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3月

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

佣金文件編號001-39045

IGM生物科學公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(650) 965-7873

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

根據納斯達克全球精選市場報告的註冊人普通股股票在2021年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為$664,400,000。由每位主管人員、董事及持有已發行普通股5%或以上的人士所持有的註冊人普通股股份已被排除在外，因為此等人士可能被視為聯營公司。這一計算並不反映出於任何其他目的確定某些人是註冊人的附屬公司。

截至2022年3月21日，註冊人擁有26,077,865普通股，每股面值0.01美元，以及6,431,205無投票權普通股，每股面值0.01美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人將提交的與註冊人2022年股東年會相關的最終委託書的某些部分通過引用併入本年度報告的表格10-K的第三部分。此類最終委託書將在註冊人財政年度結束後120天內根據第14A條提交給美國證券交易委員會2021年12月31日.

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。本報告中除有關歷史事實的陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等術語或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這份Form 10-K年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：我們的IgM抗體的治療應用；我們的IgM雙特異性抗體的特性的優勢；我們臨牀前研究、臨牀試驗和發現計劃的啟動、進展和潛在結果的時間；我們利用我們的IgM抗體平臺產生和推進更多候選產品的能力；我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力；監管申報和批准的時間或可能性；我們對我們目標疾病患者數量和可能參加臨牀試驗的患者數量的估計；我們候選產品的商業化(如果獲得批准)；我們是否以及在多長時間內將依賴第三方生產用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品，以及包裝、標籤、存儲和分銷我們的研究候選產品；如果獲得批准，我們成功製造和供應用於臨牀試驗和商業使用的候選產品的能力和潛力；影響藥物發現、我們的臨牀前研究或啟動、患者登記、開發和運營的潛在業務中斷, 包括與新冠肺炎疫情有關的事件；我們對主細胞庫的支持是否充足；對我們與賽諾菲(賽諾菲)的全資子公司Genzyme公司合作協議的預期，包括合作的所有財務方面、合作的潛在好處和結果、合作的預期結束以及與合作有關的計劃和目標； 未來的戰略安排和/或合作以及這種安排的潛在好處；我們對新冠肺炎疫情對我們業務影響的預期；我們對現有資源的預期使用；我們對支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計以及我們獲得更多資本的能力；我們現有現金和投資是否足以支付未來的運營費用和資本支出需求；我們是否有能力保留關鍵人員的持續服務以及尋找、聘用和留住更多合格的專業人員；我們的業務模式的實施、我們的業務和候選產品的戰略計劃；我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍，包括我們的IgM平臺、候選產品和發現計劃；我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分執行的能力；我們候選產品的定價、覆蓋範圍和報銷(如果獲得批准)；與我們的競爭對手和本行業相關的發展，包括競爭對手的候選產品和療法；以及我們的臨牀試驗證明我們候選產品的安全性和有效性的能力，以及其他積極的結果。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-K年度報告發表之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-K年度報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

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第一部分

項目1.B有用處。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，率先開發出用於治療癌症、傳染病、自身免疫性疾病和炎症性疾病的IgM抗體。免疫球蛋白抗體具有固有的特性，我們認為這些特性可能使它們與細胞表面的靶標結合得比同類的免疫球蛋白抗體更強。我們已經創建了一個專有的IgM抗體技術平臺，我們認為該平臺特別適合開發T細胞激動劑、受體交聯劑、靶向細胞因子和靶向中和劑。我們目前正在進行臨牀測試的候選產品包括：

我們準備推出的腫瘤學產品還包括：IGM-7354，一種抗PD-L1 IgM抗體，靶向PD-L1表達細胞因子，用於治療實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤患者；IGM-2644，一種結合針對CD38和CD3蛋白的IgM抗體的雙特異性T細胞，用於治療多發性骨髓瘤；以及IGM-2537，一種針對急性髓系白血病(AML)、骨髓增生異常綜合徵(MDS)和急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的雙特異性T細胞結合CD123和CD3蛋白的IgM抗體。

我們相信，我們擁有最先進的專注於治療性IgM抗體的研發計劃。我們已經創建了一系列針對我們的平臺技術、候選產品和製造能力的專利和專利申請、技術訣竅和商業祕密，我們保留了所有候選產品及其相關知識產權的全球商業權利。

我們的差異化方法和專有平臺

免疫球蛋白G(Ig G)和免疫球蛋白M(Ig M)是由人體免疫系統自然產生的一類抗體，可根據其結構特性加以區分。

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免疫球蛋白和免疫球蛋白M抗體的結構比較

我們正在開發的IgM抗體具有我們相信可以使它們在許多治療應用中比可比的IgG抗體更強地結合到靶標上的特性。免疫球蛋白抗體有10個結合域，而免疫球蛋白抗體有2個結合域，這導致與靶標的結合力要大得多。

在過去的40年裏，生物技術行業對抗體的開發已經產生了有效的治療藥物，用於治療包括癌症和自身免疫性疾病在內的各種疾病。絕大多數被批准用於治療和商業銷售的抗體是免疫球蛋白類成員或其片段。我們正在率先開發基於IgM類抗體的新療法。我們相信我們的IgM抗體可以在多種疾病中得到治療應用，包括癌症、傳染病、自身免疫性和炎症性疾病.

有兩種通常用於抗體的靶向結合強度的測量方法：

與每個結合域具有相同親和力的抗體相比，IgM抗體的結合域數目越多，對細胞表面或病毒的親和力就越大。更多的結合域也允許IgM抗體與更多的細胞表面或病毒靶標緊密結合在一起。IgM抗體固有的生物學優勢可能使：

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IgM抗體的發展歷來受到重組表達和製造這些抗體所遇到的困難的限制。通過我們從2010年開始的集中努力，我們已經掌握了廣泛的技能、知識和商業祕密，使我們能夠成功地表達和製造各種IgM抗體。

我們創建了我們的IgM平臺，以擴展IgM抗體的固有特性，並允許快速開發工程化治療性抗體。通過我們的努力，我們開發了各種專有方法和技術，旨在實現以下目標：

我們相信，我們的IgM平臺創造了顯著的競爭優勢，可以作為開發一系列基於IgM的治療藥物的基礎。

我們的抗體

我們創建了我們的IgM平臺，以擴展IgM抗體的固有屬性，並允許快速開發工程化治療性抗體。值得注意的是，我們的IgM平臺允許我們創造比自然產生的IgM抗體具有更高親和力和親和力的IgM抗體。

我們的平臺還為我們提供了開發針對各種目標的工程IgM抗體的能力，這使得創建一個廣泛和差異化的產品線成為可能。我們最初的努力集中在IgM抗體的四個廣泛應用上：

T細胞引擎

我們已經能夠利用IgM抗體的自然特徵來創造獨特的、受專利保護的雙特異性T細胞結合蛋白，我們相信這種結合蛋白可能具有通過T細胞定向細胞毒性(TDCC)和CDC殺死癌細胞的潛力，同時保持良好的耐受性。包括CD20 x CD3、CD123 x CD3、CD38 x CD3和實體腫瘤靶點x CD3在內的雙特異性T細胞結合分子被設計成同時靶向癌細胞和CD3(一種表達在T細胞表面的蛋白質)，並重新引導T細胞殺死癌細胞，這是TDCC的一種形式。與其他雙特異性抗體形式與癌細胞表面的一個或兩個靶分子和T細胞表面的一個CD3分子結合不同，我們的IgM雙特異性抗體形式提供了10個與癌細胞結合的結構域和一個與CD3的結合結構域。我們相信，與免疫球蛋白雙特異性抗體相比，我們的免疫球蛋白M雙特異性抗體可以成功地與癌細胞結合更長的時間和更多的親和力，這可能被證明對那些在其表面表達相對較低數量的靶蛋白的癌細胞特別有利。

受體交聯型激動劑

我們還在使用我們的IgM平臺開發與腫瘤壞死因子受體超家族(TNFrSF)成員結合的IgM抗體。為了向細胞發出強烈的生物信號，TNFrSF的成員必須以至少三個為一組進行綁定。這個家族包括會導致癌細胞死亡的靶點，如DR5，以及會導致T細胞增殖的靶點。

已經有多次嘗試創建針對DR5和TNFSF其他成員的基於免疫球蛋白的治療性抗體。然而，由於免疫球蛋白抗體天然地只結合兩種細胞表面蛋白，它們的二價性固有地限制了它們的信號效力。相反，我們正在利用IgM抗體的10個結合域來更有效地將這些分子連接到細胞表面。在多個體外培養在細胞研究中，我們觀察到，具有相同結合結構域的IgM抗體比IgG抗體具有更強的效力。

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靶向細胞因子

我們正在使用我們的IgM平臺來創造對選定的細胞表面靶標具有高親和力的雙功能IgM抗體，以傳遞有效的免疫刺激細胞因子。這些IgM抗體最初將針對IL-15的傳遞來誘導免疫細胞刺激和增殖。細胞因子的靶向遞送旨在減少細胞因子治療的全身毒性，同時增強腫瘤微環境中的免疫系統活性。IL-15途徑的刺激在增強和維持內源性和合成T細胞免疫反應方面可能是重要的。

我們相信我們的IgM平臺對於這一應用具有一定的先天優勢。重要的是，我們相信，我們的IgM抗體的高親和力和持久的結合可能有助於有效地定位細胞因子，以便在更長的時間內將其輸送到靶細胞。我們還認為，IgM抗體的高親和力可能允許將靶向細胞因子輸送到表面靶標密度相對較低的細胞。

目標中和器

我們還將我們的IgM平臺應用於傳染病，因為我們相信，IgM抗體的高親和力可以提供更好的病毒中和能力，並減少抗體逃避。對於我們最初專注於傳染病開發的新冠肺炎，我們在多項體外和體內研究中觀察到，與具有相同結合結構域的免疫球蛋白抗體相比，免疫球蛋白M抗體對SARS-CoV-2的中和作用更強。我們還利用體外和體內研究觀察到，IgM抗體對大多數受關注的變異體和其他受體結合域突變體保持效力。我們設計的免疫球蛋白M抗體IGM-6268目前處於治療和預防新冠肺炎的兩個第一階段臨牀試驗中，我們還在評估針對SARS-CoV-2的替代候選產品。

我們的管道

下表重點介紹了我們的腫瘤學臨牀和臨牀前計劃：

IGM-2323：CD20 x CD3雙特異性IgM抗體

我們的第一個臨牀階段候選產品IGM-2323是一種CD20 x CD3雙特異性IgM抗體，旨在治療B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他B細胞惡性腫瘤患者。CD20是一種在惡性B細胞表面頻繁表達的蛋白質，而CD3是一種表達在T細胞表面的蛋白質，是T細胞必不可少的激活分子。IGM-2323與CD20有10個結合域，與CD3(特別是CD3ɛ)有一個結合域。此外，IGM-2323含有連接鏈(J鏈)上的人血清白蛋白分子，以增強其藥代動力學特性。J鏈自然存在於IgM抗體中，並將IgM亞基連接成五聚體抗體。

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IGM-2323被設計成同時穩定地結合表達CD20的癌細胞以及細胞毒性T細胞上的CD3，使這兩種細胞接近。這種相互作用模仿正常的T細胞激活途徑，通過釋放穿透和穿孔癌細胞的細胞毒性生物化學物質(穿孔素和顆粒酶)來識別和殺死癌細胞。TDCC介導的IGM-2323對錶達CD20的癌細胞的殺傷機制如下圖所示。

IgM-2323與CD20陽性癌細胞結合並誘導TDCC

免疫球蛋白-2323與表達CD20的B癌細胞和表達CD3的T細胞結合的示意圖，用於T細胞導向的細胞殺傷(TDCC)。顯示的是IGM-2323誘導T細胞從接近癌細胞的T細胞裂解顆粒中釋放(脱顆粒)細胞毒性生物化學物質，以誘導細胞膜上穿孔素的形成，允許細胞毒性生物化學物質進入細胞並誘導癌細胞死亡。

我們正在開發IGM-2323作為對被診斷為CD20表達的惡性腫瘤患者的治療。2021年11月，我們宣佈計劃啟動IGM-2323的兩個第二階段研究分支機構，用於治療復發/難治性B細胞NHL患者。在這些多中心開放標籤研究臂中，我們正在評估兩種劑量的IGM-2323的安全性和有效性，分別為100 mg和300 mg，用於一個研究組的瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者和另一個研究組的濾泡性淋巴瘤患者。我們預計將在2022年公佈這些第二階段研究武器的初步數據。在早期治療方案的標準治療方案中加入IGM-2323的其他聯合研究也可能被開發。

IGM-8444：死亡受體5激動型IgM抗體

我們的第二個臨牀階段候選產品IGM-8444是一種針對DR5的IgM抗體，用於治療實體和血液系統惡性腫瘤患者。DR5是腫瘤壞死因子家族的一員，常在癌細胞表面表達。與TNFSF的其他成員類似，要產生強烈的生物反應信號，需要三個或更多的DR5受體蛋白通過天然DR5配體(TRAIL)或抗體或其他治療藥物的結合在癌細胞表面交聯在一起，這些抗體或其他治療藥物可以有效地交聯DR5受體。DR5受體的結合和交聯會向癌細胞發送信號，誘導癌細胞程序性死亡，也稱為凋亡。

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DR5信號誘導癌細胞程序性死亡

DR5在多種實體腫瘤(如結腸、胃、胰腺、肺、乳腺和前列腺腫瘤)以及白血病和淋巴瘤中都有表達。雖然DR5在體內的一些正常細胞上表達，但與健康組織的細胞相比，癌細胞對DR5信號更敏感。其他公司已經在早期臨牀試驗中測試了各種免疫球蛋白DR5抗體，但這些免疫球蛋白抗體未能證明足夠的療效。由於免疫球蛋白DR5抗體只與兩個DR5受體結合，這些抗體可能沒有產生足夠的DR5交聯性來向癌細胞發送有效的凋亡信號，這可能解釋了在這些免疫球蛋白抗體的臨牀試驗中觀察到的相對較少的單一治療反應。相反，DR5IgM抗體具有與DR5多價結合的能力，從而導致細胞表面的DR5受體交聯化。與具有相同結合域的抗體相比，IGM-8444顯示出顯著增強的凋亡信號，導致在我們的研究中，在活體外殺死多種癌細胞類型的癌細胞的能力提高了1,000倍以上(體外培養)。在我們對生物體的研究中(體內)，特別是食蟹猴，未觀察到IGM-8444的不良毒性。

我們正在開發IGM-8444作為治療實體和血液系統惡性腫瘤患者的藥物。2021年11月，我們宣佈成功完成了IGM-8444第一階段研究的單一療法劑量遞增隊列。每兩週單用一次的IGM-8444以及IGM-8444聯合FOLFIRI、IGM-8444聯合比利奈普和IGM-8444聯合萬乃馨的研究仍在進行中。在這些多中心、開放標籤、劑量遞增和擴展的第一階段臨牀試驗中，我們正在研究靜脈注射IGM-8444治療復發和/或難治性實體腫瘤和/或難治性液體腫瘤的患者。這些試驗的主要目標是對IGM-8444作為單一藥物以及與標準護理化療和其他藥物聯合使用的藥代動力學、安全性、生物標誌物和初步療效進行初步評估。我們預計將在2022年公佈這些研究的第一階段初步數據。

其他候選管道

我們的腫瘤學產品線還包括：

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第三方協議

我們與第三方簽訂協議，授權與我們的臨牀和臨牀前計劃和候選產品相關的研發技術權利。這些安排可能包括不可退還的預付款、為獲得與我們的候選產品相關的額外權利的選項而支付的款項、潛在開發的或有義務、監管和商業業績里程碑付款以及特許權使用費付款。我們支付或有債務的義務取決於各自達到的里程碑，以及我們繼續參與計劃和/或沒有任何可能導致計劃中斷的不利事件。這些許可協議下的活動在不保證技術或商業成功的情況下進行。

賽諾菲協作和許可協議

2022年3月28日，我們與賽諾菲(Sanofi)的全資子公司Genzyme Corporation簽訂了一項合作和許可協議(Collaboration Agreement)，根據該協議，我們將與賽諾菲合作，生產、開發、製造和商業化針對六個主要靶點的IgM抗體，其中三個目標是腫瘤學靶點，三個是免疫學靶點(合作靶點)。合作協議的完成取決於慣常的成交條件，包括在根據修訂後的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》獲得適當監管機構審查後獲得任何必要的同意和批准。

預付款

賽諾菲有義務在合作協議完成後向我們支付1.5億美元的預付款。

里程碑付款

我們將有權為每個腫瘤學協作目標獲得高達9.4億美元的總開發和監管里程碑，為每個免疫學合作目標獲得高達10.65億美元的總開發、監管和商業化里程碑。

利潤份額和特許權使用費

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對於針對腫瘤學合作目標的許可產品，除非我們行使下文所述的選擇退出權利，否則我們和賽諾菲將在適用許可產品的商業生命週期內按許可產品和國家/地區平分這些許可產品在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本商業化所產生的利潤和損失。在所有其他國家/地區，我們將有權從針對腫瘤學合作目標的許可產品的淨銷售額中獲得分級版税，這些產品的淨銷售額在兩位數到十幾歲的低百分比之間，但需要一定的減少和補償。

對於針對免疫學協作目標的許可產品，我們將有權根據這些許可產品的全球淨銷售額收取分級版税，這些許可產品的全球淨銷售額處於較高的個位數到較低的15%之間，但需要一定的減免和補償。

我們從授權產品的淨銷售中獲得版税的權利將繼續以授權產品和國家/地區為基礎，直到發生以下情況的最新情況：(I)涉及該授權產品的最後一項有效索賠到期；(Ii)該授權產品的監管排他性到期；以及(Iii)該授權產品首次商業銷售後的一段指定時間，但某些例外情況除外。

研究、開發和商業化

對於每個腫瘤學協作目標計劃，我們將負責通過收到食品和藥物管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)(以先發生者為準)針對此類協作目標的許可產品的第一個上市批准來開展研發活動。我們將獨自承擔進行這些研究和開發活動所產生的費用。在FDA或EMA收到針對腫瘤學合作目標的許可產品的第一次營銷批准後，賽諾菲將負責為該合作目標進行所有未來的開發和商業化活動，針對該合作目標的許可產品的所有開發費用將由各方平均分攤，但賽諾菲將獨自承擔在收到此類第一次營銷批准後進行前兩項關鍵研究所產生的費用。

對於每個免疫學合作目標項目，我們將負責通過完成針對每個免疫學合作目標的最多兩個候選者的第一階段臨牀試驗來進行研究和開發活動，之後賽諾菲將負責開展與每個此類合作目標相關的所有未來開發和商業化活動。我們和賽諾菲將自行承擔開展這些活動的費用。

在有限的時間內，對於某些情況，賽諾菲將有權一次性替換每個初始協作目標，並且在任何此類替換之後，協作協議將針對該替換的初始協作目標自動終止。

製造業

我們將負責為每個協作目標的研究活動製造所有臨牀前材料，併為每個協作目標計劃負責臨牀供應的藥物物質，直到我們將每個許可產品的製造責任移交給賽諾菲。賽諾菲將負責製造所有商業製造活動，並負責每個協作目標計劃的臨牀供應，在我們將每個許可產品的製造責任移交給賽諾菲後。

