美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

For the transition period from __________________________ to __________________________

佣金文件編號001-40804

PASITHEA治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人電話： 包括區號：(702)514-4174

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興的成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是☒

註冊人有22,858,371截至2022年3月23日已發行的普通股。截至註冊人最近完成的第二財季(2021年6月30日)的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值為$0，因為登記人 截至該日尚未公開交易。

PASITHEA治療公司。

2021年Form 10-K年度報告

目錄

有關前瞻性陳述的注意事項

本10-K年度報告包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。 本10-K年度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品的未來結果以及管理前景、計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“ ”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“意志”等術語來識別前瞻性陳述，“ 或”將“或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。這份10-K報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測， 這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅説明截至本10-K報告之日的情況，可能會受到本10-K報告“風險因素”一節以及本10-K報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性表述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性表述作為對未來事件的預測。 我們的前瞻性表述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性表述中預測的大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。

此外，“我們相信”的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和意見。這些 聲明基於截至本10-K之日向我們提供的信息，雖然我們認為此類信息構成此類聲明的合理 基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的 ，提醒您不要過度依賴這些陳述。

第一部分

項目1.業務

概述

我們 是一家生物技術公司，專注於研究和發現治療精神和神經疾病的新的有效方法。 流行病學數據表明，神經精神疾病是最普遍、最具破壞性但治療效果不佳的疾病之一。

我們的生物技術業務 專注於開發針對此類疾病背後的病理生理學而不是對症治療的藥物，目標 開發在有效性和耐受性方面顯示出明顯優於傳統療法的新藥理製劑。我們特別關注免疫系統和大腦疾病之間的相互作用，以及免疫失調如何影響中樞神經系統功能。

多年來，大腦一直被認為是“免疫特權”器官。中樞神經系統的解剖和生理特徵，加上血腦屏障的存在，被認為是大腦緩慢免疫反應的基礎。然而，根據《神經解剖學前沿》雜誌2020年發表的一篇文章、《自然評論免疫學》雜誌2020年發表的一篇文章、《免疫學前沿》雜誌2019年發表的一篇文章、以及《前沿藥理學》雜誌2020年發表的一篇文章，最近的研究顯示在瞭解神經免疫相互作用方面取得了實質性進展，現在有強有力的證據表明神經和免疫細胞之間存在密切和雙向的 交流。免疫系統和神經系統之間的通訊改變正在成為神經發育、神經退行性疾病和神經免疫疾病的共同標誌。一方面，大腦能夠通過自主神經系統(副交感神經和交感神經)和淋巴器官之間的連接來調節免疫反應。此外，促腎上腺皮質激素釋放激素和P物質等腦激素可以調節細胞因子水平。另一方面，免疫系統通過對小膠質細胞的調節和外周細胞因子的釋放來調節大腦，由於這兩個系統之間密切的互惠關係，這種現象被稱為“串話”。我們的藥物發現工作專注於神經精神障礙，這些疾病雖然在表型上是不同的，但在病原學上是相關的。我們專注於基於機制的免疫治療來治療這些疾病。

第一個新的化學實體藥物開發計劃專注於精神分裂症。精神分裂症是一種遺傳性腦部疾病，是一種無法治癒的慢性精神疾病。通過治療，大多數人從第一次發作中恢復，但隨後又復發。發病機制尚不清楚，但神經元上灰質的丟失和突觸結構的數量減少是顯而易見的。遺傳、流行病學和臨牀證據的趨同表明，精神分裂症的炎症途徑發生了改變。眾多科學期刊上的研究，包括《精神病學研究雜誌》2013年的一項研究、《精神分裂症研究》1998年、2005年和2014年的一項研究、《精神病學與神經科學雜誌》2015年的一項研究、《分子精神病學》2009年的一項研究和《臨牀精神病學雜誌》2004年的一項研究都一再表明，精神分裂症患者血清和腦脊液中促炎細胞因子的濃度增加。科學期刊上的其他幾項研究，包括1997年《精神病學研究》的一項研究，《自然》雜誌2016年的一項研究，以及2012年巴西精神分裂症研究所的一項研究，也報告了與對照組相比，精神分裂症患者血清或血漿中補體基因的表達、蛋白質濃度、 和總體活性增加。綜上所述，這些證據導致了 假設，精神分裂症是一種神經免疫性疾病，由中樞神經系統(CNS)促炎和抗炎過程的改變介導。我們目前正在開發一種腦穿透性小分子，能夠下調一種新的神經炎性通路，用於精神分裂症的系統治療。這項工作目前正由Evotec進行，利用Evotec的綜合研究和開發專業知識以及最先進的基於結構的藥物設計技術。

第二個新的化學實體藥物開發計劃的重點是多發性硬化症的耐受性疫苗。愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)感染長期以來一直被認為會引發多發性硬化症(MS)，最近的數據顯示，根據《科學》雜誌2022年發表的一篇文章，在>1000萬人的隊列中， 提供了令人信服的證據，表明EBV是多發性硬化症發生的誘因。此外，在《自然》雜誌2022年發表的一篇文章中， 闡明瞭EBV介導多發性硬化症發生的機制。通過分子模擬的過程，針對EBNA-1殘基386-405的抗體與中樞神經系統細胞黏附分子GlialCAM交叉反應，臨牀前工作目前正在胡克實驗室進行，該實驗室是一家全方位服務合同研究組織(CRO)，在實驗性自身免疫性腦脊髓炎(EAE)方面擁有豐富的經驗，是MS的標準動物模型。

我們的次要業務專注於為英國和美國的抗抑鬱診所提供業務支持服務。

我們 認為，目前對抑鬱症等精神健康障礙的治療是不夠的，傳統藥物在長期治療中成功率很低。根據《公共科學圖書館·綜合》發表的一篇文章，抗抑鬱藥的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗只對42%-51%的MDD患者有效。例如，目前對MDD和BDep的藥物治療有明顯的起效滯後，可能會給患者帶來進一步的痛苦和損害。根據《臨牀精神病學雜誌》2000年發表的一篇文章和巴塞爾製藥公司2010年發表的一篇文章，可用的抗抑鬱藥物通常需要幾周時間才能顯示出顯著的治療效果。這種延遲的治療可能會導致發病率增加和自殺行為風險增加。這在一項包括159,810名4種抗抑鬱藥物使用者的基礎人羣研究中報告了這一點，研究表明，在開始服用抗抑鬱藥物後的第一個月，自殺行為的風險增加，尤其是在最初的1至9天，而不考慮抗抑鬱藥物的化學類別。這項研究發表在《美國醫學會雜誌》2004年的一篇文章中。同樣，包括2006年發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇文章在內的其他研究表明，與隨後的幾周相比，在抗抑鬱藥治療的第一週，自殺企圖的風險明顯更高。此外，眾所周知，抑鬱症狀會影響患者在多個領域發揮作用的能力，影響自尊、動機和認知功能。抗抑鬱藥起效延遲會導致持續的功能障礙，並可能幹擾重新融入日常生活, 反過來又推遲了完全的功能恢復。此外，根據《生物精神病學》2012年發表的一篇文章和《腦刺激》雜誌2013年發表的一篇文章，持續存在的抑鬱症狀可能會促進慢性神經元丟失並抑制海馬區的神經發生。傳統的精神藥物也會產生副作用。此外，近年來，具有新作用機制的精神藥物獲得批准的情況並不多見。

我們在英國的業務包括向評估患者的註冊醫療服務提供者提供業務支持服務，並在適當的情況下進行靜脈注射氯胺酮，我們在美國的業務包括向向患者提供類似服務的實體提供業務支持服務，這些實體向親自為這些服務付費的患者提供類似的服務。目前在英國倫敦的幾個地區開展業務。我們打算在美國開始運營，在紐約、洛杉磯、聖地亞哥和舊金山開展業務。此外，我們打算將我們的覆蓋範圍擴大到美國其他司法管轄區，包括佛羅裏達州和內華達州。我們通過與醫療保健公司的合作伙伴關係進行運營，包括與Zen Healthcare和The IV Doc的合作。我們在英國的業務以及我們未來在美國的業務僅限於為醫療保健公司提供業務支持服務。在美國，這些業務支持服務中的某些服務通過業務支持服務分包合同轉包給IV Doc。我們不提供專業的醫療服務，不建立或擁有抗抑鬱診所，不提供精神評估，也不負責在美國靜脈輸注氯胺酮。此外，我們不會獲得或管理氯胺酮，也不會保持在英國或美國擁有、維護或分發受管制物質的任何許可證或註冊。我們向向自費患者提供上述類型臨牀服務的經過適當授權的公司提供業務支持服務，並將其中某些業務支持服務分包給IV Doc。

50多年前，氯胺酮作為一種外科麻醉劑首次引入醫學界。根據《慢性疾病治療進展》2015年發表的一篇文章和哈佛醫學院網站上發表的一篇2019年的文章，截至10-K的日期 ，氯胺酮正在成為治療一些嚴重抑鬱症的有希望的療法。它的作用不同於傳統的抗抑鬱藥，後者針對大腦的5-羥色胺和去甲腎上腺素系統。氯胺酮阻斷了NMDA，這是大腦中的一種受體，被神經遞質穀氨酸激活。單次亞麻醉劑量輸注NMDA受體拮抗劑氯胺酮已被證明對難治性MDD以及創傷後應激障礙具有潛在的快速而有效的抗抑鬱效果。

雖然沒有被FDA或MHRA批准用於治療抑鬱症，而且娛樂用途仍然被禁止，但氯胺酮已被重新用於治療MDD。如下所述，氯胺酮的使用符合以下共識聲明：APA研究理事會新型生物標記物和治療特別工作組、皇家精神病學家學院電休克治療和相關治療委員會、澳大利亞和新西蘭皇家精神病學家委員會循證實踐委員會，以及由國際情緒障礙專家小組撰寫的發表在《美國精神病學雜誌》上的國際專家意見論文：

以下隨機臨牀試驗報告了靜注氯胺酮對耐藥MDD和BDep患者的反應：

多項研究證明，氯胺酮即使在一次亞麻醉劑劑量下也能對耐治療的MDD產生抗抑鬱作用，這一點已在多項研究中得到證實，如《生物精神病學》2000年發表的一篇文章、2012年發表在《公共科學圖書館·綜合》上的一篇文章、《神經精神藥理學》2017年發表的一篇文章、《心理醫學》2015年發表的一篇文章、《情感障礙雜誌》2018年發表的一篇文章。

2014年，在《美國醫學會精神病學》上發表的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的氯胺酮治療41例慢性PTSD患者的試驗顯示，與安慰劑相比，靜脈輸注0.5 mg/kg的氯胺酮在24小時內顯著且迅速地減輕了PTSD症狀的嚴重程度。

我們的 戰略

我們的核心戰略是通過新型中樞神經系統藥物的研究、開發和商業化，成為解決精神和神經疾病這一世界上最大的臨牀問題之一的領導者。我們業務戰略的關鍵要素如下：

開發 計劃

我們 目前專注於以下適應症的兩個藥物開發計劃：

關於 我們的目標 市場

根據美國國家心理健康研究所的數據，精神疾病在美國很常見。精神疾病包括許多不同的情況，其嚴重程度從輕微到中度到嚴重不等。可以使用兩大類別來描述這些 情況：AMI和SMI。急性心肌梗死涵蓋了所有公認的精神疾病，而SMI是急性心肌梗死的一個更小、更嚴重的子集。

2019年，美國估計有5150萬18歲或以上的成年人患有急性心肌梗死。在5150萬成人急性心肌梗死患者中，2300萬人(44.8%)在過去一年中接受了心理健康服務。2019年，據估計，美國18歲或以上的成年人中有1310萬人患有SMI，佔美國成年人總數的5.2%。在1310萬患有重度精神障礙的成年人中，860萬人(65.5%)在過去一年中接受了心理健康治療。

2004年發表在世界衞生組織公報上的一篇文章指出，許多抑鬱症患者沒有接受治療，在世界衞生組織歐洲地區和美洲，重度抑鬱症的“治療缺口”分別為45.4%和56.9%。2017年發表在《英國精神病學雜誌》上的一項關於這種治療不足的綜合研究顯示，在高收入國家，每5名MDD患者中就有1人接受了最低限度的適當治療，在低收入國家，每27人中就有1人接受了最低限度的適當治療，通常只有一小部分MDD患者接受了最低限度的諮詢、心理治療或抗抑鬱治療。此外，根據劍橋大學出版社2018年發表的一篇文章，在世衞組織的精神健康調查倡議中，整體輟學率，即門診精神衞生保健的輟學百分比， 為31.7%。

根據BlueCross BlueShield的數據，2013至2016年間，美國診斷出的重度抑鬱症增加了33%，在千禧一代(高達47%)和青少年(男孩高達47%，女孩高達65%)中，這一比例上升得更快。此外，Reports和 Data發佈的2020年報告顯示，全球焦慮和抑鬱治療市場預計將以2.4%的速度增長，從2019年的158.5億美元增長到2027年的192.1億美元，市場主要是由焦慮 障礙和抑鬱等心理健康問題日益普遍推動的。根據哈佛大學公共衞生學院的數據，從2010年到2030年的20年間，僅精神健康問題就會造成16.1萬億美元的損失，並對生產力和生活質量產生巨大影響。

根據梅奧診所的説法，精神疾病的治療很大程度上取決於精神疾病的類型和嚴重程度。目前，治療可包括精神藥物(如抗抑鬱藥物、抗焦慮藥物、情緒穩定劑和抗精神病藥物)、心理治療、腦刺激治療、住院治療、藥物濫用治療或上述藥物的任意組合。

最近的業務發展

在 2021年9月17日，我們在首次公開募股中以每單位5.00美元的價格出售了4,800,000個單位，總計24,000,000美元。我們產生了3,445,200美元的發售成本，其中包括2,137,800美元的承銷費用和支出，以及與首次公開募股相關的1,307,400美元的成本。

於2021年10月，根據我們的英國全資附屬公司Pasithea Treateutics Limited(“Pasithea UK”)與Purecare Limited(以禪騎士橋診所形式營運)於2020年12月31日訂立並於2021年8月4日修訂及重述的協議(“經修訂及重訂的禪騎士橋合作協議”)的條款開始提供服務。

於2021年12月，根據Pasithea UK與Portman Limited(以禪貝克街診所的形式營運)於2020年12月31日訂立並於2021年8月4日修訂及重述的協議(“經修訂及重訂的禪貝克街合作協議”)的條款開始提供服務。

2021年11月17日，我們宣佈，我們特拉華州的全資子公司帕西西亞診所公司(“帕西西亞診所”)打算開始運營，為紐約、洛杉磯、聖地亞哥和舊金山的註冊醫療保健提供者提供業務支持服務，這些提供者評估患者並在適當的情況下靜脈輸注氯胺酮，為這些城市的患者提供家庭靜脈注射氯胺酮治療。2021年12月1日，Pasithea診所宣佈有意將其業務支持服務擴展到內華達州的診所，並通過註冊醫療保健提供商在美國向佛羅裏達州的患者提供家庭靜脈注射氯胺酮療法，Pasithea診所 正在探索提供此類服務所需的潛在許可證。2022年1月26日，Pasithea診所宣佈打算在2022年第二季度在洛杉磯地區由美國註冊醫療保健提供商運營的面對面診所提供業務支持服務。

2021年11月29日，我們完成了2021年11月的私募，據此，我們向21家機構投資者發行了8,680,000股管道股票和8,680,000份認股權證。管材每股發行價及附隨認股權證為3.50美元，總收益為30,380,000美元。

2022年2月3日，我們宣佈了一項新的化學實體(NCE)開發計劃，旨在開發多發性硬化症(MS)耐受疫苗 。作為NCE開發計劃的一部分，我們指定胡克實驗室為我們的研究合作伙伴。

2022年3月8日，我們宣佈與虛擬現實(VR)和增強現實平臺公司Gimpse Group，Inc.(納斯達克代碼：VRAR)建立合作伙伴關係。根據這一合作伙伴關係，我們將與Gimpse Group，Inc.(及其子公司Foretell Reality)共同開發虛擬現實環境，幫助我們治療精神障礙患者。

服務

我們在英國的二次運營，以及我們計劃在美國的二次運營，專注於為抗抑鬱診所提供業務支持服務。我們在英國的業務包括向評估患者的註冊醫療保健提供者提供業務支持服務， 並在適當的情況下管理靜脈輸注氯胺酮，我們在美國的預期業務包括向向患者提供類似服務的實體提供業務支持服務，這些實體向患者個人支付這些服務的費用。最初通過與Zen Healthcare和The IV Doc等醫療保健公司建立合作伙伴關係，在美國和英國開展業務。我們在英國的業務目前僅限於為 醫療保健公司提供業務支持服務，我們計劃在美國的業務也將僅限於為這些公司提供業務支持服務。在美國，其中某些業務支持服務將通過業務支持服務分包合同轉包給IV DOC。(參見“商業許可協議和戰略合作”)我們不提供專業的醫療服務，不建立或擁有抗抑鬱診所，不提供精神評估，也不負責在美國靜脈輸注氯胺酮的管理。此外，我們不獲取或管理氯胺酮，也不持有任何在英國或美國擁有、維護或分發受控物質的許可證或註冊。我們向向自費患者提供上述類型臨牀服務的適當授權公司提供業務支持服務，並將其中某些業務支持服務分包給IV Doc。

英國 王國。在英國，我們成立了Pasithea Treateutics Limited作為全資子公司，為氯胺酮服務提供商提供業務支持。截至2021年12月31日，Pasithea Treateutics Limited已聘請了一名負責市場營銷的員工。我們的英國分公司已經與Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，後者擁有Zen Healthcare，這是一家全科醫療集團，在倫敦有兩個地點：騎士橋和貝克街。禪宗醫療診所治療患者，包括提供精神科會診，並擁有在治療室採購、處理和管理氯胺酮的藥房，提供評估患者和提供治療所需的所有藥品和設備。Zen Healthcare已經運營了五年 ，大約有30,000名患者。它的做法讓我們立即接觸到了英國。其他優勢包括獲得進入現有管理結構和合格的全科醫生、藥劑師、治療師和心理治療師的機會。

於截至2020年12月31日止年度內，吾等與Purecare訂立經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議(於2021年8月4日修訂及重述)，以及與波特曼訂立經修訂及重訂的禪宗貝克街合作協議(經修訂 並於2021年8月4日重述)。根據經修訂及重訂的禪師橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議，Purecare及Portman分別提供診室及治療室、申請及維持CQC註冊、聘用或聘用持有執照及合資格的員工、評估病人及在適當情況下進行治療、維護設備及提供治療所需的所有氯胺酮及其他藥物。根據經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議，除其他事項外，我們在法律許可的範圍內推廣治療、安排及支付診療室的裝修費用、提供治療所需的設備、開發、營運及維持治療的預訂網站、預訂及接受付款，以及聘用或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯絡並支付 某些員工費用。根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議和修訂和重新簽署的禪宗貝克街合作協議, 我們獲得總收入的30%減去某些臨牀工作人員成本，這是由提供禪宗騎士橋診所和禪貝克街診所提供的治療而產生的。服務分別於2021年10月及2021年12月根據經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議 開始提供。(見“商業許可協議和戰略協作”)。

