10-K

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是 ☒

登記人非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，以納斯達克普通股2021年6月30日在香港證券市場的收盤價為基礎$114,540,000.

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發強大的專有免疫治療性多克隆人類抗體來治療和預防傳染病，免疫和自身免疫性疾病，包括由暴發和大流行引起的傳染病，如新冠肺炎大流行，以及對免疫受損人羣有更重大影響的呼吸系統疾病。自2019年9月以來，我們利用私人資源和美國政府新出現疾病和醫療對策計劃授予的超過2億美元的資金，開發了一個新型藥物開發平臺，我們將其稱為DiversitAb平臺。該平臺基於人類免疫系統的力量，具有產生大量特定靶向、高效、完全人類天然多克隆抗體的獨特能力，而不需要恢復期血漿或人類捐贈者。在二十年的時間裏，我們的創始科學家提煉、優化和先進了基因工程和抗體科學，開發出能產生完全人類抗體的跨染色體牛(我們稱為TC牛)。這些TC牛形成了我們多功能的DiversitAb平臺的關鍵組件。

我們正在利用我們的DiversitAb平臺來發現和開發候選產品，這些候選產品有可能成為針對新靶點的一流產品，或者針對治療具有重大未滿足醫療需求的疾病的已知、複雜靶點的最佳靶點，包括傳染病和呼吸系統疾病、免疫和自身免疫性疾病以及腫瘤學。

我們專有的DiversitAb平臺使我們能夠產生有針對性的、完全人類的多克隆抗體，而不需要人類捐贈者或血清。這些多樣化和高效的抗體可以針對病毒、細菌、毒素和人類免疫原靶標。目前的平臺依賴於先進的基因工程，在功能上用人類抗體取代牛抗體(導致我們的TC牛)，這些抗體是從人類人工染色體上的人抗體重鏈和kappa輕鏈基因的完整種子庫中產生的。人類抗體基因已經被進一步改造，以有效地在牛B細胞中產生不同的人免疫球蛋白G(稱為免疫球蛋白G)，以響應由於TC牛的超免疫而產生的特定目標免疫原。牛之所以被選中，是因為它們是大型動物，能產生大量具有高濃度抗體的血漿，並通過產生高效力、高親和力的多克隆抗體來有效地應對免疫原攻擊。

DiversitAb平臺在利用自然的人類生物免疫反應方面的新穎能力使我們的平臺非常適合於解決多種治療類別，為解決未得到滿足的醫療需求的新療法提供了潛在的機會。

下圖描述了使用我們的DiversitAb平臺進行產品開發和製造的主要要素：

通過我們的DiversitAb平臺，我們設計了一個系統的治療引擎，它模仿了大自然協同攻擊人類疾病複雜性的方式。發現、開發和生產過程代表了一種“即插即用”的方法：

我們的DiversitAb平臺是可複製和可擴展的。我們相信，只要需要產生足夠劑量的任何靶產品，我們就可以生產出靶向的人類抗體，以對抗相同或多種免疫原在牛體內的作用。我們可以通過添加更多超免疫的TC牛來規模化生產，以產生更多的血漿。下游加工主要涉及血漿分離，以從所有其他血漿蛋白中提純人免疫球蛋白，以滿足產品規格。產品的一致性是通過測試每個血漿收集中包含的抗體的效力，然後在製造池中組合血漿收集來實現的，該製造池在指定的抗體蛋白濃度內產生指定的效力。

我們相信，與其他抗體制造商相比，我們能夠部署我們的DiversitAb平臺來開發針對新出現的疾病和流行病的對策的速度是一個顯著的優勢。我們已經成功地利用我們的DiversitAb平臺技術生成了早期概念驗證和初步臨牀批次，在短短90天內針對特定的免疫治療目標，包括完成IND使能研究，以應對新出現的新冠肺炎大流行。

我們在一系列重要的價值拐點上垂直集成了平臺技術。我們的能力包括生產TC牛的先進動物複製方法(克隆)、畜牧業、免疫原開發、血漿採集、血漿純化、藥材製造和產品填充/完成、非臨牀和臨牀研究管理、質量保證、質量控制、法規遵從性和項目合作。我們建立了一個由第三方協作者、服務提供商、供應商、顧問和政府合作伙伴組成的基礎廣泛的網絡，可以幫助支持這些垂直整合的活動。

我們的產品開發戰略依賴於三種不同的方法，這三種方法利用我們的DiversitAb平臺開發候選產品：

我們正在利用我們與各種政府機構的關係，利用我們的DiversitAb平臺推進項目。我們的政府資助計劃促進了我們的快速反應抗體計劃的發展，並使我們的SAB-185計劃從臨牀前發展到我們參與ACTV-2主方案的第三階段。

自2014年成立以來，我們利用我們的DiversitAb平臺在快速的時間表內完成了十幾種新產品的臨牀前開發。通過商業和政府的合作，我們在短短90天內就生產出了從目標識別到完成支持IND的研究的新產品。這一時間表包括產品概念、識別和生產免疫原、TC牛的超免疫、血漿收集、抗體純化和初步效價分析以確定候選產品的資格。我們繼續創新和垂直整合工作流，以發現和開發產品。通過複雜的專利工程和行業標準純化工藝的可複製組合，我們已經展示了為各種靶點生產有效、高效的人類多克隆抗體的能力。為了應對新冠肺炎大流行和有效治療的需要，我們在128天內將SAB-185從免疫原推進到臨牀。

我們目前與國防部(DOD)內的聯合項目執行辦公室啟用生物技術(JPEO-EB)達成的協議專門針對迅速開發針對SARS-CoV-2(SARS-CoV-2)的醫學對策，其結果是SAB-185。最初的協議旨在將我們的快速反應抗體計劃逐步升級到已知和未知的目標。這一初始範圍包括通過國防衞生局(DHA)和生物醫學促進研究和發展局(BARDA)提供的額外資金支持，以及納入對策加速小組(以前的翹曲速度行動)，現已擴大到包括SARS-CoV-2。作為我們新冠肺炎大流行應對的結果，我們成功地展示了我們的快速反應抗體計劃。

到目前為止，我們已經完成的工作也大大提高了生產能力，加快了我們提供規模化準備系統的能力。我們繼續致力於快速反應抗體計劃，並完成垂直集成產品開發系統的框架，該系統在加速的時間線上管理從發現到許可和商業製造的產品。

SAB-185是新冠肺炎的一種完全人類、特定靶向、高度有效和廣泛中和的人類多克隆抗體治療候選藥物。SAB-185是由SARS-CoV-2武漢株的全長刺突蛋白產生的，在臨牀前和非臨牀研究中顯示出對慕尼黑、華盛頓、南非、Delta、Lambda和其他變異株的中和作用。此外，最近的數據表明，SAB-185對奧密克戎SARS-CoV-2具有中和活性。體外培養假病毒模型。臨牀前數據顯示，SAB-185的效力明顯強於人源新冠肺炎恢復期免疫球蛋白。到目前為止，我們已經完成了多項臨牀和非臨牀研究，包括針對健康志願者的1期試驗，以及針對新冠肺炎患者的1b期和2期臨牀試驗。作為ACTV-2主方案的一部分，SAB-185正在第三階段臨牀試驗中接受評估，該方案由美國國立衞生研究院(NIH)與艾滋病臨牀試驗小組(ACTG)合作發起、資助和實施的國家過敏和傳染病研究所。2022年2月28日，美國國立衞生研究院在確定住院人數的減少導致手術無效，並使現有研究設計無法證明具有統計學意義的臨牀療效後，決定停止ACTV-2計劃。

我們與美國政府合作改進了SAB-185，作為對策加速小組的一部分，前身為翹曲速度行動。我們提交了IND申請，生產了初始臨牀劑量，並在計劃啟動後的短短128天內進入了第一階段臨牀試驗。SAB-185的設計和開發不需要人類恢復期血漿或人類B細胞捐贈。

我們繼續與多家美國政府合作者合作，評估持續評估和測試SAB-185的多個選項，包括高級臨牀開發、針對特殊人羣(如免疫受損)和替代給藥途徑。

此外，我們打算使用來自ACTV-2計劃第三階段部分的數據來幫助聚焦持續的SAB-185計劃。我們預計NIH ACTIV-2期試驗的完整數據讀數將於2022年年中提供。

我們正在尋求一些潛在的合作伙伴合作和許可協議，以開發具有創造一流或最佳治療潛力的候選產品。我們預計，我們的合作伙伴合作將服務於兩個不同的渠道：我們的發現計劃，以確定僅可由我們的合作伙伴商業化的靶點，以及通過聯合開發合作，利用我們的技術和潛在合作伙伴的資源，基於使用我們的DiversitAb平臺開發的新靶點，快速共同開發療法。

雖然我們可以在需要的時候生產單抗，但我們相信我們的人類多克隆抗體比某些單抗有幾個優勢。

2014年進行了一項研究，以展示與單抗相比，TC牛來源的人多克隆抗體如何與細胞免疫相互作用。下面顯示的數據顯示，與單抗和陰性對照相比，由牛生產的抗埃博拉多克隆抗體候選產品能夠激活活的人類效應細胞。在這項研究中，包被埃博拉糖蛋白的微珠與人單核細胞、中性粒細胞和自然殺傷細胞在試驗劑存在下進行培養。

在上圖中，黑色和白色實心圓圈表示圖A和圖B中的單核細胞和中性粒細胞吞噬，以及圖C中的自然殺傷細胞脱顆粒，它們來自兩頭用埃博拉糖蛋白超免疫8次的TC牛。藍色和紫色條分別代表從第三次和第四次免疫後以及第六次、第七次和第八次免疫後的血漿中產生的兩批TC牛人多克隆抗體。紅色和白色的線條分別代表天真的牛人多克隆抗體和生理鹽水。綠色和橙色條代表兩個抗埃博拉糖蛋白單克隆。可見，大量的抗埃博拉TC牛多克隆抗體均表現出誘導單核細胞和中性粒細胞吞噬和自然殺傷細胞脱顆粒的能力。第六次免疫後至第八次免疫後血漿產生的Lot具有較好的活性，與多克隆抗體親和力成熟一致。相比之下，當單克隆體誘導單核細胞吞噬時，只有一個能誘導中性粒細胞吞噬。更重要的是，兩種單抗都沒有誘導自然殺傷細胞脱顆粒的能力。這表明，TC牛產生的人多克隆抗體可以誘導對控制病毒、細菌和其他病原體至關重要的人類效應細胞。

我們新的多價多克隆方法，包括TC牛的超免疫，產生了特定靶向、高效力、高親和力、廣泛多樣的完全人類多克隆抗體，克服了傳統動物和人類來源的多克隆抗體的挑戰和能力。

此表概述了我們的體內2008年至2018年的動物數據，使幾項臨牀前研究得以進行，療效數據表明，DiversitAb平臺在全球應對各種人類疾病方面具有廣泛潛力。如表所示，傳染病一直是我們平臺驗證的戰略試驗場。上面列出了幾種重大的人類疾病，它們可能沒有足夠的對策。這些病毒包括埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵冠狀病毒(MERS-CoV)和寨卡病毒等。我們已經完成了多種潛在傳染病產品的臨牀前開發，以應對這些全球新興的人類生物療法，我們在幾個動物模型中反覆證明瞭對大多數目標的100%臨牀前療效。這一以貫之體內療效證明瞭該平臺的廣泛潛力，並最終推動了包括MERS冠狀病毒在內的多項一期臨牀試驗的臨牀進展，以及我們先進的傳染病流水線產品SAB-176和SAB-185。

我們還展示了作為預防和治療的臨牀前療效。在2017年進行的一項研究中，我們生產了一種針對委內瑞拉馬腦炎病毒(VEE)的全人多克隆抗體SAB-131。VEE既是一種潛在的大流行，也是一種生物療法病原體，我們認為嚴重缺乏應對措施。用致死劑量的維生素E對三組小鼠進行挑戰。與對照組(黑線)形成對比的是，所有接受SAB-131預防或治療的小鼠都存活了下來，體重沒有下降到最低限度，表明臨牀症狀很少。此外，每個隊列的大腦圖像表明，SAB-131可以預防或減少病毒性腦炎，這是這種病原體疾病的自然發展。這一點從對照組與預防和治療組之間大腦中信號強度或病毒載量的減少可見一斑。這表明，這些抗體可以預防神經病原體，並有可能解決人類未得的神經疾病。

我們的多克隆抗體的另一個潛在治療優勢是它們能夠有效中和高度突變的病原體，如漢灘病毒。2019年進行的一項研究證明，抗漢灘病毒的多克隆抗體SAB-159可以完全中和原始野生型病毒，以及漢灘病毒的兩個單一突變體和一個雙突變體。有效的中和效力由低的體外培養IC_(50)閾值濃度低於100 ng/m L，以圖形底部的小灰色區域表示。相反，兩種中和性單抗單獨或聯合使用不能完全中和三種不同的突變株。

在2016年進行的一項臨牀前毒理學研究中，我們測試了專有的TC牛源性人類多克隆抗體(SAB-301抗MERS-CoV)，以確認它們是安全和耐受的。

本研究的目的是(1)確定SAB-301的潛在毒性效應和靶器官毒性；(2)確定SAB-301單次靜脈給藥後的未觀察到的不良反應水平(NOAEL)和最大耐受量(MTD)；(3)確定單次給藥後的毒代動力學參數和免疫原性。我們可以利用這項研究的信息來設計後續的毒性研究，並確定建議的人體劑量的適宜性。

在本研究中，雄性和雌性新西蘭白兔在第1天分別以50 mg/kg(600 mg/m~2，第2組)或370 mg/kg(4440 mg/m~2，第3組)單次靜脈滴注SAB-301 30min。劑量配方是恆定的(37.29 mg/ml)，但劑量體積不同。對照組給予溶媒(10 mM穀氨酸單鈉、262 mM D-山梨醇、0.05 mg/ml吐温80、pH 5.5)，體積相當於高劑量組(9.9ml/kg)。對以下指標進行評估：死亡率/發病率、臨牀觀察、體重、食物消耗、眼科、臨牀病理(血液學、血清化學和凝血)、尿檢、大體屍檢、組織病理學、毒代動力學分析和免疫原性。

所有動物均存活下來，在臨牀觀察、眼科、食物消耗、體重、血液學和凝血指標、大體屍檢結果或組織病理學方面未觀察到與藥物相關的影響。

注射SAB-301 50和370 mg/kg的雄鼠第3天球蛋白(GLO)水平分別是對照組的2倍和3.9倍，雌鼠的GLO水平也分別是對照組的1.4倍和4.4倍。相應地，白蛋白/GLO比值(ALB/GLO)降低，總蛋白(TPR)升高。到第50天，GLO、ALB/GLO比值和TPR恢復正常。這些變化只是由於靜脈注射人類多克隆抗體SAB-301而導致總球蛋白增加。臨牀化學中用於測定總球蛋白和蛋白質的分析方法不能區分內源性蛋白和注射抗體。事實上，生物分析表明，在第4天的血清中有大量的SAB-301以劑量依賴的方式存在。因此，這種反應不被認為是SAB-301的不良影響，而僅僅是在服用測試品後血液中球蛋白的增加。

給藥劑量分別為50 mg/kg和370 mg/kg，對雌雄兔靜脈注射SAB-301後的血藥濃度進行毒代動力學分析。當劑量從50 mg/kg增加到370 mg/kg時，Cmax和AUCinf呈非線性遞增。平均表觀V值(33.4~80.6ml/kg)表明SAB-301主要分佈在血管間室。女性在較高劑量(370毫克/公斤)下接觸SAB-301的機率高出60%，這可能是由於這一組的清除速度較慢，以及男性對SAB-301產生抗體所致。

綜上所述，雄性和雌性新西蘭大白兔一次性靜脈注射SAB-301超過30分鐘，沒有明顯的不良反應，也沒有任何靶器官毒性。因此，SAB-301的最大耐受量(MTD)尚未確定，但我們認為，兔單次靜脈給藥的最大耐受量(MTD)大於370 mg/kg(4440 mg/m2)。SAB-301單次靜脈給藥的NOAEL至少為370 mg/kg(4440 mg/m2)。

由美國國立衞生研究院贊助的SAB-301治療MERS冠狀病毒的首個人臨牀試驗於2017年進行，評估了這種來自TC牛的人類多克隆的安全性。這項研究是一項在健康成年人中進行的盲法、安慰劑對照的遞增劑量研究，調查了38名參與者靜脈注射1.5 mg/kg至50 mg/kg的產品劑量，並在輸液後90天進行跟蹤。結論是SAB-301是安全的，耐受性良好。藥代動力學分析表明，抗MERS-CoV人多克隆抗體的半衰期為28又1/2天，這是已報道的人源性免疫球蛋白抗體在人體內的半衰期。

重要的是，沒有檢測到抗藥物抗體，或我們的DiversitAb純化過程中使用的配體抗體，或抗牛血漿蛋白抗體。

2017年在布里格姆婦女醫院進行的另一項臨牀研究顯示，在一名免疫抑制的68歲男子被診斷為患有支原體的患者中，有初步跡象表明TC牛源性抗支原體人類多克隆抗體有效。人型支原體感染性多發性關節炎，在髖關節置換手術失敗後出現慢性引流性右髖瘻。瘻管如左下角所示。他接受了七年的人源性靜脈免疫球蛋白和抗生素治療，在此期間，支原體變得對多種抗生素產生抗藥性。應患者和他的醫生的要求，我們生產了抗支原體人多克隆療法，並以100 mg/kg的劑量靜脈注射給受試者，如上圖中表所示。這是在FDA允許的1b期研究下完成的。人類多克隆抗體產品耐受性良好，受試者的支原體載量下降到無法檢測到的水平，瘻管迅速癒合和閉合，如右下角所示。

這名患者隨後選擇接受重複的髖關節置換手術，他患上了金黃色葡萄球菌和包括支原體在內的其他細菌傷口感染。然後，患者再次接受TC牛源性人類多克隆抗體的治療，結果顯示支原體載量顯着減少，如中心表格所示。這一引人注目的案例研究表明，TC牛衍生的人類多克隆抗體在一般情況下治療嚴重的抗生素耐藥感染具有潛在的實用性，但也有可能生產特定的人類多克隆抗體療法，使用個性化藥物方法治療難治性感染。

我們正在利用我們的DiversitAb平臺，推進基於抗體的差異化療法的強大管道，用於治療傳染病和免疫系統疾病。我們正專注於與合作伙伴或自己開發候選產品，我們認為差異化的人類多克隆方法最有可能針對新靶點成為一流的，或針對已知但複雜的靶點成為一流的，以治療具有重大未滿足醫療需求的疾病，包括傳染病，如新冠肺炎和流感，免疫系統疾病，包括T1D，器官移植和早期發現腫瘤學。

我們認為，管理途徑也是進入特定市場能力的重要組成部分。雖然我們目前正在測試我們的靜脈給藥的領先計劃，但我們正在尋求替代給藥途徑的開發，以擴大我們的市場覆蓋範圍。這些方法包括肌肉注射和其他給藥方法。

我們繼續與多家美國政府合作者合作，評估持續評估和測試SAB-185的多個選項，包括高級臨牀開發、針對特殊人羣(如免疫受損患者)和替代給藥途徑。

此外，我們將審查ACTIV-2計劃第三階段的數據，並預計NIH第二階段ACTV-2試驗的完整數據讀數將於2022年年中提供。

冠狀病毒是一大類病毒，可以在動物或人類身上引起疾病。在人類中，有幾種已知的冠狀病毒會導致呼吸道感染。這些冠狀病毒的範圍從普通感冒到更嚴重的疾病，如嚴重急性呼吸綜合徵(SARS-CoV-1)、中東呼吸綜合徵(MERS-CoV)和新冠肺炎(SARS-CoV-2)。

由SARS-CoV-2及其眾多變種引起的疾病新冠肺炎在2020年引發了一場全球大流行，並在世界各地迅速蔓延，截至2022年3月1日，已導致超過4.35億例病例和590多萬人死亡。SARS-CoV-2的基因組編碼一種冠狀病毒家族所有成員共有的尖峯蛋白。這種尖峯蛋白的中和抗體與預防感染和疾病有關，因此，這種尖峯蛋白是目前可用的疫苗和單抗治療的主要靶點。

幾種SARS-CoV-2變種的出現引起了人們對預防和治療新冠肺炎的治療方法和疫苗的極大關注。其中一些變異會導致傳播性增加，並對目前依賴中和抗體的治療顯示出抗藥性。這些變種包括奧密克戎和Delta變種，鑑於它們可能導致嚴重的疾病和相關的死亡，並增加了傳播性，它們已被疾病控制和預防中心確定為令人擔憂的變種。美國疾病控制和預防中心表示，一些單抗治療可能對感染奧密克戎沒有那麼有效，美國食品和藥物管理局已經撤銷了某些單抗治療的緊急使用授權。FDA的決定是基於這樣一個事實，即新冠肺炎的變種已被證明對此類療法具有耐藥性，從而增加了治療失敗的風險。

如今，奧密克戎仍然是佔主導地位的變體。由於先前的感染或疫苗接種，某些變種引起了具有先前存在的抗體反應的個人的再次感染，這表明先前存在的抗體不一定完全預防這些變種。

根據美國和世界各地的公共衞生緊急情況指南，已有幾種疫苗被批准用於預防新冠肺炎，包括Moderna公司和輝瑞/生物技術公司利用信使核糖核酸開發的疫苗，以及阿斯利康公司和揚森公司(強生公司的子公司)開發的腺病毒疫苗。雖然這些疫苗在預防新冠肺炎方面證明瞭有效性，但我們認為，由於以下幾個因素，單靠疫苗方法不能完全有效地應對新冠肺炎大流行：

少量的單抗療法(作為單一療法或混合雞尾酒療法)已在美國獲得緊急使用授權，並可在某些歐盟成員國用於治療某些患者羣體中的輕度至中度新冠肺炎。最近出現的幾種SARS-CoV-2變種已經影響了這些治療的療效，FDA已經撤銷了某些單抗治療的緊急使用授權。FDA的決定是基於這樣一個事實，即新冠肺炎的變種已被證明對此類療法具有耐藥性，從而增加了治療失敗的風險。

Molnupiravir是一種聚合酶抑制劑，它的工作原理是阻止病毒的遺傳物質被準確複製，導致複製病毒RNA的酶插入錯誤或突變，然後進行多次複製，直到病毒無法再存活。研究表明，類似Molnupiravir的藥物在長期服用時會影響體內的其他酶，FDA諮詢委員會以13票對10票的投票結果令人擔憂。

帕昔洛韋由兩種成分組成，一種是名為PF-07321332的實驗分子，另一種是名為利托那韋的藥物，該藥物也用於治療艾滋病毒的一些藥物。這兩種成分都是蛋白酶抑制劑，這意味着它們會阻止一種酶，這種酶會將無功能的病毒蛋白長鏈切割成較小的功能蛋白，從而使病毒蛋白失去功能。

我們大約在2020年3月中旬開始開發SAB-185，當時即將到來的大流行的嚴重性變得明顯。我們立即獲得了全長Spike蛋白的DNA序列，並開始對TC牛進行DNA免疫。來自免疫的DNA被整合到TC牛的細胞中，並開始產生SARS-CoV-2刺突蛋白，在動物中啟動和免疫反應。用DNA免疫對動物進行兩次免疫，間隔三週。在此期間，我們開發了一種全長Spike蛋白，在第二次DNA免疫三週後交付給TC牛。在第三次峯值蛋白免疫後的第8、11和14天從這些動物身上採集血漿。在我們的專利純化工藝中，以混合血漿為原料純化抗SARS-CoV-2人源多克隆抗體。最初的臨牀批次於2020年6月發佈，臨牀前研究完成，初始新藥申請於2020年7月6日提交，FDA同意允許於2020年7月31日開始1期和1b期臨牀試驗。

美國國立衞生研究院Activ-2試驗的第三階段於2021年10月初啟動，設計為一項隨機、開放標籤、主動對照對照平臺研究，評估在輕中度新冠肺炎患者中與主動對照單抗治療的臨牀安全性和有效性。SAB-185的劑量為3,840單位/公斤(每100公斤人體約總劑量約750毫克)，這些患者進展為住院風險較高。第三階段試驗招募了大約750名參與者接受SAB-185研究試劑，750名參與者接受具有主要結果衡量標準的積極比較，包括安全性和非劣性，以防止在研究第28天之前因任何原因住院或死亡的複合終點。

2022年2月28日，美國國立衞生研究院在確定住院人數的減少導致手術無效，並使現有研究設計無法證明具有統計學意義的臨牀療效後，決定終止ACTV-2計劃。有關正在進行的第三階段試驗的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov網站(識別符：NCT04518410)。

SAB-185試驗的第二階段於2021年第二季度開始。ACTV-2是由美國國立衞生研究院與艾滋病臨牀試驗小組共同贊助和資助的新冠肺炎主方案。第二階段試驗是在門診患者中進行的，兩組各有110名參與者，另有一組為對照組。欲瞭解更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov網站，識別代碼為NCT04518410。

2021年9月，我們宣佈，DSMB已經完成了對NIH ACTV-2試驗第二階段中SAB-185安全性和有效性的預先指定的中期分析數據審查，並建議在滿足預定義畢業標準的基礎上進入第三階段。

在第二階段測試的較低劑量3,840單位/公斤(100公斤人體約750毫克總劑量)和較高劑量10,240單位/公斤(100公斤人體總劑量2000毫克)SAB-185都達到了進入第三階段的預定療效目標，在中期分析中似乎是安全的。NIH和SAB的研究人員決定在第三階段評估較低的SAB-185劑量。

我們預計NIH Activ-2階段2試驗的完整最終數據讀數將於2022年年中提供。

第一階段試驗始於2020年7月，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共有四個隊列，共28名受試者，劑量水平分別為10 mg/kg、25 mg/kg、25 mg/kg兩次，或50 mg/kg SAB-185或生理鹽水。所有受試者已經結束了他們的參與。這項研究的描述可以在ClinicalTrials.gov網站上找到，識別代碼為NCT04468958。主要終點是第29天不良事件和嚴重不良事件(SAE)或與輸血相關的不良事件的發生率和嚴重程度。次要終點包括90天內不良事件和SAE的發生率和嚴重程度等。在每個隊列注射後，dsmb監測不良事件。Dsmb建議，根據研究方案，每個較晚的隊列可以注射下一個最高劑量。雖然在SAB-185和安慰劑參與者中都發現了一些預期的不良事件，但dsMB沒有發現與SAB-185相關的SAE。來自這項研究的10 mg/kg和25 mg/kg隊列的臨時彙總數據，包括安全性數據，已提交給FDA。

1b期試驗始於2020年8月，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，包括三個隊列，共21名受試者，劑量水平分別為10 mg/kg、25 mg/kg或50 mg/kg的SAB-185或生理鹽水。這項研究的描述可以在ClinicalTrials.gov網站上找到，識別代碼為NCT04469179。主要終點是第29天不良事件和SAE或輸血相關不良事件的發生率和嚴重程度。次要終點包括90天內不良事件和SAE的發生率和嚴重程度，以及不同時間鼻/口咽SARS-CoV-2定量逆轉錄聚合酶鏈式反應(qRT-PCR)結果的測定。DSMB監測了每個隊列注射後的不良事件，並建議根據研究方案，每個較晚的隊列可以注射下一個最高劑量。雖然在SAB-185和安慰劑參與者中都注意到了不良事件，但dsMB沒有發現與SAB-185相關的SAE。來自這項研究的10 mg/kg和25 mg/kg隊列的臨時彙總數據，包括安全性數據，已提交給FDA。

在第一階段試驗完成後，FDA允許SAB-185進入適應性新冠肺炎第二階段，作為ACTV-2主方案的一部分，該方案可以在由美國國立衞生研究院贊助和實施的ClinicalTrials.gov網站上找到，識別代碼為NCT04518410。

在匹茲堡大學於2020年進行的這項研究中，利用中和100%SARS-CoV-2病毒所需的空斑減少中和滴度，將SAB-185與現有的最高滴度的恢復期血漿進行了比較。這些結果表明，SAB-185的效力是高滴度恢復期血漿的40倍。這種高滴度、靶向性的人類多克隆抗體是通過我們的超免疫策略實現的。這些高滴度的人類多克隆抗體不能用來自人類捐贈者的恢復期血漿來實現。

在這項於2020年在華盛頓大學醫學院進行的研究中，我們評估了三種不同批次的SAB-185和一種抗SARS-CoV-2單抗防止SARS-CoV-2逃逸突變的能力。在SARS-CoV-2病毒存在下，將三批不同批次的SAB-185和單抗連續傳代。如圖所示，沒有SAB-185批次允許產生逃逸突變體。然而，SARS-CoV-2逃逸突變體是在三個紅色箭頭所示的單抗存在的情況下發展起來的，其中一個包括E484K突變體。這種由實驗室產生的特定突變也是目前在全球感染人類的多種SARS-CoV-2變種和感興趣的變種中發現的一種流行突變。

具有尖峯蛋白突變的多種SARS-CoV-2變種已經出現，並在全球範圍內感染人類，它們對疫苗和免疫療法有效性的影響日益引起人們的關注。在2020年和2021年，我們一直在與美國政府COVID響應機構合作，使用FDA開發和進行的偽病毒檢測來評估SAB-185中和這些突變菌株的能力。在這項研究中，測定了SAB-185對含有刺突蛋白突變的假病毒粒子的50%抑制濃度，並與野生型病毒進行了比較，以確定兩者之間的比例。從上表左側的IC50 Ratio欄可以看到，沒有觀察到任何被測試的突變株的IC50比有顯著影響，包括目前在美國最流行的株Delta變種。這表明SAB-185對這些現有的令人擔憂的SARS-CoV-2變種以及未來可能出現的變種保持着中和效力。此外，已知的特定病毒點突變，如E484K突變，可以逃脱一些單抗治療，如右側熱圖所示，均可完全被SAB-185中和。

此外，最近的數據表明，在體外偽病毒模型中，SAB-185對奧密克戎SARS-CoV-2具有中和活性。這些數據是由美國食品和藥物管理局(FDA)生物製品評估和研究中心(CBER)的科學家產生的。

在這項研究中，FDA的研究人員使用基於慢病毒的假病毒試驗對SAB-185進行了評估，該試驗在BSL2環境中進行，該環境結合了穩定表達人血管緊張素轉換酶2(ACE2)和跨膜絲氨酸蛋白酶2(TMPRSS2)的293T細胞株。結果表明，SAB-185具有較強的中和模仿SARS-CoV-2奧密克戎(B.1.1.529)變異株的S蛋白重組慢病毒假病毒的能力。

雖然SAB-185保留了奧密克戎變異株的有效中和作用，但與野生型相比，其效力確實出現了輕微到中度的下降。由於人類多克隆抗體的性質，值得注意的是，中和只是總體療效的一個組成部分，可能會為患者提供治療益處。例如，多克隆抗體可以通過與受體結合域上的多個表位結合和激活免疫效應細胞來有效地阻斷用於病毒進入的受體，這些都沒有在本研究中進行評估。我們平臺的多功能性還提供了快速添加菌株並通過對我們的監管備案文件進行菌株變化補充來調整以適應新變種的能力。

抗體依賴增強(ADE)是一種鮮為人知的現象，在這種現象中，病毒疾病在接種疫苗或注射抗病毒抗體後會變得更加嚴重或致命。2020年上半年，我們在感染SARS-CoV-2後的野生型(WT)雪貂模型上調查了SAB-185引起嚴重疾病的可能性。WT雪貂組(4組，每組N=3)在感染低傳代慕尼黑株SARS-CoV-2前15小時分別注射1.0、0.5和0.1 mg/kg的SAB-185(一個對數範圍)或生理鹽水，並持續14天。在雪貂中選擇1.0、0.5和0.1 mg/kg的SAB-185劑量，以接近潛在的非中和SAB-185抗體濃度，該濃度將在人注射5-20 mg/kg SAB-185後的多個半衰期後發生。

研究結果表明，在14天的研究過程中，SAB-185對WT雪貂隊列的處理沒有引起急性毒性、任何死亡或加重疾病。所有的羣體和動物都有輕微的疾病，儘管個別動物在測量的臨牀和科學參數方面存在差異。

這項研究的目的是評估生物素化的SAB-185與從整個人體組織冰凍切片中潛在的交叉反應。比較了兩個不同批號(批號為A5303和A5304)的生物素化SAB-185。為了檢測結合，生物素化測試物品，命名為SAB-185-Bio(批號：A5303)和SAB-185-Bio(批號A5304)，以兩種濃度(35和10微克/毫升)用於正常人體組織(每個組織至少3個供體，如果有)的冷凍切片[地段號碼。A5303]或35和7微克/毫升[地段號碼。A5304])。此外，用生物素標記的多克隆人免疫球蛋白抗體取代了測試物品，該抗體具有與測試物品不同的免疫原性，命名為HuIg-Bio(對照物品)。通過從化驗中省略試驗或對照物品而產生其他對照(化驗對照)。

SAB-185-Bio(批號A5303和A5304)對陽性對照材料(SARS-CoV-2 RBD-His UV樹脂斑片)產生弱到強的染色[被指定為SARS-CoV-2 RBD])，較低濃度SAB-185-Bio染色強度由弱到中等(批號：A5303)和較低濃度的SAB-185-Bio(批號：A5304)。SAB-185-Bio(批號A5303)和SAB-185-Bio(批號A5304)不與陰性對照物質(人惡性高血鈣多肽、氨基酸殘基1-34 UV-樹脂斑片)發生特異性反應[指定PTHrP 1-34])在任一染色濃度下。對照製品HuIgG-Bio與陽性對照材料或陰性對照材料均不發生特異性反應。檢測對照玻片也沒有染色。SAB-185-Bio(批號：A5303)和SAB-185-Bio(批號A5304)與陽性對照材料進行染色，與陰性對照材料缺乏特異性反應，以及對照物質缺乏反應性，表明該方法是靈敏、特異和可重複性的。

在所檢查的人體組織板中未見SAB-185-Bio(批號為A5303或A5304)的染色。由於SAB-185-Bio(批號A5303或A5304)與一種在正常人體組織中不預期表達的病毒蛋白結合，這一結果是預期的。

作為IND要求的一部分，ADE和組織交叉反應研究的結果提交給FDA進行審查。FDA允許我們在健康成人中啟動一期試驗，在確診為SARS-CoV-2感染的門診成人中啟動1b期試驗。

SAB-176是一種多價、廣泛中和的全人類多克隆抗體治療候選藥物，正在開發中，用於治療或預防嚴重流感。這種新穎的、有針對性的高效免疫療法利用了人類的自然免疫反應，旨在結合和中和A型和B型流感，包括新出現的和變異的毒株。還可以在需要時對其進行修改，以應對年度應變變化。非臨牀數據表明，SAB-176對不同的流感毒株提供了廣泛的保護，即使是那些沒有特定靶點的流感毒株，可能是因為它對保守的表位具有很強的交叉反應能力。到目前為止，我們已經完成了多項臨牀和非臨牀研究，包括一項針對健康志願者的第一階段試驗，以及一項於2021年6月啟動的2a階段挑戰研究。SAB-176有潛力補充季節性疫苗計劃，在普通人羣中取得比小分子抗流感抗病毒藥物更好的效果，避免產生耐藥株，並在高危人羣中作為保護性預防藥物。這種有希望的療法非常適合於應對具有重大年度健康影響和大流行潛力的高度變異的病毒。

季節性流感仍然是醫療保健系統的一個重要負擔。雖然每年的流感季節不同，但疾控中心估計，平均每年有900萬至4100萬例流感病例，每年有14萬至71萬人住院，1.2萬至5.2萬人死亡(平均2010-2020年)。磷酸奧司他韋(品牌：達菲®)是治療流感的有效療法，如果在發病兩天內使用。然而，一些患者仍然發展成嚴重的疾病並對治療產生抗藥性(對抗藥性的估計：3-27%)。因此，我們看到了額外治療流感的可能性，特別是在高危患者中。

雖然流感的嚴重程度每年都很難預測，但為了簡單起見，我們假設美國的一貫發病率為3000萬例，在過去十年的平均範圍內。在2020/2021年流感季節，病例和住院人數顯著下降(分別約為60%和90%)，因為許多或更多易受感染的患者感染了COVID，而不是流感。我們預計，流感在全球範圍內持續存在，預計病例比率將在未來幾年恢復到歷史水平。我們預計，在啟動時，美國每年將有大約3000萬例流感病例，其中約一半需要就醫。

2021年12月，我們公佈了2021年6月啟動的2a階段挑戰試驗的背線數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估了SAB-176在60名健康成年人中的安全性和治療效果。參與者被隨機接受SAB-176(25毫克/公斤劑量)或安慰劑，並經鼻腔接種大流行性H1N1病毒(2009/加利福尼亞)。接種後第8天取鼻咽拭子。

這項研究的主要終點是，通過qRT-PCR測量，與接受安慰劑治療8天的受試者相比，接受SAB-176治療的受試者的鼻咽病毒載量(以曲線下面積表示)減少。SAB176在接受治療的受試者中達到了顯著降低患者PH1N1流感病毒載量的主要終點(p=0.026，單邊)。

挑戰研究的次要終點是，與有體徵和症狀的安慰劑對照組(n=12)相比，接受積極治療的受試者(n=8)的臨牀流感體徵和症狀減少。在有症狀的患者中，SAB176在第4天(p=0.013，單側)達到次要終點方面具有統計學意義。正在編寫一份全面的分析和數據讀數，預計將於2022年上半年完成。

在這項研究中，SAB-176似乎也是安全和耐受性良好的。未觀察到SAB-176相關的不良反應，大多數不良反應為輕至中度。

2020年，SAB-176在27名健康志願者中進行了遞增劑量、雙盲、隨機、安慰劑對照的1期安全性試驗。FDA允許我們根據臨牀前數據集的安全性描述，在健康成年人中啟動一期試驗。安全審查委員會(SRC)監測了每個隊列注射後的不良事件，並建議根據研究方案，每個較晚的隊列可以注射下一個最高劑量。儘管在SAB-176和安慰劑參與者中注意到了預期的不良事件，但SRC沒有確定與藥物相關的SAE。

2017年在猶他州立大學進行的一項臨牀前研究證明，我們的抗流感人類抗體(較早的、未優化的候選抗體SAB-149)能夠產生針對我們最初沒有瞄準的突變流感毒株的交叉反應抗體。左邊的面板是B山形季節性流感病毒株的系統發育樹或祖先圖。具體突出顯示的是2013年用於從我們的平臺及其遠親那裏產生抗體的B/Phuket/菌株，我們在左側的小組中將B/佛羅裏達菌株用作致死小鼠模型的挑戰菌株。如圖所示，抗體提供了100%的保護，低至12.5毫克/公斤，表明由於突變漂移，對當前和未來出現的流感變種具有交叉保護作用。這是多克隆抗體的潛在優勢，也是我們的平臺。

用於治療流感的小分子抗病毒藥物越來越受到關注的一個領域是神經氨酸酶抑制劑的耐藥性。出於這個原因，需要新的流感治療方法。在這項於2019年在猶他大學進行的研究中，體內與人源性抗體產品和小分子相比，奧司他韋的有效性在對奧司他韋耐藥的大流行H1N1毒株攻擊後的致死小鼠模型中進行了評估。5毫克/千克的SAB-176提供了100%的保護，而5、10和20毫克/千克的人源性抗流感抗體或奧司他韋則沒有。這表明，SAB-176在非常低的劑量下，可能對感染神經氨酸酶耐藥或非耐藥H1N1流感的人有效。

2019年進行的這項研究的目的是確定生物素標記的SAB-176(一種針對流感病毒的多克隆人免疫球蛋白抗體)與人和兔(新西蘭白)組織冰凍切片的潛在交叉反應。為了檢測結合，將名為SAB-176-Bio的生物素化測試物品應用於正常人體組織(如果有的話，每個組織至少有三個供體)和兔組織(如果有，每個組織至少有兩個動物)在兩個濃度(20和2微克/毫升)的冷凍切片中。此外，用生物素標記的人免疫球蛋白抗體取代了試製品，該抗體與試製品具有不同的免疫原性，命名為HuIg-Bio(對照製品)。通過從化驗中省略試驗或對照物品而產生其他對照(化驗對照)。

SAB-176-Bio對陽性對照材料(rHA1-H1N1)產生弱到強的染色[A/Cal/07/09]-他的[重組血凝素蛋白]UV樹脂斑點載玻片[指定為rHA1-H1N1])在兩種濃度下。SAB-176-Bio與陰性對照物質(人惡性高鈣血癥多肽、氨基酸殘基1-34、紫外光樹脂斑片)無特異性反應[指定PTHrP 1-34])在任一染色濃度下。對照製品HuIgG-Bio與陽性對照材料或陰性對照材料均不發生特異性反應。檢測對照玻片也沒有染色。SAB-176-Bio在所有染色中的特異性反應與陽性對照物質一致，與陰性對照物質缺乏特異性反應，以及對照物質缺乏反應性，表明該方法是靈敏、特異和可重複性的。

SAB-176-Bio在被檢查的人體試板中未見染色。由於SAB-176-Bio與一種預期不會在正常人體組織中表達的流感病毒蛋白結合，這一結果是意料之中的。在兔組織板中，SAB-176-Bio染色僅限於皮膚毛囊中稀有上皮細胞的細胞質。在組織交叉反應研究中，由於抗體藥物在體內進入細胞質的能力有限，通常認為與細胞質結合的毒理學意義很小或沒有意義。(Hall等人，生物藥物的臨牀前安全性評估：促進臨牀試驗的科學方法。威利--國際科學出版社；2008年。第208-40頁和利奇等人。艾爾毒素致病因子2010 December;38(7):1138-66.)

