附件99.1
並元報告2021年年終業績和最近的公司進展
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與Janssen就開發和製造治療性蛋白質達成新的研究、許可和合作協議 |
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根據白宮的規定，獲得了NIIMBL冠狀病毒撥款69萬美元’美國的救援計劃 |
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與菲布羅動物健康公司達成新的許可協議，開發某些動物健康疫苗並將其商業化 |
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期待將專有DYAI-100新冠肺炎候選疫苗推向首個人類臨牀試驗 |
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約瑟夫·黑茲爾頓被任命為首席商務官，加強了執行領導團隊 |
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發表在三種備受好評的疫苗科學期刊上的稿件 |
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同行評審的手稿展示了C1細胞生產的DYAI-100疫苗的安全性和持久性，候選疫苗等待在 “毒理病理學” |
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2021年研發收入增長50.0%，達到240萬美元 |
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2021年年底現金和投資級證券為2,040萬美元 |
佛羅裏達州朱庇特/2022年3月29日納斯達克：DYAI)是一家專注於進一步改進、應用和部署其專利的C1細胞蛋白質生產平臺以加快生物疫苗和治療藥物的開發、降低生產成本和提高性能的全球生物技術公司，今天公佈了2021年年底的財務業績，並重點介紹了公司最近的進展。
迪亞迪公司總裁兼首席執行官馬克·埃馬爾法布説：“C1細胞蛋白質生產平臺有潛力滿足以負擔得起的價格快速生產大量疫苗以應對新出現的傳染病威脅的持續需求。我們對利用我們的C1細胞蛋白質生產平臺和我們的其他技術來生產越來越多的疫苗、抗體、治療性蛋白質和其他生物製品的日益增長的行業興趣和廣泛的商業可能性感到非常鼓舞。並元繼續在戰略和運營上發展，增強我們的業務發展和科學能力，使我們能夠將2022年運營計劃的重點放在人類和動物健康上，同時利用其他生物分子市場機會。因此，我們相信，並元有可能重塑目前的生物製造格局。與此同時，隨着DYAI-100第一階段臨牀試驗的預期啟動，我們正在從成功地證明C1-細胞在生產對動物安全、有效和具有保護性的抗原方面的安全性，轉向證明對C1-細胞產生的蛋白質的陽性人類安全數據。“
公司最新進展
人類健康
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研究、許可和合作協議與楊森-雙生公司簽訂了一項研究、許可和合作協議。楊森生物技術公司是強生旗下的揚森製藥公司之一。該協議規定預付500,000美元，用於購買非獨家使用權，為有限數量的楊森的治療蛋白質候選使用C1-細胞蛋白質生產平臺。這是一項資金充足的合作，有可能使雙元公司獲得每種蛋白質分別為七位數和九位數的多筆里程碑式和商業性付款。 |
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NIIMBL冠狀病毒贈款-DYADIC獲得了由白宮美國救援計劃(ARP)資助的國家生物製藥創新研究所(NIIMBL)授予的32個項目贈款中的一個。根據NIIMBL贈款，該公司將獲得高達690,000美元的資金，用於設計公司專有和專利的C1細胞嗜熱真菌(異色熱鏈黴菌)蛋白質生產平臺生產兩種不同的抗體，其中一種是新冠肺炎抗體。 |
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C1代新冠肺炎疫苗合作 |
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南非Rubic聯合體-為非洲市場開發疫苗發現、開發和製造的端到端解決方案的合作。 |
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完成了C1-細胞蛋白生產平臺的技術轉讓。Rubic已經開始設計和培育C1-細胞，為非洲大陸開發負擔得起的疫苗和藥物做準備。 |
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正在為向南非保健品監管局(SAPHRA)提交潛在的臨牀試驗申請做準備，這些申請是由C1代生產的DYAI-100新冠肺炎候選疫苗提交的。 |
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o |
印度，Syngene-是一家全球合同開發和製造組織(CDMO)。最初的合作是探索新冠肺炎疫苗的開發，並讓Syngene進一步評估在C1細胞蛋白生產平臺的基礎上開發疫苗、抗體和其他治療性蛋白質的差異化生物製造平臺的潛力。與Syngene的合作繼續取得進展。 |
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o |
索倫託治療公司-由於雙方對簽訂最終許可協議的時間以及條款和條件存在分歧，雙方共同同意不繼續進行。 |
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| o | Epygen-2020年，該公司與印度Epygen Biotech公司簽訂了一項非獨家技術使用協議，後者計劃在印度使用雙星公司的C1細胞蛋白質生產平臺進行臨牀試驗，以生產他們的新冠肺炎疫苗。Epygen最近獲得了印度政府對資金的批准，以在早期階段的第一階段和第二階段的人類臨牀試驗中轉向疫苗生產技術。為了讓Epygen獲得政府資助，它必須貢獻來自其他來源的總資金的大約25%。 |
附件99.1
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奧斯陸大學--在2021年期間，二元公司擴大了與奧斯陸大學的流感疫苗合作。 |
