美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文件編號：001-38389

Motus GI控股公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(954) 541-8000

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)條提交報告，請用複選標記表示。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和發佈此類文件的較短時間內)，以電子方式提交了根據規則S-T(本章232.405節)第405條要求提交和發佈的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的，☐不是 ☒

根據該法第12(B)條登記的證券：

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$47,000,000以註冊人普通股在2021年6月30日的收盤價計算。

截至2022年3月21日，註冊人普通股的流通股數量為 ，面值為每股0.0001美元。54,867,257.

通過引用併入的文檔

無.

Motus GI控股公司

表格10-K年度報告

截至2021年12月31日的年度

第 部分I

有關前瞻性陳述的特別説明

本10-K表格報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(修訂後的《證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、預期、預期、假設、估計、意圖和未來表現的表述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“假設”、“應該”、“ ”表示“將”、“相信”、“考慮”、“預期”、“尋求”、 “估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“項目”、“預測”、“ ”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“意向”、“目標”、“潛在”和其他類似的詞語和表達的未來。

有許多重要因素可能會導致實際結果與我們發表的任何前瞻性聲明中所表達的結果大相徑庭。這些因素包括但不限於：

上述 並不代表本文中包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也不代表我們面臨的可能導致實際結果與前瞻性陳述中預期的結果不同的風險因素。 有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲“第I部分--第1A項--風險因素”。

所有 前瞻性陳述均受本警示通知的明確限制。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性的 陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，我們明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們是有合理基礎的。但是，我們不能向您保證我們的期望、信念或預測 將會實現、實現或實現。

概述

我們開發了Pure-Vu系統，這是一種已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的醫療設備，可幫助在結腸鏡檢查過程中清理準備不足的胃腸道，並幫助促進上消化道內窺鏡檢查程序。Pure-Vu系統還在歐洲經濟區(EEA)獲得CE標誌，用於結腸鏡檢查。Pure-Vu系統與標準和細長結腸鏡以及胃鏡相集成，在保留已建立的程序工作流程和技術的同時，改善結腸鏡檢查和上消化道檢查過程中的可視化。通過灌溉和清理廢墟，Pure-Vu系統旨在提供更高質量的考試。住院結腸鏡檢查和內窺鏡檢查存在挑戰，尤其是對於患有並存或活動性出血的老年患者，這些患者的可視化、診斷和治療能力往往因碎片而受到影響，包括糞便、血液或血栓。我們認為，這一點在高視力患者中尤其如此，如胃腸道出血，其中血液和血栓的存在可能會損害醫生的視野，清除它們對於醫生能夠及時識別和治療出血來源至關重要。我們相信，使用Pure-Vu系統可能會導致

積極的結果和更低的成本 醫院通過安全、快速地改善結腸和上消化道的可視化，潛在地實現有效的診斷和治療，而不會延誤。到目前為止，在涉及治療具有挑戰性的住院和門診病例的多項臨牀研究中，Pure-Vu系統一直有助於在減少PREP 方案後實現高於95%的充足腸道清潔率。我們還相信，這項技術在未來可能會有用，作為一種工具，有助於減少用户對傳統的術前腸道準備方案的依賴。根據我們從iData Research Inc.獲得的對美國和歐洲2019年市場數據和2021年預測的回顧和分析，我們認為，2021年期間，美國約有150萬例住院結腸鏡檢查，全球約有480萬例。根據iData Research Inc.的數據，2019年美國上消化道出血以每年約40萬例的速度發生。Pure-Vu系統在美國已被分配了ICD-10代碼 。該系統目前沒有與任何其他國家/地區的任何私人或政府第三方付款人 或任何其他用途的唯一代碼；但我們打算在未來繼續開展報銷活動，特別是在門診 結腸鏡檢查市場。我們最近獲得了FDA對我們的Pure-Vu電動汽車系統的510(K)批准，預計將於2022年第一季度末開始商業化。在新冠肺炎疫情完全消退並進一步擴大商業化努力之前，我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入，這存在重大不確定性 。

市場 概述

結腸鏡檢查是最常見的醫療程序之一，每年在美國進行2000多萬次結腸鏡檢查，根據2019 iData Research Inc.，全球每年進行超過5400萬次結腸鏡檢查。根據我們對該市場數據的回顧和分析，以及從iData Research Inc.獲得的對美國和歐洲2021年的預測，我們估計在2022年 期間，美國醫院將進行大約150萬例住院患者結腸鏡檢查。通常進行結腸鏡檢查是為了幫助診斷和治療下消化道(GI)出血。腸易激綜合徵(IBS)、炎症性腸病(IBD)、貧血或感染。在美國和全世界，大多數結腸鏡檢查都是在門診內窺鏡中心和/或醫院門診部進行的門診檢查，其中大部分檢查是為了檢測和預防結直腸癌(CRC)。根據美國疾病控制與預防中心(2018)的數據，在美國，大約31%的符合條件的患者仍然沒有進行結直腸癌篩查。在過去的幾十年裏，已經證明，如果通過結腸鏡篩查及早發現結直腸癌，結直腸癌是最可預防的癌症之一。

儘管結腸鏡檢查的普及性和有效性，但該手術的一個關鍵的持續臨牀挑戰是，患者需要接受強有力的術前腸道準備方案，以努力確保結腸得到充分清潔，以便能夠清楚地看到組織。成功的腸道準備 是提供徹底、高質量檢查的最重要因素之一，並且有充分的證據表明，它直接影響到 腺瘤檢測率(ADR)，即檢測到結腸組織中癌前異常的比率，這反過來又預測了結直腸癌風險的降低 。準備不足的結腸可能會影響手術的診斷準確性，並可能導致必須在醫療指南建議的時間之前 重複手術，或者可能導致失敗的手術，尤其是在住院環境中。重新安排程序 會給患者帶來不便(許多患者無法前來進行後續治療)，導致提供者的工作流程效率低下， 並增加住院時間，每一次都會導致醫療成本增加。準備方案通常要求患者流質飲食超過24小時，喝最多4升通便藥，在檢查前花費長達12小時的時間 定期上廁所排便，並擾亂他們的日常活動，其中可能包括缺勤或其他活動。 這些方案可能會對許多患者造成極大的破壞性和不適感。事實上，正如Harewood等人在《美國胃腸病學雜誌》(2002)上指出的那樣，大約57%的患者表示不想 將腸道準備作為該程序的頭號威懾因素。此外，據HRA Healthcare Research&Analytics(2015)估計，約23%的門診患者存在結腸準備不足的情況, 導致大量結腸鏡檢查產生較差的診斷準確性或失敗的結腸鏡檢查，必須重複。根據克利夫蘭診所最近發表的一項研究，對於住院患者，這一數字躍升至約51%。 還有報道稱，需要頻繁進行結腸鏡檢查的患者，如CRC倖存者和其他監測患者，佔美國每年進行的門診結腸鏡檢查的約21%，根據美國胃腸內窺鏡學會(2005年)。

住院患者機會：提高效率並縮短成功完成結腸鏡檢查的時間

住院患者 通常進行結腸鏡檢查以診斷各種胃腸道疾病的來源，如下消化道出血或腸道疼痛。 對於住院患者，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)基於MS-DRG支付分組使用預期支付系統或PPS來支付醫院服務，目的是鼓勵提供者將成本降至最低。DRG的分配受到多種因素的影響，例如患者的性別、出院時的診斷和所執行的程序。根據患者的具體信息，他們在住院期間護理的所有醫院費用都被打包並分配到700多個MS-DRG(“Medicare嚴重性-診斷相關組”)中的一個組中。根據報銷諮詢機構Decision Driver Analytics的説法，當將結腸鏡檢查作為主要程序(沒有其他程序或複雜的診斷)時，將適用MSDRG 395、394或393，費用在3,861美元(沒有併發症或主要併發症)到9,421美元(有主要併發症和併發症)之間，這是需要調整的平均數字。國家住院患者樣本(“NIS”)和其他文獻來源 指出，在美國，一張標準醫院牀位的平均成本為2,298美元，而重症監護病房(“ICU”)牀位的成本 平均為每天6,546美元，因此減少住院時間可以為醫院節省大量費用。

住院患者結腸鏡檢查通常比門診檢查更成問題，這主要是由於較差的腸道準備質量，這可能導致較低的程序成功率和較高的重複程序頻率。住院患者很難做好準備，例如腸道準備不足。已發表的研究發現，住院患者在結腸鏡檢查時結腸準備不足的比率高達55%。這已被證明直接導致住院時間顯著延長，以及由於需要反覆準備、反覆結腸鏡檢查和額外的診斷程序而產生的其他額外費用。這一點在克利夫蘭診所最近發表的一項研究中得到了例證，該研究顯示，在8819名住院患者中，研究人羣的準備率不足51%。研究指出，與準備充分的患者相比，準備不足的研究人羣中有51%的人在醫院多呆了一天。來自西北大學醫院系統的另一項研究顯示，由於與腸道準備相關的挑戰，每位患者的住院時間平均延長了兩天，成本增加了多達8,000美元。我們相信，Pure-Vu系統可能會改善結果並降低醫院的成本，因為它可能會縮短成功進行結腸鏡檢查的時間，最大限度地減少延遲和不完整的程序，並提高檢查質量。

我們的Pure-Vu解決方案

我們的系統 由一個工作站控制器和一個適用於大多數標準和超薄結腸鏡的一次性套筒組成。 與結腸鏡一起，Pure-Vu系統在不影響程序流程和技術的情況下，執行快速、有效和高效的程序內清潔。套筒有一個臍帶部分，用於將一次性套筒連接到工作站。套筒上塗有親水性潤滑層，可減少摩擦，並允許通過結腸順暢推進。工作站通過腳踏板啟動的一系列蠕動泵輸送空氣和水的沖洗介質，在結腸內形成脈衝渦流，分解糞便，同時將結腸內容物排入標準結腸鏡檢查程序中已使用的廢物容器中。該設備中專有的智能感應抽吸(排氣)系統內置了傳感器，可以檢測堵塞的形成並自動清除堵塞，從而使醫生能夠清除患者體內的大量碎片。Pure-Vu系統已被臨牀證明能夠在幾分鐘內清理準備不足的結腸。我們正在構建廣泛的 知識產權組合，旨在保護該系統的關鍵方面，包括脈衝渦流灌溉和自動清洗 功能。

2019年6月，Pure-Vu系統第二代(“Gen 2”)的510(K)售前通知通過了FDA的審查和批准。我們獲得了最初的CE符合性證書，使我們能夠在2020年3月將CE標誌粘貼到第二代Pure-Vu系統 。2021年1月，我們收到了針對所有最新升級的初始CE符合性證書的補充。

2022年2月14日，我們宣佈FDA批准了我們的Pure-Vu電動汽車系統的510(K)批准。新的Pure-Vu電動汽車旨在提供比目前市場上銷售的設備更高的可用性，包括增強的醫生導航和控制、按需牀邊加載、 擴展的清潔能力和更小的工作站佔地面積。所有升級都與 公司在過去一年中所做的市場開發工作有關。2022年第一季度純電動汽車的商業發佈預計將隨着時間的推移加快 在美國和全球市場的採用速度。此外，Pure-Vu電動汽車的進步預計將支持Pure-Vu平臺未來的創新和指示擴展。

我們 還實施了改進的製造成本結構，我們相信這將使公司更好地定位於擴大商業用途， 提高利潤率，並隨着時間的推移在成本敏感度更高的全球市場建立分銷關係。

臨牀前 和臨牀數據與安全

Pure-Vu系統已經在接受減少準備方案的患者中進行了多項臨牀研究，並在一項專注於住院人羣的研究中進行了研究。Pure-Vu系統在歐盟和以色列的兩項多中心臨牀研究以及美國的一項單中心研究中使用。第一項研究涉及49名患者，於2016年第二季度完成。第二項研究於2017年6月完成，涉及46名患者。這些研究中的患者限制飲食18-24小時，並接受20毫克的非處方藥Dulcolax®(比索可待)的分割劑量。患者沒有服用任何傳統上用於腸道準備的液體瀉劑。臨牀數據顯示了Pure-Vu系統在使用BBPS的這些研究中的性能，如下所示。2016年的臨牀研究結果在2016年10月的聯合歐洲胃腸病學周(UEGW)上發表，第二項研究發表在同行評議雜誌上內窺鏡檢查2018年。2017年研究的臨牀結果於2017年10月在UEGW上公佈，顯示了類似的結果，如下所示。這項研究 最近發表在內窺鏡檢查,歐盟最頂尖的同行評議期刊之一。

在2018年10月舉行的美國胃腸病學會(“ACG”)年會上公佈了第三項門診臨牀研究 。這項研究在美國進行，在對46名接受減少的PREP方案的患者進行的按方案分析中顯示，Pure-Vu系統顯示出安全有效的結腸清潔。這項研究最初是為了比較兩種不同的最小腸道準備方案。最初，患者隨機接受兩種最小腸道準備中的一種：三劑，每劑17克。Miralax每個都混合在8.5盎司中。清澈的液體或兩劑7.5盎司。檸檬酸鎂(MGC)，每次19.5盎司。 透明液體。早期的研究修訂取代了MiraLAX ARM，因為明顯低於波士頓腸道準備量表(BBPS)， 一個經過驗證的評估工具，從一開始就進行評分。替換手臂由兩劑5盎司組成。MGC與16盎司。 透明液體。所有患者都被允許在手術前一天吃低殘留物的飲食，並被要求在手術前五天內不吃種子和堅果。為每個研究組評估的研究目標包括：(1)通過使用Pure-Vu系統，從提出基線到完成程序(由BBPS評估)，(2)到達盲腸所需的時間，(3)總程序時間，以及(4)安全性。在人口統計學或結腸鏡檢查適應症方面，三組之間沒有發現顯著差異。沒有與該設備相關的嚴重不良事件的報道。使用Pure-Vu系統可在術中成功清理結腸，並確保成功完成所有結腸鏡檢查(100%成功率)。儘管這項研究中只有46名患者, 在研究人羣中有非常顯著的差異(p值

減少 研究

REDUTE研究(“利用清潔增強技術進行可靠的內窺鏡診斷”)於2019年5月首次在消化疾病 周(DDW)會議上發表，並在同行評議期刊上發表了題為《一項多中心、前瞻性、住院患者可行性研究：評估使用結腸鏡內清潔設備優化住院患者結腸準備的可行性研究》的全文。BMC胃腸病在2021年第二季度。RECESS研究是一項多中心住院患者前瞻性試驗，旨在評估Pure-Vu系統持續和可靠地改善腸道準備的能力，以促進診斷為結腸鏡檢查的患者及時成功進行結腸鏡檢查。這項研究按計劃招募了95名住院患者，無論他們手術前的腸道準備水平如何。這項研究的主要終點是根據波士頓腸道準備量表(BBPS)評估的從基線到手術後腸道準備的改善，該量表在0到3分的範圍內評估結腸三段中每一段的清潔度，並要求每段至少有2分或更高的分數 才被認為準備充分。

對於接受Pure-Vu系統的住院患者來説，在評估的腸段中，充足的腸道準備從基線的38%改善到96%。 Reduced研究的分析顯示，使用Pure-Vu系統後，結腸每段的BBPS都有統計上的顯著改善。 每段的BBPS分別從平均基線的1.74、1.74和1.5提高到2.89、2.91和2.86，在統計學上，所有三段結腸的p值均為0.001.參加研究的患者(68%)的主要適應症是胃腸道出血。急性胃腸道出血可導致血流動力學不穩定，是需要緊急治療的關鍵人羣。在這項研究中，醫生能夠在97%的患者中取得成功的臨牀結果。

下面的 圖表並排顯示了使用Pure-Vu系統前後使用BBPS的主端點的結果。 從數據可以看出，Pure-Vu系統達到的高淨化水平在各種研究中是一致的：

成本效益分析和獨立研究

在2021年第二季度，我們宣佈在《成本效益和資源分配雜誌》上發表了一份贊助的Pure-Vu System®成本效益分析報告，標題為：結腸鏡檢查準備不足的結腸。比較護理標準和新清潔技術的成本效益分析。”這項研究表明，假設美國結腸鏡檢查的全國平均合規率為60%，如美國癌症協會2017年報告的那樣，與護理標準相比，使用Pure Vu有可能為每個患者提供 美國醫療系統833-922美元的終身節省。分析和開發該手稿的贊助由我們提供。

2021年10月26日，我們在2021年美國胃腸病學會(ACG)年度科學會議的海報演示中宣佈了一項獨立的單中心研究結果，該研究將Pure-Vu系統作為腸道準備不足(IBP)患者的結腸清潔的輔助手段。

在獨立研究中，40例IBP患者使用Pure-Vu系統完成結腸鏡檢查(其中住院手術14例(35%)，門診手術26例(65%))。結腸鏡檢查的適應症是診斷或結直腸癌(CRC)篩查/監測。37例患者使用Pure-Vu作為IBP的輔助檢查以完成手術。在IBP患者中，術中清理後平均BBPS評分從3.1(範圍0-6)提高到8.5(範圍5-9)。3例患者有活動性下消化道出血(LGIB)，在沒有腸道準備的情況下使用Pure-Vu系統來及時發現病因並可能的治療。如果用於急診結腸鏡檢查而無需腸道準備，則三名患者均可完成檢查和治療憩室和息肉切除術後出血的操作。 分別有一名患者檢測和治療憩室出血，另一名患者診斷為嚴重右側缺血性結腸炎。這項研究的作者總結説，Pure-Vu系統在LGIB中的實用性需要進一步研究。使用Pure-Vu系統不會干擾包括活檢、冷/熱夾息肉切除術或EMR在內的內窺鏡幹預的效果。Pure-Vu系統除2例黏膜損傷較輕外，未觀察到重大併發症。

當前的 臨牀研究

我們目前的臨牀研究工作集中在危重患者羣體上，例如急性下消化道出血，在這些人羣中，成功進行結腸鏡檢查的時間可能會對臨牀產生影響。我們正在與一家大型醫院系統合作進行一項研究，重點是對顯着較低的胃腸道出血患者進行快速檢查。在這項研究中，患者不會攝入任何以瀉藥為基礎的製劑，並且在手術前只接受兩次自來水灌腸。我們計劃將新的Pure-Vu EVS平臺整合到這項臨牀研究中。我們還在評估 針對住院和門診市場的關鍵人羣的其他研究。例如，研究Pure-Vu系統影響門診患者的能力 ，這些患者有準備不足的歷史，無法獲得質量檢查，因此必須在縮短的監測間隔內 回來。我們的戰略目前包括 設計一項大型多中心試驗，該試驗可能會提供臨牀數據以尋求報銷 申請。

2021年6月16日，我們宣佈在歐盟(EU)的Pure-Vu系統研究中招募首批患者，該研究正在評估使用有有限飲食限制的低容量製劑和Pure-Vu系統的腸道準備不良患者的臨牀結果。2021年9月8日，我們宣佈在德國的一傢俬人內窺鏡診所GstroZentum Lippe招收患者，這是歐盟對Pure-Vu系統進行研究的第二個地點。根據iData Research的數據，我們認為德國目前是歐洲最大的結腸鏡檢查市場，預計2021年將完成約170萬例結腸鏡檢查。

歐盟的這項研究現在已經完成了對有腸道準備不良病史並計劃在兩個地點進行篩查、診斷或監視結腸鏡檢查的患者的全面招募 ，包括拉德布大學醫學中心(荷蘭)和胃腸病中心(德國)。這些患者接受了低容量的腸道準備，僅使用2x150ml的吡哌酸。患者還被允許在結腸鏡檢查前兩天吃低纖維飲食，而不是在結腸鏡檢查前一天吃典型的透明流質飲食。然後，患者接受使用Pure-Vu系統的術中腸道清潔。這項研究的主要終點是根據波士頓腸道準備量表(BBPS)的評估，將腸道準備從基線改善到術後 ，該量表在0到3個等級上評估結腸三個部分的清潔度，並要求每個部分至少有兩分或更好的分數才能被視為充分準備。 該研究還將關注與檢查質量相關的關鍵臨牀終點，包括檢測結腸中的關鍵病理 。這項研究預計在2022年第二季度末完成。

知識產權

我們的IP職位包括一系列高度創新的技術，這些技術植根於使用或不使用內窺鏡清潔體腔的系統和方法。目前，我們在美國有14項已授予或允許的專利，在亞洲(日本、中國和香港)有17項專利，在歐盟有9項專利，專利保護至少到2039年。此外，我們在世界不同地區有23項正在申請的專利，主要集中在美國、歐盟和日本。我們在美國、歐盟和其他國際司法管轄區擁有Motus Gi和Pure-Vu系統的註冊商標。我們還在美國有一項針對Micro-Prep的商標申請正在審理中。

我們的專利和專利申請組合側重於以安全和高效的方式清潔體腔、在體腔內以預定方向插入、移動和轉向內窺鏡設備；將內窺鏡與吸引器和具有自動淨化功能的清潔系統協調定位。覆蓋範圍包括我們系統的關鍵方面，我們認為這些方面是有效和高效地清潔結腸或其他體腔的關鍵。這些方面包括清潔噴射器方法、避免堵塞的疏散傳感和控制、易於安裝到內窺鏡的設計以及水下清潔部分。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護Pure-Vu的專利和其他專有保護，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營 ，並防止他人侵犯我們的專有權利。我們努力通過專利和商標的組合以及合同中的保密條款來保護我們的知識產權。 關於Pure-Vu系統，我們努力在美國和國際上獲得和維護該系統已確定的和可能獲得專利的方面的專利保護。我們不能確定是否會針對我們未來可能擁有或許可的任何專利申請授予專利，也不能確保我們現有的專利或我們可能在未來擁有或許可的任何專利將在保護我們的技術方面發揮作用。

除了專利之外，我們還依靠商業祕密和技術訣竅來發展和保持我們的競爭地位。例如，我們專有技術平臺的重要方面是基於非專利商業祕密和技術訣竅。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護我們的專有技術和工藝。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權 。我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現 。如果我們的承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

我們 還計劃在適當的情況下繼續在美國和美國以外的地方尋求商標保護。 我們打算將這些註冊商標用於我們的研發以及我們的候選產品。

競爭

我們 不認為目前市場上有任何直接競爭對手，也沒有任何已知的競爭對手正在開發使用與我們的技術類似的技術的醫療設備。目前，主要的結腸鏡製造商(即奧林巴斯公司、賓得醫療公司、富士膠片醫療公司)以及一些較小的設備製造商(如Medivator、ERBE)銷售一種功率較小的灌注泵，可以通過結腸鏡的輔助噴水或工作通道泵送液體。潛在競爭對手是MedJet有限公司正在開發的一種程序內設備。Medjet的設備通過內窺鏡的工作通道，主要用於現場清理少量碎片，無法完全清理結腸中的大量糞便物質。MedJet產品還 要求醫生在手術過程中將其從工作通道中取出，如果他們需要去除明顯的碎片、息肉或 進行活檢，從而影響手術的工作流程。還有一家名為OTTek Ltd.的公司正在開發一種設備。該設備 稱為FIOT(Flow In Over Tube)。值得注意的是，該管能夠在內窺鏡和覆蓋管的內部之間創建通道，以便於清除碎片。所提及的競爭產品目前不單獨由私人或政府付款人報銷。在今天的結腸鏡檢查之前，有十多種不同的準備方案。有些是處方藥，有些是非處方藥。通常情況下，非處方藥方案不適用於結腸鏡檢查準備，但適用於運動問題，如便祕，但仍被醫生廣泛用於結腸鏡檢查準備。根據患者擁有的保險，處方準備可能會有部分覆蓋，但其中許多要求患者自掏腰包。