選擇退出和進入權利

對於針對腫瘤學協作目標的每個開發計劃，在預期發佈日期之前和之後的一定時間內，在符合某些限制的情況下，我們有權選擇不履行鍼對適用許可產品進行開發活動的全部義務，並有權分享與針對該腫瘤學協作目標的許可產品的商業化和進一步開發相關的利潤和分擔損失的義務(不包括特定的正在進行的開發活動和成本)，方法是在針對該腫瘤協作目標的許可產品的第一階段臨牀試驗的里程碑數據包交付後的任何時間向賽諾菲發出特定數量的通知。在任何此類選擇退出的情況下，我們將有權收取在該選擇退出生效日期之後針對該腫瘤協作目標的許可產品的淨銷售額的分級版税，而不是分享針對適用腫瘤學協作目標的適用腫瘤學協作目標的許可產品的損益以及該腫瘤學協作目標的里程碑式付款，如上所述

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以及針對此類許可產品實現的里程碑事件的調整後的開發、監管和商業化里程碑付款，在每種情況下，將根據此類選擇退出發生時此類腫瘤學協作目標計劃的開發階段來確定。

在某些有限的情況下，包括基於我們的重大違反合作協議的事件和某些控制權變更情況，賽諾菲將有權介入，以承擔我們適用的協作目標和/或許可產品的適用協作活動的進行。如果賽諾菲行使其介入權利，我們將被視為已選擇退出適用的合作目標。

排他性

我們將在逐個協作目標的基礎上向賽諾菲授予由我們控制的某些知識產權下的獨家許可，以便除其他外，根據商定的研究計劃對針對該目標的潛在候選者進行某些驗證性和其他研究活動，並在全球範圍內開發和商業化此類授權產品供所有用途。在一段指定的時間內，在逐個協作目標的基礎上，我們和賽諾菲都不允許開發、商業化或製造某些針對此類協作目標的、或正在開發中的針對此類協作目標的特定IgM抗體用於臨牀或商業用途，除非某些例外情況。此外，在合作協議期間，在逐個合作目標的基礎上，我們將不被允許在合作協議之外研究、開發、商業化或製造與針對該合作目標的許可化合物的目標結合序列相同或緊密同源的目標結合分子。

期滿和終止

除非任何一方根據其條款提前終止合作協議，否則合作協議將按許可產品和國家/地區繼續有效，直至適用的損益分攤期限或特許權使用費期限(視情況而定)到期。在合作協議到期(但不是終止)後，賽諾菲在該國家/地區對此類許可產品的知識產權許可將在免版税和非獨家的基礎上繼續存在。

每一方都有權因另一方違反合作協議的行為而終止合作協議的全部內容，或按許可產品或國家/地區終止協議(如果適用)。如果各方的安全審查委員會建議因重大安全事件而停止開發適用的許可產品或將其商業化，則各方均有權終止整個合作協議，或根據具體協作目標或許可產品終止協議。賽諾菲將有權在事先明確通知的情況下，在逐個腫瘤學協作目標的基礎上、基於免疫學協作目標構建基礎上或在適用的國家/地區基礎上終止整個合作協議，無論是否有原因。每一方都有權因另一方破產或其他類似的財務困境而完全終止合作協議，並有權在某些其他情況下終止合作協議。

梅迪維協議

2021年1月，我們與MEDIVR AB(MEDIVR)簽訂了獨家許可協議，通過該協議，我們獲得了Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利，Birinapant是一種臨牀階段的第二個線粒體衍生的Caspase激活劑(SMAC)模擬物。根據協議條款，我們在簽署協議時預付了100萬美元，並在2021年11月額外支付了150萬美元，這是因為我們啟動了IGM-8444與Birinapant聯合的第一階段臨牀研究。根據協議條款，如果Birinapant成功開發並獲得批准，我們有義務支付總計約3.485億美元的里程碑式付款，外加淨銷售額從個位數中位數到十幾歲左右的分級特許權使用費。

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製造和供應

2021年，我們完成了臨牀試驗藥物材料製造的良好製造規範(CGMP)製造設施的建設並開始運營；然而，我們預計在一段時間內仍將依賴第三方生產我們當前和未來的一些候選產品。我們預計，在一段較長的時間內，我們將繼續在外部合作伙伴為我們的臨牀階段候選產品生產臨牀材料。我們還依賴，並預計將繼續依賴第三方來包裝、標記、存儲和分發我們的研究候選產品。

我們花費了大量資源來開發我們目前的製造工藝和技術，以便與我們的合同製造合作伙伴一起生產足夠的產量和優化功能。通常，我們使用中國倉鼠卵巢(CHO)細胞來產生IgM和雙特異性IgM抗體，方法是將含有編碼重鏈(HC)、輕鏈(LC)和J鏈(JC)結構域基因的質粒導入這些細胞。為了構建雙特異性IgM，我們使用含有編碼單鏈片段可變區(ScFv)結構域的修飾JC基因的質粒。將含有適當比例(例如，10：10：1)的HC、LC和JC的IgM五聚體組裝在CHO細胞內，並分泌到細胞上清液中，所有這些都包含在一個大型一次性生物反應器中。使用我們開發的方法和過程收集和純化產物IgM以獲得均一。我們的工藝為生產IgM抗體提供了具有成本效益的純化和配方穩定性。

根據我們候選產品的臨牀試驗成功情況，我們計劃設計和建造一個商業製造設施，用於未來我們的部分或全部商業產品的商業生產。

到目前為止，我們已經從單一來源的第三方合同製造商那裏獲得了我們臨牀階段候選產品的原料藥(BDS)。雖然這些合同製造商的BDS供應的任何減少或停止都可能限制我們開發候選產品的能力，直到找到替代合同製造商並獲得資格，但我們相信我們有足夠的BDS來支持我們目前的臨牀試驗計劃。我們臨牀階段候選產品的BDS的填充和完成已在另一家第三方合同製造商完成。

我們所有的候選產品都是由該抗體生產細胞系的主細胞庫製造的。我們已經或打算根據cGMP和適用法規，為每個已經或將要生產和測試的產品候選建立一個主細胞庫。每個主細胞庫都存儲在或將存儲在兩個獨立的位置，我們打算在以後的產品開發中為每個候選產品生產工作細胞庫。我們可能會失去來自多個地點的多個細胞庫，並因需要更換細胞庫而嚴重影響我們的製造。然而，我們相信，如果任何特定的細胞庫在災難性事件中丟失，我們有足夠的後備。

競爭

製藥和生物技術行業的特點是技術迅速進步、競爭激烈和對專有產品的高度重視。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為癌症免疫療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與未來可能推出的新免疫療法和其他藥物產品競爭。

我們在製藥、生物技術和其他開發癌症治療方法的相關市場領域展開競爭。還有許多其他公司已經商業化和/或正在開發癌症的免疫腫瘤治療方法，包括大型製藥和生物技術公司，如AbbVie、Amgen、阿斯利康、百時美施貴寶、默克、諾華、輝瑞和羅氏/基因泰克。

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我們面臨着來自制藥和生物技術公司的激烈競爭，這些公司利用免疫細胞或其他細胞毒性方式針對特定的腫瘤相關抗原。這些藥物一般包括免疫細胞重定向療法(如T細胞調節劑)、過繼細胞療法(如CAR-T)、抗體藥物結合物、靶向放射性藥物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。

關於我們的主要候選產品IGM-2323，我們知道，其他擁有競爭臨牀階段療法的公司瞄準CD20，包括但不限於Genmab、Regeneron、羅氏/Genentech和Xencor/Janssen。

使用關於我們的第二個候選產品IGM-8444，我們知道其他擁有針對DR5的競爭臨牀階段療法的公司，包括但不限於AbbVie、北京尚博生物技術、勃林格-英格爾海姆、三葉草生物製藥、第一三共和InhibRx。

關於IGM-7354，我們知道還有其他具有競爭性臨牀階段療法的公司，它們使用定向和非定向IL-15，包括但不限於免疫生物、Kadmon/Sanofi、Nektar、羅氏/基因泰克、Sotio Biotech和Xencor。

關於IGM-2644，我們知道有其他公司擁有針對CD38的競爭產品或候選產品，包括但不限於Genmab、Ichnos Sciences、天境生物、揚森、MorPhoSys、賽諾菲和Xencor。

關於IGM-2537，我們知道有其他公司擁有針對CD123的競爭產品或候選產品，包括但不限於Aptevo治療公司、免疫原公司、強生公司、宏基公司、梅納里尼集團、賽諾菲公司和Xencor公司。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手的產品獲得FDA或外國監管機構批准的速度也可能比我們獲得候選產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果我們的所有候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是它們的療效、安全性、便利性、價格、配套診斷的有效性(如果需要)、生物相似或仿製藥競爭的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。

知識產權

我們的平臺、候選產品和發現計劃的專有性質和保護，以及我們的流程和技術，對我們的業務都很重要。我們已經在美國和國際上為我們的平臺技術、研究發現和候選產品尋求專利保護。對於我們的候選產品，我們尋求專利保護，涵蓋物質的成分、使用方法，包括各種治療適應症以及創造和製造方法。在整個創新過程中，並繼續進入產品開發過程，我們還計劃尋求其他獲得專利保護的方法，這可能會增強我們的商業成功，包括為其他使用方法獲得專利保護，例如為我們的候選產品獲得額外的醫學適應症，使用我們的候選產品針對特定患者羣體的治療方法，以及識別這些患者羣體的方法和測試。

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以及我們候選產品的製造。我們還尋求為我們平臺技術的改進和增強獲得專利保護。我們的政策是追求、維護和捍衞戰略領域的專利權，並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們也可能依賴可能對我們的業務發展很重要的商業祕密，我們可能會試圖保護和維護專有信息的機密性，以保護我們的業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。

到目前為止，我們已經花費了相當大的努力來保護知識產權，包括與我們的平臺技術和候選產品相關的權利。我們的專利組合包括我們的平臺技術、候選產品和相關的發現計劃，摘要如下。

平臺技術

截至2021年12月31日，我們與我們的平臺技術相關的專利組合包括11個專利系列，其中包括針對我們改進的J Chain技術頒發的美國和國際專利。平臺組合包括26項已授予專利、2項允許申請、15個國家或地區正在積極起訴的69項未決申請以及3項未決的專利合作條約(PCT)申請。這些專利家族預計將在2034年至2041年之間到期，不會進行任何專利期限調整或延長。我們完全擁有這些專利家族的權利。下面提供了相關已公佈專利家族的摘要。

修改的J鏈家族包括涉及包括J鏈的IgM、IgA和雜合多聚體抗體的公開和權利要求，其中J鏈已被修改以包括結合部分，例如抗體或抗體片段，或可與同源結合夥伴結合的任何其他蛋白質或非蛋白質部分(包括抗體藥物結合物)。本申請家族還包括與製造和使用包括修飾的J鏈的多聚體抗體分子的方法相關的公開和權利要求，例如雙特異性IgM抗體。該專利系列的預計到期日為2035年4月2日，沒有任何專利期限的調整或延長。修改後的J Chain專利系列包括在美國(三項專利)、澳大利亞、中國、歐洲(兩項專利，均在奧地利、比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、芬蘭、法國、香港、匈牙利、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、瑞典、斯洛文尼亞和英國獲得驗證，一項在捷克共和國和土耳其獲得額外驗證)、以色列、印度、日本、墨西哥、新加坡、和南非，在韓國和俄羅斯是允許的。截至2021年12月31日，專利家族還包括美國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、新加坡和南非的未決專利申請。授權的美國、歐洲和中國的權利要求針對的是：IgM抗體(在第一項美國專利中)；IgM、IgA和混合抗體(在澳大利亞、歐洲、日本、墨西哥、新加坡、以色列、印度和第二項美國專利中)；以及聚合物抗體(在第三項美國專利中)，該多聚體抗體包括修飾的J鏈，其結合部分與J鏈的選定區域融合或化學連接。在未決的申請中，相關索賠正在被起訴。

後來提交的兩個專利家族與我們的“改良J鏈”家族有關。這兩個專利系列的預計到期日都是2036年9月30日，沒有任何專利期限的調整或延長。這兩個家族中的第一個家族的專利申請包括與包括修飾的J鏈的多聚體抗體(例如，IgM、IgA或混合多聚體抗體)相關的公開和權利要求，其中，修飾的J鏈包括調節T細胞抑制途徑的結合部分，例如CTLA4、PD-1、TIM3、LAG3、BTLA、VistA或TIGIT。該系列包括在歐洲授權的專利(在比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、西班牙、瑞典、瑞士和英國驗證)。該系列的專利申請正在美國、中國和日本等待申請。這兩個家族中的第二個家族的專利申請包括與包括修飾的J鏈的多聚體抗體(例如，IgM、IgA或混合多聚體抗體)相關的公開和權利要求，其中，修飾的J鏈包括影響多聚體抗體的吸附、分佈、代謝和/或排泄(ADME)的部分。示例性部分類型包括但不限於增加抗體血清半衰期的蛋白質、影響受體介導的跨細胞作用的蛋白質、以及增加多聚體抗體在血管外空間的保留率的蛋白質。該專利系列還支持涵蓋IGM-2323(見下文)的產品權利要求。權利要求涵蓋IGM-2323的專利在美國和澳大利亞獲得。該系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲和日本等待申請。

我們的平臺技術組合還包括與J鏈和Ig M Fc突變相關的專利家族，這些突變抑制了Ig M與某些多聚體Ig受體的結合，包括Fcα？受體Fc？

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受體和聚合免疫球蛋白受體。這些聲明與包括這些突變的IgM和IgM衍生抗體有關，與野生型IgM抗體相比，這些抗體的血清半衰期大大增加。這一系列的專利申請預計將於2039年3月1日到期，沒有任何專利期限調整或延長。這個家族包括一項在美國獲得授權的專利。該家庭包括美國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新西蘭和新加坡的待定申請。

我們的平臺技術組合還包括一系列專利，其中包括與影響IgM抗體觸發補體依賴性細胞毒(CDC)能力的IgM抗體Fc修飾相關的披露和權利要求。該家族的專利申請公開並要求保護單一和組合的人IgM Fc氨基酸替換，這種替換降低和/或完全抑制IgM的典型CDC活性。這一專利系列的申請預計將於2038年4月6日到期，沒有任何專利期限調整或延長。這一系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新西蘭和新加坡等待申請。

我們的平臺技術組合包括一系列專利，其中包括與在IgM或基於IgA的支架上具有非抗體部分的多聚體分子相關的披露和權利要求。例如，該專利家族中的應用涵蓋基於IgM或IgA的融合蛋白，其包括例如配體、受體的可溶部分或細胞因子。示例性分子包括基於IgM的支架，其中將IgM重鏈恆定區融合到PD-L1的可溶部分。該專利系列中的申請預計到期日期為2039年10月23日，沒有任何專利期限調整或延長。這一系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新西蘭和新加坡等待申請。

我們的平臺技術組合還包括根據該PCT提交的一項國際專利申請，該申請公開並要求高度唾液酸化的多聚體結合分子及其製造方法。從本PCT申請提交的國家階段申請授予的專利預計到期日為2041年1月5日，沒有任何專利期限調整或延長。PCT申請處於國際階段，將根據司法管轄區的不同，在2022年7月6日或2022年8月6日或之前進入國家階段起訴。

我們的平臺技術組合還包括根據該PCT提交的一項國際專利申請，該申請披露並要求保護含有減少天冬醯胺連接糖基化的修飾的多聚體IgM抗體。從這項PCT申請提交的國家階段申請授予的專利預計到期日為2040年8月21日，沒有任何專利期限調整或延長。PCT申請處於國際階段，將根據司法管轄區的不同，在2022年2月23日或2022年3月23日或之前進入國家階段起訴。

我們的平臺技術組合還包括根據該PCT提交的一項國際專利申請，該申請披露並聲稱對具有高靶標密度的細胞具有增強的選擇性的多聚體抗體。從這項PCT申請提交的國家階段申請授予的專利預計到期日為2040年9月18日，沒有任何專利期限調整或延長。PCT申請處於國際階段，將根據司法管轄區在2022年3月19日或2022年4月19日或之前進入國家階段起訴。

我們還擁有兩個專利家族，分別包括與多特異性IgM和IgA抗體相關的披露和權利要求，其中組裝的IgM或IgA結合域的多重特異性是通過將IgM或IgA重鏈和/或輕鏈恆定區的旋鈕插入孔洞或鹽橋修飾而產生的。多特異性免疫球蛋白M專利系列名為“恆鏈修飾的雙特異性、五價和六價免疫球蛋白M抗體”，預計將於2034年9月4日到期，沒有任何專利期限的調整或延長。這一家族包括在美國、澳大利亞、中國、歐洲(在比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、愛爾蘭、盧森堡、荷蘭、挪威、瑞典、瑞士和英國驗證)、日本和韓國獲得授權的專利，這些專利要求與具有特定重鏈和輕鏈突變的雙特異性IgM抗體相關，以促進雙特異性結合區的形成。巴西、加拿大和印度的相關專利申請正在審理中。多特異性IgA專利系列被命名為“IgA多特異性結合分子”，預計將於2035年2月10日到期，沒有任何專利期限的調整或延長。該系列包括在美國、澳大利亞和歐洲授予的專利(在比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、香港、愛爾蘭、盧森堡、荷蘭、挪威、瑞典、瑞士和英國驗證)。在巴西、加拿大、印度和韓國，這一專利系列的專利申請正在進行中。

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候選產品和發現渠道

我們的候選產品和發現管道專利組合包括34個專利系列(27個系列是全資擁有的，一個系列是共同擁有的，六個系列獲得許可，五個是獨家的；一個系列與平臺組合相同)，包括針對我們的候選產品的權利要求。這些專利包括三個針對IGM-2323(兩個已公佈)的專利家族，以及三個針對我們的DR5 IgM抗體候選產品的專利家族，包括IGM-8444。我們全資擁有的產品和發現流水線產品組合還包括一項獲得授權的美國專利，該專利針對針對TNFSF靶標的IgM抗體超級激動劑。截至2021年12月31日，我們的產品和發現流水線產品組合包括79項已授予專利(25項全資擁有和54項獨家許可)、15個國家或地區正在積極起訴的90項申請(86項全資擁有和4項獨家許可)、1項允許申請(全資擁有)、8項未決PCT申請(5項已發佈、6項全資擁有和2項許可)以及14項未發佈的美國待定臨時申請，涉及8個家族(9項全資擁有，5項共同擁有)。這些專利家族預計將在2036年至2042年之間到期，不會進行任何專利期限調整或延長。我們完全擁有這些專利家族的權利。下面提供了與我們的候選產品和我們正在開發的產品相關的已公佈專利系列的摘要。

兩個針對IGM-2323提出權利要求的全資擁有的已公佈專利系列預計到期日期分別為2036年3月4日和2036年9月30日，沒有任何專利期限調整或延長。第一專利家族包括針對包括IGM-2323 CD20抗原結合域的多聚體抗體，例如，IgM和IgA抗體，以及用這種抗體治療癌症患者的方法。該專利家族還公開了包括修飾的J鏈的抗體，其中修飾的J鏈包括CD3-epsilon特異性的抗原結合域。該專利家族包括包含IGM-2323組合物的權利要求以及其製造和使用方法。美國、澳大利亞、歐洲(在奧地利、比利時、捷克共和國、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、香港、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士和列支敦士登、土耳其和英國)、日本和新加坡獲得了專利授權，韓國允許專利申請。這一系列的專利申請正在美國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、日本、新西蘭和新加坡等待申請。第二家族(以上在平臺應用中提到的ADME家族)包括針對多聚體的權利要求書，例如，IgM和IgA抗體，其包括IgM-2323CD20抗原結合結構域和修飾的J鏈, 其中，修飾的J鏈與CD3-epsilon和人血清白蛋白(HSA)特異的抗原結合域融合。該應用家族還包括對製造和使用所要求保護的抗體的方法的權利要求。權利要求涵蓋IGM-2323的專利在美國和澳大利亞獲得。該系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲和日本等待申請。

