有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告中的信息(不包括歷史事實)包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述，這些陳述涉及許多風險和不確定性，可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。前瞻性陳述一般可以通過使用“預期”、“應該”、“打算”、“預期”、“將”、“計劃”、“可能”或“繼續”以及其他類似術語或其變體或類似術語來識別。此類前瞻性陳述列在項目7“管理層的討論和分析”下。二分國際公司及其子公司提醒讀者，任何前瞻性信息都不能保證未來的業績，實際結果可能與前瞻性信息中包含的結果大不相同。這些陳述反映了我們管理層目前對我們的經營、經營結果和未來財務業績的看法。前瞻性陳述涉及許多風險、不確定因素或其他非二元公司所能控制的因素。這些因素包括但不限於：(1)總體的經濟、政治和市場條件；(2)我們產生開展和實施我們的生物製藥研究和業務計劃及戰略計劃所需的生產力、穩定性、純度、性能、成本、安全性和其他數據的能力；(3)我們留住和吸引員工、顧問、董事和顧問的能力；(4)我們實施併成功開展二分一和第三方的研發工作的能力；(5)我們獲得新的許可和研究協議的能力；(6)我們保持現有訪問權限的能力, 和/或擴大與第三方合同研究組織和其他服務提供商的接觸，以便為我們自己和第三方開展研究項目；(7)競爭壓力和對我們的主要客户和合作者的依賴；(8)我們的能力，以及我們目前與之合作的合同研究組織和其他第三方服務提供商推動候選疫苗進入併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力；(9)如果獲得批准，我們的候選疫苗的商業化；(10)製藥和生物技術行業、政府監管機構和其他機構採用、使用和批准使用EC_1-細胞蛋白產量p(11)我們和/或Danisco US，Inc.和芬蘭VTT技術研究中心有限公司擁有或許可的專有和知識產權、基因和生物材料被盜、挪用或到期的風險；(12)作為分許可證代價收到的股權證券的投機性和非流動性；(13)我們對被確認為“新冠肺炎”的新型冠狀病毒對我們業務和經營業績影響的預期；以及(14)在DARADIC公開可獲得的文件中討論的其他因素，包括本年度報告中“風險因素”標題下列出的信息。我們提醒您，上述重要因素列表並不是排他性的。任何前瞻性陳述都是基於我們對未來業績的信念、假設和預期，並考慮到我們目前掌握的信息。這些陳述只是根據我們目前對未來事件的預期和預測做出的預測。有一些重要因素可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、活動水平、業績或成就大不相同。此外，我們在一個高度監管、競爭激烈和快速變化的環境中運營。我們的競爭對手擁有比我們大得多的資源、基礎設施和市場佔有率，這使得我們很難進入某些市場，和/或獲得或維持客户。新的風險不時出現，我們的管理層不可能預測所有風險，也不可能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合的程度, 這可能會導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在投資我們的普通股之前，投資者應該仔細閲讀本年度報告中“風險因素”和其他部分列出的信息，這些信息可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績以及事件和情況將會實現或發生。除法律另有規定外，我們沒有義務在本年度報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

第一部分

概述

二元國際公司(“二元”、“我們”或“公司”)是一家總部設在佛羅裏達州朱庇特的全球生物技術平臺公司，在美國有業務，在荷蘭有一個衞星辦事處，它利用許多第三方顧問和研究機構來開展公司的活動。在過去的二十多年裏，該公司開發了一種用於生產工業酶和其他蛋白質的商業批量的基因表達平臺，並曾將這項技術授權給第三方，如Abengoa BioEnergy、巴斯夫、Codexis和其他公司，用於工業(非製藥)應用。這項技術基於異色熱鏈黴菌(以前稱為嗜熱菌絲體)真菌，公司將其命名為C1.C1-cell蛋白質生產平臺是一個強大且多功能的嗜熱絲狀真菌表達系統，用於開發和生產包括酶和其他蛋白質在內的生物製品。

2015年12月31日，公司將其工業技術業務出售給杜邦(紐約證券交易所股票代碼：DD)的工業生物科學業務Danisco USA(“Danisco”)(“DuPont交易”)。作為杜邦交易的一部分，雙元公司保留了用於所有人類和動物製藥應用的C1-cell蛋白質生產平臺的共同獨家權利，目前該公司有獨家能力簽訂用於所有人類和動物製藥應用的分許可協議(受許可證條款和某些例外情況的約束)。Danisco保留了在製藥應用中使用C1-cell蛋白質生產平臺的某些權利，包括開發和生產醫藥產品，在商業化後，它將被要求向二分衞士支付特許權使用費。在某些情況下，DYADIC可能需要向Danisco或Danisco的某些許可方支付使用費，這取決於DYADIC是否選擇使用Danisco擁有的某些專利或Danisco授權的某些專利。

在杜邦交易後，公司主要專注於動物和人類生物製藥行業，特別是進一步完善和應用專有的C1細胞蛋白質生產平臺，將其轉化為安全高效的蛋白質生產平臺，以幫助加快生物疫苗和藥物等生物製品的開發，降低生產成本，提高生物疫苗和藥物等生物製品的靈活商業規模的性能。有可能從C1細胞生產的人和動物疫苗和藥物的一些例子是蛋白質抗原、病毒樣顆粒(“VLP”)、單抗(“mAbs”)、雙/三特異性抗體、Fab抗體片段、Fc融合蛋白以及其他治療性酶和蛋白質。該公司參與了與動物和人類製藥公司的多項資助研究合作，旨在利用其C1細胞蛋白質生產平臺開發創新的疫苗和藥物、生物仿製藥和/或生物製劑。此外，該公司已經開始開發在非製藥市場具有潛在應用的其他技術。

我們依靠現有的現金和現金等價物、債務證券投資和運營現金流來為我們的運營提供營運資金需求。我們相信，我們現有的現金狀況和對投資級證券的投資將足以滿足我們至少未來十二(12)個月的運營、業務和其他流動性需求。此外，該公司還決定資助其主要資產新冠肺炎候選疫苗DYAI-100的臨牀前和cGMP製造以及第一階段臨牀試驗，以驗證C1產生的蛋白質是在人類中是安全的，作為下一代基於變種的新冠肺炎候選疫苗的概念證明，並加速了C1細胞蛋白質生產平臺的採用。如果我們現有的現金、現金等價物和投資無法滿足我們在可預見未來的融資需求，我們將尋求通過公開發行或私募股權發行以及通過其他方式籌集資金，以滿足我們的融資需求。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎的爆發對美國和全球經濟造成了不利影響，並給公司的員工、運營和研究項目帶來了潛在影響的不確定性。

新冠肺炎大流行對我們業務的直接或間接影響將取決於高度不確定的未來發展，包括a)全球感染率和疫苗接種率；b)可能出現的有關嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2的新信息；c)其變體和採取的行動以及遏制或治療SARS-CoV-2病毒及其變體的成功程度；d)對當地、地區、國家和國際商業合作伙伴和市場的經濟影響；e)我們正在進行的研究項目的延誤或中斷。以及f)公司員工或與我們開展業務的第三方顧問、合同研究機構和cGMP設施不可用。管理層正在積極監測這一情況以及可能對其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力造成的影響。即使在新冠肺炎疫情消退後，本公司仍可能因已經發生或未來可能發生的經濟衰退或蕭條而繼續對其業務產生不利影響。鑑於新冠肺炎疫情的每日演變以及遏制其傳播的持續應對措施(包括政府旅行和會議限制)，我們無法準確估計新冠肺炎疫情對我們的運營結果、財務狀況或流動性的影響。

我們的技術

本公司相信，與傳統的絲狀真菌細胞相比，C1細胞系是獨一無二的，鑑於與昆蟲細胞(即桿狀病毒)和CHO(中國倉鼠卵巢)細胞等其他傳統生物製藥表達系統相比，C1細胞蛋白生產平臺具有預期的競爭優勢，因此具有用於生物藥物和疫苗的發現、開發和製造的潛力。我們認為，與CHO細胞相比，C1細胞系具有幾個顯著的潛在操作優勢，包括但不限於：

競爭

我們相信，C1細胞蛋白質生產平臺有潛力成為生物製藥行業目前使用的幾種傳統生產技術的領先替代方案，用於為人類和動物健康市場生產疫苗、單抗和其他治療性蛋白質。與CHO細胞相比，C1具有一些固有的好處和潛在的競爭優勢，大腸桿菌、畢赤酵母和昆蟲細胞(即桿狀病毒)，如下所述：

我們相信，我們的C1細胞蛋白質生產平臺有潛力成為領先的蛋白質生產平臺，用於開發和製造用於生物製藥、食品和診斷的蛋白質，這是因為C1的潛在開發速度、高蛋白質產量、可擴展性、低成本介質，從而降低了生產成本。

我們的行業和潛在市場

根據我們合作者的反饋，以及我們與領先的製藥和生物技術公司、代工組織(CMO)、領先的學術機構以及美國和外國政府機構的持續討論，我們仍然相信，生物製藥市場是應用我們的C1細胞蛋白質生產平臺的一個有吸引力的機會。該公司繼續評估擴大我們的C1細胞蛋白質生產平臺應用的潛在機會，目前專注於以下市場：

用於傳染病疫苗和治療等應用的生物藥物的使用正在顯著增長。然而，在許多情況下，生物藥物對患者和衞生保健系統來説都是有限和昂貴的。該公司認為，缺乏機會和高昂的成本在一定程度上是生物藥物開發和製造中以下瓶頸的結果：

該公司相信，生物製藥行業可以從創新的蛋白質生產計劃中受益提供安全、高效、可靠和成本效益高的產品。這樣的平臺將促進難以表達的蛋白質的快速和高滴度生產，從而產生更負擔得起的生物製藥。C1細胞蛋白質生產平臺有可能成為CHO、桿狀病毒和其他傳統表達系統的替代品，用於生產疫苗、治療、診斷、替代食品和其他生物製品的蛋白質。

在藥物發現和早期開發過程中使用C1的潛在機會 

雖然我們的重點一直是並將繼續發展穩定的C1細胞系加快了開發速度為了開發、降低生產成本、提高生物疫苗的性能以及以靈活的商業規模開發藥物，我們根據與多家制藥和生物技術公司的討論，確定生物製劑藥物發現和早期開發過程也是一個可能增加價值的領域。這一領域包括生物製品、藥物發現和早期開發過程，需要在有限的時間內儘可能快地表達足夠水平的蛋白質，以確定新的候選藥物。目前，HEK 293細胞(人胚胎腎細胞)通常用於這一應用。鑑於C1細胞已經證明有能力表達和產生與HEK 293細胞相當的、甚至更多的蛋白質，我們相信C1有潛力幫助克服生物製劑藥物發現和開發階段的某些蛋白質表達挑戰。我們已經與第三方進行了討論，包括我們現有的合作伙伴，以確定其他途徑，以潛在地調整我們的C1細胞蛋白質生產平臺，以適應這一應用。

我們的研究合作伙伴和合同研究組織(CRO)

目前，公司正在與以下幾個合同組織進行C1細胞蛋白質生產平臺研究和其他內部和外部第三方項目：

(1)與芬蘭VTT技術研究中心有限公司簽訂的研發協議(“VTT”)

自2016年9月以來，公司一直與第三方合同研究機構芬蘭VTT技術研究中心(VTT)合作，進一步修改和完善COMPAny的C1細胞蛋白質生產平臺確保安全高效NT表達系統，用於加快開發和降低製藥產品和工藝的製造成本。VTT是歐洲領先的研究和技術機構之一，它在真菌和其他微生物方面進行了30多年的研發。VTT正在繼續他們的開發工作，以進一步開發我們的C1細胞蛋白質生產平臺。

2019年6月28日，公司與VTT將其研究合同(以下簡稱合同)延長至2022年6月。根據這份合同條款，雙元公司將在三年內向VTT支付總計252萬歐元，以繼續開發雙元公司用於治療性蛋白質生產的C1細胞蛋白質生產平臺，包括C1宿主系統改進、糖化工程和第三方目標蛋白質項目的管理。根據合同中規定的技術目標，VTT將獲得高達350,000歐元的額外成功獎金。二分許可證及其分許可證持有人還將有權使用VTT開發的合成促進劑，並收取訪問費。2021年11月9日，該公司進一步擴大了合同範圍，在未來6個月內再支付191,700歐元，用於實施具有最佳蛋白酶缺失菌株的糖工程戰略和其他平臺開發工作。該公司正在敲定其研究計劃，預計將與VTT簽署額外的延期協議，這將是實現我們近期和中期目標所必需的。DYADIC有權提前90天通知終止當前合同。

(2)與BDI的合作協議

於二零一七年六月三十日，本公司與S.L.U(“BDI Pharma”)及VLP the Vaccines Company，S.L.U(“VLPbio”)訂立策略性研究服務協議(“RSA”)，該兩間公司均為西班牙生物科技公司(“BDI Holdings”，連同BDI Pharma及VLPbio，“BDI”)之附屬公司。

公司向BDI支付了100萬歐元的現金(“RSA初始付款”)，以聘請BDI開發指定的基於C1的候選產品並進一步改進C1的製造工藝，因此，公司還獲得了BDI Holdings 16.1%的股權和VLPbio 3.3%的股權。根據RSA，BDI有義務在兩年內為研發項目花費至少93.6萬歐元。

於2021年7月26日，本公司訂立(I)一份股份買賣協議，根據該協議，本公司同意出售其於BDI Holdings之16.1%股權；及(Ii)一份股份買賣協議，根據該協議，本公司同意出售其於VLPBio之3.3%股權(合稱“BDI出售”)。與完成BDI出售有關，該公司在2021年8月獲得了約160萬美元的交易和法律費用淨額。出售BDI所產生的收益記入其他收入。