醫療器械和製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們在許多行業都有間接競爭對手，其中許多行業的知名度、商業基礎設施以及財務、技術和人力資源都比Motus GI大得多。目前，結腸鏡檢查市場由奧林巴斯公司主導，奧林巴斯公司控制着大部分市場，賓得醫療公司和富士醫療公司佔據了美國結腸鏡檢查市場的大部分份額。Boston Science、美敦力GI解決方案公司、Conmed Corporation、Steris、Ambu A/S和其他較小的公司也向市場銷售輔助設備和附件。這些老牌競爭對手可能會投入巨資快速發現和開發新設備，這些設備可能會使我們的Pure-Vu系統過時或不經濟。這些技術包括但不限於膠囊內窺鏡檢查、使用CT掃描的虛擬結腸鏡檢查等。這些技術可能需要與傳統結腸鏡檢查相同水平的準備工作，如果檢測到息肉或異常，患者可能仍需要接受結腸鏡檢查。其他專門針對結腸癌的篩查測試包括糞便潛血測試和DNA糞便測試，如Exact Sciences的Cologuard測試。然而，Cologuard不能替代高危個體的診斷性結腸鏡檢查或監視結腸鏡檢查，其特異性低於標準結腸鏡檢查。雖然這些檢測 替代品可能永遠不會完全取代結腸鏡檢查，但隨着時間的推移，它們可能會奪走用於特定目的的傳統結腸鏡檢查的市場份額，並可能降低我們的潛在市場機會。

任何與經批准的產品競爭的新產品可能需要在功效、成本、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能在商業上取得成功。其他競爭因素，包括新的競爭進入者，可能會迫使我們降低價格 或可能導致銷售額下降。此外，其他公司開發的新產品可能會成為Pure-Vu系統的競爭對手。如果 我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。

研究和開發

我們在電氣和機械工程方面擁有研發能力 ，在以色列的設施中設有實驗室進行開發和原型製作，並進行電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司來補充我們的內部能力。

我們已經並可能在未來通過以色列國家技術創新局(“IIA”) (前稱經濟和工業部首席科學家辦公室(“OCS”))從以色列國政府獲得贈款，用於根據以色列第5744-1984號“鼓勵研究、開發和工業技術創新法”(“研究法”)和之前頒佈的條例，為我們的部分研發支出提供資金。 以及適用於接受IIA資助的公司的IIA規則和收益跟蹤(統稱為包括《研究法》、《IIA條例》)。

截至2021年12月31日，我們從國際保險業協會獲得了總額為130萬美元的贈款，並對國際保險業協會承擔了總額約為140萬美元的或有債務(假設不增加，根據國際保險業協會的規定，如下所述)。截至2021年12月31日，我們向IIA支付了最低金額 。我們可能會在未來申請額外的IIA補助金。然而，由於從以色列國年度預算中撥出的可用於國際投資協定贈款的資金需要得到國際投資協定的預先批准，過去已經減少，未來可能還會進一步減少，因此我們無法預測我們是否有權或被批准用於未來的任何贈款，或任何此類 贈款的金額(如果獲得批准)。

作為這些贈款的交換，我們需要向IIA支付4%的特許權使用費(在某些情況下可能會增加)，從我們使用IIA贈款開發的專有技術(以及該IIA資助的專有技術的任何衍生品)產生的收入(以任何方式)中支付4%的特許權使用費，最高可達贈款與美元掛鈎價值的100%(在某些情況下可能會增加)，外加12個月LIBOR利率的利息。

IIA條例還要求，獲得IIA贈款開發的產品在以色列的製造速度(範圍)不得低於提交給IIA的相關贈款申請中規定的在以色列的製造和附加值的比率。此外，國際投資機構條例要求，根據國際投資機構核準的計劃進行研究和開發而產生的專有技術，不是在該核準計劃的框架內開發的產品，以及由此產生的任何權利不得轉移到以色列境外(包括以某些許可證的方式)，除非事先獲得國際投資機構的批准。我們得到了對這種轉移的普遍批准。將與國際保險業協會資助的專有技術有關的生產轉移到以色列以外的地區，其範圍超過一般批准的範圍，將導致更高的特許權使用費償還率，並可能進一步導致特許權使用費的增加(最高可達國際保險業協會贈款總額及其利息的三倍)。此外，將國際投資機構資助的專有技術轉移到以色列境外可能會導致向國際投資機構支付額外款項(至多為國際投資機構贈款總額的6倍，外加利息)。即使在全額償還國際保險業協會的任何補助金之後，我們仍然必須繼續遵守國際保險業協會條例的要求。上述付款限制和要求 可能會削弱我們將我們的技術資產轉移或出售到以色列境外的能力，或將IIA資助的任何技術訣竅的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。

此外，接受國際保險業協會資助的公司通常被要求確保其保留國際保險業協會支持的產品的所有權利。這意味着，一般而言，根據國際投資協定核準的計劃進行的研究和開發所產生的所有專有技術，以及由此產生的每一項權利，自產生這種專有技術之日起，必須 歸接受國際投資機構資助的人所有。接受國際保險業協會資助的公司還受到報告要求和其他技術要求的約束，這些要求旨在使國際保險業協會確保遵守國際保險業協會的規定 。

如果我們不遵守《國際保險法》規定的任何條件和限制，或我們獲得贈款的特定條款，我們可能被要求退還 以前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些情況下，我們可能會受到刑事指控。

更多信息，見“第一部分--第1項--風險因素--與我們在以色列的業務有關的風險”。

製造和供應

我們已與研究機構、合同製造組織或CMO以及我們的合作者建立了關係，為我們最初面向早期採用者醫院的美國市場發佈和更廣泛的商業化生產和供應我們的產品。目前，我們Pure-Vu系統的工作站和加載夾具組件是由Sanmina Corporation在以色列的工廠生產的。我們可能會與Sanmina Corporation就我們的Pure-Vu系統的工作站組件和加載夾具的製造簽訂正式供應 協議，因為我們 繼續建立更高的批量能力，我們的商業化努力也在增加。我們第二代Pure-Vu系統的一次性部分由Polyzen，Inc.根據我們於2017年9月與Polyzen，Inc.簽訂的供應協議在其位於美國北卡羅來納州的工廠製造。Pure-Vu電動汽車的一次性部分由Sterling Industries在其密歇根州美國工廠生產。我們在2021年第二季度與Sterling Industries簽訂了一項供應協議。Polyzen和Sterling Industries都使用中國深圳的Medacys 作為Pure Vu一次性使用的注塑零件的主要分供應商。這些製造供應商在醫療器械以及與監管機構和其他主管實體打交道方面擁有豐富的經驗。這些供應商擁有國際標準化組織13485認證的質量體系。我們與美國的第三方物流供應商簽訂了一項協議，該供應商已通過國際標準化組織13485認證，專門生產醫療器械和設備。他們提供倉儲、運輸和後臺支持，以滿足我們的商業需求。

更多信息，見上文“第一部分--第1項--業務--研究和發展”和“第一部分-風險因素--與我們在以色列的業務有關的風險”。

美國 市場進入戰略

我們在美國的最初推出戰略 專注於急性護理醫院市場。我們的重點是在關鍵的胃腸病專家以及其他胃腸病和護理領域的領導層和員工中打造臨牀冠軍。此外，我們還向醫院管理部門的主要成員闡述了Pure-Vu系統技術的臨牀和經濟價值。在預定義的產品評估期後，我們尋求在價值分析委員會的審批流程中工作，該審批流程目前在大多數美國醫院和綜合交付網絡(IDN)中使用。在IDN內的旗艦位置成功實施後，我們將尋求在姊妹醫院位置進一步擴展Pure-Vu系統。 我們通過我們的培訓和服務計劃，為我們的客户提供關於有效使用我們的Pure-Vu系統技術的強有力的培訓。

除了與專門從事醫療器械的第三方物流提供商合作，為成功完成客户訂單提供前臺和後臺支持外，我們的商業組織還實施了強大的客户關係管理工具來跟蹤 客户進度，並幫助為運營提供準確的預測。我們預計銷售週期為6至9個月 。醫院資本預算的可獲得性可能會影響這一預期週期。我們的主要重點是在急診護理醫院市場獲得系統定位，推動我們的Pure-Vu系統一次性套筒的利用率，增加營收，並適當地 擴展商業組織。

市場 擴展機會

雖然我們的時間、精力和注意力主要集中在推動美國醫院市場的採用上，但我們已經確定了幾個目前正在評估的後續市場擴展機會，包括上消化道內窺鏡檢查和目標門診市場，如下所述。

上消化道內窺鏡市場

2021年4月30日，我們宣佈從FDA獲得了Pure-Vu系統版本的510(K)許可，該版本的Pure-Vu系統與在上消化道(GI)內窺鏡檢查過程中使用的胃鏡兼容，以清除血液、血栓和碎片，以便為內窺鏡醫生提供 清晰的視野。該設備旨在與治療性胃鏡集成，以便在操作過程中實現安全快速的清洗，同時保留既定的操作流程和技術。

根據iData Research Inc.的數據，2019年美國上消化道出血以每年約40萬例的速度發生。這種情況的死亡率可高達約10%，如Thad Wilkins，MD等人在美國家庭醫生(2012)中所指出的。 將粘連的血塊從視野中移除是使醫生能夠發現和治療出血的重要需求。我們相信，Pure-Vu系統有潛力在上消化道內窺鏡檢查過程中被改裝和使用，以清除凝塊和碎片，為內窺鏡醫生提供清晰的視野。使用Pure-Vu系統的這一額外適應症將需要FDA的510(K)批准。

該公司目前正在美國市場進行一系列受控的上GI初始試驗程序，旨在為 開發純Vu EVS版本的上GI解決方案提供信息，最終提交FDA在美國上市批准。

醫療需求旺盛的門診市場

我們的目標門診市場專注於那些有準備不足風險的患者，這為Pure-Vu系統提供了一個巨大的潛在商業市場機會。根據我們從iData Research Inc.獲得的對美國和歐洲2019年市場數據和2021年預測的審查 和分析，以及2015年5月HRA Healthcare Research&Analytics-Market Research的估計，我們認為美國每年約有470萬例有針對性的門診結腸鏡檢查，全球每年約有1170萬例。這些結腸鏡檢查患者往往準備不足，這可能導致比醫學指南建議的更早進行重複操作。我們相信，如果用於門診結腸鏡檢查市場準備不足的風險患者，使用Pure-Vu系統有可能減少此類重複手術的需要。我們可能會尋求通過探索麪向新技術平臺的私人和公共支付者計劃來獲得該市場的 報銷範圍。

此外，如果我們選擇開拓任何一個市場， 我們可能能夠利用我們通過住院結腸鏡檢查銷售團隊建立的現有醫院和醫生關係 來促進這種擴張。

2021年3月，我們在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的一次會議上提交了ICD-10代碼的請求，這是我們為某些住院和門診程序獲得報銷 的更廣泛戰略的一部分，在這些程序中，Pure-Vu系統可以幫助可視化高度醫療需求患者的準備不足的結腸 。2021年8月2日，CMS授予Pure-Vu系統一個永久的ICD-10代碼，從2021年10月1日開始 。這項活動是我們更廣泛戰略的一部分，我們將繼續尋求在未來為某些門診 程序獲得報銷，我們相信Pure-Vu系統可以幫助可視化處於高度醫療需求的未充分準備的結腸 患者。

戰略合作伙伴關係

我們 打算探索潛在的戰略關係，以加快和擴大我們在美國的商業化努力，並在未來在歐盟、日本、中國和其他市場啟動銷售。

員工

截至2021年12月31日，我們擁有30名全職員工。我們的所有員工都從事行政、財務、臨牀、研究以及開發、工程、監管或銷售和營銷職能。我們相信我們與員工的關係很好。我們預計 隨着我們擴展商業能力，全職員工數量將會增加。此外，我們利用並將繼續利用顧問、臨牀研究組織和第三方來執行我們的臨牀前研究、臨牀研究、製造 和監管職能。

根據以色列法律，我們和我們在以色列的員工受以色列保護性勞工條款的約束，這些條款規定了某些事項，如工作日的長度、員工的最低工資、年假、病假工資、確定遣散費和提前通知終止僱用，以及僱用和解僱員工的程序以及平等機會和反歧視法律。雖然我們在以色列的任何員工都不是任何集體談判協議的一方，但以色列經濟和工業部發布的擴展命令可能會使某些行業範圍的集體談判協議適用於我們。這些協議影響到諸如工作日和周的長度、休養工資、旅行費用和養老金權利等事項。我們從未經歷過與勞工有關的停工 ，並相信我們與員工良好而積極的關係是我們運營的重要組成部分。

以色列法律一般要求僱主在僱員退休、死亡或解僱時支付遣散費。我們通過按月支付僱員各自的保險單來為我們正在進行的以色列遣散費義務提供資金。我們目前在以色列的所有員工都同意，作為僱傭協議的一部分，一旦終止僱傭，他們將有權 只獲得保險單中與遣散費有關的應計金額。

此外，以色列僱員和僱主被要求向國家保險協會支付預定的金額，這與美國社會保障管理局類似。這些數額還包括支付國家醫療保險的費用。

監管事項

政府 法規

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，包括與環境、健康和安全保護 相關的法規。一些相關法律沒有得到監管部門或法院的明確解釋，其條款可能會受到各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會更改，或可能頒佈新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。我們相信，我們已經構建了我們的業務運營和與客户的關係 以遵守所有適用的法律要求。但是，政府實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，並做出不同的斷言。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和法規。

美國食品和藥物管理局對醫療器械的監管。

FDCA和FDA法規建立了一套全面的制度來規範人類使用的醫療器械。我們的產品包括受這些法規以及其他聯邦、州、地方和外國法律法規約束的醫療器械。FDA負責執行有關美國醫療器械的法律法規。

FDA根據醫療設備的風險級別以及確保設備安全和有效性所需的控制類型，將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。課程分配是確定在美國上市前所需的 上市前提交或申請類型(如果有)的一個因素。

除非 免除上市前審查要求，否則醫療設備在美國進行商業營銷、分銷或銷售之前必須獲得FDA的營銷授權。獲得營銷授權的最常見途徑是510(K)許可 和PMA。

510(K) 路徑

510(K)審查流程將新設備 與合法銷售的設備進行比較。通過510(K)過程，FDA確定一種新的醫療設備是否與不受PMA要求的合法銷售的設備(即預言性設備)“基本上等同” 。“實質等價性” 是指提議的裝置具有與謂詞裝置相同的預期用途，以及相同或相似的技術特徵，或者如果在技術特徵上存在差異，則與謂詞裝置相比，差異不會引起不同的安全性和有效性問題 ，並且在510(K)中提交的信息表明提議的裝置與謂詞裝置一樣安全有效。

要獲得510(K)許可，公司必須提交包含足夠信息和數據的510(K)申請，以證明其建議的設備基本上等同於合法銷售的謂詞設備。這些數據通常包括非臨牀性能測試(例如，軟件驗證、動物測試、電氣安全測試)，但也可能包括臨牀數據。通常，FDA需要3到12個月的時間來完成對510(K)提交的審查；然而，這可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。在審查510(K)期間，FDA可能會要求提供更多信息，包括臨牀數據，這可能會顯著延長審查過程。在完成對510(K)的審查後，FDA可能會以信函的形式發佈命令，認定該設備(I)基本相同，並聲明該設備可以在美國銷售，或(Ii)不完全相同，並聲明該設備不能在美國銷售。根據發現不完全相同的原因，該設備可能需要在商業化之前通過PMA途徑(討論如下)獲得批准。

設備獲得510(K)許可後，任何可能會顯著影響設備的安全性或有效性，或會對其預期用途造成重大更改的 修改，包括對我們的任何產品或程序的重大更改，都需要提交和批准新的510(K) 或PMA批准。FDA最初依賴每個製造商做出這一決定並將其記錄在案，但FDA可以審查任何此類決定，並可以不同意製造商的決定。符合特定條件的修改可能是FDA簡化審查的候選 稱為特別510(K)審查，FDA打算在收到後30天內處理該審查。如果設備 修改要求提交510(K)，但修改不影響設備的預期用途或改變設備的基本技術，則與已清除的設備相關的設計控制過程產生的概要信息可 作為清除申請的基礎。特殊510(K)允許製造商在不提供新數據的情況下聲明符合設計控制。當修改涉及材料更改時，“新”材料的性質將決定是否需要傳統的或特殊的510(K)。縮寫510(K)是另一種類型的510(K)，旨在通過依賴一個或多個FDA認可的共識標準、法規建立的特殊控制或FDA指南文件來簡化數據審查 。在大多數情況下, 縮寫的510(K)包括一個或多個符合FDA認可的共識標準的聲明。 我們還可能進行我們認為不需要新的510(K)許可的次要產品增強。如果FDA不同意我們關於這些修改是否需要新的510(K)許可的確定 ，我們可能需要停止營銷和/或召回修改後的 設備。FDA還可能對我們採取其他執法行動，包括但不限於向我們發出警告信或無標題信件、扣押我們的產品、施加民事處罰或提起刑事訴訟。

售前審批途徑

與510(K) 路徑的比較標準不同，PMA審批過程需要對設備的安全性和有效性進行獨立驗證。PMA是FDA要求的最嚴格的設備營銷應用類型。PMA的批准是基於FDA的確定，即PMA 包含足夠的有效科學證據，以確保該設備對於其預期用途是安全有效的。PMA應用程序 通常包括有關該設備的大量信息，包括在該設備上進行的臨牀測試結果和製造過程的詳細説明。

在PMA申請被接受審查後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。FDA的規定規定有180天的時間對PMA進行審查並做出決定；但實際上，審查時間通常更長(例如1-3年)。在此審查期內，FDA可要求提供額外的信息或對已提供的信息進行澄清。此外，在審查期間，可能會召集FDA外部的專家顧問團，審查和評估支持該應用的數據，並向FDA提供建議，以確定該數據是否合理保證該設備對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA通常會對製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，QSR對醫療器械的設計和製造提出了全面的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。

根據其審查情況，FDA可(I)發佈批准PMA的命令，(Ii)發佈一封聲明PMA“可批准”的信函(例如，需要少量補充信息)， (Iii)發佈一封聲明PMA“不可批准”的信函，或(Iv)發佈一項拒絕PMA的命令。在FDA發佈批准PMA的命令之前，公司不得銷售接受PMA審查的 設備。作為PMA批准的一部分，FDA可以施加批准後的條件，以確保該設備的持續安全性和有效性，其中包括限制標籤、 促銷、銷售和分銷，並要求收集額外的臨牀數據。如果不遵守批准條件，可能會導致嚴重不利的執法行動，包括撤回批准。

對PMA批准的設備的大多數修改，包括對設計、標籤或製造流程的更改，在實施之前都需要事先獲得批准。通過提交PMA附錄獲得事先批准 。支持PMA補充劑所需的信息類型和FDA審查PMA補充劑的時間 因修改的性質而異。

臨牀試驗

在美國，醫療器械的臨牀試驗受FDA的研究設備豁免(“IDE”)法規管轄。 該法規賦予臨牀研究贊助商重大責任，包括但不限於選擇合格的 研究人員、監督試驗、提交所需的報告、維護所需的記錄以及確保調查人員獲得知情同意、遵守研究方案、控制研究設備的處置、提交所需的報告等。

重大風險設備(例如，植入物、用於支持或維持人類生命的設備、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面具有重要意義的設備)的臨牀試驗在開始試驗之前需要FDA和機構審查委員會(IRB)的批准。FDA通過提交IDE申請獲得批准。 非重大風險(“NSR”)、設備(即不符合法規對重大風險設備的定義的設備)的臨牀試驗在啟動前只需獲得IRB批准。臨牀試驗贊助商負責對臨牀研究是否存在重大風險或NSR進行初步確定；但是，評審IRB和/或FDA可能會審查該決定並不同意該確定。

IDE應用程序必須有適當的數據支持，如性能數據、動物和實驗室測試結果，表明在人體上評估該設備是安全的，並且臨牀研究方案是科學合理的。不能保證 提交IDE將導致能夠開始臨牀試驗。此外，在試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可暫停試驗或終止試驗。

如上所述，FDA可能會要求一家公司在上市後環境中收集設備的臨牀數據。

收集此類數據可能是PMA批准的條件之一。FDA還有權在某些設備獲得批准或批准後的任何時間通過信函下令對這些設備進行上市後 監控研究。

類似的要求可能適用於其他國家和司法管轄區，包括歐洲經濟區或歐洲經濟區(包括27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威)和英國。

無處不在的 和FDA持續的監管

設備投放市場後，無論其分類或上市前途徑如何，通常都適用許多FDA額外要求 。這些措施包括但不限於：

FDA通過檢查和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括但不限於以下制裁：

我們 接受FDA以及其他監管機構的已宣佈或未宣佈的設備檢查，以監督適用的州公共衞生法規的實施和遵守情況。這些檢查可能包括我們供應商的設施。

國際

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。為了在 其他國家/地區銷售我們的產品，我們必須獲得監管批准或認證，並遵守這些國家/地區廣泛的安全和質量法規。獲得批准或認證以在國外銷售我們的產品所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能會有所不同。打算在歐洲經濟區(EEA)銷售醫療器械的醫療器械製造商被要求在其醫療器械上貼上CE標誌，通常是在通知機構介入並頒發CE符合性證書之後。許多其他國家/地區，如澳大利亞、印度、新西蘭、巴基斯坦和斯里蘭卡，都接受CE合格證書或FDA批准或批准，但巴西、加拿大和日本等其他國家/地區則需要單獨提交監管文件。

歐盟醫療器械條例(歐洲議會和歐洲理事會2017年4月5日關於醫療器械的第2017/745號條例)，或“EU MDR”，規定了目前適用於歐洲經濟區醫療器械的基本監管框架。歐盟MDR於2021年5月26日開始適用，廢除了之前的議會指令93/42/EEC，或“EU MDD”，該指令在過去20多年裏一直在規範歐洲經濟區的醫療器械。這代表着歐洲經濟區醫療器械監管格局的重大變化。歐盟MDR規定了某些過渡性條款，允許已廢除的歐盟MDD所涵蓋的醫療器械(稱為“傳統設備”)在一定時間內仍可在歐洲經濟區銷售。

