美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

(標記 一)

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號：001-38326

COHBAR， Inc.

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

1455 亞當斯大道, 套房2050

門羅 公園, 鈣94025

(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)

(650)446-7888

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：不適用

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據法案第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。 是☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期，以遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。 是☐否☒

截至註冊人最近完成的第二財季(2021年6月30日)的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為$69,343,744以註冊人的普通股在該日期在納斯達克資本市場上公佈的最後價格為基礎。截至2022年3月24日，註冊人有未完成的86,981,684 普通股。

引用合併的單據

註冊人已通過引用將其2022年度股東大會的委託書的10-K部分納入本表格第三部分 。此類委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。

COHBAR， Inc.

2021年 表10-K年度報告

目錄表

第 部分I

前瞻性陳述

本報告包括題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的 部分，包含有關未來事件和我們未來業績的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們目前對我們的業務、我們的經營結果、我們經營的行業以及我們管理層的信念和假設的預期、估計、預測和預測。“可能”、“將”、“應該”、“ ”、“可能”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“ ”、“可能”、“繼續”以及類似的表述旨在識別這些前瞻性表述。此類前瞻性陳述的例子 包括有關以下方面的陳述：

這些 陳述反映了我們當前的信念，並基於我們目前掌握的信息。前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，包括但不限於“風險因素”部分所列的風險和不確定性。許多因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，包括但不限於一般經濟和市場狀況的變化以及在“風險因素”一節中披露的風險因素。 儘管本報告中包含的前瞻性陳述基於我們認為合理的假設，但我們不能向您保證實際結果將與這些前瞻性陳述一致。投資者不應過度依賴前瞻性陳述。這些前瞻性聲明是截至本文發佈之日作出的，除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新或修改這些聲明以反映新事件或新情況的義務。

第1項。 業務

概述

CohBar (“CohBar”，“我們”，“ITS”或“公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體及其基因組中編碼的多肽的力量，開發針對慢性和與年齡相關的疾病的潛在突破性 療法，但不限於治療方案。我們的新方法建立在公司創始人的關鍵 見解之上，即某些線粒體編碼肽產生的影響不僅限於線粒體內的局部 調節，而且可能在關鍵的全身生物途徑中發揮重要作用。其中許多作用與傳統的線粒體功能(如能量產生和代謝)截然不同，涉及多種過程，包括炎症、纖維化和細胞信號轉導。

我們 相信，我們在探索線粒體基因組及其對開發新型療法的效用方面已處於領先地位，包括世界知名的線粒體生物學專業知識、擁有超過65項專利申請的廣泛知識產權、關鍵意見領袖和紀律嚴明的藥物發現和開發流程。我們鑑定線粒體基因組中編碼天然多肽的核酸序列、開發和優化這些天然線粒體衍生多肽(MDP)的新型類似物 ，以及開發和進行專有篩選以識別和表徵這些多肽的活性的專利過程被稱為我們的Mito+平臺。我們正在使用我們的Mito+平臺 識別和開發新的天然多肽的修飾版本，我們稱之為類似物，用於治療各種嚴重疾病， 重點關注涉及炎症和纖維化的慢性疾病。我們認為，線粒體基因組在藥物發現領域可能具有變革性的 ，我們的新型多肽類似物可能成為一類具有廣泛治療應用的新的主要藥物。我們目前正在通過不同的開發階段推進新肽類似物的流水線：CB5138-3用於特發性肺纖維化(IPF)，CB4211用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肥胖，以及幾個臨牀前和發現階段的計劃。

線粒體生物學的潛力

我們的方法利用了線粒體和人類細胞之間的長期共生關係，使我們能夠利用數千年的進化壓力。雖然線粒體作為細胞動力庫的核心作用幾十年來一直被人們所熟知，但最近的研究表明，這一重要細胞器的作用要廣泛得多。線粒體已被證明在細胞內和細胞之間發出信號，協調多種生物系統，調節新陳代謝和免疫系統，並控制細胞週期、細胞生長和細胞死亡(凋亡)。除了細胞核，線粒體是唯一擁有自己基因組的細胞組件，我們相信線粒體基因組中編碼的多肽為開發具有更好安全性和耐受性的有價值的療法提供了有效的起點。

CohBar 科學家已經挖掘了線粒體基因組，並發現了多種獨特的多肽。在創建了這些原生多肽的新類似物後，我們利用廣泛的專有活性篩選，高度預測人類活動和疾病， 評估我們新多肽的治療潛力。我們的新類比隨後將在體外培養和/或體內 在選擇臨牀候選進行進一步測試和最終進入臨牀試驗之前，確認其生物學效應的模型。雖然我們將線粒體基因組作為我們治療多肽的來源，但我們並不關注由特定線粒體缺陷或異常引起的相對罕見的疾病。相反，我們的篩選是為了檢測與細胞表面受體相互作用並在重要的系統生物學途徑中具有活性的多肽，從而產生可能影響具有大量未滿足醫療需求的疾病的候選產品。基於我們對線粒體在全身過程中的作用的持續瞭解，我們發現了許多在結構上獨特且具有不同作用機制的多肽家族，為我們成功開發新療法提供了多種獨立的機會。

我們 相信，我們的Mito+平臺的專有能力與我們的科學專業知識和知識產權組合相結合，將為我們通過發展新一類變革性藥物來治療慢性病和與年齡相關的疾病的使命提供競爭優勢。我們的多肽優化流程旨在發現眾多潛在的候選藥物 機會。這些候選藥物可能是由CohBar內部開發的，也可能是通過與更大的生物製藥公司建立戰略合作伙伴關係而發展起來的。為了確保我們從我們的產品線中獲得最大價值，我們積極申請在美國和國際上廣泛的知識產權 ，我們認為這對於確保CohBar在該領域的領先地位並使我們能夠從先前和未來的發現中受益至關重要。

我們 已經提交了超過65項專利申請，權利要求涉及使用我們的新型MDP及其類似物的組合物和方法 。我們是加州大學董事會和阿爾伯特·愛因斯坦醫學院額外專利的獨家許可獲得者，這些專利包括針對含有天然多肽序列的組合物及其用於治療指定疾病的新的類似物和/或方法的權利要求。

公司 信息

我們 於2007年在特拉華州成立為有限責任公司，並於2009年轉變為特拉華州公司。我們 於2015年1月完成了首次公開募股，我們的普通股在納斯達克資本市場上市交易。

我們的公司總部和實驗室位於加利福尼亞州門洛帕克。

我們的 戰略

我們的目標是創造一種新的、強大的藥物類別，以針對線粒體 基因組來治療慢性和與年齡相關的疾病。我們戰略的主要內容是：

我們的 渠道

我們的研究工作 專注於利用我們的Mito+平臺來識別、評估和優化在線粒體 基因組中發現的原生肽的新類似物，並推動具有最大治療和商業潛力的候選化合物的發展。我們的流水線包括許多這些處於不同研發階段的新型多肽類似物。

CB5138-3

2021年，我們提名了我們的第二個臨牀候選藥物CB5138-3，這是一種正在開發中的治療特發性肺纖維化和其他纖維化疾病的一流藥物。我們的CB5138-3候選產品具有令人印象深刻的臨牀前結果，具有顯著的抗纖維化和抗炎特性。此外，我們認為CB5138-3有可能提供比目前批准的IPF藥物更好的安全性和耐受性，後者耐受性差，具有顯著的胃腸道和/或皮膚毒性 。結合我們充滿希望的臨牀前數據，我們相信CB5138-3可以提供重要的臨牀和商業優勢，而不是目前的護理標準。該計劃目前正在進行支持IND的研究。到目前為止，我們還沒有在齧齒動物或非人類靈長類動物的研究中看到任何顯著的系統性毒性。由於額外的計劃配方工作，我們計劃在2023年下半年提交研究新藥(IND)申請，並在不久之後 開始第一次人體研究。

CB5138-3 臨牀前研究

CB5138多肽家族的多個成員顯示出抗纖維化和抗炎作用體外培養和 體內模特們。例如, 在人肺細胞共培養中，CB5138-1是一種與CB5138-3密切相關的多肽，它減少了關鍵的纖維化生物標誌物的表達，包括αα平滑肌肌動蛋白以及I型和III型膠原。CB5138-1還減少了健康肺細胞在轉化生長因子-β1誘導後向纖維化細胞的轉化，導致纖維化成分α-SMA和I型膠原α1的產生減少。使用博萊黴素誘導纖維化一週後開始肽治療的IPF小鼠模型，通過Ashcroft評分評估，CB5138-3顯著減少了肺纖維化，減少了炎症，並減少了肺重量、肺組織中膠原沉積和肺液中膠原分泌的纖維化相關變化。 這些研究的數據在美國胸科學會(ATS)2020年會議上公佈。

在相同的治療IPF小鼠模型中，CB5138-3表現出顯著的抗炎作用，表現為各種促炎細胞因子、趨化因子和肺液(BALF)中炎性細胞的減少。

通過肺組織染色觀察，治療性肺纖維化小鼠模型的數據顯示CB5138-3可減輕纖維化和炎症反應。

CB4211

我們最先進的臨牀候選藥物CB4211是正在開發中的治療NASH和肥胖症的一流藥物。CB4211最近在肥胖者非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的1a/1b期臨牀研究中顯示出在減少肝臟損傷的生物標誌物和改善代謝穩態方面的積極作用 。CB4211是一種新型的改進的MOTS-c類似物，它是一種自然產生的MDP。MoTS-c是CohBar創始人Pinchas Cohen博士和他的學術合作者於2012年發現的，已被證明在動物模型的代謝調節中發揮了重要作用。與其他正在開發的治療NASH的藥物相比，CB4211具有獨特的作用機制，我們相信這為治療NASH和肥胖症提供了一種差異化的方法，而且由於其天然來源， 顯示出增強的安全性。此外，我們認為，我們CB4211試驗的積極臨牀數據是對我們整體藥物發現方法的重要驗證，可以證明線粒體基因組中編碼的新型多肽類似物可以影響人類的全身生物學途徑，同時具有誘人的安全性和耐受性。 我們一直在努力進一步改進CB4211的配方，並打算在進入進一步的臨牀試驗之前與該計劃合作。

CB4211 行動機制

我們已經證明CB4211在調節脂肪酸代謝、葡萄糖動態平衡和胰島素敏感性方面有影響。這些研究表明，CB4211通過延長胰島素受體(IR)激活的持續時間而不改變高度相關的受體的反應或激活的幅度，增強了胰島素對脂肪酸代謝和葡萄糖動態平衡的影響。例如，CB4211增強了胰島素對異丙腎上腺素刺激的脂肪細胞培養中脂肪分解的抑制作用，而不改變最大反應，而CB4211單獨沒有影響。與單獨使用胰島素相比，在有CB4211的胰島素存在下，IR及其下游靶標 (IRS-1和Akt)的隨後去磷酸化顯著減慢。IR自身磷酸化抑制劑 (GSK183705A)或PI3K/Akt信號通路下游成分(wortmannin，Akti-1/2)可阻斷胰島素單獨或聯合CB4211的降脂作用。CB4211進一步支持了胰島素信號的特異性，增強了胰島素介導的IR、IRS-1和Akt的磷酸化，而不影響IGF介導的IGF-1R的磷酸化。CB4211增強了胰島素誘導的H4-IIE細胞葡萄糖生成的減少，這與IR的活性一致。急性期體內觀察CB4211對禁食DIO小鼠胰島素耐量的影響。與單獨使用胰島素相比，CB4211與胰島素聯合使用可增強胰島素敏感性，延長血糖水平的下降時間。這些研究的數據在美國糖尿病協會(ADA)2018年會議上公佈。

