美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格 |
(標記一) | |
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
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截至本財政年度止 | |
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或 | |
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
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關於從到的過渡期 |
(委託文件編號) |
CHEMOMAB治療有限公司 |
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼,包括區號:+
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是的,☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的,☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ | |
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☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是,☐不是
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是,☐不是
在註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日,註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為#美元。
截至2022年3月24日,註冊人擁有
以引用方式併入的文件
沒有。
第一部分 | ||
關於前瞻性陳述的警告性聲明 |
3 | |
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第1項。 |
業務 |
5 |
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第1A項。 |
風險因素 |
38 |
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項目1B。 |
未解決的員工意見 |
56 |
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第二項。 |
屬性 |
56 |
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第三項。 |
法律訴訟 |
56 |
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
56 |
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第二部分 | ||
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第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 |
57 |
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第六項。 |
[已保留] |
57 |
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第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
57 |
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第7A項 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
63 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
63 |
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第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
63 |
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第9A項。 |
控制和程序 |
63 |
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項目9B。 |
其他信息 |
64 |
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項目9C |
披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 |
64 |
第三部分 | ||
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
65 |
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第11項。 |
高管薪酬 |
68 |
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第12項。 |
某些受益所有人和管理層及相關股東的擔保所有權事項
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76 |
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第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性
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78 |
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第14項。 |
首席會計師費用及服務 |
80 |
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第四部分 | ||
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第15項。 |
展品和財務報表附表 |
81 |
項目16 |
表格10-K摘要 |
82 |
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凡提及“Chemomab Treateutics Ltd.”、“Chemomab”、“The Company”、“Us”、“we”和“Our”時,指的是以色列公司Chemomab Treeutics Ltd.及其合併子公司;然而,關於合併前歷史時期財務業績的列報(定義如下),這些術語指的是公司的全資子公司Chemomab Ltd.的財務業績,該子公司是合併中的會計收購方;
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• |
所指的“普通股”、“我們的股份”和類似的表述是指公司的普通股,無面值(面值); |
• |
提及的“美國存托股份”是指在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市的美國存托股份,代碼為“CMMB”,每股代表二十(20)股普通股; |
• |
凡提及“美元”、“美元”和“$”時,均指美元; |
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“新謝克爾”指的是新以色列謝克爾; |
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提及“公司法”的是以色列第5759-1999號修訂後的“公司法”; |
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凡提及“美國證券交易委員會”,即指美國證券交易委員會;以及 |
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提及的“合併”是指涉及Anchiano治療有限公司或Anchiano和Chemomab Ltd.的合併,即Anchiano的一家全資子公司與Chemomab Ltd.合併,Chemomab Ltd.作為Anchiano的全資子公司繼續存在。合併於2021年3月16日完成後,Anchiano更名為“Chemomab Treateutics Ltd.”。
由Chemomab Ltd.經營的業務主要由本公司經營。 |
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董事會發起的戰略評估的結果; |
• |
董事會的組成情況; |
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經營歷史和資金有限,可能難以評估其前景和成功的可能性; |
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我們的業務高度依賴於其主要候選產品CM-101的成功,以及它推動
進入臨牀研究的任何其他候選產品; |
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我們在纖維化疾病領域的方法是新穎的和未經證實的,可能不會產生適銷對路的產品; |
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我們臨牀前研究和其他候選治療開發工作的啟動、時間、進展和結果;
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我們開發和推進未來候選治療進入臨牀試驗或成功完成我們的臨牀前研究的能力。 |
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在完成CM-101或任何其他候選產品的開發和商業化過程中遇到的額外成本或延遲;
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• |
我們收到了未來治療候選藥物的監管批准,以及其他監管備案和批准的時間;
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• |
未來候選治療藥物的臨牀開發、商業化和市場接受度; |
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正在進行的和未來的臨牀研究可能會揭示重大不良事件或免疫原性相關的反應,並可能導致
可能推遲或阻止監管部門批准或阻止其候選產品的市場接受的安全概況; |
• |
難以招募患者參加我們的臨牀研究,包括由於新冠肺炎的原因,其臨牀開發活動可能會
推遲或受到其他不利影響; |
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我們有能力建立和維持公司合作,並整合新的治療候選人和新人員;
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CM-101的市場機會,如果獲得批准,可能比我們預期的要小; |
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對未來候選治療藥物的性質和特徵的解釋,我們在未來識別或發現更多候選產品的努力可能不會成功; |
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為我們的業務和未來的治療對象實施我們的商業模式和戰略計劃; |
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管理我們的組織增長的困難,這可能會擾亂我們的運營; |
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我們能夠為未來的候選治療建立和維護的知識產權保護範圍
以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力; |
• |
對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
• |
與我們自成立以來發生的重大經營虧損有關的風險,以及我們將在可預見的未來繼續蒙受虧損的支出。 |
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與我們的活動和研究項目融資能力有關的風險; |
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無法識別相關第三方專利或我們可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期的風險
,這可能會對我們開發、製造和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響;
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我們對服務和用品的第三方供應商績效的依賴,包括但不限於臨牀研究機構。 |
• |
開發我們正在嘗試開發的臨牀前產品類型的內在風險和不確定性; |
• |
我們行業的激烈競爭,可能導致其他人在
之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品; |
• |
即使我們開發的CM-101或任何其他候選產品獲得市場批准,我們也可能無法獲得
醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所必需的其他人的市場接受; |
• |
與我們保持遵守納斯達克持續上市標準的能力相關的風險; |
• |
專利法或專利判例的變化,這可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護我們候選產品的能力
; |
• |