我們的首席運營官、英國診所和董事負責人Yassine Bendiabdallah博士是董事的聯合創始人、現任管理人員，也是Purecare的25%股東。本迪亞布達拉博士也是波特曼公司的聯合創始人和16.25%的股東。(請參閲“某些關係 和關聯方交易”。)

我們的風險主要與我們依賴氯胺酮作為治療的一個關鍵方面有關，因為(I)氯胺酮是受控物質，(Ii)氯胺酮將被開作為未經許可的治療適應症，(Iii)氯胺酮需要特定的製造、儲存、推廣 和服藥依從性，以及(Iv)氯胺酮對患者構成一定的臨牀風險。

首先，在英國，氯胺酮是2001年《濫用藥物條例》下的附表二管制物質，並根據修訂後的《1971年濫用藥物法》作為B類物質的合成、儲存和分配而受到管制。擁有氯胺酮需要 內政部許可，並且只能儲存在符合GPhC專業要求的場所。作為受控物質，氯胺酮需要從擁有MHRA製造許可的製造商那裏生產和供應，以確保生產GMP質量的氯胺酮。此外，與美國一樣，由於靜注氯胺酮在英國尚未獲得心理治療適應症的營銷授權，因此它必須被視為未經許可的藥物，在沒有 授權的麻醉和/或慢性疼痛適應症的情況下在標籤外使用。GMC良好實踐守則允許醫生在自己負責的情況下開出無證藥品，他們將被要求遵守他們的專業監管要求。

此外，英國法律限制向有資格開出醫藥產品的人提供誘因。2012年《人類藥品條例》第300(1)條規定，任何人向有資格開處方或供應藥品的人推廣藥品，向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或利益，即屬犯罪，除非該禮物、金錢利益或利益不昂貴且與醫藥或藥房執業有關。任何有資格開處方或供應藥品的人索取或接受任何禮物、金錢利益或實物利益也是違法的(第300(4)條)。2010年《反賄賂法》為打擊公共和私營部門的賄賂行為提供了法律框架，其中包括刑事罪行，包括提供、承諾或提供利益，以及要求、同意接受或接受利益；賄賂外國公職人員和未能防止賄賂的公司。如果代表公司提供服務的“相聯者” 為獲取或保留業務或商業利益而賄賂他人，則公司將被判犯有這一罪行。關聯 人員的定義很廣泛，將涵蓋許多業務關係，包括合資夥伴、介紹人和其他中間人。 代表組織實施賄賂行為的關聯個人或實體不需要與英國有任何聯繫。負責執行《反賄賂法》的SFO通常不會尋求起訴，除非它認為這樣做符合公眾利益；在做出這一決定時，它將考慮到MHRA和PMCPA已經採取的任何相關行動。此外，《2012年人類藥品條例》第284條, 禁止發佈任何可能導致使用氯胺酮等純處方藥的廣告。

根據英國法律，提供保健和護理服務是一項受監管的活動，需要向護理質量委員會註冊。 未經註冊就提供受監管的活動是違法的。

具體地説，在英國，我們目前 在Zen Healthcare的CQC註冊和監管批准下運營，將沒有獨立員工提供醫療服務 。

因此， 與我們在英國擁有和經營分配和處方靜脈注射氯胺酮的門診診所有關的相關風險因素包括：MHRA可能不批准負責生產氯胺酮的生產場所的生產授權；產品缺陷可能導致民法下的疏忽責任和根據1987年消費者保護法 法案下的產品責任；診所或運營診所的醫務人員可能無法遵守CQC和GMC業務守則所要求的監管要求和 績效標準；同樣，診所本身的運營可能不符合CQC 關於衞生和安全的規則；我們可能被發現在廣告要求 (包括禁止任何可能導致使用處方藥的廣告)或廣告業 標準管理局標準和規則(英國MHRA關於藥品廣告和促銷的藍色指南2020第三版) 關於醫藥產品的推廣和營銷方面被發現不遵守2012年《人類藥品條例》；我們和/或相關人員可能被發現不符合2010年《賄賂法》；在新配方上市後的警覺中，未經許可的急性抑鬱性疾病的氯胺酮處方可能會增加嚴重不良事件的發生率，損害我們潛在產品的商業聲譽 。

美國(包括紐約州和加利福尼亞州)。在紐約和加利福尼亞州，我們已與加州的一家獨立專業服務公司和紐約的一家獨立專業服務公司簽訂了業務支持服務協議(BSSA)，該公司是根據紐約州的法律組織和成立的。獨立的專業服務公司將通過其僱用或簽約的醫療服務提供者(即醫生和護士)提供臨牀服務。個人臨牀醫生，包括精神科醫生、麻醉師和護士，都有執照和資格提供臨牀服務，將與獨立的專業服務公司 簽訂合同提供他們的服務。通過我們的業務支持服務協議，我們將與IV Doc一起提供專業服務公司運營所需的非臨牀 業務支持服務，包括行政服務、信息技術服務和營銷服務、在線廣告和其他渠道，以統一費用換取。

Pasithea診所是本公司的附屬公司，已與以下專業公司簽訂了BSSA：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。這些 專業公司是獨立於Pasithea診所的獨立實體，其組織符合州專業許可法，包括禁止拆分費用，以及在各自的州建立專業公司的所有要求 。BSSA規定了支持服務的細節，其中將包括為專業公司提供的非醫療行政、財務、人力資源、技術和法律服務。任何服務費將基於Pasithea診所提供的服務的公平市場價值，專業公司不會與Pasithea診所分享任何專業費用。

如上所述，我們已經與IV Doc合作，後者是為相關臨牀實踐提供管理和支持服務的領先提供商 提供靜脈輸液。Adam J.Nadelson醫學博士擔任IV Doc的首席執行官，並對公司少數股東Adam Nadelson的Living Trust擁有投票權。(請參閲“某些關係和關聯方交易”。) 在過去七年中，IV Doc本身以及通過臨牀附屬機構治療了50,000多名患者，並開發了大量的業務支持資源。靜脈注射醫生已經在靜脈輸液領域與800多名臨牀醫生建立了關係。通過 這些努力，IV Doc在提供家庭輸液服務、檢測和門診醫療方面建立了全國聲譽。根據業務支持服務分包合同，我們可以訪問IV Doc的業務支持資源， 這將使我們能夠為與我們簽訂合同的專業服務公司提供卓越的業務支持服務。我們預計 IV Doc的業務支持資源將促進我們計劃在紐約和洛杉磯的業務高效擴展到其他地點，利用IV Doc業務支持服務幫助他們的患者服務交付模式，包括IV Doc軟件和技術以及臨牀服務管理資源。

我們 為一家或多家專業服務公司提供業務支持服務，這些公司利用精神科醫生進行診斷服務，並利用麻醉師進行靜脈注射氯胺酮。我們的業務支持服務協議要求接受我們業務支持服務的所有獨立執業醫師確保所有臨牀醫生在受僱或履行合同義務的過程中擁有並維護所有適用的州和地方執照。目前，我們不打算與獲得第三方服務報銷的專業服務公司 簽訂業務支持服務協議。

在美國，FDA、DEA和州機構對氯胺酮的使用、維護和分銷進行監管。在聯邦層面，FDA已批准氯胺酮作為麻醉劑，但不能用於麻醉下靜脈注射進行心理治療。然而， 一般來説，醫生可能會在FDA批准的藥物未明確批准用於的情況下(非標籤 使用)開出這些藥物。一旦氯胺酮等藥物被批准用於任何用途，醫生就可以按照適用的國家醫療實踐要求(見下文)為標籤外的用途開出這些藥物。DEA根據聯邦受控物質法案，監督包括氯胺酮在內的所有受控物質的維護和分發。根據獨立專業服務公司和開具和管理氯胺酮的簽約或受僱醫生制定的具體臨牀規程和標準，實體和/或簽約或受僱醫生將被要求遵守所有DEA要求。我們的業務支持服務協議要求 接受我們業務支持服務的所有獨立診所確保實體和/或簽約或受僱的醫生遵守所有DEA要求。

我們的業務支持服務安排受州法律約束，包括我們運營所在的某些州的法律，這些法律禁止非專業人士或實體(如一般企業) 行醫和/或與非專業人士或實體分攤專業費用。企業對藥品和費用拆分的禁令在各州差別很大。此外，此類禁令 由州監管機構擁有廣泛的解釋權和執行權。我們不遵守州法規可能會 導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動、民事或刑事處罰、提供商執照被吊銷、 或需要重組我們的業務模式和/或醫生關係，任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們為每家專業服務公司提供各種行政和運營支持服務，以按公平市場價值收取預定費用。因此，我們從專業服務公司獲得現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的公平市場價值。如果我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限 ，我們將這些現金用於增長、償債或其他用途的能力可能會受到損害 ，因此，我們的運營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

我們在美國特定州開展業務的能力 支持服務直接取決於管理此類地區的醫療、醫療保健服務和費用拆分的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、法規和其他影響。美國各州認為特定行為或合同關係構成醫療實踐的程度可能會發生變化 以及醫學委員會和州總檢察長等不斷變化的解釋，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。 美國某些司法管轄區的州當局可能會發現我們與專業服務公司的關係違反了禁止企業從事醫藥和費用拆分的法律。因此，我們必須在我們持續運營的每個司法管轄區監督我們對法律的遵守情況，我們不能保證我們的活動和安排在受到挑戰時 將被發現符合法律。此外，管轄一個或多個司法管轄區的行醫和費用拆分的法律和規則可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA禁止我們控制、影響或以其他方式幹擾每家專業服務公司的醫療實踐，並規定註冊醫生 保留對醫療實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們不能 向您保證我們與專業服務公司的合同安排和活動不受美國 州當局的審查, 包括美國州監管機構可能會發現，BSSA將不允許的 醫生執業將臨牀控制委託給無證人員。此外，我們不能保證隨後對藥品和費用分割法的企業實踐的解釋 不會限制我們的業務運營。此外，儘管我們 相信專業公司的組織和運營符合所有適用的法律，但由於IV Doc首席執行官Adam J.Nadelson醫學博士與公司少數股東Adam Nadelson的生前信託有投票權的個人，以及Nadelson Medical PLLC和CA的Nadelson Medical各自的唯一股東Elliot J.Nadelson醫學博士之間的直系親屬關係，這些風險可能會增加。P.C.州企業醫療實踐理論還經常對幫助企業醫療實踐的醫生本身進行處罰，這可能會阻礙提供者參與我們的醫生網絡 。如果發生成功的法律挑戰或相關法律的不利變化，而我們無法相應地調整我們的業務模式 ，我們在受影響司法管轄區的運營將受到幹擾，這可能會損害我們的業務。

我們與專業服務公司或專業服務公司之間關係的任何重大變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、政府法規的變化，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能會削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的 業務。對我們與專業服務公司的安排進行的任何審查、調查或訴訟，以及由此產生的任何懲罰，包括罰款、對我們當前業務和運營安排的限制或強制更改，都可能 損害我們的業務。

此外，識別專業服務公司並與其談判和記錄關係需要大量時間和資源。 我們的競爭對手可能更有效地執行此類關係並與其對抗。如果我們未能成功建立 或維持與專業服務公司的關係，我們在市場上的競爭能力或增長淨收入的能力可能會受到損害 ，我們的運營結果可能會受到影響。

財務概述

我們 自成立以來經歷了虧損，截至2021年12月31日，累計赤字約為220萬美元。我們預計 未來還會蒙受更多損失，預計累計損失還會增加。於2021年1月，我們獲得約120萬美元的股權融資，並透過根據規則506(B)規則D“安全港”進行的一系列融資，向29名認可投資者發行635,594股普通股，以豁免2021年1月完成的證券法第4(A)(2)節的私募發行豁免。2021年9月17日，我們以每台5.00美元的價格在首次公開募股中售出了4,800,000台，總計24,000,000美元。我們產生了3,445,200美元的發行成本， 包括2,137,800美元的承銷費和支出，以及1,307,400美元的首次公開募股相關成本。 2021年11月29日，我們完成了2021年11月的私募，據此，我們向21家機構投資者發行了8,680,000股管道股票和8,680,000份認股權證。管材每股發行價及附隨認股權證為3.50美元，總收益為30,380,000美元。

我們製藥模式中的競爭

治療重度抑鬱障礙(MDD)的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型抗精神病藥物。這些上市的抗抑鬱藥中有許多將是仿製藥，將成為我們未來候選藥物的主要競爭對手。這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃斯氯胺酮)，森林實驗室的來克沙普羅/Cipralex(愛司匹林)和Viibryd(維拉唑酮)，輝瑞公司的左洛復(舍曲林)，Effexor (文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛蘭素史克的帕羅西汀/舍羅沙特(帕羅西汀)，禮來公司的Prozac (氟西汀)和Cymbalta(奧西汀)，阿斯利康的舍魯替丁和百時美施貴寶公司的Abilify (帕羅西汀)和百時美施貴寶公司的Abilify

我們 預計我們行業的競爭將會加劇。此外，醫療保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出和其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和銷售使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品失去競爭力或過時的產品。

知識產權

我們 目前沒有任何知識產權，但打算開發可能成為未來專利申請主題的候選產品。

傳統醫療服務 協議

2021年9月18日，公司與傳統營銷集團(“傳統營銷”)簽訂了一項服務協議(“服務協議”)，根據該協議，傳統營銷在2021年9月18日至2021年12月17日期間提供諮詢服務(“服務協議”)。 服務協議包括預付現金諮詢費394,000美元，於協議日期支付；公司在協議期限內支出了截至2021年12月31日的銷售、一般和行政費用。服務協議還包括在協議日期2021年9月18日到期和賺取的150,000股公司普通股。

許可協議 和戰略協作

禪宗診所

於截至2020年12月31日止年度內，吾等與運營Zen Knight sbridge診所的Purecare公司訂立經修訂及重訂的Zen Knight sbridge合作協議(經修訂及於2021年8月4日重述)，雙方同意 合作在Purecare位於倫敦的診所提供治療。於截至2020年12月31日止年度內，吾等與經營Zen Baker Street診所的波特曼公司 簽訂經修訂及重訂的Zen Baker Street合作協議(經修訂及於2021年8月4日重述)，雙方同意就波特曼位於倫敦的診所提供治療進行合作。

根據經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議，普瑞克雷及波特曼分別提供診室及治療室、申請及維持CQC註冊、聘用或聘用持有執照及合資格的員工、評估病人及在適當情況下管理治療、維護設備及提供所有氯胺酮及其他藥物，以分別於禪宗騎士橋診所及禪貝克街診所接受治療。根據經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議， 除其他事項外，我們在法律許可的範圍內推廣治療、安排及支付診療室的裝修費用、提供治療所需的設備、開發、營運及維持治療的預訂網站、進行預訂及接受付款，以及聘用或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯絡及支付某些員工費用。根據經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪貝克街合作協議，我們可獲得所有收入的30%減去由禪宗騎士橋診所及禪貝克街診所提供的治療所產生的某些臨牀人員成本。經修訂及重訂禪宗騎士橋合作協議(br}及經修訂及重訂禪師街合作協議於截至十二月三十一日止年度開始生效, 本協議於2020年生效，有效期為兩年，其後繼續有效，除非任何一方提前三個月發出終止通知，而本終止通知不得在初始期限內發出。如果出現某些情況，包括但不限於另一方實施任何違約、違約或欺詐行為，或另一方暫停或停止經營其全部或大部分業務，每一方均可在任何時間立即終止修訂和重新簽署的禪騎士橋合作協議和修訂和重新簽署的禪貝克街合作協議 。

靜脈輸液醫生

2021年4月9日，Pasithea 診所與IV Doc簽訂了業務支持服務分包合同(“分包合同”)，根據該分包合同，IV Doc根據與Pasithea診所簽訂的BSSA協議，為紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務。在分包期間，Pasithea診所將考慮到IV Doc提供的分包服務， 支付IV Doc每月分包費。分包費用相當於每月22,500美元，代表分包服務的公平市場價值，與將提供的分包服務相稱，不構成違反任何適用法律的非法費用拆分或不允許的利潤分享安排。除分包合同費用外，Pasithea診所還向IV Doc報銷IV Doc根據該協議提供的服務所產生的所有合理費用，包括旅費、餐費和住宿費，條件是這些費用在商業上是合理和必要的。分包合同的初始期限為15年，並將自動 續簽連續5年的期限，除非任何一方在初始期限結束前至少180天向另一方發出書面通知，表示其不打算續簽，或者除非分包合同根據合同條款提前終止。分包合同可在合同期限內通過以下方式終止：(A)經雙方同意；(B)在BSSA終止後，Pasithea診所立即終止，無需通知, (C)如果Pasithea診所在收到Pasithea診所的書面通知後45天內違反分包合同並且未能糾正此類違規行為，或者如果IV Doc書面承認其一般無法在到期時償還債務，則Pasithea診所立即發出書面通知，或(D)如果Pasithea診所違反分包合同並且 在收到IV Doc書面通知後45天內未能糾正此類違約行為，或者如果Pasithea診所書面承認其通常無法在到期時償還債務，則Pasithea診所立即執行。

政府管制與藥品審批

政府規章

美國政府當局(包括聯邦、州和地方當局)和其他國家/地區的政府當局對藥品的製造、研究和臨牀開發、市場營銷、標籤和包裝、儲存、分銷、審批後的監控和報告、廣告和促銷、定價、進出口等進行廣泛監管。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財力。此外，不遵守適用的監管要求可能會導致警告信、臨牀扣留、民事或刑事處罰、產品召回或扣押、禁令、取消律師資格、部分或全部暫停生產或將產品撤出市場。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

美國政府 法規

在美國，FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。 藥品還受其他聯邦、州和地方法規的約束。FDA的藥物評估和研究中心將擁有對我們未來候選產品的上市前開發、審查和批准的主要管轄權。因此，我們 已經並計劃繼續通過IND框架調查我們的產品，並通過NDA途徑尋求批准。FDA在我們的候選產品可以在美國上市之前所要求的流程通常涉及以下內容：

IND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。Ind SUB的中心焦點任務是關於人體研究的總體調查計劃和方案。IND 還包括適當的動物研究或其他人體研究的結果，以及生產信息、分析數據和任何可用臨牀數據或文獻，以支持研究新藥的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND將在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題。在這種情況下，IND可能被置於臨牀擱置 ，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。

臨牀 試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究藥物，其中包括要求所有研究對象提供其參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和評估療效標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。此外，在啟動試驗之前，還必須獲得每個臨牀試驗站點的機構審查委員會(“IRB”)的批准，並且IRB必須監督研究直到完成。 還要求向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果。

臨牀研究藥物訴訟一般分為三個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們可能重疊或合併。調查的三個階段如下：