這項研究於2019年進行，目的是確定SAB-176作為單一靜脈輸液給藥治療A型和B型流感疾病時的潛在毒性，並評估任何發現的潛在可逆性。此外，還測定了SAB-176的毒代動力學特徵。

在這項研究中評估了以下參數和終點：臨牀體徵、體重、體重增加、食物消耗、眼科、臨牀病理參數(血液學、凝血、臨牀化學和尿檢)、毒代動力學參數、免疫原性分析、大體屍檢結果、器官重量和組織病理學檢查。

在臨牀體徵、體重、體重增加、食物消耗、眼科、大體屍檢結果、器官重量或組織病理學檢查方面，沒有發現與測試品相關的影響。

臨牀病理參數未見試驗品相關不良反應。與同期對照組相比，接受測試品治療的女性在第一天發現白細胞(WBC)(下降到0.82x)、淋巴細胞(0.74x)、單核細胞(0.61x)、嗜酸性粒細胞(0.50x)、嗜鹼性粒細胞(0.57x)和大的未染色細胞(0.73x)減少，中性粒細胞(1.2x)增加。這些差異有所改善，但大多數在研究的第三天仍然存在。到了第50天，這些數值與同期對照組的數值相似。與同期對照組相比，接受測試品治療的女性在第3天和第50天的活化部分凝血活酶時間(0.76倍和0.80倍)有所減少。與同期對照相比，試驗物品處理的男性和女性在第3天注意到球蛋白增加(高達1.59倍)，相關的白蛋白/球蛋白比率降低。在第50天，這些差異沒有被注意到。

結論：兔單次靜脈滴注SAB176 362.65 mg/kg/d和725.30 mg/kg/d是安全的。未觀察到靶器官。根據這些結果，未觀察到的不良反應水平(NOAEL)被認為是725.30 mg/kg/天。

SAB-176在IND支持研究中進行了評估，包括良好實驗室規範(GLP)、組織交叉反應和毒理學研究。結果作為IND提交的一部分提交給FDA進行審查。

我們目前正在通過其用於器官移植誘導和器官移植排斥反應的SAB-142計劃以及解決T1D的相關計劃來推進候選治療方案。根據與CSL Behring的研究合作協議，我們還在進行一項未披露的自身免疫靶標研究工作。該合作正在探索使用我們的DiversitAb平臺產生的多克隆抗體治療具有挑戰性的自身免疫和特發性疾病的新療法的潛力。我們正在與CSL貝林分擔研究項目和相關費用。這種合作可能會導致隨後的開發和商業化協議。

SAB-142是一種全人抗胸腺細胞球蛋白(ATG)候選藥物，用於預防器官移植排斥反應。目前批准的ATG產品來自動物，包括移植市場領先者兔源性胸腺球蛋白和馬源性ATGAM。人類ATG替代品具有無毒性、更高效力的潛力，為重新定義護理標準提供了潛在的機會。人類ATG的給藥優勢可能包括更長的半衰期和重複給藥的可能性，而不會產生血清疾病或過敏反應，後者可能是由當前療法中動物蛋白的存在引起的。

儘管被廣泛使用，但經批准的ATG產品仍有幾個侷限性。血清病和抗藥物抗體(ADA)形成的風險限制了動物ATG產品的使用，血清病的發生率>30%，不建議重複給藥。因此，醫生通常將其用於免疫誘導或急性排斥反應--但不是兩者兼而有之。人類的替代品，如SAB-142，預計將比ATG動物抗體產品有幾個優勢。在已建立的移植市場中，一種降低了血清病等不良事件風險的人類ATG有可能滲透到當前市場並擴大現有的臨牀應用。

SAB-142，已經展示了類似的配置文件體外培養批准的動物ATG產品--馬源性ATGAM和兔源性胸腺球蛋白。與胸腺球蛋白相比，TC牛來源的人ATG也顯示出更高的效力體外培養。我們希望在未來的人體研究中顯示出我們的人類ATG計劃在安全性、劑量和有效性方面的改進。

這是對門控淋巴細胞羣體的流式細胞儀分析，將SAB-142與FDA批准的和市場上可獲得的兩種兔和馬ATG產品進行比較。如你所見，SAB-142與兔和馬的ATG抗體結合到相同的T細胞羣上，這表明了類似的作用模式。

我們進一步探討了SAB-142對T細胞亞羣的作用模式。與兔抗體相比，SAB-142具有更高的CD8殺傷活性，在T調節細胞存活、誘導活化的CD4T細胞和減少幼稚的CD4細胞方面具有相似的表現。這些體外培養結果強烈表明，SAB-142可能具有移植誘導和排斥治療所需的效力屬性，同時具有改善安全性的有效產品優勢。SAB-142的產品屬性也可能很好地對齊，以解決所需的ATG治療的安全性概況，這些治療已被證明對治療T1D有益。

SAB-142的一個潛在重要應用是延遲或預防T1D的發病，T1D是一種嚴重的終身自身免疫性疾病。T1D影響着160萬人，僅在美國每年就有6萬多例新診斷病例。像胸腺球蛋白這樣的藥物延遲或預防T1D的全部潛力受到動物產品不適合重複給藥的限制。SAB-142代表着一個機會，可以提供一種全新的全人ATG抗體來替代兔或馬源性ATG抗體，這種抗體具有重複給藥的潛力，並避免了目前的風險因素，如血清病、過敏反應和現有治療方法的療效喪失。根據佛羅裏達大學Michael Haller博士進行的第二階段臨牀試驗的結果，單劑兔ATG(胸腺球蛋白)通過保持顯著高於安慰劑對照組的C-肽水平(胰腺β細胞功能的標誌)，在兩年多的時間裏顯示出持續的T1D益處。然而，在這項研究中，超過65%的接受治療的患者由於注射動物抗體(而不是人類抗體)而患上了血清病，包括皮疹、3-4天的不適、發熱和關節腫脹。這些症狀通常需要類固醇治療，這會惡化糖尿病的管理，並降低再次給予兔ATG的能力，因為C肽水平開始下降，如下圖所示。除了有可能保留早期T1D患者的β細胞功能外，像SAB-142這樣的人類ATG還可以在C肽水平和糖化血紅蛋白血液測試等具有臨牀意義的指標表明疾病惡化時，打開重新給藥的可能性，而不會有引發完全動物抗體可能發生的主要免疫反應的潛在風險。

我們已經開始了初步的支持IND的研究。我們計劃在2022年第四季度啟動更多針對SAB-142的IND使能研究，等待適當的研究模型可用。

我們有潛力開發多克隆治療候選藥物，以解決癌症的多個方面。我們正在尋找未披露的目標機會，預計將在2022年第二季度發佈早期發展數據。

我們相信，DiversitAb平臺可能會導致我們的多克隆抗體在腫瘤學上的應用，因為我們有潛力解決突變、多態和耐藥途徑。我們的人類多克隆抗體可能作為癌症治療方法提供優勢，包括：

我們已經招募和部署了一個專注於腫瘤學的團隊，目標是開創多克隆抗體用於治療癌症的先河。我們已經提交了幾項專利申請，預計將在2022年第二季度展示腫瘤學的初步原則證明。

我們與美國國防部(DOD)和美國衞生與公眾服務部(HHS)的美國政府機構進行了廣泛的合作。我們正在執行一項由化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室(JPEO-CBRND)聯合項目負責人在國防部內啟用生物技術(JPL-EB)(以下簡稱JPEO-EB)的獎勵，其中包括來自國防衞生局和BARDA(HHS內)的共同資金。目前，該獎項的總金額約為2億美元。該獎項的範圍包括利用我們的反應能力對快速反應抗體計劃進行概念驗證、擴展和實彈，並擴大到包括我們的新冠肺炎治療藥物SAB-185，作為對策加速小組(原曲速行動)的一部分。這種擴張包括顯著的能力增長、能力的增加以及包括人力資源和設施在內的基礎設施的擴展。

在ACTV-2試驗中使用SAB-185是由美國國立衞生研究院贊助、資助和進行的，我們不需要承擔本次臨牀試驗的任何費用。

為了支持我們的業務，我們目前在南達科他州蘇福爾斯運營着兩個血漿分餾純化設施：50L規模的cGMP套件，已生產臨牀級藥物產品；以及200L規模的淨化室，已於2021年完工，目前正在驗證，以生產臨牀級藥物物質和藥物產品。該200L設施預計將在2022年生產藥品。

此外，我們在南達科他州的蘇福爾斯維持着大量的實驗室設施和運營，用於產品開發和測試、質量控制和發現。我們最近啟動了自己的內部免疫原開發能力，並顯著擴大了生產能力，以適應生產SAB-185所需的TC牛免疫接種。我們最近還開始擴展我們的研究和開發實驗室設施，以適應腫瘤學研究、臨牀測試和發現方面的擴展。

我們的TC牛被安置在專門的專門設施中，以滿足動物的生產、健康、安全和福利，併為我們的產品提供商業規模的血漿生產。上游流程很容易擴展。動物每月獻血三次(每次為體重的2.1%)。為了生產更多的產品，必須為更多的動物接種疫苗。

用於SAB-185的先進臨牀產品是在CSL Behring生產的。我們目前正在與更多的第三方合同製造商進行談判，以商業規模生產商業藥物物質和藥物產品。

生物製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響，因為研究提供了對疾病病理的更深層次瞭解，新技術和治療方法也在開發。我們相信，我們的科學知識、技術和開發能力為我們提供了實質性的競爭優勢，但我們面臨着來自多種來源的潛在競爭，包括來自世界各地的主要製藥、專業製藥和現有或新興的生物技術公司、學術研究機構、政府機構以及公共和私人研究機構。

我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財務資源、強大的藥品管道、成熟的市場地位以及在研發、製造、臨牀前和臨牀測試、獲得監管批准以及報銷和營銷批准的產品方面的專業知識。這些競爭對手還在招聘和留住合格的臨牀、監管、科學、銷售、營銷和管理人員方面與我們競爭，在建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊方面與我們競爭，以及在獲得與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們面臨來自制藥、生物技術和其他已經或正在開發抗體療法的公司的競爭，其中包括Adagio Treateutics，Inc.，阿斯利康，Brii Biosciences Limited，Celltrion Healthcare Co.，Ltd.禮來，GlaxoSmithKline，Regeneron PharmPharmticals，Inc.和Vir Biotech，Inc.。此外，我們還可能面臨來自許多專注於開發疫苗、口服抗病毒藥物和其他療法的老牌製藥公司的競爭。

如果通過我們目前的領先計劃確定的任何未來候選產品最終被批准銷售，它們很可能會與一系列正在開發或目前在市場上用於這些疾病適應症的治療方法競爭。我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得、維護、強制執行和保護與我們的抗體有關的專利和其他知識產權的能力，這些抗體被證明比競爭產品更安全、更有效或更便宜。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的候選產品更安全、更耐受、更有效、更方便、更便宜、更抗病毒逃逸或獲得更有利標籤的藥物，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。

我們積極尋求保護我們認為對我們的業務重要的知識產權和專有技術平臺，包括尋求和維護涵蓋我們的技術平臺和產品的專利，以及對我們的業務發展具有商業或戰略重要性的任何其他發明。我們還尋求保護可能對我們的業務發展至關重要的商業祕密的機密性。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力可能取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密擁有權利的程度。詳情請參閲《風險因素--與我們的知識產權有關的風險》。

我們開發的知識產權和商業祕密組合包括與我們的人類人造染色體活動相關的專利，以及我們希望在商業規模上產生完全人類抗體的方法。專利組合包括合成和方法專利。我們的目標是繼續擴大索賠的廣度和索賠保護的期限。我們的專利技術可能很難複製，造成了潛在的進入壁壘，因為我們的基因工程技術訣竅和專有平臺知識產權和商業祕密套件在近20年的時間裏得到了開發和優化。

我們預計，我們的全球專利保護將延續到2033年以後，使用我們的染色體工程生產商業規模的人類抗體，該工程在有蹄類動物中產生高濃度的人類抗體。然而，我們認識到，生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，可能會影響這些權利。

我們的專利技術可能很難複製，造成了潛在的進入壁壘，因為其基因工程技術訣竅和專有平臺知識產權和商業祕密套件已經在近20年中得到開發和優化。

截至2021年12月31日，我們的專利組合包括12個專利系列的40多項已發佈或正在申請的專利。我們已經在這12個專利家族中的美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、法國、德國、日本、韓國、新西蘭、英國、香港、印度、墨西哥和俄羅斯等司法管轄區提交了戰略申請。

任何個別專利的期限取決於獲得該專利的一個或多個國家(或司法管轄區，例如歐洲聯盟)的法律條款。

在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，專利期限調整可能會延長專利的有效期，這會補償專利權人因美國專利局在審查和批准專利時出現的行政拖延，考慮到專利權人方面的拖延，或者如果一項專利被最終放棄，而不是之前提交的專利，則可以縮短專利期限。在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也有資格獲得專利期限延長，這允許恢復專利期限，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。一項專利的剩餘期限自產品批准之日起不得超過14年，只能延長一項適用於經批准的藥物的專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。未來，如果我們的產品獲得FDA的批准，我們預計將為這些產品的專利申請延長專利期限。我們希望在任何可以獲得專利的司法管轄區尋求延長我們已頒發的任何專利的專利期，但不能保證適用當局，包括美國的FDA，會同意我們對是否應該批准這種延長以及如果批准的評估, 這種延長線的長度。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。

對於所有專利申請，我們將根據具體情況確定權利要求策略。我們總是會考慮律師的建議以及我們的商業模式和需求。我們提交的專利包含對我們專有技術和任何產品的所有有用應用以及我們為現有技術和產品發現的所有新應用和/或用途的保護權利，前提是這些應用具有戰略價值。我們可能會定期重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利權利要求，以確保在現有專利法和法院裁決的情況下，為我們的過程和組成獲得覆蓋範圍和價值。此外，在專利訴訟期間，索賠可能會被修改，以滿足我們的知識產權和業務需求。

我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於幾個因素，包括現有技術的範圍、發明的新穎性和非顯着性，以及滿足不同專利司法管轄區的主題、書面描述和授權要求的能力。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，即使在專利頒發之後，其範圍也可以重新解釋或進一步改變。因此，我們可能無法為我們未來的任何候選產品或我們的技術平臺獲得或保持足夠的專利保護。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的專利保護，使其不受競爭對手的影響。我們持有的任何專利都可能被第三方挑戰、規避或宣佈無效。

除了專利保護，我們還依靠商業祕密、技術訣竅、其他專有信息和/或持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係期間開發或向其透露的關於我們的業務或財務的所有機密信息應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。我們與員工的協議還規定，員工在受僱於我們的過程中構思的所有發明或因員工使用我們的機密信息而產生的所有發明都是我們的專有財產。然而，這樣的保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的商業祕密、訣竅和發明的權利產生爭議。有關與我們的知識產權相關的風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。

像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前還不確定發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的產品或工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權利的許可，可能會對我們產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也要求我們擁有權利的技術，我們可能必須參與美國專利商標局的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。有關更多信息，請參閲標題為“風險因素--與我們的知識產權相關的風險”一節。

根據FDA批准候選產品的時間、期限和細節，贊助商的一些美國專利可能有資格根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期一般是IND生效日期和生物製品許可證申請(BLA)提交日期之間的時間減去發起人在此期間沒有盡職調查的時間的一半，加上從BLA的提交日期到申請獲得批准之間的時間減去發起人在此期間沒有盡職調查的時間。只有適用於批准的生物製品的一項專利有資格延期，只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求可以延期，並且延期申請必須在專利到期之前提交。此外，一項給定的專利只能基於單一產品延期一次。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。

在美國，我們預計我們的多克隆抗體候選產品將作為生物製品受到FDA的監管。此外，在生產我們的候選產品時，我們改變了動物的基因組DNA，FDA認為這種改變的動物基因組DNA是一種新的動物藥物，在美國上市之前需要提交和批准新的動物藥物申請(NADA)。

美國農業部(USDA)監管該公司的TC牛飼養活動，包括這些特殊動物的住房、醫療保健和一般管理。這包括法規和定期設施檢查和報告。我們還獲得了美國實驗動物護理認可協會(AAALAC)的自願認證。AAALAC國際認證計劃評估在研究、教學或測試中使用動物的組織。達到或超過AAALAC標準的機構將獲得認證。認證過程包括由申請認證的機構進行廣泛的內部審查。

FDA認為，在有限的例外情況下，動物體內改變的基因組DNA是一種藥物，因為這種改變的DNA是一種旨在影響動物身體結構或功能的物品，在某些情況下，旨在用於診斷、治癒、緩解、治療或預防動物的疾病。在美國，新的動物藥物受到聯邦食品、藥物和化粧品(FD&C)法案的監管，根據FD&C法案，通常情況下，新的動物藥物被認為是不安全的和摻假的，除非FDA已經批准了用於其預期用途的新動物藥物申請(NADA)，或者除非該藥物僅用於研究用途，並且符合調查性新動物藥物(INAD)豁免下此類用途的特定豁免。此外，在開發過程的早期，FDA允許在沒有建立INAD文件的情況下向FDA的獸醫中心(CVM)提交信息，例如通過創建獸醫主文件(VMF)，但受某些條件的限制，例如限制將來自此類調查動物的任何食品引入食品供應。

管理動物新藥開發和批准的要求類似於對人類新藥的要求。NADA通常必須伴隨着支付大量使用費，並必須包含新動物藥物的安全性和有效性的大量證據，以及新動物藥物生產、加工和包裝所使用的方法和設施和控制的詳細説明，以使FDA能夠確定這些方法、設施和控制足以保持新動物藥物的識別、強度、質量和純度。此外，當FDA審查和批准NADA時，FDA通常根據國家環境政策法案(NEPA)的要求進行環境風險審查，如果有的話，在需要的情況下。

完成INAD/NADA進程所涉及的步驟是累積性的，並基於風險，評估的每個組成部分構成評估下一步驟的基礎。

產品鑑定(21CFR 514.1(B)(1))，許多分子生物學家將其稱為產品定義，構成評估過程的基礎，並推動隨後的數據生成和審查。它包括具體的轉基因動物(即，物品以及含有該物品的轉基因動物)和作為《國家反興奮劑機構》主題的物品的目的(即預期用途)。

該過程的這一步驟用於描述物品的成分和組成。(21 CFR 514.1(B)(4)。)

這一步驟繼續分析得到的轉基因動物的rDNA結構，以及打算用於商業的轉基因動物的生產，以及作為其生產的一部分可能引入這些動物的任何潛在危險。

審查過程的前幾步集中在建立和表徵rDNA結構及其整合到所產生的GE動物中。本步驟和後續步驟中的信息有助於確定轉基因動物是否對人類構成任何風險、對轉基因動物的健康構成風險或對環境構成風險。

與步驟3一樣，這一步驟還涉及21 CFR 514.1(B)(5)中編碼的製造要求的一些額外組成部分。它的目的是提供信息，以確保特定的轉化事件產生的、定義(識別)被評估的GE動物的rDNA結構是持久的--有一個合理的期望，即rDNA結構是穩定遺傳的，並且表型是一致的和可預測的。

步驟6的這一部分涉及21 CFR 514.1(B)(8)中的食品和飼料安全要求。它關注的是來自轉基因動物的食物或飼料對食用該動物的可食用產品的人類或動物是否安全。

步驟6的這一部分涉及國家反興奮劑機構的環境組成部分。21 CFR 514.1(B)(14)。必須對轉基因動物的應用進行評估，以確定這種應用是單獨地還是累積地影響環境(即是否存在特殊情況)。21 CFR 25.21.一項證明轉基因動物不會顯著影響人類環境質量的環境評估導致了沒有重大影響的發現(FONSI)。

審查過程的前幾個步驟主要涉及身份和安全問題。上市前審查的最後一步涉及有效性，即聲明是否已針對轉基因動物打算展示的特徵進行了驗證。21 CFR 514.1(B)(8)。

CVM管理我們的TC Bovine技術的監管，我們與CVM進行科學和監管溝通，重點是SAB的動物血漿作為藥物物質和產品的來源。CVM對具有故意基因組改變(IGA)的動物進行監管，以生產供人類使用的藥物和生物製品。

這是一種平臺技術的一次性審批流程，該平臺技術可能會在未來生產多個目標產品，這些產品將由FDA的另一箇中心(即CBER)進行監管。

CVM對與最終產品和IGA動物使用相關的獸醫和食品安全問題負有監管責任。CVM和其他FDA中心互動地工作，以監管IGA動物及其產品。第21條CFR第58、210、211、600、680及9部第1、2、3部適用於這些IGA動物的生產或處置。CVM有關於對用於生產人用生物製品的IGA動物的監管監督和批准程序的指南187，以及CBER在從轉基因動物衍生的人用治療性產品的製造和測試中需要考慮的要點(CBER 1995)。

我們與CVM有着長期的合作關係，並已備案了正在研究的動物新藥(INAD-011204)。關於TC牛轉基因的安全性和有效性的數據和信息目前正在按照指南187分七個步驟提交，並正在由CVM審查。一旦所有步驟完成並由CVM進行審查，將提交行政管理的動物新藥申請(NADA)供最終審查和批准。目前的預期是在2022年第四季度之前完成NADA。我們目前還向CVM提交了一份新的動物藥物申請(NADA)，評估對TC牛動物進行基因改造的安全性和有效性。這是一個一次性的過程，包括未來與動物健康耐久性和抗體反應相關的審批後責任。

在美國，生物產品根據公共衞生服務法(PHS Act)獲得FDA的營銷許可，並受聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)監管。除其他事項外，FDCA和PHS法案及其相應的法規都對涉及生物產品的測試、製造、安全、純度、效力、標籤、包裝、記錄保存、儲存、分銷、營銷、銷售、進口、出口、報告、廣告和其他促銷做法進行管理。在對生物產品進行臨牀測試之前，需要FDA的授權。在生物製品上市前，還必須獲得FDA的許可。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的財政資源和時間。

多種多克隆和單克隆抗體產品已被FDA批准用於預防或治療人類疾病。雖然FDA同時監管單克隆和多克隆抗體產品，但單抗受到藥物評估和研究中心(CDER)的監管。單抗的特徵是其分子結構。這種方法類似於CDER用來監管小分子藥物的過程。由於單克隆被設計為與單個表位結合，因此由於選擇壓力，突變是一個重要的問題。來自動物或人類的多克隆抗體由生物製品評估和研究中心(CBER)監管。CBER目前已批准30多種多克隆產品用於商業銷售。人類和動物來源的多克隆的特徵是它們的體外效力，而不是產品中每個抗體的分子結構。美國的發展進程。

從故意改變基因組DNA的動物中開發出一種生物製品的雜交工藝

FDA在生物製品可以在美國上市之前所要求的過程通常都有很好的文件記錄。對於從故意改變基因組DNA作為供體材料來源的動物開發的產品，過程更加複雜，涉及CVM和FDA生物製品評估與研究中心(CBER)的組織和高級治療辦公室(OTAT)，CVM負責監督動物故意改變的基因組DNA，組織和高級治療辦公室(OTAT)負責監督多克隆抗體產品。

然而，對於我們的TC牛來説，這是一個一次性的過程，不必為含有相同HAc的TC牛生產的後續產品重複。

在人體上測試任何生物候選產品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。非臨牀測試包括對產品化學、藥理、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。非臨牀試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。

在開始對從美國基因組DNA改變的動物開發的候選產品進行第一次臨牀試驗之前，必須向CVM提交INAD，必須向CBER提交IND，FDA必須允許INAD和IND繼續進行。INAD和IND是FD&C法案的豁免，該法案允許未經批准的候選產品在州際商業中運輸用於臨牀研究，並請求FDA允許此類研究產品在與此類試驗相關的情況下用於人類。這種授權必須在州際運輸和管理之前獲得。為了支持INAD的申請，申請者必須向FDA提交臨牀前試驗的結果，以及製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等。為了支持IND的申請，申請者必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修改。此外，臨牀前試驗的結果以及製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等必須作為IND的一部分提交。INAD和IND必須在人類臨牀試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可被置於臨牀擱置或部分臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能會也可能不會導致FDA允許開始臨牀試驗。

此外，根據NIH涉及重組DNA分子的研究指南(NIH指南)，對人類基因轉移試驗的監督包括由機構生物安全委員會(IBC)進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。

臨牀試驗可能涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或受試者服用生物候選產品，這些調查人員通常是不受研究贊助商僱用或控制的醫生。涉及某些疾病的某些產品的臨牀試驗可能會從對該疾病患者的測試開始。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數的協議下進行的，包括確保在某些不良事件發生時臨牀試驗將被停止的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨牀試驗必須根據FDA包含GCP要求的規定進行和監測，包括要求所有研究對象或他或她的法律代表提供知情同意。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的每個機構的獨立IRB審查和批准，或為其提供服務。IRBs負責保護研究參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及與預期收益相比是否合理等項目。IRB還批准知情同意書的形式和內容，該同意書必須由每個臨牀試驗受試者或其法律代表簽署，並必須監督臨牀試驗直到完成。此外，一些試驗由試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後的臨牀試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准之後進行。這些臨牀試驗是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗，特別是為了長期安全的隨訪。

在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進展報告必須提交給FDA。書面的INAD和IND安全報告必須及時提交給FDA和調查人員，以瞭解嚴重和意想不到的不良事件、來自其他研究的任何發現、實驗室動物試驗或體外試驗表明對人類受試者有重大風險，或任何臨牀上嚴重的可疑不良反應發生率比方案或研究人員手冊中列出的增加。贊助商必須在15個歷日內提交IND安全報告，在贊助商確定該信息有資格報告後。贊助商還必須在贊助商首次收到信息後七個歷日內，將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商或其數據安全監督委員會可以隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果該生物試驗與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於生物物理特徵的額外信息，並根據GMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險，PHS法案強調了對屬性無法準確定義的生物產品進行生產控制的重要性。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，贊助商還必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。

還有關於實驗室做法、動物的試驗性使用以及與研究有關的危險或潛在危險物質的使用和處置的各種法律和條例。在上述每個領域，FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力，包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲批准的發放、扣押或召回產品和撤回批准的能力。

有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院，以便在其臨牀試驗網站上公開傳播。在某些情況下，此類審判結果的披露可推遲到審判完成之日後長達兩年。未能及時註冊所涵蓋的臨牀試驗或提交法律規定的試驗結果可能會導致民事罰款，還會阻止違規方獲得聯邦政府未來的贈款資金。NIH關於臨牀試驗註冊和報告要求的最終規則於2017年生效，NIH和FDA最近都開始對不符合要求的臨牀試驗贊助商執行這些要求。用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或狀況的研究產品的贊助商或分銷商還必須擁有一項公開可用的政策，以評估和迴應擴大准入請求的請求。

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為NADA和BLA的一部分提交給FDA，NADA請求批准在供體動物中改變基因組DNA，BLA請求批准將產品用於一個或多個適應症。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體研究、產品製造和成分的信息、建議的標籤和其他相關信息。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准。

根據修訂後的處方藥使用費法案或PDUFA，每個BLA可能會伴隨着一筆可觀的使用費。根據聯邦法律，大多數藥品和生物製品的批准申請都要繳納申請使用費。獲得批准的申請的發起人還需繳納項目年費。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。

在提交BLA後的60天內或提交NADA後的30天內，FDA審查提交的申請，以確定在FDA接受其提交之前是否基本上完成了申請。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何申請，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請也要接受審查，以確定在FDA接受提交之前它是否基本上完成了。在大多數情況下，向FDA提交申請需要繳納大量的申請使用費，儘管在某些情況下可以免除這筆費用。

根據FDA根據《動物藥物使用者費用法案》(ADUFA)對原始NADAs實施的績效目標和政策，FDA的目標是自提交日期起180天內完成初步審查並對標準申請採取行動。如果NADA需要額外的數據或信息以使FDA能夠完成並就NADA中提出的問題做出決定，則NADA被視為不完整。一旦贊助商通過解決已發現的缺陷重新激活NADA，FDA的目標是135至180天，部分取決於缺陷分別被確定為不是實質性的還是實質性的，以完成審查並回應申請人。

動物新藥的贊助商可以自願決定利用FDA的“分階段審查”程序完成批准新藥所需的所有技術部分，然後通過在動物藥物開發過程的研究階段提交NADA來提交NADA。利用這一流程，贊助商可以提交行政NADA，這是在CVM審查了滿足批准動物新藥要求所需的所有技術部分，並且CVM為每個所需技術部分出具了技術部分完整信函後提交的NADA。FDA的目標是自申請之日起60天內完成審查並對行政NADA採取行動。

根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)對原始BLAS實施的績效目標和政策，FDA的目標是自提交日期起十個月，完成對標準申請的初步審查並回應申請人，以及自提交日期起六個月，完成優先審查的申請。FDA並不總是達到PDUFA的目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會顯著延長審查過程。

一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NADA和BLA進行深入的實質性審查。FDA審查這些申請，以確定建議的產品是否安全、純淨和有效，是否適合其預期用途，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保其持續的安全性、純度和效力。FDA可以將新生物製品或生物製品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在生物製品審批過程中，FDA還將確定是否需要風險評估和緩解戰略(REMS)來確保生物製品的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的BLA。

在批准NADA或BLA之前，FDA可以檢查生產該產品的設施。FDA不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合GMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保臨牀試驗是按照IND研究要求和GCP要求進行的。為了確保符合GMP和GCP，申請者必須在培訓、記錄保存、生產和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力。

在FDA對NADA或BLA進行評估並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可分別為NADA和BLA出具批准信、不完整的信或完整的回覆信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封不完整的信或一封完整的回覆信將描述FDA在NADA或BLA中發現的所有缺陷。如果FDA確定支持BLA的數據不足以支持批准，FDA可以在不首先進行所需檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布完整的回覆信。在發出不完整的信函或完整的回覆信函時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使NADA或BLA處於批准條件，包括要求提供更多信息或澄清。如果適用的監管標準未得到滿足或需要額外的測試或信息，FDA可以推遲或拒絕批准NADA或BLA。

如果一種產品獲得了監管部門的批准，批准可能會顯著地限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，包括患者亞羣，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告、預防措施或相互作用。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。

此外，對於生物製品，FDA可以以REMS的形式對產品的分銷、處方或分配施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測生物製品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

要基本遵守適用的聯邦、州和地方法規，需要花費大量的時間和財力。FDA在批准後繼續對生物製品進行嚴格和廣泛的監管，特別是在GMP方面。我們將依賴，並預計將繼續依賴第三方生產臨牀和商業批量的任何我們可能商業化的產品。我們產品的製造商必須遵守GMP法規中適用的要求，包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。

批准後，製造設施將接受FDA的定期檢查，此類檢查可能導致FDA 483表缺陷觀察、無標題信函或警告信的發佈，這可能導致工廠關閉和其他更嚴重的處罰和罰款。在制定任何製造變更制度之前，需要確定是否需要FDA事先批准。如果不符合FDA的預期，FDA可能會限制供應，並可能採取進一步的執法行動。年度產品報告要求每年提交。其他適用於生物製品的批准後要求包括報告可能影響分發產品的身份、效力、純度和總體安全性的GMP偏差、記錄保存要求、報告不良事件、報告最新的安全和功效信息，以及遵守電子記錄和簽名要求。

在BLA獲得批准後，該產品也可能需要正式批次發佈。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能對許多產品進行某些驗證性測試，如病毒疫苗，然後再由製造商發佈批次供分銷。此外，FDA可以就生物製品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準有關的實驗室研究。生物製品製造商必須建立系統，以記錄和評估醫療保健提供者和患者報告的不良事件，並評估產品投訴。嚴重程度的增加或新的不良事件可能會導致標籤更改或產品召回。商業產品的製造缺陷可能會導致產品召回。

我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如與直接面向消費者的廣告有關的要求，禁止為產品批准的標籤中未描述的用途或住院人羣推廣產品(稱為“標籤外使用”)、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動。發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求，可能會導致限制產品的銷售或將該產品從市場上撤回，以及可能的民事或刑事制裁。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會使申請人或製造商受到行政或司法民事或刑事制裁以及負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准或吊銷執照、臨牀封存、警告或未命名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制改正廣告或與醫生的溝通、取締、歸還、返還利潤或民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能產生實質性的不利影響。

生物製品製造商和其他參與生產和分銷經批准的生物製品的實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守GMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持GMP合規性。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或批准的BLA持有者的限制，包括將該產品從市場上撤回。此外，對製造工藝或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，而對已批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。

此外，FDA對新的動物藥物的嚴格和廣泛的監管在批准後仍在繼續。獲得批准的NADAS的所有者繼續根據FD&C法案承擔持續的責任，包括登記和上市、記錄保存、提交補充材料和定期報告。

FDA有各種計劃，包括快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定，旨在加快或簡化用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的生物製品的開發和FDA審查過程，並展示解決未滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新生物製品。為了有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並展示出滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。FDA將確定，如果一種產品將提供一種不存在的療法，或者提供一種基於療效或安全因素的潛在優於現有療法的療法，該產品將滿足未滿足的醫療需求。除了其他好處，如能夠與FDA有更大的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對快速通道BLA的部分進行審查，這一過程稱為滾動審查。

FDA可能會對治療嚴重疾病的生物製品給予優先審查指定，例如罕見的兒科疾病指定，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面提供顯著改善。優先審查意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是目前PDUFA指南下的標準目標10個月。大多數有資格獲得快速通道指定的產品也可能被認為適合接受優先審查。此外，被研究的生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及與現有治療方法相比提供有意義的治療效果的生物製品，可能會得到加速批准，並可能基於充分和受控的臨牀試驗，確定生物製品對替代終點的影響合理地很可能預測臨牀益處，或者在臨牀終點可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可用性或缺乏。作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的生物製品的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期影響，並且該生物製品可能需要進行加速停藥程序。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。

此外，根據2012年頒佈的食品和藥物管理局安全與創新法案，贊助商可以請求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。突破性治療指定伴隨着快速指定的所有好處，這意味着如果滿足某些條件，贊助商可以滾動提交BLA的部分進行審查，包括與FDA就提交部分申請的擬議時間表達成協議，以及在FDA啟動審查之前支付適用的使用費。被指定為突破性療法的藥物和生物製品也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合FDA審查或批准的時間段不會縮短的資格條件。此外，快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變批准的標準，也可能最終不會加快開發或批准過程。

雖然在大多數情況下，生物製劑必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，才能銷售，但當出現涉及化學、生物、輻射或核製劑的公共衞生緊急情況，包括新冠肺炎等傳染病時，可以根據緊急使用授權分發新的治療藥物。根據EUA，FDA可以授權在某些緊急情況下緊急使用未經批准的醫療產品或未經批准的產品，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，前提是滿足某些法定標準，並在衞生與公眾服務部部長髮布緊急或威脅聲明後證明緊急使用是合理的。EUA旨在應對由化學、生物、輻射或核劑引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況，包括新出現的傳染病威脅，如新冠肺炎大流行。要獲得EUA，產品贊助商必須證明該產品在預防、診斷或治療適用的疾病或狀況方面“可能是有效的”。此外，FDA必須確定該產品的已知和潛在益處大於已知和潛在風險。此外，必須沒有足夠的、經批准的和可用的替代產品用於該適應症。如果沒有足夠的供應來滿足緊急需要，可能無法獲得潛在的替代產品。FDA可以在EUA上設立保護公眾健康所必需的附加條件，包括與必須向衞生保健提供者和患者傳播的信息、不良事件的監測和報告以及記錄保存相關的條件。條件也可能與如何分發和管理產品以及如何為產品做廣告有關。重要的是, EUA並不是完全的營銷批准。相反，歐盟協議僅在適用的歐盟協議聲明期間有效。在沒有EUA的情況下，需要根據FDCA制定的適用標準對產品進行全面批准，才能繼續銷售該產品。FDA也可以隨時修改或撤銷EUA。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物藥物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人，或者在美國影響20萬人或更多人，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。