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o |
用致死劑量的同源甲型H1N1流感疫苗聯合佐劑(AS03)免疫的小鼠沒有表現出臨牀症狀，體重沒有下降，並且得到了完全保護。 |
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o |
其他小鼠試驗正在進行中，並計劃使用針對流感和SARS-CoV-2的C1生產的抗原。 |
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毒理學研究--DYAI-100新冠肺炎候選疫苗的毒理學研究取得成功。一份顯示安全性和持久性的研究結果的手稿經過了同行評議，正在等待發表在科學期刊《毒理學病理學》上。 |
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同行評議期刊-論文發表在三(3)種同行評議的科學期刊“疫苗”、“分析和生物分析化學”和“疫苗”上，這些期刊與由C1細胞產生的抗原有關，在動物模型中顯示了對抗流感和SARS-CoV-2的安全性和有效性。 |
動物健康
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菲布羅動物健康-DYADIC簽訂了一項針對菲布羅目標疾病的獨家許可協議。在達成協議之前，概念開發工作取得了成功，包括之前完成的動物試驗。該公司預計，雙方將繼續致力於開發更多的動物疫苗候選產品，這些候選疫苗將由二元公司的C1-細胞生產。 |
其他市場
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介紹一種利用C1細胞蛋白質生產平臺生產代謝物的新方法，如合成大麻素和前體。兩項專利正在申請中，可能會擴大二分衞士的產品組合。 |
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該公司正在探索新的細分市場，並利用工業酶領域的現有專業知識，將二分衞士的專有技術應用於這些領域。 |
行政領導團隊
2021年11月，迪亞迪任命約瑟夫·哈澤爾頓為首席商務官。哈澤爾頓先生被任命領導二元組從研發活動向商業化努力的過渡。擁有20多年製藥業經驗的Hazelton先生帶來了豐富的商業、運營和領導經驗，為公司的人類健康、動物健康和工業酵素核心垂直市場擴展了二元細胞蛋白質生產平臺的業務發展機會。
附件99.1
財務亮點
現金狀況：截至2021年12月31日，現金、現金等價物和投資級證券(包括應計利息)的賬面價值約為2040萬美元，而2020年12月31日為2920萬美元。
收入：截至2021年12月31日的一年，研究和開發收入增至約2,404,000美元，而截至2020年12月31日的一年為1,602,000美元。截至2021年12月31日，該公司將從與Janssen的協作和許可協議中收到的500,000美元預付款記錄為遞延許可收入。
收入成本：截至2021年12月31日的一年，研究和開發收入成本增至約1,944,000美元，而截至2020年12月31日的一年為1,425,000美元。截至2021年12月31日的一年，研發收入和成本的增加是由於2021年進行了多項更大規模的研究合作。截至2021年12月31日的年度沒有為合同損失撥備。
研發支出：截至2021年12月31日的年度的研發支出增至約8,392,000美元，而截至2020年12月31日的年度的研發支出為3,868,000美元。這一增長主要是由於聘請了一家合同研究機構以及藥品質量和監管顧問來管理和支持臨牀前和臨牀開發，以及隨着公司邁向預期的DYAI-100新冠肺炎候選疫苗第一階段臨牀試驗，cGMP製造成本增加，金額約為5,145,000美元，但被其他內部研究和開發成本減少621,000美元所抵消。
G&A費用：截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用增長10.1%，達到約6,698,000美元，而截至2020年12月31日的一年為6,085,000美元。增加的主要原因是法律費用增加447,000美元，保險費和其他外部服務增加220,000美元，工資和股份補償相關費用增加40,000美元，但業務發展和投資者關係費用減少94,000美元被抵銷。
外匯兑換：截至2021年12月31日的一年，外匯兑換損失約為97,000美元，而截至2020年12月31日的一年為62,000美元。這一增長反映了歐元兑美元匯率的波動。
利息收入：截至2021年12月31日的一年的利息收入降至約5.2萬美元，而截至2020年12月31日的一年為44.7萬美元。減少的主要原因是該公司的投資級證券的利率和收益率下降，這些證券被歸類為持有至到期。
其他營業外項目：在截至2021年12月31日的一年中，該公司通過出售其在BDI的投資錄得約1,606,000美元的收益。
淨虧損：截至2021年12月31日的年度淨虧損約為1310萬美元，或每股虧損0.47美元，而截至2020年12月31日的年度淨虧損為930萬美元，或每股虧損0.34美元。
附件99.1
電話會議信息
日期：2022年3月29日星期二時間：下午5：00東部時間
撥打電話：免費電話：877-407-0784國際電話：201-689-8560
會議ID：13727862
網絡直播鏈接：https://themediaframe.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=NtIEiElb
網絡直播的檔案將在現場活動結束後24小時內提供，並可在公司網站www.dyadic.com的投資者關係欄目上查閲。要收看網絡直播的重播，請點擊上面的網絡直播鏈接。
關於雙子國際公司
雙星國際公司是一家全球性生物技術公司，該公司正在開發一種基於這種真菌的潛在重要生物製藥基因表達平臺嗜熱菌(原嗜熱菌絲黴菌)，命名為C1.C1微生物體具有開發和大規模生產低成本蛋白質的潛力，有可能進一步發展成為安全高效的表達系統，有助於加快開發速度，降低生產成本，並提高生物疫苗和藥物的靈活商業規模的性能。該公司利用C1細胞蛋白質生產平臺和其他技術開展研究、開發和商業活動，以開發和製造人類和動物疫苗和藥物，如病毒樣顆粒(VLP)和抗原、單抗、Fab抗體片段、Fc-Fusion蛋白質、生物仿製藥和/或生物製劑，以及其他治療性蛋白質。某些其他研究活動正在進行中，其中包括探索使用氯仿來開發和生產某些代謝物和其他生物產品。該公司致力於與合作伙伴和合作者進行研究和開發合作、許可安排和其他商業機會，以利用這些技術在生物製藥的開發和製造中的價值和好處。隨着發達國家和不發達國家人口老齡化的增長，並亞迪認為，C1細胞蛋白質生產平臺可能有助於將生物疫苗、藥物和其他生物製品更快、更大數量、更低成本地推向市場，併為藥品開發商和製造商提供新的特性，並改善患者和醫療保健系統的准入和成本，但最重要的是拯救生命。