關於BDI銷售，本公司亦與BDI Pharma訂立服務框架協議(“經修訂SFA”)的修訂。根據經修訂的SFA，本公司保留在BDI Pharma從事研究和開發項目的權利，直至2025年6月30日，競業禁止期限延長至2030年6月30日，不改變任何其他重大條款和條件。

(3)其他CRO和cGMP製造商

公司不時與其他研究供應商、cGMP製造商和其他合同研究組織合作，這對實現公司的科學和商業目標非常重要。這些安排通常是按需出租，然而，其中某些項目如果由於資源可用性、分歧或其他原因而受到負面影響，可能會導致延遲或無法實現我們的研究和商業目標。

2021年3月，該公司聘請合同研究機構CR2O來管理和支持DYAI-100的進一步臨牀前和臨牀開發。CR2O委託cGMP分包商Bio-Technology General(以色列)有限公司(“BTG”)生產DYAI-100藥物物質，並進行釋放最終藥物產品所需的某些其他分析測試。2022年2月3日，BTG告知二分天地，希望直接與二分天地敲定一項商業製造協議的條款，以便繼續履行CR2O合同下的義務。該公司和BTG一直在討論雙方都能接受的商業製造協議的可能條款。如果談判失敗，DYAI-100項目可能會被推遲。

我們的研發(“R&D”)計劃

(1)內部研究計劃

C1生產主機改進計劃

該公司與VTT、其他CRO以及服務和技術提供商簽訂了研發協議，以進一步改進其C1-cell蛋白質生產平臺，使其成為一個更強大、更多功能和更高效的治療性蛋白質生產平臺。正在進行的項目包括：(I)改進c1基因工具，(Ii)通過鑑定和刪除某些蛋白酶基因和/或修改c1發酵過程，進一步降低背景蛋白酶水平，(Iii)通過精密工程培育高表達c1細胞系，以及(Iv)修改c1細胞的糖基化途徑，以便c1表達某些單抗和其他具有哺乳動物糖基化結構的蛋白質，並消除或修飾某些不需要的糖鏈結構，如N和O-糖基化。

我們繼續產生越來越多的數據，證明不同的C1產生的蛋白質是正確摺疊的，並且具有生物活性：

糖基化治療 計劃和 潛在的Nivolumab 商業化計劃

公司的長期目標，這將需要相當多的時間和資本是應用C_1細胞蛋白生產平臺用於巨大的治療性糖蛋白市場。我們認為，基因組學和合成生物學的快速發展使C1真菌細胞系成為進一步設計糖基化途徑的有希望的候選細胞：(I)生產具有類似人類糖形結構的治療性蛋白質，如G0、G2、G0F和G2F；(Ii)減少或消除O-糖基化；以及(Iii)在疫苗的情況下創造潛在的改善的免疫原性。

在VTT，開發產生具有哺乳動物樣糖基化單抗的C1菌株的初步步驟正在進行中。根據我們迄今的研究結果，該公司認為我們的C1細胞蛋白質生產平臺具有強大的Ial將成為開發和生產具有類似人類甚至潛在更優越的糖鏈結構的治療性糖蛋白的有用平臺。我們相信，如果成功，C1細胞的糖工程可能有助於將C1蛋白生產平臺定位為開發和製造糖化抗體和其他糖蛋白的重要生產平臺。到目前為止，這些最初的糖工程C1細胞與非糖工程C1細胞相比，基因表達水平降低。為了達到我們的主要目標，目前正在採用幾種方法--發展與以下三個主要目標相似的細胞系：(1)生產具有高水平類人糖類結構的治療性蛋白質；(2)生產高水平的治療性蛋白質；(3)生產穩定的治療性蛋白質。

我們繼續開發Nivolumab(Opdivo®)，作為一種生物相似/生物覆蓋的免疫治療生物藥物，用於治療人類轉移性癌症，包括黑色素瘤、肺癌和其他癌症。本項目的目的是在CHO細胞中表達具有類似Nivolumab糖蛋白結構的單抗。到目前為止，已經生產出具有相似糖基化結構的C1產生的Nivolumab，作為其糖蛋白免疫球蛋白G(Ig G)單抗糖工程計劃的一部分，表達成本較低的生物相似/生物受體Nivolumab的高產C1細胞系的開發正在進行中。本項目已經證明瞭C1細胞蛋白生產平臺可以應用於幾種非常高價值的治療性或預防性單抗的概念。

(2)動物健康計劃

扎皮生物疫苗計劃

我們已經完成了對2000萬歐元人畜共患病防疫行動的參與Ve(“zapi”)程序。ZAPI(www.zapi-imi.eu)是一個為期五年的研發項目，是IMI歐盟計劃(人畜共患病預測和準備倡議(ZAPI項目；IMI贈款協議n°115760)的一部分，得到了IMI和歐盟委員會的援助和部分財政支持，以及歐洲食品和藥物管理局合作伙伴的實物捐助。該項目旨在為快速開發和生產疫苗和議定書開發一個合適的平臺，以快速跟蹤為抗擊可能影響人類和動物種羣的大流行性人畜共患病而開發的產品的註冊。公司的C1重組蛋白生產平臺已被ZAPI選為SBV和RVFV抗原的生產宿主，ZAPI擴大了與公司的計劃，並分別於2019年和2021年提供了額外的資金。來自C1的SBV抗原的產量比來自桿狀病毒的SBV抗原高約300倍，並且更穩定。此外，C1SBV抗原在保護牛、羊和小鼠免受SBV感染方面被證明是安全和非常有效的(完全保護)。根據這些結果，2021年將繼續進行額外的全額資助的動物試驗，以表達SBV和RVFV的C1抗原，併產生更多的安全性和有效性數據。

ZAPI將人類和動物健康方面的專家聚集在一起，創建新的平臺和技術，以便在新的大流行威脅出現時促進快速、協調和實際的反應。該公司的C1重組蛋白生產平臺被ZAPI選為施馬倫堡病毒(“SBV”)和裂谷熱病毒(“RVFV”)抗原的生產宿主。與昆蟲(桿狀病毒)細胞表達的SBV抗原相比，C1表達的SBV抗原產生的時間更短，產率約高300倍更加穩定。此外，C1SBV抗原被證明是安全有效的，可以為牛、羊和小鼠提供全面保護。基於這些結果，ZAPI在2021年為該公司提供了額外的資金，用於生產SBV和RVFV抗原，以便用C1表達的抗原進行擴大的動物試驗，預計將產生更多的安全性和有效性數據。2021年第一季度，ZAPI擴大了與DYADIVE的計劃，為C1的研發工作提供了額外的資金，並使用從C1產生的SBV和RVFV抗原進行了更多的動物研究。2021年2月4日至5日，舉行了ZAPI利益相關者最終會議。

Phibro再許可協議

2022年2月10日，我們與全球領先的多元化動物健康和礦物質營養公司菲布羅動物健康(Phibro)達成獨家許可協議。根據協議條款，Dyadi向Phibro授予其專有的C1-cell蛋白質生產平臺的獨家許可，以生產特定的靶向抗原，用於開發和商業化針對Phibro靶向疾病的家禽疫苗。我們正在繼續開發工作，以尋找一種使用雙元公司的C1-細胞的候選疫苗，並預計將繼續致力於開發更多的動物疫苗候選，以用二元公司的C1-細胞生產。這項協議是在成功的概念驗證開發工作之後達成的，包括之前完成的動物試驗。

諾沃韋和路易娜·比奧

於2019年4月26日，本公司與Luina Bio Pty Ltd.(“Luina Bio”)及Novowe Pty Ltd(“Novovet”)訂立一項分許可協議(“Luina Bio分許可協議”)。根據Luina Bio分許可協議的條款，根據公司與Danisco US，Inc.於2015年12月31日簽訂的許可協議條款，本公司已向Novovet授予與Dyadic專有的C1細胞蛋白質生產平臺相關的某些專利權和專有技術的全球分許可，其唯一目的是將某些靶向抗原和生物製品商業化，用於預防和治療伴侶動物的各種疾病。

考慮到根據Luina Bio分許可協議授出的許可，根據諾沃特股東協議的條款，二分食獲得了諾維特20%的股權(“諾維特預付對價”)，並將從未來淨銷售額和非銷售收入(如有)中獲得一定比例的特許權使用費，該非銷售收入併入了二分食的專有C1-cell蛋白質生產平臺。

到目前為止，諾華尚未籌集到推進這一機會所需的資金，因此，該公司尚未將其C1細胞蛋白質生產平臺轉移到諾華。

2022年2月15日，本公司致函Luina Bio Pty Ltd和Novowe Pty Ltd，表示有意終止Luina Bio分許可協議。

其他機會

我們還獲得了其他頂級動物保健公司的資助，以評估使用C1細胞蛋白質生產平臺表達和生產治療伴發性和農場動物疾病的疫苗和治療性蛋白質的情況。

(三)人類健康計劃

新冠肺炎DYAI-100候選疫苗

由於在ZAPI項目中使用公司的C1細胞蛋白生產平臺產生了積極的結果，公司擴大了內部和第三方基於疫苗的抗原研究和開發工作。到目前為止，該公司已投資530多萬美元開發其專有的DYAI-100新冠肺炎候選疫苗。DYAI-100候選疫苗在幾項臨牀前動物研究中證明瞭良好的結果。特別是，該公司依賴於以色列生物研究所(IIBR)進行的臨牀前動物研究，這些研究使用了該公司RBD C1株的SARS-CoV-2 RBD抗原。該公司還依賴毒理學研究得出結論，C1SARS-CoV-2-RBD疫苗與主要的全身不良反應無關，在每隔一週對雄性和雌性新西蘭兔進行四次IM注射後，該疫苗被認為是安全的。我們注意到，在恢復期，區域淋巴結內淋巴細胞細胞增加(即濾泡增生)的生發中心持續存在，此外，恢復期兔血清中檢測到SARS-CoV-2特異性抗體，顯示了對RBD的長期免疫原性反應。

預計該公司將在2022年進行其專有DYAI-100候選疫苗的預期首個人類第一階段臨牀試驗，然而，不能保證該公司將能夠進行這項試驗。DYAI-100第一階段臨牀試驗的主要目標是證明由該公司專利和專利的C1細胞生產的蛋白質可以安全地用於人類，我們預計這將有助於加速C_1細胞蛋白生產平臺的ADoP目的是確保新一代新冠肺炎疫苗的研發、使用和商業化，併為潛在的下一代多變疫苗候選疫苗的開發提供概念驗證。

目前的數據表明，許多所謂的第一代疫苗對現有的幾種令人擔憂的變種仍然非常有效，然而奧密克戎的變種和亞變種是潛在的例外--特別是對嚴重疾病。然而，有可能會出現一種新的變體，它可能會在一定程度上克服目前疫苗誘導的保護，奧密克戎變體的出現只會突顯這一風險。C1細胞蛋白生產平臺可以有效地支持針對新出現的SARS-CoV-2變種所需的全球免疫戰略。該公司可以在大約60天內將RBD變異體的基因快速插入同一個C1細胞系(相同的基因型)。到目前為止，除了最初的武漢(SARS-CoV-2)病毒之外，已經成功產生了以下變種：阿爾法(英國)、貝塔(SA)、伽瑪(BR)三角洲(IND)和奧密克戎(B.1.1.529)。商業二元體的目標之一是展示快速生產不同組合的多價新冠肺炎疫苗的有效能力，這種疫苗可以同時防禦幾種令人擔憂的變種。

該公司正在評估其他一些方法，在這些方法中，其專有和專利的C1細胞蛋白質生產平臺可以用於幫助開發和製造新冠肺炎疫苗，這些疫苗有可能提供更好的療效和對新出現的SARS-CoV-2變種的保護，包括多價和納米顆粒疫苗設計。

揚森協議

2021年12月16日，公司與楊森生物科技公司簽訂了一項研究、許可和合作協議(“揚森協議”)，使用其C1細胞蛋白質生產平臺生產候選治療性蛋白質，揚森生物技術公司是強生(“揚森”)旗下的揚森製藥公司之一。根據《揚森協定》的條款：

Janssen可在提前90天書面通知DYADIAL的情況下，以任何或無理由的方式完全終止《Janssen協議》，或在逐個國家或其他司法管轄區的基礎上終止《Janssen協議》。

IDBiologics，Inc.

