前瞻性陳述會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與預期的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於本報告項目1A中討論的風險。我們在本報告中所作的這些前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的聯邦證券法和規章制度另有要求外，我們明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布本文包含的任何前瞻性聲明的任何更新或修訂，以反映我們對此的預期的任何變化，或任何此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化。然而，您應該審查我們在2022年股東年會的最終委託書中所做的其他披露，表格中的季度報告和當前表格上的報告已向美國證券交易委員會提交申請。

如果我們普通股的每日成交量加權平均價在任何20個交易日內等於或超過以下價格，遺產持有人有權在業務合併結束後獲得溢價股份或企業合併結束後的交易期：(1)在之前的任何交易期內在業務合併結束時，在實現每日成交量加權平均價格至少為每股20.00美元時，我們普通股的數量等於2,000萬美元的商除以每股收盤價(定義見合併協議)；(2)在完成交易六週年之前的任何交易期內，在實現每日成交量加權平均價格至少為每股35.00美元時，我們普通股的數量等於商數2,000萬美元除以每股收盤價；以及(3)在收盤八週年前的任何交易期內，在達到每日成交量加權平均價至少為每股45.00美元時，我們普通股的數量等於2000萬美元的商數除以每股收盤價。當時賺取並可發行的90.6%的溢價股份(四捨五入至最接近的整體股份)將向遺產持有人發行根據緊接業務合併結束前他們所擁有的Legacy Vincera Pharma普通股數量的百分比，以及原本應可向Legacy持有人發行的剩餘套現股票，不得向Legacy持有人發行，取而代之的是Vincerx Pharma，Inc.2020股票激勵計劃下可供發行的授權股票數量應自動增加相當於我們普通股數量的股票。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們廣泛的開發和腫瘤學專業知識來推進旨在解決癌症治療中未得到滿足的醫療需求的新療法。我們目前的流水線完全來自拜耳許可協議，根據該協議，我們已根據某些拜耳專利和開發、使用、製造、商業化、再許可和分發臨牀階段和小分子藥物計劃和臨牀前階段生物結合物平臺，其中包括下一代抗體-藥物結合物和創新的小分子藥物結合物。我們打算使用這些候選產品以患者特定的、有針對性的方法治療各種癌症。我們認為，這些候選產品有別於目前針對類似癌症生物學的計劃，如果獲得批准，可能會改善癌症患者的臨牀結果。本報告中提到的某些臨牀前和

關於拜耳資產的臨牀研究是指由拜耳或其他第三方在我們這些資產。

儘管幾十年來在靶向治療方面取得了進展，但根據國家衞生統計中心的數據，癌症仍然是美國人口的第二大死因。癌症不是一種單一的疾病，而是一系列疾病，每一種疾病都需要一種獨特的方法來戰勝它。我們的願景是通過不同的靶向藥物管道來滿足癌症患者未得到滿足的醫療需求。小分子藥物計劃包括VIP152(以前稱為BAY 1251152)，它是一種高度選擇性的臨牀階段PTEFb/CDK9抑制劑。VIP152可能會在2022年提供創造價值的數據。我們的ADC平臺包括VIP943(以前稱為和VIP924(以前稱為這是下一代ADC化合物，針對已知和新的腫瘤學靶點，我們相信可以提供比當前ADC化合物更大的安全性和有效性。生物結合計劃還包括VIP236，這是一種用於實體腫瘤的SMDC。除了我們的主導產品外，我們還獲得了仍處於臨牀前階段的其他候選產品的權利(例如，VIP217、aPTEFb/CDK9抑制劑)。

PTEFb是一種胞內蛋白，由CDK9和CDK9兩個亞基組成CDK9是一種轉錄激活酶，在癌細胞生存和繁衍的一個過程中起着核心作用：促進癌症基因的表達增加。針對CDK9和PTEFb複合體的治療往往因抑制CDK家族的替代靶點而受到阻礙。這些靶點縮小了這類藥物的治療窗口。我們的主要候選產品VIP152是一種有效的、高選擇性的CDK9抑制劑，優化用於間歇性靜脈治療，它(通過降低該激酶的活性)擾亂PTEFb功能。VIP152已經顯示出第一階段的靶向調節和臨牀活動的初步跡象，特別是在具有高度未得到滿足的醫療需求的患者羣體中，這可能導致突破性的治療指定和加速批准在美國上市多種適應症。

我們的SMDC平臺針對晚期實體腫瘤，使用優化的喜樹鹼，這是一種有效的細胞毒素(即彈頭、有效載荷或毒素)。彈頭被設計成在腫瘤間質中釋放。我們最先進的SMDC(VIP236)已顯示出臨牀前在小鼠體內建立各種人體腫瘤模型。

我們的目標是通過臨牀開發多種產品可能還會通過加快美國的審批速度來實現。我們的近期目標是：

和CDK9分別控制轉錄的起始和延伸，這表明抑制這些轉錄活性調節因子在控制癌症方面可能非常有效。CDK9最近也被證明能使BRG1磷酸化，抑制這一激酶可能在腫瘤抑制基因在癌症中被表觀遺傳機制沉默。

開發的第一代CDK抑制劑是相對非特異性的，通常被稱為抑制劑(例如，黃烷醇和塞利昔布)，也有目標。儘管這些抑制劑在臨牀前模型中顯示出巨大的前景，在臨牀試驗中，它們被證明具有窄的劑量範圍，可以在患者身上產生治療反應而不會引起顯著的不良反應(即狹窄的治療指數)。在臨牀試驗中看到的普遍令人失望的結果之後CDK抑制劑、針對特定CDK的化合物的選擇性的重要性、缺乏替代靶點以及患者選擇現在已被廣泛接受。例如，三種不同的CDK4/6抑制劑(abemaciclib、palbociclib和riociclib)現在被批准用於治療轉移性乳腺癌。到目前為止，還沒有專門針對CDK9的藥物獲得批准。然而，針對CDK9的臨牀試驗中有幾種藥物，如Dinaciclib，AZD5473，CyC065，阿沃西地布(前身為黃烷醇)和伏魯西利。關於臨牀發展階段，在複發性或難治性慢性淋巴細胞白血病患者的3期試驗中對地奈西利進行了評估，並顯示出臨牀活性，但由於默克公司Alvocidib公司的計劃優先順序決定，沒有完成登記研究抑制劑)已經在急性髓細胞白血病的第二階段試驗中進行了評估，並顯示出臨牀活性的跡象。與目前正在進行臨牀試驗的其他藥物相比，VIP152被設計為一種高度選擇性的CDK9抑制劑。我們相信，高選擇性的CDK9抑制劑將比低選擇性的抑制劑具有更好的治療指數。

