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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)


☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或


☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於從到的過渡期

佣金文件編號001-40590

Cue Health Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州						27-1562193
(述明或其他司法管轄權公司或組織)						(税務局僱主識別碼)

卡羅爾峽谷路4980號., 100套房

聖地亞哥, 鈣92121

(858) 412-8151

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.00001美元

Hlth

納斯達克全球精選市場

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☐
		新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：YES☐No☒

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的普通股還沒有建立公開市場，因此註冊人無法計算截至該日期非關聯公司持有的普通股的總市值。截至2021年12月31日(註冊人最近完成的第四財季的最後一個營業日)，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$885根據納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的報道，註冊人的普通股在2021年12月31日的收盤價為每股13.41美元。登記公司的每一位高管和董事以及可能被視為登記公司關聯公司的其他人持有的登記公司普通股股份已被排除在本次計算之外。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬機構。

截至2022年3月21日，大約有146,629,118註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

本年度報告第三部分表格10-K中要求包括的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以引用方式併入本報告。


		頁碼
	第一部分
第1項。	業務	4
第1A項。	風險因素	26
項目1B。	未解決的員工意見	83
第二項。	屬性	83
第三項。	法律訴訟	84
第四項。	煤礦安全信息披露	84
	第II部
第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	85
第六項。	[已保留]	87
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	88
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	100
第八項。	財務報表和補充數據	101
	資產負債表	103
	營運説明書	105
	可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)表	106
	現金流量表	110
	財務報表附註	112
第九項。	會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧	140
第9A項。	控制和程序	141
項目9B。	其他信息	142
項目9C。	披露妨礙檢查的外國司法管轄權	143
	第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	143
第11項。	高管薪酬	143
第12項。	某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東的事項	143
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	143
第14項。	首席會計費及服務	143
	第IV部
第15項。	展示、財務報表明細表	144
第16項。	表格10-K摘要	146
簽名		147

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含《1933年證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條或《交易法》所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些詞語的否定、這些詞語的變體或其他與我們的期望有關的類似術語或表達。戰略、計劃或意圖。此類前瞻性陳述會受到與可能導致實際結果與此類陳述中預期的結果大不相同的因素有關的某些風險、不確定性和假設的影響，這些因素包括但不限於：

•我們對收入、費用和其他經營業績的預期；

•冠狀病毒病(“新冠肺炎”)大流行的範圍和持續時間，新冠肺炎大流行的結束對我們的業務以及我們對客户和用户對我們新冠肺炎檢測需求的預期的影響；

•我們有能力提高對CUE健康監測系統和我們的平臺、測試和其他產品的總體需求和市場採用率，包括消費者、醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他付款人和公共衞生官員；

•我們有能力及時有效地擴大我們的製造能力和其他業務，以滿足合同義務、市場需求和能夠成功運營我們的業務；

•我們根據與客户的協議履行合同義務的能力；

•我們有能力成功開發和商業化附加測試和其他產品，以便與我們的CUE集成護理平臺一起使用；

•我們對我們的產品和服務的可靠性、準確性和性能的期望，以及對我們的產品和服務的患者、臨牀醫生和提供商的益處的期望；

•我們有能力獲得並保持我們測試的監管授權、許可或批准，包括我們現有的用於新冠肺炎測試的FDA EUA(緊急使用授權)；

•我們能夠準確預測CUE健康監測系統、我們的測試和其他產品的需求；

•我們成功地建立我們的銷售和營銷基礎設施的能力，我們營銷努力的成本和成功，以及我們推廣我們品牌的能力；

•我們有能力增加對我們的產品和服務的需求，從第三方付款人那裏獲得有利的承保範圍和補償決定，並在地理上進行擴張；

•我們的知識產權狀況以及我們對獲得和維護知識產權保護能力的期望；

•我們有能力有效地管理我們的增長，包括我們留住和招聘人員以及保持我們的文化的能力；

•美國和國際法律法規的影響；

•我們的競爭地位和對與我們的競爭對手以及任何競爭產品和服務有關的發展和預測的期望；

•對我們業務的未來投資、我們預期的資本支出以及我們對資本需求、未來收入、費用、獲得產品報銷的能力以及任何額外融資需求的估計；

•我們對醫療保健行業的技術趨勢和發展的期望，以及我們用我們的產品應對這些趨勢和發展的能力；

•我們對與第三方關係的期望，包括醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他付款人、公共衞生官員和醫療保健系統中的其他利益相關者；

•我們能夠在多大程度上幫助帶來一種新的醫療保健模式，併成為任何這種新模式的重要參與者；

•我們有能力在國際上以及在美國國內發展我們的業務；

•我們實施、維持和改進有效的內部控制和彌補重大弱點的能力；以及

•我們對根據《就業法案》成為新興成長型公司的時間的期望。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受項目1.A“風險因素”和本年度報告Form 10-K中其他部分描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測可能對本年度報告10-K表所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。我們不能向您保證，

前瞻性表述將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的大不相同。

本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。除法律要求外，我們沒有義務更新本年度報告中以Form 10-K格式做出的任何前瞻性陳述，以反映本報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。

第一部分

項目1.業務

生意場

概述

我們是一家健康技術公司，我們的使命是實現個性化、主動和知情的醫療保健，使人們能夠過上最健康的生活。數字化轉型幾乎徹底改變了除醫療保健以外的所有行業，以創造個性化和賦能的新的、消費者至上的體驗。我們尋求開啟醫療保健的新時代，我們稱之為Healthcare 2.0，以改變急慢性疾病的診斷和管理方式。

我們正在幫助開創這一醫療數字化轉型的先河，從診斷開始。我們從以消費者為中心的原則出發，設計了我們的專有平臺-CUE集成護理平臺，堅持不懈地關注用户體驗、便利性和準確性。CUE綜合護理平臺由硬件和軟件組件組成：(1)我們革命性的CUE健康監測系統，由便攜、耐用和可重複使用的讀取器、CUE讀取器、一次性測試盒和樣本採集棒(CUE Wand)組成；(2)我們的CUE數據和創新層，具有基於雲的數據和分析能力；(3)我們的CUE虛擬護理交付應用程序，包括消費者友好型Cue Health App和CUE Enterprise Dashboard；以及(4)我們的CUE生態系統集成和應用程序，允許與第三方應用程序和傳感器集成。

我們的平臺旨在無縫工作，以便在醫療保健系統和家庭內提供和管理健康數據。通過我們的應用程序編程接口或API，我們的平臺可以直接集成到現有的工作流程和按需服務中，如遠程醫療、電子處方服務和電子病歷(EMR)系統。例如，我們代表我們的一個客户實施了與美國領先的電子病歷系統之一的集成，該系統是一家領先的醫療保健系統，通過我們的移動應用程序和CUE健康監測系統實現了從測試訂購到測試結果的無縫工作流。但除了將我們的平臺設計為能夠集成到傳統醫療系統中外，我們還構建了我們的平臺，使任何人在任何地方都可以進行快速、頻繁的實驗室質量診斷，旨在促進個性化和情景化醫療保健的新的持續護理模式。我們第一個商業化的用於CUE健康監測系統的診斷測試，我們的CUE新冠肺炎檢測試劑盒，已經獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的兩項緊急使用授權(EUA)的授權，用於護理點、非處方藥和家庭使用，加拿大衞生部的臨時訂單授權，以及新加坡健康科學管理局的授權就是這樣的例子。用户可以使用CUE閲讀器和CUE新冠肺炎測試套件在任何地方運行新冠肺炎測試，並在大約20分鐘內將實驗室質量的測試結果數字傳輸到用户的移動設備。雖然我們的CUE新冠肺炎檢測試劑盒是我們唯一的商業可用檢測試劑盒，但我們未來的測試仍有待技術開發、臨牀研究和監管授權、批准或批准, 我們還有另外五個檢測試劑盒，我們認為這些試劑盒處於後期技術開發階段(甲型流感/乙型流感、呼吸道合胞病毒或RSV、生育、懷孕和炎症)，我們預計將在2022年下半年開始提交FDA授權或批准。基於我們為處於後期技術開發階段的檢測試劑盒開發的工作原型，以及我們目前正在開發的其他檢測試劑盒，以及我們迄今就正在開發的檢測試劑盒所執行的臨牀和其他開發工作，我們預計目前正在開發的所有測試試劑盒將以類似於CUE新冠肺炎測試試劑盒的方式在我們的CUE健康監測系統中工作，並將能夠與我們的CUE Health App和CUE Enterprise Dashboard一起使用，並能夠與包括EMR在內的現有工作流以及其他計劃中的按需服務相集成。我們相信，在我們平臺的推動下，我們的模式將使我們的用户能夠積極管理他們的健康狀況，我們相信這將帶來更好的健康結果，併為所有人提供更具彈性、更具連接能力和更高效的醫療保健生態系統。我們進一步相信，隨着更廣泛的醫療生態系統繼續經歷大規模的虛擬和數字轉變，我們的平臺將使我們處於該生態系統的中心。通過我們的互聯診斷解決方案，我們尋求將護理轉變為虛擬環境，同時還將物理護理範例連接到新的數字生態系統。

雖然我們的新冠肺炎測試盒是我們的第一個，也是目前唯一的商業化測試，但我們的願景一直是建立一個廣泛的平臺，重塑我們與健康的互動方式。從早期開始，我們就開發了我們的平臺，以便能夠滿足臨牀實驗室中常規進行的大多數診斷測試，因為我們相信，用户不僅需要簡單、個性化、方便和聯網的解決方案，而且還需要一個單一平臺來滿足他們的醫療需求。我們的重點是與中心的用户一起創造體驗，為整個生態系統實現高滿意度、可衡量的健康結果和更具成本效益的護理。

2020年10月，我們與美國國防部和美國衞生與公眾服務部達成了一項價值4.809億美元的協議，即美國國防部協議，以擴大我們的生產，交付600萬套CUE新冠肺炎檢測試劑盒和30,000台CUE閲讀器。今天，我們的平臺每天都依賴於至關重要的

新冠肺炎測試覆蓋了全國各地的學校、企業、養老院、醫院、醫生辦公室、牙科診所、體育和其他現場活動場所、聯邦和州機構以及其他機構，以及個人最終用户在家中進行的測試。

在2021年3月31日之前，根據美國國防部協議，我們必須將我們的CUE新冠肺炎測試盒的所有制造產品交付給美國政府，但有限的例外情況除外。美國國防部的協議最初設想將我們的產量提高到每天10萬套，為期7天，並在2021年3月31日之前最終交付所需的CUE閲讀器和CUE新冠肺炎測試套件。然而，2021年3月，經雙方同意，產量提升目標和最終產品交付日期延長至2021年10月，2021年9月，該日期延長至2021年12月31日。2021年4月，美國國防部授予我們豁免權，從2021年5月1日起，我們被允許向更多客户銷售我們的CUE新冠肺炎測試盒製造產品的50%。儘管美國國防部給予了我們豁免，但根據美國國防部的協議，我們仍然需要在2021年12月31日之前交付30,000台CUE閲讀器，6,000,000個新冠肺炎檢測試劑盒和60,000個新冠肺炎控制棉籤包。我們已經完成了到2021年12月31日將我們的產能提高到每天大約10萬個新冠肺炎檢測試劑盒，為期7天的要求。自從我們獲得美國國防部和FDA的第二個豁免，對我們的CUE新冠肺炎測試試劑盒進行非處方藥和家庭測試以來，我們已經能夠增加幾個新的企業客户，並擴展我們與現有客户的業務。例如，我們已經將某些主要技術和其他企業作為客户，將我們的解決方案提供給他們的員工在家中使用，作為重返工作崗位計劃和持續的員工健康福利的一部分。此外，對於2021年和2022年NBA籃球賽季，我們已經能夠擴展我們與NBA的關係，為球員、他們的家人、工作人員和裁判提供我們的測試解決方案, 無論是在家裏還是在路上。

我們相信，在我們靈活的技術和內部垂直集成和自動化製造設施的推動下，我們的平臺將使我們能夠快速開發新測試並將其商業化，並迅速擴大規模。我們的平臺具有執行各種不同測試的潛力，可以容納不同的樣本類型，包括唾液、血液、尿液和拭子，並檢測核酸、小分子、蛋白質或細胞。由於我們開發了與我們的技術同步的製造設施和工藝，我們能夠擴大生產規模，使用全自動化生產吊艙每年生產數百萬個測試套件。生產吊艙是一種獨立的、模塊化的環境控制結構，其中包含一條自動化測試試劑盒生產線。此外，我們在內部生產關鍵的生化產品，包括酶、抗體和CUE墨盒的底漆。我們目前的生產能力是每年超過2000萬個CUE墨盒。

我們第一次開始從產品銷售中獲得收入是在2020年8月，因為我們在2020年6月收到了美國食品和藥物管理局的第一份用於新冠肺炎測試的EUA。在截至2021年12月31日的一年中，我們創造了6.181億美元的收入，其中約6.158億美元來自產品銷售。其中，3.83億美元的總收入來自公共部門實體，基本上全部來自美國國防部，其餘2.328億美元的總收入來自其他客户。2020年，我們創造了2300萬美元的總收入，其中890萬美元來自公共部門實體。美國國防部和Henry Schein在2020年的總收入中約佔53.1%。2019年，我們創造了660萬美元的總收入，其中沒有一項來自產品銷售。隨着最初的美國國防部合同於2021年12月簽訂，我們預計相關終端市場靈活性的增加以及銷售和分銷能力的改善將增加我們來自非公共部門客户的收入比例。在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨收入為8640萬美元。2020年，我們發生了4740萬美元的淨虧損。

我們的解決方案

我們的CUE綜合護理平臺簡單、快速、準確。作為我們計劃的端到端解決方案的一部分，我們的平臺旨在利用雲的力量，為消費者和企業提供對其數據和更廣泛的醫療保健生態系統的實時訪問。CUE集成護理平臺的開發以我們對用户的關注為指導，無論是提供商辦公室的臨牀醫生還是家中的個人，都有一個簡單的目標，即使用户能夠在指尖獲得可靠的信息，以更快、更明智地做出醫療決策。CUE綜合護理平臺由以下硬件和軟件組件組成。

CUE健康監測系統

球杆健康監測系統由我們的球杆閲讀器和球杆測試套件組成。Cue Reader是一款設計精美的自動化測試結果分析器，與Cue測試套件和Cue Health App一起使用。CUE讀取器包含以數字方式處理、分析和傳遞測試結果所需的所有電路，包括加密的藍牙無線電通信和其他傳感器。Cue閲讀器運行Cue Cartridge，並通過藍牙將測試結果以數字方式傳遞給Cue Health App。CUE閲讀器易於安裝和使用，並設計為與我們當前和計劃中的未來CUE墨盒普遍兼容。每個球杆測試套件由一個球杆和一個球杆組成。CUE色譜盒是一種專為處理不同化學物質而設計的樣品專用一次性色譜盒。每個提示盒都包含

檢測特定測試目標所需的特定試劑和相關材料，並在設計時考慮到易用性、用户安全性和可擴展性。Cue Wand是一種一次性使用的無菌樣本採集設備，只需稍加修改即可採集多種類型的樣本，包括唾液、血液、尿液和拭子。當將球杆插入關聯的球杆時，系統會自動運行測試並將結果發送到我們的球杆健康應用程序。

CUE數據和創新層

我們的雲本地CUE數據和創新層存儲和管理我們CUE健康監測系統的數據，併為用户提供訪問當前和歷史健康數據的安全環境。我們的數據和創新層能夠整理來自各種數據源的非結構化和結構化數據，我們相信這將使我們未來能夠存儲和分析更全面的健康數據集，包括來自其他測試模式和可穿戴設備的數據。CUE數據和創新層為我們的CUE虛擬護理交付應用程序提供了基礎，並支持了我們的CUE生態系統集成和應用程序的開發。CUE數據和創新層目前包含一個API，允許最終用户接收、存儲和檢索在CUE運行狀況監視系統上執行的測試的數據。對於部署CUE企業儀錶板的企業，CUE數據和創新層支持創建按企業角色關聯的用户網絡。在這個用户網絡中，CUE數據和創新層提供測試分析、組創建、計劃和合規性、報告以及特定於企業的隱私策略管理背後的引擎。Cue數據和創新層支持電子病歷與主要電子病歷提供商的集成。

提示虛擬關懷交付應用程序

我們的Cue虛擬護理交付應用程序由Cue Health應用程序和Cue Enterprise Dashboard組成。要在Cue Reader上運行測試工具包，用户需要下載並使用Cue Health App。這款移動應用程序在用户和他們的健康數據之間創建了一個安全的界面。對於消費者，它允許他們的健康數據的單一切入點；對於醫療保健專業人員，它旨在提供一個管理患者病歷的統一平臺，並預計在未來允許遠程醫療和電子處方服務。CUE企業儀錶板旨在允許企業、付款人、醫療保健提供者和公共衞生實體在組織級別管理人口健康，並有可能跟蹤各種人口健康計劃的效率。CUE企業儀錶板可在線訪問，有可能幫助組織管理患者從入職到日程安排、護理管理和庫存管理的整個過程。在我們的分析引擎和基於角色的訪問功能的支持下，它旨在為首席醫療官、環境健康和安全官員以及福利經理提供對其組織的人口健康狀況的洞察，幫助制定決策。

提示生態系統集成和應用程序

通過將我們的Cue Data和創新層與遠程醫療和電子處方服務等按需服務安全地連接起來，並與可穿戴技術相集成，我們相信我們將實現真正的數字和無縫用户體驗。未來，我們計劃增強我們的平臺，以支持第三方應用程序開發和產品，以補充我們的解決方案。此外，我們能夠與Epic系統公司或Epic等主打電子病歷系統集成，使我們的客户能夠將我們的平臺與他們的現有系統集成，為持續護理、更好的智能和報告以及更高效的提供者級健康管理創建靈活且響應迅速的患者監護工作流程。

我們的基礎診斷技術

一旦通過球杆採集了測試樣本並將其插入球杆墨盒，測試就會自動開始。根據提示盒的類型，我們的平臺使用核酸擴增測試(“NAAT”)或免疫分析來執行測試。在這兩種情況下，內部或過程控制確認正確的分析執行，包括相關的樣品分析、放大、樣品流動和分析試劑功能。一旦分析開始，所有的加熱、混合、放大和檢測都在提示盒內進行，不需要用户進行任何步驟。然後，CUE閲讀器以數字、直接和無線的方式將測試結果傳送到CUE虛擬護理交付應用程序。

我們的測試技術

分子測試

分子檢測，也被稱為NAAT，以遺傳物質(DNA或RNA)為目標，以檢測廣泛的傳染病，並被認為是最可靠的。聚合酶鏈式反應和等温擴增是兩種分子檢測技術。美國疾病控制與預防中心稱，分子檢測是新冠肺炎臨牀診斷的“金標準”。我們的新冠肺炎檢測是第一個被授權在家和非處方藥使用的分子診斷測試，沒有醫生監督或處方。對於傳染病，分子檢測比抗原檢測更敏感，並被疾控中心推薦為首選檢測技術。

免疫分析測試

免疫分析被廣泛應用於臨牀護理。在臨牀實驗室中，最常見的免疫分析技術是酶聯免疫吸附分析(EL ISA)，它是一種檢測和定量各種分析物質的基本臨牀診斷方法，也是中心實驗室用於各種臨牀應用的主要現代實驗室技術之一。我們能夠在用於運行分子測試的同一盒結構中執行類似ELISA的化學操作，這使我們能夠檢測和量化在使用案例中擴展我們的護理產品所需的生物標記物，包括心臟代謝健康(膽固醇、炎症、HbA1c)、男性健康(睾酮、前列腺特異性抗原)、女性健康(懷孕、生育)、其他心臟護理(肌鈣蛋白、腦利鈉肽)、健康(維生素D)和其他測試。

我們的主要優勢

我們相信以下屬性使我們有別於其他診斷解決方案和數字健康公司：

•以消費者為中心。CUE集成護理平臺旨在徹底改變個人和醫療保健提供者在家中、在工作中或在護理地點獲取診斷測試的方式。我們的CUE集成護理平臺旨在在任何環境下提供卓越的用户體驗，這種體驗是完全引導、快速、準確和易於使用的，並使消費者能夠控制他們的健康數據。用户只需參加測試，其餘工作由平臺完成，無需多次面對面的測試訪問和樣品發貨，重點放在家庭測試上，我們認為這是最以消費者為中心和最方便的設置。結果通過我們的Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard以易於理解的格式顯示。我們結果的數字性質允許消費者立即訪問他們的醫療數據。通過將這些數據連接到更廣泛的醫療生態系統，消費者將能夠在他們的護理過程中與關鍵利益相關者安全地共享他們的數據，並進一步簡化用户體驗。這將允許在護理過程中的正確時間點執行更多測試，從而使診斷能夠推動護理決策。

•在幾分鐘內即可在任何地方進行實驗室質量的診斷。通過將複雜分子測試平臺的複雜性和準確性與消費類電子設備的簡單、方便和快速相結合，我們開發的CUE健康監測系統可以在幾分鐘內提供高度特異和敏感的結果。因此，我們相信，與傳統的實驗室測試相比，我們的測試將提供更好、更方便的用户體驗，同時還可以提供“黃金標準”的分子測試結果-所有這些都來自一臺可以放在您手掌中的設備。梅奧診所的研究人員最近進行的一項獨立研究證實了CUE健康監測系統的準確性，該研究發現，我們的新冠肺炎測試與使用NAAT的臨牀實驗室測試之間的總體一致性為97.8%。

•可擴展平臺方法。我們設計了我們的技術、平臺和基礎設施，通過解決診斷測試、免疫分析和NAAT中使用的主要分析模式，使我們的技術、平臺和基礎設施在適應廣泛的測試方面具有多功能性。我們相信，我們靈活的平臺將允許我們計劃的未來測試菜單覆蓋傳統實驗室通常提供的大部分診斷解決方案。我們平臺的可擴展性歸功於CUE閲讀器的可重用性、一次性CUE墨盒的統一設計以及我們預期的未來測試在化學方面的協同效應，我們相信這將使我們能夠以經濟高效的方式快速擴展和追加銷售我們的菜單。我們已經展示了我們快速開發測試的能力，在幾周內就開發出了高度準確的新冠肺炎測試。我們的本地數字結果支持無縫集成到我們的應用程序和基於雲的軟件平臺，並允許與更廣泛的醫療保健和合作夥伴生態系統集成。

•垂直集成、自動化和可擴展的生產基礎設施。我們的專有技術旨在使我們能夠在從設計到製造的整個產品生命週期中優化我們的系統。我們集成的墨盒製造和生物生產，包括酶和化學，確保了我們最終產品的質量。我們的垂直集成和高度自動化的製造設施是我們與我們的科學和技術一起開發的，我們在那裏生產我們的CUE墨盒，產生了我們認為是高成本效益和快速可擴展的製造過程。我們進一步設計了我們的製造生產吊艙，以快速擴展，並在我們計劃的未來菜單中允許生產任何類型的測試墨盒。我們相信，與傳統的診斷製造相比，這將使我們能夠極大地縮短上市時間，並快速有效地適應新的市場需求。

•規模擴大並不斷擴大的客户羣。截至2021年12月31日，我們已經向美國各地發運了超過160,000台Cue閲讀器，包括通過我們的《美國國防部協議》和我們的其他客户協議訂購的Cue閲讀器，從而在全國各地擁有廣泛的安裝基礎，跨行業、跨地點和終端市場，如學校、基本企業、療養院、醫院、醫生辦公室、牙科診所、體育和其他現場活動以及其他場所。隨着我們在國內和場外測試新冠肺炎的EUA，我們預計在未來幾個月內將顯著擴大我們的安裝基礎，並在美國和國際上更多的消費家庭中獲得一席之地。鑑於我們的Cue閲讀器是可重複使用的，並且與我們當前和

對於計劃中的未來CUE墨盒，我們相信，隨着我們擴展測試菜單，這一安裝基礎和活躍用户羣體將使我們處於有利地位。此外，我們的客户羣為我們提供了豐富的數據生成，供我們自己使用，我們打算利用這些數據來改進我們當前和未來的產品供應。

戰略協作和某些其他協議

美國政府

•BARDA-我們自2018年6月以來一直與美國生物醫學高級研究和發展局(BARDA)合作，根據一份最初有效至2021年1月的合同，最初專注於使用CUE健康監測系統進行分子流感測試，並提供了1,400萬美元的基礎資金。2020年3月，BARDA行使了一項加快我們新冠肺炎測試的開發、驗證和FDA批准的選擇權，獲得了1,370萬美元的獎勵。這筆資金使我們能夠加快新冠肺炎測試的開發和驗證。2020年5月，我們與BARDA的原始合同進行了修改，將基本價值從1,400萬美元增加到2,180萬美元，並將合同期限延長至2023年1月。根據我們與BARDA達成的協議，我們同意向BARDA定期報告我們的進展和某些慣例監督條款。BARDA可以為了方便或如果我們未能履行我們的義務而終止本協議，這取決於我們糾正此類違約的機會。此外，在2022年1月，我們與BARDA的合作範圍擴大到包括我們開發的奧密克戎基因分型新冠肺炎測試，用於專業的護理地點設置。

•國防部/衞生與公眾服務部

◦2020年10月，我們與美國國防部達成了一項總額為4.809億美元的協議，該協議於2021年3月和2021年9月進行了修訂，以擴大我們在美國的產能，根據協議規定的交付時間表，部署6,000,000個CUE新冠肺炎檢測試劑盒、30,000個CUE讀取器和60,000個CUE控制棉籤(每包包括三個陽性和三個陰性對照棉籤)，並證明我們有能力在2021年12月31日之前的連續七天內平均每天生產約100,000個CUE新冠肺炎試劑盒。合同金額為4.809億美元，其中包括一筆1.846億美元的預付款，用於擴大我們的製造規模。這筆款項旨在幫助我們將供應鏈放在岸上，並迅速提高我們的生產能力，以支持和支持國內關鍵醫療資源的生產。2021年12月，我們根據協議完成了所有需要的CUE讀取器、控制拭子包和新冠肺炎檢測試劑盒的發貨。

◦2020年11月，作為我們與美國國防部協議的一部分，我們開始與美國HHS協調部署一項試點計劃，以評估如何將我們的診斷技術最好地整合到公共衞生戰略中，用於療養院等機構的疾病監測和感染控制。通過這一計劃，我們的新冠肺炎測試目前正在美國被用於具有高關注度人羣和聚集護理環境的護理點環境，如療養院、長期護理、輔助生活設施、退伍軍人之家、K-12學校、懲教機構、無家可歸人口、基本企業、偏遠和部落社區以及醫院。在試點項目中，美國衞生與公眾服務部使用我們的新冠肺炎檢測來驗證抗原檢測的結果，這些檢測不如分子檢測和聚合酶鏈式反應檢測敏感，偶爾容易出現假陽性。這一試點計劃於2021年1月擴大到10個州。作為這項試點計劃的一部分，我們有能力直接與州或地方當局合作，決定如何在其管轄範圍內分發我們的新冠肺炎測試，包括提供支持並將我們的新冠肺炎測試直接銷售給這些州和地方當局。截至2021年12月31日，我們在新冠肺炎試點計劃下已經交付了600萬個測試。

◦在我們與美國國防部的協議期間，我們同意美國政府將是我們整個產品的獨家採購商，直到我們完成本協議下的開發義務，除了先前存在的合同和商定的豁免。2021年4月，我們收到了美國國防部豁免，自2021年5月1日起生效，該豁免允許我們將高達50%的新冠肺炎測試產品商業分發給非美國聯邦政府客户和其他接受者。我們還同意就我們的生產和分銷狀況定期提供報告。

◦根據協議，在我們的協議完成後，我們同意與美國國防部真誠地談判一項新的生產協議，根據該協議，美國國防部有權以低於我們向商業客户提供的相同產品、等量和可比銷售條件的最低價格的價格購買我們季度產量的45%，但受價格下限的限制。

谷歌

2021年4月，該公司和谷歌有限責任公司達成了一項協議，將在2021年年底之前向谷歌美國員工提供CUE健康閲讀器和CUE新冠肺炎測試試劑盒。2021年11月，這項協議是

續簽至2022年6月30日。根據續簽的協議，谷歌在美國的員工可以獲得監督服務。

2021年8月，該公司與谷歌雲達成合作夥伴關係，以加快開發安全的實時新冠肺炎變異跟蹤和測序解決方案。這項合作旨在創建一種先進的呼吸道生物檢測系統，涵蓋從該公司的家庭診斷測試到使用谷歌雲支持的解決方案的完全實時病毒測序以及分析和預測能力。

梅奧診所

2020年11月，我們與梅奧診所建立了商業關係，提供CUE新冠肺炎檢測試劑盒，供梅奧診所使用，此前梅奧診所對我們的新冠肺炎測試進行了獨立的臨牀驗證。我們與梅奧診所簽訂了一項採購協議，根據協議，他們可以在訂購的基礎上購買CUE健康監測系統和CUE新冠肺炎檢測試劑盒。採購協議的初始期限為一年，並規定此後自動續簽一年，除非該協議根據其條款提前終止。

2021年4月，我們與梅奧診所簽署了一項合作協議，其中梅奧診所同意向僱主、醫院和其他美國客户確定我們為使用我們的CUE健康監測系統提供臨牀診斷測試的首選合作伙伴，並同意將梅奧診所確定為實驗室和諮詢服務的首選合作伙伴，我們共同同意共同努力制定臨牀診斷測試服務的市場戰略。合作協議的期限為三年，除非根據其條款提前終止。

nba

2020年7月，我們與NBA達成了一項服務協議，向NBA提供CUE健康監測系統和我們的CUE新冠肺炎測試套件，以支持NBA為完成2019-2020賽季而在佛羅裏達州奧蘭多的迪士尼世界度假區建立的“氣泡”內的測試，以及作為其在奧蘭多運營的一部分，NBA正在進行的面向社區的測試。我們與NBA合作設計了測試流程，這樣我們的測試就可以在遵守NBA的健康和安全協議的情況下，以快速、大規模和高效的方式進行管理。我們的新冠肺炎測試用於高曝光點的評估，測試需要頻繁訪問的供應商，作為NBA整體戰略的一部分，進一步確保這個泡沫，併為安全、不間斷的運營做出貢獻。

根據服務協議，我們同意在2020年11月1日之前每週向NBA提供測試，這取決於對基本醫療工作者、政府實體和某些非營利性組織的偏好。2020年11月，我們修改了與nba的服務協議，加入了球迷測試計劃，根據該計劃，我們同意向所有nba成員球隊提供我們的新冠肺炎測試，以測試某些希望觀看nba比賽的個人。根據協議，我們是NBA成員在2020-2021年賽季期間首選的新冠肺炎測試提供商，我們的測試解決方案被球員、他們的家人和裁判在家裏和客場使用。2021年9月，我們與NBA達成了一項協議，將向NBA球員、工作人員、裁判和家庭成員提供我們的測試解決方案，作為NBA 2021-2022年賽季的官方家庭和關注點測試。

亨利·施恩

2020年8月，我們與Henry Schein簽訂了獨家經銷和供應協議，根據協議，Henry Schein在牙科市場擔任我們的獨家分銷商，在其他市場擔任非獨家分銷商。Henry Schein是面向全球牙科市場的領先產品分銷商之一，據報道2020年的銷售額約為101億美元。Henry Schein協議規定的初始期限為三年，除非根據其條款提前終止，並規定此後自動續簽一年，但須滿足任何一方不續簽的意向通知。

我們的增長戰略

我們增長戰略的關鍵要素包括：

•擴展我們的測試菜單，繼續創新和增強我們的平臺。我們計劃擴大我們的測試菜單，包括在呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等領域，其中幾項測試預計將在2022年底提交FDA批准或批准。我們廣泛計劃的未來測試菜單旨在吸引消費者、自我保險僱主和健康計劃，並將允許為消費者提供個性化的護理。我們打算進一步擴展我們的平臺能力，以提供全面的用户體驗。

•推動生態系統採用。我們成功地將我們的平臺集成到現有的企業級健康管理系統中，使客户能夠自動化工作流程，同時使我們能夠獲得長期的商業合作伙伴關係。隨着我們增強我們的CUE集成護理平臺，我們打算擴展我們與領先的電子病歷系統的集成，並構建額外的功能，以與遠程醫療和數字醫療提供商、電子處方、電子商務和其他互聯服務集成，為消費者提供無摩擦的虛擬到物理護理解決方案，使他們能夠獲得更好的結果

•繼續擴大我們的客户羣和分銷網絡，以實現我們未來的長期護理服務。我們相信，客户體驗我們的新冠肺炎測試平臺的能力將促進市場採用和意識，這將使我們受益，因為我們繼續擴大我們的測試菜單。截至2021年12月31日，我們的Cue閲讀器出貨量已超過16萬台，但我們相信，我們的市場應用才剛剛開始。新冠肺炎已經成為增加我們客户安裝基礎的促進劑，我們相信這將推動自然需求，嘗試我們開發中的額外測試。我們有很大的興趣歡迎個人、企業和醫療保健提供者購買我們的新冠肺炎測試，以及對我們未來的測試菜單感興趣。我們最近推出了直接面向消費者的服務，為零售客户提供了通過我們的應用程序和網站直接購買Cue產品的能力。我們進一步計劃利用我們的客户羣、已建立的分銷網絡網絡，並通過我們的應用程序直接與客户關係，以推動我們未來測試菜單的銷售。

•通過基於價值的銷售和付款人報銷來提高採用率。我們的平臺使企業客户和付款人能夠捕獲一致、方便和簡單的診斷信息，為關鍵決策提供信息。我們相信，隨着我們擴展我們的測試菜單，這將有助於為所有利益相關者，特別是我們的客户創造積極的結果。例如，幫助客户測試他們的HbA1c來管理糖尿病，以確定他們的治療計劃是否有效，將幫助支付者和企業產生更少的成本。我們相信，這一戰略將有助於加快我們的增長，並推動我們平臺的進一步採用。

•繼續打造CUE品牌。我們相信，有重要的機會來推動品牌知名度的提高，教育消費者和企業瞭解診斷和我們的互聯健康平臺的好處，並建立持久的消費者品牌。隨着我們繼續投資於營銷，我們預計許多不知道我們的平臺或持續虛擬護理的好處的客户將開始使用我們的平臺。我們還打算通過我們的合作計劃來提高我們的品牌知名度。我們相信，梅奧診所、NBA和其他領先機構的認可將幫助我們成為企業和僱主、旅行、體育和娛樂、教育、個人健康和健康、社區和人口健康以及政府市場的首選測試解決方案。

•擴大製造能力，以滿足需求。2020年秋天，我們租用了兩個新的製造設施，以努力擴大我們的能力，自那以來，我們已經完成了13個新的生產吊艙。我們目前的生產能力是每年超過2000萬個CUE墨盒。

•擴大我們的全球足跡。我們相信我們平臺的廣泛適用性，並打算擴大我們的國際客户基礎。在醫療保健系統發達的國家，我們的價值主張與美國類似，將為個人、企業和醫療保健提供者提供積極影響健康結果的能力。2020年12月，我們的新冠肺炎測試獲得CE標誌，為其在歐盟銷售和分銷掃清了障礙。2021年4月，我們收到了加拿大衞生部的臨時訂單授權，能夠銷售和分銷我們的新冠肺炎測試，2021年8月，這種臨時訂單授權被修改為包括護理點和自我測試。在醫療保健系統和基礎設施不發達的國家，我們相信我們的平臺將能夠為一線醫療保健提供者提供實驗室質量檢測的機會，以更好地診斷和治療服務不足的患者羣體。2021年6月，我們的新冠肺炎檢測獲得了CDSCO的監管批准，可以在印度使用專業的醫療接入點。2021年11月，我們在新加坡獲得了衞生科學管理局的授權，可以根據大流行特別通道路線(Psar)進行新冠肺炎測試。

臨牀結果

2021年1月，梅奧診所實驗室在《診斷微生物學與傳染病》上發表了一項獨立的臨牀驗證研究結果，該研究評估了我們新冠肺炎測試的臨牀表現，該雜誌是臨牀微生物學以及傳染病診斷和治療領域的領先同行評議科學和醫學雜誌。這項研究使用下鼻拭子進行，並將結果與參考中心實驗室NAAT進行比較，292名有症狀和無症狀的成年人在梅奧診所運營的社區驅車環境中被轉介進行新冠肺炎檢測。該研究方案得到了梅奧臨牀機構審查委員會的批准。這些樣本是在2020年8月採集的。在測試時沒有收集患者的健康狀況。這項研究的結論是，與中央實驗室檢測相比，CUE新冠肺炎檢測既敏感又特異，可以認為SARS-CoV-2的CUE新冠肺炎檢測可以被認為是在需要護理點解決方案的地點實施的可行解決方案。

206名患者的參照板測試是在霍奇黑豹儀器上使用霍奇Aptima SARS-CoV-2檢測進行的，85名患者的參照板測試是使用梅奧診所的實驗室進行的，通過羅氏Light Cycle 480的RT-PCR測試進行。初步結果是新冠肺炎測試與實驗室測試之間的陽性和陰性百分比一致性。梅奧診所對實驗室檢測呈陽性但新冠肺炎檢測為陰性的樣本採取打破平局的方法。如果患者在研究登記的14天內接受了不止一種參考方法的檢測，那麼平局打破系統將參考結果作為三種方法中的兩種(CUE、HOGIC APTIMA和實驗室發展RT-PCR)獲得的結果。這項研究沒有一種方法來解決觀察到的所有不一致的結果，也不能排除錯誤的參考方法結果。由於當時化驗的設計，也不可能進行正式的檢測限量研究。無效或取消的結果無法按照新冠肺炎測試中的説明進行重新測試，因為研究參與者在護理點測試完成之前就離開了設施。

新冠肺炎檢測結果與參考實驗室檢測結果的總符合率為97.8%。我們新冠肺炎試驗和參考試驗的陽性符合率分別為91.7%(22/24)和95.7%(22/23)。陰性試驗符合率為98.4%(239/243)。有25例(8.6%)結果無效或被取消。自研究開始以來，我們已經降低了檢測鼻腔樣本中存在人類細胞物質的內部對照的截止值，以便在研究期間獲得的12個無效結果現在將返回一致的陰性結果，而隨着這一變化，將有13個無效或被取消的結果。

梅奧診所的研究得出結論，與使用核動力局採集的中央實驗室檢測相比，使用低位鼻拭子採集方法的CUE新冠肺炎檢測試劑盒是準確的，並且既敏感又特異。此外，研究還指出，CUE新冠肺炎測試套件只需最少的培訓或以前的實驗室測試經驗就可以輕鬆使用。

2021年3月，FDA發佈了CUE新冠肺炎檢測試劑盒的歐盟認可證書，可在沒有處方或醫生監督的情況下在家和非處方藥使用，使其成為第一個獲得此類授權的分子診斷測試。2020年9月，美國食品和藥物管理局要求我們評估檢測的分析下限，並使用食品和藥物管理局的參考物質評估我們的新冠肺炎測試的可追溯性。在2020年12月至2021年2月期間，我們在四個緊急護理地點和我們自己的兩個地點進行了前瞻性研究，以評估非專業用户在模擬家庭使用環境中使用CUE新冠肺炎測試試劑盒的在家和非處方使用情況。成人非專業用户(≥18歲)自行收集或從其子女處收集(

有38名新冠肺炎檢測呈陽性，233名新冠肺炎檢測為陰性，2名經FDA緊急使用授權分子比較器檢測結果不確定。其中10例為無症狀陽性，123例為無症狀陰性，1例為無症狀不確定。在這項臨牀研究中，我們的新冠肺炎檢測正確識別了96%(27/28)的陽性樣本來自已知有症狀的個人，並正確識別了100%(10/10)的陽性樣本來自沒有症狀的個人。我們的新冠肺炎檢測正確識別了99.1%(231/233)的陰性樣本。此外，在2020年9月，我們根據EUA的要求向FDA提交了一份上市後臨牀數據報告，其中包括梅奧診所對CUE與機構參考小組的評估結果。

新冠肺炎試劑盒的監管狀況

2020年6月，美國食品和藥物管理局批准我們在合格醫務人員的監督下進行新冠肺炎護理點使用測試。2021年3月，FDA批准我們在沒有處方的情況下在非處方藥和家庭中使用我們的新冠肺炎測試。我們的新冠肺炎檢測授權用於有症狀和無症狀的個人，以及在成人協助下兩歲及以上的成年人和兒童使用。雖然我們的CUE新冠肺炎檢測試劑盒的商業銷售是根據我們的歐盟許可授權的，但到目前為止，我們還沒有獲得CUE新冠肺炎檢測試劑盒的510(K)許可，如果FDA終止或撤銷我們的EUA，則需要獲得510(K)許可。為了有資格獲得FDA的510(K)批准，我們將需要進行更多的臨牀研究，包括更多的受試者登記和更多的新冠肺炎陽性測試。510(K)計劃的研究已經展開。

我們與BARDA達成了一項協議，其中包括我們新冠肺炎測試套件的開發、歐盟協議和510(K)許可。這項協議還有大約500萬美元的資金，用於資助所有必要的分析和臨牀研究，以完成獲得510(K)批准的程序。我們還與臨牀研究組織(CRO)簽訂了合同，與非專業用户一起進行外部臨牀研究和外部站點重複性研究。我們相信，從我們與BARDA的協議中獲得的資金將足以支付所需的費用，包括約250萬美元的CRO合同，以完成尋求510(K)批准所需的臨牀研究。我們完成了

提前在2022年2月進行臨牀登記，並預計在2022年第二季度將我們的新冠肺炎檢測試劑盒提交給FDA進行重新審查，以獲得510(K)的批准。

營銷

我們的營銷戰略專注於為CUE集成護理平臺建立強大的品牌知名度，作為下一代醫療保健解決方案，為我們所有的客户羣帶來相關的、可衡量的價值。我們的營銷活動通過我們自己的媒體渠道(網站和社交網絡)、新聞稿、科學出版物、與關鍵利益相關者的行業互動、與關鍵觀點和市場領導者的合作伙伴關係，以及通過數字和非數字渠道的有針對性的營銷。我們預計將進一步投資，使用基於客户的營銷策略來提高品牌知名度，增加需求，從而增加我們目標市場的銷售機會。

銷售額

我們的直銷團隊與潛在客户打交道，並根據每位客户的需求尋找最佳銷售渠道。我們的入市戰略側重於允許我們通過我們的CUE集成關懷平臺接觸到最終用户，即使個人是通過我們的直銷組織或外部銷售渠道獲得的。例如，如果個人通過其自我保險僱主的新冠肺炎重返工作崗位的努力或由於政府支持的分發而獲得CUE健康監測系統，我們仍然可以通過CUE健康應用程序直接與最終用户接觸，並可能將他們轉換為使用我們計劃的未來測試和我們可能開發的其他產品。因此，我們預計我們將能夠通過我們的內部和外部銷售渠道滿足市場需求，同時與我們的產品增強和護理產品保持重要的直接關係。

