附件 10.20

保密 待遇

某些確定的信息已被排除在本展覽之外,因為它(I)不是重要信息,(Ii)是公司 視為私人或機密的類型。編輯後的術語已標有一個星號[*]

供應 協議

本《供應協議》(以下簡稱《協議》)於2017年9月1日(“生效日期”)由北卡羅來納州公司Polyzen,Inc.(其總部位於Apex,North Carolina 27539)和Motus GI醫療技術有限公司(一家總部位於以色列Tirat Carmel,3902638,Keren Hayesod 22,以色列)簽訂。

獨奏會

鑑於, 公司從事食品和藥物管理局(“FDA”)批准或批准的醫療器械的營銷和銷售業務。

鑑於,Polyzen從事開發、製造和供應與公司業務相關的產品的業務;以及

鑑於, Polyzen希望發展製造並向公司供應,並且公司希望根據此處規定的條款和條件從Polyzen購買產品(定義如下 )。

現在 因此,考慮到本協議中包含的相互契諾和承諾,以及其他良好和有價值的對價,在此確認已收到並確認其充分性,波利岑和公司同意如下:

1. 定義。

1.1 “附屬公司”是指對任何一方而言,直接或間接通過一個或多個 中間商控制、由該方控制或與其共同控制的任何個人/實體。如果個人或實體直接或間接擁有 公司(或其他實體)50%(50%)以上的有表決權證券或該公司(或其他實體)的其他股權或表決權權益,或有權通過合同或其他方式投票或實際控制該實體的管理決策,則該個人/實體應被視為控制該公司(或其他實體)。

1.2 “產品”或“產品”是指由以下各項組成的產品:(I)由Polyzen開發和製造的零部件和包裝組件;以及(Ii)Polyzen根據附件A中所述的規格在每個情況下組裝的完全組裝的醫療器械(定義見下文), 可不時修改以添加或刪除產品,在每種情況下,經雙方授權代表的書面批准 。雙方應本着誠意就本協議或本協議所附任何附件的任何適當書面修訂或補充進行談判,以適應此類附加產品,並根據情況修改相應的規格、定價和交付要求。

1.3 “醫療器械”是指本公司生產的FDA批准的純Vu產品。

1.4 “監管機構”是指任何聯邦、州或地方或國際監管機構、部門、局或其他政府實體(包括FDA)的授權代理,負責簽發批准、許可證、註冊或授權,作為服務的一部分,在任何司法管轄區內生產、使用、儲存、進口、運輸或銷售產品所需的批准、許可證、註冊或授權。

1.5《規格書》是指本合同附件A所列產品的書面規格書。

2. 產品的製造和供應。在符合本協議規定的條款和條件的情況下,Polyzen應按照規範製造和組裝產品,並按公司或其關聯公司不時發出的採購訂單(定義如下)所需的數量向公司提供和交付(統稱為“服務”) 產品。Polyzen使用第二供應商或以其他方式將服務外包給第三方時,應事先獲得公司的書面批准 ,並在本文件所附附件C中闡述,並通過引用併入本文件。Polyzen應確保 任何經批准的二級供應商和其他第三方受書面協議的約束,這些協議的條款與本協議中包含的條款基本相似;但對於“現成”組件的供應商,Polyzen在本部分中的義務應是確保與此類供應商有質量協議,以確保Polyzen能夠履行其在本協議項下的義務。如果Polyzen將本協議項下的全部或部分服務分包給第三方供應商或其他第三方,則Polyzen應對該第二供應商或其他第三方遵守本協議條款的情況負責,並將保留對公司履行該等 第二供應商和其他第三方的所有義務的主要責任。

2.1 根據雙方共同制定的質量控制標準,並通過引用併入本合同附件中的質量協議 ,該協議應滿足但在任何情況下都不能超過ISO9001、ISO 13485 和21 C.F.R.Part 820中為合同製造商規定的適用標準,PERZEN應按照規範生產產品,並應 執行產品的所有質量控制和測試,以確保其符合規範。如果提供服務需要任何專用工具或設備(如本協議附件D所述,並通過引用併入本協議),則雙方應根據本協議第10.8節的規定,真誠協商此類專用工具和/或設備的成本,並事先書面商定此類工具和/或設備的使用和所有權。在購買新工具時或之前,Polyzen and Company將真誠地討論此類工具的成本和付款選項。附件D 列出了每個工具的所有者和支付的購買價格。

2.2 採購訂單。波利森履行服務應以波利森從公司或其關聯公司收到的 和波利岑書面接受(以下規定除外)為前提,每一份書面訂單都將列出所要求的產品數量、本協議條款的價格以及所訂購產品的預期交貨日期(每個“交貨日期”)、 “採購訂單”。公司有權但無義務按本合同規定交付採購訂單。每份採購訂單的期限為三(3)個月(“訂單期”) ,除第一份採購訂單應按下文第2.4.1節的規定交付外,應在不遲於下午5:00之前交付。(EST)在第二個(2)的最後一個工作日發送)當時的當前訂單期的月份。Polyzen將考慮 真誠地接受公司或其附屬公司在任何其他時間點交付的任何採購訂單。每份採購訂單應包括 要求在下一訂單期間的每個月交付的產品數量(每個“月度訂單”)。 在Polyzen收到每份採購訂單後五(5)個工作日內,Polyzen應以書面形式通知公司接受該採購訂單或拒絕該訂單及其原因。反映月訂單 的任何採購訂單在最近一次預測(定義見下文)中該月預測金額的20%(20%)內,在給定的 期間,將被視為Polyzen接受。除上一句所述外,公司提交的任何採購訂單不應被視為已被波利森接受,除非獲得波利森的授權代表的書面確認。Polyzen應根據已接受的採購訂單在目標採購訂單中指定的預期交貨日期交付所有產品,但條件是該日期不得早於Polyzen收到採購訂單之日起不少於四十五(45)天。公司可選擇在事先書面通知Polyzen的情況下,將訂單期限內的任何月度訂單的接收時間推遲至多三(3)個月(“訂單 延遲”)。訂單延遲的書面通知必須在交貨日期前至少十五(15)個日曆天通知Polyzen,並且必須包括延遲交貨的新交貨日期。受訂單延遲影響的產品將按以下方式開具發票: 原交貨日標的產品採購總價的50%, 和受訂單延遲影響的產品裝運時採購價格的50%的剩餘部分。例如,如果2017年第三個日曆季度的採購訂單指定在2017年7月每月訂購100件產品,公司將有權在2017年10月前交付100件產品,而不會招致任何處罰。此外,任何後續的月度訂單將遵循相同的交付標準;2017年8月和2017年9月的月度訂單可能會根據公司的要求進行類似的 延遲,並分別交付到2017年11月和2017年12月。

2.3 訂單中斷。如果公司希望在一個日曆季度之後交付採購訂單,而在該季度內沒有任何來自Polyzen的產品交付,則公司應向Polyzen提供不少於六十(60)天的通知,通知其下一個預期的交貨日期,並支付相當於50,000美元的重新啟動費用以恢復產品的生產。

