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目錄

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：000-55136

			斯凱生物科學公司。
			(註冊人的確切姓名載於其章程)

內華達州						45-0692882
(國家或其他司法管轄區 指公司或組織)						(税務局僱主 識別號碼)
11250 El Camino Real, 100套房, 聖地亞哥, 鈣						92130
(主要行政辦公室地址)						(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(858) 410-0266

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的題目：						在其註冊的每個交易所的名稱：
無						無

根據該法第12(G)條登記的證券：

普通股，面值0.001美元

(班級名稱)

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐ 是☒ 不是

如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。☐ 是☒ 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒ 是     ☐ 不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒ 是     ☐不是

用複選標記表示根據S-K條例第405項(本章的第229.405節)披露的違法者是否未包含在本文中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。☒

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐ 是☒不是

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。45,310,946截至2021年6月30日，以註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日-2021年6月30日註冊人普通股在場外交易市場的收盤價每股0.16美元計算。

截至2022年3月24日，有495,925,112已發行和已發行的註冊人普通股的股份。

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目錄

表格 的內容

						頁
第一部分
第1項。			業務			3
第1A項。			風險因素			16
項目1B。			未解決的員工意見			34
第二項。			屬性			34
第三項。			法律訴訟			34
第四項。			煤礦安全信息披露			34
第二部分
第五項。			註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券			35
第六項。			選定的財務數據			36
第7項。			管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			36
第7A項。			關於市場風險的定量和定性披露			45
第八項。			財務報表和補充數據			45
第九項。			會計與財務信息披露的變更與分歧			45
第9A項。			控制和程序			46
項目9B。			其他信息			46
第三部分
第10項。			董事、高管與公司治理			47
第11項。			高管薪酬			51
第12項。			某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項			55
第13項。			某些關係和相關交易，以及董事的獨立性			56
第14項。			首席會計師費用及服務			59
第四部分
第15項。			展示、財務報表明細表			60
第16項。			表格10-K摘要			62

2

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目錄

部分 I

如本報告中所用，除非另有説明，否則術語“我們”、“公司”和“斯凱生物科學”是指斯凱生物科學公司，它是一家內華達州的公司，前身為Emerald Bioscience，Inc.，及其全資子公司Nemus(加利福尼亞州的一家公司)和斯凱生物科學有限公司(“斯凱生物科學澳大利亞”)，這是一家澳大利亞私有有限公司，前身為EMBI Australia Pty Ltd.。

項目 1.業務.

關於斯凱生物科學公司

我們於2011年3月16日在內華達州註冊成立。我們是一家臨牀前製藥公司，專注於一類新型大麻素衍生物的發現、開發和商業化，以調節內源性大麻素系統，該系統已被證明在整個人類健康中發揮着至關重要的作用，尤其是在多種眼部適應症中。我們正在通過我們自己的定向研究努力和多個許可協議開發新的大麻類衍生物。

從2019年3月25日起，我們從Nemus Bioscience，Inc.更名為Emerald Bioscience，Inc.，從2021年1月19日起，我們更名為Skye Bioscience，Inc.。我們的普通股在OTCQB上報價，代碼為“Skye”。此前，該公司的交易代碼為“EMBI”。

2019年8月，我們在澳大利亞成立了一家新的子公司--斯凱生物科學澳大利亞公司，以便有資格享受澳大利亞政府在澳大利亞花費的研發資金的研發税收抵免。澳大利亞斯凱生物科學公司的主要目的是為我們的候選藥物產品進行臨牀試驗。

我們的候選產品和重要合同。

UM 5050和UM 8930許可協議

2019年5月，我們與密西西比大學(UM)簽署了修訂和重述的許可協議，將我們對UM 5050和UM 8930的使用從僅限目視交付擴展到“所有使用領域”(統稱為“許可協議”)。根據許可協議，UM授予我們獨家永久許可，包括在UM事先書面同意的情況下，就所有使用領域再許可與UM 5050和UM 8930相關的知識產權的權利。所有使用領域意味着我們可以根據許可協議開發UM 5050和UM 8930，以通過任何形式的交付來治療任何疾病。

根據UM 5050的規定，大麻素受體1型(“CBR1”)激動劑SBI-100的獨家許可證有望使我們能夠探索SBI-100活性部分的相關用途。獨立的體外和體內研究表明，基於CBR1激動劑作為抗炎、抗纖維化和/或抑制新生血管的能力，SBI-100在各種潛在的適應症中具有潛在的用途。該公司使用眼的體外人體組織模型生成了與這些效應相關的數據。SBI-100旨在增強分子活性部分的藥代動力學和藥效學，一旦通過開發團隊正在考慮的各種給藥途徑引入體內。

一種新型的大麻素受體(“CBR”)調節劑SBI-200根據UM 8930獲得獨家許可，預計將允許我們探索在眼科疾病中的用途，以及擴大對眼科以外器官系統的研究和開發。SBI-200的眼科適應症以外的潛在治療領域可能包括中樞神經系統、胃腸道、內分泌/代謝系統、生殖系統疾病或尚未認識到的機會。我們開發了戰略協作來識別和推進這些應用程序。

SBI-100

我們的先導化合物SBI-100最初是為了治療青光眼和高眼壓而開發的。SBI-100的設計目的是使通常親油的大麻素更親水，以改善通過眼膜的運輸。2013年和2014年，UM在兔眼模型中進行了這種配方的研究，結果表明SBI-100能夠穿透眼睛的所有房間。這可能會將SBI-100的擬議治療適應症擴大到影響視網膜和視神經的眼部疾病，如黃斑變性或糖尿病視網膜病變。這些研究還表明，SBI-100能夠在正常兔眼的前房室、玻璃體體液和後房室達到潛在的治療濃度，這在解剖學和生理學上與人眼非常相似。

3

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目錄

青光眼是一種與視神經視網膜神經節細胞(RGC)程序性死亡相關的眼神經病變，導致進行性和不可逆性視力喪失。眼壓(IOP)已被認為是該病發病的重要危險因素。高眼壓可通過血管缺血損害RGC軸突，損害流向細胞的血液，並在高眼壓壓縮這些脆弱的細胞時造成物理擠壓損傷。大麻素受體在眼睛中高度集中，特別是在有助於調節眼壓的前室，以及視網膜和視神經區域的後室。刺激CBR1之前在動物和人類研究中都被證明可以降低眼壓。

2019年，UM完成了實驗，表明SBI-100在降低眼壓方面在統計學上優於基於前列腺素的拉坦前列素療法，拉坦前列素是目前治療青光眼的標準護理。使用經過驗證的兔眼正常血壓模型，在七天的給藥過程中，多個時間點的統計學意義達到了統計學意義，而SBI-100發揮了與每天一次到兩次劑量一致的藥理活性。還完成了開發專利納米乳劑配方的額外工作。開發這一預期的臨牀配方是為了優化一滴即可到達眼睛的SBI-100的量，同時還可以改善活動持續時間。重要的是，這種配方可以在不影響SBI-100屬性的情況下通過過濾進行滅菌。與其他商業化的眼科解決方案相比，該SBI-100眼用乳劑配方顯著降低了眼壓，並將成為SBI-100未來臨牀試驗中使用的最終配方。

最後，我們評估了SBI-100活性部分的作用機制和降低眼壓的能力，當使用健康和青光眼誘導的組織進行3D-人類小樑網絡的體外模型時。這項研究驗證了SBI-100降低眼壓的作用機制，眼壓是高血壓青光眼的一個定義疾病過程。此外，在正常組織和受青光眼影響的組織中，與炎症和纖維化相關的生物標記物顯著減少，這表明抗炎和抗纖維化活動通常與其他疾病狀態下的大麻類物質有關。數據還顯示，與新生血管相關的生物標誌物也被活性部分抑制，這促使人們進一步研究這種藥物在視網膜疾病中的應用。新生血管是一種新血管形成的疾病過程，可能會在各種眼部疾病中損害視網膜。

第一階段人體試驗預計將在澳大利亞的健康志願者身上進行(“臨牀試驗”)，以評估SBI-100的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。根據AusIndustry研發税收激勵計劃，我們有資格從澳大利亞税務局獲得現金激勵。税收優惠是根據我們必須遵守的特定標準提供的，並且基於我們在澳大利亞的合格研發支出。如果公司每年的總營業額低於2000萬美元，則有資格獲得43.5%的可退税抵免；如果年營業額達到或超過2000萬美元，公司有資格獲得38.5%的不可退税的研究和開發支出抵減。在2020年8月之前，我們簽署了幾項協議，這些協議的基礎工作後來被推遲到2022年第二季度。自2020年8月以來，我們一直專注於臨牀賦能活動，特別是：

 

			•			為我們的第一階段臨牀試驗提供藥物產品的配方和製造；
			•			啟動並完成良好實驗室規範(“GLP”)毒理學研究，以支持我們的第一階段臨牀試驗；
			•			啟動並完成對動物和人類樣本的藥代動力學分析驗證，以支持我們的臨牀前和臨牀研究；以及
			•			動員我們的供應商和承包商支持我們第一階段研究的研究相關材料的最終確定，包括臨牀研究方案和研究人員手冊的最終確定。

SBI-100眼用乳液的製造是在美國進行的。滴眼劑的配方也在美國進行，但我們依賴的是可以從美國以外的國家獲得的藥典輔料，如中國。由於新冠肺炎疫情的持續影響，可能會對我們獲取滴眼劑配方中的材料的能力產生負面影響，並可能對我們在澳大利亞招募志願者和/或患者進行臨牀研究產生負面影響。

在第一階段研究啟動後，我們打算向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一份研究性新藥(IND)申請，在青光眼或高眼壓患者的第二階段隨機對照雙掩蔽臨牀試驗中研究SBI-100眼乳，以獲得更多數據，以確定局部給藥是否安全和耐受性良好，以及SBI-100和安慰劑之間的眼壓是否有顯著差異。第二階段臨牀試驗的設計將取決於我們臨牀顧問委員會、FDA和其他監管機構的建議。

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目錄

SBI-200

 

我們已經啟動了研究活動，以探索不同配方的SBI-200的效用。早期的研究表明，SBI-200具有止痛、抗炎、抗纖維化和抗癲癇的特性，包括對幾種眼病的潛在治療和管理，如葡萄膜炎、乾眼綜合症、黃斑變性和糖尿病視網膜病變。我們在2017年11月舉行的美國藥學科學家協會(AAPS)會議上提交的數據顯示，SBI-200的眼部配方能夠穿透眼睛的多個隔室，包括到達視網膜和視神經。將需要進行進一步的測試，以進一步評估該化合物作為治療劑的可能用途，我們將繼續推進與SBI-200相關的研究，以探索不同的治療應用。

大麻類藥物創新計劃(CPIP)

我們專注於開發專有的合成大麻素衍生物，旨在改善大麻素的溶解性、生物利用度和藥理學，同時也為公司提供強有力的知識產權保護。2021年底，我們宣佈該公司將建立大麻素藥物創新計劃，或CPIP，該計劃將專注於針對內源性大麻素系統(ECS)中的重要信號通路，以實現大麻素的治療潛力。

CPIP反映了該公司繼續致力於擴大其在基於大麻素的科學和尖端研究方面的領導地位，這些研究可以通過新的和現有的技術進行商業化。它利用與關鍵意見領袖的研發活動，在美國和國際上設有專門的研究中心，如密歇根大學、科爾多瓦大學和東皮德蒙特大學。作為建立CPIP的第一步，我們於2021年10月宣佈與Viacell Biotech España，S.L.U(“ViVacell”，前身為Emerald Health Biotech España，S.L.U)建立了一項新的獨家贊助研究協議(“ESRA”)，專注於開發和表徵能夠影響ECS以實現治療益處的新型分子。這項協議加深了Munoz博士和Appendino博士的承諾，他們將成為主要調查人員，並繼續領導我們的科學顧問委員會。根據ESRA的條款，公司將批准和資助指定的項目，並擁有所有數據和產品的獨家權利，由這次研究合作產生的任何知識產權將歸公司所有。ViVacell將從第三方被許可人、受讓人或購買者支付給公司的所有許可收入或其他對價中獲得個位數的版税，這些費用與作為指定項目一部分商業化的任何產品有關。通過CPIP，該公司打算擴大與其他調查人員和機構的關係，這些調查人員和機構是大麻研究領域的領先者。

我們的競爭優勢

我們正在開發新的、專有的大麻素衍生物，這些衍生物有可能治療眼科疾病和其他需求未得到滿足的疾病。我們的主要候選產品SBI-100正在開發中，用於治療青光眼和高眼壓。目前，大多數已批准的治療青光眼的藥物都針對類似的分子受體，並具有類似的作用機制，因此，開發使用新的作用機制針對不同受體的新藥是一個重大的未得到滿足的醫學需求。SBI-100具有滿足這些需求的潛力。眼睛中含有豐富的大麻素受體，包括CBR1，它是SBI-100的主要靶標。我們的研究以及其他機構的多項研究表明，激活CBR1不僅可以降低眼壓，還具有抗炎、抗纖維化和抗新生血管的作用。作為一種潛在的治療青光眼和高眼壓的新型藥物，SBI-100為醫生和患者提供了一個新的治療機會，我們在這一研究領域處於領先地位。

隨着CPIP的實施，我們打算利用SBI-100的潛在成功來發現和開發更多能夠靶向眼睛中多個大麻素受體的新型大麻素衍生物，用於治療眼部疾病。結合我們管理團隊、科學和臨牀顧問的經驗，這在市場上比我們的競爭對手提供了顯著的戰略優勢。

我們的業務戰略

我們的目標是成為全球市場治療重大未得到滿足的醫療需求的合成大麻素衍生物的主要開發商。我們目前的經營策略包括：

•根據內部和外部公佈的數據選擇和許可潛在的臨牀靶標，獲得適當的大麻類藥物，以及發展和市場條件的影響;

•根據相關目標適應症的潛在臨牀用途和市場確定候選產品的優先順序;

•知識產權戰略;的開發與實施

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目錄

•我國現有產品線;的臨牀開發與進展

•外包服務，如使用臨牀研究機構(“CRO”)和合同製造商的活性藥物成分，儘可能和具有成本效益的;

•為我們的候選產品;獲得fda、歐洲藥品管理局和其他監管機構的監管指導和批准

•發現、研究和開發未來候選產品;和

•合作、授權或將我們的候選產品出售給製藥公司，以實現利潤最大化，並將我們最先進的療法帶給有需要的患者。

銷售及市場推廣

我們尚未建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施，因為我們的主要候選產品仍處於研究、發現或臨牀前開發階段。我們正在評估我們認為對公司、各自的候選產品和患者來説是最佳的商業化路徑。商業化途徑可能包括許可、銷售或與其他商業合作伙伴合作。我們將繼續積極評估實現商業化的最佳途徑。

製造業

我們不擁有或經營，目前也沒有計劃建立任何用於最終制造的製造設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前和臨牀試驗，以及我們可能商業化的任何產品的商業生產。

對於我們未來的所有候選產品，我們的目標是在向FDA提交新藥申請(NDA)之前，識別和資格製造商提供活性藥物成分(“原料藥”)和灌裝和完成服務。我們希望繼續開發能夠在合同製造設施中以成本效益高的方式生產的候選藥物。

知識產權

我們大多數候選產品的成功在很大程度上將取決於我們的能力：

•獲得並維護專利技術、發明和改進的專利和其他法律保護，我們認為這些技術、發明和改進對我們的業務非常重要;

•起訴我們的專利申請，並捍衞我們獲得的任何已發佈的專利;

•保護我們的商業祕密;和

•在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營。

我們打算通過在美國和其他選定的全球地區提交專利申請，繼續為我們的某些候選產品、藥物輸送系統、分子修飾以及其他專有技術及其用途尋求專利保護。我們打算在可能的情況下，將這些專利申請涵蓋物質組成、醫療用途、分離和製備方法、傳遞方法和配方的權利要求。

截至本年度報告之日，我們已授權密歇根大學的兩項發明，其中包括美國專利以及一些外國同行，包括歐盟、日本、加拿大和澳大利亞。我們許可的專利包括物質的組成、SBI-100和其他大麻素受體調節劑的製備及其使用方法。美國SBI-100專利的到期日預計將於2029年到期。此外，2020年7月，美國專利商標局授予了SBI-200專利。SBI-200美國專利的到期日為2037年1月。根據我們的許可協議，UM保留對許可專利的所有權，並控制許可專利和專利申請的維護和起訴。

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我們還依靠商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。我們尋求通過與我們的合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，以及與我們的員工和選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂發明分配協議，在一定程度上保護我們的專有信息。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款要求發明轉讓的情況下，授予我們通過與第三方關係開發的技術的所有權。

競爭

我們行業的特點是技術迅速進步，競爭激烈，高度重視專有產品。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，例如製藥公司，包括仿製藥公司、生物技術公司、藥物輸送公司以及學術和研究機構。我們的許多潛在競爭對手可能比我們擁有更多的財務、科學、技術、知識產權、監管和人力資源，比我們在將產品商業化和開發候選產品方面擁有更多的經驗，包括獲得FDA和其他監管機構對候選產品的批准。因此，我們的競爭對手可能會為我們追求的適應症開發更有效、更好耐受性、更廣泛的處方或接受、更有用和更低成本的產品，而且他們在製造和營銷產品方面也可能更成功。我們還面臨來自第三方的競爭，包括招聘和保留合格人員、建立臨牀試驗地點和招募患者進行臨牀試驗，以及在確定和獲得新產品和候選產品的許可方面。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局，除其他外，對我們正在開發的藥品的研究、開發、測試、製造、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、進出口等方面進行了廣泛的監管。在美國和外國獲得監管批准的程序，以及隨後對適用的法規和條例的遵守，都需要花費大量的時間和財力。未能遵守此類法律法規或在任何與違規有關的執法行動或訴訟中獲勝，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

管制物質的監管

DEA法規

某些大麻類物質被管制為《受控物質法》(CSA)所界定的“受控物質”，該法規定了由禁毒署管理的登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分配和其他要求。毒品和犯罪問題辦公室負責管制受控物質的操作者(以及用於製造和包裝受控物質的設備和原材料)，以防止損失和轉移到非法商業渠道。

DEA將受控物質作為附表I、II、III、IV或V物質進行管理。根據定義，附表一物質沒有既定的醫療用途，不得在美國銷售或銷售。藥品可列為附表二、三、四或五，其中附表二物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表五物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。某些大麻類物質被DEA列為CSA下的附表I管制物質。因此，它們的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。任何製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的設施都必須進行年度登記。登記是針對特定地點、活動和受控物質時間表進行的。例如，進口和製造需要單獨登記，每一次登記都將明確授權哪些受控物質的附表。

DEA通常在發放登記之前檢查設施以審查其安全措施。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求適用於附表一和附表二。所需的安全措施包括對僱員進行背景調查，並通過籠子、監控攝像頭和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。登記實體必須保存處理所有受控物質的記錄，並必須向DEA提交定期報告。例如，這些報告包括附表一和附表二管制物質、屬於麻醉品的附表三物質和其他指定物質的分配報告。登記實體還必須報告任何受控物質被盜或丟失的情況，並獲得銷燬任何受控物質的授權。此外，特別授權和通知要求適用於進出口。

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此外，DEA配額制度控制和限制附表I或II中受控物質的供應和生產。分發任何附表I或II中的受控物質還必須附上特別訂購表，並向DEA提供複印件。DEA可在一年內不時調整總生產配額和個別生產和採購配額，儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。為履行其職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。在不遵守規定的情況下，禁毒署可尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

緝毒局對SBI-200的化學結構進行了科學審查，並確定SBI-200不是CSA中受管制的化學品或受控物質。DEA的這一決定將有助於該公司擴大臨牀試驗點網絡，允許更多的患者參與這種藥物的研究，並加快啟動SBI-200的臨牀試驗。SBI-100仍然是附表一受控物質，等待FDA批准上市後重新安排SBI-100的時間表。

美國食品和藥物管理局

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。FDA根據《食品、藥物和化粧品法》(“FDCA”)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。如果我們在產品開發過程、批准過程或批准之後的任何時間未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的NDA、撤回批准、實施臨牀擱置、發佈警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退貨或民事或刑事處罰。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

•根據普洛斯法規完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究;

•向美國食品和藥物管理局提交研究用新藥申請(“IND”)，在開始進行人體臨牀試驗之前，必須授權該申請為開放申請。;

•在每個臨牀站點可以啟動試驗之前，機構審查委員會對每項研究進行批准和監督。;

•按照良好臨牀實踐(“gcp”)要求進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定每個適應症;所建議藥物的安全性和有效性。

•向fda;提交保密協議

•對生產產品的一個或多個製造設施進行令人滿意的FDA批准前檢查，以評估符合cGMP要求，並確保設施、方法和控制足以保持藥物的身份、強度、質量和純度;和

•FDA對NDA的審查和批准。

臨牀前研究

臨牀前研究包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估潛在安全性和有效性的動物研究。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與製造信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻等一起提交給FDA作為IND的一部分。即使在提交IND後，一些非臨牀測試也可能繼續進行。IND通常在FDA收到後30天生效，除非在此之前，FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題，並將臨牀試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA在解除暫停和臨牀試驗開始之前努力解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND並不總是導致FDA允許臨牀試驗開始。

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臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類服用正在研究的新藥候選藥物，其中包括要求所有研究對象/患者以書面形式提供他們參與任何臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗是在詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修正案。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給NIH，以便在其www.Clinicaltrials.gov網站上公開傳播。

在上市授權之前，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能會合並：

•第一階段：該藥物最初被引入到健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象。

•第二階段：該藥物用於有限的患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。

•第三階段：在良好控制的臨牀試驗中，該藥物被應用於更多的患者羣體，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以產生足夠的數據來統計評估該產品的有效性和安全性以供批准，建立該產品的總體風險-效益概況，併為該產品的標籤提供足夠的信息。

詳細説明臨牀試驗結果的報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險或由於商業決定。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。

上市審批

假設成功完成所需的臨牀測試，非臨牀和臨牀研究的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品用於一個或多個適應症的市場。在大多數情況下，提交保密協議需要繳納高額的申請使用費。根據目前生效的處方藥使用費法案(“PDUFA”)指南，FDA的目標是在新分子實體的標準NDA“提交”之日起10個月內審查和迴應提交的材料。這項審查通常從NDA提交給FDA之日起至少需要12個月，因為FDA有大約兩個月的時間做出“備案”決定。然而，如果在審查過程中出現問題，FDA可以要求提供更多信息，審查期限可能會延長，以允許申請人提供和FDA審查該信息，這可能會顯著延長這一期限。

此外，根據經修訂和重新授權的2003年《兒科研究平等法》(“PREA”)，某些NDA或NDA補充劑必須包含足夠的數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交部分或全部兒科數據，直到批准該產品用於成人，或完全或部分免除兒科數據要求。

FDA還可能要求提交REMS計劃，以確保該藥物的好處大於其風險。REMS計劃可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。

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FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，必須重新提交申請以及所要求的其他信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA審查保密協議，以確定藥物是否安全有效，以及製造、加工、包裝或持有藥物的設施是否符合旨在確保產品持續安全、質量和純度的標準。

FDA可以將新藥和/或一流產品的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請並就是否應批准申請以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP要求。

保密協議的測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，每一項都可能需要幾年的時間才能完成。從非臨牀和臨牀測試中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。

在評估了NDA和所有相關信息後，包括諮詢委員會的建議(如果有)以及關於製造設施和臨牀試驗地點的檢查報告，FDA可能會出具批准信，在某些情況下，可能會出具完整的回覆信。一封完整的回覆信通常包含一份聲明，説明為確保NDA的最終批准必須滿足的特定條件，並可能需要額外的臨牀或非臨牀測試，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。對於某些產品，例如我們的候選產品，需要額外的DEA審查和調度步驟。

審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品須受到FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。對於任何上市產品和製造此類產品的機構，也繼續要求每年的使用費，以及為臨牀數據的補充應用支付新的申請費。

FDA可能會施加一些批准後的要求，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷經批准的藥品的實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP要求。對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA法規還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。

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後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。

除其他外，其他潛在後果包括：

•對產品的營銷或製造的限制，產品從市場上完全退出或產品召回;

•對批准後的臨牀試驗;處以罰款、警告信或暫停

•拒絕FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充，或暫停或吊銷產品許可證批准;

•產品扣押或扣留，或拒絕允許進口或出口產品;或

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定推廣藥物。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(“PDMA”)的約束，該法規定了聯邦一級的藥品和藥品樣品的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣本的分發進行了限制，並要求確保分發中的責任。

競爭產品的排他性和批准性 

哈奇·瓦克斯曼法案 

FDCA的第505節描述了三種類型的營銷申請，這些申請可以提交給FDA，以請求新藥的上市授權。第505(B)(1)條保密協議是一種包含安全性和有效性調查的完整報告的應用程序。A 505(B)(2)保密協議是一種載有關於安全性和有效性的調查的完整報告的申請，但至少需要批准的部分信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從調查的人或為其進行調查的人那裏獲得轉介或使用的權利。這一監管途徑使申請人能夠部分依賴FDA先前對現有產品的安全性和有效性的發現，或出版的文獻，以支持其應用。第505(J)條通過提交簡化的新藥申請(“ANDA”)，為批准的藥品的仿製藥建立了簡化的審批流程。ANDA規定了具有與先前批准的產品相同的有效成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、性能特徵和預期用途的仿製藥產品的營銷。ANDA被稱為“縮寫”，因為它們通常不需要包括臨牀前(動物)和臨牀(人類)數據來確定安全性和有效性。取而代之的是，仿製藥申請者必須通過體外、體內或其他測試，科學地證明他們的產品與創新者藥物在生物上等效，或以相同的方式發揮作用。仿製藥必須在與創新藥物相同的時間內將等量的有效成分輸送到受試者的血液中，並且通常可以由藥劑師根據為參考上市藥物開出的處方進行替代。

哈奇·瓦克斯曼專利排他性 

在通過NDA尋求藥物批准時，申請者被要求向FDA列出每一項專利，並聲稱涵蓋了申請人的產品或使用該產品的方法。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的競爭對手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

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ANDA或505(B)(2)NDA申請者必須向FDA證明FDA批准的產品的任何專利，但ANDA申請者未尋求批准的使用方法的專利除外。具體而言，申請人必須就每項專利證明：

•所需的專利信息尚未提交;

•列出的專利已過期;

•所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准;或

•所列專利無效、不可強制執行或不受新產品侵犯。

通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的專利到期之前不能獲得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申請人對列出的藥物提出質疑。建議的產品不會侵犯已獲批准的產品的上市專利或此類專利無效或不可強制執行的證明稱為第四款證明。如果申請人沒有對所列專利提出質疑，或表明其不尋求批准專利使用方法，則ANDA或505(B)(2)NDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申請人已向FDA提供了第四段認證，則在FDA接受申請備案後，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證通知後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到較早的30個月、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決。

哈奇·瓦克斯曼非專利專有權 

除了專利問題外，FDCA下的市場和數據排他性條款可能會推遲競爭產品的某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利數據排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質活性的分子或離子。在排他期內，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA進行審查，該公司引用了先前批准的藥物。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含專利無效或不侵權的第四款證明，則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究)對於批准申請或補充是必不可少的，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA或505(B)(2)NDA提供三年的市場排他性。對以前批准的藥物產品的改變，如現有藥物的新適應症、劑量、強度或劑型，可能會獲得三年的獨家經營權。

這一為期三年的排他性只包括與新的臨牀研究相關的使用條件，作為一般事項，並不禁止FDA批准用於其他藥物版本的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准全面的保密協議；然而，提交全面保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利，以證明安全性和有效性。

孤兒藥物的指定和排他性 

根據《孤兒藥品法》，如果某一產品旨在治療一種在美國影響不到20萬人的疾病或疾病，或者如果它在美國影響超過20萬人，則FDA可以將該產品指定為孤兒藥物，如果該藥物在美國影響超過20萬人，則無法合理預期在美國開發和生產針對此類疾病或疾病的藥物產品的成本將從該產品的銷售中收回。在提交保密協議之前，必須請求指定為孤兒。指定孤兒不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

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目錄

如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在七年內不得批准任何其他申請，以銷售同一適應症的同一藥物，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢或無法生產足夠數量的產品。這種藥物的指定還使締約方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。然而，競爭對手可能會因孤兒產品具有排他性的同一適應症而獲得不同產品的批准，或者獲得相同產品的批准，但其適應症與孤兒產品具有排他性的適應症不同。

聯邦和州欺詐和濫用以及數據隱私和安全法律法規 

除了FDA對藥品營銷的限制外，聯邦和州的欺詐和濫用法律還限制了製藥行業的商業行為。這些法律包括反回扣和虛假聲明法律法規以及數據隱私和安全法律法規。

除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規被解釋為一方面適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但豁免和安全港的範圍很窄。涉及可能被指控旨在誘導處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合法定或監管例外或安全港的要求，可能會受到審查。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，則該法規已被違反。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對向聯邦政府提出虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。就《民事虛假索賠法》而言，違反聯邦《反回扣法規》也構成虛假或欺詐性索賠。

根據這些法律，幾家製藥和其他醫療保健公司被起訴，因為它們涉嫌向客户免費提供產品，希望客户為該產品向聯邦計劃收費。其他公司則因推銷產品作未經批准的用途而導致虛假申報而被起訴。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人是誰，都適用。

聯邦HIPAA還制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與《反回扣法令》類似，個人或實體不需要實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖即可實施違法行為。