我們的專利組合還包括我們擁有的針對我們的TNFrSF超級激動劑技術和產品候選的10個專利系列。第一個專利家族包括針對與任何TNFSF靶點結合的多聚體超級激動劑抗體的披露和權利要求。該家族還包括披露和聲稱定向的與我們的DR5 IgM抗體候選產品相關的DR5結合的多聚體超級激動劑抗體。我們全資擁有的申請系列預計將於2036年1月20日到期，沒有任何專利期限調整或延長，其中包括兩項已授權的美國專利，以及歐洲(在奧地利、比利時、捷克共和國、丹麥、芬蘭、法國、德國、香港、匈牙利、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典、瑞士和列支敦士登、土耳其和英國驗證)、澳大利亞、以色列和新加坡的已授權專利。在第一個被授予的美國專利以及澳大利亞專利中的權利要求一般針對基於IgM的TNFrSF超級激動劑及其在治療癌症患者中的用途。歐洲和以色列的專利包含類似的權利要求，以及與我們的DR5 IgM候選產品相關的權利要求，包括IGM-8444。第二項已授權的美國專利和新加坡的已授權專利針對的是DR5免疫球蛋白M候選產品，包括IGM-8444。該專利家族還在澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、日本、韓國、新西蘭、美國和新加坡申請，申請範圍廣泛，涉及TNFrSF超激動劑和DR5超激動劑。

四個專利系列分別針對特定的TNFrSF目標OX40、GITR、CD137/4-1BB和CD40，預計到期日為2037年7月19日或2037年7月20日，沒有任何專利期限調整或延長。OX40系列的預計到期日為2037年7月20日，沒有任何專利期限調整或延長，幷包括針對各種不同的多聚體OX40超級激動劑的權利要求

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抗體及其在治療癌症患者中的用途。這一系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、日本、墨西哥和新西蘭等待申請。GITR系列的預計到期日為2037年7月20日，沒有任何專利期限調整或延長，其中包括針對各種不同的多聚體GITR超級激動劑抗體及其用於治療癌症患者的聲明。這一系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、印度、以色列、日本、墨西哥和新西蘭等待申請。CD137/4-1BB系列的預計到期日為2037年7月19日，沒有任何專利期限調整或延長，幷包括針對各種不同的多聚體CD137/4-1BB超級激動劑抗體及其用於治療癌症患者的權利要求。這一系列的專利申請在美國、澳大利亞、加拿大和歐洲都在等待中。CD40家族預計到期日期為2037年7月19日，沒有任何專利期限調整或延長，幷包括針對各種不同的多聚體CD40超級激動劑抗體及其用於治療癌症患者的權利要求。這一系列的專利申請在美國、澳大利亞、加拿大和歐洲都在等待中。

我們的專利組合包括針對包括DR5超級激動劑抗體的癌症聯合療法的全資專利系列，例如，我們的候選DR5 IgM抗體產品，包括IGM-8444，與化療藥物如伊立替康、吉西他濱或萬乃克拉克斯相結合。該系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、日本和韓國等待申請。該系列的預計到期日為2039年2月25日，沒有任何專利期限調整或延長。

我們的專利組合還包括根據該PCT提交的一項全資擁有的國際專利申請，該專利針對的是包括DR5超級激動劑抗體(例如，我們的候選DR5 IgM抗體產品，包括IGM-8444)與癌症療法(例如比利奈鉑、奧沙利鉑、卡鉑、紫杉醇或放射療法)相結合的癌症療法。從這項PCT申請中提交的國家階段專利的預計到期日為2041年5月12日，沒有任何專利期限調整或延長。PCT申請處於國際階段，將根據司法管轄區的不同，在2022年11月12日或2022年12月12日或之前進入國家階段起訴。

我們的專利組合還包括由MEDIVR AB獨家授權的三個專利系列，它們與小分子Smac模擬物相關，例如Birinapant。第一、第二和第三個家族的預計到期日期分別為2025年7月15日、2026年2月27日和2030年6月25日，沒有任何專利期限調整或延長。第一個專利系列包括三項授權的美國專利，以及在歐洲(在法國、德國、意大利、西班牙和英國驗證)、澳大利亞、加拿大、日本和墨西哥的授權專利。第二個專利系列包括六項授權的美國專利，以及在歐洲(在奧地利、比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、芬蘭、法國、香港、匈牙利、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞典和英國驗證)、澳大利亞、加拿大、中國、歐亞大陸(在俄羅斯驗證)、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、新加坡和南非的授權專利。第三個專利系列包括針對Birinapant化學物種的權利要求，其中包括六項授權的美國專利，以及在歐洲(在奧地利、比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、芬蘭、法國、香港、匈牙利、愛爾蘭、意大利、荷蘭、瑞典和英國驗證)、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、歐亞(在俄羅斯驗證)、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、馬來西亞、新西蘭、祕魯、菲律賓、臺灣、烏克蘭和南非的授權專利。美國、巴西、泰國和越南正在申請第三個家族的專利。

我們的專利組合還包括與我們的IL-15 x PD-L1雙特異性IgM抗體IGM-7354相關的三個專利系列(兩個已公佈)。第一個專利家族針對新的PD-L1抗體的鑑定和特徵。這一名為“抗PD-L1抗體”的申請系列預計截止日期為2037年5月9日，沒有任何專利期限調整或延長，包括在美國、歐洲(在奧地利、比利時、瑞士、德國、丹麥、西班牙、芬蘭、法國、香港、匈牙利、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、瑞典和英國)、日本、韓國和新加坡獲得授權的專利。該系列的專利申請正在美國、澳大利亞、加拿大、中國、印度、以色列和新西蘭等待申請。第二個專利系列包括根據PCT提交的全資擁有的國際專利申請，該專利申請針對包括J鏈的多聚體結合分子，該多聚體結合分子包括免疫刺激劑，例如IL-15，並且權利要求涵蓋我們的候選產品IGM-7354。從這項PCT申請中提交的國家階段申請授予的專利預計到期日為2040年8月14日，沒有任何專利期限調整或延長。PCT的應用處於國際舞臺上

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並將根據管轄範圍，於2022年2月15日或2022年3月15日或之前進入國家階段起訴。

我們的專利組合還包括七個未公佈的家族(四個全資擁有，一個共同擁有，兩個未授權)，這些家族與治療和/或診斷包括新冠肺炎在內的傳染病的代理有關。這些系列中的申請預計將在2041年4月22日至2042年10月11日到期，沒有任何專利期限調整或延長。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們當前和未來的候選產品以及用於開發和製造這些產品的方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受任何第三方的挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。我們不能確定是否會就我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確保我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的候選產品、發現計劃和流程方面將具有商業用途。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，專利期是自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限也有資格獲得專利期限延長，這允許恢復專利期限，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利期限在專利到期後最多延長五年，前提是專利涵蓋FDA批准的產品。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。一項專利的剩餘期限自產品批准之日起不得超過14年，只能延長一項適用於經批准的藥物的專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。未來，如果我們的候選產品獲得FDA的批准，我們預計將申請延長這些產品的專利期限。雖然我們計劃在任何可以獲得專利的司法管轄區為我們的任何已頒發專利尋求專利期限延長，但不能保證適用當局，包括美國的FDA，會同意我們對是否應批准此類延長以及如果批准，此類延長的期限的評估。

除了專利保護，我們還依靠商標註冊、商業祕密、專有技術、其他專有信息和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護和維護專有信息的機密性，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的關於我們的業務或財務的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。我們與員工的協議還規定，員工在受僱於我們的過程中構思的所有發明或因員工使用我們的機密信息而產生的所有發明都是我們的專有財產。然而，這樣的保密協議和發明轉讓協議可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。

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像我們這樣的生物技術公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們改變我們的開發、商業戰略、藥物或工藝，或者獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權利的許可，可能會對我們產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也要求我們擁有權利的技術，我們可能必須參與美國專利商標局的派生程序，以確定發明的優先權。

有關這些風險和與我們的知識產權相關的其他全面風險的更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”的部分。

政府監管

FDA和其他聯邦、州和地方以及外國的監管機構，除其他外，對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與第三方承包商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求對我們候選產品的批准或許可的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、商業批准和批准後要求。

美國生物製品法規

FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

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臨牀前和臨牀發展

在開始候選產品的第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨牀前研究和臨牀試驗的方案。IND還包括動物和體外培養評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的研究，化學、製造和控制信息，以及任何可用人類數據或文獻，以支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀研究提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀前研究、臨牀試驗和臨牀研究結果的要求。

為了獲得BLA批准，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

在某些情況下，FDA可能會要求，或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得有關該產品的更多信息。這些所謂的第四階段研究可能是批准《法案》的一個條件。在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究，開發關於候選產品生物學特性的額外信息，並必須根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，尤其是必須開發方法來測試最終產品的特性、強度、質量和純度，或者對於生物製品，

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安全性、純淨性和效力。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

BLA提交和審查

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。

一旦提交了BLA，FDA的目標是在接受提交申請後10個月內審查標準申請，或者如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受提交申請後6個月內審查標準申請。在標準審查和優先審查中，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往大大延長了審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交的文件中列出不足之處，並經常要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後，FDA可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准，FDA可能會發出完整的回覆信，而不首先進行所需的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回覆信時，FDA可能會建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合適用的監管標準，FDA可以推遲或拒絕批准BLA，要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會通過風險評估和緩解策略(REMS)批准BLA，以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

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加快發展和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。快速通道計劃旨在加快或促進審查符合特定標準的新產品的過程。具體地説，如果新產品旨在治療患有嚴重或危及生命的疾病或狀況的患者，並顯示出滿足該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道產品的贊助商在產品開發期間有機會與審查團隊頻繁互動，一旦提交了BLA，該產品可能有資格接受優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

旨在治療患有嚴重或危及生命的疾病或狀況的患者的產品也可能有資格獲得突破性治療指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，一種產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則該產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

任何提交給FDA審批的生物產品的營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的產品，都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的其他類型的計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果一種產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面有顯著改進，則有資格優先審查該產品。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天的申請日期後6個月內對營銷申請採取行動(與標準審查下的10個月相比)。

此外，在治療患有嚴重或危及生命的疾病或條件的患者時，為其安全性和有效性而研究的產品可在確定該產品對替代終點有合理可能預測臨牀益處的情況下獲得加速批准，或對可比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點有效，該終點合理地有可能預測不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處，同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行度以及可用或缺乏替代治療。作為加速批准的條件，FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和再生醫學高級治療(RMAT)指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

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孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將一種旨在治療患有罕見疾病或疾病的患者的藥物或生物藥物授予孤兒稱號，這種疾病或疾病在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，而在美國，無法合理預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物或生物藥物的成本將從該藥物或生物藥物或生物藥物在美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。

如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性)，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內銷售相同的生物藥物，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請費。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去在美國的獨家營銷權。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。還有持續的用户費用要求，根據這一要求，FDA評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。生物生產商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP，這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

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FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

生物仿製藥與參考產品排他性

患者保護和平價醫療法案(ACA)包括一個名為BPCIA的副標題，它為與FDA批准的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。到目前為止，一些生物仿製藥已根據BPCIA獲得許可，許多生物仿製藥已在歐洲獲得批准。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及製造此類產品的工藝，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

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BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、實施和影響受到重大不確定性的影響。

其他醫療保健法律和合規性要求

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於：聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)以及類似的外國、聯邦和州欺詐和濫用、透明度和隱私法。

除其他事項外，聯邦《反回扣條例》禁止個人和實體故意直接或間接地以現金或實物形式索要、收受、提供或支付報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為回報，轉介個人，或購買、訂購或推薦可根據任何聯邦和州醫療保健計劃全部或部分付款的物品或服務。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西，包括股票期權。聯邦反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理等人之間的安排。有一些法定例外和監管安全港保護一些常見活動免受起訴，但它們的範圍很窄，涉及薪酬的做法，如諮詢協議，可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦，如果它們不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外, 根據聯邦虛假申報法，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

民事和刑事虛假索賠法律，包括可通過民事舉報人或準訴訟強制執行的聯邦虛假索賠法，以及可通過民事舉報人或準訴訟強制執行的民事罰款法，禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的向聯邦政府(包括聯邦醫療保健計劃)付款的索賠。例如，聯邦虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，希望客户為該產品向聯邦計劃收費。

HIPAA制定了額外的聯邦刑法，禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述。此外，經衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對HIPAA涵蓋的實體提出了某些要求，其中包括某些醫療保健提供者、醫療保健結算中心和健康計劃，以及代表其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人和實體，稱為商業夥伴，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸。

美國聯邦醫生支付陽光法案要求某些承保藥物、設備、生物製劑的製造商根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的GIC和醫療用品，除特定例外情況外，每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與付款和其他價值轉移有關的信息，以涵蓋接受者，包括醫生(定義為包括內科和骨科醫生、牙醫、足科醫生、驗光師和有執照的脊椎按摩師)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業者，

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以及其他)，一個D教學醫院，以及關於法律界定的醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。

我們還受制於與上述每項聯邦法律類似的其他美國州和外國法律，在某些情況下，這些法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果我們的運營被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於重大民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決有關違規、交還、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們業務的指控。

承保和報銷

對於我們獲得監管批准的任何藥品或生物製品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。任何產品的銷售，如果獲得批准，在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保程度，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織，以及第三方付款人對該產品的報銷水平(如果有的話)。是否承保我們的任何候選產品，如果獲得批准，承保範圍和報銷金額將根據計劃逐一做出決定。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。

對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和適當的補償可能特別困難，因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外，產品本身或使用該產品的治療或程序可能無法單獨報銷，這可能會影響醫生的使用。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外，還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格，審查醫療必要性，審查藥品或生物製品、醫療器械和醫療服務的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制任何獲得批准的產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方決定不覆蓋產品可能會減少醫生的使用和患者對該產品的需求。沒有監管機構批准基於疫苗方法的個性化癌症免疫療法，也沒有這類產品的報銷模式。

醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些改革建議，以改變醫療體系。以控制醫療成本、提高質量或擴大准入為既定目標，推動醫療保健系統的變革具有重大意義。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到聯邦和州立法倡議的重大影響，包括那些旨在限制藥品和生物製藥產品的定價、覆蓋範圍和報銷的立法舉措，特別是在政府資助的醫療保健計劃下，以及政府加強對藥品定價的控制。

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2010年3月頒佈的ACA極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含一些對製藥和生物技術行業特別重要的條款，包括但不限於管理聯邦醫療保健計劃登記的條款，根據醫療補助藥品回扣計劃計算製造商根據醫療補助藥品回扣計劃欠下的回扣的新方法，針對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，後續生物產品的新許可證框架，以及基於製藥公司在聯邦醫療保健計劃銷售份額基礎上的年費。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府頒佈的任何此類挑戰和醫療措施將如何影響ACA、我們的業務、財務狀況和運營結果。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變化，包括2013年4月生效的每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，並將一直有效到2031年，除非國會採取進一步行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。

此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，CMS於2018年9月宣佈，將允許Medicare Advantage Plans從2019年1月1日開始選擇對B部分藥物使用階梯療法。此外，CMS發佈了一項最終規則，於2019年7月9日生效，該規則要求處方藥和生物製品的直接面向消費者的電視廣告，可通過或根據聯邦醫療保險或醫療補助付款，在廣告中包括該藥物或生物製品的批發採購成本或標價，如果該藥品或生物製品的每月供應或正常療程的批發價等於或大於35美元。違反這些要求的處方藥和生物製品將被列入公開名單。2020年，HHS和CMS發佈了各種規則，預計這些規則將影響D部分下藥品製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，從加拿大和其他國家進口處方藥，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求, 包括影響藥房福利經理累加器計劃的製造商贊助的患者援助計劃的法規，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。針對HHS的多起訴訟對這些規則的各個方面提出了質疑在特朗普政府期間實施。因此，拜登政府和HHS推遲了實施，或者公佈了取消特朗普時代的一些政策的規定。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，國會正在考慮立法，如果通過，可能會對聯邦醫療保險覆蓋的處方藥的價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲，並允許聯邦醫療保險就某些覆蓋的藥品進行定價談判。這些規定以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度

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和報告法律，這些法律可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在獲得監管部門對我們的任何產品的批准後開始商業化後，根據此類州法律承擔更大的責任。

此外，2018年5月30日頒佈的《試用權法案》為某些患有危及生命的疾病的患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

員工與人力資本

截至2021年12月31日，我們擁有192名全職員工，其中140人從事研發活動。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何停工，我們認為我們與員工的關係很好。

我們的人力資本資源目標包括識別、招聘、留住和激勵我們的員工。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些人繼續專注於公司目標和實現公司目標來增加股東價值和公司的成功。

企業信息

IGM Biosciences，Inc.於1993年在特拉華州註冊成立，名稱為Palingen，Inc.。2017年12月，我們成立了丹麥控股公司(IGM Biosciences A/S(Holdco))；2019年4月，我們解散了Holdco。

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州山景城米德爾菲爾德路325E，郵編：94043，我們的電話號碼是(6509657873)。我們的網站地址是Www.igmbio.com.