在歐洲經濟區，醫療器械目前被要求遵守歐盟MDR附件I中的一般安全和性能要求(或“GSPR”) (對於傳統設備，這與歐盟MDD附件I中的基本要求相對應)。遵守GSPR是我們能夠將CE標誌粘貼到我們的醫療設備上的先決條件，如果沒有這一點，這些設備就無法在歐洲經濟區進行商業化。為了證明符合GSPR並獲得粘貼CE標誌的權利，我們必須經過合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。在EEA中，醫療器械被分為四個不同的風險類別：第一類(進一步分為(I)在無菌條件下上市的器械，(Ii)具有測量功能的器械，(Iii)可重複使用的手術器械，以及(Iv)所有其他)、IIa、IIb和III。

除了低風險醫療器械(如果它們沒有測量功能，不是無菌的，且不是可重複使用的外科器械，則為I類)， 製造商可以根據對器械與GSPR的符合性的自我評估發佈歐盟符合性聲明，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是經歐洲經濟區成員國主管當局認可的組織，用於進行符合性評估。在頒發CE符合性證書之前，通知機構通常會審核和檢查產品的技術文檔和醫療器械的製造、設計和最終檢驗的質量管理體系。在成功完成合格評估後從通知機構收到CE合格證書後，我們可以起草一份歐盟合格聲明，允許我們在產品上貼上CE標誌。

根據歐盟MDR，在設備預期使用的正常條件下確認符合相關GSPR，以及評估不良副作用和效益風險比的可接受性，應基於提供充足臨牀證據的臨牀數據，包括適用的上市後數據。製造商必須具體説明並證明證明符合相關GSPR所需的臨牀證據的水平。鑑於該設備的特性及其預期用途，這一水平的臨牀證據必須是適當的。

除參與初始合格評定程序外，被通知機構還被要求進行年度審核(監督審核)，並至少每五年隨機進行一次突擊審核。製造商的質量管理體系和技術文件將被要求定期重新認證，因為由通知機構簽發的CE符合性證書僅在其中指定的期限內有效，在任何情況下不得超過五年。

歐洲藥品管理局臨牀研究的實施受到詳細監管義務的約束。這些要求包括要求進行研究的國家的主管當局的事先授權，以及要求獲得相關主管道德委員會的積極意見。對於植入式設備和III類醫療設備(有某些豁免)，現在必須進行臨牀研究(根據歐盟MDR，稱為“臨牀調查”) 。

歐盟MDR還規定了與上市後監督和警戒相關的各種要求，包括製造商 有義務以與風險類別成比例並適合設備類型的方式實施上市後監督制度。 一旦設備進入EEA市場，製造商必須遵守某些警戒要求，例如向相關主管當局報告嚴重事件和現場安全糾正行動(即使是發生在EEA之外的事件)。

此外，我們產品在歐洲經濟區的廣告和促銷活動受歐盟MDR、個別歐洲經濟區成員國的國家法律、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令、以及其他歐洲經濟區成員國關於醫療器械廣告和促銷的法律和行業法規的約束。這些法律可能會限制 或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

與歐盟MDD相比，歐盟MDR對我們施加了更多的合規義務，以便我們進入並留在歐洲經濟區市場。根據歐盟MDR第120條的規定，我們現行的CE符合性證書有效期至2024年5月27日。這意味着，如果我們希望繼續在歐洲經濟區銷售我們的產品而不中斷 ，我們需要在到期日期之前根據歐盟MDR獲得新的CE符合性證書。目前，獲得歐盟MDR符合性評估認證的通知機構數量相對較少。這可能會大大推遲我們未來的合格性評估程序。

英國退歐

英國於2020年1月31日退出歐盟(這一退出通常被稱為英國退歐)。英國脱歐給英國和歐盟之間的未來關係帶來了巨大的不確定性。2020年12月24日，歐盟和英國就未來關係的框架--《歐盟-英國貿易與合作協定》--達成原則性協議。該協定主要側重於確保歐盟和英國之間在商品方面的自由貿易，但沒有具體涉及醫療器械。英國退出歐盟後，英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)被歐盟視為第三國。北愛爾蘭在歐盟法規方面繼續遵守歐盟監管規則。鑑於CE標誌程序是在歐盟法律中規定的，而歐盟法律已不再適用於英國，英國設計了一條進入市場的新途徑，最終以英國符合性評估(UKCA)標誌取代CE標誌。進入市場的路線和UKCA的標誌要求是基於歐盟MDD的要求。 北愛爾蘭繼續受CE標誌管理條例的保護。作為協議的一部分，歐盟和英國已同意 繼續承認基於對方領土自我評估的符合性聲明。

自2021年1月1日起，《2020年醫療器械(歐盟出口)條例》對醫療器械在英國市場上的投放方式進行了一系列變化。CE標誌將在2023年6月30日之前繼續在英國得到認可，而由歐洲經濟區指定的通知機構頒發的證書將在2023年6月30日之前繼續在英國市場有效。從2023年7月1日起，製造商必須獲得英國CA標誌才能將醫療設備投放到英國市場。製造商必須通過設備在線註冊系統向MHRA註冊其設備 ，根據設備類別有寬限期。製造商 需要在英國指定一名授權代表。將我們的 設備投放到英國市場還需要英國指定的通知機構。

其他監管事項

產品審批後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到FDA監管機構的監管，包括在美國的醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)、衞生與公眾服務部的其他部門、司法部、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。 如果產品是向綜合服務管理局聯邦供應時間表的授權用户提供的，適用其他 法律和要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。

醫療器械產品的分銷受到其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售醫療器械產品的廣泛記錄保存、許可、 存儲和安全要求。

第三方 付款人承保和報銷

我們的Pure-Vu系統和為準備結腸鏡檢查而清理結腸的程序目前不能通過任何國家/地區的私人或政府 第三方付款人單獨報銷。對於Pure-Vu系統的覆蓋範圍和單獨報銷是否會發展，存在很大的不確定性；但我們在醫院住院和門診預期支付系統下從聯邦醫療保險尋求新的技術付款，但在2021年被拒絕。我們打算在未來通過私人 或政府第三方付款人為系統的未來版本尋求單獨的報銷。在美國和國外市場，我們能否成功地將Pure-Vu系統商業化，併為Pure-Vu系統吸引商業化合作夥伴，在一定程度上取決於第三方付款人(包括美國的Medicare和Medicaid計劃、管理型醫療保健組織和私人健康保險公司)能否提供足夠的保險和報銷。Medicare是由聯邦政府資助的計劃，由CMS通過當地承包商管理，負責管理向老年人和殘疾人提供的某些醫療項目和服務的承保範圍和報銷。醫療補助是為收入和資產低於州規定水平的特定類別的患者提供的保險計劃，這些患者在其他方面沒有保險，它由聯邦和州資助，並由每個州管理。聯邦政府為醫療補助制定了一般指導方針，每個州都制定了管理其個別計劃的具體法規或其他指導方針 。每個付款人，無論是政府的還是私人的, 有自己的流程和標準來確定 是否承保和報銷某一程序或特定產品。私人支付者通常依賴政府支付者的領導來提供保險和報銷決定。因此，實現良好的醫療保險覆蓋和報銷通常是成功推出新產品的一個重要門檻問題。Pure-Vu系統的競爭地位將在一定程度上取決於此類產品的覆蓋範圍和足夠的報銷，以及使用此類產品的程序。我們或我們的客户為Pure-Vu系統尋求報銷的價格可能會受到政府和其他付款人的質疑、降價或拒絕。

如果我們的產品獲得第三方 或政府報銷的批准，如果政府和商業第三方付款人未能提供足夠的保險和報銷，則該產品的適銷性可能會受到影響。美國對成本控制措施的重視程度有所提高 ，我們預計這種情況將繼續下去。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍 和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策 和報銷費率。

未來可能會 採取州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何候選產品的價格，或者任何此類候選產品的處方或使用頻率。

此外，在一些外國國家，醫療器械的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對醫療器械定價的要求千差萬別。例如，歐洲經濟區為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供報銷的醫療器械的範圍，並控制醫療器械的價格。在某些國家/地區，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們任何醫療設備的成本效益與其他可用的療法進行比較，以獲得或維持報銷或定價審批。其他歐洲經濟區國家允許公司固定自己的醫療設備價格，但監控和控制公司的利潤。醫療成本的下行壓力變得非常大。因此，對新設備的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價構成了商業壓力。

近年來，一些歐洲經濟區國家引入了所謂的衞生技術評估(HTA)。HTA衡量的是一種新的醫療技術，在我們的案例中是一種醫療設備，與現有技術相比的附加值。HTA的評估包括對患者的成本影響及其在治療管理中對醫療系統組織的影響。歐盟關於HTA的法規於2022年1月生效，並將在三年後(2025年1月)實施。它為歐洲經濟區國家的HTA機構提供了對新的高風險醫療設備進行聯合臨牀評估的可能性。

從歷史上看，在歐盟推出的產品 不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或當局發佈折扣 可能會對出版物所在國家/地區和其他國家/地區的價格或報銷水平造成進一步壓力。如果定價水平不令人滿意，或者如果我們的醫療器械無法報銷，或者報銷範圍或金額有限，我們或我們的戰略合作伙伴的銷售收入以及我們在這些國家/地區的任何醫療器械的潛在盈利能力都將受到負面影響。

其他 醫療保健法律和合規要求

醫療保健 提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和使用我們獲得市場批准的任何產品方面發揮主要作用。我們與第三方付款人、醫療保健提供商和醫生的協議將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何設備的業務或財務安排和關係 。在美國，適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：

醫療器械製造商和醫生之間的互動也受到嚴格的法律、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則的約束，這些準則都是在歐洲經濟區和歐洲經濟區成員國制定的。向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療器械在歐洲經濟區一般是被禁止的 。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。向某些歐洲經濟區成員國的醫生支付的款項也必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生，並由醫生的僱主、其主管專業組織和/或歐洲經濟區成員國的主管當局批准。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。 HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，這些要求適用於“業務夥伴”--在提供特定服務或代表被覆蓋實體執行某項功能時，創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的某些個人或實體。

此外，隱私和數據安全的立法和監管格局也在繼續發展， 越來越多的人關注隱私和數據安全問題，這可能會影響我們的業務。國會和州立法機構也一直在考慮並頒佈與隱私和數據保護有關的新立法。例如，在加利福尼亞州，加州消費者隱私法(CCPA)制定了新的透明度要求，並授予加州居民幾項有關個人信息的新權利 。此外，2020年11月，加州選民批准了加州隱私權法案(“CPRA”) 投票倡議，對CCPA進行了重大修訂，並建立並資助了專門的加州隱私監管機構，即加州隱私保護局(“CPPA”)。CPRA提出的修正案將於2023年1月1日起生效 ，預計CPPA將出臺新的實施條例。不遵守CCPA可能導致重大民事處罰和禁令救濟，或潛在的法定或實際損害賠償。此外，加州居民 有權就某些類型的事件提起私人訴訟。這些索賠可能導致重大責任和潛在損害。我們實施了管理CCPA合規性的流程，並在獲得更多信息和指導後，繼續評估CPRA和其他州立法對我們業務的影響。

聯邦貿易委員會(FTC)還對未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，或未能提供與向個人作出的關於其個人信息安全的承諾相稱的安全級別(如在隱私聲明中)可能構成不公平或欺騙性行為或做法的預期，違反了聯邦貿易委員會法案(FTC Act)第5(A) 條。聯邦貿易委員會希望公司的數據安全措施是合理的 ，考慮到其持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。可單獨識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更嚴格的保護措施。在隱私方面，聯邦貿易委員會還設定了這樣的期望，即公司遵守就公司如何處理消費者個人信息向個人作出的隱私承諾 ；任何未能兑現承諾的行為，如在隱私政策或網站上做出的聲明，也可能構成違反聯邦貿易委員會法案的不公平或欺騙性行為或做法。雖然我們不打算從事不公平或欺騙性的行為或做法，但聯邦貿易委員會有權按照其解釋執行承諾，而我們無法完全控制的事件，如數據泄露，可能會導致聯邦貿易委員會強制執行。 聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》執行可導致民事處罰或執行行動。

歐洲經濟區 成員國和我們開展業務的其他司法管轄區已通過數據保護法律和法規，這些法規規定了重大的合規義務 。例如，《一般數據保護條例》(GDPR)對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，特別是在敏感個人數據(如臨牀調查的健康數據 )和安全報告的情況下。GDPR還對將個人數據轉移出歐洲經濟區(包括向美國)實施嚴格的規則，並對未能遵守GDPR的要求和歐洲經濟區國家相關國家數據保護法的罰款和處罰，最高可達2000萬歐元或上一財政年度全球年營業額的4%，以較高者為準。因此，GDPR下的義務可能非常繁重，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

瑞士 也採取了類似的限制。這些義務和限制尤其涉及與個人數據有關的個人的同意、向個人提供的信息、將個人數據轉移出歐洲經濟區或瑞士、安全 違規通知、個人數據的安全和保密，以及違反數據保護義務的鉅額潛在罰款 。

數據 不同歐盟成員國的保護當局可對《GDPR》和適用的相關國家法律作出不同的解釋，並在《GDPR》規定的基礎上附加要求。此外，實施和合規實踐指南可能會 更新或以其他方式修訂，這增加了在歐盟處理個人數據的複雜性。在處理歐盟受試者的個人數據時，我們必須遵守適用的數據保護法。特別是，當我們依賴第三方服務提供商處理歐盟主體的個人數據時，我們必須與這些提供商簽訂適當的協議，並得到充分的保證，即提供商符合適用的數據保護法的要求，特別是規定了具體和 相關義務的GDPR。

儘管有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，但歐洲法院的裁決增加了遵守歐盟隱私法要求的不確定性。由於Schrems案(C-362/14 Maximillian Schrems訴數據保護專員)的裁決，不再可能依賴安全港證明作為將個人數據從歐盟轉移到美國實體的法律依據。2016年2月29日，歐盟委員會 宣佈與美國商務部(DOC)達成一項協議，以新的歐盟-美國“隱私盾牌”取代失效的“安全港”框架。然而，在2020年7月16日，歐洲法院在一個被稱為“Schrems II”的案件中裁定，歐盟-美國隱私盾牌是一個無效的數據傳輸機制，確認標準合同條款仍然有效，並沒有解決有關可能需要採取補充措施來支持傳輸的一些問題。因此， 組織不能再使用Privacy Shield框架傳輸個人數據。CJEU在Schrems II中的決定留下了一些懸而未決的問題，即歐盟委員會的標準合同條款是否可以合法地用於將個人數據從歐洲經濟區傳輸到美國或其他第三國，而這些數據不是歐盟委員會充分性決定的主題。

雖然CJEU堅持《Schrems II》中標準合同條款原則上的充分性，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款並不一定足夠。現在必須在逐案的基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法 和個人對傳輸的數據的相關權利。

Schrems II中的決定也影響到從英國到美國的轉移。此外，隨着英國退出歐盟，英國 成為歐洲經濟區在個人數據轉移方面的第三個國家。歐盟委員會通過了一項關於個人數據保護級別的充分性決定。然而，從歐洲經濟區到英國的個人數據傳輸可能面臨比以前更大的風險，因為可能會暫停充分性決定。

在Schrems II裁決之後，瑞士聯邦數據保護和信息專員(FDPIC)也宣佈，瑞士-美國隱私盾牌沒有為個人數據從瑞士傳輸到美國的目的提供足夠的保障。雖然FDPIC無權使瑞士-美國隱私盾牌制度無效，但FDPIC的聲明令人懷疑瑞士-美國隱私盾牌作為未來瑞士-美國數據傳輸合規機制的可行性。

遵守數據傳輸義務涉及對數據進口商所在國家/地區的數據訪問和保護法律的詳細分析，這可能成本高昂且耗時。數據進口商還必須花費資源來分析其遵守轉移義務的能力，包括實施新的保障和控制措施以進一步保護個人數據。如果我們或我們的供應商 未能遵守適用的數據隱私法，或者如果我們或我們的供應商所依賴的法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區、英國或瑞士轉移到美國(或歐盟委員會認為不能提供足夠水平的數據保護的其他國家/地區)，我們可能會受到政府的執法行動和嚴重的 處罰，如果我們將個人數據轉移到歐洲經濟區、英國或瑞士以外的地區的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

監管個人數據的法律格局正在不斷演變，遵守這些法律需要靈活的隱私框架和大量資源，合規工作可能會在未來帶來越來越大的成本。

當前 和未來立法

在 美國和其他司法管轄區，有關醫療保健系統的法律和法規發生了許多變化和擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後活動 ，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的候選產品的能力。我們預計，當前法律、 以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作伙伴可能收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。

例如，2010年3月，頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(“平價醫療法案”)。《平價醫療法案》極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對醫療保健行業產生了重大影響。《平價醫療法》的某些條款受到司法挑戰，修改或更改其解釋和執行的努力也是如此。例如，2017年12月22日頒佈的《減税和就業法案》(TCJA) 包括一項條款，該條款取消了根據1986年《國税法》第5000A條對未能保持最低基本保險的個人進行基於税收的分擔責任支付 ，通常稱為“個人強制令”，自2019年1月1日起生效 。與《平價醫療法案》相關的其他立法變化、法規變化和司法挑戰仍然是可能的 ，但這些潛在變化或挑戰的性質和程度目前尚不確定。《平價醫療法案》的影響，以及修改或廢除《平價醫療法案》或其實施條例或其部分的努力，以及圍繞與《平價醫療法案》或任何其他醫療改革措施有關的任何其他修改對我們的業務和財務狀況(如果有)的不確定性 尚不清楚。我們將繼續評估《平價醫療法案》及其可能的全部或部分修改或無效，以及任何其他醫療改革措施對我們業務的影響。

在EEA中，如上所述，歐盟MDR增加了我們進入並留在EEA市場的合規義務。 它對適用於EEA中的醫療器械製造商和通知機構的義務進行了重大更改。因此，可根據歐盟MDR進行符合性評估的通知機構較少，這大大增加了公司進入EEA市場所需的時間。此外，由於歐盟MDR從2021年5月才開始適用，仍然沒有一些指導文件 來指導製造商和通知機構。歐盟關於健康技術評估(HTA)的法規於2022年1月生效，並將在三年後(2025年1月)實施，這也可能會影響我們產品的定價 和報銷。

其他 管理國際業務的法律法規

如果我們進一步擴展美國以外的業務，我們必須投入更多資源來遵守我們計劃運營的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接地向任何外國官員、政黨或候選人或國際公共組織的任何僱員支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定 ，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司 遵守某些會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，並制定和維護適當的內部會計控制制度。

遵守《反海外腐敗法》費用高昂且資源密集，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》對醫療器械和製藥行業提出了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。向醫院支付與臨牀試驗和其他工作相關的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》 的執法行動。近年來，無論是在美國還是在世界各地，針對在我們行業經營的公司的政府調查和訴訟都有增加的趨勢。我們可能會捲入正常業務過程中出現的政府調查 。

各種 法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播機密信息，或與某些非美國國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外的地區，將需要我們投入額外的資源來遵守這些法律，而這些法律可能會禁止我們在美國以外的地區開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

如果不遵守管理國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並被暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會或美國證券交易委員會也可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

我們在美國以外的業務活動也受反賄賂或反腐敗法律、法規、行業自律行為守則和醫生職業行為守則或我們所在國家/地區的醫生職業行為守則或規則的約束，包括英國《2010年反賄賂法》。

上市後法規

在新產品獲得批准或批准後，一家公司和該產品將受到FDA和其他外國監管機構的持續監管，其中包括監控和記錄保存活動，向適用的監管機構報告產品的不良體驗，向監管機構提供最新的安全和功效信息，產品抽樣和分銷要求，以及遵守促銷和廣告要求，其中包括，除其他外，直接面向消費者的廣告標準，對產品批准標籤中未説明的用於或在患者羣體中進行推廣的限制 ，對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的推廣活動的要求。雖然醫生可能會開合法的產品 用於標籤外用途，但製造商不得銷售或推廣此類標籤外用途。對產品或標籤的修改或增強 或生產地點的更改通常需要得到FDA和其他監管機構的批准，或由歐盟通知的機構進行審查，這可能會收到，也可能不會收到，或者可能會導致漫長的審查過程。

作為一家新興成長型公司的影響

我們 是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定義的“新興成長型公司”， 只要我們繼續是“新興成長型公司”，我們就可以選擇利用適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的豁免，包括但不限於 不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。 (《薩班斯-奧克斯利法案》)，減少了我們定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務 ，免除了就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和股東批准 之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。自2018年2月首次公開募股之日起，或直至(I)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財年的最後一天，(Ii)我們成為《交易法》第 12b-2條規定的“大型加速申報公司”之日，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，我們就可以成為一家“新興成長型公司”。或(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。我們打算利用上述報告豁免 ，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。根據《就業法案》, “新興成長型公司” 也可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地 選擇不使用新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將遵守與其他非“新興成長型公司”的上市公司相同的 新的或修訂的會計準則。

公司 和現有信息

我們 是一家特拉華州公司，成立於2016年9月，名稱為Eight-Ten Merger Corp.。2016年11月，我們更名為Motus GI Holdings，Inc.。我們是以色列公司Motus GI Medical Technologies Ltd.和特拉華州有限責任公司Motus GI，LLC(前身為Motus GI，Inc.)的母公司。Motus GI，Inc.從股份有限公司轉變為有限責任公司，自2021年1月1日起生效。

我們的主要執行辦公室位於東布羅沃德大道1301號，福特茅斯3樓。佛羅裏達州勞德代爾，郵編33301。我們的電話號碼是(954) 541-8000，網址是www.motusgi.com。我們的網站和我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息 不會被視為通過引用而併入本10-K表格年度報告或我們向美國證券交易委員會提交或提交的任何其他報告中。

我們 在我們的網站www.motusgi.com上或通過投資者關係鏈接免費提供新聞稿和投資者演示文稿，以及我們以電子方式提交給美國證券交易委員會的所有材料，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及根據交易所法案第13(A) 或15(D)節提交或提供的這些報告的修正案，在以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快提供這些材料。在本10-K表格涵蓋的期間內，我們在美國證券交易委員會存檔所有此類材料後，在合理的可行範圍內儘快通過我們的網站提供所有此類材料。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站www.sec.gov，其中包含我們以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、代理 和信息聲明及其他信息。

“Motus GI”、“Pure-Vu”和我們在本文中出現的其他註冊或普通法商標、服務標記或商號均為Motus GI Holdings，Inc.的財產。本報告中提及的某些商標沒有使用®和™符號， 但此類引用不應被視為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號以暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮下面所述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中的所有其他信息。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能存在其他風險和不確定因素，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。如果以下任何一個或多個風險實際發生，我們的業務、財務狀況、聲譽、運營和/或未來前景都會受到影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下跌，您可能會損失您為我們的普通股支付的全部或大部分資金。

