附件99.1
熔巖治療公司提供業務更新並報告2021年第四季度和年終財務業績
- | LAVA-051顯示了令人鼓舞的初步安全性和藥效學觀察;2022年第二季度1/2a期試驗有望獲得更多劑量遞增數據 |
- | LAVA-1207階段1/2a在mCRPC的試驗正在按計劃進行,將於2022年下半年報告初步數據 |
- | 新的管道計劃:LAVA-1266,CD123指導的GammabodyTM治療血液系統惡性腫瘤 |
- | 截至2021年12月31日,強勁的資產負債表,現金和投資為1.332億美元 |
荷蘭烏得勒支和美國費城--3月2022年2月24日-熔巖治療公司(納斯達克:LVTX)是一家專注於開發其專有的雙特異性伽瑪三角洲T細胞訂户的Gammabody™平臺以改變癌症治療的免疫腫瘤學公司,今天宣佈了最近的公司亮點和截至2021年12月31日的第四季度和年度財務業績。
公司總裁兼首席執行官史蒂芬·赫利説:“我為我們的熔巖團隊以及我們在伽馬博迪™管道的持續開發過程中取得的穩步進展感到無比自豪,儘管去年的形勢充滿挑戰。”隨着令人鼓舞的LAVA-051號初步安全性和藥效學觀察,以及LAVA-1207型研究現在正在積極招募患者,我們今年專注於執行和提供潛在的產品和平臺驗證里程碑,併為臨牀準備我們的早期伽瑪博迪™管道。我們仍然專注於我們的使命,高效地為癌症患者開發變革性的治療方法。“
最近的業務和渠道亮點
LAVA-051顯示了令人鼓舞的初步安全性和藥效學觀察:2022年3月,LAVA宣佈了其1/2a期臨牀試驗第1階段劑量遞增部分的前三個單患者隊列的中期數據,我們認為這些數據表明,在這些初始隊列中使用的LAVA-051劑量是安全的,耐受性良好,沒有觀察到劑量限制毒性或細胞因子釋放綜合徵。根據研究方案,隊列3劑是隊列1劑的33倍。LAVA-051的Vg9Vd2(VGamma9 Vdelta2)T細胞受體佔有率隨LAVA-051劑量的增加而增加,外周血Vg9Vd2 T細胞也表達更高水平的活化標誌物。1例慢性淋巴細胞性白血病(CLL)患者在第一次給藥後一週出現多個腫大的壓痛性病變淋巴結,隨後消退,使人聯想到腫瘤復發。研究中的劑量仍在繼續,隨後的隊列計劃每個隊列至少招募三名患者。試驗第一階段劑量升級階段的更多數據預計將在第二階段公佈
2022年季度和2a階段擴展隊列的數據預計將在2022年下半年發佈。
1/2a期臨牀試驗(NCT04887259)目前正在評估LAVA-051在復發或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)和多發性骨髓瘤(MM)患者中的應用。在試驗的晚些時候,LAVA還將包括急性髓系白血病(AML)患者。該試驗旨在評價LAVA-051的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性和初步抗腫瘤活性。2021年10月,該公司宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)批准LAVA-051為治療CLL的孤兒藥物。
LAVA-1207第1/2a期試驗正在進行中:2022年2月,LAVA宣佈已開始在該公司的開放標籤、多中心、1/2a期臨牀試驗中使用LAVA-1207,評估LAVA-1207在轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)患者中的應用,目前正在進行登記。LAVA-1207是一種Gammabody™,當與前列腺特異性膜抗原(PSMA)交聯時,有條件地激活Vg9Vd2T細胞,觸發對PSMA陽性腫瘤細胞的有效和優先殺傷。該試驗旨在評估LAVA-1207在mCRPC患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、免疫原性和初步抗腫瘤活性。這項研究的第一階段劑量遞增階段將確定推薦的第二階段劑量/時間表,用於隨後的2a階段擴大隊列,以確認LAVA-1207在mCRPC患者中的安全性和耐受性。試驗第一階段劑量升級階段的數據預計將在2022年下半年公佈,2a階段擴大隊列的數據預計將在2023年上半年公佈。
早期管道開發:除了熔巖的兩個領先項目外,該公司正在開發早期Gammabody的投資組合TM包括LAVA-1223、Gammabody在內的節目TM針對治療實體腫瘤的表皮生長因子受體(EGFR),計劃於2022年底進行臨牀試驗應用(CTA)。LAVA-1223有可能靶向多種EGFR表達的腫瘤,包括:結直腸癌、頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌和胰腺癌。