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測,
如果我們最終無法獲得CM-101或任何其他候選產品的監管批准,我們的業務將受到實質性的
損害; |
• |
在一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們的候選產品的監管批准;以及 |
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即使我們獲得了CM-101或任何候選產品的監管批准,我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務,任何候選產品如果獲得批准,可能會面臨未來的開發和監管困難 |
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推動Chemomab治療PSC和SSC的主導產品CM-101通過臨牀開發獲得批准 |
• |
擴展Chemomab的下一代產品線
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有選擇地評估合作伙伴關係
機會 |
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探索CM-101
在其他炎症/纖維化適應症中的機會 |
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加強Chemomab的知識產權組合
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PSC模型的臨牀前實驗研究 |
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人肝星狀細胞在CCL24與CM-101孵育後,向肌成纖維細胞的轉化減少。 |
經CM-101處理後,人肝星狀細胞對CCL24的運動能力降低。
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CM-101對膽管結紮誘導的SD大鼠肝纖維化和膽管細胞增殖有體內抑制作用。 |
CM-101(D8)使用肝膽毒素ANIT抑制慢性膽管炎膽汁淤積症模型中肝纖維化和膽管損傷的進展。 |
在mdr2基因敲除小鼠的實驗性膽管炎模型中,CM-101(D8)可減少膽管上皮細胞(膽管細胞)的增殖、膠原沉積、巨噬細胞浸潤、肝酶、膽汁酸和循環炎性單核細胞。
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在TAA誘導的大鼠肝纖維化模型中,CM-101可降低肝酶、纖維化、膠原和纖維化基因的表達。 |
在TAA誘導的小鼠肝纖維化模型中,CM-101(D8)可預防纖維化和炎症。 |
SSc模型的臨牀前實驗研究 |
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CM-101減少SSC血清誘導的真皮成纖維細胞的激活和向肌成纖維細胞的轉化,並幹擾內皮細胞的激活。 |
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在博萊黴素(BLM)誘導的小鼠皮膚纖維化模型中,CM-101治療減輕了皮膚纖維化重塑。 |
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CM-101可減輕博萊黴素性肺纖維化小鼠的肺纖維化和炎症反應。 |
臨牀前發現 |
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觀察 |
離體 |
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檢測健康志願者外周血單核細胞抗體依賴細胞毒(ADCC)和補體依賴細胞毒(CDC)活性 |
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CM-101沒有與FC相關的效應器功能,如ADCC和CDC |
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對健康志願者的全血細胞因子釋放進行了評估。 |
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CM-101不誘導促炎細胞因子的分泌 |
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來自健康人體組織的組織交叉反應被評估。 |
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CM-101不與健康組織非特異性結合,因此預計只與其靶標循環CCL24結合 |
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活體內 |
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CM-101(IV)GLP重複給藥4周毒性研究 |
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1.無明顯的治療相關不良反應
2.無大體或微觀病理髮現
3.未觀察到與治療相關的死亡病例
4.IL-1、IL-2、IL-4、IL-5、IL-10、GM-β、幹擾素、腫瘤壞死因子α均無明顯升高。 |
GLP重複劑量(高達50 mg/kg)CM-101(SC)對食蟹猴的6個月毒性研究 |
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1.無明顯的治療相關不良反應
2.無臨牀症狀或注射部位反應
3.未觀察到與治療相關的死亡病例
4.猴子的血液和尿液檢測結果在正常範圍內
5.沒有與治療相關的器官重量變化和與治療相關的屍檢結果
6.沒有與治療相關的組織病理學發現
7.經處理的動物有3個樣本ADA陽性,但ADA陽性結果與CM-101血清濃度或全身暴露無明顯相關性。 |
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PSC |
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SSC |
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本公司將被要求向TASMC支付最多(I)向FDA和向同等的歐洲和亞洲外國監管機構提交NDA、BLA或等價物時,TASMC不可退還和不可計入的里程碑付款
,以及(Ii)FDA或同等的歐洲和/或亞洲監管機構批准其對每個許可產品的上市批准後,支付最多600,000美元; |
• |
如“退出”一詞的定義,公司必須向TASMC支付交易對價的1%的退出費用(上限為300萬美元); |
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如果公司再許可許可產品,公司必須向TASMC支付所有歸屬收入的10%的再許可費,以及我們賺取的版税的低至個位數百分比的分級版税
。 |
• |
完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究,符合FDA的良好實驗室規範或GLP規定; |
• |
向FDA提交研究新藥申請,或IND,該申請必須在人類臨牀研究開始之前生效; |
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在啟動每項研究之前,在每個臨牀地點獲得機構審查委員會或IRB的批准; |
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根據《良好臨牀實踐》或GCP要求進行充分和受控的人體臨牀研究,以確定建議藥物產品對每個適應症的安全性和有效性;
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• |
滿足所有制造要求,以確保穩健的製造過程,以及產品質量和安全,符合良好的製造規範或cGMP指南; |
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在後期臨牀研究和NDA或生物製品許可證申請或BLA提交之前,如適用,完成非臨牀生殖研究; |
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制定適當的兒科臨牀測試或排除計劃,如適用,在批准前或批准後; |
• |
向FDA提交NDA或BLA; |
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如果適用,令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查; |
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令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查,以評估符合cGMP要求,並確保設施、方法和控制
足以保持藥物的特性、強度、質量和純度; |
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令人滿意地完成FDA對臨牀研究場地的審計,以確保遵守GCP和臨牀數據的完整性; |
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支付使用費並確保FDA批准NDA; |
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FDA對NDA或BLA的審查和批准;以及 |
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遵守任何審批後要求,包括實施風險評估和緩解策略(REMS)的潛在要求,以及進行審批後研究的潛在要求。
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第一階段:藥物或生物製劑首先被引入健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者,並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈、排泄的測試,如果可能的話,以獲得其有效性的早期跡象。對於某些用於治療嚴重疾病或危及生命的疾病的產品,尤其是如果該產品毒性太大而不適合健康人體使用,則可能會在患有特定疾病的患者身上進行初始臨牀試驗
,該特定疾病指示使用測試產品。 |
• |
第二階段:將藥物或生物製劑
用於有限的患者羣體,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效
,並確定劑量耐受性和最佳劑量。 |
• |
第三階段:藥物或生物製劑在嚴格控制的臨牀研究中,通常在地理上分散的臨牀研究地點,向更大的患者羣體進行
給藥,以生成足夠的數據,以統計評估產品的有效性和安全性以供批准,建立產品的總體風險-益處
概況,併為產品的標籤提供足夠的信息。 |
• |
第四階段:第四階段臨牀試驗是指贊助商要求或同意的研究,在FDA批准產品上市後進行。這些研究用於從預期治療適應症患者的治療中獲得更多經驗,並在根據加速審批條例批准的藥物的情況下記錄臨牀益處
。如果FDA批准了產品,而公司正在進行不需要批准的臨牀試驗,則公司可能能夠使用這些臨牀試驗的數據來滿足任何
階段臨牀試驗的全部或部分要求。如果不能在必要時及時進行第四階段臨牀試驗,可能會導致根據加速審批法規批准的產品被撤回批准。 |
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限制產品的銷售或製造,將產品從市場上完全撤回或產品召回; |
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對批准後的臨牀研究處以罰款、警告信或擱置; |
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FDA拒絕批准待批准的NDA或BLA或已批准的NDA或BLAS的補充物,或暫停或撤銷產品批准; |
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扣押或扣押產品,或拒絕允許產品進出口的;
和 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
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聯邦反回扣法規,或AKS,規定任何人,包括
處方藥製造商(或代表其行事的一方)在知情和故意的情況下,以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),旨在誘導
或獎勵、轉介,包括根據聯邦醫療保健計劃支付的特定藥品的購買建議、訂單或處方,例如醫療保險和醫療補助計劃。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,政府可以斷言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠
就聯邦虛假索賠法案或FCA而言構成虛假或欺詐性索賠; |
• |
聯邦醫生自我推薦法或斯塔克法禁止醫生(定義為包括內科或骨科醫生、牙科外科或牙科醫生、足科醫生、驗光醫生或脊椎按摩師)將Medicare和Medicaid患者轉介給與醫生或醫生的任何直系親屬有經濟關係的特定類型的實體,除非符合法律禁止的例外情況。根據各自的標準要求,自我推薦禁令包含若干例外情況,
包括僱用或獨立承包人安排、空間和設備租賃以及徵聘協議等例外情況。
違反《斯塔克法》可能導致行政處罰、拒絕付款、虛假索賠追回、民事罰款、
和/或聯邦計劃被排除在外。與AKS類似,個人或實體不需要實際瞭解斯塔克定律
或具有違反該定律的具體意圖即可實施違規。 |
• |
聯邦民事和刑事虛假申報法,包括FCA,可通過“qui tam”或“告密者”行動執行,以及民事金錢懲罰法,對個人或實體施加刑事和民事處罰,除其他事項外,對故意提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃批准的索賠
;故意作出或導致對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義的虛假陳述;