來源：營養素2015，7,9453-9474

CB4211在肥胖非酒精性脂肪肝患者中的1a/1b期臨牀研究結果綜述

2021年8月，我們發佈了CB4211的1a/1b期臨牀研究的陽性背線數據。研究的1a階段 旨在評估單次和多次遞增劑量的CB4211在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。在1a期研究中，受試者經歷了輕微但持續的注射部位反應，通常被視為注射部位的無痛腫塊，可以在皮膚下感覺到，但在大多數情況下，否則將無法檢測到。 我們在1a階段研究的一半過程中修改了CB4211的配方，使用修改後的配方沒有觀察到任何持久的注射部位 腫塊。隨後的階段1b旨在評估CB4211在患有非酒精性脂肪肝的肥胖者中的安全性、耐受性和活性。這項研究達到了其主要終點，因為CB4211耐受性良好，似乎是安全的，沒有嚴重的不良事件。對試驗1b階段試驗終點的評估顯示，與安慰劑相比，CB4211組的肝臟損傷關鍵生物標記物、ALT和AST以及血糖水平在四周治療後較基線有顯著下降，並有減輕體重的趨勢。這項研究的數據在美國肝病研究協會(AASLD)2021年肝臟會議上公佈。

本研究1b階段的背線數據的主要結論總結如下。

ALT： 丙氨酸轉氨酶。AST：天冬氨酸氨基轉移酶。

MRI-PDFF： 磁共振成像-質子密度脂肪分數。

CB4211 臨牀前研究

在臨牀前研究中，CB4211顯示出顯著的治療NASH的潛力，顯示出甘油三酯水平的改善，以及對與NAFLD和NASH相關的肝酶標記物的有利影響。與GLP-1激動劑利拉魯肽相比，CB4211還顯示出顯著的治療肥胖症的潛力，在DIO小鼠中顯示出顯著更大的體重減輕和更多的脂肪質量與瘦質量的選擇性減少。利拉魯肽是市場領先的減肥藥的活性成分。CB4211的治療效果在已建立的NASH結石動物模型(STAM™)中得到了進一步的評估。在這個模型中，CB4211的治療導致非酒精性脂肪性肝病活動評分(NAS)顯著降低，NAS是脂肪變性(脂肪堆積)、炎症和肝細胞膨脹(細胞損傷)的綜合衡量指標。這些研究的數據在AASLD 2017年肝臟會議®上公佈。

此外，在NASH小鼠模型中，CB4211顯示出與利拉魯肽的協同效應，聯合使用可顯著降低肥胖小鼠的體重和脂肪質量，並減少肝臟脂肪。

發現 工作

我們的發現工作已經鑑定了線粒體基因組中編碼的多個獨特的和以前未識別的多肽。許多這些自然序列及其新的類似物在基於細胞和/或動物模型的細胞和/或動物模型中顯示出不同程度的生物學活性，與廣泛的疾病相關。我們的研究工作已經確定並專注於這些顯示出最大治療潛力的某些新型類似物。我們計劃根據資源可獲得性和我們更高級的 計劃的要求，進一步探索這些肽 家族，以用於各種疾病的潛在治療。

CB5064 模擬

我們的發現工作已經確定了CB5064類似物，這是一個多肽家族，是apelin受體的激動劑。通過利用保護性apelin信號通路，我們的CB5064類似物有可能解決各種未得到滿足的醫療需求，例如我們的急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)的初始目標。我們相信我們的CB5064類似物可以有效治療各種不同原因引起的ARDS ，例如細菌性或病毒性肺炎，包括新冠肺炎相關性ARDS。在臨牀前ARDS小鼠模型中，與安慰劑對照組相比，CB5064類似物治療減少了肺部積液，並相應地廣泛減少了分泌到肺液中的關鍵促炎細胞因子水平。

CB5064 類似物作用機制

Apelin 是一種內源性多肽，由多種細胞產生和分泌，包括脂肪(脂肪組織)和肌肉細胞，它激活關鍵的細胞表面受體apelin受體。Apelin/APJ軸參與液體穩態、心血管功能和新陳代謝的保護性調節。APJ的激活在肺和心臟組織中廣泛表達，但尤其豐富，已知在ARDS、血栓形成、中風和膿毒症的動物模型中具有保護作用。除了對肺損傷的保護作用外，apelin還被證明可以減輕肥胖小鼠的體重，改善胰島素敏感性。由於其相對不穩定和較短的半衰期，apelin 本身不是一個很好的候選藥物。

疾病 焦點

我們的研發重點主要是慢性和與年齡相關的疾病，我們的主要計劃針對 以下情況。

特發性肺纖維化-特發性肺纖維化是一種慢性、進行性的、衰弱的、通常是致命的間質性肺疾病，在美國影響大約10萬人。這種孤兒疾病會導致肺纖維化。特發性指“原因不明”，儘管有某些風險因素與IPF的較高發病率有關，包括年齡(>50歲)、男性、吸煙、胃酸反流和IPF家族史。雖然許多患者在病程早期沒有 症狀，但隨着IPF的進展，症狀可能包括持續乾咳、呼吸急促， 尤其是伴隨着勞累、胸痛、食慾不振和非故意的體重減輕、疲憊和腿部腫脹。確診後的平均生存期只有兩到三年，這比許多癌症都要糟糕。有兩種FDA批准的藥物可用於治療IPF。雖然這兩種藥物都被證明可以降低肺功能損失率，但兩種藥物都沒有改善患者的存活率，而且許多患者對這兩種藥物的耐受性都很差。

納什 -NAFLD是指不是由於飲酒而在肝細胞中積聚的額外脂肪。在一些患者中，NAFLD會導致NASH，這是一種進行性疾病，涉及炎症，最終導致肝臟纖維化或疤痕形成。這會進一步發展為肝硬變(晚期疤痕形成)。發展為肝硬變的患者有併發症的風險，包括肝功能衰竭和肝癌(肝細胞癌)。雖然NASH的病因尚不清楚，但它與一系列更廣泛的代謝紊亂有關，重要的風險因素包括甘油三酯或膽固醇水平升高、2型糖尿病、高血壓和肥胖，尤其是身體脂肪集中在腰部。NASH在包括亞洲和西班牙裔人口在內的某些民族中也更為普遍。由於通常直到疾病進展的晚期才會出現症狀， 許多患者在確診時已有嚴重的肝臟損害。據估計，NASH影響了大約12%的美國成年人口，目前還沒有批准的治療方法。

肥胖 -肥胖影響着超過40%的美國成年人，是其他各種嚴重疾病的主要風險因素，包括心臟病、中風、2型糖尿病、NASH和某些類型的癌症。生活方式幹預的成效有限 ，人們越來越認識到需要對這種重要的代謝疾病進行安全有效的治療。

急性呼吸窘迫綜合徵-當液體在肺部微小的彈性氣囊或肺泡中積聚，導致血液氧合不良時，就會發生ARDS。ARDS通常是一些其他原發病的併發症，如肺炎、敗血癥或創傷。目前的治療主要是支持性的，以及潛在感染或觸發因素的治療。死亡率很高，許多幸存下來的患者都經歷了持久的肺損傷。

比賽

生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，並高度重視專利產品 。雖然我們相信我們的科學知識、技術和研發經驗為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括主要的生物製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構以及公共和私人研究機構。與我們相比，我們的許多競爭對手 在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准產品方面可能擁有更多的財力和能力。儘管我們的候選產品 與我們專注於開發的疾病領域的大多數其他已批准或研究的療法相比具有獨特的作用機制，但我們將需要與目前已批准的療法競爭，如果 獲得批准，可能還需要與那些正在開發中的療法競爭。我們知道在我們的主要疾病領域有幾種上市和研究產品，包括但不限於：

員工 和人力資本資源

截至2022年3月24日，我們有10名員工，9名全職員工和1名兼職員工。此外，我們還不時在我們的研究和開發工作的特定領域聘請主題專家進行諮詢。我們沒有任何員工由工會代表 或受集體談判協議覆蓋。我們沒有經歷過任何停工，我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本資源目標包括根據需要確定、招聘、留住、激勵和整合我們的 現有員工和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事 獎勵。

研發

研究和開發活動是我們業務模式的核心。我們的研究計劃包括與發現 新型MDP相關的活動，在 研究和臨牀前研究中評估某些已發現的自然序列的潛在治療效果的調查研究，以及工程新奇，改進的某些已發現的自然序列的類似物具有適合作為潛在候選藥物進行進一步開發的特性，並通過臨牀研究推動我們確定的候選序列。 根據能力、成本、效率和知識產權等因素，我們在我們的實驗室獨立開展研究計劃。我們還根據與CRO的合同安排或與學術機構的合作安排，外包一些研究和開發活動。

知識產權

專利

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的新生物發現和治療方法 獲得和維護專有保護，在不侵犯他人專有權利的情況下運營，並防止他人侵犯我們的專有權利 。我們尋求通過許可和/或提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請等方法來保護我們的專有地位，這些技術、發明和改進對我們業務的發展和實施非常重要 。

我們的知識產權和專利戰略專注於我們的MDP和我們對這些天然多肽的新型類似物。我們的戰略通常是在美國尋求專利保護，並在適用的情況下，在我們認為擁有重大潛在市場機會的國際司法管轄區 ，為我們可能開發的任何藥物提供專利保護。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和 保持我們的專有地位。對於我們在線粒體基因組中識別的新的生物活性MDP，我們 通常會提交臨時專利申請，並根據對治療潛力的研究和臨牀前評估，為我們的MDP、和/或其新的類似物、潛在的新候選藥物以及使用方法尋求物質組成和治療方法專利。我們打算根據對治療和商業潛力的進一步評估，以及戰略和競爭考慮，為我們正在開發的MDP和/或新型類似物提交國際專利合作條約(“PCT”)申請和/或非臨時專利申請。我們相信，設計類似物或創建聯合療法的機會將使我們有機會加強對我們的藥物開發候選者的知識產權保護，因為他們正在通過我們的開發流程，並擴大我們的國際知識產權保護。

截至2021年12月31日，我們已經提交了超過65項專利申請，包括至少10項國際PCT申請， 涉及新型MDP及其新型類似物的物質組成和使用方法的權利要求。我們的專利申請 包括在美國、歐洲和其他一些國家/地區的申請，預計截止日期從 2037到2041。此外，我們是加州大學董事會(The Regents Of California Of California)(“董事會”)在全球範圍內獨家授權的15項專利，這些專利將在2028至2034年間到期。 其他授權知識產權如下所述。

個別專利的期限 通常根據專利申請的提交日期和獲得專利的國家/地區的專利法律期限而延長不同的時間段。一般來説，在美國提交的申請頒發的專利有效期為20年，從最早的非臨時申請日期起算。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以彌補因FDA監管審查期間而實際丟失的部分期限； 但是，恢復期限不能超過五年，包括恢復期限在內的總專利期限不得超過FDA批准後的14年。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定有所不同，但通常也是從最早的國際申請日期起20年。在某些情況下，由於監管部門的批准活動而延長專利期 在國外是可以獲得的。

