NANOBIOTIX提供業務更新並報告2021年全年財務業績

巴黎和馬薩諸塞州坎布里奇--(美國商業新聞網)--2022年3月30日--監管新聞：

NANOBIOTIX(泛歐交易所代碼：Nano-納斯達克：NBTX-公司)是一家臨牀晚期生物技術公司，該公司開創了基於物理的方法來擴大癌症患者的治療可能性，該公司提供了最新的運營進展情況並報告了財務業績¹截至2021年12月31日的年度。

2021年是Nanobiotix加速的一年，因為我們採取了重要步驟來驗證NBTXR3的廣泛潛在治療益處，並加強了我們的團隊。“Nanobiotix聯合創始人兼執行董事會主席勞倫特·利維説。我們評估一流放射增強劑NBTXR3的臨牀計劃產生了令人信服的新數據，表明我們的領先候選治療方案可能會改善患者的治療結果，既可以作為放射治療激活的單一藥物治療局部疾病，也可以作為與抗PD-1聯合治療全身疾病的治療方法。我們還啟動了關鍵的第三階段研究NANORAY-312，這是我們邁向頭部和頸部癌症全球登記的一個關鍵里程碑。2022年，我們已經在NANORAY-312中登記了我們的第一批歐洲患者，我們預計今年將有第一批患者進入美國和亞洲。與此同時，我們繼續在公司主導的免疫療法方面取得持續的進展，同時在戰略合作伙伴領導的腫瘤適應症和治療組合中評估NBTXR3的其他研究也不斷取得進展。我們堅定不移地致力於將NBTXR3的潛在好處帶給世界各地的數百萬患者，2022年我們將專注於執行我們正在進行的研究，確定我們在免疫療法中的註冊策略，併產生更多證據來支持我們技術的廣泛適用性。“

¹財務數據取自公司截至2021年12月31日的財政年度的綜合財務報表，經執行董事會批准，並於2022年3月30日經監事會審查。本公司法定審計師已完成對2021年財務報表的審計工作，但尚未出具審計報告。此類報告應在公司2021年通用註冊文件和2021年年報的20-F表格中公開提供。

2021年運營要點、管道狀況和即將到來的里程碑

頭頸癌的優先治療途徑，局部控制作為放射治療激活的單一因素

在美國放射腫瘤學會(ASTRO 21)2021年年會上，來自Expansion Study 102的數據繼續支持NBTXR3治療，這是一項I階段研究，評估NBTXR3是放射治療(RT)激活的單一製劑，用於不符合西妥昔單抗治療條件且對順鉑不耐受的高危、老年局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(LAHNSCC)患者。中位隨訪9.5個月，41例可評價患者的最佳靶點病變客觀緩解率(ORR)為85.4%，最佳靶點病變完全緩解率(CRR)為63.4%。

最近對Expansion研究102數據的回顧顯示，截至2022年2月22日，所有治療人羣(n=56)和可評估患者(n=44)的持續中位總生存期(MOS)分別為17.9個月和23.0個月，這表明與ASTRO 21上公佈的分析相比，br}繼續改善，並與研究102的劑量遞增階段報告的數據一致。

擴展研究102現在已經完全納入了44名可評估的患者。最後一位患者的最後一次治療訪問預計將在2022年第二季度進行，反映一年隨訪的數據預計將在2023年年中公佈

NANORAY-312，一項關鍵的III階段全球註冊研究，評估NBTXR3作為單一藥物通過RT激活用於對順鉑不耐受的老年LA-HNSCC患者，該研究於2022年第一季度啟動，並在 多個歐洲站點積極招募患者，預計2022年年中激活美國站點。

晚期癌症免疫治療的優先途徑：啟動免疫反應聯合抗PD-1治療：

在癌症免疫治療學會(SITC)2021年年會上公佈的臨牀前數據顯示，RT激活的NBTXR3增加了CD8+T細胞的滲透，並調節了T細胞受體譜系，表明與單純放射治療相比，該治療引發的免疫啟動更強。