於2020年7月8日，本公司與IDBiologics，Inc.(“IDBiologics”)訂立普通股購買協議(“IDBiologics協議”)。IDBiologics是一傢俬營生物技術公司，專注於開發用於治療和預防嚴重傳染病的人類單抗。該公司成立於2017年，由範德比爾特大學醫學中心提供種子，以應對包括西非埃博拉病毒和美洲寨卡病毒在內的全球疫情的反覆威脅。IDBiologics正在開發一系列針對SARS-CoV-2、流感和寨卡病毒的單抗組合。

根據IDBiologics協議的條款，在2021年7月8日，在完成由DYADIC進行的可行性研究後，DYADIC獲得了IDBiologics普通股129,661股，相當於IDBiologics已發行股本的0.37%。該公司提供的服務包括使用該公司的C1細胞蛋白質生產平臺表達一種SARS-CoV-2單抗，IDBiologics從範德比爾特疫苗中心獲得了該單抗的許可。

2021年4月25日，該公司簽訂了一項項目協議，為IDBiologics提供額外的研究服務。

Alphazyme子許可證

於2019年5月5日，本公司與Alphazyme，LLC(“Alphazyme”)訂立一份分許可協議(“Alphazyme分許可協議”)。根據Alphazyme分許可協議的條款，根據公司與Danisco US，Inc.於2015年12月31日簽訂的許可協議的條款，本公司已向Alphazyme授予與Dyhan專有的C1細胞蛋白質生產平臺相關的某些專利權和專有技術的分許可，目的是將某些藥品商業化，這些藥品用作催化化學反應的試劑，以檢測、測量或用作生產作為治療或診斷試劑的核酸的過程中間體。

於二零二零年六月二十四日，本公司與Alphazyme訂立經修訂及重訂的非獨家分許可協議(“經修訂分許可協議”)。根據經修訂的分許可協議，以及考慮到二方轉讓其C1細胞蛋白質生產平臺，Alphazyme向二方發行了2.50%的Alphazyme A類股份，而二方成為Alphazyme有限責任公司協議的訂約方，據此，本公司已同意若干慣常權利、契諾及義務。此外，在實現某些里程碑的前提下，Alphazyme有義務根據淨銷售額(如果有的話)支付潛在的里程碑付款和特許權使用費，該淨銷售額納入了Dyadic專有的C1-cell蛋白質生產平臺。

於2020年12月1日，本公司與Alphazyme訂立經修訂及重訂的有限責任公司協議(“經修訂Alphazyme LLC協議”)。根據經修訂的Alphazyme LLC協議，Alphazyme獲得額外的出資，並將其股權稀釋至1.99%。

其他第三方協作

(4)其他街市

雙星公司介紹了一種新的方法來生產代謝物，如合成大麻素和前體，利用C1細胞蛋白質生產平臺。兩項專利正在申請中，可能會擴大二分衞士的產品組合。該公司正在探索新的細分市場，並利用工業酶領域的現有專業知識，將二分衞士的專有技術應用於這些領域。

該公司相信，C1的某些特性，加上其持續的平臺研發計劃，有可能在動物和人類生物製藥行業和其他市場創造有吸引力的研究、許可、合作/合作和其他收入和資金機會。上面討論的第三方資助的研究項目，以及我們正在尋求的其他項目，將支付我們的一些研究費用，因為我們繼續開發我們的C1細胞蛋白質生產平臺的全部潛力。我們將繼續尋求研究合作機會，以潛在地將基於C1的產品商業化。

員工與人力資本

截至2021年12月31日，我們在美國有7名員工，在美國和歐洲有4名關鍵顧問。我們沒有一個員工由工會代表，我們認為我們的員工關係很好。

2021年11月，迪亞迪任命約瑟夫·哈澤爾頓為首席商務官。哈澤爾頓先生被任命領導二元組從研發活動向商業化努力的過渡。擁有20多年製藥業經驗的Hazelton先生帶來了豐富的商業、運營和領導經驗，為公司的人類健康、動物健康和工業酵素核心垂直市場擴展了二元細胞蛋白質生產平臺的業務發展機會。

該公司相信，它的成功取決於吸引、發展、留住和激勵我們現有和新員工、顧問和關鍵人員的能力。該公司還認為，其關鍵人員的技能、經驗和行業知識對其運營和業績有很大好處。股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

員工在工作場所的健康和安全是公司的核心價值觀之一。新冠肺炎疫情突顯了確保員工安全和健康的重要性。為了應對新冠肺炎疫情，公司採取了與世界衞生組織和疾病控制與預防中心保持一致的行動，努力保護公司的員工，使他們能夠更安全、更有效地開展工作。這些行動包括在2020年期間關閉總部幾個月，在辦公室的公共區域戴口罩，以及允許員工在家工作。

員工級別的管理與業務發展步伐保持一致，管理層相信其擁有足夠的人力資本，以及與我們簽訂了協作協議的第三方研究機構，能夠成功運營其業務。

氣候變化

我們認為，無論是氣候變化，還是與氣候變化相關的政府法規，都沒有或預計會對我們的業務產生任何實質性影響。

企業信息

自1979年由首席執行官Mark A.EMalfarb創立以來，自1992年以來，並元一直專注於開發C1細胞蛋白質生產平臺，完善和優化C1細胞蛋白質生產系統，使其成為一個成功的基因表達和蛋白質生產系統。

目前，雙子公司是一家全球性生物技術公司，在美國有業務，在荷蘭有一個衞星辦事處，它利用一些第三方顧問和研究機構來開展公司的活動。該公司於2002年9月在特拉華州註冊成立。我們的主要公司辦事處位於佛羅裏達州朱庇特404Suit404海岸內Pointe Drive 140號，郵編：33477；電話：(5617438333)；網站Www.dyadic.com。

該公司必須向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。投資者可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製該公司存檔的任何文件，包括本10-K年度報告，地址為華盛頓特區20549號華盛頓特區1580室。投資者可致電美國證券交易委員會：1-800-美國證券交易委員會-0330索取有關公眾資料室運作的資料。此外，美國證券交易委員會還設有一個互聯網站：Www.sec.gov其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，投資者可以從支付寶以電子方式獲取二元證券提交給美國證券交易委員會的文件。

我們維護着一個網站：Www.dyadic.com。公司可能會不時利用其網站作為發佈材料公司信息的渠道，有關公司的財務和其他材料信息通常會張貼在和可在以下位置訪問http://dyadic.com/investors。在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上或通過我們的網站免費提供我們的年度報告(Form 10-K)、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、根據第16節提交的報告以及根據1934年證券交易法(以下簡稱“交易法”)第13(A)或15(D)節提交或提供的報告的任何修訂。此外，我們還在我們的網站上張貼了審計委員會、薪酬委員會、提名和治理委員會的章程，以及我們的董事會治理原則和行為準則，標題為“投資者”，副標題為“公司治理”。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在評估我們目前的業務和未來業績時，您應該仔細考慮以下重大風險，以及本年度報告和我們的財務報表及其相關附註中描述的其他事項。我們不能向您保證以下風險因素中討論的任何事件都不會發生。如果我們不能成功應對以下任何風險或困難，我們的業務、運營和財務業績可能會發生重大變化。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，在某些情況下，這種跌幅可能會很大，您可能會損失部分或全部投資。除下述風險外，我們目前認為不重要的其他不可預見的風險和不確定性或因素也可能對我們的經營業績產生不利影響，未來可能會出現其他風險。本年度報告中包含的某些陳述(包括在討論我們的風險因素時使用的某些陳述)構成前瞻性陳述。請參閲標題為“有關前瞻性陳述的注意事項”請參閲本年度報告第4頁，瞭解有關依賴前瞻性陳述的重要限制和指導方針。

風險因素摘要

以下是我們可能面臨的重大風險和不確定性的摘要描述。這些風險中的每一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，任何此類影響都可能是實質性的。這些風險和其他風險將在本摘要描述之後進行更全面的描述。

與我們的業務和財務狀況相關的風險

與依賴相關的風險關於第三方

與政府法規以及環境、社會和治理問題有關的風險

與智力道具相關的風險爾蒂

與我們普通股相關的風險

一般風險因素

與我們的業務和財務狀況相關的風險

我們可能不會成功地實施我們的商業戰略。

關於2015年12月31日將我們的工業技術業務的幾乎所有資產出售給Danisco的交易(“杜邦交易”)，Danisco獲得了使用C1-細胞蛋白生產平臺用於醫藥產品的開發和生產，該公司將在商業化後向二元公司支付特許權使用費。同時，二元保留了對c1的共同排他權-細胞蛋白生產平臺用於所有人類和動物藥物應用，目前，二分公司擁有在該領域簽訂分許可協議的獨家能力(受許可條款和某些例外情況的約束)。我們無法預測丹尼斯科是否打算或將繼續使用C1-細胞蛋白生產平臺開發或製造醫藥產品，或我們是否或何時可能從Danisco獲得版税。在某些情況下，根據是否選擇使用丹尼斯科擁有或許可的某些專利，二分衞視情況而定，可能需要向丹尼斯科或丹尼斯科的某些許可方支付使用費。因此，我們的業務與過去相比發生了巨大的變化，因為我們不再有任何與我們的酶業務相關的產品收入。我們已經開始應用c1-細胞蛋白生產平臺在風險更高、准入門檻更高的生物製藥市場。

當我們試圖使c1-細胞蛋白生產平臺除了我們在生物製藥和其他市場上使用的其他技術，我們的業務也面臨着早期公司在新技術、產品和市場上慣常面臨的執行、集成和研發風險。這些風險與我們成功地進一步開發C1的能力有關-細胞蛋白生產平臺和我們的其他技術，產品和流程，組裝和保持足夠的生產和研發(“R&D”)能力，遵守法規要求，建立有效的分銷渠道和管理增長。我們已經並將繼續遇到初創公司在擴大和提升我們的知識產權、監管、營銷、銷售和研發能力，改善我們的會計和財務報告以及內部控制基礎設施，以及適應我們所處的快速發展的行業方面經常遇到的風險和困難。此外，我們還面臨着大得多的公司的競爭，這些公司的資源比我們擁有的要多得多。此外，開發和製造由絲狀真菌(如C1菌)生產的藥用蛋白的市場還沒有建立起來，受到美國食品和藥物管理局(FDA)和其他政府機構的高度監管障礙，存在這樣的風險，即這些技術不會被製藥業或政府機構採用，因此不會成功和/或根本不會以預期的速度增長。

我們還沒有將任何產品商業化，用於生物製藥市場，我們可能永遠也無法做到這一點。

我們不知道我們和/或我們當前和/或未來的合作伙伴和被許可人何時或是否會完成我們或他們的任何產品開發工作，獲得監管部門對採用我們技術的任何候選產品的批准，或成功將任何批准的產品商業化。即使我們和/或我們的被許可方和合作夥伴成功開發了獲準上市的產品，我們和他們仍將要求這些產品獲得監管部門的批准和市場接受。生物製藥行業是一個高風險行業，因為即使我們成功地表達了某些蛋白質，這些蛋白質也可能因為許多原因而無法先進或批准使用或銷售，包括它們的特性、生物活性、生物可比性、生物相似性、穩定性、糖基化結構、封閉性、純度、性能、安全性和監管原因。

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測費用增加的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現某些技術、產品和/或商業里程碑、訪問費和特許權使用費、推出產品和/或流程或實現盈利。此外，如果FDA或其他國內外監管機構要求我們在目前預期之外進行研究或試驗，或者如果在完成其他安全性研究(如毒理學和致病性研究、臨牀試驗、臨牀前研究、動物或人體研究或我們或我們的合作者的任何候選產品的開發)方面出現延誤，我們的費用可能會增加。

我們有過淨虧損的歷史，我們可能無法實現或保持盈利。

截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為6370萬美元。我們的盈利能力一直、並將更加依賴於第三方行業和政府研究資金、許可合作伙伴關係和其他形式的合作。我們相信，如果我們不簽署許可協議或其他形式的合作，我們將遭受損失，因為我們計劃的研發水平以及我們認為運營我們的業務和進一步發展C1所必需的額外一般和行政支出-細胞蛋白生產平臺和我們的其他技術用於製藥和非製藥行業。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們費用的增長率以及其他不可預見情況的潛在成本，我們產生研究資金、政府撥款、接入費、里程碑、特許權使用費和其他付款的能力，以及我們是否能夠通過簽訂許可協議或其他形式的合作來產生收入，從未來的被許可人或合作者那裏推出新產品和/或流程，以及我們籌集額外資本的能力。我們預計在未來幾年發生的淨虧損將對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

加強和利用C1所需的研發努力-細胞蛋白生產平臺和我們的其他技術用於開發和製造人類和動物生物製藥和其他非製藥產品將需要大量資金和增加人員；因此，隨着我們進一步發展我們的研究和業務計劃以及我們的目標和目的，我們預計近期的運營和研究費用將繼續，甚至可能加快。因此，我們將需要大量額外收入才能實現盈利。我們不能保證我們將能夠從我們的專注和努力中產生任何收入，因為我們打算應用C1-細胞蛋白生產平臺和我們的其他技術I生物製藥和非製藥行業。如果我們不能達成新的許可協議或其他形式的合作，或者不能從額外的研究項目和政府撥款中產生收入和利潤，我們普通股的市場價格可能會下降。進一步的法規復雜性、來自其他技術的競爭或我們研究計劃的延遲以及C1的採用和使用-細胞蛋白生產平臺生物製藥和非製藥行業的其他技術可能會迫使我們減少人員編制和研發工作，這可能會進一步影響我們產生現金流的能力。

我們可能無法管理我們的增長，這將損害我們的業務。

我們將需要採取以下步驟，以及其他措施來管理我們的增長。如果我們無法實現其中的一項或多項，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的收入增長在一定程度上取決於市場和監管機構的接受程度開發和製造動物和/或人類生物製藥和非製藥產品的C1細胞蛋白質生產平臺和其他技術。

我們生物製藥業務的成功將取決於我們及時開發、註冊和推出類似的、新的和改進的技術和產品的能力，以顯著降低製造成本，滿足製藥業和潛在客户不斷變化的需求。不能保證C1-cell蛋白質生產平臺或由C1或我們其他技術表達的任何產品的性能與現有的基因表達技術或我們競爭對手的技術相同或更好，為我們的客户節省資金，為我們的客户提供其他好處，獲得政府安全和監管部門的批准，獲得註冊或獲得市場認可。如果我們不能以顯著降低的製造成本開發類似的、新的和性能更好的技術、產品和工藝，在我們現有的生產過程中提高發酵產量，產生必要的安全和監管數據，或獲得c1細胞蛋白質生產平臺的註冊和市場認可，或我們的其他技術、產品或如果我們的研發流程不完善，我們可能無法收回我們的研發投資，也無法利用潛在的機會或從競爭對手那裏獲得市場份額。任何由於技術、質量、安全、監管或其他原因而未能開發和推出改進的技術和新產品，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