欲瞭解更多信息，包括有關其生物製藥業務計劃的詳情，請訪問並元公司的網站：http://www.dyadic.com。
關於前瞻性陳述的安全港
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節所指的前瞻性陳述，其中包括有關雙子國際公司對未來事件或未來財務表現的預期、意圖、戰略和信念的陳述。由於各種重要因素，包括公司最近提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些因素，實際事件或結果可能與前瞻性表述中的表述大不相同。無論是因為新信息、未來事件還是其他原因，DYADIC不承擔公開更新任何此類前瞻性陳述的義務。有關可能導致我們的實際結果與我們目前的預期不同的風險的更完整描述，請參見二元系提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告中題為“風險因素”的章節，因為此類因素可能會在二元組提交給美國證券交易委員會的定期文件中不時更新，這些文件可在美國證券交易委員會網站和http://www.dyadic.com.上獲得
聯繫方式：
雙子星國際公司
平·W·羅森
首席財務官
Phone: (561) 743-8333
電子郵件：ir@dyadic.com
附件99.1
雙子星國際公司及附屬公司
合併業務報表
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截至十二月三十一日止的年度， |
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2021 |
2020 |
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收入： |
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研發收入 |
$ | 2,403,831 | $ | 1,601,921 | ||||
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成本和支出： |
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研究和開發收入成本 |
1,944,438 | 1,424,931 | ||||||
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合同損失準備金 |
— | 187,388 | ||||||
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研發 |
8,392,370 | 3,868,121 | ||||||
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一般事務和行政事務 |
6,697,617 | 6,084,799 | ||||||
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外匯匯兑損失 |
96,893 | 62,345 | ||||||
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總成本和費用 |
17,131,318 | 11,627,584 | ||||||
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運營虧損 |
(14,727,487 | ) | (10,025,663 | ) | ||||
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其他收入： |
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利息收入 |
51,704 | 446,999 | ||||||
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出售BDI投資的收益 |
1,605,532 | — | ||||||
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投資Alphazyme的未實現收益 |
— | 284,709 | ||||||
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其他收入合計 |
1,657,236 | 731,708 | ||||||
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所得税前虧損 |
(13,070,251 | ) | (9,293,955 | ) | ||||
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所得税撥備 |
— | 31,318 | ||||||
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淨虧損 |
$ | (13,070,251 | ) | $ | (9,325,273 | ) | ||
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普通股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | (0.47 | ) | $ | (0.34 | ) | ||
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基本和稀釋加權平均已發行普通股 |
27,838,047 | 27,471,587 | ||||||
請參閲2022年3月29日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告第一部分中的合併財務報表附註。