關鍵研究是一項臨牀研究，它充分滿足監管機構對候選藥物的有效性和安全性的評估要求，從而可以用來證明該產品的批准是合理的。通常，關鍵研究也是第三階段研究 ，但如果試驗設計提供了對臨牀益處的良好控制和可靠評估，尤其是在醫療需求未得到滿足的情況下，則可能是第二階段研究。

FDA、IRB或臨牀試驗贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組監督，該小組稱為數據安全監測委員會或委員會。此組 根據對 研究的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可以根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止臨牀試驗。

假設 根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，研究藥物的詳細產品信息將以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。 該申請包括相關臨牀前和臨牀試驗中可獲得的所有相關數據，包括陰性或模糊的 結果和陽性結果，以及與產品的化學、製造、對照和擬議標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批， 提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

一旦 NDA提交申請被接受，在提交後60天內，FDA的目標是在提交日期後10個月內審查新分子實體的申請 ，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症 ，並證明有可能在目前上市的治療方法的基礎上顯著提高安全性或有效性，則審查申請日期起6個月 。FDA要求提供更多信息或澄清的請求通常會大大延長審查過程。 FDA可能會將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以確定是否應批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常會遵循這樣的建議。

在FDA評估NDA並對將生產該藥品和/或其活性藥物成分的生產設施進行檢查後，可出具批准信或完整的回覆函。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已完成，申請尚未準備好審批。完整的回覆信可能需要額外的 臨牀數據和/或額外的關鍵第三階段臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求 。即使提交了此類附加信息，FDA也可能最終判定NDA不符合批准標準。FDA還可以使用風險評估和緩解戰略(REMS)批准NDA，以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素， 例如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可以將批准的條件包括更改擬議的標籤、制定適當的控制和規範，或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗。此類上市後測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。對腫瘤學產品的監管批准通常要求對臨牀試驗中的患者進行長期跟蹤，以確定該藥物的總體生存益處。

藥品獲得監管批准後，製造商必須遵守批准後的一系列要求。 批准的保密協議持有人必須向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全性和有效性信息，並遵守有關批准產品的廣告和促銷標籤的要求 。此外，質量控制和生產程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP，以確保和保持藥品的長期穩定性。FDA定期檢查生產設施，以評估cGMP的合規性，cGMP對程序、實質性和記錄保存提出了廣泛的要求。此外，對製造流程的更改受到嚴格的 監管，並且根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA法規 還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文檔要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域投入時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他合規方面的要求。

我們 希望依靠第三方來生產我們未來候選產品的臨牀和商業批量。未來的FDA 和州檢查可能會發現我們工廠或合同製造商工廠的合規問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者需要大量資源才能糾正。此外，如果發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求，可能會對產品、製造商或經批准的保密協議的持有人造成限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、由FDA發起的或可能推遲或禁止進一步銷售的司法行動。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理 措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

加快藥品開發和審查計劃

FDA維護多個計劃，旨在促進和加快新藥的開發和審查，以滿足在治療嚴重或危及生命的疾病或條件方面未得到滿足的醫療需求。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准，這些計劃的目的是加快重要新藥的開發或審查 ，使其比FDA標準審查時間表通常允許的更快地到達患者手中。

如果藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並且顯示出解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定為 贊助商在臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動提供了更多機會，此外還有可能在提交 營銷申請後進行滾動審查。滾動審查意味着機構可以在贊助商提交完整的申請之前審查營銷申請的部分內容。此外，如果一種藥物旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的 改善，例如在臨牀開發早期觀察到的顯著治療效果，則該藥物可能符合突破性治療指定資格。突破性療法指定除了提供高效藥物開發計劃的密集指導和FDA對加速開發的組織承諾外，還提供了快速通道指定的所有功能，包括在適當的情況下讓高級經理和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查。

任何提交FDA審批的產品，包括具有快速通道或突破性療法稱號的產品，也可能有資格 申請FDA旨在加快審批流程的其他計劃，包括優先審批指定和加速審批。一旦提交了保密協議或生物製品許可證申請或BLA，產品就有資格獲得優先審查指定資格。 如果作為營銷申請對象的藥物有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或疾病方面提供顯著的安全性或有效性 。根據優先審查，FDA對營銷申請採取行動的目標日期為6個月，而標準審查為10個月。如果產品能夠被證明對替代終點具有合理地可能預測臨牀益處的影響，或者對中間臨牀終點的影響可以比對不可逆轉的發病率或死亡率的影響更早地被測量，則符合加速審批的條件。 考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療， 可以合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。

加速批准通常取決於贊助商同意進行額外的批准後研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外，FDA通常要求，作為加速審批的條件，所有擬在上市審批後120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料必須在審批前審查期內提交給該機構進行審查。在120天期限 過後，所有廣告和促銷材料必須至少在最初傳播或發佈的預定時間 前30天提交。

即使 如果產品符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的科學或醫學標準，也不會改變支持批准所需的 證據的質量，儘管它們可能會加快開發或審查過程。

受控物質

1970年聯邦受控物質法或CSA及其實施條例為受控物質建立了一個條例的“封閉系統”。CSA在DEA的監督下對註冊、安全、記錄保存和報告、存儲、製造、分銷、進口和其他要求進行了規定。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質被轉移到非法商業渠道 。

DEA將受控物質歸類為 - Schedule I、II、III、IV或V - 中的五個附表之一，每個附表中列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。具有目前已被接受的醫療用途但以其他方式獲準上市的藥品可被列為附表II、III、IV或V物質，其中附表II物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，以及附表V物質 具有最低的濫用和依賴的相對可能性。

要在批准前在美國使用受控物質進行臨牀試驗，每個研究站點必須向DEA提交研究方案，並獲得和維護DEA研究人員註冊，以允許這些站點處理和分發產品 並從供應商那裏獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊， 臨牀試驗可能會顯著延遲，臨牀試驗站點可能會丟失。臨牀試驗供應商還必須 獲得附表I註冊。

如果 開發的任何擬議產品獲得FDA批准，DEA將做出時間表確定，並將其放在 附表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。因此，其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用可能在很大程度上受到DEA的監管。如果我們未能遵守這些規定，可能會導致失去我們的DEA註冊、民事處罰或刑事起訴。此外， 計劃過程可能需要一年或多年時間，從而推遲任何產品在美國的發佈。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定任何產品有可能被濫用，可能需要我們生成比我們目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否有濫用潛力或濫用程度， 這可能會增加成本和/或推遲任何擬議產品的發佈。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表的。

在簽發受控物質註冊證書之前，藥品監督管理局檢查所有生產設施，以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因業務活動的類型以及處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施 通常包括對員工的背景調查，以及通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中，以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向藥品監督管理局提交關於表1和表2受控物質、表3麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉藥品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，表三非麻醉物質可受進出口許可要求的約束，以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。

對於在美國生產的藥品，DEA每年根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，為表1和表2中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額。配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。藥品監督管理局可每年調整總生產配額數次，並在一年中不時調整個別製造或採購配額，儘管藥品監督管理局在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權 。

DEA和一些州還對處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。開展研究、製造、儲存、分銷、進口或出口受控物質的設施必須註冊才能開展這些活動，並具有禁毒署所需的安全、控制和庫存機制，以防止藥物損失和轉移。未能保持合規，特別是不合規導致損失或轉移，可能會導致監管行動，可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響 。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷、 和分配要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受控物質的使用。如果 未能遵守適用的要求，尤其是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，從而對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下， 違規行為可能導致刑事起訴。

歐洲/世界政府監管的其他

除了美國的法規外，我們還可能受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗以及我們未來候選產品的任何商業銷售和分銷。

無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得外國監管機構的必要批准 才能開始在這些國家/地區進行臨牀試驗或銷售該產品。美國以外的某些國家/地區也有類似的流程，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請，就像IND一樣。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會，就像FDA和IRB一樣。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，臨牀試驗開發就可以繼續進行。

在英國退出歐盟後，英國對藥品的臨牀試驗和許可實行單獨的監管制度。

管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家/地區而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP和適用的法規要求以及起源於《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行的。

要在歐盟監管體系下獲得研究藥物的監管批准，我們必須提交上市授權申請。 EMA負責對集中式MAA進行科學評估。一旦獲得歐盟委員會的批准，集中營銷授權在所有歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登都有效。在美國提交保密協議所用的申請與在歐洲要求的申請類似，不同之處在於不同的國家/地區的文件要求。

對於歐盟以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家/地區，進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家/地區而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。

歐盟授權程序

在所有情況下，上市批准申請都需要完成臨牀試驗。臨牀試驗目前受2001/20/EC指令監管。歐盟指令不直接適用於成員國。它們必須轉變為國家法律。調整歐盟指令的國家法律往往存在很大差異。然而，2014年4月通過了一項關於人用藥品臨牀試驗的新規定。條例直接適用於成員國，因此它們通常會帶來更大的協調。第536/2014(“CTR”)條例於2014年6月生效。CTR將通過臨牀試驗信息系統(CTI)協調整個歐盟的臨牀試驗評估和監督流程，該系統將包含一個集中的歐盟臨牀試驗門户和數據庫。該條例的確切實施時間取決於通過獨立審計確認CTI的全部功能。

藥品 可通過使用集中授權程序或國家授權p在歐盟授權洛克杜爾斯。

在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學實體通常會獲得八年的數據獨佔權和額外的兩年市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟的監管機構參考創新者的 數據來評估通用應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交通用營銷授權 ，並可以參考創新者的數據，但在 市場獨佔權到期之前，任何仿製產品都不能銷售。然而，不能保證產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且存在產品可能沒有資格獲得數據獨佔的風險。

英國的規例

藥品和保健產品監管機構(MHRA)是英國衞生和社會保健部的執行機構，負責確保藥品和醫療器械有效且可接受的安全性。

MHRA擁有以下角色：

在英國，在英國退出歐盟後，歐盟藥品監管已被採納為 獨立的聯合王國立法，並進行了一些修訂，以反映與營銷授權和其他監管規定有關的程序和其他要求 。

要在英國銷售醫藥產品，必須獲得MHRA的許可證或營銷授權。英國法律包括對醫藥產品申請的多個評估途徑，包括150天的國家評估 或滾動審查申請。此外，在2022年12月31日之前的過渡期內，MHRA可以依賴歐盟委員會在集中程序中批准新的營銷授權的決定。此外，MHRA有權考慮歐盟成員國批准的營銷授權。

英國已經通過了ED新立法，《2021年藥品和醫療器械法》，並可能在未來對藥品的許可或授權做出 更改。單獨的英國授權系統，儘管在英國有過渡性的 認可程序，可能會導致額外的監管成本。此外，由於歐盟和英國之間缺乏對批次測試和相關監管措施的相互承認，將產生進一步的監管成本。

CQC是英國衞生和社會保障部的一個非部門公共機構，負責監管和檢查英格蘭的衞生和社會護理服務，在提供衞生和護理服務之前需要註冊。此外，某些藥品的擁有和/或供應可能需要某些藥品和藥品許可證以及 註冊。

GPhC是負責英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士) 藥劑業的獨立監管和執法的機構，負責監管藥劑師、藥房技師和藥房。

Zen Healthcare建立了顧問和顧問，以確保其運行符合CQC。根據我們的協議，Zen Healthcare還有責任獲得上述機構的所有監管批准和運營許可證，並遵守MHRA、CQC和GPhC。

其他醫療保健法律

我們 還可能受到美國聯邦政府以及各州和外國政府的醫療法規和執法的約束， 如果獲得批准，我們可以在這些州和外國政府營銷我們的候選產品。美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、醫生陽光和隱私以及安全法律法規和非美國國家/地區的相應法律法規。

除其他事項外，美國聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接故意提供、招攬、收受或提供報酬，以引薦個人購買商品或服務，或購買或訂購商品或服務，並根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。 《反回扣法規》可能會有不同的解釋。在過去，政府執行反回扣法規 ，基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排，與醫療保健公司達成大規模和解。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。 此外，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的項目或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的項目或服務，包括商業保險公司。

此外，美國《民事虛假索賠法》禁止在知情的情況下向美國政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠。根據《虛假申報法》提起的訴訟可由總檢察長提起，也可由個人以政府名義提起訴訟。違反《虛假申報法》可能會導致非常嚴重的罰款 和三倍的損害賠償。聯邦政府在其對全美製藥和生物技術公司的 調查和起訴中使用了《虛假申報法》以及隨之而來的重大責任威脅，例如，與宣傳產品用於未經批准的用途以及其他銷售和營銷行為有關。除了根據適用的刑事法規對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬 和數十億美元的和解。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況 。

HIPAA 還制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行 詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃的 ，故意阻礙對醫療違規行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

最近還出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。 經《醫療保健和教育協調法》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《平價醫療法案》)等，對藥品製造商向醫生和教學醫院支付的費用以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了新的報告要求。 未能及時提交，準確而完整的所需信息可能會導致每年高達約20萬美元的民事罰款(或如果“明知失敗”，則每年高達120萬美元)，對於未在年度提交中及時、準確和完整地報告的所有付款、價值或所有權轉移或投資利益， 。 製藥商被要求在每個日曆年第90天之前向政府提交報告。某些州還要求實施合規計劃，限制藥品製造商的營銷行為，和/或要求跟蹤和報告營銷支出和定價信息，以及向醫生支付的禮物、薪酬和其他報酬。

我們 還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，對可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸施加了特定的要求。 除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，定義為創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息。HITECH還增加了對涵蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力， 可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA，並尋求與提起此類民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全， 其中許多法律在很大程度上彼此不同，從而使合規工作複雜化。

承保和 報銷

我們候選產品的銷售 一旦獲得批准，將在一定程度上取決於我們產品的成本將在多大程度上由第三方付款人支付，如政府醫療計劃、私人醫療保險公司和管理醫療組織。第三方付款人通常決定 他們將承保哪些藥品，併為此類藥品建立一定的報銷水平。尤其是在美國，私人健康保險公司和其他第三方付款人通常根據政府 (通過Medicare或Medicaid計劃)為此類治療提供報銷的水平來為產品和服務提供報銷。接受處方治療的患者和提供處方服務的患者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的 醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且報銷金額足以支付我們產品的很大一部分成本。因此，如果獲得批准，我們產品和候選產品的銷售將在很大程度上取決於 第三方付款人支付產品和候選產品成本的程度。此外，我們的產品和未來候選產品的市場將在很大程度上依賴於在沒有事先 授權、階梯療法或其他限制的情況下訪問第三方支付者的處方，例如批准的第三方支付者提供保險和報銷的治療清單 。此外，治療產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。一個第三方付款人決定承保某一特定的醫療產品或服務並不能確保其他付款人也會為該醫療產品或服務提供承保 , 或將以適當的報銷率提供保險。因此，承保範圍確定流程將要求我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，這將是一個耗時的流程。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和報銷的限制以及非專利產品的替代要求。採用 價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採用更嚴格的政策，可能會進一步限制我們未來的淨收入和業績。減少對我們的產品和未來候選產品的第三方報銷，或者第三方付款人決定不承保我們的產品或未來的候選產品，可能會減少醫生 使用我們的產品和未來的候選產品(如果獲得批准)，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

醫療保健改革

在 美國和其他司法管轄區，醫療保健系統的立法和法規發生了許多變化，這可能會影響我們未來的運營結果。美國聯邦政府和州政府已經並將繼續採取多項舉措來降低醫療成本。

尤其是在美國，《平價醫療法案》已經並有望繼續對醫療保健行業產生重大影響 。《平價醫療法案》旨在擴大未參保人羣的覆蓋範圍，同時控制整體醫療成本 。除其他事項外，《平價醫療法案》提出了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在Medicaid 藥品返點計劃下的回扣，提高了Medicaid藥品回扣計劃下製造商的最低Medicaid回扣，並將回扣計劃擴大到登記在Medicaid管理的護理組織中的個人，對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收，並建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣計劃，製造商必須同意提供50%的銷售點折扣，通過 隨後的立法修訂，增加到70%，在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分保險的條件。此外，還頒佈了影響合規性的重大 新條款，這可能需要我們修改與醫療保健提供者和實體的業務做法。

自《平價醫療法案》頒佈以來，司法和國會一直對《平價醫療法案》的某些方面提出質疑。如果頒佈了一項法律，《ACA》的許多條款(如果不是全部)可能不再適用於處方藥。雖然我們無法預測最終可能會實施哪些更改，但如果未來的更改會影響政府和私人付款人支付和償還任何未來產品的方式，我們的業務可能會受到不利影響。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。作為這些選舉事態發展的結果，不太可能繼續進行立法努力以廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強或改革ACA。我們 無法確定潛在立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。最近，政府對製造商為其銷售產品定價的方式加強了審查，這導致了 幾次國會調查和擬議的法案，旨在改革政府計劃的報銷方法。 美國個別州也越來越積極地實施旨在控制藥品產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，以及在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量購買。 我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

設施 和運營規則

美國

聯邦、州和地方法規(由CMS、FDA、職業健康和安全管理局(OSHA)、DEA、州公共衞生、公益、醫藥、護理、藥房和醫療援助等部門或委員會執行) 將要求我們滿足與設施(包括實驗室、藥房和診所)的管理、許可、安全、安保和運營有關的各種標準，人員資格和許可，維護適當的記錄、設備和質量保證計劃，以及受控物質的分配、儲存和管理。我們在美國的所有診所和設施都將接受聯邦、州和地方機構的定期檢查，以確定 運營、場所、設備、人員和患者護理是否符合適用標準。

我們的運營受各種聯邦、州和地方危險和醫療廢物處理法律的約束。儘管非危險醫療廢物的處置受到特定的國家監管，但目前有效的管理危險廢物處置的法律並未將與提供我們的醫療保健服務相關的大部分廢物歸類為危險廢物。我們的運營還受到各種空氣排放和廢水排放法規的約束。

非美國

我們 將在其他國家受到廣泛的監管。我們的運營必須遵守我們運營所在國家/地區的各種環境和交通法規。我們的設施和診所還受各種標準的約束，其中包括設施、管理、人員資格和許可、適當記錄的維護、設備、質量保證計劃、藥店的運營、保護員工免受血液傳播疾病的影響以及受控物質的分配。 我們的所有業務可能會受到不同政府當局的定期檢查，以確定操作、場所、設備、人員和患者護理是否符合適用的標準。我們的診所運營和相關活動通常需要許可證， 許可證可能需要定期續簽，並可能因違反適用的法規要求而被吊銷。

此外，許多國家對外國公司實施了各種投資限制。例如，與當地合作伙伴成立合資企業可能需要 政府批准。有些國家不允許外國投資者擁有當地公司的多數股權，或要求根據其法律組建的公司至少有一名當地股東。因此，投資限制 會影響我們在這些國家和其他國家的子公司和合資企業的公司結構、運營程序和其他特點。

人力資本管理

截至2021年12月31日，我們擁有三名全職員工、兩名兼職員工和7名承包商/顧問，此外，Zen Healthcare在三家診所擁有60多名團隊成員。]我們的員工中沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。

我們相信，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人才的能力。尤其是，我們依賴於高級管理和研究人員的技能、經驗和表現。我們與其他醫療設備、生物技術、製藥和保健公司以及大學和非營利性研究機構爭奪合格人才。