如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(排他性)，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同適應症的相同生物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。孤兒藥物排他性並不妨礙FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物或生物製劑，或針對不同疾病或狀況的相同藥物或生物製劑。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請費。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

根據《兒科研究公平法》(PREA)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。FDCA要求計劃為包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物或生物製品提交營銷申請的贊助商必須在第二階段會議結束後60天內或根據贊助商與FDA之間的協議提交初步兒科研究計劃或PSP。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

根據FDA批准我們候選產品使用的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般為IND的生效日期和BLA提交日期之間的時間的一半加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期之前提交。此外，一項專利只能延期一次，而且只能針對單一產品。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。

2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，作為2010年患者保護和平價醫療法案的一部分而頒佈，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂，為通過批准的BLA證明與FDA許可的參考生物製品“生物相似”或“可互換”的生物製品創建了一條簡短的批准途徑。與批准的參考產品的生物相似性要求生物製品和參考產品在使用條件、給藥途徑、劑型和強度方面沒有差異，在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。生物相似性從嚴格的分析研究或“指紋”、體外研究、體內動物研究和一般至少一項臨牀研究開始，通常至少有一項臨牀研究，沒有HHS祕書的豁免。生物相似性練習檢驗了研究產品和參考產品相同的假設。如果在逐步生物相似過程中的任何一個點觀察到顯著的差異，那麼這些產品就不是生物相似的，開發獨立的BLA是必要的。為了達到更高的互換性標準，贊助商必須證明，生物相似產品可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次使用的產品，在參考產品和生物相似產品之間切換的風險不大於維持患者服用參考產品的風險。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的工藝, 對實施構成重大障礙，FDA仍在評估中。根據BPCIA，從參考產品第一次獲得許可之時起，參考生物被授予12年的排他性。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響受到重大不確定性的影響。

除了BPCIA下的排他性外，生物製品還可以在美國獲得兒科市場排他性。如果授予兒科專有權，將把現有的專有期增加6個月，包括一些與專利條款相關的監管專有期。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。

除上述規定外，與環境保護和有害物質有關的州和聯邦法律，包括《職業安全與健康法》、《資源節約與回收法》和《有毒物質控制法》，都會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置，這些物質用於我們的行動，以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信，我們在實質上遵守了適用的環境法律，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。

除了美國的法規外，我們現在和將來還將繼續受到其他司法管轄區的各種法規的約束，這些法規涉及臨牀研究以及我們產品的任何商業銷售和分銷。由於生物來源的原材料面臨獨特的污染風險，它們的使用在一些國家可能會受到限制。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都必須在外國監管機構開始臨牀研究或在這些國家營銷該產品之前獲得必要的批准。美國以外的某些國家也有類似的程序，要求在人類臨牀研究開始之前提交臨牀研究申請，很像IND。

例如，在歐盟，臨牀試驗申請(CTA)必須提交給每個國家的國家衞生當局和一個獨立的倫理委員會，很像FDA和IRB。一旦CTA根據適用的要求獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。指導進行臨牀研究的要求和程序在很大程度上在歐洲聯盟層面上是統一的，但可能因國家而異。在所有情況下，臨牀研究都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。2022年1月31日，歐盟(EU)臨牀試驗條例(歐盟)第536/2014號條例生效。該條例通過臨牀試驗信息系統協調整個歐盟的臨牀試驗評估和監督程序，該系統包含一個集中的歐盟門户和數據庫。我們預期該規例會對在歐盟進行或擬進行的臨牀試驗作出重大改變。

要在歐盟監管制度下獲得監管機構對研究用生物製品的批准，我們必須提交營銷授權申請。在美國用來提交《BLA》的申請與在歐洲聯盟要求的類似，但除其他外，還有針對具體國家的文件要求。針對未得到滿足的醫療需求的創新產品可能有資格在歐盟獲得幾個加速開發和審查計劃，例如優先藥品(Prime)計劃，該計劃提供的激勵措施類似於美國的突破性療法指定。這類產品一般有資格進行加速評估，也可能受益於不同類型的快速審批，例如有條件的上市授權，或在特殊情況下根據不太全面的臨牀數據給予的上市授權(分別是在贊助商將在商定的時間範圍內提供此類數據的可能性，或在授權後仍無法獲得全面數據的情況下)。

歐盟也為市場排他性提供了機會。例如，在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學品實體通常獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟的監管機構參考創新者的數據來評估仿製藥或生物相似應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥或生物相似產品的上市授權，並可以參考創新者的數據，但在市場獨家經營權到期之前，任何仿製藥或生物相似產品都不能上市。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且產品可能沒有資格獲得數據排他性。歐洲聯盟的兒科調查計劃(PIP)旨在確保通過對兒童的研究，獲得必要的數據，以支持兒童藥物的授權。所有新藥上市授權的申請必須包括商定的PIP中所述的研究結果，除非該藥物因延期或豁免而獲得豁免。當營銷授權持有者想要為已經被知識產權授權和涵蓋的藥物增加新的適應症、藥物形式或給藥途徑時，這一要求也適用。歐洲聯盟為兒童用兒科藥物的開發提供了若干獎勵和獎勵。根據產品信息中包含的PIP研究結果授權的藥品有資格將其補充保護證書延長六個月, 即使研究結果是否定的。EMA免費為有關兒科藥物開發的問題提供科學諮詢和方案援助。已獲授權但不受專利或補充保護證書保護的專門為兒童開發的藥物有資格獲得兒科銷售授權，如果獲得授權，將提供10年的市場保護。

從2021年1月1日開始，藥品和保健產品監管機構(MHRA)成為英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。作為北愛爾蘭議定書的結果，北愛爾蘭適用的規則與英格蘭、威爾士和蘇格蘭(總和大不列顛)不同。北愛爾蘭繼續遵循歐洲聯盟的管理制度，但其國家主管當局仍然是MHRA。在2020年12月31日英國退歐過渡期結束後，MHRA發佈了一份關於英國藥品監管制度的各個方面在大不列顛和北愛爾蘭如何運作的指導草案。該指南包括臨牀試驗、上市授權、進口、出口和藥物警戒，並與在英國從事藥物研究、開發或商業化的任何業務有關。新指南已通過《人類藥物法規(修正案等)》生效。《2019年歐盟退出條例》，或《退出條例》。英國的監管制度在很大程度上反映了歐盟的監管制度。

對於歐盟以外的其他國家，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀研究、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。再次重申，在所有情況下，臨牀研究都是根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

在歐洲聯盟，藥品可以通過使用集中授權程序或國家授權程序進行授權。

在歐盟，在獲得營銷授權後，新的化學品實體通常獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，數據排他性將阻止歐盟的監管機構參考創新者的數據來評估通用應用。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥上市授權，並可以參考創新者的數據，但在市場獨家經營期屆滿之前，任何仿製藥都不能上市。然而，不能保證一種產品會被歐盟監管機構視為新的化學實體，而且產品可能沒有資格獲得數據排他性。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。

對於獲得和維持我們的候選產品，包括SAB-185和SAB-176的保險和足夠的補償，以及在沒有補償全部或部分費用的情況下，患者願意在多大程度上自掏腰包購買這些產品，存在很大的不確定性。在美國和其他國家，接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid、TRICARE)、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的產品的承保範圍和報銷的充分性，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時，通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於應提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能確保其他付款人也會提供保險或適當的補償。關於新藥報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是HHS的一個機構。CMS決定產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。

第三方支付者決定他們將覆蓋哪些產品和程序，並建立報銷級別。即使第三方付款人覆蓋特定的產品或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。因疾病在辦公室接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與手術相關的全部或部分費用，包括與手術期間使用的產品相關的費用，如果沒有這種保險和足夠的報銷，患者可能不願接受此類手術。如果不在保險覆蓋範圍內，醫生可能不太可能為此類治療提供程序，並且可能不太可能購買和使用我們的候選產品(如果獲得批准)用於我們規定的適應症，除非提供保險，並且報銷充足。此外，對於在醫生監督下管理的產品，由於此類藥物往往價格較高，獲得保險和適當的補償可能特別困難。

第三方付款人的報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人確定一種程序是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學雜誌的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。此外，美國和海外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似監管批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不認為一種產品與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司銷售其產品以盈利。可能會有來自第三方付款人的定價壓力，這些壓力與我們任何候選產品的潛在銷售有關。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用和患者對該產品的需求。

外國政府也有自己的醫療保健報銷制度，這一制度因國家和地區的不同而有很大差異，對於我們的候選產品在任何外國報銷制度下使用的治療，可能無法獲得保險和足夠的報銷。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得市場批准的任何產品的推薦和處方中發揮主要作用。我們的業務運營以及目前或未來與第三方付款人、醫療保健提供者和醫生的任何安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們開發、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的任何藥物的業務或財務安排和關係。在美國，這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、虛假聲明、醫生透明度以及患者數據隱私和安全法律法規，包括但不限於下述法律法規。

許多州都有類似的法律法規，如反回扣和虛假申報法，除了根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，這些法律和法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。此外，我們可能需要遵守州法律，要求製藥公司遵守聯邦政府和/或製藥行業的自願合規指南和州法律，州法律要求藥品和生物製品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，而且HIPAA通常不會先發制人。此外，如果我們的任何產品被批准在外國銷售，我們可能會受到類似的外國法律的約束。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府計劃之外，如Medicare和Medicaid、禁令、個人舉報人以政府名義提起的私人“虛假”訴訟、拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少以及我們業務的裁剪重組。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革。美國政府、州立法機構和外國政府也對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、限制報銷，以及要求用仿製藥取代品牌處方藥和生物製品。近年來，國會一直在考慮降低醫生管理的藥物和生物製品的醫療保險報銷水平。CMS還有權修改報銷費率，並對一些藥品和生物製品實施覆蓋限制。通過立法或條例實施的降低費用倡議和改變覆蓋範圍可能會減少任何核準產品的使用和報銷。雖然聯邦醫療保險條例只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。因此，聯邦立法或法規導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

ACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA是一項全面的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對醫療欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對製藥和醫療器械製造商徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。除其他事項外，ACA通過提高品牌和仿製藥以及生物製品的最低醫療補助退税額度，擴大了製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税責任，擴大了340B計劃，並修訂了製造商平均價格(AMP)的定義，這可能會增加製造商向各州支付的醫療補助藥品退税金額。該立法還延長了之前僅針對按服務收費的醫療補助使用情況的醫療補助藥品回扣，將醫療補助管理保健組織的使用也包括在內，併為某些現有產品的某些新配方創建了替代回扣公式，旨在增加這些藥物的回扣金額。2016年2月1日，CMS發佈了最終法規，以實施ACA下的醫療補助藥品退税計劃的變化。本條例自2016年4月1日起施行。自那時以來，已經做出了重大努力來修改或消除ACA。例如，2017年12月22日頒佈的《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)廢除了《1986年國税法》(下稱《法典》)第5000A條規定的對未能維持最低基本保險範圍的個人的共同責任支付，這一條款通常被稱為個人強制要求。

自ACA通過以來，還提出並通過了其他立法修改。除其他事項外，2011年的《預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2012至2021財年超過1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這些削減包括向醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險每財年總計最高2.0%的削減，於2013年4月生效。隨後的訴訟將2%的減税幅度平均延長至2030年，除非國會採取額外行動。然而，根據新冠肺炎救濟立法，2%的聯邦醫療保險自動減支降幅已於2020年5月1日至2021年12月31日暫停。2013年1月2日，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾種類型的提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

自《反腐敗法》頒佈以來，司法和國會對《反腐敗法》的某些方面提出了質疑，因此《反腐敗法》的某些條款沒有得到充分執行，或者已經通過行政命令和/或行政機關的行動有效地廢除了。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院支持了ACA，駁回了對ACA合憲性的法律挑戰。ACA下的進一步立法和監管改革仍有可能，儘管總裁·拜登領導的新聯邦政府已表示，計劃在ACA的基礎上再接再厲，擴大有資格獲得醫保補貼的人數。目前尚不清楚任何此類變化或法律將採取何種形式，以及它可能如何或是否會影響整個生物製藥行業或我們未來的業務。我們預計，ACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃的變化或增加，如允許聯邦政府直接談判藥品價格的變化，以及其他醫療改革措施引發的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對美國的醫療保健行業產生實質性的不利影響。

ACA要求品牌處方藥和生物製品的製藥商向聯邦政府支付品牌處方藥費用。每一家制藥商都根據其品牌處方藥銷售給法律規定的某些聯邦項目的美元價值，按比例支付品牌處方藥費用的一部分。此外，法律要求製造商在聯邦醫療保險D部分保險缺口中提供50%的折扣，即由受益人開出的處方的協商價格，這被稱為“甜甜圈洞”。2018年兩黨預算法案(BBA)修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，將參與聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%。

ACA還擴大了公共衞生服務的340億美元藥品定價計劃。340B藥品定價計劃要求參與的製造商同意向法定定義的承保實體收取不超過製造商承保門診藥物的340B“最高價格”的費用。ACA擴大了340B計劃，包括其他類型的覆蓋實體：某些獨立的癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院，每個都由ACA定義。由於340B的最高價格是根據AMP和醫療補助藥品返點數據確定的，因此對醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。支付方法可能也會受到醫療立法和監管舉措的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，如捆綁支付模式。最近，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。這樣的審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下的藥品成本，並改革政府對藥品的報銷方法。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們預計未來將採取更多的聯邦、州和外國醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，一旦獲得批准，或額外的定價壓力。

SAB Science，Inc.(前身為SAB BioTreateutics，Inc.)於2014年4月成立為特拉華州的一家公司(“Legacy SAB”)。我們從桑福德健康的全資子公司桑福德應用生物科學公司獲得了TC Bovine和DiversitAb平臺的所有知識產權，以開發針對特定靶點的靶向人源多克隆抗體，並推進臨牀開發和商業化。這項技術最初是在1998年由馬薩諸塞大學阿默斯特學院和阿默斯特學院的教授們考慮的，他們認識到免疫治療應用中的一個重大缺口，即使用我們的身體通過人類多克隆抗體反應與疾病作鬥爭的自然方式。技術創始人成立了一家名為Hematech的生物技術公司來開發這項技術。這家創始公司於2005年被收購，併成為麒麟在日本東京的全資子公司。2007年，麒麟的醫藥部門更名為麒麟醫藥，2008年與Kyowa Hakko Kogyo合併為Kyowa Hakko麒麟(KHK)。這項技術是作為KHK的全資子公司在2012年前由Hematech開發的。2012年12月31日，KHK剝離了這項技術，並將其所有財產、資產和知識產權的所有權轉讓給Sanford Health，該技術由Sanford應用生物科學公司進一步開發，直到我們在2014年6月將其全部收購。

自2014年獲得該技術以來，我們一直在繼續開發針對多種疾病適應症的知識產權和特定靶向的人類多克隆抗體，我們已經進行或合作了8項臨牀試驗(其中6項正在進行或正在審查中)，在這些臨牀試驗中，我們已經在多個TC Bovine衍生的人多克隆抗體候選產品中證明瞭安全性和有效性。我們已經開發了我們的快速反應能力，並利用私人資源以及美國政府新出現疾病和醫療對策計劃授予的超過2億美元的資金完成了概念驗證。2021年10月，我們完成了與大柏樹收購公司的業務合併，據此，我們以上市公司的身份首次亮相(“業務合併”)。

大柏樹收購公司(“BCYP”)於2020年11月12日在特拉華州註冊成立為特殊目的收購公司。2021年1月14日，BCYP完成首次公開募股。2021年10月22日，BCYP完成了與Legacy SAB的業務合併，SAB BioTreateutics，Inc.更名為SAB Sciences，Inc.。隨着業務合併的結束，BCYP更名為SAB BioTreateutics，Inc.，SAB Sciences，Inc.成為SAB BioTreateutics，Inc.的子公司。

我們的主要執行辦公室位於南達科他州57104，東54街北蘇福爾斯2100號，我們的電話號碼是(605679-6980)。我們的公司網站地址是www.sabBioTreateutics.com。本10-K表格中包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本10-K表格的一部分，本表格中包含本公司網站地址僅作為非活動文本參考。

截至2021年12月31日，我們擁有139名全職員工，其中14人擁有高級學位。在這些僱員中，115人從事研究和開發活動，6人從事臨牀活動，18人從事一般和行政活動。截至2021年12月31日，我們的員工中沒有工會代表或集體談判協議涵蓋的員工。我們認為我們與員工的關係很好。我們強調管理其人力資本資產的幾項措施和目標，其中包括(I)員工安全和健康，(Ii)人才獲取和保留，(Iii)員工敬業度、發展和培訓，(Iv)多樣性和包容性，以及(V)薪酬。這些有針對性的理想可能包括年度獎金、基於股票的薪酬獎勵、具有員工匹配機會的401(K)計劃、醫療保健和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪假期、探親假、家庭護理資源和/或員工援助計劃。我們還為我們的員工提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。我們設計了這些計劃，通過提供工具和資源來改善或保持員工的健康狀況，並鼓勵參與健康行為，從而支持員工的身心健康。

投資我們的證券涉及高度風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上述“關於前瞻性陳述的特別説明”中討論的風險和不確定因素外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本10-K表中包含的所有其他信息，包括本10-K表末尾和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中包含的財務報表和相關説明。如果發生以下任何事件或事態發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們證券的交易價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。除本報告中的其他信息外，您應仔細考慮本10-K表格中概述的全部風險因素披露，包括本報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們的財務報表和相關説明。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來已經發生了重大虧損。儘管我們在截至2021年12月31日的財年實現了淨收益，但在可預見的未來，我們可能會出現虧損，可能無法產生足夠的收入來維持盈利能力。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司。我們預計收入和費用會出現變化，這使得評估我們的業務和前景變得困難。因此，我們已經招致並預計在可預見的未來我們將繼續招致重大的運營虧損。我們的歷史虧損主要源於研發、臨牀前測試、候選產品的臨牀開發所產生的成本，以及研究項目所產生的成本，以及與這些業務相關的一般和行政成本。未來，我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗和合規活動，加上預期的一般和行政費用，這些活動將在未來幾年產生進一步的重大虧損。我們預計我們的運營費用將繼續大幅增加，包括：

生物製藥產品開發需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的療效或可接受的安全概況，無法獲得監管批准，確保市場準入和報銷，並變得具有商業可行性，因此對我們的任何投資都是高度投機性的。因此，在對我們進行投資之前，您應該考慮我們的前景，考慮到公司在臨牀開發中經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難，特別是像我們這樣的臨牀階段的生物製藥公司。您對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測都可能不像我們擁有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史那樣準確。在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。

由於各種原因，我們的支出可能會超出預期，包括我們的增長戰略以及我們業務範圍和複雜性的增加。在執行我們的戰略和計劃以投資於增強和擴展我們的業務時，我們將需要產生大量的額外收入來實現和保持未來的盈利能力。我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利，我們最近和過去的增長不應被視為未來業績的指標。

我們於2014年4月開始運營，並於2021年10月成為上市公司。由於我們的經營歷史有限，很難準確預測收入或運營費用。我們目前和未來的支出估計在很大程度上是基於我們對未來收入的估計，以及我們的研究、開發和商業化計劃。特別是，我們計劃大幅增加運營費用，以擴大我們的研發以及銷售和營銷業務。如果這些支出先於收入增加，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到重大不利影響。我們可能無法，也可能選擇不迅速地調整支出，以彌補任何意想不到的收入缺口。因此，與我們的預期相比，收入的任何重大缺口也將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們目前還沒有批准銷售的產品，我們正在投入幾乎所有的努力和財政資源來開發我們的DiversitAb平臺和我們目前領先計劃的臨牀開發。我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於候選治療性生物產品的成功開發、監管批准和商業化。我們將需要為我們的臨牀前開發計劃和未來的臨牀試驗籌集足夠的資金，併成功完成我們的領先計劃的候選產品。

不能保證我們開發的任何候選產品都會進入和完成臨牀開發，或者獲得監管部門的批准，允許此類產品商業化。治療性生物製品的成功開發是高度不確定的，取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。在開發早期階段看起來很有前途的候選產品可能會因為幾個原因而無法進入市場，包括：

此外，完成臨牀試驗和提交上市批准申請以供監管機構做出最終決定所需的時間長短因候選產品的不同而有很大差異，任何延遲收到候選產品的上市批准都可能對任何最終產品的市場接受度產生負面影響。即使我們成功地獲得了市場批准，任何獲得批准的產品的商業成功在很大程度上也將取決於第三方付款人的承保範圍和足夠的補償，這些付款人包括美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府付款人和管理的醫療保健組織，或者外國的特定國家的政府組織，這些組織可能會受到旨在降低醫療保健成本的現有和未來醫療改革措施的影響。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移我們的資源。如果政府和其他醫療保健支付者一旦獲得批准，不為我們的產品提供保險和足夠的補償，市場接受度和商業成功將會降低。

此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們將在提交安全和其他上市後信息、報告和註冊方面受到重大監管義務，並將需要繼續遵守(確保我們的第三方供應商遵守)當前良好製造規範(CGMP)和良好臨牀實踐(GCP)，用於我們在批准後進行的任何臨牀試驗。此外，我們、監管機構或第三方始終存在這樣的風險，即我們、監管機構或第三方可能在產品審批後發現以前未知的問題，如意外嚴重或頻率較高的不良事件。遵守這些要求的成本很高，如果我們的候選產品在審批後未能遵守或出現其他問題，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們所有的候選產品都處於臨牀前或臨牀開發階段。臨牀藥物開發是昂貴、耗時和不確定的，我們最終可能無法獲得監管部門的批准，將我們的一些或所有候選產品商業化。

藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷受到FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們的候選產品處於不同的開發階段，面臨着藥物開發典型的失敗風險。開發和審批過程成本高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們還沒有為我們的任何候選產品提交申請或獲得營銷批准。我們在進行和管理後期臨牀試驗方面的經驗有限，這是獲得監管部門批准所必需的，包括FDA的批准。為了獲得監管部門的批准，我們必須通過臨牀試驗的大量證據證明，對於尋求批准的每一種適應症，候選產品都是安全有效的，並且在開發的任何階段都可能發生失敗。滿足批准要求通常需要幾年時間，根據藥品的類型、複雜性和新穎性，滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異。我們無法預測我們目前正在開發的任何候選產品是否或何時可能獲得監管部門的批准。

我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們最初的和潛在的其他候選產品的臨牀開發容易受到開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括未能在臨牀試驗中或在廣泛的患者羣體中證明有效性、發生嚴重的、醫學上或商業上不可接受的不良事件、未能遵守協議或適用的監管要求，以及FDA或任何類似的外國監管機構確定候選產品可能無法繼續開發或不可批准。即使我們的任何候選產品具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素，包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析，在臨牀評估過程中檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能表明該候選產品的明顯積極效果大於實際積極效果(如果有的話)。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到候選產品的毒性或耐受性，或者錯誤地認為我們的候選產品有毒或耐受性不佳，而事實並非如此。嚴重的不良事件或其他不良事件，以及耐受性問題，可能會阻礙或阻止市場接受有爭議的候選產品。

FDA和外國監管機構在藥品審批過程中也有很大的自由裁量權。FDA將要求為監管批准建立大量安全性和有效性證據的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、候選產品所針對的疾病或狀況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因國家和監管機構的不同而有所不同，對從臨牀前研究或臨牀試驗獲得的數據可能有不同的解釋，其中任何一種都可能導致批准的延遲或限制或不批准申請的決定。監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能會導致我們決定放棄開發計劃。

此外，即使我們獲得了上市批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍(包括未能批准最具商業前景的適應症)，可能需要限制我們候選治療性生物產品的處方或分銷的REMS，可能會根據昂貴的上市後臨牀研究的表現給予批准，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。

對動物進行基因改造的監管批准，包括從其中分離抗體注射到人類患者中的動物，需要批准新的動物藥物申請，這可能是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，拖延可能會嚴重損害我們的業務。

我們不能在美國將我們的候選治療性生物產品商業化，除非我們的候選動物藥物首先獲得監管部門的批准，即以NADA的形式對我們的TC Bovine進行基因組修改。指導開發和批准新的動物藥物的要求在很大程度上類似於對新的人類藥物的要求，要求證明針對目標適應症的藥物的安全性和有效性，證明針對此類候選產品的生產設施、工藝和控制措施足以確保安全性、純度和效力，以及根據國家環境政策法(NEPA)的要求審查改變的基因組DNA和轉基因動物可能對環境造成的影響。

獲得FDA和類似的外國監管機構批准NADA所需的時間是不可預測的。批准政策、法規或獲得批准所需的數據的類型和數量取決於特定的候選產品，並可能在候選產品的臨牀前和臨牀開發過程中發生變化。此外，我們還沒有獲得動物藥物的監管批准，我們現有的動物藥物候選藥物或任何未來的動物藥物候選藥物都可能永遠不會獲得監管批准。我們的動物藥物候選可能無法獲得監管批准的原因通常與人類藥物候選可能無法獲得批准的原因相同。我們未能獲得監管機構對我們的候選動物藥物的批准，可能會嚴重損害我們的業務、我們的運營結果和我們的前景。監管機構要求提供更多信息可能會推遲或阻止批准，或者導致我們決定完全放棄開發計劃。

如果我們確實獲得了我們的動物藥物候選藥物的監管批准，那麼我們將承擔持續的責任，包括註冊、記錄保存、提交補充劑和定期報告，這可能會揭示更多的併發症，並威脅到我們動物藥物候選藥物的持續批准。此外，由於我們的多克隆抗體候選產品被監管為生物製品，這些候選產品在上市前還需要提交和批准BLA。一般來説，要將我們的任何候選產品商業化，我們必須獲得治療性抗體產品和能夠生產多克隆抗體的改變的動物基因組DNA的營銷授權。

任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品產生收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響。

在我們從FDA或其他國家/地區獲得NADA和BLA批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的候選產品，直到我們從美國以外的適用監管機構獲得類似的營銷授權。在獲得批准之前，我們也不被允許將我們的候選產品宣傳為安全有效的療法。獲得NADA或BLA的批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。如果我們未能獲得FDA的批准來銷售我們的候選產品，我們將無法在美國銷售我們的候選產品，這將嚴重削弱我們創造任何收入的能力。此外，在產品批准之前或之後(如果有)，如果不遵守FDA和非美國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

即使我們確實獲得了營銷候選產品的監管批准，任何此類批准也可能會受到我們可能營銷該產品的指定用途的限制。我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得開始產品銷售所需的適當監管批准。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和保持盈利。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們候選產品的臨牀試驗可能會被推遲或受到其他不利影響。

如果我們無法根據FDA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們開發的任何候選產品的臨牀試驗。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們可能會在患者登記參加臨牀試驗時遇到困難，包括：

如果我們在我們預期的臨牀試驗中遇到受試者登記的延遲或困難，這樣的臨牀試驗可能會被推遲或終止。即使我們能夠在未來的臨牀試驗中招募足夠數量的受試者，如果登記的速度比我們預期的要慢，我們候選產品的開發成本可能會增加，此類試驗的完成可能會推遲，或者試驗可能會變得過於昂貴而無法完成。如果我們不能及時完成目前和計劃中的臨牀試驗，將推遲我們候選產品的批准和商業化，損害我們候選產品的商業表現，可能會縮短商業專營期，從而損害我們的業務和運營結果。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性，或者在我們的候選產品的開發過程中可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，這可能會阻止、推遲或限制我們候選產品的監管批准範圍，限制它們的商業化，增加成本，或者有必要放棄或限制我們的一些候選產品的開發。

為了獲得我們候選產品商業化銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明這些候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於每個目標適應症。這些試驗既昂貴又耗時，其結果本身也不確定。在開發過程中，故障隨時可能發生。臨牀前研究和臨牀試驗往往無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。

臨牀前研究的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生足夠的數據來證明我們可能開發的任何候選產品的有效性和安全性。同樣，製藥和生物技術行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中看到了有希望的結果。儘管到目前為止，我們的候選產品的臨牀前研究報告了結果，但結果可能不會在後續研究中重複，我們不知道我們可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，以支持監管機構批准我們開發的任何當前或未來的候選產品。此外，後來對早期臨牀前數據的審計可能會發現影響這些數據完整性的不準確或偏差。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在此類研究或試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他必要的監管機構的批准。

我們可能無法通過充分和良好控制的試驗提供大量證據，並令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明，我們的候選產品對於預期用途是安全和有效的。如果我們未來可能進行的任何後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為任何候選產品獲得監管批准的能力可能會受到不利影響。即使我們認為我們有足夠的數據來支持監管部門批准我們的任何候選產品上市的申請，FDA或其他監管機構也可能不同意我們對相關數據的解釋，並可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，以支持我們開發的任何候選產品的監管批准。如果我們未能在我們的計劃和未來的臨牀前和臨牀活動和研究中獲得足以滿足相關監管機構要求的結果，任何潛在候選產品的開發時間表和監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到重大不利影響。

我們的業務高度依賴於我們候選產品的成功。如果我們無法成功完成臨牀開發，無法獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准或將其商業化，或者如果我們在這方面遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。

我們還沒有完成任何候選產品的開發。我們未來的成功和從我們的候選產品中產生收入的能力(我們預計幾年內不會發生)取決於我們成功開發、獲得監管部門批准並將我們的一個或多個候選產品商業化的能力。我們的主要候選產品SAB-185作為ACTV-2主方案的一部分進行了評估，該方案由美國國立衞生研究院(NIH)與艾滋病臨牀試驗小組合作，由美國國家過敏和傳染病研究所資助和實施。隨着新冠肺炎大流行的影響不斷演變，2022年3月，由於COVID患者住院率下降，美國國立衞生研究院決定停止ACTIV-2試驗。我們目前正在規劃SAB-185的下一階段開發，並正在考慮一系列行動方案，包括將重點放在識別繼續患有嚴重疾病和死亡的COVID患者羣體上。我們不能保證NIH或任何其他方面會為這樣的行動提供資金。

我們所有其他候選產品都處於早期開發階段，需要在一個或多個司法管轄區進行大量額外投資，以進行臨牀開發、監管審查和批准。如果我們的任何候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到實質性損害。

如果我們遇到任何延遲或阻止監管部門批准我們的候選產品或將其商業化的問題，我們可能沒有財力繼續開發我們的候選產品，包括：

FDA的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。

未經FDA的監管批准，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品。獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間本質上是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。到目前為止，我們還沒有向FDA或類似的藥物或生物製品向可比的外國監管機構提交任何候選產品的NADA或BLA。關於我們的主導產品SAB-185，我們必須完成更多的臨牀試驗，以證明SAB-185的安全性和有效性，然後我們才能獲得這些批准。

我們可能永遠不會在美國獲得FDA對任何候選產品的批准，即使我們這樣做了，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得對任何候選產品的批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

除了美國的法規外，為了在歐盟、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並從臨牀和製造角度遵守眾多不同的監管要求。像我們這樣的複雜治療性生物製品候選產品的批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試和驗證以及額外的行政審查期。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。在一個國家接受的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。

此外，美國以外的許多國家要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。已在特定國家/地區獲準銷售的候選產品可能不會在該國家/地區獲得報銷批准。我們可能無法及時獲得美國以外的監管機構或付款人當局的批准，如果有的話。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或付款人當局的批准，而美國以外的一個監管機構或付款人當局的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請未來的監管批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們無法獲得歐盟、亞洲或其他地區的監管機構或付款人當局對我們的任何候選產品的批准，該候選產品的商業前景可能會顯著降低。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括在美國或國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現產品全部市場潛力的能力將無法實現。

FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對我們的候選產品的監管計劃。

FDA批准新藥的一般方法是在相關患者羣體中對候選產品進行兩個或更多受控良好的3期臨牀試驗。3期臨牀試驗通常涉及大量患者，成本高昂，需要數年時間才能完成。此外，不能保證我們打算用於我們計劃的臨牀試驗的終點和試驗設計，包括我們根據監管機構的反饋開發的終點和試驗設計，或者那些用於批准類似藥物的終點和試驗設計，將被未來的批准接受。我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品獲得批准。此外，我們的候選產品可能無法獲得監管批准，或者監管批准可能被推遲，原因有很多，包括以下幾個原因：

如果我們的臨牀試驗未能複製我們或第三方進行的早期臨牀前研究或臨牀試驗的陽性結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化。

從我們候選產品的臨牀前研究或早期臨牀試驗中觀察到的結果可能不一定預測我們進行的後期臨牀試驗的結果。同樣，這些臨牀前研究或早期臨牀試驗的陽性結果可能不會在我們隨後的臨牀前研究或臨牀試驗中複製。我們不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功，也不能保證我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。

我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生意外成本或遇到延遲。

為了獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明我們的候選產品對人體是安全有效的。我們可能會在完成臨牀試驗或臨牀前研究以及啟動或完成其他臨牀試驗或臨牀前研究方面遇到延遲，包括監管機構不允許或延遲允許臨牀試驗在INAD或IND下進行，或不批准或延遲批准我們啟動臨牀試驗所需的任何臨牀試驗授權或類似批准。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們開發的候選產品商業化的能力，包括：

正在進行臨牀試驗的機構的監管機構或IRBs可能會暫停、限制或終止臨牀試驗，或者數據監測委員會可能會建議我們暫停或終止臨牀試驗，原因包括未按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、安全問題或不良副作用、未能證明使用研究產品有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。我們的臨牀試驗或臨牀前研究的陰性或不確定的結果可能會要求進行重複或額外的臨牀試驗，如果我們選擇在其他適應症進行臨牀試驗，可能會導致我們的產品候選在該等其他適應症的臨牀試驗發生變化或延遲。我們不知道我們進行的任何臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准將我們的候選產品推向市場，以獲得我們正在尋求的適應症。如果後期臨牀試驗沒有產生有利的結果，我們為我們的候選產品獲得監管批准的能力將受到不利影響。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，候選產品的營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻礙我們獲得候選產品商業化的批准。

我們開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構批准銷售任何候選產品，我們正在開發或未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們沒有提交和支持獲得市場批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其成功檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止其獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。

在美國和國外獲得市場批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨牀試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終可能獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的開發和商業化目標，我們候選產品的開發和商業化可能會推遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

出於計劃的目的，我們有時會估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些里程碑可能包括我們對開始或完成科學研究和臨牀試驗、提交監管文件或商業化目標的期望。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間，例如完成正在進行的臨牀試驗、啟動其他臨牀計劃、收到營銷批准或產品的商業發佈。其中許多里程碑的實現可能不是我們所能控制的。所有這些里程碑都基於各種假設，如果不能按預期實現，可能會導致里程碑的實現時間與我們的估計大不相同，包括：

如果我們不能在預期的時間框架內實現宣佈的里程碑，我們候選產品的開發和商業化可能會延遲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。

隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中進行更改以努力優化過程和結果，這是很常見的。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲或阻止臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲或阻止我們候選產品的批准，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。

如果獲得監管批准，我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或導致重大負面後果的特性。

我們的任何候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准，或者我們的任何候選產品可能獲得監管批准的更嚴格的標籤。在我們計劃和未來的候選產品臨牀試驗中，我們可能會觀察到比這些候選產品的早期測試中觀察到的更不利的安全性和耐受性。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或類似的外國監管機構、IRBs或進行我們試驗的機構的獨立倫理委員會可以暫停、限制或終止我們的臨牀試驗，或者獨立的安全監測委員會可以建議我們暫停、限制或終止我們的試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的產品候選產品的任何或所有目標適應症。被認為與服用我們的候選產品有關的緊急治療副作用可能會推遲臨牀試驗受試者的招募，或者可能導致參加我們臨牀試驗的受試者停止參與我們的臨牀試驗。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們可能需要培訓使用我們的候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化時的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會對服用我們候選產品的患者造成傷害。

此外，在我們的產品開發計劃過程中，FDA或類似的外國監管機構審查團隊可能會發生變化，新的機構人員可能會查看我們開發的任何候選產品的風險-收益概況，這些產品可能與以前的機構審查團隊不同。對我們正在為我們的主導計劃開發的候選產品或我們未來可能開發的任何候選產品的風險-效益概況的任何負面看法，都可能導致FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗，或者可能要求對任何當時正在進行的或未來的臨牀試驗進行更繁瑣的臨牀試驗設計。與產品相關的副作用也可能導致對我們提出潛在的產品責任索賠。此外，我們或其他人可能會在以後發現我們的產品造成的不良副作用，包括在任何長期的跟蹤觀察期內。

如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用或加劇的風險，可能會導致許多潛在的重大負面後果。例如，FDA可以要求我們採用REMS，以確保使用這種候選產品治療的好處大於每個潛在患者的風險；REMS可能包括與醫療從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程受到嚴格控制、限制，並且比生物製藥行業的典型流程更昂貴。其他潛在的重大負面後果包括：

任何此類事件都可能減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功，並阻止我們獲得或維持市場對受影響候選產品的接受程度(如果獲得適用監管機構的批准)，並可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們候選產品未來的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界對我們潛在產品的市場接受程度。

當我們的產品上市時，可能無法獲得醫生、患者和醫學界的足夠接受程度，這可能導致我們無法實現盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生可觀的收入或實現盈利。

如果不能成功地識別、開發和商業化其他產品或候選產品，可能會削弱我們的增長能力。

雖然我們的大量努力將集中在持續的臨牀前和臨牀試驗以及我們目前正在籌備的候選產品的潛在批准上，但長期增長戰略的一個關鍵要素是開發和營銷更多的產品和候選產品。由於我們的財力和管理資源有限，確定候選產品的研究計劃將需要大量額外的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。這一戰略的成功部分取決於我們識別、選擇和開發有前途的候選產品和產品的能力。我們的技術平臺可能無法發現和生成適合進一步開發的其他候選產品。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能由於其有害副作用、有限的療效或其他特徵而不適合臨牀開發，這些特徵表明該產品不太可能獲得FDA和其他可比外國監管機構的批准並獲得市場認可。如果我們不能基於其技術方法成功開發候選產品並將其商業化，我們可能無法在未來期間獲得產品或協作收入，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們開發和營銷更多產品和候選產品的長期增長戰略在很大程度上依賴於準確、準確和可靠的科學數據來識別、選擇和開發有前景的醫藥產品和候選產品。因此，我們的業務決策可能會受到來自第三方的不正當或欺詐性科學數據的不利影響。我們用來確定我們對候選產品和產品的研究和開發重點的科學數據中的任何不規範之處，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能單獨或通過與營銷夥伴的合作來發展我們的銷售、營銷和分銷能力，我們就不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。我們打算單獨或與第三方合作建立一個銷售和營銷組織，擁有技術專長和支持分銷能力，將SAB-185、SAB 176和我們可能在關鍵地區獲得監管批准的其他候選產品商業化。這些努力將需要大量的額外資源，其中一些或全部可能在產品候選產品獲得批准之前發生。在開發我們或第三方的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲都將對SAB-185、SAB 176和我們的其他候選產品以及其他未來候選產品的商業化產生不利影響。