本年度報告中以Form 10-K格式出現的IGM Biosciences、IGM徽標和我們的其他註冊或普通法商標、商號或服務標記均為我們所有。這份Form 10-K年度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K格式提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，通常不帶®或TM符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

可用信息

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書和信息聲明以及根據修訂的1934年證券交易法(交易法)第13(A)和15(D)節提交的報告修正案均已提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)。我們須遵守《交易法》的信息要求，並向美國證券交易委員會提交或提供報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。我們向美國證券交易委員會提交的此類文件和其他信息，當此類報告發布在美國證券交易委員會網站上時，可以在我們網站(Investor.igmBio.com)的投資者部分免費獲取。

投資者和其他人應該注意，我們可能會通過提交給美國證券交易委員會的文件、我們的網站(www.igmBio.com)、新聞稿、公開電話會議和公共網絡廣播向公眾發佈重要信息。我們鼓勵

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我們的投資者和其他人有權審查通過此類渠道披露的信息，因為此類信息可能被視為重大信息。請注意，此列表可能會不時更新。

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第1A項。RISK因子。

投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下描述的風險，以及本年度報告Form 10-K中的其他信息，包括我們的合併財務報表和相關附註，以及標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果、增長前景和股票價格。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

風險因素摘要

我們的業務運營受到許多風險和不確定性的影響，包括那些我們無法控制的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果受到損害，包括以下風險：

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與我們的業務相關的風險以及我們候選產品的開發和商業化

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究。

新冠肺炎疫情使我們的業務、財務狀況和經營業績面臨一系列風險。我們正在積極監測、評估和應對與新冠肺炎相關的事態發展，包括在某些地點出現的新病毒株，當地和全球的疫苗接種狀況，以及改變對旅行的限制和疾病預防中心和其他政府當局制定的其他協議。由於新冠肺炎疫情，州和地方當局已經發布命令，未來可能會發布命令，要求所有居民留在家裏，除非必要的活動，並對商業活動的範圍和行為施加了限制。作為迴應，我們實施了一些政策，允許我們的一些員工遠程工作，這樣的政策可能會繼續下去。我們還為所有現場人員實施了各種安全協議。儘管許多地方已經放鬆了與新冠肺炎疫情相關的限制，但新冠肺炎疫情的死灰復燃可能會給我們的業務帶來新的中斷。我們的首要任務是保護我們員工、社區和臨牀試驗參與者的健康和安全，同時努力確保我們業務運營的可持續性。

由於新冠肺炎疫情，我們的業務以及我們的CRO、CMO和其他承包商、顧問和第三方的業務已經並可能受到聯邦、州、地方或外國政府施加的其他命令或限制。這些限制可能會嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。例如，加速新冠肺炎疫苗生產和分銷的努力，如翹曲速度行動，加上其他全球供應鏈中斷，已經影響了我們候選產品製造中使用的某些材料的可用性，導致製造延遲。此外，我們至少有一家CMO遇到了因新冠肺炎而出現的人員配備問題，從而帶來了額外的製造挑戰。由於這些供應鏈和人員配備的影響，我們進一步調整了我們的IND申請IGM-7354的預期提交日期，並不得不進行某些其他調整。如果我們或我們的第三方供應商和CMO無法及時獲得必要的材料，或無法為其運營配備足夠的人員，我們可能會在製造候選產品的能力方面遇到進一步的延誤，這可能會進一步影響我們臨牀試驗的速度，直到這些材料再次可用或此類人員挑戰得到解決。

由於加州的新冠肺炎限制，我們位於山景城的cGMP製造工廠的擴建工程推遲了幾個月。該設施現在已經開始運營，但如果再次實施類似的限制，或者我們因新冠肺炎疫情而進一步延誤，我們的運營的其他方面可能會受到負面影響。

新冠肺炎對我們業務的進一步影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，且無法預測，例如新疫情爆發的持續時間和嚴重程度，美國和其他國家/地區的旅行限制和社會距離要求，我們的設施暫時關閉，我們的臨牀試驗地點、CRO、CMO、服務提供商或其他供應商的設施，政府因新冠肺炎大流行而實施的其他相關限制以及為控制和治療該疾病及應對其影響(包括對金融市場或其他方面)而採取的行動的有效性。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們可能會經歷其他中斷，這些中斷可能會嚴重影響我們的業務、當前和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，包括：

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我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。例如，FDA發佈了關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮事項，包括報告要求，以及關於應對新冠肺炎感染和其他主題的GMP考慮因素的額外指導。由於新冠肺炎大流行，我們可能需要根據當前或未來的指導和監管要求，對我們的臨牀試驗或業務運營做出進一步調整。

雖然目前新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但我們將繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，並且不能保證我們能夠避免新冠肺炎的傳播或其後果對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性影響，包括對我們業務的整體或我們行業的業務中斷和商業情緒低迷。

我們的開發工作處於早期階段，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品，無法獲得監管部門的批准，並將我們的一個或多個候選產品商業化，我們的業務將受到實質性的不利影響，我們可能永遠不會產生任何產品收入。

我們的開發工作還處於早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們目前不被允許在任何國家營銷或銷售我們的任何候選產品，未來我們可能永遠也不能這樣做。我們有數量有限的候選產品和發現計劃，所有這些都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。我們繼續在評估IGM-2323、IGM-8444和IGM-6268的每個早期臨牀試驗中為患者提供藥物，但尚未開始任何其他臨牀試驗或完成任何臨牀試驗，我們也未獲得上市批准。

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適用於我們的任何候選產品。我們的候選產品將需要臨牀開發、對臨牀前、臨牀和製造活動的評估、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面的經驗有限。我們創造產品收入以及實現和維持盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准等。獲得監管部門對我們候選產品的批准將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

其中許多因素完全或部分超出了我們的控制，包括臨牀進展、監管提交過程和競爭格局的變化。如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或根本無法開發候選產品，我們的業務將受到實質性的不利影響。

使用基因工程的IgM抗體是一種新穎且未經驗證的治療方法，我們對候選產品的開發和我們的發現計劃可能永遠不會產生適銷對路的產品。

我們的候選產品是基於工程IgM抗體方法，不同於目前的抗體療法，並且未經證實。我們的IgM抗體最終可能不像已經批准或未來可能被FDA批准的IgG抗體那樣安全或有效。此外，我們不知道FDA批准了任何治療性IgM抗體。支持開發我們的候選產品和發現計劃可行性的科學證據既是初步的，也是有限的。我們最終可能會發現，我們的候選產品和發現計劃並不具備治療效果所必需的一些特性，我們也可能會發現，它們不具備我們認為可能有助於治療效果的那些特性，包括更強的綁定，以提高療效。我們的IgM抗體也可能具有顯著的不良特性，如免疫原性，這將限制它們被開發為有效和安全的治療方法的能力。此外，我們可能會發現，我們的IgM抗體不如免疫球蛋白抗體安全。

我們可能無法在臨牀試驗中成功證明這些候選產品或發現計劃的安全性和有效性，儘管在臨牀前研究中取得了結果。因此，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們可能會發現，我們的IgM抗體的半衰期、組織分佈或其他藥效學或藥代動力學特性使它們不適合我們所選擇的治療應用，或者與IgG抗體不具競爭力。我們還可能遇到一種或多種IgM抗體的製造、配方或穩定性問題，這可能使它們不適合用作治療藥物產品。

FDA在基於IgM抗體的療法方面經驗有限，這可能會增加我們候選產品的監管審批過程的複雜性、不確定性和長度。例如，FDA可能會要求我們提供額外的數據來支持我們的監管申請。我們可能永遠不會獲得任何候選產品的上市和商業化批准。即使我們獲得了監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤。我們可能需要遵守上市後測試要求，以保持監管部門的批准。此外，在獲得任何市場批准後，我們可能難以建立必要的銷售和營銷能力，以獲得市場接受。

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此外，作為新產品推進我們的候選產品和我們的發現計劃給我們帶來了其他重大挑戰，包括教育醫務人員瞭解一類新型工程抗體療法及其潛在的有效性和安全性，以及將我們的候選產品納入治療方案的挑戰(如果獲得批准)。

如果我們的任何候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們的整個流水線可能幾乎沒有價值，而且可能被證明很難或不可能為我們流水線的進一步發展提供資金。這些事件中的任何一項都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

臨牀試驗昂貴、耗時，難以設計和實施，可能無法證明我們的候選產品具有足夠的安全性和有效性。此外，以前的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的結果，我們目前和計劃中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構的要求，也可能不提供監管批准的基礎。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明其安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，設計和實施起來也很困難。臨牀測試可能需要數年時間才能完成，其最終結果尚不確定。

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗，用大量證據證明我們的候選產品在不同的患者羣體中使用是安全和有效的，然後我們才能尋求監管機構對其商業銷售的批准。我們的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的和廣泛的臨牀前或臨牀試驗。

臨牀前或早期試驗的陽性或及時結果並不能確保在未來的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中取得陽性或及時的結果，因為後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA和類似的外國監管機構滿意，儘管已通過臨牀前研究或初步臨牀試驗取得進展。在早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果的候選產品在隨後的臨牀試驗或註冊臨牀試驗中仍可能遭受重大挫折。例如，製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、初步或主要數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的增加，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化我有空。我們可能進行的臨牀試驗的中期或初步數據可能不能指示試驗的最終結果，並且可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。臨時數據或初步數據仍須遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與臨時數據或初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期或初步數據。中期、初步或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，足以獲得營銷批准來銷售我們的候選產品。

此外，初步、中期和背線數據面臨這樣的風險，即當患者在研究中成熟、患者登記繼續或隨着候選產品的其他正在進行或未來的臨牀試驗進一步發展時，隨着更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。過去的臨牀結果

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試驗可能無法預測未來的結果。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於更廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的材料或其他適當信息。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。同樣，即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們的候選產品的計劃和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，我們候選產品的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能不會在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。此外，臨牀前、非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA或其他監管機構的批准。

如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲或停止，我們可能無法尋求或獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本並推遲我們收到任何產品收入。

我們目前的臨牀試驗包括用於治療復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的IGM-2323的第二階段臨牀試驗、用於治療實體瘤患者的IGM-8444的第一階段臨牀試驗以及用於治療新冠肺炎的IGM-6268的第一階段臨牀試驗。我們預計在2022年提交用於治療實體和血液惡性腫瘤患者的IGM-7354的IND和用於治療多發性骨髓瘤的IGM-2644的IND。我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。例如，我們遇到了FDA關於健康志願者和患者的起始劑量和排序、給藥裝置和非藥物製劑成分的問題，這些問題推遲了我們將IGM-6268推向臨牀的原定計劃。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大大推遲或阻止，包括：

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監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。

我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。

如果我們在招募患者參加臨牀試驗方面遇到延誤或困難，包括由於競爭患者，我們將無法及時完成這些試驗，如果有的話。

如果我們不能按照FDA或類似的外國監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、被調查疾病的嚴重性、受試者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗地點繼續招募預期患者的努力、促進及時登記的努力、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、醫生的患者轉介做法、獲得和維持患者同意的能力、在治療期間和治療後充分監測患者的能力，登記的受試者將在完成研究之前退出的風險以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢和劣勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。此外，由於我們的臨牀試驗站點限制了現場工作人員或由於新冠肺炎疫情而暫時關閉，我們臨牀試驗中的患者登記和正在進行的臨牀試驗中的患者維護可能會延遲或受到限制。此外，由於限制，患者可能無法訪問臨牀試驗站點以進行劑量或數據收集

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關於聯邦或州政府強加或建議的旅行和物理距離，或大流行期間患者不願訪問臨牀試驗地點。

此外，我們的競爭對手，其中一些擁有比我們多得多的資源，正在為相同的適應症進行臨牀試驗，並尋求招募患者參加他們的研究，否則這些患者可能有資格參加我們的臨牀研究或試驗，這可能會導致招募緩慢和臨牀計劃延遲。此外，由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這可能會進一步減少我們可以在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與現有的癌症治療方法有所不同，潛在的患者及其醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療、免疫球蛋白抗體療法或CAR-T療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗。

我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們無法招募足夠數量的患者完成臨牀測試，我們將無法為這些候選產品尋求或獲得營銷批准，我們的業務將受到損害。即使我們能夠在我們的臨牀研究或試驗中招募足夠數量的患者，患者招募的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

我們的候選產品可能會有不良副作用，可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，就要求它們從市場上撤下，要求它們包含新的安全警告、禁忌症或預防措施，或者以其他方式限制它們的銷售。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品對於公眾使用是安全或有效的。

我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段，並不是所有藥物的不良反應都是可以預測或預期的。我們的候選產品可能會在臨牀開發過程中的任何時候出現不可預見的副作用，或者如果獲得監管部門的批准，則可能在批准的產品上市後的任何時候出現。我們分別於2019年10月和2020年9月宣佈了IGM-2323和IGM-8444第一階段臨牀試驗的第一名患者的劑量。我們只有IGM-2323和IGM-8444的第一階段臨牀試驗對人體的初步安全性數據。我們的IGM-6268的第一階段臨牀試驗最近才開始。我們的臨牀前計劃和發現計劃根本沒有在人體上進行測試。雖然我們對IGM-2323在我們的第一階段臨牀試驗中的安全性感到鼓舞，而且我們觀察到到目前為止，服用IGM-2323的患者細胞因子釋放綜合徵(CRS)的發生率相對較低，但少數患者經歷了更嚴重的CRS。雖然這一觀察是初步的，特別是考慮到患者數量較少，但我們正在採取措施解決某些患者可能出現的CRS。有可能這些步驟或我們採取的其他步驟可能不會成功，我們可能會在未來的患者中看到更多的嚴重CRS病例。

在我們的臨牀前研究中，我們可能會觀察到我們的候選產品的不良特徵。這可能會阻止我們將它們推進到臨牀試驗中，推遲這些試驗，或者限制這些試驗的範圍。儘管我們的臨牀前數據，臨牀測試中的毒性觀察，如果發生，可能會限制我們開發我們的候選產品的能力，或者可能構成劑量限制毒性。

正在進行的或未來的臨牀試驗結果還可能表明，我們的候選產品和/或我們的發現計劃可能會導致不良或不可接受的副作用，這可能中斷、延遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA或類似的外國監管機構的上市批准，或導致FDA或類似的外國監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告或針對有限的患者羣體，或導致潛在的產品責任索賠。沒有任何監管機構確定我們的任何候選產品或發現計劃對公眾使用是安全或有效的，以提供任何指示。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，如果我們或其他人後來發現此類產品造成的不良或不可接受的副作用：

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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從任何未來產品的銷售中獲得收入。

我們面臨着來自已經開發或可能開發用於治療我們最初目標的疾病的候選產品的實體的激烈競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。

藥物和治療性生物製劑的開發和商業化競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前正在開發生物療法，將與目前在製藥、生物技術和其他相關市場開發腫瘤學治療的現有或正在開發的其他藥物和療法競爭。我們未來可能開發的候選產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究，尋求專利保護，併為癌症免疫療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。特別是，大型製藥公司在臨牀測試方面擁有豐富的經驗，獲得了監管部門的批准。, 招募病人和製造醫藥產品。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於目標市場開發後期階段的產品，以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護或FDA或其他監管部門的批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。

有大量的公司開發或營銷癌症治療方法，包括大多數主要的製藥和生物技術公司，以及許多較小的生物技術公司。這些治療方法既包括小分子藥物產品，也包括通過使用抗體治療平臺來針對特定癌症靶點的生物製劑。此外，包括艾伯維(AbbVie)、安進(Amgen)、阿斯利康(AstraZeneca)、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、默克(Merck)、諾華(Novartis)、輝瑞(Pfizer)和羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)在內的許多公司也在開發癌症療法。

我們面臨着來自制藥和生物技術公司的激烈競爭，這些公司利用免疫細胞或其他細胞毒性方式針對特定的腫瘤相關抗原。這些通常包括免疫細胞重定向療法(例如：、T細胞活躍者)、採用細胞療法(例如：、CAR-T)、抗體藥物結合物、靶向放射性藥物、靶向免疫毒素和靶向癌症疫苗。

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關於我們的主要候選產品IGM-2323，我們知道其他擁有針對CD20的臨牀階段療法的競爭公司，包括但不限於Genmab、Regeneron、羅氏/Genentech和Xencor/Janssen。

關於我們的第二個候選產品IGM-8444，我們知道其他擁有針對DR5的競爭臨牀階段療法的公司，包括但不限於AbbVie、北京尚博生物技術、勃林格-英格爾海姆、三葉草生物製藥、第一三共和InhibRx。

關於IGM-7354，我們知道還有其他具有競爭性臨牀階段療法的公司，它們使用定向和非定向IL-15，包括但不限於免疫生物、Kadmon/Sanofi、Nektar、羅氏/基因泰克、Sotio Biotech和Xencor。

關於IGM-2644，我們知道有其他公司擁有針對CD38的競爭產品或候選產品，包括但不限於Genmab、Ichnos Sciences、天境生物、揚森、MorPhoSys、賽諾菲和Xencor。

關於IGM-2537，我們知道有其他公司擁有針對CD123的競爭產品或候選產品，包括但不限於Aptevo治療公司、免疫原公司、強生公司、宏基公司、梅納里尼集團、賽諾菲公司和Xencor公司。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。此外，生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。

我們候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難，供應鏈短缺可能會限制我們獲得原材料和其他供應。如果我們遇到任何這樣的困難，我們製造藥物物質或供應我們的候選產品用於臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果獲得批准用於商業銷售的能力可能會被推遲或完全停止。

到目前為止，我們已經花費了大量資源來開發我們目前的製造工藝和技術，以與我們的合同製造商合作，生產足夠的產量和優化功能。2021年，我們建成並開始運營用於生產臨牀試驗藥物材料的cGMP製造設施。我們計劃建造更多的製造設施，為任何經批准的產品生產商業供應。要做到這一點，我們將需要擴大我們的製造業務，因為我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產足夠的產量，以推進我們在臨牀前研究和臨牀試驗中的所有候選產品和發現計劃。因此，我們將被要求在未來進行重大的進一步投資來擴大我們的製造設施，我們擴大內部製造能力的努力可能不會成功。

此外，從歷史上看，IgM抗體的製造特別困難，而且CMO在製造IgM抗體方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程的困難，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果是微生物、病毒或其他

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如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現了污染，則此類製造設施可能需要關閉較長時間以調查和補救污染。

我們所有的工程抗體都是通過培養主細胞庫中的細胞來製造的。我們根據cGMP生產的每個抗體都有一個主細胞庫。我們可能會失去多個細胞庫，我們的製造業可能會因為需要更換細胞庫而受到嚴重影響，如果任何特定的細胞庫在災難性事件中丟失，我們可能無法擁有足夠的後備。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展，如果獲得批准，都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。此外，現在估計我們銷售的商品成本還為時過早。製造我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作還處於早期階段，使用工程IgM抗體是一種新的治療方法。未能發展我們自己的製造能力可能會阻礙我們進一步改進工藝、維持質量控制、限制我們對合同製造商的依賴以及保護我們的商業祕密和其他知識產權的能力。

我們使用和擴展我們的IgM平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的IgM平臺來擴大我們的候選抗體產品渠道。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了一系列候選產品，但我們可能無法開發出安全有效的候選產品。此外，儘管我們預計我們的IgM平臺將使我們能夠繼續開發穩定的候選產品流，但我們可能無法成功做到這一點。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害副作用或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准、與替代產品競爭或以其他方式獲得市場接受的產品。如果我們不成功地開發候選產品並開始將其商業化，我們將無法產生任何產品收入，這將對業務產生不利影響。

我們可能會花費有限的資源來追求不能產生成功產品的候選產品或適應症，而不是利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

由於我們的計劃開發需要大量資源，我們必須將我們的計劃重點放在特定的候選產品和適應症上，並決定要追求和推進哪些候選產品以及分配給每個產品的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定候選產品或適應症的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。例如，我們目前正在投資一項針對新冠肺炎的計劃，但如果我們認為不再有市場需要或機會進行這種治療，則可能不會繼續開發該計劃的候選產品，即使它們似乎是安全有效的。同樣，我們可能決定推遲、終止某些項目或與第三方合作，也可能導致我們錯失寶貴的機會。如果我們對我們的任何計劃或候選產品的可行性或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了腫瘤學或生物技術行業的趨勢，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他跡象的機會，而這些產品或指示後來可能被證明具有比我們選擇追求的產品更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該等候選產品放棄寶貴的權利。

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我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們高度依賴我們的高級管理團隊、關鍵員工和其他高素質的管理、科學和醫療人員的業務、研發和臨牀專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們的任何高級管理團隊、其他關鍵員工和其他科學和醫學顧問提供的服務，以及無法找到合適的替代者，都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、製造以及銷售和營銷人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。此外，我們將需要擴大和有效管理我們的管理、運營、財務、開發和其他資源，以便成功地為我們現有和未來的候選產品進行研究、開發和商業化努力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業的人才庫有限，因為成功開發、獲得監管機構批准和將產品商業化所需的技能和經驗廣泛。在吸引關鍵技能方面的激烈競爭可能會限制我們以可接受的條件留住和激勵這些關鍵人員的能力。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。除了人才競爭，舊金山灣區的特點是生活成本高。這種高昂的生活成本將增加吸引有經驗的人員到我們公司的難度，我們可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住員工。