製藥公司還受到民事罰款法規的約束，該法規對任何被確定向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠的人施加處罰，該人知道或應該知道是為了沒有提供聲稱的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。經ACA修訂的《患者保護和平價醫療法案》於2010年3月簽署成為法律，制定了新的聯邦要求，要求適用的承保藥品製造商報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移。適用的製造商還被要求每年向政府報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。此外，某些州要求實施商業合規計劃，遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，對營銷行為施加限制，和/或跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬或有價值的項目。

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目錄

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。HIPAA經《健康信息技術和臨牀健康法案》(“HITECH”)及其實施條例修訂後，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即代表覆蓋實體接收或獲取與提供服務相關的受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能沒有相同的要求，從而使合規工作複雜化。

如果我們的任何候選產品一旦獲得批准，在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，其中可能包括，例如，適用的上市後要求，包括安全監控、反欺詐和濫用法律，以及實施公司合規計劃和向醫療保健專業人員報告付款或其他價值轉移。

不斷變化的商業合規環境，以及需要建立和維護強大的系統來遵守多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司違反其中一項或多項要求的可能性。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

承保和報銷 

對於我們獲得監管批准的任何藥品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。在美國和其他國家/地區的市場上，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售，在一定程度上將取決於承保範圍和第三方付款人的補償。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與設定付款人將為藥品支付的償還率的過程分開。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。如果第三方付款人決定不承保我們的產品，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的償還率。可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。例如，在美國，ACA包含可能降低藥品盈利能力的條款，例如，增加銷售給聯邦醫療補助計劃的藥品的回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃，為某些聯邦醫療保險D部分受益人提供強制性折扣，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費。此外，最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出了旨在改革政府計劃補償方法等內容的法案。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致一旦獲得批准，對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

外國監管

為了在美國境外銷售任何產品，我們必須遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷等方面的監管要求。雖然我們的管理層和我們的許多顧問都熟悉並負責在許多國家獲得上市批准，但我們沒有審查美國以外國家的具體法規，因為它與大麻類藥物有關。

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目錄

附加法規 

我們是美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的報告公司，因此必須遵守1934年修訂後的“交易法”(“交易法”)和其他聯邦證券法的信息和報告要求，以及2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)的合規義務。此外，我們的財務報告受美國公認會計原則(“GAAP”)的約束，GAAP可能會隨着時間的推移而發生變化。

我們還受適用於企業的聯邦、州和地方法律法規的約束。我們相信，我們遵守所有相關司法管轄區的所有適用法律。

員工 

截至本年度報告之日，我們共有9名全職員工。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何停工，我們認為我們與員工的關係很好。

我們預計我們將需要僱傭更多的員工或獨立承包商來繼續我們的開發工作。我們還打算在可能和適當的情況下，利用獨立承包商和外包服務，如CRO和第三方製造商。

網站 

我們的互聯網網站位於http://www.skyebioscience.com，，介紹了我們的公司和我們的管理，並提供了關於我們的技術和產品的信息。本公司網站所載資料並未以參考方式納入本年度報告，亦不應視為本年度報告的一部分。

前瞻性陳述 

本年度報告Form 10-K中的陳述包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前的預期和假設以及管理層目前可獲得的信息，受風險和不確定性的影響。如果這種風險或不確定性成為現實，或者這種假設被證明是不正確的，我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格可能會受到實質性的負面影響。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定意義等術語來識別前瞻性陳述。可能導致實際結果與目前預期的結果大不相同的因素包括以下標題為“風險因素”的章節中列出的因素，包括但不限於與以下內容相關的風險：

•我們的研究和開發活動的結果，包括與發現潛在候選產品相關的不確定性，以及我們候選產品的臨牀前和臨牀測試;

•我們目前正在開發的候選產品的早期階段;

•我們需要大量額外資金以繼續我們的業務，以及我們是否能夠獲得所需資金的不確定性;

•我們有能力獲得並保持對我們當前候選產品和任何其他未來候選產品的監管批准，以及任何已批准候選產品的標籤中的任何相關限制、限制和/或警告;

•我們留住或聘用關鍵科學或管理人員的能力;

•我們有能力保護對我們的業務有價值的知識產權，包括專利和其他知識產權;

•我們對密西西比大學、第三方製造商、供應商、研究機構、測試實驗室和其他潛在合作者的依賴;

•我們有能力在未來根據需要發展成功的銷售和營銷能力;

•任何我們批准的候選產品的潛在市場的大小和增長，以及我們任何批准的候選產品的市場接受率和程度;

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目錄

•我們行業的競爭;

•新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行的持續時間和影響，或對大流行的反應對我們的業務、臨牀試驗或人員的影響；以及

•美國和其他國家的監管動態。

我們的經營環境瞬息萬變，新的風險不時出現。因此，我們的管理層不可能預測到所有風險，例如新冠肺炎疫情和相關的業務中斷，包括臨牀試驗和實驗室資源的延遲，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性聲明中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本報告中包含的前瞻性陳述僅説明截至本報告發布之日的情況，除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

項目 1A.風險因素。 

對我們普通股的任何投資都有很高的風險。投資者在決定是否購買我們的普通股之前，應仔細考慮以下描述的風險和本10-K表格年度報告中包含的所有信息。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到這些風險的實質性和不利影響。我們的普通股在OTCQB上報價，代碼為“Skye”。這個市場極其有限，所報價格並不能可靠地反映我們普通股的價值。截至本年度報告之日，我們的普通股交易清淡。我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，投資者可能會損失他或她的全部或部分投資。其中一些因素過去或正在影響我們的財務狀況和經營業績。我們已將這些風險的描述組織成分組，以提高可讀性，但許多風險相互關聯，或可通過其他方式分組或排序，因此不應將其歸因於以下分組或順序。

風險因素摘要

與我們的業務和資本要求相關的風險

•我們目前沒有產品收入，也沒有獲準上市的產品，需要大量額外資金來繼續我們的業務。

•UM是SBI-100和SBI-200知識產權的共同所有者。

•違反與UM的任何許可協議都可能導致對我們的業務非常重要的此類許可權的喪失，我們的運營可能會受到實質性損害。

•我們在很大程度上依賴於我們的早期候選產品的成功，這將需要大量的額外努力來開發，並可能被證明不適合商業化。

•我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。

與受管制物質有關的風險

•我們正在開發的候選產品將受到美國受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。

•研究限制、產品發貨延遲或禁令可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

•我們研究、開發和商業化我們的候選藥品的能力取決於我們從DEA獲得和維護必要的受控物質註冊的能力。

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目錄

與政府監管相關的風險

•我們可能無法在我們預期的時間內提交研究新藥申請以開始臨牀試驗，即使我們能夠做到這一點，FDA也可能不允許我們及時進行，或者根本不允許我們進行。

•非臨牀和臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。

•如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

•我們對SBI-100的開發和商業化戰略可能在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA之前關於屈諾比諾安全性和有效性的發現，這些發現基於的數據不是我們開發的，但FDA可能會依賴這些數據來審查我們的NDA。

•我們依賴，並預計將繼續依賴第三方合同製造組織為我們製造和供應候選產品，以及生產該產品所使用的某些原材料。如果我們的一家供應商或製造商表現不佳，我們可能會被要求產生重大延誤和成本，以尋找新的供應商或製造商。

與我們普通股相關的風險

•我們的股票價格可能會波動，這可能會給我們的股東造成損失。

•我們將需要額外的資本，出售額外的股份或其他股權證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。

•在行使已發行認股權證、可轉換債券和期權時發行股票，可能會對我們現有的股東造成立即和重大的稀釋。

與我們的業務和資本要求相關的風險

我們目前沒有產品收入，也沒有獲準上市的產品，需要大量額外資金來繼續我們的業務。

我們預計需要大量額外資金來進行我們候選產品的臨牀開發，並推出任何我們獲得監管部門批准的候選產品並將其商業化。我們需要在短期內引入額外的資本，並預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。我們還可能遇到意外的費用、困難、複雜情況、延誤和其他未知因素，這些因素可能會增加我們的資金需求。正如我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經審計財務報表中指出的那樣，圍繞我們為運營提供資金的能力的不確定性使人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。

到目前為止，我們的運營資金完全來自債務和股權融資。我們可以通過公共或私人股本或債務融資，通過戰略交易或合作安排尋求額外資金。這些或其他來源的額外資金可能在需要時或按可接受的條件或根本無法獲得。

不能保證未來的資金會以優惠的條件提供，或者根本不能保證。如果沒有獲得額外的資金，我們可能需要減少、推遲或取消臨牀前和實驗室工作、計劃中的臨牀試驗或管理費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。任何這些事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

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目錄

我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。

我們的歷史財務報表是在假設我們將作為一家持續經營的企業繼續存在的情況下編制的。我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份關於我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經審計財務報表的報告，其中包括一段説明，提到我們經常性的運營虧損，並對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力獲得額外的股權融資或其他資本，進一步提高運營效率，減少開支，並最終產生收入。我們的財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。然而，如果我們在需要的時候沒有足夠的資金，我們將被要求削減我們的業務，這反過來又會使人進一步懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業。對我們作為一家持續經營企業的潛在能力的懷疑，可能會對我們以合理條件獲得新融資的能力產生不利影響。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們的股東可能會損失他們對我們的部分或全部投資。

UM是SBI-100和SBI-200知識產權的共同所有者。

UM和我們在SBI-100和SBI-200的開發過程中構思的知識產權(包括任何專利和非製造相關的技術訣竅)將由UM和我們共同擁有，未來我們可能需要尋求UM的同意來追求、使用、許可和/或強制執行其中的一些知識產權。我們與UM關係的意外惡化可能會對我們的業務、聲譽、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

違反與UM的任何許可協議都可能導致對我們的業務非常重要的此類許可權的喪失，我們的運營可能會受到實質性損害。

我們向UM授權我們的候選產品的使用、開發和商業化權利。因此，我們目前的業務計劃依賴於我們對許可協議的維護以及我們在這些協議下許可的權利。如果我們違反我們與UM的許可協議的條款，或我們的業務或產品候選者所依賴的任何未來許可協議，UM或其他許可人可能有權全部或部分終止適用的協議，從而限制或終止我們對許可技術和知識產權的權利和/或我們為開發和商業化某些候選產品而獲得的任何權利，或者導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。此外，在遵守許可協議(例如我們與UM的許可協議)的知識產權方面可能會出現爭議，包括：(I)許可協議下授予的權利的範圍和其他解釋相關問題；(Ii)我們的候選產品、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；(Iii)我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些盡職義務。失去根據我們與UM的許可協議向我們許可的權利，或我們可能進入的任何未來許可協議，將損害甚至喪失我們進一步開發適用產品候選產品的能力，並將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

我們在很大程度上依賴於我們的早期候選產品的成功，這將需要大量的額外努力來開發，並可能被證明不適合商業化。 

我們沒有批准銷售的產品，我們所有的候選產品都處於臨牀前開發階段，包括開發基於大麻素的配方。進一步的臨牀前試驗正在進行中，如果成功，將作為監管申報的一部分，以滿足澳大利亞監管當局和人類研究倫理委員會(“HREC”)的要求，這些要求需要滿足，才能使候選化合物和給藥路線進入澳大利亞的人體試驗。我們的業務完全依賴於這些產品以及我們未來可能尋求開發的任何其他候選產品的成功開發、臨牀測試和商業化，這可能永遠不會發生。我們候選產品的成功將取決於我們可能無法成功完成的幾個因素，例如：

•從DEA;收到必要的受控物質登記

•成功完成非臨牀研究和臨牀試驗;

•收到FDA和其他適用監管機構的上市批准；

•獲取、維護和保護我們的知識產權組合;

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目錄

•確定、安排並確保向第三方製造商進行必要的註冊，或為適用的候選產品建立商業製造能力;

•如果獲得;批准，則啟動產品的商業銷售

•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，對我們的產品的接受度;

•獲得並維護醫療保險，並充分報銷我們的產品;和

•在獲得批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況。

如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。

我們希望在美國以外的地點對我們的某些候選產品進行臨牀試驗，這可能會對我們進行臨牀試驗的方式產生影響.

在美國以外進行臨牀試驗可能會對我們產生重大影響。進行國際臨牀試驗所固有的風險包括：

•在多種外國監管模式下進行臨牀試驗的行政負擔；

•外幣波動，可能對我們的財務狀況產生負面影響，因為某些付款是以當地貨幣支付的；

•製造、海關、運輸和儲存要求；

•醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及

•一些國家對知識產權的保護力度減弱。

我們通過我們的澳大利亞全資子公司進行某些研發業務。如果我們失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們的子公司無法獲得澳大利亞法規允許的研發税收抵免，我們的業務和運營結果可能會受到影響。

2019年8月，我們成立了澳大利亞全資子公司Skye Bioscience Australia，為我們的候選產品在澳大利亞開展各種臨牀活動。由於地理距離遙遠，目前在澳大利亞缺乏員工，以及我們在澳大利亞缺乏運營經驗，我們可能無法有效或成功地監控、開發我們在澳大利亞的領先候選產品並將其商業化，包括進行臨牀試驗。此外，我們不能保證我們在澳大利亞為我們的候選產品進行的任何臨牀試驗的結果將被FDA或外國監管機構接受，以進行開發和商業化批准。此外，澳大利亞現行税收法規規定，可退還的研發税收抵免相當於合格支出的43.5%。如果我們的子公司失去在澳大利亞運營的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收激勵計劃，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

我們預計將面臨激烈的競爭，通常來自比我們擁有更多資源和經驗的公司。

隨着越來越多的競爭對手和潛在競爭對手進入市場，競爭激烈的製藥行業繼續快速擴張和發展，其中許多競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、管理和研發資源和經驗。我們的流水線產品如果開發成功，將與來自大型知名公司的產品展開競爭，這些公司擁有比我們或我們的協作合作伙伴更多的營銷和銷售經驗和能力。如果我們不能成功競爭，我們可能就無法增長和維持收入。

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目錄

目前全球金融狀況的波動可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

目前的全球金融狀況和最近的市場事件的特點是波動性和通貨膨脹加劇，由此導致的信貸和資本市場緊縮減少了可用流動資金的數量和整體經濟活動。我們不能保證債務或股權融資以及借入資金或運營產生的現金的能力能夠或足以滿足我們的倡議、目標或要求。我們無法以我們可以接受的條款為我們的運營獲得足夠的資本，這將對我們的業務、前景、流動性和財務狀況產生負面影響。

如果我們不能吸引和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們的成功在很大程度上取決於我們的關鍵人員，包括我們的首席執行官普尼特·迪龍先生、我們的首席財務官凱特琳·阿森諾女士和我們的首席發展官圖迪普先生。失去狄龍先生、阿森諾女士或迪普先生的服務可能會嚴重阻礙我們的行動。我們目前沒有為迪倫先生、阿森諾女士或迪普先生提供有效的關鍵人物保險。此外，製藥行業對合格人才的競爭非常激烈，不能保證我們能夠繼續吸引和留住我們業務發展和運營所需的所有人員。我們也依賴並在過去一直依賴顧問和顧問來幫助我們制定我們的戰略。我們的顧問和顧問要麼是個體户，要麼受僱於其他組織，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。

我們的成功取決於我們保護我們的知識產權和專有技術的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們為我們的候選產品、專有技術及其用途獲得和維護專利保護和商業祕密保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們通常通過在美國和海外提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些專利對我們的業務非常重要。我們還試圖通過從第三方收購或許可相關的已發佈專利或待處理的應用程序或其他知識產權來保護我們的專有地位。

未決專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到此類申請頒發專利，且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術和/或其使用的範圍。我們不能保證我們未來的任何專利申請或我們許可人的專利申請會導致額外的專利發放，或者已經發放的專利將提供足夠的保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響，也不能保證所發放的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。

即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們和我們的許可人所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，使我們能夠妥善保護與我們候選產品相關的知識產權。

專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響，不能保證我們或我們任何潛在的未來合作伙伴將通過獲得和保護專利來成功地保護我們的候選產品。

專利訴訟過程也是昂貴和耗時的，我們和我們的許可人，如UM，可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可方也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法識別我們研發成果的可專利方面。

此外，儘管我們與我們的員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反此類協議，並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。

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目錄

考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。

在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術或產品。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。此外，如果向我們許可專利的第三方未能維護這些專利，或失去這些專利的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消。

如果我們無法阻止將我們的商業祕密或其他機密信息泄露給第三方，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。我們阻止第三方獲取製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品或實踐我們的技術所需的信息或專有技術的能力，在一定程度上取決於我們阻止披露涵蓋這些活動的商業祕密的程度。商業祕密權可能會因向第三方披露而喪失。儘管我們盡了合理的努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意地將我們的商業祕密泄露給第三方，導致商業祕密保護的損失。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅，這不會構成對我們商業祕密權的侵犯。強制執行第三方參與非法使用我們的商業祕密的指控是昂貴、困難和耗時的，結果是不可預測的。此外，對商業祕密權利的承認和執行商業祕密的意願在某些法域有所不同。

根據我們的信貸協議，我們的經營活動可能會因為與未償債務相關的契約而受到限制。

吾等可能會拖欠根據吾等與關聯方Emerald Health Sciences，Inc.(“Sciences”)訂立的經修訂及重新訂立的多方授信協議(“經修訂授信協議”)所欠的債務，而該等欠款到期時可能會導致經修訂授信協議下所有未清償款項加速。此外，我們修訂的信貸協議限制了我們產生債務的能力，並要求我們遵守某些契約。吾等日後可能無法遵守此等限制及契諾，這可能會導致吾等經修訂信貸協議項下的違約事件，並導致經修訂信貸協議項下的債務提早到期。在發生任何此類違約事件時，我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金來償還此類債務。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的候選產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。

我們從事與關聯方的交易，這些交易可能存在利益衝突，可能對我們產生不利影響。 

我們已經並可能繼續與Sciences及其附屬公司和其他相關方就融資、公司、業務發展和運營服務進行交易。此類交易可能不是在與我們保持距離的基礎上達成的，我們可能已經或多或少地獲得了有利的條款，因為此類交易是與我們的關聯方達成的。我們依賴，並將繼續依賴我們的相關方來維持這些服務。如果這些服務的定價發生變化，或者如果我們的關聯方停止提供這些服務，包括終止與我們的協議，我們可能無法在不中斷我們業務的情況下以相同的條款獲得這些服務的替代。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。其中某些交易的細節在“某些關係和關聯方交易”中闡述。關聯方交易可能會對我們的管理層產生利益衝突，我們一方面可能與關聯方簽訂合同，另一方面可能不會導致獨立交易，包括：

•我們對關聯方負有責任的高管和董事可能知道某些適合向我們以及其他關聯方展示的商業機會，並可能向這些其他相關方展示這些商業機會;和

•我們與關聯方負有責任的高管和董事可能對其他實體負有重大責任，並花費大量時間為其他實體服務，並可能在分配時間方面存在利益衝突。

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目錄

這種衝突可能會導致我們管理層中的個人尋求推動他或她的經濟利益或某些相關方的經濟利益高於我們。此外，關聯方交易產生的利益衝突可能會損害我們投資者的信心。我們的審計委員會審查這些交易。儘管如此，利益衝突仍有可能對我們的流動資金、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們已經經歷過，未來也可能會經歷由於新冠肺炎疫情和不可預測的業務中斷而導致的SBI-100臨牀試驗延遲，這可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，增加我們的成本和支出，並影響我們的融資能力。

我們的業務可能會受到不可預測的事件的影響，例如地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、醫療流行病(如新冠肺炎疫情)以及其他天災人禍或業務中斷，我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。值得注意的是，我們依賴第三方製造商來生產我們的候選產品，而這些第三方製造商生產我們產品的能力可能會受到此類事件的負面影響。由於新冠肺炎疫情的持續影響，已經並在未來可能會對我們獲取滴眼劑配方中的材料的能力產生負面影響，以及對我們在澳大利亞招募志願者和/或患者進行臨牀研究的負面影響。因此，我們已經將我們對主要候選藥物SBI-100的首次人體研究從2021年第三季度轉移到2022年第二季度。新冠肺炎還可能影響其他衞生或監管機構的運作，如藥品監督管理局，這可能導致此類機構推遲會議或審批。此外，新冠肺炎已經對全球金融市場造成了重大幹擾，這可能會影響我們籌集額外資金的能力。新冠肺炎疫情對我們未來業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的事態發展。因此，無法保證新冠肺炎疫情(或其他大規模中斷)會在多大程度上繼續影響我們的運營、業績和財務狀況。

由於我們的資源有限，我們可能會被迫專注於有限數量的開發候選藥物，這可能會迫使我們放棄可能有更大機會獲得臨牀成功的機會。

由於我們的資源和能力有限，我們將不得不決定專注於開發有限數量的候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

如果我們的計算機系統或我們的合作伙伴、合同研究機構、承包商、顧問或與我們合作的其他第三方的計算機系統發生系統故障、網絡攻擊、數據丟失或其他安全事件，我們的業務和運營將受到不利影響。

儘管實施了安全措施，我們的計算機系統以及我們的合作伙伴、合同研究組織、承包商、顧問、法律和會計公司以及與我們合作的其他第三方的計算機系統可能會受到計算機病毒、未經授權的訪問、數據泄露、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊、網絡犯罪、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們依賴我們的合作伙伴和第三方提供商實施有效的安全措施，並識別和糾正任何此類故障、缺陷或違規行為。安全漏洞或破壞的風險，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子，已經顯著增加，並變得越來越難以檢測。如果發生故障、事故或安全漏洞並導致我們的運營中斷，或我們合作伙伴或第三方提供商的運營中斷，可能會導致機密信息被挪用，包括我們的知識產權或財務信息或臨牀試驗參與者的個人數據，我們的藥物開發計劃受到重大破壞或延遲，和/或重大金錢損失。例如，已完成的、正在進行的或計劃中的試驗的臨牀前或臨牀試驗數據的丟失，或者我們候選產品的化學、製造和控制數據的丟失，可能會導致監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。根據歐盟或其他國家的隱私法以及美國的州和聯邦隱私法，任何此類違反、丟失或泄露臨牀試驗參與者個人數據的行為也可能使我們面臨民事罰款和懲罰。

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目錄

如果我們不能為我們的候選產品進入並保持成功的協作安排或戰略聯盟，我們可能不得不減少或推遲我們的候選產品開發或增加我們的支出。

我們開發、製造和商業化候選產品的戰略的一個重要元素是與製藥公司、研究機構或其他行業參與者達成合作安排或戰略聯盟，以推進我們的計劃，使我們能夠保持我們的財務和運營能力。在尋求合適的聯盟方面，我們面臨着激烈的競爭。我們可能無法在可接受的條件下談判聯盟，如果真的有的話。此外，這些聯盟可能不會成功。如果我們不能建立和維持合適的聯盟，我們可能不得不限制我們的一個或多個研究或開發計劃的規模或範圍，或者推遲。

此外，這種協作安排和戰略聯盟可能會使我們候選產品的開發的某些方面超出我們的控制，可能要求我們放棄重要的權利，或者可能以其他對我們不利的條款。

依賴協作安排或戰略聯盟將使我們面臨幾個風險，包括以下風險：

•我們可能無法控制我們的合作者可能向候選產品投入的資源的數量和時間；

•我們的合作者可能會遇到財務困難；

•我們可能會被要求放棄重要的權利，如營銷和分銷權；

•業務合併或協作者業務戰略的重大變化也可能對協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；

•合作者可以獨立開發或與其他人(包括我們的競爭對手)合作開發的競爭產品候選產品；以及

•合作協議經常被終止或到期，這將推遲開發，並可能增加開發我們的候選產品的成本。

與受管制物質有關的風險 

我們正在開發的候選產品將受到美國受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。

我們計劃開發的候選產品將包含CSA中定義的受控物質。屬於醫藥產品的受控物質受到CSA的高度監管，CSA除其他外規定了某些註冊、製造配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和由DEA管理的其他要求。DEA將受控物質分為五個附表：附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V。附表I和附表II藥物受到CSA最嚴格的控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，附表二藥物的配發亦受到進一步限制。雖然某些大麻類物質可能被歸類為附表一管制物質，但在美國批准用於醫療用途的含有某些大麻類物質的產品必須列入附表II-V，因為FDA的批准符合“可接受的醫療用途”要求。

如果獲得FDA批准，我們預計我們候選大麻類衍生物產品的成品劑型將被DEA列為附表II或III受控物質。因此，它們的製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將在很大程度上受到DEA的監管。此外，調度過程可能需要一年或更長時間，從而推遲該藥物產品在美國的推出。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定我們的任何候選藥物可能有濫用的可能性，可能需要我們生成比我們目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本和/或推遲藥物產品的推出。

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目錄

進行研究、製造、分發、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊(獲得許可)才能開展這些活動，並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止藥物損失和轉移。除配藥設施外，所有這些設施必須每年續期一次，而配藥設施則每三年更新一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。獲得必要的註冊可能會導致我們候選產品的製造、開發或分銷延遲。此外，未能遵守CSA，特別是不遵守導致損失或轉移的行為，可能會導致監管行動，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。個別州也制定了受控物質法律法規。一些州根據聯邦行動自動安排藥物，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州時間安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售，而不利的時間安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們或我們的合作伙伴或臨牀站點還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證，以便能夠獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質。, 如果不能滿足適用的監管要求，除了DEA的強制執行和制裁外，還可能導致各州的執行和制裁，或者根據聯邦法律產生的強制執行和制裁。

為了在批准之前在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的每個研究站點必須獲得並維護DEA研究人員註冊，該註冊將允許這些站點處理和分配候選產品並獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究地點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著推遲，我們可能會失去臨牀試驗地點。

我們候選產品的製造，如果獲得批准，我們的商業產品將受到DEA的年度製造和採購配額要求的約束，如果被歸類為附表II。分配給我們或我們的合同製造商的候選產品中受控物質的年度配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。因此，DEA在建立我們或我們的合同製造商對受控物質的採購和/或生產配額方面的任何延誤或拒絕，都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

如果在我們的任何候選產品獲得批准後，該產品被安排為附表II或III，我們還需要確定擁有適當DEA註冊的批發商，並有權將產品分銷給藥店和其他醫療保健提供者。未能獲得、延遲獲得或丟失任何這些註冊都可能導致我們的成本增加。此外，旨在減少處方藥濫用的州和聯邦執法行動、監管要求和立法，例如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃，如果獲得批准，可能會降低醫生開我們的產品的意願，並使藥店不願分發我們的產品。

研究限制、產品發貨延遲或禁令可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

對我們的候選產品以及在我們的候選產品中使用的活性藥物成分(“原料藥”)的研究和運輸、進出口，將需要許多不同機構的研究許可和進出口許可證。例如，在美國，FDA、美國海關和邊境保護局、DEA；在加拿大，加拿大邊境服務局和HC；在歐洲，EMA和歐盟委員會；在澳大利亞和新西蘭，澳大利亞海關和邊境保護局、治療商品管理局、新西蘭藥品和醫療器械安全局和新西蘭海關；在其他國家，類似的監管機構監管含有受管制物質的藥品的研究和進出口。具體而言，進出口程序要求進口國和出口國的相關受控物質主管部門頒發進出口許可證。我們可能不會從某些國家的當局那裏獲得此類許可證，或者如果被授予，我們可能不會繼續持有此類許可證。即使我們獲得了相關許可證，原料藥和我們的候選產品的發貨也可能在運輸過程中被耽擱，這可能會導致重大延誤，並可能導致產品批次儲存在要求的温度範圍之外。不適當的儲存可能會損壞產品發貨，導致臨牀試驗延遲。一旦裝運完成，我們或與我們合作的研究承包商可能還會因為有關受控物質研究的法規而遭受進一步的延誤或限制。臨牀試驗的延遲，或者在商業化後，原料藥或我們的候選產品的一次或多次發貨造成的部分或全部收入損失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響, 經營業績和財務狀況。上述例子和各種權威機構的清單目前或將來可能會影響我們對我們的候選產品和/或原料藥進行研究或進口或出口的能力，不應以任何方式解釋為詳盡或全面。

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目錄

我們研究、開發和商業化我們的候選藥品的能力取決於我們從DEA獲得和維護必要的受控物質註冊的能力。

在美國，DEA監管與合成、擁有和供應用於醫學研究和/或商業開發的受管制物質有關的活動。

我們正在與多個臨牀研究機構和製造機構合作，研究和開發我們的藥物產品。對受控物質的監管是複雜的，並受到嚴格的控制。如果我們的合作伙伴不能獲得或保持我們預期的開發計劃所需的必要監管授權，我們的業務可能會受到影響，我們可能無法進行大麻類藥物的發現、研究和開發。

影響大麻類藥物治療用途的法律和條例正在不斷演變。

影響大麻類藥物產品和治療研究和開發的法律和法規的不斷演變可能會對我們的業務造成不利影響。與大麻類藥物治療用途有關的法律和條例可能會受到不同解釋的影響。這些變化可能需要我們產生與法律和合規費用相關的鉅額成本，並最終需要我們改變我們的業務計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營造成實質性的不利影響。此外，我們無法預測未來任何法律、法規、法律和法規的解釋或應用的性質，未來可能會頒佈直接適用於我們業務的新法律和法規。

我們的候選產品可能含有受控物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。

由於我們的候選產品可能含有受控物質，它們的監管批准可能會引起公眾的爭議或審查。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們的候選產品延遲審批，並增加費用。這些壓力也可能限制或限制我們候選產品的推出和營銷。濫用或不良副作用造成的不良宣傳可能會對我們的候選產品所取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。我們的業務性質可能會吸引公眾和媒體的高度興趣，如果出現任何負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害。