或故意隱瞞或明知而不正當地逃避或減少此類義務。與AKS和Stark法律類似,個人或實體不需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的特定意圖即可實施違規。
|
• |
1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規,禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而無論付款人(例如,公共或私人)
,以及故意和故意偽造,以任何詭計或手段隱瞞或掩蓋與提供或支付與醫療事項有關的醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述
;
|
• |
HIPAA,經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂,對某些承保的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出要求,為他們提供涉及
創建、使用、接收、維護或披露個人可識別的健康信息的服務,涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸; |
• |
聯邦醫生支付陽光法案是根據《患者保護和負擔得起的護理法案》創建的,該法案經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂,或統稱為ACA及其實施條例,
該法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可獲得付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告。與支付給醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的付款或其他價值轉移有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年1月1日起,這些報告義務將擴大到包括在前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移;以及 |
• |
類似的國家和外國法律法規,如國家和外國反回扣、
醫生自我推薦禁令、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法,可能適用於製藥
商業實踐,包括但不限於,研究、分銷、銷售和營銷安排,以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠
;州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項;
州法律要求藥品製造商向州提交有關定價和營銷信息的報告,例如跟蹤和報告提供給醫療保健專業人員和實體的禮物、補償和其他報酬和價值項目;州法律和當地法律要求藥品銷售代表註冊;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不具有相同的效果,從而使合規工作複雜化。 |
• |
FDA或類似的外國監管機構對Chemomab臨牀研究的設計或實施持不同意見; |
• |
獲得開始試驗的監管授權或與監管當局就試驗設計達成共識; |
• |
與預期的臨牀研究機構、或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異; |
• |
在每個地點獲得IRB批准,或在美國以外的地點獲得獨立道德委員會或IEC批准
; |
• |
監管當局強制實施臨牀擱置,包括由於不可預見的安全問題或副作用或試驗地點未能遵守法規要求或遵循試驗方案的結果; |
• |
臨牀研究可能顯示候選產品的有效性低於預期(例如,臨牀研究可能無法達到其主要終點)或具有不可接受的副作用或毒性; |
• |
未能建立適用監管機構認為具有臨牀意義的臨牀終點; |
• |
在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件
; |
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增加足夠數量的臨牀研究場地; |
• |
生產足夠數量的具有足夠質量的候選產品,以用於臨牀研究; |
• |
讓患者完成試驗或返回以進行治療後隨訪; |
• |
及時、足額招募合適的患者參加試驗; |
• |
製造Chemomab候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉,原因是違反了當前的良好製造實踐或cGMP、法規或其他適用要求,或在製造過程中感染或交叉污染候選產品
; |
• |
第三方臨牀研究人員失去進行Chemomab臨牀研究所需的許可證或許可,未按預期時間表或與臨牀研究方案、GCP或其他法規要求一致的情況下進行臨牀研究; |
• |
第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析
; |
• |
製造成本、配方問題、定價或報銷問題或其他使候選產品不經濟的因素
;或 |
• |
其他人及其競爭產品和技術的專有權,可能會
阻止Chemomab的候選產品之一商業化。 |
• |
監管機構、IRBs或IECS不得授權Chemomab或其研究人員在預期試驗地點開始臨牀研究或進行臨牀研究; |
• |
FDA或其他類似的監管機構可能不同意Chemomab的臨牀研究設計,包括在其計劃的臨牀研究中實施的劑量水平,這可能會推遲或阻止Chemomab以其最初計劃的試驗設計啟動其臨牀研究; |
• |
Chemomab可能會在與預期的試驗地點和預期的CRO就可接受的
條款達成延遲或無法達成協議,這可能需要進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異; |
• |
任何候選產品的臨牀研究所需的受試者數量可能比Chemomab預期的多
,或者受試者可能退出這些臨牀研究或未能以高於預期的比率
返回進行治療後隨訪; |
• |
Chemomab的第三方承包商可能不遵守法規要求
或未能及時履行其對Chemomab的合同義務,或者根本不遵守,或者可能偏離臨牀研究方案或將
從試驗中刪除,這可能要求Chemomab增加新的臨牀研究地點或研究人員; |
• |
由於新冠肺炎疫情的影響,Chemomab已經並可能繼續
經歷臨牀研究的延遲和中斷,其製造供應鏈可能會遇到延遲或中斷,
或者在與其依賴的第三方服務提供商就可接受的條款達成協議方面可能會延遲,或者可能無法達成協議; |
• |
Chemomab臨牀研究的額外延遲和中斷可能會延長試驗持續時間,並增加完成試驗的總成本,因為其固定成本在延遲期間沒有顯著降低。 |
• |
Chemomab可以選擇或監管機構、IRBs、數據安全監測委員會或倫理委員會
可以出於各種原因要求其或其調查人員暫停或終止臨牀研究或試驗,包括不遵守監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中; |
• |
Chemomab可能沒有財政資源來開始和完成計劃的
試驗,或者任何候選產品的臨牀研究成本可能比預期的要高;以及 |
• |
Chemomab候選產品或對其候選產品進行臨牀研究所需的其他材料的供應或質量可能不足以或不足以啟動或完成特定的臨牀研究。
|
• |
監管部門可以撤銷對此類產品的批准; |
• |
監管機構可能要求在標籤上附加警告,如“黑框”警告或禁忌語; |
• |
可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制; |
• |
可能需要Chemomab實施風險評估和緩解策略或REMS,
或創建藥物指南,概述此類副作用的風險,分發給患者; |
• |
Chemomab可能會被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任; |
• |
產品的競爭力可能會下降;以及 |
• |
Chemomab的聲譽可能會受到影響。 |
• |
協議中規定的患者資格和排除標準; |
• |
分析試驗的主要終點和識別患者的過程所需的患者羣體大小; |
• |
患者願意或可獲得參加化學單抗試驗的意願或可用性(包括根據任何適用的新冠肺炎就地收容規定的合法性)(包括由於擔心感染新冠肺炎); |
• |
患者與試驗地點的距離; |
• |
試驗的設計; |
• |
Chemomab招募具有適當能力和經驗的臨牀研究調查員的能力; |
• |
臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的看法,包括可能被批准用於Chemomab正在研究的適應症的任何新產品
; |
• |
競爭的商業可用療法和其他競爭產品的可用性
候選人的臨牀研究; |
• |
Chemomab獲得和維護患者知情同意的能力;以及
|
• |
登記參加臨牀研究的患者將在
完成之前退出試驗的風險。 |
• |
將醫療保健資源從臨牀研究事項的進行中轉移到關注大流行問題上,包括作為Chemomab臨牀研究調查員的傳染病醫生、作為Chemomab臨牀研究地點的醫院和支持其臨牀研究進行的醫院工作人員的關注; |
• |
患者無法到醫院參加Chemomab的試驗,這可能迫使Chemomab在患者家中進行試驗,使試驗更加困難和昂貴;
|
• |
對中斷關鍵試驗活動的旅行限制,例如臨牀研究站點的啟動和監測;以及 |
• |
員工休假天數推遲了與當地監管機構、道德委員會以及其他重要機構和承包商的必要互動。 |
• |
Chemomab無法設計具有其所需的藥理特性或有吸引力的藥代動力學的候選產品;或 |
• |
進一步研究後,可能會發現潛在的候選產品具有有害的副作用或其他特徵,表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場認可的藥物。 |
• |
生物製藥行業的內部許可或收購資產的競爭格局非常激烈,有幾家公司
採用了這種增長和多元化戰略。 |
• |
即使確定了適當的資產,也不能保證在
各方之間完成潛在交易。 |
• |
如果交易以可接受的條款完成,則可以保證獲得許可或收購的資產將在臨牀前和後續臨牀開發中成功
。 |
• |
該公司可能需要籌集額外資本才能完成任何重大交易。因此,不能
保證籌資努力會成功,如果成功,可能會導致現有股東的股權稀釋。 |
• |
FDA或類似的外國監管機構可能不同意Chemomab臨牀研究的設計或實施; |
• |
Chemomab可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的; |
• |
參與Chemomab臨牀研究的參與者,或使用與其候選產品相似的藥物的個人,或含有Chemomab候選產品中有效成分的其他產品,出現嚴重和意想不到的藥物相關副作用; |
• |
Chemomab臨牀研究的陰性或模稜兩可的結果,或
可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平的結果;
|
• |
臨牀研究中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性
,以確保在Chemomab尋求批准的全部人羣中的有效性和安全性; |
• |
Chemomab可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; |
• |
FDA或類似的外國監管機構可能不同意Chemomab對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• |
從Chemomab候選產品的臨牀研究中收集的數據可能無法
接受或不足以支持提交保密協議或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准,可能需要Chemomab進行額外的臨牀研究; |
• |
FDA或適用的外國監管機構對候選Chemomab產品的配方、標籤和/或規格存在分歧; |
• |
FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或發現與Chemomab簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷
;以及 |
• |
FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致Chemomab的臨牀數據不足以獲得批准。 |
• |
對生產此類產品的限制; |
• |
對產品貼標籤或營銷的限制; |
• |
對產品製造、分銷或使用的限制; |
• |
要求進行上市後研究或臨牀試驗; |
• |
警告信或無標題信; |
• |
產品退出市場的; |
• |
拒絕批准
Chemomab提交的未決申請或已批准申請的補充申請; |
• |
產品召回; |
• |
罰款、返還或返還利潤或收入; |
• |
暫停或撤回上市審批; |
• |
拒絕允許進口或出口Chemomab的產品; |
• |
產品檢獲;或 |
• |
禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
• |
Chemomab的可用資本資源或遇到的資本限制;
|
• |
Chemomab的臨牀研究和研究以及開發活動的進度、成本和結果,包括與參與的臨牀醫生和合作者的時間表衝突的程度; |
• |
Chemomab識別和招募符合臨牀研究資格標準的患者的能力
; |
• |
Chemomab獲得FDA和類似的外國監管機構的授權及其時間; |
• |
監管機構發佈的其他行動、決定或規則; |
• |
Chemomab獲得充足、可靠和負擔得起的材料供應的能力
用於生產其候選產品的材料; |
• |
Chemomab及時向其臨牀站點製造和供應臨牀研究材料的能力; |
• |
新冠肺炎大流行的嚴重性、持續時間和影響; |
• |
Chemomab的合作者在其產品商業化方面所做的努力(如果有的話);以及 |
• |
商業產品製造以及銷售和營銷活動的安全、相關成本和相關時間問題。 |
• |
與替代療法相比的療效和潛在優勢; |
• |
銷售和營銷工作的有效性; |
• |
替代療法的治療成本,包括任何類似的通用療法; |
• |
Chemomab以具有競爭力的價格提供其產品銷售的能力;
|
• |
與替代療法相比,給藥的方便性和簡易性;
|
• |
目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願。 |
• |
有實力的營銷和分銷支持; |
• |
競爭產品投放市場的時機; |