到目前為止，MCL1和MYC蛋白還沒有成功地被直接靶向。已經發現這兩種癌基因都是實體瘤(例如，三重陰性乳腺癌和卵巢癌)和血癌(例如，DLBCL)。阻斷MCL1和MYC的轉錄是一種間接阻斷MCL1和MYC活性的方法，其實質是在一開始就停止蛋白質的產生。

我們的主要候選小分子藥物VIP152被設計為一種高度選擇性的CDK9抑制劑，如下所示，旨在靜脈給藥。VIP152結合並阻斷CDK9的磷酸化活性，從而阻止PTEFb介導的RNA聚合酶II的激活，從而抑制多種癌基因的轉錄。我們認為這會導致細胞死亡，從而可能導致腫瘤細胞增殖減少。VIP152正處於晚期癌症患者的第一階段試驗。除了靜脈注射VIP152分子外，我們還從拜耳獲得了許可口服分子(VIP217)，處於發現階段。

VIP152的藥效學活性作為單一藥物治療(即單一治療)在植入人多發性骨髓瘤腫瘤的小鼠中進行了評估。在這項研究中，單次靜脈注射VIP152。在給藥後，觀察到MCL1和MYC mRNA水平迅速下降，MYC蛋白水平持續下降，最終導致腫瘤細胞死亡，標誌是加工的下游靶向裂解PARP(即細胞通過凋亡而死亡的標誌)。

抑制CDK9導致RNA聚合酶II在Ser2殘基(磷酸Ser2)的磷酸化受到抑制。圖中顯示，與KB-0742相比，VIP152對磷酸化絲氨酸2的抑制時間為24至48小時。

3種CDK9抑制劑(VIP152、阿託維庫和

 

 

KB-0742.

在雙重打擊的DLBCL小鼠皮下模型中，VIP152的抗癌活性被作為單一療法進行評估。在這項研究中，每週一次的VIP152靜脈注射。給藥後腫瘤消退情況如下：

每週輸注VIP152可使腫瘤消退DLBCL小鼠模型

 

 

VIP152之前在一項開放標籤的多中心1期研究中進行了評估，該研究旨在評估VIP152在以下患者中的安全性、耐受性、初步抗腫瘤活性、藥代動力學和MTD

 

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晚期血液系統惡性腫瘤。這項研究很早就完成了，只有21名復發/難治性急性髓細胞白血病患者接受了治療(劑量水平為5-30 mg；週期；輸液)，因為在未選定的急性髓細胞白血病患者羣體中單一治療活動不足。在四個劑量水平中的每一個都觀察到了類似的安全概況，沒有報告劑量限制性毒性-最常見的不良反應包括胃腸道副作用和細胞減少。其他惡性血液病(如CLL或MDS)患者不包括在內。未來白血病治療的研究將集中在選擇患者羣體和與加速批准相關的機械導向組合策略上。

VIP152還在一項正在進行的開放標籤第一階段劑量遞增研究中進行評估，我們稱之為旨在評估VIP152作為晚期癌症(即實體腫瘤)患者的單一療法，包括淋巴瘤，在之前的標準治療失敗後，無法確定其安全性、初步抗腫瘤活性、耐受性、藥代動力學和MTD。由於試驗仍在進行中，以下總結的結果都不被認為具有統計意義。

研究的初步結果提示單藥VIP152具有可控的安全性、表觀劑量比例藥動學和藥效學活性。VIP152已顯示出可耐受的副作用和外周血細胞中MCL1和MYC mRNA的快速減少。臨牀受益的初步跡象包括：

學習將31名患者納入研究的劑量遞增部分，然後對DLBCL開放6例。我們已經接管了VIP152的IND，並修改了研究報告協議增加了新的隊列，並正在招募患者。

DLBCL是一種罕見的、具有侵略性(快速增長)的 淋巴瘤是由影響MYC基因和bcl2或bcl6基因的DNA變化引起的。DLBCL難以治療，預後較差，中位無進展生存期為11個月，確診後中位總生存期為22個月。目前沒有標準的治療方法被批准用於DLBCL，代表醫療需求未得到滿足的人羣。由MYC和/或MCL1驅動的其他腫瘤類型的擴張正在計劃中。

研究評價了VIP152的藥代動力學和藥效學作用。在.之後靜脈輸注VIP152，通常在接近結束時觀察到最大濃度

輸液。VIP152暴露大致成劑量比例，儘管濃度在兩組之間出現重疊和劑量，可能是由於患者的變異性(下圖A組)。在30毫克，這被宣佈為MTD，第一天AUC為2780微克·小時/L，這是在預測的最低治療性暴露的較低範圍內，基於大鼠異種移植研究(專家小組C)。VIP152在單次給藥(C1d1)和多次給藥(C1D15)後的藥代動力學相似，一般藥代動力學特性沒有明顯積累或改變的證據(B組)。

對於所有劑量，MYC的下調(D組)，檢測外周血細胞增殖細胞核抗原基因表達水平。下調是劑量和時間依賴的，在兩個最高劑量水平(22.5和30 mg)獲得最大的通路抑制。

在劑量遞增治療的30例實體瘤患者中，7例(23%)獲得疾病控制(病情穩定)，其中5例接受22.5或30 mg治療。可評估患者的總腫瘤大小變化如下所示。胰腺癌和唾液腺癌的個體患者(分別治療9.5個月和16.8個月)觀察到持久的疾病控制。在7名患者中DLBCL用VIP152 30 mg每週1次治療，2例完全緩解(CMR)，10個週期後均達到完全緩解。當治療因COVID大流行而結束時(即患者長期處於緩解期，不想在醫院冒感染COVID的風險)，兩人仍在CMR中。其中一人接受治療3.7年，另一人接受治療2.3年。