與政府監管相關的風險

我們可能無法在我們預期的時間內提交研究新藥申請以開始臨牀試驗，即使我們能夠做到這一點，FDA也可能不允許我們及時進行，或者根本不允許我們進行。

在有監管當局的地區開始臨牀試驗之前，我們必須獲得開始臨牀研究所需的批准。例如，在為我們的任何候選產品在美國啟動臨牀試驗之前，我們可能需要為每個候選產品提供有效的研究新藥申請(“IND”)。提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求我們暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一旦提交了IND，贊助商必須等待30個日曆天才能啟動臨牀試驗，在此期間FDA將審查IND並提供評論或允許試驗繼續進行。此外，即使相關監管機構同意IND或臨牀試驗申請(相當於外國司法管轄區的IND)中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變其要求。

如果我們不能證明我們開發的任何候選產品的安全性和有效性，使監管機構滿意，我們可能會產生額外的成本，或者在完成該候選產品的開發和商業化方面遇到困難。

在未獲得FDA或其他國家/地區的營銷批准之前，我們不得在美國商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，除非獲得可比的外國監管機構(如歐洲藥品管理局(EMA))的批准，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。為了獲得藥品上市的批准，我們必須完成廣泛的非臨牀開發和臨牀試驗，以證明該產品的安全性和有效性，使FDA或其他監管機構滿意。

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目錄

我們以前沒有向FDA提交過任何候選產品的新藥申請(“NDA”)，或向可比的外國當局提交過類似的藥品批准文件，我們不能確定我們的任何候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來營銷我們的候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模。

FDA或任何外國監管機構可能會因多種原因而推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括我們無法向FDA或適用的外國監管機構證明該候選產品對於所要求的適應症是安全有效的，監管機構不同意對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋，或者我們無法證明候選產品的臨牀和其他好處超過任何安全性或其他感知風險。FDA或適用的監管機構還可以要求進行額外的臨牀前或臨牀研究，拒絕批准候選產品的配方、標籤或規格，或與我們簽訂合同的第三方製造商的製造工藝或設施。適用監管機構的政策也可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了候選產品的保密協議或外國監管機構的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗的表現而批准。FDA或適用的外國監管機構也可能批准的候選產品的適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，而FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們認為對產品成功商業化是必要或可取的標籤。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將推遲或阻止候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生重大不利影響。

非臨牀和臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。

臨牀測試費用昂貴，可能需要幾年時間才能完成，其結果本身也不確定。此外，獲得足夠數量的用於臨牀測試的產品受到DEA的監管，在某些情況下，還受到NIDA的監管。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或隨後將我們的候選產品商業化，包括：

•美國食品藥品監督管理局、藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局或其他外國同等機構不得授權使用和分銷足夠數量的用於臨牀測試;的產品

•監管機構或獨立機構審查委員會(Irb)不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點;開始臨牀試驗或進行臨牀試驗。

•我們可能會在與預期試驗站點;就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議

•監管機構或IRBs可能會要求我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合監管要求或發現參與者暴露在不可接受的健康風險中。;

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的;更高

•我們的候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的調查人員、監管機構或IRBs暫停或終止試驗。

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目錄

如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。對於我們的一些候選產品來説，我們的合適患者池可能較少，這將影響我們招募足夠數量的合適患者的能力。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者入選受到其他因素的影響，包括正在調查的疾病的嚴重程度、相關研究的資格標準、候選產品的已知風險和好處、醫生的患者轉介做法、在治療期間和治療後對患者進行充分監測的能力，以及潛在患者的臨牀試驗地點的近在性和可用性。此外，新冠肺炎大流行可能會減緩我們未來臨牀試驗的招募速度。

我們無法為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗，這可能會導致開發成本增加，並導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們對SBI-100的開發和商業化戰略可能在一定程度上取決於已發表的科學文獻和FDA之前關於屈諾比諾安全性和有效性的發現，這些發現基於的數據不是我們開發的，但FDA可能會依賴這些數據來審查我們的NDA。 

《哈奇-瓦克斯曼法案》在《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)的第505(B)(2)條中增加了第505(B)(2)條，允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的調查，並且申請人沒有從進行調查的人或為其進行調查的人那裏獲得參考或使用權。FDA解釋了FDCA第505(B)(2)節，以批准NDA為目的，允許申請人部分依賴已發表的文獻或FDA先前對經批准產品的安全性和有效性的發現。FDA還可能要求公司進行額外的臨牀試驗或測量，以支持與先前批准的產品的任何偏差。然後，FDA可以為所有或部分已批准參考產品的標籤適應症以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症批准新產品候選。然而，標籤可能要求包括在所列產品標籤中的所有或部分限制、禁忌症、警告或預防措施，包括黑盒警告，或者可能需要額外的限制、禁忌症、警告或預防措施。根據FDA的指導，我們可能會決定根據第505(B)(2)節提交SBI-100的NDA，部分依賴於FDA之前對批准的藥物產品屈諾比諾的安全性和有效性的調查結果，我們沒有獲得參考的權利和發表的科學文獻。即使我們可能能夠利用第505(B)(2)條來支持潛在的美國批准，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或測量來支持批准。此外，儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了許多產品, 在過去的幾年裏，一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者如果FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條NDA。這樣的結果可能需要我們進行額外的測試和昂貴的臨牀試驗，這可能會大大推遲或阻止我們的候選產品的批准和推出，包括SBI-100。

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目錄

即使我們獲得了候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，並使我們受到限制、退出市場或處罰，如果我們未能遵守適用的監管要求，或者如果我們的候選產品在獲得批准時遇到了意想不到的問題。 

一旦獲得監管批准，批准的產品及其製造商將受到FDA、DEA和/或非美國監管機構的持續審查，這種批准可能會受到產品可能上市的指定用途的限制，或者包含可能代價高昂的上市後後續研究或監督的要求。此外，我們將在標籤、包裝、不良事件報告、儲存、分銷、廣告、促銷、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面遵守廣泛和持續的監管要求。我們產品的製造商和製造商的設施必須遵守當前的良好製造規範(“cGMP”)法規，其中包括與質量控制和質量保證相關的要求以及相應的記錄和文件維護。因此，我們和我們的合作伙伴必須繼續在所有法規遵從性領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。我們還將被要求向FDA報告某些不良反應和生產問題，並遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。如果我們、任何未來的合作伙伴或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，監管機構可能會對該產品、該合作伙伴、製造商或我們施加限制，包括要求該產品退出市場或暫停生產。

我們收到的任何DEA註冊也可能受到限制，如DEA的年度製造和採購配額要求。分配給我們或我們的合同製造商的候選產品中受控物質的年度配額可能不足以滿足商業需求。我們處理受控物質的設施以及我們的第三方承包商的設施也將受到註冊要求和定期檢查的約束。此外，如果獲得FDA的批准，我們候選藥物的成品劑型將受到DEA的重新安排程序的影響，這可能會推遲產品的推出並增加額外的監管負擔。未能遵守CSA，特別是不遵守規定導致損失或轉移，可能會導致監管行動，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。有關其他信息，請參閲風險因素。“我們正在開發的候選產品將受到美國受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律和法規，或遵守這些法律和法規的成本，可能會對我們的業務運營結果產生不利影響，無論是在非臨牀和臨牀開發期間，還是在批准後，以及我們的財務狀況。”

FDA嚴格監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤和監管要求的規定。如果我們、我們的候選產品或我們候選產品的製造設施未能遵守FDA和/或其他非美國監管機構的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁。

關於某些藥品安全風險的廣為人知的事件已導致藥品下架，修訂藥品標籤以進一步限制藥品的使用，並由FDA實施風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保藥物的益處大於其風險。此外，關於某些藥品安全風險的廣為人知的事件已導致藥品召回、修訂藥品標籤以進一步限制藥品的使用以及FDA強制實施REMS以確保藥物的益處大於其風險。此外，由於某些產品發生備受矚目的不良安全事件會帶來嚴重的公共健康風險，FDA可能會要求批准昂貴的REMS計劃作為條件。

我們無法預測美國或其他國家未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或任何未來的協作合作伙伴不能保持合規性，我們或該協作合作伙伴將不被允許銷售我們未來的產品，我們的業務將受到影響。

28

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目錄

我們的任何候選產品在開發期間或批准後可能會發現嚴重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能會推遲、阻止或導致監管批准的撤回，限制商業潛力，或在上市批准後導致重大負面後果。 

我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能會導致我們、IRB或監管機構中斷、推遲或停止我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，實施分銷或使用限制，或推遲或拒絕FDA或類似外國監管機構的監管批准。如果我們的任何候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多最初在臨牀或早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會引起不良或意想不到的副作用，阻止該化合物的進一步發展。

我們任何其他候選產品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性可能會在臨牀開發期間或(如果批准)在批准的產品上市後出現或變得已知。如果在開發過程中發生這樣的事件，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品。如果在候選產品獲得批准後發生這種事件，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括撤銷監管批准、要求在標籤上附加警告、使用或分銷限制、進行上市後研究的要求、創建概述副作用的藥物指南的要求以及對患者造成的傷害的責任。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得收入，並損害我們的業務和運營結果。

我們希望依賴第三方，如CRO，來進行我們的部分或全部非臨牀和臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准或將其商業化。

我們希望依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，按照適用的法規要求，對我們的候選產品進行非臨牀和臨牀研究。例如，我們目前已與澳大利亞的Novotech合作進行臨牀試驗，預計將於2022年第二季度開始。這些第三方將不是我們的員工，除了我們與這些第三方簽訂的合同施加的限制外，我們控制他們投入我們項目的資源的數量或時間安排的能力將是有限的。儘管我們預計將依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但我們仍將負責確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會解除我們的監管責任。這些實體必須保持並遵守有效的DEA註冊和要求。FDA和其他司法管轄區的監管機構要求我們遵守進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，這些法規和標準通常被稱為當前良好臨牀實踐(“CCCP”)，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗受試者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險。如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的CGCP, 我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，如果我們的第三方調查人員的某些財務利益超過某些財務門檻並滿足其他標準，我們將被要求報告這些利益。FDA或類似的外國監管機構可能會質疑由曾擔任或目前擔任我們不時的科學顧問或顧問的主要調查人員進行的臨牀試驗數據的完整性，並就此類服務獲得現金補償。我們的臨牀試驗通常也必須使用cGMP法規下生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

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目錄

與我們簽約的一些第三方可能也與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。如果進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗的第三方沒有履行他們的合同職責或義務或不遵守法規要求，我們可能需要與替代的第三方達成新的安排。這可能代價高昂，我們的臨牀前研究或臨牀試驗可能需要延長、推遲、終止或重複，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或根本無法獲得適用候選產品的批准，或無法將在此類研究或試驗中測試的候選產品商業化。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方承包商達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。儘管我們計劃謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方合同製造組織為我們製造和供應候選產品，以及生產該產品所使用的某些原材料。如果我們的一家供應商或製造商表現不佳，我們可能會被要求產生重大延誤和成本，以尋找新的供應商或製造商。

我們目前沒有製造我們的候選產品的經驗，也沒有自己的設施。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方製造組織來製造和供應我們的候選產品和生產過程中使用的某些原材料。我們用於生產候選產品的一些關鍵部件的供應商數量可能有限。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議後進行。我們預計，我們將不會控制我們的合同製造合作伙伴的生產過程，並將完全依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP要求，以生產我們的藥品。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA、DEA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的DEA註冊和監管批准。此外，我們預計我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些用於生產我們候選產品的設施，或者如果DEA沒有註冊這些用於生產受控物質的設施，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。

儘管我們對臨牀用品的開發有質量協議，但我們與供應商沒有任何商業供應協議。如果我們和我們的供應商不能同意他們提供臨牀和商業供應需求的條款和條件，我們將無法生產我們的產品或候選產品，直到找到合格的替代供應商，這也可能推遲我們候選產品的開發，並削弱我們將候選產品商業化的能力。第三方製造商或供應商未能充分履行或終止我們與其中任何一方的協議可能會對我們的業務產生不利影響。

如果獲得批准，醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的產品候選人取得商業成功。

在美國，我們預計醫療保健系統已經發生了一系列立法和監管變化，如果獲得批准，這些變化可能會影響我們銷售任何產品的盈利能力。在美國，聯邦政府於2010年通過了《患者保護和平價醫療法案》，該法案經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《ACA》)修訂。ACA：

•將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從15.1%提高到23.1%;

•需要為醫療補助管理的醫療保健組織支付的藥物收取回扣

•要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分;和

•向向指定的聯邦政府項目銷售“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可抵扣的年費。

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目錄

我們預計未來將採取州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，如果獲得批准，這可能會導致對我們候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革舉措可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將任何我們可能獲得監管批准的產品商業化。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者制定和實施醫療改革的持續努力，可能會對我們為我們的產品設定我們認為公平的價格、創造收入和實現或保持盈利、籌集資金以及及時獲得我們產品的批准的能力產生不利影響。

我們可能直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

如果我們的任何候選產品獲得了FDA的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們的運營可能會直接或通過我們的客户間接遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案和醫生陽光法律法規。這些法律可能會影響我們擬議的銷售、營銷和教育計劃等。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

•聯邦反回扣法令，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以誘導或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃;)可報銷的項目或服務的購買或推薦

•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，其中禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性;的醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠

•HIPAA制定了聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃和做出與醫療保健事項有關的虛假陳述的計劃，並經《健康信息技術和臨牀健康法案》及其實施條例修訂，其中對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。;

•ACA下的聯邦醫生陽光要求，要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與向醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院支付和以其他方式轉移價值有關的信息，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬;持有的所有權和投資權益

•州法律等同於上述每一項聯邦法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，從而使合規工作複雜化。

由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們可能會被要求訪問我們的候選產品。要求同情地使用我們未經批准的療法可能會使我們的資源緊張，延誤我們的藥物開發活動，對我們的監管批准或商業活動產生負面影響，並導致損失。 

我們正在開發候選產品來治療目前治療選擇有限的疾病。如果我們遇到獲取未經批准的藥物的請求，我們的業務可能會受到嚴重幹擾，從而可能導致損失。我們是一家資源有限的小公司，任何因申請訪問而導致的意外試驗或訪問計劃都可能耗盡我們的藥物供應，增加我們的資本支出，並以其他方式轉移我們的資源，使其偏離我們的主要目標。

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目錄

此外，還在地方和國家一級推出了被稱為“試用權”的立法，旨在使患者能夠獲得未經批准的治療。通過同情使用或擴大准入計劃獲得未經批准藥物的患者患有危及生命的疾病，通常已經用盡了所有其他可用的治療方法。在這些患者羣體中發生嚴重不良事件的風險很高，可能會對我們候選產品的安全狀況產生負面影響，這可能會導致重大延誤或無法成功將我們的候選產品商業化，並可能對我們的業務造成實質性損害。此外，為了對我們的候選產品進行監管審批和成功商業化所需的受控臨牀試驗，我們還可能需要重組或暫停任何正在進行的同情使用和/或擴大准入計劃，這可能會引發負面宣傳。

與我們普通股相關的風險 

我們的股票價格可能會波動，這可能會給我們的股東造成損失。

股票市場經歷了顯著的價格和成交量波動，在場外交易市場(OTCQB)上市的公司的市場價格普遍波動很大，股價和成交量都經歷了劇烈的變化。我們普通股的交易價格可能會波動，可能會隨着我們無法控制的因素而大幅波動，這些因素包括我們經營業績的變化、對我們未來財務業績的預期變化、我們行業內其他公司的運營和股價表現的變化、關鍵人員的增減以及我們普通股的未來銷售。

國內外股票市場經常經歷重大的價格和成交量波動。這些波動，以及與我們的業績無關的一般經濟和政治條件，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。在過去，隨着上市公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常會被提起。

我們的普通股成交清淡，未來可能會繼續清淡，你可能無法以要價或接近要價出售，甚至根本無法出售。

我們的普通股在場外交易市場報價，交易清淡。我們無法預測，由於許多因素，我們普通股的活躍公開市場是否會發展起來，以及在多大程度上會持續下去，包括我們是一家相對不為股票分析師、股票經紀人、機構投資者和投資界其他人所知的產生或影響銷售量的小公司，即使我們引起了這些人的注意，他們也傾向於規避風險，可能不願跟隨像我們這樣未經證實的公司，或者購買或建議購買我們的股票，直到我們變得更加成熟和可行。因此，我們的股票有幾天或更長時間的交易活動很少或根本不存在，這一時期可能會繼續下去。我們不能向您保證，我們普通股的更廣泛或更活躍的公開交易市場將會發展或持續，或當前的交易水平將會持續。

與其他更知名的發行者相比，我們普通股的市場可以表現出顯著的價格波動，我們預計在無限期的未來，我們的股價將繼續比知名發行者更不穩定。我們股價的波動可歸因於許多因素。首先，如上所述，我們的普通股一直是，並可能繼續是零星和/或稀少的交易。由於缺乏流動性，我們的股東交易相對少量的股票可能會對這些股票的價格產生不成比例的影響。其次，對我們的投資是一種投機性或“高風險”的投資，因為到目前為止，我們缺乏收入或利潤。你不應該投資我們的普通股，除非你有能力容忍股票交易清淡和波動的市場。

我們不能向您保證我們的普通股將有資格在任何交易所上市或報價，否則可能會對您及時處置我們的普通股的能力產生不利影響。

我們未來可能會考慮採取行動，使我們有資格將我們的普通股在證券交易所上市。在可預見的未來，我們可能無法滿足在任何交易所上市或報價的初始標準。即使我們能夠在交易所上市或報價，我們也可能無法維持普通股在該證券交易所的上市。

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目錄

我們預計不會支付任何現金股息。 

我們目前預計，在可預見的未來，我們不會為我們的任何股本支付任何股息。支付股息(如果有的話)將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況。任何股息的支付將由本公司董事會酌情決定。我們目前打算保留所有收益，以實施我們的業務計劃；因此，我們預計在可預見的未來不會宣佈任何股息。

我們的普通股受到細價股規則的約束，這可能會使我們的股東更難出售他們的普通股。

有關“細價股”交易的經紀-交易商行為，受美國證券交易委員會採納的某些細價股規則監管。細價股通常是每股價格低於5.00美元的股權證券。細價股規則要求經紀交易商在購買或出售細價股之前，向客户提交一份標準化的風險披露文件，提供有關細價股和細價股市場風險的信息。經紀交易商還必須向客户提供細價股票的當前買入和要約報價、經紀交易商及其銷售人員在交易中的補償，以及顯示客户賬户中每一細價股票的市場價值的每月賬目報表。此外，細價股規則一般規定，經紀交易商在進行細價股交易前，須特別以書面方式裁定該細價股是買家適合的投資項目，並取得買家對交易的書面同意。這些披露要求可能會降低受細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動水平。

我們將需要額外的資本，出售額外的股份或其他股權證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。

我們需要額外的資金來開發和商業化我們的候選產品，並可能需要額外的現金資源，因為商業條件的變化或其他未來的發展，包括我們可能決定進行的任何投資或收購。如果我們的資源不足以滿足我們的現金需求，我們將尋求出售額外的股權或債務證券，或獲得信貸安排。出售更多的股權證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們承擔更多債務，將導致償債義務增加，並可能導致運營和融資契約限制我們的運營。我們不能向您保證，如果我們接受的話，融資的金額或條款將是我們可以接受的。

我們的主要股東擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

我們的主要股東Sciences擁有我們相當大比例的已發行股本。截至2022年3月24日，Sciences擁有我們已發行普通股的22.5%。因此，Sciences可能能夠控制董事選舉、我們組織文件的修改或任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這種所有權的集中可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為我們的一些股東可能認為這是他們的最佳利益。

我們有相當數量的授權普通股可供未來發行，這可能會導致我們股東的利益被稀釋，並對我們普通股持有人的權利產生不利影響。

本公司共有5,000,000,000股普通股可供發行，最多可發行50,000,000股優先股，其權利、優惠及特權由本公司董事會不時決定。截至2022年3月24日，吾等已預留34,540,000股於行使未行使購股權時發行的股份、4,000,000股於歸屬已發行的限制性股票單位時發行的股份、16,979,595股於2014年股權激勵計劃下發行的股份、5,474,962股經修訂信貸協議相關股份(包括應計利息)及134,312,225股行使已發行認股權證時發行的股份。截至2022年3月24日，我們沒有已發行的優先股。截至2022年3月24日，我們有4,308,768,106股普通股未保留並可供發行。我們可能會尋求可能導致發行額外股本和/或獲得額外股本的權利的融資。我們還可能進行收購，從而發行我們股本中的額外股份。這些額外發行的股本將導致貴方在我們公司的權益比例大幅下降。此外，我們普通股的每股賬面價值可能會降低。如果任何已發行認股權證的行使價格、任何可轉換票據的轉換價格低於行使或轉換時我們普通股的每股賬面價值，則將發生這種減持。

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目錄

根據修訂後的《1933年證券法》(簡稱《證券法》)，大量普通股股票進入市場或通過註冊我們的任何其他證券，可能會對我們普通股的現行市場價格產生重大負面影響。未來在行使已發行認股權證時可發行的普通股股票的出售可能會壓低我們普通股的市場價格，因為這種認股權證更有可能在我們普通股的價格高於行使價格時行使。

在行使已發行認股權證、可轉換債券和期權時發行股票，可能會對我們現有的股東造成立即和重大的稀釋。

如果在行使任何認股權證、期權或任何其他可轉換證券時，我們普通股的每股價格超過這些可轉換證券的各種轉換或行使價格，則這些可轉換證券的轉換或行使將對我們的普通股產生稀釋效應。截至2022年3月24日，我們擁有已發行的(I)認股權證，可按每股0.08美元至5.00美元的行使價購買最多134,312,225股我們的普通股；(Ii)認購權，以每股0.05美元至0.31美元的行使價購買最多34,540,000股我們的普通股；(Iii)可轉換債務和應計利息，可轉換為最多5,474,962股我們的普通股；及(Iv)4,000,000股未釋放的限制性股票單位，可在歸屬時交換我們的普通股股份。此外，我們獲得的任何額外融資都可能需要授予優先於我們普通股的權利、優惠或特權，這將導致我們普通股股東現有所有權利益的額外稀釋。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的《1986年國税法》第382條，如果一家公司經歷了所有權變更，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能是有限的。一般來説，如果一個或多個股東或持有一家公司至少5%股份的一組股東的總股票所有權在三年滾動期間內的最低持股百分比基礎上增加了50個百分點以上，就會發生所有權變更。類似的規則可能適用於州税法。於二零一八年，根據Emerald融資交易，本公司經歷重大所有權變更，可能觸發第382條下的限制。如果我們的股票由於未來的交易而發生所有權變化，我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到進一步的限制，這可能會導致我們未來的税收負擔增加。

項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們的主要高管和公司辦公室位於11250 El Camino Real，Suite100，San Diego，CA 92130。

項目3.法律訴訟 

2021年6月3日，本公司前僱員Wendy Cunning在美國加州地區法院中心區對本公司提起法律訴訟(《訴訟》)。訴訟主張，坎寧女士對公司提出的指控包括違反薩班斯-奧克斯利法案下的舉報人保護、加州勞動法1102.5條款下的報復、違反公共政策的非法解僱和故意造成精神痛苦。這起訴訟尋求數額不明的金錢損害賠償和民事處罰。該公司否認所有指控，並正在為這一行動進行有力辯護。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

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目錄

部分 第二部分：

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。

我們的普通股已在OTCQB上報價，代碼為“Skye”。此前，在2021年1月19日之前，它的交易代碼為“EMBI”。在任何特定的一天，我們的普通股的“買入”和“要價”報價可能會出現罕見的交易量，這導致了巨大的價差。2022年3月24日，OTCQB上報告的我們普通股的最後銷售價格為每股0.04美元。

下表列出了在所示季度中，我們普通股在場外交易市場(OTCQB)由金融業監管機構綜合飼料或其他合格的交易商間報價媒介報告的每股高價和低價。此類報價反映了交易商間的價格，沒有零售加價、降價或佣金，可能不代表實際交易。

截至的季度						高						低
2021年12月31日						$	0.11					$	0.05
2021年9月30日						0.18						0.08
June 30, 2021						0.26						0.08
March 31, 2021						0.25						0.04
2020年12月31日						0.06						0.03
2020年9月30日						0.16						0.04
June 30, 2020						0.20						0.07
March 31, 2020						0.20						0.05

持有者。截至2022年3月24日，有61名登記在冊的股東。登記在冊的股東數量不包括我們普通股的受益所有者，他們的股票以各種交易商、結算機構、銀行、經紀商和其他受託人的名義持有。

紅利。我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。我們目前打算保留我們的收益，如果有的話，用於我們的業務。未來宣佈的任何股息將由我們的董事會酌情決定，並受我們的貸款人可能施加的任何限制的約束。

最近出售的未註冊證券。沒有。

發行人購買股票證券。在本年度報告涵蓋的截至2021年12月31日的財政年度內均無。

《細價股規則》。我們普通股的股票受美國證券交易委員會通過的規則的約束，這些規則規範了與“細價股”交易相關的經紀-交易商行為。細價股通常是價格低於5美元的股權證券(在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克系統報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關這些證券交易的當前價格和交易量信息)。細價股規則要求，經紀自營商在進行不受這些規則約束的細價股交易之前，必須提交美國證券交易委員會編制的標準化風險披露文件，其中包含以下內容：

•對公開發行和二級市場交易中的細價股市場風險的性質和水平的描述;

•經紀人或交易商對客户的責任的描述，以及客户在違反證券法的該等責任或其他要求方面可獲得的權利和補救措施;

•對交易商市場的簡短、清晰的敍述性描述，包括細價股的“買入”和“要價”價格，以及“買入”和“要價”之間的價差的重要性;。

•一個免費的紀律處分諮詢電話;

•披露文件或進行細價股交易中重要術語的定義;和

•美國證券交易委員會規則或規章要求的其他信息，並採用其形式(包括語言、類型、大小和格式)。

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目錄

在影響任何細價股交易之前，經紀交易商還必須向客户提供以下信息：

•細價股;的出價和要約報價

•交易;中經紀自營商及其銷售人員的補償

•該買入價和賣出價適用的股票數量，或與該股票;的市場深度和流動性有關的其他可比信息以及

•每月賬目報表，顯示客户賬户中持有的每一便士股票的市場價值。

此外，細價股規則規定，經紀交易商在進行細價股交易前，必須特別以書面決定該細價股是否適合買方投資，並收到買方書面確認已收到風險披露聲明、涉及細價股交易的書面協議，以及經簽署並註明日期的書面適宜性聲明副本。這些披露規定可能會減少受細價股規則約束的股票在二級市場的交易活動。我們普通股的持有者可能很難出售這些股票，因為我們的普通股可能會受到細價股規則的約束。

項目6.選定的財務數據。

不適用。

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務報表及其附註一起閲讀。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於“風險因素”項下和本年度報告10-K表其他部分所述的那些因素。

除本年度報告中另有規定外，本討論和分析中提及的“我們”、“我們”、“我們”和“Skye Bioscience”指的是Skye Bioscience，Inc.(以前稱為Emerald Bioscience，Inc.)及其全資子公司Nemus(加利福尼亞州公司)和Skye Bioscience Pty Ltd(“Skye Bioscience Australia”)(“Skye Bioscience Australia”)，這是一家澳大利亞私有有限公司，以前稱為EMBI Australia Pty Ltd.。

關於斯凱生物科學公司

我們於2011年3月16日在內華達州註冊成立。我們是一家臨牀前製藥公司，專注於一類新型大麻素衍生物的發現、開發和商業化，以調節內源性大麻素系統，該系統已被證明在整個人類健康中發揮着至關重要的作用，尤其是在多種眼部適應症中。我們正在通過我們自己的定向研究努力和多個許可協議開發新的大麻類衍生物。

從2019年3月25日起，我們從Nemus Bioscience，Inc.更名為Emerald Bioscience，Inc.，從2021年1月19日起，我們更名為Skye Bioscience，Inc.。我們的普通股在OTCQB上報價，代碼為“Skye”。此前，該公司的交易代碼為“EMBI”。

2019年8月，我們在澳大利亞成立了一家新的子公司--斯凱生物科學澳大利亞公司，以便有資格享受澳大利亞政府在澳大利亞花費的研發資金的研發税收抵免。澳大利亞斯凱生物科學公司的主要目的是為我們的候選藥物產品進行臨牀試驗。

我們的候選產品和重要合同。

UM 5050和UM 8930許可協議

2019年5月，我們與密西西比大學(UM)簽署了修訂和重述的許可協議，將我們對UM 5050和UM 8930的使用從僅限目視交付擴展到“所有使用領域”(統稱為“許可協議”)。根據許可協議，UM授予我們獨家永久許可，包括在UM事先書面同意的情況下，就所有使用領域再許可與UM 5050和UM 8930相關的知識產權的權利。所有使用領域意味着我們可以根據許可協議開發UM 5050和UM 8930，以通過任何形式的交付來治療任何疾病。

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目錄

根據UM 5050的規定，大麻素受體1型(“CBR1”)激動劑SBI-100的獨家許可證有望使我們能夠探索SBI-100活性部分的相關用途。獨立的體外和體內研究表明，基於CBR1激動劑作為抗炎、抗纖維化和/或抑制新生血管的能力，SBI-100在各種潛在的適應症中具有潛在的用途。該公司使用眼的體外人體組織模型生成了與這些效應相關的數據。SBI-100旨在增強分子活性部分的藥代動力學和藥效學，一旦通過開發團隊正在考慮的各種給藥途徑引入體內。