關於多肽療法的國家和國際專利法仍然懸而未決。有關專利資格或此類專利中允許的權利要求範圍的政策目前在美國和其他國家/地區不斷變化。 美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明和執行我們的知識產權的能力。因此，我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能授予的權利要求的廣度或可執行性 。生物製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。我們是否有能力維持和鞏固我們的藥品和技術的專利地位，將取決於我們能否成功獲得有效的索賠，並在獲得批准後執行這些索賠。我們不知道我們可能提交的任何專利申請或來自第三方的許可是否會導致任何 專利的頒發。我們擁有、許可或可能許可或將來擁有的已發佈專利可能會受到挑戰、無效或規避， 根據任何已發佈專利授予的權利可能無法為我們提供足夠的保護或競爭優勢來對抗具有類似技術的競爭對手。此外，我們的競爭對手可能能夠獨立開發和商業化類似的藥物，或者複製我們的技術、商業模式或戰略，而不侵犯我們的專利。由於我們可能開發的藥物的臨牀開發和監管審查需要較長時間 ，因此在我們的任何藥物可以商業化之前， 任何相關專利都可能在商業化後短期內失效或有效，從而削弱任何此類專利的優勢 。

下面介紹了我們擁有和許可的專利情況摘要。

CohBar 擁有知識產權

截至2021年12月31日，我們已經提交了超過65項專利申請，包括與CB4211、CB5138類似物 和其他CohBar鑑定的MDP和新型類似物相關的申請。

MOTS-c 模擬專利覆蓋

我們 已經提交了20多項美國和外國專利申請，包括在歐洲和亞洲國家的申請，涉及具有更好性能的新型MOTS-C精製類似物，包括針對物質組成和使用方法的權利要求，以及 含有這些肽的配方的權利要求。這些應用還包括我們最先進的候選產品CB4211及其 配方。如果發佈，這些專利將在2037年或2039年到期。2021年，美國專利商標局(USPTO)授予我們一項專利，涵蓋CB4211和相關成分，以及治療方法，包括治療NASH的方法。這項專利的有效期延至2037年。

CB5138 模擬專利覆蓋範圍

我們 已經提交了與CohBar鑑定的MDP(CB5138)和新型改進類似物有關的國家和地區專利申請， 包括針對物質組成和使用方法的權利要求，預計到期日為2040年。

CohBar確定的其他MDP和模擬覆蓋範圍

我們 還提交了超過45項臨時專利申請和至少10項PCT申請，涉及CohBar確定的其他MDP和/或其新穎的改進類似物，包括針對物質組成和使用方法的權利要求。 這些申請中有許多與我們的臨牀前計劃有關，包括我們的CB5064類似物。我們打算根據對MDP和/或新型類似物治療和商業潛力的進一步評估，以及戰略和競爭方面的考慮，在我們的流水線內提交更多的非臨時性美國專利申請和/或其他地區或國家專利申請。

CohBar 授權IP

MOTS-c 專利覆蓋範圍

我們 是Regents與MOTS-c相關的知識產權的獨家許可人，包括兩項已頒發的美國專利 以及在多個國家和地區提交的相應的外國申請和授權的外國專利。這些已頒發的專利和申請包括針對MOTS-C和某些新的MOTS-C類似物的物質組合物，以及將MOTS-C或某些MOTS-C的新類似物的權利要求用於治療1型糖尿病、T2D、脂肪肝、肥胖和癌症的方法。 與這些申請相關的專利已在美國、歐洲、日本和其他幾個國家授予。

SHLP-2和SHLP-6專利覆蓋範圍

我們 是攝政王獲得SHLP-2和SHLP-6及其新型類似物知識產權的獨家許可。此 知識產權包括一項已頒發的美國專利，專利有效期將於2029年到期。

人素和人素類似物專利覆蓋

我們 是Yeshiva大學的Regents和阿爾伯特·愛因斯坦醫學院在美國頒發的兩項專利的獨家許可獲得者，這兩項專利涵蓋了人和人的類似物，用於治療疾病，將於2028年和2029年到期。

交易 祕密

除了專利之外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過與商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密協議以及與員工簽訂發明轉讓協議來保護我們的專有信息。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方關係開發的技術的所有權 。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現 。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

商標

我們 認為COHBAR^TM成為我們的普通法商標，並正在尋求在美國專利商標局註冊。我們還在為Mito+進行商標註冊，以便與藥品 產品的研發一起使用。

許可證內

MOTS-c 獨家許可證

2013年8月6日，我們與Regents簽訂了獨家許可協議，以獲得科恩博士和加州大學洛杉磯分校的學術合作者開發的發明的全球獨家專利權和其他知識產權。知識產權包括上述“MOTS-C專利覆蓋範圍”中所述的美國和外國專利和專利申請。

我們 同意為根據 許可證銷售的第一個產品向Regents指定的開發里程碑付款，金額總計高達765,000美元。根據許可證開發和銷售的其他產品的里程碑付款將減少50%。我們還需要向許可方支付 年維護費。協議簽署後前三年的總維護費為7,500美元。此後，我們需要每年支付5,000美元的維護費，直到首次銷售許可產品為止。此外，我們需要向Regents支付相當於我們全球藥物、療法或其他產品淨銷售額2%的版税，從首次商業銷售授權產品後開始，我們必須支付最低每年75,000美元的版税。我們需要向Regents支付所涵蓋產品全球再許可銷售額的8%(如果再許可是在第二階段臨牀試驗開始後進入的)到全球再許可銷售額的12%(如果再許可是在第一階段臨牀試驗開始之前進入的)。協議還 要求我們滿足某些調查和開發里程碑，包括在協議日期七週年或之前提交協議涵蓋的產品的IND申請。

根據該協議，授予我們的許可權受美國政府在此類許可權中可能擁有的任何權利的約束 ，這是由於美國政府對導致創建許可權的研究的贊助。該協議還規定，如果董事 瞭解到第三方有意在我們未積極開發的油田中開發許可技術，則我們可能有義務按基本相似的條款向第三方頒發用於未開發油田的再許可，或根據適當的盡職調查里程碑積極開發未開發油田。本協議在許可專利權的最後一項有效權利要求 到期時終止。我們可以在任何時候提前書面通知董事終止協議。 如果在收到違規通知並有機會補救之後，如果我們繼續發生重大違約行為，則該協議也可由Regents終止。

Humanin 和SHLP獨家許可證

2011年11月30日，我們與Yeshiva大學的董事會和阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽訂了獨家許可協議，以獲得Cohen博士和Barzilai博士及其學術合作者開發的發明的全球獨家專利申請權和其他知識產權。該知識產權包括上述“人因和人因類似物專利覆蓋範圍”和“SHLP-2和SHLP-6專利覆蓋範圍”項下描述的美國專利。

我們 同意為根據許可證 銷售的第一個產品向許可方支付總計765,000美元的指定開發里程碑付款。根據許可證開發和銷售的其他產品的里程碑付款將減少50%。我們還需要 向許可方支付年度維護費。協議簽署後前五年的總維護費為80,000美元。此後，我們需要每年支付50,000美元的維護費，直到首次銷售許可產品為止。此外，我們還需要向許可方支付相當於我們全球藥品、療法或其他產品淨銷售額2%的版税，從首次商業銷售許可產品後開始，我們每年至少支付75,000美元的版税。我們需要支付的版税範圍從所涵蓋產品全球再許可銷售的8%(如果再許可是在第二階段臨牀試驗開始後進入的)到全球 再許可銷售的12%(如果再許可是在第一階段臨牀試驗開始之前進入的)。該協議還要求我們滿足某些盡職調查和開發里程碑，包括在協議日期的 或七週年之前為協議涵蓋的產品提交IND。

根據該協議，授予我們的許可權受美國政府在此類許可權中可能擁有的任何權利的約束 ，這是由於美國政府對導致創建許可權的研究的贊助。本協議在被許可專利權的最後一項有效權利要求到期時終止。我們可以在任何時候提前向董事發出書面通知以終止協議。如果我們嚴重未能滿足某些盡職調查要求和開發里程碑，則董事可能會逐個產品地修改或終止協議。在收到違規通知並有機會補救後，如果我們繼續發生重大違約行為，則該協議也可由Regents終止。2021年10月，Regents 接受了我們額外支付的一年許可證維護費用。

環境和其他監管事項

政府 法規

我們的候選治療藥物和未來產品的臨牀前研究和臨牀試驗、製造、標籤、存儲、記錄保存、廣告、促銷、出口、營銷和銷售等，均受到美國和其他國家/地區政府當局的廣泛監管。在美國，藥品受食品和藥物管理局(FDA)根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)和其他法律的監管。生物製品受FDA根據FDCA、《公共衞生服務法》和相關法規以及其他聯邦、州和地方法規的監管。生物製品包括病毒、治療性血清、疫苗和大多數蛋白質產品等。在這些監管框架內進行產品開發和審批需要數年時間，並涉及大量資源支出。

我們或我們的被許可方尋求在開發中測試我們的產品的所有主要市場都需要監管部門的批准。至少，此類批准需要評估與產品的質量、安全和功效有關的數據，以供其建議的用途。所需數據的具體類型和與這些數據相關的法規因地區、涉及的藥物、建議的 適應症和開發階段而異。

一般來説，新的化學物質會在動物模型中進行測試，以確定產品對於最初的人體測試是否合理安全。在臨牀開發階段，其他臨牀前試驗仍在繼續。新產品的臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。第一階段試驗通常包括將該藥物引入健康人體志願者的初始階段，並重點測試安全性、劑量耐受性、代謝、分佈、排泄和臨牀藥理學。對於嚴重或危及生命的疾病，如癌症，最初的第一階段試驗通常直接在患者身上進行，初步探索潛在的療效。第二階段試驗包括臨牀 試驗，以評估該藥物對研究中疾病患者的一個或多個特定疾病適應症的有效性，並確定適當的劑量和給藥方案以及與該藥物相關的常見短期副作用和風險 。2期試驗通常受到密切監測，並在相對較少的患者中進行， 通常不超過數百名受試者。第三階段試驗通常是擴大的、控制良好的臨牀試驗。 這些試驗是在獲得表明藥物有效性的初步證據以及藥物的適當劑量和劑量範圍後進行的，旨在收集所需的有關有效性和安全性的額外信息， 以評估藥物的總體效益-風險關係，併為產品標籤提供充分的基礎。

在美國，如上所述，特定研究和臨牀前數據、化學數據和擬議的臨牀研究方案必須作為研究新藥申請或IND的一部分提交給FDA，除非FDA反對，否則將在FDA收到後30天內生效。只有在IND申請生效 後，才能開始第一階段試驗。第一階段試驗完成後，需要向監管機構提交與第二階段和第三階段試驗相關的更多信息，以更新現有的IND。當局在允許試驗開始之前可能需要更多的數據 ，如果出現重大的安全問題，當局可能會在任何時候要求中止研究。除了監管審查外，涉及人類受試者的臨牀試驗還必須得到獨立機構的批准。該機構的具體組成和職責因國家而異。例如，在美國，每一項臨牀試驗都是在進行臨牀試驗的任何機構的機構審查委員會的主持下進行的。該委員會除考慮其他因素外，還考慮了臨牀試驗的設計、倫理因素、受試者的安全以及該機構可能面臨的責任風險。

在此流程中生成的信息 容易受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或阻止監管部門在審批流程的任何階段進行審批。未能充分證明正在開發的治療藥物的質量、安全性和有效性將推遲或阻止監管部門對該產品的批准。

為了獲得上市批准，我們必須提交新藥申請或NDA，以供FDA審查。保密協議必須包括大量來自實驗室、動物和臨牀試驗的關於藥物化合物安全性和有效性的數據和其他信息，以及關於生產、產品穩定性和建議的產品標籤的數據和信息。

