何違反行為都將被償還因被污染的轉介而產生的所有金額。如果醫生自我推薦法的解釋不同，或者如果發佈其他立法限制，我們可能會招致重大制裁和收入損失，或者我們可能不得不以一種可能對我們的業務、前景、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響的方式改變我們的安排和運營。

《虛假申報法》

除其他事項外，FCA禁止提供者(1)故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠；(2)故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，以獲得聯邦政府支付或批准的虛假或欺詐性索賠；或(3)故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。《反海外腐敗法》中的“檢舉人”或“舉報人”條款允許個人代表政府在該法案下提起訴訟。這些私人當事人有權分享政府追回的任何金額，因此，近年來對供應商提起的“告密者”訴訟數量大幅增加。根據FCA被發現負有責任的被告可能被要求支付三倍於政府實際承受的損害賠償，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。

根據《邊境保護法》，有許多潛在的責任基礎。政府利用FCA起訴聯邦醫療保險和其他政府醫療保健計劃欺詐，如編碼錯誤、為未提供的服務收費，以及提供醫療上不必要的或質量不合格的護理。PPACA還規定，就FCA而言，因違反反回扣法規而提交的與患者轉診有關的索賠構成虛假索賠，一些法院認為，違反Stark法律也可能導致FCA責任。此外，一些州通過了自己的虛假索賠和舉報人條款，根據這些條款，私人當事人可以向州法院提起民事訴訟。我們被要求向我們的員工和某些承包商提供有關州和聯邦虛假索賠法律以及舉報人條款和保護的信息。

《民事罰金刑》

除其他事項外，《民事罰款法》禁止向醫療保險或醫療補助受益人提供或給予報酬，而該個人或實體知道或應該知道該報酬可能會影響受益人選擇可由聯邦或州醫療保健計劃報銷的項目或服務的特定提供者或供應商。這一寬泛的規定適用於向患者提供的多種誘因或好處，包括超過名義價值的免費物品、服務或交通工具。這項法律可能會影響我們必須如何組織我們的業務和活動。

與我們的業務相關的知識產權風險

我們不能肯定為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。

我們依靠專利、商業祕密、版權和商標，以及保密協議和其他合同保密條款來保護我們的機密和專有信息，我們不會因各種原因尋求專利保護。然而，這些措施可能不能為我們的商業祕密或其他專有信息提供足夠的保護。如果此類措施不能保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術和我們的

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在市場上競爭的能力將會降低。關於我們的技術和候選產品的某些方面，我們的知識產權組合還處於早期階段。我們有一項公司擁有的、正在申請中的專利申請是針對我們的HemeScreen測試的。這項臨時專利申請沒有資格成為已頒發的專利，除非我們在適用的臨時專利申請提交之日起12個月內提交非臨時專利申請。任何未能在此時間內提交非臨時專利申請的行為都可能導致我們失去對相關臨時專利申請中披露的發明進行專利保護的能力。

如果我們擁有的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有的專利的範圍。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。美國專利商標局(USPTO)或其他政府機構的中斷也可能會減緩USPTO審查專利申請所需的時間，這可能會對我們的專利組合產生不利影響。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們已有的或未決的專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術，我們對這些技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的一些產品。

我們已經與Dana-Farber簽訂了許可協議，根據該協議，我們許可我們的ICP技術，並可能與第三方就某些許可技術簽訂其他許可協議，這些許可技術與我們營銷的產品或計劃營銷的產品相關或可能成為相關技術。此外，我們未來可能會選擇許可第三方知識產權，以促進我們的業務目標和/或根據需要為我們的產品自由運營。我們不擁有也不會擁有這些許可證所涉及的專利、專利申請或其他知識產權。我們使用這些技術和採用許可專利、專利申請和其他知識產權中聲稱的發明的權利將繼續或將受到這些許可條款的延續和遵守。

我們可能無法獲得我們所需的技術或其他知識產權的許可證。即使可以獲得此類許可，也可能無法以合理的成本獲得許可，或者同一產品可能需要多個許可(例如，堆疊的版税)。因此，我們可能會產生與從第三方獲得的許可證的版税支付相關的鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響。此外，當我們開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲或產品銷售的中斷。

在某些情況下，我們不能或可能不能控制對我們持有許可證的專利或專利申請的起訴、維護或備案，或對第三方強制執行這些專利。因此，我們不能

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目錄

確保許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴已經或將按照適用的法律法規進行，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。

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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

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除了專利提供的保護外，我們還依賴商業祕密保護、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有技術和工藝，部分是通過與我們的承包商、合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的顧問和員工簽訂發明分配協議。然而，我們可能不會在所有情況下獲得這些協議，與我們有這些協議的個人可能不遵守他們的條款。這些協議下的知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，儘管存在保密協議和其他合同限制，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。監測未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果這些協議的任何一方的承包商、合作者、科學顧問、員工和顧問違反或違反了任何這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違約或違規。因此，我們可能會失去我們的商業機密。對非法獲取和使用我們的商業祕密的第三方強制執行索賠，就像專利訴訟一樣，既昂貴又耗時，結果不可預測。