摘要

以下 總結了可能對我們產生重大不利影響的主要風險和不確定性。您應該將此摘要與以下包含的每個風險因素的更詳細説明一起閲讀。

與我們的財務狀況和資本需求有關的風險 ，包括與以下方面相關的風險：

與政府監管和第三方報銷有關的風險 ，包括與以下方面相關的風險：

與我們的業務運營相關的風險 ，包括與以下方面相關的風險：

與我們的知識產權相關的風險 ，包括與以下內容相關的風險：

一般風險，包括與以下各項相關的風險：

與我們的股本相關的風險 ，包括與以下方面相關的風險：

與我們在以色列的業務有關的風險，包括與以下方面相關的風險：

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們繼續經營下去的能力存在很大疑問，這將影響我們獲得未來融資的能力，並可能 要求我們縮減業務。

我們截至2021年12月31日的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的。審計我們2021年財務報表的獨立註冊會計師事務所在其報告中包括一段説明，提到我們自成立以來的經常性虧損，並表達了管理層的評估和結論，即我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。我們的財務報表不包括這種不確定性的結果 可能導致的任何調整。我們能否繼續經營下去，取決於我們能否獲得額外的股權或債務融資， 進一步提高運營效率，減少支出，並最終創造收入。但是，我們不能向您保證 我們將能夠實現上述任何一項。有關詳情，請參閲我們的綜合財務報表附註2。

自成立以來，我們 每年都出現鉅額運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續出現鉅額虧損。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，我們將能夠持續盈利。

我們 預計，除非我們擴大商業化努力，否則將在沒有相應收入的情況下產生大量費用。到目前為止，作為我們最初針對早期採用醫院的美國市場推出的一部分，我們從Pure-Vu系統產生的收入有限，但我們預計在我們擴大Pure-Vu系統的商業化努力之前，不會從產品銷售中獲得可觀的收入。Pure-Vu系統存在很大的不確定性。我們預計將在美國、歐洲和其他地方產生鉅額營銷費用，而且不能保證我們會產生可觀的收入或實現盈利。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度，我們的淨虧損分別約為1,900萬美元和1,930萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為1.228億美元。

我們欠Kreos Capital VI(Expert Fund)LP的債務可能會限制我們經營業務的靈活性，並對我們的財務狀況和競爭地位產生不利影響。我們對Kreos Capital VI(Expert Fund)LP的債務基本上是以我們的所有資產為抵押的。 如果我們違約，Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可能會取消我們的資產的抵押品贖回權，這可能會對我們的業務產生重大不利的 影響。

於2021年7月，吾等與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP訂立提供貸款安排的協議(“貸款 協議”)。貸款協議項下的所有債務均以我們幾乎所有個人財產資產(包括我們在子公司中的重大知識產權和股權)的優先擔保權益作為擔保。因此，如果我們拖欠貸款協議下的任何義務，Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可以取消其擔保權益的抵押品贖回權 並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並可能要求 我們減少或停止運營。

為了償還這筆債務和我們未來可能產生的任何額外債務，我們需要從我們的 經營活動中產生現金。我們產生現金的能力在一定程度上取決於我們成功執行業務戰略的能力，以及我們無法控制的一般經濟、財務、競爭、監管和其他因素。如果我們無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營和財務狀況產生負面影響 。

貸款協議限制了我們的能力，除其他事項外，在每個情況下，除某些例外情況外，我們可以：

此外，根據貸款協議，我們必須遵守各項承諾。貸款協議中的承諾、限制和義務，以及我們未來可能達成的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務提供資金的能力， 從事業務活動或擴大或全面推行我們的業務戰略。我們遵守這些承諾的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法履行這些承諾。

如果 我們違反貸款協議下的任何承諾或違約我們在貸款協議下的任何義務，貸款協議下的所有未償債務可能立即到期並支付，和/或Kreos Capital VI(Expert Fund)LP可能取消其擔保 利息並清算部分或全部抵押品，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果，並且 可能要求我們減少或停止運營。

如果我們在貸款協議項下的債務加速，則不能保證我們的資產足以全額償還該債務。此外，在根據任何清算、破產、解散、重組或類似程序進行任何資產分配時，Kreos Capital VI(Expert Fund)LP將有權在其他債務持有人或我們普通股持有人收到與此有關的任何分配 之前，從擔保我們債務的抵押品的收益中全額支付。

我們的現金和 現金等價物只能在有限的時間內為我們的運營提供資金，我們需要籌集額外的資金來支持我們的 開發和商業化努力。

我們 目前處於虧損狀態，預計我們的運營成本將大幅增加，因為我們會產生與我們的Pure-Vu系統相關的商業化活動的成本 。審計我們2021年財務報表的獨立註冊會計師事務所在其報告中 包括一段説明，提到我們自成立以來的經常性虧損，並表達了管理層的 評估和結論，即我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。截至2021年12月31日，我們擁有約2260萬美元的現金和現金等價物。

我們 將需要籌集更多資金或產生可觀的收入，以支持我們的開發和商業化努力。

如果 我們的可用現金餘額不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本文所述的風險，我們可能會尋求 通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。我們將需要籌集額外資本 ，我們還可能考慮在未來籌集額外資本以擴大我們的業務、進行戰略投資、 以利用融資機會或出於其他原因，包括：

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

除 我們與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP簽訂的貸款協議以及與Oppenheimer &Co.Inc.(“Oppenheimer”)簽訂的股權分配協議(定義如下)外，我們沒有任何安排或信貸安排作為資金來源，也不能保證我們能夠以可接受的條款籌集足夠的額外資本，或者根本不能保證，如果我們未能成功籌集額外資本，我們可能無法作為持續經營的企業繼續經營。我們可以通過私募和公開股權發行(在有限情況下，可能需要根據我們的股權分配協議 事先獲得奧本海默的書面同意)、債務融資(除有限情況外，根據我們的貸款協議需要Kreos Capital VI(Expert Fund)LP的事先書面同意)和戰略合作來尋求額外資本。 債務 如果獲得融資，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如 招致額外債務，這可能會增加我們的費用，並要求我們的資產擔保此類債務。如果獲得股權融資， 可能會稀釋我們當時的現有股東，和/或要求這些股東放棄某些權利和優惠。 如果此類融資條款不令人滿意，或根本無法獲得，我們可能會被要求推遲、縮減或消除商機的發展 我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。我們不能提供 任何其他資金來源將以優惠條款提供給我們的保證，如果有的話。此外，如果我們 無法獲得足夠的資本來為我們的運營提供資金，我們可能不得不進行戰略合作，這可能需要我們 以我們目前不打算的方式或按可能對我們不利的條款與第三方共享Pure-Vu系統的商業權。如果我們選擇為Pure-Vu系統尋求更多跡象和/或地理位置，或者以比我們目前預期更快的速度擴展 ，我們還可能需要比預期更早地籌集額外資金。

未來的增資可能會稀釋我們現有股東的所有權和/或對我們的運營產生其他不利影響。

如果 我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比將會減少，這些 股東可能會經歷大幅稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金，這些債務證券將 擁有優先於我們普通股的權利，而發行的債務證券的條款可能會對我們的業務施加重大限制，包括對我們資產的留置權。如果我們通過協作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求 放棄對我們的技術或產品的某些權利，或按對我們不利的條款授予許可。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

自2016年12月1日起，Motus GI Medical Technologies Ltd與Motus GI Medical Technologies Ltd(“Ltd股東”)的所有已發行及已發行股本持有人(“有限公司股東”)與本公司訂立換股協議(“換股協議”)。根據股份交換協議的條款，作為2017年私募初步完成(“初步完成”)的條件及同時，有限公司股東向吾等出售及收購Motus GI Medical Technologies Ltd(“股份交換交易”)的全部已發行及已發行股本股份(“股份交換交易”)，而Motus GI Medical Technologies Ltd成為吾等的直接全資附屬公司。作為換股交易的結果，我們利用聯邦淨營業虧損結轉和聯邦税收抵免的能力可能受到修訂後的1986年國內收入守則(以下簡稱《守則》)第382節的限制。如果發生規範第 382節所定義的“所有權變更”，則適用這些限制。通常，如果在適用的測試期(通常為三年)內的任何時候，由一個或多個直接或 間接“5%股東”擁有的股票價值的百分比比其在 時的最低持股百分比增加50個百分點以上，則發生所有權變更。此外，我們股票所有權的未來變化可能不在我們的控制範圍內，可能會引發“所有權變化”，從而導致代碼第382條的限制。因此， 如果我們賺取應税收入淨額，我們使用變動前淨營業虧損結轉和其他税務屬性抵銷美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加 。

與政府監管和第三方報銷相關的風險

我們 受到複雜且代價高昂的監管。

我們的產品和我們未來可能開發的任何產品都受到FDA和其他國家、超國家、聯邦和州政府當局的監管。獲得監管許可、批准或認證以銷售新的 或改裝的醫療設備或其他產品可能既昂貴又耗時。放行和/或批准可能不會及時給予，如果有的話。法規 可能會因立法、行政或司法行動而發生變化，這可能會進一步增加我們的成本或減少銷售額。 除非有例外情況，否則FDA要求現有醫療設備的製造商必須獲得FDA 510(K)上市前許可或上市前批准，才能在美國上市或銷售該產品 。對產品的修改或增強可能會顯著影響其安全性或 有效性，或可能會對設備、技術、材料、標籤、包裝或製造工藝的預期用途造成重大變化，也可能需要新的510(K)許可或可能的上市前批准。FDA表示，它打算 繼續提高醫療器械的上市前要求。雖然我們不能確定地預測這些舉措的未來影響，但似乎將醫療設備推向市場的時間和成本可能會顯著增加。

此外，我們還必須遵守管理生產實踐、產品標籤和廣告以及不良事件報告的法規，這些法規在我們獲得銷售產品的許可或批准後適用，我們還必須考慮與醫療設備相關的新出現的風險，如網絡安全漏洞。我們未能保持Pure-Vu系統的許可，未能獲得新產品或修改產品的許可或批准，或未能遵守有關製造、標籤、廣告或不良事件報告的規定 ，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們確定我們製造或銷售的產品 不符合我們的規格、發佈的標準或法規要求，我們可能會尋求更正該產品或將該產品從市場上撤回，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們的許多設施和程序以及我們供應商的設施和程序都受到持續監督，包括政府當局的定期檢查。遵守生產、 安全、質量控制和質量保證法規可能既昂貴又耗時。

醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構以及歐洲經濟區成員國等外國司法管轄區主管當局的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA或外國法規或指南，或其他適用的 法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構和外國主管當局的警告或執法行動。

我們 可能無法獲得或保持政府批准或認證，無法在美國和歐洲經濟區國家/地區之外銷售我們的Pure-Vu系統。

要 能夠在其他國家/地區營銷和銷售我們的Pure-Vu系統，我們必須獲得監管部門的批准或認證，並遵守這些國家/地區的法規。這些法規，包括審批或認證的要求以及監管審查所需的時間，因國家/地區而異。許多非歐洲市場，包括南美和亞太地區的主要市場， 允許根據現有的CE符合性證書加快監管審查和批准。我們的第一代Pure-Vu系統和第二代Pure-Vu系統已獲得CE符合性證書，允許我們貼上CE標誌並在歐洲經濟區進行銷售。我們打算以具有與歐洲經濟區類似要求的監管審批程序的國家為目標。然而，獲得和維護外國監管批准或認證是複雜且昂貴的，而且可能會受到延誤，而且管理層不能確定 我們將在計劃銷售我們的Pure-Vu系統的任何外國國家或在我們預期的時間範圍內獲得並有能力保持監管批准或認證。

對我們產品的修改 可能需要新的510(K)許可，或者可能需要我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准 。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的許可或可能的上市前批准。未達到此重要性級別的更改，包括某些製造更改，可在製造商確定更改重要性的 文件中記錄後，無需FDA批准即可進行。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們未來可能做出的任何決定，並要求我們尋求新的510(K)許可來修改我們認為不需要新批准的任何先前批准的 或批准的產品，我們可能會被要求停止營銷或分銷我們的產品 或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或 處罰。在未來，我們可能會尋求擴大Pure-Vu系統被批准或批准的適應症，以允許我們積極向患者推廣該產品和較少準備的方案。這將需要我們執行一項或多項臨牀試驗，以促進此類擴展標籤的批准，但是，如果此類試驗不成功或FDA拒絕我們的擴展標籤，我們的收入可能會 受到不利影響。

在歐洲藥品管理局中，我們將被要求通知對我們在歐洲藥品管理局銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構對我們的質量管理體系或我們的器械的任何計劃變更，這些變更可能影響 遵守歐盟MDR中規定的GSPR、器械的安全和性能或其規定的使用條件。被通知的機構將對變更進行評估，如果評估結果良好，將簽發CE符合性證書的補充文件。被通知的機構也可以確定計劃的變更需要新的合格評定。對於根據歐盟MDD頒發的CE 合格證書所涵蓋的設備(“傳統設備”)，在歐盟MDR適用之日(2021年5月25日)之後，不允許對設計或預期用途進行重大更改。對我們產品的任何擬議更改都可能迫使我們 採取未來的臨牀和技術程序，並提供支持初始符合性評估的信息以外的信息。

如果我們的產品發生故障，或導致或導致死亡或嚴重傷害，我們將遵守醫療器械報告規定，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備 已經或可能導致或導致死亡或重傷的信息，或者如果設備或我們的類似設備再次發生故障，可能會導致或導致 死亡或重傷的故障。如果我們未能在規定的時間範圍內或根本不向FDA報告這些事件，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護， 都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和 財務業績。有關安全報告和上市後監督義務的類似嚴格監管要求適用於歐洲經濟區 。

我們的Pure-Vu系統未來可能會被產品召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構(包括第三國機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題， 都可能對我們產生重大不利影響。

FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的授權必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。 如果在設備中發現任何實質性缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求在召回開始後十個工作日內將某些類別的召回報告給FDA。由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或經銷商可能會進行政府強制召回或自願召回。召回我們的產品將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠的影響，需要承擔其他成本，或採取其他可能對我們未來的銷售和我們的 盈利能力產生負面影響的行動。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA或其他第三國主管當局報告。我們可以發起我們認為不需要通知FDA或其他第三國主管當局的自願召回。如果FDA不同意我們的決定, 他們可能會要求我們將這些 行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對未報告召回事件採取執法行動。

對於所有公司發起的醫療器械更正和拆卸，我們 還需要遵循詳細的記錄保存要求。此外， 2014年10月，FDA發佈了指導意見，旨在幫助FDA和行業區分醫療設備召回與產品改進 。根據該指南，如果設備的任何更改或一組更改涉及違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)，該更改通常將構成醫療設備召回，並要求向FDA提交召回報告 。有關醫療器械召回和相關報告義務的類似嚴格監管要求也適用於歐洲經濟區。

我們的Pure-Vu系統目前不能通過私人或政府第三方付款人單獨報銷，這可能會限制市場 的接受度。

我們的Pure-Vu系統和為準備結腸鏡檢查而清理結腸的程序目前不能通過任何國家/地區的私人或政府 第三方付款人單獨報銷。我們在醫院住院和門診預期支付系統下尋求醫療保險的新技術付款，但在2021年被拒絕。我們打算通過私人或政府 第三方付款人為系統的未來版本尋求單獨的報銷，但我們 商業化的任何產品可能無法獲得保險和報銷，即使有，報銷水平也可能不令人滿意。我們的Pure-Vu系統的商業化取決於潛在患者支付手術費用的能力，和/或醫生/醫院是否願意補貼全部或部分手術費用。我們認為，在全球範圍內使用Pure-Vu系統的候選人員中，有很大一部分人沒有經濟能力來支付其費用。此外，醫療保健提供者可能不願對該系統進行初始投資。普遍的地區或全球經濟低迷可能會對我們的Pure-Vu系統的需求產生負面影響。如果符合醫療條件的患者認為我們的手術費用高得令人望而卻步，或者考慮更負擔得起的替代治療方案，或者醫療保健提供者認為系統的費用太高，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到負面影響。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准並將其商業化的難度和成本 並影響我們可能獲得的價格。

有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售獲得營銷審批的任何候選產品的能力 。我們預計，當前的法律以及未來可能採用的其他醫療改革措施 可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作伙伴可能收到的任何經批准的產品的價格造成額外的下行壓力。

例如，2010年3月頒佈了《平價醫療法案》。《平價醫療法案》極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對醫療保健行業產生了重大影響。《平價醫療法案》的某些條款受到司法挑戰，並受到修改或廢止或更改其解釋和實施的努力。例如，2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》(TCJA)包括一項條款 ，該條款取消了根據1986年《國税法》第 5000A節的規定，對未能保持最低基本保險範圍的個人支付税基分擔責任的規定，通常指的是2019年1月1日生效的個人強制要求。 與《平價醫療法案》相關的其他立法改革、監管改革和司法挑戰仍有可能，但目前尚不確定此類潛在變化或挑戰的性質和程度。《平價醫療法案》的影響，以及修改或廢除《平價醫療法案》或其實施條例或其部分的努力，以及圍繞與《平價醫療法案》或任何其他醫療改革措施有關的任何其他修改對我們的業務和財務狀況(如果有)的不確定性 尚不清楚。《平價醫療法案》及其可能的修改或失效、全部或部分或其他醫療改革措施可能會對我們的業務產生負面影響。

如果我們或我們的銷售人員或經銷商不遵守欺詐和濫用法律，包括在美國批准的任何產品的反回扣法律，或我們營銷我們產品的類似外國法律，我們可能面臨重大責任。

有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣法律、虛假索賠和醫生透明度法律。根據這些法律，我們與內科醫生和外科醫生、醫院和我們的獨立經銷商的關係受到審查。違反這些法律可受到刑事和民事制裁，包括鉅額罰款、損害賠償和罰款，在某些情況下，還會被監禁並被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局健康計劃。有關適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和適用於我們業務的其他醫療法律法規的詳細討論，請參閲第1項“業務説明-其他醫療法律和合規要求”。

許多外國國家也頒佈了類似的法律來解決醫療保健領域的欺詐和濫用問題。不斷變化的商業合規環境 以及構建和維護強大且可擴展的系統以符合多個司法管轄區的不同合規要求的需要 增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。

如果我們不適當地推廣我們的Pure-Vu 系統，我們 可能會承擔重大損害責任或被限制銷售我們的產品。

我們的Pure-Vu系統的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他外國適用的法律法規，包括禁止推廣我們的Pure-Vu系統的“標籤外”使用，包括以未經FDA批准的方式使用我們的Pure-Vu系統，或與Pure-Vu系統在EEA中CE標誌的預期目的不一致。目前，Pure-Vu 系統連接到標準結腸鏡，通過沖洗或清潔結腸並排出沖洗過的液體、糞便和其他體液和物質來促進對準備不佳的結腸的程序內清潔。我們目前不推廣特定的準備方案，因為這由醫生自行決定，因為我們目前的適應症沒有參考 任何準備方案。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA或EEA成員國的主管當局不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。但是，如果FDA或歐洲經濟區成員國的主管當局確定我們的宣傳材料、培訓或營銷活動構成對非標籤用途的宣傳 ，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料或營銷活動，或要求我們接受監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰 。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准使用的宣傳，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們 不打算從事任何可能被認為是對我們產品的標籤外促銷活動, FDA或其他監管機構 可能不同意並得出結論，認為我們直接或間接地參與了標籤外的促銷活動。此外，我們 產品的標籤外使用可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能導致對我們的鉅額 損害賠償，並損害我們的聲譽。

不遵守反腐敗法律可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

美國《反海外腐敗法》(FCPA)和其他司法管轄區的類似反腐敗法律一般禁止公司及其中介機構以獲取或保留業務為目的向政府官員支付不當款項。由於政府管理的醫療保健系統在全球許多司法管轄區佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係 都是與政府實體建立的，因此可能會受到此類法律的約束。

近年來，全球反腐敗法的執法力度有所增加，包括調查和執法程序，以評估對公司和個人的鉅額罰款和處罰。我們的國際業務存在未經授權付款的風險 或由我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商之一提供付款。我們維持實施 保障措施的政策和計劃，以教育我們的員工和代理了解這些法律要求，並防止和禁止不當行為。然而， 現有的保障措施和未來的任何改進措施可能並不總是有效的，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們需要對其負責的行為。此外，監管機構可能尋求讓我們對我們投資或收購的公司的行為負責。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們受到政府的審查、刑事或民事制裁和其他責任，包括排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務， 對我們的聲譽造成不利影響，並對我們的業務、經營業績、財務狀況和 現金流造成重大不利影響。

管理國際業務運營的法律和法規可能會對我們的業務產生不利影響。

美國財政部外國資產管制辦公室(OFAC)和美國商務部工業和安全局(BIS)管理某些法律和法規，限制美國個人在受美國經濟制裁的特定國家、政府、實體和個人進行活動、與某些國家、政府、實體和個人進行業務往來或進行投資，在某些情況下，非美國人也會受到美國的經濟制裁。我們的國際業務使我們受制於這些複雜的法律和法規，限制了我們與某些國家、政府、實體和個人的商業往來，並且不斷變化。進一步的限制 可能會以對我們的運營產生重大影響的方式頒佈、修訂、強制執行或解釋。違反這些規定的行為將受到民事處罰，包括罰款、剝奪出口特權、禁令、資產扣押、取消政府合同、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。我們制定了旨在幫助我們遵守此類法律和法規的政策和程序。但是，不能保證我們的政策和程序 將阻止我們在可能從事的每一項交易中違反這些規定，此類違規行為可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

我們的Pure-Vu系統是我們目前唯一的產品，我們完全依賴於該產品的成功營銷和銷售。 不能保證我們能夠開發任何其他產品。

我們的Pure-Vu系統是我們目前唯一的產品 ，我們完全依賴於該產品的成功。我們可能不能成功地將我們的產品商業化。像我們這樣的醫療設備的成功商業化是一個複雜和不確定的過程，取決於管理層、分銷商、外部顧問、醫生和一般經濟狀況等因素的努力。任何對我們的Pure-Vu系統商業化產生不利影響的因素，包括但不限於市場競爭或接受度，都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。我們不能向您保證我們將成功開發或商業化我們的Pure-Vu系統或任何其他產品的任何潛在的 增強功能。我們不能成功地將我們的Pure-Vu系統商業化和/或成功地 開發和商業化其他產品或我們可能開發的Pure-Vu系統的任何增強，將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利的 影響。

我們 是一家運營歷史有限的醫療技術公司。

我們 是一家運營歷史有限的醫療技術公司。我們獲得了FDA的批准，並獲得了合格證書 ，該證書允許我們在EEA中為我們的第一代和第二代Pure-Vu系統貼上CE標誌，並於2019年第四季度開始商業化 我們的第二代Pure-Vu系統作為我們最初的美國市場的一部分 針對早期採用者醫院推出。我們預計，在可預見的未來，Pure-Vu系統的銷售額將幾乎佔到我們所有收入的比例。但是，我們在銷售產品方面的經驗有限，我們可能無法成功地將我們的Pure-Vu系統商業化，原因有很多，包括：

潛在投資者應仔細考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。尤其是，潛在投資者應考慮到，我們不能向您保證我們將能夠：