• |
提供第三方保險和適當的補償; |
• |
FDA、EMA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括對產品經批准的標籤中包含的警告的任何限制; |
• |
任何副作用的流行程度和嚴重程度;以及 |
• |
任何對Chemomab產品與其他藥物一起使用的限制。
|
• |
Chemomab無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
• |
銷售人員無法接觸到醫生或獲得足夠數量的醫生開出Chemomab產品的處方;以及 |
• |
與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用
。 |
• |
多項相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證;
|
• |
Chemomab未能在各國獲得並保持其產品使用的監管批准
; |
• |
其他可能相關的第三方專利權; |
• |
獲得保護和執行Chemomab知識產權的複雜性和困難; |
• |
在人員配置和管理海外業務方面遇到困難; |
• |
與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性; |
• |
Chemomab打入國際市場的能力有限; |
• |
財務風險,如較長的付款週期,難以收回應收賬款,
當地和地區性金融危機對Chemomab產品的需求和付款的影響,以及對外幣匯率波動的影響
; |
• |
自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制; |
• |
某些費用,包括差旅、翻譯和保險費用;
和 |
• |
與保持準確信息和對銷售和活動的控制有關的監管和合規風險,這些銷售和活動可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的權限。 |
項目1B。 |
未解決的員工意見 |
第二項。 |
屬性 |
第三項。 |
法律訴訟 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權的市場 |
第六項。 |
[已保留] |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
• |
根據與臨牀研究機構(“CRO”)、CMO以及進行公司臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問的協議而發生的費用;
|
• |
製造放大費用以及獲取和製造臨牀前和臨牀試驗材料的成本; |
• |
與員工有關的支出,包括從事研發職能的員工的薪金、相關福利、差旅和按股份計算的薪酬支出,以及外部費用,如支付給從事這類活動的外部顧問的費用;
|
• |
與各種許可協議相關的許可維護費和里程碑費用; |
• |
與遵守法規要求有關的成本;以及 |
• |
折舊及其他費用。 |
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|||||||
2021 |
2020 |
|||||||
運營費用: |
(單位:千) |
|||||||
研發
|
$ |
6,334 |
$ |
4,684 |
||||
一般事務和行政事務
|
6,033 |
1,288 |
||||||
總運營費用
|
12,367 |
5,972 |
||||||
融資(收入)費用,淨額 |
111 |
(21 |
) | |||||
Net loss |
$ |
12,478 |
$ |
5,951 |
截至的年度 十二月三十一日, |
增加/(減少) |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
$ |
% |
|||||||||||||
(單位:千) |
||||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額
|
$ |
(12,374 |
) |
$ |
(5,242 |
) |
$ |
(7,132 |
) |
136 |
% | |||||
用於投資活動的淨現金
|
(45,186 |
) |
(62 |
) |
(45,124 |
) |
72,781 |
% | ||||||||
融資活動提供的現金淨額
|
61,074 |
4,750 |
56,324 |
1,186 |
% | |||||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)
|
$ |
3,514 |
$ |
(554 |
) |
$ |
4,068 |
734 |
% |
● |
我們的臨牀前和臨牀試驗以及其他研究和開發活動的進展和成本; |
● |
我們的臨牀前和臨牀試驗以及其他研究和開發計劃的範圍、優先順序和數量; |
● |
我們在未來的許可、協作、開發和商業化安排下收到的與我們的候選產品有關的收入和貢獻金額
; |
● |
發展和擴展我們的業務基礎設施的成本; |
● |
為我們的一個或多個候選產品獲得監管批准的成本和時間; |
● |
我們或我們的合作者根據潛在的未來許可協議實現開發里程碑、營銷批准和其他事件或開發的能力
; |
● |
專利權利要求和其他知識產權的申請、起訴、執行和辯護的費用; |
● |
確保臨牀或商業生產的製造安排的成本和時間; |
● |
與第三方簽訂合同為我們提供銷售和營銷能力或自己建立此類能力的成本
; |
● |
獲取或承擔任何未來產品、候選產品或技術的開發和商業化努力的成本;
|
● |
我們的一般及行政開支的數額;及 |
● |
在未來與我們的一個或多個候選產品有關的許可內和許可外安排下,我們可能產生的任何額外成本。
|
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
第9A項。 |
控制和程序 |
A. |
披露控制和程序 |
B. |
管理層關於財務報告內部控制的年度報告 |
• |
與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關; |
• |
提供合理保證,確保按需要記錄交易,以便根據GAAP編制財務報表,並且我們的收入和支出僅根據我們管理層的授權進行;以及 |
• |
為防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產提供合理保證。 |
C. |
註冊會計師事務所認證報告 |
D. |
財務報告內部控制的變化 |
名字 |
|
年齡 |
|
擔任的職位 |
戴爾·普弗斯特* |
|
64 |
|
董事會主席、首席執行官 |
唐納德·馬文* |
|
70 |
|
首席財務官、執行副總裁兼首席運營官 |
Adi Mor* |
|
40 |
|
首席科學官董事 |
尼西姆·達維什†
|
|
57 |
|
董事 |
喬爾·瑪麗爾斯†
|
|
62 |
|
董事 |
艾倫·摩西†
|
|
74 |
|
董事 |
克勞德·尼凱斯†
|
|
69 |
|
董事 |
尼爾·科恩†
|
|
58 |
|
董事 |
• |
I類由Nissim Darvish和Joel Maryles組成,各自的任期將於2022年年度股東大會結束。
|
• |
第二類由尼爾·科恩和克勞德·尼凱斯組成,各自的任期將於2023年年度股東大會結束。 |
• |
第三類由阿迪·摩爾、艾倫·摩西和戴爾·普弗斯特組成,各自的任期將於2024年年度股東大會結束。
|
名稱和主要職位 |
年 |
薪金(1)
(USD in 數千人) |
獎金(2)
(USD in 數千人) |
以股權為基礎 補償(3)(4) (美元以千為單位) |
合計(美元,單位 數千人) |
|||||||||||||
戴爾·普佛斯特 |
2020 |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||
首席執行官兼董事長 (5) |
2021 |
192 |
- |
300 |
492 |
|||||||||||||
阿迪·莫爾 |
2020 |
229 |
75 | 21 | 325 | |||||||||||||
董事首席科學官兼前任首席執行官
(6) |
2021 |
313 |
167 |
8 |
519 |
|||||||||||||
唐納德·馬文 |
2020 |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||
首席財務官、執行副總裁兼首席運營官
(7) |
2021 |
94 |
- |
102 |
196 |
|||||||||||||
西格爾胖子 |
2020 |
- |
- |
- |
- |
|||||||||||||
前任臨時首席財務官 (8) |
2021 |
136 |
122 |
616 |
906 |
|||||||||||||
阿農·阿哈倫 |
2020 |
261 |
38 |
51 |
375 |
|||||||||||||
前任首席醫療官 (9) |
2021 |
264 |
91 |
15 |
370 |
期權獎勵 |
||||||||||||||||
名字 |
證券數量 潛在的 未行使的期權 (#)可行使 |
數量 證券 潛在的 未行使的期權 (#) 行不通 |
選擇權 鍛鍊 價格(美元) |
期權到期 日期 |
||||||||||||
戴爾·普弗斯特首席執行官兼董事會主席
|
- |
459,353 |
(1) |
10.05 |
25/10/2031 |
|||||||||||
阿迪·莫爾董事首席科學官兼前任首席執行官
|
123,466 |
8,232 |
(2) |
1.49 |
15/03/2028 |
|||||||||||
唐納德·馬文,首席財務官、執行副總裁兼首席運營官
|
- |
196,875 |
(3) |
9.77 |
08/11/2031 |
|||||||||||
阿農·阿哈倫前任首席醫療官 |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||
西格爾·法塔爾前任臨時首席財務官 |
8,900 |
26,700 |
(4) |
9.83 |
07/11/2030 |
名字 |
賺取或支付的費用 現金(美元) |
選擇權 獲獎金額(美元) |
總計(美元) |
傑出的
選項 截止日期 十二月三十一日, 2021 (美國存託憑證) |
||||||||||||
斯蒂芬·斯奎託(1)
|
49 |
141 |
190 |
102,858 |
||||||||||||
尼西姆·達維什 |
36 |
118 |
154 |
22,007 |
||||||||||||
喬爾·瑪麗爾斯 |
43 |
118 |
161 |
11,884 |
||||||||||||
艾倫·摩西 |
34 |
118 |
152 |
11,884 |
||||||||||||
克勞德·尼凱斯 |
34 |
118 |
152 |
11,884 |
||||||||||||
尼爾·科恩 |
38 |
121 |
159 |
12,572 |
(1) |
Squinto博士從公司董事會辭職,從2021年12月19日起生效。 |
● |
我們所知的每一位實益擁有我們5%以上普通股的人; |
● |
每個董事; |
● |
每名行政人員;以及 |
● |
我們所有的董事和高管集體。 |
實益擁有人姓名或名稱 |
總計
有益的
所有權
(美國存託憑證) |
百分比
美國存託憑證
有益的
擁有* |
||||||
5%及更大股東 |
||||||||
OrbiMed以色列合作伙伴有限合夥企業(1)
|
2,606,991 |
22.8 |
% | |||||
百分基金(2) |
661,370 |
5.8 |
% | |||||
瑞文戴爾投資2017-9(3) |
1,131,563 |
9.9 |
% | |||||
科比·喬治(4) |
1,329,468 |
11.5 |
% | |||||
ApeIron集團(5) |
770,388 |
6.7 |
% |
實益擁有人姓名或名稱 |
總計
有益的
所有權
(美國存託憑證) |
百分比
美國存託憑證
有益的
擁有* |
||||||
董事及行政人員 |
||||||||
Dale Pfost(6) |
2,500 |
* |
% | |||||
唐納德·馬文(7) |
1,500 |
* |
% | |||||
Adi Mor(8) |
1,329,468 |
11.5 |
% | |||||
Neil Cohen(9) |
15,430 |
* |
% | |||||
尼西姆·達維什(10) |
15,944 |
* |
% | |||||
喬爾·瑪麗斯(11歲) |
5,621 |
* |
% | |||||
Alan Moses (12) |
4,621 |
* |
% | |||||
克勞德·尼凱斯(13歲) |
4,621 |
* |
% | |||||
全體現任執行幹事和董事(8人)
|
1,379,705 |
11.89 |
% |
計劃類別 |
行使未償還期權、認股權證和權利時將發行的證券數量
|
加權-未償還期權、權證和權利的平均行使價格
|
根據股權補償計劃剩餘可供未來發行的證券數量(不包括(A)欄中反映的證券) |
|||||||||
|
(a) |
(b) |
(c) |
|||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃 |
1,350,163 |
$ |
7.65 |
107,755 |
||||||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 |
- |
- |
- |
|||||||||
總計 |
1,350,163 |
$ |
7.65 |
107,755 |
• |
所涉金額超過或將超過 (I)120,000美元和(Ii)公司最近兩個完整會計年度年終總資產平均值的1%,兩者中較小者;以及 |
• |
董事高管、持有本公司已發行股本超過5%的股東或該人士的任何直系親屬曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
審計費 |
173 |
121 |
||||||
Tax Fees |
29 |
35 |
||||||
所有其他費用 |
- |
- |
||||||
Total |
202 |
156 |
證物編號: | 描述 |
1.1 |
修改和重新修訂的協會章程(參考註冊人於2021年3月17日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.1) |