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此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手或其他第三方知道或獨立發現。競爭對手和其他第三方可能購買我們的候選產品，並試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密沒有得到充分的保護或不足以提供相對於競爭對手的優勢，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用我們的商業祕密。

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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

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我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

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第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用和其他侵犯第三方專利和專有權利的行為。在診斷行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾和複審程序，或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。最近，根據美國專利改革，新的程序包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。如上所述，這一改革將為未來挑戰我們的專利的可能性帶來不確定性。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着診斷行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。

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第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在美國依法頒發的專利享有有效性推定，只有在證據“清晰和令人信服”的情況下，才能推翻這一推定，這是一種更高的證明標準。可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與使用或製造我們的產品或候選產品相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的候選產品、在製造過程中使用或形成的結構或分子的製造過程，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括聯合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下, 這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們獲得了這樣的許可，它可能也只是非排他性的，這將允許第三方使用相同的知識產權並與我們競爭。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們的候選產品商業化，或者此類努力可能會受到損害或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

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對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的產品或候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。

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如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

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任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

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競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

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即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

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與其他診斷公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在診斷行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。這取決於

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目錄

美國國會、聯邦法院和美國專利商標局表示，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在這種情況下，阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。此外，該案安進訴賽諾菲影響抗體索賠的審查和訴訟方式。我們無法預測法院、國會或美國專利商標局未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。例如，被引入我們的發明或從我們的發明中受益的第三方可能試圖複製或反向工程我們的產品，並規避我們發明的所有權。此外，我們可能會面臨索賠，稱我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將開發並幹擾我們獲取此類發明的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。這兩種結果都可能對我們的業務產生不利影響。

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

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我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

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·其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們擁有權利的專利權利要求的涵蓋範圍內；

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·我們或我們的許可人或合作者可能不是第一個發明或第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；

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·其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有的知識產權；

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·我們目前或未來待處理的自有專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

​

·我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

​

·我們的競爭對手或其他第三方可能在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息開發在美國銷售的有競爭力的產品；

​

30

目錄

·我們不能開發其他可申請專利的專有技術；

​

·他人的專利可能會損害我們的業務；以及

​

·為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。

​

一旦這些事件發生，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會大幅波動，這可能會對我們和我們普通股的持有者產生負面影響。

我們的普通股一直並將繼續有一個有限的公開市場，而我們普通股的活躍交易市場從來沒有也可能永遠不會發展，如果發展起來，也不會持續下去。我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

這些因素包括：

這些以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，無論我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，股票市場總體上經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟也可能轉移我們管理層的時間和注意力。

我們的股票價格很容易受到操縱。

31

目錄

我們認為，我們的普通股一直是某些市場參與者大量賣空的對象。賣空是指市場參與者出售其不擁有的證券的交易。為了完成交易，市場參與者必須借入證券向買家交割。然後，市場參與者有義務以所需替換時的市場價格購買借入的證券來替換借來的證券。如果置換時的價格低於市場參與者最初出售證券的價格，則市場參與者將從交易中獲得收益。因此，標的證券的市場價格在置換前的一段時間內儘可能地下跌符合市場參與者的利益。

​

由於我們的不受限制的公眾流通股相對於其他發行人來説一直很小，以前的賣空努力已經並可能在未來繼續以極端和不穩定的方式影響我們的股票價值，從而損害我們和我們的股東的利益。某些市場參與者為了個人經濟利益而操縱普通股價格的努力可能會導致我們的股東損失部分投資，可能會使我們更難在不顯著稀釋現有股東的情況下在必要時籌集股本，並可能減少新投資者購買我們股票的需求。

如果我們不能繼續滿足納斯達克的上市維護要求和其他規則，我們的證券可能會被摘牌，這可能會對我們證券的價格產生負面影響。

雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市，但我們可能無法繼續滿足上市維護要求和規則。如果我們不能滿足納斯達克股票市場或納斯達克維持上市的標準，我們的證券可能會被摘牌。

2020年4月29日，我們收到納斯達克的一封信，通知我們，在過去的30個工作日裏，我們普通股的每股收盤價低於納斯達克資本市場繼續上市的最低買入價要求，這是納斯達克上市規則第5550(A)(2)條或投標價格規則的要求。結果，納斯達克通知我們，我們沒有遵守投標價格規則。納斯達克要求我們在2020年12月28日之前重新遵守投標價格規則。