一種新型的大麻素受體(“CBR”)調節劑SBI-200根據UM 8930獲得獨家許可，預計將允許我們探索在眼科疾病中的用途，以及擴大對眼科以外器官系統的研究和開發。SBI-200的眼科適應症以外的潛在治療領域可能包括中樞神經系統、胃腸道、內分泌/代謝系統、生殖系統疾病或尚未認識到的機會。我們開發了戰略協作來識別和推進這些應用程序。

SBI-100

我們的先導化合物SBI-100最初是為了治療眼病而開發的。第一階段人體試驗預計將在澳大利亞的健康志願者身上進行(“臨牀試驗”)，以評估SBI-100的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。根據AusIndustry研發税收激勵計劃，我們有資格從澳大利亞税務局獲得現金激勵。税收優惠是根據我們必須遵守的特定標準提供的，並且基於我們在澳大利亞的合格研發支出。如果公司每年的總營業額低於2000萬美元，則有資格獲得43.5%的可退税抵免；如果年營業額達到或超過2000萬美元，公司有資格獲得38.5%的不可退税的研究和開發支出抵減。在2020年8月之前，我們簽署了幾項協議，這些協議的基礎工作後來被推遲到2022年第二季度。自2020年8月以來，我們一直專注於臨牀賦能活動，特別是：

 

			•			為我們的首個人類第一階段臨牀試驗提供藥物產品的配方和製造；
			•			啟動並完成GLP毒理學研究，以支持我們的首個人類第一階段臨牀試驗；
			•			啟動並完成對動物和人類樣本的藥代動力學分析驗證，以支持我們的臨牀前和臨牀研究；以及
			•			動員我們的供應商和承包商支持我們第一階段研究的研究相關材料的最終確定，包括臨牀研究方案和研究人員手冊的最終確定。

SBI-100眼用乳液的製造是在美國進行的。滴眼劑的配方也在美國進行，但我們依賴的是可以從美國以外的國家獲得的藥典輔料，如中國。由於新冠肺炎疫情的持續影響，可能會對我們獲取滴眼劑配方中的材料的能力產生負面影響，並可能對我們在澳大利亞招募志願者和/或患者進行臨牀研究產生負面影響。

在第一階段研究啟動後，我們打算向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一份研究性新藥(IND)申請，在青光眼或高眼壓患者的第二階段隨機對照雙掩蔽臨牀試驗中研究SBI-100眼乳，以獲得更多數據，以確定局部給藥是否安全和耐受性良好，以及SBI-100和安慰劑之間的眼壓是否有顯著差異。第二階段臨牀試驗的設計將取決於我們臨牀顧問委員會、FDA和其他監管機構的建議。

 

SBI-200

 

我們已經啟動了研究活動，以探索不同配方的SBI-200的效用。早期的研究表明，SBI-200具有止痛、抗炎、抗纖維化和抗癲癇的特性，包括對幾種眼病的潛在治療和管理，如葡萄膜炎、乾眼綜合症、黃斑變性和糖尿病視網膜病變。我們在2017年11月舉行的美國藥學科學家協會(AAPS)會議上提交的數據顯示，SBI-200的眼部配方能夠穿透眼睛的多個隔室，包括到達視網膜和視神經。將需要進行進一步的測試，以進一步評估該化合物作為治療劑的可能用途，我們將繼續推進與SBI-200相關的研究，以探索不同的治療應用。

  

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目錄

大勢與展望

新冠肺炎相關

 

不斷演變的新冠肺炎疫情促使各國政府和企業採取前所未有的措施，例如限制旅行和商業運營，暫時關閉企業，隔離和就地避難命令。新冠肺炎疫情已使全球經濟活動大幅減少，並導致全球金融市場大幅波動和混亂。新冠肺炎疫情和許多國家採取的應對措施已經並可能在未來對公司的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生實質性影響。

隨着我們即將在澳大利亞開始我們的第一階段臨牀研究，對我們的最終影響尚不清楚。然而，我們預計我們的合同研究機構(“CRO”)可能會在臨牀試驗期間遇到挫折，原因包括現場社交距離導致安全監控能力下降、疫苗接種要求導致參與者人數減少或患者在研究登記或服藥前新冠肺炎檢測呈陽性。為了降低運營風險，我們的CRO設立了COVID應急管理委員會，以評估各種健康和政府建議、建議、潛在風險和影響，以便根據需要採取主動措施，例如遠程患者監控。

在新冠肺炎疫情爆發之前，我們的大部分員工仍然身處異地，因此我們的員工幾乎沒有受到新冠肺炎疫情的影響。然而，員工的安全和福祉在任何一年都對我們至關重要，鑑於新冠肺炎疫情的持續和演變，2021年員工的安全和福祉將繼續成為特別關注的焦點。為了應對疫情，我們通過安全、溝通和投資支持我們的員工和政府為遏制新冠肺炎疫情所做的努力，其中包括：

•使現場政策與當地的指導方針和法規保持一致；

•繼續為現場員工提供和促進靈活性，以降低我們工廠的密度；

•對所有現場員工實施每週新冠肺炎測試；

•增加清潔方案；

•向所有現場員工提供口罩，並根據州和地方指導方針提出口罩要求；以及

•限制所有員工的國內和國際非必要旅行。

新冠肺炎大流行未來對本公司運營和財務業績的全面影響目前尚不確定，將取決於許多我們無法控制的因素，包括但不限於大流行的時間、範圍、軌跡和持續時間；疫苗的可用性、分發、接受度和有效性，特別是針對新變種的疫苗；實施保護公共安全措施的情況；以及大流行對我們在美國、歐盟和澳大利亞開展業務、進行實驗室研究和臨牀研究的任何本地業務的影響。

我們藥品研發的整體延遲是未知的，但如果業務持續中斷、供應鏈問題、臨牀試驗延遲、生產或由於大流行而缺乏實驗室資源，我們的運營和財務狀況可能會繼續受到影響。截至本文件提交之日，我們知道新冠肺炎對我們業務的影響，但不確定這種影響對我們綜合財務報表的影響程度。持續時間尚不確定，因此最終影響也不確定。因此，我們無法估計截至提交申請之日對我們業務的潛在影響。

財務概述

自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流，預計未來將出現虧損，因為我們將繼續開發活動，以支持我們的候選產品通過臨牀試驗。因此，我們預計在我們的候選產品獲得市場認可併產生可觀收入之前，我們將繼續遭受運營虧損和負現金流。

  

截至2021年12月31日止年度的淨虧損為8,522,182美元, 相比之下，截至2020年12月31日的年度淨虧損為6,560,699美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為47,256,163和來自運營的負現金流$6,474,888。截至2021年12月31日，我們擁有無限制現金 of $8,983,007 as相比之下，截至2020年12月31日，這一數字為2469,410美元。

2021年2月5日，我們將普通股和優先股的授權股份分別增加到5,000,000,000和50,000,000股。

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目錄

關鍵會計政策和估算

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析部分討論了我們的綜合財務報表，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額以及報告期內報告的收入和支出。在持續的基礎上，管理層評估其估計和判斷，包括與應計費用、融資業務、或有事項和訴訟有關的估計和判斷。管理層根據過往經驗及在當時情況下被認為合理的其他各種因素作出估計及判斷，而這些因素的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。編制綜合財務報表所固有的最重要的會計估計包括對某些資產和負債的適當賬面價值的估計，而這些估計從其他來源並不容易顯現。這些會計政策在本討論和分析的相關章節以及本年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表附註中進行了説明。我們認為，以下會計政策對於幫助您充分了解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，並影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

公允價值計量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓一項負債而收取或支付的交換價格(“退出價格”)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值等級基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的，用於計量公允價值：

第1級：在活躍市場交易的資產和負債的估值來自現成的定價來源，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。

第2級：可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債不活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。

第三級：很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

除經修訂信貸協議及衍生負債外，吾等金融工具的賬面價值因到期日較短而接近其公允價值。衍生負債利用第三級投入按經常性基礎進行估值。

於2020年12月31日，吾等估計經修訂信貸協議的公允價值與於2019年12月31日的公允價值估計為1,877,938美元，加上2020年的不可兑換墊款。這一決定是基於以下考慮因素：(I)我們的信譽或業務沒有發生任何重大變化，(Ii)沒有還款或可兑換提款，(Iii)貸款更接近到期，以及(Iv)可兑換墊款的嵌入轉換功能在報告日期是現金外的。截至2021年12月31日，我們估計經修訂的信貸協議(包括不可兑換墊款)的公允價值為2,484,768美元。與估計經修訂信貸協議的公允價值相關的資料包括使用第3級投入對嵌入的轉換功能進行估值，以及考慮到期利息和本金付款的貼現現金流。

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可轉換工具

我們根據會計準則編碼(ASC)815考慮具有嵌入轉換特徵的混合合同，衍生工具和套期保值活動(“ASC 815”)，其中要求公司將轉換選擇權從其宿主工具中分離出來，並根據某些標準將其作為獨立衍生金融工具進行會計處理。該準則包括以下情況：(A)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並無明確而密切的關係；(B)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具在其他適用的公認會計原則下並未按公允價值重新計量，而公允價值的變動在發生時於收益中報告；及(C)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。

我們根據ASC 470-20對具有嵌入式轉換功能的可轉換債務工具進行核算，具有轉換和其他選項的債務(“ASC 470-20”)，如果確定不應將轉換特徵與其宿主儀器分開。根據ASC 470-20，我們在必要時根據承諾日相關普通股的公允價值與嵌入的實際轉換價格之間的差額，對債務工具中嵌入的轉換期權的內在價值記錄可轉換票據的折價。當我們確定嵌入式轉換選項應從其主機儀器中分離出來時，嵌入式功能將根據ASC 815進行考慮。根據ASC 815，在發行混合合約時收到的收益的一部分將分配給衍生品的公允價值。衍生工具隨後在每個報告日期按公允價值按當前公允價值入賬，公允價值變動在經營業績中報告。

我們還跟蹤ASC 480-10，區分負債與股權(“ASC 480-10”)在評估我們的混合工具的會計時。體現無條件債務的金融工具，或體現有條件債務的流通股以外的金融工具，發行人必須或可以通過發行可變數量的股權進行結算的金融工具，如果在開始時債務的貨幣價值完全或主要基於下列任何一種，則應歸類為負債(或在某些情況下是資產)：(A)在成立時已知的固定貨幣金額(例如，以發行人可變數量的股權結算的應付款項)；(B)發行人權益股份公允價值以外的其他變動(例如，與標準普爾500指數掛鈎並以可變數目的發行人股本股份結算的金融工具)；或(C)與發行人股本股份公允價值變動成反比的變動(例如，可以進行淨股份結算的書面認沽期權)。符合該等準則的混合工具不會就任何嵌入衍生工具作進一步評估，並於每個資產負債表日按公允價值計入負債，重新計量後於所附綜合全面損失表中淨額列報其他開支(收益)。

在確定衍生負債的短期和長期分類時，我們首先評估工具的行使撥備。一般來説，如果衍生品是一種負債，並且可以在一年內行使，它將被歸類為短期債務。然而，由於可能影響衍生工具會計的獨特條文和情況，吾等審慎評估所有可能限制該工具行使或造成行使被視為遙不可及的情況的所有因素。我們在每個報告期末重新評估我們的衍生負債，並根據可能影響分類的任何事實和情況的變化進行更新。

與融資有關而發出的認股權證

我們一般將與債務及股權融資有關的認股權證作為股本的一部分入賬，除非認股權證包括髮行數目可變的股份的有條件義務，或我們被認為可能需要以現金結算權證。對於有條件義務發行可變數量股票或被視為可能進行現金結算的權證，我們在每個資產負債表日將認股權證的公允價值記錄為負債，並在我們的綜合全面損失表中記錄公允價值變動的其他費用(收益)淨額。

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基於股票的薪酬費用

基於股票的補償開支於授出日根據獎勵的公允價值估計，而公允價值於歸屬期間按比率確認為開支，並在發生沒收時計入沒收。我們使用布萊克-斯科爾斯估值方法估計股票期權授予日期的公允價值，採用以下假設：

•波動率-預期波動率是使用獎勵預期期限內的歷史股價表現來估計的。

•預期期限--預期期限基於一種簡化的方法，該方法將期限定義為期權的合同期限和每個授予的歸屬期限的加權平均值。

•無風險利率-期權預期期限的無風險利率是基於授予獎勵期間有效的美國國債的平均市場利率。

•股息-股息收益率假設是基於我們在可預見的未來不支付股息的歷史和預期。

普通股每股虧損

我們適用ASC第260號，每股收益在計算其普通股每股基本虧損和稀釋虧損時。每股普通股基本虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄虧損是按庫存股方法確定的期間內所有潛在的未償還普通股等價物計算的。就此計算而言，購買普通股的期權、歸屬的限制性股票、購買普通股的認股權證和作為可轉換債務工具基礎的普通股被視為普通股等價物。

近期發佈和採納的會計公告

關於最近發佈的會計公告和最近通過的會計公告的信息，見本年度報告第四部分第15項所附合並財務報表附註2的表格10-K。雖然我們預計最近採用的某些會計聲明將影響我們未來的估計，但採用後的影響對我們目前的估計和運營並不重大。

經營成果

我們的經營結果在不同時期有波動，未來可能會繼續波動，這取決於我們臨牀試驗的進展、我們的研發努力、與投資者關係和尋找新資本來源相關的支出水平的變化、任何給定時期的償債義務，以及新冠肺炎疫情影響程度和規模的不確定性。任何時期的經營結果可以與任何其他時期的經營結果無關。此外，歷史業績不應被視為未來經營業績的指示性指標。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度

研究與開發 費用

研究和開發費用包括以下費用：

 

			•			許可費；

			•			與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬；

			•			向第三方合同研究機構和調查地點支付費用；以及

			•			向第三方製造組織和顧問付款。

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目錄

我們預計將產生未來的研發支出，以支持我們的臨牀前和臨牀研究。臨牀前活動包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估安全性和有效性的動物研究。根據FDA對我們IND的提交和批准，臨牀試驗可能會開始，並將涉及人類受試者對研究用新藥候選藥物的管理。

以下是我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內的研發費用摘要：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020						$CHANGE 2021 vs. 2020						%變化 2021 vs. 2020
研發費用						$	2,931,437					$	1,944,411					$	987,026					51		%

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的研發費用有所增加。研發費用的增加主要是由於合同研發活動增加了約765,000美元，我們使用的專業顧問增加了約215,000美元，以及由於增加了監管和開發人員而增加的員工人數，薪酬成本增加了約122,000美元。這些增加被減少了200,000美元的許可費所抵消，這是由於與前一年向UM支付的SBI-200專利津貼通知有關的里程碑式付款所致。

 

一般和行政費用

以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的一般和行政費用摘要：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020						$CHANGE 2021 vs. 2020						%變化 2021 vs. 2020
一般和行政費用						$	4,916,277					$	4,344,602					$	571,675					13		%

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般及行政開支有所增加。一般和行政費用的增加主要是由於員工人數增加了約487,000美元，其中包括修改期權獎勵的一次性股票補償費用，招聘費用增加了約72,000美元，會費和認購費增加了約79,000美元，設施和租金費用增加了約52,000美元，投資者關係費用增加了約441,000美元。由於法律和會計費用降低，專業費用減少了約589,000美元，保險費減少了約87,000美元，部分抵消了增加的總額。

 

其他費用(收入)

以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度其他支出(收入)摘要：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020						$CHANGE 2021 vs. 2020						%變化 2021 vs. 2020
衍生負債的公允價值變動						21,165						(436,270)						$	457,435					(105)		%
獲得PPP貸款的寬免權						(117,953)						—						(117,953)						100		%
利息支出						769,159						706,385						62,774						9		%
利息收入						(3)						(29)						26						(90)		%
其他費用(收入)合計						$	672,368					$	270,086					$	402,282					149		%

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目錄

截至該年度為止2021年12月31日，我們的淨其他支出為672,368美元，主要與利息支出和衍生債務公允價值變動造成的虧損有關。與截至2020年12月31日的期間相比，截至2021年12月31日的期間，我們衍生債務公允價值變動的虧損增加的主要原因是我們的股價和波動性增加。此外，經修訂的信貸協議於前一期間作出修訂，導致複合衍生負債終止。利息開支增加是由於截至2021年12月31日止期間經修訂信貸協議的不可兑換墊款的平均未償還本金餘額較截至2020年12月31日止期間增加所致。這一期間的其他支出由購買力平價貸款實現的債務減免收益抵消。

截至2020年12月31日止年度，本公司有270,086美元的其他開支，主要與經修訂信貸協議項下的利息開支有關，但該等開支已由衍生工具負債公允價值減少的收益所抵銷。

我們的經營結果在不同時期有波動，未來可能會繼續波動，這取決於我們臨牀試驗的進展、我們的研發努力、與投資者關係和尋找新資本來源相關的支出水平的變化、任何給定時期的償債義務，以及新冠肺炎疫情影響程度和規模的不確定性。任何時期的經營結果可以與任何其他時期的經營結果無關。此外，歷史業績不應被視為未來經營業績的指示性指標。特別是，如果我們的醫務人員和臨牀試驗對象因新冠肺炎而受到不同程度的臨牀試驗站點訪問限制，我們預計我們在執行臨牀試驗方面的進展將受到不利影響。

流動性、持續經營與資本資源

流動資金和持續經營

自成立以來，我們發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們預計到2022年和可預見的未來，運營將繼續出現重大虧損和負現金流。我們預計，我們將繼續出現淨虧損，以推動和開發潛在的候選藥物進入臨牀前和臨牀開發活動，並支持我們的公司基礎設施，其中包括與上市公司相關的成本。從歷史上看，我們主要通過發行股權證券和向關聯方借款來為我們的運營提供資金。

2018年10月5日，我們與Sciences簽訂了一項信貸協議，為我們提供了高達20,000,000美元的信貸安排。2020年4月29日，我們與Sciences簽訂了信用協議的第一個修正案，對信用協議進行了修訂和重述。2021年3月29日，我們對修訂後的信貸協議進行了第二次修訂，將利息支付推遲到本金餘額到期或預付的較早者。自2021年9月15日起，信貸安排下的支付額度已關閉，修訂後的信貸協議不再作為本公司潛在的流動資金來源。根據經修訂信貸協議，未償還本金墊款2,464,500元按年息7釐計息，於2022年10月5日到期。

2020年4月22日，根據美國小企業管理局管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的Paycheck保護計劃，我們從City National Bank獲得了116,700美元的本金。我們用購買力平價貸款的收益來支付我們辦公室的工資和租金。2021年5月20日，本金加利息被全額免除，我們確認了截至2021年12月31日的一年的117,953美元的收益。

2021年7月21日，我們與某些機構投資者簽訂了2021年7月的誘因，以行使21,166,667份現有權證，以換取21,166,667份新的權證，行使價為每股0.15美元。現有認股權證的行使價為0.06美元，我們從行使權證中獲得1,270,000美元的總收益。Wainwright在交易中擔任配售代理，在誘導權證發行後，我們發行了1,481,667份配售代理權證，行使價為0.19美元，並向Wainwright支付了132,950美元的費用。

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目錄

於2021年9月27日，我們與若干機構投資者訂立證券購買協議，以Wainwright為配售代理，於2021年9月29日結束的登記直接公開發售中，出售58,111,112股普通股及19,666,667份預籌資權證，併發行77,777,779份普通股認股權證。普通股和預籌資權證分別以每股0.09美元和0.0899美元的價格出售，總收益為6998,034美元。普通權證和預籌資權證的行使價分別為0.09美元和0.0001美元。普通股認股權證的有效期為五年，預籌資權證可無限期行使。

  

截至2021年12月31日，我們的累計赤字為47,256,163美元，股東權益為5,864,166美元，營運資本為5,699,875美元。截至2021年12月31日，我們擁有8,983,007美元的無限制現金，而截至2020年12月31日，我們擁有2,469,410美元。淨增的主要原因是行使了116,666,668份普通股認股權證和11,800,000份預籌資認股權證，現金收益分別為6,999,999美元和11,800美元，出售我們的普通股、預籌資權證和普通股認股權證的現金收益淨額為6,062,774美元，但被截至2021年12月31日的年度運營現金消耗所抵消。如果沒有額外的資金，管理層認為我們將沒有足夠的資金來履行我們的義務，並在合併財務報表發佈後一年後繼續我們的臨牀前和臨牀研究。這些情況表明，除非我們能夠籌集足夠的資本繼續運營，否則我們作為一家持續經營的企業的能力很可能會受到極大的懷疑。

我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份關於我們截至2021年12月31日的經審計綜合財務報表的報告，其中包括一段説明，提到我們經常性的運營虧損，並對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，並假設在正常業務過程中變現資產及清償負債。我們繼續經營下去的能力取決於我們未來創造盈利業務和/或獲得必要融資的能力，以履行我們的義務，並在正常業務運營產生的債務到期時償還債務。這些問題的結果目前還不能有任何確定的預測，也使人對我們能否繼續作為一個持續經營的企業產生很大的懷疑。我們的綜合財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的任何必要調整，如果我們無法繼續經營下去的話。

現金流

以下是我們所示時期的現金流量摘要，這些現金流量來自我們的合併財務報表，這些報表包括在本10-K表的其他部分：

						截至十二月三十一日止的年度，
						2021						2020
用於經營活動的現金淨額						$	(6,474,888)					$	(6,054,131)
用於投資活動的淨現金						(90,866)						(7,230)
融資活動提供的現金淨額						13,079,356						6,700,822

經營活動的現金流

在此期間，我們經營活動中現金的主要用途是資助我們臨牀前候選產品的研究開發活動以及一般和行政活動。。我們在經營活動中使用的現金也反映了我們營運資本的變化，扣除了非現金費用的調整，如基於股票的薪酬、與我們的債務攤銷相關的非現金利息支出、與我們的關聯方修訂的信貸協議的折扣、與我們的權證債務相關的公允價值調整以及從PPP貸款的免除中實現的收益。

 

現金使用D截至2021年12月31日止年度的經營活動淨虧損6,474,888美元，淨虧損8,522,182美元，但被1,400,351美元的非現金費用總額部分抵銷，並計入營運資產及負債的淨變動646,943美元。非現金費用包括869,206美元的股票補償支出，593,802美元的經修訂信貸協議債務貼現攤銷的非現金利息支出，我們的權證負債公允價值增加造成的21,165美元虧損，34,131美元的折舊和攤銷，以及117,953美元的PPP貸款豁免收益。我們營業資產和負債的淨變化包括我們的預付費用和其他流動資產增加了434,110美元，應付賬款增加了518,638美元，我們的應計費用和其他流動負債增加了580,258美元。

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投資活動產生的現金流

我們的投資活動已經主要包括與購置物業、廠房和設備有關的資本支出。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司分別購買了90,866美元和7,230美元的機器和辦公設備。

 

融資活動產生的現金流

融資活動的現金流主要反映我們出售證券和債務融資的收益。

 

在截至2021年和2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金包括與行使認股權證有關的收益7,011,799美元和48,533美元，分別從發行普通股、預融資權證和普通股權證獲得的淨收益6,062,774美元和6,085,589美元，以及2021年從員工股票期權行使中收到的4,783美元。

表外安排 

沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生或可能產生當前或未來的影響。

項目 7A.關於市場風險的定量和定性披露。 

不適用。

項目 8.財務報表和補充數據。 

我們的綜合財務報表和我們的獨立註冊會計師事務所的報告載於本報告的F-1至F-31頁。

項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧. 

不適用。

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項目 9A。控制和程序. 

信息披露控制和程序的評估 

我們維持控制和程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。根據他們對截至本報告所述期間結束時所執行的控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層財務報告內部控制年度報告 

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據《交易法》頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條規定的對財務報告的內部控制，是由公司的主要高管和主要財務官設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以提供關於財務報告的可靠性和根據GAAP為外部目的編制財務報表的合理保證，幷包括以下政策和程序：

•與維護合理詳細、準確和公平地反映我們對公司;的交易和處置的記錄有關

•提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據公認會計準則編制合併財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行;和

•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲得、使用或處置公司資產的行為。

由於其固有的侷限性，我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。

在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會於#年提出的財務報告有效內部控制標準，評估了截至2021年12月31日財務報告內部控制的有效性。內部控制--2013年綜合框架(COSO 2013框架)。 

根據他們的評估，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

由於我們是一家較小的報告公司，我們的獨立註冊會計師事務所不需要證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

財務報告內部控制的變化 

在截至2021年12月31日的第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目 90億美元。其他信息。 

沒有。

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部分 (三) 

項目 10.董事、行政人員及公司管治. 

下表列出了截至本年度報告日期有關我們的董事、高管和重要員工的某些信息。

名字

年齡

職位

皮特·狄龍

41

董事董事長兼首席執行官

凱特琳·阿森諾

35

首席財務官

瑪格麗特·達利桑德羅

75

董事

吉姆·赫佩爾

66

董事

普拉文·泰爾

62

董事

基思·沃德

52

董事

董事、高級管理人員及重要僱員傳記 

帕特·狄龍。Dhillon先生目前擔任董事會主席和公司首席執行官。狄龍先生於2018年獲委任為本公司董事會成員。2019年12月17日，狄龍先生被任命為我們的董事會主席。2020年8月10日，狄龍先生被任命為我們的首席執行官。Dhillon先生目前是Emerald Health PharmPharmticals，Inc.、加拿大證券交易所上市公司Emerald Health Treateutics，Inc.(CSE：EMH)和Arch Treateutics Inc.(OTCQB：ARTH)的董事會成員。Dhillon先生之前是董事醫療股份有限公司(納斯達克：ONCS)的聯合創始人和聯合創始人，並曾擔任腫瘤學公司的首席執行官至2018年3月。在加入OncoSec之前，Dhillon先生於2003年9月至2011年3月擔任英諾維奧製藥公司(納斯達克代碼：INO)負責財務和運營的副總裁。Dhillon先生之前曾是幾家在多倫多證券交易所創業板上市的早期生命科學公司的顧問和董事會成員，這些公司通過發展管道和後續併購交易的進展而成熟。在加入Inovio之前，Dhillon先生曾在一家公司融資律師事務所擔任法律助理，並曾在MDS Capital Corp.(現為Lumira Capital Corp.)工作。Dhillon先生是他所在社區的一名積極成員，他非常重視通過指導和教育來幫助未來的領導者克服挑戰。他是加拿大非營利性和慈善組織青年創業領導力啟動板(Yell)的聯合創始人和董事會成員。Dhillon先生擁有西蒙·弗雷澤大學的政治學榮譽文學士學位和工商管理輔修學位。我們相信，迪倫先生在生物技術和製藥行業的經驗，以及他在上市公司的經驗，使他具備擔任公司高管和董事公司高管所需的資格。

凱特琳·阿森諾，註冊會計師。阿森諾女士目前擔任該公司的首席財務官。 2014年至2021年，阿森諾女士曾擔任生命科學、科技和金融科技行業新興上市公司和私營公司的獨立財務顧問。在被任命為首席財務官之前，她在過去六年中一直擔任公司財務報告和技術會計經理。阿森諾女士的經驗包括解決與股權融資、衍生品、債務工具、基於股票的薪酬、收入確認和併購等相關的複雜技術會計問題。在成為獨立財務顧問之前，arcault女士曾在弗裏德曼律師事務所擔任過七年的公共會計工作，擔任美國證券交易委員會的擔保經理，積累了多個行業的公共和私人審計從業經驗。阿森諾女士在新澤西州拉馬波學院獲得會計學學士學位，是加利福尼亞州(在職)和新澤西州(非在職)的註冊公共會計師。我們相信，阿瑟諾女士以往在本公司的履歷、對生命科學和技術公司的經驗，以及在公開市場上對不同會計和財務問題的廣泛接觸，使她具備擔任本公司高管所需的資格和技能。

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吉姆·赫佩爾。赫佩爾先生是董事會成員，自2018年1月以來一直擔任董事會成員。赫佩爾先生目前擔任Emerald Health Science，Inc.的首席執行官兼董事會主席，Emerald Health Treateutics，Inc.(CSE：EMH)和Emerald Health PharmPharmticals，Inc.的董事長，以及Emerald Health Research Inc.的總裁。赫佩爾先生是B.C.Advantage生命科學I基金的創始人、首席執行官和董事公司，該基金因在加拿大所有風險投資基金中擁有最高的實現回報率(其對Aspreva PharmPharmticals的投資是23.4倍)而在2006年獲得加拿大風險投資年度交易獎。赫佩爾先生畢業於不列顛哥倫比亞大學，獲得微生物學學士學位和法學學位。在獲得律師資格後，他在Fasken Martineau Dumoulin工作了六年，在此期間他被借調到不列顛哥倫比亞省證券委員會工作了六個月。赫佩爾先生隨後成為Catalyst Corporation Finance Lawers的總裁兼首席執行官，這是一家專注於建立生命科學和技術公司的精品公司融資律師事務所。他是BCSC證券政策諮詢委員會的前任成員，也是加拿大律師協會(B.C.分會)證券部的前任主席。多年來，赫佩爾先生在不列顛哥倫比亞大學、西蒙·弗雷澤大學和幾個生物技術會議上教授公司財務和公司治理課程。他目前是幾家上市和私營生命科學公司的董事成員。我們相信，赫佩爾先生在生命科學和技術公司以及公開市場的豐富經驗賦予了他擔任公司董事所需的資格和技能。