不能保證，如果臨牀試驗完成，我們或任何未來的合作伙伴將在美國境外提交保密協議或類似的申請，以獲得製造或銷售潛在產品所需的授權，也不能保證任何此類申請將得到及時審查或批准。如果批准保密協議，可能需要幾個月 到幾年的時間，審批過程可能會受到多種因素的影響。在審查期間，可能會要求進行更多研究或臨牀試驗，這可能會推遲上市審批，並涉及預算外成本。監管機構可對相關設施進行檢查，並審查製造程序、操作系統和人員資格。除了獲得每一種產品的批准外，在許多情況下，每一家制藥廠都必須獲得批准。此外，檢查可能會在產品的整個生命週期內進行。作為監管審批程序的一部分，可能需要由主管當局對臨牀調查地點進行檢查。作為上市批准的一項條件，監管機構可要求進行上市後監測以監測不良影響，或要求進行其他被認為適當的額外研究。在最初的疾病適應症獲得批准後，通常需要進行進一步的臨牀研究才能獲得對其他適應症的批准。任何批准的條款，包括標籤內容，都可能比預期的更具限制性，並可能影響產品的適銷性。

獲得批准的保密協議的持有人 必須向FDA報告某些不良反應和生產問題(如果有)，並遵守有關其產品的廣告和促銷標籤的某些要求。此外，質量控制和製造程序在獲得批准後必須繼續符合當前的良好製造規範(“cGMP”)，FDA定期檢查生產設施以評估cGMP合規性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他方面的法規遵從性。 我們預計將繼續依賴第三方製造商生產任何獲準上市的產品的商業供應 。我們不能確定這些製造商將繼續遵守適用的法規，或者FDA未來的檢查不會在我們的合同製造商的設施中發現可能擾亂生產或分銷或需要大量資源才能糾正的合規問題。

我們未來獲得FDA批准的任何產品 可能主要由患者通過藥房福利計劃購買，或 由藥房購買，這些藥房通常為向患者提供的藥品向各種第三方付款人開具賬單，例如政府計劃(例如，Medicare和Medicaid)、私人保險計劃和管理式護理計劃。客户能否為他們購買的產品獲得適當的 報銷，對於新藥和生物產品的成功至關重要。是否獲得報銷會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。報銷金額因國家/地區而異 ，會顯著影響新產品的接受度。即使我們要開發有前景的新產品，我們 也可能會發現對該產品的需求有限，除非獲得私人和政府第三方付款人的報銷批准。

在 美國和一些外國司法管轄區，在醫療保健系統和控制醫療保健成本(包括藥品價格)的努力方面，出現了許多立法和監管方面的變化和擬議的 變化，這可能會對我們的業務發展產生重大的 影響，包括阻止、限制或推遲監管部門對我們候選藥物的批准 ，並在我們的產品獲得批准後減少來自這些產品的銷售和利潤。例如，在美國，《2010年患者保護和平價醫療法案》(ACA)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對生物製藥行業產生了重大影響。ACA的實施仍然存在不確定性 ，包括進一步修訂ACA的可能性，以及對ACA的法律挑戰或廢除ACA的努力。我們無法 確定是否會頒佈額外的立法修訂，或政府法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改會對我們的候選藥物或產品(如果有)的上市審批、銷售、定價或報銷產生什麼影響。

如果FDA批准我們未來的任何產品，並且這些產品的報銷獲得任何聯邦或州醫療保健計劃的批准，則我們將受到聯邦和州法律的約束，例如聯邦虛假申報法、州虛假申報法、社會保障法中的 非法薪酬條款，以及管理藥品製造商和開發商以及購買或開出產品的醫生和其他從業者或機構之間財務和 其他安排的聯邦和州反回扣法律。除其他事項外，這些法律禁止回扣、賄賂和回扣，以及其他旨在誘導使用或處方任何聯邦或州醫療保健計劃支付的醫療產品或服務的直接和間接付款，並禁止根據聯邦或州計劃提出虛假或誤導性的付款要求。違反任何這些限制或禁令可能受到的制裁包括喪失參加聯邦和州報銷計劃的資格 以及民事和刑事處罰。如果我們不遵守任何這些要求，甚至是無意中的要求，我們可能會被要求改變我們的運營，與州或聯邦政府機構達成公司誠信、暫緩起訴或類似的協議，並可能受到重大的民事和刑事處罰。

可用信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為“CWBR”。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州門洛帕克2050年亞當斯大道1455號Suite2050，郵編：94025，電話號碼是(650)446-7888。我們公司網站的網址為http://www.cohbar.com.

根據修訂後的1934年證券交易法，我們 向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度報告、季度報告、當前報告、委託書和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件 可在美國證券交易委員會的網站上免費查閲：Www.sec.gov並在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快 在我們的網站的“投資者”選項卡下公佈此類材料。

我們公司網站的 內容不會納入本年度報告表格 10-K，也不會被視為本年度報告的一部分。

項目1A. 風險因素

風險因素摘要

投資我們的普通股涉及各種風險，我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前，仔細考慮標題為“風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險：

CohBar 在涉及許多風險和不確定性的環境中運營。本年度報告《Form 10-K》中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。額外的風險和不確定性目前不被認為是重大的或我們不知道的，因此在這裏沒有提到，可能會損害我們的業務運營。如果實際發生本10-K表格年度報告中描述的任何風險，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響 。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們 有過虧損和沒有收入的歷史。

我們 自成立以來產生了大量累積虧損。到目前為止，我們還沒有從我們的運營中產生任何收入 ，預計在不久的將來不會產生任何收入。因此，我們的管理層預計，在可預見的未來，該業務將繼續出現負現金流。我們不能保證我們永遠不會盈利，也不能保證我們未來會產生正的現金流。

在 我們能夠產生可觀的收入之前，我們預計將通過股權或債務融資來滿足我們未來的現金需求。我們 將需要籌集額外的資金，而這些資金可能無法按商業上可接受的條款提供，如果有的話。如果我們 無法以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的業務計劃、利用未來的機會、 或對競爭壓力或意外要求做出迴應。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和 運營結果。如果我們無法繼續運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。

我們 是一家處於早期階段的生物技術公司，可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生任何收入。 我們只有有限的相關運營歷史，可以根據這些歷史來評估我們的業績和前景。不能保證我們未來的運營會帶來利潤。如果我們不能產生足夠的收入，我們可能會暫停或停止 運營。

我們 是一家初創公司。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、 籌集資金、確定用於進一步研究的MDP、開發我們的知識產權組合、對已確定的MDP和我們的新型類似物進行研究，以及將我們最先進的候選藥物帶入和完成 臨牀研究。到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們所有的新型多肽類似物都處於概念、研究或早期臨牀階段。此外，我們不能確定我們的研究和開發努力是否會成功，如果成功，我們的新型多肽類似物是否會獲得FDA的批准。通常，一種新藥從發現到可用於治療患者需要10到12年的時間，而且時間更長並不少見。即使獲得批准，我們的 產品也可能不會產生商業收入。我們沒有相關的運營歷史，可以根據這些歷史來評估我們的業績和前景。我們面臨與新企業相關的所有業務風險，包括但不限於：不可預見的資本需求風險，潛在候選藥物在研究、臨牀前測試或臨牀試驗中失敗的風險，以及未能與其他公司建立業務關係和競爭優勢的風險。如果我們無法 實現盈利，我們可能會被迫暫停或停止運營。

導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2株的爆發，以及正在進行的新冠肺炎大流行，可能 對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究。

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。為應對全球新冠肺炎疫情，我們修改了業務做法，限制非必要的旅行，對員工實施部分在家工作政策，併為我們的實驗室制定了新的安全協議，以使必要的現場工作能夠繼續進行。我們將繼續 監控新冠肺炎對我們外部研發合作伙伴站點正在進行的活動的影響。

是否及時登記參加我們的臨牀試驗取決於全球臨牀試驗地點，這可能會受到全球健康問題的不利影響，例如流行病。我們臨牀試驗中的這些和任何其他延遲可能會增加我們的開發成本、延遲 或阻止預期可從試驗中獲得的TOPLINE數據、推遲我們的產品開發和監管 提交流程、導致試驗終止或難以籌集額外資金。

由於新冠肺炎爆發或類似的流行病，我們可能會遇到可能嚴重影響我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的中斷，包括：

此外，由於新冠肺炎疫情及其對經濟活動的影響，我們普通股和其他生物製藥公司的交易價格一直非常不穩定。隨着新冠肺炎從大流行轉變為地方病，我們不確定其對國內和全球經濟活動的持續影響， 這可能仍然是不可預測的。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股或其他股權掛鈎證券來籌集資金的困難，任何此類出售可能對我們不利，並可能稀釋現有股東的權益。

大流行對我們的業務、臨牀試驗和臨牀前研究的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展 高度不確定，也無法自信地預測，例如大流行的持續時間、SARS-CoV-2新變種的出現、疫苗接種和接種率的影響、旅行限制以及遏制病毒或治療其影響的行動， 例如美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖，企業關閉或業務中斷 以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的行動的有效性。例如，主要 由於與新冠肺炎相關的限制和中斷，我們在向中國合作伙伴運送原材料方面遇到了延遲，這 推遲了我們的某些研究新藥應用支持活動。

如果我們在研究和臨牀試驗中未能證明有效性或安全性，我們未來的業務前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。

我們研發工作的成功將在很大程度上取決於我們能否在非臨牀研究和臨牀試驗中證明我們的新肽類似物的有效性。非臨牀研究包括在適當的非人類疾病模型中測試潛在的候選藥物，以證明有效性和安全性。監管機構在批准人體臨牀試驗之前要仔細評估這些數據 。如果某些非臨牀數據顯示潛在的安全問題，或者結果 與潛在藥物在人體上的療效預期不一致，該計劃可能會停止，或者 監管機構可能會要求在允許進行人體臨牀試驗之前進行額外的測試。此額外測試將增加 計劃費用並延長時間表。如果我們的管理層和顧問認為非臨牀測試結果不支持進一步開發，我們可能會決定暫停對我們潛在藥物的進一步測試。

此外，研究、臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定以後的臨牀試驗的結果是否會複製以前的臨牀試驗和非臨牀試驗的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的潛在候選藥物對人類是安全的，並且對於指定用途是有效的。這一失敗將導致我們放棄候選藥物，並可能延遲其他潛在候選藥物的開發 。我們的非臨牀試驗或臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲向FDA或向美國境外的藥品監管機構提交研究用新藥申請和新藥申請或同等申請的時間 ，最終也會推遲我們將潛在藥物商業化並創造產品收入的能力。此外，我們還參與了我們最先進的候選藥物CB4211的1a/1b階段試驗，我們預計我們的其他早期臨牀 試驗將涉及較小的患者羣體。由於樣本量較小，這些早期臨牀試驗的結果，包括我們的CB4211階段1a/1b試驗的背線數據，可能不能代表未來的結果。

發現、開發和商業化相關的風險

如果我們未來的任何臨牀試驗被推遲、暫停或終止，我們可能無法及時開發我們的候選產品 ，這將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，增加我們的開發成本，並推遲或阻止任何已批准產品的商業化 。

我們 無法預測我們計劃或未來的任何臨牀試驗是否會遇到會導致監管機構、機構審查委員會或我們暫停或推遲試驗的問題。例如，2018年11月，公司宣佈暫停CB4211的1a/1b期臨牀試驗，以解決注射部位反應，我們於2019年6月恢復試驗。2019年11月，我們宣佈完成臨牀試驗的1a階段，並開始最後1b階段研究的招募階段 。然而，在2020年3月，我們宣佈推遲完成這項試驗，原因是我們的一些臨牀研究組織合作伙伴暫停了與該研究相關的所有活動，以應對與新冠肺炎大流行相關的事態發展 。而當我們於2020年7月宣佈恢復1b期研究， 我們的臨牀活動未來可能會再次推遲。此外，FDA審查與我們候選產品的已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗有關的任何先前或未來提交的材料，或FDA未來要求提供信息的情況，可能會導致任何正在進行或計劃中的臨牀試驗延遲或暫停，以消除任何擔憂。