​

2020年6月29日，本公司收到納斯達克的一封信，信中稱，由於本公司股票連續至少十(10)個工作日的收盤價達到或超過每股1.00美元，本公司股票已重新符合繼續在納斯達克上市的最低投標價格要求，此事現已結束。

我們目前正在遵守納斯達克的上市要求，然而，如果納斯達克將我們的證券退市，我們可能面臨重大後果，包括：

此外，我們將不再受制於納斯達克規則，包括要求我們擁有一定數量的獨立董事並滿足其他公司治理標準的規則。

與公司治理合規相關的成本增加可能會對我們的運營結果產生重大影響。

作為一家上市公司，由於我們遵守適用於我們的法規和披露義務，包括遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則，我們產生了大量的法律、會計和其他費用。美國證券交易委員會和其他監管機構繼續採用新的規則和規定，並對現有規定進行額外的修改，這些規定要求我們的

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目錄

合規性。2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預見的方式影響我們運營業務的方式。我們的管理層和其他人員在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上投入了大量時間，由於多德-弗蘭克法案推動了與公司治理和高管薪酬相關的新規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的規定和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規則和條例將導致我們產生巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

​

薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制的弱點。任何未能制定或維持有效控制的行為都可能對定期管理評估結果和有關我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告產生不利影響，我們可能被要求在我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些內容，並可能損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務，或導致重述我們之前的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。

我們必須遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的某些美國證券交易委員會規則，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並提供關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告。這項評估需要包括披露我們管理層或獨立註冊會計師事務所確定的財務報告內部控制中的任何重大弱點。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，或者如果我們無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。

這些發展可能會使我們更難留住合格的董事會成員或合格的高管。我們目前正在評估和監測監管發展，無法估計我們可能因此而產生的額外成本的時間或規模。如果這些成本很大，我們的一般和行政費用可能會增加。

我們過去沒有為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來也不會期望為我們的普通股支付股息。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。

我們的普通股沒有支付現金股息。我們預計，從運營中獲得的任何收入都將用於我們未來的運營和增長。我們預計在不久的將來不會對我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們當時的盈利能力、可用於這些股息的現金，以及我們董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得更不值錢，因為只有當我們的股票價格升值時，投資者的投資才會產生回報。我們普通股的投資者如果需要股息收入，就不應該依賴於對我們公司的投資。

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目錄

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票做出相反的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級，或者如果他們發佈其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下跌。

向AGP出售或發行我們的普通股或通過AGP發行普通股可能會導致大量稀釋，而出售AGP收購的普通股股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的價格下跌。

2021年4月2日，我們與AGP簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時地在ATM機發售中向AGP或通過AGP出售我們的普通股，總銷售收入高達2200萬美元。由於根據一般指示I.B.6適用於本公司的發售限制，本公司在自動櫃員機發售中可出售的股份數目有限。根據AGP銷售協議的條款，S-3表格和本公司於該等出售的適用日期的公眾流通股數目，以及可供發行的授權及未發行股份數目。我們向AGP出售或通過AGP出售可能導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外，出售我們普通股的大量股份，或預期出售此類股票，可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券，而出售的時間和價格可能是我們原本希望實現銷售的。

​

自2021年4月2日起至綜合財務報表發出之日止，我們透過AGP銷售協議出售4,501,000股普通股所得的總收益約為1,540萬美元，根據AGP銷售協議，吾等尚餘660萬美元可供日後出售.

​

向債權人或訴訟人發行我們的普通股可能會對我們的股東造成嚴重的稀釋，並導致我們的普通股價格下跌。

在任何訴訟中，我們可能尋求通過向賣方、債券持有人或訴訟當事人發行我們的普通股或其他證券來清償未清償的債務。這種發行可能會對我們的股東造成重大稀釋，並導致我們普通股的價格下跌。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們目前在康涅狄格州紐黑文租賃了約7630平方英尺的實驗室和辦公空間，租約將於2026年12月到期，年租金為20萬美元。我們還在內布拉斯加州奧馬哈租用了約5300平方英尺的實驗室空間，租約將於2022年5月到期，年租金不到10萬美元。我們相信這些設施足以應付我們目前和計劃中的需要。我們相信，如果未來需要更多的空間，我們可以根據需要以具有競爭力的市場價格找到替代空間。

項目3.法律訴訟

醫療保健行業受到聯邦、州和地方政府的眾多法律和法規的約束。這些法律和法規包括但不限於許可證、認證、政府醫療保健計劃參與要求、患者服務和醫療保險的報銷以及醫療補助欺詐和濫用等事項。關於醫療保健提供者可能違反欺詐和濫用法律和條例的調查和指控方面，政府活動有所增加。