瑪格麗特·達利桑德羅博士。瑪格麗特·達萊桑德羅博士目前是董事會成員，自2020年8月以來一直擔任董事會成員。Dalesandro博士於2019年至2021年在OncoSec Medical Inc.(納斯達克：ONCS)董事會任職，該公司是一家處於晚期的生物技術公司，專注於設計、開發創新療法和專利醫學方法並將其商業化，以刺激和指導癌症治療中的抗腫瘤免疫反應。從2020年初到2021年，她擔任OncoSec醫學委員會主席。Dalesandro博士還在Seelos治療公司(納斯達克代碼：SEEL)董事會任職。此外，Dalesandro博士還是Brecon製藥諮詢公司的總裁。Dalesandro博士在製藥、生物技術和診斷行業擁有超過35年領導戰略產品開發的經驗。她曾擔任康寧公司綜合藥理學董事業務副總裁；ImClone Systems Inc.負責項目、投資組合和聯盟管理的副總裁；葛蘭素史克公司項目和投資組合管理的執行董事；以及劍橋製藥諮詢公司的高級顧問。在任職Centocor公司期間，Dalesandro博士開發了一種基於檢測血小板表面整合素的急性冠脈綜合徵診斷測試，並持有該測試的專利。Dalesandro博士在Bryn Mawr學院獲得生物化學博士學位，並在維克森林大學醫學院完成了NIH分子免疫學博士後研究。我們相信，達利桑德羅博士在生命科學和技術公司的豐富經驗使她具備了擔任公司董事總裁所需的資格和技能。

Praveen Tyle博士，博士。Praveen Tyle博士目前是董事會成員，自2021年7月以來一直擔任董事會成員。泰爾博士還擔任Kiora製藥公司(納斯達克市場代碼：KPRX)和東方歐洲製藥有限公司的董事會成員。 泰爾博士目前是Invetys公司的總裁兼首席執行官兼董事公司，Invetys公司是一家誕生於世界著名的巴斯德研究所的免疫腫瘤學公司。在此之前，他是Licion製藥公司的執行副總裁，在此之前，他是滲透製藥公司的總裁兼首席執行官和董事公司，這是一家專注於中樞神經系統藥物開發的公司。在過去的職務中，Tyle博士曾在諾華OTC擔任高級副總裁兼業務開發和許可全球主管以及高級副總裁兼全球研究和開發主管。在他職業生涯的早期，他曾擔任博士倫公司高級副總裁兼首席科學官。泰爾博士也是羅切斯特大學眼科研究所醫學中心眼科學的兼職副教授，以及目前和過去的其他學術職務。他與人合著了100多篇同行評議的學術論文和演講，並被授予多項專利，包括與眼科創新、藥物輸送和青光眼相關的專利。我們相信，泰爾斯博士在眼科領域的重大貢獻以及在生命科學公司的經驗賦予了他擔任公司董事所需的資格和技能。

Keith Ward博士，博士。基思·沃德博士目前是董事會成員，自2021年12月以來一直擔任董事會成員。沃德博士是一名生命科學高管，在生物技術和製藥行業擁有超過25年的經驗。沃德博士目前擔任InterveXion Treateutics的總裁兼首席執行官，這是一傢俬人臨牀階段的生物技術公司，開發針對物質使用障礙的免疫療法。在加入InterveXion之前，Ward博士曾擔任Reata製藥公司的執行副總裁兼首席開發官，領導研發、臨牀運營、監管事務、製造和項目管理。在此之前，沃德博士擔任博士倫全球藥品研發副總裁，開發眼科藥物和醫療器械。沃德博士還在葛蘭素史克和SmithKline Beecham PharmPharmticals擔任過責任越來越大的職位。沃德博士在東北路易斯安那大學獲得毒理學學士學位，輔修化學，並在北卡羅來納大學教堂山分校獲得毒理學博士學位。我們相信，沃德博士在生物技術和製藥公司的豐富經驗使他具備了擔任公司董事總裁所需的資格和技能。

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第16(A)節實益所有權報告合規性 

S交易法第16(A)條要求我們的董事、高管和任何持有我們註冊類別股權證券超過10%的人，必須向美國證券交易委員會提交所有權報告和所有權變更報告。美國證券交易委員會法規要求高管、董事和超過10%的股東向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。僅根據我們對我們收到的此類表格的副本或某些報告人員的書面陳述的審查，我們相信在截至2021年12月31日的年度內，我們的高管、董事和超過10%的股東及時遵守了所有適用的備案要求。

家庭關係 

我們的董事或高管之間沒有家族關係。

董事任期 

我們的董事任職至下一屆年度股東大會，或直至其繼任者被正式選舉並具有資格，或直至他們較早前去世、辭職或被免職。

董事及高級人員參與某些法律程序 

在過去十年間，本公司現任董事及行政人員並無參與美國證券交易委員會頒佈的S-K規則第401(F)項所述的任何法律程序。

董事會和委員會會議 

在2021年期間，我們的董事會舉行了11次會議(包括電話會議)，並在書面同意下采取了18次行動。於年內，每名董事親身或以電話會議方式出席董事會及她或他擔任董事期間所服務的各委員會舉行的會議中，至少佔75%。

董事出席年會 

雖然我們沒有關於董事會成員出席每次股東年會的正式政策，但我們鼓勵所有董事出席。除了Tyle博士和Ward博士之外，我們所有的董事都出席了我們最近的年度股東大會，他們都是在2021年當選為董事的。

審計委員會和財務專家 

2015年2月23日，我們的董事會成立了一個審計委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。我們審計委員會的成員是吉姆·赫佩爾先生、瑪格麗特·達利桑德羅博士和普拉文·泰爾博士。吉姆·赫佩爾先生擔任審計委員會主席，本公司董事會已認定他是美國證券交易委員會相關規則所定義的“審計委員會財務專家”。董事會已決定瑪格麗特·達勒桑德羅博士及Praveen Tyle博士為獨立董事，該詞的定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條，而吾等亦已釐定瑪格麗特·達利桑德羅博士及Praveen Tyle博士為審計委員會成員均符合納斯達克上市規則第5605(C)(2)條下的更嚴格要求。我們的審計委員會在2021年召開了四次會議(包括電話會議)，並以書面同意採取了一次行動。

我們的審計委員會負責：(1)遴選和監督我們的獨立會計師;(2)建立接收、保留和處理有關會計、內部控制和審計事項;的投訴的程序(3)為我們的員工祕密、匿名提交關於會計和審計事項;的關注事項建立程序(4)聘請外部顧問;和(5)批准獨立審計師和審計委員會聘用的任何外部顧問的費用。審計委員會章程作為我們於2015年2月27日提交的Form 8-K報告的附件99.1提交。

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薪酬委員會 

2015年5月31日，我們的董事會成立了一個薪酬和合規委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。2018年，董事會解散了以前的薪酬和合規委員會，併成立了一個新的薪酬委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。我們賠償委員會的成員是Praveen Tyle博士、Jim Heppell先生和Margaret Dalesandro博士。普拉文·泰爾博士擔任薪酬委員會主席。董事會已決定瑪格麗特·達利桑德羅博士、吉姆·赫佩爾博士及Praveen Tyle博士為獨立董事，定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。我們的薪酬委員會在2021年期間召開了四次會議(包括電話會議)，並在2021年期間採取了兩次書面同意的行動。

我們的薪酬委員會負責監督首席執行官，並對首席執行官、高級管理團隊的薪酬和員工的獎金計劃進行年度和持續的審查，其中包括：(1)審查首席執行官和董事會可能要求的其他高級官員的業績；及每年釐定上述一名或多名高級管理人員的獎金權利，並建議董事會批准;(2)釐定本公司高管每個財政年度的建議年薪，並建議董事會批准;(3)與首席執行官;檢討及討論為我們的高級管理團隊建議的獎金計劃(4)檢討及討論建議授予董事、僱員的股票期權的條款及條件，與首席執行官;的顧問和顧問(5)審查董事會和委員會成員的薪酬並向董事會建議;(6)與首席執行官一起審查和討論我們;使用的僱傭和諮詢合同的標準格式(7)與首席執行官審查和討論僱員的一般福利計劃;(8)聘用和設定獨立律師和其他顧問和顧問的薪酬;和(9)審查和評估其章程的充分性，並將任何建議的變化提交董事會審議和批准。

提名及企業管治委員會 

2018年，我們的董事會成立了一個提名和公司治理委員會，該委員會根據董事會批准的書面章程運作。我們提名和公司治理委員會的成員是吉姆·赫佩爾先生和瑪格麗特·達利桑德羅博士、普拉文·泰爾博士和基思·沃德博士。瑪格麗特·達萊桑德羅博士擔任提名和公司治理委員會主席。董事會已決定瑪格麗特·達利桑德羅博士、Praveen Tyle博士、Jim Heppell博士及Keith Ward博士為獨立董事，定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。我們的提名和公司治理委員會在2021年期間召開了四次會議(包括電話會議)，並採取了一次書面同意的行動。

我們的提名和公司治理委員會負責在以下方面協助董事會：(1)根據董事會批准的標準尋找合格的個人成為董事會成員，(2)確定董事會及其委員會的組成，(3)挑選下一屆年度股東大會的董事提名人，(4)監測評估董事會、委員會和管理層有效性的過程，(5)協助和監測管理層繼任計劃，(6)制定、向董事會推薦、實施和監督與我們的公司治理準則相關的政策和過程。

董事會提名名單  

我們沒有任何明確的政策或程序要求股東提交董事推薦或提名。我們的董事會認為，考慮到我們的發展階段，在我們的業務發展到更高的水平之前，制定具體的提名政策還為時過早，幾乎沒有什麼幫助。我們目前沒有任何選舉董事會提名人的具體或最低標準。董事會將在其提名和企業管治委員會的協助下，對所有候選人進行評估，並就選舉或任命提出建議。

股東通信 

我們沒有關於股東與董事會溝通的正式政策。股東如欲與本公司董事會溝通，可直接向本公司行政總裁提出書面要求，地址見本文件首頁。

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道德守則 

2014年10月31日，我們通過了一項正式的道德準則，適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員，以及我們的其他高級管理人員、董事和員工。我們的道德守則副本可在我們的網站上找到，網址為http://www.skyebioscience.com。我們打算在Form 8-K的當前報告中或在我們網站上的上一句中指定的同一位置，披露未來對我們的道德守則條款的任何修訂，或美國證券交易委員會規則要求披露的條款豁免。在我們網站上披露的任何修訂或豁免在最初披露後至少12個月內仍將在我們的網站上提供。

項目 11.高管薪酬. 

薪酬彙總表 

下表列出了我們被點名的高管在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度內為我們提供的服務所賺取的薪酬信息，這是根據美國證券交易委員會規則確定的。

薪酬彙總表
名稱和 本金 職位						年						薪金 ($)						獎金 ($)						庫存 獎項 ($) (1)						選擇權 獎項 ($) (1)						非股權激勵計劃薪酬 ($)						不合格遞延薪酬收入 ($)						全 其他補償 ($)						總計 ($)
凱特琳·阿森諾						2021						75,000						19,031						58,000						269,240						—						—						181,473						602,744
首席財務官(2)						2020						—						—						—						—						—						—						—						—
理查德·詹尼						2021						—						—						—						—						—						—						124,350						124,350
前臨時報章(三)						2020						—						—						—						—						—						—						52,425						52,425
皮特·狄龍						2021						400,000						220,521						116,000						160,680						—						—						2,500						899,701
首席執行官						2020						160,000						—						—						387,000						—						—						—						547,000

___________

(1)金額反映股票期權和獎勵的全部授予日期公允價值，根據ASC主題718計算-基於股票的薪酬，而不是支付給被點名個人或由其變現的金額。

(2)在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，其他薪酬包括KA諮詢公司和RoseRyan公司就阿瑟諾女士的服務向公司收取的諮詢費。

(3)在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，其他薪酬包括RoseRyan公司為Richard Janney先生的服務向公司收取的諮詢費。

僱傭及離職安排 

就業協議和股權獎勵

2020年8月7日，我們與我們的首席執行官普尼特·狄龍先生簽訂了一項僱傭協議。該協議規定，年度基本工資為每年400,000美元，並根據Punit Dhillon先生實現董事會商定的年度公司里程碑的情況，向其發放最高可達基本工資的50%(50%)的年度可自由支配獎金。Punit Dhillon先生還將獲得其他類似職位的高管的正常福利，並在下文所述的情況下有權獲得遣散費。

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普尼特·狄龍先生在本公司的工作是隨意的。除因“因”、“因死”或“因殘”(該等條款在其僱傭協議中有所界定)而終止Punit Dhillon先生的僱傭關係外，如本公司無故終止Punit Dhillon先生的僱傭關係，他將有權獲得至少六個月的遣散費。根據他的僱傭協議，如果他從2020年8月10日開始在本公司工作至少12個月，他將有資格獲得12個月的遣散費，如果他從2020年8月10日開始在本公司工作至少24個月，他將有資格獲得24個月的遣散費。

關於他的任命，本公司授予Punit Dhillon先生購買9,000,000股本公司普通股的期權，行使價為每股0.045美元(本公司股票當時的市場價格)，其中10%在授予時立即歸屬，其餘90%在授予日期的每六個月週年日平分歸屬四年半。

於截至2021年12月31日止年度，Dhillon先生獲授予2,000,000個限制性股票單位及3,090,000個股票期權。限制性股票單位在授予日的週年日三年內歸屬33%，股票期權在授予日的一年週年日歸屬25%，此後在四年期內按月歸屬。

2021年10月4日，我們與我們的首席財務官凱特琳·阿森諾女士簽訂了一項僱傭協議。該協議規定，每年的基本工資為300,000美元，年度可自由支配獎金最高可達基本工資的35%(35%)，部分依據的是阿森諾女士實現董事會或董事會薪酬委員會商定的里程碑的情況。阿森諾女士還將獲得其他類似職位的管理人員的正常福利，並在下文所述情況下有權獲得遣散費。

阿森諾女士在公司的工作是隨意的。除阿森諾先生因“原因”、“死亡”或“殘疾”(該等詞語在其僱傭協議中有所界定)而終止僱用外，若阿森諾女士被本公司解僱，她將有權獲得最少六個月的遣散費。

與她的任命有關，本公司授予阿森諾女士以每股0.09美元(本公司股票當時的市場價格)的行使價購買1,600,000股本公司普通股的期權，其中10%於授出時立即歸屬，其餘90%於發行後四年每半年平均歸屬一次。

在截至2021年12月31日的年度內，阿森諾女士獲得1,000,000個限制性股票單位和1，77萬個股票期權。限制性股票單位在授予日的週年日三年內歸屬33%，股票期權在授予日的一年週年日歸屬25%，此後在四年期內按月歸屬。

2021年9月15日，在阿森諾女士被任命為首席財務官之前，阿森諾女士因與我們的諮詢安排而獲得了40萬份股票期權。股票期權在授予日授予10%，此後在四年內以等額的年度分期付款方式授予90%。

上面對僱傭協議的上述描述並不聲稱是完整的，而是通過參考作為展示並通過引用併入本文的僱傭協議的全文來限定其整體。

遣散費安排 

2015年2月，我們通過了一項由我們指定的高管參與的控制權變更遣散費計劃，規定如果高管在控制權變更後12個月內因無故離職或有充分理由辭職而終止服務，則支付遣散費。

在這兩種情況下，如果高管及時執行且不撤銷針對我們的索賠，他或她將有權獲得：(I)一筆現金付款，相當於高管每月至少六個月的補償，再加上六年以上每一整年服務的額外一個月，(Ii)公司支付的持續健康保險保費，期限等於現金遣散期的長度，或者，如果更早，當高管成為後續僱主的醫療計劃的承保範圍時，以及(Iii)所有當時未償還的未歸屬股票期權和限制性股票獎勵的全額歸屬。

前述對控制權變更遣散費計劃的描述並不聲稱是完整的，而是通過參考該控制權變更遣散費計劃的全文來限定其全部內容，該全文作為例證附在本文中並通過引用結合於此。

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目錄

財政年度結束時的傑出股票獎勵 

截至2021年12月31日，我們被任命的高管持有以下傑出的公司股權獎。

						期權大獎																														股票大獎
名字						格蘭特 日期						數量 證券 潛在未行使 選項(#) 可操練						數量 證券 潛在的 未鍛鍊身體 選項(#) 聯合國- 可操練						選擇權 鍛鍊 價格(美元)						選擇權 期滿 日期						數量 的股份 庫存備註 既得利益(#)						市場 的價值 股票備註 既得利益(美元)(1)
普尼特·狄龍，						(2)10/10/2018						200,000						—						0.305						10/10/2028
首席執行官/董事長						(3)8/7/2020						2,700,000						6,300,000						0.045						8/7/2030
						(4)12/14/2021						—						3,090,000						0.058						12/14/2031
						(5)12/14/2021																														2,000,000						104,000
凱特琳·阿森諾						(6)9/15/2021						40,000						360,000						0.120						9/15/2031
首席財務官						(7)10/4/2021						160,000						1,440,000						0.090						10/4/2031
						(4)12/14/2021						—						1,770,000						0.058						12/14/2031
						(5)12/14/2021																														1,000,000						52,000

___________ 

(1)未歸屬的股票市值是根據我們普通股在2021年12月31日的每股收盤價計算的。

(2)上述選項如下：每個月的1/12在授予日週年紀念日。

(3)以上指定的期權歸屬如下：10%的歸屬於授予日，90%的歸屬在此後四年內每半年等額分期付款一次。

(4)以上指定的期權歸屬如下：25%在授予日的一年週年時歸屬，四分之一的歸屬在授予日之後的三年內每月進行。

(5)以上規定的限制性股票單位如下：在三年內的每個授予日佔33%。

(6)以上指定的期權歸屬如下：10%的歸屬於授予日，90%的歸屬在此後的四年內以等額的每年分期付款方式進行。

(7)以上指定的期權歸屬如下：10%的歸屬於授予日，90%的歸屬在此後四年內每半年等額分期付款一次。

期權的演練 

於截至2021年12月31日止年度內，我們指定的行政人員並無行使任何股票期權。

董事薪酬 

截至2021年12月31日，我們對非僱員董事的薪酬政策如下：

每位非僱員董事每年可獲得40,000美元的現金預聘金，如果董事會執行主席被任命為非僱員董事，則每年還可額外獲得40,000美元預聘金。

在當選為董事會成員後，非僱員董事將獲得250,000份股票期權的一次性獎勵，分12個月等額分期付款。在隨後的年度期間，每位非員工董事將獲得150,000份普通股期權，這些期權分12個月平均分期付款。

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目錄

擔任董事會特別委員會成員的非僱員董事的額外報酬如下：

•審計委員會：每年5000美元(主席20000美元)

•薪酬委員會：每年2500美元(主席10000美元)

•提名和公司治理委員會：每年1000美元(主席5000美元)

下表彙總了截至2021年12月31日止年度我們向非僱員董事支付的薪酬。我們的董事員工迪倫先生作為董事會成員不會獲得額外的報酬：

董事薪酬
名字						費用 掙來 或已支付 在現金中 ($)						庫存 獎項 ($)						選擇權 獎項 ($) (1)						全 其他補償 ($)						總計 ($)
吉姆·赫佩爾(2)						96,179						—						18,300						—						114,479
瑪格麗特·達利桑德羅(3)						52,500						—						18,300						—						70,800
普拉文·泰爾(4)						23,595						—						37,800						—						61,395
基思·沃德(5)						1,984						—						12,750						—						14,734

___________ 

(1)截至2021年12月31日，每位非員工董事有權獲得每年150,000份普通股期權，所有這些期權都歸屬於12個月相等的分期付款。上表“期權獎勵”項下報告的金額反映了這些獎勵的授予日期公允價值，這是根據財務會計準則委員會的會計準則編纂確定的主題718，薪酬-股票薪酬。股票期權獎勵的價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。本公司於截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度報告所載財務報表附註6中，載有對已授出期權進行估值時所使用的估值假設。

(2)2021年9月14日，赫佩爾獲得了購買15萬股普通股的選擇權。這些期權的行權價為0.12美元，在一年內按月授予，期限為自授予之日起10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為18,300美元。此外，2020年8月7日，赫佩爾先生還獲得了購買100萬股普通股的選擇權。這些期權的行使價為0.05美元，在授予日歸屬10%，其餘90%在兩年內每半年歸屬一次，期限為自授予日起計10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為40,000美元。2018年10月10日，赫佩爾獲得了購買20萬股普通股的選擇權。這些期權的行權價為0.0.03美元，完全授予，期限為自授予之日起10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為45,000美元。截至2021年12月31日，赫佩爾先生行使尚未行使的購股權獎勵後可發行的股份總數為1,350,000股，其中787,500股已全部歸屬。

(3)2021年9月14日，達利桑德羅博士獲得了購買15萬股普通股的選擇權。這些期權的行權價為0.12美元，在一年內按月授予，期限為自授予之日起10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為18,300美元。此外，2020年8月7日，達利桑德羅博士還獲得了購買25萬股普通股的選擇權。這些期權的行使價為0.05美元，在授予日歸屬10%，其餘90%在兩年內每半年歸屬一次，期限為自授予日起計10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為10,000美元。截至2021年12月31日，Dalesandro博士行使尚未行使的期權獎勵後可發行的股票總數為400,000股，其中175,000股已完全歸屬。

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目錄

(4)2021年9月14日，泰爾博士獲得了購買2.5萬股普通股的選擇權。這些期權的行權價為0.12美元，在一年內按月授予，期限為自授予之日起10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為3,050美元。此外，2021年7月22日，泰爾博士獲得了購買25萬股普通股的選擇權。這些期權的行使價為0.14美元，於授出日歸屬10%，其餘90%歸屬於兩年內每半年歸屬一次，期限為自授出日起計10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為34,750美元。截至2021年12月31日，Tyle博士在行使期權獎勵時可發行的股票總數為275,000股，其中31,250股已完全歸屬。

(5)2021年12月14日，沃德博士獲得了購買25萬股普通股的選擇權。這些期權的行權價為0.06美元，在一年內按月授予，期限為自授予之日起10年。股票期權獎勵的價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，總額為12,750美元。截至2021年12月31日，沃德博士在行使期權獎勵時可發行的股票總數為250,000股，其中沒有一股已歸屬。

項目 12.若干實益擁有人的擔保擁有權及管理層及有關股東事宜。 

根據股權補償計劃獲授權發行的證券 

下表包括截至2021年12月31日公司2014年綜合激勵計劃的以下信息。根據2014年綜合激勵計劃，可根據計劃管理人選擇的股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他基於股票或現金的獎勵授予可供發行的股票。有關2014年綜合激勵計劃的更多信息，請參閲本年度報告10-K表中其他部分包含的合併財務報表中的附註6。

股權薪酬計劃信息
計劃類別						數量 的股份 常見 行使尚未行使的期權、認股權證及權利時鬚髮行的股票 (a)						加權的- 未償還期權、認股權證和權利的平均行使價格 (b)						可供將來使用的普通股股數 發行 在權益下 補償 圖則(不包括(A)欄所反映的普通股股份) (c)
證券持有人批准的股權補償計劃						39,405,000						$	0.07					14,132,929
總計						39,405,000						$	0.07					14,132,929

某些實益所有人和管理層的擔保所有權 

下表列出了截至2022年3月24日我們普通股的受益所有權的某些信息，具體如下：

•已知為我們已發行普通股;5%或更多實益所有者的每一人

•每位執行官員;

•每個董事;和

•所有的執行官員和董事都是一個團隊。

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目錄

受益所有權已根據《交易法》第13d-3條規則確定。根據這一規則，某些股份可被視為由多於一人實益擁有(例如，如果有人分享投票權或處置股份的權力)。此外，如果某人有權在提供信息之日起60天內(例如，在行使期權或認股權證時)收購股份，則該人的股份被視為由該人實益擁有。在計算任何人的所有權百分比時，股份數額被視為包括該人因該等收購權而實益擁有的股份數額。因此，下表所示的任何人的流通股百分比並不一定反映該人在任何特定日期的實際投票權。

下表所列信息基於我們於2022年3月24日發行和發行的495,925,112股普通股。

據我們所知，除本表腳註所示並根據適用的社區財產法，表中所列人士對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權。除非另有説明，否則下面列出的每個受益人的地址是11250 El Camino Real，Suite100，San Diego，CA 92130。

實益擁有人姓名或名稱及地址						有益的 所有權									百分比 屬於班級
翡翠健康科學公司。(1)						124,362,213			(2)						24.4		%
皮特·狄龍						4,800,000			(3)						*%
凱特琳·阿森諾						420,000			(4)						*%
理查德·詹尼						—									*%
詹姆斯·赫佩爾						1,200,000			(5)						*%
瑪格麗特·達利桑德羅博士						200,000			(6)						*%
普拉文·泰爾博士						66,667			(7)						*%
基思·沃德博士						104,167			(8)						*%
全體執行幹事和董事(7人)						6,790,834									1.4		%

_________

*表示不到我們普通股流通股的1%。

(1)Science的地址是加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華水街408-55號The Landing 8262，V6B 1A1。

(2)包括(I)111,387,251股普通股、(Ii)7,500,000股可行使認股權證而發行的股份及(Iii)5,474,962股經轉換與經修訂信貸協議有關的未償還本金及應計利息而可發行的股份。

(3)包括3800,000股普通股基礎期權，可能在2022年3月24日起60天內行使。

(4)包括420,000股普通股標的期權，可能在2022年3月24日起60天內行使。

(5)包括70萬股普通股基礎期權，可能在2022年3月24日起60天內行使。

(6)包括20萬股普通股標的期權，可能在2022年3月24日起60天內行使。

(7)包括66,667股普通股標的期權，可能在2022年3月24日起60天內行使。

(8)包括104,167股普通股標的期權，可能在2022年3月24日起60天內行使。

控制方面的變化 

我們的管理層不知道有任何可能導致“控制權變更”的安排，因為這一術語是由S-K規則第403(C)項的規定定義的。

項目 13.某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性. 