4.1* |
股本説明 |
10.1 |
賠償協議表格
(參考公司於2021年2月10日提交給證券交易委員會的S-4表格註冊説明書第1號修正案附件10.7) |
10.2*+ |
高級職員和董事的薪酬政策 |
10.3+ |
2011年員工激勵計劃,
高級管理人員和顧問(之前作為我們於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會的F-1表格(文件編號333-229155)
註冊説明書第10.6號的附件提交,並通過引用併入本文)。 |
10.4+ |
2017年股權激勵計劃
(之前作為我們於2019年1月7日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊説明書(文件編號333-229155)的附件10.8提交,並通過引用併入本文)。 |
10.5+ |
中國化工股份有限公司2015年股票激勵計劃(於2021年1月13日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-4表格註冊説明書(美國證券交易委員會檔案號333-252070)的附件10.4) |
10.6++ |
特拉維夫Souraski醫療中心(TASMC)許可協議,由Chemomab有限公司與特拉維夫Souraski醫療中心的醫學研究、基礎設施和健康服務基金簽訂,日期為2011年12月1日,於2013年5月9日修訂(通過引用公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明第1號修正案的第10.8號附件) |
10.7++ |
CMC公司與CMC ICOS Biologics,Inc.的合作協議,日期為2015年6月7日(通過參考公司於2021年2月10日提交給美國證券交易委員會的S-4表格註冊聲明第1號修正案的第10.9號附件而併入) |
10.8 |
受控股權發行SM公司與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂的銷售協議,日期為2021年4月30日(參考公司於2021年4月30日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊説明書附件1.2)
|
10.9*+ |
Chemomab治療公司和Dale Pfost之間的僱傭協議,日期為2021年9月1日 |
10.10*+ |
僱用協議,日期為2021年11月8日,由Chemomab治療公司和Donald Marvin簽署 |
21.1* |
附屬公司名單 |
23.1* |
獨立註冊會計師事務所的同意 |
24.1* |
授權書 |
31.1* |
經修訂的《1934年證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席執行官證明 |
31.2* |
經修訂的《1934年證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的首席財務官證明 |
32.1**† |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證 |
32.2**† |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條證明首席財務官 |
101.INS |
內聯XBRL實例文檔 |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
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CHEMOMAB治療有限公司 | |
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日期:2022年3月30日 |
由以下人員提供: |
/s/Dale Pfost |
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戴爾·普佛斯特 首席執行官 |
簽名 |
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標題 |
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日期 |
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/s/Dale Pfost |
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首席執行官兼董事會主席 |
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March 30, 2022 |
戴爾·普佛斯特 |
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(首席行政主任) |
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/s/Donald Marvin |
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首席財務官、執行副總裁兼首席運營官
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March 30, 2022 |
唐納德·馬文 |
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(首席財務會計官) |
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/s/Adi More |
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首席科學官董事 |
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March 30, 2022 |
阿迪·莫爾 |
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/s/Nissim Darvish |
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董事 |
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March 30, 2022 |
尼西姆·達維什 |
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/s/Joel Maryles |
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董事 |
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March 30, 2022 |
喬爾·瑪麗爾斯 |
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/s/艾倫·摩西 |
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董事 |
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March 30, 2022 |
艾倫·摩西 |
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/s/克勞德·尼凱斯 |
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董事 |
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March 30, 2022 |
克勞德·尼凱斯 |
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/s/尼爾·科恩 |
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董事 |
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March 30, 2022 |
尼爾·科恩 |
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化學單抗治療有限公司。
及其子公司
綜合財務
陳述
截至2021年12月31日
化學單抗治療有限公司。 |
截至2021年12月31日的合併財務報表 |
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目錄 |
頁面 | |
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獨立註冊會計師事務所報告 |
F-2 |
(PCAOB ID
合併資產負債表 |
F-3 |
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合併業務報表 |
F-4 |
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合併權益變動表 |
F-5 |
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合併現金流量表 |
F-6 |
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合併財務報表附註 |
F-7 - F-25 |
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Somekh Chaikin 畢馬威千年大廈 哈阿巴街17號,郵政信箱609號 特拉維夫61006,以色列 +972 3 684 8000 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會,
Chemomab治療有限公司:
對財務報表的幾點看法
我們審計了所附的Chemomab Treateutics Ltd.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表、截至2021年12月31日的兩年期間各年度的相關經營報表、權益變動和現金流量,以及相關的附註(統稱為財務報表)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況,以及截至2021年12月31日的兩年期間的運營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立。我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
畢馬威國際會計師事務所會員事務所
自2015年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
March 30, 2022
©2022畢馬威Somekh Chaikin是一家以色列合夥企業,也是畢馬威全球獨立成員事務所組織的成員事務所,隸屬於畢馬威國際有限公司,這是一傢俬人英國擔保有限公司。版權所有。
F - 2
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至的綜合資產負債表 |
千美元(不包括每股和每股金額) |
注意事項 |
十二月三十一日, 2021 |
十二月三十一日, 2020 | |||||||||
資產 | |||||||||||
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流動資產 | |||||||||||
現金和現金等價物 |
3 |
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銀行短期存款 |
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其他應收賬款和預付費用 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 | |||||||||||
長期存款 |
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長期預付費用 |
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受限現金 |
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財產和設備,淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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流動負債 | |||||||||||
貿易應付款 |
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應計費用 |
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員工及相關費用 |
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經營租賃負債 |
6 |
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流動負債總額 |
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非流動負債 | |||||||||||
非流動經營租賃負債 |
6 |
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非流動負債總額 |
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承付款和或有負債 |
7 | ||||||||||
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總負債 |
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股東權益 |
8 | ||||||||||