此外，我們與美國國防部的關係構成了我們最初進入市場戰略的重要基礎。我們與美國國防部的關係幫助我們建立了國內製造業基礎設施，作為正在進行的國家醫療保健基礎設施的關鍵組成部分。我們與美國國防部的關係還幫助將CUE健康監測系統商業化，將其作為持續大流行管理的關鍵、分散的國家診斷基礎設施的一部分。此外，隨着CUE閲讀器和CUE新冠肺炎測試套件的開發，極大地加快了我們的裝機羣增長，我們相信這將使我們能夠繼續分發我們的CUE新冠肺炎測試套件，並將我們計劃中的未來CUE測試套件拉到聯邦、州和地方政府的主要機構。截至2021年12月31日，通過美國國防部協議，CUE健康監測系統和CUE新冠肺炎檢測試劑盒已部署到至少18個州、數以千計的學校、養老院、醫院、基本企業、懲教設施、服務不足的社區、公共衞生設施和組織以及其他公共部門用户。

我們的直銷團隊由經驗豐富的銷售專業人員組成，專注於以下四個類別：

•公共部門銷售：我們的公共部門銷售團隊在聯邦、州和地方政府機構中發現了新的機會。雖然我們預計隨着時間的推移，來自其他類別客户的收入將佔收入的更大比例，但我們的公共部門銷售戰略繼續尋求從新的和現有的聯邦、州和地方政府機構客户中尋找機會。

•企業銷售：我們的企業銷售團隊確定了主要的自我保險企業，例如員工人數較多的財富500強公司，以及擁有醫療保健計劃合作伙伴和員工福利產品的中小型企業。我們相信，企業客户將希望使用我們為其員工及其家人提供的集成護理解決方案，無論是內部部署還是在家中。

•醫療保健提供商銷售：我們的醫療保健提供商銷售戰略針對主要的醫療保健系統和醫療保健專業人員，如醫院系統、私人診所和禮賓保健系統以及醫生辦公室。與客户的關係，如我們目前與梅奧診所的關係，有助於驗證我們的平臺，我們相信這將有助於加快我們的產品在市場上的採用。

•直接面向消費者的銷售：我們的直接面向消費者的銷售團隊通過電子商務等線上和線下零售渠道識別機會，以及未來的店內銷售機會。

我們的客户協議包含標準的商業條款和條件，包括付款條款、數量、賬單頻率、保修和賠償。從2021年開始，我們開始為非美國政府客户提供基於訂閲的購買選項。基於訂閲的客户最初可以在合同開始時購買固定數量的CUE閲讀器，並在訂閲協議期間承諾每月購買固定數量的CUE新冠肺炎測試套件。我們相信，我們基於訂閲的模式為客户提供了最大的效用，並允許他們降低購買成本，同時為我們創造了經常性的收入來源。

我們認為，考慮到每個客户類別在醫療保健生態系統中扮演的獨特角色、各自潛在市場的總規模以及每個客户從我們的平臺獲得的潛在好處，專注於每個客户類別是至關重要的。雖然我們最初的重點是推動我們的CUE健康監測系統和CUE新冠肺炎檢測試劑盒的採用，但我們正在教育我們的所有現有和潛在客户，使他們瞭解我們的CUE集成護理平臺的廣泛適用性以及我們可能推出的更廣泛的檢測試劑盒菜單。

研究與開發

我們研發工作的主要重點是隨着時間的推移而演變的。在2018年年中我們的重點轉移之前，將我們的某些測試進入一般免疫分析模式和某些特定免疫分析(包括生育、懷孕和炎症)的後期技術開發階段的工作已基本完成。當時，我們重新將工作重點放在改進我們平臺內的NAAT模式上，並完成了我們的第一條自動化生產線，最初用於製造用於研究和開發目的的CUE墨盒。從2018年年中開始，NAAT的主要目標是呼吸道傳染病檢測，特別是流感。對流感的關注(這也幫助推進了我們非常類似的RSV測試)一直持續到2020年初新冠肺炎走到了前列。2020年3月，研發工作完全轉向開發我們的新冠肺炎測試，當時我們的流感臨牀研究地點對那些由於新冠肺炎大流行而出現呼吸道疾病症狀的人關閉了。在2020年的大部分時間裏，新冠肺炎仍然是我們的重點。從2021年初開始，我們開始將研發重點轉移到後期技術開發的最後測試，並在早期階段重新啟動測試開發。

我們的研發戰略繼續專注於開發與連接的端到端數字平臺無縫集成的黃金標準診斷科學。我們的平臺是在加利福尼亞州聖地亞哥的設施中歷時十年開發出來的。我們的所有核心技術，包括化學、Cue Reader和Cue Cartridge設計、Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard都是我們專有的，並由我們內部開發。

我們的研發團隊，包括我們的臨牀和試劑生產團隊成員，負責我們產品和服務的設計、功能和質量。我們的團隊是跨學科的，包括科學家、統計學家、化學家、工程師和監管專家。

垂直集成的製造解決方案

我們的製造設施是與我們的科學技術一起發展的，是垂直集成、完全自動化和可擴展的。我們的集成製造和生物生產使我們能夠完全控制我們的成品質量。

我們擁有並控制着使該平臺成為可能的知識產權。我們的製造流程是可複製的，我們的製造生產吊艙可以在我們預期的未來測試菜單中生產任何類型的測試。我們相信，我們的製造能力是差異化的，這不僅使我們能夠快速有效地擴大規模，而且還使我們的生產能夠快速適應市場需求或不斷變化的消費者需求。

我們在內部生產CUE試劑盒，包括用於測試試劑盒的關鍵酶、抗體和引爆劑。我們對成品進行全面的生產監督和質量控制，並針對供應鏈和成本的全球波動提供保護。我們通過在加利福尼亞州聖地亞哥的最先進設施中使用我們的模塊化、可擴展生產吊艙製造我們所有的CUE墨盒來實現這一點。我們的全自動化生產吊艙將原材料構建到完全組裝的包裝墨盒中。

我們的CUE閲讀器由我們的合作伙伴製造。我們的球杆由我們或我們的合作伙伴製造。對於我們的Cue閲讀器和Cue Wands，我們擁有和控制我們開發的所有知識產權，並依賴於多個供應商。

2020年10月13日，我們代表美國衞生和公眾服務部宣佈與美國國防部簽署了一項價值4.809億美元的協議，以擴大我們在美國的產能，並在2021年3月之前部署600萬套CUE新冠肺炎檢測試劑盒。隨後，我們與美國國防部的協議在2021年3月進行了修訂，要求在2021年10月之前交付，並在2021年9月進一步修訂，將日期延長至2021年12月31日。該協議包括一筆1.846億美元的預付款，用於擴大我們的製造規模。這筆款項旨在幫助我們將供應鏈放在岸上，並迅速提高我們的生產能力，以支持和支持國內關鍵醫療資源的生產。由於這一努力，我們能夠迅速擴大生產規模，從每天生產數百個CUE墨盒到在幾個月內生產數萬個CUE墨盒。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並保持對我們具有商業重要性的技術、發明和訣竅的專利和其他專有保護，包括我們的Cue Reader、Cue Cartridge和Cue

保護和執行我們的專利；在不侵犯、挪用或侵犯他人專有權利的情況下運營；防止他人侵犯、挪用或侵犯我們的專有權利。我們依靠專利法、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。儘管我們做出了這些努力，但我們不能確保我們已經提交或可能在未來提交的任何專利申請都會被授予專利，我們也不能確保我們擁有或許可的任何專利或未來可能被許可或授予的專利不會受到挑戰、無效或規避，或者這些專利將在商業上用於保護我們的測試套件和技術。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

截至2021年12月31日，我們擁有二十二(22)項已頒發的美國實用新型專利，四(4)項未決的美國實用新型專利申請，三十五(35)項已頒發的外國實用新型專利(包括澳大利亞、加拿大、中國、香港、印度、以色列、日本、韓國、南非、英國和多個歐洲國家的專利)，以及二十五(25)項未決的外國實用新型專利申請(包括未決的PCT申請)。

我們的公用事業專利和專利申請針對我們平臺的許多不同方面。例如，我們已授予的專利和正在申請的專利涵蓋了我們的Cue Cartridge的各種結構特徵、Cue Cartridge中用於檢測目標分析物的傳感器、分析物檢測和量化的系統和方法，以及我們的Cue Reader。

個別專利的期限取決於授予專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，實用專利的專利期通常是從適用國家的非臨時專利申請的最早提交日期起20年。我們已頒發的美國和外國公用事業專利預計將在2034年至2038年之間自然到期，我們的美國待決公用事業專利申請和未決PCT申請如果以專利形式發放，預計將在2034年至2041年之間自然到期，不包括任何額外的專利期限調整或延期，並假設支付所有適用的維護費或年金費用。一旦專利到期，專利保護就結束了，一項發明進入公有領域，允許任何人在不侵犯專利的情況下對該發明進行商業利用。

此外，我們擁有設計專利和專利申請，涵蓋了我們的Cue Reader、Cue Cartridge和Cue Wand的各種裝飾功能。截至2021年12月31日，我們擁有九(9)項已授予的美國外觀設計專利、兩(2)項待批的美國外觀設計專利申請、三十六(36)項已授予的外國外觀設計專利和外觀設計註冊(受加拿大、中國、日本、英國和歐盟的保護)，以及四(4)項待決的外國外觀設計申請。我們授予的美國設計專利預計將在2029年至2036年之間自然到期。我們的外國外觀設計專利和外觀設計註冊預計將在2024年至2042年之間自然到期。

我們不能保證將從我們的任何未決申請中獲得專利，或者已發佈的專利將具有足夠的範圍或實力為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備，或者繞過這些專利。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能公佈，可能會有我們不知道的申請導致我們現有或未來的產品或技術可能被指控侵犯已頒發的專利。

我們還依靠商標來建立和維護我們品牌的完整性。截至2021年12月31日，我們擁有三(3)個美國商標註冊，四十四(44)個外國商標註冊(包括在中國、香港、歐盟、印度、以色列、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國和新加坡的註冊)，以及在墨西哥的兩(2)個待處理的商標申請。我們還在一定程度上依靠非專利商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和機密信息來發展和保持我們的競爭地位，並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。然而，這種所有權很難得到保護。我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利，包括與供應商、員工、顧問和其他可能訪問我們專有信息的人簽訂保密和轉讓協議。然而，這些協議可能不會提供有意義的保護。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們已經實施了保護和保存我們的商業祕密的措施，但這些措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會以其他方式被泄露，或被競爭對手獨立發現，或被我們向其披露此類信息的任何合作者濫用。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權, 未經授權的各方可能試圖複製我們的CUE健康監測系統的某些方面或我們當前或預期的任何未來測試，或獲取或使用我們認為是專有的信息。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密和專有信息。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。

競爭

我們不相信目前有任何競爭對手提供便攜、直觀、準確和聯網的平臺，前提是我們提供的平臺包括Cue Health Monitor系統和相關測試、我們的Cue Health App和Cue Enterprise Dashboard。也就是説，傳統的診斷檢測行業競爭激烈，變化迅速。具體地説，對於我們的新冠肺炎檢測，我們預計來自不同來源的持續激烈競爭，包括來自診斷檢測的製造商和生產商，以及可能會減少對新冠肺炎檢測需求的疫苗和治療方法。然而，值得注意的是，我們是第一個被批准在沒有處方的情況下在家和非處方藥使用的分子新冠肺炎測試。隨着我們擴大我們的檢測範圍，我們預計將面臨來自開發或已經開發分子測試的公司的持續激烈競爭，無論是在家中和非處方藥使用還是在護理點使用，以及已經或正在開發抗原和抗體測試的公司。雖然我們相信我們差異化的技術、以客户為中心的設計和垂直集成的製造為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括公共和私人公司、學術機構、公共和私人研究機構和政府機構。

具有診斷測試平臺的競爭對手包括私營和上市公司，如雅培、貝頓、迪金森和公司、BioMerieux SA、Bio-Rad實驗室公司、Danaher公司、Ellume Limited、Everly Health，Inc.、F.Hoffman-La Roche Ltd.、Fluidigm公司、Genmark診斷公司、Ginkgo Bioworks，Inc.、Mammoth Biosciences，Inc.、LetsGetChecked、Lucira Health，Inc.、Qiagen N.V.、Quidel Corporation、Sherlock Biosciences，Inc.、Siemens AG、Talis Biomedical Corporation、Thermo Fisher和Visby Medical，Inc.以及幾家零售商，如Kroger公司、像Quest Diagnostics，Inc.和美國實驗室公司這樣的大型實驗室公司也已經從集中式實驗室檢測擴展到家庭樣本採集。

隨着我們擴展我們的服務產品，我們預計將與各種技術平臺集成。這些平臺的產品或服務可能與我們的產品或服務競爭，包括1Life Healthcare，Inc.(d/b/a OneMedical)、American Well，Inc.、Hims&Hers Health，Inc.和Teladoc Health，Inc.等公司。我們還可能面臨來自其他公司的競爭，包括其他技術公司。例如，有公開報道稱，亞馬遜公司可能正在考慮推出家庭診斷測試業務。

我們目前或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前和臨牀開發、獲得監管批准和營銷批准測試方面擁有更多的財務資源和更多的經驗。無論是獨立還是與戰略合作伙伴合作，規模較小或處於初創階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

我們相信，影響我們在市場上取得成功的關鍵競爭因素包括結果的準確性、易用性、可獲得性、結果的時間、臨牀性能、定價、滿足消費者需求的能力以及報銷水平。

製造業和供應商

我們的產品是在聖地亞哥的工廠和其他第三方地點生產的。我們的產品包含一些零部件和原材料，我們從全球單一來源的直接和間接供應商那裏購買，有些沒有長期供應協議，如電子零部件和某些化學試劑。然而，我們確實會定期購買一些超過當前需求的關鍵部件，以應對未來的製造需求。見項目1.A中適用的風險因素。“風險因素”，以獲取對此風險的附加描述。

員工與人力資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有1,585名全職員工。我們的員工主要位於加利福尼亞州聖地亞哥地區。我們的員工都不是工會代表，也不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

設施

我們遵循良好的製造規範或GMP指南，並通過了國際標準化組織13485認證，這是醫療器械製造的關鍵認證，為我們的最終產品提供了信心和保證。我們定期接受審計，以保持我們的國際標準化組織13485：2016年的狀態。

在2020年秋季，我們開始大幅擴大我們的製造能力，在加利福尼亞州維斯塔租賃了約197,000平方英尺的工廠，在加利福尼亞州聖地亞哥租賃了約63,000平方英尺的工廠。截至2021年12月31日，Vista工廠正在用七個生產吊艙生產墨盒(另外還有三個生產吊艙的空間)，並作為我們的倉儲和配送中心。我們的Waples工廠作為第二個試劑生產中心，容納了某些盒式組件製造，並有空間容納五個生產吊艙，所有這些生產吊艙目前都在運行中。我們的Nancy Ridge工廠也在用兩個生產吊艙生產墨盒。我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，我們將能夠在適當的時候找到合適的空間進行擴建。我們的Vista設施租約將於2026年7月1日到期，我們的Waples設施租約將於2031年7月1日到期。這兩份租約都有延期的選擇。

政府監管

美國對醫療器械的監管

醫療器械的開發、測試、製造、營銷、上市後監督、分銷、廣告和標籤在美國受美國食品和藥物管理局(FDA)根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和類似的州機構監管。除非獲得豁免，否則醫療器械必須在上市前獲得FDA的批准，即所謂的510(K)，或根據FDCA獲得上市前批准(PMA)。 FDA根據醫療器械的風險狀況將其分為三類：I類器械是相對簡單的“低風險”技術，可以在沒有上市前批准或FDA批准的情況下在一般控制下製造和銷售；II類器械是相對複雜的“中等風險”器械，需要FDA更嚴格的審查，在進入市場之前需要FDA的上市前許可；III類器械是插入或植入體內的“高風險”技術，旨在治療維持生命的功能。III類技術在進入市場之前需要得到FDA的上市前批准。如果我們被要求將我們的產品提交給FDA進行上市前審查，我們可能會被要求在獲得FDA的上市前批准或批准之前推遲上市和商業化。我們不能保證我們能獲得這樣的批准或批准。

所有受FDA監管的醫療器械也都受到質量體系監管。獲得必要的監管批准，包括PMA批准所需的FDA質量體系檢查，可能代價高昂，可能會涉及相當大的延誤。此類產品的監管審批過程可能會推遲，可能比預期的更昂貴，並且可能在此類產品沒有得到FDA批准的情況下結束。如果沒有及時的監管批准，我們將無法推出此類診斷產品或成功將其商業化。在我們產品的開發或營銷過程中，任何時候都可能發生對現行監管框架的改變，包括實施額外或新的監管規定。這可能會對我們在未來獲得或維持FDA或類似的監管許可或批准我們的產品的能力產生負面影響。此外，FDA可能會引入新的要求，可能會改變對我們或我們的客户或兩者的監管要求。

緊急使用授權

在大流行等緊急情況下，FDA有權授權未經批准的醫療產品或未經批准的使用許可或批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由化學、生物、輻射或核戰爭威脅劑引起的嚴重或危及生命的疾病或情況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。

根據這一授權，如果符合某些法定標準，FDA可以對未經批准的設備頒發緊急使用授權(EUA)。一旦批准，EUA將繼續有效，通常在確定公共衞生緊急情況已經停止或該產品的批准狀態發生變化時終止。在EUA不再有效後，該產品不再被視為合法上市，FDA的一個非緊急上市前途徑將是必要的，以恢復或繼續分銷主題產品。如果證明發放EUA的情況不再存在，不再符合發放標準，或者其他情況使修訂或撤銷為保護公眾健康或安全而適當，FDA也可以修改或撤銷EUA。

2020年2月4日，美國衞生與公眾服務部部長髮布了與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件聲明。我們於2020年6月10日收到了美國食品和藥物管理局頒發的CUE新冠肺炎檢測試劑盒的EUA(編號為EUA 200248)，用於在護理點使用使用CUE Wand從

被其醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的個人。2020年8月20日，FDA批准了對我們的EUA的一項修正案，增加了對先前從醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的個人的病毒傳輸介質中收集的鼻部樣本的測試，並更新了測試方案和快速參考索引，以包括新樣本類型的説明。2021年3月26日，應Cue Health的要求，FDA重新發布了我們於2020年6月10日發佈的EUA 200248號，將先前授權的適應症和預期用途與2020年8月20日的修正案一起包括在內，並修訂了EUA，更新了適應症、預期用途和授權條件。2021年3月5日，我們收到了美國食品和藥物管理局的第二份EUA(指定為EUA號210180)，用於我們的家用和非處方藥新冠肺炎檢測試劑盒，使用CUE棒從有或沒有症狀或其他流行病學原因懷疑新冠肺炎的成年人或兩歲以上的兒童(由成年人拭子)中收集樣本。這兩個EUA都受到EUA信函中列出的某些授權條件的約束，包括但不限於與廣告、印刷材料和促銷相關的條件。

510(K)清倉營銷路徑

我們預計，我們未來的許多測試將需要根據510(K)監管途徑獲得批准，除非根據EUA獲得豁免或以其他方式授權。我們目前的產品是II類醫療器械，如果不能立即尋求EUA，將受到FDCA第510(K)條下的上市前通知和許可要求的約束。要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交510(K)申請，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“斷言器械”。合法銷售的斷言設備可以包括1976年5月28日之前合法銷售的設備(修改前的設備)、從III類重新分類為II類或I類的設備，或者通過510(K)過程發現基本上等同的設備。就謂詞裝置而言，如果它具有相同的預期用途，並且具有(1)相同的技術特徵或(2)不同的技術特徵，但510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置基本上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。一旦510(K)提交被接受審查，FDA根據規定有90個日曆日進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關可能需要而且往往需要更長的時間。在審查時，FDA可能需要額外的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。此外，FDA還收取某些醫療器械提交的使用費、年費和醫療器械機構的年費。2021財年, 510(K)計劃上市前通知申請的標準使用費為12,745美元。

如果FDA同意該設備基本上相當於目前市場上的預測設備，它將批准510(K)批准該設備的商業營銷。如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，例如，由於發現缺乏謂詞裝置，該裝置具有新的預期用途或不同的技術特徵，當該裝置與所引用的謂詞裝置進行比較時，會引起不同的安全或有效性問題，該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據“從頭開始”過程為該設備請求基於風險的分類確定，這是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。如果FDA確定在510(K)提交書中提供的信息不足以證明與判定裝置的實質等價性，FDA通常會確定需要提供的特定信息，以便FDA可以完成其實質等價性評估，並且這些信息可以在FDA分配的時間內提供，或者在新的510(K)提交書中提供(如果原始的510(K)提交書已被撤回)。

在設備獲得510(K)市場許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，獲得PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初留給製造商，使用可用的FDA指南。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，製造商在信中記錄了更改的理由，以及為什麼不需要提交新的510(K)。然而，FDA可以隨時審查這些信件，以評估修改後的產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)上市許可或PMA批准。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。

PMA審批途徑

我們目前沒有一項測試獲得PMA的批准，我們目前也沒有尋求PMA對我們的CUE新冠肺炎測試或任何額外測試的批准。然而，我們未來可能會開發需要PMA批准的設備。III類設備在可以在美國上市之前需要PMA批准。PMA流程通常更多

比510(K)過程更苛刻。PMA必須得到大量數據的支持，包括來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據，這些數據表明該設備是安全有效的。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，它根據FDCA有180天的時間完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要而且往往需要更長的時間，可能需要長達數年的時間。

德諾沃分類

為了銷售由於沒有斷言設備而被自動歸入III類的低風險到中等風險的醫療設備，製造商可以請求從頭開始分類。該程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險來請求將其醫療設備歸類為I類或II類，而不需要提交和批准PMA申請。如果製造商首先提交了510(K)售前通知並從FDA收到了該設備實質上不等同的確定，或者製造商可以直接請求從新分類，而無需首先向FDA提交510(K)售前通知並收到實質上不等同的確定，則該醫療器械可能有資格從頭分類。FDA被要求在收到從頭開始申請後的120個日曆日內對設備進行分類，儘管在實踐中，FDA的審查可能需要更長的時間。如果FDA確定提交的數據和信息表明一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，FDA將批准從頭開始的分類請求。當FDA批准從頭開始分類的請求時，該設備被授予營銷授權，並進一步可以通過510(K)上市前通知作為該類型未來設備的謂詞。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，通常是為了重新分類請求，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免或IDE進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始臨牀試驗之前獲得批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。臨牀試驗可以在FDA收到IDE後30天開始，除非FDA通知該公司調查可能不會開始。

此外，每個臨牀地點的臨牀試驗必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。獨立評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行研究提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀試驗中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有適用的報告和記錄保存要求。

此外，在試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使臨牀試驗完成，也不能保證臨牀試驗期間產生的數據將滿足安全性和有效性終點，或產生導致FDA批准上市或批准的結果。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些要求包括設施註冊和設備清單要求；質量體系規定(QSR)要求；標籤和廣告規定；產品修改要求;《醫療器械報告規則》;產品糾正和召回法規；以及上市後監督活動。

醫療器械的廣告和促銷也受到聯邦貿易委員會(FTC)以及州監管和執法當局的監管。最近，FDA監管產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的主題。此外，在

聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律、競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。一般來説，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准或未經批准的用途的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致任何數量的制裁，包括警告信、罰款、禁令、暫停生產和/或民事和刑事處罰。

1988年臨牀實驗室改進修正案

CLIA關於體外診斷試驗的規定

CUE健康監測系統和我們的CUE新冠肺炎測試也必須由FDA根據CLIA及其在美國的實施規定進行分類，這些規定為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保無論在哪裏進行測試，患者測試結果的準確性、可靠性和及時性。實驗室的廣義定義包括對來自人類的標本進行實驗室測試，以便為疾病的診斷、預防或治療、或損害或評估健康提供信息的任何設施。CLIA條例規定了以下方面的標準：能力測試；設施管理；一般實驗室系統；分析前、分析系統、分析後系統；人員資格和職責；質量控制、質量評估；以及對執行中等到高度複雜性測試的實驗室的具體規定。

CLIA頒佈的法規規定了三個級別的體外診斷試驗：(1)免除；(2)中等複雜；(3)高度複雜。當一項測試被歸類為豁免時，可由擁有豁免證書的實驗室進行。

在510(K)批准或PMA批准後，CLIA法規免除的測試將自動歸類為免除。否則，在獲得批准或批准後，FDA將根據CLIA規定對體外診斷進行分類。臨牀實驗室測試系統的製造商，如體外診斷，根據CLIA分類標準被歸類為中等複雜性，可要求通過向FDA提交的CLIA豁免來對文本進行分類。豁免測試是指簡單的實驗室檢查和程序，其錯誤結果的風險微乎其微，包括(A)採用簡單而準確的方法，使錯誤結果的可能性可以忽略不計，或(B)FDA已確定，如果檢查或程序執行不正確，不會對患者構成合理的傷害風險。除了要求遵守制造商的標籤和使用説明外，這些測試不受用户的監管監督。此外，當FDA根據EUA授權在護理點使用測試時，此類測試被認為是CLIA放棄的測試。因此，這種測試可以在患者護理環境中進行，該環境有資格在緊急聲明期間根據CLIA豁免證書操作而在那裏進行測試。我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。我們只為員工、訪客和承包商提供檢測服務，不為業務運營以外的其他目的提供實驗室檢測服務。

醫療器械製造商和分銷商的發牌和監管

我們是加州公共衞生部頒發的醫療器械製造商許可證。作為一家醫療器械製造商，標準之一是我們的質量管理體系(QMS)擁有國際標準化組織13485：2016年認證。ISO是一個獨立的、非政府的國際組織，它為產品、服務和系統定義了世界級的規範，以確保質量、安全和效率。ISO 13485：2016年是一個統一的國際質量管理體系監管基準，滿足了美國、歐盟、澳大利亞、日本和加拿大等市場的大部分或所有質量管理體系要求。國際標準化組織13485：2016年認證確認組織運作的質量管理體系符合國際標準化組織制定的標準。美國食品藥品監督管理局最近提出了一項規則，以協調和現代化其QSR，這將取代現有的要求，國際標準化組織13485：2016年。

此外，隨着我們增加測試的直接銷售和分銷，我們可能需要獲得額外的許可證。分銷非處方藥的醫療器械製造商受到複雜而多樣的州許可要求的約束，這些要求可能會附加到他們的製造和/或分銷活動中。雖然一些州根本沒有醫療器械製造和分銷的許可制度，但其他州，如加利福尼亞州，則監管某些類型的分銷活動。例如，加利福尼亞州對家用醫療器械零售設施單獨發放許可證。馬薩諸塞州已經制定了一項行為準則，適用於僱用或與任何人簽訂合同銷售或營銷處方藥或醫療產品的任何實體

馬薩諸塞州的設備。為了準備擴大其家用測試的直銷，我們正在審查可能適用於我們作為醫療器械製造商或分銷商的州監管要求。

歐洲醫療器械法規

試管診斷在歐洲經濟區的銷售受歐洲監管框架的約束。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。以下是適用於我們業務的關鍵歐洲監管計劃的要點。

歐洲符合性標誌(“CE標誌”)和認證

為了將體外診斷或體外診斷的附件投放到歐盟/歐洲經濟區的市場上，該設備的設計、開發、製造和銷售必須符合相關的法律框架。目前，體外診斷必須符合指令98/79/EEC或指令；然而，從2022年5月26日起，(歐盟)2017/746法規或法規將取代該指令。雖然該條例將對所有歐洲經濟區國家產生直接影響，但該指令要求每個國家都有國家執行立法，這在歷史上曾導致每個國家的制度有所不同。

在2022年5月26日之前，經評估符合指令要求的體外診斷，特別是指令附件I中列出的“基本要求”，有權帶有CE標誌，表明該設備符合指令要求的標準。已被CE標記的體外診斷可能會在整個歐盟成員國和歐洲經濟區以及其他遵守或反映該指令的國家上市。

評估體外診斷符合性的方法將取決於體外診斷的類型和分類。對於風險分類最低的體外診斷(意味着它們不出現在指令附件II中列出的列表中，也不用於用户/患者的自我檢測)，製造商可以自我評估體外診斷是否符合指令中的基本要求，而無需任何監管機構和/或第三方的任何審查或幹預。在這樣做時，製造商必須遵守歐盟委員會為某些診斷測試採用的通用技術規範，除非他們能證明不這樣做是合理的。製造商可以選擇遵守歐洲標準機構採用的統一技術標準。雖然對這些標準的遵守不是強制性的，但遵守提出了對每個標準所涉及的基本要求的符合的推定。

一旦製造商收集了以技術文件的形式證明這一點所需的技術文件，它必須起草一份符合性聲明，然後可以在設備上貼上CE標誌並將其投放市場。唯一的額外要求是：(I)製造商(如果製造商不在歐洲經濟區，則為其授權代表)必須保存相關技術文件的副本，以便可以由各國設備監管機構進行檢查；(Ii)製造商及其授權代表必須對自身及其體外診斷進行登記，以便這些機構知道產品將於何時上市；以及(Iii)製造商必須對設備保持警惕，以監測市場上體外診斷的安全性和性能，並視情況向當局報告不良事件和任何現場安全糾正措施或FSCA。如果設備的合規性、安全性或性能存在問題，隨後可能會出現歐洲監管機構的挑戰。此類挑戰可能來自監管機構的例行審計或詢問，或公司或其他人的設備警戒報告，或公司的FSCA報告，或競爭對手的投訴。

根據該指令，任何用於自我檢測或出現在附件II中的體外診斷(意味着這些設備不能使用自我認證過程)必須由歐洲通知機構審查和認證其符合指令。通知機構通常是獲得政府當局授權/許可進行符合性評估的私人、非政府、獨立機構。他們與製造商簽訂了一項合同安排，進行體外診斷的合格評估。通知機構將審查技術文件，包括評估現有的臨牀證據、該產品的文獻數據和任何可用的上市後經驗。製造商使用的合格評定程序有一定的靈活性。如果製造商決定將其符合性評估建立在對其全面質量保證體系的評估基礎上(而不是以產品為重點的“型式檢查”)，則通知機構還將對照國際標準EN ISO 13485：2016對製造商的質量體系進行審核。如果通知機構認為體外診斷(在適用的情況下，製造商的質量體系)符合指令，它將簽發設備的符合性證書，並在適用的情況下，頒發製造商質量體系的符合性證書，製造商可以使用該證書作為其符合性聲明的基礎，然後貼上CE標誌，從而將體外診斷投入歐盟/歐洲經濟區的市場。

該條例於2017年5月26日生效，自2022年5月26日起，該條例將適用並將取代該指令。自該日起，體外診斷應經評估是否符合規定，除非符合規定，否則不應獲得CE標誌並投放市場。然而，該法規規定了一段過渡期，允許受益於歐洲通知機構在2022年5月26日之前根據指令頒發的合格證書的製造商或產品繼續將這些產品投放市場，直至2024年5月26日。如果它們在該日期之前投放市場，則可在2025年5月26日之前分發並供應給最終用户。然而，這一過渡期不適用於經過製造商自我認證的體外診斷，也不適用於受益於已通知的機構符合性證書但製造商自頒發證書以來對設備進行了重大更改的產品。這些產品必須從2022年5月26日起遵守法規，或自2024年5月26日之前發生變更之日起遵守法規。

與指令一樣，該法規要求體外診斷必須經過合格評估程序，起草合格聲明並帶有CE標誌，製造商才能將其推向歐盟/歐洲經濟區市場。然而，該法規將對指令目前允許製造商自我評估和聲明符合性的許多體外診斷進行升級，因此絕大多數體外診斷，包括所有診斷測試，都將要求歐洲通知機構作為符合性評估過程的一部分。在實踐中，製造商可能只能自我評估和聲明被監管為體外診斷但不是測試本身的消耗品和儀器的符合性。該條例還將規定更多地使用被推定為具有約束力的通用規範，除非製造商能夠證明不這樣做是合理的。

英國於2020年1月31日脱離歐盟後，在直至2020年底的過渡期內，英國繼續遵循與歐盟相同的規定。現在過渡期已經結束，聯合王國已經通過2002年《醫療器械條例》將第98/79/EC號指令(以及其他歐盟關於醫療器械的立法)納入英國法律。因此，這兩個監管制度是獨立的，但目前大體一致(儘管根據北愛爾蘭議定書，歐盟監管框架將繼續適用於北愛爾蘭)。英國已經實施了一些新的監管要求，包括所有醫療器械和體外診斷必須在英國藥品和保健產品監管局註冊後才能投放市場。有一段寬限期，以便有時間遵守新的註冊流程，高風險設備(即A類產品)要求在2021年5月1日之前註冊，低風險設備需要在2021年晚些時候註冊(B類產品從2021年9月1日起註冊，一般體外診斷從2022年1月1日起)。在2023年6月30日之前，英國將繼續認可醫療器械的CE標誌，之後，在英國上市的醫療器械或體外診斷設備將需要英國符合性評估標誌。新的歐盟醫療器械和體外診斷法規將不適用於英國，目前仍不確定英國的監管制度未來將如何變化，以及它將在多大程度上偏離歐盟的法規。

隱私監管

美國的隱私法規

經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其實施條例規定了義務，包括強制性合同條款，規定受HIPAA約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和醫療保健提供者，及其各自訪問受保護健康信息的商業夥伴，必須保護受HIPAA保護的健康信息的傳輸、安全和隱私。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰在某些情況下直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。

此外，在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。例如，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了《CCPA》，該法案於2020年1月1日生效，為消費者提供了新的數據隱私權，並對公司提出了新的運營要求。此外，加州隱私權法案，或CPRA，最近被加州居民投票通過。CPRA對CCPA進行了重大修訂，並對在加州開展業務的覆蓋公司施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序和選擇退出某些敏感數據的使用。

雖然我們目前不受CCPA或CPRA的約束，但我們未來可能會被要求遵守CCPA或CPRA，這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，CCPA和CPRA可能標誌着美國更嚴格的州隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。

其他國際隱私和安全法規

收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理關於歐洲經濟區(EEA)個人的個人數據，包括個人健康數據，受2018年5月25日生效的一般數據保護條例(條例(EU)2016/679)或GDPR的約束。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR還對向包括美國在內的歐洲經濟區以外的國家轉移個人數據實施了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能被要求建立額外的機制，以確保遵守GDPR, 包括由個別國家實施的。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，英國決定脱離歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。截至2021年1月1日，隨着英國和歐盟之間商定的過渡安排的到期，英國的數據處理由英國版的GDPR(結合了GDPR和2018年數據保護法)管理，使我們面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。聯合王國和歐洲經濟區在適用、解釋和執行數據保護法方面的差異將越來越大。

美國聯邦、州和外國欺詐和濫用法律

美國聯邦和州欺詐和濫用法律

各種州和聯邦法律禁止涉及州和聯邦醫療保健計劃的欺詐和濫用，如聯邦醫療保險和醫療補助。這些法律得到了廣泛的解釋，並由各個州和聯邦機構積極執行，包括CMS、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、OIG和各種州機構。此外，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並識別不當付款以及欺詐和濫用。任何多付的款項必須在鑑定後60天內償還，除非上訴時獲得有利的決定。在某些情況下，這些超額付款可以用作外推的基礎，據此將錯誤率應用於更大的索賠集，從而可能導致更高的還款。我們的業務必須遵守這些法律。

反回扣法規。除其他事項外，《反回扣條例》禁止故意直接或間接地提供、支付、索取、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。“報酬”的廣義定義包括任何有貨幣價值的東西，例如現金支付、禮物或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。反回扣法令可以廣義地解釋為禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。OIG認識到《反回扣條例》的潛在解釋範圍，以及它在技術上可能禁止醫療行業內許多原本無害或有益的安排的事實，發佈了一系列旨在保護此類安排的規定或安全港。遵守安全港的所有要求使商業安排的各方免受根據《反回扣規約》的起訴。商業安排不符合安全港並不一定意味着該安排是非法的，也不一定意味着OIG會提出起訴，但會根據具體情況進行評估。然而，在沒有適用的安全港的情況下，即使一項安排的目的只有一個是誘導轉介，也可能發生違反《反回扣規約》的情況。違反《反回扣法令》的處罰可能會很嚴厲。這些制裁包括刑事、民事和行政處罰，監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州都通過了類似於反政府武裝的法律

回扣條例“，其中一些適用於可由任何付款人，包括私人第三方付款人償還的物品和服務。此外，2018年《消除恢復期回扣法》(EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，“實驗室”一詞的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外情況，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外情況和安全港密切一致，另一些則有實質性差異。

州和聯邦虛假申報法。聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款索賠的人或實體都要承擔責任。根據《虛假申報法》，如果某人實際知道信息，或故意不知情或魯莽地無視信息的真假，則他或她的行為是知情的。不需要有明確的欺詐意圖。《虛假申報法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享被告向政府支付的與訴訟有關的任何金額。懲罰包括支付高達政府實際損失三倍的賠償金，外加鉅額民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，各州都以《虛假索賠法案》為藍本制定了類似的法律，適用於根據聯邦醫療補助計劃和其他州醫療保健計劃報銷的物品和服務，在幾個州，這類法律適用於提交給任何付款人的索賠。

醫生自我推薦禁令。聯邦禁止醫生自我轉介，通常被稱為斯塔克法，除某些例外情況外，禁止將醫生轉介給提供某些指定醫療服務的實體，其中包括實驗室服務，前提是醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何經濟關係。斯塔克法律的幾個例外與涉及臨牀實驗室的安排相關，包括但不限於：(1)對提供物品或服務的公平市價補償;(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務;(3)滿足某些要求的某些空間和設備租賃安排(;)和(4)個人服務安排。違反《斯塔克法案》的處罰包括退還所有被禁止轉診的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦禁令，這可能會延伸到所有的自我推薦，無論付款人是誰。

《民事罰金刑》。聯邦民事貨幣處罰法或《聯邦醫療保險法》禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定服務提供者、從業者或提供者的選擇，除非有例外情況，否則;(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同;(3)對無證醫生或被排除的提供者;請求的服務進行計費，以及(4)對醫療上不必要的服務進行計費。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。

透明度法律法規。聯邦醫生支付陽光法案以開放支付計劃的形式實施，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、醫療器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行付款和其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求(從2021年開始)報告向醫生助理、護士從業人員、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士提供的信息和價值轉移。未能及時、準確和完整地提交報告可能會導致鉅額罰款。我們正在或將受到開放支付計劃的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查，這可能會導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求與醫療保健專業人員的互動透明。

國際欺詐和濫用法律

在歐洲，各國通過了反賄賂法，規定對犯有賄賂罪的個人和/或公司處以刑事處罰和/或鉅額罰款的嚴重後果。違反這些反賄賂法律或指控此類違規行為，可能會對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。例如，在英國，根據2010年《反賄賂法》，當某人提供、給予或

承諾給予經濟或其他利益，以誘使或獎勵另一人不正當地履行某些職能或活動，包括任何公共性質的職能。賄賂外國公職人員也屬於2010年《反賄賂法》的範圍。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款以及其反賄賂條款的權限。

《反海外腐敗法》

1977年《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求它們保存準確和公平地反映公司所有交易的賬簿和記錄，包括國際子公司(如果有的話)，併為國際業務制定和維持適當的內部會計控制制度。

美國醫療保險和醫療補助服務中心

聯邦醫療保險是由CMS通過聯邦醫療保險行政承包商(MACs)管理的聯邦計劃。聯邦醫療保險適用於65歲或以上的人以及某些其他人，除其他外，它提供的醫療福利包括，在規定的限額內，支付這類人大多數醫療必要護理的主要費用，但須受某些免賠額和共同支付的限制。

CMS已經為Medicare對某些產品和程序的覆蓋和報銷制定了指導方針。一般來説，為了獲得聯邦醫療保險的報銷，向聯邦醫療保險受益人提供的醫療保健程序必須是合理和必要的，以診斷或治療疾病或傷害，或改善畸形身體部分的功能。根據醫療保險受益人獲得醫療保健產品和服務的環境等因素，確定覆蓋狀態和醫療保險報銷金額的方法會有所不同。某些服務(包括臨牀化驗服務)的償還率是根據根據特定法律或法規規定製定和定期更新的費用表確定的。與使用我們的CUE健康監測系統的程序以及我們當前和未來的測試(一旦獲得批准)相關的影響CMS覆蓋範圍和報銷的任何聯邦法律、法規和政策的任何變化都可能對我們的表現產生實質性影響。

CMS還管理醫療補助計劃，這是一個聯邦/州合作計劃，為符合條件的低收入和醫療需要的人提供醫療援助福利。各州參與醫療補助計劃是可選的，每個州都有權自行制定和管理自己的醫療補助計劃，但要遵守與支付水平、資格標準和最低服務類別有關的某些聯邦要求。報銷的範圍、方法和水平因州而異，並受各州預算限制的制約。如果報銷金額減少或停止，有關程序的保險範圍、報銷方法或報銷水平的變化可能會對未來的收入產生負面影響。

所有CMS計劃都受到法律和法規變化、追溯和預期費率調整、行政裁決、政策解釋、中介決定和政府資金限制的影響，所有這些都可能大幅增加或減少向醫療機構和其他醫療保健提供者支付計劃的費率。

美國健康改革

一旦獲得批准，醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售和報銷。美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，一旦獲得批准，可能會影響我們銷售我們的CUE健康監測系統以及我們當前或未來的任何測試的能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們的CUE健康監測系統和我們當前或未來的任何測試相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍，一旦獲得批准。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們出售CUE健康監測系統的收入，以及我們目前和未來的測試，一旦獲得批准。

例如，美國聯邦和州政府繼續提出並通過旨在降低醫療保健成本的立法。2010年3月，美國國會頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經2010年《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂，其中包括對政府醫療保健計劃下產品的保險範圍和支付方式的更改。

自ACA頒佈以來，ACA的某些方面已經並將繼續受到許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。例如，2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為國會在2017年頒佈的非正式名稱為《2017年減税和就業法案》的立法中廢除了“個人強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有達成挑戰的是非曲直，但這一裁決結束了案件。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

《環境、健康和安全條例》

我們受到各種聯邦、州、地方和外國環境、健康和安全法律法規以及許可和許可要求的約束。這些法律包括管理實驗室做法、產生、儲存、使用、製造、搬運、運輸、處理、補救、釋放和處置以及暴露於危險材料和廢物以及工人健康和安全的法律。我們的業務涉及危險材料的產生、使用、儲存和處置，傷害、污染或不遵守環境、健康和安全法律法規或許可或許可要求的風險無法消除。特別是，引入我們的新冠肺炎測試要求我們保持遵守與新冠肺炎相關的適用和不斷髮展的聯邦和州法律法規，包括測試材料和代理的生成、使用、存儲和處置。探員們。到目前為止，遵守環境法律法規還沒有對我們的業務產生實質性影響。

法律訴訟

有時，我們正在或可能捲入法律程序。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響，而且無法保證會獲得有利的結果。

2018年2月，美國證券交易委員會執法部的工作人員向我們發出傳票，要求提供某些文件和信息。美國證券交易委員會的傳票要求出示文件和信息，包括與我們之前一輪私人融資有關的文件和信息。我們一直在全力配合美國證券交易委員會的調查。然而，目前我們無法預測這項調查對我們或我們的官員的結果，也無法預測任何此類結論或決議的相關時間。根據我們目前掌握的信息，我們不認為美國證券交易委員會的調查會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生實質性不利影響。然而，我們不能向您保證，我們不會被要求花費大量時間或資源來解決美國證券交易委員會調查，或者最終解決調查不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性不利影響。

我們目前沒有參與任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的其他法律程序。

I項目1A。風險因素.