對於我們現有和未來的候選產品，我們可以選擇與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，作為我們自己的銷售隊伍和分銷系統的替代方案。如果獲得批准，我們未來的產品收入可能會低於我們直接營銷或銷售我們的候選產品的收入。此外，我們獲得的任何收入都將全部或部分取決於這些第三方的努力，而這些努力可能不會成功，通常也不在我們的控制範圍之內。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，我們未來的產品收入將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

針對我們或我們任何未來合作伙伴的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源和注意力，導致我們承擔重大責任，並限制我們候選產品的商業化。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的產品；但是，我們和任何合作者在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及這些候選產品的銷售，如果獲得批准，未來可能會使我們面臨責任索賠。我們面臨着與患者使用我們的候選產品相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的合作者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但臨牀開發並不總是完全表徵新藥的安全性和有效性，而且即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的候選產品在臨牀試驗期間或批准後引起不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何警告，以確定已知的潛在不良反應和患者誰不應該使用我們的產品候選。如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們因患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而受到與疾病或其他不良影響相關的負面宣傳，我們可能會受到不利影響。

雖然我們保持產品責任保險範圍與行業標準一致，包括臨牀試驗責任，但該保險可能不能完全覆蓋我們可能產生的潛在責任。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。如果我們將任何獲得監管部門批准的產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋面。此外，保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。如果我們不能以可接受的成本維持足夠的保險範圍，或以其他方式防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或抑制我們候選產品的開發和商業生產和銷售，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人、分銷商、零售商、營銷者和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案以及類似的州或外國法律，這些法律可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不一定限於：

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。

FDA對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。

任何監管批准都僅限於FDA認為產品安全有效的特定疾病和適應症。除了新配方需要FDA批准外，任何批准產品的新適應症也需要FDA批准。如果我們無法獲得FDA對我們產品的任何預期未來適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。

雖然我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症，但醫生可以選擇為產品批准的標籤中未描述的用途以及與臨牀研究測試和監管機構批准的用途不同的用途開出藥物。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在為患者開出治療處方時使用專業判斷。然而，監管機構確實限制了製藥公司關於標籤外使用或標籤外信息的交流。如果我們的宣傳活動不符合這些規定或準則，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA暫停或從市場上撤回批准的產品，要求召回或更正廣告，處以罰款，或者可能導致政府返還資金、運營限制、禁令或民事或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽和業務。

當前和未來的法律可能會增加我們獲得市場批准並將我們或我們的合作者開發的任何候選產品商業化的難度和成本，並可能對此類候選產品的價格產生不利影響。

在美國和某些非美國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和監管改革和擬議的改革已經發生，我們預計還將繼續，這些變化可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們或我們的合作者銷售任何獲得營銷批准的候選產品的盈利能力。

例如，2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育和解法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，統稱為《平價醫療法案》。在《平價醫療法案》對我們的候選產品具有重要意義的條款中，《平價醫療法案》對任何生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的實體規定了一項不可扣除的年度費用；增加了製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的法定最低迴扣，將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加醫療補助管理保健組織的個人的藥品，擴大了醫療補助計劃的資格標準，擴大了根據公共衞生計劃有資格獲得折扣的實體，解決了一種新的方法，即製造商根據醫療補助藥品回扣計劃計算吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品的回扣，創建了一個新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商現在必須同意在覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%銷售點折扣。作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件，併為後續生物產品創建了許可框架。

自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月，美國最高法院支持了ACA，駁回了對ACA合憲性的法律挑戰。根據ACA，進一步的立法和監管改革仍然是可能的，但尚不清楚任何此類變化或任何法律將採取何種形式，或者此類變化可能如何或是否會影響整個生物製藥行業或我們未來的業務。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法簽署成為法律，其中包括將向提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2030年，除非採取額外的國會行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫時暫停。2013年1月2日，2012年《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

此外，鑑於處方藥和生物製品成本的上升，政府最近加強了對藥品定價做法的審查。這樣的審查導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃報銷方法、回扣和藥品價格談判。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和醫療器械定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些藥品和醫療器械，以及哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。

我們預計，未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準、新的支付方法，並對我們或我們的合作者可能收到的任何批准或批准的產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的合作者緩慢或無法適應新的要求或政策，或者如果我們或我們的合作者無法保持監管合規性，我們的任何候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到監管部門的審查。

即使我們為我們的候選產品獲得了司法管轄區的監管批准，它們也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄以及提交安全和其他上市後信息的持續監管要求的約束。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測該產品的安全性和有效性的監測。例如，批准的BLA的持有者有義務監測和報告不良事件以及產品不符合BLA中的規格的任何故障。經批准的BLA的持有者還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，以對經批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。廣告、促銷材料和聲明必須與批准的標籤一致，並符合FDA的規定以及其他可能適用的聯邦和州法律。此外，在批准後的頭120天內使用的生物製品廣告和促銷材料必須在BLA審查期內提交給FDA。經批准後，廣告和促銷材料必須在預期使用前30天提交給FDA。

此外，產品製造商還必須支付計劃費用，並接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合GMP要求，並遵守在BLA或外國營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或產品的製造設施、數據、記錄或文件的完整性或充分性問題，或不同意該產品的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上召回該產品或暫停生產。

如果我們或監管機構後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或者如果我們在批准任何候選產品後未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會：

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

任何在美國獲得批准的人類治療性生物製品候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部(DoJ)、衞生與公眾服務部(HHS)監察長辦公室、州總檢察長、美國國會議員和公眾的嚴格審查。此外，任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到可比的外國實體和利益相關者的嚴格審查。違規行為，包括實際或據稱宣傳我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，將受到FDA、其他美國政府機構或類似外國機構的執行函、調查和調查以及民事和刑事制裁。任何實際或據稱未能遵守標籤和宣傳要求的行為都可能導致罰款、警告信、強制向醫療從業者和/或公眾發佈更正信息、禁令或民事或刑事處罰。

此外，FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法律和實施條例，這可能會阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新生物製品或已批准生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關閉，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查。隨後，2020年3月18日，FDA暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據指導意見，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被視為任務關鍵的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估是適當的情況下，要求進行這種遠程互動評估。2021年11月，FDA報告稱，它正在制定2022財年使用該機構建立的風險模型對醫療產品設施進行檢查的計劃，並將重新安排因大流行而推遲的設施檢查的優先順序。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，以應對與新冠肺炎及其變種相關的大流行。如果政府長期停擺，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查, 在審查或其他監管活動中，這可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們需要吸引和留住高技能人才和戰略合作伙伴，而我們有限的資源可能無法有效地管理我們的增長。

我們的人力資源有限，我們未來的成功將部分取決於我們吸引、培訓、留住和激勵高技能高管級別的管理、研發和銷售人員的能力，以及與我們行業關鍵公司建立和保持有效的戰略聯盟的能力。來自其他公司、諮詢公司和更成熟的組織的許多這類人員的競爭非常激烈，其中許多組織的業務規模要大得多，財務、營銷、人力和其他資源也更多。我們可能無法及時、以競爭性條件或根本不能成功地吸引和留住人才。如果我們不能成功地吸引和留住這些人才，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

我們預計將增加新員工，我們將不得不將這些新員工整合到我們的運營中。

我們的高級管理人員和董事可能不具備成功實施我們的業務計劃所需的所有技能或經驗。此外，我們預計將招聘新員工。如果不能將新員工完全融入我們的運營，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴於我們的高級管理人員和高級科學人員，他們的損失或無法使用可能使我們處於競爭劣勢。

我們的成功在很大程度上取決於某些關鍵管理層和人員的技能、經驗和聲譽，特別是我們的董事、高管和高級科學人員。這些人中的任何一人在任何重要時間段內失去或無法聯繫到我們，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的員工和獨立承包商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和分銷商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA和其他類似外國監管機構的規章制度，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們已經通過了行為準則，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們依賴第三方進行一些研究和臨牀前研究，我們計劃依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。

我們沒有能力自己進行臨牀前研究或未來臨牀試驗的所有方面。因此，我們現在和預計將繼續依賴第三方來執行我們的一些研究和臨牀前研究以及我們候選產品的任何未來臨牀試驗，包括但不限於政府機構和大學實驗室、合同製造商、合同研究組織(CRO)、分銷和供應(物流)服務組織、合同測試組織(CTO)、具有專業知識專長的顧問或顧問組織。因此，我們當前和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們預計CRO、臨牀研究人員和顧問將在未來臨牀試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們將無法控制他們活動的所有方面。然而，作為管理我們未來臨牀試驗的INAD、IND和臨牀方案的贊助商，我們將負責確保我們的每一項試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，並且我們對CRO、CTO和其他第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們，我們的CRO、CTO和臨牀站點將被要求遵守臨牀前研究的GLP要求，以及涉及人類受試者的臨牀試驗的GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構執行的法規和指南, 我們目前的所有候選產品和臨牀開發中的任何未來候選產品。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、測試實驗室、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗場地來執行這些GLP和GCP要求。如果我們或我們的任何CRO、CTO或臨牀試驗站點未能遵守我們的臨牀試驗規程或適用的GLP或GCP要求(視情況而定)，在我們未來的臨牀前研究或臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在接受審查或批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據GMP法規生產的候選產品進行。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突，或以其他方式影響了對試驗結果或數據的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的候選產品被拒絕上市批准。

不能保證我們計劃依賴的任何此類CRO、CTO、臨牀試驗研究人員或其他第三方將為我們的開發活動投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。此外，我們所依賴的第三方的表現可能會因持續的新冠肺炎疫情而中斷，包括由於旅行或檢疫政策、作為醫療保健提供者的CRO工作人員對新冠肺炎的暴露增加或針對該流行病的資源優先排序(未來可能會出現類似的公共衞生緊急情況)。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們未來的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。

為了取得成功，我們的產品和我們合作伙伴的產品必須按照法規要求以商業上可接受的成本進行商業批量生產。我們沒有將任何藥品商業化，也沒有證明有能力根據法規要求生產我們或我們合作伙伴的候選產品的商業批量。如果我們無法按照法規標準以商業上可接受的成本生產合適數量的我們或我們合作伙伴的產品，或無法與第三方簽約這樣做，我們或我們合作伙伴進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷此類產品的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的競爭地位和我們實現盈利的機會產生不利影響。不能保證我們或任何其他方能夠以商業上可行的成本或數量製造此類產品。

我們打算依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。我們還沒有商業數量的藥物物質或藥物產品的商業供應協議。如果我們不能滿足市場對任何批准的產品的需求，這將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

此外，如果我們與第三方就我們當前或任何未來候選產品的商業化達成戰略合作，我們將無法控制他們投入此類努力的時間或資源數量。如果任何戰略合作伙伴沒有投入足夠的資源來營銷和分銷我們的候選產品，可能會限制我們的潛在收入。

這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或無法獲得監管部門的批准，或者一旦獲得批准，就會影響我們當前或任何未來候選產品成功商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回請求、扣押或完全或部分暫停生產。

如果我們不能成功運營我們的動物生產設施，可能會對我們的臨牀試驗和我們候選產品的商業可行性產生不利影響。

我們運營着自己的動物生產設施，我們在那裏為我們的臨牀前和臨牀研究生產我們的候選產品，這些設施目前受到某些監管要求和檢查，包括美國農業部的要求，以確保遵守動物福利法和其他與實驗室和研究動物護理和福利相關的法規。

在批准我們的任何候選產品商業化之前，FDA必須對我們的動物生產和製造設施進行審批前檢查，以確定製造工藝和設施是否符合GMP。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要向FDA註冊我們的動物生產和製造設施，並列出在這些設施生產的所有獲得許可的生物製品。即使FDA確定我們的設施基本上符合適用的法規和標準，我們也將受到FDA、美國農業部、相應的州機構和潛在的第三方合作者的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP、動物福利要求以及其他適用的法律和政府法規。我們未來批准的此類候選產品的生產許可證將接受持續的監管審查。

此外，我們的動物生產設施保留了詳細的標準操作程序和其他必要的文件，以遵守動物福利法和適用的法規，以人道地對待我們託管的豬和小豬。我們還維持着一個機構動物護理和使用委員會(IACUC)，以提供持續的監督，並在我們的研究和開發計劃中對動物的護理和使用進行評估。如果美國農業部確定我們目前與捐獻動物生產相關的設備、設施或工藝不符合適用的動物福利法標準，它可以發佈一份檢查報告，記錄不足之處，併為任何必要的糾正措施設定最後期限。對於持續的違規行為，美國農業部可能會處以罰款、暫停或吊銷動物研究許可證或沒收研究動物。

不能保證我們在擴大生產流程時不會遇到困難。生產規模的顯著擴大可能會導致意想不到的技術挑戰，並可能需要FDA、美國農業部或相應州機構的額外檢查、許可或其他授權。我們在擴大生產方面可能會遇到困難，包括涉及原材料供應商、生產產量、技術困難、擴大產品特性、質量控制和保證、合格人員短缺、產能限制、遵守FDA和外國法規、環境合規、生產成本以及先進製造技術和工藝控制的開發等問題。製造和加工我們的候選產品的實際成本也可能比我們預期的要高，並可能對我們開發的任何候選產品的商業可行性產生實質性和不利的影響。這些困難中的任何一個，如果發生並且沒有得到FDA或其他監管機構滿意的解決，可能會導致重大延誤，並可能終止該候選產品的未來開發或商業計劃。隨着我們擴大商業批量，這些風險變得更加嚴重，可靠的產品來源成為商業成功的關鍵。如果我們的任何候選產品獲得批准，其商業可行性將取決於我們大規模生產我們候選產品的能力。如果沒有達到這樣的供應水平，如果我們的治療產品被批准上市，可能會危及我們候選治療產品的成功商業化。

從轉基因動物中製造多克隆抗體是複雜的，需要大量的專業知識，包括開發先進的製造技術和過程控制。多克隆抗體產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括候選產品的穩定性，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，原材料短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的動物生產設施中發現污染物，可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染。我們不能保證未來不會發生與我們的候選產品製造有關的任何穩定性或其他問題。

我們的製造能力可能會受到成本超支、資源限制、意外延誤、設備故障、勞動力短缺或糾紛、自然災害、停電和許多其他因素的影響，這些因素可能會阻止我們實現製造戰略的預期好處，危及我們生產候選產品的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的候選產品是獨一無二的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在擴大我們的製造能力方面。

用於生產TC牛的製造工藝是新的，還沒有被驗證用於商業生產。

我們可能會遇到與供體起始材料不同、製造過程中斷、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤以及產品特性變化相關的製造問題。即使與我們正常製造流程的微小偏差也可能導致生產良率降低、批量故障、產品缺陷、產品延遲、產品召回、產品責任索賠和其他供應中斷。此外，隨着候選產品通過臨牀前試驗到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法，為了優化過程和結果而進行更改是很常見的。我們可能無法實現我們的預期目標，這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現與我們預期的不同，從而潛在地影響未來臨牀試驗的結果。

儘管我們不斷嘗試優化我們的製造流程，但這是一項艱鉅且不確定的任務，而且存在與擴展到未來初始臨牀試驗、高級後期臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險，包括成本超支、工藝擴大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可獲得性。如果我們不能充分驗證或擴大我們的製造工藝，我們可能會在將我們的候選產品商業化方面遇到漫長的延誤。

我們可能開發的任何候選產品的製造流程都要經過FDA和外國監管機構的審批程序，如果我們選擇將商業生產外包，我們將需要與我們認為能夠持續滿足適用FDA、USDA和外國監管機構要求的第三方製造商簽訂合同。如果我們無法可靠地生產符合FDA、美國農業部或其他監管機構可接受的規格的任何候選產品，我們可能無法獲得或保持我們將產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們未來可能與之簽約的任何第三方製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格和GMP生產經批准的產品，以足夠的數量生產它，以滿足可能推出的產品的要求，或滿足未來的潛在需求。這些挑戰中的任何一項都可能推遲未來臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們有能力以可接受的製造成本及時製造我們的候選產品，同時保持良好的質量控制並遵守適用的法規要求。如果我們不能做到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果製造流程或標準發生變化，我們可能會產生更高的製造成本，我們可能需要更換、修改、設計或製造和安裝設備，所有這些都需要額外的資本支出。

我們打算尋求與合同製造商達成協議，以生產我們未來將用於利用我們技術的產品的商業化以及標籤和整理服務的組件和藥物產品。我們可能不能以可接受的條件或根本不能達成這樣的安排。我們候選產品的組件目前是為我們生產的小批量組件，用於我們的臨牀前和臨牀研究。我們將需要更大的數量來將任何給定的產品商業化。我們可能找不到可比成分的替代來源。如果我們無法從現有供應商那裏獲得足夠的零部件供應，或者需要切換到替代供應商並獲得該供應商的FDA或其他監管機構的批准，我們候選產品的商業化可能會被推遲。如果我們不能以可接受的條件獲得足夠的化合物和標籤服務，或者如果我們與當前和未來的供應商的關係出現延誤或困難，或者如果我們現在和未來的每一種成分的供應商不遵守適用的藥品製造和生產法規，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。

我們面臨着製造風險，這些風險可能會大幅增加成本，限制候選產品的供應，或者阻礙我們實現商業上可行的生產過程。

我們的候選產品的製造過程複雜，受到嚴格監管，並受到幾個風險的影響，包括：

我們的製造流程因規模擴大而發生的任何變化都可能導致需要獲得額外的監管批准。實現商業規模生產的困難或由於擴大規模而需要額外的監管批准，可能會推遲我們候選產品的開發和監管批准，並最終影響我們的成功。我們可能達不到實現商品商業上可行成本所需的製造生產率(“良率”)。低生產率可能會導致產品成本過高，無法實現有利可圖的商業化，或者導致需要額外的製造工藝優化，這將需要額外的資金和時間。

此外，生物製品的生產過程，如我們的候選產品，極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化性以及生產過程中的困難而造成產品損失。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類製造設施很長一段時間以調查和補救污染。

我們和我們的合同製造商在生產我們的產品時受到嚴格的監管。我們所依賴的製造設施可能無法繼續滿足監管要求，而且產能可能有限。

所有參與準備用於臨牀試驗或商業銷售的治療藥物的各方都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照GMP要求生產。這些條例管理生產過程和程序(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。此外，由於我們使用轉基因動物來製造我們的候選產品，我們，可能還有我們的第三方製造商，在我們的生產過程中受到動物福利要求的約束。FDA、美國農業部和類似的外國監管機構也可以隨時實施新的標準，或改變他們對現有標準的解釋和執行，包括生物製品的製造、包裝或測試，或研究動物的護理和福利。

對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致我們的候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持NADA和BLA的所有必要文件，並必須遵守FDA的GMP要求和USDA通過其各自的設施檢查計劃執行的動物福利要求。我們的設施和質量體系以及我們的部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過符合適用法規的審批前檢查，作為監管部門批准我們的候選產品的條件。此外，監管當局可隨時審核或檢查與準備我們的候選產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的法規。如果這些設施沒有通過預先批准的工廠檢查，FDA將不會批准這些產品。

監管當局還可以在批准產品銷售後的任何時間對我們的製造設施或我們第三方製造商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審核發現未能遵守適用法規，或者如果違反我們的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審核而發生，我們或相關監管機構可能會要求我們或我們的第三方製造商採取可能代價高昂和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉製造設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。

如果我們或我們的任何第三方製造商或測試承包商未能保持監管合規性，FDA可以實施監管制裁，其中包括警告或無標題信件、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能授予上市批准、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴。這種情況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的損害。

製造我們候選產品的製造設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、電力故障和許多其他因素的不利影響。

我們目前在南達科他州的實驗室設施中生產我們的候選產品。如果我們的實驗室設施被火災、洪水、其他自然災害或其他任何類型的事故損壞或摧毀，將對我們生產候選產品的能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們必須遵守適用的現行良好製造規範或cGMP、法規和指南。我們在實現質量控制和質量保證方面可能會遇到困難，可能會出現人才短缺的情況。我們將接受監管機構的檢查，以確認是否符合適用的監管要求。任何未能遵守cGMP或其他監管要求的情況，或由於我們的設施或第三方設施或運營未能遵守監管要求或通過任何監管機構檢查而導致的我們候選產品的製造、填充、包裝或儲存過程中出現的延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重削弱我們開發候選產品並將其商業化的能力，導致臨牀研究治療產品供應的重大延誤，或臨牀研究的終止或擱置，或者我們候選產品營銷申請的提交或批准的延遲或阻止。嚴重的不遵守也可能導致施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能為我們的候選產品授予上市批准、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、產品扣押或召回、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能損害我們的聲譽。如果我們不能達到並保持法規遵從性，我們可能不被允許銷售我們的候選產品和/或可能受到產品召回、扣押、禁令或刑事起訴。

任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或候選產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。

我們已生產並儲存以供以後使用的候選產品可能會降級、受到污染或出現其他質量缺陷，這可能會導致受影響的候選產品不再適合用於臨牀研究或其他開發活動。如果不能及時更換有缺陷的候選產品，我們的開發計劃可能會出現重大延誤，從而對此類候選產品的價值產生不利影響。

家畜疾病的爆發和其他影響我們牛羣健康的事件可能會對我們進行運營和生產我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們的候選產品是基於轉基因牛生產的材料。我們在南達科他州的一個地點保留了大約200只轉基因生產動物，並在其他地點保留了更大的受體動物羣。我們生產候選產品的能力取決於這些動物的持續健康和生產力。我們候選產品的供應可能會受到牲畜疾病爆發的不利影響，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。通常情況下，從受孕15-18個月開始，受體牛羣生產的動物才能產生生產力。如果所有或大量的生產牛羣因細菌、真菌或病毒感染，如口蹄疫、自然災害或其他任何類型的事件而患病、受傷或死亡，將對我們生產候選產品的能力以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們無法控制的極端因素或力量可能會對我們的業務產生負面影響。

自然災害、火災、生物恐怖主義或其他恐怖主義行為或破壞行為、動物活動家的活動或不利的公眾看法或媒體報道或其他公關問題、流行病或極端天氣，包括乾旱、洪水、過冷或高温、颶風或其他風暴，都可能損害牲畜的健康或生長，或因停電、燃料短缺、飼料短缺、供水減少、生產和製造設施受損或運輸渠道中斷而幹擾我們的運營，這些都會推遲我們候選產品的開發、監管批准和製造，並最終影響我們的成功。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況和運營能力產生不利影響。

我們的電信或信息技術系統，或我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商或其他承包商或顧問的網絡攻擊或其他故障可能會導致信息被盜、數據損壞和我們的業務運營嚴重中斷。

我們與我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問一起，利用信息技術或IT、系統和網絡來處理、傳輸和存儲與我們的業務活動相關的電子信息。隨着數字技術的使用越來越多，網絡事件的頻率和複雜性也在增加，其中包括第三方使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他手段訪問員工帳户，以及故意攻擊和企圖未經授權訪問計算機系統和網絡。這些威脅對我們、我們的合作伙伴、CRO、第三方物流提供商、分銷商和其他承包商和顧問的系統和網絡的安全，以及我們數據的機密性、可用性和完整性構成了風險。不能保證我們將成功地防止網絡攻擊或成功地減輕其影響。與其他公司一樣，我們的數據和系統有時會受到威脅，今後也會繼續受到威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚、商業電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊。

不能保證我們的合作者、CRO、第三方物流提供商、分銷商以及其他承包商和顧問將成功保護我們存儲在其系統上的臨牀和其他數據。任何網絡攻擊、數據泄露或數據破壞或丟失都可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的訴訟和政府調查和訴訟，從而面臨重大的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，並且可能不足以賠償我們可能施加的所有責任，這些責任可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，我們可能因網絡攻擊或其他數據安全漏洞而遭受聲譽損害或面臨訴訟或不利的監管行動，並可能因實施進一步的數據保護措施而招致重大額外費用。

與第三方的協作對我們的業務可能很重要。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

除了我們目前的合作之外，我們未來可能會為候選產品的開發和商業化尋找第三方合作伙伴。如果我們參與這樣的合作，我們將對我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從未來的任何協作或許可協議中獲得收入的能力將取決於協作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外，任何合作者有權在商定的條款到期之前或之後放棄研究或開發項目並終止適用的協議，包括任何資助義務。

我們未來進行的任何協作都可能帶來許多風險，包括以下風險：

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的其中一個協作者參與了業務合併，則該協作者可能會淡化或終止經我們許可的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的看法可能會受到不利影響。

我們是與美國聯邦政府簽訂的一項合同協議的締約方，美國聯邦政府可以酌情修改或終止該協議。

我們正在與美國聯邦政府(USG)執行一項獎勵協議(項目協議編號01；MCDC1902-007)，該協議的結構是成本補償協議，包括明確的範圍和預算，佔我們收入的大部分。美國政府有權終止協議，並逐步減少或改變協議範圍內的項目。如果美國政府停止或改變該項目的範圍，這種行動可能會對我們的財務業績產生實質性影響。此外，該協議包含美國政府的一般目的和有限目的權利，其中包括共享某些類型的信息，以及談判合理獲取由美國政府資助的實物資產的權利。

我們從事的是競爭激烈的行業。我們與許多公共和私人公司競爭，包括製藥公司、化學公司、專業生物技術公司和學術機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財政、科學和技術資源，以及製造和營銷經驗和能力。此外，我們的許多競爭對手在進行新藥品的臨牀前研究和臨牀試驗以及獲得藥品監管批准方面擁有更豐富的經驗。我們的競爭對手和我們合作者的競爭對手可能會比我們和我們的合作者更快地開發和商業化這些產品。由於醫藥產品研究的潛在進展，以及該領域更多可供投資的資本，競爭可能進一步加劇。我們不能保證我們的競爭對手不會成功地開發出比我們正在開發的任何技術和產品更有效的技術和產品，或者使我們的技術和產品過時或缺乏競爭力。不能保證潛在競爭對手的這些和其他努力不會成功，也不能保證不會開發其他方法來與我們的技術競爭。有一些特定的產品和技術與當前的產品線競爭，它們可能表現更好，或者比我們的產品更具競爭力。例如，有多種動物來源的ATG，在移植方面可能與SAB-142競爭，如胸腺球蛋白(賽諾菲Genzyme)和Atgam(輝瑞)，SAB-142用於T1D，如替普利單抗(Proventive), Otelixizumab(TOREX/GSK)；有可能與SAB-181競爭的行業標準人類免疫球蛋白來源，如Hizentra(CSL Behring)和其他商業化的人源性IVIG；還有其他抗體技術可能與我們的抗流感產品SAB-176競爭，如VIR-2482(VIR)、DAS-181(ANSUN)、VIS410(Vistera)、Flu-IGIV(Emerent Biosolutions)；有多個新冠肺炎產品可能會與SAB185競爭，如BRII196/BRII198(BRII)、AZD-7442(阿斯利康)、LY-CoV555(禮來/艾伯樂)、BMS-986414/BMS-986413(拜耳/洛克菲勒大學)、VIR-7831(VIR/葛蘭素史克)、REGEN-COV(瑞吉隆)、ADG-20(慢板)、GIGA-2050(Grifols)。

我們沒有銷售、營銷或分銷方面的經驗。在我們可以直接銷售我們的任何候選產品之前，我們必須培養一支具有技術專長和支持分銷能力的強大營銷和銷售隊伍。或者，我們也可以從一家擁有龐大分銷系統和龐大直銷隊伍的製藥公司獲得幫助。我們目前沒有與任何製藥公司就我們的產品達成任何分銷安排。不能保證我們將能夠建立銷售和分銷能力，或成功地為我們的產品獲得市場認可。

我們受到嚴格的環境監管，並可能受到環境訴訟、訴訟和調查。

我們的商業運作和不動產的使用受到嚴格的聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法律法規涉及安全的工作條件、合乎道德的動物實驗使用、向環境中排放材料，以及處理和處置廢物(包括固體和危險廢物)或其他與環境保護有關的法律和法規。這些法律包括《職業安全和健康法》、《有毒測試物質控制法》和《資源保護和回收法》。遵守這些法律和法規，以及遵守這些法律和法規的任何修改的能力，對我們的業務至關重要。未來可能會確定需要額外調查、評估或支出的新事項或地點。此外，我們的一些設施已經運行了一段時間，隨着時間的推移，我們和這些設施的任何其他先前的運營商可能已經產生和處置了現在可能被認為是危險的廢物。如果未來發現我們現在或以前的物業或製造設施和/或廢物處置地點的底層或附近的財產受到污染，我們可能需要產生額外的費用。此外，索賠人可能會就我們使用或處理污染物造成的傷害或污染起訴我們，我們的負債可能會超過我們的總資產。遵守環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。任何此類事件的發生、新法律法規的實施或對現有法律法規的更嚴格解釋，都可能對我們的財務狀況和運營能力造成不利影響。

如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，導致昂貴的清理工作的環境破壞，以及管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規規定的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法提供足夠的保險，以應對潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和傷亡及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

我們公司證書中包含的反收購條款以及特拉華州法律的條款可能會破壞收購嘗試。

我們的公司註冊證書包含一些條款，這些條款可能會阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購提議。我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束，這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之，這些規定可能會增加解除管理層的難度，並可能阻礙可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價的交易。這些規定包括：

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括DGCL第203條，該條款防止某些持有我們已發行普通股超過15%的股東在未經我們幾乎所有普通股持有人批准的情況下進行某些商業合併。我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從其普通股股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力維護我們的技術和其他商業祕密的專有性質。要做到這一點，我們必須起訴和維護現有專利，獲得新的專利，並尋求商業祕密和其他知識產權保護。我們還必須在不侵犯第三方所有權的情況下運營，也不允許第三方侵犯我們的權利。與藥品和生物製品有關的專利問題涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，對於由美國專利商標局(USPTO)授予或由聯邦法院強制執行的生物技術專利權利要求的廣度，尚未出現一致的政策。因此，我們不知道是否有任何特別的專利申請會導致專利的發出，或者任何專利的發出會給我們帶來任何競爭優勢。我們也不能確定我們是否會開發更多可申請專利的專有產品。此外，還存在其他公司獨立開發或複製類似技術或產品或規避向我們頒發的專利的風險。

我們的研究、開發和商業化活動可能會被發現侵犯了第三方擁有的專利，而我們並沒有從這些第三方那裏獲得使用其知識產權的許可證或其他權利。可能有一些我們不知道的權利，包括已經提交但未發佈的申請，這些申請一旦發佈，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，這可能會導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

由於潛在的專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。上述所有問題也可能影響我們的合作者，這也將影響合作的成功，從而影響我們。

我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能被要求提起訴訟，以對抗未經授權使用的侵權行為。這可能是昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋我們的技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。即使擁有廣泛的產品組合，我們也可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

如果專利法或專利法的解釋發生變化，我們的競爭對手可能能夠開發我們的發現並將其商業化。

在美國和美國以外的其他重要市場，如歐洲和日本，生物製藥產品和方法的可用專利保護的範圍和範圍仍有待解決。此外，外國市場可能不會提供與美國專利制度相同水平的專利保護。訴訟或行政訴訟可能是必要的，以確定我們和其他人的某些專有權利的有效性和範圍。任何此類訴訟或訴訟都可能在未來導致大量資源投入，並可能迫使我們採取以下一項或多項行動：停止銷售或使用包含被質疑知識產權的任何產品，這將對我們的收入產生不利影響；從被指控受到侵犯的知識產權持有人那裏獲得許可，該許可可能無法以合理的條款獲得，如果根本沒有許可的話；重新設計我們的產品以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是耗時的或不可能的。此外，美國和其他國家專利法的變化或對專利法的不同解釋可能會導致專利法允許其他人使用我們的發現或開發我們的產品並將其商業化。我們不能保證我們獲得的專利或我們持有的非專利技術將為我們提供重要的商業保護。

我們有第三方合作伙伴，他們可能要求對我們的技術和/或資產擁有權利。

我們擁有與政府和行業多方合作的豐富經驗，並達成協議和合作，允許潛在的索賠和實際權利，如共享出版權、共享發明、資產訪問、潛在的共同發明權、有限的數據權利、一般用途的數據權利，以及其他可能影響我們的業務運營、知識產權組合、運營資產中斷或我們保護自己權利的能力的索賠。不能保證我們的競爭對手、供應商、服務提供商、合作者或其他各方不會成功地維護與我們的利益背道而馳的權利。

美國和前美國司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈了並正在實施和提出廣泛的專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規，特別是那些針對製藥和生物製藥產品和用途的專利，可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測這些決定或美國國會、聯邦法院或USPTO未來的任何決定會如何影響我們的專利價值。同樣，其他司法管轄區專利法的任何不利變化都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用都很高。雖然我們的許多特許專利，包括涵蓋我們主要候選產品的專利，都已在主要市場和其他國家頒發，但我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在我們已頒發專利的美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手也可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可能向我們沒有專利保護的地區或我們有專利保護但執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能在競爭方面與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止這種競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與藥品和生物製藥產品相關的保護，這可能會使我們或我們的許可人難以阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。第三方或第三方發起侵權訴訟以挑戰我們專利權在外國司法管轄區的範圍或有效性也可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使任何相關專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們可能不會在我們發起或針對我們發起的任何訴訟中獲勝，並且在我們發起的訴訟中獲得的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，每種符合條件的藥物只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、經批准的使用方法或製造方法的權利要求。與外國司法管轄區的上市批准相關的專利期限延長也可能適用於我們的專利。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們因遵守影響上市公司的法律法規而增加了成本和對管理層的要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家上市公司，我們正在並將繼續遵守《交易法》、納斯達克的上市標準和其他適用的證券規則和法規的報告要求。我們預計這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如，《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性，我們管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果，儘管我們已經聘請了額外的員工來幫助我們遵守這些要求，但我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問，這將增加我們的運營費用。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入大量資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從業務運營轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們還預計，作為一家上市公司，以及這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本越來越高，我們可能被要求接受保險減少或產生更高的保險成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

由於上市公司需要在申報文件中披露信息，我們的業務和財務狀況更加明顯，這可能會導致威脅或實際訴訟的風險增加，包括競爭對手和其他第三方。如果此類索賠成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或以有利於我們的方式解決，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理的資源，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們是一家“新興成長型公司”，作為一家上市公司，我們選擇遵守降低的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

只要我們仍然是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於非“新興成長型公司”的上市公司的各種要求的某些豁免，包括不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的獨立審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，要求提供更少年限的經審計財務報表，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行無約束力諮詢投票的要求。

我們可能會失去我們的新興成長型公司身份，併成為美國證券交易委員會對財務報告管理和審計師認證要求的內部控制的約束。如果我們無法證明我們內部控制的有效性，或者如果我們的內部控制存在重大弱點，我們可能會受到監管審查和股東的信心喪失，這可能會損害我們的業務，並對我們普通股的市場價格產生不利影響。在下列情況中，我們將不再是一家“新興成長型公司”：(I)我們的年收入超過10.7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)我們有資格成為大型加速申報公司的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；以及(Iv)2026年12月31日(成為上市公司五週年後的財政年度的最後一天)。

作為一家新興的成長型公司，我們可能會選擇利用部分但不是全部這些減輕的報告負擔。因此，我們向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。此外，JOBS法案還規定，“新興成長型公司”可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。根據《就業法案》，我們選擇利用這一延長的過渡期。因此，我們的經營業績和財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計準則的其他公司的經營業績和財務報表相比較。因此，一些投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，這可能會導致我們普通股的交易市場不那麼活躍，我們的股價波動更大。

投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。

如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們必須遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案以及納斯達克適用的上市標準的規則和法規的報告要求。我們預計，這些規則和條例的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易法要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們還在繼續改進我們對財務報告的內部控制，包括僱用更多的會計和財務人員來實施這種程序和控制。為了保持和提高我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，我們已經並預計將繼續花費大量資源，包括與會計相關的成本和重要的管理監督。如果這些新的或改進的控制和系統中的任何一個沒有像預期的那樣運行，我們的控制可能會遇到實質性的弱點。

我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，均可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求包括在我們將提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。我們目前沒有被要求遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則，因此也沒有被要求為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。作為一家上市公司，我們將被要求提供一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的年度管理報告，從我們的10-K表格開始。

我們的獨立註冊會計師事務所不再需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是JOBS法案所定義的“新興成長型公司”之後。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。

我們的權證被計入負債，權證價值的變化可能會對我們的財務業績產生重大影響。

在業務合併之前，2021年4月12日，美國證券交易委員會的員工發佈了《關於特殊目的收購公司(SPAC)出具的權證的會計和報告考慮的員工聲明》(《美國證券交易委員會員工聲明》)。美國證券交易委員會員工聲明重點闡述了與我們在業務合併前首次公開發行時發行的權證以及承銷商在2021年1月行使其超額配售選擇權類似的權證相關的某些會計和報告考慮因素。針對美國證券交易委員會員工的聲明，我們決定將權證歸類為按公允價值計量的衍生負債，初始估值發生在2021年10月22日，也就是業務合併的“結束日期”，每個時期的公允價值變化都在收益中報告。

因此，我們的資產負債表中包括與認股權證內含特徵相關的衍生負債。財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)815-40，衍生品和套期保值-實體自有權益的合同規定在每個資產負債表日重新計量此類衍生工具的公允價值，由此產生的與公允價值變動相關的非現金收益或虧損在損益表的收益中確認。由於採用經常性公允價值計量，我們的財務報表和經營結果可能會因我們無法控制的因素而出現季度波動。由於採用經常性公允價值計量，我們預計我們將在每個報告期確認認股權證的非現金收益或虧損，該等收益或虧損的金額可能是重大的。