生物製藥行業的動態和保守性質、產品開發過程的不可預測性以及生物製藥行業採用新技術的時間和成本可能會影響我們滿足市場要求或獲得市場和/或監管認可的能力。

與不成功的技術和產品開發活動或市場不接受我們的新技術和產品相關的費用或損失可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們必須不斷提供新產品和新技術。

生物製藥行業的特點是技術變化迅速，基因和蛋白質研究和平臺開發領域是一個快速發展的領域。我們未來的成功將取決於我們在產品和工藝質量、穩定性、安全性、生產率和成本方面保持在技術進步方面的競爭地位的能力。其他公司的快速技術發展可能會導致我們的產品和技術過時，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能無法實現商業化用於表達治療性蛋白質、抗體、疫苗和代謝物或其他非藥用生物產品的C1細胞蛋白質生產平臺或我們的其他技術。

我們還沒有開發任何基於C1的生物製藥產品，進行必要的安全性、有效性、成本和監管研究，也沒有完成任何治療性蛋白質、抗體和疫苗的商業化。

到目前為止，與市場上可用的藥物分子總數相比，製藥公司只開發和商業化了一小部分基於基因的產品。我們的生物製藥業務應該被評估為具有與早期生物技術公司固有的相同風險，因為用於表達臨牀前和臨牀數量的治療性蛋白質、抗體和疫苗的C1細胞蛋白質生產平臺的應用仍處於早期開發階段。

成功開發用於生物製藥和非製藥目的的C1細胞蛋白質生產平臺將需要大量的研究、開發和資本投資，包括測試，以證明其安全性、有效性和成本效益。總的來説，我們的經驗是，這一過程中的每一步都比最初預計的時間更長、成本更高，我們預計，就我們生物製藥和非製藥業務的持續發展努力而言，這種情況可能會繼續存在。

如果我們的競爭對手比我們的候選產品更快地開發技術和產品，並更有效地營銷，我們的商業機會將減少或消失。

我們或我們目前或合作伙伴或被許可方通過c1-cell蛋白質生產平臺或我們的其他技術開發的任何生物製藥產品都將皮特在競爭激烈和監管嚴格的市場中。在這類產品的市場競爭中，許多與我們競爭的機構擁有更多的資本資源、更多的研發和營銷人員、設施和能力，以及在技術和產品的研發、監管批准、製造和商業化方面更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能能夠更快地開發技術和產品。如果競爭對手開發出比我們和我們的合作者或被許可方的技術、產品或流程更具成本效益的替代技術或產品，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。知名和極具競爭力的生物技術公司為我們的生物製藥和非製藥業務提供相同的產品和服務的可比或替代技術。我們預計，隨着新公司進入這些市場以及生物工藝和產品的發展，我們和我們目前或未來的合作伙伴和被許可人將繼續面臨日益激烈的競爭。

替代技術可能不需要微生物或其他細胞產生的蛋白質，例如我們專有的C1細胞。

目前正在進行基於細胞或基因的療法和其他技術的研究，這些技術提供了一種可能的替代方案，以生產今天基於微生物、含有碳、氫和氧的有機物或其他生物(如我們專有的C1細胞)為基礎的蛋白質。替代方法可能允許將基因直接插入細胞，這些細胞可以直接植入動物和人類體內，取代了開發生物疫苗和藥物所需的現有方法。如果它們成功了，這些新方法可能會取代或極大地減少微生物、碳、氫和氧或其他生物，包括我們的C1細胞，在外部生產這些蛋白質的需要，因為動物和人類體內注射的細胞可能能夠在內部生產這些蛋白質。

我們的SARS-CoV-2 疫苗 候選產品處於臨牀前階段，尚未批准銷售。我們還沒有進行實質性的研究和開發或者生產藥材、藥品的cGMP，對於一個 疫苗 過去的候選產品，我們可能無法生產出 疫苗 這可以被用來以及時和經濟的方式成功地預防SARS-CoV-2病毒或其令人關切的變種，如果有的話。

我們的SARS-CoV-2疫苗開發項目正處於研發的早期階段。關於我們候選疫苗產品的安全性和有效性的數據有限，在任何監管機構批准我們的候選疫苗產品之前，我們必須進行大量的額外研究、開發和臨牀測試。我們開發和商業化候選產品的努力取得成功可能會失敗，原因有很多。例如，南非和其他國家的法規已經並將繼續發生變化，這可能會影響我們新冠肺炎候選疫苗的設計，以及我們進行預期的第一階段臨牀試驗的能力。此外，我們可能無法從BTG以色列或與我們合作的其他第三方收到在南非或其他國家/地區進行預期的第一階段臨牀試驗所需的提交併最終獲得監管批准所需的必要文件、數據或其他所需的信息、材料和支持。因此，我們可能會遇到產品開發和臨牀試驗的延誤或臨牀試驗結果不令人滿意。此外，與候選疫苗產品和遞送技術有關的不良事件或不良事件的看法可能會對我們開發商業上成功的產品的能力產生負面影響，也可能導致政府加強監管，這可能對我們開發和銷售我們的sars-cov-2候選疫苗產品的能力產生實質性影響。.

新冠肺炎作為一個全球健康問題，其壽命和嚴重性存在不確定性。我們開發和商業化候選產品的努力取得成功可能會失敗，原因有很多。因此，我們可能無法以及時和經濟的方式生產出成功針對SARS-CoV-2的疫苗，如果真的有的話。例如，我們預計將投入大量財力和人員來開發SARS-CoV-2候選疫苗產品，這可能會導致我們其他候選產品開發計劃的延遲或負面影響。任何研發計劃的結果都是高度不確定的。只有一小部分生物技術和疫苗開發項目最終會產生商業產品，甚至是候選產品，而許多事件可能會推遲我們的開發努力，並對我們獲得監管部門批准以及製造、營銷和銷售疫苗的能力產生負面影響。此外，我們開發有效疫苗的能力將取決於我們加快工作時間表的能力，除了我們目前擁有的資源之外，獲得財政資源的機會有限，以及與大量資金更充裕、經驗更豐富的疫苗開發公司競爭。此外，如果新冠肺炎疫情得到有效控制，或者在我們能夠成功開發、製造和商業化SARS-CoV-2疫苗產品之前，進一步傳播的風險就已經降低或消除，那麼我們可能無法找到願意在我們的開發努力中與我們合作並提供支持的戰略合作伙伴，並且，即使我們獲得監管部門的批准，我們對該候選產品的預期市場可能並不存在，或者可能比我們之前預期的要小得多。或者，即使存在市場，我們的候選疫苗產品也可能被發現無效或不安全, 否則將無法獲得必要的監管許可。我們的候選疫苗產品，即使安全有效，也可能難以大規模生產或對市場不經濟，或者我們的競爭對手可以更快、更高效地開發出更好的產品，或者更有效地營銷他們的競爭產品。因此，我們無法開發出商業上成功的疫苗產品，這將對我們的業務造成實質性損害。

非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果。

非臨牀研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選疫苗和藥物可能無法顯示出所需的Sa儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但仍具有有效性和有效性。進行臨牀試驗的藥物有很高的失敗率，製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。我們不能保證我們目前或未來的任何臨牀試驗最終會成功，也不能保證我們的任何候選疫苗和藥物的進一步臨牀開發。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以獲得監管部門對任何產品的批准。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

與依賴第三方有關的風險

我們依賴於與第三方的合作，如果我們不能維護或成功管理現有的，或進入新的戰略合作，我們可能無法開發和商業化我們的許多技術和產品，並實現盈利。我們有少量的研究合作，任何合作的失敗或失敗都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的研發收入來自少量的研究合作。這些合作可能會被推遲或中斷，就像過去一樣，在幾乎沒有事先通知的情況下隨時進行。如果這些研究合作失敗或沒有達到預期的效果，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們在目標市場進入、維持和管理合作的能力是我們業務成功的基礎。在研發、製造和分銷、銷售和營銷服務以及應用和監管技術方面，我們目前並預計將繼續依賴我們現有和未來的合作伙伴。此外，我們打算進行更多的合作，以進行研究、開發、生產、營銷、許可和銷售我們預期開發的技術、產品和工藝。然而，我們可能不會成功地與第三方達成合作安排。任何未能以有利條件達成此類安排的行為都可能推遲或阻礙我們開發和商業化我們的技術、產品和流程的能力，並可能增加我們的研發和商業化成本。

我們對任何協作者或被許可人投入我們計劃的資源有限或沒有控制權，並減少了協作者的數量’研發預算可能會影響我們的業務。

我們當前或未來的任何合作伙伴或被許可人可能會違反或終止他們與我們的協議，或以其他方式無法成功和及時地履行和進行他們所要求的活動。我們的合作者或被許可人可以選擇不開發由我們的合作或許可安排產生的產品，也可以選擇不將足夠的資源投入到這些產品的開發、製造、營銷或銷售中。如果發生上述任何事件，我們或我們的合作者或被許可方可能無法開發我們的技術或將我們或他們的產品商業化。

政府機構、我們的客户、被許可方、合作者和研究夥伴的研發預算的波動可能會對人們對我們技術的興趣和需求產生重大影響。我們的業務可能會因政府機構以及現有和潛在合作伙伴生命科學和/或藥物研發支出的大幅下降而受到嚴重損害。

我們嚴重依賴與第三方合同研究機構的合同(“CRO”) 和其他第三方服務提供商 為了進行我們的研發，臨牀前、CMC和cGMP製造、填充和完成，以及潛在的臨牀試驗，這些條款可能無法以商業合理的條款或根本不提供給本公司。

由於與杜邦的交易，我們不再擁有研發實驗室，我們開始依賴一些第三方合同研究機構和其他服務提供商的業績和研究能力來進行我們的研究和D開發項目、臨牀前、CMC和cGMP製造、填充和完成，以及潛在的臨牀試驗，其中包括與公司C1的修改和增強相關的服務和計劃-細胞蛋白生產平臺並支持我們在生物製藥應用中使用c1的業務開發工作。與這些第三方的許可和服務安排不保證以合理的條款獲得、續訂或繼續，如果有的話。公司可能無法獲得、維持或擴大其對第三方CRO和其他服務提供商的訪問權限，以提供這些服務。如果不能獲得、維護和擴大與某些第三方CRO和其他服務提供商的聯繫，可能會對公司的研究項目、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，與該等第三方不時會出現分歧，如得不到解決，可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

我們嚴重依賴第三方研究機構的可用性和績效。如果我們需要研究能力和/或能力，但無法獲得足夠的數量和質量，或無法以公司或我們的第三方合作伙伴可接受的條款和條件獲得，我們可能無法提供我們的技術或產品用於許可或銷售，或者我們可能被要求進行大量資本投資來建設該能力或與其他研究機構簽訂合同，條款可能不如我們目前的安排。此外，如果我們與其他研究機構簽訂合同，我們可能會在他們獲得資格或在這些機構啟動研究項目方面遇到幾個月的延誤，這可能會損害我們與被許可方、合作者或客户的關係，我們可能會被要求進行與這些安排相關的資本投資。這可能會對我們的業務、收入或經營業績產生實質性的不利影響。

此外，如果我們不能成功地保留一名CRO，該CRO具有我們所需的必要經驗和技能，並被要求建立我們自己的研究設施，則可能需要一年或更長時間才能使該擁有的研究設施上線，以開展公司必要的技術和產品開發工作。

與CRO發生衝突，其他服務提供商，合作者和/或被許可人可能會損害我們的業務。

我們戰略的一個重要部分包括參與專有研發搜索程序。我們可能會在製藥領域尋求與我們的合作者和被許可方的機會相沖突的機會。此外，與Danisco、我們現在和/或未來的CRO存在分歧，其他服務提供商，合作者或被許可人可能會對我們的知識產權、我們的技術進一步許可給某些製藥領域的其他方或出於其他原因而發展。任何與丹尼斯科、我們現在和/或未來的CRO的衝突，其他服務提供商，合作者或被許可人可能會降低我們獲得未來合作協議的能力，並對我們與現有合作者或被許可人的關係產生負面影響，這可能會減少我們的收入和利潤。

我們現在和/或未來的一些CRO，其他服務提供商，合作者和/或被許可人在未來也可能成為競爭對手。我們現在和/或未來的CRO，其他服務提供商，合作者和/或被許可人可能開發競爭技術或產品，阻止我們與其客户達成合作或許可協議，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能為其技術、產品和流程的開發和商業化投入足夠的資源。這些發展中的任何一個都可能損害我們的技術開發和價值、產品開發努力、收入、利潤和整體業務。

我們依賴我們的合作者和其他第三方提供及時和準確的信息，以便按照法律的要求準確報告我們的財務業績。

我們需要從許多第三方收到及時、準確和完整的信息，以便準確和及時地報告我們的財務業績。我們依賴第三方及時向我們提供有關研究進展和數據、收入、費用和付款的完整和準確的信息。我們依賴適當的控制和程序從我們的CRO、被許可人和合作者那裏獲取和報告與研究結果和其他數據有關的信息、何時賺取里程碑(如果有)、何時賺取特許權使用費(如果有)以及其他類型的潛在收入和支出。如果我們收到的信息不準確，我們的合併財務報表可能會出現重大錯誤，可能需要重述。因此，我們可能難以完成準確和及時的財務披露，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們普通股的市場價格產生重大不利影響。

與政府法規以及環境、社會和治理問題有關的風險

未來可能出臺的限制我們銷售轉基因產品能力的法規可能會損害我們的業務。

我們，我們現在和未來的合作者和被許可人希望利用基因工程微生物(GMO)開發生物產品。在某些情況下，來自轉基因生物的產品可能會受到聯邦、州、地方和外國政府機構的禁令或額外監管。這些機構可能不允許我們或我們的合作者和被許可人及時或在技術上或商業上可行的條件下生產和銷售來自轉基因生物的產品。