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目錄

違反這些法律法規可能會導致被驅逐出政府醫療保健計劃，並被處以鉅額罰款和罰款，以及對先前開具賬單的患者服務進行大量償還。管理層認為，公司遵守欺詐和濫用法規以及其他適用的政府法律和法規。雖然還沒有進行實質性的監管調查，但遵守這些法律和法規的情況可能會受到未來政府審查和解釋的影響，以及目前未知或未斷言的監管行動。

針對我們的法律訴訟和索賠的結果受到重大不確定性的影響。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在同一報告期內，針對我們的一個或多個法律問題被解決，金額超過管理層的預期，我們在該報告期的財務報表可能會受到重大不利影響。一般來説，法律問題的解決可能會阻止我們向他人提供我們的服務或產品，可能對我們的財務狀況或現金流或兩者都有重大影響，或者可能以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。

本公司涉及與其業務有關的法律程序，並拖欠已採取或威脅要採取法律行動收回該等未清償款項的若干供應商及供應商的應付欠款。關於這些問題的討論見下文。

CPA Global為我們提供一定的專利管理服務。2017年2月6日，CPA Global聲稱，我們提供的某些專利維護服務欠我們大約20萬美元。CPA Global尚未就這一指控向我們提出索賠。已記錄不到10萬美元的負債，並反映在所附綜合資產負債表中截至2021年和2020年12月31日的應付帳款中。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

​

35

目錄

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。自2017年6月30日起，我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為PRPO。

性能圖表。根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本條款所要求的信息。

持有者。截至2022年3月25日，我們有22,708,708股普通股流通股，約53名登記持有者。

紅利。我們的普通股沒有支付現金股息。我們預計，從運營中獲得的任何收入都將用於我們未來的運營和增長。我們預計在不久的將來不會對我們的普通股支付現金股息。股息的支付將取決於我們當時的盈利能力、可用於這些股息的現金，以及我們董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不支付股息，我們的普通股可能會變得更不值錢，因為只有當我們的股票價格升值時，投資者的投資才會產生回報。我們普通股的投資者如果需要股息收入，就不應該依賴於對我們公司的投資，也不應該懷着收到現金股息的期望購買我們的普通股。

發行人購買股票證券。在截至2021年12月31日的一年中，我們沒有購買我們的普通股。因此，不提供表格披露。

最近出售的未註冊證券。不適用。

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第六項。[已保留]

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性信息

這份Form 10-K年度報告，包括本管理層的討論和分析，包含前瞻性陳述。這些陳述基於管理層對未來事件和財務業績的當前看法、假設或信念，可能會受到環境不確定性和變化的影響。本報告的讀者應該明白，這些陳述並不是對業績或結果的保證。許多因素可能會影響我們的實際財務結果，使它們與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。這些因素包括但不限於：高度不確定且將取決於未來發展的新冠肺炎的預期或潛在影響，我們預期的收入、收入(虧損)、應收賬款、運營費用、供應商定價、原材料的可獲得性和價格、保險賠付、產品定價、運營和收購的資金來源、我們籌集資金的能力、可用流動性的充分性、未來的利息成本、未來的經濟狀況、商業戰略、行業狀況、我們執行運營計劃的能力、我們的成本節約舉措的成功、競爭環境和相關市場條件、我們組織重組活動的預期財務和其他好處。政府的行動和影響我們業務的監管因素、留住關鍵員工和我們提交給美國證券交易委員會的報告中描述的其他風險。在某些情況下，可以通過使用“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“將會”或這些術語的否定版本和其他類似的表達來識別這些陳述。

告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。我們所作的前瞻性陳述不是對未來業績的保證，受各種假設、風險和其他因素的影響

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目錄

可能導致實際結果與這些前瞻性陳述所暗示的大不相同的因素。實際結果可能與我們的前瞻性陳述所建議的結果大不相同，原因有很多，包括本年度報告10-K表第I部分第1A項“風險因素”中所述的內容。

我們明確表示，除非法律要求，否則不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陳述的義務。

概述

我們是一家專注於癌症診斷的醫療解決方案公司。我們的商業使命是通過開發解決方案來解決普遍存在的癌症誤診問題，以診斷產品、試劑和服務的形式緩解這一問題的根本原因。誤診的原因是商業癌症診斷測試技術陳舊、缺乏亞專業專業知識，以及當今的癌症診斷測試所需的次優實驗室流程，以便為患者提供準確、快速和資源有效的結果。行業研究估計，每5名血癌患者中就有1人被誤診。隨着癌症診斷測試從細胞到分子(基因和外顯子)的發展，實驗室測試變得極其複雜，需要更高的診斷精度、對過程的關注以及對豐富的遺傳數據進行更適當的評估，以便有效地收集、考慮、分析和提供信息給醫生用於患者治療。Precipio認為癌症診斷需要一種整體的方法來改進診斷數據，以改進解釋，以減少誤診。通過提供診斷產品、試劑和服務來提高診斷的準確性和效率，減少誤診，我們相信通過選擇適當的治療方案可以改善患者的預後。此外，我們相信，隨着誤診的減少，更好的患者結果將對醫療費用產生積極影響。更好的診斷結果-更好的患者結果-更低的醫療支出。