-2-

2.4 預測。

2.4.1 滾動 預測。公司應向Polyzen提供一份季度、滾動、非約束性的十二(12)個月產品採購需求預測(每一份都是《預測》)。公司的初始預測應在生效日期提供給Polyzen 。公司的初始採購訂單(“初始採購訂單”)應反映預測的最初三個月,並應遵守本協議第2.2節中規定的條款和條件。此後,公司應在不遲於下午5:00之前將最新預測交付給Polyzen。(預計)第二天(2)最後一個營業日的第 天發送)當時的當前訂單期的月份。例如,由於本協議的生效日期為2017年7月,因此在生效日期提供的初始預測將涵蓋2017年8月至2018年7月。Polyzen將使用 商業上合理的努力來保持足夠的生產能力和宂餘,以滿足公司當時預測的產品需求,在任何情況下,這些需求都不會少於三(3)個月的訂單加上20%(20%)的上浮 靈活性。

2.4.2 材料 計劃會議。在收到預測後五(5)個工作日內,公司和波利森應召開材料計劃會議,以確定要訂購的適當數量的原材料。根據確定的數量,Polyzen將向供應商下達採購訂單,以獲得適當的定價和交貨期。在收到並接受所有原材料後, 波利岑將按照第3.1節的規定向公司開具原材料發票。PERIMEN應確保所有原材料質量良好、無缺陷、符合適用的規格、根據適用的法律採購並符合驗收前的預期用途。在本協議終止或到期的情況下,除公司根據下文第8.2或8.4節終止本協議外,向供應商或來源組件製造商發出的所有不可取消的採購訂單 製造商將具有約束力並由公司支付,且不受Polyzen的加價;但如果按照本句中所設想的根據以下第8.4條終止,公司將有義務在第8.5(A)節規定的範圍內支付此類不可取消的採購訂單的費用。此類付款應遵守以下第3節中規定的開票和付款 條款。

2.5 產品的接受和拒絕。在公司收到按照本協議規定的條款和條件交付的每一批產品後,公司應根據其規格檢查該產品是否有不合格品、缺陷和損壞(“不合格品”),並在收到不合格品後三十(30)天內(“不合格品通知期限”)以合理詳細的書面形式向Polyzen提供公司與該等不合格品相關的任何善意索賠。未能在不合格品通知期內發出書面通知,應構成公司對交付產品的接受,但潛在不合格品除外:(I)不會通過按照慣例和合理程序進行的及時檢查(“潛在不合格品”)暴露,以及(Ii)在公司對此有初步瞭解的七(7)個工作日內(“潛在不合格品通知期”), 是向Polyzen發出合理詳細書面通知的對象。但是,該公司應在FDA批准的產品標籤中定義的產品保質期之前提供此類潛在不合格產品的通知。如果公司 在不合格品通知期或潛在不合格品通知期內(視情況而定)向Polyzen提交索賠, Polyzen將在收到索賠後立即聯繫公司討論和評估索賠的有效性。根據波利岑公司的單獨決定權,它可以要求公司向波利森交付潛在缺陷產品的樣品以供評估。如果在完成對該產品的評估後,Polyzen合理地確定該產品為不合格產品, Polyzen應向公司發送退回材料授權書,並自費安排並接受公司退回任何不合格產品和發貨給公司的合規、未損壞和無缺陷的產品,以替換該退回的不合格產品。 如果Polyzen不同意公司認定產品為有缺陷的不合格產品,雙方應首先 在公司提出索賠後二十(20)個工作日內真誠努力解決此類糾紛。如果雙方無法在該二十(20)個工作日內解決此類爭議,則應將該產品提交給雙方均可接受的第三方測試服務,由該第三方測試服務確定該產品是否符合規格,雙方同意該測試服務的 決定為最終決定,對雙方具有約束力。檢測服務規則應針對的一方承擔第三方檢測服務的所有費用。如果第三方測試服務確定產品為不合格產品,Polyzen應 向公司發送退貨材料授權,並自費安排並接受公司退回任何不合規、損壞或有缺陷的不合格產品,並將符合公司規定的、未損壞和無缺陷的產品發貨給公司,以替換此類 退回的不合格產品。如果波利森意識到所提供的任何產品可能是不合格產品,儘管進行了質量保證活動,波利森應立即以書面通知公司。

-3-

2.6 規格更改。在本條款(定義如下)期間,任何一方均可不時提出對規格的修改,包括但不限於可增強產品性能、安全性或可靠性的修改,或可使產品的製造、操作或維修變得更容易或更經濟的修改,或其他可能是改進的修改。所有此類更改均應按照本協議第10.8節的規定達成一致。此類建議應以書面形式提出,併合理詳細地説明修改情況。Polyzen的任何此類建議書還應包括受此類修改影響的產品的 價格變化的書面估計。如果Polyzen收到公司提出的修改規格的建議, Polyzen應立即向公司提供受此修改影響的產品的價格變化的書面估計 。雙方應就本協議或本協議所附任何附件的任何適當書面修正案或附錄進行真誠談判,以適應所同意的修改,並相應地修改定價和交付要求。

2.7 技術轉讓。在符合本協議規定的條款和條件的情況下,Polyzen同意將公司或其指定人生產產品所需的知識產權或其他信息轉讓給公司或其指定人,並提供其他合理的協助,以便按Polyzen當時的FTE費率收費,並且公司同意支付此類FTE費率 ,如果此類轉讓包括Polyzen的保密信息和/或Polyzen的背景知識產權,則 支付此處所述的補償。所有這些都是為了促進產品生產的高效和順利轉移(“技術轉讓”);但前提是,如果Polyzen根據下文第8.2條終止本協議,則它將不承擔與技術轉讓相關的義務。公司可在期限 內的任何時間(只要公司當時沒有違反本協議中規定的任何條款或條件)或在本協議到期或終止時因任何原因(前一句的但書中規定的除外)申請技術轉讓。對於技術轉讓請求,公司應提前不少於三十(Br)天(30)天發出書面通知。如果波利岑的任何背景知識產權 包含在技術轉讓中,雙方應真誠地就波利岑就此類技術轉讓授予的任何許可向波利岑提供公平的補償進行談判。Polyzen不得在產品的開發、製造或供應過程中以限制公司自由開發的方式將Polyzen的任何背景 知識產權納入其中, 在未經公司書面同意的情況下,製造或商業化未經Polyzen許可的產品。 Polyzen在任何情況下均不承擔與此類技術轉讓相關的任何設備或工裝更換費用或材料費用。