臨牀試驗和臨牀數據收集方案可能會因各種原因而延遲，包括：

此外，我們、機構評審委員會、FDA或其他負責機構可能會因多種因素暫停或終止臨牀試驗或開發計劃，包括：

如果 我們的臨牀試驗結果無法在我們預期的時間內得到，或者如果我們在分析臨牀試驗的數據時遇到任何延遲，我們可能無法按預期的時間表進行額外的臨牀試驗。許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素 最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。完成臨牀試驗的任何延遲都可能增加我們的開發成本，延遲 或阻止試驗中預期可用的背線數據，延遲我們的產品開發和監管 提交流程，或使籌集額外資金變得困難。

如果 我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現我們的預期發展目標，我們產品的商業化可能會推遲 ，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的預期完成時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成科學研究和臨牀試驗，以及提交監管文件。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑都是並將基於許多假設，包括我們的合同研究組織(“CRO”)和其他供應商的及時表現、積極的臨牀和臨牀前結果、為我們的CB4211計劃增加了一個企業合作伙伴，以及來自合作和一般籌款的充足資金。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們 沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的收入可能會低於預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠無法實現，因此我們的股票價格可能會下跌。

我們未來的成功取決於我們管理和科學團隊的關鍵成員，以及我們吸引、留住和激勵合格人員的能力。

招聘和留住合格的高級管理人員以及科學、臨牀和運營管理和人員將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物製藥公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科研人員和臨牀人員的競爭。

我們 高度依賴我們的關鍵管理和科學團隊，包括我們的首席執行官和首席財務官 ，他們是“隨意”聘用的，這意味着他們可能隨時終止僱傭關係。我們不為團隊中的任何關鍵成員提供 “關鍵人員”保險。這些人員中的任何一個失去服務都可能 阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們過去以及未來可能會繼續經歷高管離職或隨後招聘新高管導致的高管管理團隊的變化 ，這可能會對我們的業務造成幹擾。例如，Kenneth Cundy辭去了首席科學官的職務，從2022年3月31日起生效。我們預計，隨着團隊其他成員承擔坎迪博士的責任，我們將經歷一段過渡期，這種過渡可能會對我們實施業務戰略的能力產生破壞性影響 並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。業務戰略的任何更改都可能帶來不確定性， 可能會對我們快速有效地執行業務戰略的能力產生負面影響，最終可能不會成功。 招聘新高管的影響可能不會立即實現。

我們 不時依賴顧問和顧問，包括藥物發現和開發顧問，以幫助我們制定我們的研究和開發戰略。與這些顧問的協議通常可由任何一方以任何原因終止 在相對較短的時間內通知。此外，我們的顧問和顧問，包括我們的創始人，可能受僱於我們以外的其他僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同承擔義務，這可能會限制他們對我們的可用性 。

我們 可能尋求建立開發和商業化合作，如果我們不能在商業上 合理的條件下建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的潛在藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的 現金來支付費用。我們可能決定與生物製藥或生物技術公司合作開發我們潛在的候選藥物或將其商業化。例如，在將該計劃推進到進一步的臨牀試驗之前，我們打算與CB4211合作。不能保證我們能夠以優惠的條款為CB4211計劃建立合作伙伴關係(如果有的話)。如果我們無法建立這樣的合作伙伴關係，我們的CB4211計劃可能會被推遲或終止， 這可能會導致我們的股價下跌或對我們的業務造成不利影響。

我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們是否達成最終的協作協議將 取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件 以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括： 臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國以外的類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性、候選產品的潛在報銷率、競爭產品的潛力、技術所有權方面的不確定性，如果在不考慮挑戰的優點的情況下 此類所有權受到挑戰，則可能存在的不確定性，以及總體行業和市場狀況。合作者還可以 考慮類似疾病適應症的替代候選產品或技術進行協作，以及對於我們的候選產品，這樣的替代協作項目是否會比我們的項目更具吸引力。

我們可以潛在合作的大型生物製藥公司數量有限，而合作是複雜的 ，談判和記錄都很耗時。我們可能無法以可接受的 條款或根本無法及時協商合作。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求的候選產品的開發，以協作、減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發 或商業化活動。如果我們選擇增加自己的支出來資助開發或商業化活動 ，我們可能需要獲得額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。 如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場併產生 產品收入。

我們 可能無法成功識別或發現潛在的藥物開發候選對象。

我們戰略的一個關鍵要素是識別和測試MDP和新的類似物，它們在我們 靶向疾病適應症的細胞過程中發揮作用。我們正在進行的研究中有很大一部分涉及新興的科學知識和藥物發現方法。我們的藥物發現努力可能不會成功地識別出對治療疾病有用的新的多肽類似物。我們的研究計劃最初可能在確定潛在藥物開發候選方面顯示出希望，但由於多種原因未能 產生臨牀前和臨牀開發候選，包括：

研究 確定候選新產品的計劃需要大量的技術、財務和人力資源。我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在候選產品上。因此，我們可能會放棄 或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力的其他疾病適應症的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們無法在臨牀開發中取得最先進的候選藥物的進展，或無法確定其他適合臨牀前和臨牀開發的新型多肽類似物，我們將無法在未來期間產生產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們繼續運營的能力產生負面影響。

我們的研發計劃未來將需要大量額外資金，這可能會影響我們的運營和財務狀況 。如果沒有所需的額外資金，我們很可能會停止運營。

我們需要幾年時間才能開發出有潛力的適銷對路的產品(如果有的話)。我們的研發計劃將需要大量額外資金來：

我們未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括：

我們對資金需求的展望基於許多不確定的變量。這些不確定性包括我們的研究和開發計劃的成功、監管批准、非我們直接控制的事件的時間安排，例如與潛在戰略合作伙伴的談判，以及其他因素。這些不確定事件中的任何一項都可能顯著改變我們的現金需求，因為它們決定了重大里程碑和其他付款的收付等一次性事件。

我們將需要額外的 資金來支持我們的運營，如果我們無法以優惠條款獲得這些資金，我們可能會被要求 停止或減少我們藥品產品計劃的進一步研究和開發，出售或放棄我們的部分或全部知識產權 ，與其他實體合併或停止運營。

即使我們能夠開發我們的潛在藥物，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們可能無法 產生可觀的收入或將我們的產品成功商業化，這將對我們的財務業績和財務狀況產生不利影響，我們將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，這可能會迫使 我們停止運營。

我們所有的潛在候選藥物都需要廣泛的額外研究和開發，包括臨牀前測試和臨牀 試驗，以及監管部門的批准，然後才能上市。我們無法預測我們打算開發的任何潛在候選藥物 是否或何時會獲準上市。我們開發潛在候選藥物的努力可能會失敗，原因有很多。這些措施包括：

如果我們未能開發我們的潛在候選藥物，我們的財務業績和財務狀況將受到不利影響，我們 將不得不推遲或終止部分或全部研發計劃，並可能被迫停止運營。

與我們對第三方的依賴有關的風險

如果我們不保持合格科學合作者的支持，我們的收入、增長和盈利能力可能會受到限制，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們 將需要保持與領先科學家的現有關係和/或與科學合作者建立新的關係。 我們認為，這種關係對於建立使用我們的技術作為各種疾病適應症護理標準的產品至關重要。不能保證我們的創始人、科學顧問或研究合作伙伴將繼續與我們合作，也不能保證我們能夠吸引更多的研究合作伙伴。如果我們不能建立科學關係來幫助我們的研究和開發，我們可能就無法成功開發我們的潛在候選藥物。如果發生這種情況， 我們的業務將受到不利影響。

我們 希望依靠第三方進行臨牀試驗以及研究和臨牀前試驗的某些方面。這些 第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗、研究或臨牀前試驗。

我們 目前依賴第三方進行某些方面的研究，並預計將繼續依賴第三方進行其他方面的研究和臨牀前測試，以及任何未來的臨牀試驗。這些第三方中的任何一方 都可以隨時終止與我們的合同。如果我們需要達成替代安排，將會推遲我們的產品研發活動。

我們在研發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制，但 不會解除我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗 都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性 。我們還需要在一定時間內註冊正在進行的臨牀試驗，並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈已完成的 臨牀試驗結果。如果不這樣做，可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外， 這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方 未按照監管要求或我們聲明的方案成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選藥物的上市批准 ，並且無法或可能延遲我們的藥物成功商業化。 例如，我們在從進行CB4211階段1b研究的第三方CRO那裏接收數據時遇到延遲，這 延遲了我們的TOPLINE數據的分析和發佈。

我們 目前依賴並預計將繼續依賴其他第三方為我們的臨牀 試驗存儲和分發藥品供應。我們分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選藥物的臨牀開發或上市批准，或我們產品的商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

我們與第三方簽訂了生產用於研究和臨牀前測試的多肽材料的合同，並預計將繼續 為任何未來進入臨牀試驗和商業化的候選產品這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們將沒有足夠數量的研究肽材料、候選產品或藥物的風險，或者 我們無法以可接受的成本獲得此類供應的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的研究、開發或商業化努力。

我們 沒有足夠的製造設施來生產我們的研究多肽材料或任何未來候選產品的供應。 我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們的多肽材料， 我們當前和任何未來的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗，以及我們或未來的合作伙伴獲得市場批准的任何這些候選產品的商業供應。我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議 ，我們以採購訂單的方式購買我們的研究肽。

我們 可能無法與第三方製造商建立任何協議，也無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠 與第三方製造商建立協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

第三方製造商可能無法遵守FDA強制執行的cGMP或美國以外的法規或類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、 吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴， 任何這些都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們可能開發的任何候選藥物都可能與其他候選藥物和產品競爭生產設施。 在cGMP法規下運營並有能力為我們生產的製造商數量有限。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的研究材料或未來的候選產品或藥物可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的藥物商業化的能力產生不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

即使我們成功地開發了候選藥物，我們也可能無法將產品推向市場或產生預期的銷售額 。我們的企業可能會倒閉，投資者可能會失去他們在我們公司的所有投資。

假設我們成功開發了我們的潛在候選藥物，並獲得了營銷我們潛在產品的監管許可 ，我們成功打入市場並創造這些產品銷售的能力可能會受到許多 因素的限制，包括以下因素：

如果發生其中任何一種情況，我們的業務可能會受到不利影響。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時數據和初步數據或主要數據可能會隨着更多患者 數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終的 數據發生重大變化。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的臨時背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現而發生實質性變化的風險。初步數據或背線數據仍需接受審核和驗證程序的審核，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據或背線數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看中期和初步數據。 中期或初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

我們能夠開發和商業化的任何候選產品都將在市場上與現有療法和未來可能推出的新療法 競爭。與我們尋求銷售的任何產品相比，這些具有競爭力的療法可能更有效、更安全、成本更低、更易於管理 或提供其他優勢。

儘管目前還沒有批准的治療NASH的療法，但有許多療法正在開發中，包括那些處於臨牀試驗中的療法，這些療法比我們的更先進。此外，目前市場上有許多治療IPF、糖尿病、癌症和其他疾病的療法，我們的潛在產品候選可能會被指明。這些療法在設計、治療應用和作用機制方面各有不同，可能會對我們獲得市場批准的任何候選產品構成重大競爭。還可能推出新產品，提供當前市場上的療法無法提供的療效、安全性、便利性和其他 好處。因此，它們可能會對我們獲得市場批准的任何 候選產品構成重大競爭。如果我們的 競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便管理或存儲或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力 在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的報銷政策的影響，這些政策試圖鼓勵 使用現有產品，這些產品是通用的或以其他方式提供的成本較低。