為了實現其戰略，該公司構建了組織結構，以推動診斷產品的開發。位於康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈的實驗室和研發機構擁有協作開發新產品和服務的團隊。該公司在康涅狄格州紐黑文和內布拉斯加州奧馬哈設有CLIA實驗室，為全國許多州的辦公室腫瘤學家提供基本的血癌診斷。為了實現我們減少誤診的戰略，我們嚴重依賴我們的CLIA實驗室在臨牀環境中支持我們開發的產品的研發Beta測試。

2020年4月，我們與楊樹成立了合資企業。Pplar為全國範圍內的胃腸病醫生、皮膚科醫生、腫瘤學家、泌尿科醫生、婦科醫生及其患者提供專業的實驗室檢測服務。合資企業的業務目的是通過與辦公室醫生、醫院和醫療中心合作、推廣和提供腫瘤學服務，促進和利用其成員的綜合能力、資源和醫療行業關係。根據合資企業的條款，Precipio SPV擁有合資企業49%的股權，楊樹擁有51%的股權。我們有確定我們在合資企業中持有可變權益，並且我們是合資企業的主要受益人。由於這一決心，我們鞏固了合資企業。見附註2--綜合財務報表的主要會計政策摘要，見本報告其他部分，以供進一步討論.

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以下討論應與本年度報告中包含的我們的財務報表和相關附註一起閲讀。截至2021年12月31日的年度業績並不一定預示着未來可能取得的成果。

持續經營的企業

綜合財務報表乃根據適用於持續經營企業的美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該等會計原則假設本公司將於正常業務過程中變現資產及清償負債。該公司在過去幾年的經營活動中出現了大量的經營虧損，並使用了現金。截至2021年12月31日，公司淨虧損850萬美元，累計虧損8010萬美元，營運資金930萬美元，用於經營活動的現金淨額為660萬美元。自綜合財務報表發佈之日起的未來12個月內，公司作為持續經營企業繼續經營的能力取決於實現其業務計劃的綜合情況，包括

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目錄

產生額外的收入，籌集額外的融資來履行其債務義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還債務。

為了履行目前和未來的義務，公司採取了以下步驟，使業務資本化，併成功實現其業務計劃：

儘管有上述情況，但自綜合財務報表發佈之日起計的未來12個月內，本公司是否有能力繼續經營下去，仍存有很大疑問。不能保證該公司將能夠成功地實現上述舉措，以便繼續作為一家持續經營的企業。所附財務報表的編制假設公司將作為持續經營的企業繼續經營，不包括如果由於這種不確定性的結果導致公司無法作為持續經營的企業繼續經營可能導致的任何調整。

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展望-與新冠肺炎相關

2020年第一季度在全球蔓延的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。目前的新冠肺炎大流行對該公司的運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、公共衞生危機以及為控制或防止進一步蔓延而採取的行動，包括制定和部署任何疫苗計劃以及對該公司的客户、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。這些不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們一直在積極關注新冠肺炎的形勢及其對全球經濟和公司的影響。隨着全球疫情的發展，我們將繼續監測新冠肺炎對我們的收入、支出和流動性的影響程度。

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目錄

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的經營業績

淨銷售額。淨銷售額如下：

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截至2021年12月31日的年度淨銷售額為880萬美元，與2020年同期相比增加了280萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，患者診斷服務收入與2020年同期相比增加了240萬美元，原因是處理的病例增加，以及記錄的可疑賬户撥備減少。在截至2021年12月31日的一年中，我們收到了4345起案件，而2020年同期為3677起，案件數量增加了18%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，患者診斷服務收入分別佔我們總淨銷售額的89%。與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度合同診斷服務收入減少40萬美元，部分抵消了患者診斷服務收入的增加。與2020年同期相比，截至2021年12月31日的一年，其他收入增加了70萬美元，主要來自與我們的HSRR計劃相關的收入增加。

銷售成本。銷售成本包括進行患者測試的材料和供應成本、與HSRR產品相關的成本以及與我們實驗室運營相關的其他直接成本(主要是人員成本、病理學家解讀成本和租金)。與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度銷售成本增加了150萬美元。增加的費用包括病人診斷費用的增加，但合同診斷費用的減少抵消了這一增加，這與上文討論的有關收入的變化一致。