與關聯人的交易 

除以下指明外，於過去兩個財政年度或任何現時建議進行的交易中，吾等並無參與任何其他與關連人士的交易，而涉及的金額超過120,000美元或吾等於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的平均總資產的1%，而任何關連人士曾擁有或將擁有直接或間接重大權益。

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目錄

翡翠健康科學 

於2018年1月，吾等與Emerald Health Sciences，Inc.(“Sciences”)訂立證券購買協議，根據該協議Sciences收購吾等的大部分股權，導致控制權交易變更。截至2021年12月31日，Sciences持有我們股權的重大權益，並根據修訂後的信貸協議為我們提供融資。

2018年10月5日，我們與Sciences簽訂了信用協議。信貸協議最初規定向我們提供高達20,000,000美元的信貸安排，並且是無擔保的。信貸協議下的預付款年利率為7%，於2022年10月5日到期。在Sciences的選擇下，預付款和未付利息可按0.40美元的固定轉換價格轉換為普通股，但須遵守股票拆分、股票分紅、資本重組等的慣例調整。

關於信貸協議項下的預付款，我們發行了Sciences 7,500,000份認股權證，以購買普通股。這些認股權證的行使價為每股0.5美元，期限為5年，並完全歸屬。在發生某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件或向我們的股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產時，行權價格可能會進行調整。

2018年11月1日，我們影響了信貸協議下的初步提取，金額為2,000,000美元，並根據信貸協議的條款，向Sciences發行了認股權證，以每股0.50美元的行使價購買2,500,000股普通股。2019年2月1日，我們影響了信貸協議下的第二次提取，金額為2,000,000美元，並根據信貸協議的條款，發行了Sciences認股權證，以每股0.50美元的行使價購買2,500,000股普通股。2019年3月29日，我們影響了信貸協議下的第三次提取，金額為2,000,000美元，並根據信貸協議的條款，發行了Sciences認股權證，以每股0.50美元的行使價購買2,500,000股普通股。

於2019年12月20日，吾等訂立認股權證交換協議，根據該協議，Sciences行使該等認股權證4,080,000份，並以減少信貸協議項下相應金額的未償還責任的形式，為相關認股權證股份支付合共約4，08萬美元的行使價。於根據認股權證交換協議完成交易後，扣除信貸協議項下折扣的未償還本金總額為2,014,500美元。

2020年4月29日，我們與Sciences簽訂了經修訂並重新簽署的多抽獎信用協議，該協議對信用協議進行了修訂和重述，正如於2020年4月29日提交給美國證券交易委員會的8-K表格的當前報告中所述。經修訂信貸協議向吾等提供本金最高達20,000,000美元的信貸安排，包括但不限於於修訂前已批出的總計6,000,000美元的墊款。於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，根據經修訂信貸協議，吾等收到第四及第五筆預付款150,000美元及300,000美元。預付款的利息為年息7%，將於2022年10月5日到期。每筆預付款的淨收益都用於一般公司目的。

於2021年3月29日，吾等訂立經修訂信貸協議第二修正案，以提前到期或預付本金餘額的方式延遲支付利息。2021年9月15日，我們進一步修訂了修訂後的信貸協議，關閉了我們獲得任何進一步付款的渠道。

2019年12月19日，本公司與當時擔任Science董事會成員兼首席執行官的Avtar Dhillon博士簽訂了一項獨立訂約人服務協議，據此，Dhillon博士為本公司提供持續的企業融資和戰略業務諮詢服務。作為他的服務的交換，狄龍博士每月獲得1萬美元的服務費。根據獨立訂約人服務協議，截至2021年及2020年12月31日止年度，本公司產生的費用分別為94,516美元及127,387美元。2021年9月14日，Dhillon博士提交了終止獨立訂約人服務協議的通知，終止日期為2021年10月14日。關於終止Dhillon博士的獨立訂約人服務協議，本公司修改了Dhillon博士的期權獎勵，以加快1,650,000份未歸屬股票期權的授予速度，並將其所有未完成獎勵的終止後行權期從30天延長至5年。自2021年10月14日起，本公司與狄龍博士不再有任何義務或業務關係

2020年8月10日，Sciences以0.10美元的價格向Avtar Dhillon博士轉讓了500,000股公司普通股，以換取50,000美元的債務註銷。

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目錄

2020年8月10日，Sciences以每股0.10美元的價格將1,566,666股公司普通股轉讓給公司某些高級管理人員、員工和董事，以此來清償186,667美元的債務。

此外，2021年9月修訂了與科學部門簽訂的《科學理事會觀察員協定》，允許任何理事會成員或科學部門官員在理事會會議上以無表決權觀察員的身份擔任科學部門的代表。2021年12月14日，《董事會觀察員協議》終止。

截至2021年12月31日，吉姆·赫佩爾和普尼特·狄龍是該公司和科學公司的子公司Emerald Health PharmPharmticals的董事會成員。截至2021年12月31日，吉姆·赫佩爾也是科學公司的首席執行官兼董事長，也是科學公司的全資子公司西班牙維瓦塞爾生物技術公司(以下簡稱“維瓦塞爾”)的董事成員。該公司首席執行官普尼特·迪隆也曾擔任Science和Viacell的董事會成員，直到他分別於2020年8月10日和2021年9月22日提出辭去這兩個董事會的職務。

Viacell Biotech España，S.L.U(前身為Emerald Health Biotech España，S.L.U)

2021年1月和2021年4月，我們分別與ViVacell簽訂了兩項獨立的合作研究協議，ViVacell是一家在大麻類科學方面擁有豐富專業知識的研發實體，也是Emerald Health Research，Inc.的子公司，該公司100%由Sciences擁有。根據協議，ViVacell將根據商定的SBI-200研究和開發項目計劃提供研究和開發服務，併為新型衍生品提供臨牀前開發服務。每項協議的期限最初為一年。協議將在交付和接受項目計劃下的最終交付成果時終止，或者如果任何一方違反合同條款，並且該違約行為在45天內仍未得到糾正。服務費是根據《合作研究協議》中規定的完成商定目標所商定的金額支付的。在截至2021年12月31日的一年中，我們根據協作研究協議產生了220,418美元的費用。合作研究協議的前述摘要並不聲稱是完整的，其全文受該協議全文的限制，該協議的副本作為證據附於本協議，並通過引用將其併入本文。

2021年10月11日，我們與ViVacell簽訂了一項獨家贊助的研究協議(“ESRA”)，為公司和ViVacell共同感興趣的某些研究和開發項目提供資金。我們將有權使用在公司根據ESRA資助的每個和所有項目下進行研究時產生的所有數據、產品和信息，包括知識產權，而ViVacell轉讓並同意向我們轉讓根據ESRA由我們資助的項目或作為該項目的一部分而創造或簡化為實踐的任何知識產權的所有權利。ESRA的前述概述並不聲稱是完整的，而是由該協議的全文限定的，該協議的副本作為證據附在本協議中，並通過引用併入本文。

我們已同意根據根據ESRA設立的知識產權的第三方被許可人、受讓人或購買者向我們支付的任何和所有許可收入或其他對價，向ViVacell支付使用費。此外，在控制權變更交易時，我們同意支付的金額等於使用費百分比乘以根據ESRA創造的知識產權的公允價值。根據ESRA，ViVacell將為每個項目提供一個由我們批准的預算，我們將根據批准的預算支付款項，並每年向Viacell支付200,000美元的定金。協議的初始期限為一年，除非任何一方根據《經濟、社會和文化權利法案》提前60天向另一方發出書面通知而終止，否則協議將自動續期一年。

審查、批准和批准關聯方交易 

本公司的政策是，所有關聯方交易必須由獨立於涉事方的董事批准。上述所有交易均獲本公司董事會獨立成員批准及批准。在批准上述交易時，吾等董事會已考慮多項因素，包括彼等對本公司的受信責任、上文所述關聯方與本公司的關係、每宗交易背後的重大事實、對本公司的預期利益及與該等利益相關的相關成本、是否有類似的產品或服務，以及吾等可從無關第三方獲得的條款。

與其他業務活動相關的衝突 

擔任我們高級管理人員和董事的人員有現有的責任，未來可能還會有額外的責任，為我們以外的其他實體提供管理和服務。因此，我們與該等人士的其他活動之間的利益衝突可能會不時發生。

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目錄

我們將努力解決任何這樣的利益衝突，使之對我們有利。我們的高級管理人員和董事作為受託人對我們的股東和我們負責，這就要求這些高級管理人員和董事在處理我們的事務時要誠實守信。股東可以代表我們或代表該股東和所有其他處境相似的股東提起法律訴訟，在衝突解決的情況下以任何對我們不利的方式追討損害賠償或要求其他救濟。

董事獨立自主 

我們已確定Jim Heppell先生、Margaret Dalesandro博士、Praveen Tyle博士和Keith Ward博士為本公司董事會的獨立成員，該詞的定義見納斯達克上市規則第5605(A)(2)條。

 

項目 14.主要會計費用及服務. 

審計費 

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每個財年，Mayer Hoffman McCann P.C.為審計我們的年度報告Form 10-K中的年度合併財務報表和季度審查我們的Form 10-Q季度報告中包含的未經審計的中期合併財務報表而提供的專業服務的總費用分別為366,736美元和392,402美元，這些服務通常由會計師提供，涉及截至2021年和2020年12月31日的法定和監管文件或業務。基本上，在MHM股東的控制下工作的MHM的所有人員都是CBIZ公司全資子公司的員工，CBIZ公司以另一種實踐結構向MHM提供人員和各種服務。

税費 

沒有。

所有其他費用 

沒有。

審批前的政策和程序 

在聘請Mayer Hoffman McCann P.C.執行審計服務之前，我們的董事會獲得了將執行的服務的估計。上述所有服務均經審計委員會成員按照其程序核準。

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目錄

部分 IV 

項目 15.物證、財務報表附表. 

財務報表。以下是Skye Bioscience，Inc.的合併財務報表，以及獨立註冊會計師事務所Mayer Hoffman McCann P.C.(PCAOB事務所No.199)，包括在本年報的10-K表格內：

60

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目錄

斯凱生物科學公司。和子公司合併財務報表索引

			頁碼
獨立註冊會計師事務所報告			F-2
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表			F-3
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合全面虧損表			F-4
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表			F-5
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股東權益綜合報表			F-6
合併財務報表附註			F-7

F-1

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目錄

報告 獨立註冊會計師事務所 

提交給董事會和

斯凱生物科學公司及其子公司的股東：

對財務報表的幾點看法 

我們審計了Skye Bioscience，Inc.(前身為Emerald Bioscience，Inc.)及其子公司(“公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2021年12月31日期間各年度的相關綜合全面虧損、股東權益和現金流量表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

持續經營的不確定性 

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司已發生經常性經營虧損，並依賴額外融資為營運提供資金。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表附註1説明瞭管理層在這些事項上的計劃。財務報表不包括任何調整，以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的數額和分類可能產生的未來影響。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

/s/ 邁耶·霍夫曼·麥肯P.C.

自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

March 25, 2022

F-2

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目錄

斯凱生物科學公司。及附屬公司

已整合 資產負債表

			12月31日
資產			2021						2020
流動資產
現金			$	8,983,007					$	2,469,410
受限現金			4,571						4,566
預付費用			554,217						190,134
預付費用關聯方			13,432						—
其他流動資產			56,870						275
流動資產總額			9,612,097						2,664,385
財產和設備，淨值			87,710						7,341
經營性租賃使用權資產			146,972						—
其他資產			8,309						—
總資產			$	9,855,088					$	2,671,726
負債和股東權益
流動負債
應付帳款			$	897,880					$	364,340
應付帳款-關聯方			2,130						17,032
應計利息關聯方			174,911						44,087
應計工資負債			344,450						61,547
購買力平價貸款流動			—						64,062
其他流動負債			375,842						197,564
衍生負債			59,732						38,567
多抽籤授信協議關聯方			450,000						—
可轉換多支取信貸協議關聯方，扣除貼現			1,524,905						—
經營租賃負債，本期部分			82,372						—
流動負債總額			3,912,222						787,199
非流動負債
購買力平價貸款非流動			—						52,638
多抽籤授信協議關聯方			—						450,000
可轉換多支取信貸協議關聯方，扣除貼現			—						931,103
經營租賃負債，扣除當期部分			78,700						—
總負債			3,990,922						2,220,940
承付款和或有事項(附註12)
股東權益
優先股，$0.001票面價值；50,000,000和20,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；不是於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份			—						—
普通股，$0.001票面價值；5,000,000,000和500,000,000授權股份；476,108,445和288,074,415分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份			476,108						288,074
追加實收資本			52,644,221						38,896,693
累計赤字			(47,256,163)						(38,733,981)
股東權益總額			5,864,166						450,786
總負債和股東權益			$	9,855,088					$	2,671,726
見合併財務報表附註。

F-3

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斯凱生物科學公司。及附屬公司

已整合 全面損失表

			截至十二月三十一日止的年度
			2021						2020
運營費用
研發			$	2,931,437					$	1,944,411
一般事務和行政事務			4,916,277						4,344,602
總運營費用			7,847,714						6,289,013
營業虧損			(7,847,714)						(6,289,013)
其他費用(收入)
衍生負債的公允價值變動			21,165						(436,270)
獲得PPP貸款的寬免權			(117,953)						—
利息支出			769,159						706,385
利息收入			(3)						(29)
其他費用(收入)合計，淨額			672,368						270,086
所得税前虧損			(8,520,082)						(6,559,099)
所得税撥備			2,100						1,600
淨虧損和綜合虧損			$	(8,522,182)					$	(6,560,699)
普通股每股虧損：
基本信息			$	(0.02)					$	(0.03)
稀釋			$	(0.02)					$	(0.03)
用於計算每股虧損的普通股加權平均流通股：
基本信息			406,599,390						230,746,878
稀釋			406,599,390						231,420,973

見合併財務報表附註。

F-4

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斯凱生物科學公司。及附屬公司

已整合 現金流量表

			截至十二月三十一日止的年度
			2021						2020
經營活動的現金流：
淨虧損和綜合虧損			$	(8,522,182)					$	(6,560,699)
將淨虧損和全面虧損調整為經營活動中使用的現金淨額：
折舊及攤銷			34,131						1,872
基於股票的薪酬費用			869,206						302,742
衍生負債的公允價值變動			21,165						(436,270)
債務貼現關聯方攤銷			593,802						544,033
債務減免帶來的收益			(117,953)						—
資產和負債變動情況：
預付費用			(364,083)						(37,439)
預付費用關聯方			(13,432)						—
其他流動資產			(56,595)						7,275
其他資產			(8,309)						—
應付帳款			533,540						234,531
應付帳款-關聯方			(14,902)						7,032
應計利息關聯方			130,824						44,087
應計工資負債			282,903						—
經營租賃負債			(9,534)						—
其他流動負債			166,531						(161,295)
用於經營活動的現金淨額			(6,474,888)						(6,054,131)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備			(90,866)						(7,230)
用於投資活動的淨現金			(90,866)						(7,230)
融資活動的現金流：
發行普通股和認股權證所得收益--淨額#美元935,260及$854,0782021年和2020年的發行成本分別為			6,062,774						6,085,589
行使認股權證所得收益			6,999,999						48,533
預先出資行使認股權證所得收益			11,800						—
行使期權所得收益			4,783						—
購買力平價貸款的收益			—						116,700
多支取授信協議關聯方收益			—						450,000
融資活動提供的現金淨額			13,079,356						6,700,822
現金和限制性現金淨增加			6,513,602						639,461
現金和限制性現金, 年初			$	2,473,976					$	1,834,515
現金和限制性現金，年終			$	8,987,578					$	2,473,976
現金流量信息的補充披露：
現金和受限現金的對賬：
現金			$	8,983,007					$	2,469,410
受限現金			4,571						4,566
合併現金流量表中顯示的現金總額和限制性現金			$	8,987,578					$	2,473,976
年內支付的現金：
利息			$	44,087					$	117,459
所得税			1,600						1,600
補充披露非現金融資活動：
使用權資產的設立			$	170,606					$	—
因行使認股權證而將認股權證負債重新分類為權益			—						26,250

見合併財務報表附註。

F-5

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斯凱生物科學公司。及附屬公司

已整合 股東權益表

			股東權益
			普通股												其他內容 已繳費 資本						累計 赤字						總計 股東的 權益
			股票						金額
平衡，2019年12月31日			182,895,247						$	182,895					$	32,538,445					$	(32,173,282)					$	548,058
基於股票的薪酬費用			—						—						302,742						—						302,742
發行普通股和認股權證，扣除發行成本#美元854,078			56,333,334						56,333						6,029,256						—						6,085,589
行使預先出資的認股權證			48,533,334						48,533						—						—						48,533
B系列授權證演習			312,500						313						26,250						—						26,563
截至2020年12月31日止年度的淨虧損及綜合虧損			—						—						—						(6,560,699)						(6,560,699)
平衡，2020年12月31日			288,074,415						$	288,074					$	38,896,693					$	(38,733,981)					$	450,786
基於股票的薪酬費用			1,350,000						1,350						854,856						—						856,206
發行普通股和認股權證，扣除發行成本#美元935,260			58,111,112						58,111						6,004,663						—						6,062,774
行使預先出資的認股權證			11,800,000						11,800						—						—						11,800
普通股認股權證的行使			116,666,668						116,666						6,883,333						—						6,999,999
股票期權的行使			106,250						107						4,676						—						4,783
截至2021年12月31日止年度的淨虧損及綜合虧損			—						—						—						(8,522,182)						(8,522,182)
平衡，2021年12月31日			476,108,445						$	476,108					$	52,644,221					$	(47,256,163)					$	5,864,166

見合併財務報表附註。

F-6

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目錄

斯凱生物科學公司。及附屬公司

合併財務報表附註

1. 業務性質和業務活動

運營的性質

Skye Bioscience，Inc.(“本公司”)於2011年3月16日在內華達州註冊成立，名稱為Load Guard物流公司。2014年10月31日，本公司完成了一項反向合併交易(“合併”)，根據該交易，加利福尼亞州的Nemus公司(“Nemus Sub”)成為本公司的全資子公司，本公司承擔Nemus Sub的業務。Nemus Sub於2012年7月17日在加利福尼亞州註冊成立。2014年11月3日，公司更名為Nemus Bioscience，Inc.與Nemus Sub合併，成立內華達州公司。

自2019年3月25日起，本公司從Nemus Bioscience，Inc.更名為Emerald Bioscience，Inc.。自2021年1月19日起，本公司從Emerald Bioscience，Inc.更名為Skye Bioscience，Inc.。

2019年8月，本公司在澳大利亞成立了一家新的子公司Skye Bioscience Pty Ltd.(前身為澳大利亞EMBI Australia Pty Ltd.)，這是一家澳大利亞專有有限公司(“Skye Bioscience Australia”)，目的是為在澳大利亞花費的研發資金享受澳大利亞政府的研發税收抵免。澳大利亞斯凱生物科學公司的主要目的是為該公司的候選產品進行臨牀試驗。

該公司是一家臨牀前製藥公司，位於加利福尼亞州聖地亞哥，研究和開發大麻素衍生物，並計劃通過自己的定向研究努力以及通過與密西西比大學(“密西西比大學”)達成的幾項許可協議將其商業化。

截至2021年12月31日，該公司已將幾乎所有努力投入到獲得產品許可證、進行自己的研發、建設基礎設施和籌集資金上。該公司尚未從其計劃的主要業務中實現收入，而且還需要數年時間才有可能實現這一目標。

流動資金和持續經營

公司自成立以來一直出現經營虧損和經營現金流為負的情況，截至2021年12月31日，公司累計虧損#美元。47,256,163。截至2021年12月31日，公司擁有無限制現金金額為$8,983,007。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的營運虧損為7,847,714及$6,289,013，分別為。該公司預計，到2022年和可預見的未來，運營將繼續出現重大虧損和負現金流。

該公司的持續生存取決於其能否籌集足夠的額外資金來支付運營費用和開展其研究和開發活動。隨着該公司接近其第一次臨牀試驗，它預計將增加研發支出，並增加用於經營活動的現金。然而，基於本公司的預期現金需求，管理層認為，在2022年第三季度前未獲得額外資金的情況下，本公司將沒有足夠的資金繼續臨牀研究和償還關聯方債務。這些條件使人對公司是否有能力在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。

於2018年10月5日，本公司與關聯方Emerald Health Sciences(“Sciences”)(見附註11)訂立多抽款信貸協議(“信貸協議”)。於2020年4月29日，本公司與Sciences訂立經修訂及重新簽署的多支取信貸協議(“經修訂信貸協議”)。截至2021年12月31日，該公司的未償還本金餘額為$2,464,500根據經修訂的信貸協議。自2021年9月15日起，修訂的信貸協議下的支付額度已關閉，不再作為公司的潛在流動資金來源。經修訂信貸協議項下的未償還墊款加應計利息將於2022年10月5日到期(見附註4)。

該公司計劃繼續通過公開股權融資、許可安排、政府撥款或其他戰略安排進行融資。然而，該公司不能保證這些額外的資金將以合理的條件可用，或者根本不能。如果該公司通過發行股權證券籌集額外資金，將導致現有股東的股權被稀釋。

F-7

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目錄

2019年12月，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒毒株(“新冠肺炎”)。從那時起，它已經擴展到美國、歐盟和澳大利亞，該公司在這些國家開展業務並進行實驗室研究和臨牀研究。新冠肺炎的影響可能會影響公司作為持續經營企業的運營能力，並保持充足的流動性以繼續運營。新冠肺炎對企業的影響正在迅速演變，其未來影響尚不確定。公司可能會遇到與當前情況有關的問題，需要管理層在未來加以考慮。在持續經營判斷和財務預測中需要考慮的因素包括旅行禁令、限制、政府援助和潛在的替代融資來源、供應商的財務狀況和總體經濟狀況。

該公司已經對其運營進行了調整，旨在確保員工的安全，並遵守聯邦、州和地方的指導方針。新冠肺炎可能在多大程度上進一步影響公司的業務、運營結果、財務狀況和現金流，將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。作為對新冠肺炎的迴應，美國政府已經通過立法並採取其他行動，向受疫情影響的公司和其他組織提供經濟救濟。

值得注意的是，該公司依賴第三方製造商生產其候選產品。SBI-100的製造是在美國進行的。用於測試的滴眼劑的配方也在美國進行，但可以依賴於監管機構接受的輔料，這些輔料可以從美國以外的國家獲得。與新冠肺炎大流行有關，可能會對滴眼劑配方中的材料採購產生影響，並影響澳大利亞臨牀研究志願者和/或患者的招募。臨牀試驗的地點在澳大利亞的臨牀地點，自該國爆發新冠肺炎以來，多個城市經歷了衞生緊急封鎖，這對臨牀研究的進行和時間表產生了負面影響。因此，該公司已將其對SBI-100的首次人體研究轉移到2022年第二季度。

在考慮了消除重大疑慮的計劃後，管理層得出的結論是，在財務報表發佈之日起一年內，公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑慮。隨附的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

2。重要會計政策摘要

陳述的基礎

根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表時，管理層須作出影響綜合財務報表及附註所報金額的估計及假設。實際結果可能與這些估計不同。

合併原則

隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司Skye Bioscience Australia和Nemus Sub的賬目。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。

預算的使用

按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。編制本公司財務報表所固有的最重要的會計估計包括對股本工具、衍生負債、具有嵌入特徵的債務的適當賬面價值的估計和判斷，以及基於股票的補償獎勵的估值，這些估計和判斷在其他來源並不容易顯現。

風險和不確定性

公司的經營受到許多風險和不確定因素的影響，包括但不限於：總體經濟形勢的變化、公司任何候選產品的潛在市場的規模和增長、與新冠肺炎(注1)影響有關的不確定因素、研發活動的結果、圍繞美國、歐盟和澳大利亞監管發展的不確定因素，以及公司吸引新資金的能力。

F-8

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目錄

現金、現金等價物和限制性現金

本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。由於該等投資的到期日短及流動資金不足，其賬面值接近其公允價值。現金包括手頭的現金和存放在金融機構的金額，這些金額有時可能超過聯邦保險的限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何虧損，亦不認為有任何重大信貸風險。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司已不是現金等價物。

資產負債表上的限制性現金是公司銀行持有的一份存單，作為公司信用卡的抵押品。

財產和設備，淨額

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊一般是在資產的估計使用年限內用直線法計算的。二至三年。租賃改進按改進的估計使用年限或剩餘租賃期中較短的一個攤銷。不延長財產和設備使用壽命的維修和保養支出在發生時計入費用。於退休時，資產成本及相關累計折舊將從隨附的綜合資產負債表中扣除。

公允價值計量

根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓一項負債而收取或支付的交換價格(“退出價格”)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值等級基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的，用於計量公允價值：

第1級：在活躍市場交易的資產和負債的估值來自現成的定價來源，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。

第2級：可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債不活躍市場的報價，或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。

第三級：很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。

由於到期日較短，本公司金融工具的賬面價值(經修訂信貸協議及衍生負債除外)接近其公允價值。衍生負債利用第三級投入按經常性基礎進行估值(附註3)。

於2020年12月31日，本公司估計經修訂信貸協議的公允價值與於2019年12月31日的公允價值估計為美元。1,877,938，加上2020年取得的不可兑換預付款。作出這項決定是基於以下考慮：(I)本公司的信譽或業務年復一年並無任何重大變化，(Ii)不是(I)償還或可兑換提款；(Iii)貸款接近到期；及(Iv)可兑換墊款內含的兑換功能於報告日期為現金外。截至2021年12月31日，本公司估計經修訂信貸協議(包括不可兑換墊款)的公允價值為#美元2,484,768。截至2021年12月31日及2020年12月31日，經修訂信貸協議的賬面價值為1,974,905及$1,381,103，分別為。與估計經修訂信貸協議的公允價值相關的資料包括使用第3級投入對嵌入的轉換功能進行估值，以及考慮到期利息和本金付款的貼現現金流(附註4)。

F-9

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目錄

所得税

本公司根據資產負債、淨營業虧損結轉(“NOL”)及其他税項抵免結轉的財務報告及課税基準之間的差異，對遞延所得税資產及負債進行會計處理。這些項目是使用制定的税率和法律來衡量的，這些税率和法律將在預期差異逆轉時生效。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間確認。任何利息或罰金將記錄在本公司發生期間的綜合全面虧損報表中。必要時，本公司在所得税支出中確認與所得税事項有關的利息和罰款。

本公司就部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況，計提遞延税項資產的估值撥備。在作出此等決定時，管理層會考慮所有可獲得的正面及負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、預計未來應課税收入、税務籌劃策略及最近的財務運作。由於本公司利用其遞延税項資產的能力存在重大疑問，已在2021年12月31日和2020年12月31日設立了全額遞延税項資產的估值準備。由於這項估值撥備，在所附綜合全面損益表中並無反映所得税優惠以抵銷税前虧損。

本公司確認來自不確定税務倉位的税務利益時，根據税務倉位的技術價值，經審核(包括任何相關上訴或訴訟程序的解決方案)後持倉的可能性較大(50%)。

可轉換工具

根據公認會計原則，該公司對具有嵌入式轉換功能的混合合同進行會計處理。ASC 815，衍生工具和套期保值活動(“ASC 815”)，其中要求公司將轉換選擇權從其宿主工具中分離出來，並根據某些標準將其作為獨立衍生金融工具進行會計處理。該準則包括以下情況：(A)嵌入衍生工具的經濟特徵及風險與宿主合約的經濟特徵及風險並無明確而密切的關係；(B)同時包含嵌入衍生工具及宿主合約的混合工具在其他適用的公認會計原則下並未按公允價值重新計量，而公允價值的變動在發生時於收益中報告；及(C)條款與嵌入衍生工具相同的獨立工具將被視為衍生工具。

本公司根據ASC 470-20、具有轉換功能的債務和其他選項(“ASC 470-20”)核算具有嵌入轉換功能的可轉換債務工具(“ASC 470-20”)，如果確定轉換功能不應從其宿主工具中分離出來的話。根據ASC 470-20，本公司根據承諾日相關普通股的公允價值與嵌入的實際轉換價格之間的差額，在必要時就債務工具內含的轉換期權的內在價值對可轉換票據進行折價。當公司確定嵌入式轉換選項應從其主機儀器中分離出來時，嵌入式功能將根據ASC 815進行核算。根據ASC 815，在發行混合合約時收到的收益的一部分將分配給衍生品的公允價值。衍生工具隨後在每個報告日期按公允價值按當前公允價值入賬，公允價值變動在經營業績中報告。

該公司還遵循ASC 480-10，在評估其混合工具的會計時區分負債和權益(“ASC 480-10”)。體現無條件債務的金融工具，或體現有條件債務的流通股以外的金融工具，發行人必須或可以通過發行可變數量的股權進行結算的金融工具，如果在開始時債務的貨幣價值完全或主要基於下列任何一種，則應歸類為負債(或在某些情況下是資產)：(A)在成立時已知的固定貨幣金額(例如，以發行人可變數量的股權結算的應付款項)；(B)發行人權益股份公允價值以外的其他變動(例如，與標準普爾500指數掛鈎並以可變數目的發行人股本股份結算的金融工具)；或(C)與發行人股本股份公允價值變動成反比的變動(例如，可以進行淨股份結算的書面認沽期權)。符合該等準則的混合工具不會就任何嵌入衍生工具作進一步評估，並於每個資產負債表日按公允價值計入負債，重新計量後於所附綜合全面損失表中淨額列報其他開支(收益)。

在確定衍生負債的短期和長期分類時，本公司首先評估工具的行使撥備。一般來説，如果衍生品是一種負債，並且可以在一年內行使，它將被歸類為短期債務。然而，由於可能影響衍生工具會計的獨特條款和情況，本公司仔細評估所有可能限制該工具行使或

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創造一種情況，讓鍛鍊被認為是遠程的。本公司於每個報告期末重新評估其衍生負債，並就可能影響分類的任何事實及情況的變化作出更新。

與融資有關而發出的認股權證

本公司一般會將與債務及股權融資有關而發行的認股權證作為權益的一部分入賬，除非認股權證包括髮行數目可變的股份的附條件義務，或本公司被視為可能需要以現金結算認股權證。對於有條件義務發行可變數量股份或被視為可能進行現金結算的權證，本公司於每個資產負債表日將認股權證的公允價值記為負債，並在綜合全面損失表中記入其他費用(收益)公允價值變動淨額。

發債成本和利息

與分叉衍生工具、在捆綁交易中發行的獨立票據以及發行成本有關的折價均記為債務賬面價值的減值，並使用實際利息法在債務有效期內攤銷。如有需要，本公司會在預期基礎上對實際利率作出調整。對於提供多次墊款的債務貸款，公司最初將任何發行成本推遲到第一筆墊款支付，然後在貸款的整個壽命內攤銷成本。

研發費用和授權技術

研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本可能包括根據與第三方合同研究機構和調查地點、第三方製造機構和顧問的協議產生的外部研究和開發費用；許可費；與員工相關的費用，包括參與公司臨牀前藥物開發活動的人員的工資和福利、其他費用和設備以及實驗室用品。

在研發過程中使用許可技術的權利所產生的成本，包括許可費和里程碑付款，在公司沒有為收購的權利確定未來替代用途的情況下計入研究和開發費用，並在存在已確定的未來替代用途的情況下資本化。不是到目前為止，與使用許可技術有關的成本已經資本化。

基於股票的薪酬費用

基於股票的補償開支於授出日根據獎勵的公允價值估計，而公允價值於歸屬期間按比率確認為開支，並在發生沒收時計入沒收。在行使股票期權獎勵後，公司的政策是發行其普通股的新股。該公司採用布萊克-斯科爾斯估值法估計股票期權授予日期的公允價值，採用以下假設：

•波動率-預期波動率是使用獎勵預期期限內的歷史股價表現來估計的。

•預期期限--預期期限基於一種簡化的方法，該方法將期限定義為期權的合同期限和每個授予的歸屬期限的加權平均值。

•無風險利率-期權預期期限的無風險利率是基於授予獎勵期間有效的美國國債的平均市場利率。

•股息-股息收益率假設是基於公司在可預見的未來不支付股息的歷史和預期。

綜合(虧損)收益

綜合(虧損)收益被定義為在一段時間內因交易和來自非所有者來源的其他事件和情況而發生的權益變化。ASC 220綜合收益要求一個實體在其確認期間的財務報表中記錄綜合(虧損)收入的所有組成部分，扣除其相關的税收影響。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，綜合虧損等於淨虧損。

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普通股每股虧損

本公司適用ASC第260號，每股收益在計算其普通股每股基本虧損和稀釋虧損時。每股普通股基本虧損的計算方法是，普通股股東可獲得的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股每股攤薄虧損是按庫存股方法確定的期間內所有潛在的未償還普通股等價物計算的。就此計算而言，購買普通股的期權、歸屬的限制性股票、購買普通股的認股權證和作為可轉換債務工具基礎的普通股被視為普通股等價物。在報告淨虧損的期間，如果普通股等價物的影響是反稀釋的，則這些普通股等價物不包括在普通股每股攤薄淨虧損的計算中。有關每股虧損的更多信息，請訪問：見附註7“普通股每股虧損”。