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的財務報表和相關説明。我們的業務、經營結果、財務狀況或前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為不是實質性的。如果實際發生任何風險，我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失你的全部或部分投資。

彙總風險因素

T他下面總結了使我們的證券投資具有風險或投機性的最重大風險。如果發生或持續存在以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到實質性損害，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌：

•我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們的前景和成功的可能性。

•自成立以來，我們遭受了重大虧損，直到最近才開始從商業銷售中獲得收入。我們可能在未來遭受更多的重大損失，而且我們可能永遠不會在可持續的基礎上實現盈利。

•如果食品和藥物管理局或其他監管機構撤銷或終止我們對新冠肺炎測試的EUA或其他監管授權，我們將被要求停止將我們的CUE閲讀器和CUE新冠肺炎測試試劑盒商業化，除非我們能夠獲得510(K)或其他許可或批准用於我們的新冠肺炎測試及其當前授權的用途。

•我們近期的成功依賴於我們新冠肺炎測試的持續商業化。如果我們的新冠肺炎測試不能達到或保持市場接受度，或者無法成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

•我們的長期成功將取決於我們新冠肺炎測試的成功和許多其他因素，包括我們的CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序和整個CUE綜合護理平臺的廣泛市場採用，以及我們引入新測試與我們的CUE健康監測系統一起使用的能力。

•至少在短期內，我們的收入將幾乎完全依賴於我們新冠肺炎測試的銷售，直到我們能夠開發、獲得監管許可或其他適當的授權，並將其他測試商業化。

•我們目前幾乎所有的產品收入幾乎都依賴於美國國防部和少數其他客户。因此，除非我們能夠進一步實現客户基礎和收入來源的多元化，否則這些客户中的任何一個的流失，或者這些客户購買或銷售我們的新冠肺炎測試的金額下降，都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

•我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。

•診斷檢測市場競爭激烈，發展迅速，很難評估我們的業務和未來前景。

•如果CUE健康監測系統未能獲得醫療和專業團體、主要意見領袖和醫療保健系統其他關鍵參與者的廣泛採用或支持，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

•我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷，或在未來無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的普通股價值。

•新冠肺炎疫情可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。

•我們商業批量生產產品的經驗有限；如果我們不能及時按照要求的數量生產我們的產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

•如果我們、我們的供應商或我們的合同製造商的製造能力或採購所需物資和材料的能力發生重大中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

•我們對CUE健康監測系統、產品和CUE綜合護理平臺的專利或其他知識產權保護可能不足以阻止競爭對手開發和商業化類似於我們的CUE測試套件、產品和CUE綜合護理平臺的測試和平臺，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們的前景和成功的可能性。

我們的運營歷史有限。我們於2010年註冊成立，但在2020年第三季度將我們的CUE新冠肺炎測試套件商業化以用於我們的CUE健康監測系統之前，我們的活動主要集中在我們的研發工作上，我們直到2020年8月才開始從商業產品銷售中實現收入。我們的新冠肺炎測試是目前我們唯一的商業化測試。我們有限的商業運營歷史可能會使評估我們目前的業務和預測我們未來的業績變得困難。對我們未來收入潛力、盈利能力或未來成功前景的任何評估都會受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到快速發展的行業中處於早期商業階段的公司經常遇到的重大風險和困難。如果我們不成功應對這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

自成立以來，我們遭受了重大虧損，直到最近才開始從商業銷售中獲得收入。我們可能在未來遭受更多的重大損失，而且我們可能永遠不會在可持續的基礎上實現盈利。

自2010年成立以來，我們發生了重大虧損，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損分別為2,060萬美元和4,740萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨收益為8640萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2400萬美元。雖然我們在2021年首次實現盈利，但我們不能向您保證，我們將能夠在短期或長期內繼續盈利。我們可能會在短期和長期內繼續蒙受損失，因為我們繼續投入大量額外資金來擴大我們的業務，包括繼續建設我們的商業組織和公司基礎設施，繼續建設我們的製造能力，並在我們努力擴大可用的測試範圍的同時從事持續的研發，以及我們作為上市公司的運營產生的額外成本。在2020年8月之前，我們從未從產品的商業銷售中獲得任何收入，我們幾乎所有的資源都投入到了我們的CUE健康監測系統的研究和開發中。我們直到2020年8月才開始實現商業產品銷售收入，此前我們在2020年6月收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的第一份緊急使用授權，用於我們的新冠肺炎測試。我們的新冠肺炎測試包括一個球杆閲讀器和一個球杆新冠肺炎測試套件，該試劑盒由一個球杆新冠肺炎墨盒和一個球杆組成。自從收到FDA的第一份EUA以來，我們已經產生了與業務商業規模相關的大量額外費用，包括與擴大製造業務相關的成本、與生產新冠肺炎測試相關的成本、以及銷售和營銷費用, 以及與招聘新員工、業務增長和擴大公司基礎設施相關的成本。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量額外費用，進一步發展我們的業務，繼續向市場推出我們的新冠肺炎測試，爭取新客户，並尋求開發新測試和其他產品並將其商業化，以便與我們的CUE集成護理平臺一起使用。因此，至少在短期內，如果不是更長時間，我們的損失可能會繼續增加。我們無法預測我們是否或何時將持續盈利。我們持續盈利的能力基於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括市場對我們產品的接受度、新冠肺炎疫情的持續時間、未來的產品開發、市場滲透率和利潤率、擴大客户關係的能力、以及擴展我們測試菜單的能力。我們未來可能無法維持或提高盈利能力。我們無法實現和保持盈利，無論是短期還是長期，可能會使我們的業務繼續增長和實現我們的戰略目標變得困難，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

如果食品和藥物管理局或其他監管機構撤銷或終止我們對新冠肺炎測試的EUA或其他監管授權，我們將被要求停止將我們的CUE閲讀器和CUE新冠肺炎測試試劑盒商業化，除非我們能夠獲得510(K)或其他許可或批准用於我們的新冠肺炎測試及其當前授權的用途。

我們的新冠肺炎測試目前根據美國食品和藥物管理局於2020年6月收到的兩份EUA在美國上市，分別用於護理點使用和2021年3月的無處方在家和非處方藥使用。我們無法預測這兩項EUA中的任何一項將持續多久，我們可能不會收到FDA關於撤銷我們的任何一項或兩項EUA的提前通知。如果我們的EUA被終止或撤銷，我們將被要求停止將我們的CUE新冠肺炎檢測試劑盒商業化，除非我們通過其他監管途徑獲得了FDA的營銷授權。此外，不斷變化的政策和法規要求可能需要我們獲得食品和藥物管理局的510(K)或其他營銷授權來進行新冠肺炎測試，這可能會限制、推遲或阻止我們的CUE新冠肺炎測試試劑盒的進一步商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

2021年4月，我們還獲得了加拿大衞生部的臨時訂單授權，用於專業用途。我們已經開始在加拿大進行商業化活動，向專業用户分發產品。2021年8月，我們收到了加拿大衞生部門對臨時命令授權的修改，將自檢包括在內，這類似於我們在美國的EUA非處方藥授權。如果臨時訂單授權被撤銷或終止，我們將失去向加拿大市場擴張的能力，在我們被允許銷售任何當前或未來的產品之前，我們將需要獲得額外的授權或批准。

我們還在新加坡獲得了衞生科學管理局(衞生科學局)的授權，根據大流行特殊准入路線(Psar)進行了CUE新冠肺炎測試。如果授權被撤銷或終止，我們將失去向新加坡市場擴張的能力，在被允許銷售我們當前或未來的任何產品之前，我們將需要獲得額外的授權或批准。

我們近期的成功有賴於我們的CUE新冠肺炎測試套件的持續商業化。如果我們的CUE新冠肺炎測試套件無法獲得或保持市場接受度，或無法成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們近期的成功有賴於我們新冠肺炎測試套件的持續商業化，這是我們目前唯一可以商業化的測試。我們的CUE新冠肺炎測試套件能否繼續在商業上取得成功將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•我們有能力繼續擴大我們的製造和商業能力，以便我們能夠及時生產我們的CUE讀取器、CUE墨盒和CUE Wand，以滿足客户的要求和市場需求；

•主要意見領袖、醫療保健系統和提供者、政府和監管機構、企業和健康計劃客户、消費者和其他人接受我們的新冠肺炎測試和CUE集成護理平臺提供的便利性、準確性和其他好處；

•我們新冠肺炎檢測準確檢測由基因突變或其他原因造成的不同SARS-CoV-2病毒株的能力，例如令人擔憂的五種SARS-CoV-2變種，即Alpha、Beta、Gamma和Delta變種，或已經出現或可能出現的其他新變種；

•消費者和其他客户為我們的CUE閲讀器和/或CUE新冠肺炎測試套件付款或以其他方式從第三方付款人那裏獲得付款覆蓋或報銷的能力；

•新冠肺炎大流行的持續時間和美國廣泛接種疫苗的程度降低了對我們新冠肺炎檢測的需求；

•我們有能力維持從FDA收到的EUA或以其他方式獲得必要的未來監管批准，以及我們在其他司法管轄區獲得和維持監管授權、許可和批准的能力；以及

•我們有能力遵守適用於我們的新冠肺炎檢測的所有法規要求，包括適用的FDA營銷、製造和上市後監督要求以及我們歐盟法規的其他要求。

如果我們的新冠肺炎測試沒有在市場上獲得廣泛的市場接受，它可能會對CUE健康監測系統和我們未來的測試產品的更廣泛的商業成功產生重大不利影響。

此外，新冠肺炎診斷檢測市場的特點是技術發展迅速。如果我們的新冠肺炎測試失去競爭力或過時，即使它最初獲得了市場的廣泛接受，對我們新冠肺炎測試的需求可能會大大減少。此外，我們的新冠肺炎檢測的市場採用也可能受到疫苗的可用性和有效性或新冠肺炎治療方法的出現的重大影響。隨着當前或新開發的疫苗得到廣泛應用，以及當前或新開發的治療方法獲得批准並廣泛使用，市場對我們新冠肺炎測試的興趣和商業機會可能會大幅降低，甚至可能消失。

我們的長期成功將取決於我們新冠肺炎測試的成功和許多其他因素，包括我們的CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序和整個CUE綜合護理平臺的廣泛市場採用，以及我們引入新測試與我們的CUE健康監測系統一起使用的能力。

我們的長期商業成功將取決於多個因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•我們新冠肺炎測試的成功；

•成功完成我們預期的未來測試的驗證和臨牀研究；

•對於我們預期的未來測試，及時收到來自食品和藥物管理局和其他類似監管機構的營銷授權、許可和批准，如果需要，還將為我們的新冠肺炎測試收到額外的營銷授權、許可和批准；

•公眾和醫學界成員，包括醫療保健利益相關者，對支持CUE綜合護理平臺績效的臨牀證據的便利性、準確性和充分性的看法；

•d徵求公眾和醫學界成員對CUE健康監測系統的要求，並採用我們預期的測試菜單；

•與我們的競爭對手生產的產品相比，CUE健康監測系統的可用性、感知優勢、相對成本、相對便利性和相對準確性；

•媒體對CUE健康監測系統或競爭產品的正面或負面報道，如其便利性、準確性和支持其性能的臨牀證據是否充分；

•我們的營銷和銷售努力的有效性；

•新冠肺炎試劑盒的生產出現意外延誤；

•我們有能力以可接受的條件籌集額外資本，或在需要時籌集額外資本，以支持我們業務的持續增長以及額外測試的開發和商業化；

•為我們的CUE健康監測系統製造、開發或啟動額外測試的意外延遲；

•我們有能力遵守適用於我們的CUE健康監測系統以及我們當前和預期的未來測試的所有法規要求；

•我們有能力以可接受的價格為我們的測試套件，包括我們的CUE新冠肺炎測試套件定價；

•o我們有能力獲得、維護、執行、保護和捍衞我們的知識產權；

•我們有能力繼續生產CUE閲讀器和CUE測試套件；

•我們有能力滿足我們與最大客户達成的協議的要求和要求；

•在我們的產品標籤中限制使用或FDA要求的警告；以及

•政府或其他企業或醫療保健付款人為我們當前或未來的任何測試提供的保險或報銷費率的可用性或更改。

我們未來的成功還取決於我們產品的客户和最終用户對CUE集成護理平臺的積極體驗，從而增加對我們新冠肺炎測試的需求，並激發人們對我們未來測試的興趣。如果我們的新冠肺炎測試不能滿足客户和最終用户的期望，可能會阻止他們向我們購買額外的新冠肺炎測試，或者將我們的新冠肺炎測試轉介給其他人或使用我們未來的測試。此外，不滿意的客户和最終用户可能會通過社交媒體或口碑表達負面意見。任何未能滿足客户和最終用户期望以及由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

至少在短期內，我們的收入將幾乎完全依賴於我們新冠肺炎測試的銷售，直到我們能夠開發、獲得監管許可或其他適當的授權，並將其他測試商業化。

我們預計，至少在我們能夠將更多的測試或其他產品商業化之前，我們新冠肺炎測試的銷售額將佔我們收入的幾乎全部或大部分。因此，我們是否有能力執行我們的增長戰略並在短期內實現盈利，將取決於消費者對CUE健康監測系統的接受程度以及我們新冠肺炎測試的積極體驗。我們目前的客户數量相對較少，我們可能無法及時或根本無法成功獲得新客户。如果我們無法擴大客户基礎，我們可能就無法增加收入。我們新冠肺炎測試的採用和使用將取決於多個因素，包括但不限於我們的CUE健康監測系統與其他產品相比的準確性、可負擔性和易用性，以及關於我們的CUE健康監測系統、我們的CUE新冠肺炎測試套件和與新冠肺炎測試競爭的產品的覆蓋範圍和報銷政策。

由於我們預計至少在短期內我們幾乎所有的收入都將來自新冠肺炎測試的銷售，因此如果我們的新冠肺炎測試未能獲得市場認可或未能根據我們的歐盟協議保留監管授權，可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們目前正在投入大量的財力、製造能力和人員來實現我們的新冠肺炎測試的商業化和製造。以這種方式分配我們的可用資源可能會對我們為未來其他計劃的測試所做的研發工作產生負面影響，並導致我們將新測試推向市場的能力延遲。

歷史上，我們幾乎所有的總收入都依賴於美國國防部和少數其他客户。因此，除非我們能夠進一步實現客户基礎和收入來源的多元化，否則這些客户中的任何一個的流失，或者這些客户購買或銷售我們的新冠肺炎測試的金額下降，都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，美國國防部分別佔我們總收入的61.4%和38.7%。在截至2021年12月31日的一年中，單個非政府企業客户約佔我們總收入的24.4%。我們已經履行了我們的義務，並根據最初的國防部協議收到了我們的最後付款。因此，我們預計我們的公共部門收入將大幅下降，我們的收入將在很大程度上依賴新的和現有的私營部門客户。如果我們簽訂後續的聯邦採購法規或基於FAR的合同，美國國防部將有權在合同期限內以特定折扣購買我們季度產量的45%，該價格低於我們為相同產品、同等數量和可比銷售條款向商業客户提供的最低價格，但受價格下限的限制。我們還沒有開始就遠基合同進行談判，也不能保證美國國防部會簽訂遠基合同或任何其他協議。與美國國防部簽訂的任何此類額外合同都可能限制我們與非美國政府客户發展業務的能力。我們需要大幅擴大我們的客户基礎，才能使我們的業務取得成功。除非我們能夠進一步擴大我們的客户基礎和收入來源並使之多樣化，否則失去我們的其他主要客户，或我們的主要客户大幅減少我們的產品購買量，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能對我們未來的前景產生重大不利影響。

如果美國國防部不能達成新的協議，我們的業務、運營結果、財務狀況和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

美國國防部協議要求我們按照商定的交付時間表向美國政府交付30,000,000個CUE閲讀器，6,000,000個CUE新冠肺炎檢測試劑盒和60,000個新冠肺炎控制拭子包，每個包包括六個質量控制棉籤(三個陽性和三個陰性)，並在2021年12月31日之前實現連續七天每天約100,000個CUE新冠肺炎檢測試劑盒的持續日均生產能力。根據美國國防部協議，我們必須將我們生產的所有新冠肺炎墨盒交付給美國政府，但現有合同和未來合同的某些例外情況除外，我們可以獲得美國國防部的豁免。2021年4月，我們收到了美國國防部的豁免，即美國國防部的豁免，從2021年5月1日起生效，允許我們商業分發高達50%的CUE新冠肺炎測試

向非美國聯邦政府客户和其他接受者提供的套件生產，以日曆月為基礎按月計算欠款。

為了滿足我們的交貨要求，協議中最初規定的日期是2021年4月11日。然而，我們無法在給定的時間框架內滿足這些要求，因此，2021年3月，美國國防部同意將這一日期延長至2021年10月12日，2021年9月，美國國防部同意將這一日期進一步延長至2021年12月31日。截至2020年12月31日，我們新冠肺炎試劑盒的日生產能力約為2,000盒。到2021年12月31日，我們已經完成了將產能提升到7天內每天約100,000個CUE新冠肺炎測試套件的要求。此外，我們還履行了按照《美國國防部協議》的要求交付所有CUE閲讀器的義務。即使我們已經履行了美國國防部協議下的義務，我們也可能無法與美國國防部就這些或其他護理服務達成新的協議，因此我們的業務、運營結果、財務狀況和未來前景可能會受到重大不利影響。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。

從2020年1月1日到2021年12月31日，我們的員工人數從99人增加到1,585人，因為在此期間我們一直在迅速擴大我們的製造和企業基礎設施。我們預計我們的業務運營將繼續增長。我們最近的快速增長已經給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來了巨大的壓力，預計我們的持續增長將給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來巨大壓力。我們有能力妥善管理我們的增長，這將要求我們實施額外的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序，並不斷改進這些控制、系統和程序。

我們的增長要求我們繼續擴大我們的製造能力、我們的企業基礎設施、在廣泛的領域招聘大量額外人員、實施新的技術系統並使設備流程自動化。此外，我們將需要繼續實施客户服務、賬單和一般流程改進，並擴大我們的內部質量保證計劃。在其他領域中，客户服務對我們來説可能被證明是特別重要的，因為CUE健康監測系統最近才被引入商業市場，而且我們的一些潛在客户對我們的產品及其好處缺乏經驗。雖然我們目前正在改進我們的設施，包括開發更多的生產吊艙，作為我們快速增長的一部分，但由於我們無法控制的原因，這些改進可能會被推遲。由於上述原因，我們不能向您保證，我們將成功地實施任何必要的規模擴大、人員、設備、設施、系統或流程改進。

此外，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得所需的組件和用品，並且我們的供應商以及CUE讀取器和CUE WAND的合同製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們的要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

鑑於我們商業規模經營的歷史很短，而我們最近的快速增長，我們不能向您保證，我們將能夠成功地管理我們業務的擴張，或以有效的方式招聘和培訓更多合格的人員。未能管理我們的增長可能會導致成本增加、產品質量和客户服務問題，並阻礙我們應對競爭挑戰的能力。這些或其他方面的任何一個方面的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品的預期，並可能損害我們的聲譽，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生重大不利影響。

我們的商業模式基於這樣一個想法，即醫療保健行業進行創新顛覆和出現新的醫療保健範式的時機已經成熟。醫療體系，尤其是美國的醫療體系，歷史上變化非常緩慢，我們不能向你保證，我們將成功地實現顛覆性變化。

醫療保健系統，特別是在美國，歷史上變化非常緩慢。我們不能向您保證，我們將成功實現我們的目標，帶來創新的顛覆和新的醫療保健模式的出現。醫療體系由許多不同的選民組成，其中許多人可能對試圖維持現狀有很大的興趣。我們不能向您保證，在我們尋求帶來變革的過程中，我們不會面臨來自醫療保健系統某些參與者的阻力。如果我們遇到任何此類挑戰，CUE集成護理平臺和我們的產品以及其他當前和未來產品的市場潛力可能比我們預期的更有限。我們的成功和未來的增長在很大程度上取決於我們是否有能力提高消費者、醫療保健提供者、企業、付款人和醫療保健系統中其他利益相關者對CUE綜合護理平臺和我們的產品和其他產品的認知度，以及這些利益相關者利用CUE健康監測系統的意願，包括我們當前和未來的測試、CUE虛擬護理交付應用程序以及整個CUE綜合護理平臺。美國和世界其他地方的診斷測試繼續嚴重依賴於

關於集中式臨牀測試模型。我們不能向您保證，我們將成功地改變診斷檢測的歷史做法，或在我們努力實現醫療保健系統內的連接方面取得成功。醫療保健系統中的消費者和其他利益相關者在改變習慣方面可能很慢，並且可能出於各種原因而對使用CUE集成護理平臺猶豫不決，包括：

•缺乏對我們公司、CUE集成護理平臺和產品的經驗，以及對我們技術的新穎性或我們在該行業相對較新的擔憂；

•與使用新平臺和個人在家中進行診斷測試的過程相關的感知健康、安全或質量風險；

•認為診斷性檢測只能由醫療保健提供者進行；

•管理、處理和銷售診斷檢測的醫療保健利益相關者之間的傳統或現有關係；

•對患者信息和數據的隱私和安全的擔憂，這些信息和數據可在我們的CUE集成護理平臺上獲得並可與我們共享或通過CUE集成護理平臺共享；

•來自競爭對手的競爭和負面銷售努力，包括相互競爭的測試和平臺以及其他醫療保健技術平臺和服務提供商；以及

•對使用CUE健康監測系統或CUE虛擬護理交付應用程序的複雜性的看法。

如果我們未能實現我們正在尋求實現的顛覆性變化，我們公司的機會可能比我們目前預期的更有限。

診斷檢測市場競爭激烈，發展迅速，很難評估我們的業務和未來前景。

診斷檢測的市場競爭非常激烈。此外，診斷檢測行業以及更廣泛地提供醫療服務的方式目前正在經歷快速變化、技術和科學突破、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準，以及遠程醫療的出現和醫療服務提供方式的其他變化。所有這些因素都可能影響我們的產品獲得市場認可或認可的程度，或者導致我們的產品不那麼暢銷或過時。我們未來的成功將取決於我們能否成功地與現有和新的市場參與者競爭，並跟上科技變化以及客户和醫療保健市場不斷變化的需求。

我們將被要求不斷加強CUE健康監測系統，並開發新的測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品以跟上技術和科學進步的步伐，我們的產品可能會過時，我們產品的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。

中央實驗室仍然是診斷檢測市場中最重要的部分，因此，我們將與Quest Diagnostics，Inc.和美國實驗室公司等非常大和成熟的實驗室公司競爭。這些公司還從集中化的實驗室測試擴展到家庭樣本採集。此外，我們還面臨着來自其他開發或已經進行分子檢測的公司的激烈競爭，無論是在看護點還是在家裏，以及已經或正在開發抗原和抗體檢測的公司。擁有診斷測試平臺的競爭對手包括私營和上市公司，如雅培、貝頓、迪金森公司、BioMerieux公司、Bio-Rad實驗室公司、Danaher公司、Ellume有限公司、Everly Health公司、F.Hoffman-La Roche有限公司、Fluidigm公司、Genmark診斷公司、Ginkgo Bioworks公司、猛獁象生物科學公司、LetsGetChecked、Lucira Health公司、Mesa Biotech公司、Qiagen N.V.、Quidel公司、Sherlock Biosciences公司、西門子公司、Talis Biomedical公司、Thermo Science公司和By Medical，Inc.以及幾家零售商。例如克羅格公司、沃爾瑪公司和艾伯斯頓公司。

此外，我們還可能面臨來自技術支持的健康公司的競爭，如1Life Healthcare，Inc.(d/b/a as OneMedical)、American Well Corporation、Hims and Hers Health，Inc.和TeleDoc Health，Inc.。我們還可能面臨其他公司的競爭，包括其他技術公司。例如，有公開報道稱，亞馬遜公司可能正在考慮推出家庭診斷測試業務。

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、獲得監管許可和批准以及監管合規以及銷售和分銷方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。涉及診斷檢測或其他醫療保健公司的併購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司或客户網絡的合作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更準確、更方便使用或更具成本效益的診斷產品或服務，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准或批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入特定市場之前建立強大的市場地位。

此外，我們競爭對手的一些產品可能會以低於我們定價的價格出售，這可能會對我們的銷售產生不利影響，或迫使我們降低價格，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。如果我們無法成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利，我們未來的增長前景可能會受到實質性損害。

為了保持競爭力，我們將需要擴大我們的測試菜單，並不斷改進我們的產品和其他產品。我們不能向您保證我們將能夠在市場上成功競爭，或及時開發和商業化對我們的產品和其他產品進行新的測試或改進。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭或替代產品或服務和改進，這將對我們增加或維持收入或實現盈利的能力產生負面影響，並可能對我們未來的增長前景產生重大不利影響。

如果CUE健康監測系統未能獲得醫療和專業團體、主要意見領袖和醫療保健系統其他關鍵參與者的廣泛採用或支持，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

CUE綜合護理平臺和我們的業務模式的成功將取決於我們能否在市場上獲得對CUE健康監測系統的廣泛接受。這將需要我們獲得專業人士和醫學界成員、主要意見領袖和醫療保健系統其他關鍵參與者的支持。

我們能否獲得這些界別的支持，將視乎多項因素而定，包括：

•我們有能力使用CUE健康監測系統證明測試試劑盒的準確性、易用性和可負擔性；

•我們有能力證明使用CUE健康監測系統的測試結果與其他測試方法的可比性，包括集中式實驗室使用的方法，如聚合酶鏈式反應(PCR)、測試、逆轉錄聚合酶鏈式反應(RT-PCR)、測試和環介導的等温擴增(LAMP)；

•任何缺乏或被認為缺乏足夠的臨牀證據來支持我們測試的準確性和性能；

•醫療保健系統的組成部分是否願意採用CUE綜合護理平臺以及我們當前和未來的測試，而不是其他診斷產品和測試；

•克服這些支持者可能對CUE集成護理平臺以及我們當前和未來相對於其他診斷產品和測試的測試的任何偏見；

•與其他診斷產品和測試相關的CUE讀取器和CUE測試套件的成本和第三方付款人的報銷或其他付款覆蓋範圍；

•對CUE健康監測系統的準確性和易用性以及整體客户體驗感到滿意；

•競爭對手在定價和促銷努力方面的變化；

•對醫療點和非處方診斷檢測的需求；

•我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性；以及

•對CUE健康監測系統的負面宣傳，包括當前或未來開發的任何測試套件、競爭產品或整個行業，或對競爭產品的正面宣傳。

如果我們的測試不能獲得專業人士和醫學界成員、主要意見領袖和醫療保健系統其他關鍵參與者的廣泛支持，我們的業務和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

我們與機構客户的銷售週期可能很長且多變，這可能會使我們難以預測收入和其他經營業績。

我們預計，我們與醫療保健系統和提供商、企業客户、戰略合作伙伴、政府和其他機構客户的銷售流程將需要與任何給定組織內的多個個人進行多次互動，並涉及潛在客户對我們產品的深入分析、準備大量文檔和漫長的審查過程。由於這些因素和這些類型客户的預算週期，再加上我們的產品涉及診斷測試和護理範例的新技術和新模式，從最初與潛在企業或其他機構客户聯繫到我們收到採購訂單或訂閲協議的時間可能會有很大差異，可能需要數月或更長時間。鑑於這一預期銷售週期的長度和不確定性，我們可能會在不同時期經歷總收入的波動。

如果CUE運行狀況監測系統未按預期運行，包括在準確性、錯誤、缺陷或可靠性方面，我們的聲譽和市場對我們產品的接受度可能會受到嚴重損害，我們的業務和聲譽可能會受到影響。

我們的成功取決於客户對我們能夠提供可靠和高度準確的診斷測試並提供更好的患者護理的信心。我們相信，醫療保健利益相關者可能對我們產品中的缺陷、錯誤或可靠性問題特別敏感，包括如果我們的產品無法從患者樣本中準確地高精度診斷感染，並且無法保證我們的產品將滿足他們的期望。不能保證隨着我們產品交貨量的增加、我們測試範圍的擴大以及我們通過CUE集成護理平臺提供的其他產品的不斷髮展，我們迄今所展示的準確性和重複性將持續下去。

我們的產品使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程。我們的診斷測試可能包含錯誤或缺陷或受到可靠性問題的影響，雖然我們已努力進行廣泛的測試，但我們不能保證我們的新冠肺炎測試或我們未來開發的任何診斷測試不會出現性能問題。其中一個複雜過程中的操作、技術或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期，或者它們可能導致我們的產品出現故障。此外，我們的Cue虛擬關懷交付應用程序或其他技術界面可能包含未檢測到的錯誤、錯誤或缺陷。由於CUE運行狀況監控系統的複雜性，可能很難或不可能確定任何性能錯誤、故障或可靠性問題的原因。業績問題可能會增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，未能保持高質量的客户支持，或市場認為我們沒有保持高質量的客户支持，可能會對我們的聲譽和我們銷售CUE運行狀況監測系統的能力造成不利影響。我們還可能因產品中的錯誤、缺陷或可靠性問題而受到保修索賠或違反合同的損害。

此外，我們的產品專為未經培訓的個人在客户所在地使用而設計。我們不能保證我們的客户將始終以我們預期的方式使用我們的產品。

如果與競爭產品相比，我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務可能會受到影響，我們的未來前景可能會受到重大不利影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。

此外，新冠肺炎和我們正在開發測試的許多其他病原體都會隨着時間的推移而發生突變。這種突變可能會對我們測試的準確性產生負面影響，甚至會使我們的測試過時。如果我們的產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽，包括如果我們因產品或測試結果中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠的話。

對測試性能產生不利影響的操作、技術和其他困難可能會損害我們的聲譽，影響我們產品的商業吸引力，增加我們的成本，或者轉移我們的資源，包括管理層的時間和注意力，從其他項目和優先事項上轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並對我們的前景產生不利影響。

我們的產品可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商也可以主動召回產品或服務。對於可報告的更正和移除，公司被要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告，並在啟動召回之前經常與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或經銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何商業化產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、經營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。對於任何數量的問題，都可能需要召回CUE運行狀況監測系統的任何組件。考慮到組件的數量，確定故障原因可能特別具有挑戰性和成本。此外，任何對CUE健康監測系統任何組件的召回都將減少我們授權測試的市場，因為此類儀器的供應減少。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些更正和移除的記錄，即使這些不需要向FDA報告。我們可能會主動召回涉及我們商業化產品的產品。FDA或其他機構可能會因召回時沒有報告召回而採取執法行動。此外，如果我們被要求對產品進行更改以糾正導致召回的缺陷, 我們可能被要求在商業化之前為修改後的設備尋求營銷授權。我們或FDA或任何其他政府機構的任何召回聲明，或我們因此類召回而對產品進行的任何更改，都可能損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們對我們的一個商業化產品發起召回，包括更正或移除，發出安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。

使用CUE健康監測系統和CUE虛擬護理交付應用程序需要用户遵循説明，而不遵守此類説明可能會導致負面結果，這可能會損害我們的業務。此外，如果產品用户認為我們的產品難以使用或具有侵入性，可能會影響我們產品的使用程度和市場採用率。

CUE健康監測系統和CUE虛擬護理交付應用程序的成功使用取決於每個用户是否遵循提供的説明。任何用户，無論是醫療保健利益相關者還是家中的客户，如果他們沒有遵循説明或濫用測試，都可能遇到使用我們的CUE健康監測系統和CUE虛擬關懷交付應用程序執行測試的困難。如果醫療保健利益相關者或其他用户不正確地使用我們的測試，或者沒有遵守我們的説明，他們的測試結果可能與我們的臨牀試驗中獲得的結果不一致。例如，如果用户在對球杆健康監測系統進行測試時從球杆盒中取出球杆，我們的説明明確規定不要這樣做，他們可能會接觸到遺傳物質，用户的測試結果可能會返回假陽性。此外，醫療保健利益相關者和客户可能會發現CUE健康監測系統難以使用、具有侵入性，或者最終傾向於使用不同的診斷測試系統。這可能會損害我們實現商業成功所需的廣泛採用的能力，或者由於我們的測試不符合用户預期而導致負面宣傳和口碑，因此，我們的運營業績和財務狀況可能會受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

CUE健康監測系統和CUE虛擬護理交付應用程序依賴於互聯網、移動網絡和藍牙的連接。

使用CUE健康監測系統進行測試的能力和CUE虛擬護理交付應用程序的可用性取決於對互聯網、移動網絡和藍牙連接的訪問以及數據在“雲”中的存儲。我們的服務旨在不間斷地運行。如果我們的產品性能因任何原因無法使用互聯網接入、移動網絡或藍牙連接而受到不利影響，或者由於我們的產品依賴這些連接和數據存儲方式而出現安全問題，我們與產品客户和用户的關係以及我們的聲譽可能會受到重大不利影響。

我們當前和未來產品的總潛在市場機會可能比我們估計的要小得多。

我們對CUE集成護理平臺的總潛在市場的估計是基於內部和第三方的估計以及一些重要的假設。本報告中包含的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於假設和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括市場研究和我們自己的內部估計，可能被證明是不正確的。此外，疫苗和治療方法的持續開發和批准或授權可能會影響這些市場機會的估計。我們的市場機會也可能受到新的診斷測試或其他進入市場的產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，平臺和產品的市場機會可能會比我們估計的要少得多。如果情況果真如此，我們的增長潛力可能會受到限制，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。

如果我們無法為我們的CUE閲讀器和CUE測試套件從第三方付款人那裏獲得並保持足夠的覆蓋和報銷水平，那麼我們測試的市場機會可能比我們預期的要少。

我們的市場成功有賴於政府和商業第三方付款人為我們的CUE閲讀器和CUE測試套件提供保險和足夠的補償。雖然新冠肺炎測試的報銷狀態總體上仍在變化，但我們的新冠肺炎測試目前不會得到聯邦或州醫療保健計劃或第三方付款人在美國家庭和非處方使用的報銷。然而，我們預計，在未來購買我們的新冠肺炎測試的醫療保健提供者將尋求各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、聯邦醫療補助、私人商業保險公司、健康維護組織、責任護理組織或ACO，以及其他與醫療保健相關的組織，來覆蓋和支付我們的新冠肺炎測試。關於將提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。我們新冠肺炎測試的銷售量和價格在很大程度上將取決於此類第三方付款方是否提供保險和報銷。這些第三方付款人決定哪些產品將被覆蓋，併為這些產品建立報銷級別。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定臨牀實驗室測試是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學期刊的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。即使第三方付款人承擔了特定的測試或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。診斷測試的覆蓋標準和報銷率可由付款人進行調整，當前的報銷率可能會降低，或者未來的覆蓋標準會受到限制, 這可能會對我們的新冠肺炎測試或我們未來可能獲得政府或其他監管機構批准的任何測試的市場產生不利影響。此外，我們在家測試的報銷率也不確定。第三方付款人可能需要額外的臨牀或其他數據，以支付我們的任何新冠肺炎測試或我們可能在某些情況下開發的任何未來測試。

我們的經營業績可能會有很大的波動，包括但不限於，由於新冠肺炎或我們測試中涉及的其他條件的流行，以及由於季節性因素，這可能會使我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供或可能由投資銀行研究分析師或其他第三方提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

•對我們授權或批准的任何測試的需求水平，可能會有很大差異；

•與我們的CUE測試套件相關的授權、批准和商業化活動，這些活動可能會不時發生變化；

•與我們的測試相關的研究、開發、製造、監管和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化；

•新冠肺炎診斷檢測市場的規模、季節性和客户組合；

•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的結束對我們業務的影響；

•新冠肺炎的現有和新的治療方法和疫苗的效果；

•銷售和市場推廣的努力和費用；

•我們增加銷售隊伍的速度，以及新僱用的銷售人員變得有效的速度；

•我們銷售隊伍的生產力發生了變化；

•對CUE健康監測系統或我們當前或未來的任何測試或競爭產品的媒體或臨牀出版物進行正面或負面報道；

•CUE運行狀況監測系統的任何組件的製造成本；

•由我們或診斷檢測行業的其他人引入新的測試或增強功能或技術；

•定價壓力；

•關於我們的測試和與我們的測試競爭的產品的覆蓋範圍和報銷政策；

•我們可能產生的獲取、開發或商業化額外適應症檢測的費用(如果有)；

•本行業的競爭程度以及本行業競爭格局的任何變化；

•政府法規或我們的監管批准或申請狀態的變化；

•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

•一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種可變性和不可預測性可能這也會導致我們在任何時期未能達到行業或財務分析師或投資者的預期，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們無法準確預測庫存需求並生產足夠數量的CUE健康監測系統的任何組件，我們可能會遇到庫存短缺或過剩，這可能導致我們沒有足夠的能力滿足客户需求，或導致庫存減記或註銷。

為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對未來需求的估計來製造CUE健康監測系統的組件。我們對CUE健康監測系統的需求(包括對我們當前或未來任何一種或多種檢測的需求)的預測能力可能會受到多種因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户和用户對我們的測試或競爭對手產品的需求的增加或減少、未能準確預測市場對新產品的接受度、總體市場狀況的意外變化(包括額外有效疫苗或新冠肺炎其他療法的生產和分銷)、季節性需求或監管事項以及經濟狀況或用户對未來經濟狀況信心的減弱。此外，我們預計我們將根據季節性經歷客户和用户需求的波動，對於新冠肺炎來説，這一點尚不清楚。然而，例如，就我們能夠將流感測試商業化的程度而言，我們預計我們對秋季和冬季的庫存預測將反映出該產品的庫存比我們對春季和夏季的預測顯著增加。如果這一預期沒有成為現實，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户和用户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。

此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們無法滿足製造和生產要求，可能會導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們將努力保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨庫存的一部分將過時或過期的風險。例如，我們在美國和加拿大銷售的CUE新冠肺炎墨盒目前有9個月的保質期，必須在此期限內使用才能過期，在印度，它們目前的保質期為4個月。任何此類過期或過時的

我們的任何產品都可能對我們的收益和現金流產生重大不利影響，原因是與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

我們可能無法為我們的CUE測試套件實現或保持令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。

診斷測試製造商有着價格競爭的歷史，我們可能無法為我們的CUE讀取器或我們當前或未來的任何CUE測試試劑盒實現或保持令人滿意的價格。我們的CUE閲讀器或任何CUE測試套件的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於競爭或客户定價壓力而導致的提高利潤率的壓力，或者第三方付款人向我們客户報銷的金額的限制或下降，這可能會使客户難以採用CUE健康監測系統。

此外，在大多數情況下，在大多數情況下，我們希望直接從醫療點客户那裏收到我們的櫃枱在家測試的付款，而不是直接向第三方付款人收費。由於我們的新冠肺炎檢測是首個不需要醫生監督或處方的非處方藥和家庭使用的FDA授權的分子診斷測試，因此此類產品還沒有成熟的市場，因此我們能夠收取的價格或我們的客户願意支付的價格可能低於我們迄今能夠收取的價格。

如果我們被迫降低CUE健康監測系統的任何組件的價格，我們的毛利率將會下降。此外，如果我們的成本增加，而我們無法用價格的增加來抵消這種增加，我們的利潤率也會受到不利的影響。我們可能面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的未來前景。

如果我們不能成功地開發和獲得監管批准或其他授權或批准，並將額外的測試商業化，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到不利影響。

我們相信，我們靈活的平臺使我們能夠針對新冠肺炎以外的其他傳染病啟動不同的檢測，以及其他臨牀用途，包括在呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理領域。充分利用我們CUE綜合護理平臺的靈活性是我們戰略的關鍵支柱。在我們能夠將額外的測試商業化之前，我們將被要求進行重大的額外研究和開發活動，並獲得必要的監管批准或其他必要的授權或批准，我們預計最早在2022年底之前無法將任何額外的測試引入商業市場。開發新的測試需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何測試是否最終被開發或商業化，這可能會將管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移開來。我們可能會追求我們認為有希望的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者某些測試或CUE綜合護理平臺總體上具有以前未知或未被認識到的風險。此外，即使我們成功開發了新的測試，我們也無法將其商業化，除非我們獲得必要的監管許可或其他所需的授權或批准。無論出於何種原因，如果我們無法成功開發新測試或將其商業化，我們可能無法實現我們預期的CUE集成護理平臺的全部潛力，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景可能會受到重大不利影響。

如果CUE運行狀況監測系統沒有達到預期的效果，我們的業務、經營業績、聲譽和未來前景可能會受到影響。

我們的成功取決於我們提供可靠測試的能力，這些測試能夠以高精度、易用性和較短的週轉時間實現高質量的診斷測試。隨着產品得到更廣泛的使用，我們在新冠肺炎測試中迄今證明的準確性和重複性可能不會持續下去，也可能不能預示未來的實際性能。

CUE健康監測系統使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對包括人為錯誤在內的外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。操作、技術、使用和其他方面的困難也可能對測試性能產生不利影響。如果與競爭產品相比，我們的測試沒有或被認為沒有達到預期或有利的表現，我們的業務、經營結果、聲譽和未來前景可能會受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷，或在未來無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的普通股價值。

從我們成立到2021年9月28日IPO結束，我們一直是一傢俬營公司，因此，我們以前沒有上市公司所需的內部控制和財務報告要求。我們被要求遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，自我們被視為《交易所法案》所定義的“加速申請者”或“大型加速申請者”之日起，最早可能是我們的下一財年。作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告開始。這項評估將需要包括披露我們在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。