我們 希望擴大我們的藥物開發和監管能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們 預計我們的業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發和商業化以及監管事務方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人才，而我們可能無法吸引這些人才。我們預計，如果我們的候選藥物繼續取得進展並處於開發階段，我們可能需要在人員、管理系統和資源方面進行大量的額外投資，特別是在構建我們的臨牀和商業能力方面。在接下來的幾年裏，我們的員工數量和業務範圍可能會大幅增長，特別是在藥物開發、法規事務以及銷售和營銷領域。由於我們有限的 財務資源和有限的運營歷史，我們可能無法有效管理我們 業務的預期擴展。我們業務的實體擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。 任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

在臨牀試驗中使用我們的任何產品以及這些試驗的結果可能會使我們面臨責任索賠，這可能會花費我們大量的資金進行辯護或支付，導致我們的業務受到影響。

我們的業務性質使我們面臨在產品的測試、製造和營銷過程中固有的潛在責任風險。 如果我們的任何候選藥物用於臨牀試驗，或者如果我們的任何候選藥物成為上市產品，它們可能 可能會傷害人或據稱會傷害人，可能會使我們面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。參與臨牀試驗的一些患者在進入試驗時已患病，或可能有意或無意 無法滿足排除標準。我們獲得的豁免可能無法強制執行，並且可能無法保護我們免於責任或產品責任訴訟的費用。儘管我們購買了產品責任保險，我們認為這是足夠的，但我們 面臨我們的保險不足以覆蓋索賠的風險。我們預計，如果我們成功地將任何候選產品商業化，我們將需要增加我們的 保險範圍。保險成本以及超過承保金額的責任的辯護或支付 可能會花費我們大量資金，分散管理層對業務其他要素的注意力 ，減少對我們可能開發的任何候選產品的需求，損害我們的聲譽並吸引大量負面媒體關注，並導致臨牀試驗參與者退出，導致我們的業務受到影響。我們可能無法 以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以滿足可能出現的任何責任。

遵守與健康信息隱私和安全有關的法律法規可能非常耗時、困難且成本高昂， 尤其是考慮到世界各國(包括美國和歐盟)對隱私問題的日益關注。

我們 受各種國內和國際隱私和安全法規的約束。個人數據的保密、收集、使用和披露，包括臨牀試驗患者特定信息，在收集或使用個人數據的 國家/地區一般受政府監管。在美國，我們受制於或預計將受制於各種州和聯邦隱私和數據安全法規，包括但不限於經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。HIPAA除其他事項外，要求在共同醫療交易中採用統一的信息交換標準，以及與個人可識別健康信息的隱私和安全相關的標準。 需要採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。在歐盟，個人數據包括與已識別或可識別的自然人有關的任何信息，該自然人的健康信息帶有額外的 義務，包括在收集、使用或披露信息時獲得個人的明確同意。 此外，隨着歐盟於2018年5月生效的 一般數據保護條例，此類數據的保護和跨境轉移出歐盟已變得更加嚴格。此外，隱私和數據保護的立法和監管格局也在繼續發展, 隱私和數據保護問題也越來越受到關注 。美國和歐盟及其成員國繼續發佈與個人數據和健康信息相關的新的隱私和數據保護規則和法規 。遵守這些法律可能會耗時、困難和代價高昂。如果我們未能遵守與個人數據的使用、隱私或安全相關的適用法律、法規或義務，我們可能會 受到重大的民事和刑事處罰，被迫改變我們的業務做法，並遭受聲譽損害 。

我們 可能無法與監管機構就我們候選產品的可接受開發計劃達成一致， 我們的臨牀試驗結果可能不是很好，或者即使是有利的，監管機構也可能認為我們的臨牀試驗結果 不足以獲得上市批准。

在美國，FDA通常需要兩個充分且控制良好的關鍵臨牀試驗才能批准新藥申請 (“NDA”)。此外，對於NDA的完全批准，FDA要求基於臨牀受益終點的療效證明。FDA可能會根據合理地可能預測臨牀益處的替代終點批准加速審批。 即使我們針對特定適應症的關鍵臨牀試驗可能達到其主要終點，並且我們可能合理地認為 很可能預測臨牀益處，FDA可能不會接受此類試驗的結果，也可能不會加速批准我們的候選產品 ，或者根本不接受。FDA也可能拒絕接受我們在美國提交的任何監管申請的備案和審查。即使我們的監管申請被接受審查， FDA的審查過程可能會出現延誤，FDA可能會確定此類監管申請不包含足夠的臨牀或其他數據，或支持我們候選產品的批准。在這種情況下，FDA可能會發出完整的回覆信，要求我們進行和/或完成其他臨牀試驗和臨牀前研究，或提供 其他信息或數據，然後才會重新考慮批准申請。任何此類要求都可能是大量、昂貴且耗時的，並且不能保證我們將繼續進行此類申請，或FDA將 最終決定任何此類申請是否支持我們候選產品的批准。此外，FDA還可以將任何監管申請提交給諮詢委員會進行審查和建議，以確定是否以及在何種條件下, 應批准 申請。雖然FDA不受諮詢委員會的建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。延遲或無法獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本 可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。

監管審批過程漫長、昂貴且不確定，根據適用的監管要求，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管批准 。拒絕或推遲此類批准將推遲我們候選產品的商業化 ，並對我們的創收能力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。

藥品的開發、研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷、推廣和分銷 受到美國聯邦、州和地方政府機構(主要是FDA)以及外國監管機構的廣泛和不斷變化的監管，這些監管機構因國家/地區而有所不同。在我們獲得FDA批准的保密協議之前，我們和任何未來的合作伙伴都不允許在美國銷售我們的任何候選產品。

獲得保密協議的監管批准可能是一個漫長、昂貴且不確定的過程。在獲得批准將我們的候選產品 在美國或國外商業化之前，我們或我們的合作者必須從受控良好的臨牀試驗中獲得大量證據，並使FDA或其他外國監管機構滿意地證明，該候選產品 對於其預期用途是安全有效的。監管審批所需的非臨牀研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。

來自非臨牀研究和臨牀試驗的結果可以有不同的解釋。即使我們認為我們的候選產品的非臨牀或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA或其他監管機構拒絕批准任何或所有適應症的候選產品。FDA還可能要求我們在 之前或批准後對我們的候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的臨牀藥理學研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能反對我們臨牀開發計劃的元素，如臨牀試驗的主要終點或受試者數量。

FDA或任何外國監管機構可以延遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的非臨牀或臨牀測試，或出於多種原因放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他監管審批流程 並已商業化。漫長的開發和審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到廣泛的上市後監管要求的約束，並且 可能受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的候選產品遇到了意想不到的問題，當其中任何 產品獲得批准時，我們可能會受到處罰。

我們的候選產品以及與其開發和潛在商業化相關的活動，包括其測試、製造、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，均受FDA及其他美國和國際監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造相關的要求、包括當前cGMP的要求、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護，包括由FDA和其他監管機構進行的定期檢查，以及關於向供應商分發樣品和保存記錄的要求。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測任何經批准的產品的安全性或有效性。FDA嚴格監管藥品和生物製品的審批後營銷和促銷，以確保藥品和生物製品僅針對批准的疾病適應症銷售，並符合 批准的標籤的規定。FDA嚴格限制製造商就其產品的使用進行通信。 如果我們以與FDA批准的標籤不符或不符合FDA規定的方式宣傳我們的候選產品，我們可能會受到執法行動的影響。違反FDCA與推廣處方藥有關的行為可能會導致調查，指控其違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法和國際司法管轄區的類似法律。

此外，後來發現我們的候選產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

不遵守歐洲關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品有關的要求，也可能導致重大經濟處罰。同樣，不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。

生物製藥產品的專利地位是複雜和不確定的，我們可能無法保護我們的專利或其他 知識產權。如果我們不能保護這一財產，我們可能會被阻止使用它，或者我們的競爭對手可能會使用它， 我們的業務可能會受到重大損害。此外，我們花費在獲取和實施專利和其他知識產權上的時間和金錢將減少我們可用於研發的時間和金錢，可能導致我們的研發放緩 或停止。

我們擁有或獨家許可與我們的MDP和潛在候選藥物相關的專利和專利申請，這些專利和申請由新的 類似物組成，我們預計將繼續發展我們的知識產權組合。然而，無論是專利還是專利申請都不能確保我們的知識產權得到保護，原因如下：

我們的商業祕密是否得到了充分的保護也不清楚。在我們盡合理努力保護我們的商業祕密的同時，我們的員工或顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制要求 有人非法獲取並使用我們的商業機密是昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和訣竅。我們還可以支持和合作政府組織、醫院、大學或其他教育機構進行的研究。在建立合作關係之前，這些研究合作伙伴可能無法或不願意授予我們獨家 從這些合作中獲得的技術或產品的權利。

如果 我們沒有獲得所需的知識產權，當我們嘗試 圍繞其他專利進行設計，甚至被禁止開發、製造或銷售需要 這些權利或許可證的潛在候選藥物時，我們可能會在藥物開發工作中遇到延誤。在與其他各方合作開發的技術或潛在候選藥物的權利方面也存在爭議的風險。

一般風險因素

如果我們未來不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的經營業績、投資者對我們的看法 ，從而損害我們普通股的價值。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露保持有效的內部控制 控制和程序，並由管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。薩班斯-奧克斯利法案第404條通常還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，只要我們不是加速申請者或大型加速申請者，我們就打算利用豁免，允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。

我們 遵守第404條將要求我們記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續 適當改進控制程序的步驟，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。儘管我們做出了努力，但仍存在一個風險，即我們無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，這符合第404節的要求。 如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會因對我們合併財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應 。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求 ，我們可能無法繼續在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市。

隨着 我們繼續發展，我們預計將招聘更多人員，並可能利用外部臨時資源來實施、記錄和修改政策和程序，以保持有效的內部控制。然而，我們可能會發現我們內部控制中的缺陷和弱點。如果我們的內部控制存在重大弱點或缺陷，且未被發現或未得到補救，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，在未來被發現時， 可能導致我們無法履行未來的報告義務，並導致我們的普通股價格下跌。

嚴重的信息技術系統中斷或安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們 越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(其中包括交易機密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類機密信息的機密性和完整性，這一點至關重要。我們還將我們運營的 要素外包給第三方，因此我們管理着許多第三方供應商，他們可能或可能會訪問我們的機密信息。針對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加。 這些攻擊是由具有廣泛動機和專業知識的日益複雜和有組織的團體和個人實施的。我們的信息技術系統和與我們簽約的第三方供應商的系統的規模和複雜性，以及這些系統上存儲的大量機密信息，使得此類系統 容易因我們的員工、第三方供應商、 和/或業務合作伙伴的疏忽或故意操作而造成服務中斷或安全漏洞，或受到惡意第三方的網絡攻擊。網絡攻擊可能包括部署有害的 惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。

我們的信息技術系統或第三方供應商的信息技術系統嚴重中斷或安全漏洞可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致機密信息的丟失、挪用和/或未經授權的訪問、使用或披露，或阻止訪問機密信息，其中包括商業祕密或其他知識產權、專有 商業信息和個人信息，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

如果我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問 未能或認為未能遵守我們對第三方的隱私、保密、數據安全或類似義務，或任何數據安全事件或其他安全漏洞導致敏感信息(包括個人身份信息)未經授權訪問、發佈或傳輸，可能會導致政府調查、執法行動、監管罰款、訴訟或針對我們的公開聲明 ，可能會導致第三方失去對我們的信任，或者可能導致第三方聲稱我們已違反隱私、保密、數據安全或類似義務，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難檢測 ，在識別它們方面的任何延誤都可能導致更大的危害。雖然我們已經實施了旨在 保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但不能保證此類措施將成功地 防止服務中斷或數據安全事件。