此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制他們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

候選產品製造或配方方法的實質性變化可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。

隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

我們臨牀試驗的設計或執行可能不支持監管部門的批准。

臨牀試驗的設計或執行可以確定其結果是否支持監管批准，而臨牀試驗的設計或執行中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀上的脱落率

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試驗參與者。我們不知道我們可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的有效性和安全性，以獲得監管部門的批准，將我們的候選產品推向市場。

此外，FDA和類似的外國監管機構在審批過程中以及在決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准方面擁有相當大的自由裁量權。我們的候選產品可能不會獲得批准，即使它們在未來潛在的第三階段臨牀試驗或註冊試驗中達到了主要終點。FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的試驗設計和我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋。此外，這些監管機構中的任何一個都可以改變對候選產品的批准要求，即使在審查了關鍵的3期臨牀試驗的方案並提供了評論或建議後也是如此。此外，這些監管機構中的任何一個也可以批准比我們要求的更少或更有限的適應症的候選產品，或者可能根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准。FDA或類似的外國監管機構可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤聲明。如果未能成功獲得監管部門的批准，可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。

即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，獲得批准的產品也可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受，在這種情況下，其銷售收入將受到限制。

即使獲得監管機構對候選產品的批准，由於產品能否以具有競爭力的價格銷售以及是否會被市場接受等因素，我們可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。我們正在開發的抗體使用了相對較新的技術。對新療法的接受度有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於我們技術的產品或治療方法，醫學界和第三方付款人可能不接受和使用我們開發的任何候選產品或為其提供優惠報銷。我們候選產品的商業成功將取決於他們在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中的接受度。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：

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如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、患者、醫學界和第三方付款人足夠接受的程度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。

根據《孤兒藥品法》，如果某一候選產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們未來可能會為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物指定。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。

一般來説，如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有該指定的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一次上市申請。因此，如果我們的競爭對手能夠在我們正在尋求的相同適應症中為他們的候選產品獲得孤立的產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內無法讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。FDA還可以在有限的情況下降低具有孤兒藥物指定的候選產品的七年排他性，如果其他候選產品顯示出相對於具有孤兒獨佔性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒排他性產品的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品可用，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。從歷史上看，IgM抗體的開發一直受到重組表達和製造這些抗體的困難的限制；因此，FDA可能會確定，我們不能保證足夠數量的候選產品供應到支持市場排他性所需的程度。因此，即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒排他性。

即使我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全性、有效性和批准標準的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。批准

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程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並維持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

第三方付款人的償付決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷不夠充分，我們的產品就不太可能得到廣泛應用。

即使我們的候選產品獲得適當監管機構的批准銷售，這些產品的市場接受度和銷售將取決於保險和報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施的影響。第三方付款人，如政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物，並確定此類藥物的報銷水平。第三方付款人決定為某一候選產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該候選產品提供保險。我們不能確定我們開發的任何產品都可以獲得或足夠的保險和報銷。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或在有限的基礎上提供，我們可能無法成功地將我們的任何候選產品商業化，如果獲得批准。

對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA、EMA或其他監管機構批准藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷費用。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們和任何合作者的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來對法律的任何修改來降低，這些法律目前限制從藥品以低於美國的價格銷售的國家進口藥品。對於我們開發的任何經批准的產品，我們無法迅速從第三方付款人(包括政府資助的和私人付款人)那裏獲得保險和足夠的補償，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們專注於治療性IgM抗體的候選產品開發。我們對有可能從我們的候選產品治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於估計的。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的發展，如疫苗或新療法的開發，可能會改變我們計劃所針對的疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。如果上述任何估計不準確，我們的任何候選產品的市場機會都可能大幅減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。

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我們候選產品的市場機會可能僅限於那些不符合或未能通過先前治療的患者，而且可能很小。FDA通常只在一種或多種其他治療方法失敗後才批准新的癌症治療方法。當癌症被及早發現時，一線治療，如化療、激素治療或手術，有時足以治療患者。如果一線治療被證明是不成功的，二線治療，如額外的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些治療的組合，可能會被實施。第三或第四線治療可能包括骨髓移植、抗體和小分子靶向治療、更具侵入性的手術形式和新技術。我們最初可能會為未能通過一種或多種批准治療的患者尋求我們的產品候選產品的批准。例如，2019年10月，我們宣佈IGM-2323第一階段臨牀試驗的第一名患者用於治療復發/難治性B細胞NHL患者，2020年9月，我們宣佈IGM-8444第一階段臨牀試驗的第一名患者用於治療實體癌患者。即使我們獲得了IGM-2323或IGM-8444的監管批准和相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果不獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。此外，不能保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也會被批准為特定的治療方法。此外，即使我們的任何候選產品被批准用於特定的治療路線，我們可能也必須進行額外的臨牀試驗，才能獲得批准作為較早的治療路線。

候選產品的開發與其他療法的結合可能會使我們面臨額外的風險。

即使我們的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA或其他類似的外國監管機構可能會撤銷與我們的任何候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。此外，我們的候選產品被批准使用的現有療法本身也有可能失寵或被降級到更晚的治療路線上。這可能導致需要為我們的候選產品或我們自己的產品確定其他組合療法，這些產品將被從市場上撤下或在商業上不太成功。我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們的候選產品。我們將不能將任何候選產品與最終未獲得營銷批准的任何此類未經批准的癌症療法結合在一起進行營銷和銷售。如果FDA或其他類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與任何其他候選產品一起評估的療法出現安全性、有效性、商業採用、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們開發的任何一個或所有候選產品的批准或成功營銷。

此外，如果與我們的候選產品組合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們候選產品的商業化，或者如果聯合療法的成本高得令人望而卻步，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

即使我們獲得了將我們的任何候選產品商業化的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這將導致大量的額外費用。

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准條件的限制，並可能包含對可能代價高昂的批准後試驗的要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測上市產品的安全性和有效性。

對於任何批准的產品，我們將受到持續的監管義務和監管機構的廣泛監督，包括關於產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存。這些要求包括提交安全和其他批准後的信息和報告，以及繼續遵守cGMP

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以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的當前良好臨牀實踐(CGCP)。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致，除其他外：

此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。雖然醫生可以在他們獨立的專業醫學判斷中開出用於標籤外使用的產品，因為FDA不規範醫生選擇藥物治療的行為，但FDA確實限制製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。公司只能分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正廣告以及可能的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。

上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。此外，FDA或類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和創造收入或實現或持續盈利的能力產生不利影響。

如果針對我們的任何產品責任訴訟成功，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

我們面臨着與我們的候選產品在重症患者身上進行測試相關的產品責任訴訟的固有風險，如果候選產品獲得監管部門的批准並投入商業使用，我們將面臨更大的風險。參加我們臨牀試驗的參與者、患者、醫療保健提供者或使用、管理或銷售我們未來批准的任何產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對任何此類索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論其是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能會導致：

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如果我們的任何候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們的看法以及我們產品的安全和質量。如果我們受到負面宣傳，我們可能會受到不利影響。如果我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品被證明或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。由於我們依賴消費者的看法，患者使用或誤用我們的產品或其他公司分銷的任何類似產品而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響都可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們開始將我們的候選產品商業化，我們可能需要增加產品責任保險。保險覆蓋範圍正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本維持或獲得足夠的保險，以保護我們免受可能對我們的業務產生重大不利影響的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠，特別是如果判決超出了我們可能擁有的任何保險範圍，可能會減少我們的現金資源，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們打算尋求批准的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂，創建了一個新的監管方案，授權FDA批准生物仿製藥。根據ACA，製造商可以提交“生物相似”或“可與”先前批准的生物製品或“參考產品”互換的生物製品的許可證申請。根據這一法定計劃，生物相似產品的申請在參考產品獲得批准四年後才能提交給FDA。FDA可能在參考產品獲得批准之日起12年內才能批准生物相似產品。即使一種產品被認為是符合獨家資格的參考產品，如果FDA批准該產品的完整生物製品許可證申請(BLA)，另一家公司也可以銷售該產品的競爭版本，該申請包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、有效性和效力。此外，最近的立法建議，參考產品的12年專營期可縮短至7年。

外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在大多數外國國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價和報銷受到政府的控制。在那些實行價格管制的國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。

一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些國外市場，處方

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即使在獲得初步批准後，藥品價格仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對該產品在該國家/地區銷售產生的收入產生負面影響。如果無法獲得此類候選產品的報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價水平不令人滿意，或者如果存在來自較低價格跨境銷售的競爭，我們的盈利能力將受到負面影響。

我們將需要擴大我們的組織，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至2021年12月31日，我們擁有192名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們向上市公司運營的過渡，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，隨着我們的候選產品和發現計劃通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的研究、開發、製造、監管、銷售和營銷能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持、激勵和整合更多的員工。此外，我們的管理層可能需要將他們不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤、失去商業機會、員工流失和剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財務資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有和更多的候選產品和發現計劃。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多, 我們創造或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的商業戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效地與業內其他公司競爭的能力，將取決於我們有效地擴大我們的組織和管理未來任何增長的能力。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息或受保護的健康信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們或我們的CRO可能會收集和存儲敏感數據，包括我們擁有或控制的受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們通過結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息、商業信息以及商業和金融信息。我們面臨與保護這些關鍵信息相關的多重風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們對這些風險的控制的風險。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡安全攻擊，或由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。

我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、病毒、蠕蟲和其他惡意代碼、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產的損失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

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勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減少或減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到損害，或者它們不包含可利用的缺陷或錯誤，這些缺陷或錯誤可能會導致我們的信息技術系統(包括我們的產品/服務)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。

任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，強制性通知和報告義務，額外的監管監督，重大的監管處罰和補救費用。不能保證我們可以保護我們的系統不受攻擊，或保護此類系統中的信息不受損害。未經授權訪問、丟失或傳播信息或我們或我們的第三方服務提供商的信息技術系統的任何機械故障也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、提供測試結果、賬單付款人或提供商、處理索賠和上訴、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息、管理我們業務的行政方面和損害我們的聲譽的能力，這些都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與隱私、數據保護或數據安全相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私、數據保護或數據安全做法而產生的責任，不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的，並且不斷變化。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)等，要求向加州消費者提供新的披露，並賦予這些消費者新的能力，以選擇不出售某些個人信息。CCPA為違規行為提供了民事處罰，併為數據泄露提供了一項私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。《全面和平協議》的各個方面及其解釋和執行仍然不確定。這項立法的影響可能是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生與遵約有關的大量費用和開支。CCPA已多次修改，目前尚不清楚是否會進一步修改。

此外，加州選民最近通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們為遵守該法案而招致額外的成本和支出。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們收集的有關加州的其他個人信息的潛在責任

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消費者。此外，美國境內的幾個州已經頒佈或提出了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案。這些消費者、健康相關和數據保護法可能會以與我們的做法不一致的方式被解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的《一般數據保護條例》(EU GDPR)和英國的《一般數據保護條例》(下稱《英國GDPR》)對個人資料的處理都有嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。

此外，正在進行的、已完成的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴其他第三方生產我們的候選產品並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

當前和未來的立法可能會增加我們將候選產品商業化的難度和成本，如果獲得批准，並影響我們可能獲得的價格。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，如果這些候選產品被批准銷售，可能會影響我們銷售任何候選產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度受監管的行業運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在擴大醫療保健可獲得性並遏制或降低醫療保健成本的立法和監管建議，包括旨在降低處方藥價格和加劇處方藥競爭的建議，以及關於藥品透明度和報告要求的額外監管，任何這些都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響，並增加我們的合規負擔。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：

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聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

2010年3月，ACA頒佈，其中包括的措施顯著改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並繼續對美國製藥業產生重大影響。ACA對製藥業具有重要意義的條款如下：

自頒佈以來，ACA的某些方面仍然存在司法和國會的挑戰。例如，2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年《預算控制法案》將醫療保險提供者的支付總額削減至多2%，該法案始於2013年，由於隨後的立法修訂，將持續有效到2031年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付除外，除非採取額外的國會行動。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。此外，政府最近加強了對藥品製造商為其市場定價的方式的審查

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這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如,2020年，HHS和CMS發佈了各種規則，預計這些規則將影響D部分下從藥品製造商到計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃約束的製造商贊助的患者援助計劃的規定，以及與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告。已經有多起針對HHS的訴訟，挑戰特朗普政府期間實施的規則的各個方面。因此，拜登政府和HHS推遲了實施，或者公佈了取消特朗普時代的一些政策的規定。

根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。此外，根據最近的一項行政命令，拜登政府表示打算採取某些政策舉措來降低藥品價格。HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以推行的潛在立法政策，以推進這些原則。雖然尚未敲定實施這些原則的立法或行政行動，但國會正在考慮立法，如果獲得通過，可能會對聯邦醫療保險覆蓋的處方藥的價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲，並允許聯邦醫療保險就某些覆蓋的藥品的定價進行談判。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

在歐盟，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或任何未來的產品有利可圖地商業化的能力。除了繼續對價格和成本控制措施施加壓力外，歐盟或成員國一級的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。我們未來的產品(如果有)可能在醫學上不合理，對於特定的適應症或第三方付款人的成本效益而言是必要的，此類產品可能沒有足夠的報銷水平，第三方付款人的報銷政策可能會對我們銷售任何未來產品的盈利能力產生不利影響。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和審批後測試和其他要求的影響。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的開發或

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及時商業化或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，美國食品和藥物管理局一直在努力優先恢復常規監測、生物研究監測和審批前檢查。FDA已經開發了一個評級系統，以幫助確定何時何地進行優先國內檢查最安全。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。截至2021年5月，美國食品和藥物管理局指出，它正在繼續確保根據其用户費用績效目標，及時審查正在進行的新冠肺炎大流行期間的醫療產品申請，並進行關鍵任務的國內外檢查，以確保製造設施符合FDA的良好製造規範。然而，FDA可能無法繼續目前的檢查速度，審查時間表可能會延長，包括需要進行審批前檢查或對臨牀地點進行檢查的情況，以及由於正在進行的新冠肺炎大流行和旅行限制, FDA無法在審查期內完成此類必要的檢查。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺或中斷，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力並就我們的臨牀發展計劃提供反饋，這可能會對我們的業務和預期的時間表產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府關閉或其他對正常運營的幹擾可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們的業務可能會受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些臨牀試驗地點以及我們的一些供應商和合作者都位於美國以外。我們還可能進入更多的非美國市場。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

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我們的業務以及與美國和其他地方的客户和第三方付款人的當前和未來關係將直接或間接受到適用的聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、醫療信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方我們可能獲得市場批准的任何候選產品方面發揮着主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、客户、第三方付款人和其他實體的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們對候選產品和營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品進行臨牀研究的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到聯邦政府以及我們開展業務所在的美國各州和外國司法管轄區的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律包括但不限於以下內容：

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由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外情況和監管安全港的狹窄，我們目前和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修改了美國聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解這些法規或違反這些法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

為確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，可能需要支付鉅額費用。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響)。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。

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我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、《美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例》、修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18編第201節所載的美國國內行賄法、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《2010年英國行賄法》、《2002年犯罪收益法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外，或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工和獨立承包商(如主要調查人員、顧問和供應商)的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工和獨立承包商的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經採用了書面的商業行為和道德準則，但並不總是能夠識別和阻止員工或獨立承包商的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發涉及，並在未來可能涉及使用具有潛在危險的材料和化學品。我們的業務可能會產生危險廢物產品。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合當地、州和聯邦法律法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律法規以及消防和建築法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體、易燃劑的使用和儲存以及

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生物危險材料的處理。儘管我們維持加利福尼亞州規定的工人賠償保險，以支付我們因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。我們不為可能對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。當前或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

業務或經濟中斷可能會嚴重損害我們的業務和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的CRO、臨牀試驗站點、供應商、監管機構和其他與我們合作的第三方的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、信息技術系統故障或破壞、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、流行病、新冠肺炎等流行病以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。我們目前依賴第三方製造商來生產和加工我們的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會受到幹擾。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的供應商、CRO、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和負面影響。

我們的所有業務，包括我們的公司總部，都位於加利福尼亞州的山景城。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的設施造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。我們沒有提供足夠的保險來賠償可能發生的業務中斷造成的實際損失，我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，並預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入或利潤。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

自成立以來，我們遭受了重大損失。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.652億美元、8140萬美元和4310萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為3.537億美元。我們預計在可預見的未來將繼續遭受虧損，隨着我們繼續研究和開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，為任何獲得批准的候選產品做準備並開始將其商業化，以及增加基礎設施和人員以支持我們作為上市公司的產品開發和運營，我們預計這些虧損將會增加。到目前為止發生的淨虧損和負現金流，加上預期的未來虧損，已經並可能繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。未來淨虧損的數額將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們產生的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。

由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠產生產品收入或實現盈利。例如，如果FDA要求我們在目前預期進行的臨牀試驗之外進行臨牀試驗，或者如果在完成我們目前計劃的臨牀試驗或開發我們的任何候選產品方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

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藥物開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的不確定性。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現一系列目標的能力。

自我們開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在進行研究和開發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、臨牀和研究材料的製造、發展我們的內部製造能力、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。自2010年以來，此類活動僅與IgM抗體的研究、開發和製造以及構建我們專有的IgM抗體技術平臺有關。我們仍處於開發候選產品的早期階段，尚未完成任何候選產品的開發。因此，我們預計還需要幾年時間，才能從產品銷售中獲得收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。

為了創造產品收入，併成為並保持盈利，我們必須成功地開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，我們對這些活動只處於初步階段，包括：

我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，也可能永遠不會從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。如果我們不能盈利或保持盈利，將降低我們的市場價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、開發其他候選產品或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

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我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，如果無法獲得，可能需要我們推遲、縮減或停止我們的產品開發計劃或運營。

我們所有的候選產品和發現計劃都處於臨牀前開發或早期臨牀開發階段。開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，成本很高。為了獲得監管部門的批准，我們將被要求為我們的每個候選產品進行每個適應症的臨牀試驗，這將增加我們的費用。我們將繼續需要額外的資金來完成我們的候選產品的開發和商業化，繼續推進我們的發現計劃，擴大我們的製造設施，並滿足我們已經產生並預計將繼續產生的與上市公司運營相關的額外成本。這樣的資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本不能獲得。

截至2021年12月31日，我們擁有2.295億美元的現金和投資。我們相信，我們現有的現金和投資將使我們能夠在本年度報告Form 10-K中其他部分包括的合併財務報表發佈日期後至少一年內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。我們預計我們的現金和投資將在多長時間內繼續為我們的運營提供資金，這是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此外，由於我們的候選產品的成功開發還不確定，我們無法估計完成研究和開發以及將我們的候選產品商業化所需的實際資金。

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：

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在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計未來的現金需求將主要通過一種或多種公共和私募股權發行、債務融資和戰略合作伙伴關係來融資。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果在需要時或根本不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫大幅減少運營費用，並推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃或我們的業務運營。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄大量權利。