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普通股 | |||||||||||
已發行和未償還: |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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) |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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首席執行官首席執行官
財務報表核準日期:2022年3月30日
附註是綜合財務報表的組成部分。
F - 3
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至本年度的綜合業務報表 |
千美元(不包括每股和每股金額) |
注意事項 |
十二月三十一日, 2021 |
十二月三十一日, 2020 | |||||||||
運營費用 | |||||||||||
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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融資費用(收入),淨額 |
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( |
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本年度淨虧損 |
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每股普通股基本及攤薄虧損* |
13 |
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已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數* |
13 |
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*
附註是綜合財務報表的組成部分。
F - 4
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
合併權益變動表 |
以千美元為單位(股票除外) |
普通 股票 |
其他內容 已繳入 資本 |
累計 赤字 |
總計 股東的 股權 | |||||||||||||||||
數 |
美元 |
美元 |
美元 |
美元 | ||||||||||||||||
截至2020年1月1日的餘額* |
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基於股份的薪酬 |
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發行股份 |
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認股權證的行使 |
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本年度淨虧損 |
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2020年12月31日的餘額 |
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截至2021年1月1日的餘額* |
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基於股份的薪酬 |
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反向資本化交易的效果 |
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發行股份及認股權證,扣除發行成本 |
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期權的行使 |
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本年度淨虧損 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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* 股份數量已追溯調整,以反映2021年3月16日生效的股份反向拆分(請參閲注1)
附註是綜合財務報表的組成部分。
F - 5
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至本年度的現金流量表 |
以千美元為單位 |
十二月三十一日, 2021 |
十二月三十一日, 2020 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
本年度淨虧損 |
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) |
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對經營活動的調整: | ||||||||
折舊 |
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基於股份的薪酬 |
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其他應收賬款和預付費用的變動 |
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) |
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) | ||||
貿易應付款的變動 |
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應計費用的變動 |
( |
) |
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員工變動及相關費用 |
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租契的更改 |
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) |
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用於經營活動的現金淨額 |
( |
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投資活動產生的現金流 | ||||||||
對存款的投資 |
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長期租賃押金 |
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出售持有以供出售的資產 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動產生的現金流 | ||||||||
在合併中獲得的現金 |
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期權的行使 |
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認股權證的行使 |
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發行股份及認股權證,扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金的變動 |
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年初現金、現金等價物和限制性現金 |
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年終現金、現金等價物和限制性現金 |
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重大非現金交易: | ||||||||
與相應租賃負債確認的使用權資產 |
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承擔的負債,扣除合併收到的非現金資產後的淨額 |
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附註是綜合財務報表的組成部分。
F - 6
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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注1-總則
1.Chemomab治療有限公司(下稱“本公司”)是一家以色列公司,根據法律註冊成立。2011年9月,以色列國宣佈了這一決議。該公司的註冊辦事處位於以色列特拉維夫的Kiryat Atidim。
該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,為涉及炎症和纖維化的高度未得到滿足的醫療需求的疾病發現和開發創新療法。
2.該公司目前沒有批准銷售的產品。該公司的運營資金主要來自其股東們。該公司自成立以來每年都出現經營虧損,除非其產品獲得上市批准,否則預計不會產生可觀的收入。該公司發展計劃的持續取決於其未來籌集資金來源的能力。
3.自2020年1月以來,新冠肺炎疫情已戲劇性地擴展為一場全球大流行,造成宏觀經濟的不確定性以及商業和金融市場的混亂。包括以色列在內的世界上許多國家一直在採取旨在限制冠狀病毒繼續傳播的措施,包括關閉工作場所、限制旅行、禁止集會、關閉國際邊界和隔離人口聚居區。
化學單抗的臨牀試驗地點受到新冠肺炎疫情的影響,因此,患者參加化學單抗臨牀試驗的註冊率受到影響。Chemomab的CM-101第二階段試驗的登記可能會有額外的延遲。此外,在登記參加這些試驗後,患者可能會因為新冠肺炎的可能影響而退出Chemomab的試驗。
根據管理層的評估,冠狀病毒將在多大程度上進一步影響Chemomab的運營,這將取決於未來的事態發展,這些事態發展高度不確定,無法有把握地預測,包括疫情的持續時間和嚴重程度,以及遏制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。Chemomab‘s正在仔細監測由於新冠肺炎爆發而產生的限制,並將相應地調整活動。
4.2020年12月14日,本公司(前身為Anchiano Treateutics Ltd.)簽訂了一項協議並與以色列有限公司Chemomab Ltd.及本公司全資附屬公司以色列有限公司及招商銀行收購有限公司的合併計劃(“合併協議”)(“合併附屬公司”)。於2021年3月16日(“生效時間”),本公司根據本公司、合併附屬公司及Chemomab Ltd之間的合併協議完成合並(“合併”)。根據合併協議的條款,合併附屬公司與Chemomab Ltd.合併並併入Chemomab Ltd.,Chemomab Ltd.作為本公司的全資附屬公司繼續存在。與合併有關,公司於2021年3月16日更名為“Anchiano Treateutics Ltd.”。出售給“Chemomab Treateutics Ltd”,由Chemomab Ltd.經營的業務主要由本公司經營。
於生效時間(A)緊接生效時間前已發行之每股Chemomab Ltd.普通股僅轉換為相當於合併協議所述交換比率之美國存托股份數目,而各已發行Chemomab Ltd.購股權則由本公司按相同交換比率認購。根據合併協議的交換比率公式,緊接合並完成(“完成”)後,緊接合並前的前Chemomab Ltd證券持有人擁有本公司已發行證券總數的約90%,而緊接合並前的本公司證券持有人擁有約
F - 7
Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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注1--一般情況。(續)
出於會計目的,Chemomab有限公司被認為是根據合併條款以及其他因素收購了該公司,這些因素包括:(I)Chemomab有限公司的前股東擁有大約
關於合併,在合併生效後,本公司對公司普通股進行了反向股份拆分,比例為
交換比率是根據本公司與Chemomab Ltd.之間的公平磋商所釐定的公式計算。合併後的公司根據Chemomab股票激勵計劃(“2015計劃”)承擔Chemomab Ltd.所有已授及未授出的期權,該等期權代表購買數目約等於
下表彙總了根據截至2021年3月16日,即合併完成前的估計公允價值收購的淨資產(單位:千美元):
現金和現金等價物 |
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持有待售資產 |
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預付資產和其他資產 |
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應計負債 |
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購得資產淨值 |
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註2--主要會計政策摘要
A.準備的基礎
該等財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
B.預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
C.外幣
公司經營所處的主要經濟環境的貨幣是美元(“美元”或“美元”),因此,美元是公司的功能貨幣。
公司以美元計價的交易和餘額按其原始金額列報,因為美元是公司經營所處的主要經濟環境的貨幣,並預計在可預見的未來繼續經營。
以非美元貨幣計價的貨幣資產和負債使用當前匯率換算,以非美元貨幣計價的非貨幣資產和負債和資本賬户使用歷史匯率換算。
以非美元貨幣計價的營業報表賬户按交易日的有效匯率折算,折舊除外,折舊按歷史匯率折算。
D.現金和現金等價物