在對我們2021年、2020年和2019年年度財務報表進行審計時，我們發現了與信息技術一般控制有關的內部控制方面的重大弱點，缺乏職責分工，缺乏正式流程和程序的文件和設計，對我們的財務報告要求至關重要的經驗和培訓，以及對日記帳分錄的審查，以及在2020和2019年，缺乏具有適當知識水平的合格資源，並及時對某些關鍵賬户進行對賬和分析。這些重大弱點可能導致我們的財務報表賬户餘額的重大錯報，或者我們年度或中期財務報表的披露，這些都是無法預防或發現的。我們的結論是，我們的財務報告內部控制存在這些重大缺陷，是因為在我們首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，沒有滿足上市公司會計和財務報告要求所需的內部控制。

我們開始通過我們的補救計劃採取措施來解決我們的實質性弱點，其中包括在2020年第四季度聘請顧問，在2021年第一季度聘請首席財務官，在2021年第二季度聘請一名副總裁兼財務主管，從2021年第四季度開始，我們增加了一名臨時財務總監、助理財務總監和董事税務部門，並繼續聘請更多的外部顧問在短期內提供財務會計協助。我們已大大壯大了我們的團隊，並正在招聘更多的人員，以改善我們財務結算和報告過程中的職責分工，並及時審查關鍵賬户和日記帳分錄。作為我們在2021財年彌補重大弱點的持續努力的一部分，管理層開始捕獲和記錄當前的州流程，同時確定流程改進的機會，為公司實施薩班斯-奧克斯利法案做準備並與之配合。此外，我們繼續聘請外部顧問評估和記錄我們內部控制的設計和運作有效性，並根據需要協助補救和實施我們的內部控制。我們已經評估了我們各種財務職能的長期資源需求，並計劃大幅擴大財務組織的規模，以幫助解決這些弱點。我們不能向你保證，我們彌補物質缺陷的努力一定會成功。

如果我們在發佈第一份關於我們財務報告內部控制有效性的第404(A)條評估時，未能糾正已發現的重大弱點或發現新的重大弱點，我們將無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，這可能會導致投資者對我們的財務報表失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們進入資本市場的機會可能會受到限制，我們普通股的交易價格可能會受到影響。

我們的管理層和獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們任何時期的財務報告進行內部控制評估。如果我們進行了評估，並讓我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行了審計，可能已經發現了更多的重大弱點。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，我們將需要招聘額外的人員，以適應目前我們業務的擴大和增長。如果我們不能吸引和留住我們成長和成功所必需的人員，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們未來能否留住高級管理層以及吸引和留住合格的人才，包括銷售和市場營銷

專業人員、商業和製造人員、研發人員、財務和會計人員以及其他高技能人員，並在我們業務的所有領域整合現有和額外的人員。高級管理層成員和其他重要員工的流失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。特別是，失去我們的聯合創始人、總裁兼首席執行官Ayub Khattak和首席產品官Clint Sever的服務可能會顯著推遲或阻礙我們戰略目標的實現，否則將對我們的業務產生重大不利影響。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

在我們需要吸引更多人才的幾乎所有領域，對技術人員的競爭都是激烈的，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經發行了股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵，預計未來還會發行。股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價變動的重大影響，包括與我們的業績無關的事件，並且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他員工可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係，即使我們已經簽訂了僱傭協議。我們也不為這些人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。

此外，在過去12個月中，我們經歷了顯著的增長，並預計隨着我們繼續擴大業務運營，我們將進一步實現顯著增長。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並招聘更多專業人員。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人在公司內履行重要職能，這可能會導致效率低下和意外成本、質量下降和運營中斷。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們不能成功留住現有員工，我們可能無法保持產品質量或滿足客户需求，否則我們的業務可能會受到實質性損害。

如果我們無法擴大我們的銷售、營銷和客户支持能力，或無法與第三方就這些服務達成協議，我們可能無法成功將我們的新冠肺炎測試或我們未來的產品商業化。

我們目前只有有限的銷售和營銷基礎設施，在診斷或其他商業階段產品的銷售、營銷、客户支持或分銷方面的經驗也非常有限。為了使我們的新冠肺炎測試或我們未來的任何測試取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、客户支持、管理和其他能力，或者與第三方安排提供這些服務。我們目前擁有有限的內部銷售、營銷和客户支持團隊，並在短期內招聘更多員工，並計劃在未來隨着我們業務的持續增長招聘更多人員。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們發展和大幅擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們的營銷努力範圍的能力。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。確定和招聘合格人員，並培訓他們使用CUE健康監測系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，這需要大量的時間、費用和關注。此外，我們針對新冠肺炎測試的EUA授權明確了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。

建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何未來授權測試因任何原因被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

此外，將我們的測試引入到客户現有的工作流程中，以及在場外和家庭環境中，需要我們保持技術、客户和用户支持團隊。因此，我們需要訓練有素的技術人員以及客户和用户支持人員，招聘這些類型人員的市場競爭非常激烈。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的合格技術、客户和用户支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷和客户支持服務，我們的收入或收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來的產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和未來前景可能會受到重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和顧問來協助軟件和技術開發以及我們業務的其他方面。如果這些供應商或顧問中的任何一個沒有達到預期的表現，或者如果我們與他們中的任何一個的關係終止或以其他方式發生變化，我們的業務運營可能會受到不利影響。

我們依賴第三方供應商和顧問來幫助我們進行軟件和技術開發以及我們業務的其他方面。我們預計，為了在可預見的未來發展我們的業務，我們將繼續依賴這些和其他第三方關係。如果我們的第三方供應商和顧問不能或不願意提供必要的服務來支持我們的業務，或者如果我們與這些供應商或顧問的協議終止，或者我們以其他方式無法維持這些關係，我們的業務和運營可能會受到不利影響。如果我們與現有第三方供應商或顧問的任何關係終止，我們可能無法在未來以合理的條款或根本不能達成類似的關係。在將此類服務過渡給我們自己或其他第三方供應商或顧問時，我們還可能招致鉅額成本、延誤和業務中斷。此外，第三方供應商和顧問可能無法提供所需的服務，以便快速滿足我們不斷變化的業務需求或規模。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和競爭地位。

如果我們受制於聯邦或州政府根據修訂後的1950年《國防生產法》或DPA、或類似的聯邦或州立法或其他授權發出的命令，允許政府要求公司向政府分銷商品、產品或服務，或向政府提供或按政府指示提供製造能力，我們發展業務的機會可能會受到不利影響。

DPA是一項聯邦法規，授予美國總統一系列廣泛的權力，為了國防的利益影響國內工業。“國防”可包括應急和災難應對，自當前的“新冠肺炎”危機爆發以來，這一權力已被多次用於應對公共衞生危機。通過DPA，行政部門已與多家公司達成協議，以加快N95防護口罩、測試拭子和疫苗開發等應對措施，並於2020年9月利用DPA從兩家診斷行業競爭對手那裏購買了護理點診斷檢測儀器，用於安置在療養院。政府可能會將DPA或其他法律或計劃應用於我們的其他現有合同或新合同，以獲取我們的檢測儀器或指示我們以特定方式分銷我們的產品，我們可能同樣被要求優先向某些政府機構或其他接收者分銷，或分配庫存、用品或設施供政府或政府指示使用。《DPA》規定，根據法規下達的命令必須“符合既定的銷售或付款條款”，並進一步規定，任何人“對因遵守《DPA》規定的規則、規章或命令而直接或間接導致的任何行為或不作為，均不承擔損害或處罰責任”。然而，遵守DPA可能會導致業務中斷，幹擾我們的商業銷售和營銷努力，根據需求，甚至可能阻止或推遲我們將產品商業化銷售的能力，或者可能會產生其他影響，顯著影響我們的商業化和開發努力以及按計劃進行業務運營的總體能力。例如, 政府指示在此類計劃下使用我們的產品，可能會導致我們的CUE讀取器不能被放置在新冠肺炎大流行後經常用於額外測試的環境中，這將對我們的長期商業計劃產生不利影響，該計劃基於增加我們的安裝基礎，以推出用於CUE健康監測系統的額外測試。此外，此類政府要求可能會對我們的正常運營和財務業績產生不利影響，導致對客户的區別對待和/或對我們的聲譽和客户關係產生不利影響。現任政府的任何變動也可能影響政府使用DPA及其其他權力的方式，並導致我們面臨額外或不同的風險。

新冠肺炎疫情可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。

與其他公司一樣，我們的業務已經並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響。例如，新冠肺炎的傳播導致我們修改了業務做法(包括員工和訪客現場檢測、員工差旅、員工工作地點，以及取消實際參加會議、活動和會議)，並推遲了我們的流感檢測臨牀研究。我們於2020年1月開始了我們的外部流感臨牀研究。這項研究利用了全國各地的許多網站。這些網站中的許多都是研究機構，專注於

僅限於臨牀研究，不提供臨牀護理。2020年2月初和3月，當新冠肺炎疫情開始在美國蔓延時，其中許多設施開始阻止潛在參與者出現任何呼吸道疾病症狀就進入網站。這對我們流感測試研究的參與者人數產生了重大影響。隨後，由於招生人數很少，我們選擇暫停並最終停止這項研究。由於感染率低和/或進行臨牀研究的研究設施關閉，未來計劃的臨牀研究也可能被推遲。推遲此類研究可能會推遲我們完成開發，併為我們目前正在開發的測試和未來的產品尋求監管許可或批准。我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、消費者和合作夥伴利益的情況採取進一步行動。新冠肺炎未來將在多大程度上影響我們的業務和運營尚不清楚，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括但不限於疫情的持續時間和蔓延、新變種的出現、疫情的嚴重程度以及現有和新的變種、現有和新的治療方法和疫苗的開發和使用、國家、地區和地方政府和衞生官員為控制病毒或治療其影響而採取的行動、能夠以多快的速度以及在多大程度上恢復正常的經濟和運營條件。零部件和原材料的供應是否仍足以滿足需求，以及對其定價有何影響, 以及我們的任何第三方製造商是否經歷了任何導致我們產品或組件延遲交付的業務中斷。即使在新冠肺炎疫情平息後，我們也可能會經歷其全球經濟影響對我們的業務造成的實質性影響，包括因大流行而可能發生的任何衰退或其他負面的廣泛經濟影響。

如果我們因產品責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的鉅額責任。

CUE健康監測系統以及我們當前和未來的任何測試和產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠，有人可能會聲稱CUE健康監測系統發現了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。此外，由於誤用或標籤外使用CUE健康監測系統，我們可能會受到產品責任索賠的影響。請參閲標題為“的風險因素”-誤用或標籤外使用我們的檢測可能會損害我們的聲譽或我們檢測在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。產品責任索賠可能導致大量損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•訴訟費用；

•分散管理層對我們主要業務的注意力；

•無法繼續將CUE健康監測系統或其他新產品商業化；

•對我們的提示閲讀器或提示測試套件的需求減少；

•損害我們的商業聲譽；

•產品召回或從市場上撤回；

•臨牀試驗參與者的退出；

•向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；

•銷售損失；或

•由於我們的合作伙伴和潛在合作伙伴未能與我們合作而終止現有協議。

我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但CUE運行狀況監測系統的任何組件的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些組件，並可能影響我們的聲譽。我們可能不會成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，這些努力可能

不具有預防產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任的預期效果。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的檢測時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

當前或未來的訴訟、政府調查和其他法律程序可能會損害我們的業務。

我們過去、現在和將來都捲入了法律訴訟，這些訴訟可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能或將面臨的法律訴訟類型包括專利和其他知識產權索賠、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟以及其他法律訴訟、調查或索賠。例如，2018年2月，美國證券交易委員會執行處的工作人員向我們發出傳票，要求提供某些文件和信息，我們一直在全力配合美國證券交易委員會的調查。訴訟和其他法律程序本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們CUE集成關懷平臺下的任何產品或其他產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。有關其他信息，請參閲“第3項.法律訴訟”。

我們依賴我們的信息系統和第三方的信息系統來有效和高效地運作我們的業務。

我們依賴我們的信息系統來有效和高效地運作我們的業務，包括製造、分發和維護CUE健康監測系統的組件，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們的信息系統和我們依賴的第三方的信息系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們可能會遭遇第三方未經授權訪問我們的系統的意外事件，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續發生。我們依賴的或與我們有業務關係的第三方，包括我們的客户、協作者、供應商和其他人，都面臨着類似的風險，可能會對我們的業務產生不利影響。

技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們的製造運營、我們及時發貨和跟蹤產品訂單的能力、我們管理項目庫存需求的能力、我們管理供應鏈的能力以及我們以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者破壞我們的客户使用CUE健康監測系統或CUE集成護理平臺的能力。

如果我們的信息系統發生重大中斷，我們可能無法以高效和及時的方式處理此類中斷。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們承保的任何業務中斷保險可能不足以保護我們免受任何此類業務中斷的影響。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，或我們客户、我們產品的用户、醫療保健利益相關者或其他人的信息，或者阻止我們或我們的客户、我們產品的用户、醫療保健提供者、醫療保健付款人或其他人訪問關鍵信息，所有這些都可能導致實質性的不利影響，包括但不限於重大運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法、隱私政策和數據保護義務、客户或銷售損失，或者客户限制或停止使用我們的服務。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商將收集、使用、生成、傳輸、披露或處理敏感數據，包括受法律保護的健康信息或PHI，以及由我們或我們的客户擁有或控制的醫療信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。此外，我們還提供面向客户的在線門户網站，可通過私人門户和網絡門户訪問。我們必須以安全的方式處理敏感數據，以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統的組合來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和相關數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業和金融信息。

儘管我們採取措施保護此類信息免受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到自然災害、戰爭、恐怖主義、電信和電氣故障、勒索軟件、民族國家攻擊、社會工程、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、黑客或病毒的網絡攻擊，或由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而造成的入侵。我們還面臨着管理對我們的信息技術系統的訪問控制的持續挑戰。如果我們不能成功地管理這些訪問控制，就會進一步使我們面臨安全漏洞或中斷的風險。任何此類安全漏洞或中斷都可能危及我們網絡的安全或完整性，或導致敏感數據或機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用、修改或披露，或阻止訪問。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的事件，包括有關我們客户或員工的個人信息，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國同等法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。如果我們或我們供應商的信息系統被攻破，敏感數據會被泄露、祕密修改、在任何時間內無法訪問或被惡意公開，或者如果我們沒有向受影響的個人進行充分或及時的披露, 適當的州和聯邦監管機構或執法機構，如果適當，在任何此類事件發生後，無論是由於發現延遲或未遵守現有協議，都可能導致政府機構或其他監管機構、客户或第三方對我們進行鉅額罰款、處罰、命令、制裁和訴訟或採取行動。上述任何一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

網絡攻擊的頻率越來越高，性質也在不斷演變，在新冠肺炎大流行期間，這種活動進一步增加。此外，由於與俄羅斯入侵烏克蘭相關的政治不確定性和軍事行動，我們和我們的第三方供應商和服務提供商容易受到來自民族國家參與者的網絡安全攻擊、網絡釣魚攻擊、病毒、惡意軟件、勒索軟件、黑客攻擊或類似入侵的風險增加，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的產品和服務的能力的攻擊。我們面臨着各種對手的攻擊風險，包括國家支持的組織、有組織犯罪、黑客或“黑客活動家”(激進黑客)，通過使用日益複雜的攻擊方法，包括被稱為高級持續威脅的長期、持續攻擊。用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術包括計算機病毒、惡意或破壞性代碼、勒索軟件、社會工程攻擊(包括網絡釣魚和冒充)、黑客攻擊和拒絕服務攻擊。我們的系統還會受到內部威脅的影響，如盜竊、誤用、未經授權的訪問或員工、供應商和其他合法訪問我們系統的第三方的其他不當行為。第三方還可能試圖欺詐性地誘使我們的員工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們的電子系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。此外，由於新冠肺炎疫情，我們的一些員工繼續遠程工作，這可能會帶來額外的數據安全風險。考慮到時間的不可預測性, 鑑於信息技術中斷的性質和範圍，不能保證我們或我們的第三方服務提供商實施的任何安全程序和控制措施足以防止網絡攻擊的發生。妥協的延遲通常以幾個月來衡量，但也可能是幾年，我們可能無法及時檢測到妥協。在針對目標啟動新技術之前，我們可能無法識別這些技術，並且我們可能無法預測這些技術或檢測事件、評估其嚴重性或影響、及時做出反應或適當反應或實施足夠的預防措施，從而導致潛在的數據丟失或對我們的信息技術系統造成其他損害。

隨着我們使用的技術以及我們開發的軟件和平臺的廣度和複雜性不斷增長，安全漏洞和網絡攻擊的潛在風險也增加了。我們的政策、員工培訓(包括防釣魚培訓)、程序和技術保障措施可能不足以防止或檢測對機密、專有或敏感數據(包括個人數據)的不當訪問。此外，數據隱私和網絡安全領域對人才的競爭非常激烈，我們可能無法招聘、培養或留住能夠充分檢測、緩解或補救這些風險的合適人才。隨着網絡安全威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施，或

調查並修復任何信息安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，聯邦、州、地方和國際上關於隱私和信息安全的法律、規則、法規、指導和意見，或統稱為數據保護法、外部和內部隱私及安全政策、陳述、認證、標準、出版物和框架，或統稱為隱私政策，以及與隱私和信息安全相關的對第三方的合同義務，或統稱為數據保護義務，可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理措施來防止安全漏洞，這些措施的實施可能代價高昂或難以在不對我們的運營造成不利影響的情況下實施。

我們預計可能會有許多供應商和其他第三方從我們那裏接收與我們向客户提供的產品相關的個人數據。此外，我們已經將某些數據遷移到第三方供應商託管的雲中，並且可能會越來越多地遷移數據。其中一些供應商和第三方也可以直接訪問我們的系統。根據適用的數據保護法和數據保護義務，我們可能要為供應商因與我們共享的信息相關而導致的任何信息安全故障或網絡攻擊負責。此外，由於我們無法控制我們的供應商，而且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施足以保護機密、專有或敏感數據，包括個人數據，或防止網絡攻擊者通過我們的供應商或其他第三方訪問我們的基礎設施或數據。

無論實際或感覺到的網絡攻擊是由我們還是我們的第三方服務提供商造成的，此類事件都可能導致信息披露不當、損害我們的聲譽和品牌、減少對我們產品的需求、導致客户對我們安全措施的有效性失去信心、擾亂正常業務運營或導致我們的系統或產品不可用。此外，這可能需要我們花費物質資源來調查或糾正漏洞，並防止未來的安全漏洞和事件。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並超過我們維持的任何網絡安全保險的限制，增加我們受到監管審查的風險，使我們面臨法律責任，包括訴訟、監管執法、賠償義務或違約損害賠償，轉移管理層對業務運營的注意力，並導致我們產生重大成本，其中任何一項都可能影響我們的財務狀況、運營結果和我們的聲譽。此外，可能會有關於任何此類事件的公開公告，以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何步驟，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受我們面臨的各種類型的商業風險。

我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受我們面臨的各種類型的商業風險。這包括產品責任風險、業務中斷風險以及我們可能面臨的其他風險。如果對我們提出的一項或多項大額索賠超出了我們的可用保險範圍或我們進行了自我保險，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕未來的任何索賠。

我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們商業戰略的一個要素是，如果獲得批准、授權或批准，我們的產品將在美國以外的地方銷售。目前，我們在歐盟獲得了CE標誌，並獲得了加拿大衞生部的臨時訂單授權，加拿大衞生部是加拿大政府負責國家衞生政策的部門，用於我們的新冠肺炎檢測。2021年6月，我們的新冠肺炎檢測也獲得了CDSCO的監管批准，可以在印度使用專業護理點。2021年11月，我們在新加坡獲得了衞生科學管理局的授權，可以根據大流行特別通道路線(Psar)進行新冠肺炎測試。我們希望在美國以外的地方尋求更多的授權、許可和批准。因此，我們預計我們的業務將面臨與在美國以外開展業務相關的風險，包括我們的費用增加以及我們管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：

•我們或我們的分銷商在不同國家和其他司法管轄區使用我們的產品未能獲得監管部門的批准、授權或批准；

•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私安全和數據使用條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、僱傭法、反腐敗法、監管要求、報銷或付款人制度和其他政府批准、許可和許可證；

•其他可能相關的第三方專利權；

•定價壓力和不同的補償制度；

•獲得知識產權保護以及維護、捍衞和執行我們的知識產權的複雜性和困難；

•在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

•與在美國以外地區僱用員工有關的僱傭風險；

•與運輸樣品有關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；

•我們打入國際市場的能力有限；

•金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

•加拿大、歐盟、印度或其他司法管轄區的監管機構撤銷或終止我們的授權和批准；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；

•與遵守外國隱私和數據安全法律有關的監管和合規風險，包括《一般數據保護條例2016/679》和其他類似法律機構；

•與俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突有關的政治和經濟不穩定以及這種衝突對宏觀經濟狀況的相關影響，這可能對我們的客户和經銷商造成負面影響；

•與保持準確信息和對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款、或其反賄賂條款，或我們現在或未來可能在其中運作的其他司法管轄區類似於《反海外腐敗法》的法律，例如英國的《2010年反賄賂法案》或英國的《反賄賂法案》；以及

•歐盟、英國和其他國家的幾個成員國繁重的反賄賂要求，這些要求不斷變化，要求披露美國法律特權可能無法延伸到的信息。

任何這些因素或與國際業務相關的其他風險都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而損害我們的收入和運營結果。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律及法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法或FCPA、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方銷售我們的產品，在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊，以及

其他監管部門的批准。此外，美國出口管制法律和經濟制裁在許多情況下禁止向某些美國禁運或制裁的國家、政府和個人出口軟件和服務，以及禁止向被禁止的最終用途出口軟件和服務。例如，在俄羅斯入侵烏克蘭後，美國等國對俄羅斯和白俄羅斯實施了經濟制裁和嚴格的出口管制限制，如果衝突進一步升級，美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁和出口限制，並採取其他行動。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們可能會收購其他業務，這可能需要大量的管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的運營業績產生不利影響。

我們未來可能會收購或投資於我們認為符合我們的商業模式並能夠滿足我們客户和潛在客户需求的互補性公司、技術或產品。我們可能無法成功地整合任何被收購的公司、技術或產品。此外，我們可能無法找到合適的收購候選者，而且我們可能無法以有利的條件完成此類收購，如果有的話。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。

未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、產生債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購提供資金而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們還可能在未來產生商譽減值費用。

我們可能沒有意識到我們可能進行的任何收購的預期好處。在我們尋求任何戰略聯盟或合資企業的程度上，我們同樣可能無法實現任何此類交易的預期好處。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們未來可能會出於各種原因考慮籌集更多資金，包括為我們的運營提供資金，進一步開發我們的CUE集成護理平臺，開發新的測試和產品並將其商業化，以及擴大我們的業務。

我們未來可能會出於各種原因考慮籌集額外資本，為此，我們可能會尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券，達成一種或多種信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們還可能需要比預期更早或更多地籌集資金，原因有很多，包括對新冠肺炎測試的需求降低、我們與最大客户的任何合同被取消、非我們自身的過錯、未能獲得監管部門對我們其他測試的批准、或本報告中描述的其他風險。

我們也可能考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：

•加大我們的銷售和營銷力度，以促進我們的產品在市場上的採用，並應對競爭的發展；

•為任何未來產品的開發和營銷努力提供資金；

•進一步擴大我們在美國以外的業務；

•獲取、許可或投資包括信息技術在內的技術；

•償還任何未償債務或未來債務；

•收購或投資於互補業務或資產；以及

•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

•我們成功地將CUE健康監測系統商業化的能力，包括我們的新冠肺炎測試；

•與CUE健康監測系統商業化相關的銷售和營銷活動的成本，包括我們的新冠肺炎測試；

•新冠肺炎大流行的持續時間；

•我們有能力確保和維護國內和國際監管機構對我們產品的授權、許可或批准；

•與採用我們的產品相關的銷售和營銷活動的進度和成本；

•我們在研究和早期開發中的產品的研究和開發活動的進度和成本；

•我們控制製造和運營成本的能力；

•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；

•競爭的技術和市場發展的影響；

•我們為對抗我們侵犯他人知識產權的指控或我們必須為滿足此類索賠而支付的判決而招致的訴訟費用；

•由於適用於我們產品的任何監管監督而導致的潛在研發成本和延遲；以及

•應對本報告中描述的其他風險和不確定性的成本。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們股東的所有權利益將被稀釋。我們發行的任何股權證券也可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。

在合理的條件下，可能無法獲得額外的股權或債務融資，如果有的話。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在我們的一個或多個開發項目上與合作伙伴合作，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。

最後，如果我們無法獲得為我們計劃的運營提供資金所需的必要金額，可能會對我們的業務和作為持續經營企業繼續運營的能力產生重大不利影響。

税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響

2017年12月22日，美國頒佈了《減税和就業法案》(TCJA)，對該法案進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的扣税限制在調整後應納税所得額的30%(某些小企業除外)，限制

對2017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損或NOL扣除至本年度應税收入的80%，並取消2017年12月31日之後的納税年度產生的淨營業虧損結轉(儘管任何此類NOL可能無限期結轉)，對海外收益徵收一次性減税，無論它們是否匯回國內，取消對外國收益的美國税(受某些重要例外情況的限制)，允許立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。

作為國會應對新冠肺炎疫情的一部分，2020年3月18日頒佈了家庭第一冠狀病毒反應法，2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，2020年12月27日頒佈了冠狀病毒救助條款。2021年3月11日，《美國救援計劃法案》H.R.1319(ARPA)在美國頒佈並簽署成為法律。所有這些都包含大量的税收條款。特別是，CARE法案追溯並暫時(從2021年1月1日之前的納税年度開始)暫停適用作為TCJA一部分頒佈的80%-收入限制-NOL的使用。它還規定，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的任何納税年度產生的NOL通常有資格追溯到五年內。CARE法案還暫時(從2019年或2020年開始的納税年度)放寬了淨利息支出的減税限制，將限制從調整後應納税所得額的30%提高到50%。

2020年6月29日，作為加州2020年預算法的一部分，議會第85號法案(簡稱AB 85)簽署成為法律，暫停使用加州淨營業虧損，並對公司可以在2020、2021和2022納税年度的應税收入中使用的商業激勵税收抵免額度設定上限。

根據TCJA、FFCR法案、CARE法案、CARA、ARPA和加利福尼亞州AB 85提供的監管指導正在並將繼續提供，這些指導最終可能會增加或減少這些法律對我們業務和財務狀況的影響。國會可能會頒佈與新冠肺炎疫情相關的額外立法，並且，由於美國總統行政當局和美國參議院控制權的變化，也可能會頒佈額外的税收立法，其中一些可能會對我們的公司產生影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將符合TCJA、FFCR法案、CARE法案、CAA或ARPA。

我們使用淨營業虧損(NOL)和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力受到某些限制。

截至2021年12月31日，我們的聯邦和州NOL結轉分別約為970萬美元和6060萬美元。2018年前納税年度產生的560萬美元的聯邦NOL結轉將於2037年開始到期，而2017年後產生的410萬美元的聯邦NOL將無限期結轉。國家NOL結轉的6060萬美元將於2031年開始到期，除非以前使用。截至2021年12月31日，該公司還擁有120萬美元的聯邦研究税收抵免。如果不使用，聯邦研究税收抵免結轉將於2032年開始到期。

總體而言，根據《法典》第382和383條以及州法律的相應規定，公司發生“所有權變更”，通常定義為某些股東在三年內其股權所有權(按價值)變化超過50個百分點，其利用變更前的NOL抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們進行了一項研究，確定截至2021年12月31日，此類所有權變更發生在2014和2018年。因此，我們使用某些NOL和其他税收屬性來抵消我們的應税收入的能力受到第382和383條的限制。我們未來也可能經歷這樣的所有權變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化(這可能不是我們所能控制的)。因此，我們使用變更前的NOL和其他税收屬性來抵消應税收入的能力可能會受到限制。

還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法抵消未來的所得税債務。經CARE法案修訂的TCJA包括美國聯邦税率和NOL結轉管理規則的變化，這些變化可能會顯著影響我們未來利用NOL抵消應税收入的能力。此外，出於州所得税的目的，可能會有暫停或以其他方式限制NOL使用的時期，例如加利福尼亞州最近的立法限制了2019年後至2023年前開始的納税年度NOL的使用。此外，在一個州產生的州NOL不能用於抵消在另一個州產生的收入。由於這些原因，我們可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的實質性部分。

我們的業務可能要承擔徵收和匯出銷售税及其他税款的額外義務，並且我們可能要為過去的銷售承擔納税義務。

國家、外國或其他當局徵收額外或過去的銷售税的任何成功行動都可能損害我們的業務。各州和各個地方税收管轄區對銷售税和使用税有不同的規則和條例，這些規則和條例可能會隨着時間的推移而受到不同的解釋。我們有可能

我們面臨着銷售税審計，我們對這些税收的負債可能會超過我們的估計，因為州税務機關可以斷言，我們有義務從客户那裏收取額外的税款，並將這些税款匯給這些當局。我們還可能在我們沒有應計納税義務的州和外國司法管轄區接受審計。如果我們成功地斷言，我們應該在我們歷史上沒有徵收過且不應計銷售税的司法管轄區對我們的產品徵收額外的銷售税或其他税，可能會導致過去銷售的鉅額税收負擔，阻止客户購買我們的產品，或以其他方式損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們根據法律要求在美國某些州提交增值税申報單。

我們在我們被告知或確定有義務這樣做的某些州提交銷售税申報單，但是，我們並不在所有州徵收銷售税或其他類似的税，一個或多個州或外國當局可能尋求對我們施加額外的銷售、使用或其他税收徵收和記錄義務，或者可能確定這些税本應由我們支付，但尚未由我們支付。過去納税的責任還可能包括鉅額利息和懲罰性費用。國家、外國或其他當局強迫我們徵收和匯出銷售、使用或其他税款的任何成功行動，無論是追溯性的還是前瞻性的，或者兩者兼而有之，都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

由於我們在國際上銷售我們的產品，我們在許多司法管轄區面臨着越來越複雜的税收問題，我們可能有義務在各個司法管轄區繳納額外的税款。

由於我們在國際上銷售我們的產品，我們可能會在世界各地的幾個司法管轄區納税，税法越來越複雜，其適用情況可能不確定。我們在這些司法管轄區繳納的税款可能會因適用税務原則的改變而大幅增加，包括提高税率、新税法或修訂現行税法和先例的解釋，這可能會對我們的流動資金和經營業績產生重大不利影響。此外，我們認為我們不受納税、預扣或申報要求的一個或多個司法管轄區可能會斷言我們受到這些要求的約束。這些索賠或主張中的任何一個都可能對我們和我們的運營結果產生實質性影響。

與製造我們的產品相關的風險

我們商業批量生產產品的經驗有限；如果我們不能及時按照要求的數量生產我們的產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們在商業批量生產我們的產品方面經驗有限，直到2020年6月才首次開始將CUE健康監測系統商業化。我們目前租賃和運營三個生產工廠來生產我們的CUE墨盒：我們的Nancy Ridge工廠、Vista工廠和Waples工廠。鑑於我們有限的商業製造經驗和快速提升的製造能力，我們可能比其他在商業規模製造產品方面有着更長記錄的公司更容易遇到生產延遲、中斷或短缺。這種生產延誤、中斷或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：

•我們的製造能力快速擴張可能產生的生產問題，包括G在過去12個月內開設兩個新的製造設施；

•我們最終完成新生產吊艙建設的預期時間表受挫，這可能導致製造延遲；

•我們產品的關鍵部件由單一供應商或有限數量的供應商提供，我們不會維持這些部件的大量庫存水平，因此，如果我們在這些部件中的任何一箇中遇到短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；

•延遲在我們的製造工廠完成新的受控環境房間的組裝；

•州和聯邦法規，包括FDA的質量體系法規，或QSR，針對我們的產品的製造，不遵守可能導致我們的生產中斷；以及

•為我們的業務吸引和留住合格的員工，以顯著提高我們的製造產量。

此外，我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的製造設施和流程將接受FDA和州監管機構的突擊檢查，以確保符合QSR。開發和維護合規的質量體系既耗時又昂貴。未能遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，其中可能包括髮出警告信、扣押、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應並損害我們的財務業績。

如果我們、我們的供應商或我們的合同製造商的製造能力或採購所需物資和材料的能力發生重大中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們的業務或我們供應商或第三方合同製造商的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病(包括新冠肺炎)、恐怖主義行為、戰爭行為(包括俄羅斯入侵烏克蘭)、其他地緣政治動盪和其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響。我們的公司總部和製造設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近重大地震斷層和火區，我們的供應商和合同製造商可能面臨類似的風險，無論是由於地震、火災或其他自然災害或業務中斷風險。如果我們的供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們為我們的CUE墨盒獲取組件的能力將被中斷。此外，我們依賴第三方合同製造商製造我們的CUE閲讀器和我們的CUE Wands的一些生產。在我們自己或我們的供應商或合同製造商的任何設施發生任何類型的業務中斷都可能對我們的運營、財務狀況和運營結果造成重大損害，並在其他方面對我們的業務產生重大不利影響。雖然我們維持業務中斷保險以保護我們免受其中一些風險的影響，但此類保險可能不包括我們面臨的所有業務中斷風險，即使我們確實有保險範圍，此類保險的金額也可能不夠。

隨着時間的推移，我們可能會增加新的製造設施或將生產轉移到另外一個設施，其中可能包括位於美國境內或境外的其他設施。使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時在這樣的工廠開始生產。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製造產品庫存，可能會導致我們無法滿足客户需求，導致客户和我們產品的其他用户停止使用CUE健康監測系統，或損害我們的聲譽，並且我們可能無法在未來與此類客户和用户重新建立關係。

我們與第三方簽訂合同，製造我們的CUE讀取器、CUE棒和CUE健康監測系統的某些其他組件。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的CUE健康監測系統或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

雖然我們所有的CUE墨盒都是在我們自己的製造設施中生產的，但我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的CUE讀取器、CUE Wands和CUE Control棉籤組件。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的CUE閲讀器、CUE棒或質量控制棉籤的風險，這些產品包括在我們的CUE控制棉籤包中，或最終包括在我們的CUE健康監測系統中，或以可接受的成本或質量獲得此類數量，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

在我們對新冠肺炎測試的EUA期間，FDA已經放棄了某些當前的良好製造規範或CGMP要求，包括21CFR Part 820中關於我們的新冠肺炎測試的設計、製造、包裝、標籤、儲存和分發的質量體系要求，但不包括H分部分(驗收活動，21 CFR 820.80和21 CFR 820.86)、第一分部分(不合格產品，21 CFR 280.90)和O分部分(統計技術，21 CFR 820.250)。這意味着我們的第三方製造設施將不需要，也可能不符合FDA的所有cGMP。在某種程度上，我們不再有歐盟許可證，需要尋求FDA的授權進行新冠肺炎測試，我們需要遵守cGMP，這可能會導致我們和我們第三方製造設施的生產延遲。

此外，雖然我們審核和監督我們的合同製造商，以確保他們符合我們的合同規格，但我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構發現我們產品的生產存在缺陷，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們生產或銷售我們的新冠肺炎測試和任何未來預期的測試的能力，如果相關監管機構授權進行商業化的話。

如果我們與之簽約的任何代工組織或CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與另一家CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。在這種情況下，我們的CUE健康監測系統的供應可能會顯著延遲，因為我們為CUE健康監測系統的組件(如CUE讀取器或CUE棒)建立了替代供應源。在某些情況下，製造我們的產品組件所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品組件。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有該CMO獨立擁有的與我們的產品製造相關的技術。這將增加我們對該CMO的依賴，或要求我們獲得該CMO的許可證，以便讓另一CMO生產我們的產品。此外，製造商的變化往往涉及製造程序和工藝的變化, 這可能要求我們在臨牀試驗中使用的以前的合同製造組織與任何新制造商的組織之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准或授權、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和產品供應產生重大不利影響。

我們可能無法與第三方製造商建立任何其他協議，或以可接受的條款這樣做。依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：

•r對第三方進行監管合規和質量保證；

•第三方可能違反制造協議；

•CUE運行狀況監測系統的某些組件的生產可能延遲或停止，從而延遲向我們的客户發貨CUE讀取器或CUE測試套件；

•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及

•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。

我們可能開發的任何產品都可能與我們的其他產品競爭生產設施。

我們現有的或未來的製造商的任何表現不佳都可能推遲生產，並導致我們無法實現某些生產目標。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商。在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

我們目前和預期未來對他人生產產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的獲得監管批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們的供應商可能無法按照我們可以接受的時間表、價格、質量和數量交付部件，或者我們可能無法有效地管理這些部件。

我們的產品包含一些零部件和原材料，我們從全球單一來源的直接和間接供應商那裏購買，其中一些沒有長期供應協議。這使我們面臨着零部件短缺的多個潛在來源。商業條件的意外變化、材料定價、勞工問題、戰爭、政府更迭、關税、自然災害、健康流行病(如全球新冠肺炎大流行)、貿易和運輸中斷以及其他超出我們或我們供應商控制的因素也可能影響這些供應商向我們交付零部件或保持償付能力和運營的能力。例如，自2021年初以來，就有報道稱全球出現了微芯片短缺。半導體供應鏈是複雜的，其產品的需求和供應在歷史上一直以大幅波動為特徵。這些波動導致了半導體供需嚴重失衡的情況。支持芯片製造商的晶片代工廠近年來投資不足，無法

將產能提高到支持所有客户需求所需的水平。硅片的生產提前期很長，這進一步加劇了短缺。目前尚不清楚這種全球短缺可能會對我們造成多大影響。任何組件或供應商的不可用都可能導致生產延遲、製造設施閒置、產品設計更改以及無法獲得生產和支持我們產品的重要技術和工具。此外，我們生產CUE墨盒的逐步增加，或我們對產品設計的更改，已經需要並可能在未來要求我們在短時間內採購更多組件。我們的供應商可能不願意或不能可持續地滿足我們的時間表或我們的成本、質量和數量需求，或者這樣做可能會讓我們付出更多成本，這可能需要我們用其他來源來替換它們。最後，我們在Nancy Ridge製造工廠之外的製造經驗有限，我們可能會在Nancy Ridge工廠以及我們新的Vista和Waples工廠遇到供應鏈和採購問題。雖然我們相信我們將能夠獲得更多或替代來源，或為我們的大多數組件開發我們自己的替代品，但不能保證我們能夠迅速或根本做到這一點。此外，我們可能無法繼續努力與現有供應商談判，以獲得成本降低和避免不利的條款更改，為某些部件尋找成本較低的供應商，並重新設計某些部件以降低生產成本。任何這些情況都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

隨着我們CUE健康監測系統生產規模的擴大，我們還需要準確地預測、採購、倉儲和向我們自己以及我們的第三方製造設施和服務地點(包括美國和中國的地點)大量運輸零部件和原材料。如果我們不能準確地將零部件採購的時間和數量與我們的實際需求相匹配，或者無法成功實施自動化、庫存管理和其他系統來適應我們供應鏈和零部件管理中日益複雜的情況，我們可能會產生意外的生產中斷、儲存、運輸和註銷成本，這可能會損害我們的業務和運營結果。

與我們的知識產權有關的風險

我們對CUE健康監測系統、產品和CUE綜合護理平臺的專利或其他知識產權保護可能不足以阻止競爭對手開發和商業化類似於我們的CUE測試套件、產品和CUE綜合護理平臺的測試和平臺，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

與其他診斷測試公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們的CUE集成護理平臺以及我們當前和任何未來的測試獲得、維持和鞏固專利地位，這將取決於我們能否在美國和其他國家和地區就此類測試、其製造工藝和預期的使用方法獲得有效的專利保護和其他知識產權，以及一旦授予這些專利聲明和其他知識產權後能否執行這些專利聲明和其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或其他註冊知識產權，這些專利聲明或其他註冊知識產權涵蓋我們技術的各個方面，足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的CUE集成護理平臺。未能獲得或保持與我們的CUE集成護理平臺相關的專利和其他知識產權保護，或我們當前和未來的任何測試或我們業務的其他方面，都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，並且

因此，我們依賴於我們的許可人或被許可人，並可能依賴於未來的許可人或被許可人，以保護我們在業務中使用的某些知識產權。如果這些許可方或被許可方未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨家銷售我們的測試，無論是因為我們的許可方沒有授予我們獨家經營權，還是因為他們沒有對我們的競爭對手強制執行知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。

因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現的形式缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為是重要的此類缺陷。如果我們或任何現有或未來的許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動，或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，從而影響已發佈專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其聲明涵蓋了我們當前和未來的任何測試。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功商業化CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試所必需的獨家權利，這可能會損害我們的業務。此外，即使這些專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試，為我們的CUE集成護理平臺或此類當前或未來的測試提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和測試商業化的能力將受到不利影響。如果我們在當前和未來的測試中持有或追求的專利所提供的保護的廣度或強度受到挑戰, 它可能會阻止公司與我們合作開發CUE健康監測系統以及我們當前和未來的任何測試，或威脅到我們將其商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的CUE健康監測系統的組件沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售CUE健康監測系統的時間段將會縮短，考慮到計劃或未來測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來測試的專利可能會在此類測試商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的平臺或測試商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們目前和未來的任何測試或其他技術是可保護的，還是仍然受到有效和可執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭平臺或測試和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們已經從某些第三方知識產權持有者那裏獲得了許可或服務協議。如果我們違反我們的協議，可能會對我們的CUE健康監測系統的商業化努力或我們目前和未來的任何測試和服務產生實質性的不利影響。此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對當前和任何未來測試所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關測試，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

涵蓋我們當前和未來任何測試、CUE健康監測系統或我們技術的專利可能會受到第三方的挑戰。如果我們的專利被發現是無效或不可執行的，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和海外的法院或專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，從而允許第三方將CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試或將其商業化的能力，或者限制CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試的專利，被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋CUE健康監測系統、我們當前和未來的任何測試或技術。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定不存在使現有技術無效的問題。, 我們和專利審查員在起訴過程中並不知道。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對CUE健康監測系統、我們當前和未來任何測試和技術的專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊的商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈不可執行，或被確定為侵犯或侵犯其他知識產權。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。對這類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

診斷檢測行業的特點是知識產權訴訟，在未來，我們可能會受到昂貴的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或阻止我們銷售CUE健康監測系統或我們現有或未來的測試。

與專利、商標、商業祕密和其他知識產權有關的訴訟在醫療器械和診斷行業很普遍，這些行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的測試的能力，以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的能力。由於我們尚未對與CUE健康監測系統或我們的測試相關的專利進行全面的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方(包括競爭對手)可能聲稱CUE健康監測系統或我們當前或未來的任何測試侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重損害我們將CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試商業化的能力。即使我們勤奮地搜索第三方專利，以瞭解CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試可能侵犯的專利，我們也可能無法成功識別CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試可能侵犯的專利。如果我們不能確保和保持操作的自由，其他人可能會阻止我們將CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試商業化。我們未來可能會成為與我們當前和任何未來測試和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否確實侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。像其他在診斷檢測領域運營的公司一樣，我們不時地, 我們收到了第三方的要求函，聲稱我們的業務侵犯了他們的專利；然而，在每一起案件中，我們都對所指控的索賠進行了調查，並在對索賠人的答覆中，駁斥了他們的指控，認為他們的指控缺乏法律依據，到目前為止，這些第三方從未提起過法律訴訟。此外，雖然我們沒有進行全面的操作自由分析，但我們知道可能有專利主張涵蓋CUE健康監測系統使用的方法和成分。雖然我們認為這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。未來，其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷CUE健康監測系統、我們當前和未來的任何測試和技術。我們也可以選擇加入這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫停止將侵權技術或測試商業化，包括法院命令。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利, 我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權行為的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將計劃中的測試商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。