來自研究1100的最新數據顯示，在可評估的患者羣體中，可評估NBTXR3聯合nivolumab或pembrolizumab激活的NBTXR3在局部區域復發或復發轉移HNSCC(LRR或R/RM HNSCC)、肺和/或肝臟轉移中的作用。在可評估的患者羣體中，疾病控制率為81%(n=16)，其中包括先前對抗PD-1有原發或繼發耐藥的患者。在可評價人羣中，報告了3個完全應答和5個部分應答。一些延遲的腫瘤反應和/或異常效應被報道，表明NBTXR3可能潛在地啟動了免疫反應。

預計將在2022年報告每個隊列的推薦第二階段劑量，同時啟動新的擴展階段的研究1100，評估NBTXR3與nivolumab或pembrolizumab聯合在一組對先前抗PD-(L)-1治療耐藥的LRR或R/M HNSCC患者、一組單純接受抗PD-(L)-1治療的LRR或R/M HNSCC患者以及一組對先前抗PD-(L)-1肺部治療耐藥的患者中的NBTXR3。精選實體瘤的肝臟或軟組織轉移。

預計在2022年第四季度的一次醫學會議上提供最新的1100項研究數據

 

擴大NBTXR3商機，與世界級合作伙伴合作，驗證腫瘤不可知、聯合不可知的治療概況：

與LianBio建立戰略合作伙伴關係，在中國和其他亞洲市場開發跨腫瘤類型和治療組合的NBTXR3並將其商業化。LianBio預計將於2022年下半年開始在中國招募NANORAY-312患者，這是合作涵蓋的最多五項註冊研究中的第一項。

在SITC 21上公佈的與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MD Anderson)合作開發的臨牀前數據表明，RT激活的NBTXR3、抗PD-1、抗LAG3和抗TIGIT的組合顯著提高了照射和非照射腫瘤中的抗腫瘤免疫反應活性，改善了局部和遠程腫瘤控制，並提高了生存率。

MD Anderson在《國際放射腫瘤學、生物學、物理學雜誌》(Red Journal)上發表的一項臨牀前研究數據支持這樣一種假設，即RT-激活的NBTXR3與抗PD-1聯合使用可以有效控制原發和轉移腫瘤，引起異常效應，並降低發生遠處肺轉移的可能性。

在MD Anderson癌症中心啟動了第五項由合作者領導的臨牀研究。

發表的同行評審臨牀病例研究報告了人類首次使用NBTXR3治療不符合手術條件的胰腺癌的初步數據，證明瞭其可行性，沒有與治療相關的毒性。

預計在2022年確定胰腺癌NBTXR3的推薦II期劑量。

2021年全年財務業績

現金和現金等價物：截至2021年12月31日，Nanobiotix擁有8390萬歐元的現金和現金等價物，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為1.192億歐元。淨減少3,530萬歐元，主要是反映了Nanobiotix用於運營、投資和融資活動的現金流量淨額5,180萬歐元，但被2021年5月宣佈的與LianBio合作相關的1,650萬歐元(2,000萬美元)預付款 部分抵消。正如之前宣佈的那樣，在宣佈與LianBio合作後，PharmaEngine有資格獲得210萬歐元(250萬美元)的付款，並已獲得340萬歐元(400萬美元)，同時完成了與合作結束相關的各種行政步驟。PharmaEngine將符合條件，預計將在2022年額外獲得100萬美元的管理費，並在監管機構第二次批准含有NBTXR3的產品時，最終支付500萬美元。

根據目前的運營計劃和財務預測，Nanobiotix預計截至2021年12月31日的8390萬歐元的現金和現金等價物將為其2023年第二季度的運營提供資金。

收入：2021年全年收入總計970萬歐元，而截至2020年12月31日的一年收入為50000歐元。2021年產生的收入主要來自公司與PharmaEngine，Inc.現已結束的合作。其他收入包括研究税收抵免，主要是由於研發費用的增加，研究税收抵免從2020年的190萬歐元增加到2021年的250萬歐元。

研發費用：研發費用主要包括與NBTXR3開發相關的臨牀前、臨牀和生產費用，截至2021年12月31日的12個月期間，研發費用總額為3040萬歐元，而截至2020年12月31日的12個月，研發費用為2430萬歐元。研發費用淨額的增加主要是由於與公司的優先路徑相關的開發成本增加，包括準備和啟動其關鍵的第三階段註冊研究NANORAY-312，繼續進行擴展研究102和正在進行的免疫療法聯合研究1100，以及人員 相關費用的增加，包括基於股份的薪酬。