現金等價物是短期的高流動性投資,在收購日可隨時轉換為原始到期日為三個月或更短的現金。
E.受限現金
受限現金主要投資於高流動性的存款。這些押金被用來支付辦公室租金。
F.財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。維護和維修費用在發生時計入運營費用。折舊以資產的估計使用年限為基礎,按直線法計算,並在資產準備就緒可供預期使用時開始計提。
折舊的年率如下:
% | ||||
電腦 |
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實驗室設備 |
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傢俱和設備 |
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租賃權改進- |
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註2--主要會計政策摘要(續)
G.長期資產減值準備
只要發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回,公司的財產和設備就會根據美國會計準則第360號“財產和設備”進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值,應確認的減值以該資產的賬面價值超過該資產的公允價值的金額計量。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。截至2021年12月31日及2020年12月31日止期間,並無錄得減值虧損。
H.研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。大部分研發費用用於分包商和工資。
L.所得税
本公司按資產負債法核算所得税,該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是,公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時,管理層會考慮所有可用的正面和負面證據,包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產,管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整,這將減少所得税支出。
只有在所得税頭寸更有可能持續的情況下,公司才會確認這些頭寸的影響。確認的所得税頭寸是以超過50%的可能性實現的最大金額衡量的。
J.金融工具的公允價值
ASC 820,公允價值計量和披露,與公允價值計量有關,定義了公允價值,並建立了公允價值計量框架。ASC 820公允價值層級區分基於從獨立於報告實體的來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設和報告實體自身基於在相關情況下可獲得的最佳信息而開發的市場參與者假設。ASC 820將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格,基本上是退出價格。
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註2--主要會計政策摘要(續)
J.金融工具公允價值(續)
此外,資產和負債的公允價值應包括對不履行風險的考慮,對於下文所述的負債,這包括公司自身的信用風險。
作為考慮此類假設的基礎,ASC 820建立了一個三級價值層次結構,該層次結構在計量公允價值時對評估方法中使用的輸入進行了優先排序:
第1級:在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場的報價(未調整)。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。
第2級:可觀察到的價格,其依據不是活躍市場所提供的投入,而是類似或相同資產或負債的市場數據或活躍市場數據所證實的。
級別3:當市場數據很少或沒有市場數據時,使用不可觀察到的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。
由於該等票據的短期到期日,現金及現金等價物交易應付賬款、其他應收賬款及應計費用的賬面值接近其公允價值。長期受限存款和受限現金的公允價值也接近其賬面價值,因為它們的利息利率接近現行市場利率。本公司的所有非- 金融資產或負債在非經常性基礎上按公允價值入賬。在本報告所述期間,沒有發生級別之間的轉移。
K.基於股份的薪酬
在基於ASC 718的財務報表中,公司將以股份為基礎的薪酬作為一項費用進行會計處理。所有獎勵均按權益分類,因此該等成本於授出日以獎勵的公允價值計量,並採用分級歸屬方法確認歸屬期間的補償成本。本公司確認僅具有服務條件的獎勵的補償成本,該獎勵在整個獎勵的必要服務期內以直線方式具有分級歸屬時間表,前提是在任何日期確認的累積補償成本至少等於在該日期歸屬的該獎勵授予日期價值的部分。
授予員工、顧問和董事的公司股票期權的公允價值是在授予日期使用Black-Scholes期權定價模型估計的,使用附註8(C)中詳細説明的投入。
該公司歷來沒有派發股息,也沒有可預見的派息計劃。
L.政府資助的研究和開發
如果Chemomab可能必須償還收到的贈款,則Chemomab將從以色列創新局(“IIA”)辦公室收到的贈款記錄為負債。如果不可能償還贈款,Chemomab將贈款記錄為研究和開發費用的減少。
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註2--主要會計政策摘要(續)
M.遣散費
根據1963年《遣散費補償法》第14條(“第14條”),公司所有僱員每月只有權領取按年率計算的存款。
N.信用風險的集中度:
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。
現金和現金等價物以及短期存款被投資於以色列的銀行。管理層認為,持有本公司投資的金融機構財務狀況良好,因此,這些投資的信用風險最低。
本公司並無外匯合約、期權合約或其他境外對衝安排等表外集中的信貸風險。
O.租契
在主題842下,公司確定一項安排在開始時是否為租賃。淨收益資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。為此,本公司只考慮在開始時是固定和可確定的付款。由於本公司的大部分租約並無提供隱含利率,本公司根據生效日期所得的資料,採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。該公司的遞增借款利率是基於其對2021年其信用評級為5%的理解而設定的假設利率。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該等選擇權時延長或終止租賃的選擇權。在確定行使該等期權的可能性時,公司考慮了基於合同、基於資產、基於實體和基於市場的因素。對於租賃協議,本公司已選擇實際權宜之計,將租賃和非租賃維護組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。因此,對於這些租賃,用於衡量租賃負債的租賃付款包括合同中的所有固定對價。該公司的租賃協議一般不包含任何剩餘價值擔保或限制性契諾。
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註2--主要會計政策摘要(續)
O.租賃(續)
對於經營性租賃,隨後在整個租賃期內以租賃負債的賬面價值加上初始直接成本加上(減去)任何預付(應計)租賃付款減去收到的租賃激勵措施的未攤銷餘額來計量ROU資產。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
經營租賃的淨收益資產定期按減值損失減值。公司使用ASC子主題360-10《財產、廠房和設備-總體》中的長期資產減值指導來確定ROU資產是否已減值,如果是,則確定要確認的減值損失金額。見注2(G)。
P.合併原則
合併財務報表包括本公司和子公司的賬目。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
Q.每股普通股收益
普通股基本收益僅使用已發行普通股的加權平均計算。攤薄後每股盈利(如相關)將於年內發行的攤薄潛在普通股生效。這種稀釋性股份包括採用庫存股方法從假定的股票期權行使中獲得的增量股份。
附註3--現金和現金等價物
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
在NIS中 |
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以美元為單位 |
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用其他貨幣 |
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附註4-其他應收款和預付費用
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
政府機構 |
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預付費用 |
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| ||||||||
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註5--財產和設備,淨額
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
成本: | ||||||||
電腦 |
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傢俱和設備 |
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實驗室設備 |
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網站開發 |
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租賃權改進 |
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減去累計折舊 |
( |
) |
( |
) | ||||
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附註6-租約
2020年5月10日,Chemomab簽訂了辦公和實驗室空間租賃協議(以下簡稱《協議》)。(根據協議,Chemomab將通過以下方式租用特拉維夫Atidim Park的空間
2021年10月24日,Chemomab簽署了對該協議的修正案(《修正案》)。根據修正案,2021年12月12日,Chemomab將之前的辦公室和實驗室空間歸還給業主,並通過以下方式在特拉維夫的Atidim Park租用了更大的空間
上述經營租賃計入本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的綜合資產負債表的“經營租賃使用權資產”內,代表本公司於租賃期內使用標的資產的權利。本公司支付租賃款項的義務在本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的綜合資產負債表的流動負債中列為“經營租賃負債”,在非流動負債中列為“非流動經營租賃負債”。根據公司現有租賃協議剩餘租賃期的租賃付款現值,公司確認經營權資產和經營租賃負債約為美元
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司確認使用權資產增加1美元
截至2021年12月31日,經營權資產和經營租賃負債為美元
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註6-租約(續)
由於Chemomab的大部分租約沒有提供隱含利率,Chemomab根據每個租約開始日的信息使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。Chemomab的增量借款利率是基於其對其信用評級的估計得出的假設利率
截至2021年12月31日,不可撤銷租賃項下的租賃負債到期日如下:(以千計):
2022 |
| |||
2023 |
| |||
2024 |
| |||
未來最低租賃付款總額 |
| |||
扣除計入利息: |
( |
) | ||
經營租賃負債現值 |
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附註7--承付款和或有負債
A.獨家許可協議(下稱“許可協議”)
2011年12月,Chemomab與特拉維夫Souraski醫療中心(“基金”)的醫學研究、基礎設施、健康服務基金(“基金”)簽訂了一項許可協議,根據該協議,Chemomab獲得了若干發明(定義見許可協議)的獨家許可,包括專利、技術訣竅和產品,並有權根據許可協議中充分設定的某些條款和限制,向第三方再許可授予的權利。
Chemomab已同意向基金支付不可退還和不可計入的再許可費,作為所有歸屬收入的百分比(如許可協議中定義的那樣),並應進一步從再被許可人的銷售中向基金支付使用費;
(i)版税以淨銷售或服務收入的百分比(如許可協議中的定義)表示,受其中規定的某些附加條款。
此外,對於每個許可產品(如其中所定義的),Chemomab已同意向基金支付以下不能退還、不能貸記的金額:
(a)
(b)
截至2021年12月31日,沒有向基金付款。
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註7--承付款和或有負債(續)
A.獨家許可協議(下稱“許可協議”)(續)
除了上述付款外,
B.Chemomab根據以色列贊助的計劃為其研究和開發支出提供了部分資金創新管理局(“IIA”)支持在以色列開展的某些研究和開發活動。
作為對IIA參與的回報,Chemomab承諾按以下比率支付版税
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏,Chemomab沒有收到IIA的任何贈款。
自Chemomab成立至2021年12月31日,Chemomab收到了美元
截至2021年12月31日,Chemomab沒有承諾支付特許權使用費。此外,IIA可能會對將技術或開發轉移出以色列施加某些條件。