3. 定價;付款條件;標題。

3.1 定價和付款條款。公司或其關聯公司(視情況而定)在期限內(定義見下文)購買的每件產品向Polyzen支付的價格載於本協議附件中的附件C,並通過引用併入本協議。公司將根據本合同附件C所列價格向波利森支付所購產品的費用。PERIMEN應在產品發貨時向 公司開具發票。發票應通過電子郵件提交至以下地址:Finance@motusgi.com。無可爭議發票的所有付款應自包含發票的電子郵件發送之日起三十(30)天內支付。如果公司對發票中的一個或多個項目產生爭議,則此類爭議必須是善意的,公司將在收到包含發票的電子郵件之日起三十(30)天內支付無爭議部分,並在收到發票後十(10)天內將爭議項目及其依據以書面形式通知Polyzen。雙方將誠意努力在二十(20)天內解決任何此類糾紛。 一旦解決,公司將在雙方達成解決方案之日起二十(20)天內付款。 任何在到期日仍未收到的付款,可由Polyzen自行決定收取相當於當時到期金額的1%(1.5%)(或法律允許的最高費率)的滯納金,並就每個月的逾期金額徵收滯納金。此外,Polyzen可在其選擇時停止、終止或暫停服務,而不對公司承擔任何責任,前提是Polyzen至少在服務終止、終止或暫停前七(7)個工作日向公司提供書面通知。 自包含發票的電子郵件之日起六十(60)天后未支付的金額, 公司應負責並同意支付合理的收費費用和支出,包括但不限於法院和合理的律師費和支出。價格不包括任何政府税(包括但不限於銷售、使用、消費税、預扣、消費或其他增值税)或政府當局徵收的適用於產品進口或購買的關税, 公司應承擔所有此類税收和關税。

-4-

3.2 價格調整。在生效日期開始的十二(12)個月內,雙方應從生效日期前不少於十五(15)天的第一個營業日開始,每隔九十(90)天對產品的定價進行一次審查(“季度定價審查”),考慮到確定定價中反映的所有相關成本,包括但不限於勞動力成本、材料和供應商組件成本(“定價 審查標準”)。並使用商業上合理的努力,就未來的任何價格調整達成協議,反映成本的減少和增加,(“價格調整”)。在生效之日起十二(12)個月後,雙方應根據定價審查標準進行年度定價審查,從第一個工作日開始,即在隨後的十二(12)個月生效日結束前不超過三十(30)天(“年度定價審查”)。各方在季度定價審查或年度定價審查中同意的任何價格調整,應在根據本協議第10.8節在附件C修正案中以書面方式商定時生效。Polyzen應向公司提供計算任何定價調整所需的所有合理證明文件,包括人工成本、材料和供應商組件成本,並將在談判任何定價調整時與公司進行合理合作 。為了清楚起見, 未來導致公司增加的任何定價調整將僅限於Polyzen的基本記錄成本增加的情況。Polyzen同意,與Polyzen人工成本相關的任何漲價應以2%(2%)為上限;附件C中規定的當時定價中任何同意的降價應由 公司保留,但公司應保留上文第2.4.2節所述的公司預購庫存。如果Polyzen購買庫存,則此類 增加/減少,加價將與公司進行合理協商。

3.3 發貨條款和產品名稱。所有標準的產品運輸應使用公司的運輸帳號運輸(空運或海運)離岸價原產地。所有貨物都應附有裝箱單,其中描述了產品並註明了採購訂單編號。任何產品裝運的所有權和損失風險應在Polyzen向約定承運人交付後 轉移至公司或其關聯公司。如果本協議與任何採購訂單、採購訂單發放、確認、驗收或任何類似文件之間存在任何衝突或不一致,則Polyzen應協助公司獲得從美國出口到以色列或公司書面指定的其他地點所需的任何必要的出口或進口許可證或其他官方授權,風險和費用由公司承擔。 以本協議的條款為準。

4. 保密;知識產權。

4.1 保密信息的使用和披露限制。一方的任何保密信息(定義如下)應: (I)由接收方嚴格保密,保密程度與該方保護其保密信息的程度相同(但無論如何,不得低於合理的保密程度);(Ii)不得直接或間接向任何 第三方披露;以及(Iii)不得用於本協議中未明確規定的任何目的;但是,如果雙方可以為本協議的目的向各自需要訪問保密信息的員工和代理人披露保密信息,條件是在披露之前,每個此等人員:(A)被告知其在第4.1條下的義務; 和(B)應已簽訂書面協議,並有保密和非使用限制,這些限制至少與第4條中包含的限制一樣嚴格。

4.2 保密信息定義。“機密信息”是指一方就本協議向另一方披露或提供的所有機密、非公開或專有的信息,被標記為“機密”或具有類似名稱,或接收方應合理地知道在披露的情況下是否為機密或專有的,包括但不限於所有發明、發現、改進、發展、想法、技術訣竅、商業祕密、技術和非技術性數據、規格、配方、化合物、配方、分析、方法、工藝、 技術、實踐、程序、製造技術、設計、作者作品、商號、徽標和其他知識產權,無論是否可申請專利或受版權或商標、業務和產品計劃、研究和開發計劃或結果保護,以及銷售、營銷、財務和定價信息,在每種情況下,無論是以視覺、口頭、書面、電子、圖形或任何其他形式披露或提供。機密信息包括所有副本、複製品、筆記和存儲庫 或基於其的所有副本、複製品、筆記和存儲庫,無論是書面形式、電子形式、圖形形式或任何其他形式,包括樣本形式。機密信息 不應包括以下任何信息:

(A) 在披露時公眾普遍可獲得的信息;或

-5-

(B) 在公開披露後,除非接收方違反本協議;或

(C)接收方的書面記錄表明,在從披露方收到信息之前,接收方已經掌握了 ,只要接收方沒有根據對披露方負有保密義務的義務直接或間接從第三方收到此類信息;或

(D) 由接收方或其代表獨立開發,由書面記錄證明,未直接或間接 使用披露方的任何機密信息,也未訪問或瞭解披露方的任何機密信息;或

(E)法律要求披露 ;但接受方應立即向披露方提供關於該法律要求的書面通知,並應與披露方合作,在披露此類保密信息之前尋求並獲得保護令或其他適當的 補救措施。

4.3 機密信息退回。所有機密信息及其副本和複製品(以任何形式,包括存儲在可讀介質上的信息)應在本協議到期或終止時因任何原因或應披露方的要求在任何時間迅速返還給披露方,但其中一份副本可保留存檔。 所有與生產非Polyzen背景知識產權的產品有關的信息應被視為公司的機密信息,無論披露此類機密信息的一方是誰。

4.4 禁令救濟。每一方都承認並同意,如果另一方違反第4條的任何規定,將對非違約方造成不可彌補的損害,對此金錢賠償將是不適當的補救措施,因此, 同意非違約方有權獲得強制令救濟,以防止或限制任何違反或威脅違反第4條的規定,以及非違約方在法律或衡平法上可獲得的任何其他補救措施。