遵守FDA、環境保護局(EPA)和歐盟的法規可能會導致我們的產品開發計劃或最終產品的商業化產生費用、延誤或其他障礙。FDA目前對通過基因工程製造的產品採用與通過傳統方法開發的產品相同的監管標準。無論轉基因產品的狀態如何，由於安全問題或FDA監管政策的變化，產品可能會受到FDA漫長的審查和不利的FDA決定。美國環保局對不在FDA管轄範圍內的生物衍生酶相關化學物質進行監管。環保局不利的裁決可能會推遲商業化或要求修改有問題的生產工藝或產品，導致更高的製造成本，從而使產品不經濟。歐盟和其他國家也有關於轉基因產品的開發、生產和營銷的規定，這些規定可能與美國的規定相同或更嚴格。

此外，我們、Danisco以及我們目前和未來的合作者和被許可人受我們在美國和歐盟以外開展業務的其他國家/地區的法規約束，這些國家/地區可能會根據司法管轄區的不同而有不同的規則和法規。不同的國家對哪些產品有資格成為轉基因生物有不同的規定。如果這些國家中的任何一個擴大了轉基因的定義，增加了轉基因產品的監管負擔，我們的業務可能會受到損害。

監管要求、法律和政策的其他變化，或對現有監管要求、法律和政策的不斷變化的解釋，可能會導致合規成本、延遲、資本支出和其他財務義務增加，從而對我們的業務或財務業績產生不利影響。

公眾對道德和社會問題的看法可能會限制我們技術的使用。

我們的成功將在一定程度上取決於我們的能力，我們目前和未來的合作者或被許可人的能力，以開發通過C1發現、開發和製造的藥物和非藥物產品-細胞蛋白生產平臺，以及我們的其他技術。出於社會、倫理或其他目的，政府當局可以限制使用遺傳過程，或禁止使用經改良的c1生物體來生產生物疫苗、藥物和其他生物製品。對C1的擔憂-細胞蛋白生產平臺和我們的其他技術，尤其是用於製藥目的的來自C1的基因的表達，可能會對它們的市場接受度產生不利影響。

我們目前和未來的合作以及我們被許可方的潛在產品的商業成功將在一定程度上取決於公眾對使用基因工程產品的接受程度，包括以這種方式生產的酶、疫苗、藥物和其他蛋白質產品。聲稱轉基因產品消費不安全或對環境、動物或人類構成危險，可能會影響公眾的態度。我們和我們的被許可人的轉基因產品可能不會得到公眾的接受。公眾對轉基因生物和產品的負面反應可能會導致政府加強對基因研究和產品的監管，包括更嚴格的標籤法或其他法規，並可能導致對我們產品的需求減少。如果我們和/或我們的合作者不能克服與基因工程相關的倫理、法律和社會關切，我們的部分或全部產品和工藝可能無法獲得公眾的認可，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的經營結果可能會受到環境、健康和安全法律、法規和責任的不利影響。

我們和CRO、合作者和被許可人受到各種聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法律法規涉及向空氣、水和地面排放材料，危險材料的產生、儲存、搬運、使用、運輸和處置，以及我們員工的健康和安全。這些法律、法規和許可往往需要昂貴的污染控制設備或操作變化，以限制對環境的實際或潛在影響。違反這些法律法規或許可條件可能會導致鉅額罰款、刑事制裁、許可吊銷和/或設施關閉。

此外，新法律、對現有法律的新解釋、政府加強對環境法的執行或其他發展可能需要我們或我們的CRO或其他服務提供商支付額外的鉅額支出。當前和未來的環境法律和法規及其解釋，更有力地執行政策，以及發現目前未知的情況，可能需要大量支出，可能對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類發展都可能對我們的合同製造商產生負面影響，這可能會損害我們的業務。

客户、監管機構、投資者和其他利益相關者對我們的環境、社會和治理實踐的日益嚴格的審查和不斷變化的期望可能會給我們帶來額外的成本，或者使我們面臨新的或額外的風險。

公司正面臨客户、監管機構、投資者和其他利益相關者對其環境、社會和治理實踐的日益嚴格的審查。投資者權益倡導團體、投資基金和有影響力的投資者也越來越重視這些做法，特別是因為它們涉及環境、健康和安全、供應鏈管理、多樣性和人權。未能適應或遵守監管要求或投資者或利益相關者的期望和標準可能會對我們的聲譽和我們普通股的價格產生負面影響。

此外，我們的客户可以採用包括社會和環境要求的政策，或者可能尋求在他們的合同條款和條件中包括這些條款。這些社會和環境責任條款和倡議可能會發生變化，並因司法管轄區的不同而有所不同，鑑於我們業務的內在複雜性和全球範圍，某些要素可能難以遵守和/或成本高昂。在某些情況下，為了滿足客户的要求或標準，我們可能有義務修改我們的採購做法或做出其他運營選擇，這可能需要額外的投資，增加我們的成本或導致效率低下。

上述任何因素，或認為我們或與我們開展業務的人沒有對日益增長的對此類問題的擔憂做出適當反應的看法，無論我們是否被法律要求這樣做，都可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和/或我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

我們過去沒有向FDA或類似監管機構提交申請的經驗，可能會受到漫長和/或不利的監管程序的影響。

雖然我們瞭解我們現在和未來的許多合作伙伴或被許可人可能在向FDA或其他適用的監管機構提交申請方面擁有經過證明的經驗記錄，但我們過去沒有這樣的經驗。我們或任何合作者或被許可人尚未向FDA或任何其他監管機構提交任何通過使用C1產生的候選產品的申請-細胞蛋白生產平臺因為它涉及醫藥產品的開發和製造。FDA可能在類似於我們的技術方面沒有實質性的經驗，這可能會導致延遲或針對我們的監管行動。我們以及我們當前和未來的合作伙伴和被許可方可能無法獲得監管部門的批准C1表達產物，這會損害我們的生意。

C1號-細胞蛋白生產平臺已被測試用於生產葡萄酒、啤酒和果汁生產中的一種酶，併為該酶產生了良好的安全性和毒性數據。C1細胞蛋白生產平臺可以生產疫苗、抗體或治療產品和酶。沒有安全性、毒性、致病性、免疫原性和其他與它們相關的問題。這個C1-細胞蛋白生產平臺和我們的其他技術可能會受到宂長的監管審查和不利的監管決定，如果它們提出了無法令人滿意地回答的安全問題，或者如果研究結果不符合監管要求。不利的監管裁決可能很難解決，可能會推遲或可能阻止產品商業化，甚至推遲或阻止使用C1-細胞蛋白生產平臺或我們的其他技術生產未來的產品，這將對我們的增長和前景產生實質性的不利影響。此外，我們或我們當前和未來的合作伙伴或被許可人使用 C1-細胞蛋白生產平臺或者我們的其他技術可能不會得到FDA或美國或全球其他監管機構的批准。不能保證在當前或未來的產品開發和製造計劃中不會由於介質、發酵、固有特性或C1和其他菌株和發酵過程中的遺傳變化而出現安全性、毒性、致病性、免疫原性和其他問題。

如果這些治療性蛋白質產品、抗體或疫苗或其他非製藥產品未經監管機構批准，我們或我們當前和未來的客户或合作者和被許可人將無法將其商業化，我們可能無法獲得研究資金、預付許可費、里程碑和特許權使用費，這是基於這些產品通過藥物開發和審批過程的成功推進而產生的。即使在投入了大量的時間和費用之後，任何監管批准也可能會對我們可以營銷產品的用途施加限制，任何營銷產品及其製造商都將受到持續審查。發現產品或製造商以前未知的問題可能會導致對該產品、製造商和製造設施的新限制，包括將該產品從市場上撤回。在某些國家，監管機構還制定或批准價格，這可能導致低利潤率或無利可圖，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與知識產權有關的風險

無法保護我們的知識產權可能會損害我們的競爭能力。

我們的成功將在一定程度上取決於我們獲得專利的能力，取決於我們和丹尼斯科的專利(作為杜邦交易的一部分，專利被分配給丹尼斯科)，以及我們當前和未來的合作伙伴和被許可人保持對我們及其知識產權的充分保護的能力。如果我們、Danisco或我們當前和未來的合作伙伴和被許可方沒有充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會實踐我們的技術，侵蝕我們的競爭優勢。一些外國的法律對專有權的保護程度不如美國的法律，許多公司在這些國家的專有權利保護方面遇到了重大問題。

然而，生物技術公司的專利地位，包括我們的專利地位，通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們將能夠保護我們的專有權不被第三方未經授權使用，前提是我們的、在某些情況下分配給Danisco的C1專利以及我們當前和未來的合作者和被許可人的專有技術受到有效和可強制執行的專利的保護，或有效地作為商業祕密加以保護。我們打算不時申請涵蓋我們的技術和產品的專利，而在其他時間，我們只保留我們認為適當的商業祕密等知識，而不申請專利。然而，現有的和未來的專利申請可能會受到挑戰，不能保證會導致專利的頒發。即使獲得了一項專利，它也可能不夠廣泛，不足以阻止其他人實踐我們的技術或開發與之競爭的產品。其他人，包括Danisco以及我們當前和未來的合作伙伴和被許可方，可能會圍繞我們、Danisco或我們當前和未來的合作伙伴和被許可方的專利技術獨立開發類似或替代的技術或設計。此外，Danisco、我們當前和未來的合作者、許可證或其他第三方可能會挑戰我們的專利或使其無效，或者我們的專利可能無法為我們提供任何競爭優勢。如果任何第三方能夠獲得與我們類似的技術的知識產權保護，他們可能會成功阻止我們和我們的許可證持有人使用C1-細胞蛋白生產平臺或我們的其他技術和/或將從中衍生的產品商業化。

我們不能確保我們的任何未決專利申請都會產生已頒發的專利，或者即使已頒發，也無法預測我們和其他公司的專利所支持的權利要求的廣度。鑑於我們的所有權未來的保護程度尚不確定，我們不能確保我們是第一個發明我們正在申請的專利的公司，或者我們是第一個為這些發明或我們已經獲得的專利提交專利申請的公司。

此外，該公司還將繼續審查其現有和潛在的專利地位和權利。根據我們的分析，如果商業機會和專利的可執行性受到質疑，我們可能會在一些國家放棄某些專利。我們有可能會放棄潛在的有價值的專利。

知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和資源，並可能阻止我們和我們的合作者將我們或他們的技術和產品商業化，或對我們的股票價格產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上既不取決於侵犯第三方的專利和專有權利，也不依賴於違反我們與我們的技術和產品簽訂的任何許可。其他人已經提交了專利申請，未來可能也會提交專利申請，涉及我們可能希望與C1-細胞蛋白生產平臺或我們的其他技術或產品與使用其開發的TS和系統相似的TS和系統。如果這些專利申請產生了已頒發的專利，並且我們希望使用所要求的技術，我們可能需要從適當的第三方獲得許可。

第三方確實並可能繼續聲稱我們和/或我們當前和未來的合作者和被許可人未經授權使用他們的專有技術。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。我們可能會招致鉅額成本，並可能導致管理和技術人員在針對任何此類索賠進行辯護或執行我們的專利和其他知識產權時發生分流。對我們提出索賠的各方可能能夠獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發、商業化和銷售產品的能力，並可能導致對我們的鉅額損害賠償。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被要求支付損害賠償金並從第三方獲得一個或多個許可證。如果我們無法以合理的成本獲得這些許可，我們和/或當前和未來的合作伙伴和被許可方可能會在我們嘗試開發替代方法或產品時遇到產品商業化的延遲。任何訴訟的辯護或未能獲得任何這些許可證都可能阻止我們將可用的產品商業化。

此外，未經授權的各方可能試圖竊取、複製或以其他方式獲取和使用我們的C1微生物菌株、遺傳元素、開發和製造工藝、其他技術或產品。監管未經授權使用我們的知識產權是很困難的，我們不能確定我們採取的措施是否會防止未經授權使用我們的技術，特別是在某些外國國家，在這些國家，當地法律可能沒有像美國那樣充分保護我們的專有權利。此外，第三方可以在我們沒有專利保護的地區實踐我們的發明。然後，這些第三方可能會試圖將產品或導致潛在競爭產品的信息進口到美國或其他地區，這些產品或信息是在我們的發明沒有專利保護的國家使用我們的發明製造的。如果競爭對手能夠使用我們的技術，我們的能力以及我們當前和未來的合作者和被許可人的有效競爭能力可能會受到損害。此外，其他公司可以獨立開發和獲得與我們的技術類似或優於我們的技術的專利。如果發生這種情況，我們可能需要許可這些技術，並且我們可能無法以合理的條款獲得許可，如果有的話，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與員工和其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露。

我們在一定程度上依靠商業祕密保護來保護我們的機密和專有信息和流程。然而，商業祕密很難保護。我們已經採取措施保護我們的商業祕密和專有信息，但這些措施可能不會奏效。我們要求員工和顧問在與我們的僱傭或諮詢安排開始時簽署保密協議。這些協議一般要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。這些協議還一般規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的發明應是我們的專有財產。儘管如此，我們的專有信息可能會被披露，第三方可能會對我們的生物催化劑進行反向工程，其他人可能會獨立開發基本上相同的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們普通股的交易價格一直不穩定，而且很可能繼續波動。生物技術公司的股票通常會經歷極端的價格波動。根據市盈率和市銷率等傳統估值標準，許多產品銷售和收益不穩定的生物技術公司的估值非常高。這些交易價格和估值可能無法持續。可能導致我們股價波動的因素包括但不限於以下因素：