我們可能會不時通過出售股權或可轉換證券來籌集額外資本。如果我們以低於我們普通股當前交易價格的價格發行額外的普通股，我們的股東在購買以這種折扣價出售的任何普通股時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。2020年12月11日，根據我們的S-3表格登記聲明(第333-249863號文件)，我們完成了1,221,224股普通股的公開發行，其中包括行使承銷商全額購買333,333股普通股的選擇權，以及以總收益2.3億美元的總收益額外購買1,334,332股普通股的預融資權證。在扣除承銷折扣和佣金以及我們支付或應付的發售成本約1,460萬美元后，我們2020年公開發售的總收益淨額約為2.154億美元。此外，在2021年8月，我們新的S-3表格擱置登記聲明(第333-258644號文件)被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該聲明，我們可以不時發行債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券，總金額最高可達4億美元。

如果將來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將受到稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來我們普通股的銷售會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，我們的股東可能會因行使2020年12月發行的預籌資權證而被進一步攤薄(有關更多信息，請參閲本年度報告中其他部分的Form 10-K)中的綜合財務報表附註7。

此外，如果我們通過出售股權或可轉換證券籌集額外資本，這些新證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資，如果可以的話，可能涉及固定支付義務或協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過夥伴關係、協作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、候選產品或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們不能向您保證，如果有必要，我們將能夠獲得額外的資金。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮減或取消我們的一個或多個臨牀或發現計劃，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。

在過去幾十年中，全球信貸和金融市場在不同時期經歷了極端的混亂，其特點是流動性和信貸供應減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，經濟穩定不確定。如果信貸和金融市場再次出現這種混亂，對經濟狀況的信心惡化，我們的

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業務可能會受到不利影響。如果股票和信貸市場在未來大幅惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，攤薄程度更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。

截至2021年12月31日，我們擁有2.295億美元的現金和投資。雖然我們不知道自2021年12月31日以來我們的現金等價物或投資的公允價值有任何下調、重大損失或其他重大惡化，但不能保證全球信貸和金融市場的進一步惡化不會對我們目前的現金等價物組合或我們實現融資目標的能力產生負面影響。此外，我們的股價可能會下跌，部分原因是股票市場的波動和整體經濟低迷。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我們有淨營業虧損(NOL)結轉可用於減少聯邦和州所得税用途的未來應納税所得額，分別約為3.005億美元和2.846億美元。截至2021年12月31日，我們還擁有聯邦和加州研發税收抵免，分別為1360萬美元和940萬美元，可用於抵消未來的所得税(如果有的話)。根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382和383條，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司利用其NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的應税收入或税收的能力可能會受到限制。一般而言，如果“5%股東”在三年滾動期間的累計所有權變動超過50個百分點，就會發生“所有權變動”。我們完成了382條款的研究，並相信我們經歷了兩次所有權變化。因此，如果某一年的應税收入超過了我們在該特定年度累計的382個NOL使用限額，我們在未來一年使用NOL結轉和其他納税資產的能力可能會受到限制。因此，即使我們實現盈利，使用我們的NOL結轉和其他税收資產的能力可能受到382限制，可能對我們未來的現金流產生不利影響。此外，由於美國税法的限制，我們的NOL結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。經CARE法案修訂的2017年減税和就業法案(税法)對NOL的扣除施加了某些限制，包括限制使用2018年1月1日或之後開始的納税年度產生的NOL，以抵消2021年1月1日或之後開始的納税年度應納税所得額的80%。

美國對國際商業活動徵税的變化或採取其他税收改革政策可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

未來可能頒佈的美國税法的變化可能會影響我們對外國收入的税收待遇。如果我們擴大國際業務活動，美國或外國對此類活動徵税的任何變化都可能增加我們在全球的有效税率，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。例如，美國眾議院提議對美國聯邦所得税法進行多次修改，包括修改涉及國際商業運營徵税的條款，並徵收全球最低税。這些變化如獲通過，可能會對我們的有效税率、現金流和一般業務狀況產生不利影響。

收購或合資企業可能會增加我們的資本要求，擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，導致我們產生債務或承擔或有負債，並以其他方式損害我們的業務。

我們持續評估各種戰略交易。我們可以收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業或投資於互補業務。這些交易中的任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響，並使我們面臨許多風險，包括：

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除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期利益可能無法實現或可能被禁止。未來的信貸安排可能會限制我們進行某些我們認為最符合我們利益的合併、收購、合併或合併的能力。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。此外，我們可能無法確定合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們目前依賴第三方製造商來生產我們的候選產品。如果第三方製造商未能根據我們的規格和監管標準為我們生產可接受的候選產品，可能會延遲或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管批准或將批准的產品商業化的能力。

我們目前擁有有限的內部製造經驗和人員。雖然我們已經完成建設並開始運營用於生產臨牀試驗藥物材料的cGMP製造設施根據適用的法規和質量標準，我們預計在一段時間內將繼續依賴第三方來生產我們用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，如果獲得批准，還可能將我們的一些候選產品用於商業生產。到目前為止，我們已經從單一來源的第三方合同製造商那裏獲得了我們臨牀階段候選產品的BDS，我們預計也將從單一來源的第三方合同製造商那裏獲得我們其他流水線候選產品的BDS。這兩家合同製造商中任何一家的BDS供應的任何減少或停止都可能嚴重限制我們開發候選產品的能力，直到找到替代合同製造商並獲得資格。此外，我們目前依賴第三方合同研究機構進行我們的臨牀分析，我們已經並可能繼續經歷延遲和中斷，以及質量和設計錯誤，在向

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我們。如果我們無法安排和維護這些能夠滿足監管標準的第三方製造和分析來源，或者不能以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功地提供足夠的候選產品或臨牀樣本分析數據，或者我們可能會延誤這樣做。如果我們無法安排和維護這些能夠達到監管標準的第三方製造來源，或者不能以商業上合理的條件這樣做，我們可能無法成功地生產足夠的候選產品，或者我們可能會延誤這樣做。如果我們的候選產品意外失去供應，無論是由於製造、供應或儲存問題，還是新冠肺炎大流行的影響或其他原因，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。此類故障、重大延誤或供應損失可能會對我們的業務造成重大損害。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們可能不會受到這些風險的影響，包括：

此外，FDA、EMA和其他監管機構要求我們的候選產品必須按照cGMP和類似的國外標準生產。藥品製造商及其分包商必須在提交銷售申請時登記其生產的設施或產品，然後每年向FDA和某些州和外國機構登記。它們還受到FDA、州政府和其他外國當局的定期突擊檢查。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何隨後發現產品或我們或我們的戰略合作伙伴使用的製造或實驗室設施的問題，都可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、對產品或製造或實驗室設施的限制，包括吊銷許可證、上市產品召回、暫停製造、產品扣押、自願從市場上撤回產品、運營限制或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

對於第三方製造商事故的發生，我們可能幾乎無法控制。任何第三方製造商未能遵守cGMP或未能擴大製造流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都將導致我們的任何候選產品延遲或無法尋求或獲得監管部門的批准。此外，製造商的任何變更

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我們的候選產品或批准的產品(如果有)將需要新的監管批准，這可能會推遲臨牀試驗的完成或擾亂批准產品的商業供應。

我們目前和預期的未來對其他候選產品生產的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的營銷批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉移到另一第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓另一第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

我們依賴第三方來監控、支持、進行和監督我們正在開發的候選產品的臨牀試驗，在某些情況下，還要維護這些候選產品的監管文件。如果我們不能以可接受的條款維護或確保與這些第三方達成協議，如果這些第三方沒有按照合同要求履行他們的服務，或者如果這些第三方未能及時將他們持有的任何監管信息轉移給我們，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准或將我們的開發工作產生的任何產品商業化，或者可能錯過預期的最後期限。

我們依賴我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方戰略合作伙伴，來監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。

如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被過早終止，我們可能無法及時招募患者或以其他方式以我們預期的方式進行試驗。此外，不能保證這些第三方將在我們的研究上投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行任務，包括維護有關我們的候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果這些第三方以不合格的方式或以危及其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲併產生額外成本，或者我們的數據可能會被FDA、EMA或其他監管機構拒絕。

歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守FDA、歐盟成員國的主管機構和類似的外國監管機構對臨牀開發產品執行的CGCP法規和指南。監管部門通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者FDA可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可以確定我們的任何臨牀試驗未通過或未能遵守適用的CGCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用FDA執行的cGMP法規下生產的產品進行，我們的臨牀試驗可能需要大量的測試對象。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程並增加我們的成本。此外，我們的業務可能是

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如果我們的任何CRO違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假聲明法律法規或醫療保健隱私和安全法，就會受到牽連。

如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們的CRO不需要無限期或獨家與我們合作。我們與我們CRO的現有協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力可能會受到損害。我們可能需要投入更多資源來開發我們的候選產品或尋找新的合作伙伴，而我們建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。

更換或增加CRO或其他供應商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO或供應商開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代供應安排，由此產生的延誤和可能無法找到合適的替代方案可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

我們業務的各個運營和管理方面依賴第三方，包括某些影響我們財務、運營和研究活動的基於雲的軟件平臺。如果這些第三方中的任何一方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的停機，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前依賴第三方顧問和承包商提供某些業務和行政服務。這些服務包括税務諮詢、臨牀和研究諮詢。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。此外，如果這些第三方服務提供商暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加他們的費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們未能成功選擇或找到高質量的合作伙伴，如果我們未能與他們談判具有成本效益的關係，或者如果我們對這些關係管理不力，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

此外，我們的業務有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，以及“基於雲的”平臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障和計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的破壞或中斷。發生自然或故意災難、在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是基於雲的虛擬服務器設施出現意外問題，都可能導致我們的服務發生有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。

戰略夥伴關係可能對我們很重要。在尋找新的戰略合作伙伴方面，我們將面臨激烈的競爭。

我們在藥品開發和製造方面的能力有限，還沒有任何銷售、營銷或分銷的能力。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與製藥和生物技術公司合作開發治療產品，並可能將其商業化。例如，我們已經與賽諾菲就某些治療產品的開發和潛在商業化進行了合作。爭奪戰略合作伙伴的競爭非常激烈。我們能否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對戰略夥伴的資源和專門知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議戰略夥伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或類似的外國監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和交付此類候選產品的成本和複雜性、

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競爭產品的潛力、我們對技術的所有權存在不確定性--如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對這種所有權提出挑戰--以及一般的行業和市場狀況。戰略合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得可能可供協作的類似指示，以及此類協作是否會比我們與我們的候選產品更具吸引力。

戰略夥伴關係的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在戰略合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與其他潛在的合作者達成未來的協議。

如果我們不能及時、按可接受的條款或根本不能與合適的戰略合作伙伴達成協議，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇自己資助和從事開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和額外的資本，而這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。如果我們未能建立戰略合作伙伴關係，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將它們推向市場，也無法繼續開發我們的治療平臺，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。任何協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲、已批准候選產品的銷售達不到預期或合作伙伴終止協作，我們可能無法維持任何新的協作。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，並增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並對我們的業務、財務狀況產生重大和不利的影響。, 經營成果及前景展望。相反，如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。

如果我們無法維持戰略夥伴關係，或者如果這些戰略夥伴關係不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們達成的任何戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：

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2022年3月，我們與賽諾菲簽署了合作協議，根據協議，我們將與賽諾菲合作，生產、開發、製造和商業化針對六個主要靶點的IgM抗體，其中三個目標是腫瘤學靶點，三個是免疫學靶點。合作協議的完成取決於慣常的成交條件，包括在根據修訂後的1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》獲得適當監管機構審查後獲得任何必要的同意和批准。我們不能保證交易的成交條件將得到滿足或我們將能夠成功完成交易。

與我們的知識產權有關的風險

我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利和其他專有權利的情況下運營的能力。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。其他實體可能擁有或獲得專利或專有權利，這可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。

我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權的索賠。我們知道，第三方專利和專利申請包含針對我們大多數產品開發領域的權利要求，這些專利和申請可能被解釋為涵蓋我們的候選產品及其治療患者的使用。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們知道的第三方專利或專利申請最終不會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位，即使我們認為它們與我們的業務無關。我們最終可能被發現侵犯的專利可能會被頒發給第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利，這可能會阻止我們使用我們的技術開發候選產品。在我們獲得候選產品的營銷授權之前，這些專利可能不會到期，它們可能會推遲一種或多種未來產品的商業發佈。如果我們的產品被發現侵犯了任何此類專利，而我們無法使這些專利無效，或者如果這些專利的許可證不是以商業合理的條款獲得的，或者根本沒有，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的損害。此外，即使許可可用，它也可能是非排他性的, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。我們未能保持我們所需的任何技術的許可證，也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，並可能面臨訴訟威脅。

在生物技術行業，與專利、專利申請、商標和其他知識產權有關的重大訴訟和其他訴訟在美國國內外已經變得司空見慣，包括專利侵權訴訟、反對各方間在美國專利商標局(USPTO)或適用的外國專利對應機構進行的審查(IPR)和授權後審查(PGR)程序。我們可能成為此類訴訟或與第三方知識產權有關的訴訟程序的一方的情況類型包括：

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這些訴訟將代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理層和科學人員的注意力。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的替代專利保護的技術，可能需要停止受影響的候選產品的工作或停止批准產品的商業化。此外，根據司法管轄區的不同，法院可能會命令我們支付第三方損害賠償金或其他賠償。在任何訴訟或其他程序中的不利結果可能使我們對第三方承擔重大責任，如果我們被發現故意侵權，可能包括三倍的損害賠償和律師費，我們可能被要求停止使用有爭議的技術或從第三方獲得技術許可。我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力或我們的業務、經營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們無法獲得、維護和執行對我們的候選產品和相關技術的專利和商業祕密保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們的戰略取決於我們識別、尋求、獲得和維護我們發現的專利保護的能力。與許多大型和更成熟的製藥和生物技術公司相比，我們的專利組合相對較小，這些公司的專利組合由數百項、在某些情況下甚至數千項授權專利組成。隨着我們專利組合的增長，我們預計專利保護將繼續成為我們戰略的重要組成部分。專利保護過程是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區以合理的成本或以及時的方式提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和執行可能從此類專利申請中頒發的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們擁有、共同擁有或許可的專利和專利申請不得以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。我們的專利申請不能針對實踐此類申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非或直到此類申請獲得專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們擁有或共同擁有的專利申請, 或許可內可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前和未來候選產品，或有效地阻止第三方將競爭產品候選產品商業化。

此外，生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。我們可能受制於第三方

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預先向美國專利商標局或外國司法管轄區提交現有技術，這種現有技術可能會影響我們最終獲得允許的任何權利要求的範圍，或者它可能會阻止我們的專利申請作為專利發佈。此外，專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的，頒發的專利也不是關於發明權或任何權利要求的範圍的確鑿證據。第三方可以質疑我們頒發的專利的有效性、可執行性或範圍，或聲稱他們應該是此類專利的發明人，此類專利可能被縮小、無效、規避或被視為不可執行，或者此類第三方可能獲得此類專利的權利。我們還可以參與複審、各方之間的審查、授權後審查、反對或派生程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。此外，法律的變化可能會給生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。如果我們的專利被縮小、無效或不可執行，第三方可能能夠將我們的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些現有技術可能會使我們的一項或多項專利失效，或阻止我們的一項或多項待決專利申請頒發專利。也不能保證不存在我們所知道的、但我們認為不會影響我們專利和專利申請中的權利要求的有效性或可執行性的現有技術，儘管如此，最終可能會被發現影響權利要求的有效性或可執行性。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，它們也可能不能充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性, 防止其他人圍繞我們的主張進行設計，或者為我們提供競爭優勢。某些國家的法律制度不贊成激進地執行專利，外國的法律可能不允許我們像美國法律一樣用專利保護我們的發明。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請在提交後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們是第一個提出我們已發佈的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司，或者我們是第一個申請保護我們的專利或專利申請中規定的發明的公司。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此，我們的專利在美國和其他國家的頒發、有效性、可執行性、範圍和商業價值都無法準確預測，因此，我們擁有、共同擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。我們可能無法從我們未決的專利申請、我們未來可能提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的專利產品和實踐我們自己的專利技術的專利。

此外，我們擁有或授權的一些專利和專利申請是或可能在未來與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

此外，導致我們某些授權專利權和技術的研究部分是由美國聯邦或州政府資助的。因此，美國政府可能對這種專利權以及由這種專利權開發的任何產品或技術擁有某些權利，包括所謂的進行權。當在美國政府資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得所產生的任何專利的某些權利，包括授權美國政府將該發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的權利。如果美國政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則美國政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

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如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。

我們從第三方獲得對我們的發現平臺和候選產品開發非常重要的某些專利權和專有技術的許可。例如，2020年10月，該公司代表休斯頓的德克薩斯大學健康科學中心與德克薩斯大學董事會簽訂了一項針對SARS-CoV-2病毒的某些抗體的多年專利和材料許可協議。2021年1月，該公司與MEDIVR AB(MEDIVR)簽訂了獨家許可協議，由此公司獲得了臨牀階段的Smac模擬劑Birinapant的全球獨家開發權和商業化權利。

我們還從第三方那裏獲得了某些抗體的許可，用於我們的發現計劃。根據這些許可協議，我們能夠研究和初步開發發現計劃，並被要求每年支付一定的費用。如果我們選擇繼續開發或商業化任何含有許可內抗體的候選產品，我們還可以選擇與這些第三方談判或簽訂商業許可協議。如果我們行使與這些第三方談判或簽訂任何商業許可的選擇權，我們可能會受到各種額外義務的約束，其中可能包括與資金、開發和商業化活動有關的義務，以及在實現某些里程碑和產品銷售版税時的付款義務。

我們當前的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們的任何許可證或未來的商業許可證被終止或違反，我們可以：

此外，我們可能無權控制我們授權給第三方的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去已許可專利或專利申請的權利，我們的許可權可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。

此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到索賠，即我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人的知識產權。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

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此外，我們目前向第三方授權知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的候選產品，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果受到挑戰，我們的一個或多個產品或候選產品的專利可能會被發現無效或不可執行。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權保護措施。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞重要信息，或作出誤導性陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

關於對我們專利有效性的挑戰，例如，可能會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。

對第三方強制執行我們的知識產權也可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付使用費(這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能)。執行我們的知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。

我們的知識產權不一定會為我們提供競爭優勢。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或使我們能夠保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

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上述對我們競爭優勢的任何威脅都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和商業祕密的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方可以尋求銷售任何批准的產品的生物相似版本。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的候選產品相似或在其他方面與我們的候選產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權，這可能會導致對我們專利的有效性或可執行性的挑戰。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。

即使在他們發佈之後，我們的專利和我們許可的任何專利也可能被挑戰、縮小、無效或規避。如果我們的專利在我們的候選產品商業化之前失效或以其他方式受到限制或將到期，其他公司可能會更有能力開發與我們競爭的產品，這可能會對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。

以下是我們可能參與的訴訟和其他對抗性訴訟或糾紛的例子，涉及我們的專利或授權給我們的專利：

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這些訴訟和訴訟將耗資巨大，可能會影響我們的運營結果，並轉移我們管理和科學人員的注意力。與我們或我們的許可人相比，這些訴訟中的對手可能有能力投入更多的資源來起訴這些法律行動。有一種風險是，法院或行政機構可能會裁定我們的專利無效或沒有受到侵犯，或者商業機密沒有被第三方的活動盜用，或者某些已發佈的權利要求的範圍必須進一步限制。涉及我們自己的專利或商業祕密的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些或其他競爭對手主張我們的專利或商業祕密的能力，影響我們從被許可人那裏獲得版税或其他許可對價的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造、使用和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止對我們知識產權的侵犯或挪用，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有、共同擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