4.5 知識產權。除本協議規定的範圍外,任何發明、改進或發現(“發明”)的所有權利和所有權,無論是否可申請專利,由Polyzen、其代理、員工或分包商或公司根據本協議承擔的義務或使用公司的保密信息而開發、發現、設計、生產或製造的,在Polyzen收到與此相關的服務付款 後,應是並一直是公司的專有財產;但是,由Polyzen開發、發現、設計、構思、生產或製造的發明、想法、技術訣竅、數據、知識產權、改進和發現:(I)在術語之前;(Ii)在術語期間和本協議範圍之外;以及(Iii)在與履行本協議項下義務有關的期間內,但在每種情況下,不是產品獨有的,包括在期限之前或期間在不使用公司保密信息或公司知識產權(定義如下)的情況下開發的與Polyzen的業務相關的某些知識產權、 工藝和改進,在每一種情況下,如Polyzen的記錄所證明的那樣, 應是並一直是Polyzen的財產。包括在本協議附件E中概述的截至生效日期與服務相關的知識產權(統稱為“Polyzen的背景知識產權”)。 關於Polyzen的背景知識產權,並在公司根據本協議就Polyzen交付的產品向Polyzen支付所有當時應支付的未償還款項後,Polyzen向公司授予有限的、非獨家的、不可再許可的全額付款 , 免版税許可,僅在包括且僅在與本協議項下交付給公司的產品相關的範圍內使用Polyzen的背景知識產權。除該許可或Polyzen可能以書面形式另有約定外,Polyzen不向公司授予任何權利、所有權或對Polyzen背景知識產權的權利、 所有權或權益,無論是否明示、 以暗示、禁止反言或其他方式。公司特此同意,不會通過反向工程、反彙編、反編譯或其他方式派生或嘗試派生Polyzen背景知識產權的任何部分。如果公司提出要求,並由公司承擔費用,Polyzen將為公司提供一切合理的協助,以獲得專利和此類發明的其他知識產權保護,但在包含Polyzen背景知識產權的範圍內,包括以公司可接受的形式從公司的所有關聯公司、人員和代理那裏採購書面轉讓和所有權承諾。Polyzen承認並 同意公司擁有與任何發明相關的專利申請和擁有專利的獨家權利,但範圍不包括Polyzen的背景知識產權。Polyzen應自由使用其開發、發現、設計、生產或製造的任何發明,其唯一目的是履行本協議下的義務。波利森應及時向公司披露所有與產品相關的發明。

-6-

4.6 公司知識產權。與公司業務和/或產品或產品生產有關的知識產權、工藝和改進,包括公司和/或公司或其代理、員工或分包商在合同期限之前或期間開發的所有發明,且不屬於公司的背景知識產權,應為並保持 公司的財產(“公司知識產權”)。公司特此向Polyzen授予非獨家、非次級、可許可、全額支付、免版税的許可,僅在提供服務所需的範圍內使用公司的知識產權。 除上一句所述外,公司 不得將公司的任何權利、所有權或權益授予Polyzen,無論其是否以明示、暗示、禁止反言或其他方式授予。

5. 陳述和保證。每一方表示並向另一方保證:(I)它是一家正式成立的公司,根據其成立或註冊所在國家的法律,它的信譽良好;(Ii)它擁有訂立和簽署本協議以及履行和完成本協議所設想的交易的所有必要權利、權力和授權;(Iii)本協議由其簽署時,構成可根據本協議條款對其強制執行的法律、有效和具有約束力的義務;(Iv)本協議的簽署、交付和履行不會導致違反任何其他合同或協議;以及(V)它應遵守且不得采取任何違反或導致另一方違反以下規定的行動:(A)1977年美國《反海外腐敗法》;或(B)英國《2010年反賄賂法》(c.23);或(C)《經濟合作與發展組織關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約》。任何一方或其任何附屬公司或其各自的董事、高級管理人員、股東、僱員或代理人不得因履行本協議項下的義務而直接或間接地為外國官員(如本文所述)的使用或利益而提供任何貸款、禮物或其他支付,無論是現金或實物,以影響該外國官員以官方身份作出的任何行為或決定。或誘使該外國官員作出或不作出任何行為,以獲取或保留業務或以其他方式獲得任何不正當利益。“外國官員”一詞係指(A)外國政府、部門(行政、立法、司法或行政)的任何官員或僱員, 這種外國政府的機構或工具,包括地區政府機構或政府所有的企業或國際公共組織; (B)任何以官方身份為或代表這種外國政府、部門、機構、機構或公共國際組織行事的人;(C)任何外國政黨的候選人;或(D)任何外國政黨。Polyzen還代表 並向公司保證:(1)公司應遵守所有適用的國際、聯邦和州法律和法規(“適用法律”);(2)除與公司在本協議項下的付款義務有關的範圍外,公司在最終目的地收到產品時,產品將不受任何留置權、產權負擔、 和所有權缺陷的影響;(3)該公司及其在本協議下提供服務的任何高級職員、董事、僱員或代理人均未根據《聯邦食品藥品和化粧品法》(FDCA)被禁止參加或被排除在聯邦醫療保健計劃之外,包括但不限於聯邦醫療保險或醫療補助計劃,如果Polyzen或其在本協議下提供服務的高級職員、董事或僱員或代理人隨後被禁止參加聯邦醫療保健計劃或被排除在聯邦醫療保健計劃之外,應立即書面通知公司;以及(4)擁有提供本協議項下服務所需的所有許可證、許可和任何相關政府機構的註冊。公司進一步表示並保證:(Aa)公司及其在本協議下提供服務的任何高級職員、董事、僱員或代理人均未被禁止參加聯邦醫療保健計劃,或被排除在聯邦醫療保健計劃之外。, 包括但不限於Medicare或Medicaid計劃;(Bb)它控制 產品的所有權利、與之相關的規格和知識產權,並有權授予Polyzen此處授予的權利和許可;以及(Cc)產品、規格、與之相關的知識產權、 以及本協議項下提供給Polyzen的任何商標、徽標和商業外觀不會、也不會侵犯、侵犯或挪用任何第三方的知識產權或其他權利。

除第5節中規定的 外,服務和產品均按原樣提供,不提供任何形式的陳述或 擔保。除第5節所述外,POLYZEN在本協議項下不作任何陳述或擔保,無論是口頭或書面、明示或暗示,包括但不限於對適銷性或適用於特定目的、使用或所有權或不侵權的任何擔保。除第5節所述外,POLYZEN不保證服務將滿足公司的要求,也不對使用服務可能獲得的結果做出任何保證。

-7-

6. 責任限制。對於任何直接、間接、附帶、特殊、損失的利潤、懲罰性的、懲罰性的、遠程的或後果性的損害(包括但不限於收入或利潤的損失),或直接或間接地由本協議項下的履行或不履行,或由於雙方的任何其他行為或不作為,或任何其他原因引起的,任何一方均不對另一方負責。對於本協議項下發生的任何索賠、損失或損害,無論是基於合同、侵權行為、疏忽或其他原因,POLYZEN對公司的累計責任總額將不超過POLYZEN就負責此類索賠的產品成本提供的服務的實際發票金額的兩(2)倍,前提是此類索賠既不是由於POLYZEN的嚴重疏忽,也不是POLYZEN在履行服務過程中故意或欺詐性的不當行為,也不是POLYZEN根據第7條承擔的賠償義務。除關於欺詐、嚴重疏忽或故意不當行為的索賠外,在任何情況下,POLYZEN對公司或任何第三方的總責任在任何情況下都不會超過100萬美元(1,000,000美元),前提是POLYZEN在本協議項下的總責任不超過(A)300萬美元(3,000,000美元)或(B)本協議項下向POLYZEN支付12個月的款項 (不包括費用)。