毛利。毛利和毛利率如下：

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截至2021年12月31日的年度，毛利率佔總淨銷售額的27%，而2020年同期為總淨銷售額的19%，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度毛利分別約為240萬美元和120萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，由於案件數量和收入的增加，毛利率比上一年同期有所增加。我們運營着一個配備齊全的CLIA和CAP認證的臨牀病理和分子實驗室。因此，有必要保持適當的人員配備水平，以向訂購醫生提供行業標準的實驗室處理和報告。案例數量的增加使我們的實驗室能夠產生規模經濟並利用固定費用。我們預計2022年案件數量將增加，隨着更多規模經濟的可能，我們每個案件的成本將有所改善。

運營費用。運營費用主要包括人員成本、專業費用、差旅成本、設施成本、基於股票的薪酬成本以及折舊和攤銷。截至2021年12月31日的年度，我們的運營支出增加了170萬美元，達到1200萬美元，而截至2020年12月31日的年度，我們的運營支出為1030萬美元。這一增加包括一般和行政費用增加130萬美元，原因是人事費用增加40萬美元，以及法律和專業費用增加110萬美元，部分被特許經營權和其他税收費用減少20萬美元所抵消。運營支出還包括截至2021年12月31日的一年中基於股票的薪酬支出比上一年增加120萬美元。這些增長被銷售和營銷費用減少80萬美元部分抵消，這是由於員工人數減少導致人員成本下降。

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目錄

其他收入(費用)。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別錄得淨其他收入110萬美元和淨其他支出150萬美元。本年度期間110萬美元的其他收入包括認股權證重估收入30萬美元，與免除購買力平價貸款相關的債務免除收益80萬美元，以及債務清償收益10萬美元。這些其他收入部分被不到10萬美元的淨利息支出所抵消。

於截至2020年12月31日止年度，其他開支淨額150萬美元包括債務折價攤銷利息開支30萬美元、與可轉換票據有關的債務溢價增加淨額30萬美元、其他利息開支20萬美元及與於2018年4月及2019年5月簽訂的證券購買協議2020年3月修正案一併入賬的可轉換票據清償虧損120萬美元。債務結算和其他收入帶來的20萬美元收益部分抵消了這些費用.其他收入中約有10萬美元是我們從美國衞生與公眾服務部(HHS)獲得的資金。作為CARE法案的一部分，HHS向2019年獲得聯邦醫療保險服務費用報銷的醫療保健提供者分配資金。衞生和公眾服務部的付款不是貸款，不需要償還。

流動性與資本資源

我們在2021年12月31日和2020年12月31日的營運資金頭寸如下：

在截至2021年12月31日的一年中，我們從出售5,001,000股普通股和發行74,000股普通股中獲得淨收益1,620萬美元，這些收益與行使74,000份認股權證有關。

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現金流量分析--截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

現金淨變動。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，現金分別增加了900萬美元和180萬美元。

經營活動中使用的現金流。在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金流為660萬美元，其中包括淨虧損850萬美元、庫存和其他資產增加60萬美元以及應計費用和經營租賃負債減少30萬美元。應收賬款減少30萬美元，應付賬款增加10萬美元，非現金調整約240萬美元，部分抵消了這些減少額。非現金調整包括20萬美元的壞賬損失準備金變動。由於網絡內支付者合同有限，我們通常會為可疑賬户預留準備金。非現金調整也包括在內80萬美元用於債務減免收益。淨虧損約330萬美元的其他非現金調整包括折舊和攤銷、認股權證重估和基於股票的補償等。在截至2020年12月31日的年度中，用於經營活動的現金流包括淨虧損1,060萬美元，應收賬款增加160萬美元，庫存和其他資產增加20萬美元，應付賬款和經營租賃負債減少50萬美元。應計費用和其他負債增加70萬美元，非現金調整480萬美元，部分抵消了這一數額。

用於投資活動的現金流。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金流分別為70萬美元和10萬美元，原因是購買了房地產和設備，部分被出售固定資產的收益所抵消。

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目錄

融資活動提供的現金流。在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金流總計1630萬美元，其中包括髮行普通股所得的1620萬美元和行使認股權證所得的40萬美元。這些部分被我們支付的20萬美元的長期債務和融資租賃債務以及10萬美元的普通股認股權證債務所抵消。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金流總額為930萬美元，其中包括發行普通股的收益為890萬美元，購買力平價貸款的收益為80萬美元。這些收益被我們的長期債務和40萬美元的可轉換票據的支付部分抵消.