銷售、一般和行政(SG&A)費用：SG&A費用主要包括與員工相關的行政費用、法律和其他專業費用、專利申請和維護費、 和保險。截至2021年12月31日的年度，這些支出為1940萬歐元，而截至2020年12月31日的12個月，這些支出為1460萬歐元。併購費用同比增加是由於員工人數增加、諮詢費、納斯達克上市產生的法律和合規費用以及招聘費用。

淨虧損：截至2021年12月31日的12個月裏，股東應佔淨虧損為4700萬歐元，或每股1.35歐元。相比之下，截至2020年12月31日的一年，該公司淨虧損3360萬歐元，或每股虧損1.38歐元。

電話會議和網絡廣播

Nanobiotix將於2022年3月31日(星期四)美國東部時間上午8：00/歐洲中部時間下午2：00在美國市場開盤前主持一次電話會議和現場音頻網絡直播。在電話會議上，首席執行官Laurent Levy和首席財務官Bart Van Rhijn將在回答分析師和投資者的問題之前簡要回顧公司第四季度業績、年終業績和業務活動的最新情況。請投資者提前通過電子郵件將問題發送至Investors@nanobiotix.com

是次電話會議的詳情如下：

Live (US/Canada): +1 646-741-3167

Live France: +33170700781

Live (international): +44 (0) 2071 928338

會議ID：8169783

通過訪問該公司網站的投資者部分，可以收看這次電話會議的網絡直播，網址為www.nanobiotix.com。電話會議結束後不久將重播網絡直播，並將在 公司網站上存檔。

2022年財務議程

2022年5月10日-2022年第一季度企業和財務更新

2022年6月17日-法國巴黎舉行年度股東大會

2022年9月7日-2022年半年企業和財務更新

2022年11月9日-2022年第三季度企業和財務更新

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關於NBTXR3

NBTXR3是一種新型的、可能是一流的腫瘤學產品，由功能化的氧化汞納米顆粒組成，通過一次性腫瘤內注射和放射激活。該產品候選的物理作用機制(MOA)被設計為在放射激活時誘導注射腫瘤中顯著的腫瘤細胞死亡，隨後觸發適應性免疫反應和長期抗癌記憶。考慮到物理上的MOA，Nanobiotix相信NBTXR3可以擴展到任何可以用放射治療的實體腫瘤和任何治療組合，特別是免疫檢查點抑制劑。

NBTXR3正被評估為局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的主要發展途徑。公司贊助的第一階段劑量遞增和劑量擴大研究已經產生了良好的安全性數據和療效的早期跡象；第三階段全球註冊研究於2022年啟動了患者登記。2020年2月，美國食品和藥物管理局批准對NBTXR3進行監管快車道調查，無論是否使用西妥昔單抗，用於治療不符合鉑類化療條件的局部晚期HNSCC患者-計劃中的III期研究正在評估同樣的人羣。

Nanobiotix還優先考慮一項免疫腫瘤學開發計劃，首先是公司贊助的一項I期劑量遞增和劑量擴展研究，該研究評估了NBTXR3與抗PD-1檢查點抑制劑結合使用對局部復發或復發/轉移性HNSCC以及符合抗PD-1治療條件的任何原發癌的肺或肝轉移患者的放射激活作用。

鑑於公司的重點領域，並與NBTXR3的可擴展潛力進行平衡，Nanobiotix與世界級合作伙伴實施了一項戰略合作戰略，以擴大候選產品的開發，同時 其優先開發路徑。根據這一戰略，Nanobiotix於2019年與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心進行了廣泛、全面的臨牀研究合作，贊助了幾項I期和II期研究，以評估NBTXR3在腫瘤類型和治療組合中的作用。

關於NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，開創了顛覆性的、基於物理的治療方法，為數百萬患者的治療結果帶來了革命性的變化；得到了致力於改變人類的人的支持。該公司的理念植根於這樣一種理念，即超越已知的界限，為人類生活拓展可能性。

Nanobiotix成立於2003年，總部設在法國巴黎。該公司還在劍橋、馬薩諸塞州(美國)、法國、西班牙和德國設有子公司。Nanobiotix自2012年起在巴黎泛歐交易所的監管市場上市，並於2020年12月在紐約的納斯達克全球精選市場上市。