即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利，保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守各種程序措施、提交文件、支付費用和政府機構施加的其他要求，而我們的知識產權，包括專利，如果不符合這些要求，保護可能會減少或取消。

在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他知識產權註冊和申請的政府費用應支付給適用的政府機構，包括與專利和專利申請有關的費用，包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括在專利和專利申請方面，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。但是，在有些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使知識產權登記或申請合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的平臺、測試或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們擁有外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和所有權，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在美國以外的知識產權有限。在CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序、CUE數據和創新層以及我們目前和未來在世界所有國家進行的任何測試上申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。

因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口CUE健康監測系統或使用我們的發明進行的測試。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的平臺或測試，此外，還可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權的平臺或測試。這些平臺和測試可能與CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不利於

強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權的競爭測試的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試相關的專利申請的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證，這些許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不需要，或者停止我們當前和任何未來測試的一個或多個的開發、製造和商業化。

我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中的利益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和任何未來測試的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類主張辯護，此外

支付金錢損害賠償，我們可能會失去寶貴的知識產權，如對我們當前和未來的任何測試都很重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們目前和任何未來的一項或多項測試。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止其他人使用類似或相同的技術和測試或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲CUE Health Monitor Systems的銷售和營銷。

診斷檢測行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售CUE健康監測系統的能力，包括我們可以開發和使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利的任何測試。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、在美國專利商標局的派生和複審程序或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。

在醫療點和家庭非處方藥分子診斷測試領域存在大量美國和外國頒發的第三方專利和正在申請中的專利申請，這些第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試侵犯了這些專利。儘管截至本註冊聲明日期，沒有任何第三方對我們提起任何專利侵權訴訟，但第三方可能擁有可能阻止製造、使用或銷售CUE健康監測系統的專有權利。例如，雖然我們沒有進行全面的操作自由分析，但我們知道可能有專利主張涵蓋CUE健康監測系統使用的方法和組成。雖然我們認為這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。除上述潛在衝突外，我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，並且不能保證包含CUE健康監測系統或我們當前和未來的測試、CUE健康監測系統的部分或我們當前和未來的測試、技術或方法的聲明的其他專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異, 可能有我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並受到CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試的侵犯，這可能會損害我們將CUE健康監測系統或我們可能開發的任何測試和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，而我們未能成功地證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則這些第三方可能能夠阻止我們將CUE健康監測系統、適用的測試或

除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行，否則我們不再使用該技術。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付鉅額許可費和/或版税，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試商業化，或者此類商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化CUE健康監測系統、侵權測試和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計CUE健康監測系統，我們的侵權測試或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外，我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與診斷檢測行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械、醫療保健和技術公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問不會

如果在他們為我們工作時使用他人的專有信息或專有技術，我們未來可能會受到指控，即我們或這些人在無意中或以其他方式使用或披露了他們現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•其他人可能能夠製造類似於CUE健康監測系統或我們當前和任何未來測試的系統或測試，或使用類似的技術，但不在我們的專利權利要求範圍內，或將某些技術納入CUE健康監測系統或我們當前和未來在公共領域的任何測試；

•我們，或我們現在和未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的；

•我們，或我們當前和未來的許可人或合作者，可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及未來由美國政府撥款資助的任何專利和專利申請，從而導致專利權的喪失或無法強制執行；

•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•我們目前或未來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或我們的部分專利無效；

•有可能有未公佈的申請或專利申請被保密，這些申請可能會在以後提出索賠，涵蓋我們目前和任何未來類似於我們的測試或技術；

•我們的專利或專利申請有可能遺漏了應該被列為發明人的人，或者包括了不應該被列為發明人的人，這可能會導致這些專利或從這些專利申請中發出的專利被認定為無效或不可執行；

•i我們擁有權利的專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

•我們的專利或專利申請的權利要求，如果和當發佈時，可能不包括我們當前和未來的任何測試或技術；

•t外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權或未來許可人或合作者的權利；

•t我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的測試或過程，或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；

•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的平臺或測試，以便在我們的主要商業市場銷售；

•我們過去參與了科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發鄰近或競爭的平臺或測試，這些平臺或測試不在我們的專利範圍內；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•他人的專利可能會損害我們的業務；或

•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為CUE健康監測系統以及我們當前和未來的任何測試尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。

此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與政府監管和我國產業相關的風險

我們收到了兩個EUA，並打算為我們的新冠肺炎測試尋求額外的和/或修改後的EUA。FDA可能不會及時批准任何額外或修訂的EUA(如果有的話)。對於我們現有的EUA和任何新的EUA，如果確定基本的健康緊急情況不再存在或需要此類授權，FDA可以撤銷任何EUA，這將對我們的新冠肺炎檢測在美國營銷的能力造成不利影響。

FDA有權授予EUA，允許在緊急情況下使用未經批准的醫療產品，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠、批准和可用的替代品。2020年1月31日，美國衞生與公眾服務部部長

衞生部發布了與新冠肺炎相關的突發公共衞生事件聲明。2020年2月4日，美國衞生與公眾服務部認定新冠肺炎為突發公共衞生事件，極有可能影響國家安全或居住在海外的美國公民的健康和安全，隨後於2020年3月24日宣佈，存在有理由授權在新冠肺炎大流行期間緊急使用醫療器械，包括用作醫療器械的替代產品，但須遵守美國食品和藥物管理局發佈的授權條款。2020年2月29日，美國食品藥品監督管理局發佈了一份立即生效的指導意見，其中包含了針對新冠肺炎突發公共衞生事件期間體外診斷測試發展的政策。本指導意見分別於2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。目前尚不確定廣泛獲得經批准和有效的疫苗接種是否會加速或影響與潛在衞生緊急情況有關的任何此類決策。

公司和機構為新冠肺炎創建和測試醫療產品的速度異常迅速，FDA內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及疾病如何影響人體的變化，可能會顯著影響我們新冠肺炎測試的監管時間表。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會提出新的問題，並要求我們在最短的時間內重新設計擬議的臨牀試驗。

2020年6月10日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎檢測許可證，用於在護理點使用提示棒收集的樣本，這些樣本來自醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的患者。2020年8月20日，fda批准了對我們的EUA的一項修正案，增加了對先前從醫療保健部門懷疑患有新冠肺炎的個人的病毒傳輸介質中收集的鼻標本的檢測。提供商。2021年3月5日，我們收到了一份EUA我們的新冠肺炎家用和非處方藥檢測兩歲或以上有或沒有症狀或其他流行病學原因的個人懷疑新冠肺炎且沒有處方。我們無法預測我們新冠肺炎測試的EUA將持續多久。

不能保證FDA將批准任何增加和/或修訂EUA的請求，如果我們沒有收到授權，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。

由於FDA可能會在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷EUA，因此我們無法預測我們的EUA將保留多久。FDA還可以在證明發放EUA的理由不再存在的情況下，例如當一種替代品通過標準程序授權上市時，如通過510(K)批准，撤銷EUA。美國食品藥品監督管理局表示，鑑於新冠肺炎健康危機的嚴重性和美國檢測能力的挑戰，它無意僅基於獲得510(K)許可的測試來終止新冠肺炎診斷測試的EUA。然而，FDA可以在不通知的情況下隨時改變這一立場。

隨着FDA對新的和不斷變化的公共衞生信息和臨牀證據做出反應，FDA關於用於診斷、治療或緩解新冠肺炎的診斷測試、治療和其他產品的政策仍在不斷變化。FDA法規或要求的改變可能需要改變我們授權的測試，需要採取額外的措施，或者使我們的測試不切實際或不可能上市。撤銷EUA，如果獲得批准，可能需要我們進行漫長而昂貴的510(K)審批程序(如果可以)，或者另一個類似的繁重的營銷授權程序，例如從頭開始分類。事實上，FDA已經建議受EUA約束的測試的製造商在宣佈的公共衞生緊急情況期間尋求上市前提交，如510(K)、從頭分類、或上市前批准或PMA，以便在緊急情況終止後他們的設備可以繼續在市場上銷售。因此，任何此類撤銷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果FDA在我們通過傳統的審批途徑獲得監管部門批准將我們的新冠肺炎測試商業化之前，撤銷我們現有的任何一項EUA，我們將被要求停止商業化努力，這將對我們的業務產生實質性和負面影響。

CUE健康監測系統以及我們目前和未來的測試需要市場授權、監管機構的批准或批准才能上市。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時的，而且在時機和結果上都不確定。如果我們未能獲得或保持必要的營銷授權、許可或批准，或者如果對未來產品的此類授權、許可或批准被推遲或未發佈，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

雖然我們的新冠肺炎測試獲得了兩份EUA，但我們的戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋旨在用於護理點和家庭的產品。這類產品將作為醫療器械受到FDA的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管授權、批准或批准。因此，我們將被要求獲得營銷授權、許可或批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們未來的產品。這樣的過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致任何營銷授權、批准或批准；以及

如果我們未能獲得或遵守此類營銷授權、許可或批准，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或現有產品的新用途或索賠之前，我們必須首先獲得510(K)批准、PMA批准或FDA的從頭申請批准，除非適用豁免。FDA還有權在大流行(緊急狀態聲明)等危機時期簽發EUA，FDA授權我們進行新冠肺炎測試。

在美國，在EUA申請流程之外，我們的測試可能需要通過510(K)上市前通知流程獲得批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的過程，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。儘管我們沒有目前在PMA下銷售任何設備，FDA可能會要求我們在營銷我們未來的某些產品之前獲得PMA。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也可能無法獲得關於這些產品的510(K)許可。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)許可或PMA對設備的批准，包括：

•我們可能無法向FDA證明我們的檢測對於其預期用途是安全有效的；

•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准，如有需要；

•t我們使用或合同使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•由於資金短缺或全球健康擔憂，包括新冠肺炎大流行，FDA造成的中斷。

FDA可能會拒絕我們的510(K)許可、新產品的從頭或PMA、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求。

美國不時會起草和引入立法，這些立法可能會顯著改變我們在美國獲得的任何監管批准或許可的法定條款。此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的測試的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的測試的能力。

對我們的CUE健康監測系統和任何當前或未來測試的修改可能需要新的監管授權、許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試，直到獲得授權、許可或批准。

一旦我們的CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試最初獲得授權、批准或批准，對此類產品的修改可能需要新的監管授權、批准或批准，包括額外的EUA、510(K)批准或PMA批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些授權、批准或批准。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的授權、批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。我們可能會在未來對我們的測試進行修改。例如，我們正在為我們的測試開發額外的軟件組件，這可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求對修改進行新的授權、許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售我們的已批准和修改的測試，這可能需要我們重新設計我們的測試並損害我們的操作結果。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對FDA 510(K)許可設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或PMA，我們可能無法獲得這些額外的許可或批准來進行修改或

及時、或根本不顯示任何跡象。獲得授權、許可和批准可能是一個耗時的過程，拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新的或增強的測試的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們要求FDA根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》對我們的產品進行豁免指定，以便在護理地點和臨牀實驗室環境之外使用。

1988年的臨牀實驗室改進修正案或CLIA-FDA放棄的指定對於我們的產品在護理點和臨牀實驗室環境之外使用是必需的，但對於我們的家庭和非處方新冠肺炎測試並不是必需的。我們受到CLIA及其在美國的實施條例的約束，這些條例為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保無論在哪裏進行測試，患者測試結果的準確性、可靠性和及時性。根據設定的標準，受CLIA監管的實驗室測試被FDA歸類為豁免、中等複雜性或高度複雜性。被法規豁免的檢測，或FDA批准、批准或以其他方式授權用於家庭使用或護理點檢測的檢測，被視為在上市授權後被放棄。我們的新冠肺炎檢測目前是根據我們於2020年6月從美國食品和藥物管理局收到的EUAS上市的，用於醫療保健點使用，並於2021年3月用於無處方的家庭和非處方使用。如果一項測試沒有被認為是放棄的，被歸類為中等複雜性的測試的製造商可以通過提交給FDA的CLIA豁免申請，要求將該測試歸類為放棄。製造商必須向FDA提供證據，證明測試符合CLIA關於豁免的法定標準，其中包括測試採用的方法非常簡單和準確，使得用户錯誤結果的可能性可以忽略不計。當一項測試被歸類為豁免時，可以由持有豁免證書的實驗室進行，該證書由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)簽發，CMS是負責監督臨牀實驗室的聯邦機構, 這包括簽發豁免證書。我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。對於未來的測試，如果我們未能獲得FDA對我們測試的豁免批准，或在獲得FDA對我們測試的豁免批准方面遇到重大延誤，我們的測試將只能由CLIA認證或認可和州許可的實驗室進行，這可能會限制我們的商業成功，並對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。此外，如果我們未能滿足CLIA豁免或加利福尼亞州實驗室執照的要求，我們可能會受到鉅額罰款、處罰和行政制裁，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

如果我們不遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，我們的生產運營可能會中斷，我們的CUE健康監測系統的銷售和運營結果可能會受到影響。

儘管EUA可能不要求我們完全遵守，但我們將被要求遵守FDA的QSR的一些要求，其中包括我們測試的設計、測試、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。FDA通過對我們的製造設施進行定期的宣佈和突擊檢查來執行QSR。我們或我們當前或未來的製造商或供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見做出及時和充分的迴應，除其他外，可能導致以下任何執法行動：

•無題信、警告信、禁令、民事處罰和刑事罰款；

•客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的測試；

•限產、部分停產、全面停產的；

•拒絕或推遲我們批准PMA或510(K)批准新產品、修改產品或已批准產品的新適應症的請求；

•撤回PMA批准或對具有510(K)許可的設備進行重新分類；

•拒絕為我們的檢測頒發出口證書；或

•刑事起訴。

這些行動中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產測試以滿足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我們的主要供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產所需數量的CUE健康監測系統組件(如果有的話)。

我們的CUE健康監測系統正在並將繼續受到廣泛的監管和合規義務的約束，這是昂貴和耗時的，此類監管可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的CUE健康監測系統商業化所需的授權、許可或批准，以及任何當前或未來的測試。

醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、記錄保存、上市後監督和營銷都受到FDA和美國以及其他許多政府機構的廣泛監管和審查，我們可能會在國外銷售我們的檢測。即使在我們獲得EUA批准、510(K)批准或PMA批准後，我們仍有FDA和其他法規規定的持續責任。FDA和其他國家政府當局擁有廣泛的執法權力。這個我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會採取執法行動，例如：

•民事處罰；

•推遲或拒絕未決的510(K)批准或PMA批准請求；

•召回或扣押；

•撤銷或暫停當前的PMA批准或重新分類510(K)批准的設備，導致我們的測試如果獲得批准，將被禁止銷售；

•警告信或無標題信；

•操作限制，包括部分或全部停產我們的測試，以尋找任何跡象；

•拒絕簽發出口批文或者證書的；

•獲得禁止我們製造或分銷我們產品的禁令；

•展開刑事檢控；以及

•完全禁止我們的銷售。

例如，在過去，我們收到了FDA對我們測試的營銷情況的詢問，報告了任何潛在的不準確的測試結果，並取消了測試。任何此類行動的發生或開始都將損害我們的聲譽，並導致我們的測試銷售受到影響，並可能阻止我們創造收入。

為了促進對新冠肺炎大流行做出快速、徹底的公共衞生應對，CARE法案要求每個實驗室在執行或分析旨在檢測SARS-CoV-2或診斷新冠肺炎可能病例的測試時，都必須向美國衞生與公眾服務部部長報告每次測試的結果。《CARE法》還授權衞生與公眾服務部部長確定這種報告的形式和方式以及時間和頻率。根據美國衞生與公眾服務部於2020年6月4日發佈的後續指南，所有實驗室，包括作為實驗室臨時溢流或遠程位置運行的檢測地點，以及在護理點或與SARS-CoV-2相關的在家採集樣本時執行檢測的其他設施或地點，應在已知或確定結果後24小時內，針對每個檢測個體，每天向相應的州或地方公共衞生部門報告所有檢測完成的數據。如果政府當局認定我們的報告流程不符合適用法律，我們可能會受到處罰和其他損害賠償。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或者我們需要向FDA報告的故障或故障，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到

可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

誤用或標籤外使用我們的測試可能會損害我們的聲譽或我們測試在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的醫療器械，稱為標籤外使用。FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中使用醫療器械，我們也不能阻止醫生將我們的檢測用於標籤外的用途。如果FDA確定我們的宣傳材料構成了對非標籤使用的非法推廣，它可能會使我們面臨監管或執法行動，包括撤銷我們現有的EUA、額外的民事罰款、刑事罰款和罰款，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。例如，就我們現有的歐盟許可協議而言，我們的新冠肺炎檢測必須符合某些標籤要求，包括我們的新冠肺炎檢測未經美國食品藥品監督管理局批准或批准但已獲得美國食品和藥物管理局根據歐盟許可協議授權的標籤，以及我們的新冠肺炎檢測僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不適用於任何其他病毒或病原體。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們的檢測在市場上的使用可能會受到影響。

此外，將我們的檢測用於FDA批准或批准的適應症以外的其他適應症可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在醫生和消費者中的市場聲譽，並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會轉移我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

支持未來測試提交所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量的受試者，並且可能很難確定和招募合適的受試者。臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何修改或新的測試商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

啟動和完成支持未來EUA、510(K)、PMA或從頭提交所需的臨牀試驗將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不是

這必然預示着未來的結果，而我們進入臨牀試驗的任何測試在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。

我們預計我們未來測試菜單中的所有測試都需要進行臨牀研究或試驗。

進行成功的臨牀試驗將需要招募大量的受試者，而合適的受試者可能很難確定和招募。受試者參加臨牀試驗和完成受試者參與取決於許多因素，包括試驗方案的性質、潛在試驗的指徵的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性以及受試者是否接近臨牀地點並能夠遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及受試者遵從性。此外，如果受試者選擇參加競爭產品的同期臨牀試驗，他們可能不會參加我們的臨牀試驗。

此外，我們的臨牀試驗未來可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，新冠肺炎疫情可能會影響學科招生。特別是，一些網站可能會暫停註冊以專注於新冠肺炎，並將資源引導到新冠肺炎，而在其他網站，受試者可能會因為疫情而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。因此，我們臨牀試驗的潛在受試者可能會選擇不登記、不參加後續臨牀訪問或退出試驗，以防止感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙受試者的移動或中斷醫療服務，一些受試者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。我們無法有把握地預測任何此類潛在的科目註冊延遲和困難的持續時間，無論是否與新冠肺炎有關。受試者登記的延遲或受試者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的試驗的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的受試者數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。此外，儘管我們的臨牀試驗投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以批准。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂而發生的資金變化或中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，或者根本不可能，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們行動可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品申請被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。2020年3月18日，FDA暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查，並對臨牀試驗的進行提供了指導。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們預計，在FDA或其他監管機構可能要求的診斷產品的未來臨牀研究中，我們將依賴第三方，而這些第三方可能無法令人滿意地進行此類臨牀研究。

我們沒有能力獨立進行臨牀研究，這些研究可能需要獲得FDA和其他監管部門的批准或批准，才能用於未來的診斷產品。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，如實驗室、臨牀研究人員、CRO、顧問和合作者來進行此類研究。我們對這些第三方的臨牀和其他開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀研究都按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀研究結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護患者在臨牀研究中的權利、完整性和保密性。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照當前的GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中被拖延很長一段時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病的爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他情況，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或無法成功地將我們的產品商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們受到嚴格且不斷變化的數據保護法、隱私政策和數據保護義務的約束。我們或我們的第三方服務提供商或供應商實際或被認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們受到眾多數據保護法的約束，這些法律規範着可單獨識別的信息和健康信息的處理以及數據保護義務。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。不遵守這些數據保護法中的任何一項可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並將越來越多地受到各種數據保護法律以及數據保護義務的約束，這些法律和義務與我們運營所在司法管轄區的敏感和個人信息的處理有關。在許多情況下，這些法律、法規和標準不僅適用於向第三方披露信息，也適用於我們與與我們有商業關係的其他方之間的信息傳輸。這些數據保護法可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。世界各地的數據隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變，因此，在可預見的未來，解釋和執行標準以及執法做法可能仍然不確定。

美國有許多聯邦和州法律法規與個人信息的隱私和安全有關。這些法律和法規包括經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其實施條例，或統稱為HIPAA規則，該規則建立了一套國家隱私和安全標準，以保護健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與之簽訂服務合同的商業夥伴及其分包商的受保護健康信息(PHI)，這些服務涉及創建、接收、為承保實體或其他業務夥伴或代表承保實體或其他業務夥伴維護或傳輸PHI。HIPAA要求所涵蓋的實體和商業夥伴除其他事項外，制定和維護與使用或披露的公共信息有關的政策和程序，包括採取行政、實物和技術保障措施來保護此類信息，並確保電子公共信息的機密性、完整性和可用性。由於這適用於我們的業務，我們必須維護我們創建、接收、維護或傳輸的任何PHI的安全標準。例如，我們計劃提供基於雲的門户軟件，幫助我們的客户更有效地使用我們的產品。軟件將維護旨在與HIPAA規則保持一致的安全保障措施，但我們不能保證這些保障措施不會失效，也不能保證它們將來不會被認為是不充分的。此外，我們可能會定期接受美國HHS對HIPAA隱私和安全標準的合規性審計, 和我們的客户。美國衞生與公眾服務部民權辦公室可能會因未能遵守HIPAA規則的要求而對受HIPAA約束的實體處以重罰。處罰會有很大的不同，這取決於違規的日期、是否

實體知道或應該知道沒有遵守，或者實體沒有遵守是否是由於故意忽視。一次違規事件可能會違反多個標準。此外，違反HIPAA，故意獲取或披露個人可識別的健康信息的人可能面臨嚴重的刑事處罰和監禁。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。此外，如果我們不能適當地保護我們客户的PHI的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同。確定處理PHI是否符合適用的隱私標準和我們的合同義務可能很複雜，我們不能確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。

此外，我們開展業務的許多州都有法律保護敏感和個人信息的隱私和安全，包括與健康相關的信息。某些州的法律在敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，加州醫療信息保密法，或CMIA，這是HIPAA規則的州版本，保護醫療保健、健康計劃和分包商持有的“醫療信息”，具體管理用於根據民法典第56.06節將醫療狀況診斷為“醫療保健提供者”的移動應用程序。這意味着我們必須遵守HIPAA規則下不適用於商業夥伴的額外隱私要求。例如，如果我們向第三方披露信息，而CMIA不允許這樣做，我們可能會因每一種違規行為而受到行政罰款和/或民事處罰，這取決於披露是由於疏忽、故意和故意還是知情和故意的，並且是出於經濟利益的目的，CMIA還會施加刑事處罰。第56.36節規定，任何違反CMIA保密規定，導致患者經濟損失或人身傷害的行為，可作為輕罪處罰。此外，與HIPAA不同的是，CMIA授權對任何違反其條款的行為提起私人訴訟，包括不適當地獲取、使用或披露“醫療信息”。根據CMIA提起訴訟不需要實際傷害。法院可判給每人1,000美元的象徵性損害賠償金。, 外加疏忽披露的費用和律師費，並可判給補償性和懲罰性損害賠償，以及因披露而造成的經濟損失或人身傷害的律師費和律師費。這種私人訴權可能會增加與任何數據泄露相關的訴訟的可能性和相關風險。

加州最近的另一項法律，2018年加州消費者隱私法案，或CCPA，增加了加州居民的隱私權，並對處理個人信息的公司施加了嚴格的數據隱私和安全義務，於2020年1月1日生效。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露的私人訴權，但不適用於受CMIA約束的醫療保健提供者或受HIPAA約束的商業夥伴。此外，管理在線隱私的法律，如加州在線隱私保護法案，或CalOPPA，適用於我們的移動應用程序和在線服務。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA不時被修訂，有可能進一步修訂，但即使在目前的形式下，如何解釋和執行CCPA的各種條款仍不清楚。此外，加州選民最近通過了2020年加州隱私權法案，該法案將於2023年1月1日生效。預計CPRA將賦予加州居民限制其敏感信息使用的能力，規定對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行法律。隨着加州隱私法的數量和範圍的增加，我們可能會在未來受到CCPA或CPRA等法律規定的額外標準或執法機構的約束，涉及我們收集或維護的一些信息。

儘管加州在隱私法方面往往領先於全國，但該州的法律也在迅速變化。更多的州正在制定更嚴格的消費者隱私法，國會正在繼續討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法的約束。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品的提供方式，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。

許多其他司法管轄區的法律、法規和標準也廣泛適用於個人信息的處理，這規定了重大的合規義務。例如，在歐洲經濟區(EEA)和英國，包括臨牀試驗數據在內的個人數據的收集和使用受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)的條款管轄。GDPR對歐洲經濟區和英國境內的公司在處理數據當事人的個人數據方面施加了嚴格的數據隱私和安全要求。GDPR，以及歐洲經濟區的國家立法、條例和準則

成員國和聯合王國管理個人數據的處理，對個人數據的處理能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。該法律也在迅速發展，2020年7月，歐盟法院在其Schrems II裁決中宣佈歐盟-美國隱私盾牌數據傳輸機制無效，限制了組織將個人數據從歐洲經濟區合法傳輸到美國的方式。歐盟委員會批准的其他數據傳輸機制，如標準合同條款，在歐洲法院面臨挑戰(包括在Schrems II中受到質疑)，可能需要使用額外的風險分析和補充措施，並可能被質疑、暫停或無效。此外，歐盟委員會最近建議對標準合同條款進行更新。這樣的發展可能會導致我們不得不在當地基礎設施上進行進一步的支出，限制我們處理個人數據的能力，改變內部業務流程，或者以其他方式影響或限制銷售和運營。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何數據保護法或任何涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用或披露敏感或機密信息的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的服務提供商之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括但不限於：調查成本、重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意令；要求我們提供通知, 向受影響的個人提供信用監控服務或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。

此外，儘管英國於2018年5月頒佈了《2018年數據保護法》，作為對GDPR的補充，並公開宣佈在英國退歐後一段時間內將繼續以同樣的方式監管個人數據保護，但英國退歐給英國未來的數據和數據保護監管帶來了不確定性。其他國家也在考慮或已經通過立法，要求數據的本地存儲、處理或安全，或類似的要求，這可能會增加交付我們產品的成本和複雜性。

我們將通過我們的Cue虛擬關懷交付應用程序和外部隱私政策公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的外部隱私政策，但我們有時可能無法做到這一點，或者被指控未能做到這一點。我們對外隱私政策的公佈提供了關於數據隱私和安全的承諾和保證，如果我們發現這些政策具有欺騙性、不公平或不代表我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守適用於我們的外部隱私政策、數據保護法或與消費者保護相關的法律和法規，無論是實際的還是感知的，都可能導致我們的客户減少使用我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。在許多法域，不遵守規定的執法行動和後果可能是嚴重的，而且還在增加。此外，有時可能會有人擔心我們的產品或工藝是否會損害客户和其他人的隱私。對我們在收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理個人信息或其他與隱私有關的事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

美國和國外的許多法律要求都包括公司有義務通知個人涉及某些個人信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的第三方服務提供商經歷的漏洞造成的。例如，美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律要求企業向因數據泄露而未加密的個人信息被泄露的消費者提供通知。這些法律並不一致，在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求將安全漏洞通知受影響的客户、監管機構、信用報告機構或其他受影響的個人。此類通知代價高昂，而披露或未能遵守此類要求可能會導致重大不利影響，包括但不限於負面宣傳、客户對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、數據保護義務或其他法律義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，儘管我們與我們的第三方服務提供商、承包商和顧問可能有合同保護，但我們的分包商的任何實際或預期的安全違規行為都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或預期違規行為方面花費大量資源。我們可能獲得的來自第三方服務提供商的任何合同保護, 承包商或顧問可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，並且我們可能無法執行任何此類合同保護。

我們預計將繼續有新的關於數據隱私和安全的擬議法律法規，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們產生額外的成本並限制我們的業務運營。由於健康相關和數據保護法等義務的解釋和適用仍然不確定，而且往往相互矛盾和不斷變化，因此有可能將範圍擴大到

這些法律的要求可能會被以與我們的做法不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷演變的數據保護規則的努力可能會失敗。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們不能向您保證，我們的第三方合作伙伴和服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商和員工的個人身份識別和其他敏感或機密信息，而我們對此負有責任，他們不會違反我們施加的合同義務或違反數據保護法，或者他們不會遭遇可能對我們的業務產生相應影響的安全漏洞或企圖，包括違反我們在數據保護法下的義務，這反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。

我們可能會收到不同政府實體關於我們的隱私和信息安全實踐和處理的詢問或受到調查、訴訟或行動(“監管程序”)。這些監管程序可能會導致實質性的不利影響，包括但不限於，我們的業務實踐中斷或所需的變化、我們業務上的資源轉移和管理層的注意力、監管疏忽和審計、必要的處理中斷，或對我們的業務產生不利影響的其他補救措施。

除了可能出現的罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰，以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本外，如果擴大立法或法規以要求我們改變數據處理做法和政策，或者如果管轄司法管轄區以對我們業務產生負面影響的方式解釋或實施其立法或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。任何不能充分解決數據隱私或與安全相關的問題，即使沒有根據，或不能遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與客户的關係，並對我們的業務產生重大和不利的影響。

雖然我們維持一般責任保險、網絡保險及其他保險，但我們不能保證該等保險足夠或以其他方式保護我們免受或充分減輕有關索賠、成本、開支、訴訟、罰款、罰款、罰金、業務損失、數據丟失、監管行動或因我們可能遇到的隱私和安全實踐、處理或安全漏洞而產生的重大不利影響的責任或損害，或該等保險將繼續以可接受的條款提供或完全不受影響。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確保我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。

影響政府合同和贈款的法律法規，包括我們的贈款，使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。不遵守這些法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。

我們必須遵守與我們的贈款和分包協議的管理和履行有關的許多法律、法規和機構特定的政策和程序。其中最重要的是：

•這個聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的機構特定法規，全面規範政府合同的採購、形成、管理和履行；

•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務限制發放酬金和為遊説活動提供資金，並納入了AKS、《採購誠信法》、FCA和FCPA等其他要求；以及

•限制某些產品和技術數據出口的法律、法規和行政命令。

此外，作為一家美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準，包括關於允許和不允許成本的獨特會計要求，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制制度和政策的充分性和遵守情況，包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統有關的制度和政策。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。這一調整可能會影響歷史上報告的收入金額，並可能影響我們在

前瞻性地簽訂合同。此外，如果美國政府確定某些成本和費用是不允許的，或確定分配的間接成本率高於實際間接成本率，它將有權向我們追回因此而多付的任何款項。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁，包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果有人指控我們存在不當行為，我們的聲譽也可能受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。此外，作為一家美國政府承包商，與私營部門商業公司相比，我們面臨的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險更大。此外，《民事金融保護法》的Qui tam條款授權個人代表聯邦和州政府提起民事訴訟，並保留任何追償的份額，這可能包括三倍的損害賠償和民事處罰。

如果我們或我們的供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和我們的供應商受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務和我們產品的製造商涉及生產和使用危險、易燃材料和廢物，包括化學品和生物材料。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

我們受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。儘管我們相信我們使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成的污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發和生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。

醫療保健提供者和第三方付款人在分發、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面發揮着主要作用。通過我們與醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們打算制定合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。

在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。

可能影響我們運作能力的法律包括：

•《反回扣條例》，除其他事項外，禁止直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接地索取、提供、收受或支付報酬，以誘導或獎勵

推薦個人，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分付款的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以認定違反了《反回扣法令》，而無需證明一個人或實體實際瞭解法律或有違反的具體意圖。此外，政府可聲稱，就《反回扣條例》而言，一項索賠，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。根據《反回扣法規》，有一些法定例外情況和監管安全港保護某些商業安排不被起訴；然而，這些例外情況和安全港範圍很窄，許多常見的商業活動可能有有限的例外情況或沒有例外情況或安全港。某些常見的商業活動，包括某些報銷支持計劃、教育和研究資助或慈善捐贈，以及涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法，包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等人，如果不完全符合任何可用的例外或安全港，可能會受到審查，並將受到事實和情況分析，以確定是否符合反回扣法規。我們的業務可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護免受反回扣責任的所有標準；

•2018年《消除康復中的回扣法案》，或稱EKRA，禁止為轉診到康復之家、臨牀治療設施和實驗室付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)；

•聯邦虛假索賠和民事罰金法律，包括《民事貨幣處罰法》和《聯邦金融保護法》，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，以及故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就《反回扣條例》而言，包括因違反《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟可以由政府提起，也可以由個人以政府的名義提起訴訟。這些人有時被稱為“告密者”，或者更常見的是被稱為“告密者”，他們可能會分享任何貨幣回收。許多醫療器械製造商已接受調查，並已根據FCA與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括因營銷其產品用於未經批准的不可報銷用途而導致虛假索賠，以及與處方者和其他客户的互動，包括那些可能影響他們的賬單或編碼實踐以及向聯邦政府提交索賠的行為。FCA的責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定對每個虛假或欺詐性索賠或聲明支付三倍的損害賠償金和強制性的罰款。因為可能會有大量的貨幣風險敞口, 醫療保健和醫療器械公司經常在不承認對重大和實質性金額承擔責任的情況下解決指控，以避免在訴訟程序中可能被判三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。和解協議可能要求公司與政府簽訂企業誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規；

•HIPAA對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的任何虛假書面或文件，施加刑事和民事責任。類似於聯邦醫療保健反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》修訂的HIPAA及其實施條例還對受該規則約束的承保實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者，以及為其或代表其提供某些服務的商業夥伴及其分包商施加義務，包括強制性合同條款，涉及使用或披露個人可識別的健康信息，以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；

•多個州的法律規範個人信息的隱私和安全，包括CMIA，它規定了針對數據泄露的私人訴權；

•聯邦醫生支付陽光法案以開放式支付的形式實施，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。從2022年開始，適用的製造商也將需要報告關於在上一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士支付和轉移價值的信息；以及

•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，這是州法律，要求醫療器械製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息；以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的國家和外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括《反回扣法令》。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動，包括我們CUE健康監測系統的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室或OIG簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外(如其產品的保險範圍喪失)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們通過了適用於我們董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

醫療保健政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2010年3月頒佈的《患者保護和平價醫療法案》，即2010年3月頒佈的《醫療保健和教育和解法案》，或統稱為《平價醫療法案》，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多重大改變。在ACA可能顯著影響我們業務的其他方式中，ACA包括：關於協調和促進不同技術和程序的臨牀有效性比較研究的條款；修訂聯邦醫療保險支付方法的倡議；以及促進支付方法中質量指標的倡議。

自《反腐敗法》頒佈以來，已經並將繼續有許多行政和法律挑戰，以及要求廢除和取代法律規定的國會行動。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《2017年減税和就業法案》的立法廢除了“個人強制令”。這項要求大多數美國人購買最低水平醫療保險的條款於2019年生效。此外，從2020年1月1日起永久取消了2020年的聯邦支出方案，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税和醫療器械税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。

在他的任期內，特朗普總統簽署了幾項行政命令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。然而，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項新的行政命令，指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這一機會。根據這項行政命令，聯邦機構被指示重新審查：削弱對患有先前疾病的人的保護的政策，包括與新冠肺炎有關的併發症；根據醫療補助和ACA進行的示威和豁免可能減少覆蓋範圍或破壞計劃，包括工作要求；破壞醫療保險市場或其他醫療保險市場的政策；增加參加聯邦醫療補助和ACA的難度的政策；以及降低保險或經濟援助的可負擔性，包括對受扶養人的負擔能力的政策。

2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為2017年頒佈的非正式名稱為税收的立法的一部分，國會廢除了該法案

《2017年裁員和就業法案》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有達成挑戰的是非曲直，但這一裁決結束了案件。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

此外，針對新冠肺炎大流行，政府也進行了多次改革活動。例如，FFCRA授權州醫療補助計劃在緊急時期為個人免費提供某些醫療必要的檢測、檢測相關服務和與新冠肺炎相關的治療。這樣的計劃正在演變，在各州的醫療補助計劃中也有所不同。此外，加州醫療服務部於2020年8月28日實施了新冠肺炎未參保團體計劃。根據該計劃，加州覆蓋新冠肺炎診斷檢測、檢測相關服務和治療服務，包括住院和所有醫療必要護理，個人免費，最長12個月或公共衞生緊急情況結束(以先到者為準)。政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎疫情，這可能會影響我們的業務。

我們無法預測未來的醫療保健舉措是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何立法或法規可能會如何影響我們。由於ACA的實施，政府在美國醫療保健行業的角色擴大，以及聯邦醫療保險和其他付款人為我們的測試和計劃的未來測試支付的報銷金額發生變化，可能會減少我們的利潤(如果有的話)，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們無法預測這些法律的變化或未來適用於我們的任何其他法律的實施或變化可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生的影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

我們普通股的活躍公開交易市場可能不會持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公允價值。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。

我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

•財務狀況或經營結果的實際或預期波動；

•我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異；

•我們產品價格的變化；

•我們預計的經營和財務結果的變化；

•適用於我們產品的法律或法規的變化；

•我們能夠與之合作的企業客户數量的變化；

•市場對CUE健康監測系統的採用程度，包括在場外和在家中；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；

•改變醫療保健支付制度的結構；

•我們公司、供應商、供應商或藥店的重大數據泄露；

•我們對訴訟的參與；

•高級管理人員或關鍵人員的變動；

•關於我們或我們的產品的負面宣傳，如舉報人投訴或賣空者提出的未經證實的指控；

•我們普通股的交易量；

•投資者對我們或我們所在行業看法的變化；

•我們市場的預期未來規模和增長率的變化；

•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情的結束對我們業務的影響；

•總體經濟、政治、監管、行業和市場狀況，包括俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的結果；以及

•自然災害或者重大災害性事件。

這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。近年來，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括基因組學、生物技術、診斷和相關部門的公司)經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

我們是一家新興成長型公司，適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如修訂後的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他在美國證券交易委員會註冊的非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。

這些豁免包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。在這份報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。

此外，作為一家新興的成長型公司，JOBS法案允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。我們已選擇根據《就業法案》使用這一延長的過渡期；然而，如果此類聲明允許的話，我們可能會選擇提前採用新的或修訂的會計聲明。

如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付我們的股本現金股息，我們預計在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何股息。相反，我們計劃保留所有可用資金和未來收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。此外，我們獲得的任何信貸安排或其他融資可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

根據截至2021年12月31日已發行普通股的數量，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有者總共將實益擁有我們普通股的54.9%。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的公司章程的條文，分別可能延遲或阻礙涉及本公司控制權或管理層實際或潛在變更的交易，包括股東可能因其股份而獲得溢價的交易，或本公司股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程：

•允許我們的董事會發行優先股，以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權(包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利)；

•規定經董事會決議方可變更董事的法定人數；

•規定董事會或任何個人董事只有在有理由並且持有我們當時已發行的所有普通股至少662/3%投票權的持有人的贊成票的情況下才能罷免；

•規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數；

•把我們的董事會分成三個級別；

•r要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是通過書面同意；

•規定尋求向股東會議提出建議或在股東會議上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出具體要求；

•不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參加選舉的董事，如果他們應該這樣做的話)；以及

•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開。

這些條款中的任何一項的修訂，除了我們董事會發行優先股股票和指定任何權利、優惠和特權的能力外，都需要得到當時已發行普通股至少662/3%的持有者的批准。

此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過以下方式選擇退出本條款

在原公司註冊證書中有明文規定，或通過修改公司註冊證書或股東批准的公司章程。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們將產生更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的，我們預計在我們不再是一家新興的成長型公司後，這些費用還會進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本金額或此類成本的具體時間。

作為一家上市公司，我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括截至2022年12月31日的財政年度我們對財務報告的內部控制的有效性，這是我們IPO後第二份年度報告所涵蓋的一年。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，如果我們不再是新興成長型公司，我們將被要求在我們不再是新興成長型公司之日起向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中，證明我們的獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的有效性。我們正在着手編制信息系統、流程和內部控制文件的成本高昂且具有挑戰性的過程，以執行遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所需的評估，但一旦啟動，我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估。

如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

關於我們在審計2020年和2021年財務報表時發現的重大弱點的討論，請參閲上文“-我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點，未來可能會發現重大弱點，或者在其他方面無法保持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值”。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州的州法院，或者，如果特拉華州內沒有州法院擁有管轄權，特拉華州地區的聯邦法院，作為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員或員工的訴訟。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇另一個論壇，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是以下類型訴訟的唯一和獨家論壇：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東違反對我們公司或我們股東的受託責任的訴訟，(3)根據《公司條例》的任何條文提出申索的任何訴訟，或根據《公司條例》賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟，或(4)根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書或附例(每種情況下，均可不時修訂)的任何條文或受內務原則管限而提出申索的任何訴訟。這一排他性法院條款不適用於根據《證券法》、《交易法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠提起的訴訟。

《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法庭條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。因此，專屬法院條款沒有指定衡平法院作為根據《交易法》產生的任何衍生訴訟的專屬法院，因為在這種情況下有專屬的聯邦管轄權，而是指定特拉華州地區的聯邦地區法院處理這類訴訟。

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法產生的任何索賠的唯一和獨家法院。《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此，我們的專屬法院條款的可執行性是不確定的，法院可能會裁定，該條款將不適用於為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠。此外，我們普通股的投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。我們還注意到，股東不能放棄遵守(或同意不遵守)聯邦證券法及其下的規則和條例。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用和管理層的注意力和資源轉移，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的急劇增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施新的收入會計準則時，如果我們有產品銷售，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。這是有可能的

隨着我們應用新標準，這種解釋、行業實踐和指導方針可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們普通股的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始報道我們，我們普通股的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位追蹤我們業務的分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的普通股，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能導致我們普通股的價格下跌。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們租賃房地產來支持我們的業務，包括製造、研發、銷售、營銷和管理。以下列出了截至2021年12月31日，我們認為對我們的業務具有重要意義的物業：

位置

狀態

租期

平方英尺

主要用途

加利福尼亞州維斯塔(Vista)

租賃

2031年--兩種選擇，各延長5年

197,000

製造業

加利福尼亞州聖地亞哥(Waples)