如果證券或行業分析師不發佈或停止發佈有關我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者 如果他們對我們的股票做出不利的建議，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告的影響。如果任何可能報道我們的分析師改變了他們對我們股票的不利建議，或提供了關於我們競爭對手的更有利的相對建議，我們的股價可能會下跌。 如果任何可能報道我們的分析師停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去 在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的價格 可能波動很大，這可能會給我們普通股的持有者造成重大損失。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。股票市場總體上，尤其是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

我們的普通股價格 不符合納斯達克繼續上市的要求。如果我們未能重新遵守 最低上市要求，我們的普通股將被退市。如果我們的普通股退市，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。

納斯達克的持續上市標準要求，除其他事項外，上市公司股票的最低買入價必須等於或高於1美元。如果收盤最低投標價格連續30個交易日以上低於1.00美元，則該上市公司將無法遵守納斯達克的上市規則，如果在 寬限期內仍未恢復合規，將被退市。如前所述，2021年11月10日，我們收到納斯達克上市資格部的通知，通知我們，我們普通股的投標價格連續30個交易日收盤時低於每股1.00美元的最低要求。根據納斯達克的上市規則，我們獲得了180個歷日的寬限期 ，即至2022年5月9日，以重新遵守投標價格要求。為了重新獲得合規， 我們普通股的投標價格必須在至少連續10個交易日內以每股至少1.00美元的價格收盤。

如果我們未能在2022年5月9日之前重新獲得合規，我們可能有資格獲得第二個180天合規期，前提是在該 日，我們滿足公開持股市值的繼續上市要求和所有其他適用的納斯達克上市要求(最低收盤價要求除外)，並且我們向納斯達克提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行必要的反向股票拆分來彌補這一不足。是否延長 寬限期將取決於納斯達克的酌情決定權，並且不能保證我們會獲得延期。

我們 不能保證我們將在寬限期內重新獲得合規，或在未來能夠保持符合納斯達克的 上市要求。如果我們不能在寬限期內重新獲得合規，或我們有資格獲得的任何寬限期的延長，我們的普通股將被摘牌。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，將顯著影響投資者交易我們證券的能力，並將對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市 還可能帶來其他負面結果，包括員工可能失去信心、機構投資者失去興趣 以及業務發展機會減少。

作為一家上市公司的 要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並要求我們披露對競爭對手有幫助的信息，使我們對潛在訴訟人更具吸引力，並使吸引和留住合格人員變得更加困難。

作為一家上市公司，我們必須遵守修訂後的1933年《證券法》、《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及適用的加拿大證券規則和法規的報告要求。儘管《就業法案》最近進行了改革，但遵守這些規則和條例會產生巨大的法律和財務合規成本，並使一些活動變得困難、耗時或成本高昂。交易法 和適用的加拿大省級證券法規要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。

此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克的相關規則和法規要求我們實施特定的公司治理實踐，並遵守各種報告要求和複雜的會計規則。除其他事項外，我們必須 遵守有關我們董事會和委員會成員的獨立性以及他們在財務和會計事務方面的經驗的規則，關於我們董事會和某些高管的多樣性的規則 必須提供與我們提交給美國證券交易委員會的季度和年度報告相關的認證。與這些規則相關的個人風險可能會阻止符合條件的個人接受這些職位。因此，我們可能無法 吸引和留住合格的管理人員和董事。如果我們無法吸引和留住合格的高級管理人員和董事，我們的業務以及我們維持普通股在納斯達克或其他證券交易所上市的能力可能會受到不利影響 。

我們 還受到州法律更嚴格的要求。例如，根據加州法律，我們將被要求從2021年12月31日起至少有三名女性董事加入我們的董事會，並從2021年12月31日起要求我們的董事會中至少有一名董事成員來自“代表性不足社區” ，從2022年12月31日起，我們還必須另外有兩名董事來自“代表性不足社區”。來自“代表性不足社區”的董事指的是自認為是黑人、非裔美國人、西班牙裔、拉丁裔、亞裔、太平洋島民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性戀、雙性戀或變性人的董事。如果我們未能 遵守這些要求中的任何一個，我們可能會被加州國務卿罰款，我們的聲譽可能會受到不利的 影響，某些投資者可能會出售他們在我們普通股中的持股。

美國聯邦所得税法和其他税法的變化可能會對我們產生不利影響。

美國政府可能會頒佈可能影響我們税負的新法律或法規。我們無法預測可能對我們的財務業績產生負面影響的此類與税務相關的事態發展的時間或程度。 此外，我們使用最佳判斷來嘗試量化和預留這些納税義務。然而，税務機關的挑戰、我們利用税收優惠(如結轉或税收抵免)的能力，或者偏離其他與税收相關的假設，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。 例如，全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重的 或長期的經濟低迷，如全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一種情況都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

我們 或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。例如，我們的公司總部位於舊金山灣區，那裏經歷了強烈的地震和野火的影響。我們不投保地震險。此外，氣候變化對一般經濟條件，特別是生物製藥行業的長期影響尚不清楚，可能會增加或加劇現有的自然災害風險。如果發生地震、野火、其他自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的全部或大部分總部， 損壞了關鍵基礎設施或以其他方式中斷了運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。事實可能證明，在發生嚴重災難或類似事件時，我們制定的災難恢復和業務連續性計劃 可能不夠用。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響 。

我們的員工、主要調查人員、CRO和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們 面臨員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。 這些各方的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的法規， 向FDA和非美國監管機構提供準確信息，遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在 防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排 。此類不當行為還可能涉及對臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們採用了道德規範，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法 有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引發的其他 行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

項目1B. 未解決的工作人員意見

沒有。

項目2. 屬性

我們 是按月租用實驗室空間的租賃協議的一方，該實驗室空間是加利福尼亞州門羅 公園共享設施的一部分。2021年9月，我們以每年13,080美元的年費續簽了新澤西州費爾菲爾德的辦公空間租約，租期延長了一年。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩年中，租金支出每年達到40萬美元。

項目3. 法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不是任何實質性法律程序的一方，據我們所知，沒有人受到威脅。不能保證未來在正常業務過程中或其他方面發生的法律訴訟不會對我們的財務狀況、運營業績或現金流產生重大不利影響 。

項目4. 煤礦安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

項目5.登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

我們普通股的市場

我們的 普通股自2017年12月15日起在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為CWBR。

普通股持有者

截至2022年3月24日，我們的已發行普通股有8700萬股，由大約36名記錄持有人持有。我們普通股的持有者中，“街頭名人”或實益持有人的數量大大增加，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有，創下了 紀錄。

分紅

我們 沒有宣佈或支付股本的現金股息，在可預見的未來也不打算支付現金股息。 所有股息都需要得到董事會的批准。未來對我們股本支付股息的任何決定將取決於我們的經營結果、我們的財務狀況和流動性要求、適用法律或我們的合同可能施加的限制，以及我們的董事會在宣佈股息時可能認為 相關的任何其他因素。

發行人和關聯購買者購買股票證券

沒有。

根據股權補償計劃授權發行的證券

有關股權薪酬計劃信息，請參閲 第12項。

最近銷售的未註冊證券

沒有。

第 項6.[已保留]

項目7. 管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，利用線粒體和其基因組中編碼的多肽的力量， 開發針對慢性和年齡相關疾病的潛在突破性療法。我們的新方法是建立在我們創始人的洞察 的基礎上的，即某些線粒體編碼的多肽產生的影響不僅限於線粒體內的局部調節，而且可能在關鍵的全身生物學途徑中發揮重要作用，與傳統上被認為是線粒體功能的作用截然不同。

我們 相信，我們在探索線粒體基因組及其對開發新型療法的效用方面已處於領先地位，包括世界知名的線粒體生物學專業知識、擁有超過65項專利申請的廣泛知識產權、關鍵意見領袖和紀律嚴明的藥物發現和開發流程。我們鑑定線粒體基因組中編碼天然多肽的核酸序列、開發和優化這些天然線粒體衍生多肽(MDP)的新型類似物 ，以及開發和進行專有篩選以識別和表徵這些多肽的活性的專利過程被稱為我們的Mito+平臺。我們正在使用我們的Mito+平臺 識別和開發天然多肽的新修飾版本，我們稱之為類似物，用於治療各種嚴重疾病， 重點關注涉及炎症和纖維化的疾病。我們認為，線粒體基因組在藥物發現領域可能具有變革性，我們的新型多肽類似物可能成為一類具有廣泛治療應用的新的主要藥物。

我們 目前正在通過不同的開發階段推進一系列新肽類似物的流水線。2021年8月，我們宣佈了我們最先進的化合物CB4211的1a/1b期臨牀試驗的 陽性背線數據，該化合物正在開發中，用於治療非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)和肥胖症。這項研究達到了其主要終點，因為CB4211耐受性良好，似乎是安全的，沒有嚴重的不良事件。這項試驗是在患有非酒精性脂肪肝的肥胖受試者中進行的，對試驗1b階段的探索終點進行的評估顯示，在四周的治療 周後，CB4211組的肝損傷關鍵生物標誌物、ALT和AST以及血糖水平與安慰劑相比顯著降低，並有降低體重的趨勢。我們相信這些積極的臨牀數據是對我們的整體藥物發現方法的重要驗證，可以證明線粒體基因組中編碼的新型多肽類似物可以影響人類的全身生物學途徑，同時具有誘人的安全性和耐受性。我們的第二個臨牀候選藥物CB5138-3是一種具有廣泛的抗纖維化和抗炎特性的多肽。該計劃目前正在進行IND使能研究，我們打算尋求特發性肺纖維化(IPF)的初步指徵。此外，我們還有多個臨牀前計劃，例如急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)計劃以及早期發現計劃。

我們的運營資金主要來自出售股權證券的收益，包括我們的首次公開募股、私募、債券發行、公開出售我們的證券以及行使已發行的認股權證和股票期權。自公司成立至2021年12月31日，我們的業務從出售和發行股票工具和債務中獲得了總計約9,740萬美元的資金，其中包括行使認股權證和股票期權的收益。

自 成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為1,550萬美元和1,630萬美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別產生了270萬美元和520萬美元的非現金支出。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度，不包括非現金支出的淨虧損分別為1280萬美元和1110萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為8470萬美元。我們 預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動 。儘管我們預計我們的研發費用將會 增加，因為除了一般計劃成本和其他MDP的發現和評估以及新型類似物作為潛在候選藥物的優化外，我們還將在 中產生與我們的IND使能研究相關的成本和我們CB5138-3計劃的潛在臨牀成本，但增加的幅度目前尚不確定，可能會因持續的新冠肺炎疫情和其他因素而發生變化。

新冠肺炎大流行的影響

新冠肺炎對我們的運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情持續時間、對我們的臨牀前和臨牀研究(包括患者登記和保留)的影響、員工或行業事件，以及對我們的供應商、服務提供商和製造商的影響，所有這些都是不確定的，無法 預測。新冠肺炎疫情及其不利影響在我們、我們的合同研究機構(CRO)、供應商或第三方業務合作伙伴開展業務的地點普遍存在，因此，我們可能會在我們的運營、流動性、供應鏈、設施和臨牀試驗方面經歷更明顯的 中斷。關於我們的臨牀試驗， 由於我們的臨牀站點在大流行期間關閉，我們遇到了延遲，由於我們的臨牀站點所在州的關閉和天氣相關事件，我們經歷了註冊延遲 。我們未來可能會在登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析方面出現更嚴重的延遲 ，這可能會對我們的業務、運營結果和未來 期間的整體財務表現產生重大不利影響。具體地説，我們可能會受到旅行和麪對面會議限制、站點激活和臨牀試驗登記延遲、醫院資源優先用於大流行努力、FDA和類似的外國監管機構審查延遲以及我們候選產品供應鏈中斷的影響。截至本10-K表格的提交日期 ，新冠肺炎疫情對我們財務狀況的影響程度, 手術或指導的結果 不確定。新冠肺炎疫情的影響要到未來一段時期才會完全反映在我們的運營結果和整體財務業績 中。有關新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，請參閲標題為“風險因素”的部分。