表外安排

在2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來產生影響。

合同義務和承諾

截至2021年12月31日，我們的合同義務和其他承諾如下：

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關鍵會計政策和估算

以下對財務狀況和經營結果的討論和分析基於公司的綜合財務報表，該報表是按照美國公認的會計原則編制的。本年度報告以Form 10-K格式隨附的合併財務報表附註2對公司的重要會計政策進行了更全面的説明。某些會計估計對於瞭解公司的財務狀況和經營結果特別重要，需要公司管理層運用重大判斷，並可能受到管理層無法控制的經濟因素或條件的逐期變化的重大影響。本公司管理層根據其判斷來確定在確定某些估計時要使用的適當假設。這些估計是基於歷史業務、未來業務計劃和預測的財務結果、現有合同的條款、對行業趨勢的遵守、

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目錄

客户和其他外部來源提供的信息，視情況而定。下面討論該公司的關鍵會計政策和估計：

收入確認

該公司的收入來自診斷測試--組織學、流式細胞學、細胞學和分子測試；來自生物製藥客户、州和聯邦撥款計劃的臨牀研究；來自生物製藥客户的生物標記物測試；以及診斷產品銷售。

服務收入包括癌症患者診斷服務以及藥物基因組學試驗的合同診斷服務。服務收入在測試過程完成以及診斷結果交付給訂購醫生和/或客户時確認。患者服務收入淨額按患者、第三方支付者和其他人提供的服務的估計可變現淨額報告，包括根據與第三方支付者的補償協議進行的追溯調整。第三方付款人協議下的收入需要進行審計和追溯調整。第三方付款人結算撥備在提供相關服務的期間撥備，並在確定最終結算時在未來期間進行調整。

臨牀研究補助金的收入是隨着時間的推移而確認的，因為這項服務是使用按比例績效方法進行的。該公司採用“基於努力”的方法來評估績效。如果該安排要求執行規定數量的類似行為(即測試)，則收入在每一行為完成時予以同等數額的確認。

其他收入包括該公司向生物製藥客户銷售的電感耦合等離子體技術套件、臨牀研究、HemeScreen和新冠肺炎抗體測試。

在截至2021年12月31日的一年中，服務收入佔我們綜合收入的90%，其他收入佔10%。在截至2020年12月31日的一年中，服務收入佔我們綜合收入的96%，其他收入佔4%。

合同折扣津貼

我們提供的服務由付款人報銷。付款人支付的服務費用平均低於賬單費用。我們監控付款人的收入和應收賬款，並記錄截至收入確認日期的某些收入和應收賬款餘額的估計合同準備金，以適當地計入我們賬單系統中估計的金額與付款人最終報銷的金額之間的預期差異。因此，在我們的財務報表中報告的總收入和應收賬款按預期從這些付款方收到的金額入賬。對於服務收入，合同津貼是根據幾個標準估算的，包括未開賬單的索賠、基於實際支付索賠的歷史趨勢、當前合同和償還條款以及客户羣和付款人/產品組合的變化。我們收入的其餘部分的計費功能是針對特定服務的合同和固定費用，並且不計入合同折扣。

壞賬準備

壞賬準備是根據與應收餘額有關的損失估計數計提的。收取費用的風險取決於服務、付款人(商業健康保險和政府)以及患者支付付款人沒有報銷的金額的能力。我們根據幾個因素估計壞賬準備，包括應收賬款的年限、收款的歷史經驗、根據當前經濟狀況進行調整，以及在某些情況下評估特定客户賬户的支付能力。當我們確定採取催收行動相對於收到所欠金額付款的可能性是合理的時，就會聘請催收機構並採取法律行動。管理判斷用於評估賬户的可收款能力和客户的支付能力。判斷也被用來評估收款趨勢以及系統和業務流程變化對我們預期收款率的影響。我們每季度審查評估過程，並在必要時對評估進行更改。當確定客户帳户無法收回時，該餘額將與現有的備抵沖銷相抵銷。

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目錄

應收帳款

向自費和參保患者提供的診斷服務、基於項目的檢測服務、臨牀研究和雜項產品銷售的應收賬款結果。本公司提供的服務一般在發票開出之日起30天內到期。應收賬款減去壞賬準備。在評估應收賬款的可收回性時，本公司分析並確定其每個收入來源的趨勢，以估計適當的壞賬準備。對於與自費患者相關的應收賬款，包括有保險和免賠額和共付金的患者，公司根據患者過去無法或不願支付其在財務上負有責任的服務費的經驗，在服務期間計入壞賬準備。對於與向第三方承保的患者提供的服務相關的應收賬款，該公司分析合同到期金額，並在必要時提供津貼。在用盡一切合理的收集努力後，標準税率與實際收取的金額之間的差額從壞賬準備中扣除。

基於股票的薪酬

基於股票的補償成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，並確認為受贈人必要歸屬期間的費用。為了評估授予員工、董事和高級管理人員的股票期權的價值，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。為了確定無風險利率，我們使用了授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與我們獎勵的預期期限一致。所授予期權的預期期限符合工作人員會計公報107和110，並以歸屬條款和合同條款之間的平均值為基礎。預期股息收益率反映了我們目前和預期的未來普通股股息政策。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查我們普通股的交易歷史來計算的。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將適當調整我們的布萊克-斯科爾斯期權定價假設。