租賃

2031年--兩種選擇，各延長5年

64,000

製造和研發

加利福尼亞州聖地亞哥(南希·裏奇)

租賃

2027年--一項延長5年的選擇

28,000

行政辦公室、製造和研發

加利福尼亞州聖地亞哥(卡羅爾峽谷)

租賃

2030年--一項延長5年的選擇

21,000

總部、行政辦公室、製造和研發

我們相信，我們的設施足以滿足我們目前的需求，我們目前預計，在租約到期時續期或以商業合理的條款獲得額外或替換設施方面，不會出現任何重大困難。然而，考慮到我們的增長戰略，我們可能會尋求更多的設施。

項目3.法律訴訟

我們目前沒有參與任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的其他法律程序。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股於2021年9月24日在納斯達克開始交易，股票代碼為HLTH。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

持有者

截至2022年2月28日，共有199名普通股持有者。這一數字不包括由銀行、經紀商和其他金融機構登記在冊的普通股的“街頭名人”持有者或受益持有者的數量。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關根據股權補償計劃授權發行的證券的信息，請參閲本年度報告中表格10-K的第III部分第12項。

股票表現圖表

下圖顯示了我們的普通股在2021年9月24日(我們的普通股在納斯達克開始交易的日期)至2021年12月31日的對比，我們的普通股基於各自期間最後一天的收盤價，相對於納斯達克綜合指數(“納斯達克綜合指數”)和納斯達克醫療器械指數(“納斯達克醫療”)。該圖表假設2021年9月24日對該公司的普通股、納斯達克綜合指數和納斯達克醫療的初始投資為100美元，並假設任何股息都進行了再投資。下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。

CUE Health Inc.累計總回報業績比較

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1628945/000162894522000031/hlth-20211231_g1.jpg

未登記的股權證券銷售和收益的使用

股權證券的未登記銷售

從2020年1月1日至2021年9月24日(我們提交S-8表格註冊聲明的日期)，我們根據2014年計劃向我們的董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商授予了總計1,177,043股普通股的限制性股票單位，以及總計1,177,043股限制性股票獎勵of 7,373,163根據我們2014年的計劃，我們的普通股。

從2020年1月1日至2021年9月24日(我們提交S-8表格註冊聲明的日期)，我們向董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商授予了根據我們2014年計劃發行的期權行使時總計5,198,863股普通股，加權平均行權價為每股9.51美元，總行權價為49,445,055美元。

上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發售。我們認為，上述證券的要約、銷售和發行根據證券法第4(A)(2)條豁免根據證券法(或根據證券法頒佈的法規D或法規S)註冊，因為向接受者發行證券不涉及公開發行，或依賴規則701，因為交易是根據該規則規定的補償福利計劃或與補償有關的合同進行的。在每項交易中，證券的接受者表示其收購證券的意圖僅用於投資，而不是為了出售或與任何分銷相關的目的，並在這些交易中發行的股票上標明瞭適當的圖例。通過與我們的關係，所有收件人都有充分的機會獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。

收益的使用

2021年9月28日，我們完成了IPO，在IPO中我們出售了14,375,000我們的普通股，發行價為$16.00每股，包括1,875,000根據全部行使承銷商購買額外股份的選擇權的股份。在扣除承銷佣金以及與IPO相關的法律、會計和諮詢費用後，我們獲得了2.06億美元的淨收益。在我們的首次公開募股中發行和出售的所有普通股都根據1933年證券法登記，該法案是根據美國證券交易委員會於2021年9月23日宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-259250號文件)修訂的。我們首次公開募股的承銷商代表是高盛、摩根士丹利和考恩。

本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級管理人員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。截至2021年12月31日，與首次公開募股相關的費用已支付約2400萬美元。

與最終招股説明書中披露的用途相比，我們首次公開募股募集資金的計劃用途沒有實質性變化。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他地方的財務報表和相關附註。本討論和本年度報告Form 10-K的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於我們管理層的信念的關於我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與或中討論的結果大不相同暗含通過這些前瞻性聲明。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。有關2020年與2019年相比的運營結果的討論，請參閲我們於2021年9月23日提交給美國證券交易委員會的2021年S-1中的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

概述

我們是一家健康技術公司，我們的使命是實現個性化、主動和知情的醫療保健，使人們能夠過上最健康的生活。我們的專有平臺CUE集成護理平臺由我們的CUE健康監測系統、CUE數據和創新層、CUE虛擬護理交付應用程序以及CUE生態系統集成和應用程序組成，可在家中、工作場所或護理點實現實驗室質量的診斷引導護理。我們的平臺旨在通過改變診斷和健康數據的訪問方式來為醫療保健生態系統中的利益相關者提供支持，包括消費者、提供者、企業和支付者，以便為醫療決策提供信息。我們正在幫助開創一種新的持續護理模式，我們相信這種模式有可能顯著改善用户體驗，提供可衡量和可操作的臨牀見解，並提高醫療保健生態系統的效率。我們相信，在我們平臺的支持下，這一模式將允許用户主動管理他們的健康狀況，我們相信這將帶來更好的健康結果，併為所有利益相關者提供更具彈性、更具連通性和更高效的醫療保健生態系統。

CUE綜合護理平臺由以下硬件和軟件組件組成：(1)我們革命性的CUE健康監測系統，由便攜、耐用和可重複使用的讀取器、CUE讀取器、一次性測試盒、樣本採集棒和CUE棒組成；(2)我們的CUE數據和創新層，具有基於雲的數據和分析能力；(3)我們的CUE虛擬護理交付應用程序，包括消費者友好型應用程序和CUE企業儀錶板；以及(4)我們的CUE生態系統集成和應用程序，允許與第三方應用程序和傳感器集成。

我們的CUE健康監測系統旨在通過一個系統提供廣泛的測試菜單，在一個設備中實現兩種主要測試模式，NAAT和免疫分析。我們的系統設計用於處理不同類型的樣本，包括唾液、血液、尿液和拭子，並可以檢測核酸、小分子、蛋白質和細胞。我們相信，這將使我們能夠解決在臨牀實驗室進行的許多診斷測試，例如針對呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理方面的適應症的測試。

首次公開募股

公司首次公開發行股票相關注冊説明書於2021年9月23日宣佈生效，公司普通股於2021年9月24日在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)開始交易。2021年9月28日，本公司完成了14,375,000股本公司普通股的IPO，發行價為每股16.00美元，其中包括IPO承銷商購買的1,875,000股。在扣除承銷佣金以及與IPO相關的法律、會計和諮詢費用後，該公司獲得的淨收益總額約為2.06億美元。

IPO完成後，本金2.355億美元和應計利息280萬美元的未償還可轉換票據自動轉換為18,611,914股普通股。公司所有可贖回可轉換優先股的流通股均轉換為83,605,947股普通股。緊接首次公開招股前，本公司所有購買可贖回可轉換優先股的未發行認股權證均已轉換為可贖回可轉換優先股，而相關認股權證負債則重新分類為額外實收資本。

新冠肺炎帶來的影響

雖然正在進行的全球新冠肺炎大流行對全球商業活動產生了不利影響，但它還是加快了我們的產品線和我們平臺的商業化的催化劑。在2020年6月獲得FDA的第一份EUA後，我們於2020年8月開始銷售和記錄新冠肺炎測試的總收入。目前，我們的所有收入都與我們的CUE新冠肺炎測試的銷售相關。

2020年12月，美國食品藥品監督管理局為兩種新冠肺炎疫苗頒發了歐盟許可證書，2021年2月，FDA為新冠肺炎疫苗頒發了第三份歐盟許可證書。有效疫苗的廣泛使用或新冠肺炎治療方法的可獲得性可能會減少對我們新冠肺炎檢測的需求，並可能導致新冠肺炎診斷檢測市場無法增長或下降。然而，我們認為，即使在廣泛分發和管理有效疫苗之後，對持續檢測和監測的需求仍將很高。我們還認為，在可預見的未來，新冠肺炎仍將是地方性疾病，懷疑患有新冠肺炎的人將希望獲得快速準確的新冠肺炎檢測以確認診斷，以便得到及時和適當的治療。儘管疫苗接種工作正在進行，但檢測等公共衞生措施很可能需要繼續有效，以防止新冠肺炎感染。然而，鑑於新冠肺炎大流行的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的發展和潛在規模具有高度不確定性。

影響我們業績的某些關鍵因素

製造能力

我們所有的CUE墨盒都是在加利福尼亞州聖地亞哥的垂直整合設施中生產的。我們還在內部生產所有的生化產品，包括關鍵酶、抗體和CUE墨盒的底漆。我們的CUE閲讀器的生產是由第三方合同製造商為我們完成的，而我們的Cue Wands的生產是由我們和第三方合同製造商共同完成的。我們繼續優化我們的製造能力，包括我們的全自動化生產吊艙。生產吊艙是一種獨立的、模塊化的環境控制結構，包含一條自動化墨盒生產線。

對我們增長的投資

我們預計將繼續對我們的業務進行重大投資，以推動增長，因此我們預計未來我們的支出將會增加。我們預計將在銷售和營銷方面投入大量資源，以推動對我們產品和服務的需求，並進行研發，以增強我們的平臺，並將更多測試推向市場。我們還打算繼續投資於我們的供應鏈和物流業務。隨着我們繼續擴大業務規模，我們預計會招聘更多的人員，併產生額外的費用，包括與我們成為上市公司相關的費用。

擴大我們的客户羣

在我們完成《美國國防部協議》規定的義務後，我們診斷產品未來的商業成功取決於我們是否有能力擴大我們的客户基礎，使其超越美國政府和公共部門，包括企業僱主、醫療保健提供者和直接面向消費者的客户。因此，我們的長期增長取決於我們續簽和獲得新客户的能力。目前的主要戰略合作伙伴包括BARDA、谷歌有限責任公司或谷歌、梅奧診所、美國國家籃球協會和Henry Schein，Inc.。我們打算利用我們在新冠肺炎測試中的成功和我們製造能力的擴大，使我們的CUE閲讀器能夠在不同的客户羣中廣泛分發我們的平臺，並增強我們未來測試的耐用性。在截至2021年12月31日的一年中，我們售出了超過155,000台閲讀器，自2020年6月第一次FDA EUA以來，我們已經售出了超過160,000台閲讀器。

增強和擴展我們的測試和軟件功能菜單

目前，我們唯一可以商業化的測試是我們的分子新冠肺炎測試。我們增長戰略的一個關鍵部分是擴大我們的測試菜單，將其他疾病、疾病和一般健康標記物包括在內，我們預計這些將支持我們的增長，並繼續為我們平臺的實用做出貢獻，包括CUE健康監測系統。我們目前正在開發呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等領域的測試。隨着我們繼續開發和擴大我們的測試菜單，我們已經並將繼續在我們的業務上進行重大投資，特別是在研發、銷售和營銷以及招聘更多人員方面。在研發方面的投資將使我們能夠開發新的測試，並增強我們現有的產品供應和我們的CUE集成護理平臺。為了擴大我們的測試菜單，並將更多的產品推向市場，我們將需要聘請更多的人員，如工程師和研究人員，以及建立強大的銷售、營銷和客户支持團隊，以便能夠銷售我們的產品。

我們診斷產品的監管許可

我們的商業成功將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括獲得監管許可、我們對現有或新產品提供的批准或授權、產品改進或我們專有知識產權組合的增加。雖然我們的新冠肺炎檢測已經收到了兩份歐盟統一許可證、歐盟CE標誌、加拿大衞生部的臨時命令授權以及CDSCO的監管批准，但我們的新冠肺炎測試尚未獲得FDA的批准或批准，僅在緊急使用授權存在的情況聲明期間授權用於緊急使用，並且此聲明可能被終止，或者我們的授權可能在未來被撤銷。如果歐盟聲明或臨時訂單被終止、以其他方式修改或撤銷，我們將需要為我們的新冠肺炎測試尋求額外的監管批准，我們還需要為我們正在開發的其他診斷產品尋求監管授權、批准或批准。此外，除非我們獲得所需的監管許可或其他必要的批准或授權，否則我們將無法將我們平臺的任何其他測試商業化。因此，我們導航、獲得和維護所需的監管許可、批准或授權，以及遵守其他監管要求的能力，將在一定程度上推動我們的運營結果，並影響我們的業務。

報銷和保險範圍

我們已經獲得了美國食品和藥物管理局的兩個EUA，用於我們的新冠肺炎測試，用於護理點、家庭和非處方適應症。我們的新冠肺炎測試以及我們隨後開發的任何測試的商業成功取決於客户是否有能力支付或以其他方式報銷購買測試的費用，無論是自掏腰包、保險還是從政府或其他第三方付款人那裏。我們相信，對我們的產品，包括我們的CUE新冠肺炎檢測試劑盒，付款將由醫生收費，由政府付款人或保險公司報銷，由自我保險的僱主支付，或根據金融服務管理局和人血清白蛋白指南符合條件。例如，目前由其他人通過中心實驗室提供的大多數我們設想的未來測試，如果由醫生適當地訂購，都可以由醫療計劃和政府付款人報銷。這些第三方付款人決定哪些產品將被覆蓋，併為這些產品建立報銷級別。臨牀實驗室檢測的覆蓋標準和報銷標準可能會由付款人進行調整，目前的報銷標準可能會降低，或者未來的覆蓋標準會受到限制。如果CUE健康監測系統，包括我們當前或未來的任何測試，不能得到保險補償或承保，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

季節性

我們預計，我們新冠肺炎檢測的客户和用户需求的波動可能類似於與流感有關的波動，後者通常在秋季和冬季增加。雖然我們的產品將全年供應，但我們預計秋季和冬季的銷量可能會高於春季和夏季。然而，隨着我們的診斷產品組合超出新冠肺炎測試的範圍，我們預計這種季節性對我們結果的影響將會減少。

截至2021年的年度摘要(比較基礎)

截至2021年12月31日的年度的主要GAAP財務業績與截至2020年12月31日的年度相比如下：

•收入從2300萬美元增加到6.181億美元；

•產品毛利率為55%，而去年同期為3%；

•淨收益從淨虧損4740萬美元增加到8640萬美元；

•稀釋後每股收益增加到稀釋後每股虧損2.90美元，為0.59美元。

截至2021年12月31日的年度的主要非GAAP財務業績與截至2020年12月31日的年度相比如下：

•非公認會計準則調整後的淨收入從淨虧損47.4美元增加到1.645億美元；

•非GAAP調整後的每股攤薄收益從每股虧損2.90美元增加到1.21美元。

有關説明，請參閲非公認會計準則財務指標下面一節。

我們運營結果的組成部分

收入

我們的產品收入目前主要來自新冠肺炎測試的銷售，該測試在2020年6月獲得初步歐盟協議後於2020年8月開始。關於美國國防部協議，交易價格是固定的，並確實

不包括可變因素的考慮。美國國防部預支的1.846億美元被記錄為遞延收入，將在履行履行義務時確認，例如向美國政府交付CUE墨盒、CUE讀取器、CUE棒和CUE控制棉籤包。在確定遞延收入將如何確認時，將應用重大判斷，包括估計未來數量、交付時間表、定價和來自美國政府的合同期限，這可能對收入確認產生重大影響。截至2021年12月31日，與美國國防部預付款相關的遞延收入為9240萬美元。其中，8220萬美元被歸類為截至2021年12月31日的當期金額，這是基於預計在未來12個月內實現的金額。截至2020年12月31日，與美國國防部預付款相關的遞延收入為1.823億美元。其中，1.149億美元被歸類為截至2020年12月31日的當前金額，這是基於預計在2021年實現的金額。截至2021年12月31日，我們尚未確認的美國國防部協議項下剩餘的9,240萬美元合同價值，我們預計將在履行履行義務後確認為收入，參考《美國國防部協議》預計提供的全部產品，包括預期合同續訂項下未來履行義務的估計和相應的預期對價。在截至2021年12月31日的一年中，美國政府以外的商業客户約佔我們總收入的37.7%。

格蘭特和其他收入。我們的贈款和其他收入主要用於我們與BARDA達成的成本補償研發協議，該協議經修訂後，有效期至2023年1月。該合同的目標是加速我們的流感和新冠肺炎診斷產品的開發、驗證和美國食品和藥物管理局的批准。從2018年6月至2021年12月31日，我們從BARDA獲得了3630萬美元的合同和合同，其中第一階段為2180萬美元，第二階段為1450萬美元。從直接自付費用、管理費用分配和與美國政府合同相關的研究費用的附帶福利的報銷中獲得的收入被記錄為贈款收入。我們確認我們與BARDA簽訂的合同和獎勵的收入為相關費用發生期間的償還總額，前提是提供贈款和合同的條件已經滿足，只有敷衍了事的履約義務尚未履行。Grant和2019年的其他收入還包括與我們與Janssen PharmPharmticals，Inc.的合作協議或Janssen合同相關的40萬美元。我們沒有確認2020年或2021年與揚森合同相關的任何收入。與這兩個合同相關的直接成本在我們的運營報表中作為研發費用的一個組成部分反映出來。截至2021年12月31日的一年，巴達確認的收入為220萬美元。

營運成本及開支

產品收入成本。我們的產品收入成本包括用於生產我們的CUE墨盒的材料成本、直接人工成本和製造管理費用，以及與生產我們的CUE讀取器、CUE WAND和CUE Control棉籤相關的合同製造成本。在2020年8月之前，我們還沒有開始銷售我們的診斷產品，因此，沒有記錄任何產品收入成本。我們預計我們的成本佔收入的百分比將隨着時期的不同而變化，這取決於為滿足需求而生產的單位的數量。

銷售和市場營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷、客户支持和業務開發部門人員的工資、佣金和其他相關成本，以及廣告和營銷成本。我們預計，在可預見的未來，隨着我們專注於建立面向客户的組織和擴大我們的品牌，我們的銷售和營銷費用將按絕對美元計算增加，並在不同時期佔收入的百分比不同。

研發費用。研發費用包括與我們的研發活動相關的外部和內部成本，包括與開發我們的平臺相關的成本、我們在我們的平臺上提供的單個測試以及與獲得監管機構批准這些測試相關的臨牀和監管成本。

我們的內部資源、員工和基礎設施並不直接與任何一項計劃或測試捆綁在一起，不同計劃和測試之間的研發工作經常存在重大重疊，我們通常能夠利用一項測試或計劃的研究和開發來幫助推進一項或多項其他計劃或測試。因此，我們不會逐個測試地跟蹤內部成本。下表彙總了我們在報告期間的外部和內部成本：


	年終十二月三十一日，
(千美元)	2021		2020		2019
外部成本	$	3,612	$	4,441	$	1,534
內部成本
薪金和福利	19,766		7,607		8,366
設施和用品	19,451		16,430		11,505
內部總成本	39,217		24,037		19,871
研發總成本	$	42,829	$	28,478	$	21,405

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與我們的技術平臺以及我們當前和未來的測試菜單相關的開發活動，並繼續擴大我們的診斷測試產品組合，我們的研發費用按絕對美元計算將大幅增加，佔收入的比例將在不同時期變化。

一般和行政費用。我們的一般和行政費用主要包括高管、財務、公司發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、信息技術、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用和與設施有關的費用，其中包括直接折舊成本和設施租金和維護分配費用以及其他運營成本。我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將按絕對美元計算增加，並作為收入的百分比在不同時期有所變化，因為我們將重點放在流程、系統和控制上，以使我們的內部支持職能能夠隨着業務的增長而擴展。我們預計與上市公司相關的費用將會增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務的成本，與遵守美國證券交易委員會的規則和法規以及交易所上市標準相關的成本，更高的董事和高管保險成本，以及投資者和公關成本。

利息支出。我們在2021年2月之前的利息支出主要包括與我們之前與Comerica銀行簽訂的貸款和擔保協議有關的支出。2021年2月，我們與東西岸和其他貸款人簽訂了一項新的貸款和擔保協議。於2021年5月，吾等以發行及出售可換股票據所得款項淨額的一部分償還循環信貸協議項下的未償還款項6,320萬美元。2021年6月，我們終止了循環信貸協議。在與東西銀行和循環信貸協議的其他貸款人達成協議後，我們將保留1,200萬美元的未償還信用證，這將是現金抵押。循環信貸協議項下的所有其他債務均已終止。見下文“流動資金和資本資源”。

可贖回可轉換優先股權證的公允價值變動。可贖回可轉換優先股權證的公允價值變動與我們的負債分類可贖回優先股權證有關，該等權證於發行當日按其公允價值計入資產負債表，並於其後每個資產負債表日重估，公允價值變動確認為營運報表的增減。

可轉換票據公允價值變動。可轉換票據的公允價值變動涉及我們的負債分類可轉換票據，該等票據在發行當日按其公允價值計入資產負債表，並於其後每個資產負債表日重新估值，公允價值變動確認為經營報表的增減。

經營成果

比較截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度財務狀況

下表概述了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內的經營成果以及兩個時期之間的變化：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		$CHANGE		%變化
(千美元)
收入：
產品收入	$	615,796	$	15,391	$	600,405	3,901%
贈款和其他收入	2,311		7,562		(5,251)		(69%)
總收入	618,107		22,953		595,154		2,593%
運營成本和支出：
產品收入成本(1)(2)	276,542		14,951		261,591		1,750%
銷售和市場營銷(1)	28,729		714		28,015		3,924%
研發(1)	42,829		28,478		14,351		50%
一般事務和行政事務(1)	79,788		23,936		55,852		233%
總運營成本和費用	427,888		68,079		359,809		529%
營業收入(虧損)	190,219		(45,126)		235,345		(522%)
利息支出	(9,809)		(374)		(9,435)		2,523%
可贖回可轉換優先股權證公允價值變動	53		(1,289)		1,342		(104%)
可轉換票據公允價值變動	(59,560)		—		(59,560)		N.m
債務清償損失	(1,998)		(610)		(1,388)		228%
其他收入(費用)，淨額	272		47		225		479%
所得税前淨收益(虧損)	119,177		(47,352)		166,529		(352%)
所得税費用	32,759		—		32,759		N.m
淨收益(虧損)	$	86,418	$	(47,352)	$	133,770	(283%)
普通股股東每股淨收益(虧損)-攤薄	$	0.59	$	(2.90)	$	3.49	(120%)

新墨西哥州=沒有意義

(1)包括基於股票的薪酬費用如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
(千美元)
產品收入成本	$	1,979	$	—
銷售和市場營銷	2,634		1
研發	6,889		98
一般事務和行政事務	31,477		3,064
基於股票的薪酬總支出	$	42,979	$	3,163

(2)包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度折舊和攤銷費用分別為2,790萬美元和210萬美元。

收入在截至2021年12月31日的一年中，從截至2020年12月31日的2300萬美元增加到6.181億美元。增長主要是由於產品於2020年8月開始銷售，以及我們的客户基礎持續擴大。在截至2021年12月31日的一年中，收入來自對公共部門客户的銷售，主要來自我們的美國國防部協議，其中我們確認了3.83億美元的收入以及對私營部門客户的2.328億美元的銷售。

成本為F產品收入在截至2021年12月31日的一年中，從截至2020年12月31日的1,500萬美元增加到2.765億美元。這一增長主要是由於我們在2020年6月收到第一份FDA EUA後，直到2020年8月才開始產生產品收入，這是因為我們沒有產生產品收入成本。在截至2021年12月31日的一年中，我們的產品毛利率或產品毛利率佔產品收入的百分比約為55%，而截至2020年12月31日的一年約為3%。毛利率的增長是由擴大生產和相關效率推動的，這些生產和相關效率導致2021年更有利地吸收了單位固定成本。

銷售和市場營銷費用截至2021年12月31日的年度為2870萬美元，而截至2020年12月31日的年度為70萬美元。這一增長是由於我們於2020年8月推出新冠肺炎測試，增加了銷售和營銷人員成本以支持我們產品的預期增長和需求，增加了與數字營銷服務相關的費用，以及增加了員工數量以支持我們的業務增長。

研發費用在截至2021年12月31日的一年中，從截至2020年12月31日的2850萬美元增加到4280萬美元。這一增長主要是由於與新產品開發相關的研發支出增加，以及與我們新冠肺炎和流感測試的510(K)批准即將進行的臨牀研究相關的早期成本。我們的研發費用主要包括與我們持續的新冠肺炎和流感技術相關的工程和研究費用、臨牀試驗、監管費用、質量保證計劃、臨牀試驗材料和產品。我們還產生了大量的臨牀試驗運營費用，包括臨牀場地報銷、臨牀試驗產品和相關的差旅費用。

一般信息a和管理費用截至2021年12月31日的年度為7980萬美元，而截至2020年12月31日的年度為2390萬美元。這一增長主要是由於基於股票的薪酬支出、法律、銀行、建立中央團隊的員工增長、會計和其他諮詢相關成本的增加，以支持我們不斷增長的業務，併為我們在2021年9月首次公開募股後作為上市公司運營做好準備。

利息支出截至2021年12月31日的年度增加到980萬美元，而截至2020年12月31日的年度為40萬美元。這一增長主要是由於2021年5月與我們的可轉換票據相關的600萬美元的發行成本，以及隨後在2021年9月首次公開募股時轉換可轉換票據時的額外發行成本70萬美元的沖銷。此外，我們還招致了280萬美元在此期間，可轉換票據未償還的利息支出。我們的循環信貸協議的終止要求我們支付130萬美元的費用。

可轉換票據公允價值變動截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度分別為5,960萬美元及0美元，反映與我們於2021年5月發行的可換股票據相關的公允價值調整。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，由於可換股票據並未發行，故本公司並無產生任何與可換股票據公平值變動有關的損益。

所得税費用截至2021年12月31日的年度，我們的實際税率為27.5%，而截至2020年12月31日的年度的實際税率為0%，而截至2021年12月31日的年度，我們的實際税率為3280萬美元。撥備及實際税率的增加主要是由於營運收入增加超過可用淨營運虧損結轉而產生的當前税務負擔。加州競爭税收抵免在每年認證時將反映為一項福利，而在截至2021年12月31日的一年中沒有發生。我們幾乎所有的遞延税項資產繼續維持估值撥備。

非公認會計準則財務指標

我們在根據美國公認會計原則或GAAP確定的財務信息的報告中補充了某些非GAAP財務指標、調整後的淨收入和調整後的稀釋每股淨收入，或調整後的稀釋後每股收益。我們相信，這些非GAAP財務指標提供了有意義的信息，幫助投資者和股東瞭解我們的財務結果，評估我們未來業績的前景。管理層認為，上述調整後的衡量標準是我們運營的重要指標，因為它們排除了可能不能反映或與我們的核心運營結果無關的項目，併為分析我們基礎業務的趨勢提供了基準。管理層使用這些非GAAP財務指標來審查經營結果，並結合我們關於這些非GAAP財務指標的預算流程分析潛在的未來業務趨勢。為了在一致和可比的基礎上衡量收益表現，我們排除了某些影響經營業績可比性和收益趨勢的項目。這些調整在時間上是不規律的，可能並不代表我們過去和未來的表現。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

由於非GAAP財務計量沒有標準化，可能無法將這些財務計量與具有相同或相似名稱的其他公司的非GAAP財務計量進行比較。這些調整後的財務指標不應單獨考慮，也不應作為報告的淨收入和稀釋後每股淨收入的替代品，後者是公認會計準則財務指標中最直接的可比性指標。我們的非GAAP財務指標是查看我們運營方面的另一種方式，當與我們的GAAP結果以及與下面相應的GAAP財務指標的對賬一起查看時。

銀行和金融相關項目包括：(I)與發行可轉換票據相關的銀行和融資費用；(Ii)提前清償債務成本；以及(Iii)與我們終止循環信貸協議相關的費用。由於這些費用和成本可能是實質性的、不定期的，而且往往掩蓋了潛在的經營業績，因此我們在計算截至2021年12月31日的年度的調整後淨收入和調整後稀釋每股收益時剔除了這些金額，因為它們可能不能反映我們過去和未來的業績，我們相信剔除這些金額可能有助於投資者評估我們目前的經營業績。

本公司於2021年5月發行的可換股票據按公允價值入賬。我們剔除了公允價值變動對調整後淨收益(虧損)的影響，因為它是基於關於未來潛在融資情景的概率加權假設進行估值的，這些情景可能不能反映我們過去和未來的業績，並有助於評估我們目前的經營業績。

2021年9月，我們的董事會與我們的創始人一起批准了某些本票的寬免。

在截至2021年和2020年12月31日的年度中，淨收益(虧損)(GAAP)和稀釋每股收益與調整後淨收益(虧損)(非GAAP)和調整後稀釋每股收益的對賬計算如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021				2020
	美元金額		每股稀釋後股份		美元金額		每股稀釋後股份

淨收益(虧損)/稀釋後每股收益	$	86,418	0.59		$	(47,352)	(2.90)
可轉換票據的公允價值調整	59,560		0.47		—		—
與銀行和融資有關的項目	7,998		0.07		—		—
本票的寬免(1)	12,880		0.10		—		—
税收效應(2)	(2,315)		(0.02)		—		—
調整後淨收益(虧損)/調整後稀釋每股收益	$	164,541	$	1.21	$	(47,352)	$	(2.90)

(1)表示與與某些高管簽訂的限制性股票購買協議有關的本票寬免相關的基於股票的薪酬支出。對期票的寬恕導致對適用於這些協議所涉股份的股票期權會計進行了修改。見附註12，基於股票的薪酬，我們的審計財務報表包括在本年度報告的其他部分。

(2)表示與上述調整有關的税務影響。我們適用的實際税率是為税務目的可扣除的金額的27.5%來量化税收的影響。與可轉換票據和可轉換票據部分有關的費用受《國税法》第162(M)條限制的本票的寬免不得用於所得税目的，也不受上述税收影響的影響。還包括與銀行和融資相關項目相關的額外税收影響，這些項目在截至2021年12月31日的年度內可在IPO時扣除。

流動性與資本資源

概述

截至2021年12月31日，由於IPO收益和其他融資活動，我們持有4.099億美元的現金和現金等價物。我們的主要現金需求是為日常運營提供資金，為資本投資融資，並滿足我們的營運資金需求。我們最大的運營現金來源是向客户銷售。我們從經營活動中獲得的現金主要用於與人事有關的費用、材料和用品成本。

對於製造，交付我們產品的直接成本，以及銷售和營銷費用以及研發計劃。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們預期的運營現金流，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以滿足我們至少未來12個月的營運資本和資本支出需求。

我們預計我們的短期和長期流動資金需求將包括營運資金和與業務增長相關的一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用，與推出我們的場外產品相關的銷售和營銷費用，在國內向商業客户(包括直接面向消費者)推出新冠肺炎測試的費用，提高市場對我們的平臺和品牌的認知度，一般針對個人消費者、企業和其他目標客户的費用，與擴大我們的護理產品相關的額外研發費用，與繼續建設我們的公司基礎設施相關的費用，以及與上市公司相關的費用。我們的短期資本支出需求主要與擴大我們的研發能力、擴大生產能力和優化現有業務流程有關。

循環信貸額度

2021年2月，我們簽訂了循環信貸協議。在簽訂循環信貸協議時，我們償還了540萬美元的未償還金額，並終止了我們先前與Comerica銀行簽訂的貸款和擔保協議，或我們最初於2015年5月簽訂的2015年信貸協議。經修訂的2015年信貸協議規定了信貸額度最高可達400萬美元的循環額度和信貸額度最高可達600萬美元的增長資本A額度。循環信貸協定規定了本金總額為1.3億美元的循環信貸安排和2,000萬美元的信用證次級安排。2021年6月，我們終止了循環信貸協議，我們被要求支付相當於未償還循環承諾額1.00%的費用。在與東西銀行和循環信貸協議的其他貸款人達成協議後，我們將保留1,200萬美元的未償還信用證，這將是現金抵押。2021年11月，東西銀行增加了50萬美元的信用證。循環信貸協議項下的所有其他債務均已終止。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流：


	年終十二月三十一日，
	2021		2020
(千美元)
經營活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性(用於)	$	(9,449)	$	92,655
用於投資活動的現金淨額、現金等價物和限制性現金	(115,717)		(78,148)
融資活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金	419,621		100,243
現金、現金等價物和限制性現金淨增加	$	294,455	$	114,750

經營活動中使用的現金流量

在截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金為940萬美元，主要原因是應收賬款和存貨分別增加了1.004億美元和5150萬美元。期內確認的非現金遞延收入為9060萬美元。我們收入的時機、我們收款的時機以及私營部門客户的增加增加了我們的應收賬款。對我們產品的預期需求增加推動了庫存的增加。這些流出被非現金成本調整所抵消，這主要是由於可轉換票據的公允價值變化5960萬美元，折舊和攤銷支出3250萬美元，以及基於股票的薪酬支出4300萬美元。

在截至2020年12月31日的一年中，經營活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金為9270萬美元，這主要是由於政府資金增加了1.831億美元。這一增長主要被庫存現金、預付費用和其他流動資產的使用所抵消，分別為3680萬美元和3100萬美元，與產品製造的開始以及生產設施和製造能力的擴大有關。

用於投資活動的現金流

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金、現金等價物和限制性現金淨額為1.157億美元，反映購買的財產和設備為1.088億美元。購買的財產和設備用於擴大我們針對美國國防部協議和我們的商業客户的CUE新冠肺炎檢測試劑盒的生產能力。我們還投資690萬美元，為商業客户開發與新冠肺炎測試應用相關的軟件。

截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金為7,810萬美元，反映了購買了7,600萬美元的財產和設備，以擴大我們根據美國國防部協議的CUE新冠肺炎檢測試劑盒的生產能力。我們還投資210萬美元，為商業客户開發與新冠肺炎測試應用相關的內部軟件。

融資活動提供的現金流

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為4.196億美元，主要來自我們首次公開募股的2.06億美元的淨收益以及發行和銷售可轉換票據的2.355億美元的毛收入。

截至2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金、現金等價物和限制性現金淨額為1.02億美元，主要反映了我們在2020年6月發行C系列可贖回可轉換優先股所收到的收益。

承付款和或有事項

見附註15，承付款和或有事項，以獲取我們截至2021年12月31日的承諾摘要。截至2021年12月31日，我們的重大現金承諾涉及製造設備融資租賃總計600萬美元，不可撤銷經營租賃協議下的房地產租賃總額6880萬美元，這些租賃將在2031年之前的不同日期到期，以及法律解決總計900萬美元的合同糾紛，其中450萬美元尚未支付。我們預計將使用手頭現有的現金為這些承諾提供資金。

截至2020年12月31日，本公司是某些信用證的當事人，主要與Comerica銀行的一份信用證有關，該信用證是本公司的一家供應商要求的抵押品。於截至2021年12月31日止年度，本公司訂立一項循環信貸協議，額度為1.3億美元，交易對手除一份信用證外，其餘所有信用證均不再需要。這一份總額為600萬美元的信用證已根據循環信貸協議重新簽發。

於2021年5月，本公司償還循環信貸協議項下的未償還債務，並於2021年6月終止協議。在與東西銀行和循環信貸協議的其他貸款人達成協議後，本公司保留了600萬美元的未償還信用證。信用證在2021年7月增加到1200萬美元。2021年11月，東西岸增加了50萬美元的信用證。循環信貸協議項下的所有其他債務均已終止。2021年11月，80萬美元的現金因國際進口的海關擔保而受到限制。截至2021年12月31日，該公司還有與Comerica銀行有關的未償還信用證，涉及其總計50萬美元的房地產租賃。所有信用證都有抵押品。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的本10-K表格中其他部分的財務報表。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。雖然我們的重要會計政策在我們已審計財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們認為下面討論的會計政策對於

瞭解我們的歷史和未來業績，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

遞延收入確認

我們將美國國防部的預付款記錄為遞延收入，並根據與美國國防部後續協議的估計未來績效義務和相關的預期合同對價，在履行我們對美國國防部的履約義務時確認這一負債。對未來合同的估計包括未來的定價、數量以及未來合同的時間和期限。對獨立銷售價格的估計是在合同開始時進行的，隨後不會更新。估計的變動採用前瞻性調整方法，本公司按季度重新評估其估計。我們對與美國國防部未來合同的估計中使用的假設的變化，可能會對遞延收入的確認時間產生重大影響。

在保持所有其他假設不變的情況下，我們對美國國防部根據後續協議購買的數量的預測增加或減少10%，將使我們在截至2021年12月31日的季度確認的遞延收入增加或減少不到250萬美元。在保持所有其他假設不變的情況下，根據後續協議對未來定價的預測增加或減少10%，將使我們在截至2021年12月31日的季度確認的遞延收入增加或減少不到420萬美元。

遞延税項資產(及相關估值免税額)

我們確認遞延税項淨資產的程度是，我們認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果我們確定遞延税項資產未來可能能夠確認超過其淨記錄金額，遞延税項資產估值準備將進行調整，這將減少所得税撥備。我們根據一個分兩步進行的程序記錄不確定的税務倉位，即(I)管理層根據税務倉位的技術優勢來決定是否更有可能維持該等税務倉位，以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。

這需要管理層就以下方面作出判斷和估計：(I)應納税暫時性差異逆轉的時間和金額；(Ii)預期的未來應納税所得額；以及(Iii)税務籌劃策略的影響。未來税率的變化也將影響遞延税項資產和負債的金額，並可能對我們的財務報表產生不利影響。截至2020年12月31日，我們所有的遞延税項資產都被估值津貼完全抵消。

截至2021年12月31日，我們繼續對我們的美國聯邦和州遞延税項資產維持估值津貼。當管理層相信遞延税項資產更有可能變現時，估值撥備將會減少。發放估值免税額的確切時間和金額可能會根據未來的盈利水平和税法的變化而發生變化。釋放估值準備將導致確認某些遞延税項資產，並減少記錄釋放期間的所得税支出。

產品保修儲備

我們向我們的客户提供從發貨之日起最長12個月內獲得有缺陷或不合格的Cue讀卡器的更換的權利。雖然沒有為CUE墨盒提供明確的保修，但我們可能會更換導致測試結果無效的CUE墨盒。與產品保修相關的預計費用在產品銷售時計提。這些估計是使用歷史信息確定的，這些信息包括測試失敗率、請求更換部件的頻率和概率以及更換部件的總成本。我們每季度評估一次儲備，並在適當的時候進行調整。測試失敗率、更換部件的總成本和替換率的變化可能會對我們的估計負債產生實質性影響。截至2021年12月31日和2020年12月31日，產品保修準備金分別為490萬美元和0美元。

在保持所有其他假設不變的情況下，2021年我們的故障率估計增加或減少10%，產品保修準備金將增加或減少約60萬美元。在保持所有其他假設不變的情況下，2021年期間我們的更新率估計增加或減少10%，產品保修準備金將增加或減少約50萬美元。

最近通過和發佈的會計公告

最近發佈和採納的會計聲明載於本文件其他部分的財務報表附註2。

新興成長型公司的地位

我們是一家“新興成長型公司”(根據《就業法案》的定義)。《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。《就業法案》規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計聲明的公司相比。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

在正常的業務過程中，我們面臨着一定的市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。到目前為止，我們還沒有在正常的業務過程中面臨與市場工具相關的重大風險，但我們未來可能會。

利率風險

截至2021年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金4.237億美元，主要來自IPO和其他融資活動的淨收益。我們的投資政策的目標是流動性和保本，我們不會為交易或投機目的而進行投資。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。

外幣兑換風險

我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用和付款義務都是以美元計價的，並已得到滿足。截至2021年12月31日止年度並無外幣風險。未來，我們的銷售額可能以外幣計價，在一定程度上，我們將受到外幣交易收益或損失的影響。到目前為止，我們沒有任何外幣交易的損益，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。我們相信，在上述任何期間，假設匯率上升或下降10%都不會對本招股説明書中其他部分包括的我們的財務報表產生實質性影響。

100

項目8.財務報表和補充數據


項目			頁碼
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，LLP; 加利福尼亞州聖地亞哥；PCAOB ID：#243)			102
截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表			103
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的營運報表			105
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)報表			106
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的現金流量表			110
財務報表附註			112

101

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

Cue Health Inc.

加利福尼亞州聖地亞哥

對財務報表的幾點看法

我們審計了Cue Health Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關經營報表、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)、現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

會計原則的變化

如財務報表附註2和附註8所述，自2020年1月1日起，由於採用會計準則編纂專題842，本公司已改變其租賃會計方法。租契.

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/BDO USA，LLP

自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

March 29, 2022

102

Cue Health Inc.

資產負債表

(除分享金額和分享數據外，以千為單位)


	十二月三十一日，
	2021		2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	409,873	$	121,578
受限現金	13,837		6,000
應收賬款淨額	104,589		4,168
盤存	88,388		36,842
預付費用	45,889		13,847
其他流動資產	7,446		1,263
流動資產總額	670,022		183,698

受限現金，非流動現金	—		1,677
財產和設備，淨值	177,456		103,683
預付租金	1,567		16,771
經營性租賃使用權資產	79,474		8,281
無形資產，淨額	7,673		2,038
其他非流動資產	3,868		180
總資產	$	940,060	$	316,328

負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款	$	37,208	$	23,847
應計負債和其他流動負債	29,498		8,822
應付所得税	8,297		—
遞延收入，當期	82,165		115,747
債務，流動	—		5,434
經營租賃負債，流動	7,147		797
融資租賃負債，流動	2,621		1,249
流動負債總額	166,936		155,896

可贖回可轉換優先股認股權證負債	—		1,331
遞延收入，扣除當期部分	10,283		67,349
營業租賃負債，扣除當期部分	46,464		10,472
融資租賃負債，扣除當期部分	3,271		1,857
其他非流動負債	6,356		4,500
總負債	233,310		241,405
承付款和或有事項(附註15)

103



可贖回可轉換優先股
A系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；不是於2021年12月31日獲授權、發行或發行的股份，以及8,721,437授權，8,350,743截至2020年12月31日已發行和未償還；清算優先權為$0在2021年12月31日及$7,6602020年12月31日	—		7,519
B系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；不是於2021年12月31日獲授權、發行或發行的股份，46,213,620授權，46,176,715截至2020年12月31日已發行和未償還；清算優先權為$0在2021年12月31日及$66,2402020年12月31日	—		66,186
C-1系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；不是於2021年12月31日獲授權、發行或發行的股份，以及27,308,229授權，27,308,227截至2020年12月31日已發行和未償還；清算優先權為$0在2021年12月31日及$100,0002020年12月31日	—		96,436
C-2系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；不是於2021年12月31日獲授權、發行或發行的股份，以及1,690,380授權，1,690,380截至2020年12月31日已發行和未償還；清算優先權為$0在2021年12月31日及$5,5712020年12月31日	—		6,182
可贖回可轉換優先股總額	—		176,323

股東權益(虧損)
優先股，$0.00001票面價值；50,000,000和不是授權股份，不是分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份	—		—
普通股，$0.00001票面價值；500,000,000和129,030,355授權股份，146,402,991和27,995,780分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及未償還	1		—
追加實收資本	730,767		9,036
累計赤字	(24,018)		(110,436)
股東權益合計(虧損)	706,750		(101,400)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)	$	940,060	$	316,328

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

104

Cue Health Inc.