如果 我們無法成功執行上述任何一項，我們的業務可能不會成功，您的投資將受到不利影響。

Pure-Vu系統可能不會被醫生和患者接受。

我們的Pure-Vu系統用於結腸鏡檢查中，通過灌洗和排空腸道內容物來清潔結腸，這是一項新技術，可能被認為比目前的結腸鏡檢查程序更具侵入性，患者可能不願接受該程序。此外，患者可能不願偏離當前的護理標準。此外，醫生往往較慢地改變他們的醫療做法，因為使用新產品會產生可感知的責任風險。醫生可能不會推薦或開出我們的Pure-Vu系統，直到 有長期的臨牀證據可以説服他們改變現有的治療方法，知名醫生建議我們的Pure-Vu系統安全有效，並提供單獨的報銷或保險覆蓋。我們無法預測醫生和患者何時可以採用我們的Pure-Vu系統。如果我們的Pure-Vu系統沒有達到患者、醫生和醫療保健付款人接受的足夠水平，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。

如果 我們不能成功地將我們的Pure-Vu系統商業化，我們從其銷售中獲得的收入(如果有)可能會受到限制。

我們的Pure-Vu系統的商業成功將取決於它是否被包括醫生、患者和醫療保健付款人在內的醫學界所接受。我們的Pure-Vu系統的市場接受度將取決於許多因素，包括：

如果我們的Pure-Vu系統不能獲得醫生、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的Pure-Vu系統的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

我們 目前有一個有限的銷售和營銷組織。如果我們不能獲得銷售和營銷合作伙伴和/或建立令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將我們的Pure-Vu系統商業化。

目前，我們的銷售或營銷人員有限。為了將獲準用於商業銷售的設備商業化，我們必須 與擁有此類商業基礎設施的第三方合作和/或繼續開發我們自己的銷售和營銷基礎設施 。如果我們不能成功地達成適當的協作安排、招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，我們將很難成功地將我們的Pure-Vu系統商業化，這將 對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們 可能無法以我們可以接受的條款或根本無法達成協作協議。此外，即使我們建立了這樣的關係， 我們對這些第三方的銷售、營銷和分銷活動的控制也可能是有限的，甚至沒有控制。我們未來的收入可能在很大程度上取決於這些第三方努力的成功。如果我們選擇建立銷售和營銷基礎設施，我們 可能無法實現這項投資的正回報。此外，我們將不得不與老牌和資金雄厚的醫療器械公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住銷售和營銷人員。在沒有戰略合作伙伴或授權廠商的情況下，可能會阻礙我們將Pure-Vu系統商業化的因素包括：

我們的Pure-Vu系統可能會導致不良副作用，阻礙其廣泛採用，或者可能需要將其從市場上撤出。

我們的Pure-Vu系統目前被認為具有與標準結腸鏡檢查相同的副作用，例如導致結腸粘膜損傷，或在極少數情況下導致結腸穿孔。隨着更廣泛的使用，Pure-Vu系統可能會導致額外的不良和意想不到的副作用，或者比標準結腸鏡檢查顯示更高的副作用，這可能會阻止或限制其商業應用和使用。即使在獲得FDA的批准、歐洲環保局通知機構的CE符合性證書以及其他監管機構的批准後，我們的產品也可能在以後表現出不良副作用，阻礙廣泛使用或迫使 退出市場。這種副作用的表現可能會導致我們的業務受到影響。

我們 依賴我們的信息技術系統的適當功能、可用性和安全性來運營我們的業務，而網絡攻擊或這些系統的其他入侵或中斷可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

我們在日常運營中依賴信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。隨着我們業務需求的變化，此類系統的形式和功能可能會隨着時間的推移而變化。我們的業務性質涉及接收和存儲有關客户的個人和財務信息。我們使用我們的信息技術系統來管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、運輸、賬單、客户服務、採購和供應鏈、製造 和應付帳款。此外，我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總交易及其他財務信息和運營結果，以供內部報告之用，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統可能會因計算機病毒、計算機黑客攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而損壞、中斷或關閉。如果我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括防止網絡攻擊、入侵、中斷或關閉，可能會導致 未經授權訪問客户數據、知識產權被盜或其他資產挪用或關鍵數據和信息丟失，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。如果我們的信息技術系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或停機，而我們無法及時有效地解決這些問題 , 我們的業務和經營業績可能會受到實質性的不利影響。隨着威脅形勢的不斷變化，以及 雖然我們已實施安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但不能保證此類措施將防止可能對我們的業務造成不利影響的服務中斷或安全漏洞。

如果我們維護客户、員工、供應商或公司信息的隱私和安全的努力不成功，我們可能會 產生大量額外成本，併成為訴訟、執法行動和聲譽損害的對象。

與大多數醫療器械公司一樣，我們的業務涉及接收、存儲和傳輸客户信息以及付款和報銷信息、我們的員工、供應商和我們的公司。我們的信息系統容易受到不斷演變的網絡安全風險的日益增長的威脅。未經授權的各方可能試圖通過欺詐或其他方式欺騙我們的員工、業務收購或第三方服務提供商來訪問我們的系統或信息。我們開發或從第三方獲得的硬件、軟件或應用程序 可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息和設備安全的其他問題。通過我們的業務收購開發的硬件或軟件應用程序可能面臨與其系統中的缺陷和漏洞相關的風險，或者在將收購整合到我們的信息系統中時遇到困難。 用於獲得未經授權的訪問、禁用或降級服務或破壞系統的方法也在不斷變化和發展， 可能很難在很長一段時間內預測或檢測到。不斷變化的威脅意味着我們必須不斷評估和調整我們的系統和流程，而我們的努力可能不足以防範所有數據安全漏洞、數據濫用或我們的系統遭到破壞。未來對我們數據安全的任何重大損害或破壞，無論是外部還是內部，或濫用客户、員工、供應商或公司數據，都可能導致額外的重大成本、銷售損失、罰款、訴訟和損害我們的聲譽 。此外，隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格，適用於我們業務的新的和不斷變化的要求, 遵守這些要求還可能導致額外的成本。此外，我們的許多員工正在遠程工作，以應對新冠肺炎疫情和相關的政府行動，這可能會使我們面臨與網絡安全和我們的信息系統相關的更大風險。

如果我們不能讓胃腸病專家相信，我們的產品是當前市場上銷售的醫療設備的有吸引力的替代品，並且適合用於腸道準備或清潔，我們將不會在商業上取得成功。

如果 我們不能成功地説服胃腸病專家相信我們產品的優點或教育他們使用我們的產品，他們 可能不會使用我們的產品，我們將無法將我們的產品完全商業化或實現盈利。胃腸病專家可能會因以下原因而猶豫是否改變他們的醫療實踐：

此外，我們相信，有影響力的胃腸病專家對我們產品的推薦和支持對於市場接受和採用我們的產品非常重要。如果我們沒有得到這些胃腸病專家的支持，或者長期數據沒有顯示使用我們產品的好處， 胃腸病專家可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法增加收入或實現盈利.

如果 我們無法對胃腸病專家及其臨牀工作人員進行有關安全和適當使用我們產品的培訓，我們可能無法 實現收入增長或盈利。

我們銷售流程的一個重要部分包括培訓胃腸病專家及其臨牀工作人員安全和適當地使用我們的產品。我們在培訓和留住合格的獨立胃腸病專家以使用我們的Pure-Vu系統執行結腸清潔程序方面的經驗非常有限。如果我們無法將胃腸病專家吸引到我們的培訓計劃中，可能會 導致更高的傷害率、負面宣傳和產品責任風險增加，從而對我們的增長 或盈利能力產生不利影響。

胃腸病專家和他們的臨牀工作人員熟練使用我們的產品需要一個學習過程。培訓足夠數量的胃腸病專家，併為他們提供有關使用我們的Pure-Vu系統的充分指導，這對我們的商業化努力的成功至關重要。此培訓過程可能需要比預期更長的時間，因此可能會影響我們 提高銷售額的能力。完成培訓後，我們希望依靠訓練有素的胃腸病專家在更廣泛的市場上宣傳我們的產品的好處。説服胃腸病專家投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們不能向您保證我們會在這些努力中取得成功。如果胃腸病專家及其臨牀工作人員沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品。此類使用可能導致患者不滿意的結果、患者 受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，其中任何一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們 未來可能會面臨來自其他醫療器械公司的競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

醫療器械行業競爭激烈，受到快速發展的技術和密集的研發工作的影響。 我們在許多司法管轄區都有競爭對手，這些司法管轄區擁有比我們更大的知名度、商業基礎設施和財務、技術和人才資源。老牌競爭對手可能會投入巨資快速發現和開發可能使我們的Pure-Vu系統過時或不經濟的新設備或程序 。任何與獲得許可的醫療設備競爭的新產品都可能需要在療效、成本、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，才能在商業上取得成功。 其他競爭因素可能會迫使我們降低價格或導致銷售減少，包括增加使用膠囊內窺鏡系統、使用CT掃描的虛擬結腸鏡檢查以及其他類似的結腸癌篩查測試等結腸鏡檢查替代方案。 雖然這些測試替代方案可能永遠不會完全取代結腸鏡檢查，但隨着時間的推移，它們可能會奪走用於特定目的的傳統結腸鏡檢查的市場份額，並可能降低我們的潛在市場機會。此外，其他公司開發的新設備 可能會成為我們Pure-Vu系統的競爭對手。如果我們不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，我們的業務將無法增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。

我們的產品面臨技術過時的風險，如果實現這一點，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療器械行業的特點是快速而重大的技術變革。不能保證第三方 不會成功開發或營銷比我們更有效的技術和產品，或者會使我們的技術和產品過時或不具競爭力。此外，還可以開發侵入性更小的新手術程序和藥物，以取代或降低使用或可能使用我們產品的當前程序的重要性。因此，我們的成功將在一定程度上取決於我們通過開發新產品對醫療和技術變化做出快速反應的能力。產品開發 涉及高度風險，我們不能向您保證我們的新產品開發努力將導致任何商業成功的產品 。

如果在我們的產品中發現缺陷，我們可能會產生額外的不可預見的成本，醫院可能不會購買我們的產品，我們的聲譽可能會受到影響 。

我們的 產品包含機械部件，其中任何部件都可能包含錯誤或故障，尤其是在首次推出時。此外，新的 產品或增強功能可能包含未檢測到的錯誤或性能問題，儘管進行了測試，但只有在商業 發貨後才能發現這些錯誤或性能問題。由於我們的產品專為執行醫療程序而設計，因此我們預計我們的客户對此類缺陷的敏感度將會增加。我們不能保證我們的產品將來不會出現組件老化、錯誤或性能問題 。如果我們遇到缺陷或性能問題，可能會發生以下任何情況：

我們未來的增長在一定程度上取決於我們打入海外市場的能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們將Pure-Vu系統在國外市場商業化的能力，我們打算在海外市場上依賴與第三方的合作。如果我們將我們的Pure-Vu系統在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

我們的Pure-Vu系統在國外的銷售也可能受到政府控制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響，其中任何一項都可能對我們的運營結果產生不利影響。

我們 現在和將來都完全依賴第三方來生產我們的Pure-Vu系統，如果這些第三方不能獲得或保持FDA或類似外國監管機構的生產批准，不能向我們提供足夠數量的Pure-Vu系統設備組件，或者 不能以可接受的質量水平或價格這樣做，我們的Pure-Vu系統的商業化可能會被暫停、推遲或利潤下降。

我們目前沒有，也不打算獲得 製造我們的Pure-Vu系統以及用於大批量商業用途的其他相關設備組件的能力或基礎設施 。如果需要，我們確實有能力生產用於臨牀研究的有限單位。因此，我們有義務依賴合同製造商提供我們產品的商業供應。我們目前依賴幾個製造合作伙伴來製造和生產我們的Pure-Vu系統的組件，這些製造商失去服務或製造商的業務或我們的關係發生不利變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們主要依賴這些製造商滿足我們所有的或幾乎所有的製造需求，這涉及幾個風險，包括可能無法獲得足夠的組件供應 ，以及對組件的定價、質量和及時交付的控制有限。此外，更換這些製造商可能很困難，並可能導致無法或延遲獲得我們的Pure-Vu系統的組件。因此，如果發生這樣的中斷，我們可能無法履行客户訂單或試用訂單，我們的運營結果可能會因時間而異，尤其是當中斷髮生在會計期間接近尾聲時。然而，隨着我們擴大商業化努力，我們預計將聘請更多的製造商 生產我們的Pure-Vu系統組件。

我們的合同製造商用於生產Pure-Vu系統的設施必須符合FDA質量體系法規 要求，並在FDA註冊。我們不控制醫療器械的製造過程，並且完全依賴我們的合同 製造合作伙伴遵守醫療器械製造的現行良好製造規範(CGMP)， 如質量體系法規(21 CFR第820部分)中發佈的那樣。這些cGMP法規涵蓋與Pure-Vu系統相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的所有方面。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的產品，他們將無法確保和/或 保持對其製造設施的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准 這些設施用於生產我們的產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的 製造設施，這將嚴重影響我們維持對Pure-Vu系統的監管批准或營銷的能力。

我們的合同製造商正在接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以瞭解是否符合cGMP和類似的法規要求。我們無法控制我們的合同製造商遵守這些法規和標準的情況。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致 對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能將Pure-Vu系統推向市場、延遲、暫停或撤回審批、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務產生重大和不利的影響 。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或保持這些標準中的任何一項，可能會 對我們維持監管批准或營銷我們的Pure-Vu系統的能力造成不利影響。

如果， 由於任何原因，這些第三方不能或不願履行合同，我們可能無法終止與他們的協議，並且我們可能無法找到替代製造商或與他們達成有利的協議，我們不能確定任何此類第三方是否有能力滿足未來的要求。如果這些製造商或任何替代製造商在他們各自的產品製造流程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們可能會遇到嚴重的供應中斷，或者可能無法創造或維持商業供應。如果我們 遇到製造問題，我們生產充足商業供應的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用的產能，這可能會 削弱我們在所需水平上供應我們的Pure-Vu系統的能力。如果我們與製造合作伙伴遇到這些或其他困難 為了解決這些困難，如果我們決定將生產轉移到一個或多個替代製造商，我們的產品供應可能會出現嚴重中斷。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能中斷我們的運營並導致銷售損失。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵組件，以及對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制降低。供應商問題 對未來合同製造商造成的任何意外中斷都可能延遲我們Pure-Vu系統的發貨，增加我們銷售商品的成本，並導致銷售損失。

我們Pure-Vu系統的製造以及根據該系統開發的技術受某些以色列政府法規的約束，這些法規可能會削弱我們將任何產品或技術的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。

我們 已經並可能在未來通過IIA獲得以色列國政府的贈款，用於根據IIA的規定為我們的研究和開發支出提供資金。

《內審局條例》還要求，以內審局贈款開發的產品在以色列的生產速度(範圍)不得低於提交給內審局的相關贈款申請中規定的在以色列的製造和附加值的比率。此外，IIA的條例要求，根據IIA批准的計劃進行研究和開發而產生的專有技術，不是在該批准的計劃框架內開發的產品，以及由此產生的任何權利不得轉移到以色列境外(包括以某些許可證的方式)，除非事先獲得IIA的批准。我們獲得了此類轉讓的普遍批准 。將與內審局資助的專有技術有關的製造轉移到以色列以外的地區，其範圍比一般批准的範圍更大，將導致更高的特許權使用費償還率，並可能進一步導致特許權使用費的增加 (最高可達內審局贈款總額及其利息的三倍)。此外，將國際投資協定資助的專有技術轉移到以色列境外可能會引發對國際投資協定的額外付款(最高可達國際投資協定贈款總額及其利息的六倍)。即使在IIA的任何贈款全額償還後，我們仍必須繼續遵守IIA條例的要求。 上述付款限制和要求可能會削弱我們將我們的技術資產轉移或出售到以色列境外的能力，或者將IIA資助的任何專有技術的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。

此外，接受國際保險業協會資助的公司通常被要求確保其保留國際保險業協會支持的產品的所有權利。 這意味着，一般而言，根據國際保險業協會批准的計劃進行的研究和開發所產生的所有專有技術和由此產生的每一項權利，從產生這些專有技術之日起，必須歸接受國際保險業協會資助的公司所有。接受內審局資助的公司 還須遵守報告要求和其他技術要求，其目的是使內審局能夠確保遵守內審局的規定。

如果 我們未能遵守IIA規定的任何條件和限制，或我們 獲得贈款的特定條款，我們可能被要求退還之前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些 情況下，可能會受到刑事指控。

關於更多信息，見“第一部分--項目1A--風險因素--與我們在以色列的業務有關的風險”。

與我們知識產權有關的風險

我們 可能無法保護我們的知識產權，或者可能會侵犯他人的知識產權。

我們 依靠專利、商標、版權、商業祕密和保密協議來保護我們的專有知識產權 。我們保護我們的知識產權和專有權利的努力可能還不夠。我們不能確定我們的未決專利申請將導致向我們頒發專利，不能確定過去或未來向我們頒發的或由我們許可的專利不會受到競爭對手的挑戰或規避，或者這些專利將保持有效或足夠廣泛，以阻止我們的競爭對手 引入與我們的專利和專利申請涵蓋的技術類似的技術。此外，在美國以外的某些國家/地區，我們強制執行和 保護我們知識產權的能力可能會受到限制，這可能會使 競爭對手更容易利用與我們開發或許可的技術類似的技術在這些國家/地區搶佔市場地位。

競爭對手 還可能通過設計反映我們產品或技術功能的產品來損害我們的銷售，而不侵犯我們的知識產權 。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，或者我們無法有效地執行我們的知識產權，我們的競爭力可能會受到損害，這將限制我們的增長和未來的收入。

我們 未來可能成為專利訴訟和行政訴訟的一方，這些訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售Pure-Vu系統的能力 。

與侵權和其他知識產權索賠相關的訴訟 無論有無正當理由，都是不可預測的，可能會耗資巨大且耗時 ，並可能分散管理層對我們核心業務的注意力。如果我們輸掉這類訴訟，法院可能會要求我們支付 實質性損害賠償金，並禁止我們使用我們的Pure-Vu系統所必需的技術，任何這些技術都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果相關專利被認定為有效和可強制執行，而我們 被發現侵權，我們可能會被阻止銷售我們的Pure-Vu系統，除非我們能夠獲得使用此類專利所涵蓋的技術或想法的許可證 ，或者能夠重新設計我們的Pure-Vu系統以避免侵權。我們不知道是否會以令人滿意的條款向我們提供任何必要的許可證 ，或者我們是否可以重新設計我們的Pure-Vu系統或流程以避免侵權。

競爭產品也可能出現在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，我們可能會被阻止在一個或多個外國銷售我們的Pure-Vu系統。

我們 可能會受到以下指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們或我們的員工錯誤地使用了 ，或者泄露了他們前僱主的所謂機密信息或商業祕密。

由於 在我們的行業中很常見，我們僱用並計劃僱用以前在其他醫療設備公司工作過的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們未來可能會受到索賠，即我們的員工或潛在員工對其前僱主負有持續義務(例如競業禁止義務或非徵集義務)，或者我們的員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或 其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

一般 公司相關風險

我們 將需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年12月31日，我們擁有30名全職員工。隨着我們的營銷和商業化計劃和戰略的發展，我們將 需要擴大管理、運營、銷售、營銷、財務和其他資源的員工和顧問基礎的規模。 未來的增長將給管理層成員帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、維護、 激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能不得不將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間管理這些增長活動。我們未來的財務業績和我們將Pure-Vu系統和任何其他未來候選產品商業化的能力以及我們有效競爭的能力 將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。

我們的成功將在一定程度上取決於我們在通過臨牀研究推進我們的產品時管理我們的運營的能力，以及 擴展我們的開發、監管和商業能力或與第三方簽訂合同為我們提供這些能力的能力。如果未能實現上述任何目標，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務 戰略。此外，失去某些關鍵員工的服務將對我們的業務前景產生不利影響。

我們 依賴我們管理團隊的關鍵成員。失去首席執行官蒂姆·莫蘭、總裁兼首席運營官馬克·波美蘭茲、首席財務官安德魯·泰勒或高級管理團隊任何成員的服務，可能會 損害我們為Pure-Vu系統執行商業戰略的能力，以及我們公司的戰略目標。我們與我們的首席執行官、總裁兼首席運營官和首席財務官簽訂了 僱傭協議，但這些 協議可由員工在短時間內或在沒有通知的情況下隨時終止，而不會受到或受到有限的處罰。此外，我們 不為我們管理團隊的任何成員維持，目前也無意為任何成員購買“關鍵人物”人壽保險。

招聘和留住合格的科學和商業人員，包括銷售和營銷主管以及現場人員，對我們的成功也至關重要。鑑於眾多醫療設備和製藥公司之間對類似人員的競爭，以及基於我們的公司概況，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學人員的競爭。如果我們未能招聘並留住這些人員，我們可能無法 有效地執行我們針對Pure-Vu系統的商業戰略。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制Pure-Vu系統的商業化 。

我們 現在是，將來也可能會受到產品責任索賠和訴訟，包括可能的集體訴訟，聲稱我們的 產品已經或可能導致不安全條件或傷害。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否具有 價值，都可能是昂貴的辯護費用，並可能導致不在保險覆蓋範圍內或超出保險範圍的和解付款和調整。此外，我們可能無法按照我們可以接受的條款獲得保險，或者根本無法獲得保險，因為保險的成本各不相同，可能很難獲得 。我們未能成功防禦產品責任索賠或保持足夠的保險覆蓋範圍，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

匯率 美元與以色列新謝克爾(“NIS”)之間的匯率波動和通貨膨脹可能會對我們的收益產生負面影響，我們可能無法成功對衝貨幣兑換風險。

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們的部分運營費用，包括人員和設施相關費用，都是在NIS發生的。因此，我們面臨着新謝克爾兑美元可能升值的風險，或者，如果新謝克爾相對美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值速度，或者這種貶值的時機可能會落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列業務的美元成本都將增加，我們以美元計價的業務結果將受到不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣 套期保值安排來保護我們免受NIS和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或此類外幣的通脹)的影響，我們可能會受到此類變動的實質性不利影響。我們 無法預測以色列通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

我們 可能會收購其他業務或組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這可能會對我們的經營業績產生負面影響、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。

我們 可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的知識產權和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司或建立戰略合作伙伴關係的歷史。我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以優惠條款完成此類 交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購還可能導致發行股權證券、債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。整合被收購的公司 還可能中斷正在進行的運營，並需要管理資源，否則我們將專注於發展現有業務。 我們可能會遇到與投資其他公司相關的損失，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的負面影響 。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

要為任何收購或合資企業融資，我們可以選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的 所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票作為對價為合資項目提供資金。

全球或地區性大流行，包括傳染病的爆發，可能會對我們的業務、財務狀況、 收入和運營結果產生實質性的不利影響。

我們 可能面臨與衞生流行病或傳染病爆發有關的風險。例如，最近在世界各地爆發的高度傳染性和致病性的冠狀病毒新冠肺炎。此類傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的一般商業活動以及經濟和金融市場造成不利影響。

我們和我們的業務合作伙伴開展業務的新冠肺炎疫情造成的 持續影響，或認為可能會發生此類 疫情的看法，以及我們的業務合作伙伴採取的措施，包括對業務或醫院程序的限制、對我們接觸業務合作伙伴的限制和/或受影響國家或地區的監管機構或 政府施加的限制，可能會對我們的業務、財務狀況、收入和運營結果產生不利影響。