我們的業務、財務狀況和經營結果可能會在季度和年度基礎上發生波動，如果這種波動導致無法滿足證券分析師或投資者的預期，可能會導致我們的股價下跌。

我們的經營業績在過去和未來可能會因季度和年度的不同而有很大差異，可能會因為各種因素而與我們過去的業績、我們的預測或證券分析師的預期不符，其中許多因素是我們無法控制的，因此，不應依賴於作為未來業績的指標。因此，我們可能無法準確預測我們的經營業績和增長率。任何這些事件都可能導致我們普通股的市場價格波動。可能導致我們經營業績變化的因素包括但不限於：我們吸引新客户和合作夥伴、留住現有客户和合作夥伴並最大限度地吸引現有和未來客户的能力；我們銷售和實施週期的變化，特別是在我們的大客户的情況下；新解決方案的推出和擴展，或此類推出的挑戰；我們的定價或費用政策或我們競爭對手的定價或費用政策的變化；我們或我們的競爭對手推出新解決方案的時機和成功，或競爭對手或其他第三方宣佈重要的新產品或收購或進入某些市場的情況；我們行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手之間的整合；我們為發展和擴大我們的業務並保持競爭力而可能產生的運營費用的增加；我們成功地擴大我們的業務的能力，無論是在國內還是國際；違反安全或隱私；基於股票的薪酬費用的變化；與我們的業務擴展相關的運營成本和資本支出的數額和時間；不利的訴訟判決、和解或其他與訴訟相關的成本；立法或監管環境的變化, 包括隱私或數據保護，或政府監管機構的執行，包括罰款、命令或同意法令；正在進行或未來監管調查或審查或未來訴訟的成本和潛在結果；我們有效税率的變化；我們做出準確會計估計並適當確認我們解決方案(沒有相關可比產品)的收入的能力；會計標準、政策、指導、解釋或原則的變化；金融市場的不穩定；國內和國際的總體經濟狀況；全球金融市場的波動性；政治、經濟和社會不穩定，包括恐怖主義活動和衞生流行病(包括最近爆發的新冠肺炎)，以及這些事件可能對全球經濟造成的任何干擾；以及商業或宏觀經濟狀況的變化。上述一個或多個因素或其他因素的影響可能會導致我們的經營業績發生重大變化。

會計原則的變化可能會導致我們的財務結果出現以前意想不到的波動，這種變化的實施可能會影響我們履行財務報告義務的能力。

我們按照美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表，財務會計準則委員會、美國證券交易委員會和其他為公佈和解釋適當的會計原則而成立的機構可能會對這些準則進行解釋或更改。新的會計聲明和會計原則的變化在過去和預計將在未來發生，這可能會對我們的財務業績產生重大影響。此外，在實施會計原則變更方面的任何困難，包括修改我們的會計制度的能力，都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

根據美國公認會計原則和我們的關鍵指標編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表中報告的金額以及我們的關鍵指標中報告的附註和金額。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，如標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源不易看出的收入和支出金額作出判斷的基礎。編制綜合財務報表時使用的重大假設和估計包括與壞賬準備、評估長期資產的使用壽命和可回收性、收入安排中包含的擔保的公允價值以及基於股票的獎勵、認股權證、或有對價和所得税的公允價值相關的假設和估計。如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的交易價格下降。

我們證券的市場價格可能會波動，這可能會導致我們證券投資的任何價值下降。

我們證券的價格可能會因一般市場和經濟狀況而大幅波動。活躍的證券交易市場可能不會發展，如果發展起來，也可能無法持續。此外，我們證券價格的波動可能會導致您的全部或部分投資損失。即使我們的證券市場發展並持續活躍，我們證券的交易價格也可能會波動，並會因應各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。以下列出的任何因素都可能對我們的證券投資產生重大不利影響，我們的證券的交易價格可能遠遠低於支付的價格。在這種情況下，我們證券的交易價格可能無法回升，可能會進一步下跌。影響我們證券交易價格的因素可能包括但不限於本文所述的風險因素。

此外，整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

對我們普通股的投資具有極強的投機性，任何此類投資都不能保證獲得任何回報。

對我們普通股的投資具有高度的投機性，不能保證投資者將從他們的投資中獲得任何回報。投資者在美國的投資將面臨重大風險，包括失去全部投資的風險。

如果納斯達克因未能達到其持續上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨嚴重的負面後果，包括：

由於我們目前沒有計劃在可預見的未來為我們的普通股支付現金股息，投資者可能不會從他們的投資中獲得任何回報，除非他們以高於支付價格的價格出售普通股。

我們可能會保留未來的收益，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。因此，投資者可能不會從我們普通股的投資中獲得任何回報，除非他們以高於支付價格的價格出售普通股。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。出售我們普通股的大量股份可能會使我們在未來以其認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難，並使您更難出售我們普通股的股票。根據《證券法》，我們證券的某些持有者有權登記我們普通股的股份。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以其不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。我們還可能出售我們的普通股，作為建立戰略聯盟、創建合資企業或合作或與第三方達成額外許可安排的一部分，我們相信這些安排將補充或加強我們的開發和商業化努力。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

我們目前有相當數量的認股權證可供我們的普通股行使，行使這些認股權證將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致我們的股東被稀釋。

2022年1月15日，根據管理這些證券的認股權證協議的條款，購買我們普通股總計5958,600股的已發行認股權證可以行使。這些認股權證的行使價為每股11.50美元。只要這些認股權證被行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們普通股的持有者被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場過去曾經歷過極端的波動和中斷，最近一次是新冠肺炎疫情的結果。這些幹擾可能導致流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的運營、增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求其推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商可能無法在經濟低迷中生存下來，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或負面報告，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果停止定期發佈研究報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們普通股的市場價格或交易量下降。此外，如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者如果報告結果與他們的預期不符，我們證券的市場價格可能會下跌。

分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。

證券研究分析師可能會為我們建立併發布他們自己的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們普通股的價格可能會下跌。同樣，如果為我們撰寫報告的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們普通股的價格或交易量可能會下降。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們證券的市場價格可能會波動，過去，證券市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能需要額外的資本來支持業務增長，而這些資本可能無法以可接受的條款獲得，如果根本沒有的話。

我們打算繼續進行投資以支持我們的業務增長，並可能需要額外的資金來應對業務挑戰，推進或開始臨牀試驗和研究計劃，加強我們的運營基礎設施，並收購互補的業務和技術。為了實現這些目標，我們可能需要進行股權或債務融資，以獲得更多資金。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，我們發行的任何新股權證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的限制性公約。此外，我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外融資(如果有的話)。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要的時候以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制。

美國和外國對國際商業活動徵税立法的變化或採取其他税制改革政策，以及這些法律的適用，都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

隨着我們擴大業務活動的規模，美國或外國對此類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並損害我們的業務、運營結果和財務狀況。例如，拜登政府提議修改聯邦所得税法，其中包括對某些納税人的企業賬面收入徵收15%的最低税率，並加強2017年減税和就業法案規定的全球無形低税收入制度，同時取消相關的税收豁免。未來美國和外國税法的變化對我們業務的影響是不確定的，可能是不利的，我們將繼續監測和評估任何此類變化的影響。

我們的設施包括目前的良好製造規範(CGMP)運營，其中藥物物質/藥物產品在臨牀製造設施中生產，該臨牀製造設施位於南達科他州蘇福爾斯桑福德研究中心60,000平方英尺的實驗室間隔內，其中包括5,400平方英尺的製造區域，包括臨牀製造設施、-20°C血漿存儲和一個受控倉庫。

用於超免疫和血漿採集的跨染色體(TC)牛被安置在我們的動物設施中，我們稱之為“製藥”。藥房是一個生物安全場所，致力於安置和飼養這些動物。實際環境是按照政府的各種規定進行維護的。該網站還包括手術室和血漿採集區。牛舍的設施適宜，並提供足夠的保護，使其免受惡劣天氣條件的影響。雙屏障圍欄(周邊圍欄和上鎖的外部大門)旨在防止TC牛逃跑或其他不想要的動物進入。生產型動物圍欄由混凝土飼養地板、飲水機和室外泥土場地組成。生物安全計劃對於用動物生產人類藥物至關重要。從生物安全和投入品(飼料、營養添加劑、藥物等)的角度來看，生產牛羣被認為是“封閉的”。並根據適當的條例對系統的輸出進行仔細監測。為了控制害蟲，制定了蟲害防治計劃。生物安全計劃使用程序控制程序、設施設計功能(如屏障、圍欄和住房)、受控訪問和員工培訓進出現場的組合進行管理。TC牛血漿是從製藥廠指定區域的動物身上採集的。這些區域按照21CFR Part 600.11進行清潔和維護。芬沃爾Auto-C血漿採集機(人體裝置)用於採集血漿。血漿是在標準衞生條件下使用封閉系統和無菌袋無菌收集的，以避免微生物污染。血漿置換後，血漿生物處理袋被貼上標籤並運往SAB製造工廠或合同製造商。

我們在南達科他州坎頓市的TC牛設施房地產租約目前將於2038年11月到期。

該公司租用其公司總部位於東54街北2100號，蘇福爾斯，郵編：57104。租賃面積約為45,602平方英尺的辦公和實驗室空間。本公司相信其現有設施及其他可供使用的物業將足以應付其在可見未來的需要。

我們目前沒有參與任何重大訴訟，我們也不知道針對我們的任何未決或威脅訴訟，我們認為這些訴訟將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。我們行業的參與者經常面臨索賠和訴訟，包括證券訴訟、關於專利和其他知識產權的索賠，以及其他責任索賠。因此，我們未來可能會不時捲入各種法律程序。

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的普通股和認股權證分別在納斯達克上上市，代碼為“SABS”和“SABSW”。2022年3月25日，我們普通股的收盤價為每股1.95美元，認股權證的收盤價為每股0.3454美元。

截至2022年3月25日，我們有202名普通股持有者。某些股份是以“街道”名義持有的，因此，該等股份的實益擁有人的數目並不為人所知或包括在上述數字內。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。在可預見的未來，我們不打算向我們的股東支付現金股息。投資者不應期望獲得現金股利而購買我們的普通股。

未來宣佈股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

表格10-K第5項所要求的有關股權補償計劃的信息通過引用本表格10-K第三部分的第12項併入本表格。

我們在截至2021年12月31日的年度內出售的所有未登記證券已包括在之前的Form 10-Q季度報告或當前的Form 8-K報告中。

在本10-K表格所涵蓋的期間內，本公司並無購買任何註冊股本證券。

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和附註，包括在本10-K表格第二部分的第8項中。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括“風險因素”一節中闡述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素。也請參考題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在基於其人類多克隆和單克隆抗體開發一種新的免疫療法。我們應用先進的基因工程和抗體科學來開發跨染色體(TC)牛羣，這些牛羣能夠產生針對特定疾病的完全人類抗體，這些疾病包括傳染病，如新冠肺炎和流感，免疫系統疾病，包括T1D和器官移植，以及癌症。我們的多功能和可擴展的DiversitAb平臺適用於廣泛的人類疾病，能夠生產特定靶向的高效免疫療法。該平臺通過美國政府新發疾病和醫療對策項目提供的資金進行了擴展和驗證，最近的項目總額約為2.036億美元。我們正在推進兩個適應症的臨牀計劃，以及三個適應症的臨牀前開發。此外，我們正在與全球製藥公司開展兩項研究合作，包括CSL Behring和一項未披露的合作。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的總收入分別為6090萬美元和5520萬美元(增長10.2%)。到目前為止，我們的收入主要來自政府撥款，包括用於開發新冠肺炎療法的撥款。我們目前的政府贈款還有大約9000萬美元的資金，還有170萬美元的額外資金用於我們目前的政府贈款，等待批准延長其中兩筆贈款的資金。

我們計劃將很大一部分資源集中在持續的研發努力上，以深化我們的平臺技術和專業知識，以及傳染病、自身免疫和腫瘤學適應症的適應症。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續在這些領域進行重大投資。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的研發開支分別為5,720萬美元及2,790萬美元，截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的一般及行政開支分別為1,710萬美元及680萬美元。我們的員工隊伍在最近幾年也出現了顯著增長，從2020年12月31日的86名員工增加到2021年12月31日的139名員工。我們預計將繼續產生大量費用，我們預計這些費用將因我們正在進行的活動而大幅增加，包括我們：

到目前為止，我們的運營資金主要來自政府協議，包括開發新冠肺炎治療和快速反應抗體計劃，以及發行和銷售優先股。

截至2021年12月31日的年度淨虧損為1,710萬美元，截至2020年12月31日的年度淨收益為2,010萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2910萬美元，現金和現金等價物總計3320萬美元，限制性現金630萬美元。

2021年2月，我們提交了與我們的Paycheck保護計劃(或PPP)貸款(PPP貸款)相關的寬恕申請。2021年3月，美國小企業管理局(SBA)批准免除PPP貸款，外加應計利息。

2021年10月22日，我們根據日期為2021年6月21日的特定合併協議和計劃(“業務合併協議”)完成了業務合併，合併協議和計劃由Big Cypress Acquisition Corp.(BCYP)、Big Cypress Merge Sub Inc.(BCYP的特拉華州公司和BCYP的直接全資子公司)以及SAB BioTreateutics，Inc.完成，SAB BioTreateutics，Inc.更名為SAB Sciences，Inc.，併成為我們與業務合併相關的全資子公司(我們現在稱為Legacy SAB)。於業務合併完成後，根據業務合併協議的條款，Legacy SAB的股東將其持有的Legacy SAB股份交換為吾等的普通股，而購買Legacy SAB股份的期權將轉換為購買吾等普通股的期權。此外，(I)我們向Legacy SAB的前股東發行了10,491,937股普通股，這些普通股以託管方式持有，如果在2026年10月22日之前滿足某些條件，將被釋放；(Ii)我們向Legacy SAB期權的持有人授予1,508,063股或有可發行的限制性股票單位，如果在2026年10月22日之前滿足同樣的條件，這些限制性股票單位將以我們的普通股結算。詳情見本公司合併財務報表附註1。業務性質.

我們相信，我們的財務業績一直是，在可預見的未來將繼續，主要是由以下描述的多種因素推動的，每一種因素都為我們的業務提供了增長機會。這些因素也構成了重要的挑戰，我們必須成功應對這些挑戰，以維持我們的增長和改善我們的業務成果。我們成功應對這些挑戰的能力受制於各種風險和不確定因素，包括本10-K表第一部分第1A項所述的風險和不確定因素。

我們的收入歷來是通過政府和其他(非政府)組織的贈款產生的。我們目前還沒有商業批准的產品。

贈款收入在研究和開發服務發生期間確認，因為發生了符合條件的費用或贈款的條件得到滿足。我們的結論是，根據這些贈款收到的付款是有條件的、非互惠的捐款，如會計準則編纂(“ASC”)958所述，非營利實體，並且贈款不在ASC 606的範圍內，與客户簽訂合同的收入，因為提供贈款的組織不符合客户的定義。補助金的支出通過使用特定於補助金的項目代碼來跟蹤，員工還通過使用該項目代碼來跟蹤工作時數。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們處理了以下贈款：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，政府贈款總收入分別約為6090萬美元和5280萬美元。

國家衞生研究所-國家過敏症和傳染病研究所(NIH-NIAID)(聯邦獎#1R44AI117976-01A1)--這筆贈款為140萬美元，從2019年9月開始至2021年8月。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，從這筆贈款中確認的贈款收入分別約為518,000美元和228,000美元。我們申請延長贈款資金，目前正在等待批准。如果獲得批准，截至2021年12月31日，這筆贈款的剩餘資金約為203,000美元。

NIH-NIAID(聯邦獎#1R41AI131823-02)-這筆贈款約為150萬美元，從2019年4月開始至2021年3月。隨後對撥款進行了修改，將日期延長至2022年3月。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，這筆贈款分別確認了約51,000美元和99,000美元的贈款收入。截至2021年12月31日，這筆贈款的資金餘額約為82.3萬美元。

NIH-NIAID通過日內瓦基金會(聯邦獎#1R01AI132313-01，子獎#S-10511-01)--這筆贈款約為270萬美元，從2017年8月開始至2021年7月。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，從這筆贈款中確認的贈款收入分別約為94,000美元和351,000美元。我們申請延長贈款資金，目前正在等待批准。如果獲得批准，截至2021年12月31日，這筆贈款的剩餘資金約為150萬美元。

國防部，化學、生物、輻射和核防禦使能生物技術聯合計劃執行辦公室(JPEO)通過國際先進技術組織-這筆贈款的潛在金額為2500萬美元，從2019年8月開始分階段授予，潛在階段將持續到2023年2月。2020年，該協議增加了對COVID治療工作的額外合同修改，使協議總額達到約1.43億美元。2021年9月，在通過許可和商業製造進行高級臨牀開發的協議中增加了6050萬美元的額外修改，使協議總額達到約2.036億美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，這筆贈款分別確認了約6020萬美元和5210萬美元的贈款收入。截至2021年12月31日，這筆贈款的資金餘額約為8920萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，我們沒有記錄其他贈款(非政府)的收入。在截至2020年12月31日的一年中，其他贈款(非政府)的總收入約為240萬美元。

中超貝林-有三份合同，總價值240萬美元，於2020年開始和完成。這些合同涉及新冠肺炎治療藥物的研發(200萬美元)和其他兩種靶標的研發(40萬美元)。在截至2020年12月31日的一年中，從這筆贈款中確認的贈款收入約為240萬美元。

研發費用主要包括工資、福利、激勵性薪酬、基於股票的薪酬、從事研究和產品開發的員工和承包商的實驗室用品和材料、在我們的研發項目中使用某些技術的許可費、支付給顧問和代表我們進行某些研究和測試的各種實體的費用。研究和開發費用由目標/項目代碼跟蹤。間接一般費用和行政費用是根據直接費用的百分比分配的。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。

研究和開發活動包括我們平臺開發的發現研究和我們正在努力的各種跡象。歷史上，我們沒有逐個候選產品跟蹤我們的研發費用。

在截至2021年和2020年12月31日的年度內，我們與多個合同研究機構(“CRO”)簽訂了進行和完成臨牀研究的合同。在SAB-185的案例中，CRO已經由美國政府簽約並支付。對於SAB-176，PPD Development，LP，作為CRO監督了第一階段安全研究。該協議的條款是保密的，該協議的現狀是它是當前的，信譽良好，到2021年12月31日約90%的合同已經支付。此外，該局亦已與hVIVO Services Limited簽訂合約，就SAB-176進行2a期流感研究。該協議的條款是保密的，該協議的現狀是它是當前的，信譽良好，到2021年12月31日約90%的合同已經支付。

我們預計在進行發現研究以增強我們的平臺和研究我們的適應症時，將繼續產生大量的研究和開發費用。我們預計將招聘更多員工，並繼續研發和製造活動。因此，我們預計我們的研發費用在未來幾個時期將繼續增加，並在不同時期佔收入的百分比有所不同。

我們研發費用的主要組成部分是工資和福利(實驗室和農場)、實驗室用品、動物護理、合同製造、臨牀試驗費用、外部實驗室服務、項目諮詢和設施費用。我們的平臺允許我們使用相同的資源從事多個項目，因為每個產品的研發過程非常相似(製造過程中的差異很小)。按構成部分分列的2021年和2020年12月31日終了年度的研究和開發費用如下：

一般及行政開支主要包括行政、會計及財務、項目管理、公司發展、辦公室行政、法律及人力資源等職能的僱員的薪金、福利及股票薪酬成本，以及專業服務費，例如諮詢、審計、税務及法律費用、一般公司成本及已分配的管理費用。一般和行政費用還包括根據總直接成本分配的租金和設施費用。我們預計未來期間我們的一般和行政費用將繼續增加，這主要是由於增加了員工以支持業務的預期增長，以及與上市公司運營相關的增量成本，包括遵守適用於在證券交易所上市的公司的規則和法規的成本，以及與根據美國證券交易委員會和證券交易所上市標準的規則和法規承擔合規和報告義務相關的成本、公共關係、保險和專業服務。我們預計，這些支出在不同時期的絕對值和佔收入的百分比將有所不同。

下表列出了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營成果：

2021年收入增加了560萬美元，即10.2%，主要是由於JPEO政府贈款下完成的工作增加了。

2021年的研發開支增加2,930萬美元，增幅為104.9%，主要是由於研發職能部門的員工人數增加、代工、臨牀工作增加，以及我們的生產能力以及支持研發活動的材料和用品的相關費用的增加。有關更多信息，請參閲上表截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度按組成部分劃分的研究和開發費用。

2021年，一般和行政費用增加了1,030萬美元，增幅為152.3%，主要原因是行政人員薪金和福利增加(同比增加410萬美元，增幅為93%)、業務和監管諮詢費用增加(同比增幅為270萬美元，增幅為343%)、保險費(同比增幅為70萬美元，增幅為790%)以及招聘費用(同比增幅為40萬美元，增幅為12564%)。此外，我們確認2021年成為上市公司後支出大幅增加(公司治理支持同比增加240萬美元，增幅為156%)。

2021年營業外(支出)收入總額變化350萬美元，主要是由於認股權證負債公允價值的變化，但2021年購買力平價貸款的減免加上應計利息部分抵消了這一變化。

由於2020年7月償還了信貸額度，2021年利息支出減少了不到20萬美元，降幅為37.2%。

2021年利息收入減少了不到10萬美元，降幅為11.5%，主要是由於平均現金餘額減少、利率下降和銀行手續費增加。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們分別擁有3320萬美元和1260萬美元的現金和現金等價物。此外，截至2021年12月31日，我們有630萬美元的受限現金。到目前為止，我們主要依靠政府贈款和出售優先股的形式的贈款收入。

我們應收賬款的標準還款期限是發票開出之日起30天。由於我們的大部分應收賬款來自於在政府撥款下進行的工作，我們在5年多的時間裏沒有出現過壞賬應收賬款。截至2021年12月31日，在截至2021年12月31日的年度收入6090萬美元中，我們已收到約5290萬美元。

我們打算繼續投資於我們的業務，因此可能會在未來一段時間內出現運營虧損。我們預計將繼續投資於研發工作，以擴大我們的平臺和我們正在研究的跡象的能力和專業知識，以及建立我們的業務開發團隊，並向合作伙伴營銷我們的解決方案，以支持業務的增長。根據我們目前的業務計劃，我們相信業務合併的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物以及預期的運營現金流，將足以滿足我們至少未來12個月的營運資本和資本支出需求。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於我們成功獲得額外政府撥款的能力，以及為我們產品的成功開發和商業化與新合作伙伴簽訂合同的能力。如果我們無法執行我們的業務計劃併為運營提供足夠的資金，或者如果業務計劃需要超過現金資源的支出水平，我們可能被要求談判合作伙伴關係，在這種合作伙伴關係中，我們以犧牲潛在的下游收入為代價，獲得更多的短期付款。或者，我們可能需要尋求額外的股權或債務融資，這些融資可能無法以我們可以接受的條款提供，或者根本不能。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制我們採取特定行動的能力的契約，如產生額外債務、出售或許可我們的資產、進行產品收購、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時產生足夠的收入或籌集額外資本，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到不利影響。

自成立以來，我們的運營資金主要來自政府贈款形式的收入和股權融資。

截至2021年12月31日，自成立以來，我們已通過發行和出售可轉換優先股籌集了約8250萬美元，扣除與此類融資相關的發行成本、與BCYP的業務合併以及行使員工股票期權。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的應付票據餘額分別為25,013美元和710,768美元。

2016年2月24日，我們與關聯方Christian Land and Bulls，Ltd.簽訂了一項貸款協議，以我們資產的一攬子擔保權益為擔保，獲得300萬美元的循環信貸額度。

2016年，我們從信貸額度中借了250萬美元，2017年借了35萬美元。這一信貸額度的固定年利率為每年複利6%。初步協議是基於一項重大資本事件後的還款--完成股權或債務融資，總收益為1,500萬美元或以上，或自協議日期起一年內(以較早發生者為準)。該協議於2018年8月修改，將還款期限延長至2019年8月31日。第一次償還這筆貸款是在2018年8月31日(支付100萬美元)。正在以每月30000美元的速度提供額外的自願付款。2019年8月，該協議被修改，將到期日延長至2020年8月31日或發生重大資本事件時的較早日期。截至2019年12月31日的應付票據餘額為1,364,644美元，其中包括應計利息3,580美元。2020年7月，應付票據全額兑付，信用額度終止。

2017年11月15日，我們與一家銀行達成了一項貸款協議，為一臺超聲波機提供18997美元的融資。協議為期四年，每月支付440美元。截至2019年12月31日，應付票據餘額為9,203美元，並於2020年9月全額償還。

2017年12月，我們與一家金融機構達成了兩項貸款協議。其中一份協議是以3.6%的利率以116,661美元購買一輛拖拉機，第二份協議是以5.9%的利率以47,721美元購買一輛拖車、卡車、秤和降落傘。這輛拖拉機的貸款包括從2018年12月開始的未來五年每年支付25,913美元。拖車、卡車、秤和降落傘的貸款包括從2018年1月到2022年12月的五年內每月還款920美元。2019年，全額支付了拖車、卡車、秤和降落傘貸款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，拖拉機貸款餘額分別為25,013美元和49,156美元。

2020年3月27日，總裁·特朗普簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(簡稱《CARE法案》)，使之成為法律。2020年4月，我們根據PPP與First Premier Bank簽訂了PPP貸款，這是小企業管理局管理的CARE法案的一部分。作為申請這些資金的一部分，我們真誠地證明，目前的經濟不確定性使貸款申請成為支持我們正在進行的業務所必需的。認證還要求我們考慮到我們目前的業務活動，以及我們以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動性來源的能力。根據購買力平價，我們獲得了大約661,612美元的收益。根據購買力平價計劃的要求，我們將購買力平價貸款的收益主要用於支付工資費用。PPP貸款的年利率為1.00%，於2022年4月到期，並受適用於小企業管理局根據PPP管理的貸款的條款和條件的約束。根據購買力平價條款，如果購買力平價貸款用於符合條件的費用，則可以免除所有或某些金額的購買力平價貸款，如CARE法案所述。我們將購買力平價貸款的全部金額記錄為債務。根據PPP貸款的條款，每月本金和利息的支付應從2020年11月1日開始，然而，SBA將推遲向申請貸款減免的借款人支付貸款，直到SBA將借款人的貸款減免金額匯給貸款人。2020年沒有支付任何款項，截至2020年12月31日，購買力平價貸款餘額為661612美元，應計利息為3984美元。2021年2月完成了PPP貸款的豁免申請。2021年3月，SBA批准免除PPP貸款，外加應計利息。我們記錄了取消購買力平價貸款的收益665美元, 596免除PPP貸款和Paycheck Protection Program SBA貸款在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表上的債務收益中的應計利息。

請參閲本公司合併財務報表附註10，應付票據，以獲取有關我們債務的更多信息。

2021年，業務活動提供的現金淨額減少了730萬美元，主要是因為一般和行政費用增加了1030萬美元。主要驅動因素包括工資和福利增加460萬美元(增加職位、提高股票薪酬和獎金)，商業諮詢增加200萬美元，以及保險增加70萬美元(更高的D&O保險)。

2021年，用於投資活動的現金淨額減少了180萬美元，主要原因是設備採購減少。2020年，用於投資活動的淨現金增加了1,210萬美元，這主要是由於對我們的製造能力和設備的投資。

融資活動提供的現金淨額在2021年增加了2520萬美元，主要是由於扣除交易成本後的業務合併收益3440萬美元，但被2020年1000萬美元的B系列融資部分抵消。

我們在正常業務過程中與包括CRO在內的第三方簽訂合同。這些付款不包括在上表中，因為這類付款的數額和時間不得而知。

截至2021年12月31日，我們的承諾和合同義務在正常業務過程之外沒有實質性變化。

截至2021年12月31日，我們結轉了2520萬美元的聯邦淨運營虧損。我們的結轉會受到適當税務機關的審查和可能的調整。

這些結轉一般可在任何未來期間使用，但可能會受到基於我們股票所有權在之前或未來期間的變化的限制。我們還沒有量化這些限制的數量，如果有的話。

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何表外融資安排，或與未合併實體或金融合夥企業的任何關係，包括有時被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體是為了促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的而設立的。

我們根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表。我們編制這些合併財務報表要求我們做出影響資產、負債、收入、費用和相關披露的報告金額的估計、假設和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

雖然我們的主要會計政策在本公司合併財務報表附註2中有更詳細的説明，重要會計政策摘要，我們認為以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

贈款收入在研究和開發服務發生期間確認，因為發生了符合條件的費用或贈款的條件得到滿足。我們的結論是，根據這些贈款收到的付款是有條件的、非互惠的捐款，如ASC 958所述，非營利實體，並且贈款不在ASC 606的範圍內，與客户簽訂合同的收入，因為提供贈款的組織不符合客户的定義。補助金的支出通過使用特定於補助金的項目代碼來跟蹤，員工還通過使用該項目代碼來跟蹤工作時數。

我們使用公允價值計量方法確認與股票支付交易相關的薪酬成本，該方法要求向員工、董事和非員工顧問支付的所有股票付款，包括授予股票期權，在經營業績中確認為基於公允價值的薪酬支出，在獎勵的必要服務期內。在業務合併之前，我們普通股的授予日期公允價值通常由我們的董事會在管理層和第三方估值專家的協助下確定。在企業合併後，董事會選擇根據授予日收盤時的收盤價確定我們合併後普通股的公允價值。在確定股票獎勵的公允價值時，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，該模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型包含了各種假設，如標的普通股的價值、無風險利率、預期波動率、預期股息收益率和期權的預期壽命。對於採用績效授予標準的獎勵，我們估計達到績效標準的可能性，並確認與預期授予的獎勵相關的補償費用。任何獎項的任期不得超過十年。沒收在發生時被記錄下來。基於股票的薪酬費用在我們的綜合經營報表中根據提供相關服務的職能進行分類。我們確認預期期限內的基於股票的薪酬支出。

除了考慮獨立第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日的公允價值，該日期可能不是最近的獨立第三方估值日期，包括：

這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計有很大不同，我們普通股的公允價值和我們基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。

見本公司合併財務報表附註12，股票期權計劃，有關我們在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型以確定截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，基於股票的薪酬支出分別為230萬美元和130萬美元。截至2021年12月31日，我們與非既得期權相關的未確認股票薪酬成本總額為660萬美元，我們預計將在2.31年加權平均期間的未來運營業績中確認這些成本。

我們被要求在獨立第三方評估公司的協助下，定期評估我們的私募認股權證負債的公允價值。這些估值背後的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和我們判斷的重大水平的應用。我們的公共認股權證負債的公允價值是參考所報的市場價格確定的。

認股權證根據ASC 815-40作為負債入賬，衍生品和套期保值-實體自有權益的合同，並在截至2021年12月31日的綜合資產負債表上以權證負債的形式列報。權證負債的初始公允價值在截止日期按公允價值計量，權證負債的公允價值變動在截至2021年12月31日的綜合經營報表的權證負債公允價值變動中列報。

在截止日期，我們利用Black-Scholes Merton公式和蒙特卡洛模擬(“MCS”)分析確定了私募認股權證的公允價值。具體地説，我們考慮了一個MCS來推導公共權證公開上市價格的隱含波動率。然後，我們在選擇波動率時考慮了這一隱含波動率，該波動率適用於私募認股權證的Black-Scholes Merton模型。我們參考市場報價來確定公募認股權證的公允價值。

由於採用報價市場價格，公開認股權證被歸類為第一級公允價值計量，而由特拉華州有限責任公司Big Cypress Holdings LLC私人持有的私募認股權證由於使用不可觀察的投入而被歸類為第三級公允價值計量，該公司是本公司首次公開募股的保薦人。

在截至2021年12月31日的一年中，公共認股權證負債截止日期的初始計量約為630萬美元，公共認股權證負債的公允價值變動約為400萬美元。

見本公司合併財務報表附註13，公允價值計量，有關我們在應用Black-Scholes Merton公式和MCS以確定截至2021年12月31日的年度未償還私募認股權證的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息。

在成為上市公司之前，我們被要求在發行股票期權和計算我們估計的基於股票的薪酬費用時，在獨立第三方估值公司的幫助下定期估計我們普通股的公允價值，如上所述。這些估值背後的假設代表了我們的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和我們判斷的重大水平的應用。為了確定我們普通股的公允價值，除其他事項外，我們還考慮了以前涉及出售我們的證券的交易、我們的業務、財務狀況和經營結果、經濟和行業趨勢、可比上市公司的市場表現以及我們的普通股缺乏市場性。

在業務合併之後，我們現在根據授予日收盤時的收盤價確定我們普通股的公允價值。

與股票交易相關的補償支出在財務報表中按合併後普通股的公允價值按授予日收盤時的收盤價計量和確認。股票補償開支於授出日以股權獎勵的公允價值計量，並按直線法確認為必需服務期間(一般為歸屬期間)的開支。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日每個股票期權獎勵的公允價值。在授予日確定股票期權獎勵的公允價值需要判斷，包括估計預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。

我們是設備、實驗室空間和動物設施的某些合同安排的一方，這些安排符合ASC 842中關於租賃的定義。根據美國會計準則第842條，吾等於2018年1月1日(採納日期)就租賃期限內租賃付款的現值記錄使用權資產及相關租賃負債。我們利用了關於租賃和非租賃組成部分的實際權宜之計，並將這些項目合併為一個單獨的組合組成部分。我們的增量借款利率被用於計算我們的使用權資產和租賃負債。

最近發佈的可能影響公司財務狀況和經營業績的會計聲明的説明在公司合併財務報表附註3中披露。新會計準則。

2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒或新冠肺炎的爆發為大流行，並繼續在美國和世界各地傳播。與世界各地的許多公司一樣，我們的日常運營因實施在家工作的政策和要求辦公室和實驗室中的任何人員保持物理距離而受到幹擾。大流行病還擾亂了我們的活動，因為就地避難令、隔離、供應鏈中斷、旅行限制和其他公共衞生安全措施影響了我們與現有和潛在合作伙伴互動開展活動的能力。然而，新冠肺炎疫情並未對我們的業務、經營業績或財務狀況造成實質性影響。關於大流行的軌跡及其未來對我們業務的影響，存在重大不確定性。我們可能會受到與新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機相關的風險或公眾對風險的看法的實質性和不利影響。這種危機可能會對我們在現場開展實驗室活動、擴大我們的實驗室設施、獲得發現研究活動所需的試劑、實驗室工具或免疫動物等關鍵物資以及僱用和留住關鍵人員的能力造成不利影響。任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於此類流行病、大流行、爆發或其他公共衞生危機的嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步蔓延而採取的行動等。因此，我們無法預測我們的業務在多大程度上, 財務狀況和經營結果將受到影響。我們仍然專注於保持我們的運營、流動性和財務靈活性，並在我們應對新冠肺炎疫情造成的幹擾和不確定性的同時，繼續關注事態發展。

我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，否則這些要求不適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

我們可以使用這些條款，直到我們的財政年度的最後一天，即我們首次公開募股完成五週年的那一天。然而，如果某些事件在這五年期末之前發生，包括如果我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期末之前停止成為一家新興的成長型公司。

我們已選擇利用本表格10-K中某些減少的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他減少的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。

《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長過渡期的好處，因此，我們將不會受到與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。因此，我們的財務報表可能無法與遵守這種新的或修訂的會計準則的公司的財務報表相比較。在我們不再是一家新興成長型公司或明確且不可撤銷地選擇退出證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免之日之前，當適用於我們的財務報表且對上市公司和非上市公司具有不同生效日期的新的或修訂的會計準則發佈時，我們將披露採用最近發佈的會計準則的日期。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別從政府機構獲得了總收入的100%和大約96%，在截至2020年12月31日的年度，我們從非政府組織獲得了大約4%的總收入。到目前為止，還沒有核銷任何應收款。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為3320萬美元和1260萬美元，所有這些現金和現金等價物都保存在美國的銀行賬户和貨幣市場基金中。我們面臨的主要市場風險是利息收入波動，這會受到總體利率水平變化的影響。由於這些利率接近歷史最低水平，市場利率10%的變動不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。此外，截至2021年12月31日，我們有630萬美元的受限現金。

我們以美元開展業務，因此不會因美元與其他貨幣之間的匯率波動而面臨金融風險。

我們的綜合財務報表，連同我們獨立註冊的會計師事務所的報告，從截至2021年12月31日的本10-K表格的F-1頁開始。

正如之前報道的，董事會於2021年10月28日通知BCYP合併前的獨立註冊會計師事務所Marcum LLP(“Marcum”)，Marcum將在公司完成對截至2021年9月30日的季度的審查後被解僱，該審查只包括BCYP的業務前合併賬目。Marcum於2021年11月22日被解職，在公司提交截至2021年9月30日的10-Q表格季度報告後立即生效。從2020年11月12日(BCYP成立)到2020年12月31日，以及隨後到2021年11月22日，在會計原則或實踐、財務報表披露或審計範圍或程序等問題上，與Marcum沒有任何分歧，如果這些分歧沒有得到令Marcum滿意的解決，就會導致Marcum在其涵蓋該時期的報告中提及分歧的主題。此外，在馬庫姆的聘任期間及之後至2021年11月22日的期間內，未發生S-K條例第304(A)(1)(V)項所界定的“須報告事件”。

本公司在提交本報告之前向Marcum提供了上述披露的副本，並要求Marcum提供一封致美國證券交易委員會的信，該信作為附件16.1附於本文件，説明其是否同意此類披露，如果不同意，則説明其不同意的方面。

2021年10月28日，審計委員會任命Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)為公司的獨立註冊會計師事務所，負責審計公司截至2021年12月31日的年度綜合財務報表，在Marcum完成對公司2021年第三季度財務報表的審查後生效。MHM審計了Legacy SAB於2020年12月31日及2019年12月31日的綜合資產負債表，以及業務合併前截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度的相關綜合營運報表、可贖回優先股及股東權益(赤字)變動及現金流量。

於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司或代表本公司之任何人士並無就(I)已完成或擬進行之特定交易之會計原則應用，或本公司財務報表可能提出之審計意見類別，與本公司磋商，且本公司並無收到本公司認為本公司就任何會計、審計或財務報告事項作出決定時考慮之重要因素之書面報告或口頭意見。或(Ii)屬S-K規則第304(A)(1)(Iv)項所指分歧的任何事項，或S-K規則第304(A)(1)(V)項所指的任何須報告事件。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。

管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本10-K表格所涵蓋的財政年度結束時，公司的披露控制和程序是有效的。

本10-K表格不包括管理層關於財務報告內部控制的評估報告，也不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告，因為我們確定，由於業務合併最近完成，公司目前處於類似於一家新上市公司的位置，這被視為反向資本重組交易，其中SAB BioTreateutics，Inc.被視為財務會計目的的收購方。在作出這項決定時，吾等已考慮於2021年10月22日完成的業務合併的時間及影響，在此之後，本公司的業務、營運、會計、董事會及執行管理層發生了徹底的變動，而本公司的所有業務均為SAB BioTreateutics，Inc.的業務，因此，與本公司先前業務相關的內部控制就本公司目前的業務而言不再存在。