長期資產減值準備

當重大事件或環境變化顯示可能發生減值時，我們會評估我們的長期資產(包括財產和設備以及確定壽命的無形資產)的可回收性。如果存在減值指標，與資產相關的預計未來未貼現現金流量將與我們的賬面金額進行比較，以確定資產的價值是否可收回。任何由此產生的減值均記錄為相關資產賬面價值的減值，減值超過公允價值並計入經營業績。

最近採用的會計公告

2019年12月，FASB發佈了《會計準則更新(ASU)2019-12》所得税(話題740)：簡化所得税會計“，其目的是改進一致的適用，簡化所得税的會計處理。本ASU刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，並澄清和修正了現有的指導方針。本公司於2021年1月1日採納了本指導意見。採用這一標準對我們的合併財務報表並不重要。

近期尚未採用的會計公告

2021年7月，FASB發佈了ASU 2021-05，租賃(主題842)，“出租人-某些租賃費用可變的租約”。本指導意見修正了對某些租賃的出租人進行的租賃分類核算，這些租賃的可變租賃付款不依賴於參考指數或費率，如果將其歸類為銷售型或直接融資租賃，將導致在租賃開始時確認損失。根據新的指導方針，這些租約將被歸類為經營性租賃。修正案在2021年12月15日之後的財年生效，允許提前採用。該公司目前正在評估這一ASU將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。

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目錄

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，發行人’S對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理“它澄清了修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計處理，該期權在修改或交換後仍保持股權分類，以及如果確認為對股權的調整，則該交易的相關每股收益影響。本ASU在2021年12月15日之後開始的財政年度內對所有實體生效，包括這些財政年度內的過渡期，並應前瞻性地適用於在生效日期或之後發生的修改或交換。該公司目前正在評估這一ASU將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計“本ASU修訂了關於可轉換工具的指引和實體自有權益合同的衍生品範圍例外，並改進和修訂了這兩個分主題的相關每股收益指引。ASU將在2023年12月15日之後的年度報告期間和這些年度期間內的中期有效，並允許在2021年12月15日之後的年度報告期間提前採用。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13金融工具信用損失的計量“，它用當前的預期信貸損失模型取代了不按公允價值計量的金融工具減值的現行方法，包括應收貿易賬款和某些債務證券。本修訂後的ASU在2022年12月15日之後的報告期內對公司有效。該公司目前正在評估採用這一ASU將對其合併財務報表產生的潛在影響。

通貨膨脹的影響

我們不認為價格上漲或通貨緊縮對我們的財務狀況或本報告所述期間的經營結果產生重大不利影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們是一家較小的報告公司，根據修訂後的1934年證券交易法第12b-2條的定義，我們不需要提供本項目所要求的信息。

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目錄

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

普雷菲奧, INC.

對財務報表的幾點看法

我們審計了隨附的Precipio，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

解釋性段落--持續關注

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註1所述，本公司已蒙受重大虧損，並需要籌集額外資金以履行其債務及維持其營運。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

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我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

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我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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評估對收入確認的診斷測試的收款估計。

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對物質的描述

如財務報表附註2所述，本公司記錄診斷測試服務收入扣除合同津貼和收款津貼後的淨額，這些津貼是根據歷史趨勢和第三方付款人的預期償還額估計的。截至2021年12月31日，該公司確認的毛收入約為1760萬美元，合同津貼約為890萬美元。大約870萬美元的淨收入數字在合併業務報表上記為淨銷售額。

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我們認為執行與服務收入相關的收入確認程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是基於管理層在估計應確認為收入的金額時做出的重大判斷，以及在執行評估確認金額的程序時評估審計證據的努力和複雜性。計算包括根據銷售組合和第三方合同條款(如聯邦醫療保險費率或聯邦醫療保險費率的變化)估計毛收入的調整。

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我們是如何解決這一問題的

我們瞭解了該公司計算各種津貼的程序的適當控制措施的設計。我們的審計程序包括通過評估公司對津貼相對於實際收到的付款的回顧分析來評估重大投入，根據付款人的歷史收集評估估計，以及對公司的重大投入執行分析程序和敏感性分析，以評估公司準確估計津貼的能力。我們還測試了管理層計算中使用的基礎數據的準確性和完整性，其中包括服務收入的詳細測試。

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/s/Marcum LLP

馬庫姆律師事務所

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

康涅狄格州哈特福德

March 30, 2022

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目錄

PRECIPIO，Inc.及附屬公司

合併資產負債表

2021年12月31日和2020年12月31日

(千美元，共享數據除外)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄

PRECIPIO，Inc.及附屬公司

合併業務報表

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

(千美元，每股數據除外)

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請參閲合併財務報表附註。

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目錄

PRECIPIO，Inc.及附屬公司

合併股東權益報表

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

(千美元)