如果我們成為證券集體訴訟的一方，我們可能會產生大量的法律費用，我們管理層的注意力和資源可能會從運營我們的業務轉移到應對訴訟上。

我們的季度和年度運營業績可能會波動。

我們的季度和年度經營業績在過去一直波動，未來可能也會這樣。這些波動可能會導致我們的股票價格大幅波動或下跌。可能影響我們經營業績的一些因素包括：

由於我們的收入和支出可能出現波動，我們認為，對我們的經營業績進行季度與季度的比較不一定能很好地預示我們未來的表現。我們在某些季度，甚至某些年份的經營業績可能達不到股市分析師和投資者的預期，有可能導致我們的股價下跌。

我們預計未來不會派發現金股息。

我們從未為我們的股票支付過現金股息，在可預見的未來也不會支付任何股息。我們股票的股息支付(如果有的話)將取決於我們的收益、財務狀況以及董事會認為相關的其他商業和經濟因素。如果我們不派發股息，我們的股票價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值時，才會產生投資回報。

我們的反收購防禦條款可能會阻止潛在的收購者，並壓低我們的股價。

我們的公司證書、章程和特拉華州法律的某些條款，以及我們與我們的高管達成的某些協議，可能會使第三方更難獲得對我們的控制權。這些規定包括：

這些規定可能會阻礙涉及實際或潛在控制權變更的某些類型的交易。這些規定還可能限制我們的股東批准他們認為最符合他們利益的交易的能力，並阻止我們的股東可能因其股票獲得高於當前市場價格的溢價的交易。

我們現有的高級管理人員、董事和主要股東的所有權集中，可能會阻止其他股東影響重大的公司決策，並壓低我們的股價。

截至2021年12月31日，我們的高管、董事和主要股東(5%的股東)總共控制着我們28,229,157股已發行普通股的約30.6%。

我們的創始人兼首席執行官馬克·埃馬爾法布通過1987年10月1日修訂的馬克·A·埃馬爾法布信託U/A/D(他是該信託的受託人和受益人)，截至2021年12月31日擁有我們已發行普通股的約15.6%。此外，1996年2月28日的弗朗西斯科信託U/A/D(“弗朗西斯科信託”)的受益人是埃馬爾法布先生的後代和配偶，截至2021年12月31日，該信託擁有我們已發行普通股的約13.6%。我們歷來由埃馬爾法布先生及其附屬公司部分控制、管理和部分資助。截至2021年12月31日，埃馬爾法布先生和與埃馬爾法布先生有關聯的股東總共控制了我們約28.2%的已發行普通股。

埃馬爾法布先生可能能夠控制或顯著影響所有需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准。埃馬爾法布先生的利益可能並不總是與其他股東的利益一致，他可能會採取有利於其個人利益的行動，而與我們其他股東的意願背道而馳。

如果我們現有的管理人員、董事和主要股東共同行動，他們將能夠對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。此外，這種所有權集中可能會推遲或阻止控制權的變更，並可能影響我們股票的市場價格，即使變更可能符合所有股東的最佳利益。我們的某些主要股東可能會選擇增持我們的普通股，這可能會產生推遲或阻止控制權變更的影響。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致，因此，它們可能導致我們達成交易或協議，否則我們不會考慮這些交易或協議。

未來我們普通股的發行可能會對我們的股價產生負面影響。

出售我們普通股的額外股份，或認為這種出售可能發生的看法，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

截至2021年12月31日，我們的普通股流通股為28,229,157股。這些已發行普通股中約30.6%由我們的高管、董事和主要股東實益擁有或控制。

我們的普通股公開流通股相對較少。因此，出售我們普通股的大量股票，甚至出售這種股票的可能性，可能會對我們普通股的現行市場價格產生重大和不利的影響。此外，對我們普通股市場價格的任何不利影響都可能使我們難以通過出售股權證券籌集額外資本。

本公司面臨信用風險及其投資組合價值的波動。 

公司的投資可能受到流動性、信用惡化、財務結果、市場和經濟狀況、政治風險、主權風險、利率波動或其他因素的負面影響。因此，公司的現金、現金等價物以及可交易和非可銷售證券的價值和流動性可能會大幅波動，這可能會導致重大損失，並可能對公司的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的信息披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家規模較小的報告公司，因此有權依賴某些減少的披露要求，例如豁免提供選定的財務數據和高管薪酬信息。我們也不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節規定的對財務報告內部控制有效性進行外部審計的要求的限制。由於我們是一家規模較小的報告公司，在提交給美國證券交易委員會的文件中，這些豁免和減少的披露意味着我們的審計師不會審查我們對財務報告的內部控制，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

一般風險因素

我們未來可能需要大量額外資本來為我們的業務提供資金。

我們未來的資本需求可能會很大，特別是當我們繼續進一步開發、設計和優化C1-細胞蛋白生產平臺以及我們的其他專有技術、產品和工藝，用於研發許可以及潛在的動物和人類藥物產品的商業化。

我們目前的槓桿很少，如果我們的資本資源不足以滿足我們的資本要求，我們將不得不籌集額外的資金來繼續開發我們的技術，並完成由我們的技術產生的產品的開發和商業化(如果有的話)。如果不可能獲得額外的資金，或者如果我們從事未來的股權融資，可能會導致我們現有股東的股權稀釋。如果我們通過債務融資來籌集資金，我們可能會受到限制我們經營業務的能力的限制性公約的約束。我們可能無法以對我們有利的條款籌集資金，如果有的話。如果我們不能籌集足夠的資金並蒙受損失，我們為我們的運營提供資金、利用戰略機遇、開發產品或技術或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會受到極大限制。如果發生這種情況，我們可能被迫推遲或終止研究或開發計劃或由我們的技術產生的產品的商業化，減少或停止運營，或通過合作和許可安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄商業權，出售公司的某些資產，這將限制未來的機會，或以對我們不利的條款授予許可證。如果沒有足夠的資金或收入，我們可能不得不削減、停止或處置我們的一項或多項業務，這將對我們的業務、財務狀況和未來前景產生實質性的不利影響。

全球經濟和金融市場的變化可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的業務受到各種市場力量的影響，包括但不限於國內和國際經濟、政治和社會條件。這些力量中的許多都超出了我們的控制。任何對我們的運營或我們當前或潛在客户的需求產生負面影響的市場狀況的變化都可能對我們的業務運營產生不利影響。

全球金融、製藥和生物科技市場的變化可能會使準確預測經營業績變得困難。這些變化已經並可能繼續對我們的業務、經營結果、財務狀況和流動性產生負面影響。如果全球經濟活動下滑，現有或潛在的業務合作伙伴可能會倒閉，可能無法為採購提供資金或決定減少採購，所有這些都可能導致對我們產品的需求減少，並增加付款延遲或違約。我們降低成本以抵消長期或嚴重經濟衰退的結果的能力也是有限的，因為與我們的運營相關的某些固定成本，以及如果我們過度緊張資源的困難。信貸和金融市場持續復甦的時間和性質仍然不確定，也不能保證市場狀況在不久的將來會顯著改善，也不能保證我們的業績不會繼續受到實質性和不利的影響。

我們面臨着與健康流行病、流行病和其他廣泛爆發的傳染病、流行病、流行病或其他生物威脅相關的風險，例如正在進行的新冠肺炎大流行，這些風險可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、員工、董事、顧問、合作者和其他第三方產生實質性的不利影響，包括業務發展活動和由第三方合同研究機構進行的研發項目。

重大傳染病的爆發，以及其他不利的公共衞生事態發展，可能會對我們的業務運營、財務狀況和經營業績產生實質性影響。持續的新冠肺炎疫情對美國和歐洲的業務運營產生了重大影響，我們的幾個關鍵執行管理層成員和我們的第三方合同研究機構都位於這兩個地區。新冠肺炎疫情的持續以及美國和歐洲政府的各種應對措施已經並可能繼續對我們的業務運營產生不利影響，包括我們進行業務發展活動的能力、商務旅行的限制、我們正在進行的研究項目的延遲或中斷、以及與我們開展業務的公司或第三方合同研究組織的員工因疾病或隔離等原因而無法聯繫到我們。

此外，我們依賴美國和歐洲的第三方進行我們的研發項目和提供其他服務，而新冠肺炎已經並可能繼續影響此類第三方合同研究機構的服務提供商，從而對我們正在進行的研究項目的運營產生負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。

新冠肺炎大流行已經並可能繼續對全球經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能影響我們的業務、財務狀況和D手術結果。因此，如果我們現有的現金、現金等價物和投資餘額無法滿足我們在可預見未來的融資需求，我們通過公開或私募股權發行、債務融資以及以可接受的條件通過其他方式融資的能力可能會中斷。此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的供應鏈構成重大挑戰，特別是由於我們產品的製造或持有以供分銷的地點強制關閉的結果。新冠肺炎對我們的業務和研發活動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法有信心地預測，並將取決於許多因素，包括疫情的持續時間、旅行限制的影響和美國的社會距離努力以及其他這些信息包括：國家、企業關閉或業務中斷的範圍和持續時間，以及各國政府為控制和治療該疾病所採取的行動。因此，我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和程度。

該公司目前正在開發幾種與新冠肺炎相關的疫苗和抗體機會。然而，不能保證這些機會中的任何一個會成為現實，也不能保證C1-細胞蛋白生產平臺或任何印刷機在疫苗或藥物開發過程中，從C1或任何其他步驟表達的產品將執行、提供益處、獲得政府安全和監管批准、註冊或獲得市場接受。另外，我們的c1-細胞蛋白生產平臺尚未用於生產已進入臨牀試驗階段的疫苗、抗體或其他生物製品，我們正在與更有經驗的公司競爭這類贈款或資金。因此，不能保證我們會收到這些撥款或因這些建議而獲得的資金。

我們的銷售和經營受到國際業務風險的影響。

我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，因為我們的客户和合作夥伴位於美國以外。在國際上開展業務會使我們面臨各種風險，包括：

如果我們失去關鍵人員，包括關鍵管理層或董事會成員，或無法吸引和留住更多人員，可能會推遲我們的技術和產品開發計劃，損害我們的研發努力，我們可能無法尋求研究資金、許可證和其他形式的合作或開發我們自己的產品。

我們計劃的活動將需要保留和持續招聘適用於我們正在開發的行業、技術和產品的特定領域的更多專業知識。這些活動不僅需要現有管理人員發展更多的專門知識，而且還需要增加新的研究和科學、監管、許可、銷售、營銷、管理、會計和財務等人員。如果不能獲得或開發這些專業知識，或失去管理層、董事會、顧問、會計和財務、銷售和科學人員的主要成員，可能會損害我們業務的增長。對來自眾多公司、學術機構和其他研究機構的經驗豐富的人員的競爭可能會限制我們以可接受的條件吸引和留住合格的管理層、董事、顧問和科學人員的能力。如果不能吸引和留住合格的人才，將抑制我們保持和追求合作以及開發我們的產品和核心技術的能力。

人事變動可能會擾亂我們的運營。僱用和培訓新的人員將產生成本，並可能轉移我們的資源和注意力，使其不能用於創收工作。此外，我們還定期聘請顧問來協助我們的業務和運營。這些顧問作為獨立承包商運作，因此我們對他們的活動沒有我們對員工活動的控制那麼多。我們的董事和顧問可能與其他各方有關聯或受僱於其他各方，有些董事和顧問可能與其他實體有諮詢或其他諮詢安排，這可能與他們對我們的義務相沖突或相互競爭。

我們可能會因產品責任而被起訴。

如果我們或我們當前和未來的合作伙伴和許可證在產品測試、製造、營銷或銷售過程中開發的任何產品或使用或結合我們的任何技術而製造的任何產品造成傷害或被發現不適合或不安全，我們或我們當前和未來的合作伙伴和許可證可能會被追究責任。這些索賠可以由各方提出，包括從我們當前和未來的合作者和許可證購買產品的其他公司或產品的最終用户。

雖然我們維持產品責任保險，但它可能不能完全覆蓋我們所有的潛在負債，在某些情況下，我們的負債可能超過我們的總資產，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響，或導致我們倒閉。此外，保險範圍很昂貴，可能很難獲得，並且可能無法在未來以可接受的條款向我們或我們的合作者和被許可人提供，或者根本無法獲得。無法以可接受的成本獲得足夠的保險範圍以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們或我們的合作者和被許可人開發的產品的商業化。

外匯波動可能會對我們的業績產生不利影響。

在我們開展業務的過程中，在某些情況下，我們被要求以美元以外的貨幣接受付款或支付債務。特別是因為我們的很大一部分研發是在歐盟完成的，而CRO和某些顧問要求以歐元付款。因此，對於以非美元計價的業務交易，我們面臨貨幣匯率變化的風險。貨幣匯率的波動在過去和未來都會對我們的收入、支出以及我們的財務狀況和以美元表示的經營結果產生負面影響。

我們利用淨營業虧損結轉的能力(“諾爾斯”)抵銷未來的應税收入可能會受到一定的限制。

總體而言，根據《國税法》第382條的規定，公司如果發生了所有權變更，其利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力將受到限制。如果國税局質疑我們的分析，即我們現有的NOL不受以前所有權變更產生的限制，那麼我們使用NOL的能力可能會受到《國税法》第382條的限制。未來我們股票所有權的變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據美國國税法第382條的所有權變化。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。

我們可能會進行收購、投資和戰略聯盟，這些收購、投資和戰略聯盟可能會佔用大量資源，導致業務中斷或管理分心，可能無法按計劃進行，並可能使我們承擔不可預見的責任。

我們可能尋求通過收購、投資於公司、技術、產品和服務並與之建立戰略聯盟來擴大我們的業務。如果我們能夠確定合適的收購、投資或戰略聯盟目標，我們可能無法以我們可以接受的價格或條款和條件成功談判他們的收購。