C.2015年6月,Chemomab與分包商(“分包商”)簽訂了許可協議,根據該協議,分包商向Chemomab授予某些許可證,以使用分包商的專有權利、材料和技術訣竅及其技術和使用方法,用於研究和開發Chemomab的產品CM-101,並將其商業化。根據協議,分包商還提供中間體和活性藥物成分的製造服務。根據相關製造協議,產品的製造由分包商根據Chemomab的規格和時間表進行。協議總金額為歐元
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註7--承付款和或有負債(續)
C.(續)
在2021年和2020年期間,Chemomab記錄了與上述協議有關的費用,金額為美元
D.2020年5月,Chemomab執行了NIS的留置權銀行存款
截至2021年12月31日,銀行限制性存款金額為美元
2022年,2020年的留置權被取消,Chemomab執行了NIS的替代留置權銀行存款
附註8--股本
A.附屬於股份的權利
普通股
本公司所有已發行及已發行普通股均獲正式授權、有效發行、繳足股款及無須評估。普通股不可贖回,每股普通股有權投一票。普通股持有人有權投票和參加股東大會,有權獲得利潤,有權在公司解散時分享累計收益。
1.投票
普通股持有人有權對提交股東表決的所有事項進行表決。
2.分紅
普通股持有人有權在董事會宣佈的時間和宣佈的時間內從合法可用資金中獲得股息。
自成立以來,本公司從未宣佈任何股息。
B.幾輪融資
1.2015年6月、2015年9月和2015年11月,Chemomab分別與投資者達成協議,根據其中,本公司向投資者發行了購買可轉換優先A股的認股權證(“認股權證”)。這些認股權證被歸類為股權。
2.於二零二零年六月至十二月期間,本公司投資者行使認股權證,總代價為大約美元
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註8--股本(續)
B.幾輪融資(續)
3.2019年9月,Chemomab Ltd與現有和新投資者簽訂股份購買協議(下稱-2019年SPA),根據該協議,Chemomab Ltd發佈
4.2019年11月,Chemomab與2019 SPA簽訂了一項聯合協議,根據該協議,該公司發行並出售給投資者是一個額外的
5.2020年5月,Chemomab與2019年SPA簽訂了一項聯合協議,根據協議,Chemomab發佈了
6.關於合併,本公司於2021年3月15日與某些買家,據此,公司同意出售約1美元
7.於2021年4月30日,本公司與本公司訂立於市場發售協議(“ATM協議”)Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)。根據自動櫃員機協議,本公司可不時發售及出售其美國存託憑證,其總髮行價最高可達$
C.基於股份的薪酬
(1)基於股份的薪酬計劃:
本公司維持(I)二零一一年購股權計劃(“二零一一年計劃”)、(Ii)二零一七年股權激勵計劃(“二零一七年計劃”)及(三)由本公司從Chemomab Ltd.承接 的Chemomab 2015股權激勵計劃(“2015計劃”),以確認合併的有效性。當時,二零一五年計劃項下的未行使購股權可行使根據合併協議的交換比率釐定的有關數目的本公司美國存託憑證,並對行使價格作出互惠調整。截至2021年12月31日,共有
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註8--股本(續)
C.基於股份的薪酬(續)
(2)在合併業務報表中確認的員工提供服務的費用和服務提供商如下:
截至的年度 |
截至的年度 | |||||||
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
研發 |
|
| ||||||
一般事務和行政事務 |
|
| ||||||
| ||||||||
基於股份的薪酬支出總額 |
|
|
(3)期權數量及加權平均行權價如下:
加權平均值 行權價格 |
數量選項 |
加權 平均值剩餘合同壽命(以年為單位) |
加權 平均值行權價格 |
數量選項 |
加權 平均值剩餘合同壽命(以年為單位) | |||||||||||||||||||
2021 |
2021 |
2021 |
2020 |
2020 |
2020 | |||||||||||||||||||
截至1月1日的未償還款項 |
|
|
|
|
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| ||||||||||||||||||
在合併中收購 |
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鍛鍊 |
|
( |
) |
- |
|
|
- | |||||||||||||||||
沒收 |
|
( |
) |
- |
|
( |
) |
- | ||||||||||||||||
授與 |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||
傑出的 12月31日 |
|
|
|
|
|
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(4)公允價值計量:
期權的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行計量,用於計算期權公允價值的假設如下:
2021年贈款 | |||||
加權平均股價(美元)(a) |
| ||||
行權價格(美元) |
| ||||
期權的預期壽命(年)(b) |
| ||||
預期波動率(c) |
| ||||
無風險利率(d) |
| ||||
股息率 |
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註8--股本(續)
C.基於股份的薪酬(續)
(a)
(b)
(c)
(d)
附註9-研究與發展
截至的年度 |
截至的年度 | |||||||
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
顧問和分包商 |
|
| ||||||
薪金及相關開支 |
|
| ||||||
租金和維修費 |
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| ||||||
基於股份的薪酬 |
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| ||||||
其他費用 |
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| ||||||
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註10--一般和行政
截至的年度 |
截至的年度 | |||||||
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
薪金及相關開支 |
|
| ||||||
專業服務 |
|
| ||||||
基於股份的薪酬 |
|
| ||||||
付給董事的費用 |
|
| ||||||
保險 |
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| ||||||
租金和維修費 |
|
| ||||||
其他費用 |
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| ||||||
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附註11--所得税
A.税率
在以色列,普通應税收入的公司税率為
根據美國税法,該公司的美國子公司Chemomab Treateutics Inc.(“Chemomab Inc.”)單獨徵税。
Chemomab Inc.適用的聯邦統一税率為
資本利得税根據資產出售當年的公司税率繳納資本利得税。
B.評税
截至2021年12月31日,由於在以色列生效的訴訟時效規則,公司截至2016年12月31日的税務報告被視為以色列税務當局(ITA)不能進行審計檢查。
本公司自成立以來尚未接受ITA的評估。
C.為納税目的而結轉到未來年度的虧損
截至2021年12月31日,公司及其子公司約有
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註11--所得税(續)
D.遞延税金
就以下事項而言:
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
營業淨虧損結轉 |
|
| ||||||
基於股份的薪酬費用 |
|
| ||||||
研發成本 |
|
| ||||||
其他 |
|
| ||||||
遞延税項總資產 |
|
| ||||||
減值免税額 |
( |
) |
( | |||||
| ||||||||
遞延税項淨資產 |
|
|
在評估遞延税項資產的變現能力時,管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。當遞延税項資產很可能不會變現時,會提供估值撥備。
由於未來從淨營業虧損結轉和其他遞延税項資產中實現税收優惠的不確定性,本公司已於2021年12月31日和2020年12月31日建立了估值撥備以抵消遞延税項資產。截至2021年12月31日止年度的總估值撥備淨變動約為美元
E.結轉估值免税額
2020年1月1日的餘額 |
$ |
| ||
貨幣交易損失 |
| |||
所得税費用 |
| |||
2020年12月31日餘額 |
$ |
| ||
貨幣交易損失 |
| |||
通過合併獲得的税收資產 |
| |||
所得税費用 |
| |||
2021年12月31日的餘額 |
$ |
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Chemomab治療有限公司及其子公司 |
截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註11--所得税(續)
F.理論所得税費用與實際所得税費用的對賬
公司理論所得税費用與實際所得税費用對賬如下:
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
所得税前虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||
法定税率 |
|
% |
|
% | ||||
理論税收優惠 |
( |
) |
( |
) | ||||
| ||||||||
已提供估值津貼或從虧損結轉中受益的損失和其他項目 |
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| ||||||
| ||||||||
實際所得税費用 |
|
|
G.所得税中的不確定性會計
截至2021年12月31日止年度,本公司並無任何未確認税項優惠,並預計未確認税項優惠金額在未來12個月內不會有重大變化。該公司的會計政策是將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款作為所得税費用的一個組成部分來計提。
附註12--關聯方餘額和交易
A.與關聯方的餘額:
合併資產負債表中包括以下關聯方應付款:
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
員工及相關費用 |
|
| ||||||
應計費用 |
|
| ||||||
| ||||||||
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註12-關聯方餘額和交易(續)
B.與關聯方的交易:
與關聯方的下列交易包括在合併業務報表中:
截至的年度 |
截至的年度 | |||||||
十二月三十一日, |
十二月三十一日, | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
千美元 |
千美元 | |||||||
薪金及相關開支 |
|
| ||||||
基於股份的支付 |
|
| ||||||
專業服務 |
|
| ||||||
研發 |
|
| ||||||
| ||||||||
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附註13-普通股股東應佔每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以已發行普通股的加權平均數量。每股攤薄淨虧損的計算方法與每股基本淨虧損類似,只是分母有所增加,以包括潛在普通股已發行及若的額外普通股具有攤薄性質時將會發行的額外普通股數目。每股攤薄淨虧損與普通股每股基本淨虧損相同,因為潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
下表列出了所列期間普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法:
截至的年度 |
截至的年度 | |||||||
12月31日 |
12月31日 | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
以千美元計,不包括股票和每股共享數據 | ||||||||
分子: | ||||||||
淨虧損 |
|
| ||||||
| ||||||||
分母: | ||||||||
加權平均數-用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的普通股數量,基本虧損和攤薄虧損 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 |
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截至2021年12月31日的財務報表附註 |
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附註13-普通股股東應佔每股淨虧損(續)
由於將加權平均普通股計入本應具有反攤薄作用的普通股,因此未計入本報告所述期間普通股每股攤薄淨虧損的潛在數量如下:
截至的年度 |
截至的年度 | |||||||
12月31日 |
12月31日 | |||||||
2021 |
2020 | |||||||
股份數量 | ||||||||
購買普通股的未償還期權 |
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