由於業務合併，管理層無法進行評估。我們計劃在截至2022年12月31日的一年中以10-K表格的形式提交我們關於財務報告內部控制的第一份評估報告。

除上文所述外，於截至2021年12月31日止年度內，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

於2022年3月28日，吾等與南達科他州一間非牟利公司桑福德健康(“桑福德”)訂立經修訂及重訂的租賃協議第三修正案(“第三修正案”)(經第三修正案“桑福德租賃協議”修訂)。第三修正案規定，我們至少可以從桑福德獲得額外的4035平方英尺的存儲、實驗室和辦公空間。第三修正案將根據桑福德租賃協議到期的租金修改為每平方英尺25.27美元，或每年到期841,061.41美元(每月到期700,088.45美元)，直到根據桑福德租賃協議的條款增加為止。第三修正案還澄清了有關各方在信息技術基礎設施和其他公用事業的安裝和維護方面的義務。第三修正案的前述描述並不聲稱是完整的，而是通過參考第三修正案的全文進行限定的，該第三修正案與本表格10-K一起作為附件10.13提交，並通過引用結合於此。

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。愛德華·漢密爾頓，我們的前執行主席，在完成業務合併後退休。漢密爾頓於2021年10月被任命為董事會觀察員。愛德華·漢密爾頓是克里斯汀·漢密爾頓的丈夫。

塞繆爾·J·賴克自2020年11月起擔任我們的董事會成員，並於2021年10月被任命為董事會執行主席。Reich先生在2020年11月至2020年10月期間擔任我們的首席執行官和首席財務官，直到我們的業務合併結束。Reich先生於2011年與人共同創立了Biscayne NeuroTreateutics，Inc.，並擔任該公司的執行主席，直到2018年10月該公司被出售給Supernus製藥公司(納斯達克股票代碼：SUPN)。比斯坎尼神經治療學專注於癲癇障礙的新療法。在此之前，Reich先生於2007年3月至2008年11月擔任OPKO Health，Inc.(納斯達克代碼：OPK)旗下OPKO眼科事業部執行副總裁總裁，在該部門擔任執行委員會成員並領導眼科事業部。在加入OPKO之前，賴克先生是Acuity製藥公司的創始人兼執行副總裁總裁，2002年7月至2007年3月在該公司工作，當時Acuity製藥公司與OPKO Health合併。賴克先生是賓夕法尼亞大學醫學院眼科的博士生。他在博士畢業前離開了研究生院，建立了Acuity。在此之前，他是賓夕法尼亞大學生物醫學研究研究生項目的研究生。他撰寫了六篇同行評議的科學出版物，目前是16項美國專利和50多項外國專利的發明人。Reich先生擁有克拉克大學生物化學高級榮譽學士學位，並以優異成績畢業於Phi Beta Kappa。

埃迪·J·沙利文博士，是我們的聯合創始人，自2014年以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官。沙利文博士在生物製藥領域擔任領導職務已超過25年。在加入我們之前，他在我們的前身實體中擔任過首席執行官或其他領導職務，包括Kyowa Hakko Kirin的子公司Hematech的首席執行官。在此期間，他領導了開發傳染病、癌症和自身免疫免疫療法的倡議。除了籌集超過2.5億美元的資本用於開發生物製藥平臺技術外，他還領導了幾次成功的合併和收購。作為抗體和轉基因動物領域公認的思想領袖，沙利文博士是生物技術創新組織(BIO)的董事會成員和執行委員會成員。他與行業委員會和討論小組合作，這些委員會和討論小組的重點是動物生物技術、監管框架、人類免疫療法和全球健康威脅。沙利文博士被任命為南達科他州研究商業化委員會的州長，並擔任該州國家科學基金會-EPSCoR委員會主席。他還創立並擔任總裁，目前仍是南達科他州生物科技的州附屬公司的顧問，並在2014年因其領導能力、創新、遠見和創業精神而獲得首屆LIVE獎。他擁有亞利桑那大學的本科學位，以及楊百翰大學、肯尼迪西部大學和猶他州州立大學的生殖和商業研究生學位。

拉塞爾·P·拜爾，CMA工商管理碩士，自2021年9月以來一直擔任我們的首席財務官。拜爾先生是一位全球戰略業務領導者，擁有20多年與Teva、阿斯利康和IPR製藥等製藥行業財富100強公司合作的經驗。除了在製藥行業工作外，羅素還曾在世界燃料服務公司和惠普公司擔任戰略財務領導職務。他的專業背景包括在以下方面培養基於團隊的方法來領導合併和合並後整合活動、開發共享服務運營、實施全球ERP平臺以及為他所服務的公司提供強大的盈利能力方面的豐富經驗。他在羅切斯特大學西蒙商學院獲得工商管理碩士學位，並在聖勞倫斯大學獲得學士學位。

醫學博士湯姆·盧克自2018年以來一直擔任我們的首席醫療官。盧克博士加入該公司之前，他在美國海軍工作了30年，並在海軍醫學研究中心的亨利·傑克遜基金會擔任了10年的首席研究員-最後4年在我們的DiversitAb平臺上工作，研究幾種新出現的傳染病靶標。他有20多年的臨牀研究經驗，是一位公認的出版廣泛的專家。盧克博士在公共衞生和免疫學方面的經驗包括他在華盛頓特區內外科局擔任人口健康和預防醫學部副董事的工作。盧克畢業於美國海軍學院，擁有韋伯斯特大學商業和管理研究生學位，並在健康科學統一服務大學獲得醫學博士和熱帶醫學與衞生學碩士學位。

Christoph Bausch，博士，MBA自2017年3月以來一直擔任我們的首席科學官。Christoph Bausch博士是一位經驗豐富的研究科學家、生物技術企業家和業務開發主管，他領導了生命科學領域平臺技術的成功發現、開發和商業化。自2011年9月以來，他一直是Nanopore Diagnostics的創始人和董事，這是一家分子診斷公司，將平臺傳感器技術商業化，用於快速微生物診斷。自2011年10月以來，他一直擔任生命科學諮詢公司凱昂集團有限責任公司的總裁。在加入SAB之前，鮑施博士擔任過幾個以科學為基礎的業務開發職位，最近一次是在價值數十億美元的全球生物精煉領導者POET，LLC擔任職務，在那裏他建立了戰略合作伙伴關係，展望和審查了新技術，並簡化了研究和開發活動。他還曾在《財富》500強生命科學和高科技公司Sigma-Aldrich(現在是MillipreSigma)從事研究和商業化工作。

鮑施博士是一名訓練有素的微生物學家，在俄亥俄州立大學(俄亥俄州哥倫布市)獲得微生物學博士學位，並在密蘇裏州堪薩斯城的斯托爾斯醫學研究所完成博士後培訓。他獲得了聖路易斯大學(密蘇裏州聖路易斯市)的工商管理碩士學位和內布拉斯加州林肯大學(林肯市)的生物學學士學位。

KIPP Erickson，博士自2021年3月以來一直擔任我們的首席運營官。埃裏克森博士擁有超過25年的人類和獸醫藥物發現和開發經驗，涉及一系列專注於轉化醫學和商業開發的治療方式。他在產品創新、監管檔案和商業開發方面擔任過行政和運營領導職務。最近，Erickson博士在2018年7月至2021年2月期間擔任RTI，LLC的首席運營官，該公司是一家領先的生物醫學合同研究組織，為人類和動物健康、生物製藥和先進飼料/營養行業的全球客户提供諮詢服務和開發支持。從2016年12月到2021年3月，埃裏克森博士擔任轉化醫學和研究顧問，提供從藥物發現和候選藥物驗證到臨牀開發、市場研究和商業案例評估以及商業發佈和產品開發的各種服務。他還在人類藥物發現、安全和開發方面擁有多學科背景，曾在Pharmacia、寶潔製藥和輝瑞擔任過職務，以及輝瑞動物健康公司、Zoetis和Intrexon在動物健康方面的藥物發現和產品開發。

埃裏克森博士是一名訓練有素的心血管和呼吸系統科學家，在堪薩斯州立大學獸醫學院獲得博士學位，並在威斯康星醫學院和加州大學聖地亞哥分校醫學院從事博士後工作。他獲得了內布拉斯加州大學林肯分校的動物科學學士學位。

裏克·芬尼根，MBA自2018年9月以來一直擔任我們的首席商務官。芬尼根先生是生物製藥行業的資深人士，擁有這些公司的規模和複雜性各不相同，從首次公開募股前的初創公司到財富50強企業默克公司。芬尼根先生推出了多個品牌在美國和全球範圍內治療類別包括孤兒疾病和有在產品生命週期的所有階段管理品牌-從臨牀前發展變得成熟，多個-十億-美元旗艦特許經營權。

在加入SAB生物治療公司之前，芬尼根先生在2014至2018年間擔任LFB生物治療公司Revo Biologics的項目管理高級副總裁。作為inVentiv Health(現在的Syneos Health)的執行副總裁總裁，他擴大了在日本的商業運營，收入增加了7倍，同時在韓國成立了實體中國 還有澳大利亞。他還領導了總部位於布拉格的格倫馬克治療公司擔任總經理，並領導了總裁擔任其歐洲專業製藥部。在擔任領導職務期間默克公司GTC治療學、危重治療學和Genzyme，現在是賽諾菲，Rick將多種產品從開發到臨牀試驗並推向市場。

芬尼根先生擁有麻省理工學院斯隆管理學院的管理學碩士學位，以及新漢普郡大學惠特莫爾商業經濟學院的工商管理理學學士學位。

梅麗莎·烏勒裏奇，自2020年3月以來一直擔任我們的首席企業傳播和投資者關係官。Ullerich先生於2018年11月加入公司，從那時起至2020年3月擔任企業傳播部高級副總裁。女士。Ullerich是一名傳播高管，在戰略領導職位上擁有20多年的經驗，專門從事企業發展、品牌戰略和交易傳播中的變革性和顛覆性新興生物技術，包括合併、收購和首次公開募股。在加入公司之前，Ullerich女士在2009年7月至2018年11月期間擔任新興公司和老牌公司的私人營銷和溝通策略師。在她的職業生涯中，烏勒裏奇在總價值超過20億美元的投資和商業交易中發揮了戰略作用，她與高管們合作，幫助公司實現了下一步的增長。在她的職業生涯中，Ullerich女士在企業傳播、媒體關係、品牌戰略、企業發展、企業事務、戰略合作伙伴關係、社區關係和投資者關係方面擔任過多個戰略領導職務。在她的職業生涯中，她為公開市場首次亮相、路演、股東大會和其他戰略活動制定並實施了備受矚目的財務溝通計劃。烏勒裏奇女士擁有南達科他州立大學的新聞學學士學位和視覺藝術學士學位。

傑弗裏·G·斯普拉根斯自2020年11月以來一直擔任我們的董事會成員。從2005年到2013年，斯普拉根斯是SafeStitch Medical，Inc.的聯合創始人兼首席執行官，這是一家醫療設備公司，開創了幫助緩解GERD和肥胖症的非切開手術技術。2013年，SafeStitch與Transenterix，Inc.(紐約證券交易所代碼：TRXC)合併。此外，斯普拉根斯還是北美疫苗公司的三名創始董事會成員之一，該公司於1990年成為一家上市公司。在北美疫苗公司，斯普拉根斯先生負責獲得初始融資並建立一個商業製造設施。斯普拉根斯先生在北美疫苗公司1999年被巴克斯特國際公司(紐約證券交易所代碼：BAX)收購的過程中發揮了重要作用。斯普拉根斯也是一位成功的房地產開發商和企業家。1973年至1986年，斯普拉根斯先生擔任FCH服務公司的總裁。FCH開發和管理由住房和城市發展部資助的合作和共管住房單元，並在幾個主要城市設有辦事處。1986年，斯普拉根斯在加利福尼亞州聖馬特奧將1000套公寓轉為共管公寓所有權，成為當時加州最大的住宅項目之一。斯普拉根斯先生於1990年至2000年擔任Gateway Associates，Inc.的管理合夥人。此外，斯普拉根斯是總裁先生，擁有薄荷管理公司50%的股份，這是一家他於1987年與人共同創立的住宅物業管理公司，在新澤西州、密歇根州和堪薩斯州開發、擁有和運營公寓單元。斯普拉根斯開發並繼續擁有並運營着位於新澤西州愛迪生的Inman Grove購物中心。斯普拉根斯先生也是一位著名和受人尊敬的慈善家。斯普拉根斯先生是和平基金會的創始董事會成員和財務主管。和平基金會提供醫療保健、教育, 並向多米尼加共和國和海地的有需要的人提供清潔水。他也是腹股溝幫助組織董事會和財務委員會的成員，該組織為發展中國家服務不足的兒童和成年人提供免費的腹股溝手術。斯普拉根斯先生擁有辛辛那提大學的學士學位、喬治華盛頓大學的法律學位和美國大學的碩士學位。

斯普拉根斯先生非常有資格在我們的董事會任職，因為他擁有豐富的上市公司管理和多部門投資經驗，以及他在上市公司董事會的經驗。

克里斯汀·漢密爾頓，MBA，是我們的聯合創始人，自2014年以來一直擔任我們的董事會成員。漢密爾頓女士是克里斯汀森土地和牛有限公司的共同所有者和管理合夥人，這是一家位於南達科他州中部的大型多元化農業和牧場經營企業，也是肉類批發分銷企業達科他州包裝公司的共同所有者。漢密爾頓女士是上市農場和建築設備公司泰坦機械公司的董事員工，也是明尼蘇達州明尼阿波利斯市第九區聯邦儲備銀行的前董事員工。董事會認為，根據漢密爾頓女士在農業企業部門和管理職位的豐富經驗，以及她對經營戰略和商業決策中的優先事項和挑戰的知識，以及其他品質、技能和資格，漢密爾頓女士是唯一有資格擔任董事的人。漢密爾頓女士擁有亞利桑那大學的創業MBA學位和史密斯學院的哲學學士學位。

威廉·波爾維諾博士，醫學博士，在擔任我們的業務顧問多年後，自2019年以來一直擔任我們的董事會成員。波爾維諾博士是一位製藥企業家，在醫療保健領域擁有超過25年的經驗。他目前是Bridge Medicines的首席執行官，這是一家開創性的藥物發現公司，專注於將前景看好的早期技術從概念推進到臨牀。在加盟Bridge Medicines之前，波爾維諾博士是納斯達克製藥公司(VELO)的首席執行官兼首席執行官，該公司是一家公共生物技術公司，利用專利配方技術為移植患者開發和商業化一種創新的口服藥物產品。他還擔任過赫爾辛治療公司(前身為藍寶石治療公司)的總裁和首席執行官，並在默克、惠氏和Theravance擔任過藥物開發方面的高管和高級職位。波爾維諾博士在羅格斯醫學院獲得醫學學位，在波士頓學院獲得生物學學士學位。他在馬薩諸塞州總醫院接受內科培訓，在進入製藥和生物技術行業之前，他是美國國立衞生研究院的臨牀藥理學研究員。

默文·特納博士，自2020年以來一直擔任我們的董事會成員。特納博士在藥物發現、研發、許可和業務開發、新興市場戰略制定和實施方面擁有近35年的經驗。他在默克公司工作了27年，在加入公司執行委員會擔任首席戰略官之前，他在默克研究實驗室擔任了越來越多的責任職位。2011年從默克公司退休後，特納創辦了一傢俬人諮詢公司，擔任多家機構的顧問，其中包括總部位於舊金山的風險投資公司灣城資本、總部位於紐約的早期創新商業孵化器Bridge Medicines，以及總部位於中國的治療性抗體公司天演藥業。特納博士也是EnGeneIC(澳大利亞悉尼)董事會成員和LUNAC董事會主席。他還在Blade Treeutics和Spingenix的科學顧問委員會任職。特納博士是領先的金融服務和投資銀行公司Lazard的高級醫療顧問。他擁有謝菲爾德大學的化學博士和化學學士學位，並在哈佛大學完成了博士後培訓。

David·林克，工商管理碩士，自2018年以來一直擔任我們的董事會成員，目前是副主席。林克先生是桑福德健康公司前執行副總裁總裁和首席戰略辦公室，在戰略、規劃和財務運營方面擁有30多年的經驗。在他任職期間，林克先生為將該組織從一個地區性醫療系統發展成為美國最大的非營利性綜合醫療保健提供系統之一做出了重要貢獻。他還負責監督桑福德健康計劃、桑福德基金會和包括桑福德研究在內的研發。在他的領導下，創建了最初的桑福德診所，並發展了桑福德世界診所，這是一項旨在為世界各地的社區提供永久、可持續的醫療保健基礎設施的倡議。目前，戴夫在達科他州州立大學總裁辦公室擔任董事指定項目，該辦公室是美國網絡安全領域的領先項目之一。戴夫在Enterprise 605、南達科他州REACH委員會、南達科他州研究和商業化委員會和桑福德研究公司擔任董事會或委員會職務。2019年，他在南達科他州生物技術中心獲得了LIVE獎，以表彰他對該州生物科學產業的模範領導和支持。戴夫擁有數據處理和計算機科學學士學位，南達科他大學MBA學位，明尼蘇達大學醫療管理碩士學位。

我們的業務和事務都是在董事會的指導下組織起來的。我們的董事會目前由七(7)名董事組成，分為以下三個類別：

或者，在每一種情況下，直到其各自的繼任者被正式選舉並具有資格，或直到他們較早的辭職、罷免或死亡。

波爾維諾博士和特納博士目前擔任第一類董事，林克先生和斯普拉根斯先生目前擔任第二類董事，漢密爾頓夫人以及賴克和沙利文先生目前擔任第三類董事。

在每次年度股東大會上，任期屆滿的董事繼任者將任職至他們當選後的第三次年度會議，直到他們的繼任者被正式選舉並獲得資格為止。董事會的授權規模將完全由董事會決議確定。經董事會決議，方可變更董事的法定人數。由於董事人數增加而增加的任何董事職位將在這三個級別之間分配，以便每個級別將盡可能由三分之一的董事組成。董事會的這種分類可能會延遲或阻止其控制權或管理層的變化。我們的董事會可能會因持有至少662/3%有表決權股票的持有者的贊成票而被罷免。

2021年，我們的董事會召開了10次會議，每個董事出席了(I)他/她擔任董事期間我們董事會的會議總數和(Ii)他/她任職期間我們董事會所有委員會的會議總數的至少75%。

我們的董事會有三個常設委員會：一個審計委員會，一個提名和公司治理委員會(“提名委員會”)和一個薪酬委員會。除分階段規則和有限例外情況外，納斯達克規則和交易所法案第10A-3條要求上市公司的審計委員會只能由獨立董事組成，納斯達克規則要求上市公司的薪酬委員會和提名委員會只能由獨立董事組成。我們的每個委員會都完全由獨立董事組成。

2021年10月22日，我們成立了董事會審計委員會。傑弗裏·斯普拉根斯、威廉·波爾維諾和David·林克擔任審計委員會成員，傑弗裏·斯普拉根斯擔任審計委員會主席。根據納斯達克上市標準和適用的美國證券交易委員會規則，我們被要求至少有三名審計委員會成員，他們都必須是獨立的。根據董事上市標準和交易所法案第10A-3(B)(1)條，波爾維諾博士、斯普拉根斯先生和林克先生均符合納斯達克的獨立標準。

審計委員會的每一位成員都精通財務，我們的董事會已經確定，斯普拉根斯先生有資格成為適用的美國證券交易委員會規則中定義的“審計委員會財務專家”。

我們於2021年10月22日通過了重新表述的審計委員會章程，其中詳細説明瞭審計委員會的主要職能，包括：

2021年10月22日，我們成立了董事會薪酬委員會。克里斯汀·漢密爾頓、威廉·波爾維諾和默文·特納是薪酬委員會的成員。克里斯汀·漢密爾頓擔任薪酬委員會主席。根據納斯達克上市標準和適用的美國證券交易委員會規則，我們被要求至少有兩名薪酬委員會成員，他們都必須是獨立的。波爾維諾、特納和漢密爾頓都是獨立的。

我們於2021年10月22日通過了一項重述的薪酬委員會章程，其中詳細説明瞭薪酬委員會的主要職能，包括：

儘管如此，除本10-K表格所示外，本公司不會向任何現有股東、高級管理人員、董事或他們各自的關聯公司支付任何形式的補償，包括髮現者、諮詢費或其他類似費用，或就他們為完成發售而提供的任何服務支付任何補償。

《憲章》還規定，薪酬委員會可自行決定保留或徵求薪酬顧問、法律顧問或其他顧問的諮詢意見，並將直接負責任命、補償和監督任何此類顧問的工作。然而，在聘用薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受他們的意見前，薪酬委員會會考慮每名該等顧問的獨立性，包括納斯達克和美國證券交易委員會所要求的因素。

在截至2021年12月31日的財政年度內擔任薪酬委員會成員的任何人士均不是本公司現任或前任高級管理人員或僱員，亦無與本公司從事美國證券交易委員會規定須予披露的某些交易。此外，在截至2021年12月31日的財政年度內，沒有薪酬委員會“聯鎖”，這通常意味着本公司沒有任何高管擔任董事或另一實體的薪酬委員會成員，而另一實體的高管曾擔任董事或本公司薪酬委員會成員。

2021年10月22日，我們成立了董事會提名委員會。David·林克、克里斯汀·漢密爾頓、Jeff·斯普拉根斯和默文·特納擔任提名和治理委員會成員。David·林克擔任提名和治理委員會主席。根據納斯達克上市標準和適用的美國證券交易委員會規則，我們被要求至少有兩名提名委員會成員，他們都必須是獨立的。漢密爾頓女士、林克先生、斯普拉根斯先生和特納博士都是獨立的。

我們於2021年10月22日通過了一份重申的提名委員會章程，其中詳細説明瞭提名委員會的宗旨和職責，包括：

提名委員會將在評估一個人的董事會成員候選人資格時，考慮與管理和領導經驗、背景、誠信和專業精神有關的幾項資格。提名委員會可能需要某些技能或素質，如財務或會計經驗，以滿足董事會不時出現的特定需求，並將考慮其成員的整體經驗和構成，以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合。提名委員會不區分股東和其他人推薦的被提名人。

我們還沒有正式確定董事必須具備的任何具體的最低資格或所需的技能。總體而言，在確定和評估董事的提名人選時，董事會會考慮教育背景、多樣化的專業經驗、對我們業務的瞭解、誠信、專業聲譽、獨立性、智慧和代表我們股東最佳利益的能力。

推薦董事提名人選供董事會遴選的過程由提名委員會承擔(見上文)。

董事會還將在我們的股東尋求推薦的被提名人蔘加下一屆年度股東大會(或如果適用的話，特別股東會議)選舉時，考慮由我們的股東推薦的董事候選人。希望提名董事進入董事會的股東應遵循公司章程中規定的程序。

修訂後的1934年證券交易法第16(A)條要求我們的某些高級管理人員和董事，以及擁有我們註冊類別股權證券超過10%的人，向美國證券交易委員會提交所有權報告和所有權變更報告。根據美國證券交易委員會規定，高級管理人員、董事和超過10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。

僅根據我們對我們收到的此類表格副本的審查，我們相信在截至2021年12月31日的年度內，適用於我們所有高級管理人員、董事和超過10%的實益股東的所有備案要求都得到了及時遵守。

我們通過了適用於董事、高級管理人員和員工的重新聲明的道德準則。我們的道德準則和審計、提名和薪酬委員會章程的副本可在我們的網站上獲得，網址是：https://www.sabbiotherapeutics.com/.

此外，如有書面要求，將免費提供一份《道德守則》，收件人為：

我們打算在目前的一份表格8-K報告中披露對我們的道德守則某些條款的任何修訂或豁免。請參閲“在那裏您可以找到更多信息“以獲取更多信息。

以下是對公司被任命的高管的薪酬安排的討論和分析。本討論可能包含前瞻性陳述，這些陳述基於公司當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定。公司採用的實際薪酬計劃可能與本討論中總結的當前計劃計劃有很大不同。作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的按比例披露要求。

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度授予、賺取或支付給我們指定的高管的薪酬信息。

下表列出了截至2021年12月31日我們被任命的高管持有的未償還股權獎勵的信息。

以下是與我們指定的高級管理人員簽訂的現行僱傭協議的説明。

2021年3月1日，我們與沙利文博士簽訂了高管聘用協議，繼續擔任我們的總裁兼首席執行官。根據該協議，沙利文博士的年基本工資為377,200美元，他有資格參加公司的福利計劃。該協議還要求沙利文博士遵守標準的保密、發明轉讓和仲裁條款。如果公司無故終止對沙利文博士的僱用(如僱傭協議中所定義)(死亡或殘疾除外)，或其僱傭期限不再續簽，沙利文博士將獲得(I)相當於其當時基本工資1年的遣散費，應一次性支付或根據本公司當時的薪資慣例支付的獎金金額，以及(Ii)按比例分配的按比例計算的部分日曆年度的獎金金額，只要Sullivan博士於終止合同當年4月1日受僱於本公司，且董事會已批准該年度的獎金計劃(該等獎金金額應在終止合同後的本公司財政年度結束前支付)。

2021年11月17日，我們與Reich先生簽訂了一項高管聘用協議，擔任我們的董事會執行主席。根據該協議，賴克先生的年基本工資為35萬美元，他有資格參加公司的總體福利計劃。該協議還要求賴克遵守標準的保密、發明轉讓和仲裁條款。如果Reich先生的僱傭被公司無故終止(如僱傭協議中所定義)(死亡或殘疾除外)或其僱傭期限未被續期，則Reich先生將獲得(I)相當於其當時基本工資的1年的遣散費，在其最終被解聘後五個工作日一次性支付；(Ii)在其終止日期之前結束的財政年度適用的應計但未支付的年度獎金(如果有)，應同時支付給公司其他主要高管。(Iii)截至終止日期，其尚未行使的未歸屬權益獎勵的100%將全部歸屬並可予行使，及(Iv)自終止日期起計十二個月期間，報銷Reich先生、其配偶及受扶養人在本公司集團健康、牙科及視力計劃下的持續保險的眼鏡蛇保費(如有)。

2021年6月6日，我們與Ullerich女士簽訂了高管聘用協議，擔任執行副總裁兼首席公關和投資者關係官。根據該協議，烏勒裏奇女士的年基本工資為275,000美元，她有資格參加公司的總體福利計劃。該協議還要求烏勒裏奇遵守標準的保密、發明轉讓和仲裁條款。如果烏勒裏奇女士的僱傭被公司無故終止(如僱傭協議中所定義)(死亡或殘疾除外)，或者她的僱傭期限沒有被續簽，烏勒裏奇女士將獲得(1)相當於她當時基本工資的1年的遣散費，(Ii)Ullerich女士於離職當年4月1日受僱於本公司，且董事會已批准該年度的獎金計劃(該獎金金額須於終止合約後的本公司財政年度結束前支付)。

下表列出了截至2021年12月31日的財年授予、賺取或支付給我們董事的薪酬信息。

SAB BioTreatetics 2021股權激勵計劃(“激勵計劃”)是與業務合併相關而採用的，並於業務合併結束時生效。

獎勵計劃包括向我們的員工(包括高級管理人員)、非員工顧問和非員工董事以及我們的關聯公司的員工授予獎勵。就獎勵計劃而言，吾等的聯屬公司包括任何公司、合夥企業、有限責任公司、合營企業或其他實體，而吾等直接或間接擁有(I)擁有所有類別有投票權股票總投票權的50%(50%)以上的股票，或該等公司所有類別股票總價值的50%(50%)以上的股份，或(Ii)任何非法人實體的利潤或資本權益合計超過50%(50%)。

薪酬委員會負責管理獎勵計劃。董事會全體成員必須批准所有關於獎勵非僱員董事的決定。

最多可以交付11,000,000股我們的普通股，以解決最初根據獎勵計劃授予的獎勵。從本財年開始至2031年，每一財年，授權發行的股票數量將增加2.0%，相當於截至上一財年最後一天在完全稀釋基礎上發行和發行的普通股數量(這些較少的股票數量由我們的董事會自行決定)。然而，在任何情況下，根據獎勵計劃的這一年度增發可能發行的股票總數不得超過5,000,000股。

根據獎勵計劃，根據獎勵股票期權的行使，最多可發行11,000,000股我們的普通股。為解決根據獎勵計劃作出的獎勵而交付的股票可以是授權和未發行的股票或庫存股，包括我們為獎勵計劃的目的回購的股票。如果根據獎勵計劃授予的任何獎勵的任何股份(下文描述的替代獎勵除外)在沒有交付該等股票的情況下被沒收或以其他方式終止(如果該等股票因該獎勵下的沒收限制而歸還給吾等)，則該獎勵計劃下的該等獎勵的股票將再次可供發行。然而，任何被扣留或用作支付因行使獎勵而發行的股份或因行使獎勵而預扣或支付應繳税款的股份，將繼續被視為已根據獎勵計劃交付，將不再可根據獎勵計劃授予。於結算任何股份增值權(“特別提款權”)時，已行使之特別提款權部分相關股份數目將被視為已交付，以釐定獎勵計劃下可供授予的最高股份數目，而不會再次被視為可根據獎勵計劃發行。

如果股息或其他分配(無論是現金、普通股或其他財產)、資本重組、正向或反向股票拆分、拆分、合併或減少資本、重組、合併、合併、安排方案、拆分、分拆或合併，或涉及我們的股票或其他證券的回購或交換，或其他購買我們證券股份的權利或其他類似交易或事件影響我們的普通股，以致薪酬委員會確定調整是適當的，以防止根據激勵計劃向受贈人提供的利益(潛在利益)被稀釋或擴大，薪酬委員會將就可授予獎勵的證券類別數目、(Ii)須予授予未償還獎勵的證券的數目及類型、(Iii)任何期權或特別行政區的行使價或(如認為適當)向該等尚未行使獎勵的持有人作出現金支付而作出其認為適當的公平改變或調整，及(Iv)任何其他形式獎勵的已發行限制性股份或相關股份的數目及種類。

獎勵計劃允許向所有受贈者授予以下任何或所有類型的獎勵：

一般來説，獎勵計劃下的獎勵只針對以前和將來的服務，不考慮其他因素。根據獎勵計劃授予的獎勵可由委員會酌情決定單獨授予，或與獎勵計劃下的任何其他獎勵一起授予，或與獎勵計劃下的任何其他獎勵一起授予，或作為獎勵計劃下任何其他獎勵的替代；但條件是，如果特區與ISO同時授予，特區和ISO必須具有相同的授予日期和期限，並且特區的行使價格不得低於ISO的行使價格。每項獎勵的具體條款將在受贈人與我們之間的書面獎勵協議中闡明。

委員會被授權授予SARS和股票期權(包括激勵性股票期權(ISO)，但ISO只能授予我們的員工或我們的子公司之一)。股票期權允許受讓人在從授予之日起的固定期間內，以預定的每股價格(“行使價”)購買指定數量的普通股。特別行政區有權讓承授人在行使權力當日獲得超過預定行使價格的指定數目股份的公平市價。期權或特別行政區的行權價格將由委員會決定，並在適用的授予協議中規定，但行權價格不得低於授予日普通股的公平市場價值。每個期權或特別行政區的期限由委員會決定，並在適用的獎勵協議中規定，但如果受讓人持有所有類別資本總投票權的10%以上，則期限不得超過十(10)年(五(5)年
股票)。

購股權可透過以下一種或多種方式行使：以現金支付買入價(包括個人支票或電匯)；交付承授人先前擁有的吾等普通股；或在補償委員會批准下，(I)交付行使該等購股權時收購的吾等普通股，或(Ii)透過承授人已向其遞交不可撤銷的行使通知及指示的經紀交易商出售行使期權時收購的股份，以交付足以支付行權價的銷售收益。
股東於2021年10月20日批准獎勵計劃後，可根據獎勵計劃的條款授予ISO。

委員會可以授予由我們普通股組成的限制性股票，這些股票仍然存在被沒收的風險，在委員會制定的某些限制失效之前，承授人不得出售。歸屬條件可以是基於服務的(即，要求在特定時期內連續服務)或基於績效(即，要求實現某些特定的績效目標)，或者兩者兼而有之。除適用的授予協議另有規定外，獲得限制性股票的受讓人將擁有股東的所有權利，包括對股票進行投票的權利和獲得任何股息的權利。當承授人在限制期內終止與吾等的關係時(或如適用，在限制期內未能達到指定的業績目標)，受限制股份將按適用授予協議的規定予以沒收。

委員會還可以授予遞延股票獎勵和/或限制性股票單位獎勵。遞延股票獎勵是授予在特定延期期限結束時或在特定事件發生時獲得指定數量的普通股的權利，這符合美國國税法第409a節的要求。限制性股票單位獎勵是指在特定沒收條件(如完成特定服務期限或實現特定業績目標)失效時，授予獲得指定數量的普通股的權利。如果在限制期內未能滿足服務條件和/或指定的業績目標，獎勵將失效，而不發行與該獎勵相關的股票。

限制性股票單位和遞延股票獎勵沒有投票權或其他與股票所有權相關的權利，直到獎勵所涉及的股票交付以解決獎勵。除非補償委員會另有決定，受贈人將有權獲得與遞延股票及/或限制性股票單位有關的股息等價物，股息等價物應被視為再投資於遞延股票或限制性股票單位的額外股份(視何者適用而定)，但須遵守適用於該等股息等價物的遞延股票或限制性股票單位的相同沒收條件。

委員會可以授予業績單位，這使受贈人有權獲得現金或股票，條件是滿足委員會規定並反映在適用獎勵協議中的某些業績條件和其他限制。表演單位的初始價值將由委員會在授予時確定。委員會將決定此類獎項的條款和條件，包括對這些獎項施加的表現和其他限制，這些限制將反映在適用的獎勵協議中。

委員會可以授予履約股份，這使受贈人有權獲得一定數量的普通股，條件是滿足某些履約條件和委員會規定並反映在適用獎勵協議中的其他限制。委員會將決定此類獎項的條款和條件，包括對這些獎項施加的表現和其他限制，這些限制將反映在適用的獎勵協議中。

委員會可按適用授予協議中規定的條款和條件授予我們普通股的完全歸屬股份作為紅股。

委員會被授權授予股息等價物，這使受贈人有權獲得相當於我們普通股特定數量的股息的付款。股息等價物可以直接支付給受贈人，也可以根據激勵計劃推遲到以後交付。如果遞延，此類股息等價物可計入利息，或可被視為投資於我們普通股的股票、激勵計劃下的其他獎勵或其他財產。

獎勵計劃授權委員會授予全部或部分通過參照或以其他方式基於某些其他證券進行估值的獎勵。該委員會決定此類獎勵的條款和條件，包括獎勵是以股票還是現金支付。

如果我們與另一家公司合併或合併，或出售我們幾乎所有的股票(“公司交易”)，而未完成的獎勵不是由尚存的公司(其母公司)承擔，或由尚存的公司(其母公司)授予的同等獎勵取代，委員會將取消任何在該公司交易完成時未歸屬且不可沒收的獎勵(除非委員會加速授予任何此類獎勵)以及任何既得且不可沒收的獎勵。委員會可(I)容許所有承授人於公司交易完成前一段合理期間內行使購股權及特別提款權，並註銷任何於公司交易完成時仍未行使的未行使購股權或特別提款權，或(Ii)取消任何或全部該等未完成授出的授出(包括期權及特別提款權)，以換取一筆款項(現金、證券或其他財產)，以換取一筆金額相等於承授人於緊接公司交易完成前結算或派發既得獎勵或行使該等既得期權及特別提款權的金額(扣除有關任何期權或特別提款權的行使價)的金額。如果期權或特別提款權的行權價格超過我們普通股的公允市場價值，並且該期權或特別提款權沒有被尚存的公司(其母公司)承擔或取代，則該等期權和特別提款權將被取消，而不向承授人支付任何款項。

本公司董事會可在不經股東進一步批准的情況下修改、更改、暫停、終止或終止本激勵計劃，除非法律或法規或任何證券交易所或自動報價系統的規則要求此類批准，而我們的普通股隨後在其上上市或報價。因此，可能增加獎勵計劃成本或擴大資格的修改不一定需要股東批准。根據對受讓人給予優惠待遇的法律或法規，股東的批准將不被視為必須的，儘管我們的董事會可以在其認為適宜的任何情況下酌情尋求股東的批准。

此外，根據獎勵計劃的條款，獎勵計劃的任何修改或終止不得對受贈人在獎勵計劃下授予的任何獎勵的權利產生重大和不利的影響。

除非我們的董事會提前終止，否則激勵計劃將在沒有預留和可供發行的股票時終止，或者，如果提前，將在激勵計劃生效日期的十週年時終止。

SAB BioTreateutics 2021員工股票購買計劃(“ESPP”)是與業務合併相關而採用的，並於業務合併結束時生效。ESPP為符合條件的員工提供了以折扣價購買普通股的機會，可以通過他們賺取的薪酬的累計貢獻來購買普通股。ESPP的初始股票儲備為100萬股SAB BioTreateutics普通股。在董事會或薪酬委員會決定之前，將不會根據ESPP開始發售期限。

員工持股計劃將由董事會或董事會任命的委員會管理，該委員會可能是薪酬委員會。管理ESPP的董事會或委員會(“管理人”)有權解釋和解釋ESPP，並制定ESPP管理的規章制度。

公司或參與子公司的合格員工可參加ESPP。在ESPP管理員決定必須收到積累期登記表格的日期和積累期的第一天，如果他或她是公司或參與子公司的員工，則他或她是積累期的合格員工。儘管有上述規定，如果僱員在積累期的第一天(1)是集體談判單位的成員，其福利是真誠談判的標的；(2)該僱員通常每週工作20小時或少於5個月或每年工作5個月或更少；或(3)該僱員是在外國司法管轄區居住的參與子公司的僱員，則該僱員沒有資格參加ESPP。

(1)這種外國管轄區的法律禁止參與，或(2)遵守這種外國管轄區的法律會違反《守則》第423條。如僱員在緊接根據ESPP購買任何股份後，將擁有本公司的股本及/或持有未償還認購權以購買該等股份，而該等股份佔本公司或本公司任何附屬公司所有類別股本的總投票權或總價值的百分之五(5%)或以上，則該僱員亦沒有資格參與。