Nanobiotix是與三(3)個納米技術平臺相關的30多項總括專利的所有者，這些平臺應用於1)腫瘤學；2)生物利用度和生物分佈；以及3)中樞神經系統紊亂。該公司的資源主要用於其主要候選產品NBTXR3的開發，NBTXR3是其專有腫瘤學平臺的產品，已在歐洲獲得市場授權，以Hensify®品牌治療軟組織肉瘤患者 。

欲瞭解有關Nanobiotix的更多信息，請訪問我們的網站www.nanobiotix.com，或在LinkedIn和Twitter上關注我們。

免責

本新聞稿包含適用證券法所指的某些“前瞻性”陳述，包括1995年的“私人證券訴訟改革法”。前瞻性陳述可以用諸如“此時”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“在軌道上”、“計劃”、“預定”和“將會”等詞語來識別，或這些和類似表述的否定意義。這些前瞻性陳述基於我們管理層目前的預期和假設以及管理層目前可獲得的信息，包括關於臨牀試驗的時間和進展、我們提交數據的時間、我們的臨牀前和臨牀研究的結果及其潛在影響的陳述。 NBTXR3的開發和商業化，公司預期的現金跑道，以及公司發展和商業化戰略的執行。此類 前瞻性陳述是根據我們目前掌握的信息並基於Nanobiotix認為合理的假設作出的。然而，這些前瞻性聲明會受到大量風險和不確定性的影響，包括後續研究和正在進行的或未來的臨牀試驗可能無法產生有利數據的風險，儘管有積極的臨牀前或早期臨牀結果，以及與新冠肺炎大流行持續時間和嚴重程度的演變性質以及為應對它而實施的政府和監管措施相關的風險。在解釋與少數患者或個別病例研究有關的結果時，應特別謹慎，因為這可能不能預示較大臨牀研究的結果。此外，許多其他重要因素，包括在2021年4月7日提交給美國證券交易委員會的《Form 20-F年度報告》中“3.D.風險因素”項下描述的因素，以及Nanobiotix於2021年4月7日提交給法國金融市場管理局(Autoritédes Marchés Financers)編號為D.21-0272的普遍註冊文件(其副本可在www.nanobiotix.com上獲得)中所述的那些因素，以及其他已知和未知的風險和不確定性可能會對此類前瞻性陳述產生不利影響，並導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的情況大不相同。除法律另有規定外, 我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

合併業務報表(未經審計)* (以千歐元為單位，每股數字除外)
		截至12月31日止年度，
		2021		2020
收入和其他收入
收入		10		50
其他收入		2,637		2,462
總收入和其他收入		2,647		2,512
研發費用		(30,378)		(24,330)
銷售、一般和行政費用		(19,434)		(14,611)
其他營業和收入支出		(5,414)		—
總運營費用		(55,226)		(38,941)
營業收入(虧損)		(52,579)		(36,428)
財政收入		6,170		201
財務費用		(590)		2,646
財務收入(虧損)		5,580		2,847
所得税		(5)		(9)
當期淨虧損		(47,003)		(33,590)
每股基本虧損(歐元/股)		(1.35)		(1.38)
每股攤薄虧損(歐元/股)		(1.35)		(1.38)

*財務數據取自公司截至2021年12月31日的財政年度的綜合財務報表，經其執行董事會批准，並於2022年3月30日經其監事會審查。本公司法定審計人員已完成對2021年財務報表的審計工作，但尚未出具審計報告。此類報告應在公司2021年通用註冊文件和2021年年度報告20-F表格中公開提供。

綜合財務狀況表(未經審計)* (以千歐元為單位，每股數字除外)
		截至12月31日，
		2021		2020
非流動資產總額		8,709		8,782
現金和現金等價物		83,921		119,151
流動資產總額		93,060		125,248
總資產		101,769		134,030
當期淨虧損		(47,003)		(33,590)
股東權益總額		26,790		70,468
非流動負債總額		38,134		44,522
流動負債總額		36,845		19,041
總負債和股東權益		101,769		134,030

*財務數據取自公司截至2021年12月31日的財政年度的綜合財務報表，經其執行董事會批准，並於2022年3月30日經其監事會審查。本公司法定審計人員已完成對2021年財務報表的審計工作，但尚未出具審計報告。此類報告應在公司2021年通用註冊文件和2021年年度報告20-F表格中公開提供。