我們 提供有競爭力的薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除工資外，這些計劃 (因國家/地區和職業分類而異)包括獎勵薪酬計劃、養老金、醫療和保險福利、帶薪假期、探親假和現場服務等。我們還使用帶有歸屬條件的定向股權贈款來 促進留住人員，特別是我們的關鍵員工。

我們業務的成功從根本上與我們員工的福祉息息相關。因此，我們致力於員工的健康和安全 。為了應對新冠肺炎疫情，我們實施了重大改革，我們認為這些改革符合員工以及我們所在社區的最佳利益，並且符合政府法規。這包括讓 名員工在家工作，同時為繼續進行關鍵現場工作的員工實施額外的安全措施。

我們認為我們與員工的關係很好。]

環境、社會和治理方面的努力

環境承諾

我們 致力於保護環境，並試圖減輕我們的運營帶來的任何負面影響。我們監控資源使用情況，提高效率，同時減少排放和浪費。

在進行改進的同時，我們 正在系統地解決我們所擁有的建築對環境的影響，包括增加能源控制系統和其他能源效率措施。我們致力於減少一次性塑料和運營無紙化，主要是在數字環境中，從而最大限度地減少了我們運營中的浪費。我們在實驗室中制定了處理生物危險廢物的安全協議，並使用第三方供應商處理生物危險廢物和化學處置。

社會責任

對於第三方供應商選擇和監督，我們有適用於員工和分包商的標準操作程序，這些員工和分包商代表我們 監督和進行FDA監管的研究。我們保留進行受監管的 研究、製造和測試的最終權力和責任，我們必須確保合同服務是按照良好實踐指南和所有適用法規進行的。

設施

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州邁阿密海灘33139號林肯路1111號Suite500。我們租用了大約300平方英尺的空間，其中包括我們的執行辦公室和研發業務。

法律訴訟

我們目前沒有受到任何重大法律程序的影響。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下風險因素和本10-K表格年度報告中的其他 信息。我們的業務和運營結果可能會因以下任何風險而受到嚴重損害。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。如果發生以下任何事件，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值和交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資 。

彙總風險因素

使投資我們的普通股具有風險的主要因素和不確定性包括：

與我們的業務相關的風險

有關知識產權的風險

與監管審批和其他政府法規相關的風險

與我們依賴第三方相關的風險  

與我們未來候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

與員工事務有關的風險 、管理我們的增長以及其他與我們業務相關的風險

一般風險因素

與我們的業務相關的風險

我們 的經營歷史有限，沒有任何產品或服務被批准用於商業銷售，這可能會使您很難 評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和生存能力。

我們 的運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。我們沒有任何產品或服務被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何實質性收入。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源和努力投入到公司的組織和人員配備、業務規劃和候選產品開發上。我們尚未證明 我們有能力獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做， 或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比， 您可能更難準確預測我們未來的成功或生存能力。

此外，我們還可能遇到臨牀階段生物技術公司在快速發展的領域中經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知因素和風險，包括但不限於FDA或外國機構對此類產品監管的變化。我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠 支持商業活動的公司。與臨牀階段的開發公司相比，這種轉型可能涉及大量額外的資本要求，以推出和銷售產品，改變收益的用途，並對人員進行重大調整。 如果我們不能充分應對這些風險和困難或成功完成此類轉型，我們的業務將受到影響。

在美國，臨牀服務包括開處方、配發和使用氯胺酮，根據美國法律，氯胺酮作為附表III受控物質需要得到適當的授權，並獲得聯邦和州的註冊。如果我們向其提供業務支持服務的臨牀提供商未能遵守這些要求中的任何一項， 我們可能會承擔責任並損害我們的品牌，從而影響我們的業務。

氯胺酮 是《受控物質法》(CSA)規定的附表三受控物質。根據《修正案》，附表三 中的受控物質在美國具有公認的醫療用途，與附表二物質相比，其依賴性和濫用潛力較低。為了 開出、分配和管理附表III中的受控物質，提供者必須獲得提供者所在州的授權，才能開出受控物質的處方。 提供者持有許可證並擁有DEA註冊。

氯胺酮已被FDA批准用於一般麻醉目的，2019年，埃斯氯胺酮鼻噴霧劑已被FDA批准用於治療與口服抗抑鬱藥聯合使用的難治性抑鬱症 。一旦FDA批准了一種藥物，當醫療保健提供者判定該藥物在醫學上適合其患者並且在其執業權限範圍內時，他們通常可以將該藥物開出用於未經批准的用途。因此，只要獲得適當許可的提供者根據州許可證法被授權開具氯胺酮處方，當提供者認為醫療上合適時，他們可以開出氯胺酮用於“標籤外”用途，包括用於心理治療目的。

要 有資格獲得DEA註冊，從業人員必須獲得執業所在州的許可或以其他方式授權進行他們申請DEA註冊的特定活動。重要的是，在DEA註冊並在某個州的特定地點配發受控物質的醫生可以前往同一州的其他未註冊地點，如患者的家，根據需要和隨機分配受控物質，只要醫生不在這些未註冊地點中的任何一個維持主要專業執業地點。在某些州，授權供應商還必須有州特定受控物質註冊。毒品和犯罪問題辦公室的登記人員也可能被要求保存和提交某些庫存記錄。

此外，氯胺酮已被DEA確認為性侵犯的掠奪者非法使用的藥物，因為它使個人 感到與自己的身體和周圍環境脱節。因此，如果我們的開處方、配發和管理氯胺酮的提供者沒有得到適當的授權和註冊，我們可能會面臨重大的民事處罰，遭受嚴重的聲譽損害，並使我們的業務承擔其他責任。

如果我們未來的候選產品在治療疾病方面的潛力得不到實現，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降 。

我們的團隊目前正在探索我們未來的候選產品在治療精神和神經疾病方面的潛力。我們尚未在臨牀試驗中證明我們未來的候選產品將安全有效地治療任何疾病或狀況。 我們未來的候選產品容易受到各種風險的影響，包括不良和意外的副作用、意外的免疫系統反應、治療效果不足或其他可能阻止或限制其上市批准或商業使用的特性 。我們尚未完成所有必要的測試，以確定不會發生嚴重的意外後果 。如果我們未來的候選產品在治療疾病方面的潛力得不到實現，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降。

我們未來的候選產品可能會導致不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化 ，或對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。

在臨牀試驗或我們未來候選產品的支持性臨牀前研究中觀察到的不良 副作用可能會中斷、推遲或停止它們的開發，並可能導致FDA或類似的外國當局拒絕任何 或所有目標適應症的監管批准，或對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利影響。反過來，這可能會消除或限制我們將未來的候選產品商業化的能力。

我們未來的候選產品可能會在臨牀前毒理學研究中表現出不良反應，並與其他藥物發生不良反應。還存在與FDA或類似的外國當局可能對針對特定疾病的 上市審批施加的額外要求相關的風險。

我們未來的候選產品可能需要風險管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者教育、使用指南、 適當的促銷活動、上市後觀察性研究以及持續的安全和報告機制等要求。 描述可能僅限於內科專家或接受過藥物使用培訓的內科醫生，也可能限於更受限制的 患者羣體。審批我們未來的候選產品所需的任何風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。

涉及我們未來候選產品的不良 副作用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。例如：

此外，如果我們未來的任何候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用 ：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加產品商業化的成本和費用，進而可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

如果我們無法招聘和留住合格的管理和科學人員，我們可能無法開發我們的技術和未來的產品候選產品。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的科學和管理人員的主要成員的技能、經驗和努力。這些成員包括勞倫斯·斯坦曼教授、蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士和我們的科學顧問員工。 這些人中的任何一個或所有人的損失可能會損害我們的業務，並可能顯著延遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。製藥行業對監管、臨牀製造和管理人員的競爭非常激烈。我們未來可能無法招聘或留住具有足夠管理技能的人員，也無法吸引或整合其他 合格的管理和科學人員。

我們董事會的一名成員以兼職的形式為我們工作，可能會因為其他任務而無法獲得工作。

我們的董事 斯坦曼教授在履行他的職責時以兼職的方式為我們的董事會奉獻了他的時間，每週大約 10個小時致力於這一角色。Steinman教授還有其他義務，這可能會導致由於他在其他工作中的責任而無法在需要時提供服務。

我們未來的候選產品將代表市場可能無法理解或接受的新療法類別。

即使我們成功開發了我們的候選產品並獲得了監管部門的批准，市場也可能無法理解或接受它們。我們 預計將開發代表新的治療方法的候選產品，並將與包括主要製藥公司在內的其他公司生產和銷售的一些更傳統的 產品和療法展開競爭。市場對我們開發的和潛在的任何產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果醫療保健團體因上述任何原因或任何其他原因不接受我們未來的候選產品或未來批准的產品，可能會影響我們的銷售或對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們 期望作為HIPAA定義的HIPAA“業務夥伴”發揮作用，因此，我們希望遵守嚴格的 隱私和數據安全要求。如果我們不遵守這些要求中的任何一項，我們可能會承擔重大責任， 所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其各自的實施條例(“HIPAA”)修訂的《1996年健康保險可攜帶性法案》對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH還使HIPAA的安全標準直接適用於“商業夥伴”。我們期望作為HIPAA涵蓋的實體和服務提供商的業務夥伴發揮作用，在這種情況下，我們作為HIPAA的業務夥伴受到監管。

HIPAA 將受保護健康信息(“PHI”)的國家隱私和安全標準應用於承保實體，包括某些 類型的醫療保健實體及其訪問PHI的服務提供商，稱為商業夥伴。HIPAA要求承保實體和業務夥伴維護管理使用或披露的PHI的政策和程序，並實施行政、物理和技術保障措施以保護PHI，包括以電子形式維護、使用和披露的PHI。這些保障措施包括， 舉例而言，對員工進行培訓，並確定第三方服務提供商，這些第三方服務提供商是“業務夥伴”或“分包商”，所涵蓋的實體和業務夥伴需要與這些第三方服務提供商簽訂符合HIPAA的合同安排。雖然我們打算採取 措施來保護我們創建、接收、維護、傳輸、使用和以電子形式披露的PHI，但繞過我們的信息安全系統的網絡攻擊或其他入侵 可能會導致信息安全漏洞、PHI或其他受隱私法律約束的數據的丟失或我們的操作系統的重大中斷。這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，同時可能會被處以鉅額罰款和處罰。持續實施和監督這些安全措施需要花費大量的時間、精力和費用。HIPAA要求承保實體向受影響的個人報告違反非安全PHI的情況，不得有不合理的 延遲，且在任何情況下不得晚於承保實體或其代理髮現違規行為後60天。承保實體還必須 通知美國衞生與公眾服務部(HHS)，在涉及影響單個州或司法管轄區500多人的違規行為的某些情況下, 媒體。業務夥伴同樣被要求向承保實體報告不安全PHI的違規行為，不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得晚於業務合夥人或其代理人發現違規行為後60天。HIPAA規則規定，除非承保實體確定信息被泄露的可能性很低，否則所有不允許使用或披露不安全PHI的行為都是 違規行為。因此，影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能會導致重大的法律和財務風險以及 聲譽損害，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們不能履行作為HIPAA商業夥伴的義務，我們可能面臨重大的民事甚至刑事責任。HITECH創建了四個新的民事罰款等級，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行HIPAA並尋求與提起此類民事訴訟相關的律師費和費用。某些聯邦和州法律保護可能被視為特別敏感的個人信息類型 。例如，物質使用障礙患者記錄的保密性(42 C.F.R.Part 2)是一項聯邦法律，它保護將揭示個人是否患有藥物濫用障礙的信息 。同樣，許多州都有法律保護其他敏感的、可單獨識別的信息，包括但不限於艾滋病毒相關信息、基因檢測結果, 和物質使用障礙的治療。一些州已頒佈法律，要求醫療保健提供者在披露健康信息之前獲得同意--即使是HIPAA 通常不需要同意的治療或支付目的。HIPAA不會搶先於比HIPAA更嚴格的聯邦或州法律，因此，如果我們未能遵守這些更嚴格的聯邦或州法律中的一項或多項，我們可能會受到重大處罰和/或 聲譽損害。

我們向其提供服務的HIPAA涵蓋的實體和服務提供商要求我們簽訂符合HIPAA的業務夥伴 協議。這些協議對我們施加了嚴格的隱私和數據安全義務。如果我們無法滿足任何這些業務關聯協議的要求 ，我們可能面臨適用的業務關聯協議下的合同責任 以及HIPAA下可能的民事和刑事責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響併產生負面宣傳 。

根據聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的規定，即使 當HIPAA不適用於我們收集的信息時，侵犯消費者的隱私權或未能採取適當措施保護消費者的個人信息也可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)節的不公平和/或 欺騙性行為或做法。聯邦貿易委員會希望公司的數據安全措施是合理和適當的，考慮到其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。聯邦貿易委員會的執法行動可能導致糾正行動計劃和民事罰款。

我們 最終可能會與其他公司爭奪產品銷售，其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力， 或者可能成功地開發出更好的產品或開發產品的速度比我們更快，而我們可能無法與他們成功競爭。其他公司和研究機構可能會在我們之前獲得藥品或具有類似藥理的藥品的許可證或授權 ，這可能會影響我們的商業化。

我們 與基於傳統藥物、醫療設備或其他技術為我們的目標疾病適應症營銷或開發療法的其他公司和組織競爭，甚至最終可能競爭。此外，我們還有其他開發各種療法的潛在競爭對手，在某些情況下，可能會有數十家或數百家公司尋求將療法商業化 。治療MDD的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型抗精神病藥物。這些上市的抗抑鬱藥中有許多將是仿製藥，將是我們未來候選藥物的主要競爭對手。這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃斯氯胺酮)，森林實驗室的Lexapro/Cipralex(Escitalopram)和Viibryd(維拉唑酮)，輝瑞公司的Zoloft(舍曲林)，Effexor(文拉法辛)和Pristiq(德文拉法辛)，葛蘭素史克的Paxil/Seroxat(帕羅西汀)，禮來公司的Prozac(氟西汀)和Cymbalta (西西汀)，阿斯利康的Seroquel(舍曲林)和Bristol-Myers Squibb公司的Abilify(吡拉唑)等。

我們 預計我們行業的競爭將會加劇。此外，醫療保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出和其他技術的進步。我們的競爭對手可能會開發和銷售使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品失去競爭力或過時的產品。

我們 在流動性和獲得資本方面面臨持續挑戰。

隨着我們推進計劃的開發，我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因此我們沒有 可抵銷的收入。我們預計我們的銷售、研發以及一般和管理成本將因以下方面而增加：為我們未來的計劃和候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，與研究機構(CRO)簽訂合同以支持臨牀前研究和臨牀試驗，為我們的運營建立和提供一般和行政支持 。因此，我們將需要額外的資金來支持我們的運營，我們可以通過額外的 股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得資金。

自2020年5月以來，我們已獲得約5590萬美元的淨股權融資。截至2021年12月31日，我們擁有約5300萬美元的現金和現金等價物，以及約5290萬美元的營運資本。不能保證我們將能夠繼續通過這些方式為運營融資，我們無法在短期內產生足夠的收入，這可能會對我們的業務、運營和前景產生不利影響。

我們 有虧損的歷史，未來可能無法實現盈利。

我們 自成立以來經歷了虧損，截至2021年12月31日，累計赤字約為220萬美元。我們預計 未來還會出現更多損失，預計累計損失還會增加。不能保證運營費用 將保持在當前水平，也不能保證任何潛在的撥款收入將為我們的臨牀項目提供資金。在這種情況下，我們將沒有 足夠的現金流來履行我們的義務或在我們的臨牀項目中取得進展，我們將需要籌集額外的資本來 提供足夠的資金。

公共衞生威脅，包括與新型冠狀病毒SARS-CoV-2(導致現在稱為新冠肺炎的疾病)有關的威脅， 可能會對我們的運營產生不利影響。

公共衞生威脅可能會對我們計劃的研發活動產生不利影響。特別是，引起現在稱為新冠肺炎的疾病 的SARS-CoV-2於2019年12月首次在中國武漢出現，此後已在全球範圍內傳播，包括美國的每個州。2020年1月31日，衞生與公眾服務部部長針對新冠肺炎的傳播發布了《突發公共衞生事件應急決定》。許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區也可能在未來實施，為其居民控制新冠肺炎的傳播發布了“原地庇護”命令、隔離令、行政命令和類似的政府命令和限制。 從2020年3月中旬開始，紐約州州長髮布了“原地庇護”或“待在家裏”命令，對 非必要活動、旅行和商業運營進行無限期限制，但必要活動除外。加利福尼亞州和馬薩諸塞州也實施了類似的命令和限制。即使取消了針對當地居民控制新冠肺炎傳播的原地避難令、隔離令、行政命令和類似的政府命令和限制 ，我們的業務仍可能繼續受到幹擾。新冠肺炎的爆發嚴重影響了全球經濟活動，並導致金融市場大幅波動和負面壓力。疫情的全球影響正在迅速演變，包括美國在內的許多國家已通過建立隔離、強制關閉企業和學校以及限制旅行來應對。因此，新冠肺炎大流行正在直接或間接地對幾乎每個行業產生負面影響。

我們 目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方 ，包括與我們開展業務的供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方， 遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。

傳染病的傳播，包括新冠肺炎，也可能導致我們的供應商無法及時交付零部件或原材料 。此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

如果我們無法有效地適應醫療保健行業的變化，我們的收入、盈利能力或流動性可能會受到不利影響 。

在努力降低成本和提高護理標準的推動下，醫療保健行業繼續經歷重大變化。除了減少聯邦醫療保險、醫療補助和第三方報銷外，這些努力還包括潛在的國家醫療改革，增加 和限制性的藥房福利管理，以及醫療保健行業的橫向和縱向整合。 這些努力的結果可能會給我們的產品和服務的定價帶來額外的下行壓力，這可能會對我們的收入、盈利能力或流動性產生不利影響。 我們無法有效應對醫療保健行業的這些變化和其他變化，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果 我們的勞動力成本持續上升，包括由於短缺、認證要求變化和/或高於正常的臨牀技術人員流失率 ；或者當前待定或未來的政府法律、規則、法規或計劃對我們的運營或盈利能力施加額外的 要求或限制；或者，如果我們無法吸引和留住關鍵的領導人才，我們 可能會遇到業務運營中斷和運營費用增加等問題，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大 不利影響。