如上所述，根據ESPP可以發行的公司股票的最大總數為100萬股。

ESPP規定的累積期一般為指定的一年期間，或由署長決定的不超過二十七(27)個月的其他期間。初步積累期預計在2022年3月左右開始。每個累積期的第一個交易日是註冊日期，這是符合條件的員工根據ESPP被授予購買公司股票的合同權利的日期。在積累期內，符合條件的員工可按如下所述選擇參加，進行工資扣減。每個累積期的最後一個交易日將是公司股票購買日期(除非管理人選擇了不同的日期)，在該日期，任何剩餘的合同權利將被視為行使，公司股票將被購買，如下所述。

合資格的員工可以通過提交登記表格成為ESPP的參與者，在收到該表格後，只要在行政上可行，該員工的工資扣除將立即開始，並遵守我們可能制定的相關政策、規則和程序。

自每個購買日(如上所述累積期的最後一個交易日)起，員工在累積期內扣除的未被員工提取或以其他方式支付給員工的工資被用於購買公司股票。購買日的每股收購價格為(1)購買日公司股票的公允市值，或(2)積累期第一個交易日的公司股票的公允市值中較低者的85%。

員工在任何購買日期不得購買超過25,000股公司股票，或由管理署署長決定的較低最高數量。僱員在任何日曆年根據ESPP購買股票的權利不能超過25,000美元，以此類股票的公平市場價值衡量(在每個積累期內確定，截至積累期的第一個交易日)。

員工可以通過ESPP下的工資扣減將其基本收入的1%至15%的任何金額投資於公司股票。工資扣減記入記賬賬户。沒有任何收益記入這些賬户。

員工可在任何累積期內全部(但不是部分)退出ESPP，方法是在緊接該累積期購買日期之前的最後一個月的最後一個日曆月的第一天之前的任何時間，或在署長允許的較短時間內，向我們提交退出通知(以管理員規定的方式)。如果及時收到提款通知，員工賬户中當時積累的所有資金將不會用於購買股票，而是在管理上可行的情況下儘快分配給員工，員工的工資扣除將在管理上可行的情況下儘快停止。

僱員也可以在積累期內的任何一個月的最後一天停止工資扣除，方法是按照署長規定的時間和方式向我們遞交停止通知。除非員工也如上所述退出ESPP，否則員工的累計工資扣減將適用於如上所述的購買日期購買公司股票。

當僱員因任何原因(包括自願或非自願終止僱用)而不再是合格僱員時，參加ESPP的工作將立即終止。當僱員終止參加ESPP時，該僱員的所有累積工資扣減將退還給該僱員。

董事會或薪酬委員會可以修改或更改員工持股計劃的任何條款，並可以隨時終止員工持股計劃。在某些情況下，對ESPP的修訂可能需要得到我們股東的批准。此外，如果ESPP被修改以改變其下可發行的股票總數或關於合格員工的條款，則以下討論的準則下的某些税收優惠(參見“與ESPP相關的某些聯邦所得税後果”)只有在我們獲得股東批准的情況下才能繼續。行政長官可在未經股東批准的情況下對ESPP作出某些修改。

在公司資本結構發生任何公司重組、資本重組、股票拆分、股票反向拆分、股票分紅、股份合併、收購財產或股份、分拆、資產剝離、股權發行、清算或其他類似的公司資本結構變化的情況下，受員工選擇在積累期內購買公司股票的股份將被調整，根據特別提款權計劃可獲得的股票總數和種類以及股票的購買價格也將被調整，每種情況都將以管理人認為適當的程度進行調整。一般來説，如果公司在積累期內發生解散或清算，員工根據ESPP擁有的任何獲得公司股票的權利將被終止，但員工將有權在解散或清算之前獲得公司股票。

以下關於ESPP的所得税後果的摘要是基於《守則》的現行規定及其下的條例。摘要不涉及税率、州或地方所得税或美國以外司法管轄區的税收，也不涉及就業税。

根據ESPP登記或購買公司股票。在僱員參加ESPP或根據ESPP購買公司股票時，不會產生聯邦所得税後果。然而，如下所述，如果員工處置根據ESPP獲得的公司股票，該員工將在該員工處置股票的當年承擔下文所述的聯邦所得税後果。通過工資扣除預扣的金額需要繳納聯邦所得税，就像這些金額是以現金支付的一樣。當員工以可能構成處分的方式轉讓任何公司股票時，該員工必須立即將有關轉讓的事實通知公司祕書。

早期傾向。如果員工在積累期的第一個交易日後兩年內，或在公司股票轉讓給該員工或該員工名下的賬户後一年內(“持税期”)處置根據ESPP購買的公司股票，該員工將在處置年度確認補償收入，其金額將等於(A)購買日期的公司股票的公平市值或出售或交換股票的收益超過(B)該員工為購買公司股票支付的價格。公司必須在該員工的年度表格W-2上將此類補償作為應納税普通收入報告給美國國税局。將普通收入加到購買價格中併成為該公司股票成本基礎的一部分，用於聯邦所得税目的，如有，應納税的金額。如果公司股票的處置涉及出售或交換，該員工通常還可以實現相當於該員工的成本基礎(按照前款計算)與出售或交換股票的收益之間的差額的短期資本損益。

後來的處置。如果一名僱員在持税期過後的某一天處置了根據ESPP購買的公司股票，或者如果該僱員在持有公司股票期間的任何時間死亡，則該僱員(該僱員的遺產)將在該僱員的補償中作為應納税普通收入在該處置或死亡年度計入相當於以下兩者中較低者的數額

應作為普通收入徵税的金額被添加到該公司股票的成本基礎上，用於聯邦所得税目的。因此，成本基礎是公司股票的收購價格和從上述公式確認的普通收入的總和。如果公司股票的處置涉及出售或交換，該員工還將實現相當於該員工的成本基礎(按前一句計算)與出售或交換股票的收益之間的差額的長期資本損益。

本公司無權扣除作為普通收入或資本利得計税給員工的金額，但在持税期間出售或處置(提前處置)時確認的普通收入除外。

我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。有關詳細信息，請參閲“某些關係和相關交易，以及董事獨立賠償協議。

我們已與我們指定的某些高管和董事就業務合併達成了某些協議。有關詳情，請參閲(A)“某些關係和相關交易，以及董事獨立-賠償協議“和”-修訂和重新登記權利協議，和(B)“某些關係和相關交易，以及董事獨立-賠償協議--企業合併前關聯方交易(簡寫為BCYP)。

下表反映了因本公司無故終止合同而應支付給本公司現任指定高管的金額。就我們與我們指定的高管簽訂的協議而言，在公司的判斷中，“原因”是指：(I)高管從事任何惡意並損害公司利益的行為或不作為；(Ii)高管故意和實質性地違反公司當時的任何政策和程序；(Iii)高管故意不履行僱傭協議規定的職責；(Iv)高管表現出不適合服務、不誠實、習慣性疏忽、持續嚴重的業績缺陷或不稱職；(V)高管被判有罪，或高管對犯罪(輕微交通違規除外)提出抗辯；(Vi)高管嚴重違反了協議中有關保密、轉讓發明和/或不徵求意見的規定；或(Vii)高管拒絕或沒有執行董事會或高管主管的任何合理或合法的指令或命令。

假設每個觸發事件發生在2021年12月31日，假設每個觸發事件發生在2021年12月31日，我們每一位現任被任命的高管在這些事件發生時可能收到的付款摘要如下。

第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

下表列出了截至2022年2月28日我們普通股的受益所有權信息，具體如下：

實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，該規則一般規定，如果一個人對該證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，他或她就擁有該證券的實益所有權。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體有權在60天內通過行使股票期權等方式獲得的證券。受目前可行使或可於60天內行使的購股權規限的股份，就計算該人士的擁有權百分比而言，被視為已發行及由持有該等購股權的人士實益擁有，但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言，則不被視為已發行股份。除另有説明外，本公司相信下表所列人士及實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。除非另有説明，本公司各董事及行政人員的營業地址為東54街2100號北街，蘇福爾斯，南達科他州57104。

該公司的實益所有權百分比是根據42,955,121股已發行普通股計算的，沒有考慮：

以下是自2021年1月1日以來我們參與的交易的摘要，其中涉及的交易金額超過120,000美元，其中我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的股本的實益擁有人或任何前述人士的直系親屬曾經或將擁有直接或間接的重大利益，但股權和其他補償、終止、控制權變更和其他安排除外，這些安排在“高管薪酬.”

於完成業務合併時，吾等與保薦人、吾等若干股東、Legacy SAB及拉登堡塔爾曼股份有限公司(拉登堡)的若干股東訂立經修訂及重述的登記權協議，據此(其中包括)保薦人、吾等若干股東及Legacy SAB的若干股東(I)同意在業務合併結束後180天的指定禁售期內不出售或分派任何彼等持有的普通股，及(Ii)獲授予有關彼等所持普通股的若干登記權。我們還同意，Edward Hamilton將有權讓董事會觀察員出席我們的董事會(及其任何委員會)會議，只要他的某些關聯公司在業務合併結束日繼續擁有該等關聯公司持有的至少75%的股份。經修訂及重述的登記權協議將於以下日期終止：(I)經修訂及重述的登記權協議所涵蓋的所有應登記證券已根據根據經修訂及重述的登記權協議的條款生效的登記聲明出售之日，或(Ii)經修訂及重述的登記權協議所涵蓋的所有須予登記的證券根據美國證券交易委員會根據證券法頒佈的第144條獲準出售之日。

我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。每份賠償協議都規定，吾等將在適用法律允許的最大範圍內，賠償和墊付因其向吾等服務或應吾等要求向其他實體(作為高級管理人員或董事)服務而產生的索賠、訴訟或訴訟相關的某些費用和費用。

在執行企業合併協議的同時，我們與保薦人、拉登堡和我們的某些股東簽訂了保薦人支持協議，根據該協議，保薦人、拉登堡和我們的某些股東同意，其中包括：(I)投票支持企業合併協議及其預期的交易(包括企業合併)和反對任何競爭交易，(Ii)放棄可能引發的與企業合併相關的任何反稀釋或類似保護，(Iii)在企業合併結束前，我們的普通股受某些轉讓限制的約束，以及(Iv)同意在企業合併結束後長達五年的期間(歸屬期間)內，關於他們擁有的最多598,580股股份(限制性股票)的某些沒收條款，如下所示：

在歸屬期間，如果本公司控制權發生變化，導致本公司普通股持有人獲得相當於或超過適用部分限制性股份的每股總代價，則每批限制性股份也將成為完全歸屬和不受限制的。

保薦人支持協議於業務合併結束時終止，但受限股份除外，該等股份將如上所述繼續成為既得及不受限制的股份。

2021年1月3日，我們的法律前身BCYP實施了每股已發行普通股相當於普通股三分之一的股票股息，導致總計2,875,000股方正股票流通股(包括最多375,000股可被沒收的股票，條件是承銷商沒有全部或部分行使超額配售)。由於承銷商於2021年1月14日選擇全面行使其超額配售選擇權，375,000股不再被沒收。

如下文進一步討論的那樣，2021年1月4日，保薦人將28,750股方正股票沒收給BCYP和拉登堡，其某些員工以每股約0.008美元的平均收購價從BCYP購買了總計28,750股票，總收購價為230美元。

在我們首次公開發售單位(包括一股普通股和一半可拆卸認股權證)以購買普通股的同時，保薦人於2021年1月14日以每私募單位10.00美元的價格以私募方式購買了總計417,200個私募單位，總購買價為4,172,000美元。每個私募單位與我們的法律前身首次公開發售時出售的單位相同，只是可拆卸的私募認股權證(“私募認股權證”)可在無現金條件下行使，只要它們由初始購買者或其獲準受讓人持有。

於2020年11月19日，保薦人同意向BCYP提供總額高達250,000美元的貸款，以支付根據本票進行首次公開募股(“保薦人票據”)的相關費用。這筆貸款為無息貸款，於2020年12月31日或首次公開招股完成時支付。保薦人支付合共約150,000美元，以支付本附註項下代表吾等的開支。2021年1月14日，我們全額償還了保薦人票據。

BCYP同意向贊助商的一家附屬公司支付每月10,000美元的辦公空間、水電費以及祕書和行政支持費用。於業務合併完成後，本公司停止支付該等月費。

本公司已通過書面關聯方交易政策，規定其識別、審查、考慮和批准或批准關聯人交易的程序。關連人士包括董事、行政人員、本公司任何類別有投票權證券5%或以上的實益擁有人、任何上述人士的直系親屬，以及上述任何人士為行政人員或擁有5%或以上所有權權益的任何實體。根據關聯方交易政策，如涉及金額超過120,000美元的交易已被確定為關聯人交易，包括任何在最初完成時不是關聯人交易的交易，或任何在完成交易前最初未被識別為關聯人交易的交易，則有關關聯人交易的信息必須由公司審計委員會審查和批准

在考慮關聯人交易時，公司審計委員會將考慮相關的現有事實和情況，包括但不限於：

關聯方交易政策要求，在決定是否批准、批准或拒絕關聯人交易時，審計委員會必須審查其掌握的有關該交易的所有相關信息，並且只有在其確定在所有情況下該交易符合或不違反本公司的最佳利益時，才可批准或批准該關聯人交易。

下表為本公司的獨立註冊會計師事務所Mayer Hoffman McCann P.C.(“MHM”)在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度向本公司收取的費用總額。幾乎所有在MHM股東控制下工作的MHM人員都是CBIZ公司全資子公司的員工，CBIZ公司以另一種實踐結構向MHM提供人員和各種服務。

財政部為截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度提供的審計費用涉及為審計我們的財務報表、季度審查、簽發同意書、業務合併和審查提交給美國證券交易委員會的文件而提供的專業服務。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度，其前獨立註冊會計師事務所Marcum為公司提供的專業服務的費用總額為：

馬庫姆為截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度提供的審計費用涉及為審計我們的前任的財務報表、季度審查、簽發同意書、業務合併和審查提交給美國證券交易委員會的文件而提供的專業服務。

審計委員會通過了一項政策，規定了程序和條件，根據這些程序和條件，可以預先核準擬由獨立審計員執行的審計和非審計服務。該政策一般規定，我們不會聘請MHM提供任何審計、審計相關、税務或允許的非審計服務，除非該服務是(I)經審計委員會明確批准(“特定預先批准”)或(Ii)根據政策所述的預先批准政策和程序訂立的(“一般預先批准”)。除非MHM提供的一種服務已根據政策獲得一般預先批准，否則它需要審計委員會或審計委員會指定成員的具體預先批准，委員會已授權該成員授予預先批准的權力。任何超過預先批准的成本水平或預算金額的擬議服務也將需要具體的預先批准。對於這兩種類型的預先審批，審計委員會將考慮此類服務是否符合美國證券交易委員會關於審計師獨立性的規則。

*現送交存檔。
+根據S-K規則第601(B)(2)項，附表和證物已略去。公司同意應要求補充提供美國證券交易委員會任何遺漏的時間表或展品的副本。
元是指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

我們已經審計了所附的綜合資產負債表SAB生物治療公司及其子公司(“公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的相關綜合經營報表、截至2021年12月31日期間各年度的可贖回優先股及股東權益(虧損)變動、現金流量及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

(2)重要會計政策摘要

下文概述了在編制所附合並財務報表時採用的主要會計政策。

陳述的基礎

財務報表是按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的，其中包括為公平列報公司本年度財務狀況所需的所有調整。

根據美國公認會計原則(“反向資本重組”)，該業務合併被計入反向資本重組。在這種會計方法下，BCYP被視為“被收購”的公司，SAB BioTreateutics被視為財務報告的收購方。因此，為了會計目的，反向資本重組被視為相當於SAB BioTreateutics為BCYP的淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。BCYP的淨資產按歷史成本列報，未記錄商譽或其他無形資產。基於以下主要因素，SAB BioTreateutics被確定為會計收購方：

•

SAB BioTreateutics的股東在公司擁有最大比例的投票權；

•

董事會和管理層主要由與SAB生物療法有關的個人組成；

•

SAB的業務包括本公司的持續業務。

F-7

在反向資本重組之前的合併資產、負債和經營結果是SAB生物治療公司的資產、負債和經營結果。於截止日期，在符合合併協議的條款及條件下，每股SAB BioTreateutics普通股面值為$0.0001每股，以及每股SAB BioTreateutics可轉換為SAB BioTreateutics普通股的可轉換優先股一-1比1，換算成普通股，等於0.4653(“匯率”)。於業務合併前的股份及相應的資本金額及每股虧損，已根據反映業務合併所確立的交換比率的股份追溯重列。

新興成長型公司地位

本公司是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修訂，本公司可利用適用於非新興成長型公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守Sarbanes-Oxley法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇該延長過渡期，即當一項準則發佈或修訂，而該準則對上市公司或私人公司有不同的適用日期時，本公司作為新興成長型公司，可在私人公司採用新準則或經修訂準則時採用新準則或經修訂準則。這可能使本公司的財務報表與另一家既非新興成長型公司亦非新興成長型公司的上市公司比較，後者因所用會計準則的潛在差異而選擇不採用延長的過渡期。

合併原則

隨附的綜合財務報表包括公司及其全資子公司SAB Capra，LLC和Aurochs，LLC的業績。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。

F-8

重大風險和不確定性

該公司的運營受到許多因素的影響，這些因素可能會影響其經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於研究和開發工作的結果、公司候選產品的臨牀試驗活動、公司獲得監管機構批准銷售其候選產品的能力、來自其他公司製造和銷售或正在開發的產品的競爭，以及公司籌集資金的能力。

該公司目前沒有商業批准的產品，也不能保證該公司的研究和開發將成功地商業化。開發和商業化一種產品需要大量的時間和資金，並受到監管審查和批准以及來自其他生物技術和製藥公司的競爭。公司在快速變化的環境中運營，依賴於員工的持續服務以及獲得和保護知識產權。

來自政府撥款的資金不能保證覆蓋所有成本，隨着公司繼續努力開發商業批准的產品，可能需要額外的資金來支付運營成本。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。本公司在確定基於股票的補償假設、確定公司普通股的公允價值、確定私募認股權證負債的公允價值、確定用於計算公司使用權資產和租賃負債的遞增借款利率(“IBR”)以及遞延税項資產的估值撥備時使用了大量估計。實際實現的金額可能與這些估計值不同。

現金、現金等價物和受限現金

現金等價物包括短期、高流動性的工具，包括貨幣市場賬户和原始到期日為90天或更短的短期投資。

截至2021年12月31日，本公司根據遠期購股協議託管的金額在綜合資產負債表上報告為限制性現金。

截至年終的現金、現金等價物和限制性現金的對賬2021年12月31日和2020年12月31日情況如下：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
現金和現金等價物	$	33,206,712	$	12,610,383
受限現金		6,338,306		—
現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額	$	39,545,018	$	12,610,383

F-9

應收賬款

應收賬款按原始發票金額減去壞賬準備入賬。本公司根據管理層對特定賬款的可收回性、應收賬款的賬齡、歷史資料和其他現有證據的評估，估計預計將產生的潛在信貸損失的壞賬準備。應收賬款在被認為無法收回時予以註銷。到目前為止，還沒有核銷任何應收款。該公司擁有不是計提截至的呆帳準備2021年12月31日和2020年12月31日.

信用風險集中

公司以商業支票賬户和貨幣市場賬户的形式維護其現金和現金等價物餘額，這些賬户的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。通過將這些存款放在高信用質量的聯邦保險金融機構，降低了對信用風險的敞口。

該公司收到了100%和大約96在截至以下年度的年度內，由政府機構提供的撥款佔總收入的百分比2021年12月31日和2020年12月31日、和0%和大約4% oF分別於2021年12月31日和2020年12月31日終了年度通過非政府組織的贈款獲得的總收入。

租賃負債和使用權資產

本公司是設備、實驗室空間和動物設施的某些合同安排的一方，這些安排符合財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題842下的租賃定義，租契 (“ASC 842”)。根據美國會計準則第842條，本公司按租賃期限內的租賃付款現值記錄使用權資產和相關租賃負債。該公司的內部資產收益率用於計算其使用權資產和租賃負債。

研發費用

與研究和開發活動有關的費用在發生時計入費用。這些費用包括在公司的研究和開發項目中使用某些技術的許可費，支付給代表公司進行某些研究和測試的顧問和各種實體的費用，以及與研究和開發職能中給予員工的工資、福利和股票薪酬有關的費用。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司與多個合同研究機構(“CRO”)簽訂了完成研究的合同，作為研究資助協議的一部分。在SAB-185的案例中，CRO已經由美國政府簽約並支付。對於SAB-176，PPD開發，LP作為CRO監督第一階段安全研究。該協議的條款必須保密，該協議的現狀是它是最新的、信譽良好的和大約 90%截至2021年12月31日，合同金額已付清。此外，該局亦已與hVIVO Services Limited簽訂合約，就SAB-176進行2a期流感研究。該協議的條款必須保密，該協議的現狀是它是最新的、信譽良好的和大約90% 截至2021年12月31日，合同金額已付清.

裝備

該公司按成本減去折舊後的價格記錄設備。折舊是在下列估計使用年限內使用直線計算的：


動物設施設備	7年份
實驗室設備	7年份
租賃權改進	資產壽命或租賃期限較短
辦公傢俱和設備	5年份
車輛	5年份

維修和保養費用在發生時計入費用。

F-10

長期資產減值準備

當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法收回時，本公司會檢討長期資產的可收回程度，包括相關的使用年限。如有需要，本公司會將估計的未貼現未來現金流量淨額與相關資產的賬面價值進行比較，以確定是否已出現減值。如果一項資產被視為減值，則該資產減記為公允價值，該公允價值基於折現的現金流量或減值已知期間的評估價值。本公司相信，長期資產是可以收回的，並且不是減值被認為是必要的，在截至2021年12月31日和2020年12月31日.

基於股票的薪酬

FASB ASC主題718，薪酬--股票薪酬規定了所有以股份為基礎的支付交易的會計和報告標準，在這些交易中獲得了員工和非員工服務。本公司採用公允價值計量方法確認與股票支付交易有關的薪酬成本，該方法要求向員工、董事和非員工顧問支付的所有股票付款，包括股票期權的授予，都必須在必要的獎勵服務期內以公允價值為基礎在經營業績中確認為補償費用。在業務合併之前，公司普通股的授予日期公允價值通常由公司董事會在管理層和第三方估值專家的協助下確定。

在企業合併後，董事會選擇根據授予日收盤時的收盤價確定我們合併後普通股的公允價值。在確定股票獎勵的公允價值時，該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，該模型使用歷史和當前市場數據來估計公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型包含了各種假設，如標的普通股的價值、無風險利率、預期波動率、預期股息收益率和期權的預期壽命。對於採用績效歸屬標準的獎勵，本公司估計達到績效標準的可能性，並確認與預期授予的獎勵相關的補償費用。任何獎項的任期不得超過十年。沒收在發生時被記錄下來。基於股票的補償費用在合併業務報表中根據提供相關服務的職能進行分類。該公司確認預期期限內的基於股票的薪酬支出。

所得税

遞延所得税反映了公司資產和負債的税務和財務報告基礎之間的暫時性差異的未來税收影響，這些暫時性差異使用制定的税法和適用於暫時性差異將影響應納税收入的期間的法定税率來衡量。必要時，遞延税項資產減值準備，以反映可變現價值，所有遞延税項餘額在合併資產負債表中報告為長期。根據需要，為不確定的税務頭寸保留應計項目。

本公司使用確認門檻和計量屬性來確認和計量納税申報單中已採取或預期將採取的納税頭寸。本公司已選擇將與所得税相關的利息和罰款在其產生的範圍內視為所得税的組成部分。

收入確認

該公司的收入主要來自政府和其他(非政府)組織的贈款。

贈款收入在研究和開發服務發生期間確認，因為發生了符合條件的費用或贈款的條件得到滿足。本公司的結論是，根據這些贈款收到的付款是有條件的、非互惠捐款，如ASC 958所述，非營利實體，並且贈款不在ASC 606的範圍內，與客户簽訂合同的收入，因為提供贈款的組織不符合客户的定義。補助金的支出通過使用特定於補助金的項目代碼來跟蹤，員工還通過使用該項目代碼來跟蹤工作時數。

綜合收益(虧損)

除淨收益(虧損)外，公司沒有其他綜合收益(虧損)項目。

F-11

訴訟

本公司不時涉及一般與其正常業務活動有關的法律程序、調查及索償。根據美國公認會計原則，當一項負債很可能已經發生並且損失金額可以合理估計時，本公司應計提或有損失。與或有損失有關的法律費用在發生時計入費用。

每股收益

於結算日，本公司完成與BCYP的業務合併，藉此本公司獲得36,465,343以股份換取其全部股本。業務合併的影響追溯到2020年1月1日，並將用於計算以前所有時期的每股收益。每股金額已更新，以顯示交換比率對每股收益的影響，猶如交換髮生在本公司綜合財務報表的兩個年度年初。股票交易所的影響也體現在公司的可贖回優先股和股東權益(虧損)變動表中。

根據ASC 260，每股收益每股普通股應佔基本淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，計算方法為普通股股東應佔淨收益(虧損)除以加權平均數。普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是將普通股股東的攤薄淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，其中包括股票期權等潛在的稀釋性普通股。

細分市場報告

根據ASC 280，細分市場報告，公司的業務活動被組織成一由於公司首席運營決策者只對公司的整體經營業績進行定期審查，以便就將分配的資源作出決定並評估業績，因此有必要對可報告的部門進行評估。

普通股估值

在業務合併之前，本公司在發行股票期權和計算估計的基於股票的薪酬支出時，需要在獨立第三方估值公司的協助下定期估計其普通股的公允價值，如上所述。這些估值背後的假設代表了該公司的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和重大判斷水平的應用。為了確定其普通股的公允價值，除其他事項外，該公司還考慮了以前涉及出售我們的證券的交易、我們的業務、財務狀況和經營結果、經濟和行業趨勢、可比上市公司的市場表現以及我們的普通股缺乏市場性。

在業務合併之後，本公司現在根據授予日收盤時的收盤價確定普通股的公允價值。

與股票交易相關的補償費用在財務報表中按合併後普通股的公允價值按授予日收盤時的收盤價計量和確認。股票補償開支於授出日以股權獎勵的公允價值計量，並按直線法確認為必需服務期間(一般為歸屬期間)的開支。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日每個股票期權獎勵的公允價值。在授予日確定股票期權獎勵的公允價值需要判斷，包括估計預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。

(6)每股收益

於結算日，本公司完成與BCYP的業務合併，藉此本公司獲得36,465,343以股份換取其全部股本。業務合併的影響進行了重新預測，以反映截至2020年1月1日的兑換比率，並將用於計算以前所有時期的每股收益。每股金額已更新，以顯示交換對每股收益的影響，就像交換髮生在公司年度財務報表的兩個年度年初一樣。股票交易所的影響還體現在公司的可贖回優先股和股東權益(虧損)綜合變動表中。

由於公司報告了截至2021年12月31日的年度的淨虧損，ASC 260要求在計算截至2021年12月31日的年度的稀釋每股淨虧損時使用基本加權平均流通股，因為潛在的稀釋證券是反稀釋的。


	截至的年度十二月三十一日， 2021
公司股東應佔基本每股收益和稀釋每股收益的計算
公司股東應佔淨虧損	$	(17,144,531	)
加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股		27,339,180
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損	$	(0.63	)

由於其反稀釋作用，下表中的股票不包括在每股攤薄淨虧損的計算中：


	截至的年度十二月三十一日， 2021
股票期權		3,724,957
普通股認股權證		5,958,600
溢價股份(1)		10,491,937
來自未行使的展期期權的或有可發行溢價股票		1,508,063
總計		21,683,557

(1)

由於截至2021年12月31日止年度，溢價股份須遵守若干歸屬規定，因此以託管方式持有的溢價股份不包括在計算基本每股收益及攤薄後每股收益之列。

以下是用於計算截至2020年12月31日的年度的基本每股收益和稀釋後每股收益的分子和分母的對賬：


	截至的年度十二月三十一日， 2020
公司股東應佔基本每股收益的計算
公司股東應佔淨收益	$	20,117,773
加權平均已發行普通股-基本		25,391,084
基本每股淨收益	$	0.79
公司股東應佔攤薄每股收益的計算
公司股東應佔淨收益	$	20,117,773
加權平均已發行普通股-稀釋		27,011,482
稀釋後每股淨收益	$	0.74

下表對計算每股基本收益(“EPS”)時使用的已發行普通股加權平均與計算稀釋後EPS時使用的已發行普通股加權平均進行了核對2020年12月31日：


	截至的年度十二月三十一日， 2020
加權平均已發行普通股-基本		25,391,084
股票期權		1,620,398
總計		27,011,482

F-17

(7)設備

自.起2021年12月31日和2020年12月31日，公司的設備如下：


	2021		2020
實驗室設備	$	7,431,988	$	5,205,346
動物設施		8,357,667		3,371,125
動物設施設備		1,253,879		1,003,629
在建工程		4,608,778		6,729,673
租賃權改進		5,700,364		185,971
車輛		135,593		96,693
辦公傢俱和設備		46,202		20,219
減去：累計折舊和攤銷		3,220,016		1,767,186
物業、廠房和設備網	$	24,314,455	$	14,845,470

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的折舊和攤銷費用為$1,488,614及$383,142，分別為。

所有使用年限至少為一年的有形個人財產三年和單位採購成本為$5,000或更多將資本化，並在其使用年限內使用直線折舊法進行折舊。本公司將在購買當年支出低於這些門檻的有形個人財產的全部收購成本。應計折舊固定資產的會計基礎是購置成本和使資產準備就緒所需的任何額外支出。長期在建資產在資產負債表日的賬面價值包括已購買、建造或內部開發但尚未投入使用的資產。當資產投入使用時，折舊開始。

該公司有幾個正在進行的建設項目，與擴大其運營能力有關。自.起2021年12月31日和2020年12月31日，公司在建工程情況如下：


	2021		2020
200L商業設施	$	—	$	4,148,113
200L商用設施設備		—		486,381
新畜舍(#6)		—		1,551,167
新辦公空間(在總部)		11,183		477,907
總部的實驗室空間		2,506,482		—
總部的實驗室設備		246,801		—
為新辦公空間配備IT設備		212,209		—
軟件		137,811		—
生物反應器		1,280,728		—
其他		213,564		66,105
在建工程總數	$	4,608,778	$	6,729,673

總部的生物反應器、實驗室空間和設備於2022年3月底投入使用。

(8)租契

該公司從Sanford Health(關聯方)那裏獲得了實驗室空間的運營租賃，租約始於2014年6月然後跑了過去 2019年6月，當時租約被修改為貫穿2024年8月. 本租約可提前一年書面通知終止。租約的租期是$66,993每個月。經營租約不包括擴展選項超過了本屆任期的期限。租賃沒有提供隱含利率，因此，該公司使用的IBR為4.54%作為計量經營租賃負債時的貼現率。本公司基於比較市場上類似借款的利率和本公司的信用質量來估計遞增借款利率。

該公司於#年簽訂了辦公、實驗室和倉庫的租賃合同。2020年11月。這份租約有一份3年制期限，帶要擴展的選項為3額外的期間3年每個人。由於不清楚該地點在未來三年後是否符合本公司的要求，這些選項不包括在使用權計算中。租賃費是$36,125每個月。該公司使用IBR為4.69%作為計量經營租賃負債時的貼現率。本公司基於比較市場上類似借款的利率和本公司的信用質量來估計遞增借款利率。

F-18

年，該公司簽訂了一份用於飼養山羊的穀倉空間的租約。2020年4月。這份租約有一份2年制期限，在初始期限屆滿後自動續簽一年，直到任何一方終止。這些備選方案沒有包括在使用權計算中，因為山羊項目主要由政府贈款提供資金，而這些贈款目前不會超過最初的租賃期。租賃費是$665第一年每個月，然後$678第二年是每月一次。該公司使用IBR為4.08%作為計量經營租賃負債時的貼現率。本公司基於比較市場上類似借款的利率和本公司的信用質量來估計遞增借款利率。

該公司有以下融資租賃：

•

在……裏面2018年12月，該公司與達科他州農業地產簽訂了一項融資租賃，以建立一個新的動物設施，其中包括周圍的土地。該設施和土地已作為單獨的租賃組成部分入賬。租約以償還#美元為基礎。4,000,000在建築成本方面，20年期期限，利率為8%。這份租約的月租金是$33,458。本公司有權在租賃期內的任何時間購買該資產，作為未攤銷租賃付款的餘額。

•

在……裏面2018年12月，本公司簽訂了一份設備租賃合同，12,000-位於公司動物設施上的加侖丙烷罐。租約的租期是五年，每年支付$8,199。本公司有權在租賃期內的任何時間購買該資產，作為未攤銷租賃付款的餘額。

•

在……裏面2018年7月，該公司與一家銀行簽訂了一項租賃協議，購買一臺紅寶石細胞分析儀。租賃協議的期限是五年制學期。這份租約的月租金是$807。該公司有權在租賃結束時以#美元的價格購買資產1.

•

在……裏面2019年3月，本公司簽訂了二實驗室設備租賃協議。每份租約的租期為3年制期限和每月綜合還款額為$5,956。兩個租約都有$1租賃期結束時的購買選擇權。

租賃協議不需要實質性的可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。

經營租賃資產的可攤銷年限受其預期租賃期限的限制。融資租賃資產的可攤銷年限受到其預期年限的限制，因為本公司打算在租賃結束時行使購買選擇權。以下為融資租賃資產的預計使用年限：


動物設施	40年
裝備	3 –7年
土地	不定

公司截至目前的經營和融資租賃加權平均剩餘租期和加權平均貼現率2021年12月31日為：


	運營中			金融
加權平均剩餘租期	2.44年份			16.80年份
加權平均貼現率		4.58	%		7.71	%

下表將年期超過一年的不可撤銷租賃項下未貼現的未來最低租賃付款與綜合資產負債表於2021年12月31日：


	運營中			金融
2022	$	1,240,333		$	444,928
2023		1,169,559			406,339
2024		535,943			401,496
2025		—			401,496
2026		—			401,496
此後		—			4,784,494
未貼現的未來最低租賃付款		2,945,835			6,840,249
減去：支付利息的金額		(150,237	)		(2,916,769	)
租賃總負債		2,795,598			3,923,480
較小電流部分		(1,142,413	)		(161,050	)
非流動租賃負債	$	1,653,185		$	3,762,430

F-19

運營租賃費用約為$1,083,000和$710,000分別為截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。經營租賃成本計入綜合經營報表的研發費用。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的融資租賃費用包括約$165,000和$165,000分別在使用權資產攤銷和大約$296,000和$445,000分別為利息支出。融資租賃成本計入綜合經營報表的研究和開發費用。

經營租賃和融資租賃項下的現金付款約為$1,147,000和$491,000分別為截至2021年12月31日的年度。經營租賃和融資租賃項下的現金付款約為#美元。564,000及$491,000分別於截至該年度止2020年12月31日.

(9)應計費用和其他流動負債

截至2021年12月31日和2020年12月31日，應計費用和其他流動負債包括：


	2021		2020
應計假期	$	552,629	$	438,936
應計工資總額		674,858		314,451
應計在建工程		548,988		637,776
應計供應量		709,027		301,989
應計諮詢		179,082		120,744
應計臨牀試驗費用		423,634		—
實驗室服務以外的應計費用		128,752		—
應計獎金和遣散費		1,804,288		—
應計合同製造		1,000,824		—
應計法律性		833,646		—
應計應付融資費		5,100,000		—
應計應繳專營權税		216,251		—
其他應計費用		283,909		90,982
	$	12,455,888	$	1,904,878

(10)應付票據

自.起2021年12月31日和2020年12月31日，應付票據如下：


	2021		2020
拖拉機貸款	$	25,013	$	49,156
購買力平價貸款		—		661,612
應付票據總額		25,013		710,768
減去：應付票據--當期部分		25,013		538,731
應付票據，非流動票據	$	—	$	172,037

2017年11月15日，公司與一家銀行簽訂了一項貸款協議，為一臺超聲波機融資#美元。18,997。這項協議是關於四年制期限，每月還款#美元440。應付票據已於2020年9月全額清償。

2017年12月，公司簽訂了一項貸款協議，以#美元購買一臺拖拉機。116,661在.3.6%的利率。這筆貸款包括每年支付#美元。25,913從2018年12月開始的未來五年。拖拉機貸款餘額截至2021年12月31日和2020年是$25,013及$49,156，分別為。剩餘貸款餘額的總額將於2022年全額到期。

F-20

2020年3月27日，總裁·特朗普簽署了《冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案》(簡稱《CARE法案》)，使之成為法律。於2020年4月，本公司根據薪俸保障計劃(“PPP”)與First Premier Bank訂立貸款協議(“PPP貸款”)，該計劃是由美國小企業管理局(“SBA”)執行的CARE法案的一部分。作為申請這些資金的一部分，本公司真誠地證明，當前的經濟不確定性使貸款申請成為支持本公司持續經營所必需的。認證進一步要求公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據購買力平價計劃，該公司獲得了大約$661,612。根據購買力平價計劃的要求，公司將購買力平價貸款的收益主要用於支付工資費用。PPP貸款有一個1.00年利率，在年內到期2022年4月並受適用於小企業管理局根據購買力平價管理的貸款的條款和條件的約束。根據購買力平價條款，如果購買力平價貸款用於符合條件的費用，則可以免除所有或某些金額的購買力平價貸款，如CARE法案所述。該公司將購買力平價貸款的全部金額記為債務。2021年2月，該公司提交了與其PPP貸款相關的寬免申請。2021年3月，SBA批准免除PPP貸款，外加應計利息。我們記錄了取消購買力平價貸款的收益#美元。665,596免除PPP貸款和Paycheck Protection Program SBA貸款在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表上的債務收益應計利息。

應付票據，關聯方

於二零一六年二月二十四日，本公司與關聯方Christian Land and Bills，Ltd.(“CLC”)訂立貸款協議，以本公司資產的一攬子抵押權益作抵押，提供300萬美元循環信貸額度。

2016年，該公司從信貸額度中借入了250萬美元，2017年借入了35萬美元。這一信貸額度的固定年利率為每年複利6%。最初的協議是基於重大資本事件後的償還--結束對公司的股權或債務融資，總收益為1500萬美元或更多，或自協議日期起一年，以較早發生者為準。該協議於2018年8月修改，將還款期限延長至2019年8月31日。第一次償還這筆貸款是在2018年8月31日(支付100萬美元)。正在以每月30000美元的速度提供額外的自願付款。2019年8月，該協議被修訂，將到期日延長至上文定義的較早的2020年8月31日或發生重大資本事件時。2020年7月，全額兑付應付票據。

(11)優先股

在截止日期，根據業務合併(如附註4所述)，17,750,882優先股的流通股自動轉換為8,259,505按換股比率計算的普通股股份。

此外，在企業合併結束時，根據第二次修訂和重新發布的公司註冊證書的條款，公司授權10,000,000面值優先股的股份$0.0001.