租契

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新，或ASU，第2016-02號，租賃(主題842)，提高與租賃安排有關的財務報告的透明度和可比性。本公司於2019年1月1日起採用該標準。

於一項安排開始時，本公司根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或是否包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內租賃付款的現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。

租賃費用以直線方式在預期期限內確認。經營租賃於綜合資產負債表確認為經營租賃使用權資產、經營租賃負債、當期部分及經營租賃負債，扣除當期部分。

近期會計公告

2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(主題832)，企業實體關於政府援助的披露。ASU 2021-10的目的是提高政府援助的透明度，包括披露(1)援助的類型，(2)實體對援助的核算，以及(3)援助對實體財務報表的影響。由於《公認會計原則》缺乏具體的權威性指導，企業實體在確認、衡量、列報和披露政府援助方面目前存在多樣性。ASU將在2021年12月15日之後的年度報告期內生效，並允許提前採用。實施後，公司可在採用ASU時使用前瞻性或追溯性採用方法。採用ASU 2021-10將影響與該公司從澳大利亞税務局(“ATO”)獲得的針對其在澳大利亞的第一階段臨牀試驗的研究和開發活動的回扣相關的披露。公司目前計劃在生效日期採用本ASU的規定，採用一種預期採用的方法，因為ATO在以往期間的回扣對公司的財務報表並不重要。

2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)，從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。ASU 2021-08的目的是通過解決實踐中的多樣性和與(1)收購合同責任的確認以及(2)支付條件及其對收購方確認的後續收入的影響有關的不一致之處，改進與業務合併中客户的收購收入合同的會計處理。ASU將在2022年12月15日之後的年度報告期內有效，應在預期基礎上應用，並允許及早採用。採用ASU 2021-08目前不會影響公司的財務報表。本公司計劃自生效之日起採用本ASU的規定，但保留提前採納本指南的權利。

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2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計。本ASU修訂了關於可轉換工具的指引和實體自有權益合同的衍生品範圍例外，並改進和修訂了這兩個分主題的相關每股收益指引。ASU將在2023年12月15日之後的年度報告期間和這些年度期間內的中期有效，並允許在2020年12月15日之後結束的會計期間提前採用。實施後，本公司可採用修改後的追溯或完全追溯的採用方法。採用ASU 2020-6可能會影響公司計算每股虧損收益的方式，導致圍繞可轉換工具的披露擴大，並取消評估和記錄有益轉換功能的要求。採用的影響將取決於公司是否選擇提前採用此ASU。本公司目前計劃在生效日期採用本ASU的規定。然而，它保留及早通過這些條款的權利。

最近採用的會計公告

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)： 發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。ASU 2021-04的目的是澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本公司選擇從2021年7月1日起提前採用本指南，並已根據ASU於2021年1月1日起實施該指南。本指南的通過對通過之日之前的2021年過渡期沒有任何影響。在實施時，新指引適用於2021年7月的激勵(附註5)，導致將激勵權證的應佔值記錄為股權發行成本。由於這項修訂澄清了缺乏公認會計準則的地方，管理層已確定採用這一準則不會對財務報表產生任何影響。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題740)：簡化所得税的會計核算。審計委員會發布了這一最新情況，作為其簡化倡議的一部分，目的是改進公認會計準則的各個領域，降低成本和複雜性，同時保持財務報表的有用性。主要條款刪除了某些例外情況，包括在今年迄今虧損超過當年預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外情況。此外，修訂簡化了以收入為基礎的特許經營税等領域的所得税會計，取消了在某些情況下分配合並的當期和遞延税項支出的要求，以及要求實體在包括頒佈日期的過渡期內的年度有效税率計算中反映頒佈的税法或税率變化的影響。本公司自2021年1月1日起採用本ASU。最新資料中與外國子公司有關的修訂已在修訂的追溯基礎上適用，特許經營税的修訂已在修訂的追溯基礎上適用，所有其他修訂均已在預期基礎上適用。由於公司減去遞延税項負債後的遞延税項資產是完全保留的，採用這一準則的影響並不大。

2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-10，編撰方面的改進。本ASU中的修訂是為了澄清ASC、糾正指南的意外應用或對ASC進行微小改進而做出的更改，這些改進預計不會對當前的會計實踐產生重大影響，也不會對大多數實體造成重大行政成本。這一新標準從2021年1月1日起生效。ASU 2020-10的採用並未對公司的財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)，客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理。ASU 2018-15年度修正案將服務合同託管安排中產生的實施費用資本化的要求與開發或獲取內部使用軟件(以及包括內部使用軟件許可證的託管安排)的實施費用資本化的要求保持一致。ASU於2021年1月1日生效，並被公司採用。然而，截至生效日期，本公司並無任何適用本指引的雲計算安排。在2021年第四季度，本公司達成了符合本指南所適用的服務合同定義的託管安排。由於這些合同的短期性質，採用這一指導方針對公司財務報表的影響並不大。

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3. 認股權證及衍生法律責任

認股權證

在釐定本公司認股權證及衍生負債的公允價值時，有重大的判斷及估計。這些判斷和估計包括對公司未來經營業績、完成流動性事件的時間(如果適用)以及適當估值方法的確定的假設。若本公司作出不同假設，認股權證及衍生工具負債的公允價值可能大相徑庭(見附註2)。

截至2021年12月31日已授予和未償還的權證摘要如下：

來源						鍛鍊 價格						術語 (年)						數量 認股權證 既得和 傑出的
2015年前普通股認股權證						$	1.00					10						1,110,000
2015年普通股認股權證						5.00						10						100,000
2016面向服務提供商的普通股認股權證						1.15						10						40,000
2017年D系列普通股認股權證至配售代理						0.25						5						480,000
面向服務提供商的2017年普通股認股權證						0.41						5						125,000
2018翡翠融資權證						0.10						5						3,400,000
Emerald多抽獎信貸協議認股權證						0.50						5						7,500,000
2019普通股認股權證						0.35						5						8,000,000
2020普通股認股權證至配售代理						0.08						4.99						8,166,667
2021年引誘認股權證						0.15						5						21,166,667
2021年對配售代理的引誘令						0.19						5						1,481,667
2021年普通股認股權證						0.09						5						77,777,779
2021年預融資權證						0.0001						不定						19,666,667
2021年普通股認股權證至配售代理						0.11						5						5,444,445
截至2021年12月31日已授予和未償還的權證總數																		154,458,892

2021年7月和2021年9月的誘導權證和融資權證

關於2021年7月的誘因(附註5)，本公司發出21,166,667普通股認股權證及1,481,667給安置代理的逮捕令。該等認股權證於發行時按權益分類，本公司記錄普通權證及配售代理權證的公平價值為#美元。2,790,884及$192,224分別作為與2021年9月股權內融資相關的股權發行成本。

認股權證在發行時歸屬，並利用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型在以下假設下進行估值：

			普通股 認股權證						安置代理 認股權證
股息率			—		%				—		%
波動率係數			137.87		%				137.87		%
無風險利率			0.73		%				0.73		%
預期期限(年)			5.0						5.0
基本普通股價格			$	0.15					$	0.15

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關於2021年9月的融資(附註5)，本公司發出77,777,779普通股認股權證，19,666,667預先出資的認股權證，以及5,444,445向配售代理提供普通股認股權證。認股權證在發行時被歸類為股權，公司分配了$3,265,676及$943,489按相對公允價值分別計入普通權證和預融資權證的總收益。向配售代理髮行的普通股認股權證價值為#美元。421,522並計入權益內的權益發行成本。認股權證立即授予，並利用布萊克-斯科爾斯·默頓期權定價模型在以下假設下進行估值：

			普通股認股權證						預付資金 認股權證						配售代理認股權證
股息率			—		%				—		%				—		%
波動率係數			136.02		%				135.06		%				136.02		%
無風險利率			1.01		%				1.55		%				1.01		%
預期期限(年)			5.0						10.0						5.00
基本普通股價格			$	0.09					$	0.09					$	0.09

2020年8月融資權證

關於2020年8月的融資(附註5)，本公司發出116,666,668普通股認股權證，8,166,667給配售代理的普通股認股權證和60,333,334預先出資的認股權證。認股權證在發行時被歸類為股本，並在發行時按美元6,939,667在毛收入中，該公司分配了#美元2,767,767及$2,146,997按相對公允價值分別計入普通權證和預融資權證的總收益。剩餘的$2,024,903被分配到普通股。向配售代理髮出的認股權證價值為#元。261,333並計入權益內的權益發行成本。認股權證立即授予，並利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下進行估值：

			普通股認股權證						預付資金 認股權證						配售代理認股權證
股息率			—		%				—		%				—		%
波動率係數			91.64		%				93.86		%				91.64		%
無風險利率			0.19		%				0.52		%				0.19		%
預期期限(年)			5.0						10						4.99
基本普通股價格			$	0.05					$	0.05					$	0.05

衍生負債

下表彙總了所示期間的衍生負債活動：

			截至2021年12月31日的年度
			十二月三十一日， 2020年，廣交會 的價值 衍生負債						公平 的價值 已發行的衍生負債						改變 的公允價值 負債						重新分類 衍生品的 走向公平						十二月三十一日， 2021, Fair 的價值 衍生負債
翡翠融資-認股權證責任 (1)			38,567						—						21,165						—						59,732
派生負債總額			$	38,567					$	—					$	21,165					$	—					$	59,732

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			截至2020年12月31日的年度
			十二月三十一日， 2019年，衍生負債公允價值						已發行衍生負債的公允價值						改變 的公允價值 負債						重新分類 關於衍生品的 走向公平						十二月三十一日， 2020年，衍生負債的公允價值
翡翠多支取信貸協議-複合衍生負債(2)			$	90,797					$	—					$	(90,797)					$	—					$	—
翡翠融資-認股權證責任(1)			276,024						—						(237,457)						—						38,567
B類-認股權證責任(3)			134,579						—						(108,016)						(26,563)						—
衍生負債總額			$	501,400					$	—					$	(436,270)					$	(26,563)					$	38,567
衍生負債的減去非流動部分			(90,797)																								—
衍生工具負債的流動餘額			$	410,603																							$	38,567

翡翠融資權證責任(1)

Emerald融資權證於2018年發行，與Emerald融資相關，最初包含價格保護功能。關於2020年8月的融資，行權價格永久定為#美元。0.10。如果公司隨後進行融資，導致控制權發生變化，則認股權證包含或有看跌期權。權證持有人還有權在折算的基礎上參與隨後的融資交易。

本公司在美國會計準則第480-10號指引下審閲了有關負債或權益分類的認股權證，將負債與權益區分開來，並認為認股權證應分類為負債，並於各報告期末按公允價值重新計量。該公司還根據ASC 815審查了認股權證，實體自有權益中的衍生工具和對衝/合同，並確定認股權證也符合衍生品的定義。在第三方評估專家的協助下，本公司根據ASC 820-10的會計準則，採用蒙特卡羅評估法對權證負債進行評估。公允價值計量。自2021年3月31日起，本公司將Emerald融資權證負債的估值模型改為Black-Scholes估值方法，因為根據公司目前的假設，確定更簡單的模型(如Black-Scholes估值方法)產生的結果與蒙特卡羅模擬結果基本相似。

認股權證負債在資產負債表日採用以下假設進行估值：

			截至12月31日，
			2021						2020
股息率			—		%				—		%
波動率係數			126.50		%				90.90		%
無風險利率			0.43		%				0.14		%
預期期限(年)			1.13						2.13
基本普通股價格			$	0.05					$	0.04

翡翠多支取信貸協議複合衍生負債(2)

關於信貸協議項下的墊款(見附註4)，本公司將與提供予Sciences的或有利息特徵及違約加速撥備(或有認沽期權)有關的複合衍生負債分拆。本公司對複合衍生負債的公允價值的估計是通過使用差異現金流量估值模型確定的，其中標的債務融資及其轉換權的公允價值是在有或有利息特徵的情況下和在所有其他假設保持不變的情況下估計的。在這兩種情況下產生的估計公允價值之間的差異是複合衍生工具的估計公允價值。相關債務融資的公允價值是通過計算預期現金流量並考慮控制權交易變更的估計概率(按協議定義為違約事件)並應用從違約發生之日至到期的預期違約利率來估計的。然後，使用基準市場收益率將預期現金流貼現回報告日期。複合衍生品的轉換權部分使用標準的Black-Scholes期權定價模型在每個付款期間進行衡量。

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於2020年4月29日，本公司訂立經修訂信貸協議，刪除修訂前後作為墊款違約事件而更改的控制撥備。由於進行了修改，複合衍生工具的或有利息特徵部分不再需要作為衍生負債進行分支。在截至2020年12月31日的年度內，負債減少至#美元0通過對衍生負債公允價值變動進行調整。

由於如果在違約事件發生時行使或有認沽期權，Sciences將放棄或有權益，因此在信貸協議修訂之前和之後，複合衍生工具內的或有認沽期權的價值被視為最低。

B系列認股權證責任(3)

在截至2020年12月31日的年度內，312,500B系列普通股認股權證，內在價值為$26,563都是為了不是每股對價，導致發行312,500普通股。在行使之前，這些B系列認股權證通過布萊克-斯科爾斯估值方法調整為公允價值，該方法考慮了行使日的收盤價。因為這些期權的行權價已被重置為美元0.00根據估值模型得出的公允價值接近行使日本公司普通股的市值。認股權證需要對債務進行分類，因為在發生某些基本交易時，認股權證有一定的現金贖回權，這在B系列普通股認股權證協議中有定義。

4. 債務

多支取授信協議關聯方

該公司欠Sciences的債務包括以下內容：

									截至12月31日，
			轉換 價格						2021						2020
可轉債關聯方本金總額			$	0.40					$	2,014,500					$	2,014,500
未攤銷債務貼現									(487,668)						(1,079,821)
未攤銷債務發行成本									(1,927)						(3,576)
可轉換債務關聯方總賬面價值									1,524,905						931,103
不可轉債關聯方本金總額			不適用						450,000						450,000
多支取信貸協議下的預付款賬面價值總額									$	1,974,905					$	1,381,103

於2018年10月5日，本公司與關聯方Sciences訂立信貸協議(見附註11)。2020年4月29日，本公司與Sciences簽訂了經修訂的信貸協議，該協議對信貸協議進行了修訂和重申。對於所有先前存在的和新的墊款，經修訂的信貸協議取消了作為違約事件的控制權變更(見附註3)，並推遲支付季度利息，直到公司完成至少#美元的資本籌集5,000,000。截至2020年8月，利息不再因2020年8月的融資而遞延。對先前預付款的修正被視為一項修正。

2021年3月29日，本公司修訂了經修訂的信貸協議，以本金餘額的較早到期日或預付款為準推遲支付利息。2021年9月15日，公司進一步修訂了修訂後的信貸協議，關閉了支付額度。這些修正案被認為是為了會計目的而進行的修改。

經修訂信貸協議項下的墊款為無抵押貸款，年利率為7%，2022年10月5日到期。在Sciences的選擇中，可轉換預付款和未付利息可按基礎預付款的固定轉換價格轉換為普通股，但須遵守股票拆分、股票股息、資本重組等的慣例調整。

F-17

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目錄

經修訂信貸協議就慣常違約事件作出規定，除(但不限於)本公司若干其他債務的交叉加速外，亦可能導致墊款的到期日加快。如果因特定的破產或破產或重組事件而發生違約事件，所有未清償的預付款將立即到期並支付，無需採取進一步行動或發出通知。如果根據修訂的信貸協議發生或仍在繼續發生任何其他違約事件，Sciences可通過書面通知終止其提供任何墊款的承諾和/或宣佈所有墊款以及任何其他應立即到期的金額。如經修訂的信貸協議下的任何款項在到期時仍未支付，則該逾期款項應按適用利率加的年度違約利率計息10%，直至該筆款項全數支付為止。

就經修訂信貸協議項下的每筆預付款而言，本公司同意向Sciences發行認股權證，以購買相當於50每筆預付款可轉換成的普通股股數的百分比。認股權證的有效期為五年可在發行時立即行使的債券。所有根據信貸協議發行的認股權證的行使價均為$。0.50每股。如果發生某些股票股息和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或類似事件，或向公司股東分配包括現金、股票或其他財產在內的任何資產，行使價格可能會進行調整(見附註3)。

在計算每筆墊款及根據經修訂信貸協議發行的認股權證時，本公司按每筆墊款的相對公允價值在債務承擔方與獨立認股權證之間分配所得款項。在每筆預付款的日期，如果債務的有效轉換率低於公司普通股的市場價值，公司記錄了一項有益的轉換特徵，作為債務的折扣和額外實收資本的增加。與認股權證、實益轉換特徵及複合衍生工具(如有)有關的債務折扣將按實際利率法於經修訂信貸協議期限內攤銷。債務折價攤銷確認為非現金利息支出，與或有利息特徵和違約加速撥備相關的複合衍生工具在公司綜合資產負債表中於隨後期間按公允價值重新計量。

2018年11月1日，初步預付款為#美元。2,000,000該公司發佈了2,500,000行權價為$的權證0.50每股(見附註3)。在計算信貸協議項下的可轉換預付款和認股權證時，1,684,920收益中的一部分被分配給債務和$315,080被分配到股權分類認股權證。$的有益轉換功能90,080和#美元的複合衍生負債。204,102也被記錄下來。

截至2019年12月31日止年度，本公司發起二預付款，每筆金額為#美元2,000,000，本金總額為$4,000,000，而該公司發行了5,000,000行權價為$的權證0.50每股(見附註3)。在核算可轉換墊款和認股權證時，總額為#美元3,283,890被分配給債務和$716,110被分配到股權分類認股權證。$的有益轉換功能1,584,850以及總額為$的複合衍生工具負債516,058記錄在案(見注3)。在美元中516,058在複合衍生品中，$322,644於截至2019年12月31日止年度的綜合全面(虧損)收益表中列為其他開支，因受益轉換功能的價值超過分配予第三次提取的收益。

於截至2019年12月31日止年度內，本公司動用美元3,985,500於行使2019年翡翠融資權證所得款項中預付部分未償還本金餘額。關於預付款，公司記錄了#美元的清償損失。725,4252019年第四季度。清償損失的計算方法為清償債務所支付代價的公允價值與債務承擔者的賬面價值加上相關的複合衍生負債之間的差額。

在截至2020年12月31日的年度內，公司實現了第四和第五次預付款，金額為150,000及$300,000，分別為。Sciences已經決定，第四和第五筆預付款將不能轉換為公司普通股，並通知公司，不會發行與預付款相關的權證。

總融資成本為5美元63,007於經修訂信貸協議期限內，已產生並記錄為對債務承擔方之貼現，並按實際利率法攤銷，並確認為非現金利息開支。

截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，與經修訂信貸協議可兑換部分有關的實際利率為43.30%和98.01%。截至2021年12月31日，可轉換墊款的未攤銷債務貼現將在剩餘時間內攤銷，期限約為0.76好幾年了。截至2021年12月31日，經修訂信貸協議項下的可轉換墊款相關股份的公平價值為$261,885。截至2021年12月31日，IF折算值未超過本金餘額。

F-18

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目錄

購買力平價貸款

2020年4月24日，本公司根據小企業管理局管理的CARE法案的PPP從PPP貸款貸款人獲得本金#116,700。購買力平價貸款的利率為1.00PPP貸款的資金只能用於支付工資成本、持續集團醫療福利的成本、抵押貸款利息支付、租金、公用事業和2020年10月9日之前產生的任何其他債務的利息。

2021年4月5日，公司向PPP貸款貸款人提交了全額免除PPP貸款的申請。2021年5月20日，公司收到申請被接受的通知，並獲得包括應計利息在內的PPP貸款的全額減免。在截至2021年12月31日的年度內，本公司因免除購買力平價貸款而錄得收益#美元117,953.

利息支出

本公司的利息支出包括以下各項：

			年終 十二月三十一日，
			2021						2020
關聯方利息支出明示利率			$	174,911					$	161,546
購買力平價貸款利息費用-説明利率			446						806
非現金利息支出：
債務貼現攤銷			592,154						542,523
交易費用攤銷			1,648						1,510
			$	769,159					$	706,385

5. 股東權益與資本化

截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司已預留普通股，按假設轉換基礎進行發行，具體如下：

			年終 十二月三十一日，
			2021						2020
已發行和未償還的期權			35,405,000						22,050,000
2014年計劃下可供贈款的備選方案			14,132,929						12,790,775
已發行和未償還的限制性股票單位獎勵			4,000,000						0
向服務提供商頒發的未發佈的限制性股票獎勵			150,000						0
經修訂的信貸協議所涉及的普通股			5,393,684						5,126,343
已發行及未清償的認股權證			154,458,892						157,513,335
			213,540,505						197,480,453

增加法定股本

2021年2月5日，公司將其普通股和優先股的授權股份增加到5,000,000,000和50,000,000，分別為。

普通股

2021年7月激勵和2021年9月融資

於2021年7月21日，本公司與若干機構投資者及擔任配售代理的H.C.Wainwright&Co.LLC(“Wainwright”)訂立一項行使普通股認購權證的誘因要約(“2021年7月誘因”)。因此，在2021年7月26日，投資者行使了21,166,667認股權證的原始行權價為$0.06，總收益為$1,270,000。作為交換，該公司授予21,166,667條款基本相同的新認股權證，行使價為$0.15每股(附註2及3)

F-19

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目錄

於二零二一年九月二十七日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，以發行及出售證券，Wainwright擔任配售代理，據此本公司出售證券58,111,112普通股和普通股19,666,667預先出資的認股權證，併發行77,777,779普通股認股權證，在2021年9月29日結束的登記公開發行(“2021年9月融資”)。普通股和預先出資的認股權證以每股1美元的價格出售。0.09及$0.0899，分別為總收益總額#美元6,998,034。普通權證和預籌資權證的行使價為#美元。0.09及$0.0001，分別為。普通股認股權證的期限為五年，而預付資金認股權證可予行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止(注3)。

關於2021年7月的激勵和2021年9月的融資，本公司產生的現金髮行成本為#美元。935,260，淨收益為$6,062,774。此外，公司發行了認股權證以購買6,926,112將普通股股份轉讓給配售代理，代表7發行中出售的普通股和預籌資權證的總股份的百分比以及7已發行誘導權證的百分比(注3)。

2020年8月融資

於二零二零年七月三十一日，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，以發行及出售證券，並由H.C.Wainwright&Co.，LLC擔任配售代理，據此，本公司出售證券56,333,334公共單位，每個單位由一普通股和普通股一購買認股權證一普通股股份，以及60,333,334預付資金的單位，每個單位由一預先出資的認股權證購買一普通股和普通股一購買認股權證一普通股，在2020年8月4日結束的登記公開發行中(“2020年8月融資”)。普通單位和預先出資的單位以每單位#美元的價格出售。0.06及$0.059，分別為總收益總額#美元6,939,667。普通股認股權證和預籌資權證的行使價為#美元。0.06及$0.001，分別為。普通股認股權證的期限為五年，而預付資金認股權證可予行使，直至所有預付資金認股權證全部行使為止(注3)。

與2020年8月的融資有關，本公司產生的發行成本為#美元854,078，淨收益為$6,085,589。此外，公司發行了認股權證以購買8,166,667將普通股股份轉讓給配售代理，代表7佔本次發行中出售的普通股和預籌資權證總股份的百分比。配售代理權證的行使價為$。0.075每股和一個期限為五年.

搜查證演習

在截至2021年12月31日的年度內，11,800,000內在價值為#美元的預先出資認股權證460,200被行使了，以換取11,800,000普通股股份，總收益為$11,800。截至2021年12月31日，2020年8月融資的所有預融資權證已全部行使。

在截至2021年12月31日的年度內，116,666,6682020年普通股認股權證，包括與上文討論的2021年7月誘因相關行使的認股權證，其內在價值為#美元8,764,967被行使了，以換取116,666,668普通股股份，總收益為$6,999,999.

於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，預籌資權證持有人行使48,533,334內在價值為$的認股權證2,104,667，這導致發行了48,533,334普通股。

截至2020年12月31日止年度內，B系列認股權證持有人行使312,500內在價值為$的認股權證26,563，這導致發行了312,500普通股。

F-20

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目錄

6. 基於股票的薪酬

股票激勵計劃

2014年10月31日，董事會批准了公司2014年綜合激勵計劃(“2014計劃”)。2014年計劃初步預留3,200,000未來授予的股份。2018年10月，本公司將2014年度計劃下的股份儲備增加到10按常青樹基礎計算的公司普通股已發行及已發行股數的百分比。2020年8月，公司批准了2014年計劃第2號修正案，增加了額外的股份儲備7,876,835股票數量超過10取消了對普通股發行數量和流通股數量的某些限制，並取消了對2014年計劃參與者在一個日曆年度內可獲得的現金獎勵金額的某些限制。2014年計劃授權向公司員工、董事和顧問發放包括股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位和業績單位在內的獎勵。截至2021年12月31日，根據2014年計劃可供未來授予的股份如下：

			可供授予的股份
自2020年12月31日起提供			12,790,775
共享池增加			18,803,404
取消			202,500
沒收			1,091,250
授與			(18,755,000)
自2021年12月31日起提供			14,132,929

股票期權

根據2014年計劃授予的期權不遲於十年自授予之日起生效。根據2014年計劃授予的期權可以是激勵性的，也可以是非限制性的股票期權。對於激勵性和非限制性股票期權授予，期權價格至少應為100由公司董事會確定的授予日公允價值的%。如果公司在任何時候授予期權，而期權接受者直接或通過歸屬擁有的股票超過10%的公司所有類別股票的總投票權，期權價格至少為110公允價值的%，可行使的金額不得超過五年在批出日期之後。

根據二零一四年計劃授出的購股權，如董事會批准的特定授予許可，可即時行使，如提早行使，則可受回購條款所規限。已發行的股票一般在一段時間內歸屬於一至四年了自授予之日起生效。

以下是公司截至2021年12月31日的2014年度計劃下的期權活動摘要：

			數量 股票						加權 平均值 行權價格						加權 平均剩餘時間 合同 期限(年)						集料 固有的 價值*
傑出，2020年12月31日			22,050,000						$	0.06					9.52						$	—
授與			14,755,000						0.08
已鍛鍊			(106,250)						0.05												13,281
沒收			(1,091,250)						0.05
取消			(202,500)						0.05
未清償，2021年12月31日			35,405,000						$	0.07					9.08						$	134,750
可行使，2021年12月31日			9,122,500						$	0.09					8.41						$	49,963
已歸屬和預期歸屬，2021年12月31日			35,405,000						$	0.07					9.08						$	134,750

*總內在價值是指在2021年12月31日，對於那些報價市價超過行權價格的股票期權(“現金期權”)，公司股票的報價市場價格超過股票期權行權價格的金額之和。

F-21

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目錄

在截至2021年12月31日的年度內，公司收到的總收益為4,783來自股票期權的行使。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度已授出之購股權之加權平均授出日公平價值為0.07及$0.04，分別為。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，歸屬之購股權之總公平價值為$316,929及$168,168，分別為。

在授予之日，根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型，在下列假設下估計了每項股票期權授予的公允價值：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
股息率			0.00		%				0.00		%
無風險利率			0.01-1.11%						0.28-0.46%
預期期限(年)			5.27-6.13						5.65-6.13
波動率			119.10-138.00%						92.51-107.87%

關於Avtar Dhillon博士的獨立承包商協議於2021年10月14日終止(附註11)，本公司修改了Dhillon博士的期權獎勵，以加快授予1,650,000未授予的股票期權，並將終止後的行權期從30天數五年表彰他所有的傑出獎項。核準修改並於2021年9月14日收到終止《獨立承包人協定》的通知後，確認了#美元309,487截至2021年12月31日的年度股票薪酬支出.