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如果我們沒有獲得哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，以延長涵蓋我們每一種候選產品的專利期限，我們的業務可能會受到實質性損害。

根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許每個FDA批准的產品最多延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。然而，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況, 我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有信息的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到不利影響。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括商業祕密的保護，以及其他專有信息。例如，我們將我們的專有計算技術，包括非專利技術和其他專有信息，視為商業祕密。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。在某些情況下，商業祕密和專有技術也可以由第三方獨立派生或反向設計。我們對商業祕密和專有信息保密，部分是通過在我們的員工、顧問、戰略合作伙伴和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂保密協議。這些協議要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發的或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議和我們的人事政策也規定，個人在為我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產。然而，我們可能在所有情況下都不會獲得這些協議，即使我們獲得了這些協議，與我們有這些協議的各方也可能不遵守他們的條款。這些協議的任何一方都可能違反這些協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露我們的商業祕密或專有信息的情況下，即使獲得這些協議，也可能無法提供有意義的保護。, 特別是針對我們的商業祕密或其他機密信息。我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的技術或專有技術，我們與該第三方之間可能會就相關發明的權利產生爭議。如果沒有義務將知識產權權利轉讓給我們的個人是知識產權的發明人，我們可能需要從該個人、第三方或該個人的受讓人那裏獲得該知識產權的轉讓或許可。此類轉讓或許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。

執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不太願意或不願意保護商業祕密。泄露我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性損害。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。另外，如果

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如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，或者如果我們失去了對我們的商業祕密或專有技術的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。在未經授權使用或披露我們的專有信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。

我們僱用以前或同時受僱於研究機構和/或其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到這樣的指控，即這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些員工的發明而提交的專利和應用程序，甚至那些與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，商業祕密或其他專有信息可能會被授予第三方，我們可能被要求從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。此類許可可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守法規和政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利或申請費用將在我們的專利或申請有效期內的不同時間點支付給美國專利商標局和各種外國專利局。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時自動支付這些費用，但我們必須通知提供商任何新的專利或申請。此外，美國專利商標局和各外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用於特定司法管轄區的規則通過其他方式得到糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

儘管我們目前沒有收到任何質疑我們專利的發明權或所有權的索賠，但我們未來可能會受到前員工、戰略合作伙伴或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。例如，知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，或者我們可能因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以抗辯這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值的獨家所有權或使用權。

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知識產權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能取決於第三方，主張專利並針對無效聲明為其辯護的能力可能由第三方維護。

與我們的候選產品相關的某些專利申請的起訴以及某些專利的維護和執行由我們的許可人或被許可人控制。儘管根據這種安排，我們可能有權就所採取的行動與我們的戰略合作伙伴進行磋商，以及起訴和執行的後備權利，但我們過去有權，將來也可能放棄起訴和維護我們投資組合中的專利和專利申請的權利，以及針對侵權者主張此類專利的能力。例如，根據我們與賽諾菲的合作協議，在特定情況下，賽諾菲控制着對其許可的某些專利和專利申請的起訴和執行。

如果任何現有或未來有權起訴、主張或捍衞與我們候選產品相關的專利的被許可人或許可人未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何候選產品的專利保護，或者如果涵蓋我們任何候選產品的專利被針對侵權者主張或針對無效或不可強制執行的索賠進行辯護，從而對此類覆蓋範圍產生不利影響，我們開發和商業化任何此類候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的候選產品的能力。

製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權的價值。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或發現可強制執行的權利要求的廣度。美國已經制定並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。此外，美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院最近的裁決要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性、範圍和價值的不確定性。

對於2013年3月16日之後包含優先權權利要求的美國專利申請，專利法中存在更大程度的不確定性。2011年9月，萊希-史密斯美國發明法，也被稱為美國發明法(AIA)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，即當披露或要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，美國應決定授予哪一方專利。在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交或確實提交了專利申請的第三方，可以被授予涵蓋特定發明的專利，即使我們在第三方製造該發明之前就已經發明瞭該發明。這要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。

AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，以及允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交先前技術的第三方文件，以及在USPTO挑戰任何已發佈的專利(例如：，通過撥款後審查或各方間評論)。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據不足以使其無效

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這一索賠最初是在地區法院的訴訟中提出的。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。

根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或實施我們和我們的許可人或合作伙伴未來可能獲得的現有專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們當前或未來的產品(如果有的話)競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。美國最高法院最近的案件縮小了被認為是可申請專利的主題的範圍，例如，在涉及治療結果與生物標記物之間聯繫的軟件和診斷方法領域。這可能會影響我們在美國為我們技術的某些方面申請專利的能力。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。與美國不同的是，在印度，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫，也禁止為聲稱的藥物的醫療用途申請專利。除了印度，歐洲的某些國家和包括中國在內的發展中國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有、共同擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們需要為任何擬議的候選產品名稱獲得FDA的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。

我們打算為候選產品使用的任何專有名稱或商標都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常對擬議的候選產品名稱進行審查，包括評估與

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其他產品名稱和潛在的藥房配藥錯誤。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了某些醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們提出的任何產品候選名稱，我們可能會被要求為我們的產品候選採用一個替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新商標建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。

與我們證券所有權相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會給我們的證券持有人帶來重大損失。

我們普通股的交易價格可能會因各種因素而高度波動，並受到廣泛波動的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：

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股票市場最近經歷了很大的波動，特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性往往與股票所代表的公司的經營業績無關。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者曾對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，並分散我們管理層的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

在我們的IPO於2019年9月完成之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。此外，未來我們普通股的活躍市場交易市場可能不會持續下去。我們的普通股缺乏活躍的交易市場，可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時間或以他們認為合理的價格出售股票的能力，可能會降低其股票的市值，可能會削弱我們通過出售股票籌集資金繼續為我們的運營提供資金的能力，並可能會削弱我們以股票為代價收購其他公司或技術的能力。

我們由託普斯控股A/S和一羣集中的股東控制，他們在我們的業務中的利益可能與你們的利益衝突。

截至2021年12月31日，託普控股A/S連同持有我們5%或以上已發行股本的其他持有人及其各自的關聯公司，實益擁有25,822,782股已發行股本，約佔我們已發行股本的79.5%(其中包括19,391,577股，約佔我們有投票權普通股的74.4%)。因此，我們的主要股東將能夠控制大多數需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准重大公司交易，包括合併和出售我們的全部或幾乎所有資產。這些主要股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。例如，我們的所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，或者以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對我們的控制權，這反過來可能導致我們普通股的市場價格下降，或者阻止我們的股東實現高於他們所持普通股市場價格的溢價。

此外，根據吾等與(I)託普控股A/S、(Ii)Baker Brothers Life Science L.P.及667，L.P.(合稱Baker Brothers)及(Iii)RedmilyBiophma Investments II，L.P.，RAF，L.P.及Redmilar Strategic Master Fund，LP(合稱Redmili)之間訂立的提名協議，在吾等首次公開招股完成後，只要Topsøe Holding A/S、Baker Brothers及Redmilay連同其各自的聯屬公司各自實益擁有若干特定數額的我們的股本，我們將有義務支持提名，並促使我們的董事會在推薦給我們的股東選舉的提名名單中包括：(I)託普控股A/S指定的兩名個人，(Ii)貝克兄弟指定的一名個人和(Iii)雷德邁爾指定的一名個人，受某些慣例條件和例外情況的限制。因此，託普斯控股公司、貝克兄弟公司和雷德邁爾公司及其各自的關聯公司可能會對需要股東批准的事項的管理和控制產生影響，包括年度董事選舉和重大公司交易。

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我們普通股的雙重股權結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您對某些交易的可見性。

我們普通股的雙重股權結構也可能限制你影響公司事務的能力。我們普通股的持有者每股有一票的投票權，而我們沒有投票權的普通股的持有者沒有任何投票權。儘管如此，我們的每一股無投票權普通股可由其持有人通過向我們發出書面通知的方式隨時轉換為一股我們的普通股，但須遵守我們現行有效的經修訂和重述的公司註冊證書所規定的限制。因此，如果我們無投票權普通股的持有人行使他們的選擇權進行這一轉換，這將產生增加我們無投票權普通股先前持有人的相對投票權的效果，並相應地降低我們普通股持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，持有普通股和無投票權普通股合計超過10%，但普通股佔我們普通股的10%或更少的股東，在其他方面不是公司內部人士，根據交易法第16(A)條，可能不需要報告由於我們無投票權普通股的交易而導致的所有權變化，也可能不受交易法第16(B)條的短期收益條款的約束。

在公開市場上出售大量我們的普通股，或者認為這種出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東在公開市場上出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。

於2020年12月11日，根據我們的S-3表格登記聲明(第333-249863號文件)，我們完成了1,221,224股普通股的公開發售，其中包括行使承銷商全額購買333,333股普通股的選擇權，以及額外購買1,334,332股普通股的預融資權證(更多信息請參閲本年度報告中包含的綜合財務報表附註7中的10-K表格)。此外，在2021年8月，我們新的S-3表格擱置登記聲明(第333-258644號文件)被美國證券交易委員會宣佈生效，根據該聲明，我們可以不時發行債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券。

如果將來我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將受到稀釋，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。我們無法預測未來出售我們的證券會對我們普通股的市場價格產生什麼影響。此外，我們的證券持有人可能會因行使2020年12月發行的預付資助權證而進一步攤薄。

我們普通股(包括我們的無投票權普通股轉換後可發行的普通股)的某些持有者有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於他們的股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場上自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。此外，我們提交了一份S-8表格的登記聲明，登記我們根據股權補償計劃為未來發行預留的普通股。因此，根據本登記聲明登記的股份將可在公開市場出售，但須符合適用的歸屬安排及行使該等購股權，以及就我們的聯屬公司而言，須遵守規則第144條的限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們在如何使用公開募股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。我們可能無法有效地使用這些收益，這可能會影響我們的運營結果，並導致我們的股價下跌。

我們的管理團隊在2020年公開募股的淨收益的應用上擁有廣泛的自由裁量權，我們可能會以股東不同意的方式使用或投資這些收益。因此，您將需要依賴我們管理團隊對這些收益的使用做出的判斷，而這些用途可能不會

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財務報表索引

為我們的股東帶來有利的回報，並可能對我們普通股的價格產生負面影響。此外，在使用淨收益之前，可將其投入不會產生大量收入或可能會貶值的投資。如果管理層未能有效利用這些資金，可能會對我們運營和發展業務的能力產生負面影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。我們發現了過去的不足之處，我們已採取步驟加以解決。然而，我們彌補以前缺陷的努力可能不會有效，也不能防止我們在財務報告內部控制方面未來出現任何缺陷。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

在截至2020年12月31日的一年中，我們開始使用新的企業資源規劃(ERP)系統進行財務報告。因此，我們更新了內部控制，以適應業務流程和會計程序的變化。結合我們對財務報告內部控制的持續評估，我們可能會進一步升級我們的財務和會計系統。如果我們不能及時有效地實現這些目標，我們遵守財務報告要求和其他適用於報告公司的規則的能力可能會受到不利影響。任何未能對財務報告保持有效的內部控制都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

作為一家上市公司，我們必須每季度披露內部控制和程序的重大變化，我們的管理層必須每年評估這些控制的有效性。此外，我們被要求在我們的定期報告中包括對我們財務報告內部控制有效性的正式管理層評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們將被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

為了在規定的期限內實現對第404條的遵守，我們參與了一個記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並維持一個詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取步驟酌情改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運作，並繼續實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。

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財務報表索引

對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。此外，我們的獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對截至2021年、2020年或2019年12月31日的財務報告內部控制進行評估。如果我們的獨立註冊會計師事務所進行了這樣的評估，管理層或我們的獨立註冊會計師事務所可能已經發現了控制缺陷，這些控制缺陷也可能代表一個或多個重大缺陷。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致合併的財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續大幅增加成本，我們的管理層已經並將繼續投入大量時間致力於公司治理標準。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們的管理層和其他人員已經並將繼續在合規倡議方面投入大量時間和產生大量費用。例如，由於預期將成為一家上市公司，我們採取了額外的內部控制和披露控制程序，保留了一名轉讓代理，並採取了內幕交易政策。作為一家上市公司，我們根據證券法規定的義務，承擔編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。

此外，與公司治理和公開披露相關的法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和法規，已經並將繼續增加法律和財務合規成本，並使一些合規活動更加耗時。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外成本或此類成本的時間。我們已經並將繼續投資於符合不斷變化的法律、法規和標準的資源，這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能分散管理層對其他業務活動的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

根據納斯達克的公司治理標準，我們的董事會多數成員和我們的審計委員會的每一名成員必須是獨立的董事。我們在吸引合格人士加入我們的董事會和審計委員會時可能會遇到困難，我們的董事會和管理層可能需要將大量時間、注意力和資源從我們的業務中轉移出來，以尋找合格的董事。如果我們未能吸引和留住所需數量的獨立董事，我們可能會被納斯達克的普通股摘牌。

我們是一家“新興成長型公司”，如果我們決定只遵守適用於新興成長型公司的某些減少的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到最早出現以下情況：本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元，也就是我們有資格成為“大型加速申報公司”的那一天，截至

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財務報表索引

6月30日，我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債券，這是在我們首次公開募股五週年後結束的財年的最後一天，即2024年12月31日。如果我們選擇依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們選擇使用這一延長的過渡期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的合併財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們從來沒有為我們的普通股支付過現金股息，也不預期會支付現金股息，因此，股東必須依靠股票升值來獲得他們的投資回報。

我們從未為我們的股本支付過任何股息。我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的發展和增長提供資金，並預計在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。見標題為“股利政策”的章節。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值將是您投資的唯一收益來源。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變化，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。在其他方面，我們的憲章文件：

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財務報表索引

此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程或特拉華州法律中任何具有延遲或防止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是下列案件的獨家法院(但該法院認定存在不受該法院管轄權管轄的不可或缺的一方的某些索賠除外)：

這一排他性法院條款將不適用於根據《交易法》產生的任何訴訟原因或聯邦法院擁有排他性管轄權的任何其他索賠。我們修訂和重述的附例進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會強制執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的法律中的排他性法院條款在任何訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

項目1B。取消解析D工作人員評論。

沒有。

項目2.新聞歌劇。

我們在加利福尼亞州山景城租賃了約68,100平方英尺的辦公、實驗室和製造空間，租約分別於2023年8月、2024年9月和2032年6月到期。此外，我們還租用了賓夕法尼亞州多伊爾斯敦的辦公和實驗室空間。我們相信，這個空間足以滿足我們的短期需求，我們可能需要的任何額外空間都將以商業合理的條款提供。

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項目3.法律法律程序。

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

項目4.地雷安全安全披露。

沒有。

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第二部分

項目5.註冊人普通股、關聯股票的市場持有者很重要，發行者購買股票證券。

我們普通股的市場信息

自2019年9月18日起，我們的普通股已在納斯達克全球精選市場掛牌上市，代碼為“IGMS”。在此之前，我們的普通股沒有公開交易市場。

紀錄持有人

截至2022年3月21日，我們的普通股有7名登記持有人，無投票權的普通股有6名登記持有人。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。

股利政策

我們從未宣佈或向投資者支付過股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。在可預見的將來，我們不打算宣佈或支付我們股本的任何現金股息。未來的任何派息決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的限制，並將取決於我們的經營結果、財務狀況、合同限制和資本要求等因素。我們未來支付現金股息的能力可能會受到任何未來債務或優先證券條款的限制。

股票表現圖表

就證券交易法第18條而言，本業績圖表不應被視為“徵求材料”，也不應被視為已在美國證券交易委員會“存檔”，也不應被視為以引用方式納入我們根據證券法提交的任何文件中，除非我們特別通過引用將這些信息合併在其中，無論該文件中的任何一般合併語言如何。

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下圖比較了我們普通股的累計股東回報相對於納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報。假設在2019年9月18日(我們普通股的第一個交易日，當日收盤價為24.30美元)對我們的普通股和每個指數進行了100美元的投資，並跟蹤其相對錶現至2021年12月31日。根據適用的美國證券交易委員會規則，所有價值都假定對所有股息進行全額再投資；然而，到目前為止，我們的普通股還沒有宣佈分紅。以下圖表所示的股東回報是基於歷史結果，並不代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。

股權證券的未登記銷售

沒有。

普通股公開發行募集資金的使用

2019年9月17日，我們的S-1表格登記聲明(文件第333-2233365號)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股普通股生效。我們於2019年9月18日在納斯達克全球精選市場開始交易，並於2019年9月20日正式完成交易。關於我們的首次公開募股，我們以每股16.00美元的價格發行和出售了總計12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股與承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權有關的發行和出售的普通股。首次公開募股的聯合簿記管理人是Jefferies LLC、Piper Jaffray&Co.、Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation和Guggenheim Securities，LLC。在扣除承銷折扣和佣金以及我們支付或應付的發行成本約1,840萬美元后，此次發行的淨收益約為1.83億美元。我們沒有支付任何款項給

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董事、高級職員或持有本公司普通股百分之十或以上的人士，或他們的聯營公司，或我們的聯營公司，不包括根據我們的董事薪酬政策在正常業務過程中支付給高級職員和非僱員董事的工資。

根據規則424(B)(4)，我們於2019年9月18日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。我們將收到的資金投資於有息的投資級證券。

發行人購買股票證券

沒有。

第六項。[已保留]

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項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況及經營業績。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表和本年度報告10-K表格中其他部分的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告10-K表格中“風險因素”部分陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，率先開發出用於治療癌症、傳染病、自身免疫性疾病和炎症性疾病的IgM抗體。免疫球蛋白抗體具有固有的特性，我們認為這些特性可能使它們與細胞表面的靶標結合得比同類的免疫球蛋白抗體更強。我們已經創建了一個專有的IgM抗體技術平臺，我們認為該平臺特別適合開發T細胞激動劑、受體交聯劑、靶向細胞因子和靶向中和劑。我們目前正在進行臨牀測試的候選產品包括：

我們準備推出的腫瘤學產品還包括：IGM-7354，一種抗PD-L1 IgM抗體，靶向PD-L1表達細胞因子，用於治療實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤患者；IGM-2644，一種結合針對CD38和CD3蛋白的IgM抗體的雙特異性T細胞，用於治療多發性骨髓瘤；以及IGM-2537，一種結合針對CD123的IgM抗體的雙特異性T細胞，以及用於治療急性髓系白血病(AML)、骨髓增生異常綜合徵(MDS)和急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的CD3蛋白。

我們相信，我們擁有最先進的專注於治療性IgM抗體的研發計劃。我們已經創建了一系列針對我們的平臺技術、候選產品和製造能力的專利和專利申請、技術訣竅和商業祕密，我們保留了所有候選產品及其相關知識產權的全球商業權利。

自我們開始運營以來，我們幾乎所有的資源都集中在進行研究和開發活動上，包括藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗、建立和維護我們的知識產權組合、臨牀和研究材料的製造、發展我們的內部製造能力、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。自2010年以來，這些活動主要集中在IgM抗體的研究、開發和製造以及建立我們專有的IgM抗體技術平臺。我們沒有任何產品被批准銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。

到目前為止，我們已經發生了重大的淨虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.652億美元、8140萬美元和4310萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.537億美元。這些虧損主要是由於與研究和開發活動相關的成本以及與我們業務相關的一般和行政成本造成的。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，我們的淨虧損可能會在不同時期之間大幅波動，這取決於我們計劃的研究和開發活動的時機和支出。