我們已經從拜耳獲得了專有和創新的生物結合平臺的獨家許可，我們相信這將利用拜耳多年的發現轉變為創新的治療方式。獲得許可的平臺包括下一代ADC平臺，該平臺由兩個用於血液腫瘤的臨牀前階段資產(IL3RA(也稱為CD123)ADC和CXCR5 ADC)和一個用於實體腫瘤的SMDC組成。

為了提高細胞毒劑的腫瘤選擇性，我們的小分子藥物結合物(SMDC)採用兩種靶向遞送方法：結合αv？3和酶促裂解介導的藥物釋放。VIP236，我們的主要候選基因，由一個αv？3整合素結合子和一個可被中性粒細胞彈性蛋白酶切割的連接子組成。有效載荷是專為細胞外釋放而設計的優化喜樹鹼衍生物。有效載荷表現出高的細胞通透性，與伊立替康的活性代謝物SN38不同，它不是外排轉運蛋白的底物。這種結合物是非常有效的影響SW480(結腸癌)、MX1(乳腺癌)和T/C分別為0.1、0.03和0.06(p10倍)的肺癌異種移植模型

 

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儘管ADC前景看好，但在有效性和耐受性(即治療指數或治療窗口)之間優化平衡的挑戰限制了它們作為癌症治療的廣泛潛力。我們專有和創新的生物結合平臺專為解決困擾當前ADC的毒性問題而設計。目前使用的有效載荷類別僅限於微管結合劑(例如，奧立斯汀、多司他丁、美坦辛和微管賴氨酸)、DNA相互作用劑(例如，Calicheamicin、Duocarmycin、PBD和IGN)和拓撲異構酶抑制劑(例如，SN38、喜樹鹼衍生物)。許多這些可滲透的有效載荷和/或高度有效有效載荷存在安全問題，特別是在過早釋放方面，因此導致治療指數不足。

VIP943和VIP924已經顯示出臨牀前在人白血病和小鼠淋巴瘤腫瘤模型中的體內實驗如下：

IL3RA是α亞基受體。是一種蛋白質，主要由激活的T細胞產生，通過與免疫細胞結合來調節免疫細胞的功能和產生受體。IL3RA在急性髓系白血病、經典型霍奇金淋巴瘤、母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤和骨髓增生異常綜合徵中高表達。重要的是，IL3RA在AML原始細胞上的過度表達與確診時白血病原始細胞數量的增加和陰性預後相關。

多項研究表明，它的受體在急性髓系白血病的進展中起着重要的作用，事實上，用一種能阻斷結合的單抗進行的實驗對IL3RA的研究表明，在AML小鼠模型中，IL3RA的存活率增加。惡性血液病的特徵表明，與正常細胞相比，AML原始細胞中IL3RA的表達增加。此外，這些IL3RA過表達的細胞已被證明能夠啟動和維持免疫缺陷小鼠的白血病過程，從而發揮白血病幹細胞的作用。因此，IL3RA已被證明是檢測微小殘留病的一個有用的生物標誌物，從而預測AML患者的復發。綜上所述，這些結果表明，IL3RA是ADC方法治療AML和其他IL3RA陽性血液系統惡性腫瘤(例如MDS、慢性髓系白血病和原始漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤)的可行靶點。

這些臨牀前的發現強調了平臺與目前批准的用於血液惡性腫瘤的ADC進行比較，因為觀察到的臨牀毒性是在如下概述的臨牀前模型中預測的：

許多全球製藥公司以及中小型生物技術公司都在尋求新的癌症治療方法，無論是小分子、生物製劑、ADC，還是細胞或基因療法。這些療法中的任何一種都可能被證明在臨牀上優於我們的產品或候選產品，並使它們過時或

我們的PTEFb抑制劑通過靶向由CDK9和CDK9組成的PTEFb異源雙鏈的CDK9發揮作用據我們所知，至少還有其他六個CDK9項目正在開發中，展示了臨牀療效，其中幾個項目比我們的項目更先進。具有臨牀階段計劃的公司包括默克公司、阿斯特拉-捷利康公司、Cyclacel製藥公司、Kronos Bio，Inc.、住友Dainippon Pharma，Inc.、TOLERO製藥公司和美製藥公司。這些公司及其目前或未來的合作伙伴可能會開發CDK9抑制劑計劃，其特點是與我們當前和未來的PTEFb候選產品具有相同的適應症。

我們期望在有效性、安全性和耐受性方面進行競爭，如果我們的產品在這些方面沒有明顯優於其他經批准的療法，我們可能無法有效競爭，使我們的技術或我們的候選藥物過時或

競爭對手為我們的任何適應症開發的治癒或更有效的治療方案可能會使我們的產品成為候選產品。或過時，或在收回我們的開發和商業化費用之前大幅減少對我們候選產品的需求。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致他們的產品在我們進入市場之前擁有更強大的市場地位。

在美國開始第一個候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND實際上是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是臨牀研究的總體研究計劃和方案。IND還包括評估候選產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在時間段內，引發了對擬議臨牀試驗的安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，直到IND贊助商和FDA解決了懸而未決的關切或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。在任何時候，如果FDA對正在進行的臨牀試驗有疑問或擔憂，他們可以強制臨牀擱置，例如，直到可以對試驗行為進行調整以解決這些擔憂的時間。

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為NDA/BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。NDA/BLA必須包括從相關的臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交保密協議/BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用豁免或豁免。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對NDA評估使用費，除非該產品還包括指示。

一旦NDA/BLA提交，FDA的目標是在接受申請後10個月內審查標準申請(a程序)，或者，如果申請有資格進行優先審查，則在FDA接受備案申請後六個月。在標準審查和優先審查中，FDA對補充信息或澄清的要求可以顯著延長審查過程。FDA審查NDA/BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解戰略的NDA/BLA，以確保產品的好處大於其風險。風險評估和緩解戰略是一種安全戰略，旨在管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果符合以下條件，FDA可能會撤回產品批准如果產品投放市場後出現問題，則不維持上市後的要求。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會影響監管批准的時間表或以其他方式影響正在進行的開發計劃。