7. 賠付和保險。

7.1 賠償義務。除本協議規定的其他賠償義務外,每一方(以此類身份,特此同意賠償另一方及其股東、高管、董事、僱員、代理人、代表、分包商、受邀者、繼任者和受讓人(每一位受邀人)不受任何和所有索賠、訴訟、訴訟、債務、損失、費用和開支(包括合理的律師費)的損害、辯護和保護),並承擔全部費用。 第三方對任何受賠方提出的判決和損害賠償(“索賠”),其結果或產生於,或 歸因於:(I)賠償方的嚴重疏忽、故意不當行為或未能遵守適用的法律;或(Ii)賠付方或其僱員或代理人違反本協議或本協議規定的任何條款或條件,或違反本協議規定的任何該等賠付方的陳述或保證。除承擔本協議項下的其他賠償義務外,公司同意就公司或其任何最終用户根據上文第2.5條接受的任何產品的銷售、轉售、許可或註冊、分銷或使用而提出的任何和所有索賠,賠償、保護和保護Polyzen及其受賠方不受損害,並使之免受損害。

7.2 賠償程序。如果根據第 7.1條提出的任何索賠或訴訟(“訴訟”)使受賠方有權獲得賠償,則受賠方應立即將有關索賠、索賠、損失、費用或損害的任何要求、索賠、損失、費用或損害或根據本協議尋求賠償的任何法律程序的啟動(但在任何情況下不得遲於此類事件發生後15天)以書面形式通知給賠方;但是,如果被賠方未能根據本合同及時發出通知,則不會影響其在本合同項下獲得賠償的權利,除非受賠方 證明瞭此類違約造成的實際損害。在未徵得本合同項下要求賠償的被賠償方事先書面同意的情況下,賠償方不得就與任何訴訟有關的任何判決達成和解或同意,此類同意不得被無理拒絕。雙方將在任何此類訴訟中相互充分合作,並將向其他各方提供有助於為任何此類訴訟辯護的任何賬簿或記錄

7.3 保險。每一方應維持一般責任保險,包括產品責任保險和專業/錯誤和遺漏責任保險,每個保險的最低金額為每次事故或索賠1,000,000美元,年度總額為3,000,000美元, 為本協議設想的產品和服務提供保險的每次事故或索賠的免賠額不超過250,000美元 。至少,該方應在協議到期或終止後的整個 期間和不少於三(3)年的時間內維持本協議規定的保險範圍。如果任何此類保險單應在索賠的基礎上提供 保險,則持有該保險單的一方應在本協議到期或終止後的至少三(3)年內維持提供此類保險的索賠保險單 。每一方應 向另一方提交一份由保險承運人或經紀人出具的證明,證明承保範圍,並註明任何免責條款,並同意在保險範圍發生重大變化或保單取消的情況下,提前至少三十(30)天書面通知另一方。

-8-

8. 期限和終止。

8.1 期限。本協議的期限自生效之日起生效,並持續五(5)年,除非更早的 根據本第8條(下稱“條款”)終止。在期限結束時,本協議將自動續訂一(1)年,除非根據第8條終止。在期限結束之前,雙方可以書面方式將本協議續訂一(1)年,續訂期限由雙方就與本協議中規定的條款和條件相同或基本相似的條款和條件達成一致。

8.2 因違規而終止。在收到書面通知後三十(30)天內,如果另一方 嚴重違反本協議,並且未能在非違約方完全滿意的情況下糾正此類重大違反行為,一方可在書面通知另一方後立即終止本協議。

8.3 因任何原因終止。公司可因任何原因終止本協議,但需提前一百八十(180)天 天書面通知其終止意向。為避免產生疑問,在本協議根據第8.3節終止的情況下,公司同意根據公司提供的最新預測,在180(180)天通知期內購買第 第2.2節(經第2.3節修改)要求購買的產品數量。

8.4 因不可抗力終止。公司可根據第10.5節的規定終止本協議。

8.5 終止效力。

(A) 本協議到期或因任何原因終止不應免除本協議任何一方在簽訂本協議時已承擔的任何責任。除非公司根據上文第 8.2節或第8.4節終止本協議,否則Polyzen有權獲得支付終止之日為止發生的所有費用和所有不可取消的義務,包括與第三方供應商的任何未完成和不可取消的採購訂單有關的所有采購庫存、在製品庫存和所有在製品庫存, 在每種情況下都是採購訂單的標的;但如果 公司根據第8.4條終止合同,則Polyzen有資格獲得與具有約束力的採購訂單相關的所有采購庫存和材料的付款,並且Polyzen實際向公司交貨。

(B) 在本協議終止或到期後十(10)天內,各方應根據上文第4.3節的規定,將另一方的保密信息返還給另一方,但技術轉讓需要此類保密信息的情況除外。

(C) 本協議終止後,因其性質或效力而要求或打算遵守、保留或履行的本協議中的任何和所有條款、承諾和保證,在本協議終止後仍將繼續存在,並對本協議各方的利益具有約束力,包括但不限於第1、2.7、3、4、6、7、8、9和10條的規定。

9. 回憶。公司應對任何召回、市場撤回或與醫療器械相關的任何其他糾正措施負全部責任,並應作出所有決定。如果任何醫療器械因Polyzen或其代表在產品製造過程中的重大疏忽或 故意錯誤行為或遺漏而被召回,則Polyzen應承擔並補償該召回的所有成本和開支,包括合理的律師費、與監管當局的溝通和會議相關的費用、更換產品的費用、通知醫療器械用户的費用,包括從客户發運召回產品和向該等客户運送等額更換產品相關的費用(統稱為“召回成本”)。如果任何產品因公司或其代表的疏忽或故意的錯誤行為或疏忽而被召回,或不是由於任何一方的過錯,則公司應 承擔所有召回成本,包括任何未償還的庫存成本,如原材料、在製品和成品,而這些成本不能 被Polyzen用於未來生產可能與召回相關的產品。如果醫療器械召回的原因部分是公司或其代理的責任,部分是波利森的責任,那麼召回費用應在雙方之間公平分配。博誠在本協議項下的任何責任應受本協議第6節規定的責任限制的約束。

-9-

10. 其他。

10.1 適用法律。本協議應受紐約州法律管轄和解釋,並根據紐約州法律執行,而不涉及其法律衝突原則。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用。

10.2 財務審計。在期限內及之後的一(1)年內,Polyzen同意允許公司及其代表(包括其外聘審計員)訪問其記錄,僅用於進行與Polyzen提供本協議項下服務相關的發票核對,條件是:(I)訪問權限每年不超過一(1)次;(Ii)公司向Polyzen 提供其訪問權限的合理事先書面通知;(Iii)訪問權限不會無理擾亂Polyzen的正常業務 運營,並且僅在Polyzen的標準營業時間內提供;以及(Iv)如果授予公司的 代表訪問權限,這些代表必須簽訂一份可被Polyzen合理接受的保密協議。 如果任何對賬顯示Polyzen向公司收取了過高的費用,Polyzen應立即向公司補償該多收的費用 ,如果任何此類多收的費用等於或大於根據本協議條款應收取的金額的5%(5%),然後,Polyzen應立即向公司償還在進行審計過程中發生的第三方合理成本和支出的50%(50%),每次審計的最高金額為5000美元(5000美元)。