我們不能向您保證，在收購、投資或戰略聯盟之後，我們將實現預期的研發結果、預期的協同效應、收入、特定的淨收入或虧損水平，以證明此類交易是合理的，或者交易將在未來任何時期為合併後的公司帶來收益增加或虧損減少。此外，我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資來籌集額外資金，以收購任何業務或為此類業務提供資金，這將導致股東股權稀釋或產生債務，並且可能無法以我們本來可以接受的條款獲得。我們可能無法監督這樣的投資，也無法盈利地運營收購的企業，或者以其他方式成功實施我們的增長戰略。

我們嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞，包括任何網絡安全事件，都可能損害我們有效運營業務的能力。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統和與我們簽約的第三方的計算機系統很容易受到網絡攻擊、計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的研究活動和業務運營的實質性中斷，此外還可能需要花費大量資源進行補救。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會在我們的研究工作和財務報告合規方面招致責任和延遲，以及恢復或複製數據的成本大幅增加。

沒有。

租契

朱庇特，佛羅裏達州總部

該公司的總部設在佛羅裏達州的朱庇特。該公司佔地約2000平方英尺，月租金和公共區域維護費約為4400美元。租約將於2022年9月1日到期。公司將重新考慮租賃空間的面積，以符合公司未來業務的人員需求。

荷蘭辦事處

該公司在荷蘭瓦赫寧根設有一個小型衞星辦事處。該公司擁有靈活的辦公空間，年租金約為4000美元。租約將於2023年1月31日到期，此後，公司將重新考慮租賃空間，以配合公司未來的運營。

我們相信，我們現有和預期的設施足以滿足我們在不久的將來的需求，如果需要，我們將提供適當的額外空間來容納我們業務的任何擴展，但如果需要此類空間，同一座大樓可能無法提供此類空間。

我們目前沒有捲入任何我們認為可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響的訴訟。在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或機構面前或由其進行的訴訟、訴訟、法律程序、查詢或調查，均不會懸而未決，或據我們公司或我們任何子公司的高管所知，威脅或影響我們的公司、我們的普通股、我們的任何子公司、我們公司或我們的子公司的高管或董事以其身份做出的任何行動、訴訟、訴訟、調查或調查，而不利的決定可能會產生重大的不利影響。

然而，我們有時會捲入日常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。訴訟有內在的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，可能會損害我們的業務。

不適用於我們的業務。

第二部分

主要市場或市場

截至2021年12月31日，並元有兩類法定股本，普通股和優先股。自2019年4月17日起，我們的普通股開始在納斯達克股票市場有限責任公司的納斯達克資本市場交易，交易代碼為DYAI。報告期內並無已發行的優先股。截至，我們普通股的記錄持有者數量2021年12月31日是53歲。在過去的三年裏，沒有股票分紅。任何未來派發股息的決定將由我們的董事會(“董事會”)酌情決定。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

見第三部分，第12項。

庫存股

截至2021年12月31日和2020年12月31日，有12,253,502股普通股在庫房持有，成本約為1,890萬美元，相當於股票被移交給公司時的購買價格。

發行人購買股票證券

股票回購計劃

2021年，公司沒有回購任何類別的股本。

公開市場銷售協議℠

於2020年8月13日，吾等與Jefferies LLC(下稱“Jefferies”)就一項公開市場發售計劃訂立公開市場銷售協議℠，根據該計劃，吾等可不時全權酌情透過Jefferies作為我們的銷售代理或委託人發售普通股，每股面值0.001美元，總髮行價高達5,000萬美元。

根據出售協議，我們沒有也沒有義務出售任何股份。根據銷售協議的條款和條件，Jefferies將根據我們的指示(包括我們指定的任何價格、時間或規模限制或我們指定的其他慣例參數或條件)，按照其正常交易和銷售慣例以及適用的法律法規，以商業上合理的努力不時出售我們普通股的股票。根據出售協議，傑富瑞可以通過法律允許的任何方式出售我們普通股的股票，該方法被視為根據修訂後的1933年《證券法》第415(A)(4)條所定義的“在市場上發行”。

根據銷售協議，我們將向傑富瑞支付相當於每次通過傑富瑞出售普通股的總收益3.0%的佣金，並將向傑富瑞提供慣常的賠償和繳款權。此外，我們同意償還傑富瑞與要約相關的某些法律費用和費用，最高可達50,000美元，此外，如果需要，還將償還傑富瑞律師的某些持續付款。出售協議將在出售協議項下全部5,000萬美元的股份時終止，除非任何一方在協議允許的情況下提前終止。

吾等根據買賣協議發行及出售本公司普通股(如有)，將根據於2020年8月13日提交予美國證券交易委員會的S-3表格登記聲明，並於2020年8月25日由美國證券交易委員會宣佈生效，以及隨附的招股章程以及經招股説明書補充的招股章程進行。截至本文件提交日期，尚未根據公開市場銷售協議℠進行任何銷售。

以下對財務狀況和業務成果的討論和分析應與本年度報告所列財務報表和報表附註一併閲讀。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險、假設和不確定性的前瞻性陳述。可能導致實際結果與以下討論和分析中所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素包括但不限於“項目1A”中所述的因素。本年度報告中的“風險因素”。本年度報告中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在提交本年度報告時獲得的信息，除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。

概述

業務説明

二元國際公司(“二元”、“我們”或“公司”)是一家總部設在佛羅裏達州朱庇特的全球生物技術平臺公司，在美國有業務，在荷蘭有一個衞星辦事處，它利用許多第三方顧問和研究機構來開展公司的活動。在過去的二十多年裏，該公司開發了一種用於生產工業酶和其他蛋白質的商業批量的基因表達平臺，並曾將這項技術授權給第三方，如Abengoa BioEnergy、巴斯夫、Codexis和其他公司，用於工業(非製藥)應用。這項技術基於異色熱鏈黴菌(以前稱為嗜熱菌絲體)真菌，公司將其命名為C1.C1-cell蛋白質生產平臺是一個強大且多功能的嗜熱絲狀真菌表達系統，用於開發和生產包括酶和其他蛋白質在內的生物製品。

2015年12月31日，公司將其工業技術業務出售給杜邦(紐約證券交易所股票代碼：DD)的工業生物科學業務Danisco USA(“Danisco”)(“DuPont交易”)。作為杜邦交易的一部分，雙元公司保留了用於所有人類和動物製藥應用的C1-cell蛋白質生產平臺的共同獨家權利，目前該公司有獨家能力簽訂用於所有人類和動物製藥應用的分許可協議(受許可證條款和某些例外情況的約束)。Danisco保留了在製藥應用中使用C1-cell蛋白質生產平臺的某些權利，包括開發和生產藥品，在商業化後，它將被要求向二分衞士支付特許權使用費。在某些情況下，DYADIC可能需要向Danisco或Danisco的某些許可方支付使用費，這取決於DYADIC是否選擇使用Danisco擁有的某些專利或Danisco授權的某些專利。

在杜邦交易後，公司主要專注於動物和人類生物製藥行業，特別是進一步完善和應用專有的C1細胞蛋白質生產平臺，將其轉化為安全高效的蛋白質生產平臺，以幫助加快生物疫苗和藥物等生物製品的開發，降低生產成本，提高生物疫苗和藥物等生物製品的靈活商業規模的性能。有可能從C1細胞生產的人和動物疫苗和藥物的一些例子是蛋白質抗原、病毒樣顆粒(“VLP”)、單抗(“mAbs”)、雙/三特異性抗體、Fab抗體片段、Fc融合蛋白以及其他治療性酶和蛋白質。該公司參與了與動物和人類製藥公司的多項資助研究合作，旨在利用其C1細胞蛋白質生產平臺開發創新的疫苗和藥物、生物仿製藥和/或生物製劑。此外，該公司已經開始開發在非製藥市場具有潛在應用的其他技術。

新冠肺炎的影響

新冠肺炎的爆發對美國和全球經濟造成了不利影響，並給公司的員工、運營和研究項目帶來了潛在影響的不確定性。

新冠肺炎大流行對我們業務的直接或間接影響將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型和SARS-CoV-2變種的新信息以及為遏制或治療SARS-CoV-2病毒及其變種而採取的行動和成功的程度、對當地、地區、國內和國際業務合作伙伴和市場的經濟影響、我們正在進行的研究項目的延遲或中斷，以及公司或與我們有業務往來的第三方合同研究機構的員工不可用，由於疾病或隔離，所有這些都高度不確定，目前無法預測。管理層正在積極監測這一情況以及可能對其財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力造成的影響。即使在新冠肺炎疫情消退後，本公司仍可能因已經發生或未來可能發生的經濟衰退或蕭條而繼續對其業務產生不利影響。鑑於新冠肺炎疫情的每日演變以及遏制其傳播的持續應對措施(包括政府旅行和會議限制)，目前我們無法準確估計新冠肺炎疫情對我們的運營結果、財務狀況或流動性的影響。

關鍵會計政策、估計和判斷

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制這些合併財務報表時，管理層需要作出估計和判斷，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額以及相關披露的或有資產和負債，以及在適用期間報告的收入和費用。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。

我們將關鍵會計政策定義為反映重大判斷和不確定性，並在不同的假設和條件下可能導致重大不同結果的政策。在應用這些關鍵會計政策時，我們的管理層根據其判斷來確定作出某些估計時使用的適當假設。這些估計受到固有程度的不確定性的影響。我們的關鍵會計政策包括：

收入確認

目前，該公司還沒有獲準銷售的產品。到目前為止，我們所有的收入都是來自第三方合作和政府撥款的研究收入，以及來自再許可協議和合作安排的收入，其中可能包括預付款、獲得許可的選項、研發服務付款、里程碑付款和特許權使用費，以現金或非現金對價的形式(例如，少數股權權益)。

與研究合作和協議相關的收入：公司通常盡最大努力履行各自協議中規定的研究和開發服務，並根據ASC主題606(“主題606”)中概述的5步程序確認合作協議下研究資金的收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。當我們通過將服務控制權轉讓給客户來履行履行義務時，我們確認收入，金額反映了我們預期收到的對價。根據許可和協作協議下履行履行義務的方式，我們選擇通過使用主題606下的輸入法來衡量完全履行履行義務的進度，從而在某個時間點或隨時間確認收入。

以成本為基礎的收入確認輸入法要求管理層對成本進行估計，以完成公司的業績義務。在進行這種估算時，需要作出重大判斷，以評估與成本估算有關的假設。為完成公司的履約義務而對估計成本進行修訂的累積影響將記錄在確定變化和合理估計金額的期間。這些假設和估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。

與贈款有關的收入：該公司可以接受來自政府、機構和其他私人和非營利組織的贈款。這些贈款旨在用於為公司的研究合作提供部分或全部資金，包括公司正在尋求與某些合作伙伴進行的新冠肺炎相關的機會。然而，如果收到這種潛在贈款收入的大部分(如果不是全部)，預計將指定給第三方，以推進所需的研究，包括SARS-CoV-2疫苗和/或抗體候選的臨牀前和臨牀試驗。

與再許可協議相關的收入：如果對公司知識產權的再許可被確定為有別於安排中確定的其他履行義務，當技術轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的收入。

客户選項：如果再許可協議包括客户購買額外商品或服務的選擇權，本公司將評估這些選擇權是否被視為在每項安排開始時被視為單獨履行義務的重大權利。

里程碑付款：在包括開發、商業化和監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估是否有可能實現里程碑，並估計將包括在交易價格中的金額。如果里程碑付款是為了換取再許可，並且是基於被再許可人隨後銷售的產品，則公司通過應用版税會計指導來確認里程碑付款。到目前為止，該公司尚未確認其任何再許可安排產生的任何里程碑付款收入。

版税：對於被視為基於銷售的特許權使用費相關的主要項目的許可，包括基於銷售水平的里程碑付款，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費的履約義務已履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，該公司尚未確認其任何再許可安排產生的任何特許權使用費收入。

我們根據與每個客户的合同安排向客户開具發票，這可能與收入確認的期限不一致。當我們向客户開具發票和確認收入之間存在時間差異時，我們會根據需要記錄合同資產(未開賬單的應收賬款)或合同負債(遞延研究和開發債務)。如果在技術轉讓之前收到與再許可協議有關的預付費用或對價，本公司將把收到的金額記錄為許可協議的遞延收入。

對於(I)原始預期期限為一年或更短的合同以及(Ii)我們確認收入的合同，我們沒有被要求披露未履行的履約義務的價值，因為我們有權為所提供的服務開具發票。

本公司採取了一種實際的權宜之計，在發生銷售佣金時支出，因為攤銷期限為一年或更短。

合同損失準備金

該公司評估我們為簽約業務夥伴提供研究服務的合作協議的盈利能力，並確定當前運營結果或預測表明未來可能出現虧損的合同。如果預期合同成本超過預期合同收入，則記錄合同全部估計損失的準備金，然後在合同剩餘期限內計入經營報表。合同損失準備金基於判斷和估計，包括收入和成本(如適用)，考慮我們的業務合作伙伴的補償，以及當此類損失被認為可能發生和合理估計時。

應計研究與開發費用

為了正確記錄已經提供但尚未向公司開具賬單的服務，我們審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所提供的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按月或按季度向我們開具欠款發票，以支付所提供的服務或在達到合同里程碑時的欠款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。應計研究和開發費用的例子包括欠合同研究組織、與研究和開發活動有關的服務提供者的款項。

基於股票的薪酬

我們已經向員工、董事和顧問授予了股票期權。每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。布萊克-斯科爾斯模型考慮了股票價格的波動性、無風險利率、期權的估計壽命、股票的收盤價和行權價格。為了計算的目的，我們假設在期權的有效期內不會支付股息。我們還使用期權的加權平均歸屬期限和合同期限作為新期權預期壽命的最佳估計，但授予首席執行官(即5年或10年)和某些承包商(即1年或3年)的期權除外。預期股價波動率是根據該公司自杜邦交易以來的波動率計算的。由於杜邦交易導致公司業務和資本結構發生重大變化，本公司自2016年以來每年審查其波動性假設，並使用公司的歷史波動率。