我們 與醫院和其他醫療保健提供者爭奪護士，我們面臨着不斷上升的勞動力成本，尤其是，由於全國範圍內熟練的臨牀人才短缺，我們 繼續面臨勞動力成本上升和招聘護士的困難，而持續的新冠肺炎疫情加劇了這一問題。在疫情持續期間，我們已經並預計將繼續遭遇與新冠肺炎相關的勞動力成本增加和人員配備挑戰，挑戰的程度將取決於疫情的嚴重性和持續時間等。此外，認證要求的變化可能會影響我們維持足夠員工數量的能力 ，包括我們的隊友無法滿足新要求等。此外，如果我們的熟練臨牀人員的離職率 高於正常水平，我們的運營和治療增長可能會受到負面影響， 這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。我們還面臨着吸引和留住關鍵領導職位人才的競爭。如果我們無法吸引和留住合格的人員，我們可能會在業務運營中遇到中斷，包括但不限於我們實現戰略目標的能力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們的內部計算機系統或我們未來的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問或合作者的計算機系統可能會出現故障 或遭受安全或數據隱私泄露，或以其他未經授權或不正當的方式訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、 對我們的品牌的損害和我們業務的實質性中斷。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的任何CRO和其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商的計算機系統仍容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、 未經授權訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並 導致我們的運營中斷，或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或 個人身份的健康信息(違反了某些隱私法，如HIPAA、歐盟法規2016/679、一般數據保護法規(GDPR)和英國GDPR)，可能會導致我們的藥物發現和開發 計劃和我們的業務運營受到實質性幹擾，無論是由於我們的商業機密丟失或其他類似中斷。

此外，聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這可能是由於我們或我們的供應商、承包商或與我們有戰略關係的組織所經歷的漏洞。與安全漏洞相關的強制通知和後續操作可能會影響我們的聲譽，導致我們產生大量成本，包括法律費用和補救成本。 例如，未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並且 會顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。我們還依賴第三方生產我們未來的候選產品 ，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果 任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能面臨訴訟和政府調查，我們未來候選產品的進一步開發和商業化 可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們 目前沒有為任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失賠償我們的保險單 ，並且我們可能無法以優惠條款獲得保險單。此外，我們未來可能無法以經濟合理的條款獲得此類保險，或者根本無法獲得此類保險。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，而且在任何情況下都可能有較高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

與在國際上營銷我們未來的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 計劃為我們未來在美國以外的候選產品尋求監管批准，因此，我們預計如果我們獲得必要的批准，我們將 面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

這些 以及與我們的國際業務相關的其他風險可能會對我們獲得或維持盈利的 業務的能力產生重大不利影響。

我們 可能在受控物質許可證的所有權方面面臨限制。

在 某些州，受控物質法律法規不僅限制發放的許可證數量，還限制一個人或實體可能擁有的許可證數量。在某些州擁有額外許可證的限制可能會限制我們在這些州擴張的能力 。

我們 在一個高度受監管的行業運營，在我們開展業務的所有司法管轄區，我們可能並不總是能夠完全遵守適用的法規要求 。

我們的業務和活動在我們計劃開展業務的所有司法管轄區都受到嚴格監管。我們的運營受州和地方政府當局與製造、銷售、管理、運輸、儲存相關的各種法律、法規和指導方針的約束，還包括與健康和安全、保險覆蓋範圍、運營行為和環境保護有關的法律法規。普遍適用的法律和法規授予政府機構和自律機構對我們活動的廣泛行政自由裁量權，包括限制或限制業務活動以及對我們的產品和服務施加額外的 披露要求的權力。我們業務目標的實現在一定程度上取決於遵守這些政府機構頒佈的法規要求，並獲得所有必要的法規批准，以製造、生產、儲存、運輸、銷售、進出口我們的產品。在州和地方層面上，該行業仍然是一個新行業。相關政府部門管理、應用和執行各自監管制度的影響，以及延遲獲得或未能獲得可能需要的適用監管批准的影響，可能會 顯著延遲或影響市場、產品和銷售計劃的發展，並可能對我們的業務、前景、收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

雖然我們努力遵守所有相關法律、法規和指南，並且據我們所知，我們正在遵守或正在接受對所有此類法律、法規和指南的遵守情況的評估，但任何未能遵守適用於我們業務的監管要求 可能會導致可能的制裁，包括吊銷或對我們的業務許可證 施加附加條件；暫停或驅逐特定市場或司法管轄區或我們的關鍵人員；施加額外或更嚴格的檢查、測試和報告要求；以及施加罰款和責難。此外，法規的變化、更嚴格的執法或其他意外事件可能需要對我們的運營進行廣泛的更改， 增加合規成本或引起重大責任和/或吊銷我們的執照和其他許可證，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，政府當局可能會隨時更改其管理、申請或執行程序，這可能會對我們與監管合規相關的持續成本產生不利影響。

我們 可能無法成功吸引需要我們服務的醫生和其他醫療保健專業人員。

我們聘請醫生和其他醫療保健專業人員的能力將影響我們的業績。我們與輸注氯胺酮相關的支持服務 提供給具有比其他執業領域更高程度的專業技能、培訓和經驗的醫生。 這減少了可能接受我們服務的醫療專業人員的數量。此外，我們還與其他實體競爭，為醫生執業提供業務支持服務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們有能力聘請醫生和其他醫療保健專業人員來維持和擴大我們的業務。

頒佈 和未來的立法可能會增加我們獲得未來任何候選治療藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

在 美國、歐盟和其他外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們未來的運營結果。特別是以美國為例，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取許多舉措，尋求降低醫療成本並提高醫療質量 。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。

在 ACA中，對我們潛在的候選治療方案具有重要意義的條款如下：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還將對ACA提出更多挑戰和修正案 。目前尚不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測 ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。此外，2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定ACA整體違憲，因為對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人 的税收處罰，通常被稱為“個人強制醫保”。 此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制醫保違憲 ，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月17日，美國最高法院以7票贊成、2票反對的裁決裁定，挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰該法律。最高法院沒有達成質疑的是非曲直，但裁決結束了案件。

2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。作為這些選舉事態發展的結果，不太可能繼續進行立法努力來廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強或改革ACA。我們無法肯定地説明潛在的 立法將對我們的業務產生什麼影響。拜登總統2021年1月28日關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令 加劇了這種不確定性，該命令表明，即將上任的拜登政府可能會 大幅修改ACA，並可能撤銷特朗普政府實施的任何變化。拜登總統也有可能進一步改革ACA和其他聯邦項目，這可能會影響我們的行動。拜登政府已經表示，其政府的目標是擴大和支持醫療補助和ACA，並使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。 政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加，這可能會影響我們的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。

第三方付款人除了安全性和有效性外，還越來越多地挑戰價格並檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益 。要獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的 。第三方付款人可能不會認為我們的產品或產品 與其他可用的療法相比在醫學上是必要的或具有成本效益。

此外， 控制醫療成本(包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和仿製藥替代要求。對於 考試PLE，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長候選人， 表示，降低處方藥價格是優先事項，但我們還不知道政府將採取什麼步驟，或者 這些步驟是否會成功。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採用更嚴格的政策 ，可能會限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他療法相比具有成本效益，則他們可能不會承保我們的產品或候選產品(如果根據他們的計劃被批准為 福利)，或者，如果他們認為，報銷水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品 。一旦我們的產品獲得批准，第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保我們的產品 可能會減少或消除對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生不利影響。 此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來採取，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對我們的產品或產品候選產品的需求減少 或額外的定價壓力。

有關知識產權的風險

如果我們的商業祕密和專利地位不能充分保護我們未來的候選產品和用途，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們為未來的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力。 生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，並繼續 成為許多訴訟的主題。我們的商業祕密將保持有效和可強制執行，而不受限制，如對專利施加的條款限制。我們的商業祕密和專有技術是各種許可協議和保密協議的主題，將在下文進一步討論。

美國和外國專利申請的權利主張，以及未來可能歸本公司所有或根據轉讓義務 轉讓給本公司的專利，或將被許可給我們的專利，可能不會賦予我們針對競爭產品的重大商業保護。此外，在公司擁有或被轉讓或許可其業務專利權的範圍內，第三方可以圍繞這些專利權提出質疑或設計 ，例如斷言專利無效或主張應狹義解釋專利權利，從而避免侵權訴訟。外國法律可能不像美國法律那樣保護我們的知識產權 。

由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此，在我們的任何產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效， 從而降低專利的任何優勢。如果我們基於該技術的未來候選產品在專利到期前沒有商業化 ，如果我們對此類產品沒有其他專利保護，或者如果監管 或專利延期沒有獲得批准，這些產品可能無法獲得我們目前預期的強大保護。背景 我們未來的候選產品開發中使用的技術在科學界是已知的，可能會 複製我們用來創建未來候選產品的方法，這使我們在競爭中變得脆弱，而無法 排除其他人潛在地將類似產品商業化。

如果 我們無法保護我們的專有信息、商業祕密和專有技術的機密性，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

如上所述，我們技術的某些方面，特別是與製造工藝有關的技術，將不受專利保護，並由我們作為商業祕密進行維護 。為了保護這些商業祕密，我們將要求我們的員工、顧問、合作者和顧問 在與我們的關係開始之前簽署保密披露協議。這些協議要求個人在與我們的 關係期間開發的或由我們向個人披露的所有 機密信息必須保密，不得向第三方披露。但是，這些協議可能無法為我們提供足夠的保護，防止不正當使用或泄露機密信息，並且這些協議可能會被違反。違反保密性 可能會影響我們的競爭地位。此外，在某些情況下，這些協議可能與我們的員工、顧問、合作者或顧問以前與之有僱傭或諮詢關係的第三方的權利發生衝突或受其制約。 此外，其他人可能獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式訪問我們的 商業祕密。

在未經授權使用或泄露我們的機密信息的情況下，可能不存在足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密 可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生重大不利影響。

第三方 知識產權侵權索賠可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在生物技術和製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在我們將 開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們未來的候選產品、候選產品的製作方法和候選產品的使用方法可能會引發侵犯他人專利權的索賠，這一風險增加了 。

第三方 可以聲稱我們侵犯了他們的專利或以其他方式未經授權使用了他們的專有技術，並可能 起訴我們。一般來説，在美國，進行臨牀試驗和其他與FDA批准有關的行為不被視為侵權行為。

此外， 可能存在我們目前不知道的第三方專利，即與我們未來候選產品的使用或製造相關的材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間 才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們未來的候選產品 可能會侵犯已頒發的專利。其中一些專利申請可能還不能供公眾查閲。此外，第三方未來可能獲得 項專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果 有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們未來候選產品的製造過程、在製造過程中使用或形成的結構或分子，或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們 將候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或直到此類專利到期或 最終確定它們未被侵權、不可申請專利、無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面，包括組合療法或患者選擇方法，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化 候選產品的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為未被侵權、不可申請專利、 無效或不可強制執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們無法 以商業合理的條款獲得第三方專利的必要許可, 或者，我們將未來候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，進而可能嚴重損害我們的業務。

對我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步 開發我們未來的候選產品並將其商業化。他們可能會向國際貿易委員會申請排除令，以 阻止進口我們未來的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付鉅額損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會在 All提供任何此類許可證，也無法預測是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要 從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們未來的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得其中任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發我們未來的候選產品並將其商業化，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 可能會捲入保護或強制執行我們未來的專利或我們的合作者或許可方的專利的訴訟中，這可能會 昂貴且耗時。

訴訟 可能需要強制執行我們擁有或許可給我們的未來專利，以保護商業祕密或專有技術，或確定專有權的範圍和有效性。訴訟、異議或其他專利局訴訟程序可能會導致大量額外成本，並轉移管理重點。如果我們最終無法保護我們的技術、商業機密或專有技術， 我們可能無法盈利。競爭對手可能會侵犯我們未來的任何專利或我們的合作者或許可人的專利。 因此，我們可能需要提交侵權索賠來保護我們的專有權利，這可能是昂貴和耗時的， 對於我們這樣規模的公司來説尤其如此。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以拒絕禁止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使任何未來的專利面臨被無效或狹義解釋的風險。訴訟或其他專利辦公程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本和我們管理層的分心。我們可能無法 單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被盜用，尤其是在法律可能不像美國那樣全面保護此類權利的國家/地區。

此外， 儘管我們將在適當的情況下尋求保護令，但由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的一些機密信息可能會在 此類訴訟期間因披露而泄露。此外，在這類訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格 可能會受到嚴重損害。

生物技術行業，包括我們感興趣的治療領域，競爭激烈，並受到重大和快速的技術變化的影響。因此，我們的成功可能在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品來快速應對這種變化的能力。我們能否成功地與我們未來候選產品的現有和未來替代品以及在生物製藥行業與我們直接競爭的系統和競爭對手競爭，可能在一定程度上取決於我們是否有能力吸引和留住熟練的科研人員、開發技術優勢的產品、開發具有競爭力的產品、 直接獲得我們產品的專利或我們產品所需的任何監管批准，以及成為市場的早期進入者和 製造、營銷和銷售我們的產品的能力。如果第三方將競爭對手的產品商業化，則不能保證我們有提起專利侵權訴訟的依據，也不能保證如果提起專利侵權訴訟，我們會在此類訴訟中勝訴。

如果 我們未來的候選產品獲得FDA批准，則尋求推出我們產品的仿製版本的潛在競爭對手可能會尋求利用與我們候選產品相似或可互換的產品的簡化審批途徑。2009年的《生物製品價格競爭與創新法案》可能允許這些潛在競爭對手使用更短、成本更低的生物相似產品開發計劃進入市場，與我們未來的產品競爭。

知識產權訴訟可能會導致負面宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟的過程中，可能會有關於訴訟啟動的公告以及 訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為 這些公告是負面的，我們當時現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會 縮水。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。此類公告還可能損害我們的聲譽 或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、 和前景產生實質性的不利影響。

專利改革立法可能會增加圍繞任何未來專利申請的起訴以及任何未來專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。

2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《Leahy-Smith法案》，美國於2013年3月過渡到“第一發明人 提交申請”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否由第三方首先發明。因此，在2013年3月之後但在我們面前向美國專利商標局(USPTO)提交專利申請的第三方可以授予 一項我們也做出的發明的專利，即使我們在發明之前已經由該第三方獨立做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。此外，我們是否有能力獲得和維護有效且可強制執行的專利取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是否會是第一個(1)提交與我們未來的候選產品相關的任何專利申請或(2)發明任何未來專利申請中要求的任何發明的公司。

《萊希-史密斯法案》還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查、 和派生程序)來攻擊專利有效性的額外程序。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會縮小任何未來專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定專利權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效 。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來使任何未來的專利權利要求無效，而這些權利要求如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，則不會被宣佈無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或許可人的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、 運營結果和前景產生重大不利影響。

美國專利法或其他國家/地區的法律變更可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護未來候選產品的能力。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本身就不確定。專利法 或美國和其他國家/地區專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值 ，並可能增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在任何未來的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於獲得專利後的價值的不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

專利 條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在未來候選產品上的競爭地位。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計 20年。可能有各種延期，但專利的期限及其提供的保護都是有限的。即使獲得了針對我們候選產品的專利，一旦專利期到期，我們可能會 面臨來自競爭產品的競爭。考慮到未來候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們未來候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

如果我們或我們的許可方沒有為我們未來的候選產品和/或其使用方法獲得專利期延長，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據我們未來候選產品的FDA上市批准的時間、期限和細節及其使用方法，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》或2009年的《生物製品價格競爭和創新法案》獲得有限的專利期恢復。這些法律允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。 每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償 。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間 ，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求才可以延長。

在監管機構批准我們未來的候選產品後，某些國家/地區也可能會延長專利的有效期。但是，我們或我們的許可人可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。專利期限延長也可能不被批准，因為候選產品和/或使用方法被確定不是相關司法管轄區內這些候選藥物的第一次允許上市或使用，或者可能不被批准專利期限延長，因為候選產品和/或使用方法被確定不構成 有資格延長專利期限的“有效成分”或使用。此外，即使批准延長專利期限，所提供的額外時間段或專利保護範圍也可能少於我們的要求。如果我們或我們的許可方無法獲得專利期限的延長或恢復 ，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在未來任何專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能會造成重大損失。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和試驗方面的投資，並比其他情況下更早 推出他們的產品。

與監管審批和其他政府法規相關的風險

如果 我們不能成功開發和商業化我們的候選產品並獲得必要的監管批准，我們可能 無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營。

為了從我們未來的候選產品中獲得銷售收入，我們必須成功開發我們的候選產品並將其商業化，這包括進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們未來的候選產品是安全和 有效的，並獲得所需的監管批准。我們的早期候選產品可能無法像我們預期的那樣表現。此外，我們未來在開發後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性以供審批，儘管 已通過臨牀前或初步臨牀測試取得成功。我們可能需要投入大量的額外研究和開發、財政資源和人員來開發商業上可行的產品。如果我們未來的候選產品在臨牀試驗中不能被證明是安全有效的，我們將無法獲得所需的監管批准。如果我們無法獲得此類 批准，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營。

即使我們獲得了監管部門對某一產品的批准，該批准也可能受到銷售該產品的指定用途的限制。即使在獲得監管批准後，FDA和其他國家/地區的監管機構仍在繼續審查和檢查市場上銷售的產品、製造商和製造設施，這可能會增加監管負擔。如果後來發現某個產品、製造商或設施存在以前未知的問題，可能會對該產品或製造商造成限制，包括將該產品從市場上撤回 或撤回FDA批准的申請。此外，FDA可能要求我們進行審批後研究或做出其他承諾，如果不遵守或履行這些承諾，FDA可能會撤回已批准的申請 。監管機構還可能制定其他法規、政策或指導，以阻止或推遲對我們未來候選產品的監管審批 。

我們未來可能開發的任何候選產品可能會受到可能銷售該產品的地區(如美國和英國)的受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或合規成本，可能會對我們在臨牀開發和審批後的業務運營結果以及我們的財務狀況產生不利影響。 此外，在我們未來候選產品的審查過程中，在獲得批准之前，FDA和/或其他監管機構可能會要求提供更多數據，包括我們未來的候選產品是否具有濫用潛力，這可能會推遲審批 和任何潛在的重新安排流程。

在美國，根據1970年《綜合藥物濫用預防和控制法》(也稱為《受控物質法》，也稱為《受控物質法》或CSA)，某些物質被美國藥品監督管理局(“DEA”)歸類為“受控物質”或“受管制物質”。DEA對化合物進行監管，包括通過製造和採購配額、安全要求、進口標準、配藥限制和商業營銷限制等方式。

時間安排 DEA的檢測取決於FDA對某種物質或某種物質的特定配方的批准。在審查過程中， 在批准之前，FDA可能會確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會延遲審批和任何可能的 重新安排流程。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。此日程安排決定 將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的日程安排。不能保證DEA會做出有利的計劃決策。即使假定在聯邦一級進行了適當的分類，這些物質也需要根據州法律和法規安排確定時間。

同樣，MHRA認為，英國2001年《濫用藥物條例》下的所有附表1藥物都沒有治療益處， 只有在英國政府內政部頒發的許可證下才能進口、出口、生產、供應等。我們未來的候選產品及其化合物可能永遠不會根據2001年的濫用藥物條例重新安排時間，也不會根據英國1971年的《濫用藥物法》重新分類。