10.3 雙方關係。雙方同意,他們是獨立承包人,雙方都不對另一方負有任何受託責任。雙方都不是對方的代理人。任何一方均不得向任何人表示其有權在任何服務合同或其他協議上約束另一方,或採取任何合理可能導致第三方相信自己是另一方的代理人或代表的行動。

10.4 通知。本協議項下的所有通知應以書面形式送達:(I)親自送達;(Ii)通過掛號信或掛號信、預付郵資、 回執請求;或(Iii)通過隔夜快遞服務;在每種情況下,均應送達各自當事人的以下地址:

如果 發送到公司: Motus GI醫療技術有限公司
科倫 Hayesod 22,
蒂拉特,卡梅爾,以色列,3902638
收件人: 總經理
使用 將副本複製到:
Motus GI醫療技術有限公司
布羅沃德大道1301號
套房 310
佛羅裏達州勞德代爾,郵編:33301
收件人: CFO
如果將 轉換為Polyzen: Polyzen, Inc.
1041 經典路
北卡羅來納州頂點, 27539
收件人: 執行管理層

通知 如果是親自遞送的,則自收到之日起生效;如果是郵寄的,則在郵寄之日後的第五(5)個工作日生效;如果是通過隔夜快遞服務寄出的,則自收到之日起生效。一方當事人可以在通知另一方的情況下更改上述地址。

10.5 不可抗力。除支付款項外,任何一方均不對另一方因超出其合理控制範圍的原因造成的延誤或履約失敗承擔責任,這些原因包括但不限於天災;火災、洪水或爆炸;管理或監管當局的行為;司法命令;罷工或其他勞資糾紛或騷亂;電力中斷或設備故障;恐怖主義或戰爭行為;暴亂或內亂;或通信、公用設施或運輸故障(“不可抗力事件”),前提是受影響的一方應迅速將原因及其對服務的影響通知另一方,以便在造成延誤的不可抗力事件結束後儘快恢復履行。 如果不可抗力事件持續九十(90)天,公司可在向PERENCEN提供 通知後立即終止本協議。

-10-

10.6 可分割性。如果本協議的任何一項或多項條款被具有適當司法管轄權的法院裁定為在任何方面無效、非法或不可執行,則本協議其餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害。

10.7 作業。未事先徵得另一方的書面同意,任何一方不得轉讓本協議;但如轉讓給附屬公司或與本協議有關的所有或幾乎所有業務或資產的繼承人或受讓人,則無需徵得此類同意。本協議對本協議雙方及其各自允許的繼承人和受讓人具有約束力並符合其利益。任何一方違反 本節的任何轉讓均無效。

10.8 放棄;修改協議。除非以書面形式並由雙方授權代表簽署,否則對本協議任何條款的放棄、修改或修改均無效。對本協議的修改不受 確認或接受任何採購訂單、發票或類似文件的影響,這些採購訂單、發票或類似文件包含與本協議所述條款或條件不符或與本協議條款或條件不符的條款或條件。任何一方未能執行本協議項下的任何權利不得被解釋為放棄此類權利,任何一方在一個或多個情況下的放棄也不得被解釋為構成持續放棄,或在其他情況下被視為放棄。

10.9 對應項。本協議和本協議所附的任何證物可簽署一份或多份副本,就所有目的而言,每份副本均應被視為正本,所有副本應構成同一份協議,並在本協議各方簽署並根據本協議條款交付給另一方時生效。任何原始文件的傳真或可移植文件格式(即PDF)數據文件簽名應視為與交付原件相同。

10.10 完整協議。本協議是雙方關於本協議標的的最終、完整和排他性協議,並取代和合並雙方之前的所有討論。

10.11 出口限制。雙方承認,根據本協議銷售的任何產品均受美國和其他國家/地區的海關和出口管制 法律法規約束。各方同意遵守這些法律和法規。此外,根據美國法律,不得將根據本協議發運的產品出售、租賃或以其他方式轉讓給受限制的最終用户或受限制的國家/地區。此類運輸產品不得出售、租賃或以其他方式轉讓給從事與大規模毀滅性武器有關的活動的最終用户,或由從事與大規模毀滅性武器有關的活動的最終用户使用,包括但不限於與設計、發展、生產或使用核武器、材料或設施、導彈或支持導彈項目以及化學或生物武器有關的活動。

[簽名 頁面如下]

-11-

自生效之日起,雙方已由其正式授權的人員簽署本協議,特此為證。

POLYZEN, Inc. 摩圖斯醫療科技有限公司
由以下人員提供: /s/ Nikin Shah 由以下人員提供: /s/ 馬克·波美蘭茲
姓名: Nikin Shah 姓名: 馬克·波美蘭茲
標題: 首席財務官 /首席運營官 標題: 首席執行官
日期: August 31, 2017 日期: August 31, 2017

-12-

附件 A

產品 和規格

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510254

版本A

第 部分説明: Motus GI附加組件-套裝
PERSEN P/N: 510254 客户 部件號:PV-OSK-001版本:A
客户 圖紙:PV-OSK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

P/N 410015與Motus GI繪圖PV-OS-001相關

檢查 工具:

反向真空管夾具MF00046(TL0154)800476

套筒夾具(TL0188)800477

充氣 固定裝置MF00046(TL0045)

充氣 輪轂測試儀(TL0151)PZ0977

硬式 夾頭夾具(TL0183)800485

顯微鏡 pz

USON (TL0153) PZ0955 / PZ1013

規格:

*
*
*
*
*

包裝 和標籤要求附件

IFU應包含在最終包裝中
附加外包裝和主包裝應標明以下信息:產品名稱、批號、產品代碼、有效期、公司名稱和聯繫信息、乳膠或鄰苯二甲酸鹽含量、可視情況使用國際符號。
所有包裝標籤必須清晰易讀,無明顯磨損或污跡
每個一次性物品應主要包裝在第二託運人箱內的袋子或蓋盒中
每個發貨箱最多應包含5個一次性部件。

法規 和安全要求

附加組件應在無塵室中製造
生物負荷要求:根據Motus GI的規範(

1 of 5

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510254

版本A

第 部分説明: Motus GI附加組件-套裝
PERSEN P/N: 510254 客户 部件號:PV-OSK-001版本:A
客户 圖紙:PV-OSK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

貼標籤

標籤 通過Kodit系統打印,內容符合規範PV-OS-001、PV-OSK-001
標籤 將至少包含
產品 説明
參考編號 (客户編號)
Polyzen 批次號
生產日期
過期日期

一致性要求證書 :

日期 變數
供應商 名稱: Polyzen, Inc.
客户 PO編號: 變數
發貨數量 : 變數
產品 説明: Motus GI附加組件-套裝
客户 部件號: PV-OSK-001 版本A
PERENCEN 部件號: 510254
PERENCEN 批號: 變數
COC應經質量保證部門批准。

包裝 (每個PV-OS-001為單個部件,每個PV-OSK-001為5盒)

組件 將包裝在五(5)個單獨的住院患者附加盒中
1個 (1)IFU附加組件
1個 (1套)住院託運箱模切泡沫墊
託運箱上有一個 (1)純Vu附加標籤

注: 待售部件將始終以5個為一盒(PV-OSK-001)