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財務報表索引

我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，因為我們：

我們計劃繼續使用第三方服務提供商，包括合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)，來進行我們的臨牀前和臨牀開發，並製造和供應我們的臨牀前和臨牀材料，供我們的候選產品開發使用。

我們沒有任何產品被批准銷售，自成立以來也沒有產生任何收入。我們的運營資金主要來自在我們的公開發行中出售普通股和預融資權證，以及在私募中出售可轉換優先股和發行無擔保本票。

2019年9月，我們完成了首次公開募股(IPO)，並出售和發行了總計12,578,125股普通股，其中包括1,640,625股與承銷商全面行使其購買額外普通股的選擇權相關的股票，每股16.00美元，總收益2.013億美元。在首次公開招股結束前，所有當時已發行的可轉換優先股自動轉換為10,787,861股普通股和6,431,205股無投票權普通股。包括承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權在內，我們首次公開募股的總淨收益在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本後約為1.83億美元。

2020年12月11日，根據我們在S-3表格中的註冊聲明，我們完成了1,221,224股普通股的公開發售(2020公開發售)，其中包括行使承銷商全額購買333,333股普通股的選擇權，以及以總收益2.3億美元的總收益額外購買1,334,332股普通股的預融資權證。普通股的公開發行價為每股90.00美元，每份預資權證的公開發行價為89.99美元，每份預資權證的行使價為0.01美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們支付或應付的發售成本約1,460萬美元后，我們2020年公開發售的總收益淨額約為2.154億美元。

經營成果的構成部分

收入

到目前為止，我們還沒有產生任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中產生任何收入。

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運營費用

研究與開發

研究和開發費用主要包括髮現和開發候選產品的費用，其中包括：

直接費用包括：

間接費用包括：

我們在發生研發費用的期間支出研發費用。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化的金額隨後在相關貨物交付和提供服務時計入費用。所有直接研究和開發費用都按開發階段進行跟蹤。我們不按候選產品或計劃跟蹤我們的間接研發成本。

我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於研發活動，以推進我們的候選產品和臨牀計劃，擴大我們的候選產品線，並繼續建設和擴大我們的內部製造能力。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。如果我們為我們的候選產品啟動更多的臨牀開發活動，並進入更大規模和更後期的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並可能變得更加多變。我們候選產品的實際成功概率可能受到各種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對我們臨牀計劃的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。由於這些變數，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。

一般和行政

我們的一般和行政費用主要包括行政、財務、公司和其他行政職能人員的人事相關費用、知識產權、設施和其他分配費用、外部專業服務的其他費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務以及保險費。與人事有關的費用包括工資、福利、招聘成本和基於股票的薪酬。我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加員工以支持我們在血液學和腫瘤學、傳染病、自身免疫和炎症領域的持續和不斷擴大的研究活動和候選產品的開發，以及作為上市公司運營的結果，包括遵守美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和我們證券交易所的規章制度、法律、審計、額外保險費用、投資者關係活動和其他行政和專業活動的規章制度，我們的一般和行政費用將會增加。

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服務。我們還預計，隨着我們擴大知識產權組合，我們的知識產權支出將會增加。

其他收入，淨額

其他收入，淨額包括我們的現金和投資賺取的利息收入，以及與有價證券折價(溢價)增加(攤銷)有關的非現金利息收入(費用)。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

研究和開發費用

下表彙總了我們在所述期間發生的研究和開發費用：

2021年的研發費用為1.27億美元，而2020年為6500萬美元。6200萬美元的增長主要是由於我們的候選產品的進步。臨牀階段計劃費用增加了2370萬美元，主要是由於與IGM-2323有關的費用增加了950萬美元，與IGM-6268有關的費用增加了940萬美元，與IGM-8444有關的費用增加了240萬美元。臨牀前計劃費用增加了1300萬美元，主要是由於與IGM-7354和我們的其他臨牀前計劃相關的費用增加。在員工人數增加和基於股票的薪酬支出增加的推動下，與人員相關的支出增加了1840萬美元。折舊和設施費用增加690萬美元，主要是由於我們於2021年投入使用的cGMP製造設施的折舊費用，以及新租賃協議下額外空間的租金費用增加。

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一般和行政費用

2021年，一般和行政費用為3830萬美元，而2020年為1830萬美元。增加2,000萬美元的主要原因是與人事有關的支出和基於股票的薪酬支出因員工人數增加而增加1,510萬美元，以及與專業服務和保險費用有關的增加350萬美元。

其他收入，淨額

其他收入，2021年淨額為20萬美元，而2020年為190萬美元。減少180萬美元的主要原因是現金和投資餘額減少以及利率降低。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

研究和開發費用

下表彙總了我們在所述期間發生的研究和開發費用：

2020年的研發支出為6500萬美元，而2019年為3530萬美元。2980萬美元的增長主要是由於我們候選產品的進步，其中包括與我們的臨牀階段計劃相關的1360萬美元費用，其中包括我們的主要候選產品IGM-2323和我們的第二個候選產品IGM-8444的開發過程中產生的臨牀和製造費用。臨牀前計劃費用增加了290萬美元，主要是由於與我們的傳染病計劃相關的活動增加了240萬美元，許可證和費用增加了260萬美元，與我們的發現和其他計劃相關的費用增加了170萬美元，但被歸類為2020年臨牀相關費用的IGM-8444費用減少了380萬美元部分抵消了。由於2020年我們的第一階段臨牀試驗中第一位患者的劑量，IGM-8444的費用被歸類為臨牀階段計劃費用，從2020年起生效。與人員有關的支出，包括基於股票的薪酬，增加了1160萬美元，原因是員工人數增加，股票期權授予，以及我們普通股價格的上漲，導致股票期權授予的公允價值增加。折舊和設施增加了160萬美元，主要是由於2019年開始在加利福尼亞州山景城增加辦公、實驗室和製造空間的新租賃協議。

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一般和行政費用

2020年，一般和行政費用為1830萬美元，而2019年為920萬美元。900萬美元的增長主要是由於員工人數增加、股票期權授予以及普通股價格上漲導致股票期權授予公允價值增加，導致包括基於股票的薪酬在內的人事相關支出增加了570萬美元。與我們的上市公司身份有關，行政費用增加了180萬美元，主要是由於董事和高級管理人員的責任保險和專業服務增加了110萬美元，這是由於法律、會計和諮詢服務增加了。

其他收入，淨額

其他收入，2020年淨額為190萬美元，而2019年為140萬美元。增加60萬美元，主要是由於從更高的現金和投資餘額.

流動性與資本資源

流動性

由於我們的鉅額研發支出，我們自成立以來就產生了運營虧損。我們主要通過在公開發售中出售普通股和預先融資的認股權證、出售可轉換優先股和在私募中發行無擔保本票來為我們的業務提供資金。截至2021年12月31日，我們擁有2.295億美元的現金和投資。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.537億美元。我們相信，我們的現金和投資將足以在本年度報告10-K表格中其他部分的合併財務報表發佈日期之後至少一年內為我們計劃的運營提供資金。

未來的資金需求

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，這主要包括與我們的計劃相關的研發支出和相關的人員成本。我們日後需要撥款的時間和數額，視乎多項因素而定，包括：

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此外，如果獲得批准，我們將繼續需要額外的資金來完成我們候選產品的開發並將我們的產品商業化。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。例如，2020年12月，該公司完成了普通股和預融資認股權證的公開發行，總淨收益為2.154億美元。此外，2021年8月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格的擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時發行債務證券、優先股、普通股、無投票權普通股和某些其他證券，總金額最高可達4億美元。

我們不能保證，如果我們需要額外的融資，這種融資將以我們可以接受的條件提供，如果可以接受的話。未能在需要時籌集足夠的資本或從運營中產生足夠的現金流，將影響我們實施業務戰略的能力，並可能要求我們推遲、縮減或停止一個或多個產品開發計劃，或我們業務目標的其他方面。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不在開發的早期階段或以不如我們選擇的優惠條款，或以可能對我們不利的條款授予許可，放棄對我們的候選產品、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法從這些或其他來源獲得更多資金，可能需要通過裁減工作人員和推遲、縮減來大幅降低我們的支出速度, 或停止某些研發項目。

現金流量彙總表

下表列出了下列各期間現金的主要來源和用途：

經營活動中使用的現金淨額

2021年，用於經營活動的現金淨額為1.243億美元，主要包括1.652億美元的淨虧損，部分被3440萬美元的非現金費用和640萬美元的淨營業資產和負債變動所抵消。營業資產和負債的淨變化主要是由於應計負債增加1,260萬美元，但被預付費用和其他流動資產增加330萬美元、租賃負債淨減少300萬美元、其他資產增加50萬美元以及

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應付帳款減少70萬美元。非現金費用主要包括基於股票的補償費用2590萬美元、折舊費用450萬美元、非現金租賃費用320萬美元、溢價攤銷淨額和投資折扣增加60萬美元以及處置財產、廠房和設備損失20萬美元。

於2020年，營運活動所用現金淨額為6,730萬美元，主要由淨虧損8,140萬美元、非現金費用1,200萬美元及營運資產及負債淨變動200萬美元部分抵銷。營業資產和負債的淨變化主要是由於應計負債增加280萬美元和應付賬款增加220萬美元，部分被租賃負債減少250萬美元、預付費用增加30萬美元和其他資產增加30萬美元所抵消。非現金費用主要包括850萬美元的股票補償、260萬美元的非現金租賃費用和100萬美元的折舊費用。

2019年，用於經營活動的現金淨額為4,510萬美元，其中包括淨虧損4,310萬美元和淨營業資產及負債變動淨額500萬美元，但被300萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費用增加540萬美元，其他資產增加30萬美元，租賃負債減少130萬美元，但應付賬款增加200萬美元部分抵消了這一影響。非現金費用主要包括170萬美元的非現金租賃費用、100萬美元的股票補償和60萬美元的折舊費用，但因淨攤銷保費和增加30萬美元的投資折扣而被部分抵消.

由投資活動提供(用於)的現金淨額

2021年，投資活動提供的現金淨額為1480萬美元，其中包括1.544億美元的投資到期日和300萬美元的投資銷售，被1.293億美元的投資購買和1320萬美元的房地產、廠房和研發活動設備購買所抵消。

2020年，投資活動提供的現金淨額為5770萬美元，其中包括2.838億美元的投資到期日，被2.086億美元的投資購買和1750萬美元的房地產、廠房和研發活動設備購買所抵消。

2019年，用於投資活動的現金淨額為2.032億美元，其中包括2.089億美元的投資採購和230萬美元的研發活動實驗室設備採購，但被800萬美元的投資到期日部分抵消。

融資活動提供的現金淨額

2021年，融資活動提供的現金淨額為250萬美元，其中主要包括根據我們的員工股票購買計劃(ESPP)購買股票和根據我們的股權計劃行使股票期權收到的400萬美元收益。這些收益被160萬美元抵消，這些收入與支付員工税和與行使股票期權有關的預扣股票的行使成本有關。

2020年，融資活動提供的現金淨額為2.148億美元，其中主要包括公開發行普通股和預融資權證的淨收益2.157億美元，以及根據我們的ESPP購買和根據我們的股權計劃行使股票期權收到的80萬美元收益。這些收益被170萬美元抵消，這些收入與支付員工税和與行使股票期權有關的預扣股票的行使費用有關。

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於2019年，融資活動提供的現金淨額為2.823億美元，主要包括首次公開招股所得款項淨額1.828億美元、發行C系列可轉換優先股股份所得淨收益8170萬美元、向關聯方發行無擔保本票所得收益1500萬美元(該票據後來於2019年6月結算為C系列可轉換優先股)、收到關聯方到期應收賬款260萬美元，以及根據我們的股權計劃發行普通股及行使股票期權所得20萬美元。

合同義務和承諾

下表彙總了截至2021年12月31日我們的合同義務和其他承諾：

此外，我們在正常業務過程中與CRO、CMO和其他供應商就運營目的的研究和開發服務訂立協議，這些協議通常可在書面通知下取消。這些付款不包括在本合同債務表中。

我們沒有在上表中包括里程碑或特許權使用費付款或其他合同付款義務，因為此類義務的時間和金額未知或不確定。請參閲本年度報告中其他部分的Form 10-K中包含的合併財務報表附註5。

關鍵會計政策和估算的使用

我們的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告10-K表其他部分的綜合財務報表附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。

應計研究與開發費用

我們記錄研究、臨牀前研究、臨牀試驗和製造的估計成本的應計項目，這些都是研發費用的重要組成部分。我們正在進行的研發活動有很大一部分是由第三方服務提供商、CRO和CMO進行的。我們與CMO的合同一般包括啟動費用、預訂費、與動物研究和安全試驗相關的費用、驗證運行成本、材料和試劑費用、税金等。我們與CRO的合同一般包括通行費，如監管費用、調查員費用、差旅費用和其他雜項成本，包括運輸和印刷費。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的合同會有所不同，可能會導致支付流量與根據此類合同向我們提供材料或服務的期限不匹配。我們根據與這些第三方的協議應計費用。

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根據根據各自協定完成的實際工作估計數。我們通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度、完成階段或實際時間表(開始日期和結束日期)以及為此類服務支付的商定費用進行討論，確定估計費用。在我們進行預付款的情況下，付款被記錄為預付費用，並被確認為提供了服務。

隨着實際成本的瞭解，我們調整了應計項目。儘管我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性的差異，但對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的估計可能會有所不同，並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。我們的應計部分取決於從CRO和其他第三方供應商收到的及時和準確的報告。用於估計應計費用的假設的變化，包括但不限於納入的患者數量、患者參保率和實際提供的服務，可能與我們的估計不同，導致未來臨牀試驗費用的調整。這些估計的變化導致我們的應計項目發生重大變化，可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。截至2021年12月31日，我們估計的應計研發費用與實際費用沒有實質性差異。

基於股票的薪酬

我們根據估計授予日的公允價值，通過計量和確認發放給員工和董事的所有基於股票的獎勵的補償費用來計入基於股票的薪酬。我們使用直線法在必要的服務期間(通常是歸屬期間)將補償成本分配到報告期。授予日限制性股票單位的公允價值是根據授予日我們普通股的收盤價估算的。授予員工和董事的股票期權的授予日期公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價估值模型估計的。布萊克-斯科爾斯模型需要輸入主觀假設，包括普通股的公允價值、預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息，下文將對這些假設進行更詳細的描述。

普通股公允價值-在首次公開募股之前，由於我們的普通股沒有公開市場，董事會確定我們普通股的公允價值時考慮了其他因素，其中包括由無關的第三方估值公司根據美國註冊會計師協會實踐指南提供的指導對我們的普通股進行的及時估值，以及作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。鑑於我們的普通股在首次公開募股之前沒有公開交易市場，我們的董事會做出了合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素，以確定對我們普通股公允價值的最佳估計，這些因素包括我們的發展階段；我們的研發工作的進展；我們的可轉換優先股相對於我們普通股的權利、優先和特權；影響可比較上市公司的股票市場狀況以及我們的普通股缺乏可銷售性。自我們首次公開招股完成以來，每股普通股基礎股票期權授予的公允價值是基於我們的普通股在納斯達克全球精選市場上的收盤價，該價格在授予日公佈。

預期期限-期權的預期期限代表股票期權預計保持未償還的平均期限。由於我們沒有足夠的歷史信息來建立對未來行使模式和歸屬後僱傭終止行為的合理預期，授予的期權的預期期限是從加權平均歸屬和合同期限之間的平均中點得出的，也被稱為簡化方法。

預期波動率-由於我們最近才成為一家上市公司，我們的普通股只有有限的交易歷史，預期波動率是根據可比上市實體普通股在與股票期權授予的預期期限相同的時期內的平均歷史波動性來估計的。我們選擇了具有可比特徵的公司，包括企業價值、風險概況、在行業中的地位，以及在適用的情況下，其歷史股價信息足以滿足我們基於股票的獎勵的預期壽命。我們將繼續實施這一點

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直到有足夠的有關我們股票價格波動的歷史信息可用。

無風險利率-無風險利率基於截至授予日的零息美國國債收益率，其到期日與獎勵的預期期限相稱。

預期股息-預期股息假設是基於我們在可預見的未來不派發股息的預期；因此，我們使用了零預期股息收益率。

我們會在罰沒發生時對其進行核算。與股票薪酬相關的披露僅包括在員工股票薪酬中。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，授予非員工的股票薪酬並不重要。根據我們的ESPP，每筆收購的公允價值是在發行期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估計的。

我們在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定我們授予的股票期權的估計公允價值時所使用的假設涉及內在的不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計有很大不同，我們的基於股權的薪酬可能會有實質性的不同。

租契

2019年，我們選擇提前採用會計準則更新(ASU)第2016-02號，租契(ASC 842)及其相關修正案，截至2019年1月1日，使用修改的追溯過渡法。在通過時，沒有對累積赤字進行累積效果調整。

根據ASC 842，我們在開始時確定一項安排是否為租賃。此外，我們決定租賃在租賃開始日是否符合融資租賃或經營租賃的分類標準：(1)租賃是否在租賃期限結束時將標的資產的所有權轉移給承租人，(2)租賃是否授予承租人購買承租人合理確定將行使的標的資產的選擇權，(3)租賃期限是否針對標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，(4)承租人擔保的租賃付款和剩餘價值之和的現值是否等於或基本上超過標的資產的全部公允價值；(5)標的資產是否具有專門性，預計在租賃期限結束時無法替代出租人使用。截至2021年12月31日，我們的租賃人口包括房地產經營性租賃。截至2021年12月31日，我們沒有融資租賃。

經營租賃包括經營租賃使用權(ROU)資產、租賃負債、流動和租賃負債以及資產負債表中的非流動資產。ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的現值時，如果租賃中隱含的利率無法輕易確定，我們將使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率。我們根據對信用評級與我們相似的公司債券收益率的分析來確定增量借款利率。我們增量借款利率的確定需要管理層的判斷，包括制定綜合信用評級和債務成本，因為我們目前沒有任何債務。我們認為，根據目前的事實和情況，用於確定增量借款利率的估計是合理的。對相同的事實和情況適用不同的判斷可能會導致估計的數額不同。經營租賃ROU資產還包括對預付款和應計租賃付款的調整，不包括租賃激勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。營運租賃成本在預期租賃期內以直線方式確認。採用ASC 842後訂立的租賃協議，包括租賃和非租賃組成部分，將作為單一租賃組成部分入賬。不可撤銷期限少於12個月的租賃協議不會記錄在我們的資產負債表上。有關採用和披露對我們租賃的影響的更多信息，請參閲本年度報告中其他部分Form 10-K的合併財務報表附註中的“附註10-承付款和或有事項”。

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第7A項。量化與高質關於市場風險的披露。

我們投資活動的主要目標是確保流動性和保存資本。我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。截至2021年12月31日止年度並無重大外匯風險。截至2021年12月31日，我們持有2.295億美元的現金和投資其中包括貨幣市場基金、美國國債、公司債券、商業票據和美國政府機構證券。截至2021年12月31日，我們沒有任何有息負債。利率的歷史波動對我們來説並不是很大。利率即時1%的相對變動不會對我們的現金等價物和投資的公平市場價值產生實質性影響。

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項目8.財務報表S和補充數據。

合併後的索引財務報表