例如，新冠肺炎疫情或其他類似疫情的爆發可能會對我們員工的整體生產率產生不利影響 我們可能需要採取非常措施來確保我們員工和業務合作伙伴的安全。這些 措施可能要求我們的員工長時間不去正常工作場所出差，我們已經在某些地點因新冠肺炎疫情而經歷了這種情況，這反過來可能導致我們的商業活動減少 ，或導致成本上升或其他效率低下。

此類疫情對我們的供應商或客户造成的任何嚴重中斷都可能削弱我們滿足和/或產生對我們產品的需求的能力 ，這可能會對我們的收入、財務狀況和商業運營產生負面影響。此類疫情爆發還可能導致我們的業務合作伙伴製造業務延遲或暫停，我們已經因新冠肺炎疫情而經歷過這種情況，包括失去與RMS公司的合同製造關係，RMS公司是為我們的Pure-Vu系統生產加載夾具的合同製造商，我們的研究和產品開發活動，由於新冠肺炎對我們業務、我們的監管工作流程和我們的臨牀研究的影響，我們已經經歷了 新冠肺炎疫情，包括我們將不再追求救援研究等重要的商業職能。

此外，如果我們的客户在疫情爆發時試圖限制或阻止我們的銷售和臨牀支持團隊訪問他們的設施(由於新冠肺炎疫情，我們在某些地點已經經歷過這種情況)，或者如果我們的客户在將資源轉用於應對此類疫情時推遲選擇性程序，或者如果我們的客户因疫情爆發而削減或推遲醫院的資本支出 ，則我們的業務可能會受到損害。疫情還可能導致國內和國際旅行受到限制，這可能會對我們的 客户互動努力產生負面影響，包括取消或推遲第三方會議、貿易展和類似活動， 我們已經因為新冠肺炎疫情經歷了這些活動。

除上述風險外，我們還可能面臨疫情捲土重來的風險，包括持續的新冠肺炎疫情捲土重來 在我們和我們的業務合作伙伴的業務最初顯示出從此類 疫情中改善的跡象的地點。這種死灰復燃可能會導致上述每個風險和限制的重演，以及我們的業務合作伙伴施加的新的或不可預見的風險或限制，包括我們的業務合作伙伴的運營或程序和/或我們與此類業務合作伙伴的聯繫，或受影響國家或地區的監管機構和/或政府施加的 所有這些風險或限制，這些都可能對我們的業務、財務狀況、收入和運營結果產生不利影響。

此外，在我們作為一家上市公司的運營中，長期的政府中斷、全球流行病和其他自然災害或地緣政治 行動可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化和繼續下去。

與我們的股本相關的風險

我們的 季度運營業績可能會出現重大波動。

到目前為止，作為我們最初針對早期採用醫院的美國市場推出的一部分，我們從Pure-Vu系統中獲得的收入有限，但我們預計在我們擴大Pure-Vu系統的商業化努力之前，我們不會從產品銷售中獲得顯著收入，因為Pure-Vu系統存在重大不確定性，因此我們未來可能會經歷季度 運營業績的大幅波動。我們的Pure-Vu系統的市場接受率可能會導致這種季度變化。 我們有限的運營歷史使我們預測季度收入的能力變得更加複雜，我們的Pure-Vu系統未來產生的任何收入可能會不時波動。此外，我們的費用水平部分基於對未來收入水平的預期 。因此，如果預期收入出現缺口，可能會導致我們的淨收入不成比例地下降。因此， 我們的季度運營業績可能會出現大幅波動。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

在我們的IPO於2018年2月16日結束之前，我們的普通股尚未公開上市。雖然我們的普通股在納斯達克資本市場上市 ，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。此外，目前的交易水平在未來可能無法持續。我們的普通股缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時間或以他們認為合理的價格出售股票的能力，可能會降低其股票的公平市場價值，可能會削弱我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能會削弱我們以股票為對價獲得額外知識產權資產的能力。

在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們普通股的市場價格大幅下跌 ，即使我們的業務表現良好。

由於大量出售我們普通股的股票或認為這些出售可能會發生，我們的股價可能會下跌。這些出售，或這些出售可能發生，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券 變得更加困難。

此外，未來我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券 ，用於融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的股權大幅稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

如果我們未能在2022年8月22日之前遵守納斯達克資本市場有限責任公司(“納斯達克”)持續的最低收盤報價要求或其他繼續上市的要求，包括股東權益要求，我們的普通股可能會被摘牌， 我們的普通股價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的 普通股在納斯達克掛牌交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，其中包括， 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的1.00美元的最低出價要求(“出價要求”)。如果一家公司的普通股交易連續30個工作日低於投標價格要求，納斯達克將發送不足通知，通知 該公司已被給予180個歷日的合規期，以重新遵守適用的要求。 此後，如果該公司未能在初始期限屆滿前重新遵守投標價格要求， 該公司有資格額外獲得180個歷日的合規期，前提是(I)該公司滿足公開持有股票市值的持續上市要求以及在納斯達克首次上市的所有其他適用要求。包括我們可能無法滿足的股東權益 要求(出價要求除外)，以及(Ii)它向納斯達克 發出書面通知，表明其打算在第二合規期內通過進行反向股票拆分來解決這一不足之處(如有必要)。在 公司未能在初始期限屆滿前重新遵守投標價格要求的情況下，如果 納斯達克股票市場有限責任公司上市資格部的工作人員(“工作人員”)認為該公司 將無法彌補不足之處，或者如果該公司在其他方面沒有資格，則工作人員將向該公司發出書面通知，其證券將從納斯達克退市。屆時，該公司可就退市決定向聽證會小組提出上訴。

2021年8月24日，工作人員通知我們，我們沒有遵守投標價格要求，我們有180個日曆日，即到2022年2月21日，以重新獲得合規。2022年2月11日，根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)(Ii)條，我們向納斯達克發出書面通知，説明我們打算彌補這一不足之處， 包括在必要時進行反向股票拆分。2022年2月22日，我們獲得了額外的180個日曆日的合規期，即至2022年8月22日，以重新遵守投標價格要求。我們證券的收盤價必須在至少連續十個工作日內至少為每股1.00美元，才能重新獲得合規。我們打算監控我們普通股的收盤價 ，並可能在適當的情況下考慮可用的選項，以重新遵守投標價格要求。如果我們尋求 實施反向股票拆分以繼續在納斯達克上市，則宣佈或實施此類反向股票拆分可能會對我們的普通股價格產生負面影響。但是，不能保證我們將在2022年8月22日之前重新遵守投標價格要求。

如果我們無法在2022年8月22日之前重新遵守投標價格要求，或者如果我們無法滿足任何其他持續上市要求，包括股東權益要求，我們的證券可能會從納斯達克退市，這可能會大幅降低我們普通股的流動性， 導致我們普通股的價格相應大幅下降。此外，退市可能會損害我們以我們可以接受的條款或根本不接受的條款通過替代融資來源籌集資本的能力，並可能導致投資者、員工和業務發展機會 的潛在信心喪失。這樣的退市可能會削弱您出售或購買我們的普通股的能力。 如果您想這樣做的話。此外，如果我們從納斯達克退市，我們的普通股可能不再被視為“擔保證券” ，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。因此，從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響， 將嚴重影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們的普通股的價值和流動性產生負面影響。

如果我們實施反向股票拆分，我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

我們 可能需要尋求股東的批准，對我們普通股的已發行股票和已發行股票進行反向股票拆分，以重新遵守納斯達克投標價格要求。然而，不能保證反向股票拆分會得到我們的股東的批准。此外，不能保證反向股票拆分後我們的 普通股的每股新股市場價格將保持不變或與反向股票拆分前我們已發行的舊普通股數量的減少按比例增加。我們普通股的流動性可能會受到任何反向股票拆分的不利影響 因為反向股票拆分將減少我們普通股的流通股數量，特別是如果我們的普通股的市場價格沒有因為反向股票拆分而增加的話。此外， 反向股票拆分可能會增加持有我們普通股的零頭(少於100股)的股東數量， 這些股東可能會經歷出售其股票的成本增加和更大的困難 銷售。

在任何反向股票拆分之後，我們普通股的市場價格可能不會吸引新的投資者，也可能無法滿足這些投資者的投資要求。儘管我們相信普通股的較高市場價格可能有助於激發更大或更廣泛的投資者興趣，但不能保證股票反向拆分會產生吸引新投資者(包括機構投資者)的股價。此外，不能保證我們普通股的市場價格將滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。

如果 股票研究分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈不利評論或下調我們的普通股評級 ，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們的業務的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果一個或多個股票分析師下調我們的普通股評級，或者如果分析師發佈其他不利評論或停止發佈有關我們或我們業務的報告，我們普通股的價格可能會下降。

我們的股價可能會波動，這可能會使我們面臨證券集體訴訟，我們的股東可能會遭受重大損失。

我們普通股的市場價格可能會波動，並可能因以下因素而出現大幅波動：

特別是，像我們這樣處於早期商業階段的公司的市場價格波動很大，原因包括但不限於：

這些 以及其他市場和行業因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，而不管我們的實際經營業績如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股，否則可能會 對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股市，尤其是納斯達克資本市場和新興成長型公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例 。過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者 會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟也可能轉移我們管理層的時間和注意力。

根據我們未完成的版税付款權證書和我們未完成的Placement代理版税付款權證書的條款，我們可能有義務支付高額版税。

根據特許權使用費支付權利證書(定義見“第III部分-第13項-若干關係及相關交易，以及董事獨立-特許權使用費支付權利證書-關聯方參與”)的條款，於完成首次公開招股 後，吾等可能被要求支付若干特許權使用費。自我們成立以來，Pure-Vu系統的當前和潛在未來版本(包括一次性產品、部件和服務)的銷售額超過2000萬美元后，我們將被要求 向版税支付權證書的持有者支付相當於(I)任何日曆年度淨銷售額的3%(3%)的特許權使用費 ，每個日曆年的特許權使用費上限為3,000萬美元。此外，自我們成立以來，我們從Pure-Vu系統的當前和潛在未來版本的許可中獲得超過350萬美元的任何收益後， 我們將被要求在任何日曆年向版税支付權證書的持有者支付相當於我們許可收益的5%的特許權使用費， 每個日曆年的特許權使用費上限為3,000萬美元。特許權使用費將支付至(I)我們當前專利的最新到期日(當前為2036年5月)或(Ii)截至2017年私募最初結束之日(未來可能發行)的任何未決專利的最晚到期日。

根據我們的配售代理版税付款權證書與2017年私募發行相關的條款，我們將被要求 向配售代理版税付款權證書持有人支付總計10%的款項 支付給版税付款權證書持有人。

我們 是一家“新興成長型公司”，將能夠利用降低適用於“新興成長型公司”的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，只要我們繼續是“新興成長型公司”，我們就打算利用適用於其他上市公司但不適用於“新興成長型公司”的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。我們可以在自2018年2月首次公開募股之日起的5年內，或在(I)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財政年度的最後一天、(Ii)根據《交易法》第12b-2條規則定義的我們成為一家“大型加速申報公司”的日期(br}，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，我們由非附屬公司持有的普通股市值超過7億美元)為止，我們可以成為一家“新興成長型公司”。或(Iii)我們 在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

我們 打算利用上述報告豁免，直到我們不再是“新興成長型公司”為止。 根據就業法案，“新興成長型公司”還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司的時間 。我們已不可撤銷地選擇不使用新的或修訂的 會計準則的豁免，因此，我們將遵守與其他上市公司一樣的新的或修訂的會計準則， 不是“新興成長型公司”。

我們 無法預測如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來信息披露的選擇而吸引力下降，則我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們 作為上市公司運營的結果將導致成本顯著增加，並投入大量管理時間，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。

作為一家新上市的公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。例如，我們必須遵守經修訂的《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和《消費者保護法》的某些要求，以及隨後由美國證券交易委員會實施的規章制度，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。我們預計，遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時且成本更高。此外，我們預計我們的管理層和其他人員將需要將注意力從運營和其他業務事務上轉移，以便投入大量時間滿足這些上市公司的要求。特別是，我們預計將產生鉅額費用，並投入大量管理努力以確保遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。此外， 在我們不再符合JOBS ACT定義的“新興成長型公司”資格後，我們預計將產生額外的管理層 時間和成本，以遵守適用於被視為加速申請者或大型加速申請者的更嚴格的報告要求，包括遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。我們 尚未完成編譯符合此類要求所需的系統和處理文檔的過程。我們可能 無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。在這方面，我們目前沒有內部審計職能, 此外，我們還需要聘用或簽訂合同，聘請具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。

我們 無法預測或估計因成為上市公司而可能產生的額外成本或此類成本的時間。

我們的內部控制的有效性可能存在限制，如果我們的控制系統不能防止錯誤或欺詐，可能會對我們的公司造成重大損害。

適當的財務會計和信息披露控制和程序的內部控制制度對上市公司的運營至關重要。由於我們的運營歷史有限，我們的財務和會計職能部門只有4名員工和2名承包商， 這可能會導致缺乏職責分工，並且處於非常早期的建立階段，我們可能無法有效地 建立這樣的系統，特別是考慮到我們希望作為一家公開報告公司運營的事實。這將使我們 無法可靠地吸收和彙編有關我們公司的財務信息，並嚴重削弱我們 防止錯誤和發現欺詐的能力，所有這些都將從多個角度對我們公司產生負面影響。

此外， 我們預計，即使建立了財務報告的披露控制或內部控制，也不能防止所有錯誤和 所有欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以保證控制系統的目標能夠實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源 限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)。 如果我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成實質性的不利影響。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌 。此外，由於我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師不需要提供關於我們在可預見的未來財務報告的內部控制的證明報告。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們 必須由我們的管理層提交一份關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。我們還將被要求每季度披露在內部控制和程序方面所做的更改。

重大缺陷被定義為財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得 年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法預防或發現 並及時糾正。

我們 可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。在評估和測試過程中 如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制有效。

根據《就業法案》的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算利用JOBS法案中包含的豁免，包括我們的獨立註冊會計師事務所將不需要根據薩班斯·奧克斯利法案 第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。自2018年2月首次公開募股之日起，我們將在長達五年的時間內仍是“新興成長型公司”，但如果在此之前的任何6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，我們將從次日 12月31日起停止成為“新興成長型公司”。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制措施的記錄、設計或操作水平不滿意，可能會出具不利的報告。在過去，我們發現了我們的控制中的重大弱點 ，隨後我們進行了補救。我們不能向投資者保證，我們未來在財務報告的內部控制方面不會有其他重大弱點。

如果 我們發現未來財務報告的內部控制存在重大弱點，或者如果我們不能成功補救已發現的重大弱點，或者如果我們不能及時遵守第404條的要求，或者斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果適用，我們的獨立註冊會計師事務所無法 對我們的內部控制的有效性發表意見，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心 ，這將導致我們的普通股價格下跌。我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的調查或制裁 ，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們 目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付股息，因此，對我們普通股的投資 的任何收益很可能取決於我們普通股價格的升值。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息，在可預見的未來也不會向普通股的持有者支付任何現金股息。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，這可能永遠不會發生，作為實現其投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票時的價格不變。

本公司解散後，本公司股東不得收回其全部或任何部分投資。

在本公司發生清算、解散或清盤的情況下，無論是自願還是非自願，本公司在實施此類交易後剩餘的收益和/或資產，以及我們必須向任何未償還優先股持有人支付的所有債務和負債以及分配，將按比例 分配給我們普通股的股東。我們不能保證在我們公司清算、解散或清盤時，我們將有可用的資產支付給我們普通股的持有者，或任何金額。

經修訂的公司註冊證書允許董事會在未經股東進一步批准的情況下創建新的優先股系列，這可能會對普通股持有人的權利產生不利影響。

我們的董事會有權確定和確定優先股的相對權利和優先股。我們的董事會 有權發行最多1000萬股我們的優先股，而無需進一步的股東批准。因此，我們的董事會 可以授權發行一系列優先股，這將授予持有人在清算時對我們資產的優先權利 ，以及在股息分配給我們普通股持有人之前獲得股息支付的權利。此外，我們的董事會可以授權發行一系列優先股，這些優先股擁有比我們的普通股更大的投票權 ，或者可以轉換為我們的普通股，這可能會降低我們普通股的相對投票權，或者導致我們現有股東的股權稀釋 。

經修訂的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為 股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對我們以及我們的 董事和高級管理人員的訴訟。

經修訂的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反受託責任的訴訟；(Iii)根據《特拉華州公司法》、經修訂的公司註冊證書或公司章程的任何條款的解釋或適用而針對我們或我們的任何高級職員或董事提出的任何索賠的任何訴訟； 或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟。但是，如果特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟，訴訟可在特拉華州的另一家州法院開庭審理。

與我們在以色列的業務有關的風險

我們的研發設施和一些供應商位於以色列，因此，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。

我們的研發設施位於以色列北部。此外，我們的大多數員工都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列國及其經濟經歷了顯著的增長和擴張，同時生活水平也有所提高，並發展了世界上最先進的高科技產業之一。然而，它繼續面臨許多地緣政治和其他挑戰，這些挑戰可能會影響位於以色列的公司，如我們的公司。例如，以色列與其阿拉伯鄰國之間發生了多起武裝衝突。儘管以色列 與埃及和約旦簽訂了和平協議，與巴勒斯坦權力機構簽訂了全面協議，與阿拉伯鄰國 達成了其他關於關係正常化的協議，但以色列境內繼續存在嚴重程度不同的動亂和恐怖活動，以色列與巴勒斯坦權力機構、約旦河西岸和加沙地帶的其他組織之間持續的敵對行動和武裝衝突，最近的動亂是由於美國將其大使館從特拉維夫遷至耶路撒冷。這些敵對行動和暴力對以色列經濟和我們的行動的影響尚不清楚，我們無法預測這些敵對行動的進一步增加或該地區未來的任何武裝衝突、政治不穩定或暴力對我們的影響。我們可能會受到涉及以色列的任何重大敵對行動、以色列與其貿易夥伴之間貿易中斷或削減、抵制或以色列經濟或財政狀況大幅下滑的傷害。以色列與其阿拉伯鄰國總體關係的影響, 或者特別是對我們在該地區的行動，仍然不確定。建立新的原教旨主義伊斯蘭政權或對以色列更具敵意的政府可能會對該地區的穩定造成嚴重後果，對以色列施加額外的政治、經濟和軍事限制，對我們的行動產生實質性的不利影響，並限制我們向該地區國家銷售產品的能力。

此外，主要在中東的幾個國家仍然限制與以色列和以色列公司做生意，如果以色列境內的敵對行動或該地區的政治不穩定持續或加劇，還有更多的國家和組織已經或可能對與以色列和以色列公司做生意施加限制。這些限制可能會限制我們向這些國家/地區的公司銷售產品的能力。此外，抵制、撤資和制裁運動是一場全球運動，試圖增加對以色列的經濟和政治壓力，要求以色列遵守該運動所述的目標，這可能會獲得更大的吸引力，並導致對以色列產品和服務的抵制。任何涉及以色列的敵對行動或以色列與其目前貿易夥伴之間的貿易中斷或削減，或以色列經濟或財政狀況的顯著下滑，都可能對我們的業務、業務結果和財務狀況產生不利影響。

我們的商業保險單不包括與武裝衝突和恐怖襲擊有關的損失。儘管以色列政府 過去承保了因恐怖襲擊或戰爭行為造成的某些損害的恢復價值，但我們無法向您保證，該政府承保範圍將保持不變，或者如果保持，將足以全額賠償我們造成的損害。 我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的行動也可能會因為一些員工服兵役的義務而中斷。我們在以色列的一些僱員可能被要求在每三年期間執行最多54天的預備役(對於軍官，在每三年期間最多執行84天)，直到他們達到40歲(在某些情況下，取決於他們特定的軍事職業和軍銜，最高可達45歲甚至49歲)，在某些緊急情況下，可能被要求立即和無限制地執行現役。為了應對恐怖主義活動的增加，預備役軍人有過一段時間的大規模徵召，未來可能還會有類似的大規模預備役徵召。我們的運營可能會因大量與服兵役相關的員工缺席而中斷 ，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響 。

根據我們收到的用於研發支出的以色列政府撥款的條款，我們有義務將我們的收入支付給以色列政府某些版税。獎助金的條款要求我們滿足特定的條件，並在某些情況下除了償還獎助金外，還需支付額外的 付款。

根據IIA的規定，我們 已經並可能在未來獲得IIA的贈款，用於資助我們的部分研發支出 。

截至2021年12月31日，我們從國際保險業協會獲得了總額為130萬美元的贈款，並對國際保險業協會承擔了總額約為140萬美元的或有債務 (假設不增加，根據國際保險業協會的規定，如下所述 )。截至2021年12月31日，我們向IIA支付了最低金額。我們可能會在未來申請額外的IIA補助金。然而，由於以色列國年度預算中用於國際投資協定贈款的可用資金需要得到國際投資協定的預先批准，而且 過去已經減少，未來可能會進一步減少，我們無法預測我們是否有權獲得或批准 用於未來的任何贈款，或任何此類贈款的金額(如果獲得批准)。

為了換取這些贈款，我們需要向IIA支付4%的版税(在某些情況下可能會增加)， 我們通過IIA贈款開發的專有技術產生的收入(以任何方式)，最高可達贈款與美元掛鈎價值的100%(在 某些情況下可能會增加)，外加12個月LIBOR利率的利息。

國際投資局條例還要求，在以色列生產獲得國際投資局資助的產品的速度(範圍)不得低於提交給國際投資局的相關贈款申請中所列的以色列製造和附加值的比率。此外，國際投資局條例還要求，根據國際投資局核準的計劃進行研究和開發所產生的專有技術，不是在該核準計劃的框架內開發的產品，由此產生的任何權利不得轉移到以色列以外的地方(包括以某些許可證的方式)，除非事先獲得國際投資局的批准。我們獲得了對此類轉移的普遍批准。將與內審局資助的專有技術有關的製造轉移到以色列以外的地區，其範圍超過一般批准的範圍，將導致更高的特許權使用費償還率，並可能進一步導致特許權使用費的增加 (最高可達內審局贈款總額及其利息的三倍)。此外，將國際投資協會資助的專有技術轉移到以色列境外可能會引發向國際投資協會支付額外款項(最高可達國際投資協會贈款總額及其利息的六倍)。即使在IIA的任何贈款全額償還後，我們仍必須繼續遵守IIA條例的要求。 上述付款限制和要求可能會削弱我們將技術資產轉移或出售到以色列境外的能力，或者將IIA資助的任何技術訣竅的開發或製造活動外包或轉移到以色列境外的能力。

此外，接受國際保險業協會資助的公司通常被要求確保其保留國際保險業協會支持的產品的所有權利。這意味着，一般而言，根據國際投資協定核準的計劃進行的研究和開發所產生的所有專有技術，以及由此產生的每一項權利，自產生這些專有技術之日起，必須歸接受國際投資機構資助的人所有。接受國際保險業協會資助的公司還須遵守報告要求和其他技術要求，這些要求旨在使國際保險業協會 能夠確保國際保險業協會的規定得到遵守。