2 of 5

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510254

版本A

第 部分説明: Motus GI附加組件-套裝
PERSEN P/N: 510254 客户 部件號:PV-OSK-001版本:A
客户 圖紙:PV-OSK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

在 流程檢驗類型和級別中:

目視 100%QC檢驗
410016
*
*
*
*
410017
*
*
*
410010
*
*
*
*
*
*
*
*
*
410011
*
*
*
*
*
*
*
410012
*
*
410013
*
*
410014
*
*
*
410015
*
*

3 of 5

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510254

版本A

第 部分説明: Motus GI附加組件-套裝
PERSEN P/N: 510254 客户 部件號:PV-OSK-001版本:A
客户 圖紙:PV-OSK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

100% 按照下表目測檢查附加組件:
外部 紅色傳感器線路
紅色 魯爾
濾器
內部 傳感器線條藍色
藍色 魯爾
濾器
灌溉 行
清除魯爾
泵送 管線
圓錐體 x2
應變 釋壓x2
硅膠 長度為x2的管子
*
*
*
完成 封條。
密封區無 褶皺。
錨定 點在託盤中關閉。

最終版本測試 :

410015
抽樣 計劃:
*
*
*
100% 目視檢查
確保 密封縫:
完成
清除
無 文件夾
確保包裝內的管子沒有扭結

滅菌:

此產品不是無菌的
本產品不需要消毒

合同 協議

客户 合同:FQA00006p

4 of 5

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510254

版本A

第 部分説明: Motus GI墨盒組件-套裝
PERSEN P/N: 510254 客户 部件號:PV-WSCK-001版本:A
客户 圖紙:PV-WSCK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

修訂版本 歷史

日期 DCO # 雷夫 發起人 變化
19Jan2018 18-023 A * 文檔的初始 版本

5 of 5

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510255

版本A

第 部分説明: Motus GI墨盒組件-套裝
PERSEN P/N: 510255 客户 部件號:PV-WSCK-001版本:A
客户 圖紙:PV-WSCK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

P/N 410018與Motus GI繪圖PV-WSC-001相關

檢查 工具:

檢測裝置TL0152 PZ0978

USON TL0153 PZ0955/PZ1013

規格:

包裝 和標籤要求附件

所有包裝標籤必須清晰易讀,無明顯磨損或污跡
每個一次性物品應主要包裝在第二託運人箱內的袋子或蓋盒中
每個發貨箱最多應包含5個一次性部件。

法規 和安全要求

WS 連接器應在無塵室中製造
生物負荷要求:根據Motus GI規範(

貼標籤

根據規範PV-WSC-001和PV-WSCK-001,通過Kodit系統打印標籤
標籤 將至少包含
產品 説明
參考編號 (客户編號)
Polyzen 批次號
生產日期
過期日期

一致性要求證書 :

日期 變數
供應商 名稱: Polyzen, Inc.
客户 PO編號: 變數
發貨數量 : 變數
產品 説明: Motus GI墨盒組件-套裝
客户 部件號: PV-WSCK-001 版本A
PERENCEN 部件號: 510255
PERENCEN 批號: 變數
COC應經質量保證部門批准。

1 of 3

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510255

版本A

第 部分説明: Motus GI墨盒組件-套裝
PERSEN P/N: 510255 客户 部件號:PV-WSCK-001版本:A
客户 圖紙:PV-WSCK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

包裝 (每個PV-WSC-001為單一部件,每個PV-WSCK-001為5盒)

已將五(5)個WS墨盒組件包裝在墨盒中
1個 (1套)墨盒託盤盒模切泡沫墊
一個 (1)Pure Vu WS墨盒標籤
一個 (1)墨盒託運箱

注: 待售部件將始終以5個為一盒(PV-WSCK-001)出售

在 流程檢驗類型和級別中:

目視 100%QC檢驗
410018
*
*
*
*
*
*
*
*

最終版本測試 :

410018
抽樣 計劃:
*
*
*
100% 目視檢查
完成 封條
密封區無 褶皺
錨點 在託盤中關閉

滅菌:

此產品不是無菌的

本產品不需要消毒

合同 協議

客户 合同:FQA00006p

2 of 3

QAF 403A客户規格模板C版

POLYZEN, 公司

受控制的 文檔-機密

CS 510255

版本A

第 部分説明: Motus GI墨盒組件-套裝
PERSEN P/N: 510255 客户 部件號:PV-WSCK-001版本:A
客户 圖紙:PV-WSCK-001版本:A
客户 合同:FQA00006p

修訂版本 歷史

日期 DCO # 雷夫 發起人 變化
19Jan2018 18-023 A * 文檔的初始 版本

3 of 3

附件 B

質量 協議

[附設]

標題:

質量 協議書

文件 編號:

FQA00006p

版本:

3.0

頁:

2 of 4

質量 協議-材料供應商

Motus GI Medical Technologies Ltd.已於17年6月30日(以下簡稱“協議”)與波利森(“供應商”)就提供服務訂立了技術供應協議。此處使用但未定義的大寫術語應與本協議中賦予該術語的含義相同。

1.1 供應商應根據相關標準和規定建立和維護質量體系。任何質量體系認證的副本將發送給Motus GI醫療技術有限公司(即ISO:9001、ISO:13485等)。
1.2 供應商同意僅提供符合由Motus GI Medical Technologies Ltd.為特定材料開發和維護的採購規範的產品。
1.3 公司將向提供商提供與監管機構 就合理地與提供商履行服務相關的問題提交的所有材料備案、提交和通信的副本。供應商應根據適用的法律和行業標準(包括21 C.F.R.Part 820和ISO9001、ISO 13485)維護相關產品 文件,以支持公司製造醫療器械所需的持續監管活動。
1.4 在協議期限內,在相當於醫療器械的設計和預期壽命的一段時間內,但在任何情況下,在最後一個產品製造後不到五年內,供應商應在工廠保存與產品製造有關的完整記錄
1.5 對於未經Motus GI醫療技術有限公司事先批准的材料,供應商同意在實施更改之前不進行任何設計更改,包括但不限於對材料的更改,例如對製造流程、測試方法、設施、製造地點等可能會影響質量體系的更改。更改請求應由供應商在FQA00006q-供應商更改請求(SCR)表中提交。
1.6 供應商同意立即向Motus GI Medical Technologies Ltd通報材料製造過程中可能對所提供材料的質量產生影響的任何錯誤或偏差。
1.7 供應商同意不將有關材料供應的任何信息傳遞給研發未經Motus GI醫療技術有限公司事先批准的乙方。
1.8 如果監管機構訪問工廠並要求或要求提供與產品直接相關的信息或更改,供應商 將立即通知公司。供應商應向公司提供監管當局提供的任何通信的副本,以及公司要求的與此相關的任何其他文件。供應商同意允許任何監管機構訪問其設施和記錄,並與該監管機構合作。

本文件是Motus Gl醫療技術有限公司的財產,其內容是保密的,不得披露,

未經書面許可,傳播、複製或使用。

標題:

質量 協議書

文件 編號:

FQA00006p

版本:

3.0

頁:

3 of 4

供應商將在可能的範圍內允許公司代表出席任何此類檢查、調查或詢問。
1.9 每一方應在收到通知之日起三(3)個工作日內迅速(無論如何,除非本合同另有規定)以書面形式通知另一方,並應向另一方提供該方收到或準備的與下列任何事件有關的任何通信和其他文件的副本:收到監管當局的信函,包括與產品有關的警告函或無標題信函、FDA表格483(檢查意見清單)或類似的 項目,FDA或任何其他監管機構針對產品發出的通知,或與對服務或產品有影響的設施適用的任何一般檢查相關的通知(“監管通知”)。雙方應在迴應任何此類監管通知時相互合作,並應向另一方提供向監管機構提交的任何相關文件的副本。
1.10 公司或其代表,包括其外聘審計員,可在本協議期限內的任何時間,以及在本協議到期或終止後的一(1)年內,在正常營業時間內,在不通知服務提供商的情況下,進行現場質量保證審核,並審核供應商與服務績效有關的任何記錄 。供應商應隨時提供任何記錄以供審核,公司或其指定人員可複製與任何此類審核相關的任何和所有此類記錄。
1.11 在審核過程中發現不符合項的情況下,供應商承諾在合理的時間範圍內進行糾正,並由Motus GI Medical Technologies Ltd接受。如果存在妨礙安全、性能或符合法規要求的缺陷,供應商應停止生產Motus GI Medical Technologies Ltd產品並立即糾正缺陷。重新制造的開始需得到Motus GI醫療技術有限公司的書面批准。
1.12 所有提供的部件應僅從官方經銷商處採購。
1.13 在供應商工廠中執行的所有無法通過審核的流程都必須通過驗證。Motus GI Medical Technologies Ltd將收到一份有關其產品的最終驗證報告副本。
1.14 電子 部件不會超過24個月的日期代碼。只有在協調並獲得Motus GI醫療技術有限公司質量管理部門的書面批准後,才能提供較舊的部件。
1.15 供應商同意為每批貨物提供適用的材料保證證書或合格證書或測試證書 。
1.16 供應商同意調查有關採購材料的投訴,並向Motus GI Medical Technologies 有限公司出具書面報告,詳細説明調查結果和適用的糾正措施。

本文件是Motus Gl醫療技術有限公司的財產,其內容是保密的,未經書面許可,不得泄露、傳播、複製或使用。

標題:

質量 協議書

文件 編號:

FQA00006p

版本:

3.0

頁:

4 of 4

1.17 公司將單獨負責與公眾或第三方就有關醫療器械的投訴進行互動。 供應商將配合公司調查任何此類投訴,前提是此類投訴涉及供應商根據本協議為公司生產的產品。
1.18 本公司將獨自負責醫療器械適用法律規定的所有醫療器械報告。如果供應商收到與醫療器械有關的任何不良體驗報告,供應商應立即將報告轉發給公司,且不得遲於收到報告後兩(2)個日曆日。

記錄 和可追溯性

1.19 如果與Motus GI醫療技術有限公司的協議有效期到期,供應商同意將至少在過去七年內與該公司訂單相關的所有記錄轉讓給Motus GI醫療技術有限公司。

協議範圍如下所示:

材料 /服務描述:製造成品一次性套筒、工作站連接器,包括所有包裝、貼標籤和運輸。已完成的好批次包裝將在發貨前提供並批准給Motus GI。

此 供應商質量協議已由以下人員簽署:
為Motus GI醫療技術有限公司 對於 Polyzen(供應商)
由以下人員提供: Mado 奧茨裏 由以下人員提供: 約翰·奧爾古德
作業 描述: QA 董事 作業 描述: 品質的董事
日期: 4-Jul-2017 日期: 3-Jul-2017
簽署: /s/ Mado Otzri 簽署: /s/ 約翰·奧爾古德

本文件是Motus Gl醫療技術有限公司的財產,其內容是保密的,未經書面許可,不得泄露、傳播、複製或使用。

附件

價格 和供應商

摺疊式 套筒組件
組件:套筒組件 供應商:Polyzen

Motus 部件號

卷 /容量 價格
ASM100016 *每週 套組件 $ */套裝 截至2016年10月定價

其他 多層組件
組件:葉密封件 供應商:Polyzen

Motus 部件

描述 每台設備數量 卷 /容量 價格
葉子 封條-* *
葉子 封條-* *

Polyzen 來源組件

採購組件定價方法:Polyzen將為所有采購組件提供公開定價,前提是Polyzen將對所有采購組件加價*%,以計入採購、來料檢驗/質量和供應商管理成本。

組件: 注塑件
供應商: Medacys
地址:中國廣東省深圳市光明新區明卓工業園C6號郵編:518107

注意: 定價基於完成驗證。因此,任何額外的檢查都將作為單獨的行項目收費。

價格優惠
Motus部件號 雷夫 零件説明 每台設備數量 MOQ = 1,000 2,000 5,000
ASM100003 A * 2 $* $* $*
ASM100043 不適用 * 1 $* $* $*
ASM100002 A * 1 $* $* $*
10,000 50,000 100,000
ASM100003 A * 2 $* $* $ *
ASM100043 不適用 * 1 $* $* $*
ASM100002 A * 1 $* $* $*

價格優惠

Motus部件號

雷夫 零件説明 每台設備數量 MOQ = 1,000 2,000 5,000
MFR000388 A * 1 $ * $* $*
MFR000212 A * 1 $* $* $*
MFR000213 不適用 * 1 $* $* $*
MFR000334 A * 2 $* $* $*
10,000 50,000 100,000
MFR000388 A * 1 $ * $* $*
MFR000212 A * 1 $* $* $*
MFR000213 不適用 * 1 $* $* $*
MFR000334 A * 2 $* $* $*

組件: 管材
供應商: Natvar
地址:北卡羅來納州克萊頓,郵編:27520

Motus 部件號 描述 價格 (單位) 每台設備數量
MFR000214 * $* 2
ASM100028 * $* 1
TUB000052-01 * $* 1
TUB000052-02 * $* 1
TUB000052-03 * $* 1
TUB000051-07 * $* 1
TUB000051-04 * $* 1
TUB000051-05 * $* 1
TUB000051-06 * $* 1

供應商: Vesta

地址:加州科羅納547TRM CIR,郵編:92879

Motus部件號 描述 價格(單位價格)

每件數量

裝置

待定 * 待定

其他 來源的組件

供應商

Motus零件

描述 價格(單位價格)

每件數量

裝置

博拉 STP000195 * $ * 2
博拉 STP000196 * $* 1
博拉 STP000194 * $* 1
帕爾 STP000183 * $* 1

完整的醫療器械組件

供應商: Polyzen

定價 將在確定、設置和確認完整裝配轉移流程後由各方確定和同意。可以根據當前在以色列莫圖斯進行的時間研究和流程提供初步的估計。

附件 E

Polyzen的背景知識產權(截至生效日期)

1. Polyzen 附加套筒組件,塗覆
a. *
b. *
c. *