包括在兒科臨牀試驗完成之前該藥物準備好用於成人批准使用的發現，或者在兒科臨牀試驗開始之前需要收集額外的安全性或有效性數據。FDA必須發出一份致未能提交所需評估、延期或未能提交兒科製劑批准請求的任何贊助商的信件。

對於治療嚴重疾病且如果獲得批准將在安全性或有效性方面有顯著改善的藥物，可給予優先審查指定。對於含有新分子實體的產品，優先審查指定意味着FDA的目標是在上市申請後六個月內採取行動提交日期(標準審查下為10個月)。

此外，被研究用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的安全性和有效性的產品，如果確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點有效，並且考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行度以及可獲得或缺乏替代治療，合理地預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，則可獲得加速批准。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件，這可能會對產品的商業推出時間產生不利影響。

FDA密切監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA等機構積極執行禁止推廣的法律法規用途。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。諸如此類在醫學專科中使用是很常見的。醫生可能會認為這樣的在不同的情況下，使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在以下問題上的溝通使用他們的產品。

根據FDCA授權的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FDCA提供了為期五年的向第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者授予在美國境內的市場獨家經營權。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據第505(B)(2)條或505(B)(2)條為另一種藥物提交的基於相同活性部分的ANDA或NDA供審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或沒有合法權利參考批准所需的所有數據。但是，如果申請包含專利無效證明或專利無效證明，可以在四年後提交由創新者保密協議持有者向FDA列出的其中一項專利。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在此期間在專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議試圖減少參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、執行和影響受到重大不確定性的影響。

在我們開展業務的州和外國司法管轄區的當局。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全、價格報告和醫生陽光法律。我們的一些人活動必須遵守這些法律中的一部分。

沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據反回扣法規，這種行為本身就是非法的。相反，這項安排的合法性將在基於對其所有事實和情況的累積審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。

聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律，包括聯邦虛假索賠法案，施加了重大處罰，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，以向聯邦政府付款或由聯邦政府批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意作出虛假聲明以不正當方式避免，減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。例如，從歷史上看，製藥和其他醫療保健公司曾根據這些法律被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户為產品向聯邦計劃收費。其他公司因推銷未經批准的產品而導致虛假索賠而被起訴，因此，一般而言用途。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰可能包括高達政府實際損害賠償的三倍，外加重大強制性民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《經濟和臨牀健康信息技術法》及其實施條例修訂的HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。除其他事項外，《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》規定，HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，即代表覆蓋實體接收或獲取與提供服務相關的受保護健康信息的獨立承包商或代理。《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》還設立了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或強制執行HIPAA，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，許多州的法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，但往往不是由《HIPAA》規定的，可能比《HIPAA》更具禁止性，從而使履約工作複雜化。同樣，對於海外業務，我們受到國家隱私法規的約束，例如國家執行《一般數據保護條例》，這些法規對在歐洲收集的數據規定了實質性的合規義務。此外，在2020年7月16日歐盟法院對Schrems II案件做出裁決後，歐洲和英國向美國出口臨牀試驗相關數據的法律框架仍然取決於每個國家數據保護局的解釋，等待歐盟範圍內對美國隱私保護是否足夠的結論。

此外，《平價醫療法案》範圍內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心報告與向醫生和教學醫院、或應醫生和教學醫院請求或代表其指定的實體或個人進行或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資利益。如果報道不準確，可能會受到處罰。此外，許多州還管理付款或其他價值轉移的報告，其中許多在很大程度上彼此不同，往往不是並可能產生比聯邦醫生支付陽光法案更具禁止性的效果，從而使合規努力進一步複雜化。許多州都有類似於上述聯邦法律的法規或條例，這些法律或法規的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。我們還可能受到州法律的約束，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，和/或州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移、藥品定價或營銷支出有關的信息。這些法律可能在很大程度上不同，並可能產生不同的效果，從而使合規工作進一步複雜化。此外，如果我們在外國有業務運營或在外國和司法管轄區銷售我們的任何產品，包括加拿大或歐盟，我們可能會受到額外的監管。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規是一項代價高昂的努力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州醫療保健法律或任何其他當前或未來適用於我們的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事、刑事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府計劃之外，如Medicare和Medicaid、禁令、由個人舉報人以政府名義提起的私人訴訟，或拒絕允許我們簽訂政府合同、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收入，如果我們受制於公司誠信協議或其他協議以解決以下指控，則增加報告義務和監督根據這些法律，以及我們業務的縮減或重組，任何一項都可能對其業務運營能力和運營結果產生不利影響。

為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌藥物和在醫生監督下使用的藥物往往價格較高。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA批准所需的成本。我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向每個付款人提供支持我們的產品在在此基礎上，不能保證將獲得保險和適當的補償。付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能無法獲得足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現其在產品開發方面的投資的適當回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將其成功開發的任何候選產品商業化。

其他國家也有不同的定價和報銷方案。在歐盟，各國政府通過其定價和報銷規則，以及對國家醫療保健系統的控制來影響生物製藥產品的價格，這些系統為消費者支付了生物製藥產品的大部分成本。一些法域實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只能在商定補償價格後才能銷售。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司制定自己的藥品價格，但監控公司的利潤。醫療成本的下行壓力變得很大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外，在一些國家，從市場對一國國內的定價施加了商業壓力。如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。此外，對管理式醫療的重視，健康維護組織的影響力越來越大，以及美國額外的立法變化，我們預計將繼續增加，對

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，《平價醫療法案》簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。例如，《平價醫療法案》將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從15.1%提高到23.1%；要求對醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥品收取退税；徵收對向指定的聯邦政府計劃銷售某些“品牌處方藥”的製藥商或進口商收取年費，實施了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣；擴大了醫療補助計劃的資格標準；創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀效果比較研究，以及為此類研究提供資金；並在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心建立了醫療保險創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自《平價醫療法》頒佈以來，司法和國會一直對《平價醫療法》的某些方面以及總統行政命令和其他指令提出質疑，這些指令旨在推遲《平價醫療法》某些條款的實施或以其他方式規避其某些要求，未來可能還會有與《平價醫療法》有關的其他挑戰、修正案、行政命令和指令以及立法。例如，儘管國會尚未通過全面廢除立法，但已經通過了兩項影響《平價醫療法案》下某些税收實施的法案。2017年，國會通過了《税法》，取消了《平價醫療法案》對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人規定了分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制”。此外，2020年聯邦支出計劃永久取消，自2020年1月1日起生效，平價醫療凱迪拉克對高成本僱主贊助的醫療保險和醫療器械税徵税，並從2021年1月1日起取消了健康保險公司税。我們正在繼續關注平價醫療法案的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。