如果 我們未能遵守IIA規定的任何條件和限制，或我們 獲得贈款的特定條款，我們可能被要求退還之前收到的任何贈款以及利息和罰款，在某些 情況下，可能會受到刑事指控。

在以色列或美國執行美國法院對我們不利的判決可能很難在以色列主張美國證券法索賠 或向這些專家送達訴訟程序。

Motus 我們的全資子公司GI醫療技術有限公司在以色列註冊成立。我們的以色列專家居住在以色列，我們所有的技術和知識產權資產基本上都位於以色列。因此，對我們或任何這類人不利的判決可能在美國不能收集，也不能由以色列法院強制執行。您也可能難以 影響在美國向此類人員送達法律程序文件，或在以色列提起的最初訴訟中主張美國證券法索賠 。以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提起此類索賠的最合適的法院。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定索賠適用的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則必須由專家證人證明適用的美國法律的內容為事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。程序的某些事項也將受以色列法律管轄。以色列幾乎沒有涉及上述事項的具有約束力的判例法。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您可能無法獲得由美國或外國法院裁決的任何損害賠償。

我們 可能會受到現任或前任員工就指定服務發明支付補償的索賠，這可能會 導致訴訟並對我們的業務造成不利影響。

根據以色列《專利法》(第5727-1967號)或《專利法》，僱員在其工作範圍內構思的發明被視為“職務發明”，歸僱主所有，僱員與僱主之間沒有給予僱員職務發明權的具體協議。專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有這樣的協議，規定僱員是否有權在多大程度上以及在什麼條件下有權因其職務發明獲得報酬，則根據專利法成立的政府指定的補償和使用費委員會可以根據僱員的申請決定此類事項。我們的很大一部分知識產權是由我們在以色列的員工在受僱期間開發的。此類員工已同意放棄他們在受僱於我們的工作範圍內創造的任何知識產權的所有權利並將其轉讓給我們，我們的大多數現有員工，包括參與我們知識產權開發的所有員工，已同意放棄他們可能在服務發明方面擁有的經濟權利。

然而， 儘管有此類合同義務，我們不能向您保證現任或前任員工不會對我們提出索賠 ，要求我們支付報酬，以換取所分配的所謂職務發明或任何其他知識產權。如果提出任何此類索賠，我們可能需要為此類指定服務 發明或任何其他知識產權向我們的現任或前任員工支付報酬，或者被迫對此類索賠提起訴訟，這可能會對我們的業務產生負面影響。

不適用 。

我們 目前在以色列地拉特卡梅爾租用了7836平方英尺的空間。該設施用於辦公空間以及用於產品開發的實驗室。我們於2015年1月1日簽訂了租約，租期為五年。年租金為每年82,000美元。租約原定於2019年12月31日到期。2019年7月4日，我們行使了將租約到期延長至2022年12月31日的選擇權。

2017年4月13日，我們簽訂了佛羅裏達州勞德代爾堡設施的租約，我們於2017年10月開始入住該設施。2017年12月20日，我們在重新計量租賃空間後簽訂了租約修訂。該設施目前有4,554平方英尺， 到租賃第二年增加到6,496平方英尺。任期為7年零2個月，自2017年9月起計。年基本租金修訂為每年159,000元，按年增加2.75%。該設施 用於辦公空間以及質量保證和產品開發的實驗室。2020年1月，我們與Orchestra BioMed，Inc.(以前持有我們普通股超過5%的股東)簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們向Orchestra BioMed，Inc.授予了 許可，允許我們在我們位於佛羅裏達州勞德代爾堡的租賃設施中使用未被我們使用的辦公空間的部分，以及此類場所的公共區域的比例份額，這將影響到2020年1月約35%的場所，並將在2024年9月逐步擴大到約60%至70%的場所。

我們 相信我們的設施足以滿足我們可預見的需求。

我們 目前沒有受到任何重大法律程序的約束；但是，我們可能會不時地成為在我們正常業務過程中出現的各種法律程序的一方 。雖然訴訟和索賠的結果無法準確預測，但截至本報告日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果被確定為對我們不利，將有理由預計個別或總體將對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他 因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

不適用 。

第 第二部分

市場信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為MOTS。我們的普通股於2018年2月14日開始交易，與我們的首次公開募股相關。在此之前，我們的普通股還沒有成熟的公開交易市場。

記錄持有者

截至2022年2月14日，我們約有143名普通股持有者。此數字不包括受益的 以街道名稱持有股份的所有者。我們普通股的實際持有者人數超過了這一記錄 持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀商以街頭名義持有或由其他被指定人持有。

不適用。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表一起閲讀 以及本報告中其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性 陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文和本報告其他部分討論的因素，特別是“風險因素”下的因素。

概述

我們 開發了Pure-Vu系統，這是一種已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的醫療設備 ，可幫助在結腸鏡檢查過程中清理準備不足的胃腸道，並幫助促進上消化道 (“GI”)內窺鏡檢查。Pure-Vu系統還在歐洲經濟區(EEA)獲得CE認證，用於結腸鏡檢查。Pure-Vu系統與標準和細長結腸鏡以及胃鏡相集成，以改進結腸鏡檢查和上消化道檢查過程中的可視化，同時保留已建立的程序流程和技術。通過灌溉和清理廢墟，Pure-Vu系統旨在提供更高質量的考試。住院患者的結腸鏡檢查和內窺鏡檢查存在挑戰，尤其是對於患有並存或活動性出血的老年患者，由於糞便、血液或血栓等碎片，其可視化、診斷和治療的能力經常受到影響。我們認為，在高視力患者中尤其如此，如胃腸道出血 ，血液和血栓的存在可能會損害醫生的視野，清除它們對於醫生 能夠及時識別和治療出血來源至關重要。我們相信，使用Pure-Vu系統可以安全、快速地改善結腸和上消化道的可視化，從而為醫院帶來積極的結果和更低的成本，有可能使 立即進行有效的診斷和治療。在迄今為止的多項臨牀研究中，涉及治療具有挑戰性的住院患者和門診病例, 在減少準備方案後，Pure-Vu系統一直幫助實現了高於95%的足夠的腸道清潔率。我們還相信，這項技術在未來可能會有用，作為一種工具，有助於減少用户對傳統的術前腸道準備方案的依賴。根據我們從iData Research Inc.獲得的對2019年美國和歐洲市場數據和2021年預測的回顧和分析，我們認為，2021年期間，美國約有150萬例住院患者進行了結腸鏡檢查，全球約有480萬例。根據iData Research Inc.的數據，2019年美國上消化道出血的發生率約為每年40萬例。在美國，Pure-Vu系統已被分配了ICD-10代碼。該系統目前與任何其他國家/地區的任何私人或政府第三方付款人沒有唯一的代碼；但是，我們打算在未來開展報銷活動，特別是在門診結腸鏡檢查市場。我們最近獲得了FDA對我們純Vu電動汽車系統的510(K)許可 ，預計將於2022年第一季度末開始商業化。在新冠肺炎疫情完全消退並進一步擴大商業化努力之前，我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入 這一點存在重大不確定性。

財務 運營概述

到目前為止，我們從產品銷售中獲得的收入有限。自成立以來，我們從未實現盈利，每年都出現重大淨虧損，包括截至2021年12月31日的年度虧損1,900萬美元，我們預計在可預見的未來將繼續 出現淨運營虧損。截至2021年12月31日，我們擁有2260萬美元的現金和現金等價物 ，累計赤字為1.228億美元。我們預計，與Pure-Vu系統商業化和市場推廣的持續活動相關的支出將會增加，包括銷售和營銷人員、臨牀事務和 製造方面的額外支出。因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與第三方的合作。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋，其中某些證券可能擁有優先於我們普通股的權利 。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。未來任何融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們產品和臨牀開發計劃以及商業活動的進展。按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外融資, 或者根本就不是。我們未能在需要時和在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要 產生可觀的收入來實現盈利，但我們可能永遠不會這樣做。此外，最近爆發的冠狀病毒新冠肺炎對我們業務的運營和財務表現的影響和影響的程度將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和傳播、相關的旅行建議和限制、生產延誤或與獲得更多流動性或資本市場的不確定性 ，所有這些都是高度不確定和無法預測的。 如果我們的Pure-Vu系統的需求在較長一段時間內受到此次疫情的影響，我們的運營結果可能會受到實質性的不利影響 。

我們 預計至少在未來幾年內將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計我們與持續活動相關的費用 將會增加，因為我們：

關鍵會計政策和重大判斷和估計

我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響 資產、負債、收入、成本和支出的報告金額以及在我們財務報表中披露或有資產和負債的估計和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為 在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的主要會計政策在我們的綜合財務報表附註3中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計是最關鍵的。

收入 確認

我們 通過銷售或租賃我們的Pure-Vu系統工作站(“工作站”)以及銷售我們的一次性套筒(“一次性用品”)和相關服務獲得收入，這些服務主要是我們工作站上的支持和維護服務。 有關收入確認的進一步討論，請參閲附註3。

我們的工作站和一次性設備的銷售額 按照ASC主題606--與客户簽訂的合同收入入賬，以描述將控制權轉讓給客户的情況，金額反映了我們預期有權獲得的對價。 銷售工作站的收入在客户承諾購買工作站並交付後確認，這是所有權轉讓時的 。一次性產品被確定為單獨的履約義務，因此，在一次性產品交付給客户並轉讓所有權時，銷售一次性產品的收入將被確認。

對於ASC 606範圍之外的合同，我們根據 ASC 842確定嵌入租賃的擬議供應安排的收入，並根據ASC 606確定擬議供應安排內的某些銷售組成部分。對於(I) 包含最低採購承諾的安排和(Ii)不包含最低採購承諾但為超過指定級別的採購提供批量折扣的安排，我們使用總估計購買量方法將交易 價格分配給建議供應安排中的履約義務。

庫存

存貨 採用加權平均成本法按成本和可變現淨值中較低者入賬，並至少每年評估一次減值。根據管理層對庫存水平、歷史陳舊情況和未來銷售預測的分析，對可能過時或過剩的庫存進行減記。

基於股份的薪酬

我們的基於股票的薪酬計劃授予包括股票期權、認股權證和限制性股票單位在內的獎勵。獎勵金授予員工和非員工，包括董事。

我們 根據ASC主題718-薪酬-股票薪酬或ASC 718核算基於股票的薪酬獎勵。ASC 718要求向員工和非員工董事支付的所有以股票為基礎的付款，包括授予員工股票期權和 限制性股票單位以及對現有股票期權的修改，都必須根據其公允價值在綜合全面損益表中確認。

我們 在沒收發生時對其進行核算，而不是在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收與其估計值不同，則在隨後的 期間修訂這些估計。財務報表中確認的以股份為基礎的薪酬支出是以業績或服務條件有望滿足的獎勵為基礎的。

我們的 基於股票的獎勵受服務或基於績效的授予條件的約束。與授予員工、 董事和具有服務歸屬條件的非員工的獎勵相關的薪酬支出基於授予日期在獎勵的相關服務期內的公允 價值以直線基礎確認，這通常是歸屬期限。

我們 根據獎勵的公允價值在獎勵的相關服務期間以直線方式向員工支出限制性股票單位獎勵 。

我們 使用Black-Scholes期權定價模型來估計我們對員工、董事和非員工的期權獎勵的公允價值，該模型需要輸入主觀假設，包括(I)預期股價波動，(Ii)預期獎勵期限的計算，(Iii)無風險利率和(Iv)預期股息。由於缺乏完整的特定於公司的歷史數據和基於股票獎勵的整個預期期限的隱含波動率數據，除了我們自己的波動率數據外，我們對預期波動率的估計還基於具有代表性的上市公司 組。對於這些分析，我們選擇了具有與我們自身相似的 特徵的公司，包括企業價值、風險概況、在行業中的地位，以及其歷史股價信息 足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。我們使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價 計算曆史波動性數據。我們將 繼續應用此過程，直到有足夠數量的有關我們股票價格波動的歷史信息可用。我們使用簡化的方法估計了員工股票期權的預期期限，即由於缺乏足夠的 歷史數據，預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值。期權預期期限內的無風險利率基於到期日與相關獎勵的預期期限相稱的美國國債 。我們從未支付過，也不希望在可預見的未來支付股息 。

或有 版税義務

我們 估計並記錄與我們的專利使用費義務相關的或有專利使用費義務的公允價值，在滿足特定條件後在某些專利的有效期內支付。產品預期壽命內的預計收入是按公允價值估計債務的最大驅動因素，其他因素包括增長率、專利到期評估和折扣率。所有這些驅動因素都受到高度不確定性的影響，我們目前根據商業化程度非常有限的產品確定了這一點。

新興的 成長型公司狀態

根據《就業法案》第107(B)條，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新的或修訂的會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守相同的新或修訂的會計準則。

最近 會計聲明

請參閲合併財務報表附註中的附註3“重要會計政策和列報基礎”，以討論最近的會計聲明。

運營結果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

收入

截至2021年12月31日，作為我們最初發布的一部分，我們已從產品銷售中獲得了少量收入。在我們擴大純Vu電動汽車系統的商業化努力之前，我們 預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。 該系統存在很大的不確定性。

截至2021年12月31日的財年收入總額為39.1萬美元，而截至2020年12月31日的財年收入為9.8萬美元。與2020年相比，2021年醫院內商業活動的有限改善在很大程度上推動了29.3萬美元的增長。然而，2021年的銷售增長繼續受到新冠肺炎在美國醫院的影響。

收入成本

截至2021年12月31日的年度的收入成本總計為62.4萬美元，而截至2020年12月31日的年度的收入成本為49.6萬美元。增加128,000美元 主要是由於銷售週期延長而導致存貨減值淨增加42,000美元，而新冠肺炎的銷量低於預期，以及預計於2022年推出Pure-Vu電動汽車系統， 我們的評估和商業單位的銷售量增加86,000美元。

研究和開發

研究和開發費用包括與推進我們的Pure-Vu系統開發和臨牀計劃相關的成本。 我們在電氣和機械工程方面擁有研發能力，在以色列的設施中有實驗室進行 開發和原型製作，以及電子設計和測試。我們還使用顧問和第三方設計公司來補充我們的內部能力。

截至2021年12月31日的年度的研發支出總額為530萬美元，而截至2020年12月31日的年度的研發支出為560萬美元。減少30萬美元主要是由於薪金和其他人事相關費用減少50萬美元，但材料費用和其他研發費用增加20萬美元部分抵銷了減少的費用。

銷售 和市場營銷

銷售和營銷費用包括主要與我們的銷售和營銷人員以及支持第二代Pure-Vu系統商業化的基礎設施相關的成本 。

截至2021年12月31日的年度的銷售和營銷費用總額為310萬美元，而截至2020年12月31日的年度為350萬美元。減少40萬美元主要是由於薪金和其他人事相關費用以及促銷項目減少60萬美元 ，但因專業服務增加20萬美元以及其他銷售和營銷費用增加10萬美元而被部分抵銷。

常規 和管理

一般費用和管理費用主要包括與我們的整體運營和上市公司相關的成本。這些成本 包括人事、法律和金融專業服務、保險、投資者關係、合規相關費用，以及與獲取和維護專利相關的費用。

截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用總額為930萬美元，而截至2020年12月31日的年度為960萬美元。減少30萬美元主要是由於薪金及其他人事相關費用減少90萬美元，專業服務減少20萬美元，取消租約費用減少10萬美元，但因投資者和公關費用增加10萬美元、保險費增加20萬美元和股票薪酬增加60萬美元而被部分抵銷。

其他 收入和支出

截至2021年12月31日的年度的其他費用淨額為110萬美元，而截至2020年12月31日的年度的其他費用淨額為20萬美元。其他費用淨額增加90萬美元，主要是由於財務費用增加30萬美元，比或有特許權使用費債務估計公允價值變化的虧損增加40萬美元。 以及2021年與硅谷銀行貸款相關的20萬美元債務清償損失。

流動性 與資本資源

到目前為止，我們產生的收入微乎其微，運營現金流為負，並且我們的活動造成了巨大的運營虧損。我們預計運營成本將大幅增加，因為我們會產生與Pure-Vu系統相關的商業化活動成本 。我們預計將繼續主要通過利用我們目前的財務資源、 未來的產品銷售以及發行債務或股權來為我們的運營提供資金。

於二零二零年八月二十八日，吾等訂立證券購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，吾等以登記直接發售方式出售合共3,200,000股普通股(“普通股”)，並向機構投資者(“持有人”)發行合共3,200,000股普通股(“普通股”)，以及購買合共5,533,625股普通股的預資資權證(“預資資權證”)。發行價為每股普通股1.145美元 ，每股預融資認股權證1.144美元。預先出資的認股權證立即可按普通股每股0.001美元的價格行使。根據證券購買協議，於同時進行的私人配售中，吾等亦同意向持有人發行認股權證，以購買最多8,733,625股普通股(“私人配售認股權證”)。該等認股權證可即時行使，行使價為每股1.30美元，並於發行日期五週年時屆滿。於發售結束時，我們從發行普通股、預籌資權證及私募認股權證中，扣除配售代理費及其他發售費用80萬美元 前，共收到1,000萬美元的總收益。

於2021年1月27日，吾等與持有人訂立一項認股權證行使協議(“行使協議”)，當時由於先前於2021年1月22日行使733,625份私人配售認股權證，仍有8,000,000份私人配售認股權證尚未行使。根據行權協議，為促使持有人行使其所有尚未發行的8,000,000股私募認股權證以換取現金，吾等同意向持有人出售新認股權證(“新認股權證”)，以購買0.75股普通股股份以換取根據行使協議行使剩餘8,000,000股私募認股權證而發行的每股普通股 ，或合共6,000,000股新認股權證。新認股權證的條款與私募認股權證的條款大致相似 ，不同之處在於新認股權證的行使價將為2.12美元，可即時行使 ，並於行權協議日期起計五年屆滿。此外，持有人為向持有人發出的每一份新的 認股權證支付了0.10美元的現金，向公司支付了總計600,000美元。通過行使持有人持有的全部剩餘8,000,000份未償還私募認股權證，以及支付新認股權證的購買價，吾等在扣除開支前的總收益約為1,100,000美元。

關於行使協議，吾等與A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)訂立財務諮詢協議(“函件協議”)，根據該協議，A.G.P.在本次交易中擔任吾等的獨家財務顧問，並於私人配售認股權證全額現金行使時收取現金費用 300,000美元。作為額外補償，AGP將在新認股權證全額現金行使時獲得相當於200,000美元的現金 費用。

於2021年3月，我們與Oppenheimer訂立股權分配協議(“股權分配協議”)，根據該協議，奧本海默可不時發售總髮行價高達2,500萬美元的普通股 。在截至2021年12月31日的12個月內，我們根據上述股權分配協議出售了約130萬股普通股，扣除發行成本10萬美元后，現金收益淨額為180萬美元。於提交本10-K表格年度報告後，吾等於表格S-3(文件編號333-254343)、 的註冊聲明(包括隨附的招股説明書及根據股權分配協議 與“公開發售”相關的招股説明書補充文件)須受S-3表格I.B.6一般指示的規定所規限，該條文規定，吾等在任何12個月期間內不得在公開首次公開發售中出售價值超過公開發行股份三分之一的證券，除非 本公司公開發售的流通股至少為7,500萬美元。截至2022年3月25日，本公司的公眾流通股(即非關聯公司持有的我們普通股的總市值)約為2340萬美元，這是根據非關聯公司以每股0.45美元的價格持有我們的普通股51,946,084股 ，我們的普通股在2022年2月10日的收盤價計算的。 由於一般指示I.B.6的限制，並根據股權分配協議的條款，我們 現在僅限於通過奧本海默不時發售和出售我們的普通股，總髮行價最高可達約780萬美元。如果我們的公開流通股在任何時候達到或超過7,500萬美元，我們將不再受S-3表格I.B.6一般指令中規定的限制，至少在我們根據證券法要求提交下一次第10(A)(3)條更新之前不再受限制 。

於2021年7月16日(“生效日期”)，吾等與Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(“貸款人”)訂立貸款安排(“Kreos貸款協議”)。根據Kreos貸款協議，貸款人將為我們提供本金總額高達1,200萬美元的定期貸款 。吾等於生效日期根據Kreos貸款協議提取9,000,000美元定期貸款，並運用所得款項中的8,200,000美元(包括協商預付溢價約2,000,000美元)， 全數償還於2019年12月與矽谷銀行簽訂並不時修訂的先前貸款及擔保協議(“SVB貸款協議”)項下的所有未償還款項及履行所有債務。因此，SVB貸款協議連同與此相關而簽署的所有文件及協議，包括若干流動資金契約，已終止。 自生效日期起，所有相關留置權均已解除。我們打算將Kreos貸款協議的剩餘收益 用於加強我們的產品開發和商業增長計劃，並用於一般企業用途。 截至2021年12月31日，我們提取了全部300萬美元的C部分本金總額。

我們 一直在持續評估與新冠肺炎疫情相關的實際和潛在業務影響。雖然大流行的全面影響仍在繼續發展，但金融市場一直受到重大波動的影響，這對我們制定、修改和談判與股權和債務融資計劃相關的有利條款和條件的能力造成了不利影響。不確定的金融市場、供應鏈的潛在中斷、流動限制以及不斷變化的優先級也可能影響我們達成關鍵協議的能力 。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。疫情的未來進展及其對我們的業務和運營的影響 不確定。我們和我們的第三方合同製造商、合同研究組織和臨牀站點在採購對我們的研究和開發活動至關重要的物品時也可能面臨中斷 ，例如，醫療和實驗室用品，在每種情況下，這些用品都來自國外，或者由於持續努力應對疫情而出現短缺。

我們能否在發佈Form 10K年度報告後的12個月內繼續經營下去，取決於我們執行業務計劃、增加收入和減少支出的能力。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為2260萬美元，累計赤字為1.228億美元。根據我們目前的業務計劃，我們相信截至2021年12月31日的現金和現金等價物將足以滿足我們到2023年第一季度的預期現金需求。我們將需要籌集大量額外資本以繼續為運營提供資金。我們可能尋求出售普通股或優先股、可轉換債務證券或尋求其他債務融資。此外，我們可能尋求通過合作協議或政府贈款籌集資金。出售股權和可轉換債務證券可能會對我們的股東造成稀釋，其中某些證券可能擁有優先於我們普通股的權利 。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資來籌集額外資金，這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排 都可能要求我們放棄寶貴的權利。未來融資的來源、時間和可獲得性將主要取決於市場狀況，更具體地説，取決於我們產品和臨牀開發計劃的進展以及商業活動 。在需要的時候，可能根本就沒有資金，或者是在我們可以接受的條件下。由於缺乏必要的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消費用，包括與我們計劃的產品開發、臨牀試驗和商業努力相關的費用。