附件99.1
雙子星國際公司及附屬公司
合併資產負債表
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十二月三十一日， |
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2021 |
2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 15,748,480 | $ | 20,637,045 | ||||
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短期投資證券 |
4,511,780 | 8,457,452 | ||||||
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應收利息 |
94,375 | 112,247 | ||||||
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應收賬款 |
277,831 | 294,199 | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
375,830 | 280,555 | ||||||
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流動資產總額 |
21,008,296 | 29,781,498 | ||||||
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非流動資產： |
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對Alphazyme的投資 |
284,709 | 284,709 | ||||||
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其他資產 |
6,117 | 6,225 | ||||||
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總資產 |
$ | 21,299,122 | $ | 30,072,432 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
$ | 1,547,953 | $ | 1,013,099 | ||||
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應計費用 |
709,560 | 489,756 | ||||||
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延期的研究和開發債務 |
151,147 | 123,016 | ||||||
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遞延許可收入，當前部分 |
147,059 | — | ||||||
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流動負債總額 |
2,555,719 | 1,625,871 | ||||||
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遞延許可收入，扣除當前部分 |
352,941 | — | ||||||
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總負債 |
2,908,660 | 1,625,871 | ||||||
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承付款和或有事項(附註5) |
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股東權益： |
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優先股，面值0.0001美元： |
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授權股份--5,000,000股；無已發行和已發行股份 |
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普通股，面值.001美元： |
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授權股份--100,000,000股；已發行股份--40,482,659股和39,747,659股，截至2021年和2020年12月31日的流通股--28,229,157股和27,494,157股 |
40,483 | 39,748 | ||||||
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額外實收資本 |
101,026,496 | 98,013,079 | ||||||
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庫存股，按成本價持有的股份-12,253,502 |
(18,929,915 | ) | (18,929,915 | ) | ||||
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累計赤字 |
(63,746,602 | ) | (50,676,351 | ) | ||||
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股東權益總額 |
18,390,462 | 28,446,561 | ||||||
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總負債和股東權益 |
$ | 21,299,122 | $ | 30,072,432 | ||||
請參閲2022年3月29日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告第一部分中的合併財務報表附註。