自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法改革，包括每財年向醫療保險提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及減少向幾種類型的醫療保險提供者支付的費用，這些修改將在沒有國會額外行動的情況下一直有效到2029年。此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並通過了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係、改革政府藥品計劃報銷方法、降低藥品價格和降低藥品自付成本、增加製造商競爭、增加某些聯邦醫療保健計劃的談判力、激勵製造商降低產品標價並減少消費者支付的藥品自付成本的立法。此外，可能在未來立法中頒佈的藥品價格控制措施包括，例如，允許聯邦醫療保險D部分計劃談判聯邦醫療保險B部分下某些藥物的價格，允許一些州根據醫療補助談判價格，以及取消仿製藥的成本分擔病人。此外，美國個別州也越來越積極地實施旨在控制藥品定價的法規，包括

我們的商業成功在一定程度上取決於我們為當前和未來的候選產品、新發現、產品開發技術和產品獲得和維護專利保護的能力至

在不侵犯他人專有權的情況下運營；並防止他人侵犯我們的專有權。我們的戰略是尋求保護我們的專有地位，其中包括申請或與我們的專有技術、發明和改進有關的美國和外國專利和專利申請對我們業務的發展和實施非常重要。我們還依賴於商標、商業祕密、持續的技術創新和潛力發展和保持我們專有地位的機會。

我們還依賴於商業祕密和和持續的技術創新，以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過與我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密和發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的權利產生爭議和發明創造。

2020年10月7日，我們簽訂了拜耳許可協議，根據該協議，我們獲得了拜耳某些專利和專利項下的全球獨家、全球範圍內的許可。開發、使用、製造、商業化、再許可和分銷，用於治療、緩解、治療或預防人類或動物的疾病或紊亂，(I)臨牀階段的小分子藥物平臺，包括VIP152(以前稱為BAY 1251152)，PTEFb/CDK9抑制劑化合物，以及(Ii)臨牀前階段的生物連接平臺，包括VIP924(以前的VIP924和VIP943(以前稱為新一代ADC化合物和SMDC化合物VIP236。這些平臺目前

根據拜耳許可協議，我們還有義務向拜耳支付許可產品全球商業淨銷售額的分級特許權使用費，特許權使用費比率從個位數到較低的兩位數百分比，基於日曆年商業淨銷售額的遞增水平，受標準補償和減少的限制。這些版税義務適用於和(I)任何許可專利的最後有效權利要求失效之日，以及(Ii)許可產品首次商業銷售後10年，在這兩種情況下，均以特定國家/地區的特定許可產品為準。

拜耳許可協議將於並獲得許可在特定國家/地區的特定許可產品的最後一個使用費期限到期時的產品基礎上，除非提前終止。為方便起見，我們可以提前90天書面通知終止協議。任何一方均可終止本協議的全部或經許可的協議。技術或許可根據違約的性質，如果另一方實質上違反了協議規定的實質性義務，並且未能在書面通知此類實質性違約的180天內糾正此類重大違約，則在對下列重大違約進行善意爭議解決程序的任何期間內終止收費此外，如果任何一方提出自願破產申請，或受到非自願破產申請或某些其他破產事件的影響，任何一方均可在書面通知下立即終止協議。如果我們對任何許可專利的有效性或可執行性提出質疑，拜耳可能會終止協議。

我們還處於初級階段經營歷史有限的公司。我們根據拜耳許可協議獨家授權拜耳目前的產品線，並打算將一種或多種候選產品通過臨牀試驗和營銷授權。我們組建了一支生物製藥的管理團隊

我們由艾哈邁德·M·哈迪博士和拉克爾·E·出泉博士領導，兩人以及之前利用這一發現的生物技術企業家成為一家老牌製藥公司的突破性血癌治療方法。Hamdy博士和Izumi博士在IMBRUVICA的臨牀發展中發揮了重要作用和CALQUENCE用於治療血癌。Hamdy和Izumi博士是校長開發CALQUENCE的Acerta Pharma公司的從早期的臨牀前分子到臨牀試驗和完全上市批准。Acerta Pharma成立許可臨牀前階段的分子和技術，使其成為CALQUENCE。成立三年後，Acerta Pharma被阿斯利康以70億美元收購。

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州帕洛阿爾託400號套房謝裏登大道260號，郵編：94306。我們的網站地址是www.vincerx.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本年度報告表格的一部分

我們在我們的網站上免費提供我們的年度報告表格表格季度報告關於表格的當前報告在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)後，我們將盡快在合理可行的範圍內對這些報告進行修改。您可以在我們網站www.vincerx.com的投資者關係部分獲得這些報告的免費副本。我們向美國證券交易委員會提交的所有報告都可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製，地址是華盛頓特區華盛頓特區NEW F Street 100F，郵編：20549。有關公共資料室運作的資料，可致電美國證券交易委員會索取，網址為我們提交的所有報告也可在www.sec.gov上查閲。

根據拜耳許可協議，我們已在全球範圍內獨家許可我們現有的核心專利和與VIP152、VIP943、VIP924、VIP236以及拜耳其他當前候選產品相關的知識產權。請參閲“商業-拜耳許可協議”。拜耳許可協議繼續在並獲得許可在我們實質性違反我們的重大義務、破產或其他破產程序對我們提起訴訟或我們試圖撤銷或質疑任何許可專利的有效性的情況下，拜耳可以提前終止我們的產品基礎。如果由於任何原因，拜耳許可協議終止或我們失去了重要權利，這將對我們的業務以及我們開發和商業化當前候選產品、籌集資金或繼續運營的能力產生重大不利影響。