這些 因素令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。有關更多信息，請參閲本年度報告中其他部分包含的 合併財務報表附註2。

現金流

下表提供了有關以下每個時期的現金流的信息：

操作 活動

在截至2021年12月31日的一年中，經營活動使用了1,440萬美元的現金，由於我們的淨虧損為1,900萬美元， 被主要與基於股票的薪酬支出350萬美元、折舊和攤銷有關的非現金支出350萬美元、折舊和攤銷 美元所抵消。與硅谷銀行貸款相關的債務清償損失 20萬美元，存貨減值40萬美元，發行普通股作為董事會補償 20萬美元，或有特許權使用費債務的估計公允價值變動虧損10萬美元，並被主要與存貨減少有關的營運資本淨額變動所抵銷， 應付帳款和應計費用增加30萬美元，以及預付費用和其他流動資產增加40萬美元。

投資 活動

在截至2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為50萬美元，用於購買固定資產的現金淨額為50萬美元。

為 活動提供資金

於截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為1,660萬美元，涉及發行普通股190萬美元、行使和購買認股權證1,200萬美元，以及貸款項下借款1,200萬美元，但被定期貸款項下償還的820萬美元、股權融資費用40萬美元及支付債務發行成本60萬美元所抵銷。

貨架註冊聲明

2019年3月26日，我們向美國證券交易委員會提交了一份擱置登記聲明(“2019擱置登記聲明”)，該聲明於2019年4月24日宣佈生效，允許我們在一個或多個產品中同時或單獨發售、發行和出售我們的普通股、優先股、認股權證、債務證券、認購 權利和/或單位的任意組合的最高總髮行價為7500萬美元。根據2019年貨架登記 聲明進行的每一次發行都需要提交招股説明書附錄，以確定將發行的證券的金額和條款。截至2021年12月31日，根據我們的擱置註冊聲明，我們已出售了約3190萬美元的證券。我們發行證券的能力受到市場狀況和其他因素的影響，就我們的債務證券而言，包括我們的信用評級。

2021年3月16日，我們向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份擱置登記聲明(文件編號333-254343)，該聲明於2021年3月26日宣佈生效，允許我們以一個或多個產品同時或單獨發售我們的普通股、優先股、認股權證、債務證券、認購權和/或單位的任何組合的最高總髮行價為1,000,000美元。截至2021年12月31日，我們尚未根據《2021年貨架登記聲明》出售任何證券，但如下所述除外。

2021年貨架註冊聲明包括一份招股説明書，根據與奧本海默的股權分配協議登記在市場上的發售計劃，根據該協議，我們可以不時提供和出售總髮行價高達2500萬美元的普通股。在截至2021年12月31日的年度內，我們根據上述股權分配協議出售了約130萬股普通股 ，扣除發行成本 10萬美元后，現金收益淨額為180萬美元。

我們發行證券的能力取決於市場狀況和其他因素，包括我們的債務證券，我們的信用評級 。根據擱置登記聲明進行的每一次發行都需要提交一份招股説明書補編，説明擬發行證券的金額和條款。

合同義務和承諾

對於 經營租賃和其他承諾

有關更多信息，請參閲本Form 10-K年度報告F-15至F-17頁中的合併財務報表附註5和附註7。

外匯匯率風險

由於我們的海外業務，我們面臨外幣匯率變動的風險敞口，主要是以色列新謝克爾兑美元。目前的風險主要來自現金、應付賬款以及公司間應收賬款和應付賬款。 外匯匯率的變化影響我們的綜合經營報表，並扭曲不同期間的比較。到目前為止，外幣交易損益對我們的財務報表並不重要。

根據本項目8要求提交的合併財務報表見F-1至F-25頁。

沒有。

對披露控制和程序進行評估

管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。交易法下規則13a-15(E)和規則15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於 控制和程序，旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官 ，以便及時決定所需的披露。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時運用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告

管理層負責根據《交易法》第13a-15(F)和 15d-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)框架》中確立的標準，對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據此次評估的結果，管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制在合理的保證水平下是有效的。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會受到以下風險的影響：由於 條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

本10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所的認證報告，因為我們是 一家“新興成長型公司”，並可能利用適用於 非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求。

財務報告內部控制變更

在截至2021年12月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有 發生變化，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。

沒有。

不適用 。

第 第三部分

以下 列出了有關我們的高級管理人員和董事的某些信息。

管理

董事首席執行官蒂莫西·P·莫蘭

莫蘭先生自2018年10月1日起擔任首席執行官。在加入我們之前，從2015年到2018年9月，Moran先生擔任國際醫療產品和技術公司ConvaTec Group Plc(LON：CTEC)美洲總裁，提供傷口和皮膚護理、造口護理、大小便失禁以及危重護理和輸液設備領域的產品和服務。 在ConvaTec工作之前，Moran先生在Covidien plc(“Covidien”)擔任了18年的銷售、營銷和綜合管理職務。一家總部位於愛爾蘭的全球保健產品公司和醫療器械和用品製造商 。在Covidien任職期間，直到2015年，Moran先生同時擔任夏普安全和監控及手術室事業部的副總裁和總經理。2015年美敦力(紐約證券交易所股票代碼：MDT)收購Covidien後，Moran先生被任命為患者護理和安全事業部全球副總裁兼總經理。莫蘭先生還曾在醫療器械行業協會先進醫療技術協會(AdvaMed)的首席執行官諮詢委員會任職。Moran先生在紐約州立大學Geneseo分校獲得了組織傳播學學士學位。莫蘭先生之所以被選為董事，是因為他在醫療技術領域擁有廣泛的商業經驗和領導能力。

董事總裁兼首席運營官馬克·波美蘭茨

波美蘭茲先生自2018年9月24日起擔任首席運營官。在擔任我們的首席運營官之前，波美蘭茲先生曾於2016年12月至2018年9月擔任我們的首席執行官，並於2014年至2018年9月擔任我們的全資子公司Motus GI Medical Technologies Ltd.的首席執行官。在2008年至2014年加入Motus GI醫療技術有限公司之前，波美蘭茲先生是Svelte Medical Systems的創始首席執行官，這是一家初創公司，目前正在將一種獨特的藥物洗脱支架平臺商業化。2007年至2008年，波美蘭茲先生在先知先覺醫療公司擔任研發副總裁。1998年至2007年，波美蘭茨先生在強生旗下的科迪斯公司擔任副總裁，他的職責包括開發新技術、開拓新市場機會，並領導重大重組努力，以創建跨職能的全球商業化團隊。在此之前，波美蘭茲先生曾擔任多個高級領導職務，包括1991年至1998年在心臟路徑公司和1989年至1991年在心血管成像系統公司擔任的職位，這兩個職位都被波士頓科學公司收購。波梅蘭茲獲得了理科碩士學位。邁阿密大學生物醫學工程專業。波美蘭茲先生之所以被選為董事，是因為他在Motus GI醫療技術有限公司擔任董事的歷史，以及他在醫療技術領域的商業和領導經驗 ；他寬廣的科學背景也被視為我們的一項資產。

首席財務官安德魯·泰勒

自2017年8月以來，泰勒先生一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前，Taylor先生在2007-2017年間擔任Angel Medical Systems的首席財務官兼總裁，並自2017年起擔任Angel Medical Systems，Inc.的董事會成員。安吉爾醫療系統公司是一家開發和製造缺血監測和警報系統的醫療設備公司。在安吉爾醫療系統公司任職期間，泰勒先生監督了美國和巴西的大部分運營和員工，同時還監督了財務規劃和分析活動、資金籌集和許可工作以及資本和運營預算的執行。 從2005年到2007年，泰勒先生是AC Lordi諮詢公司(現為BDO USA，LLP的一部分)的業務主管，負責監督提供首席財務官和財務總監諮詢服務的員工。在此之前，Taylor先生在2001年至2005年擔任Safe3w，Inc.的首席財務官，直到該公司被iPass，Inc.收購 ，在那裏他領導了所有會計和財務職能以及籌資工作，並就公司的出售進行了談判。從1999年到2001年，Taylor先生擔任Abridge，Inc.的財務和行政副總裁，在那裏他開發和管理預算、預測和現金管理的流程。在此之前，Taylor先生於1998至1999年間擔任達美航空公司(紐約證券交易所代碼：DAL)的高級財務助理。泰勒先生在麥吉爾大學獲得政治學和經濟學學士學位，在東北大學獲得金融碩士學位，是CFA項目II級候選人。

2018年12月31日，Angel Medical Systems，Inc.根據美國破產法第11章第11章向特拉華州地區美國破產法院(“破產法院”)提交了自願救濟申請。2019年2月11日， 破產法院確認了安吉爾醫療系統公司第11章重組計劃(“破產計劃”)的條件 。2019年3月29日，破產計劃生效，天使醫療系統公司從第11章重組中脱穎而出，成為一傢俬營公司。

董事

董事首席執行官蒂莫西·P·莫蘭

請參閲管理下的 説明。

董事總裁兼首席運營官馬克·波美蘭茨

請參閲管理下的 説明。

戴維·P·霍赫曼，董事會主席

Hochman先生自2016年以來一直擔任我們的董事會主席，並自2011年以來擔任我們的全資子公司Motus GI Medical Technologies Ltd.的董事會主席。自2018年5月以來，他一直擔任Orchestra BioMed， Inc.的董事長兼首席執行官，這是一家生物醫學創新公司，專注於通過風險-回報分擔合作伙伴關係將基於程序的高影響力治療創新帶入生活。從2006年到2019年，他擔任Orchestra Medical Ventures，LLC的管理合夥人，這是一家投資公司， 採用了一種戰略，創建、建設和投資於旨在產生實質性臨牀價值的醫療技術公司。Hochman先生還擔任過Accelerated Technologies，Inc.總裁，這是一家醫療設備加速器公司，以前由Orchestra醫療風險投資有限責任公司管理，現在是Orchestra BioMed，Inc.的全資子公司。Hochman先生擁有超過24年的醫療創新、創業、風險投資和投資銀行經驗。他是Holber Treateutics，Inc.的聯合創始人，該公司是Orchestra BioMed，Inc.的全資子公司，並於2009年至2018年擔任Caliber Treateutics，Inc.的董事會成員。他是BackBeat Medical，Inc.的聯合創始人，BackBeat Medical，Inc.是Orchestra BioMed，Inc.的全資子公司，自2010年成立至2018年，他一直擔任該公司的總裁和董事會成員。他是自由持有外科公司的聯合創始人，該公司是樂團 BioMed，Inc.的全資子公司，並於2011年至2018年擔任董事會成員。霍赫曼在2013年至2020年期間擔任科布斯製藥控股有限公司(納斯達克代碼：CRBP)的董事會成員，該公司是一家臨牀階段藥物開發公司，開創了針對內源性大麻素系統的變革性藥物。他還曾擔任艾傑羅生物製藥控股公司的董事, 直到2020年被金塔拉治療公司(納斯達克代碼：KTRA)收購。在加入Orchestra Medical Ventures LLC之前，Hochman先生是Spencer TraskEdison Partners，LLC的首席執行官，這是一家專注於發展階段醫療保健公司的投資夥伴關係。他還管理斯賓塞·特拉斯克風險投資公司的董事，在此期間，他領導了20多家初創公司的融資交易。從1999年到2006年，Hochman先生是Health Dialog Services Corporation的董事會顧問，該公司是協作式醫療管理領域的領導者，於2008年被英國聯合公積金協會收購。2005年至2007年，他是生物製藥公司PROLOR Biotech的聯合創始人和董事會成員，該公司開發經批准的治療蛋白的更持久版本，該公司於2013年被Opko Health (紐約證券交易所代碼：OPK)收購。他也是莫莉·帕尼斯·利文斯頓基金會的總裁和董事會成員，這是一個家族基金會。他以優異的成績獲得了密歇根大學的學士學位。Hochman先生之所以被選為董事，是因為他在我們的全資子公司Motus GI醫療技術有限公司擔任董事的歷史，他在其他上市公司(包括醫療科技公司)的領導經驗，他的金融經驗以及他在治理問題上的專業知識。

達倫·謝爾曼，董事

謝爾曼先生自2011年以來一直是我們的全資子公司Motus GI醫療技術有限公司的董事成員，並自2016年12月以來一直擔任我們的董事會成員。自2018年5月以來，Sherman先生一直擔任Orchestra BioMed，Inc.的總裁、首席運營官和董事會成員，該公司是一家生物醫學創新公司，專注於通過風險-回報分擔合作伙伴關係將基於程序的高影響力治療創新帶到生活中。Sherman先生在醫療技術行業擁有超過24年的管理和創業經驗，涉及介入心臟病學、心臟電生理學、心臟性猝死、中風、外科、胃腸病和神經血管治療。2009年至2019年12月，Sherman先生擔任Orchestra Medical Ventures，LLC的管理合夥人，這是一家投資公司 ，其戰略是創建、建設和投資醫療技術公司，旨在產生實質性的臨牀價值。 Sherman先生還曾擔任Accelerated Technologies，Inc.(ATI)的首席技術官，ATI是Orchestra Medical Ventures，LLC管理的醫療器械加速器公司 ，從2008年至2019年3月，現在是Orchestra BioMed，Inc.的全資子公司。從2012年至2019年3月，謝爾曼先生曾擔任Caliber Treateutics，Inc.的首席執行官和董事 擔任Surgical，Inc.的首席執行官和董事；從2009年到2019年3月，他擔任BackBeat Medical，Inc.的董事，這兩個實體現在都是Orchestra BioMed，Inc.的全資子公司。從2009年到2016年，他在位於愛爾蘭戈爾韋的醫療器械公司Vivesure Medical Limited的董事會中任職。在加入樂團之前 醫療風險投資有限責任公司，2002年2月至2008年3月, 謝爾曼先生曾在強生公司旗下科迪斯神經血管公司擔任過多個執行管理職位，包括董事中風產品戰略營銷研發和董事高管。從1997年1月到2002年2月，謝爾曼先生在福格蒂工程公司工作期間，在Revivant公司(被Zoll Medical Corporation收購)的形成和發展中發揮了不可或缺的作用。他是Revivant公司的第一位員工，負責AutoPulse設備從概念到市場推介的設計、開發和測試。從1995年1月到1997年1月，謝爾曼先生在心臟路徑公司被波士頓科學公司收購之前在該公司擔任研發職位。在加入心臟路徑公司之前，他在Baxter Healthcare工作。在這些公司中，他參與了產品的創建、開發和 發佈。謝爾曼先生創作了85多項美國專利，並發表了100多項其他申請。 他獲得了加州大學聖地亞哥分校生物工程學士學位。謝爾曼先生之所以被選為董事，是因為他在我們的全資子公司Motus GI醫療技術有限公司擔任董事的歷史，以及他在包括醫療技術公司在內的其他公司的領導經驗。

謝爾文·J·科蘭吉，董事

自2017年3月以來，Korangy先生一直在我們的董事會任職。Korangy先生還擔任BVI Medical，Inc.的總裁兼首席執行官，該公司是眼科市場專用外科設備的全球領先開發商、製造商和營銷商。在被任命為BVI首席執行官之前，他曾擔任BVI的首席財務官和戰略主管。2012年至2017年，Korangy先生在全球醫療保健公司諾華集團(紐約證券交易所代碼：NVS)擔任多個國家綜合管理職位，在那裏他從事醫療設備、製藥和消費者保健品部門的工作。在此之前，Korangy先生於2010年至2012年在諾華集團任職，擔任全球企業融資主管，負責全球併購、戰略、整合、BD&L 和投資組合規劃。他曾在諾華財務領導團隊和全球交易委員會任職。1996年至2010年，Korangy先生在黑石集團(紐約證券交易所股票代碼：BX)的私募股權和重組諮詢部工作，最近擔任董事董事總經理 。Korangy先生是領先的有機和天然產品公司海恩天宇集團(納斯達克代碼：海恩)的現任董事會成員(以及戰略委員會主席和審計委員會成員) 。自2019年1月以來，Korangy先生還在賓夕法尼亞大學沃頓商學院麥克納爾蒂領導力與變革管理中心諮詢委員會任職。Korangy先生是Pelica Rouge的董事會成員，Pelica Rouge是一家消費咖啡製造商和自動售貨機公司，UltraMusic是一家電子和舞蹈音樂唱片公司，Graham Packaging是一家為消費品公司定製塑料容器的製造商和經銷商 Pinnacle Foods(紐約證券交易所代碼：PF), 一家消費包裝食品製造商和分銷商，以及一家資產管理和貸款服務機構Bayview Financial。Korangy先生在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得經濟學學士學位。 Korangy先生之所以被選為董事的董事，是因為他的董事會經驗、他在醫療設備、製藥和消費者保健品方面的管理經驗，以及他的財務和會計經驗。

加里·J·普魯登，董事

普魯登先生自2017年12月以來一直在我們的董事會任職。在加入我們之前，從1985年到2017年，普魯登先生在強生(紐約證券交易所股票代碼： jnj)的醫療器械和製藥行業擔任過多個高級商業領導職位。2004年4月，他成為強生在加拿大的子公司揚森-奧託公司的總裁。2006年1月，普魯登先生被任命為強生的子公司愛思康公司的全球總裁，2009年成為愛思康公司的公司集團董事長。2012年，他被任命為強生全球外科集團的全球董事長，2015年，他成為醫療器械事業部的全球董事長。2016年4月，普魯登先生成為強生公司執行委員會成員，他在強生公司的正式頭銜是醫療器械執行副總裁兼全球董事長。普魯登先生還曾在先進醫療技術協會(AdvaMed)擔任多個職位，該協會是一家醫療器械行業協會，在那裏他參與了與FDA的談判。在AdvaMed任職期間，Pruden先生擔任過AdvaMed董事會成員、AdvaMed監管委員會主席和AdvaMed執行委員會成員。普魯登先生是蘭修斯控股有限公司(納斯達克代碼： LNTH)、Ossio Inc.(並擔任其審計委員會主席)和Avisi Technologies Inc.的獨立董事會成員。普魯登先生在萊德大學獲得金融學學士學位，之後於2011年至2015年在該校董事會任職。普魯登之所以被選為董事，是因為他在醫療器械和醫藥產品方面的全球管理和監管經驗，以及領導大型企業的財務經驗。

索尼婭·納爾遜，董事

納爾遜女士自2021年6月以來一直在我們的董事會任職。2021年6月，Nelson女士開始擔任Ambrx Biophma，Inc.(紐約證券交易所代碼：AMAM)的首席財務官。在此之前，Nelson女士於2021年3月至2021年6月擔任免疫生物公司(納斯達克代碼： IBRX)財務高級副總裁。納爾遜女士於2018年6月至2021年3月擔任NantKwest，Inc.的首席財務官，當時NantKwest Inc.與免疫生物公司(納斯達克代碼：IBRX)合併。Nelson女士曾於2016年5月至2018年6月擔任NantKwest，Inc.的首席會計官 ，並於2015年11月至2016年5月擔任NantKwest，Inc.的副總裁/公司財務總監。從2017年10月至2021年6月，納爾遜女士還曾擔任IneX生物公司(NantKwest，Inc.的子公司，現已與免疫生物公司(納斯達克代碼：IBRX)合併)的董事成員。在加入NantKwest，Inc.之前，Nelson女士在2014年7月至2015年10月期間擔任AltheaDx，Inc.的副總裁兼公司總監 。此前，納爾遜女士曾在2012年5月至2014年6月期間擔任卡登斯製藥公司(Cadence PharmPharmticals，Inc.)的高級董事和財務總監( 被Mallinckrodt plc收購)。在此之前，Nelson女士是Cricket Communications Inc.(被AT&T，Inc.收購)的董事總會計師。從2008年9月到2012年5月。Nelson女士的職業生涯始於畢馬威會計師事務所，在德國普福爾茲海姆的應用科學大學獲得工商管理學士學位，專攻税務和審計，是一名註冊會計師。Nelson女士之所以被選為董事，是因為她在醫藥和消費者保健品方面的管理經驗，以及她的財務和會計經驗。

家庭關係

我們的董事會成員或高管之間沒有任何家族關係。

商業行為和道德準則

我們 通過了適用於我們的員工、高級管理人員和董事的書面商業行為和道德準則。我們 代碼的最新副本發佈在我們網站的公司治理部分，該網站位於www.motusgi.com。我們打算在上述網站上或在提交給美國證券交易委員會的備案文件中，披露未來對我們商業行為和道德準則某些條款的修訂，或適用於任何主要 高管、主要財務官、主要會計官或財務總監，或執行類似職能的人員的此類條款的豁免。

董事會委員會

我們的董事會已經成立了審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。 我們的董事會可能會設立其他委員會來促進我們的業務管理。各委員會的組成和職能説明如下。成員在這些委員會中任職至辭職或董事會另有決定為止 。每個委員會都根據我們董事會批准的章程運作，這些章程可以在我們的網站上找到。

審核 委員會。我們的審計委員會由納爾遜女士、普魯登先生和謝爾曼先生組成，納爾遜女士擔任審計委員會主席。我們的董事會已經確定，目前在我們的審計委員會任職的三名董事是獨立的 根據納斯達克市場規則和交易所法案規則10A-3的含義。此外，我們的董事會已經確定 納爾遜女士有資格成為美國證券交易委員會規則和納斯達克商城規則所指的審計委員會金融專家。

審計委員會監督和監督我們的財務報告流程和內部控制制度，審查和評估我們註冊獨立會計師進行的審計，並向董事會報告審計過程中發現的任何實質性問題。 審計委員會直接負責我們註冊獨立會計師工作的任命、薪酬和監督。審計委員會審查和批准與關聯方的所有交易。

薪酬 委員會。我們的薪酬委員會由Hochman先生、Pruden先生和Korangy先生組成，Hochman先生擔任薪酬委員會主席。我們的董事會已經確定，目前在我們薪酬委員會任職的三名董事 是上市標準下的獨立董事，是根據交易法頒佈的規則16b-3中定義的“非僱員董事”，並且是修訂後的1986年國税法第162(M)節中定義的“外部董事”。

薪酬委員會就員工薪酬、福利計劃和董事薪酬等方面向董事會提供意見和建議。薪酬委員會還審查和批准與總裁、首席執行官和其他高管的薪酬相關的公司目標和目的，並就此向整個董事會提出建議 。

提名 和公司治理委員會。我們的提名和公司治理委員會由Sherman先生、Pruden先生和Korangy先生組成，Sherman先生擔任提名和公司治理委員會主席。提名和公司治理委員會提名由我們的股東選舉進入董事會的個人。提名和公司治理委員會將根據公司章程中規定的程序，考慮股東及時提交的建議，並將對所有被考慮的人適用相同的標準。提名和公司治理委員會的所有成員都是納斯達克上市標準定義的獨立董事。

彙總表 薪酬表

下表顯示了在截至2021年12月31日的財年中，我們的首席執行官、截至2021年12月31日擔任高管的另外兩名薪酬最高的高管以及至多另外兩名個人獲得的薪酬或獲得的薪酬。如果不是由於此人在2020年12月31日未擔任高管的事實，本應向他們提供信息披露。下表所列人員在本文中稱為“指定的執行官員”。