在英國，我們供應鏈中的實體，包括研究或研究站點中的第三方合作者，可能被要求持有家庭辦公室許可證，並遵守必要的控制措施。如果站點不在英國，則可能需要進出口許可證。

在英國，提供醫療保健服務需要向CQC註冊。

如果我們無法獲得必要的監管 批准，我們 將無法在美國或其他國家/地區營銷和銷售我們未來的候選產品。

在監管機構批准上市之前，我們 不能銷售我們未來的候選產品。我們以前沒有向FDA提交過新的 藥品申請或NDA，也沒有向EMA或MHRA提交過營銷授權申請或MAA。在獲得監管部門 批准將我們的候選產品或任何未來的候選療法用於商業銷售之前，我們必須通過宂長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，我們未來的候選產品可安全有效地用於每個 目標適應症。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗 在臨牀試驗過程中隨時可能發生，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的 產品。

FDA、EMA、MHRA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時、昂貴， 本質上不可預測和不確定，獲得批准的法律要求可能會發生變化。我們未來的候選產品可能需要幾年時間 才能獲得所需的監管批准，否則我們可能永遠無法獲得必要的批准。我們在獲得監管部門批准時遇到的任何困難都可能對我們的運營產生重大不利影響。

如果在我們開發候選產品期間或審查任何監管機構審批申請所需的時間內，監管機構的法規、政策或指導發生變化，我們 可能會遇到延誤或拒絕。如果我們 無法獲得監管部門批准使用我們正在開發的未來候選產品，我們將無法將此類產品商業化，因此可能無法產生足夠的收入來支持我們的業務。

我們未來的候選產品可能無法獲得FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構的監管批准，或因多種原因被排除在商業營銷之外，包括以下原因：

FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定我們未來的候選產品或任何未來的候選治療方案將在何時或是否獲得監管批准。即使我們相信從我們未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他監管機構的批准 。如果我們未來的候選產品未能在任何適用的精簡監管審批流程的基礎上獲得批准，這將阻止此類治療候選產品在縮短的時間範圍內獲得批准，或者根本無法獲得批准，從而導致費用增加，從而對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使我們獲得批准，監管或定價當局也可能批准我們未來的候選產品，其適應症比我們要求的少或多，可能不批准我們打算為我們的產品或療法收取的價格，可能批准 取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准標籤不包括該候選治療藥物成功商業化所必需或可取的標籤聲明。

即使我們未來的候選產品獲得美國監管機構的批准，我們也可能永遠不會獲得批准或將我們未來的候選產品在美國以外的地方商業化 。

為了在美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的 行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批流程可能包括上文詳述的有關FDA在美國審批的所有風險以及其他風險。在一個國家/地區獲得監管批准並不能確保在另一個國家/地區獲得監管批准，但在一個國家/地區未能獲得監管批准或延遲 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。未能在其他國家/地區獲得監管部門的批准，或尋求或獲得此類批准的任何延遲，都會削弱我們為未來的候選產品開發海外市場的能力。

如果我們的臨牀試驗出現重大延誤，或者如果我們被要求修改、暫停、終止、 或重複臨牀試驗，我們的開發成本將會增加。如果我們不能按計劃正確地進行臨牀試驗，FDA可能會推遲或拒絕上市審批。

FDA或其他監管機構對我們未來的候選產品用於商業用途的最終營銷批准可能會被推遲、限制、 或拒絕，其中任何一項都可能對我們產生運營收入的能力產生不利影響。

我們未來候選產品的最終市場審批可能會被推遲、限制或拒絕，其中包括以下因素：

如果我們未來候選產品的營銷審批被推遲、限制或拒絕，我們營銷產品的能力以及我們創造產品銷售的能力 可能會受到不利影響。

我們 可能無法確保和維持研究機構進行臨牀試驗。

我們 依靠研究機構進行臨牀試驗。我們對包括醫院和診所在內的研究機構的依賴使我們更少地控制臨牀試驗的時間和成本，以及招募受試者的能力。如果我們無法以可接受的條款與合適的研究機構達成協議，或者任何由此產生的協議被終止，我們可能無法以可接受的條款迅速 將研究機構替換為另一家合格的機構。即使我們確實更換了機構，我們也可能會 產生在新機構進行試驗的額外費用。我們可能無法確保和維持合適的研究機構來進行我們的臨牀試驗。

生產和銷售已獲批准的藥物或其他醫療產品受到重大且成本高昂的批准後法規的約束。

即使 如果被批准用於商業銷售，我們也可能被要求進行第四階段臨牀試驗或遵守我們未來候選產品的其他上市後要求 。即使我們未來的候選產品獲得批准，我們也只能將產品推向 批准的適應症。在批准上市後，FDA和其他國家的監管機構繼續審查和檢查上市產品、製造商和製造設施，這增加了監管負擔。如果後來發現某個產品、製造商或設施存在以前未知的問題，可能會對該產品或製造商造成限制，包括將未來的候選產品從市場上撤回。此外，監管機構可能會制定不同的或額外的法規， 可能會影響我們產品的上市後狀態。

我們 面臨員工、獨立承包商或顧問可能從事欺詐或非法活動的風險。

我們 面臨員工、獨立承包商或顧問可能從事欺詐或其他非法活動的風險。 這些各方的不當行為可能是故意、魯莽和/或疏忽的行為。可能會披露違反政府法規、製造標準、醫療保健法律、濫用法律和其他財務報告法律的未經授權的活動 。此外， 我們可能並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能並不總是有效的。因此，我們可能面臨潛在的處罰和訴訟。

如果當前或未來的法律或法規迫使我們重組與醫生執業的安排，我們可能會產生額外成本， 失去合同，並遭受現有合同下的淨收入減少。

許多法律都與我們與醫生的關係有關。我們的業務支持服務安排將受到州法律的約束， 包括我們運營的某些州的法律，這些法律禁止非專業人員或實體(如一般商業公司)行醫和/或與非專業人員或實體分擔專業費用。企業對藥品和費用分擔的做法 各州的禁令差別很大。此外，此類禁令由州監管機構擁有廣泛的解釋權和執行權。如果我們不遵守，可能會導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動， 民事或刑事處罰，提供商執照被吊銷，或者需要重組我們的業務模式和/或醫生關係， 任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們為每家專業服務公司提供各種行政和運營支持服務，以按公平市場價值收取預定費用。因此，我們從專業服務公司獲得現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的公平市場價值。如果我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限 ，我們使用這些現金用於增長、償債或其他用途的能力可能會受到損害 ，因此，我們的運營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

此外， 我們在美國特定州提供業務支持服務的能力直接取決於管理此類地區的醫療、醫療保健服務和費用拆分的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、監管和其他影響。美國各州認為構成醫療實踐的特定行為或合同關係的程度可能會發生變化，並受到醫學委員會和州總檢察長等人不斷變化的解釋的影響，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。在某些司法管轄區，美國州當局可能會發現我們與專業服務公司的關係違反了禁止企業進行醫藥和費用拆分的法律。因此，我們必須持續監控我們在每個司法管轄區內遵守法律的情況，並且我們不能保證我們的活動和安排，如果受到質疑，將被認定為符合法律。此外，在一個或多個司法管轄區，管理醫藥和費用拆分做法的法律和規則可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA禁止我們 控制、影響或以其他方式幹預每家專業服務公司的醫療實踐，並規定 執業醫生保留對醫療實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們不能向您保證我們與專業服務公司的合同安排和活動 不受美國州當局的審查, 包括美國州監管機構可能會發現，BSSA將醫生執業的臨牀控制授權給無證人員，這是不允許的。此外，我們還不能保證 隨後對公司實踐的藥品和費用分割法的解釋不會限制我們的業務運營。 此外，儘管我們相信專業公司的組織和運營符合所有適用的法律，但由於IV Doc的首席執行官Adam J.Nadelson和公司少數股東Adam Nadelson的生前信託擁有投票權的個人與Elliot MD，Elliot J.Nadelson之間的直系親屬關係，這些風險可能會增加Nadelson Medical PLLC和CA，P.C.的Nadelson Medical各自的唯一股東 州立企業執業理論也經常對協助企業執業的醫生本身進行懲罰，這可能會阻礙 提供者參與我們的醫生網絡。如果發生成功的法律挑戰或相關法律的不利變化，而我們無法相應地調整我們的業務模式，我們在受影響司法管轄區的運營將會中斷，這 可能會損害我們的業務。

我們與專業服務公司或專業服務公司之間關係的任何重大變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、政府法規的變化，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能會削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的 業務。對我們與專業服務公司的安排進行的任何審查、調查或訴訟，以及由此產生的任何懲罰，包括罰款、對我們當前業務和運營安排的限制或強制更改，都可能 損害我們的業務。

此外，識別專業服務公司並與其談判和記錄關係需要大量時間和資源。 我們的競爭對手可能更有效地執行此類關係並與其對抗。如果我們未能成功建立 或維持與專業服務公司的關係，我們在市場上的競爭能力或增長淨收入的能力可能會受到損害 ，我們的運營結果可能會受到影響。

反托拉斯法可能認為每個此類醫生/實體彼此獨立，因此，每個此類醫生/執業 受一系列法律約束，這些法律禁止在不同的法人實體或個人之間進行反競爭行為。監管機構或法院的審查或行動可能迫使我們終止或修改我們與附屬醫療集團的合同關係，或以可能對我們的業務造成實質性不利的方式進行修改。

各種許可法律、法規和標準適用於我們的附屬醫生以及我們與附屬醫生的關係。如果 不遵守這些法律和法規，可能會導致我們的服務被發現是不可報銷的，或者優先付款將被退還 ，並可能導致民事或刑事處罰。雖然我們已做出合理努力以確保我們的附屬醫生執業以及我們與附屬醫生執業的關係基本符合許可法律法規和標準，但我們不能向您保證，管理這些計劃的機構不會發現附屬執業或我們與附屬執業的關係 在某些重要方面未能遵守。

不利的 司法或行政解釋可能導致發現我們沒有遵守影響我們與醫生關係的一項或多項法律和規則。

這些法律和規則及其解釋在未來也可能發生變化。任何不利的解釋或更改都可能迫使我們重組與醫生或專業公司的關係，或重組我們的運營。這可能導致我們的運營成本 大幅增加。重組還可能導致失去合同或現有合同下的收入減少。

英國的臨牀服務包括開出、配發和給藥氯胺酮，根據英國法律，氯胺酮作為附表II受控物質，需要特定的製造、儲存和給藥合規，以應對對患者構成一定臨牀風險的無證治療適應症。如果我們的某些診所和提供商未能遵守任何這些要求，我們可能會承擔責任並損害我們的品牌，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

氯胺酮 是2001年《濫用藥物條例》規定的附表二管制物質，根據修訂後的《1971年濫用藥物法》，在合成、儲存和作為B類物質分配方面受到管制。因此，與我們在英國擁有和經營配發和處方靜脈注射氯胺酮的門診診所有關的相關風險因素包括： MHRA可能不批准負責生產氯胺酮的生產場所的生產授權；產品缺陷可能導致民事法律規定的疏忽責任和《1987年消費者保護法》下的產品責任；經營診所的醫務人員可能無法遵守CQC和GMC業務守則所要求的績效標準；同樣地，診所的運營本身可能不符合CQC關於衞生和安全的規定；我們可能被發現在醫藥產品的推廣和營銷方面未遵守《2012年人類藥品條例》的廣告要求(包括禁止任何可能導致使用純處方藥的廣告)或廣告標準局的標準和規則(MHRA廣告藍色指南 和2020年英國藥品促銷第三版)；而為急性抑鬱症的無證適應症開具的氯胺酮處方 可能會增加新配方的上市後警覺 期間嚴重不良事件的發生率，損害我們潛在產品的商業聲譽。此外，我們和/或相關的 人員可能被發現不遵守2010年《反賄賂法》，該法案包括刑事責任。

與我們依賴第三方相關的風險

我們 可能會依賴第三方為我們提供生產未來候選產品的供應品。這些第三方 遇到的任何問題都可能導致我們未來臨牀試驗的候選產品和未來批准的產品向我們的客户供應延遲或中斷，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

我們 依賴第三方為我們提供生產未來候選產品的供應品。如果這些第三方的運營中斷，或者如果他們由於產能限制或其他限制而無法滿足我們的交貨要求，我們在滿足我們的供應和候選產品需求方面可能會受到限制。第三方運營的任何長期中斷都可能對我們生產用於臨牀前和臨牀試驗的未來候選產品或銷售我們未來批准的產品的能力產生重大負面影響，可能損害我們的聲譽，並可能導致我們尋求其他第三方合同，從而增加我們預期的 開發和商業化成本。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方，我們必須驗證 新第三方的設施和程序是否符合FDA要求的質量標準以及所有適用的 法規和指南。與新第三方驗證相關的延遲可能會對我們開發 候選產品或及時獲得未來任何候選產品的批准的能力產生負面影響。

我們 可能會依賴第三方提供製造我們未來候選產品所需的服務和原材料，如果這些產品成功商業化，我們可能會依賴第三方進行產品分銷。如果這些 第三方中的任何一方出現故障或無法及時執行，我們的製造和交付能力可能會受到影響。

隨着我們繼續我們的臨牀試驗工作，我們必須能夠向FDA證明，我們可以生產具有一致特性的未來候選產品 。雖然我們計劃在自己的工廠中生產未來的候選產品，但擴大製造流程將需要我們開發更大的工廠，這可能需要大量的時間和資本投資來符合適用的製造標準，或者將製造外包，這將導致我們嚴重依賴這些供應商來供應質量一致的 GMP級組件。如果我們被迫為這些關鍵組件尋找和驗證替代來源，我們完成未來臨牀試驗的能力可能會受到負面影響 。如果我們不能從我們的第三方供應商那裏獲得質量一致的這些產品的充足 供應，那麼我們未來的候選產品也將更難生產獲準商業銷售的商業 數量。

此外，如果我們未來的一個或多個候選產品獲準商業銷售，我們打算依賴第三方進行分銷。正確的運輸和配送需要遵守特定的存儲和運輸程序(例如，防止運輸材料損壞和防止運輸過程中的温度偏差)。如果不遵守這些程序，將需要 退貨和更換，這可能會導致額外的成本，並導致我們無法滿足供應要求。

使用第三方製造商可能會增加我們未來候選產品數量不足的風險。

我們 可能會使用第三方製造商來供應我們未來的候選產品，用於臨牀試驗或在某個時候用於其他用途。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

未來的 合同製造商正在或將面臨如果我們自己製造產品的所有風險和不確定因素 候選產品。與我們類似，它們受到FDA和相應的國家和外國機構或其指定人員的持續、定期和突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP法規和其他政府法規以及相應的外國標準。雖然我們不控制合同製造商遵守這些法規和標準，但作為製造商，我們要為合同製造商的違規行為承擔責任。我們未來的合同製造商 可能無法遵守這些法規要求。如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規， FDA或其他監管機構可能會對我們施加處罰，包括罰款、禁令、民事處罰、同意法令、遵守FDA的應用程序完整性政策、發佈警告或無標題信函、拒絕批准我們未來的候選產品、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或我們的其他產品、運營限制和刑事起訴。這些行動中的任何一項都可能對我們未來候選產品或其他產品的供應產生重大不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生重大不利影響。

如果我們決定在未來使用第三方製造商，他們可能會依賴他們自己的第三方供應商，從而使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

任何未來第三方製造商的運營都可能依賴於他們自己的第三方供應商。供應中斷 或超出供應商能力的需求增長可能會損害任何未來製造商生產我們的 未來候選產品或預期產品的能力，直到製造商確定並確定新的供應來源。依賴這些第三方製造商及其供應商可能會使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務，包括：

我們未來候選產品的任何組件供應中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件或材料 ，都可能削弱我們滿足臨牀試驗或未來客户的需求的能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們 面臨多種製造風險，其中任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們未來候選產品的供應 。

製造我們未來的候選產品的流程是複雜的、受到嚴格監管的，並受到幾個風險的影響。例如，製造我們未來的候選產品的過程 極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當 或供應商或操作員錯誤而造成產品損失。對於我們未來的任何候選產品，即使是與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們未來的候選產品中或將生產我們未來候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和 補救污染。此外，我們未來候選產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、公共衞生危機、流行病和流行病的不利影響，例如最近的2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)、停電和許多其他因素。

此外，任何影響我們未來候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回或召回或其他未來候選產品供應中斷。我們還 可能需要註銷庫存，併為不符合規格的未來候選產品產生其他費用和支出， 採取昂貴的補救措施或尋求成本更高的製造替代方案。

我們 未來將依賴第三方分銷商來營銷和銷售我們未來的候選產品，這將使我們面臨許多風險 。

我們 將依賴第三方分銷商在我們的目標市場銷售、營銷和服務我們未來的候選產品。我們面臨與依賴第三方分銷商相關的多個風險，包括：

如果 我們不能與未來的第三方分銷商建立和維護令人滿意的關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長，我們可能會受到意外成本的影響，這可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們未來候選產品的成功商業化將取決於能否從政府和第三方付款方獲得報銷。

如果我們成功開發並獲得必要的監管批准，我們打算在美國等國家/地區銷售我們的候選產品。在美國，任何藥品的市場都受到政府和第三方付款人報銷的影響，這些付款人包括政府健康管理機構、私人健康保險公司、健康維護組織和藥房福利管理公司。這反過來可能使我們更難從政府和第三方付款人那裏獲得足夠的補償 ，特別是如果我們不能證明良好的成本效益關係的話。如果政府和第三方付款人確定我們的潛在產品 沒有獲得FDA或其他政府監管機構的適當許可，或者是試驗性的、不必要的或不適當的，則他們也可以拒絕承保或為我們的潛在產品提供不充分的補償水平。

在我們可能尋求營銷我們產品的其他一些國家/地區，處方藥產品和服務的定價以及政府報銷的水平都受到政府的控制。在這些國家/地區，在收到產品上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准 ，我們或我們未來的潛在合作者可能需要進行一項或多項臨牀試驗，將我們候選產品或產品的成本 與其他可用的療法進行比較。進行一項或多項額外的臨牀試驗將是昂貴的，並可能導致我們候選產品的商業化延遲。

管理和降低醫療保健成本一直是美國聯邦和州政府以及各種外國政府普遍關注的問題。 儘管我們不認為我們目前運營的任何司法管轄區最近頒佈或目前提出的任何立法都會影響我們基於當前模式的業務，但我們可能會受到未來法規或其他成本控制措施的影響， 這些法規或其他成本控制措施可能會對我們產品的價格產生實質性限制。此外，政府和第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益，許多人限制新批准的醫療保健產品的報銷。 尤其是，政府和第三方付款人可能會限制他們將向使用我們可能開發的任何產品的患者報銷的適應症 。成本控制舉措可能會降低我們可能開發的產品的價格，這可能會導致我們的產品收入減少。

我們 可能會與第三方協作者達成協議，以幫助我們開發候選產品並將我們的產品商業化。 如果協作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受到影響或延遲。