由拜耳或其他我們無法控制的第三方進行的臨牀前和臨牀試驗候選產品。我們依賴於這些臨牀前研究的結果，以及來自可能發生變化的研究人員報告的未經審計的臨牀試驗數據。與第一階段研究的典型情況一樣，如VIP152，沒有獨立的審查委員會審查數據。此外，如果我們無法在我們的臨牀前或臨牀試驗中複製拜耳臨牀前或臨牀試驗的結果，我們可能無法成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化。雖然我們目前沒有意識到任何此類問題，但在我們獲得許可之前進行的臨牀前或臨牀開發中出現的任何問題都可能影響未來的結果或我們記錄先前開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會推遲、限制、增加成本或阻止監管部門批准我們的候選產品。

我們的業務一直並可能繼續受到衞生流行病的不利影響，包括正在進行的大流行，無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他商業運作。此外，衞生流行病可能會對第三方製造商、合同研究組織、臨牀試驗地點和我們所依賴的其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰，已經並可能繼續影響員工、患者、社區和企業運營，以及美國經濟和金融市場。許多地理區域強加的，而且未來可能會強加，檢疫或類似的命令或限制以控制病毒的傳播我們的總部位於加利福尼亞州的帕洛阿爾託，直到最近，我們一直對所有員工實施在家工作的政策。這些措施對我們的生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，推遲了我們的臨牀計劃和時間表，並限制了我們在正常過程中開展業務的能力。這些以及類似的、可能更嚴重的業務中斷，無論是現在還是將來，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們依賴於全球供應鏈的產品用於我們的臨牀試驗，如果得到監管機構的批准，也將用於商業化。類似的政府命令和限制、人員短缺和其他業務中斷，無論是否相關其他健康流行病已經並可能繼續影響美國和其他國家的第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這已經並可能繼續影響我們的供應鏈。例如，任何候選產品的任何製造供應中斷都可能對我們進行該候選產品正在進行的和未來的臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，運輸公司和模式樞紐的延誤和關閉或其他中斷可能會對我們的臨牀開發和任何未來的商業化時間表產生重大影響。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因以下原因而延遲、縮減或終止在發生大流行病或其他衞生流行病時，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業上合理的條件或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，通常可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。見“與我們對第三方的依賴有關的風險”。

此外，我們的臨牀試驗已經並可能繼續受到大流行。臨牀站點啟動和患者登記已經並可能繼續由於人員短缺而推遲，醫院資源的優先順序是大流行或患者對

在大流行期間參加臨牀試驗或臨牀站點所在國家和地區的政府當局實施的公共衞生措施。如果隔離或其他限制性措施阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。同樣，我們無法成功招聘和留住患者和主要調查人員以及現場工作人員，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對或者受到其機構、市或州政府的額外限制，可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

流行性感冒的全球流行繼續快速發展。這場危機的最終影響大流行或類似的衞生流行病是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響已經並可能繼續影響我們的運營，我們將繼續監測情況密切相關。

我們未來的成功取決於我們及時完成臨牀試驗、獲得市場批准併成功將我們的主要候選產品VIP152商業化的能力。我們相信，我們的高選擇性CDK9抑制劑VIP152有別於我們的競爭對手正在開發的其他CDK9抑制劑技術。我們在VIP152的研發上投入了大量的精力和財力。我們正在進行VIP152的一期試驗，作為單一療法，並與其他抗癌藥物聯合用於晚期癌症患者，包括淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。VIP152將需要更多的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，才能從產品銷售中產生任何收入。在我們獲得FDA和類似的外國監管機構的上市批准之前，我們不被允許營銷或推廣VIP152或任何其他候選產品，而且我們可能永遠不會獲得這樣的營銷批准。

VIP943、VIP924和VIP236是一種新型生物結合平臺的一部分，其潛在的治療益處尚未得到證實。這些候選產品仍處於臨牀前階段，我們預計最早不會在2022年底或2023年初開始臨牀試驗。此外，我們可能永遠不會在我們的生物結合平臺上開發任何候選產品。雖然其他公司正在開發幾種生物結合和ADC候選藥物，但目前還沒有批准的生物結合療法使用我們的專利細胞毒素(從著名的細胞毒性藥物和伊立替康的活性代謝物SN38中提取的優化CPT有效載荷)或使用KSPI和CellTrapper的ADC。我們可能會發現與KSPI或我們優化的CPT有效載荷相關的以前未知的風險，我們的CellTrapper技術可能不像初始測試所顯示的那樣不透水，我們的連接器技術可能不像初始測試所顯示的那樣有效，或者其他可能比我們目前認為的更有問題的問題，這些問題可能會延長獲得監管批准所需的觀察期，或導致無法獲得監管批准，或者可能需要額外的臨牀前和臨牀測試。而VIP943、VIP924和VIP236在小鼠異種移植模型上的臨牀前試驗結果顯示對於每一種，VIP943、VIP924和VIP236可能無法在患者身上證明我們認為它們可能具有的任何或所有藥理益處。如果我們使用的KSPI彈頭或優化的CPT有效載荷在某些候選產品中不安全，我們將被要求放棄或重新設計我們目前所有的主要ADC或SMDC候選產品。我們還沒有，也可能永遠不會成功地在關鍵的臨牀試驗中證明VIP943、VIP924和VIP236的有效性和安全性，或者在之後獲得上市批准。例如，儘管拜耳已經在臨牀前研究中評估了VIP943、VIP924和VIP236，但VIP943、VIP924和VIP236尚未進入臨牀階段的任何適應症試驗。臨牀前試驗的陽性結果不一定能預測VIP943、VIP924和VIP236的計劃臨牀試驗結果。

我們可能會不時地公佈初步的臨時或來自臨牀試驗的數據。積極的初步數據可能不能預測這種試驗的後續或整體結果。初步數據面臨這樣的風險，即隨着更多數據的出現，一個或多個結果可能會發生實質性變化。此外，初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，任何正在進行的臨牀試驗中的陽性初步結果可能不能預測已完成的試驗中的這些結果。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面評估所有數據。因此，我們報告的初步數據可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。初步數據仍需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看初步數據。與初步數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

我們的競爭對手正在開發大量候選藥物，用於治療實體瘤、白血病、惡性腫瘤、淋巴瘤和骨髓增生異常綜合徵。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與這些候選藥物、現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。幾家製藥和生物技術公司在市場上或在臨牀試驗中推出了CDK9抑制劑、ADDC、SMDC或其他產品，這些產品可能在血液學和腫瘤學適應症上與我們的藥物競爭。