營運説明書

(以千為單位，每股金額和股票數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
收入
產品收入	$	615,796	$	15,391	$	—
贈款和其他收入	2,311		7,562		6,626
總收入	618,107		22,953		6,626

運營成本和支出：
產品收入成本	276,542		14,951		—
銷售和市場營銷	28,729		714		88
研發	42,829		28,478		21,405
一般事務和行政事務	79,788		23,936		5,900
總運營成本和費用	427,888		68,079		27,393
營業收入(虧損)	190,219		(45,126)		(20,767)

其他收入(支出)：
利息支出	(9,809)		(374)		(152)
可贖回可轉換優先股權證公允價值變動	53		(1,289)		4
可轉換票據公允價值變動	(59,560)		—		—
債務清償損失	(1,998)		(610)		—
其他收入，淨額	272		47		309
所得税前淨收益(虧損)	119,177		(47,352)		(20,606)

所得税費用	32,759		—		—
淨收益(虧損)	$	86,418	$	(47,352)	$	(20,606)
普通股股東每股淨收益(虧損)--基本	$	0.63	$	(2.90)	$	(1.31)
用於計算普通股股東每股淨收益(虧損)的加權平均股數-基本	52,815,449		16,315,730		15,760,246
普通股股東每股淨收益(虧損)-攤薄	$	0.59	$	(2.90)	$	(1.31)
加權-用於計算普通股股東每股淨收益(虧損)的平均股數-稀釋	59,635,384		16,315,730		15,760,246

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

105

Cue Health Inc.

可贖回可轉換優先股和股東權益表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)


	首輪可贖回可兑換優先庫存			B系列可贖回可轉換優先股			C系列可贖回可轉換優先股			普通股			其他內容已繳費資本		累計赤字		總計股東的權益(赤字)
	股票	金額		股票	金額		股票	金額		股票	金額
2018年12月31日的餘額	8,350,743	$	7,519	46,176,715	$	66,186	—	$	—	18,679,868	$	—	$	4,597	$	(42,478)	$	(37,881)
普通股期權的行使	—	—		—	—		—	—		24,250	—		12		—		12
基於股票的薪酬	—	—		—	—		—	—		—	—		336		—		336
淨虧損	—	—		—	—		—	—		—	—		—		(20,606)		(20,606)
2019年12月31日的餘額	8,350,743	$	7,519	46,176,715	$	66,186	—	$	—	18,704,118	$	—	$	4,945	$	(63,084)	$	(58,139)

106

Cue Health Inc.

可贖回可轉換優先股和股東權益表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)


	首輪可贖回可兑換優先庫存			B系列可贖回可轉換優先股			C系列可贖回可轉換優先股			普通股			其他內容已繳費資本		累計赤字		總計股東的權益(赤字)
	股票	金額		股票	金額		股票	金額		股票	金額
2019年12月31日的餘額	8,350,743	$	7,519	46,176,715	$	66,186	—	$	—	18,704,118	$	—	$	4,945	$	(63,084)	$	(58,139)
發行C-1系列優先股	—	—		—	—		27,308,227	96,436		—	—		—		—		—
可轉換票據轉換為C-2系列優先股	—	—		—	—		1,690,380	6,182		—	—		—		—		—
從限制性股票購買協議中釋放普通股	—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—
普通股期權的行使	—	—		—	—		—	—		1,918,499	—		669		—		669
早期行使的股票期權的歸屬	—	—		—	—		—	—		—	—		259		—		259
根據限制性股票購買協議發行普通股	—	—		—	—		—	—		7,373,163	—		—		—		—
基於股票的薪酬	—	—		—	—		—	—		—	—		3,163		—		3,163
淨虧損	—	—		—	—		—	—		—	—		—		(47,352)		(47,352)
2020年12月31日餘額	8,350,743	$	7,519	46,176,715	$	66,186	28,998,607	$	102,618	27,995,780	$	—	$	9,036	$	(110,436)	$	(101,400)

107

Cue Health Inc.

可贖回可轉換優先股和股東權益表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)


	首輪可贖回可兑換優先庫存			B系列可贖回可轉換優先股			C系列可贖回可轉換優先股			普通股			其他內容已繳費資本		累計赤字		總計股東的權益(赤字)
	股票	金額		股票	金額		股票	金額		股票	金額
2020年12月31日餘額	8,350,743	$	7,519	46,176,715	$	66,186	28,998,607	$	102,618	27,995,780	$	—	$	9,036	$	(110,436)	$	(101,400)
行使可贖回可轉換優先股權證	48,513	831		31,369	537		—	—		—	—		—		—		—
可贖回可轉換優先股的轉換	(8,399,256)	(8,350)		(46,208,084)	(66,723)		(28,998,607)	(102,618)		83,605,947	1		177,690		—		177,691
普通股期權的行使	—	—		—	—		—	—		1,500,071	—		432		—		432
可轉換票據轉換為普通股	—	—		—	—		—	—		18,611,914	—		297,792		—		297,792
向賣方發行完全既得權證的基於股票的補償費用	—	—		—	—		—	—		—	—		1,239		—		1,239
在公開發行時發行普通股，扣除發行成本為#美元24.0百萬	—	—		—	—		—	—		14,375,000	—		205,956		—		205,956
普通股認股權證的行使	—	—		—	—		—	—		84,118	—		77		—		77
早期行使的股票期權的歸屬	—	—		—	—		—	—		—	—		152		—		152
行使股票期權和限制性股票單位預提税款	—	—		—	—		—	—		—	—		(4,586)		—		(4,586)

108

Cue Health Inc.

可贖回可轉換優先股和股東權益表(虧損)

(單位：千，共享數據除外)


發行給離任董事的普通股	—	—		—	—		—	—		128,000	—		—		—		—
有限制股份單位的歸屬	—	—		—	—		—	—		102,161	—		—		—		—
基於股票的薪酬	—	—		—	—		—	—		—	—		42,979		—		42,979
淨收入	—	—		—	—		—	—		—	—		—		86,418		86,418
2021年12月31日的餘額	—	$	—	—	$	—	—	$	—	146,402,991	$	1	$	730,767	$	(24,018)	$	706,750

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

109

Cue Health Inc.

現金流量表

(單位：千，共享數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
經營活動的現金流
淨收益(虧損)	$	86,418	$	(47,352)	$	(20,606)
對淨收益(虧損)與業務提供的淨現金、現金等價物和限制性現金(用於)進行調整
折舊及攤銷	32,509		6,282		3,653
可贖回優先股認股權證負債的公允價值變動	(53)		1,289		(4)
可轉換票據公允價值變動	59,560		—		—
基於股票的薪酬費用	42,979		3,163		336
債務清償損失	1,998		610		—
非現金租賃費用	5,318		568		—
可轉換票據發行成本	6,000		—		—
遞延所得税	3,468		—		—
融資租賃利息	218		113		107
向賣方發行完全既得權證的基於股票的補償費用	1,239		—		—
非現金利息支出	2,883		16		6
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款	(100,422)		(3,968)		4,291
庫存	(51,546)		(36,842)		—
預付費用和其他流動資產	(38,987)		(30,978)		(415)
其他非流動資產	(3,688)		(130)		(374)
應付賬款、應計負債和其他流動負債	44,823		12,637		10
應付所得税	11,185		—		—
遞延收入	(90,648)		183,084		—
經營租賃負債	(18,203)		(337)		—
其他非流動負債	(4,500)		4,500		—
經營活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金(用於)	(9,449)		92,655		(12,996)

投資活動產生的現金流
購置財產和設備	(108,848)		(76,034)		(2,945)
軟件開發支出	(6,869)		(2,114)		—
用於投資活動的現金淨額、現金等價物和限制性現金	(115,717)		(78,148)		(2,945)

融資活動產生的現金流
發行C-1系列可贖回可轉換優先股所得款項	—		100,000		—
可轉換票據的收益	235,480		5,563		—
支付C-1系列可贖回可轉換優先股的發行成本	—		(3,564)		—
行使可贖回可轉換優先股權證所得款項	89		—		—
支付可轉換票據的發行成本	(6,000)		—		—
行使普通股期權所得收益	432		1,079		12

110


行使普通股認股權證所得款項	77		—		—
公開發行普通股所得款項	230,000		—		—
支付公開發行的發行成本	(24,044)		—		—
債務收益	82,250		1,658		4,084
行使股票期權和限制性股票單位預提税款	(4,586)		—		—
債務發行和提前還款成本	(2,128)		—		—
償還債務	(87,684)		(2,571)		—
融資租賃的付款	(4,265)		(1,922)		(486)
融資活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金	419,621		100,243		3,610

現金、現金等價物和限制性現金淨變化	294,455		114,750		(12,331)
現金、現金等價物和限制性現金、期初餘額	129,255		14,505		26,836
現金、現金等價物和限制性現金、期末餘額	$	423,710	$	129,255	$	14,505

現金、現金等價物和受限現金的對賬
現金和現金等價物	$	409,873	$	121,578	$	14,328
流動受限現金	13,837		6,000		—
受限現金，非流動現金	—		1,677		177
現金總額、現金等價物和限制性現金	$	423,710	$	129,255	$	14,505

現金流量信息的補充披露
繳納税款的現金	$	18,106	$	—	$	—
支付利息的現金	$	767	$	340	$	152

非現金投資和融資事項的補充披露
早期行使的股票期權責任	$	152	$	152	$	—
可轉換票據轉換為C-2系列可贖回可轉換優先股	$	—	$	6,182	$	—
以租賃義務換取的使用權資產	$	48,211	$	11,269	$	—
預付租金重新分類為使用權資產	$	15,966	$	—	$	—
應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置	$	6,765	$	18,156	$	110
軟件開發成本計入應付賬款	$	758	$	—	$	—
將可贖回可轉換優先股轉換為普通股	$	177,691	$	—	$	—
行使可贖回可轉換優先股權證	$	1,278	$	—	$	—
可轉換票據的轉換	$	297,792	$	—	$	—
根據資本租賃義務獲得的設備	$	—	$	—	$	346

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

111

Cue Health Inc.

財務報表附註

(單位：千，共享數據除外)

注1。業務與會計基礎

業務的組織和描述

CUE Health Inc.(“本公司”)最初於2010年1月26日在加利福尼亞州成立，2017年12月14日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療保健技術公司，致力於通過為個人提供方便和互聯的診斷平臺來實現醫療保健體驗的革命性，該診斷平臺連接了物理和虛擬醫療服務的連續體。該公司的專有平臺CUE健康監測系統由CUE讀取器和CUE測試套件組成，能夠在家中、在工作場所或在護理地點實現實驗室質量的診斷引導護理。該平臺旨在支持醫療保健生態系統中的利益相關者，包括個人、企業、醫療保健提供者和付款人，以及公共衞生機構，使其能夠以範式轉換的方式訪問診斷和健康數據，為醫療決策提供信息。該公司的總部設在加利福尼亞州的聖地亞哥。

會計基礎

公司的財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告規則和條例編制的。

首次公開募股

2021年9月28日，本公司完成了首次公開發行(IPO)14,375,000公司普通股，發行價為$16.00每股，包括1,875,000IPO承銷商購買的股票。該公司收到的淨收益總額約為#美元。206.0扣除承銷佣金以及與IPO相關的法律、會計和諮詢費後的100萬歐元。

於完成招股後，未償還可換股票據，見附註9，債務，本金為$235.5百萬美元，應累算利息$2.8百萬人自動轉換為18,611,914普通股。本公司可贖回可轉換優先股的所有流通股，見附註10，股本，被轉換為83,605,947普通股。緊接首次公開招股前，本公司所有購買可贖回可轉換優先股的未發行認股權證均已轉換為可贖回可轉換優先股，而相關認股權證負債則重新分類為額外實收資本。

預算的使用

編制所附財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告數額、截至財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。

所附財務報表中的重大估計和假設包括但不限於收入確認、應收賬款淨額、基於股票的補償費用、產品保修準備金、其長期資產的可回收性、遞延税項淨資產(和相關估值準備)以及公司首次公開募股前的可轉換票據和普通股的公允價值。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

細分市場報告

經營部門被確認為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。此外，分部報告的指導意見指出了某些量化的重要性門檻。公司在以下方面查看其運營和管理業務一這與作為首席運營決策者的首席執行官審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。到目前為止，所有收入都來自位於美國的客户，所有長期資產都位於美國。

112

新冠肺炎帶來的影響

2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行的新冠肺炎對全球商業活動產生了不利影響，但卻成為加快公司產品線的催化劑。該公司用於CUE健康監測系統的第一個商業化診斷測試是CUE新冠肺炎檢測SARS-CoV-2的核糖核酸，該病毒是導致新冠肺炎的病毒。該公司在2020年6月獲得美國聯邦藥品管理局的緊急使用授權後，於2020年8月開始銷售和記錄CUE新冠肺炎測試的產品收入。目前，100該公司產品收入的10%來自新冠肺炎測試。鑑於新冠肺炎大流行的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的發展和潛在規模極不確定。

美國食品藥品監督管理局發佈了各種新冠肺炎疫苗的緊急使用授權。新冠肺炎有效疫苗或新療法的廣泛使用可能會減少對CUE新冠肺炎檢測的需求，因此新冠肺炎診斷檢測市場可能不會發展或大幅增長。鑑於大流行相關事件的迅速發展，該公司未來的業績和業績存在不確定性。

注2.主要會計政策和最近通過的會計公告摘要

現金和現金等價物

現金和現金等價物由銀行存款組成。本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。

受限現金

限制性現金主要包括用作公司備用信用證抵押品的現金。任何在法律上被限制使用的現金都被歸類為受限現金。如果限制性現金的目的與獲取長期資產、清算長期負債有關，或者自資產負債表之日起一年以上的時間內無法使用，則限制性現金被歸類為長期資產。否則，受限現金將在資產負債表的流動資產中列報。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司擁有13.8百萬美元和美元7.7包括在資產負債表上的數百萬受限制現金。

應收帳款

本公司在正常業務過程中向客户發放信貸，由此產生的應收賬款按其可變現淨值列報。壞賬準備是本公司對與應收賬款有關的可能信貸損失的估計，是根據歷史經驗和其他具體賬户數據確定的。當公司確定某一客户賬户無法收回時，將從壞賬準備中註銷金額。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的壞賬準備為#美元0.3百萬美元和美元0，分別為。

信用風險及其他風險和不確定因素集中

金融工具主要由現金和貿易應收賬款組成，可能使公司面臨集中的信用風險。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。該公司在這類賬户中沒有遭受任何損失，存款存放在大型金融機構。

該公司有兩個客户，佔截至2021年12月31日的年度產品總收入的10%以上，62%和25%。在截至2020年12月31日的年度內，公司擁有兩個客户，佔產品收入的10%以上58%和22%。截至2019年12月31日止年度，本公司並無任何產品收入。見注3，收入確認.

截至2021年12月31日，一個客户的應收賬款餘額超過應收賬款總額的10%60%。截至2020年12月31日，應收賬款餘額超過應收賬款總額10%的三家客户的應收賬款31%, 29%和20%。

該公司從以下位置購買其產品的某些組件二單一供應商。這些供應商的變化或損失可能會導致延遲完成客户訂單，並可能導致銷售損失，這可能會對運營結果產生不利影響。

113

盤存

在先進先出的基礎上，存貨按成本或可變現淨值中的較低者計價。在製品庫存和產成品庫存包括材料、人工和製造間接費用。超額和過時庫存的撥備主要基於公司對某些一次性產品適用的預測銷售額、使用量和到期日的估計，以及對過時的假設。未吸收的製造成本在發生的期間被視為費用。

產品保修儲備

該公司為其客户提供了更換有缺陷或不合格的Cue讀卡器的權利，期限最長為12個月從裝船之日起算。雖然沒有為CUE墨盒提供明確的保修，但公司可能會選擇更換導致測試取消和測試結果無效的CUE墨盒。所有擔保在資產負債表的應計負債和其他流動負債中被歸類為流動負債。與產品保修相關的預計費用在產品銷售時計提。這些估計值是基於歷史信息確定的，這些信息包括測試失敗率、更換頻率和總體更換成本。本公司按季度評估儲備金，並在適當時作出調整。測試不合格率和總替換率的變化可能會對我們的估計負債產生實質性影響。

下表提供了對估計的保修負債變化的對賬：


	金額
平衡，2020年12月31日	$	—
關於保證的規定	7,744
聚落	(2,879)
平衡，2021年12月31日	$	4,865

《公司》做到了不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我沒有產品保修儲備。

公允價值計量與金融工具

由於這些項目的短期性質，公司的現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值接近公允價值。根據本公司目前可用於類似條款的債務的借款利率，以及對違約和信用風險的考慮，本公司長期借款的賬面價值接近其公允價值。

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：


第1級-相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-包括在第1級內的報價以外的可觀察到的、非活躍市場中未調整的報價的輸入，或相關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的其他輸入。
第三級-相關資產或負債的市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。

在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。

本公司可贖回優先股認股權證負債及可轉換票據按公允價值經常性計量，分類為3級負債，見附註11。公允價值計量。本公司記錄後續調整，以反映本期收益在每個報告日期的估計公允價值的增加或減少。

114

財產和設備，淨額

財產和設備淨額包括製造設備、實驗室設備、傢俱和固定裝置、計算機和軟件、辦公設備和租賃改進，按減去成本折舊列報。租賃改進按其使用年限或剩餘租賃期(包括本公司合理確定將行使的任何續期)中較短的時間按直線攤銷。沒有提高服務潛力或延長經濟壽命的維修和維護成本在發生時計入費用。

預計的使用壽命如下：


			年份
機器設備			3-7年份
傢俱和固定裝置			7
計算機和軟件			3-5年份

該公司在2020年6月收到FDA的公司CUE新冠肺炎測試的EUA後，完成了對其資產估計使用壽命的審查。這項審查基於預期的技術進步和需求預期，將實驗室設備的使用壽命從七至五年和某些製造設備的使用壽命七至三年。使用年限的變化被解釋為從2020年6月1日起在預期基礎上的會計估計的變化。對於截至的年度2020年12月31日，估計數的變化導致折舊和攤銷費用增加#美元3.2百萬美元，淨虧損增加#美元。3.2百萬美元，基本和稀釋後每股淨虧損增加$0.20.

無形資產，淨額

無形資產淨額按成本入賬，並在其估計使用年限內按直線攤銷。無形資產包括在開發Cue Health App(“App”)過程中產生的資本化軟件成本。本公司確定，在應用程序開發階段發生的與軟件應用程序的實際開發直接相關的成本被資本化，而在初步項目和實施後階段發生的成本被計入已發生的費用。此外，在應用程序開發階段與軟件開發相關的間接成本也計入已發生的費用。由於應用程序在達到技術可行性後會不斷更新到下一個版本，因此公司在合理的基礎上將維護和升級成本分開，以延長應用程序的功能和使用壽命。維護費用在發生時計入費用。該公司的結論是，鑑於技術的快速變化，該軟件的使用壽命為三年並按直線攤銷。與App相關的攤銷費用計入產品收入成本。

租契

本公司確定一項安排在開始時是否為租賃，如果是，則確定該租賃是否符合經營租賃或融資租賃的資格。租賃餘額作為使用權資產和租賃負債計入資產負債表。本公司不在其資產負債表上確認期限為12個月或以下的短期租賃的使用權資產和租賃負債。

使用權資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表因租賃而產生的支付租賃款項的義務。使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。如本公司的租約並無提供隱含利率，則在釐定租賃付款的現值時，會根據開始日期所得的資料，採用遞增借款利率。遞增借款利率是指公司預期在類似期限內借款的利率，並在抵押的基礎上，相當於類似經濟環境下的租賃付款。本公司的租賃條款可能包括在公司合理確定其將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。

遞延租金(採用會計準則編纂之前“(ASC”)842)

租金支出在租賃期內以直線方式記錄，租賃期包括建築建設期和租約延展期(如適用)。租金支付與直線租金支出之間的差額被記為遞延租金，並計入資產負債表的應計負債。房東津貼在租賃期內按直線攤銷，以減少租金支出。

115

遞延發售成本

該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。融資完成後，這些成本記為從股權融資收到的收益的減少額。如果計劃的股權融資被放棄，遞延發售成本將立即作為營業費用在經營報表中支出。截至2021年12月31日，遞延發行成本與IPO完成時收到的收益相抵。有幾個不是截至2020年12月31日，公司資產負債表中記錄的遞延發售成本。

長期資產減值準備

只要發生事件或環境變化表明資產或資產組的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果確定該觸發事件已經發生，則將該資產或資產組的賬面價值與預期產生的未來未貼現現金流進行比較。如果賬面價值超過資產的未貼現現金流，則存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值。沒有損害指標和不是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度錄得減值。

普通股認股權證

普通股認股權證按發行時的估計公允價值計量，並計入額外實收資本。普通股認股權證被歸類為權益，不需要隨後進行重新計量。

可贖回可轉換優先股權證

根據每份票據的特點和規定，該公司將其可贖回可轉換優先股權證作為負債進行會計處理。歸類為負債的可贖回可轉換優先股權證在發行當日按公允價值計入公司資產負債表，並在隨後的每個資產負債表日重新估值，公允價值變動在經營報表中確認為增減。在首次公開招股前，公司所有已發行的可贖回可轉換優先股權證均已行使，並轉換為A系列和B系列可贖回可轉換優先股。

可贖回可轉換優先股

在首次公開招股完成前，本公司擁有多種類別的可贖回可轉換優先股，由於股份的贖回不在本公司的控制範圍內，所有可贖回優先股均在隨附的資產負債表中列為臨時股本。

隨着IPO於2021年9月完成，所有可贖回可轉換優先股的流通股均自動轉換為合共83,605,947普通股。

收入確認

產品收入

該公司通過向政府實體、醫療保健提供者、商業客户、分銷商和直接面向消費者(“DTC”)銷售其產品獲得收入。

本公司將受與DTC客户以外的其他客户的協議管轄的採購訂單視為與客户的合同。除DTC外，與客户的合同條款的長度範圍從一次性購買到六個月或12個月以訂閲為基礎的承諾，即客户按月購買固定數量的產品。DTC的銷售是通過公司的網站進行的，客户可以在網站上購買單個產品或訂閲CUE+會員資格。本公司將DTC客户在購買時對條款和條件的同意視為與客户的合同。

由CUE墨盒和CUE棒組成的CUE讀取器、CUE企業儀錶板和CUE測試套件被認為是不同的性能義務。該應用程序是CUE閲讀器功能的組成部分，這兩個組件構成了單一的履行義務。分配給Cue閲讀器和Cue測試套件的收入在承諾貨物的控制權轉移到客户手中時確認，通常在發貨時，金額反映

116

本公司期望以該等貨品作為交換而收取代價。分配給Cue Enterprise儀錶板的收入在服務期限內按比例確認。

該公司與其客户簽訂的合同沒有規定開放式退貨權利。該公司估計由於有缺陷或不合格的Cue讀取器和更換的Cue墨盒而導致的產品退貨，並記錄產品銷售時與產品保修相關的估計費用撥備。

除了上述績效義務外，CUE+會員資格還包括由可通過App訪問的虛擬護理功能組成的服務組件。CUE+基本會員提供遠程醫療(可以與委員會認證的醫生聊天)，CUE+完全會員還包括對測試進行視頻監督。

交易價格是指公司為換取轉讓給客户的貨物而預期獲得的對價金額。合同的交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個不同的履約義務。該公司估計具有類似情況和特徵的客户羣體的獨立銷售價格。

為了履行向客户提供包括遠程醫療在內的合同的承諾，該公司與醫療服務提供商保持關係，這些醫療服務提供商是由執業醫生擁有的專業公司或其他專業實體，聘請有執照的醫療專業人員(醫生、醫生助理和護士從業人員；統稱為“提供商”)提供遠程醫療服務。該公司確定它是與其客户的遠程醫療安排中的代理商，因為(I)提供者決定在會診期間提供哪些特定的醫療服務，以及(Ii)提供者對服務的滿意履行和可接受性負有主要責任。作為合同中遠程醫療部分的代理人，該公司確認分配給服務的收入扣除提供服務所產生的成本。遠程醫療服務的收入在與客户簽訂合同之初的某個時間點確認。

為了履行對客户提供包括監督服務在內的合同的承諾，公司與提供監督服務的服務提供商保持關係。本公司決定在與其客户的代理安排中擔任委託人，因為(I)本公司決定向客户提供哪些服務；(Ii)本公司對服務的滿意履行和可接受性負有主要責任；以及(Iii)本公司自行決定其網站上收取的所有產品和服務的標價。代理服務的收入在協議期限內確認。

當存在無條件支付權時，公司確認應收賬款，無條件支付權代表公司預期在一筆交易中收取的金額，通常等於合同中的交易價格。付款條件通常是30至45幾天。融資對價不作調整，因為公司在合同開始時預計，從轉讓承諾的商品或服務到客户支付該商品或服務的費用之間的時間將是一年或更短的時間。

本公司從交易價格的計量中剔除由政府當局評估的、與特定創收交易同時徵收並由實體向客户收取的所有税款。

見注3，收入確認，瞭解截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度按客户類型分列的產品收入的詳細情況。

遞延收入

2020年10月，該公司收到了一筆美元184.6美國國防部為提高其新冠肺炎測試的產能而預付的100萬美元(“美國國防部預付款”)。該公司的結論是，與增加產量有關的活動並不代表履行義務，因為這些活動不會將產品或服務轉讓給客户。相反，預付款是對未來商品或服務的預付款，因為與美國政府的協議包括續簽合同的選項，其中包括在未來合同中以特定折扣從類似購買量的商業客户提供的價格中獲得產品的物質權利，但受價格下限的限制。

遞延收入於履行履約義務時確認，方法是參照預期向客户提供的全部貨物或服務，包括預期續簽合同項下未來履約義務的估計，以及相應的預期對價。

117

贈款和其他收入

公司接受贈款或合同進行研究和開發活動的安排構成非交換交易。非交換交易的收入按期間發生的成本確認，前提是提供贈款和合同的條件已經滿足，只有敷衍了事的履約義務尚未履行。成本包括在研發費用中。

本公司可與第三方簽訂合作協議，開展研究和開發活動。該公司根據基本活動的性質評估其合作協議，以便在其運營報表中進行適當的分類。當公司斷定其與其合作者之一具有客户關係時，公司遵循ASC主題606中的指導，與客户簽訂合同的收入(主題606) (“ASC 606”).

見注3，收入確認，瞭解該公司與生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)和揚森製藥公司(“Janssen”)達成的協議的詳情。

合同資產和負債

合同資產主要涉及公司對通過直接面向消費者的銷售履行但在報告日期未開具賬單的履約義務的有條件對價權利。截至2021年12月31日的年初和年終的合同資產以及餘額的變化不是實質性的。

合同負債主要與美國國防部預付款有關，並記錄在資產負債表上的當期和非當期遞延收入中。見注3，收入確認，瞭解與合同責任有關的活動的詳細情況。

產品收入成本

產品收入成本包括材料成本、直接人工成本，包括工資和其他相關成本，包括用於製造CUE測試套件的基於庫存的補償、折舊和製造間接成本，以及與生產CUE讀取器相關的合同製造成本。產品收入成本還包括無形資產的攤銷。

運費和搬運費

公司選擇將裝運和搬運作為履行貨物承諾的活動來核算，並將其記錄為產品收入成本。

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷、客户支持、廣告費用和業務發展職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。廣告費用在發生時計入費用。

研究和開發費用

研究和開發費用在發生時計入費用。研發費用主要包括與研發人員、合同服務、實驗室用品、設施、折舊和外部服務有關的工資和其他相關成本的成本和支出，包括基於股票的薪酬。與該公司的贈款和合作協議相關的成本以及與為研究和開發目的生產的產品相關的成本記錄在研究和開發費用中。

應計研究和開發成本

本公司根據所提供但尚未開具發票的服務或用品的估計金額，記錄其由第三方服務提供商進行的研究和開發活動(包括臨牀試驗活動)的估計成本的應計費用，並將這些成本計入資產負債表的應計負債和運營報表中的研究和開發費用。在提供服務或用品之前支付的任何款項都記錄為預付資產，在收到服務或用品時計入費用。

118

本公司估計通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論而完成的工作量。在確定每個報告期的應計結餘時作出了重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，本公司調整了其應計估計數。

一般和行政費用

該公司的一般和行政費用主要包括高管、財務和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、信息技術、審計、税務和諮詢服務的專業費用、差旅費用以及折舊和與設施有關的費用，其中包括設施租金和維護的分配費用和其他業務費用。

專利費用

與提交和進行專利申請有關的費用按已發生的費用計入，因為此類費用的可回收性不確定。這些費用包括在一般和行政費用中。

公平普通股價值

在首次公開募股之前，公司董事會在每個授予日估計作為公司股票獎勵基礎的普通股股票的公允價值。為了確定授予的普通股相關期權的公允價值，公司董事會考慮了(其中包括)由一家無關的第三方估值公司根據美國註冊會計師協會實踐指南提供的指導編制的普通股估值，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。

基於股票的薪酬

本公司於授予日採用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期權定價模型估計股票期權的公允價值。預期歸屬的權益工具的公允價值在授予的必要服務期內按直線原則確認和攤銷，一般情況下三至四年了；然而，公司的股權補償計劃允許公司董事會認為適當的任何歸屬時間表。在董事會的監督下，薪酬委員會根據計劃的條款決定每次授予的股份數量、期限、頻率和日期、類型、行使期限、授予獎勵所依據的任何業績標準以及限制和其他條款和條件。C級公司確認罰沒已發生。

BSM期權定價模型結合了各種估計，包括公司普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。用簡化的方法計算期權的加權平均期望期。這一決定是基於公司有限的歷史經驗而缺乏相關的歷史數據。此外，由於本公司的歷史數據有限，估計波動率計入了股價公開的可比公司獲獎預期期限內的歷史波動率。期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。股息收益率為零，因為公司從未宣佈或支付股息，也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。

限制性股票單位(RSU)的公允價值是根據授予日公司普通股的公允價值確定的。RSU的歸屬期限一般為四年。對於具有基於績效的歸屬條件的RSU，補償成本在有可能達到績效標準時確認。對於具有基於市場的歸屬條件的RSU，補償成本以授予日授予的公允價值為基礎，並在必要的服務期內記錄。如果不符合市場條件，只要提供必要的服務，補償費用就不會調整。該公司使用蒙特卡洛模擬模型估計授予日以股票為基礎的獎勵支付的公允價值，並根據市場狀況進行評估。

綜合收益(虧損)

綜合收益(虧損)被定義為企業在一段時期內因非所有者來源的交易而導致的權益變化。並無其他全面收益(虧損)項目，因此，本公司的全面收益(虧損)與其報告的淨收益(虧損)相同。

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所得税

本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將調整遞延税項資產估值準備，這將減少所得税撥備。

本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位，即(1)管理層根據税務倉位的技術優勢決定是否更有可能維持該等税務倉位，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。該公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。

最近採用的會計公告

2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2016-02號，租賃(主題842)(ASU 2016-02)，其中要求承租人將資產負債表上的大多數租賃確認為具有相應使用權資產的租賃負債。2020年1月1日，公司採用主題842，採用修改後的追溯過渡法。本公司將繼續根據以前的租賃會計準則報告2020年之前的會計年度的財務信息，因此，以前的比較期間沒有進行重算。此外，本公司還選擇了專題842中過渡指導所允許的一攬子實際權宜之計。由於是次選擇，本公司無須重新評估(I)任何到期或現有合約是否為租約或包含租約，(Ii)任何到期或現有租約的分類，及(Iii)任何現有租約的初步直接成本。該公司選擇將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。這項選擇主要與本公司的房地產租賃有關。該公司記錄的使用權資產和經營租賃負債為#美元。8.4截至2020年1月1日，主題842採用時達到100萬。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)-客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理。ASU 2018-15修改了託管安排的定義，並要求作為服務合同的託管安排中的客户將某些實施成本資本化，就好像該安排是內部使用的軟件項目一樣。內部使用軟件指南規定，只有在應用程序開發階段發生的合格成本才能資本化。本公司採用ASU 2018-15，自2021年1月1日起生效。截至2021年12月31日，美元3.4在扣除累計攤銷後，雲計算安排的實施成本已資本化，主要與實施本公司的企業資源規劃系統和客户關係管理系統有關，以及其他軟件實施。這些成本計入資產負債表中的其他非流動資產。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題為740)，簡化了所得税的會計處理(ASU 2019-12)。ASU 2019-12對上市公司在2020年12月15日之後的財年有效，對所有其他實體在2021年12月15日之後的財年有效，並允許提前採用。本公司於2021年1月1日前瞻性採用ASU 2019-12。這項採用並未對公司的財務報表產生影響。

尚未採用的新會計公告

2016年9月，FASB發佈了ASU第2016-13號，《金融工具--信貸損失》(專題326)--《金融工具信用損失計量》(《ASU 2016-13》)。該標準通過引入基於預期損失的方法，為估計某些類型的金融工具(包括應收貿易賬款)的信貸損失提供了指導。預期損失辦法將要求各實體納入對歷史信息、當前信息以及合理和可支持的預測的考慮。ASU 2016-13年度還修訂了可供出售債務證券和購買的信用惡化金融資產的信用損失的會計處理。財務會計準則委員會已經發布了幾份

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對該標準的修訂。2019年11月，FASB修訂了標準，發佈了ASU 2019-10、金融工具-信貸損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期。修正案將ASU 2016-13財年的生效日期修改為2022年12月15日之後的財年。本公司目前正在評估ASU 2016-13年度對其財務報表的影響。

2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號文件，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合同(分專題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理(“ASU 2020-06”)。會計準則股通過刪除分專題470-20中的某些模式簡化了可轉換工具的會計核算，並修訂了分專題815-40中的指導方針，以簡化實體自有權益中合同的會計核算。ASU 2020-06適用於2023年12月15日之後的報告期，允許提前採用2020年12月15日之後的報告期。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其財務報表的影響。

注3.收入

產品收入

按客户類型分列的分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度產品收入：


	年終十二月三十一日，
	2021		2020		2019
公共部門實體	$	382,958	$	8,874	$	—
私營部門客户	232,838		6,517		—
產品總收入	$	615,796	$	15,391	$	—

截至2021年12月31日的年度產品收入包括為客户提供的遠程醫療和監督服務產生的無形服務收入。監督產生的收入在與客户的合同期限內確認。

下表列出了公司截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的產品毛利和產品毛利率：


	年終十二月三十一日，
	2021			2020			2019
產品收入	$	615,796		$	15,391		$	—
產品收入成本	276,542			14,951			—
產品毛利	$	339,254		$	440		$	—
產品毛利率	55		%	3		%	0%

國防部協議

2020年10月，本公司簽訂了一項美元480.9該公司與美國政府簽署了一項購買CUE新冠肺炎檢測設備的百萬美元協議，以滿足人們對快速準確的分子診斷檢測的前所未有的需求(“美國國防部協議”)。該公司在2021年12月31日協議到期前交付了根據協議達成的所有產品。美國國防部協議提供了$184.6為擴大公司的製造能力，在簽署合同時收到了100萬美元。《美國國防部協定》沒有規定資金在促進協定目的之外的任何具體使用方式。該公司不需要隔離，也不需要獲得美國政府的批准才能使用根據協議預付給我們的資金。剩餘的$296.3其中100萬美元的協議是由於該公司交付CUE閲讀器、CUE新冠肺炎檢測試劑盒和CUE控制拭子包。美國國防部協議還規定，在最初的美國國防部協議完成後，公司和美國政府將本着誠意進行談判，以達成基於聯邦採購法規的後續供應協議(一份基於遠地的合同)。美國國防部協議規定，美國國防部有權購買不超過45在接下來的合同期間，按規定的折扣按季度產量的%支付，但價格下限是這個折扣的一部分。

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後續合同。美國政府也有權獲得某些行政報告，但沒有獲得任何知識產權或專有技術的權利。

為了滿足安排的條款，該公司被要求向美國政府提供合同單位，並證明其製造平均約100,000連續記錄每天的墨盒數量7天到2021年10月。除有限的例外情況外，美國政府有權在項目完成期間獨家購買我們的整個產品。根據《美國國防部協議》，該公司獲準履行在《美國國防部協議》生效日期之前已存在的某些合同義務，並使用合理數量的測試進行內部勞動力測試，以及對我們的產品和業務發展進行營銷、演示和評估。此外，該公司還能夠尋求美國政府的豁免，將我們的某些產品銷售給更多的客户。協議期限於本公司於2021年12月完成履約義務時終止。

該公司確定，美國國防部協議在ASC 606的範圍內。單獨的CUE新冠肺炎測試產品的交付是不同的性能義務，因為它們能夠是不同的，並且在美國國防部協議的背景下是不同的。未來特定折扣的承諾，受定價下限的限制，代表着一項單獨的履約義務，因為它有資格成為一項實質性權利。美國政府繼續保留這種適用於未來合同的實質性權利。根據美國國防部推進的與生產規模相關的活動，最高有權45未來合同中的能力百分比和行政報告並不代表將貨物或服務轉讓給美國政府，它們不是單獨的履約義務。

交易價格是固定的，不包括可變對價。

在合同開始時，與同類客户一致，公司確定了每項履約義務的獨立銷售價格，並在相對獨立銷售價格的基礎上將總交易價格分配給每項履約義務。由於在美國國防部協議中銷售的相同CUE新冠肺炎測試產品將包括在任何後續合同中，因此公司選擇按照實際替代方法將交易價格分配給可選商品及其預期收到的相應對價(假設合同)來説明材料權利。美國國防部的預付款記錄在遞延收入中，並在收入中確認為履行了相關的業績義務。對未來合同的估計包括未來的定價、數量以及未來合同的時間和期限。估計的變動是根據預期調整方法進行的，公司每季度重新評估其估計。在確定遞延收入將如何確認時，將應用重大判斷，包括估計未來數量、交貨時間表、定價和來自美國政府的合同期限，這可能對收入確認產生重大影響。

一旦產品的控制權轉移給客户或向客户提供服務，履行義務就履行了，這意味着客户有能力使用並獲得商品或服務的利益。美國政府在發貨前不對產品進行控制，因為它沒有能力使用和獲得產品的好處，而且合同限制不限制產品未來的替代使用。根據對各種控制指標的分析，收入在裝運後的時間點確認。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，與美國國防部預付款相關的遞延收入為美元92.4百萬美元和美元182.3分別為100萬美元。在這筆款項中，$82.2截至2021年12月31日，根據預計在未來一年內實現的金額，將100萬美元歸類為當前金額。

合同資產和負債

合同淨資產為#美元1.1百萬美元和美元0分別截至2021年12月31日和2020年12月31日，並計入資產負債表上的其他流動資產。

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合同負債主要與美國國防部預付款有關，並記錄在資產負債表上的當期和非當期遞延收入中。與2021年和2020年12月31日終了年度合同負債有關的活動如下：


	金額
2019年12月31日的餘額	$	12
美國國防部預付款	184,577
客户押金不予退還	803
對美國國防部預付款的認可	(2,296)
2020年12月31日餘額	183,096
對美國國防部預付款的認可	(89,845)
確認不可退還的客户押金	(803)
2021年12月31日的餘額	$	92,448

贈款和其他收入

Grant和其他收入與與BARDA的成本償還協議和與Janssen的合作協議有關。

巴達合同

於2018年，本公司與BARDA簽訂了一份成本償還合同，該合同的有效期至2021年1月，合同總金額為#美元14.0百萬美元(“BARDA合同”)。BARDA合同的目標是加快公司產品的開發、驗證、監管授權和商業化。BARDA合同要求該公司提供報告交付成果，包括每月技術和年度報告以及最終報告，但BARDA無權獲得任何專有技術或知識產權。

2020年3月，BARDA行使了BARDA合同中第二階段的選擇權，以加快公司的CUE新冠肺炎測試的開發、驗證和FDA的批准，合同額外價值為$13.7百萬美元。與第二階段相關的履約期延長至2023年1月。

2020年5月，對原BARDA合同進行了修改，將總價值從1美元增加到1美元。14.0百萬至美元21.8並將合同期限延長至2022年1月。

2021年12月，對原來的BARDA合同進行了修改，以提供額外的資金0.8100萬美元用於開發奧密克戎-新冠肺炎基因分型測試。

該公司在發生相關費用期間確認BARDA合同的收入，前提是提供贈款和合同的條件已經滿足，並且只有敷衍了事的履約義務尚未履行。成本包括在研發費用中。該公司記錄了$2.2百萬，$7.6百萬美元和美元6.3分別在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，與BARDA協議相關的收入為100萬美元。

揚森合同

2019年8月，公司與Janssen製藥公司(“Janssen”)簽訂了一項合作協議，研究公司診斷產品的可行性，合同總價值為$0.6百萬美元(“揚森合同”)。Janssen有權獲得基礎研究數據，公司擁有由此產生的所有知識產權。揚森合同的收入隨着時間的推移在一種輸入法上記錄下來，因為發生了成本。2019年發生的成本包括在研發費用中。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，沒有任何與該協議有關的活動。

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注4.庫存

截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司的庫存包括：


	十二月三十一日，
	2021		2020
原料	$	34,042	$	31,029
在製品	10,920		4,957
成品	46,094		1,645
儲備	(2,668)		(789)
總庫存	$	88,388	$	36,842

注5.預付費用

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的預付費用包括：


	十二月三十一日，
	2021		2020
預付費用	$	30,153	$	5,152
預付庫存	15,736		8,695
預付費用總額	$	45,889	$	13,847

注6.財產和設備，淨額

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的財產和設備淨額包括：


	十二月三十一日，
	2021		2020
在建工程	$	4,082	$	83,353
機器設備	195,001		26,972
租賃權改進	19,302		2,897
傢俱和固定裝置	740		683
財產和設備	219,125		113,905
累計折舊和攤銷	(41,669)		(10,222)
財產和設備合計(淨額)	$	177,456	$	103,683

與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。30.5百萬, $6.2百萬美元和美元3.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，房地產和設備內融資租賃項下資產的賬面價值為$9.8百萬 aND$4.8分別為100萬美元。

在2020年間，公司修訂了某些財產和設備的使用壽命。關於會計估計的使用年限變化以及公司財產和設備的當前使用年限的進一步信息，請參閲附註2的財產和設備部分。

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注7.無形資產

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的無形資產包括：


	十二月三十一日，
	2021		2020
大寫軟件	$	5,638	$	914
累計攤銷	(2,067)		(76)
大寫軟件，網絡	3,571		838
過程中軟件開發	4,102		1,200
無形資產總額	$	7,673	$	2,038