在企業合併之前，2019年8月，公司的公司註冊證書進行了修改，授權公司發行50,000,000優先股，其中6,615,000股票被指定為A系列優先股，2,525,800股票被指定為A-1系列優先股，4,039,963股票被指定為A-2系列優先股，3,333,333股票被指定為A-2A系列優先股，以及8,571,429股票被指定為B系列優先股。A系列優先股的賬面價值為#美元1每股，系列A-1$1.88每股，系列A-2和A-2A$3.00每股，和B系列$3.50每股。

優先股有權在公司董事會宣佈時優先於普通股的任何股息獲得非累積股息。優先股的持有者還有權按比例參與普通股的任何股息。

優先股的每個持有人都有權獲得與其可以轉換成的普通股股數相等的表決權。只要有8,000,000如需發行已發行優先股的股份，則需獲得已發行優先股(所有系列作為單一類別的投票)的多數持有人的投票或書面同意，才能批准對公司註冊證書的任何修改，以改變優先股的投票權、優先股或特權或限制。

在本公司清盤或清盤時，優先股股東亦有權優先於普通股持有人收取以下較大者：a)相當於其各自原始收購價的每股金額加上任何已申報但未支付的股息(“清盤優先股”)；或b)按折算基準就普通股支付的金額。剩餘的資產將分配給普通股股東。

F-21

優先股持有人有權利用當時有效的轉換率，隨時將優先股轉換為普通股。截至2020年12月31日的有效轉換率為1：1。所有優先股在下列情況下利用當時有效的優先轉換率自動轉換為普通股：a)根據1933年證券法的登記聲明，公司以確定承諾承銷的公開發行方式出售普通股，包括出售公司普通股，如果總收益至少為$20,000,000本公司的股票已在定義所界定的證券交易所上市；或b)優先股的大多數流通股持有人的選舉。

如本公司控制權或融資發生任何變更，優先股股東須以多數票通過董事會或大多數普通股股東批准的控制權變更或融資事項。按照定義，優先股包含某些反稀釋條款。

除上述權利外，A-2A系列優先股可在贖回期內隨時由投資者選擇以相當於每股優先股5美元的價格贖回，贖回期定於2022年8月開始至2023年8月結束。作為贖回功能的結果，自2020年1月1日起，公司將A-2A系列優先股歸類為夾層股權。然而，在截至2020年12月31日的年度內，贖回功能被終止，A-2A系列優先股從夾層股權重新分類為永久股權。

(12)股票期權計劃

2014年8月5日，公司批准了一項面向員工、董事和非員工顧問的股票期權授予計劃(“2014股權激勵計劃”)，其中規定了發行購買普通股的期權。根據該計劃授權的總股份最初是8,000,000；然而，在2019年期間，對該計劃進行了修訂，將根據該計劃核準的股份總數增加到16,000,000。作為業務合併的結果，2014年股權激勵計劃被修訂，以減少授權7,444,800基於匯率的影響。

作為業務合併的結果，公司通過了2021年綜合股權激勵計劃(以下與2014年股權激勵計劃統稱為股權薪酬計劃)，代表11,000,000普通股股份預留供行使股票期權時發行。

股票期權的授予以服務年限(僱傭年限)為基礎。截至2021年12月31日和2020年，3,724,957和3,202,354股票期權分別是既有的，也可以行使的。在截至2021年12月31日的年度內，12,500的既得期權已行使，而截至2020年12月31日, 不是行使了其中一項既得股票期權。自.起2021年12月31日，未償還股票期權的總內在價值為$28.9百萬，其中$4.1百萬沒有歸屬，而且$24.8百萬是既得的，可以行使的。

本公司採用布萊克-斯科爾斯模型估計已授予的股票期權的公允價值。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內授予的股票期權，本公司採用以下加權平均假設：無風險利率0.85%和0.13%分別；預期期限為6.25年(兩年)；預期股息收益率為0%(兩年)；波動率為92.8%和106.1%，分別為。有幾個328,718沒收財產及零截至該年度的屆滿日期2021年12月31日。有幾個不是在截至該年度內的沒收或期滿2020年12月31日。

股票期權的預期期限是使用美國證券交易委員會第107號工作人員會計公告所定義的“簡化”方法估計的，股份支付。波動率假設是通過研究行業同行公司的歷史波動性來確定的，因為該公司的普通股沒有足夠的交易歷史。無風險利率假設是基於期限與期權預期期限一致的美國國債工具。股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。該公司從未對其普通股支付過股息，也預計在可預見的未來不會對其普通股支付股息。因此，為估計期權的公允價值，本公司並無假設股息率。

F-22

截至年度的股權薪酬計劃下僱員和非僱員的股票期權活動2021年12月31日和2020年12月31日情況如下：


	選項		加權平均值公允價值		加權平均值行權價格
平衡，2019年12月31日		3,139,855	$	0.82	$	0.88
授與		962,088	$	3.44	$	2.69
平衡，2020年12月31日		4,101,943	$	1.43	$	1.30
授與		1,346,947	$	5.36	$	5.81
被沒收		328,718	$	2.17	$	2.06
已鍛鍊		12,500	$	0.39	$	0.54
平衡，2021年12月31日		5,107,672	$	2.30	$	2.44
未歸屬於2021年12月31日		1,382,715	$	5.41	$	5.92
於2021年12月31日歸屬並可行使		3,724,957	$	1.14	$	1.16

截至2021年12月31日，與非既得股票期權相關的未確認薪酬總成本約為$6.6百萬預計將在未來的運營業績中得到認可，加權平均期間為2.31好幾年了。截至2021年12月31日，未償還期權的加權平均合同期限約為5.78好幾年了。截至2021年12月31日，既得期權的加權平均合約期限約為4.46好幾年了。在截至2021年和2020年12月31日的年度內，461,701股票和400,632股票分別歸屬於。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的股票薪酬支出如下：


	2021		2020
研發	$	964,926	$	635,824
一般和行政		1,349,756		659,599
總計	$	2,314,682	$	1,295,423

(13)公允價值計量

公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上出售資產或轉移負債而收取或支付的價格(退出價格)。以下公允價值層次結構將用於計量公允價值的估值技術的投入分為以下三個級別之一：

第1級：相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。

第2級：直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。

第3級：反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。

F-23

下表列出了本公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息。2021年12月31日，並顯示公司用於確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次：


	總計		引用價格中的主動型市場 (1級)		意義重大其他可觀察到的輸入量 (2級)		意義重大其他看不見輸入量 (3級)
負債：
公共權證責任	$	10,292,500	$	10,292,500	$	—	$	—
私募認股權證責任		427,630		—		—		427,630
總計	$	10,720,130	$	10,292,500	$	—	$	427,630

公開認股權證

每份完整的公共認股權證使持有人有權以#美元的價格購買一股公司普通股。11.50每股，受本文討論的調整的影響。公開認股權證在企業合併結束日期後30天開始可行使，並將在企業合併結束日期五年後、紐約時間下午5點或更早贖回或清算時到期。

一旦該等認股權證可予行使，本公司可要求贖回該等認股權證：

•

全部，而不是部分；

•

售價為$0.01每張搜查令；

向每名認股權證持有人發出不少於30天的提前書面贖回通知(“30天贖回期”)；及

•

如果，而且只有在，報告的普通股的最後銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票分紅、重組、資本重組等調整後)，在任何20個交易日內

•

30個交易日至本公司向認股權證持有人發出贖回通知前三個營業日止。

如果該公司如上所述要求贖回認股權證，管理層將有權要求任何希望行使其認股權證的持有人在“無現金基礎上”這樣做。如果管理層利用這一選擇權，所有認股權證持有人將交出其普通股數量的認股權證，以支付行權價格，該數量的普通股等於(X)認股權證相關普通股股數乘以(X)認股權證相關普通股股數乘以(Y)認股權證行權價格與“公平市價”(定義見下文)的差額所得的商數。“公允市價”是指在向認股權證持有人發出贖回通知之日前的第三個交易日止的十個交易日內普通股最後報告的平均銷售價格。

截至2021年12月31日, 5,750,000公開的認股權證尚未結清。

私募認股權證

非公開配售認股權證及行使非公開配售認股權證後可發行的普通股，在本公司完成業務合併前不得轉讓、轉讓或出售。此外，私人配售認股權證將可在無現金基礎上行使，只要由初始購買者或其獲準受讓人持有，則不可贖回。若私人配售認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人士持有，則私人配售認股權證將可由本公司贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

截至2021年12月31日, 208,600私募認股權證尚未結清。

F-24

認股權證的呈交及估值

認股權證(公開認股權證和私募認股權證)根據ASC 815-40作為負債入賬，衍生品和套期保值-實體自有權益的合同並在截至2021年12月31日的綜合資產負債表上以權證負債的形式列報。權證負債的初始公允價值於截止日期按公允價值計量，權證負債的公允價值變動於截至2021年12月31日止年度的綜合經營報表的權證負債公允價值變動內列報。.

於截止日期，本公司利用Black-Scholes Merton公式及蒙特卡羅模擬(“MCS”)分析，釐定私募認股權證的公允價值。具體地説，本公司考慮使用MCS來推算認股權證公開上市價格的隱含波動率。然後，公司在選擇波動率時考慮了這一隱含波動率，該波動率適用於私募認股權證的布萊克-斯科爾斯·默頓模型。本公司參考市價釐定公開認股權證的公允價值。

下表彙總了我們的第3級公允價值計量的變化：


	2021
平衡，2020年12月31日	$	—
成交日期的初步衡量		244,062
私募認股權證負債的公允價值變動		183,568
平衡，2021年12月31日	$	427,630

對公共認股權證負債截止日期的初步計量約為#美元。6.3公有認股權證負債的公允價值變動約為#美元4.0截至該年度的百萬2021年12月31日。

截至成交日期和2021年12月31日的估值的主要投入具體情況如下：


	(初步測量) 2021年10月22日			2021年12月31日
無風險利率		1.22	%		1.24	%
預期剩餘期限(年)		5.00			4.81
隱含波動率		25.5	%		43.0	%
在計量日的普通股收盤價	$	8.44		$	7.81

截至2021年12月31日和2020年，該公司做到了不是沒有任何其他資產或負債在經常性基礎上按公允價值記錄。

本公司相信其現金及現金等價物、應收賬款及應付票據的賬面值因其近期到期日而接近其公允價值。

F-25

(14)所得税

截至的遞延税項淨資產2021年12月31日和2020年12月31日包括以下內容：


	2021			2020
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	5,078,429		$	2,659,082
基於股票的薪酬		1,156,235			600,592
假期應計費用		99,300			84,553
租賃負債		623,286			727,587
其他應計費用		1,119,721			—
啟動成本		297,136			—
遞延税項資產總額		8,374,107			4,071,814
減去估值免税額		(5,300,689	)		(2,320,958	)
扣除估值準備後的遞延税項資產總額	$	3,073,418		$	1,750,856
遞延税項負債：
經營性租賃使用權資產		551,547			641,135
折舊及攤銷		2,521,871			1,109,721
遞延税項負債總額		3,073,418			1,750,856
遞延税項淨資產(負債)	$	—		$	—

公司有效税率與公司法定税率之間的對賬21%包括下列重大項目：估值津貼的變化以及包括餐飲和娛樂在內的永久性項目。匯率對賬情況如下：


	2021					2020
費率對賬：
税前淨(虧損)收益	$	(17,144,531	)			$	20,117,773
按法定税率徵收的聯邦所得税		(3,600,352	)	21.00	%		4,224,732		21.00	%
州所得税		(9,849	)	0.06	%		—		—	%
永久性物品		1,029,874		(6.01	)%		918		(0.01	)%
估值免税額		2,679,238		(15.63	)%		(4,225,651	)	(20.99	)%
其他		(98,911	)	0.58	%		1		—	%
	$	—		—	%	$	—		—	%

在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額成為可扣除期間產生的未來應納税所得額。管理層在作出這項評估時，會考慮遞延税項負債的沖銷、預計的未來應課税收入及税務籌劃策略。根據歷史虧損水平以及公司將實現其遞延税項淨資產收益的期間內未來應納税所得額的不確定性，管理層認為，本公司更有可能無法充分實現其遞延税項淨資產餘額的收益，因此，本公司已對其遞延税項淨資產建立了估值準備。估值免税額增加了約$2,980,000並減少了大約$4,226,000分別為截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。

截至2021年12月31日，該公司約有$25,175,483聯邦淨營業虧損的百分比，這些淨營業虧損是在2017年12月31日之後產生的根據減税和就業法案，可以無限期結轉，通常可以用來抵消80未來應納税所得額的%。

根據1986年修訂的《國税法》(下稱《國税法》)第382條以及類似的國家規定，本公司歷來經歷過所有權變更。由於已經發生的歷史所有權變更，本公司結轉的淨營業虧損的使用受到年度限制，如果未來發生所有權變更，可能會受到進一步限制。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的淨營業虧損結轉金額。一般而言，根據《守則》第382條的定義，“所有權變更”是指在三年內進行的一次或一系列交易導致某些股東對公司已發行股票的所有權變更超過50個百分點。

F-26

美國公認會計原則規定，只有在基於税務頭寸的技術價值，該頭寸在審計時更有可能持續存在的情況下，才能在合併財務報表中確認不確定税收頭寸帶來的税收影響。截至2021年12月31日和2020年，有幾個不是不確定的税收條款。曾經有過不是截至該年度與所得税有關的利息或罰款2021年12月31日和2020年12月31日，而且還有不是與不確定的税務狀況相關的應計利息或罰款2021年12月31日和2020年。

該公司按照其經營所在司法管轄區的法律規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司須接受聯邦和州司法管轄區的審查(如適用)。根據法規，公司的納税年度從2018年起仍然開放向大家展示。但是，在法律允許的範圍內，税務機關可以有權審查自2015穿過2021WE淨營業虧損已產生並結轉，並對淨營業虧損結轉金額進行調整。該公司目前沒有受到聯邦或州司法管轄區的審查。

如註釋10中所討論的，應付票據，2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，頒佈了CARE法案。已確定CARE法案截至2021年12月31日不會對公司的税收撥備產生實質性影響.

(15)關聯方交易

截至2021年和2020年12月31日止年度，本公司向董事會成員Christine Hamilton支付顧問費，Christine Hamilton也是$25,000和 $25,000,分別進行了分析。截至2021年12月31日和2020年12月31日，$6,250(兩年)本關聯方的應計董事會成員費用。

截至2020年12月31日止年度，公司支付Network Plus，LLC(所有者是員工的配偶)約為$19,000用於IT幫助和計算機設置。配偶於2020年7月成為該公司的員工，與該供應商沒有進一步的活動。

於截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，本公司向達科他州農業地產支付$435,000和 $401,000,分別進行了分析。達科他州農業投資公司(達科他州農業地產公司的一部分)是該公司的股東和所有者。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司向Sanford Health(本公司的股東)支付的實驗室用品付款總額約為$108,000及$152,000,分別進行了分析。該公司擁有不是與Sanford Health的關聯方應付款，截至2021年12月31日、和$10,000與Sanford Health的關聯方應付款2020年12月31日。

如註釋10中所討論的，應付票據，於二零一六年二月二十四日，本公司與CLC訂立貸款協議，金額為$3.0以公司資產的一攬子擔保權益作擔保的百萬循環信貸額度。CLC的主要所有者是公司的所有者、董事會成員和前僱員。2020年7月，全額兑付應付票據。請參閲附註10，應付票據，瞭解更多信息。

(16)員工福利計劃

該公司發起了一項固定繳款退休計劃。公司的所有員工都有資格參加僱主贊助的供款式退休儲蓄計劃，該計劃包括修訂後的1986年國內税法第401(K)條下的特徵，並規定公司匹配供款。該公司對該計劃的貢獻由其董事會決定，但須遵守該計劃中規定的某些最低要求。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，本公司作出相應貢獻100啟用%3員工繳費的%，外加50與下一個匹配的百分比2%的員工繳費，導致大約$325,000及$188,000，Re具體地説，是本公司支付的等額繳款。

(17)承擔和或有事項

本公司並無參與任何訴訟，據其所知，本公司並無受到任何訴訟、訴訟或法律程序的威脅，而該等訴訟、訴訟或法律程序預期會對本公司的財務狀況、經營業績或流動資金產生重大不利影響。

F-27

(18)聯合開發協議

2019年6月，公司與南達科他州大學研究園區公司(USDRP)簽訂了一項聯合開發協議，建設一座多租户辦公樓和一座製造大樓。根據該協議，本公司還簽訂了一份租賃協議，41,195位於大樓內的可出租面積為平方英尺。租約將於大樓竣工時開始，初始租期為12年每月還款約為$118,000。Aurochs，LLC是一家全資子公司，成立的目的是管理該項目的建設資金。所有預建成本不超過預算的$2.7百萬美元由公司直接支付，並由USDRP報銷。自.起2021年12月31日和2020年12月31日，USDRP已經花費了大約$2.12該設施的設計成本為100萬美元，約為580,000在美元中2.7剩餘的百萬預算。有幾個不是截至該項目的應收款或應付款2021年12月31日和2020年。USDRP和該公司打算為施工前階段之後發生的所有費用獲得外部資金。如果不能獲得資金來資助該設施的建設，公司將不需要退還迄今發生的任何設計費用。由於圍繞SARS-2和JPEO合同的工作(請參閲附註5，收入，該項目被擱置，因為公司專注於發展我們目前的內部製造能力，並完成將持續到2022年底的JPEO合同工作。

(19)後續事件

於2022年1月，本公司收到一份與遠期購股協議有關的最終結算通知。在最終和解的同時，公司回購了546,658拉德克利夫以市場銷售價格出售的普通股。公司用美元解決了回購問題。5.5總數的百萬美元 $6.3百萬截至2021年12月31日以受限現金形式持有，餘額為$0.8被釋放給公司的百萬美元。作為最終結算交易的結果，遠期股份購買負債減少到零.

2022年3月28日，本公司與Sanford簽訂了經修訂和重新簽署的租賃協議的第三修正案。第三修正案，除其他事項外，規定公司至少從桑福德獲得額外的4,035有平方英尺的存儲、實驗室和辦公空間。第三修正案將桑福德租賃協議下的到期租金修改為#美元25.27每平方英尺，或$841,061按年到期($70,088按月到期)，直至根據桑福德租賃協議的條款增加為止。相關修訂追溯適用至2021年10月，並在ASC 842項下作為單獨的使用權資產入賬。合併財務報表和附註8，租契，包括對第三修正案的相關調整。

F-28


特拉華州	85-3899721
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
東54街北2100號蘇福爾斯, 南達科他州	57104
(主要執行辦公室地址)	(郵政編碼)


每個班級的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元	薩伯斯	這個納斯達克股市有限責任公司
認股權證，每股可行使一股普通股，行使價為每股11.50美元	SABSW	這個納斯達克股市有限責任公司


審計師事務所ID：	199	審計師姓名：	邁耶·霍夫曼·麥肯P.C.	審計師位置：	美國加利福尼亞州聖地亞哥


		頁面
第一部分
項目1.	業務	1
第1A項。	風險因素	51
項目1B.	未解決的員工意見	94
第二項。	屬性	94
第3項.	法律訴訟	94
第四項。	煤礦安全信息披露	94

第II部
第5項.	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	95
第六項。	[已保留]	95
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	96
第7A項.	關於市場風險的定量和定性披露	109
項目8.	財務報表和補充數據	110
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	110
第9A項。	控制和程序	111
項目9B。	其他信息	112
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	112

第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	113
第11項。	高管薪酬	122
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項	134
第13項.	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	136
第14項。	首席會計費及服務	140

第四部分
項目15.	展示、財務報表明細表	141
第16項。	表格10-K摘要	142


	截至的年度十二月三十一日，
	2021		2020
薪金及福利	$	9,944,717	$	4,823,808
實驗室用品		14,471,878		11,561,462
動物護理		4,636,515		1,626,791
代工製造		12,665,794		4,216,868
臨牀試驗費用		5,299,817		871,607
外部實驗室服務		4,735,373		2,220,277
項目諮詢		1,812,292		693,093
設施費用		3,415,518		1,730,926
其他費用		201,685		163,827
研發費用總額	$	57,183,589	$	27,908,659


☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☒
		新興成長型公司	☒


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021			2020
收入
助學金收入	$	60,876,078		$	55,237,759
總收入		60,876,078			55,237,759
運營費用
研發		57,183,589			27,908,659
一般和行政		17,085,692			6,772,303
總運營費用		74,269,281			34,680,962
營業收入(虧損)		(13,393,203	)		20,556,797

認股權證負債的公允價值變動		(4,151,068	)		—
Paycheck保護計劃SBA貸款的債務清償收益		665,596			—
其他收入		5,488			3,996
利息支出		(294,459	)		(469,151	)
利息收入		23,115			26,131
淨(虧損)收益	$	(17,144,531	)	$	20,117,773


	2021			2020
經營活動提供的淨現金	$	3,758,584		$	10,004,795
用於投資活動的現金淨額		(10,943,657	)		(12,722,702	)
融資活動提供的現金淨額		34,119,708			8,982,321
現金、現金等價物和限制性現金淨增加	$	26,934,635		$	6,264,414


	按期間到期的付款
	總計		少於 1年		1-3年		3-5年		完畢 5年
應付票據(1)	$	25,013	$	25,013	$	—	$	—	$	—
遠期購股負債(2)		6,338,306		6,338,306		—		—		—
經營租賃負債(3)		2,945,835		1,240,333		1,705,502		—		—
融資租賃負債(3)		6,840,249		444,928		807,835		802,992		4,784,494
總計	$	16,149,403	$	8,048,580	$	2,513,337	$	802,992	$	4,784,494


名字	年齡	職位
塞繆爾·J·賴克	47	第三類董事及董事局執行主席
克里斯汀·漢密爾頓，MBA	65	第三類董事
埃迪·J·沙利文博士	56	第三類董事、總裁和首席執行官
默文·特納博士。	74	第I類董事
傑弗裏·G·斯普拉根斯	79	第II類董事
威廉·波爾維諾，醫學博士	61	第I類董事
David·林克，工商管理碩士	66	第II類董事
拉塞爾·P·拜爾，CMA工商管理碩士	66	首席財務官
託馬斯·盧克，醫學博士	60	首席醫療官
Christoph Bausch，博士	51	首席科學官
KIPP Erickson，博士	60	首席運營官
裏克·芬尼根，MBA	62	首席商務官
梅麗莎·烏勒裏奇	49	首席企業公關、投資者關係官


		薪金		期權大獎(1)			非股權激勵計劃薪酬		所有其他補償		總計
名稱和主要職位	年	($)		($)			($)		($)		($)
埃迪·J·沙利文博士。	2021		376,154		—			140,000		10,667		526,821
總裁與首席執行官	2020		344,615		—			124,500		9,750		478,865
塞繆爾·J·賴克	2021		52,731		2,741,235	(2)		—		1,660		2,795,626
董事會執行主席	2020		—		—			—		—		—
梅麗莎·烏勒裏奇	2021		256,196		870,751	(3)		266,126		—		1,393,073
執行副總裁、企業公關總監、投資者關係官	2020		—		—			—		—		—


	期權大獎								股票大獎
名字	可行使的未行使期權標的證券數量(#)		未行使期權標的證券數量(#)不可行使			期權行權價 ($)		選擇權期滿日期	未歸屬可行使的股份或股票單位數(#)		未歸屬的股份或股額單位的市值 ($)
埃迪·J·沙利文博士。		139,585		—			0.54	8/4/2024		—		—
		162,850		—			0.54	12/11/2024
		162,850		—			0.54	12/11/2024
		23,264		—			2.69	4/26/2030

塞繆爾·J·賴克		—		350,000	(1)		11.17	11/16/2031		—		—

梅麗莎·烏勒裏奇		58,161		—			2.15	10/31/2028		—		—
		6,979		—			2.69	4/26/2030
		61,068		43,621	(2)		4.04	6/16/2031


名字	賺取的費用或以現金支付 ($)		期權大獎(1) ($)		股票大獎(1) ($)		總計 ($)
塞繆爾·J·賴克		—		2,741,235		—		2,741,235
克里斯汀·漢密爾頓，MBA		25,000		—		—		25,000
埃迪·J·沙利文博士		—		—		—		—
默文·特納博士。		25,000		—		—		25,000
傑弗裏·G·斯普拉根斯		—		—		—		—
威廉·波爾維諾，醫學博士		25,000		—		—		25,000
David·林克，工商管理碩士		25,000		—		—		25,000


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		變化			更改百分比
利息支出	$	294,459	$	469,151	$	(174,692	)		(37.2	)%
利息支出總額	$	294,459	$	469,151


實益擁有人	實益擁有的股份數目		實益擁有的普通股百分比
5%的股東
克里斯汀·漢密爾頓，MBA(1)		10,596,655		24.67	%
埃迪·J·沙利文博士(2)		5,705,113		13.28	%
大柏樹控股有限公司(3)		3,257,425		7.58	%

行政人員及董事
塞繆爾·J·賴克(3)		3,257,425		7.58	%
克里斯汀·漢密爾頓，MBA(1)		10,596,655		24.67	%
埃迪·J·沙利文博士(2)		5,705,113		13.28	%
默文·特納博士。(4)		29,080		0.07	%
傑弗裏·G·斯普拉根斯(5)		13,000		0.03	%
威廉·波爾維諾，醫學博士(6)		58,160		0.14	%
David·林克，工商管理碩士(7)		78,322		0.18	%
梅麗莎·烏勒裏奇(8)		137,840		0.32	%
所有現任執行幹事和董事作為一個整體(13)		20,577,230		46.27	%


(美元)	2021		2020
審計費	$	569,067	$	68,335
審計相關費用		—		—
税費		—		—
所有其他費用		—		—
總計	$	569,067	$	68,335


(美元)	2021		2020
審計費	$	—	$	40,000
審計相關費用		143,685		—
税費		—		—
所有其他費用		—		—
總計	$	143,685	$	40,000


	薪金		權益		額外福利/福利		其他		總計
名稱和主要職位	($)		($)		($)		($)		($)
埃迪·J·沙利文博士。		377,200		—		—		—		377,200
總裁與首席執行官
塞繆爾·J·賴克		350,000		—		—		—		350,000
董事會執行主席
梅麗莎·烏勒裏奇		275,000		—		—		—		275,000
執行副總裁、企業公關總監、投資者關係官



展品編號	描述	時間表/ 表格	文件編號	展品	提交日期
2.1+	協議和合並計劃，日期為2021年6月21日，由大柏樹收購公司、大柏樹合併子公司公司、SAB BioTreateutics，Inc.和股東代表服務有限責任公司作為股東代表	8-K	001-39871	2.1+	2021年10月28日
2.2+	大柏樹收購公司和SAB BioTreateutics，Inc.於2021年8月12日簽署的合併協議和計劃的第一修正案。	8-K	001-39871	2.2+	2021年10月28日
3.1	公司註冊證書的修訂和重訂。	8-K	001-39871	3.1	2021年10月28日
3.2	修訂及重新編訂附例。	8-K	001-39871	3.2	2021年10月28日
4.1	註冊人普通股證書樣本。	S-1/A	333-258869	4.2	2021年1月4日
4.2	註冊人授權書樣本(參考S-1/A表格附件4.3併入)	S-1/A	333-258869	4.3	2021年1月4日
4.3	註冊人與大陸股票轉讓信託公司的認股權證協議格式。	S-1/A	333-258869	4.4	2021年1月4日
4.4*	註冊人的證券説明
10.1	修訂並重新簽署《註冊權協議》。	8-K	001-39871	10.1	2021年10月28日
10.2¥	SAB BioTreateutics，Inc.和Eddie J.Sullivan之間的僱傭協議，日期為2021年3月1日。	8-K	001-39871	10.2¥	2021年10月28日
10.3¥*	僱傭協議，日期為2021年3月1日，由SAB BioTreateutics，Inc.和裏克·芬尼根簽署。
10.4¥*	僱傭協議，日期為2021年6月6日，由SAB BioTreateutics，Inc.和Melissa Ullerich簽署。
10.5	賠償協議格式。	8-K	001-39871	10.6	2021年10月28日
10.6¥	SAB BioTreateutics，Inc.2021綜合股權激勵計劃。	8-K	001-39871	10.7 ¥	2021年10月28日
10.7¥	SAB BioTreateutics，Inc.2021員工股票購買計劃。	8-K	001-39871	10.8 ¥	2021年10月28日
10.8	BCYP與Big Cypress Holdings LLC於2020年11月12日簽署的證券認購協議格式。	S-4	333-258869	10.3	2021年9月22日
10.9	BCYP與拉登堡Thalmann&Co.Inc.及其某些員工於2020年12月7日簽署的證券購買協議。	S-4	333-258869	10.4	2021年9月22日
10.10	本公司與Big Cypress Holdings LLC於2021年1月11日簽訂的配售單位認購協議。	S-4	333-258869	10.5	2021年9月22日


10.11	BCYP股東支持協議。	S-4	333-258869	10.7	2021年9月22日
10.12	SAB股東支持協議。	S-4	333-258869	10.8	2021年9月22日
10.13*	修訂和重新簽訂的租賃協議的第三修正案
16.1	馬庫姆律師事務所致美國證券交易委員會的信	8-K	001-39871	16.1	2021年10月28日
21.1	附屬公司名單	8-K	001-39871	21.1	2021年10月28日
23.1*	梅耶爾·霍夫曼·麥肯的同意。
24.1*	授權書(包括在本年度報告初次提交的簽字頁上)
31.1*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2*	根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
32.1*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
99.1*	新聞稿日期：2022年3月29日
101.INS	內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH	內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL	內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF	內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB	內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE	內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104	封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)


	SAB生物治療公司

Date: March 29, 2022	發信人：	/s/Eddie J.Sullivan
		埃迪·J·沙利文
		首席執行官


名字	標題	日期

/s/Eddie J.Sullivan	首席執行官	March 29, 2022
埃迪·J·沙利文	(首席行政主任)

/s/拉塞爾·拜爾	首席財務官	March 29, 2022
拉塞爾·拜爾	(首席財務官和首席會計官)

/s/塞繆爾·J·賴克	董事和執行主席	March 29, 2022
塞繆爾·J·賴克

克里斯汀·漢密爾頓，MBA	董事	March 29, 2022
克里斯汀·漢密爾頓，MBA

/s/David鏈接	董事	March 29, 2022
David鏈接

威廉·波爾維諾醫學博士	董事	March 29, 2022
威廉·波爾維諾，醫學博士

/s/傑弗裏·G·斯普拉根斯	董事	March 29, 2022
傑弗裏·G·斯普拉根斯

默文·特納博士	董事	March 29, 2022
默文·特納博士


獨立註冊會計師事務所報告	F-2
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表	F-3
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的綜合業務報表	F-4
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度可贖回優先股和股東權益(赤字)綜合變動表	F-5
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表	F-6
合併財務報表附註	F-7


	十二月三十一日， 2021			十二月三十一日， 2020
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	33,206,712		$	12,610,383
受限現金		6,338,306			—
應收賬款淨額		8,010,708			20,569,497
預付費用		864,513			1,275,134
流動資產總額		48,420,239			34,455,014
經營性租賃使用權資產		2,615,204			3,053,022
融資租賃使用權資產		4,019,322			4,184,427
設備，網絡		24,314,455			14,845,470
總資產	$	79,369,220		$	56,537,933
負債與股東權益
流動負債
應付帳款	$	4,458,525		$	7,382,361
遠期購股負債		6,338,306			—
應付票據--本期部分		25,013			538,731
經營租賃負債，本期部分		1,142,413			924,265
融資租賃負債，本期部分		161,050			194,717
因關聯方原因		2,367			16,778
遞延贈款收入		100,000			100,000
應計費用和其他流動負債		12,455,888			1,904,878
流動負債總額		24,683,562			11,061,730
非流動經營租賃負債		1,653,185			2,372,777
非流動融資租賃負債		3,762,430			3,923,554
認股權證負債		10,720,130			—
應付票據，非流動票據		—			172,037
總負債		40,819,307			17,530,098
承付款和或有事項(附註17)
股東權益
優先股；美元0.0001票面價值；10,000,000授權股份，0已發行及已發行股份並在2021年12月31日和2020年12月31日未償還		—			—
普通股；美元0.0001票面價值；490,000,000授權的股份為 December 31, 2021 and 2020; 43,487,279和25,973,406已發行及已發行股份分別於2021年12月31日和2020年12月31日		4,349			2,598
額外實收資本		67,674,515			50,989,657
累計赤字		(29,128,951	)		(11,984,420	)
股東權益總額		38,549,913			39,007,835
總負債和股東權益	$	79,369,220		$	56,537,933


	可贖回優先股						股東權益(虧損)
	A-2A系列可贖回優先股						A系列優先股						A系列-1 優先股						A-2系列優先股						B系列優先股						普通股
	股票			金額			股票			金額			股票			金額			股票			金額			股票			金額			股票			金額			其他內容已繳費資本		累計赤字			總計股東的權益(赤字)
截至2019年12月31日的餘額(如前所述)		3,333,333		$	9,999,999			6,615,000		$	662			2,525,800		$	253			4,039,963		$	404			1,236,786		$	124			35,216,000		$	3,522		$	29,791,662	$	(32,102,193	)	$	(2,305,566	)
追溯適用《公約》反向資本重組		(3,333,333	)		(9,999,999	)		(6,615,000	)		(662	)		(2,525,800	)		(253	)		(4,039,963	)		(404	)		(1,236,786	)		(124	)		(10,570,449	)		(1,057	)		10,002,499		—			9,999,999
企業合併後於2019年12月31日的餘額		—		$	—			—		$	—			—		$	—			—		$	—			—		$	—			24,645,551		$	2,465		$	39,794,161	$	(32,102,193	)	$	7,694,433
於年發行股票非公開發行，淨額發行成本為$87,949		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			1,327,855			133			9,900,073		—			9,900,206
基於股票的薪酬		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			1,295,423		—			1,295,423
淨收入		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—		20,117,773			20,117,773
2020年12月31日餘額		—		$	—			—		$	—			—		$	—			—		$	—			—		$	—			25,973,406		$	2,598		$	50,989,657	$	(11,984,420	)	$	39,007,835
業務合併和資本重組的影響，扣除贖回和發行成本淨額為$3,294,096		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			7,009,436			701			7,603,133		—			7,603,834
發行限制性股票，可予沒收		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			10,491,937			1,049			—		—			1,049
遠期購股協議，部分結算		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			6,760,294		—			6,760,294
基於股票的薪酬		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			2,314,682		—			2,314,682
為行使股票期權而發行普通股		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			12,500			1			6,749		—			6,750
淨虧損		—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—		(17,144,531	)		(17,144,531	)
2021年12月31日的餘額		—		$	—			—		$	—			—		$	—			—		$	—			—		$	—			43,487,279		$	4,349		$	67,674,515	$	(29,128,951	)	$	38,549,913


	截至的年度十二月三十一日， 2021			截至的年度十二月三十一日， 2020
經營活動的現金流：
淨(虧損)收益	$	(17,144,531	)	$	20,117,773
對淨(虧損)收入與由以下機構提供的現金淨額的調整經營活動：
Paycheck保護計劃SBA貸款的債務清償收益		(665,596	)		—
折舊及攤銷		1,488,614			383,142
使用權資產攤銷		164,983			165,036
基於股票的薪酬費用		2,314,682			1,295,423
出售設備的收益		(5,488	)		(2,252	)
認股權證負債的公允價值變動		4,151,068			—
經營性資產和負債的變動
應收賬款		12,558,790			(17,750,762	)
預付費用		513,363			(1,151,130	)
使用權資產--經營租賃		(63,626	)		215,122
應付帳款		(2,935,521	)		5,211,593
遞延收入		—			100,000
因關聯方原因		(2,727	)		10,528
應計費用和其他流動負債		3,384,573			1,410,322
經營活動提供的淨現金		3,758,584			10,004,795

投資活動產生的現金流：
出售設備所得收益		—			9,000
購買設備		(10,943,657	)		(12,731,702	)
用於投資活動的現金淨額		(10,943,657	)		(12,722,702	)

融資活動的現金流：
企業合併收益，扣除交易成本		34,340,225			—
出售股票所得收益，扣除發行成本		—			9,900,206
Paycheck保護計劃SBA貸款的收益		—			661,612
應付關聯方票據付款		—			(1,364,644	)
應付票據的付款		(24,143	)		(32,506	)
融資租賃本金支付		(203,124	)		(182,347	)
行使股票期權所得收益		6,750			—
融資活動提供的現金淨額		34,119,708			8,982,321

現金、現金等價物和限制性現金淨增加		26,934,635			6,264,414
現金、現金等價物和受限現金
年初		12,610,383			6,345,969
年終	$	39,545,018		$	12,610,383
補充披露：
支付利息的現金	$	294,459		$	469,151

關於非現金投資和財務活動的補充資料：
以經營性租賃負債換取的使用權資產	$	505,187		$	1,773,135
與企業合併相關承擔的認股權證負債	$	6,569,062		$	—
與遠期購股協議相關承擔的負債	$	6,338,306		$	—
應計費用和其他流動負債中承擔的與企業合併有關的融資費負債	$	3,100,000		$	—
計入應計費用和其他流動負債的未付融資費	$	2,000,000		$	—


	資本重組
現金-BCYP信託和現金，扣除贖回	$	22,535,723
附加：限制性現金遠期股票購買協議		13,098,599
減去：分配給公司股權的現金交易成本		(1,294,097	)
總計	$	34,340,225


	股票
企業合併前的普通股、可贖回和流通股		11,500,000
減：BCYP股票贖回		(8,030,289	)
BCYP普通股		3,469,711
BCYP創辦人及私募股權		3,292,200
為服務而發行的股票		247,525
BCYP股份總數		7,009,436
SAB BioTreateutics公司及其子公司股東		36,465,343
企業合併後緊接的普通股股份總數		43,474,779


收購的資產
BCYP信託和現金，扣除贖回	$	22,535,723
限制性現金遠期股票購買協議		13,098,599
其他資產		102,742
收購的資產	$	35,737,064
承擔的負債
遠期購股負債	$	13,098,599
可贖回權證的公允價值		6,569,062
其他負債和應計費用		5,170,424
承擔的負債		24,838,085
取得的淨資產	$	10,898,979