此外，我們沒有參與或控制我們的候選產品的臨牀前或臨牀開發拜耳的。我們依賴拜耳按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行此類開發，準確報告在我們獲得我們的候選產品權利之前他們進行的所有臨牀前研究和臨牀試驗以及其他研究的結果，正確收集和解釋這些研究、試驗和其他研究的數據，並向我們提供充分展示截至我們收購這些候選產品之日所報告的結果所需的完整信息、數據集和報告。這些領域中的任何一個問題都可能導致我們候選產品開發的成本增加和延遲，如果獲得批准，這可能會對我們未來從我們候選產品的銷售中獲得收入的能力產生不利影響。

艾哈邁德·M·哈迪博士和拉克爾·E·出泉博士是校長開發CALQUENCE的Acerta Pharma BV公司的並最終被阿斯利康收購。Hamdy博士和Izumi博士之前成功地許可了臨牀前階段的分子，並通過臨牀試驗開發了該分子，並獲得了全面的市場批准，但這並不能保證我們將成功開發我們當前或未來的任何候選產品或將其商業化。因此，我們不能保證Hamdy博士和Izumi博士過去在Acerta Pharma取得的成功表明我們在當前或未來的任何候選產品的開發和商業化方面的成功或能力。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、衞生疫情等正在發生流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或事故或事件，包括氣候變化的影響，導致我們無法充分利用我們的設施，或我們的第三方合同製造商的設施，或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，可能會對我們的業務運營能力產生重大的不利影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷相當長一段時間。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究組織、IT服務提供商、承包商、顧問、法律和會計公司以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊的損害，襲擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障。我們依賴我們的合作伙伴和第三方提供商實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，已經顯著增加，並變得越來越難以檢測。如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，或我們合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，可能會導致機密信息被挪用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，我們的藥物開發計劃受到重大破壞或延遲，和/或重大金錢損失。例如，已完成的、正在進行的或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據的丟失，或者我們候選產品的化學、製造和控制數據的丟失，可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

自我們成立以來，我們在每個報告期都出現了淨虧損，到目前為止還沒有從產品銷售中產生任何收入，在業務合併之前，我們主要通過貸款和其他債務為我們的運營提供資金。我們的虧損主要是由於向拜耳授權我們的候選產品、籌集資金、建立我們的管理團隊和業務基礎設施以及進行臨牀前研究和早期臨牀試驗所產生的費用。我們的主要候選產品VIP152處於第一階段臨牀試驗，我們打算繼續其臨牀開發，用於血液和實體腫瘤患者，以獲得臨牀到2022年年中，出現醫療需求未得到滿足的適應症。我們的主要ADC候選產品VIP943和VIP924處於臨牀前開發階段，我們預計第一批要到2023年底或2024年初才能開始臨牀試驗。我們的SMDC候選產品VIP236處於臨牀前開發階段，我們預計它要到2022年底或2023年初才能開始臨牀試驗。我們的其他候選產品正處於臨牀前階段。因此，我們預計將需要幾年時間，如果有的話，我們才能擁有商業化的產品，並能夠從產品銷售中產生收入。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計在發現、開發和營銷其他潛在產品時，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行研究和開發工作，並尋求獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們招致的淨虧損可能會在每個季度大幅波動，以至於我們運營結果的比較可能不能很好地預示我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本產生不利影響，需要籌集額外的資本以及實現和保持盈利的能力。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。通過發行股票或可轉換債券籌集額外資金可能會導致我們的股東經歷嚴重的稀釋。通過債務融資籌集額外資金可能涉及限制我們的商業活動和選擇的契約。如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的藥物發現和其他技術、開發計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能不會以優惠的條件獲得額外的資金，或者根本沒有，特別是考慮到當前的經濟或市場條件。我們沒有任何承諾的外部資金來源。市場波動的原因是流行病或其他因素也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

在為候選產品尋求或獲得所需批准方面的任何延誤或失敗，都將對我們從該候選產品獲得收入的能力產生重大和不利的影響。此外，任何上市候選產品的監管批准可能會受到我們可能營銷候選產品的批准用途或適應症的重大限制，或標籤或其他限制。此外，FDA有權要求風險評估和緩解戰略作為批准NDA或BLA的一部分，或在批准後，這可能會對批准的候選產品的分發或使用施加進一步的要求或限制。這些要求或限制可能包括將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在滿足某些特定條件的患者標準，並要求接受治療的患者登記註冊。這些限制和限制可能會顯著限制候選產品的市場規模，並影響第三方付款人的報銷。

我們可能獲得的任何候選產品的監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控候選產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品，我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、登記以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，遵守cGMP要求和良好的臨牀實踐。此外，藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制，包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。此外，如果不遵守FDA和其他類似的外國監管要求，我們的公司可能會受到行政或司法制裁，包括：

我們還計劃進行國際臨牀試驗。FDA、歐洲藥品管理局或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國產生的數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(2)臨牀試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前良好的臨牀實踐要求；以及(3)FDA能夠通過檢查或其他適當手段。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究的患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國臨牀試驗將受進行臨牀試驗的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、歐洲藥品管理局或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄權之外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA、歐洲藥品管理局或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准。

此外，我們還須遵守《反海外腐敗法》以及我們所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則。《反海外腐敗法》一般禁止提供、承諾、給予或授權他人直接或間接向政府官員，以影響官方行為，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與公職人員的重大互動，包括政府。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的員工、代理、承包商或合作者或我們附屬公司的員工、代理商、承包商或合作者是否會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。雖然我們打算實施行為準則和其他政策和控制措施，以減少有了反腐敗和反賄賂法律，並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而採取的其他行動。違反這些法律和法規可能導致對我們、我們的官員或員工的行政、民事和刑事罰款和制裁，關閉我們的設施，要求獲得出口許可證，被排除在參與聯邦醫療計劃(包括Medicare和Medicaid)之外，實施合規計劃，誠信監督和報告義務，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