財務 運營回顧

收入

截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中獲得任何收入 。未來，我們將尋求直接或在未來的任何許可、開發或與戰略合作伙伴的類似關係下從產品銷售中獲得收入。

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和我們的候選產品開發，其中包括：

我們將所有研發費用記錄為已發生的費用。

我們的 研究計劃

我們的研究和開發計劃包括支持我們最先進的計劃CB4211的臨牀開發的活動，以及我們與發現和開發新療法相關的平臺技術的運營，對新發現的自然序列進行評估 ，設計新的改進類似物，評估其治療潛力，並優化其作為潛在藥物開發候選藥物的特徵。根據能力、成本、效率和知識產權的因素，我們根據與CRO的合同安排或與學術機構的合作安排，在我們的實驗室設施或外部進行我們的研究項目。

我們研究計劃的成功與否、這些計劃的時間以及可能將研究多肽開發成候選藥物 具有很高的不確定性。因此，目前我們不能合理地估計或知道完成商業藥物研究和開發所需的努力的性質、時間或估計成本。我們也無法預測 我們何時(如果有的話)將從我們的業務中獲得大量現金淨流入。這是由於與開發藥物相關的許多風險和不確定性，包括：

對於我們的任何候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化將顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排。

研發活動是我們商業模式的核心。 我們大多數潛在的候選藥物都處於調查研究的早期階段。處於臨牀開發後期階段的候選人 通常比處於臨牀開發早期階段的候選人具有更高的開發成本，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。我們預計，在可預見的未來，研發成本將增加，因為除了一般計劃成本和其他MDP的發現和評估，以及作為潛在候選藥物的新型類似物的優化外，我們還會產生與我們的IND使能研究相關的成本和CB5138-3計劃的潛在初始臨牀成本。但是，我們 不認為目前有可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多 ，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來商業和監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃和計劃。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與專利和公司事務有關的法律費用，以及會計和諮詢服務以及董事和高級管理人員保險的費用。我們預計，在截至2022年12月31日的一年中，我們的一般和行政費用將保持相對不變。

運營結果

下表列出了我們在本報告所述期間的運作結果。財務業績的年度比較 不一定表明未來期間將實現的財務業績。

2021年12月31日終了的財政年度與2020年12月31日終了財政年度對比

運營費用

研發 截至2021年12月31日的一年，支出為770萬美元，而前一年為690萬美元，增長80萬美元，增幅為11%。在截至2021年12月31日的一年中，研發費用的增加主要是由於我們專注於繼續開發多肽的研究計劃增加了約150萬美元 主要與我們目前的IND使能研究和cGMP藥材製造的成本有關。由於這些費用的時間安排，臨牀試驗相關成本減少了50萬美元，股票薪酬減少了40萬美元，這部分抵消了這一增長。

常規 和管理截至2021年12月31日的一年，支出為770萬美元，而前一年為630萬美元，增長了140萬美元，增幅為23%。一般和行政費用的增加是由於薪酬成本增加了約100萬美元，主要是由於基於股票的薪酬成本增加了70萬美元，以及與我們的前首席執行官離職有關的一次性費用 ，以及與更高的D&O保費相關的20萬美元的保險成本增加。

流動性 與資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有2620萬美元的現金、現金等價物和投資。截至2020年12月31日，我們擁有2100萬美元的現金和現金等價物。我們在美國的一家銀行機構將現金存放在支票和儲蓄賬户中。我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的現金等值餘額分別包括購買之日到期日不到三個月的70萬美元和000萬美元的美國國庫券。截至2021年12月31日，我們的營運資本和股東權益分別為2,530萬美元和2,560萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損1,550萬美元。

於2021年11月，我們完成了證券的包銷公開發售(“2021年公開發售”) 據此，我們出售了2,080萬股普通股和認股權證，以購買2,080萬股普通股，收益 1,380萬美元，扣除佣金和專業費用約120萬美元。2021年公開發售的認股權證可即時行使，年期為五年，每股行權價為0.72美元。

2020年5月27日，我們與Virtu America，LLC簽訂了一份市場發售銷售協議(“ATM”)，根據該協議，我們可以 出售普通股，總髮行價最高可達2,000萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們根據自動櫃員機計劃出售了170萬股普通股，扣除佣金和產生的專業費用約21,000美元后，收益為290萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們在ATM計劃下出售了240萬股普通股，扣除佣金和專業費用後的收益為430萬美元。截至2021年12月31日，我們的ATM計劃中有1250萬美元可用。

於2020年8月，我們完成了證券的包銷公開發售(“2020年公開發售”)。據此，我們出售了1,230萬股普通股和認股權證，以購買1,060萬股普通股，所得款項為1,370萬美元，扣除佣金和專業費用後為140萬美元。2020年公開發售的認股權證可即時行使，年期為五年，每股行使價為1.44美元。

如財務 報表所示，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們有累計虧損，以及從開始運營 活動以來的經常性虧損和負現金流。這些因素使人對我們從這些財務報表發佈起至少一年內繼續經營的能力產生了極大的懷疑 。然而，根據目前的預算假設、預計的現金消耗以及截至2021年12月31日我們管理現金消耗以及手頭現金和投資的自由度，我們相信我們有足夠的資本來支付自本文件提交之日起未來12個月的運營費用和債務。但是，如果出現意想不到的困難或情況，我們可能需要更早的額外資本來支持我們的運營。如果我們無法在必要時籌集額外資本 ，我們可能會被迫減速或縮減我們的研發活動和/或其他業務，直到獲得額外資本的時間 。這種對我們活動的限制將使我們能夠放慢支出速度，並延長我們的現金使用時間，直到籌集到額外的資本。不能保證這樣的計劃會成功。不能保證在需要時會提供額外的融資，也不能保證我們能夠以合理的條款獲得此類融資。

經營活動的現金流

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，運營活動中使用的現金淨額分別為1,440萬美元和980萬美元。 截至2021年12月31日的年度中，運營中使用的現金主要是由於我們的淨虧損1,550萬美元，這一淨虧損被基於股票的薪酬的非現金項目和因這些費用的時間安排而導致的應計負債的減少 部分抵消。 截至2020年12月31日的年度中，運營中使用的現金主要是由於我們的淨虧損1,630萬美元，這部分被基於股票的薪酬、折舊和債務折舊攤銷等非現金項目所抵消，共計520萬美元。

投資活動的現金流

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為310萬美元，截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為1820萬美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度投資活動中使用的現金是由於我們購買的時間和投資的到期日。

融資活動的現金流

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額分別為1,970萬美元和1,830萬美元。 截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額主要來自我們的承銷公眾收益1,380萬美元，我們的自動取款機發行收到290萬美元，認股權證的行使收到210萬美元和員工股票期權的行使 120萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金來自我們承銷的公開發行和自動取款機發行分別獲得1,370萬美元和430萬美元的淨收益 以及行使股票期權和認股權證的總收益30萬美元。

運營 租約

我們 是按月租用實驗室空間的租賃協議的一方，該實驗室空間是加利福尼亞州門羅 公園共享設施的一部分。2021年9月，我們以每年13,080美元的年費續簽了新澤西州費爾菲爾德的辦公空間租約，租期延長了一年。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩年中，租金支出每年達到40萬美元。

最近 會計聲明

有關近期相關會計聲明的摘要，請參閲我們截至2021年12月31日的年度財務報表的 附註3“重要會計政策摘要--最近的會計聲明”。

其他 財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或建議的、在未來某個日期之前不需要採用的最近會計準則，預計在採用時不會對公司的財務報表產生實質性影響。

關鍵會計估算

我們 管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的， 財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 美國公認會計原則要求我們作出某些估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響到截至財務報表日期的資產和負債報告金額、截至財務報表日期的或有事項的披露，以及報告期間的收入和費用。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎。如果實際結果或事件與我們在做出這些估計時預期的結果有重大差異，我們報告的未來期間的財務狀況和運營結果可能會受到重大影響 。對於可能影響我們未來財務狀況或經營結果的某些事項，請參閲“風險因素”。 如果一項會計政策要求根據作出估計時不確定事項的假設進行會計估計，如果合理地使用不同的估計，或者估計中合理可能發生的變化可能對財務報表產生重大影響，則被視為關鍵會計政策。我們的管理層已經與我們董事會的審計委員會討論了這些估計的制定、選擇和披露。

以下關鍵會計估計反映了我們在編制財務報表時使用的重要判斷和估計：

金融工具的公允價值

我們 計量金融資產和負債的公允價值是基於在計量日市場參與者之間有序的 交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而支付的交換價格(退出價格)。我們使用可用於衡量 公允價值的三個級別的投入：

由於這些工具的短期性質， 現金、應付賬款、應計負債和債務的賬面金額接近公允價值。

基於股份的支付

我們 使用公允價值方法對股份支付進行核算。對於員工和董事，獎勵的公允價值在授予日計量 。就非僱員而言，公允價值一般按所提供服務的公允價值或普通股於計量日期的公允價值(以較易釐定者為準)計量。我們歷來在管理層的參與下，以不低於董事會確定的公允市場價值的行權價格授予股票 期權。

請參閲我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表的 附註3《重大賬户政策摘要-股份支付》，瞭解與所列 期間基於股票的薪酬相關的具體假設。

遞延税項資產的估值

對於財務報表或納税申報表中已計入或未計入的項目的預期未來税務後果，我們 確認遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的課税基準與其各自的財務報告金額(“暫時性差異”)之間的差額(“暫時性差異”) 按現行税率釐定，預計暫時性差額將於有關年度撥回。

在所得税申報表中持有或預期持有的税務頭寸的利益在財務報表中確認，如果此類 頭寸更有可能持續存在。我們已評估並得出結論，截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司財務報表中沒有需要確認的重大不確定税務 職位。本公司預期未確認税項優惠於報告日期起計十二個月內不會有任何重大變動。

項目7A. 關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

項目8. 財務報表

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 公司股東和董事會

CohBar， Inc.

對財務報表的意見

我們 審計了CohBar，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表、截至2021年12月31日的兩個年度的相關經營報表、股東權益和現金流量的變化，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2021年12月31日及2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日止兩個年度內各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤 還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。 因此，我們不發表此類意見。

我們的 審計包括執行程序，以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。 我們認為我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計時產生的事項，已傳達或要求 傳達給審計委員會，且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露 和(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵審計問題 。

/s/ 馬爾庫姆有限責任公司

Marcum 有限責任公司

我們 自2014年起擔任公司審計師

紐約，紐約州
March 29, 2022

CohBar公司

資產負債表

附註是這些財務報表不可分割的一部分

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運營説明書

附註是這些財務報表不可分割的一部分

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股東權益變動表

附註是這些財務報表不可分割的一部分

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現金流量表

附註是這些財務報表不可分割的一部分

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財務報表附註

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財務報表附註

附註 3--重要會計政策摘要(續)

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財務報表附註

附註 3--重要會計政策摘要(續)

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財務報表附註

附註 3--重要會計政策摘要(續)

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