與投入使用的無形資產有關的攤銷費用為#美元。2.0百萬，$0.1百萬美元，以及$0在過去幾年裏分別為2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日。截至12月31日的每一年度的攤銷估計費用如下：


2022	$	1,501
2023	1,453
2024	617
攤銷總費用	$	3,571

注8.租契

該公司租賃房地產、製造和實驗室設備，用於公司的製造、研發和管理活動。本公司將包含租賃的合同確定為明示或默示地傳達控制已確定資產的使用以換取對價的權利的合同。這些安排分為融資租賃和經營租賃。融資租賃包括實驗室和製造設備，剩餘期限為1年份至3好幾年了。公司的經營租賃涉及公司的製造設施和辦公空間，其剩餘條款如下7年份至9好幾年了。

該公司的材料租賃摘要如下：

韋普爾斯租賃公司。於2020年6月，本公司訂立一項協議，租賃約64,000位於加利福尼亞州聖地亞哥的一座平方英尺的建築將用作製造設施(“Waples Lease”)。Waples租約的初始期限為十年擁有續期選擇權以延長本公司不合理地確定將行使的租約。Waples租賃於2021年5月開始，當時公司獲得臨時佔用證書，開始安裝製造設備。該公司支付了$12.5作為預付租金記錄的房東擁有的改善工程費用為100萬英鎊。租賃開始時，預付租金被重新分類為經營租賃使用權資產。公司確認了一項約#美元的經營租賃使用權資產。32.4百萬美元和經營租賃負債$19.9截至開始日期，與Waples租賃相關的百萬美元。

維斯塔租賃公司。於2020年10月，本公司訂立一項協議，租賃一間197,000將在加利福尼亞州維斯塔用作製造設施的一平方英尺建築(“維斯塔租賃”)。Vista租賃的初始期限為五年而該公司有理由肯定會行使續期選擇權，將租賃期延長一年五年。Vista租賃於2021年1月開始，當時該公司獲準安裝其租户改造和製造設備。該公司支付了$3.5作為預付租金記錄的房東擁有的改善工程費用為100萬英鎊。租賃開始時，預付租金被重新分類為經營租賃使用權資產。公司確認了一項約#美元的經營租賃使用權資產。20.5百萬美元和經營租賃負債$17.1截至開始日期，與Vista租賃相關的百萬美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司資產負債表上確認的使用權資產和租賃負債如下：

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		十二月三十一日，
	資產負債表位置	2021		2020
資產
使用權資產經營性租賃	經營性租賃使用權資產	$	79,474	$	8,281
使用權資產融資租賃	財產和設備，淨值	9,821		4,837
負債
經營租賃負債(流動)	經營租賃負債，流動	7,147		797
融資租賃負債(流動)	融資租賃負債，流動	2,621		1,249
經營租賃負債(非流動)	經營租賃負債，扣除當期部分	46,464		10,472
融資租賃負債(非流動)	融資租賃負債，扣除當期部分	3,271		1,857

2021年和2020年12月31日終了年度的租賃費構成如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
經營租賃成本	$	7,983	$	1,552
融資租賃成本：
使用權資產攤銷	1,854		570
租賃負債利息	218		113
總租賃成本	$	10,055	$	2,235

截至2019年12月31日止年度的租金開支為0.9百萬美元。

截至2021年12月31日，公司的經營和融資租賃負債到期日如下：


	經營租約		融資租賃
2022	$	7,147	$	2,789
2023	7,384		2,408
2024	7,243		919
2025	7,424		—
2026	7,697		—
此後	31,897		—
租賃付款總額	68,792		6,116
減去：推定利息	(15,181)		(224)
總計	$	53,611	$	5,892

與租賃有關的2021年和2020年12月31日終了年度的補充現金流量信息如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自經營租賃的經營現金流	$	20,867	$	1,287
融資租賃的營運現金流	$	218	$	113
融資租賃產生的現金流	$	2,124	$	1,922

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在Waples和Vista租約開始日期之後，該公司支付了#美元的現金付款。17.0100萬美元與正在進行的房東自有資產建設有關。這在現金流量表的經營租賃負債中列報。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，與經營性和融資性租賃相關的加權平均剩餘租期和貼現率信息如下：


	2021年12月31日		2020年12月31日
	經營租約	融資租賃	經營租約	融資租賃
加權平均剩餘租賃年限(年)	8.9	2.3	8.4	2.5
加權平均貼現率	5.7%	3.8%	8.7%	6.5%

注9.債務

循環信貸協議

於2021年2月，本公司與一批貸款人與東西銀行訂立貸款及擔保協議(“循環信貸協議”)，作為貸款人的行政代理及抵押品代理。循環信貸協議規定了一項本金總額為#美元的循環信貸安排。130.0百萬美元和一筆金額為$的信用證次級貸款。20.0百萬美元。就訂立循環信貸協議而言，該公司償還未償還款項#美元。5.4100萬美元，並終止了與Comerica銀行的現有貸款協議。

2021年5月，公司償還了美元63.2循環信貸協議項下未償還債務百萬元，部分來自發行及出售可換股票據所得款項。於2021年6月，本公司終止循環信貸協議，並須支付終止費用#美元。1.3百萬美元。公司還衝銷了發行成本#美元。0.7百萬美元，用於清償債務的總損失#美元2.0百萬美元。這些金額在截至2021年12月31日的年度經營報表中計入債務清償損失。循環信貸協議項下的所有其他債務均已終止。

可轉換票據

2021年5月，公司發行和銷售本金為#美元的可轉換本票(“可轉換票據”)。235.5百萬美元，併產生了$6.0在經營報表中計入利息支出的債務發行成本為100萬歐元。可轉換票據按簡單利率計息，利率為3.0第一年的年利率12-個月期，按簡單利率計息9.0其後每年的百分比。

本公司選擇按估計公允價值對可轉換票據進行會計處理，見附註11，公允價值計量，根據公允價值期權和記錄這個營業報表中估計公允價值的變動。該公司記錄了#美元的虧損。59.6百萬美元與截至2021年12月31日的年度經營報表中可轉換票據估計公允價值的變化有關。所有可換股票據均於首次公開招股時轉換，這是一次有保留的轉換事件。可轉換票據的本金$235.5百萬及應累算利息$2.8百萬美元被轉化為18,611,914公允價值為$的普通股297.8100萬人使用20較首次公開發售價格1美元折讓%16.00每股。“公司”(The Company)不是截至2021年12月31日，Long擁有未償還的可轉換票據。

注10.股本

修訂及重訂的公司註冊證書

2021年9月，公司董事會批准並提交了重述的經修訂的公司註冊證書，該證書授權發行最多550,000,000由以下部分組成的股份500,000,000普通股和普通股50,000,000面值為$的優先股0.00001分別為每股。

優先股

公司的公司註冊證書經修訂後，授權發行最多 50,000,000優先股。董事會有權確定任何系列優先股的股份數量，並確定

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此類股份的指定包括但不限於投票權、股息權、清算優先權和轉換權。不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，優先股已發行。

可贖回可轉換優先股

於2020年5月，本公司訂立可換股票據購買協議，最高金額為$12.0百萬美元的可轉換票據，應計利息3年息%，2021年10月到期。該公司收到的收益為#美元。5.6截至這些財務報表發佈之日，這一數字為100萬美元。可轉換票據的行使價為10%折扣(在30天)或15%折扣(之後45天)超過$的融資交易30.0百萬美元。於首次公開招股結束時，可換股票據已轉換為18,611,914普通股。

2020年6月，該公司籌集了105.6通過發行其C系列可贖回可轉換優先股股票獲得的毛收入為100萬美元。此次發行包括27,308,227C-1系列可贖回可轉換優先股的股份，面值$0.00001每股，每股$3.6619。於2020年5月訂立的可換股票據已轉換為1,690,380C-2系列可贖回可轉換優先股，面值$0.00001每股，每股$3.2957以每股A10C系列可贖回可轉換優先股發行結束時的%折扣，產生清償虧損$0.6營業報表中計入利息支出的百萬美元。

於首次公開招股結束時，所有可贖回可轉換優先股的流通股均轉換為83,605,947普通股。

可贖回可轉換優先股權證

可贖回可轉換優先股權證被分類為負債，公允價值變動通過收益記錄，因為相關可贖回可轉換優先股可在發生本公司無法控制的某些事件時由該等股份的持有人贖回。該公司使用期權定價模型估計可贖回可轉換優先股權證的公允價值。這一估值方法的重要投入包括每類公司股票的權利、優先和特權，見附註11。公允價值計量，以及本公司於估值日的估計權益價值及波動性假設，該等假設乃基於管理層對可比上市同業公司的分析。

在2021年9月之前，該公司有未償還認股權證可供購買84,118可贖回的可轉換優先股。緊接在2021年9月IPO之前，所有已發行認股權證均已行使，並轉換為A系列和B系列可贖回可轉換優先股的股份。相關負債在行使時被取消確認，並計入權益。

普通股認股權證

截至2021年12月31日，該公司擁有未償還的認股權證75,744普通股，收購價為$0.40每股。權證於2017年8月22日發行，2027年8月22日到期。所有受認股權證約束的股票均於2020年12月31日歸屬。

注11.公允價值計量

下表列出了在公允價值體系內按公允價值經常性計量的公司金融工具：


2020年12月31日	經常性公允價值計量
	1級		2級		3級		總計
可贖回可轉換優先股認股權證負債	$	—	$	—	$	1,331	$	1,331

確實有不是截至2021年12月31日按公允價值經常性計量的工具截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，公允價值層級的第1、2及3級類別之間並無轉移。

128

2021年5月，公司發行並出售可轉換票據本金為$235.5百萬，見附註9，可轉換票據。公司選擇了公允價值選項來計入可轉換票據，並確認了其估計公允價值，估計公允價值的變化在經營報表中作為收益的組成部分記錄。票據的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這些投入代表公允價值體系內的第三級計量。

可轉換票據使用基於情景的分析進行估值。考慮了三種主要情況，併為其分配了概率權重，以得出估計的公允價值。第一個場景考慮了在20.0如果公司有(A)IPO，(B)SPAC合併，(C)或直接上市，或(D)總收益不少於$的股權融資的合格轉換事件，則發行價格有%折扣50.02021年12月31日之前或之前的百萬美元。第二個場景考慮了在25.0如果公司有(A)IPO，(B)SPAC合併，(C)或直接上市，或(D)總收益不少於$的股權融資的合格轉換事件，則發行價格有%折扣50.0百萬，2021年12月31日之後。第三種情況假設沒有發生合格的轉換事件，可轉換票據和任何未償還的應計利息將於2023年5月償還。

根據可轉換票據的條款，IPO的完成被視為合格的轉換事件。因此，可轉換票據，$235.5百萬美元本金和美元2.8截至2021年9月27日的應計利息中的百萬美元被轉換為18,611,914普通股以每股20較首次公開發售價格1美元折讓%16.00每股。該公司確認了#美元的損失。59.6在截至2021年12月31日止年度的經營報表中，可換股票據的公允價值變動中記錄的轉換所產生的百萬美元。

下表提供了公司可轉換票據和可贖回優先股權證債務的公允價值的前滾，這些債務是在經常性基礎上衡量的，並歸類於第3級公允價值等級：


	可贖回可轉換優先股權證		可轉換票據
平衡，2018年12月31日	$	46	$	—
重新測量	(4)		—
平衡，2019年12月31日	42		—
重新測量	1,289		—
平衡，2020年12月31日	1,331		—
發行	—		235,480
重新測量	(53)		59,560
應計利息	—		2,752
行使可贖回可轉換優先股權證	(1,278)		—
轉換為普通股	—		(297,792)
平衡，2021年12月31日	$	—	$	—

不是截至2021年12月31日，可贖回可轉換優先股權證尚未償還。可贖回優先股權證的估計公允價值是在2020年12月31日和2019年12月31日根據以下假設使用BSM期權定價模型確定的：

A系列可贖回可轉換優先股權證


	2020		2019
預期波動率	59.9%		41.8%
預期期限(年)	4.92		5.92
預期股息收益率	0.00%		0.00%
無風險利率	0.41%		1.72%
每股公允價值	$	16.83	$	0.55

B系列可贖回可轉換優先股權證

129


	2020		2019
預期波動率	46.2%		37.2%
預期期限(年)	7.91		8.91
預期股息收益率	0.00%		0.00%
無風險利率	0.65%		1.88%
每股公允價值	$	16.41	$	0.68

注12.基於股票的薪酬

股票激勵計劃

2014股權激勵計劃

2014年8月，公司通過了2014年度股權激勵計劃(“2014計劃”)，公司員工、非員工董事和顧問可獲得激勵股票期權、非員工股票期權、股票增值權、業績股票、限制性股票獎勵和限制性股票單位獎勵。

自2021年12月31日起，隨着新的股票激勵計劃的推出，根據2014年計劃，股票不再可用於未來的授予。

2021年股票激勵計劃

2021年9月，公司通過了《2021年股票激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，根據該計劃，公司的員工、高級管理人員和董事以及顧問和顧問有資格獲得獎勵(激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他基於股票的獎勵)。授權的股份數量包括14,173,771普通股加上上述額外數目的普通股，最多可達22,399,691相當於上述2014年計劃預留的股份數量。2021年計劃下的普通股數量在2022年1月1日開始的每個財政年度的第一天，直到2031年1月1日(包括2031年1月1日)每年增加至少相當於5佔該日期已發行股份的百分比及董事會決定的任何額外普通股股份。截至2021年12月31日，56,695,085根據2021年計劃，普通股可供發行。

2021年員工購股計劃

2021年9月，公司通過了2021年員工購股計劃(“2021年員工購股計劃”)，根據該計劃，公司員工可以從公司董事會決定的時間和日期開始購買公司普通股。為此目的而批准的普通股數量為2,834,754普通股加每年增加的股票，從2022年1月1日開始的每個財政年度的第一天開始，並持續到2032年1月1日(包括2032年1月1日)。每年的增長相當於8,504,263普通股，1該日流通股的百分比，以及董事會確定的普通股數量。根據2021年ESPP購買股票的價格等於85本公司普通股在(I)計劃期第一個營業日或(Ii)行權日(以較少者為準)的公平市值的百分比。

基於股票的薪酬

截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，與根據公司激勵性薪酬計劃發放的獎勵相關的股票薪酬支出如下：

130


	年終十二月三十一日，
	2021		2020		2019
收入成本	$	1,979	$	—	$	—
銷售和市場營銷	2,634		1		—
研發	6,889		98		45
一般事務和行政事務	31,477		3,064		291
基於股票的薪酬總支出	$	42,979	$	3,163	$	336

總計，$2.0百萬美元和美元0.0在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，基於股票的薪酬支出分別在製造過程中資本化為庫存。截至2021年12月31日，庫存中仍有一筆無形的金額。公司產生了額外的基於股票的薪酬費用#美元。1.2與發行價值#美元的完全既得期權有關的百萬美元1.2百萬美元。

股票期權

截至2021年12月31日的年度股票期權活動和相關信息摘要如下：


	選項	加權平均鍛鍊價格		加權平均剩餘合同期限(年)
在2021年1月1日未償還	8,344,752	$	0.61	6.4
授與	2,965,821	15.61
已鍛鍊	(1,713,054)	0.31
沒收	(367,317)	10.58
過期	(67,042)	0.36
截至2021年12月31日的未償還債務	9,163,160	$	5.13	6.9
可於2021年12月31日行使	6,241,942	$	2.01	6.0
已歸屬，預計將於2021年12月31日歸屬	9,163,160	$	5.13	6.9

可行使期權的總內在價值為#美元。72.4百萬，$96.0百萬美元和美元0.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。未償還股票期權的總內在價值為#美元。81.9百萬，$129.5百萬美元和美元0.9分別截至2021年、2020年和2019年12月31日。

授予員工的每個股票期權獎勵的估計公允價值是在授予日期使用BSM期權定價模型確定的，該模型對截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的股票期權獎勵做出了以下假設：


	2021		2020		2019
預期波動率	40.9%		39.6%		28.4%
預期期限(年)	7.71		7.04		6.08
預期股息收益率	0.0%		0.0%		0.0%
無風險利率	0.8%		0.4%		1.8%
授予日期公允價值	$	6.93	$	0.57	$	0.15

截至2021年12月31日，14.6與未歸屬股票期權獎勵相關的未攤銷補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.81幾年，在直線的基礎上。

限售股單位

131

根據2014和2021年的計劃，RSU通常受到四年制歸屬期間，包括25自歸屬開始日期起計一年及其後每季度在歸屬剩餘期限內歸屬的股份百分比，但可能須受其他歸屬條件所規限，例如業績或基於市場的條件。補償費用在必要的服務期限內按比例確認。

截至2021年12月31日止年度，本公司共發行1,177,043根據2014年計劃，向某些高管授予限制性股票單位(“RSU”)，根據與某些高管達成的協議，這些高管有權在按計劃歸屬時獲得普通股。根據2014年計劃，預計不會提供額外的RSU贈款。

於截至十二月三十一日止年度內，本公司發出10,535,637根據2021年計劃向員工提供的RSU5,603,065僅以連續受僱超過四年為基礎的業績歸屬，其餘RSU也受業績歸屬條件的限制，如下所述。

截至2021年12月31日的年度總RSU活動如下：


	標的股份	加權平均授予日期公允價值		合計公允價值
未償還，2021年1月1日	—	$	—	$	—
授與	11,584,681	14.65		169,716
既得	(193,933)	15.65		(3,036)
沒收	(126,513)	16.00		(2,024)
未清償，2021年12月31日	11,264,235	$	14.62	$	164,656

除了上述RSU活動之外，128,0002021年，普通股的完全歸屬股份被授予即將離任的董事會成員。接受者在授予之日起一年內不得出售或以其他方式轉讓股份。

截至2021年12月31日，大約有146.0與未支付的RSU有關的未確認賠償費用總額的100萬美元。

基於市場的績效授予RSU

2021年9月，本公司發佈3,335,300基於對持續就業條件的滿意度和某些基於市場的業績目標的實現而授予的RSU。基於市場的業績授予RSU是在業績期間實現一定的股價表現後授予的。有7個股價目標可以在業績期間內實現，這些目標是基於公司普通股的平均收盤價。

基於市場的績效授予RSU獎勵的公允價值是基於蒙特卡洛模擬，並具有以下假設。


	截至2021年12月31日止的年度
預期股息收益率(1)	0.00	%
無風險利率(2)	1.27	%
預期波動率(3)	65.00	%
權益成本(3)	0.15

(1)股息率是基於普通單位在業績歸屬RSU期滿之前預計不會發生股息支付。

(2)以市場為基礎的履約歸屬債務償還單位合約期內的無風險利率是根據授予時生效的美國國債收益率曲線計算的。

(3)預期波動率和權益成本是主要基於我們和我們同行的歷史數據，衡量股票價格已經或預期波動的金額。

公司申請了一項14由於缺乏市場適銷性(DLOM)而對基於市場性能的RSU的價值進行了%的折扣，以説明一年制授權期後，受讓人必須持有已授權的RSU。公司利用Finnerty模型，使用包括持有期長度在內的投入來計算DLOM，

132

波動率和股息收益率，波動率被認為是公允價值等級中重要的第三級投入。截至2021年12月31日，股價表現目標尚未實現。

截至2021年12月31日的年度，基於市場的業績歸屬RSU活動如下：


	標的股份	加權平均授予日期公允價值		合計公允價值
未償還，2021年1月1日	—	$	—	$	—
授與	3,335,300	12.82		$	42,759
既得	—	—		$	—
沒收	—	—		$	—
未清償，2021年12月31日	3,335,300	$	12.82	$	42,759

基於運營的性能-授予RSU

2021年9月，該公司發佈了1,597,272基於運營的績效-授予RSU，基於對繼續僱用條件的滿意度和某些業績目標的實現，包括滿足某些年度收入目標和產品開發里程碑。

授予日以運營為基礎的業績歸屬RSU的公允價值是根據授予日該公司普通股的公允價值估算的。當確定有可能實現績效目標時，才記錄薪酬成本。截至2021年12月31日，2021年的收入目標已經實現，2022年的收入目標被認為是可能的。然而，產品開發里程碑目標被認為是不可能的，2021年沒有確認補償成本。

截至2021年12月31日的年度基於運營的績效授予RSU活動如下：


	標的股份	加權平均授予日期公允價值		合計公允價值
未償還，2021年1月1日	—	$	—	$	—
授與	1,597,272	16.00		25,556
既得	—	—		—
沒收	—	—		—
未清償，2021年12月31日	1,597,272	$	16.00	$	25,556

與高管簽訂的限制性股票購買協議

於2018年及2020年，本公司根據與其行政總裁及首席產品官訂立的限制性購股協議發行普通股，以換取無追索權本票，以支付股份的全部成本。由於期票以所購買的股票和購買者持有的其他股票為抵押，這些交易被記為普通股期權的實質性授予，因為購買者不承擔所有權風險。薪酬支出在四年服務期內按比例確認。截至2021年12月31日和2020年12月31日，有0和9,872,293分別受限制性股票購買協議約束的股票。

2021年9月，公司董事會批准了對首席執行官2018年和2020年期票的寬免，根據該期票，8.3百萬美元的本金和累算利息用於購買7,359,572普通股。公司董事會還批准了首席產品官2020年期票的寬免，根據該期票，3.5百萬美元的本金和累算利息用於購買2,457,721普通股。

對期票的寬恕被認為是一種期權修改。於截至2021年12月31日止年度，因寬免與既有股份有關的本票而產生的未確認授出日期公允價值及因修改而產生的增量公允價值於股票基礎補償開支中確認，而其未歸屬部分將於剩餘歸屬期間確認為股票基礎補償開支。這

133

修改產生了$12.9截至2021年12月31日的年度，額外的基於股票的薪酬支出為100萬英鎊。

2021年期間，公司通過限制性股票購買協議換取無追索權票據的普通股期權活動摘要如下：


						股份數量
傑出，2020年12月31日						9,872,293
普通股既得股本票的寬免						(9,872,293)
未清償，2021年12月31日						—

提前行使責任

早期行使的股票期權的未授予股份將以第三方託管方式持有，直到股票期權完全授予或員工終止為止，兩者以先發生的為準。回購這些股份的權利在四年制歸屬期間。就會計目的而言，在標的獎勵歸屬之前，期權的早期行使不被視為實質性行使。

下表彙總了在截至2021年12月31日的年度內，因提前行使股票期權而發行的未歸屬普通股的活動情況：


			股份數量
未歸屬於2020年12月31日			316,666
既得			(316,666)
未歸屬於2021年12月31日			—

截至2021年12月31日，不存在與提前行使普通股期權相關的負債。

注13.每股收益(虧損)

每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行的加權平均普通股。普通股股東應佔每股攤薄淨收益(虧損)是根據加權平均已發行普通股加上使用庫存股和IF折算法計算的期間內已發行稀釋潛在普通股的影響來計算的。稀釋性潛在普通股包括股票期權、非既得股、可贖回可轉換優先股、可轉換票據、限制性股票和本公司授予的類似股權工具。一些限制性股票單位根據一定的業績和市場條件進行歸屬，當它們歸屬時，這些股票將包括在已發行普通股中。潛在的普通股等價物已被排除在外，如果它們被納入將是反稀釋的。

每股普通股持有人應佔基本及攤薄淨收益(虧損)按參與證券所需的兩級法列報，作為可贖回可轉換優先股、受限制性購股協議約束的普通股、提前行使的期權及受限股份被視為參與證券。在兩類法下，分配給參與證券的已分配和未分配收入從普通股股東應佔淨收益(虧損)中扣除，以計算每股基本和稀釋收益(虧損)。本公司的參與證券在合約上並無責任分擔本公司的虧損，因此，截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的淨虧損完全歸因於普通股股東，而用於計算基本及稀釋後已發行股份的股份數目並無差別。

下表對計算基本每股收益和稀釋後每股收益時使用的淨收入和加權平均份額進行了核對：

134


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
分子：
淨收益(虧損)	$	86,418	$	(47,352)	$	(20,606)
減去：分配給參與證券的收入	53,310		—		—
普通股股東應佔淨收益(虧損)--基本	33,108		(47,352)		(20,606)

加：分配給非參與證券的收入	2,285		—		—
普通股股東應佔淨收益(虧損)--攤薄	$	35,393	$	(47,352)	$	(20,606)

分母：
基本加權平均已發行普通股	52,815,449		16,315,730		15,760,246
稀釋性潛在可發行普通股：
普通股認股權證	81,517		—		—
優先股權證	37,074		—		—
股票期權	6,631,061		—		—
限制性股票單位	70,283		—		—
稀釋加權平均流通股	59,635,384		16,315,730		15,760,246

每股普通股股東應佔淨收益(虧損)
基本信息	$	0.63	$	(2.90)	$	(1.31)
稀釋	$	0.59	$	(2.90)	$	(1.31)

在淨虧損期間，潛在攤薄證券不包括在每股攤薄淨收益(虧損)的計算中，因為這樣做將是反攤薄的。

未包括在普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)中的已發行反稀釋證券計算如下(在普通股等值股份中)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020	2019
可贖回可轉換優先股	—	83,526,065	54,527,458
股票期權	2,724,654	8,344,752	8,244,751
早期行使的股票期權	—	316,666	—
限制性股票單位	5,624,195	—	—
業績限制性股票單位	4,932,572	—	—
受限制性股票購買協議約束的普通股	—	9,872,293	2,924,130
普通股認股權證	—	75,744	75,744
可贖回可轉換優先股權證	—	79,882	79,882
總計	13,281,421	102,215,402	65,851,965

注14.所得税

本公司截至2021年12月31日止年度的實際所得税率為27.5百分比與0%中的

上一年的同期。撥備及實際税率的增加主要是由於營運收入增加超過可用淨營運虧損結轉而產生的當前税務負擔。

所得税支出的構成如下：

135


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
當前：
美國聯邦政府	$	9,483	$	—	$	—
狀態	19,808		—		—
延期：
美國聯邦政府	3,468		—		—
狀態	—		—		—
所得税總支出	$	32,759	$	—	$	—

所得税準備金的有效税率與美國聯邦法定税率不同，如下所示：


	2021		2020		2019
美國聯邦法定税率	21.0	%	21.0	%	21.0	%
扣除聯邦税收優惠後的州和地方所得税	13.3	%	7.6	%	7.0	%
永久性差異	(0.4)	%	(1.3)	%	(0.9)	%
更改估值免税額	(18.6)	%	(30.8)	%	(30.9)	%
税收抵免	(0.9)	%	3.3	%	4.8	%
不可扣除的可轉換票據調整	11.0	%	—	%	—	%
美國證券交易委員會。162(M)限制	2.2	%	—	%	—	%
不確定的税收狀況準備金	1.2	%	(0.7)	%	(1.0)	%
基於股票的薪酬	(1.2)	%	0.9	%	—	%
其他	(0.1)	%	—	%	—	%
所得税費用	27.5	%	—	%	—	%

該公司記錄了一項估值準備金，以反映某些美國聯邦和州遞延税項資產的估計金額，這些資產很可能不會變現。在作出這樣的決定時，公司評估了各種因素，包括預計的未來應納税收入、遞延税項負債的預定沖銷、審慎的税務籌劃戰略以及最近的財務運營。對這一證據的評估需要根據我們用來管理基礎業務的計劃和估計，對未來應納税收入的預測做出重大判斷。

2021年和2020年12月31日終了年度的估值準備金總額淨變化為減少#美元。20.2100萬美元，增加1,000萬美元14.6分別為100萬美元。這一美元20.22021年期間估值免税額淨減少100萬美元，主要是由於確認了#美元的聯邦税收優惠。22.22021年，由於當前業務活動、利用結轉的淨營業虧損以及可為美國聯邦税收目的進行加速税收折舊而產生的減税費用為100萬美元。美國州税遞延税項資產的估值免税額增加了1美元。2.0由於美國聯邦和州税務法規在税收折舊方面的應用不同，以及對加州淨營業虧損結轉的限制，導致了1000萬歐元的損失。這一美元14.62020年淨增長100萬美元，主要是由於本期美國聯邦和州的淨運營虧損。

遞延所得税的重要組成部分如下：

136


	2021		2020
遞延税項資產：
淨營業虧損	$	6,180	$	29,217
研發學分	942		3,791
經營租賃負債	14,484		3,234
基於股份的薪酬	4,801		350
應計項目和準備金	5,740		3,189
遞延收入	24,976		—
州税	2,769		—
遞延税項總資產	59,892		39,781

遞延税項負債：
經營性使用權資產	21,471		2,376
折舊及攤銷	28,207		3,511
遞延税項負債總額	49,678		5,887

遞延税項總資產/(負債)	10,214		33,894
估值免税額	(13,682)		(33,894)
遞延税項淨資產/(負債)	$	(3,468)	$	—

於2021年12月31日，本公司結轉美國聯邦及州淨營業虧損(“NOL”)$9.7百萬美元和美元60.6分別為100萬美元。聯邦NOL結轉在2018年前納税年度產生的$5.6百萬美元將於2037年開始到期，而2017年後產生的聯邦NOL為4.1一百萬人將無限期地延續下去。國家NOL結轉了$60.6除非以前使用過，否則100萬將在2031年開始到期。截至2021年12月31日，該公司還擁有聯邦研究税收抵免結轉$1.2百萬美元。如果不使用，聯邦研究税收抵免結轉將於2032年開始到期。

上述NOL結轉和研究性税收抵免結轉分別受1986年《國內税法》(IRC)第382和383節以及類似的國家規定的年度限制，這是由於所有權變更限制，這些限制將分別限制可用於抵銷未來應納税所得額和税收抵免的NOL和税收抵免結轉金額。一般來説，根據第382條和第383條的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公共團體在公司股票中的所有權增加50個百分點以上的交易的結果。該公司已經完成了IRC 382/383節的分析。如果所有權發生變化，額外的NOL和税收抵免結轉可能會受到未來的限制或到期而未得到利用。截至2021年12月31日，該公司擁有9.7百萬美元的聯邦淨運營虧損和29.8根據《國税法》第382條的規定，受使用限制的州NOL有數百萬個。截至2021年12月31日，該公司擁有1.2根據《國税法》第383條的規定，有100萬聯邦税收抵免結轉，但受使用限制的限制。

本公司確認在其財務報表的納税申報單中採取或預期採取的税收頭寸的好處，而該頭寸經當局審查後更有可能保持下去。確認的税務頭寸是按結算時實現可能性大於50%的最大利潤額計量的。


	2021		2020		2019
1月1日的餘額	$	1,045	$	705	$	489
與上一年税收頭寸有關的減少額，淨額	1,360		—		—
與本年度税收狀況有關的增加	1,000		340		216
12月31日的結餘	$	3,405	$	1,045	$	705

137

截至2021年12月31日，該公司約有3.4百萬未確認的税收優惠，其中3.2如果確認，百萬美元將影響本公司的實際税率。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司沒有記錄與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。該公司預計，在未來12個月內，其税務狀況不會有任何重大變化，從而需要確認未確認所得税優惠的負債。

該公司的美國聯邦和州所得税申報單在訴訟時效內的納税年度須接受美國聯邦和州税務機關的税務審查。所有的税收結轉都會受到調整，直到法規在結轉最終使用的那一年結束為止。該法規仍然適用於截至2021年12月31日生成和使用的2011年及以後納税年度的税收結轉。

2020年6月29日，作為加州2020年預算法案的一部分，議會第85號法案(簡稱AB 85)簽署成為法律，暫停使用加州淨營業虧損，並對公司可以在2020、2021和2022納税年度的應税收入中使用的商業激勵税收抵免額度設定上限。該公司評估了AB 85的撥備，無法用淨營業虧損抵銷當期應納税所得額。該公司繼續維持其對加州淨營業虧損的估值撥備。本公司將繼續評估AB 85可能對其財務報表和披露產生的影響。

2020年12月27日，《2021年綜合撥款法案》(“CAA“)在美國簽署成為法律。除其他條款外，CAA包括為受冠狀病毒大流行影響的企業和個人提供税收和直接支出減免；並延長數十項即將到期的税收減免、抵免和激勵措施。本公司評估了CAA的影響，並確定其對截至2021年12月31日的納税年度的所得税撥備沒有實質性影響。

2021年3月11日，《美國救援計劃法案》H.R.1319(簡稱ARPA)在美國簽署成為法律。ARPA是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的後續行動。該法案包括税收、醫療保健、失業救濟金、直接支付、州和地方資金以及其他問題的條款。ARPA對公司截至2021年12月31日的年度財務報表沒有重大影響。

在……裏面2021年4月，本公司獲得加州競爭税收抵免(“CCTC”)，總額為$20.0一份為期五年的協議，100萬美元。CCTC是一項有競爭力的所得税抵免，適用於希望在加州設立或擴張的各個行業的企業。CCTC可以抵消加州企業所得税的負擔，並且不能退還。

這個學分以相等的增量分配，即$4.0100多萬五年總額為$20.0CCTC協定中記錄的100萬美元。該協議涵蓋2021-2025納税年度，並在每年成功完成里程碑時授予。

功勞是贏得的在年度的基礎上，需要實現某些里程碑。如果某一年獲得的抵免超過了公司在加州的企業所得税負擔，餘額可以在必要時結轉長達六年，直到用完為止。加州競爭税收抵免在每年認證時將反映為一項福利，而在截至2021年12月31日的一年中沒有發生。

注15.承付款和或有事項

產品責任

該公司的業務使其面臨潛在醫療診斷產品的責任風險。產品責任索賠可能導致支付大量資金，並分散管理層對業務運營的注意力。公司可能不能以可接受的條款維持保險，或者保險可能不能在產品責任索賠的情況下提供足夠的保護。如果產品責任保險不包括潛在的索賠，公司將被要求自行承保與此類索賠相關的風險。該公司認為，它為產品責任提供了相當充足的保險。

備用信用證

截至2020年12月31日，本公司是某些信用證的當事人，主要與Comerica銀行的一份信用證有關，該信用證是本公司的一家供應商要求的抵押品。在截至2021年12月31日的年度內，

138

公司簽訂了一項循環信貸協議，能力為#美元。130.0百萬美元，除了一對手方不再需要信用證的一部分。這個一信用證，總額為$6.0百萬美元，已根據循環信貸協議重新發行。

於2021年5月，本公司償還循環信貸協議項下的未償還債務，並於2021年6月終止協議。在與東西銀行和循環信貸協議的其他貸款人達成協議後，公司保留了數額為#美元的未償還信用證。6.0百萬美元。信用證金額增至1美元。12.02021年7月為100萬人。2021年11月，東西西岸將信用證增加了#美元。0.5百萬美元。循環信貸協議項下的所有其他債務均已終止。2021年11月，$0.8與國際進口的海關擔保有關的數百萬現金受到限制。該公司還擁有與Comerica銀行有關的未償還信用證，涉及其總計#美元的房地產租賃。0.5截至2021年12月31日。所有信用證都有抵押品。

法律和解

2021年3月，公司根據諮詢協議就截至2020年12月31日的年度內提供的服務達成和解，這些服務與推進公司的診斷平臺和尋找融資機會有關。該公司同意支付$9.0百萬美元，須於四等額分期付款18個月，從2021年4月1日開始。該數額包括在截至2020年12月31日的年度的一般業務報表和行政費用報表中。截至2021年12月31日，美元4.5其中100萬美元計入資產負債表中的應計負債和其他流動負債。

139

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧

沒有。

140

第9A項。控制和程序

對信息披露和程序的評估

我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。此外，它們旨在確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)，以便及時決定需要披露的信息。根據《交易法》第13(A)-13(E)和15(D)-15(E)條，我們的管理層在我們首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這樣的評估，以及我們之前發現並在下文進一步討論的重大弱點，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下並不有效。

儘管發現了重大缺陷，但管理層認為，本年度報告中包含的10-K表格中的財務報表在所有重要方面都符合我們的財務狀況、經營結果和現金流量，這些財務狀況、經營結果和現金流都符合美國公認會計原則。

管理層關於財務報告內部控制的報告

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期，Form 10-K年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告。

物質弱點

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。如先前報告所述，在審計本公司2019年和2020年年度財務報表時，我們發現內部控制方面存在重大缺陷：i)信息技術一般控制；ii)缺乏職責分工；iii)正式流程和程序的文件和設計；iv)具有適當知識水平的合格資源不足；v)經驗和培訓對我們的財務報告要求很重要；vi)對某些關鍵賬户進行及時對賬和分析；以及vii)審查日記帳分錄。

我們開始通過我們的補救計劃採取措施來解決我們的實質性弱點，其中包括在2020年第四季度聘請顧問，在2021年第一季度聘請首席財務官，在2021年第二季度聘請副總裁兼財務主管，從2021年第四季度開始，我們增加了一名臨時財務總監、一名助理財務總監和一名董事税務主管，以及繼續聘請更多的外部顧問在短期內提供財務會計協助。由於增加了資源，我們彌補了與合格資源不足有關的重大弱點，這些資源具有適當的知識水平，並及時對某些關鍵賬户進行對賬和分析。

作為我們在2021財年彌補重大弱點的持續努力的一部分，我們還專門投入資源來捕獲和記錄當前的州流程，同時確定流程改進的機會。此外，我們繼續聘請外部顧問評估和記錄我們內部控制的設計和運作有效性，並根據需要協助補救和實施我們的內部控制。我們已經評估了我們各種財務職能的長期資源需求，並計劃大幅擴大財務組織的規模，以幫助解決這些重大弱點。儘管我們在2021財年繼續加強了對財務報告的內部控制，但在對我們2021年年度財務報表的審計方面，管理層得出的結論是，與i)信息技術一般控制、ii)缺乏職責分工、iii)正式流程和程序的文件和設計、iv)對我們的財務報告要求重要的經驗和培訓有關的內部控制的重大弱點自2021年12月31日起不能被認為是補救的。這些重大弱點可能導致我們的財務報表賬户餘額的重大錯報，或者我們年度或中期財務報表的披露，這些都是無法預防或發現的。

141

我們和我們的獨立註冊會計師事務所沒有被要求，也沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定，對截至2021年12月31日或之前任何時期的財務報告進行內部控制評估。因此，我們不能向你保證，我們已經確定了所有的弱點，或者我們未來不會有更多的實質性弱點。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，當我們報告對財務報告的內部控制的有效性時，可能仍然存在重大弱點。

內部控制的變化

除上文所述外，於截至2021年12月31日止季度內，管理層根據交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)條進行的評估發現，我們對財務報告的內部控制並無重大影響，或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

項目9B。其他信息

沒有。

142

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄權。

不適用。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

表格10-K的第10項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式併入本文。

項目11.高管薪酬

表格10-K的第11項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式併入本文。

項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

表格10-K的第12項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式併入本文。

第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

表格10-K的第13項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式併入本文。

項目14.主要會計費用和服務

表格10-K的第14項所要求的信息將根據表格10-K的一般指示G(3)以引用的方式併入本文。

第IV部

143

項目15.證物和財務報表附表

(A)以下文件作為本10-K表格年度報告的一部分提交，或以引用方式併入本年度報告：

1.財務報表(見本報告第二部分第8項)

2.所有財務報表附表均被省略，因為所要求的資料不是必需的，或所需資料已包括在綜合財務報表或附註內

(B)以下證物以表格10-K作為本年度報告的一部分存檔，或以引用方式併入本年度報告：

展品索引

展品編號

描述

表格

文件編號

展品

提交日期

3.1

註冊人註冊成立證書的修訂和重訂

8-K

001-40824

3.1

2021年9月28日

3.2

修訂及重訂註冊人附例

8-K

001-40824

3.2

2021年9月28日

4.1

證明普通股股份的股票證書樣本

S-1

333-259250

4.1

2021年9月1日

10.1+

2021年股票激勵計劃

S-1/A

333-259250

10.5

2021年9月15日

10.2+

《2021年股票激勵計劃》下的股票期權協議格式

S-1/A

333-259250

10.6

2021年9月15日

10.3+

2021年股票激勵計劃非僱員董事限制性股票單位協議格式

S-1/A

333-259250

10.7

2021年9月15日

10.4+

2021年股票激勵計劃參與者(非僱員董事除外)的限制性股票單位協議格式

S-1/A

333-259250

10.8

2021年9月15日

10.5+

2021年員工購股計劃

S-1/A

333-259250

10.9

2021年9月15日

10.6+

註冊人與其每名執行人員和董事之間的賠償協議格式

S-1

333-259250

10.20

2021年9月1日

10.7+

登記人和阿尤布·哈塔克之間的僱傭協議，日期為2021年7月8日

S-1

333-259250

10.21

2021年9月1日

10.8+

登記人和克林特·瑟夫之間的僱傭協議，日期為2021年7月8日

S-1

333-259250

10.22

2021年9月1日

10.9+

登記人和克里斯·阿查爾之間的僱傭協議，日期為2021年7月8日

S-1

333-259250

10.23

2021年9月1日

10.10+

註冊人和阿尤布·哈塔克之間的限制性股票單位協議的格式

S-1/A

333-259250

10.24

2021年9月15日

10.11+

註冊人與CLUT Sever之間的限制性股票單位協議格式

S-1/A

333-259250

10.25

2021年9月15日

10.12+

註冊人與Rohan Oza和Robin Farias-Eisner各自根據2014年股權激勵計劃簽訂的限制性股票協議的格式

S-1/A

333-259250

10.26

2021年9月15日

23.1

BDO USA，LLP的同意

31.1

依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書

31.2

根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明

144

32.1*

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明

101.INS

內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

104

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中

+表示管理合同或補償計劃

*根據《證券法》或《交易法》的規定，本文件僅供提供，不應被視為就《交易法》第18條的目的而被視為“已存檔”，也不應被視為以引用方式併入任何根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在該文件中通過具體引用明確規定。

145

項目16.摘要

沒有。

146

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

Cue Health Inc.

日期：2022年3月29日


作者：/s/阿尤布·哈塔克
阿尤布·哈塔克
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)


作者：/s/約翰·加拉格爾
約翰·加拉格爾
首席財務官
(首席財務會計官)

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

簽名

標題

日期

/s/阿尤布·哈塔克

董事總裁兼首席執行官，董事會主席

(首席行政主任)

March 29, 2022

阿尤布·哈塔克

/s/約翰·加拉格爾

首席財務官

(首席財務官和首席會計官)

March 29, 2022

約翰·加拉格爾

/s/喬安妮·布拉德福德

董事

March 29, 2022

喬安妮·布拉德福德

/s/Chris Achar

董事

March 29, 2022

克里斯·阿查爾

/s/崔向民

董事

March 29, 2022

崔向民

/s/Carole Faig

董事

March 29, 2022

卡羅爾·費格

瑪麗亞·馬丁內斯

董事

March 29, 2022

瑪麗亞·馬丁內斯

史考特·斯坦福

董事

March 29, 2022

斯科特·斯坦福

147