布萊克-斯科爾斯計算中使用的估計涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。這些估計既不是對我們股票未來表現的預測性也不是指示性的。因此，如果使用其他假設，我們記錄的以股份為基礎的薪酬支出可能與報告的大不相同。此外，由於發放給員工、顧問和其他第三方的一些基於業績的期權是在實現某些里程碑時授予的，因此基於股份的薪酬的最終總支出是不確定的。

所得税會計

根據美國會計準則委員會第740題“所得税”，該公司按照資產負債法核算所得税。根據這種方法，所得税支出/(收益)被確認為：(1)本年度應繳或可退還的税款；(2)因實體的財務報表或納税申報表中確認的事項而產生的暫時性差異造成的遞延税項後果。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營業績中確認。如果根據現有正面和負面證據的權重，部分或全部遞延税項資產很可能不會變現，則提供估值撥備以減少所報告的遞延税項資產。

在確定本公司綜合財務報表的應納税所得額時，我們必須估計我們所經營的每個司法管轄區的所得税。這一過程要求本公司對我們當前的實際税務風險進行某些估計，並評估税收和財務報表收入和費用確認之間的臨時差異。在評估本公司收回遞延税項資產的能力時，本公司必須考慮所有可用的正面和負面證據，包括其過去的經營業績、最近幾年累計虧損的存在以及對未來應納税收入的預測。在釐定我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備，以及根據我們的遞延税項淨資產入賬的任何估值撥備時，需要有重大的管理層判斷。

本公司被要求評估ASC 740中與公司財務報表中確認的所得税不確定性會計有關的規定。ASC 740規定了一個全面的模型，説明公司應該如何確認、呈現和披露公司在納税申報單中已經或預期採取的不確定頭寸。為了確認這些好處，税務機關審查後，税收狀況必須更有可能持續下去。在納税申報單中採取或預期採取的納税頭寸與根據解釋確認和衡量的淨收益之間的差額被稱為“未確認收益”。對於未確認的税收優惠，應確認負債(或結轉淨營業虧損額或減少應退税金額)，因為這代表了一家公司未來對税務機關的潛在義務，該責任是由於應用ASC 740的規定而未被確認的。

該公司將與其納税狀況有關的應計利息和罰款歸類為所得税費用的組成部分。本公司目前在2016年前不接受美國聯邦、州和地方税務機關的税務檢查。美國國税局(IRS)於2020年6月8日完成了對該公司2016年納税申報文件的審查，不需要進行任何更改。見合併財務報表附註4。

非流通性投資

本公司亦持有私人持股公司的非流通股本證券的投資，這些證券通常並無可輕易釐定的公允價值。我們的政策是以成本減去減值(如有)，加上或減去因同一發行人的相同或類似投資在有序交易中可見的價格變動而導致的變化來衡量這些投資。例如，這種可觀察到的價格變化可能包括被投資人向新投資者發行股權證券，從而創造了一個新的公允價值指標。我們每季度進行一次考慮減值指標的定性評估，以評估這些投資是否減值，並監測任何可觀察到的價格變化。如果存在減值指標，我們將準備對我們的股權投資的公允價值進行量化評估，這可能包括使用市場和收益方法，這需要判斷和使用估計，包括貼現率、被投資公司的收入和成本，以及現有的私營和上市公司的可比市場數據等。由於該公司證券缺乏流動性市場，這類私人持股公司的估值本質上是複雜和不確定的。此外，這類投資具有內在的風險，因為這些公司通常處於發展的早期階段，可能沒有或收入有限，可能不會或永遠不會盈利，可能無法獲得更多資金，或者它們的技術、服務或產品可能無法成功開發或推向市場。

該公司的公允價值估計基於其認為合理、但不可預測和內在不確定的假設。未來的實際結果可能與這些估計不同。

表外安排

我們沒有任何表外安排。

近期會計公告

有關最近會計聲明的信息，見合併財務報表附註1.

經營成果

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的比較

收入、收入成本和合同損失準備金

下表彙總了該公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入、研發收入成本和合同損失準備金：

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年中，該公司的收入來自14次合作。研發收入和成本的增加是由於在2021年期間進行了一些更大規模的研究合作。截至2020年12月31日的年度合同損失準備金與一項研究合作有關。截至2021年12月31日，該公司將從與Janssen的協作和許可協議中收到的500,000美元預付款記錄為遞延許可收入。

研究和開發費用

研究和開發成本在發生時計入費用，主要包括研究人員的工資和福利、第三方合同研究機構服務和供應成本。

截至2021年12月31日的年度的研發費用增至約8,392,000美元，而截至2020年12月31日的年度為3,868,000美元。增加的主要原因是聘請了一家合同研究機構以及藥品質量和監管顧問來管理和支持臨牀前和臨牀前的開發，以及隨着公司邁向預期的DYAI-100新冠肺炎候選疫苗第一階段臨牀試驗，cGMP製造成本增加，金額約為5,145,000美元，但因減少#美元而被抵消。621,000 在其他內部研發成本中。

一般和行政費用

截至2021年12月31日的年度，一般及行政開支增加10.1%至約6,698,000美元，而截至2020年12月31日的年度則為6,085,000美元。增加的主要原因是法律費用增加447,000美元，保險費和其他外部服務增加220,000美元，工資和股份補償相關費用增加40,000美元，但業務發展和投資者關係費用減少94,000美元被抵銷。

外幣兑換

截至2021年12月31日的一年，外匯兑換損失約為97,000美元，而截至2020年12月31日的一年為62,000美元。這一增長反映了歐元兑美元匯率的波動。

利息收入

截至2021年12月31日的年度的利息收入降至約52,000美元，而截至2020年12月31日的年度的利息收入為447,000美元。減少的主要原因是該公司的投資級證券的利率和收益率下降，這些證券被歸類為持有至到期。

其他收入

在截至2021年12月31日的年度內，該公司通過出售其在BDI的投資錄得約1,606,000美元的收益。在截至2020年12月31日的年度內，公司在Alphazyme的投資錄得未實現收益，這是由於第三方出資約285,000美元所致。

所得税

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的淨營業虧損(“NOL”)結轉金額約為3,990萬元及$27.3分別為100萬美元。在結轉的淨營業虧損中，大約3710萬美元將無限期結轉，並將用於抵消80%的應税收入。結轉的淨營業虧損的剩餘金額將在2040年前的不同日期到期。

在印度產生的收入須繳納税源扣除税(“TDS”)，這是一種在收入產生時徵收所得税的手段，而不是由印度政府在以後徵收。支付的TDS金額可用作美國税收的外國税收抵免。然而，由於我們的經營虧損，我們預計不會使用信用額度。因此，公司在截至2020年12月31日的一年中記錄了大約31,000美元的所得税準備金，這是由於TDS造成的。截至2021年12月31日的年度，沒有與TDS相關的所得税撥備。

淨虧損

截至該年度的淨虧損2021年12月31日大約是$13.1百萬美元，而淨虧損為$9.3截至該年度的百萬2020年12月31日。淨虧損增加了約380萬美元，主要是由於研究和開發費用增加了450萬美元，一般和行政費用增加了70萬美元，研究和開發收入成本增加了30萬美元，但被收入和其他收入的增加所抵消。

流動性與資本資源

我們的主要現金來源是2015年12月從杜邦交易中獲得的現金，從投資級證券獲得的利息收入，來自我們研究合作協議和許可收入的資金，以及來自行使員工股票期權的資金。2021年8月，公司從BDI銷售中獲得了約160萬美元，2021年12月，公司從Janssen那裏收到了50萬美元的非獨家許可預付款。這些收入改善了我們的現金狀況和2021年的流動性。

我們實現盈利的能力取決於許多因素，包括我們的科學成果，以及我們繼續從行業和政府項目中獲得資金研發合作的能力，以及分許可協議。即使我們開始從研發和許可中產生收入，我們也可能繼續遭受巨大的運營虧損。我們未來的主要現金需求預計將用於一般運營活動，包括我們的業務開發和研究費用、第一階段臨牀試驗，以及作為美國證券交易委員會報告和納斯達克上市公司的法律和行政成本。

2020年8月13日，我們與傑富瑞有限責任公司或傑富瑞公司簽訂了一項公開市場銷售協議℠，根據該協議，我們可以隨時通過傑富瑞公司作為我們的銷售代理或委託人，以高達5000萬美元的總髮行價發售和出售我們普通股的股份。這一計劃增加了我們的財務靈活性，以尋求更多的機會，利用C1的廣泛應用潛力。然而，截至本文件提交日期，尚未根據公開市場銷售協議℠進行任何銷售。

我們依靠現有的現金和現金等價物、債務證券投資和運營現金流來為我們的運營提供營運資金需求。我們相信，我們現有的現金狀況和對投資級證券的投資將足以滿足我們至少未來十二(12)個月的運營、業務和其他流動性需求。然而，如果我們現有的現金、現金等價物和投資無法滿足我們在可預見未來的融資需求，我們將尋求通過公開發行或私募股權發行以及通過其他方式籌集資金，以滿足我們的融資需求。目前，該公司正在自籌資金用於其專有新冠肺炎候選疫苗DYAI-100的開發和cGMP製造成本，以進行第一階段臨牀試驗，以證明從C1細胞蛋白質生產平臺生產的蛋白質對人體的安全性。

截至2021年12月31日，現金和現金等價物約為1570萬美元，而2020年12月31日為2060萬美元。2021年12月31日，包括應計利息在內的投資級證券的賬面價值約為460萬美元，而2020年12月31日的賬面價值為860萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額約為1130萬美元，這是由於1310萬美元的淨虧損，由出售BDI投資160萬美元的收益調整後，被180萬美元的基於股票的薪酬支出、30萬美元的持有至到期證券攤銷以及130萬美元的其他運營資產和負債的變化所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額約為660萬美元，原因是淨虧損930萬美元，經對Alphazyme的投資未實現收益30萬美元調整後，被基於股票的薪酬支出170萬美元、持有至到期證券攤銷30萬美元以及其他運營資產和負債變化100萬美元所抵消。

截至2021年12月31日的一年，投資活動提供的淨現金約為520萬美元，而截至2020年12月31日的一年為2210萬美元。2021年投資活動的現金流主要與到期收益、購買投資級債務證券的淨額以及出售我們在BDI的股權所得收益有關。2020年投資活動的現金流主要與購買投資級債務證券後的到期收益有關。

截至2021年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金約為120萬美元，而截至2020年12月31日的一年為30萬美元。2021年和2020年融資活動的現金流主要與行使股票期權所收到的收益有關。

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

本項目要求的所有財務報表，包括我們獨立註冊的公共會計師事務所的報告，從F-1頁開始列報。

沒有。

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在《美國證券交易委員會》規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。根據對我們截至2021年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護《交易法》第13a-15(F)條規定的適當的“財務報告內部控制”。我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013)中規定的標準，對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。本報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。管理層的報告不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會的規則進行認證，該規則允許我們在本報告中僅提供管理層的報告，因為我們是一家“較小的報告公司”。

財務報告內部控制的變化

於截至2021年12月31日止年度內，根據交易所法案第13a-15(D)及15d-15(D)條所要求的評估，我們對財務報告的內部控制並無發生重大影響或合理地可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。儘管由於新冠肺炎疫情，我們的大多數員工都在遠程工作，但我們的財務報告內部控制沒有受到任何實質性影響。我們正在持續監測和評估新冠肺炎在我們內部控制方面的情況，以最大限度地減少對其設計和運營有效性的影響。

對控制有效性的固有限制

一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用

第三部分

本項目所需資料乃參考本公司有關2022年股東周年大會的最終委託書而編入。最終的委託書將在2021財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

本項目所需資料乃參考本公司有關2022年股東周年大會的最終委託書而編入。最終的委託書將在2021財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

本項目所需資料乃參考本公司有關2022年股東周年大會的最終委託書而編入。最終的委託書將在2021財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

本項目所需資料乃參考本公司有關2022年股東周年大會的最終委託書而編入。最終的委託書將在2021財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

本項目所需資料乃參考本公司有關2022年股東周年大會的最終委託書而編入。最終的委託書將在2021財年結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

第四部分

(A)財務報表

我們的財務報表及其相關附註列於本年度報告的表格10-K中，從F-1頁開始。

(B)展品

備註：

*根據S-K條例第601(B)(2)項，本文件不包括附表和類似附件。如有任何遺漏的時間表，應要求將作為美國證券交易委員會的補充提供一份；但前提是各方可根據《交易法》第24b-2條的規定，要求對如此提供的任何文件進行保密處理。

**確定每個管理合同或補償計劃或安排。

根據保密要求，展品的†部分已被省略。

#之前向美國證券交易委員會提交了申請。

⁽¹⁾本公司選擇通過在其網站www.dyadic.com上發佈其道德準則來滿足S-K§229.406(C)規定。

不適用。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

提交給董事會和

二元國際公司的股東：

對財務報表的幾點看法

本公司已審計所附二元國際公司及其附屬公司(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2021年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對實體的財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

佛羅裏達州聖彼得堡

March 29, 2022

Kreston International的成員--獨立會計師事務所的全球網絡

雙子星國際公司及附屬公司

合併資產負債表

附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。

雙子星國際公司及附屬公司

合併業務報表

附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。

雙子星國際公司及附屬公司

合併股東權益報表

附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。

雙子星國際公司及附屬公司

合併現金流量表

附註是經審計的綜合財務報表的組成部分。

合併財務報表附註