我們 是與第三方的各種協作的參與方，未來可能會加入其他協作。我們依賴於我們當前和未來的任何協作者成功履行與相關協作相關的責任。 如果我們由於任何原因未能維持這些協作關係，我們將需要執行我們目前預期的活動 將由我們的協作者自行承擔費用。這可能會大幅增加我們的資金需求，我們可能 沒有能力或財務能力獨自承擔這些活動，或者我們可能無法以可接受的條款找到其他合作者 ，或者根本找不到其他合作者。這可能會限制我們能夠實施的計劃，並導致我們未來候選產品和產品的開發、 銷售和生產出現重大延誤，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對當前和潛在的未來合作的依賴使我們面臨許多風險，包括我們的合作者(I) 可能無法合作或履行其合同義務，包括財務義務，(Ii)可能選擇採取不同的業務戰略或尋求替代技術，或(Iii)可能對臨牀試驗結果的所有權或知識產權持相反的觀點 。

由於這些因素和其他可能發生的事件，我們可能會在未來候選產品的研究、開發或商業化方面遇到延誤 我們可能會捲入訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。此外，我們還可能被迫與我們的合作者分享收入，這可能會對我們的業務、財務狀況和 運營結果產生重大不利影響。

如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致 我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補的 產品或候選產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係 可能會帶來許多風險，包括：

缺少合格的註冊護理人員和其他護理人員可能會對我們的合作伙伴吸引、培訓和留住合格人員的能力產生不利影響，並可能增加運營成本。

我們的診所在很大程度上依賴於我們的合作伙伴吸引和留住擁有滿足患者要求所需的技能、經驗和執照的護理人員的能力。我們與其他提供商爭奪合格的員工和照顧者。 我們的合作伙伴吸引和留住照顧者的能力取決於幾個因素，包括我們的合作伙伴為這些照顧者提供有吸引力的任務和有競爭力的福利和工資的能力。我們不能向您保證我們將在這些領域中的任何一個方面取得成功。此外，在我們運營的一些市場中，偶爾會出現合格的醫療保健人員短缺。 因此，我們可能面臨更高的成本來吸引護理人員，我們可能不得不為他們提供比我們最初預期的更具吸引力的福利方案，這兩種情況都可能導致我們的盈利能力下降。最後，如果我們將我們的業務擴展到醫療保健提供者歷來成立工會的地理區域，我們不能向您保證談判集體談判協議 不會對我們的合作伙伴及時成功招聘合格人員的能力產生負面影響。通常，如果我們無法吸引和留住護理人員，我們的服務質量可能會下降，我們可能會失去患者和轉介來源。

我們 預計將根據與醫療專業實體的合同產生收入和利潤率，並將面臨與進入和保留此類合同相關的風險。

在 我們與不同的法律專業實體(例如：，專業醫療公司)提供與氯胺酮輸注相關的業務支持服務，預計我們的附屬醫生將收取所提供的醫生服務費用 。我們不能向您保證，由於與組建此類實體有關的問題(目前已在加利福尼亞州和紐約完成)或保留此類合同，我們將及時或完全成功地簽訂此類合同，或我們 將以與當前條款同樣有利的條款保留這些合同。

任何涉及醫生的競業禁止協議和其他限制性公約可能無法強制執行。

我們已與紐約和加利福尼亞州的醫生和專業公司簽訂了合同，後來又與其他州的醫生和專業公司簽訂了合同。其中一些合同將包括條款，禁止這些醫生和專業公司在我們與他們的關係期間和之後聘用其他業務支持 服務組織。管轄競業禁止協議和其他形式的限制性契約的法律因州而異。一些州不願嚴格執行適用於醫生的競業禁止協議和限制性公約。不能保證我們的競業禁止協議不會因在某些州無法強制執行而被成功挑戰。在這種情況下，我們將無法阻止前附屬醫生和專業公司 聘用與我們競爭的其他業務支持服務組織。

如果我們的附屬醫生和其他醫生未能遵守法律法規，可能會導致我們的附屬醫生執照被吊銷或吊銷 ，並終止我們與該等附屬醫生的服務協議。

我們的附屬醫生受各種許可法律法規的約束，這些法律法規涉及醫療實踐、醫療保健的充分性、設備、人員以及操作政策和程序等。我們的附屬醫生執業可能會受到政府和其他當局的檢查，以確保繼續遵守許可所需的各種標準。 我們的附屬醫生和其他醫生未能遵守這些法律法規可能會導致暫停 或吊銷我們的附屬醫生執照，並終止我們與此類附屬醫生的服務協議。 雖然我們已盡合理努力確保我們的附屬醫生執業基本上符合許可法律法規和標準，但我們不能向您保證，管理這些計劃的機構不會發現附屬執業在某些重要方面不符合 。有關臨牀輸注氯胺酮治療抑鬱症的某些管理事項的進一步討論，請參閲《商業-診所》。

與我們未來候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

隨着更多數據可用，我們不時宣佈或發佈的來自我們未來臨牀試驗的臨時、 “背線”和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析。這些結果及相關發現和結論基於假設、估計、 計算和結論，在生成額外數據或對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，可能會發生變化。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的背線或初步結果可能與未來相同研究的結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會限定此類結果。背線數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線和初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到以下風險的影響：隨着受試者登記的繼續進行，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化 並且有更多的受試者數據可用，或者當我們的臨牀試驗的受試者繼續對其疾病進行其他治療時。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異 可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們的普通股價格在本10-K之後出現波動。

此外， 其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析 ，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇 公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人 可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果 我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們未來的候選產品商業化的能力可能會受到損害， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用其他候選產品或可能更有利可圖或成功可能性更大的指示 。

由於 我們的財務和管理資源有限，因此我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或 後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會 在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，通過協作、許可或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品。

FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外地點進行的試驗數據。

我們 未來可能會選擇進行國際臨牀試驗。FDA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在 外國臨牀試驗數據旨在作為美國上市批准的基礎的情況下，FDA 通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國 人口和美國醫療實踐；(2)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(3) FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。如果臨牀試驗滿足某些要求，FDA可能會接受使用一些國外數據來支持上市批准。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究對象人羣的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將 受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們未來的候選產品 無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得或保持 監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管 批准。例如，即使FDA批准了產品的上市，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准該產品在這些國家/地區的製造、營銷、推廣和報銷。 然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響 。此外，產品類型或監管分類以及審批程序因司法管轄區而異， 可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括不同或額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受 。在美國以外的許多司法管轄區，必須先批准產品報銷，然後才能在該司法管轄區 批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准以及建立和維護對外國監管要求的合規可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准 ，我們的目標市場將會減少，我們實現未來候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。

FDA和其他監管機構積極執行禁止審批前推廣和推廣標籤外使用的法律法規。

FDA禁止將藥品作為安全有效的藥品進行審批前宣傳，以達到其正在接受調查的目的。同樣，FDA禁止針對新的或未經批准的適應症推廣已批准的藥物。如果FDA發現我們對我們未來的候選產品進行了預批准 促銷，或者如果我們的任何未來候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地 推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管有關處方產品的促銷聲明，例如我們未來的候選產品，如果獲得批准的話。具體地説，批准的產品不得用於FDA或其他監管機構未批准的用途，如產品批准標籤中所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向患者開具該產品的處方，這在他們的職權範圍內 他們的醫學實踐 。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任的約束。美國聯邦政府對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並 禁止幾家公司從事標籤外推廣。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令改變或限制特定的促銷行為。FDA還可以向該公司發出公開警告信或無標題信。如果我們不能成功地管理我們未來批准的產品的促銷，我們可能會承擔重大責任, 這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們 可能會嘗試通過快速審查計劃獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，如果我們無法做到這一點，那麼我們可能會面臨更高的費用來獲得必要的營銷批准，並延遲收到。

我們 未來可能會根據FDA的快速審查計劃之一為嚴重情況尋求批准我們未來的一個或多個候選產品 。這些計劃適用於針對未滿足的治療嚴重疾病的醫療需求的療法的贊助商。 每個快速計劃的資格標準和要求各不相同。在根據這些快速審查計劃之一為我們未來的任何候選產品尋求審查之前，我們打算徵求FDA的反饋意見，否則將評估我們通過快速審查計劃尋求和 獲得上市批准的能力。

不能保證，在我們評估FDA的反饋和其他因素後，我們將決定執行一個或多個 這些快速審查計劃。同樣，不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續執行一個或多個此類加速計劃，即使我們最初決定這樣做。此外，FDA可以決定不批准我們的請求，即 對候選產品使用一個或多個快速審查計劃，即使FDA的初步反饋是該候選產品 有資格參加此類計劃。此外，FDA可以決定停止根據這些 快速審查計劃中的一個或多個對候選產品進行審查，例如，如果保證快速審查的條件不再適用於該候選產品。

其中一些加速項目(例如加速審批)還要求完成上市後臨牀試驗，如果任何此類 所需試驗失敗，FDA可以撤回對該產品的批准。如果我們未來的候選產品之一不符合任何快速審查計劃的資格，則可能會導致該候選產品的審批和商業化的時間更長， 可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們 在美國以及我們可能開展業務的其他外國司法管轄區的當前法規和未來立法的變化可能會面臨困難 。

現有法規和監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來候選產品的審批。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法使 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持合規性， 我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利。

《平價醫療法案》受到了司法和國會的挑戰。如果頒佈了一項法律，ACA的許多條款(如果不是全部)可能不再適用於處方藥。雖然我們無法預測最終可能實施哪些更改，但如果未來的更改影響政府和私人付款人支付和償還任何未來產品的方式，我們的業務可能會受到不利影響 。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，ACA是違憲的，因為 減税和就業法案是之前由國會通過並由特朗普總統於2017年12月22日簽署的聯邦所得税改革立法，該法案取消了ACA的個人強制部分。德克薩斯州等人訴美利堅合眾國等人案(德克薩斯州北區)是一個例外，裁決法官擱置了裁決，但在2019年，第五巡迴上訴法院隨後維持了下級法院的裁決，隨後向美國最高法院提出上訴。美國最高法院拒絕迅速審理這一上訴，因此預計在2021年初最高法院下一屆任期之前不會做出決定。在法院採取進一步行動和可能的上訴之前，我們無法確定這一法院裁決將對我們的業務產生什麼影響。 2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。作為這些選舉事態發展的結果，不太可能繼續進行立法努力來廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強或改革ACA。我們無法肯定地説明潛在的 立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，美國還提議並通過了可能影響我們未來業務和運營的其他立法變更，包括可能導致進一步削減聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的變更，如果獲得批准，可能會對我們未來候選產品的客户產生實質性的不利 影響，從而影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外， 政府最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革 政府計劃藥品報銷方法。例如，在聯邦一級，特朗普政府發佈了一份降低藥品價格和降低藥品自付成本的《藍圖》，其中包含增加製造商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低其產品的標價和減少消費者支付的藥品的自付成本的額外建議。儘管未來的措施將需要 額外的授權才能生效，但國會和特朗普政府都已表示，將繼續尋求 新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法 並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，設計 以鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們 預計ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋範圍 標準，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們未來的候選產品 商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動 。我們無法確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改 ，或者此類更改可能會對我們未來候選產品的上市審批產生什麼影響(如果有)。此外， 國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，以及 使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。

我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人之間與我們當前和未來業務活動的關係可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、 民事處罰、合同損害賠償、被排除在政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及 利潤和未來收入減少等風險。

醫療保健 提供商和第三方付款人在推薦和處方任何未來候選產品時扮演主要角色， 我們將獲得未來的營銷批准。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會 限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。適用於美國聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括：

一些州法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息。一些州的法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息。在某些情況下，州法律和外國法律還管轄健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。例如，英國和歐洲聯盟的健康數據的收集和使用由GDPR管理。從2021年1月1日起，向英國居民提供商品或服務的公司在接收來自英國的個人數據時，必須遵守英國GDPR(英國GDPR)。英國GDPR和修訂後的2018年英國數據保護法在英國國家法律中保留了GDPR，在某些條件下將數據保護法的地理範圍擴展到非歐洲聯盟實體，收緊現有的數據保護原則，併為公司創造了新的義務，為個人創造了新的權利。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚， 也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展。不遵守GDPR或英國GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》，並於1月1日起生效, 2020年。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA 規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權 。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法--CPRA。CPRA將於2023年1月1日在大多數實質性方面生效，它將對CCPA進行重大修改，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利 。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，類似的 法律已經在聯邦一級提出，並在其他州通過，如內華達州、弗吉尼亞州和科羅拉多州。內華達州隱私法將於2019年10月1日生效，而弗吉尼亞州和科羅拉多州的法律將分別於2023年1月1日和2023年7月1日生效。

努力 確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規 將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務行為可能不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。 如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會 受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、個人監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務、臨時或永久禁令、合同損害、聲譽受損、利潤減少和未來收益 以及我們業務的縮減或重組。針對任何此類操作進行防禦可能成本高昂、耗時長，並且可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。此外，如果我們希望與其開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

為FDA和其他政府機構提供的資金不足、未來政府停擺和/或政府員工休假、或公共衞生突發事件可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務 得到及時審查或批准，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、僱用和留住關鍵人員的能力、行業付費用户費用的可用性以及法律、法規和政策的變化 。因此，FDA對產品審批的平均審查時間近年來一直在波動。此外，我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金 ，包括那些為研發活動提供資金的機構， 受制於政治過程，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

食品和藥物管理局和其他機構的中斷 ，包括當前新冠肺炎全球大流行造成的中斷，也可能會減緩新產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如， 如果政府長時間關門和/或政府員工休假，或者如果FDA對新冠肺炎等全球流行病的應對將FDA的資源和注意力轉移到其他監管工作上，那麼FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力可能會受到重大影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、 和運營結果產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關門、休假或公共衞生突發事件 可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

如果 我們未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生 成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會對由此造成的任何損害負責，任何責任 都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然 我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料而對員工造成的傷害而產生的成本和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為因我們儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持 保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。 這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

由於動物試驗可能受到限制，我們的研發活動可能會受到影響或推遲。

某些法律法規將要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們未來的候選產品。 動物測試活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織以及個人試圖通過在這些領域推動立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止動物試驗活動。如果這些組織的活動取得成功，或者如果有關動物試驗的法律法規發生其他變化，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區的類似反賄賂和反腐敗法律，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁、進口法和 法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任 。

如果我們進一步擴展美國以外的業務，我們必須投入更多資源來遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》和類似的反賄賂或我們所在國家/地區的反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》 還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，政府擁有和運營的醫院以及醫生和其他醫院員工將被視為《反海外腐敗法》下的外國官員。 最近，美國證券交易委員會(SEC)和司法部(DoJ)增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》的執法活動 。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，尤其是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還、 和其他制裁和補救措施, 以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供產品的能力，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品和技術可能受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。 政府對我們產品和技術的進出口進行監管，或者我們的產品未能獲得任何必要的進出口授權 如果適用，可能會損害我們的國際銷售並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到某些國家/地區。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。 如果我們不遵守進出口法規和此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或 剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新立法或在執行 或現有法規範圍或此類法規所針對的國家/地區、人員或產品方面的方法轉變，都可能導致我們減少使用我們的產品，或降低我們向現有或潛在的具有國際業務的客户出口我們產品的能力。 任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售我們產品的能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

與員工事務有關的風險 、管理我們的增長以及其他與我們業務相關的風險

我們 以前從未將候選產品商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化。

我們 從未將候選產品商業化，目前我們沒有銷售隊伍、市場營銷或分銷能力，我們的任何 現有員工也沒有任何將受監管產品商業化的經驗。為了使我們未來的候選產品取得商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利的候選產品 ，我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些 活動外包給第三方。

可能影響我們未來批准的產品自行商業化的因素 包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、接觸或説服足夠數量的醫生開我們的產品處方 以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的，而且可能會推遲我們未來批准的產品的發佈。我們可能無法 建立一個有效的銷售和營銷組織。如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或無法找到合適的合作伙伴將我們未來批准的產品商業化，我們可能無法從這些產品中獲得收入，也無法達到或維持 盈利能力。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要發展我們的組織，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2021年12月31日，我們有兩名兼職員工和一名全職員工，此外，Zen Health在三家診所擁有60多名團隊 成員。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，並隨着我們 過渡到上市公司運營，我們預計需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和 其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功開發任何當前或未來候選產品並將其商業化的能力 在一定程度上將取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的 注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。

我們 目前依賴，在可預見的未來，將在很大程度上繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證， 在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、 推遲或終止，我們可能無法獲得當前和未來候選產品的營銷批准，或者 以其他方式推進我們的業務。我們無法向您保證，我們將能夠以經濟合理的條款管理我們現有的第三方服務提供商或找到其他稱職的 外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果 我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織， 我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們當前和未來的候選產品所需的任務 ，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

一般風險因素

我們普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格可能會隨着各種因素的變化而波動很大，其中一些因素是我們無法控制的。股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與經營業績無關或不成比例。

無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。 除了本《風險因素》部分和本10-K報告中其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們未來的產品候選產品的權利。

為了實現我們的運營目標，我們需要獲得額外的資金，我們可能會通過各種方式獲得資金，包括通過公共或私募股權、債務融資或其他來源，包括預付款和戰略合作的里程碑付款。如果我們通過出售可轉換債券或股權證券來籌集額外資本，您的 所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。此類融資可能導致對股東的攤薄、強制實施債務契約、增加固定付款義務 或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作 通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們未來的候選產品有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予 許可證。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。 

如果證券或行業分析師不發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券或行業分析師的研究報道。如果沒有 或很少有證券或行業分析師開始報道我們，股價將受到負面影響。如果我們獲得了證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的 預期，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，或者 未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，進而可能導致我們的普通股價格或交易量下降。

我們的季度經營業績可能大幅波動或低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們的經營業績會受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會 大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們普通股的價格出現大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，不應依賴 作為我們未來業績的指標。

如果我們未能維護有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性的 或追溯更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制 還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。

我們 需要每季度披露內部控制和程序的變更，我們的管理層需要 每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案 第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們的上市五週年之後的財政年度的最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為大型加速申請者的日期。對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制存在未被發現的重大缺陷 可能導致我們的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們 是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們 是一家新興成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

我們 無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會 更加波動。

我們 將一直是一家新興成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；和(4)在我們發行五週年之後結束的財政年度的最後一天。

根據《就業法案》，作為一家新興的成長型公司，我們選擇使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則，以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營 公司。

作為一家上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，導致更多訴訟，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與消費者保護法案》或《多德-弗蘭克法案》的申報要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和 法規。遵守這些規則和法規會增加法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們的系統和資源(包括管理)的需求。《交易法》要求，除其他事項外，我們必須提交有關業務和經營業績的年度、季度和當前報告。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。 我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化。為了維持並在需要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制以達到這一標準，可能需要大量的資源 和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們還可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算 投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力 因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響 。

這些 新規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，並且在未來，我們 可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，尤其是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

通過 在本10-K以及上市公司未來要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或以對我們有利的方式得到解決，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源，並嚴重損害我們的業務。

我們 可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司一直受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。證券 針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本，並分散我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們 目前不打算為我們的普通股支付股息，因此，您實現投資回報的能力將 取決於我們普通股的價值增值。

我們 從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息 。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價值的任何增值，這是不確定的。

我們的公司註冊證書以及公司章程和特拉華州法律中的條款 可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們證券的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含的條款可能會壓低我們證券的市場價格，因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止本公司控制權的變更或本公司股東可能認為有利的管理層變更。 這些條款包括：

此外，《特拉華州公司法總則》第203條禁止特拉華州上市公司 與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內進行商業合併， 此人成為有利害關係的股東，除非企業合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款 都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的價格。

某些受益所有者可能對我們擁有控制權，這可能會推遲或阻止公司控制權的變更，或者導致管理層和/或董事會的根深蒂固.