我們目前根據拜耳許可協議從拜耳獲得所有候選產品的許可。我們目前涉及這些候選產品的開發在很大程度上依賴於拜耳或我們無法控制的其他第三方進行的以前的開發，在我們候選產品。要獲得監管機構對候選產品的批准，我們必須提供在其開發過程中獲得的所有相關數據和信息，包括在我們對候選產品進行許可之前進行的研究。雖然我們目前還沒有意識到任何這樣的問題，但在我們的可能會影響未來的結果或我們記錄以前的開發和進行臨牀試驗的能力，這可能會推遲、限制或阻止監管部門對我們的候選產品的批准。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護VIP152、VIP943、VIP924、VIP236和我們其他候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們還尋求通過收購或第三方已頒發的相關專利或正在申請的專利。

另外，雖然我們進入了如果我們與有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密協議，其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們擁有或擁有的專利申請目前或將來，它們可能不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭、或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或擁有的任何專利可能受到第三方的質疑或規避，或可能因第三方的質疑而縮小範圍或使其無效。因此，我們不知道我們的候選產品是可保護的，還是仍然受到有效和可執行專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過在可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響的方式。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利或我們許可人的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能受制於第三方向美國專利商標局提交現有技術，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後審查和當事各方審查，或挑戰我們擁有的專利權的其他類似程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會受到授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的反對，挑戰我們的專利或發明優先權或與我們的專利和專利申請以及我們許可人的專利有關的其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們候選產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。此外，如果我們的專利和專利申請或我們許可方的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

對於需要FDA通過BLA批准的生物製品，如VIP943和VIP924，BPCIA為一個或多個第三方提供了一種機制，以尋求FDA的批准來製造或銷售品牌生物製品的生物相似或可互換版本。如果生物相似的申請人成功地挑戰了我們聲稱的專利主張，可能會導致我們的部分或全部相關專利主張無效或無法執行，或導致裁決。執行或捍衞我們知識產權的訴訟或其他程序本質上是複雜的，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，可能會限制我們阻止第三方與VIP943和VIP924或任何未來的生物製品候選產品競爭的能力。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權。為了防止侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們擁有的或無效、不可強制執行和/或未被侵犯。如果我們或我們未來的任何潛在合作者對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品的專利，被告可以反訴我們的專利或我們許可人的專利全部或部分無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、書面描述、或明顯式的雙重專利。不可執行性主張的理由可能包括與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述的指控。

第三方也可以向美國專利商標局或海外專利局提出類似的無效索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括授權後審查、當事各方之間的審查、派生程序和外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利或許可人的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的技術或平臺，或我們可能開發的任何候選產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其最早的美國專利起算的20年。提交日期。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

根據我們候選產品的FDA上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項專利或根據1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》，專利可能有資格獲得有限的專利期恢復。1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。每個FDA批准的產品最多可以延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少，可能是實質性的。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。

此外，我們依賴於對我們的商業祕密的保護，包括非專利技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。儘管我們已經採取措施保護我們的商業祕密和非專利包括與第三方簽訂保密協議，以及與員工、顧問和顧問簽訂保密信息和發明協議，我們不能保證所有此類協議都已正式執行，並且這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

我們已經進入並可能在未來進入和保密協議，以保護第三方的專有地位，如外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方。如果第三方聲稱我們或我們的員工無意中或以其他方式違反了協議，並使用或泄露了第三方專有的商業祕密或其他信息，我們可能會受到訴訟。對這類問題的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並從我們的業務中大量轉移員工資源。我們無法預測我們是否會在任何此類行動中獲勝。此外，知識產權訴訟，無論其結果如何，都可能造成負面宣傳，並可能禁止我們營銷或以其他方式將我們的候選產品和技術商業化。如果不對任何此類索賠進行抗辯，可能會使我們承擔重大的金錢損失責任，或者阻礙或推遲我們的開發和商業化努力，這可能會對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊和其他員工的注意力。

第三方可能持有知識產權，包括對我們的候選產品開發非常重要或必要的專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術來商業化任何當前或未來的候選產品，在這種情況下，我們將被要求以商業合理的條款從這些第三方獲得許可。這樣的許可可能無法獲得，或者可能無法以商業上合理的條款獲得。如果我們不能以商業上合理的條款或根本不能獲得這樣的許可，我們的業務將受到損害，或者並且我們的競爭對手也可以獲得相同的技術。

其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於包括根據拜耳許可協議獲得的此類權利，以及我們或我們的許可人未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利，都可能對我們的業務產生不利影響。在某些情況下，我們可能無法控制我們許可的專利的起訴、維護或強制執行，並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。

由於我們的開發項目未來可能需要使用第三方持有的專有權利，我們業務的增長可能部分取決於我們獲得、或使用這些第三方專有權。我們可能無法獲得或我們認為對我們的候選產品是必要的、來自第三方的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

根據遺留股東與若干其他股東就業務合併訂立的表決及支持協議(“表決協議”)，遺留持有人，包括本公司首席執行官Ahmed M.Hamdy博士及本公司總裁兼首席運營官Raquel E.Izumi博士，有權指定九名成員中的七名進入本公司董事會，而參與表決協議的股東實益擁有本公司約35.2%的已發行普通股，並已同意投票予該等指定人士。因此，遺產持有人有能力對我們董事會的選舉施加重大影響，如果我們和這些股東的利益出現分歧，這反過來可能會產生問題。我們目前還沒有建立任何程序機制來解決這些董事和高級管理人員的實際或預期的利益衝突，並期望我們的董事會在履行其受託責任時，將決定如何解決任何實際或預期的利益衝突。基礎。

截至2021年12月31日，購買3,295,000股普通股的私募認股權證尚未發行。此外，只要符合若干條件，最多可發行6,000,000股與合併協議有關的溢價股份。只要此類私人認股權證被行使或獲得溢價股份的條件得到滿足，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致普通股持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股份數量。該等股份有資格在公開市場出售，但須受證券法第144條對董事、行政人員及其他關聯公司所持股份的成交量限制，而根據現行有效的表格登記聲明，某些該等股份有資格在公開市場出售此外，在2021年9月，我們以私募方式向某些投資者出售了3500,000股我們的普通股，這些股票可以在我們的表格註冊聲明中轉售在公開市場上出售或潛在出售大量股票可能會增加我們普通股市場價格的波動性，或對我們普通股的市場價格產生不利影響。