限售股單位

2021年12月14日，公司授予其執行管理團隊限制性股票單位(RSU)。RSUS懸崖背心33每年在授予日期的週年日超過三年句號。以下為截至2021年12月31日止年度內限售股單位活動摘要：

			數量 股票						加權 平均值 格蘭特 約會集市 價值
未授權，2020年12月31日			—						$	—
授與			4,000,000						0.06
已釋放			—						—
未歸屬，2021年12月31日			4,000,000						$	0.06

曾經有過不是在截至2020年12月31日的年度內，公司2014年計劃下的RSU活動。

2014年計劃之外授予的獎項

於截至2021年12月31日止年度內，本公司授予1,200,000和300,000向一名非僱員顧問出售普通股限制性股份，以提供投資者關係服務。二連續的六個月服務合同。一半的股份將在簽訂每份服務合同的第一個月內發行，其餘一半將在三十天從合同完成開始。

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目錄

以下是截至2021年12月31日的年度內，公司2014年計劃以外的限制性股票活動摘要：

			數量 股票						加權 平均值 格蘭特 約會集市 價值
未授權，2020年12月31日			—						$	—
授與			1,500,000						0.12
已釋放			(1,350,000)						0.12
*未歸屬，2021年12月31日			150,000						$	0.13

*截至2021年12月31日，公司已記錄股票發行負債$13,000，計入限制性股票獎勵既得和未解除部分的其他流動負債(附註13)。

基於股票的薪酬費用

本公司在必要的服務期間採用直線法確認基於股票的薪酬費用。公司在綜合全面損失表中確認了基於股票的補償費用，包括上文討論的RSU的補償費用如下：

			年終 十二月三十一日，
			2021						2020
研發			$	59,653					$	93,545
一般事務和行政事務			809,553						209,197
			$	869,206					$	302,742

未確認的賠償費用總額為#美元。1,645,478截至2021年12月31日。這一金額將在以下加權平均期內確認3.12好幾年了。

7. 普通股每股虧損

下表是計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損時使用的分子和分母的對賬：

			截至2021年12月31日止的年度
			損失 (分子)						股票 (分母)						每股 金額
淨虧損和綜合虧損			$	(8,522,182)
基本每股收益
普通股股東可承受的損失			(8,522,182)						406,599,390						$	(0.02)
稀釋每股收益
普通股股東可用虧損+假設轉換			$	(8,522,182)					406,599,390						$	(0.02)

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目錄

			截至2020年12月31日止年度
			收入 (分子)						股票 (分母)						每股 金額
淨虧損和綜合虧損			$	(6,560,699)
基本每股收益
普通股股東可獲得的收入			(6,560,699)						230,746,878						$	(0.03)
稀釋證券的效力
認股權證--責任分類			(345,473)						674,095
稀釋每股收益
普通股股東可用虧損+假設轉換			$	(6,906,172)					231,420,973						$	(0.03)

下列普通股等價物的流通股不包括在本報告所述期間的普通股每股攤薄淨虧損的計算中，因為將它們包括在內將是反稀釋的：

			年終 十二月三十一日，
			2021						2020
股票期權			35,405,000						22,050,000
未歸屬的限制性股票單位			4,000,000						—
未歸屬限制性股票			150,000						—
作為可轉換債券基礎的普通股			5,393,684						5,126,343
認股權證			134,792,225						145,039,240

8. 所得税

所得税撥備前虧損的構成如下：

			年終 十二月三十一日，
			2021						2020
美國			$	(8,446,034)					$	(6,556,280)
外國			(74,048)						(2,819)
税前虧損和綜合經營虧損			$	(8,520,082)					$	(6,559,099)

該公司在美國、各州和澳大利亞都要納税。該公司2018(聯邦)、2017(州)和2020(澳大利亞)及以後的納税年度將接受美國、州和澳大利亞税務機關的審查。然而，在法律允許的範圍內，税務當局有權審查產生和結轉NOL和信用的期間，並根據NOL和信用結轉的金額進行調整。該公司目前沒有受到任何司法管轄區的審查。

截至2021年12月31日，該公司的聯邦和州NOL總額為36,355,745及$36,211,638，分別為。如果未使用，則為$13,129,037聯邦NOL和美元36,138,820各州的NOL將於2033年開始到期。$23,226,708聯邦NOL和美元72,818州的NOL將無限期結轉，但應納税所得額不得超過80%。截至2021年12月31日，該公司在澳大利亞的NOL總額為$71,322它們不會過期。

截至2021年12月31日，公司的聯邦和加州研究信貸結轉金額約為$208,183及$87,316，分別為。聯邦研究學分結轉將於2040年開始到期，除非以前使用過，加州研究學分將無限期結轉。該公司的NOL和研究信用結轉是有準備金的。

F-24

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目錄

由於所有權變更限制可能已經發生或將來可能發生，國內NOL的使用可能受到相當大的年度限制，這是1986年修訂的《國税法》(以下簡稱《國税法》)第382和383條以及類似的國家規定所要求的。這些所有權的變化可能會限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL的數量。一般而言，《守則》第382條所界定的“所有權變更”是指在三年內進行的一次或一系列交易導致某些股東對公司已發行股票的所有權變更超過50個百分點。

如上文第382條所述，於發生所有權變更時，NOL的使用須受守則第382條的年度限制，該限制首先由本公司於所有權變更時的股票價值乘以適用的長期免税率而釐定，然後可按需要作出額外調整。任何限制都可能導致NOL的一部分在使用前過期。雖然該公司尚未執行第382條的研究，但隨着該公司通過發行股票籌集資金，可能已經發生了多次所有權變更。然而，由於存在遞延税項資產的估值準備，所有權的任何潛在變化都不會影響公司的實際税率。

產生較大部分遞延所得税資產的暫時性差異和結轉的税收影響如下：

			截至12月31日，
當期遞延税項資產/(負債)：			2021						2020
州税			$	441					$	336
攤銷			109						180
研發學分			138,581						54,324
租賃責任			33,906						—
其他			446,623						83,056
淨營業虧損			8,887,647						7,679,216
遞延税項總資產			9,507,307						7,817,112
估值免税額			(9,373,577)						(7,590,215)
遞延税項淨資產			$	133,730					$	226,897
遞延税項負債
使用權資產			$	(30,939)					$	—
折扣-經修訂的信貸協議			(102,791)						(226,897)
遞延税項負債總額			(133,730)						(226,897)
遞延税項淨資產			$	—					$	—

在2021年12月31日和2020年12月31日，應繳納所得税的收入的所得税規定與聯邦法定税率不同，原因如下：

			截至12月31日，
			2021						2020
按聯邦法定税率計算的預期所得税優惠			$	(1,789,217)					$	(1,377,411)
扣除聯邦福利後的州所得税			(475,287)						(415,249)
認股權證公允價值變動			4,445						(72,549)
更改估值免税額			1,783,362						1,383,765
不確定的税收狀況			557,016						470,838
不可扣除的利息			36,731						33,925
股票薪酬			31,863						64,273
研發學分			(168,514)						(108,649)
費率調整			785						—
其他永久性差異			20,916						22,657
所得税撥備			$	2,100					$	1,600

F-25

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目錄

本公司在部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現的情況下，就遞延税項資產計提估值撥備。由於對本公司利用其遞延税項資產的能力存在很大疑問，已於2021年12月31日設立了全額遞延税項資產的估值撥備。由於這項估值撥備，在所附綜合全面損益表中並無反映所得税優惠以抵銷税前虧損。在截至2021年12月31日的年度內，估值津貼增加了#美元1,783,362.

2017年的減税和就業法案要求美國股東對某些外國子公司賺取的全球無形低税收入(GILTI)徵税。財務會計準則委員會工作人員問答，話題740，第5期，全球無形低税收入的會計核算指出，實體可以作出會計政策選擇，以確認預計將在未來幾年沖銷為GILTI的臨時基礎差額的遞延税款，或僅作為期間費用計提與GILTI有關的税項支出。本公司選擇將與GILTI有關的税項支出僅作為期間支出計提。

2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，《CARE法案》頒佈。CARE法案除其他外，允許NOL結轉和結轉在2021年前開始的應税年度抵消100%的應税收入。此外，CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。由於該公司的淨營業虧損歷史，《CARE法案》預計不會對該公司的財務報表產生實質性影響。

2020年4月22日，本公司與PPP貸款機構簽訂PPP貸款(附註4)。根據2020年12月27日頒佈的2021年綜合撥款法案，與PPP貸款資金一起使用的某些合格費用可全額扣除聯邦所得税。2021年，該公司獲得了PPP貸款的豁免。對於聯邦或州所得税而言，這一金額不被視為應納税。

根據財務會計準則委員會有關所得税狀況的會計指引，除其他事項外，不確定的所得税狀況對所得税報税表的影響必須以經相關税務機關審計後更有可能持續的最大金額確認。如果一個不確定的所得税狀況持續的可能性低於50%，它將不被確認。此外，該指南還就取消確認、分類、利息和處罰、過渡期會計、披露和過渡提供了指導。

未確認的税務頭寸的期初和期末金額的對賬如下：

			截至12月31日，
			2021						2020
未確認的税務狀況，年初			$	1,134,173					$	552,082
總增加-本期納税狀況			687,598						585,812
總減少額-上期納税狀況			(37,145)						(3,721)
未確認的税務狀況，年終			$	1,784,626					$	1,134,173

如果被識別，無只要公司的遞延税項淨資產仍然受到全額估值津貼的限制，未確認的税務頭寸的減少就會影響公司的所得税優惠或有效税率。本公司預計，在未來12個月內，本公司的未確認税務狀況不會有任何重大增加或減少。

該公司擁有不是本公司於2021年12月31日及2020年12月31日的綜合資產負債表應計利息或罰款，並已不是T在當年終了年度的綜合全面虧損報表中確認利息和/或罰金.

F-26

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目錄

9. 其他流動負債 

其他流動負債包括：

			截至12月31日
			2021						2020
應計研究和開發成本			140,953						93,888
應計法律費用			133,537						57,596
應計董事會費用			44,984						40,625
其他應計負債總額			56,368						5,455
			$	375,842					$	197,564

10. 重要合同-密西西比大學

UM 5050和UM 8930許可協議

2018年7月，公司續簽了UM 5050和UM 8930的眼科許可證。2019年5月24日，眼科遞送許可證被UM 5050和UM 8930(統稱為《許可證協議》)的《所有使用領域》許可證所取代。根據許可協議，UM向公司授予了獨家永久許可，包括在UM事先書面同意的情況下，不得無理扣留再許可的權利，以及與UM 5050和UM 8930有關的所有使用領域的知識產權。

許可協議包含本公司應支付的某些里程碑付款、特許權使用費和再許可費，如協議中所定義的那樣。每份許可協議規定每年的維護費為$75,000在生效日期的週年日支付。公司為UM 5050和UM 8930預付了#美元100,000及$200,000，分別為。此外，2020年3月，該公司接到美國專利商標局的通知，根據UM 8930許可協議，已向SBI-200發出了許可通知。因此，該公司被要求向UM支付#美元的費用。200,000。每個許可證應支付的里程碑付款如下：

i)    $100,000已在以下時間內支付30向食品和藥物管理局(FDA)提交第一份研究用新藥申請(“NDA”)或向世界各地的監管機構提交產品的同等申請的數天後；

ii) $200,000已在以下時間內支付30在首次向世界任何地方的監管機構提交保密協議或同等申請後數天，每種產品的管理途徑與早期提交的產品不同；以及

iii) $400,000已在以下時間內支付30在批准保密協議或向世界任何地方的監管機構提出同等申請後的幾天內，以與早期批准的產品不同的給藥途徑管理的每一種產品。

根據每個許可協議，應按淨銷售額支付的版税百分比為個位數的中位數。公司還必須向UM支付從任何分許可人收到的所有許可費的一部分，但以淨銷售額的最低特許權使用費為限，公司還必須償還UM與許可產品相關的專利費用。許可使用費義務按國家和許可產品適用，並在許可專利的有效權利要求沒有涵蓋特定國家的許可產品之日後終止，或者十年在這種特許產品首次在該國進行商業銷售之後。

除非終止，否則每項許可協議均繼續有效，直至許可技術內的專利或專利申請的最後一項到期或本公司在該許可協議項下的付款義務屆滿時(以較遲者為準)。UM可在公司實質性違反許可協議時，通過發出書面終止通知來終止該許可協議，包括在沒有治癒的情況下未能支付款項或滿足契諾、陳述或保證，不遵守規定，破產事件，公司解散或停止運營，公司未能做出合理努力將至少一種產品商業化，或在第一次商業銷售後，至少有一種產品連續一年，但公司無法控制的原因或公司未能達到某些預先設定的發展里程碑的情況除外。本公司可在下列情況下終止每項許可協議60向UM發出書面通知的天數。

截至2021年12月31日，除《履行機構-200》津貼通知費到期外，無這些許可協議下的其他里程碑已經達到。

F-27

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目錄

UM 5070許可協議

於2017年1月，本公司與UM訂立許可協議，據此UM向本公司授予獨家永久許可，包括再許可與大麻素類分子平臺(“UM 5070”)有關的知識產權，以研究、開發及商業化治療傳染病的產品。

該公司向UM支付了$的預付許可費65,000根據許可協議。根據許可證協議，該公司還負責每年#美元的維護費。25,000這將計入發生的任何特許權使用費、實現開發和監管里程碑時的或有里程碑付款，以及銷售用於商業用途的許可產品的淨銷售額的特許權使用費。如果實現了所有里程碑，則根據許可協議應支付的里程碑付款總額為$700,000淨銷售額的特許權使用費百分比在個位數的中位數。本公司還必須向UM支付我們從任何次級許可人那裏收到的所有許可費的一定比例，但受此類次級許可人淨銷售額的最低版税限制。本公司的許可使用費義務適用於每個國家/地區和按許可產品基礎上的許可產品，並在許可專利的有效主張未涵蓋特定國家的許可產品時終止，或十年在這種特許產品在該國首次商業銷售後。

除非終止，否則許可協議繼續有效，直至許可技術內的專利或專利申請最後一次到期或本公司在許可下的付款義務到期時較晚的時間。在下列情況下，UM可終止許可協議，並在發出通知後生效：(A)公司未能根據許可協議向UM支付任何重大金額，並且未在以下情況下補救60在UM通知我們此類故障後的幾天內，(B)公司嚴重違反許可協議中的任何約定、聲明或保證，並且不在60在UM將此類違規行為通知本公司後的幾天內，(C)本公司未能在任何實質性方面遵守許可證條款，並且未在60在UM通知我們失敗後的幾天內，(D)公司面臨破產事件，(E)公司解散或停止運營，或(F)如果在許可協議期限內產品首次商業銷售後，公司未能做出合理努力將至少一種產品商業化，或在第一次商業銷售後連續一年未能將至少一種產品保留在市場上，除非是由於公司無法控制的原因。本公司可在下列情況下終止許可協議60向UM發出書面通知的天數。

截至2021年12月31日，無該許可協議下的里程碑中的一部分已經實現。2021年11月9日，公司向UM發出了60天的終止通知，以終止2022年1月8日生效的UM 5070許可協議。

11. 關聯方事項

翡翠健康科學

於2018年1月，本公司與Sciences訂立一項證券購買協議，據此Sciences購入本公司的大部分股權，導致控制權變更(“Emerald融資”)。雖然Sciences不再持有本公司的控股權，但其於2021年12月31日持有大量股權(附註13)，並已根據經修訂信貸協議(附註4)向本公司提供融資。截至2020年12月31日，公司已累計應計美元7,032在應付給Science的可報銷費用中。不是截至2021年12月31日，應支付給科學公司的款項。

2019年12月19日，本公司與當時擔任Science董事會成員兼首席執行官的Avtar Dhillon博士簽訂了一項獨立訂約人服務協議，據此，Dhillon博士為本公司提供持續的企業融資和戰略業務諮詢服務。作為對他的服務的回報，狄龍醫生每月收取#美元。10,000，每月支付他的服務費。根據獨立訂約人協議，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，本公司產生的費用為#美元。94,516及$127,387，分別為。截至2020年12月31日，本公司應計10,000與獨立訂約人服務協議有關的費用。2021年9月14日，Dhillon博士提交了終止獨立訂約人服務協議的通知，終止日期為2021年10月14日。自2021年10月14日起，本公司與狄龍博士不再有任何義務或業務關係(注6)。

2020年8月10日，《科學》雜誌移交給Avtar Dhillon博士500,000公司普通股的股票，視為價格為$0.10以換取取消#美元50,000債務的問題。

2020年8月10日，Science，Inc.清償了1美元的債務186,667通過轉移1,566,666公司普通股的股票，視為價格為$0.10向本公司若干高級職員、僱員及董事發出每股股份。

F-28

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目錄

此外，2021年9月修訂了與科學部門簽訂的《科學理事會觀察員協定》，允許任何理事會成員或科學部門官員在理事會會議上以無表決權觀察員的身份擔任科學部門的代表。2021年12月14日，《董事會觀察員協議》終止。

Emerald Health製藥公司。

於2021年4月30日，本公司與本公司的聯屬公司Emerald Health PharmPharmticals訂立按月租賃協議，Emerald Health PharmPharmticals為轉讓人，本公司為分承租人。在2021年8月31日轉租終止之前，該公司與Emerald Health PharmPharmticals在加利福尼亞州聖地亞哥共用同一辦公地點。根據分租協議，該公司每月支付基本租金#美元。4,000除了它在公共區域費用和水電費中的份額外。截至2021年12月31日止年度，本公司確認15,453在轉租合同下的費用。

Viacell Biotech España，S.L.U(前身為Emerald Health Biotech España，S.L.U)

於2021年1月及2021年4月，本公司訂立二根據與Viacell Biotech España，S.L.U(“Viacell”)簽訂的主服務協議，單獨的合作研究協議。Viacell是一家在大麻科學方面擁有豐富專業知識的研發實體，也是Emerald Health Research，Inc.的子公司，該公司100科學公司擁有1%的股份。根據合作研究協議，ViVacell將根據商定的SBI-200研究和開發項目計劃提供研究和開發服務，併為新型衍生品提供臨牀前開發服務。每項協議的最初期限為一年制句號。協議將在交付並接受項目計劃下的最終交付成果時終止，或者如果任何一方違反合同條款，且此類違約仍未得到糾正45幾天。服務費是根據《合作研究協議》中規定的完成商定目標所商定的金額支付的。截至2021年12月31日止年度，本公司產生220,418在合作研究協議下的費用中。截至2021年12月31日，公司確認了一項預付資產，金額為$8,056以抵消合作研究協議下未來的研究和開發成本。

2021年10月11日，本公司與ViVacell簽訂了一項獨家贊助研究協議(“ESRA”)，為本公司和ViVacell共同感興趣的某些研究和開發項目提供資金。公司將有權使用在公司根據ESRA資助的每個和所有項目下進行研究時產生的所有數據、產品和信息，包括知識產權，ViVacell轉讓並同意向公司轉讓根據ESRA由公司資助的項目或作為該項目的一部分而創造或簡化為實踐的任何知識產權的所有權利。

本公司已同意根據根據ESRA設立的知識產權的第三方被許可人、受讓人或購買者向本公司支付的任何和所有許可收入或其他對價，向ViVacell支付使用費。此外，在控制權變更交易時，公司同意支付的金額等於使用費百分比乘以根據ESRA創造的知識產權的公允價值。根據ESRA，ViVacell將為每個項目提供預算，供公司批准，公司將根據批准的預算付款，並向Viacell支付每年#美元的預聘費。200,000每年。截至2021年12月31日止年度，本公司產生44,624在《經濟、社會及文化權利法案》下的開支。截至2021年12月31日，公司確認了一項預付資產，金額為$5,376以抵消《經濟、社會和文化權利法案》下未來的研究和開發費用。

協議的初始期限是一年，可連續自動續費一年制條款，除非任何一方終止於60根據《經濟、社會和文化權利法》，提前幾天向另一方發出書面通知。

董事會成員

截至2021年12月31日，吉姆·赫佩爾和普尼特·狄龍是該公司和科學公司的子公司Emerald Health PharmPharmticals的董事會成員。截至2021年12月31日，吉姆·赫佩爾也是Science和Viacell的董事會成員。該公司首席執行官普尼特·迪隆也曾擔任Science和Viacell的董事會成員，直到他分別於2020年8月10日和2021年9月22日提出辭去這兩個董事會的職務。

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目錄

12. 承付款和或有事項

寫字樓租賃

該公司為其公司總部租用辦公空間，地址為加州聖地亞哥埃爾卡米諾雷亞爾1250號，郵編：92130。租約有效期為2021年9月1日至2023年10月31日，幷包含續訂選項兩年制在當前到期日期之後延期。本公司預計續期選擇權將不會被行使，因此已將該選擇權從使用權資產和租賃負債的計算中剔除。租約規定兩個月租金減免，而最初的每月租金為$8,067每月，年增長率為3%，自2022年11月1日起。租賃包括非租賃部分(即物業管理費用)，這些部分根據發生的實際成本與租金分開支付，因此不包括在使用權資產和租賃負債中，但在發生的期間作為費用反映。在計算租賃付款的現值時，本公司選擇使用其基於租賃期的遞增借款利率。

截至2021年12月31日的年度，租賃費用包括30,234從公司不可撤銷的經營租賃中扣除租賃成本。

與經營租賃相關的剩餘租期和貼現率如下表所示：

			2021年12月31日
加權平均剩餘期限-經營租賃(年)			1.83
加權平均貼現率-經營租賃			12		%

截至2021年12月31日的未來最低租賃付款如下表所示：

年份：
2022			$	97,291
2023			83,093
未來最低租賃付款總額：			180,384
扣除計入的利息			(19,312)
總計			$	161,072

報告為：

經營租賃負債			$	82,372
經營租賃負債，扣除當期部分			78,700
租賃總負債			$	161,072

一般訴訟和爭議

在正常的經營過程中，本公司不時可能成為訴訟和其他爭議事項和索賠的一方。訴訟的費用可能很高，而且會對正常的商業運營造成幹擾。此外，複雜的法律程序的結果很難預測。任何法律問題的不利結果，如果是重大的，可能會對公司的運營或財務狀況、流動資金或運營結果產生重大不利影響。

截至2021年12月31日，該公司參與了與一名前員工的法律訴訟，指控他非法解僱。雖然存在發生損失的合理可能性，但由於訴訟程序截至2021年12月31日的階段，公司無法估計意外事件的金額，因為法律程序處於發現的早期階段。本公司將支付與此訴訟相關的法律費用。

F-30

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目錄

13. 後續事件

搜查證演習

2022年1月20日，19,666,667內在價值為#美元的預先出資認股權證1,178,033被行使了，以換取19,666,667普通股股份，總收益為$1,967.

董事會成員和關聯方承包商

2022年1月10日，公司董事會成員吉姆·赫佩爾被任命為科學公司的首席執行官，並提交了辭呈。

2022年2月28日，公司與首席執行官的兄弟簽訂了一項標準諮詢協議。根據協議，賠償額約為#美元。75每小時。諮詢協議可由任何一方在提供15提前通知的天數。

維瓦凱爾

2022年3月，該公司參與了ESRA下的第一個項目，根據該項目，該公司承諾提供#美元的預算。190,000.

普通股發行

2022年3月2日，公司發佈150,000向服務提供商出售普通股(附註6)。

F-31

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目錄

本年度報告以Form 10-K的形式提交了以下證據。

展品 數						展品説明
3.1						經修訂的註冊人註冊章程(通過參考我們於2021年3月2日提交的10-K表格報告的附件3.1併入)
3.2						修訂及重訂《註冊人附例》(參考我們於2021年3月2日提交的10-K表格報告附件3.2)
4.1						2015年前普通股認股權證(通過參考我們2014年11月3日提交的8-K表格當前報告的附件4.2併入)
4.2						2015年、2016年和2017年普通股認股權證(通過引用附件4.1併入我們於2015年8月20日提交的當前8-K表格報告中)
4.3						2018 Emerald融資權證(通過引用附件4.1併入，幷包含在我們2018年1月22日提交的8-K表格當前報告的附件10.1中)
4.4						Emerald多抽獎信貸協議認股權證(參考我們於2019年3月14日提交的Form 10-K年度報告的附件4.10)
4.5						2019年普通股認股權證(通過參考我們於2019年11月21日提交的8-K表格當前報告的附件4.1併入)
4.6						2020普通股認股權證(通過參考我們於2020年8月5日提交的8-K表格當前報告的附件4.1併入)
4.7						2021年7月信函協議-誘因(參考我們於2021年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)
4.8						2021年誘導權證(參考我們於2021年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)
4.9						2021年9月證券購買協議(參考我們於2021年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)
4.10						2021年9月鎖定協議(參考我們於2021年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)
4.11						2021年普通股認股權證(參考我們於2021年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件4.1)
4.12						2021年預資權證(參考我們於2021年11月10日提交的Form 10-Q季度報告的附件4.2併入)
4.13						2021年普通股認股權證配售代理(通過參考我們於2021年11月10日提交的10-Q表格季度報告的附件4.3併入)
10.1†						2014綜合激勵計劃(通過引用附件10.4併入我們於2014年11月3日提交的8-K表格的當前報告中)
10.2†						2014年綜合激勵計劃第1號修正案(參考我們於2018年10月12日提交的當前8-K表格報告的附件10.3)
10.3†						2014年綜合激勵計劃第2號修正案(通過引用附件10.3併入我們於2020年8月12日提交的當前8-K表格報告中)
10.4†						2014年綜合激勵計劃下的股票期權協議表格(通過引用附件10.5併入我們於2014年11月3日提交的8-K表格的當前報告中)
10.5†*						2014年綜合激勵計劃下限制性股票單位協議的格式
10.6†*						選擇權修訂通知
10.7†						賠償協議表(參照我們於2015年1月12日提交的8-K表格當前報告的附件10.1)
10.8†						高級人員變更控制權離職計劃(通過引用附件10.1併入我們於2015年2月27日提交的當前8-K表格報告中)
10.9†						Emerald Bioscience，Inc.和Punit Dhillon之間的僱傭協議，日期為2020年8月10日(通過引用附件10.2併入我們於2020年8月12日提交的當前報告Form 8-K中)
10.10†						斯凱生物科學公司和凱特琳·阿森納之間的僱傭協議，日期為2021年10月4日(通過引用附件10.1併入我們於2021年10月6日提交的8-K表格的當前報告中)

60

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目錄

10.11**						Nemus與密西西比大學藥學院(UM 5070)於2017年1月10日簽署的許可協議(通過引用附件10.1併入我們於2017年1月20日提交的當前報告Form 8-K/A中)
10.12*|**						重新聲明和修訂的許可協議，日期為2019年5月24日，由公司和密西西比大學藥學院之間簽署(UM 5050)
10.13						重述和修訂的許可協議，日期為2019年5月24日，由公司和密西西比大學藥學院(UM 8930)之間的協議(通過引用我們於2019年5月29日提交的當前8-K表格的附件10.1併入)
10.14						Nemus Bioscience，Inc.和Emerald Health Science，Inc.之間的多抽獎信貸協議，日期為2018年10月5日(通過引用附件10.1併入我們於2018年10月12日提交的當前8-K表格報告中)
10.15						Emerald Bioscience，Inc.和Emerald Health Science，Inc.之間於2020年4月29日修訂和重新簽署的多抽獎信貸協議(通過引用附件10.1併入我們於2020年4月29日提交的當前8-K表格報告中)
10.16						2021年3月29日修訂和重新簽署的多次取款信貸協議的第2號修正案(通過引用附件10.1併入我們於2021年5月7日提交的Form 10-Q季度報告中)
10.17*						2021年9月15日修訂和重新簽署的多支取信貸協議的第3號修正案
10.18						合作研究協議，由Skye Bioscience，Inc.和Emerald Health Biotech España，S.L.簽署，日期為2021年1月(通過引用我們於2021年3月10日提交的Form 10-K年度報告的附件10.63而併入)
10.19**						合作研究協議，由Skye Bioscience，Inc.和Emerald Health Biotech España，S.L.簽署，日期為2021年4月(通過引用我們於2021年8月6日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1併入)
10.20**						獨家贊助的研究協議，日期為2021年10月11日，由公司與Emerald Health Biotech España，S.L.簽訂(通過引用附件10.1併入我們於2021年10月15日提交的8-K表格的當前報告中)
10.2						辦公室租賃，日期為2021年8月25日，由ROIC California，LLC和該公司之間簽訂(通過引用我們於2021年9月15日提交的8-K表格當前報告的附件99.1合併)
21.1*						註冊人的子公司
23.1*						獨立註冊會計師事務所的同意
31.1*						根據1934年《證券交易法》規則13a-14和15d-14認證首席執行幹事
31.2*						根據1934年《證券交易法》規則13a-14和15d-14認證首席財務和會計幹事
32.1***						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書
32.2***						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務和會計幹事證書
101.ins††						實例文檔
101.sch††						XBRL分類架構文檔
101.cal††						XBRL分類計算鏈接庫文檔101.def††XBRL分類定義鏈接庫文檔101.實驗室††XBRL分類標籤鏈接庫文檔
101.pre††						XBRL分類演示文稿Linkbase文檔
104						封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)

_________

*隨函存檔

**根據1934年《證券交易法》第24b-2條的保密要求，本展品的部分內容(以星號表示)已被省略。

*隨函提供

†管理合同或補償計劃或安排。

††根據法規S-T，XBRL(可擴展商業報告語言)信息是提供的，而不是為了修訂的1933年證券法第11或12節的目的而提交或登記聲明或招股説明書的一部分，

61

---

目錄

並被視為不是為1934年修訂的《證券交易法》第18條的目的而提交的，並且在其他方面不受這些條款下的責任。

項目 16.表格10-K摘要.

沒有。

62

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目錄

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。

			斯凱 生物科學公司 內華達州的一家公司
March 25, 2022			由以下人員提供：			/s/p單位Dhillon
						皮特·狄龍
			ITS：			董事長兼首席執行官
						(首席行政主任)
March 25, 2022			由以下人員提供：			/s/凱特琳·阿森諾
						凱特琳·阿森諾
			ITS：			首席財務官
						(首席財務會計官)

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

由以下人員提供：			/s/p單位Dhillon						March 25, 2022
			皮特·狄龍
ITS：			董事長兼首席執行官
			(首席行政主任)
由以下人員提供：			/s/凱特琳·阿森諾						March 25, 2022
			凱特琳·阿森諾
ITS：			首席財務官
			(首席財務會計官)
由以下人員提供：			/s/瑪格麗特·達利桑德羅						March 25, 2022
			瑪格麗特·達利桑德羅
ITS：			董事
由以下人員提供：			/s/吉姆·赫佩爾						March 25, 2022
			吉姆·赫佩爾
ITS：			董事
由以下人員提供：			/s/Praveen Tyle						March 25, 2022
			普拉文·泰爾
ITS：			董事
由以下人員提供：			/s/Keith Ward						March 25, 2022
			基思·沃德
ITS：			董事

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