截至2022年3月23日，我們的高級管理人員、董事和主要股東總共實益擁有我們已發行普通股的6.5%。因此， 如果這些股東齊心協力，可能有能力影響提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉和罷免董事以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。此外， 這些人可能有能力影響我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中 可能會通過以下方式損害我們證券的市場價格：

烏克蘭持續的衝突可能會導致市場波動，從而對我們的股價產生不利影響。

2022年2月下旬，俄羅斯入侵烏克蘭，大大加劇了俄羅斯與該地區和西方其他國家之間已經存在的地緣政治緊張局勢，包括美國俄羅斯的入侵、各國和政治機構對俄羅斯行動的反應、更大的總體緊張局勢以及烏克蘭的軍事反應和更大範圍衝突的可能性，這可能會增加金融市場的波動，並可能對地區和全球經濟市場產生嚴重的不利影響。

在俄羅斯採取行動後，包括美國、加拿大、英國、德國和法國在內的各國以及歐盟都對俄羅斯實施了廣泛的經濟制裁。除其他事項外，此類制裁包括禁止與某些俄羅斯公司、官員和寡頭做生意；某些國家和歐盟承諾將選定的俄羅斯銀行從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)連接全球銀行的電子銀行網絡中移除；以及為防止俄羅斯中央銀行破壞制裁影響而採取的限制性措施。目前的制裁(以及可能針對俄羅斯持續軍事活動的進一步制裁)和其他行動可能會對地區和全球經濟市場產生不利影響，並可能導致我們普通股價格的波動加劇。

項目 1B。未解決的員工意見

不適用 。

第 項2.屬性

我們 沒有任何不動產。

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州邁阿密海灘33139號林肯路1111號Suite500。我們租用了大約300平方英尺的空間，其中包括我們的執行辦公室和研發業務。

我們 相信，我們的設施總體狀況良好，適合開展業務。我們還相信，如果需要，我們將以商業上合理的條款向我們提供合適的替代或額外空間。

項目 3.法律訴訟

我們 沒有參與任何我們預期會對我們的業務或運營造成重大不利影響的未決法律程序。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

一般信息

我們被授權發行總計500,000,000股股票。法定股本分為每股面值0.0001美元的495,000,000股普通股和每股面值0.0001美元的5,000,000股優先股。截至2022年3月23日，約46名登記在冊的股東持有22,858,371股已發行普通股，沒有已發行的優先股 。

上市

我們 已將我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為“KTTA”。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記商是VStock Transfer，LLC。

普通股 股票

本公司所有普通股屬於同一類別，各方面相同，具有平等的權利、權力和特權。

投票。 除董事會決議另有規定外，普通股流通股持有人享有對所有需要股東採取行動的事項進行表決的專有權。在普通股持有人有權 投票的每一事項上，該普通股的每股流通股有權投一票。

分紅。 在任何一系列已發行優先股持有人權利的規限下，普通股持有人享有參與本公司股息及其他現金、股票或財產分派的同等權利(如董事會不時宣佈) 從本公司合法可用於此用途的資產或資金中撥出，並在發生任何清盤、解散或結束本公司事務(不論自願或非自願)時，有同等權利 收取本公司可供分派給股東的本公司資產及資金。

清算。 在任何一系列已發行優先股持有人權利的規限下，普通股持有人有同等權利 在本公司發生任何清算、解散或結束本公司事務(不論是自願或非自願)的情況下，獲得本公司可供分配予股東的資產及資金。

權利 和首選項。我們普通股的持有者沒有優先認購權、轉換或認購權，也沒有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款。我們普通股持有人的權利、優先和特權受我們可能指定並在未來發行的任何系列優先股的股份持有人的權利的制約，並可能受到這些權利的不利影響。

全額支付且不可評估。我們所有普通股的流通股均已繳足股款且不可評估。

優先股 股票

本公司的優先股 可不時以一個或多個系列發行，每個系列的股份具有董事會通過的有關發行該系列的決議案或決議案所述及明示的投票權、完全或有限投票權(如有)、指定、優先及相對、參與、可選擇或其他特別權利，及其資格、限制或限制。規定發行任何系列優先股的決議可規定，在法律和任何其他系列優先股的條款允許的範圍內，該系列應高於任何其他系列優先股，與任何其他系列優先股並列，或低於任何其他系列優先股 。

反收購條款

特拉華州法律的一些條款可能會使以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。 這些規定可能會使股東認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成或阻止，包括規定支付高於我們股票市場價的溢價的交易 。

以下概述的這些條款旨在阻止強制收購行為和不充分的收購要約。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得對我們的控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，增加對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者進行談判的潛在能力的保護的 好處大於阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能會 導致其條款的改善。

未指定的 優先股。如果我們的董事會能夠在沒有股東採取行動的情況下發行最多5,000,000股具有投票權或董事會指定的其他權利或優惠的非指定優先股 ，可能會阻礙任何改變公司控制權的嘗試的成功 。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層的變更。

股東提名和提議提前通知的要求 。我們的章程規定了關於在股東大會上提出的股東提案和提名董事候選人的預先通知程序，但不包括由我們的董事會或根據我們的董事會委員會的指示進行的提名。

未登記的股權證券銷售

在截至2021年12月31日的財年中，我們的融資活動包括：

訂閲 協議

公司簽訂了與定向增發相關的各種認購協議，尋求通過 以每股1.60美元的價格出售625,000股公司普通股，籌集至多100萬美元，接受認購的截止日期 為2021年1月31日。該公司共發行395,625股股份，與此類私募有關的總收益約為633,000美元。

公司就第二次定向增發籤訂了各種認購協議，尋求通過以每股2.40美元的價格出售2,083,333股公司普通股籌集至多500萬美元 ，接受認購的截止日期為2021年3月31日。本公司共發行239,969股股份，所得款項總額約為576,000元 ，與第二次私募有關。

公司因行政更正向現有投資者增發153,652股普通股，對公司財務報表沒有重大影響。

在上述交易中發行的所有證券都是依據證券法第4(2)節或S條規定的豁免而根據《證券法》未經註冊發行的。除根據第(Br)S條出售的證券外，在每筆此類交易中，證券的接受者僅為投資而購買證券，而不是為了出售或出售而與其任何分銷相關的 。在上述所有交易中發行的股票上都貼上了適當的圖例。 每個接受者還表示，他們是證券法規定的規則 D規則501(A)所指的“認可投資者”，或在金融和商業事務方面擁有能夠評估投資其普通股的優點和風險的知識和經驗。所有獲獎者均可通過與本公司及其高級管理人員和董事的關係，充分了解本公司的信息。上述交易均不涉及一般徵集或廣告。

第 項6.[已保留]

[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析》旨在提供理解我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度經審計的綜合財務報表所需的信息 ，並重點介紹管理層認為將增強讀者對我們財務狀況、財務狀況變化和經營結果的瞭解的某些其他信息。具體而言，討論旨在分析與截至2020年12月31日的財年相比，在截至2021年12月31日的財年中，我們的財務狀況和業務運營結果的重大趨勢和重大變化。本討論應與我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度的合併財務報表以及本10-K中其他部分包含的相關注釋一起閲讀。這些歷史財務報表可能不能反映我們未來的業績。本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含許多前瞻性陳述，所有這些陳述都基於我們目前的 預期，可能會受到本文件中描述的不確定性和風險的影響，特別是在“項目1A”中。風險 因素。

新冠肺炎疫情可能直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況的全面程度 將取決於不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及為遏制或治療新冠肺炎而採取的措施，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響 。我們已在財務報表中對新冠肺炎的影響進行了估計，雖然目前沒有重大影響，但這些估計在未來可能會發生變化。實際結果可能與這些估計不同。

公司 摘要

我們 是一家生物技術公司，專注於研究和發現治療精神和神經疾病的新的有效方法。 流行病學數據表明，神經精神疾病是最常見、最具破壞性但治療效果不佳的疾病之一。 我們認為，目前對這些疾病(如抑鬱症)的治療是不夠的，傳統藥物在長期治療中的成功率很低。根據《公共科學圖書館·綜合》發表的一篇文章，抗抑鬱藥的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗只對42-51%的MDD患者有效。例如，目前治療MDD和雙相抑鬱(BDep)的藥物療法具有明顯的起效滯後，可能會給患者帶來進一步的痛苦和損害。根據《臨牀精神病學雜誌》2000年發表的一篇文章和巴塞爾製藥公司2010年發表的一篇文章，可用的抗抑鬱藥物通常需要幾周時間才能顯示出顯著的治療效果。這種延遲的治療可能會導致發病率增加和自殺行為風險增加。這在一項包括159,810名4種抗抑鬱藥物使用者的基礎人羣研究中報告了這一點，研究表明，在開始服用抗抑鬱藥物後的第一個月，自殺行為的風險增加，尤其是在最初的1至9天，而不考慮抗抑鬱藥物的化學類別。這項研究發表在《美國醫學會雜誌》2004年的一篇文章中。同樣，包括2006年發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇文章在內的其他研究表明，與隨後的幾周相比，在抗抑鬱藥治療的第一週，自殺企圖的風險明顯更高。更有甚者, 眾所周知，抑鬱症狀會影響患者在多個領域發揮作用的能力，影響自尊、動機和認知功能。抗抑鬱藥物的延遲起效會導致持續的功能損害，並可能幹擾患者重新融入日常生活，進而延遲功能的完全恢復。此外，根據《生物精神病學》2012年發表的一篇文章和《腦刺激》雜誌2013年發表的一篇文章，持續存在的抑鬱症狀可能會促進慢性神經元丟失並抑制海馬區的神經發生。

傳統的精神科藥物也會產生副作用。此外，近年來批准具有新作用機制的精神藥物的情況並不多見。我們的生物技術業務專注於開發針對此類疾病背後的病理生理而不是症狀治療的藥物，目標是開發在有效性和耐受性方面顯示出與傳統療法相比顯著優勢的新藥理製劑。我們特別關注免疫系統和大腦疾病之間的相互作用，以及免疫失調如何影響中樞神經系統的功能。

公司 戰略

我們的核心戰略是通過新型中樞神經系統藥物的研究、開發和商業化，成為解決精神和神經疾病這一世界上最大的臨牀問題之一的領導者。我們業務戰略的關鍵要素如下：

私人配售

2021年11月私募

於2021年11月24日，本公司與機構投資者訂立購買協議，發行8,680,000股普通股(“PIPE 股份”)及8,680,000股認股權證，以私募方式購買最多8,680,000股普通股(“私募”)。一股煙鬥股和認股權證的綜合收購價為3.50美元。該等認股權證可即時行使， 自發行日期起計滿五年，行權價為每股普通股3.50美元，須按認股權證所載調整 。

如果認股權證股份當時沒有根據有效的登記聲明登記，則 投資者可以無現金方式行使認股權證。投資者已根據合同同意限制他們行使認股權證的能力，以便投資者及其任何關聯公司在行使認股權證後持有的普通股數量不超過投資者選擇的公司當時已發行和已發行普通股的4.99%或9.99%。

關於購買協議，本公司與投資者訂立了登記權協議(“登記權協議”) 。根據登記權協議，本公司須向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交一份轉售登記聲明 以登記轉售股份及認股權證股份，並須於購買協議日期後60天內，或如登記聲明須接受美國證券交易委員會“全面審核”，則該等登記聲明須於購買協議日期後60天內或購買協議日期後90天內宣佈生效。如果公司未按要求提交轉售登記表、未按要求促使美國證券交易委員會宣佈《登記表》生效，或未能保持《登記表》的有效性，公司有義務向投資者支付一定的違約金。

根據本公司與Benchmark Investments，LLC分部EF(“EF Hutton”)於2021年11月24日訂立的配售代理協議(“配售代理協議”)，本公司聘請EF Hutton擔任其於2021年11月進行的私人配售的獨家配售代理。根據配售代理協議，本公司向EF Hutton支付了相當於2021年11月私募所得總收益9.0%的現金費用，以及相當於2021年11月私募所得總收益的1.0%的非實報實銷費用，並向EF Hutton償還了70,000美元的實報性支出， 包括路演、勤勉和合理的法律費用以及EF Hutton律師的支出。此外，本公司在2021年11月私募結束後授予EF Hutton優先認購權，據此EF Hutton 在2022年11月29日之前擁有不可撤銷的優先購買權(“優先購買權”)，由EF Hutton全權酌情決定擔任獨家投資銀行、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理，參與未來的每一次公開和私人股權及債券發行，包括所有股權掛鈎融資。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增發，據此向機構投資者發行了8,680,000股管道股票和8,680,000份認股權證。管股和配套認股權證的發行價為3.50美元，總收益為30,380,000美元 扣除承銷商折扣和費用後，公司的淨收益約為2700萬美元. 我們承擔登記普通股的義務所附帶的所有費用和開支。經紀手續費、佣金和類似費用，如有，則由出售股份的股東承擔。本公司打算將該等收益 2021年11月私募用於一般公司和營運資本用途。

截至2021年12月31日，共有8,680,000份認股權證尚未結清。這些認股權證不需要進行負債會計核算或估值。

運營結果

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較 。

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度財務業績摘要如下：

增加的主要原因是銷售、一般及行政開支增加，因出售股權及進一步擴大業務所得款項增加，但因認股權證負債的公允價值變動2,334,400美元而部分抵銷。

流動資金

流動資產在2020年12月31日至2021年12月31日期間增加53,052,499美元，這主要是由於本公司在此期間出售其單位、普通股和認股權證導致現金 和現金等價物增加。

流動負債在2020年12月31日至2021年12月31日期間增加了440,677美元，這主要是由於業務擴張導致的應付賬款和應計費用增加。

流動性 與資本資源

現金和現金等價物在2020年12月31日至2021年12月31日期間增加了52,723,056美元，這主要是由於公司在此期間出售了單位、普通股和認股權證。

2021年11月私募

於2021年11月24日，本公司與機構投資者訂立購買協議，發行8,680,000股普通股(“PIPE 股份”)及8,680,000股認股權證，以私募方式購買最多8,680,000股普通股(“私募”)。一股煙鬥股和認股權證的綜合收購價為3.50美元。該等認股權證可即時行使， 自發行日期起計滿五年，行權價為每股普通股3.50美元，須按認股權證所載調整 。

如果認股權證股份當時沒有根據有效的登記聲明登記，則 投資者可以無現金方式行使認股權證。投資者已根據合同同意限制他們行使認股權證的能力，以便投資者及其任何關聯公司在行使認股權證後持有的普通股數量不超過投資者選擇的公司當時已發行和已發行普通股的4.99%或9.99%。

關於購買協議，本公司與投資者訂立了登記權協議(“登記權協議”) 。根據登記權協議，本公司須向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交一份轉售登記聲明 以登記轉售股份及認股權證股份，並須於購買協議日期後60天內，或如登記聲明須接受美國證券交易委員會“全面審核”，則該等登記聲明須於購買協議日期後60天內或購買協議日期後90天內宣佈生效。如果公司未按要求提交轉售登記表、未按要求促使美國證券交易委員會宣佈《登記表》生效，或未能保持《登記表》的有效性，公司有義務向投資者支付一定的違約金。

根據本公司與Benchmark Investments，LLC分部EF(“EF Hutton”)於2021年11月24日訂立的配售代理協議(“配售代理協議”)，本公司聘請EF Hutton擔任其於2021年11月進行的私人配售的獨家配售代理。根據配售代理協議，本公司向EF Hutton支付了相當於2021年11月私募所得總收益9.0%的現金費用，以及相當於2021年11月私募所得總收益的1.0%的非實報實銷費用，並向EF Hutton償還了70,000美元的實報性支出， 包括路演、勤勉和合理的法律費用以及EF Hutton律師的支出。此外，本公司在2021年11月私募結束後授予EF Hutton優先認購權，據此EF Hutton 在2022年11月29日之前擁有不可撤銷的優先購買權(“優先購買權”)，由EF Hutton全權酌情決定擔任獨家投資銀行、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理，參與未來的每一次公開和私人股權及債券發行，包括所有股權掛鈎融資。

2021年11月29日，本公司完成了2021年11月的定向增發，據此向機構投資者發行了8,680,000股管道股票和8,680,000份認股權證。每股管股和配套認股權證的發行價為3.50美元，總收益為30,380,000美元。我們承擔登記普通股的義務所附帶的所有費用和開支。 出售股票所產生的經紀費、佣金和類似費用(如果有)將由出售股票的股東承擔。 公司打算將2021年11月私募所得資金用於一般公司和營運資本用途。截至2022年3月23日，未行使任何認股權證。

完成定向增發後，本公司的總收益為30,380,000美元，扣除承銷商的折扣和費用後的淨收益約為2,700萬美元。

流動性 和資本資源展望

截至2021年12月31日，公司的營運銀行賬户中有52,966,706美元，營運資金為52,853,177美元。本公司於首次公開發售完成前的 流動資金需求已透過以私募方式發行普通股所得款項解決。於完成首次公開發售及於2021年11月進行私募後(注： 5)，本公司的流動資金將透過完成首次公開發售及於2021年11月進行私募所得款項淨額支付。基於上述情況，管理層相信本公司將擁有充足的營運資金 ，以應付自該等財務報表日期起計十二個月內的需要。

關鍵會計政策和估算

我們的重要會計政策在截至2021年12月31日的本10-K財年的財務報表附註中進行了更全面的説明。我們認為，以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和運營結果至關重要。

沒有。

後續 事件

業務支持服務分包合同修正案--第四號文件

2022年1月19日，本公司的附屬公司Pasithea診所與IV Doc簽訂了經修訂的業務支持服務分包合同(經修訂的分包合同)，根據該合同，IV Doc將為紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後勤和其他業務支持服務。修改後的分包合同 的開始日期為2022年1月1日。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

第8項要求的信息包括在本 10-K中F-1頁的“財務報表索引”之後。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

對披露控制和程序進行評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義)的有效性，截至 2021年12月31日、 或評估日期。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至評估日期 ，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的 管理層，在首席執行官和首席財務官， 負責為我們公司建立和維護充分的財務報告內部控制。根據《交易法》頒佈的規則13a-15(F)或15d-15(F)中對財務報告的內部控制定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括以下政策和程序：(I) 與維護記錄有關的合理詳細信息，準確、公平地反映公司資產的交易和處置情況；(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且本公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司資產的行為。

我們的管理層，在我們的參與下首席執行官和首席財務官， 評估了截至2021年12月31日我們財務報告內部控制的有效性。在進行評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準。

根據這項評估，管理層得出結論，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。

本10-K不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告，因為我們是一家規模較小的報告公司和非加速申報公司。

財務報告內部控制變更

在截至2021年12月31日的季度內，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。