Lava今天宣佈增加了一款CD123 Gammabody Lava-1266TM,用於治療血液系統惡性腫瘤的流水線。CTA計劃在2023年底進行。CD123在AML、B細胞急性淋巴細胞白血病、毛細胞白血病、霍奇金淋巴瘤、母細胞漿細胞樣樹突狀細胞瘤、B細胞慢性淋巴增生性疾病和骨髓增生異常綜合徵等多種血液系統惡性腫瘤中均有高表達。
第四季度和年度財務業績
● | 截至2021年12月31日,熔巖的現金、現金等價物和投資總額為1.332億美元,而截至12月31日的現金和現金等價物為1580萬美元, |
2020年。這一增長主要是由於2021年第一季度來自C系列融資和隨後的IPO的收益,但被運營費用部分抵消。 |
● | 研究和許可收入完全歸功於該公司與揚森生物技術公司的合作,該合作於2020年5月達成。 |
● | 截至2021年12月31日的季度和年度,研發支出分別為690萬美元和3720萬美元,而截至2020年12月31日的季度和年度的研發支出分別為520萬美元和1570萬美元。本季度的增長主要是由於臨牀試驗、員工人數和與推進我們的領先Gammabody相關的其他成本的增加TM臨牀候選藥物LAVA-051和LAVA-1207進入人體臨牀試驗。本年度的增長還包括首次公開募股引發的1440萬美元的許可費,其中大部分將在我們首次公開募股的第一個和第二個週年紀念日支付,可能以現金或公司普通股支付。 |
● | 截至2021年12月31日的季度和年度,一般和行政費用分別為390萬美元和1220萬美元,而截至2020年12月31日的季度和年度的一般行政費用分別為40萬美元和270萬美元。本季度和全年的增長主要是由於與人員有關的成本、基於非現金股份的薪酬支出以及與在美國上市公司有關的額外保險、專業人員和顧問費用的增加。 |
● | 截至2021年12月31日和2020年12月31日的季度,淨虧損分別為990萬美元和370萬美元,或每股虧損0.38美元和12.97美元;截至2021年和2020年12月31日的季度,淨虧損分別為4530萬美元和1550萬美元,或每股虧損2.30美元和38.85美元。 |
熔巖治療公司。簡明綜合損失表(未經審計)(單位為千,不包括每股和每股金額)
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| 截至三個月 |
| 年終 | ||||||||
| | | 十二月三十一日, | | 十二月三十一日, | ||||||||
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
收入: |
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研究和許可收入 |
| | $ | 1,000 | | $ | 2,000 | | $ | 5,000 | | $ | 3,500 |
總收入 |
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| 1,000 | |
| 2,000 | |
| 5,000 | |
| 3,500 |
運營費用: |
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研發 |
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| (6,882) | |
| (5,190) | |
| (37,193) | |
| (15,701) |
一般事務和行政事務 |
| |
| (3,910) | |
| (429) | |
| (12,160) | |
| (2,719) |
總運營費用 |
| |
| (10,792) | |
| (5,619) | |
| (49,353) | |
| (18,420) |
| | | | | | | | | | | | | |
營業虧損 |
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| (9,792) | |
| (3,619) | |
| (44,353) | |
| (14,920) |
營業外費用 |
| |
| (1) | |
| 7 | |
| (837) | |
| (543) |
所得税前虧損 |
| |
| (9,793) | |
| (3,612) | |
| (45,190) | |
| (15,463) |
所得税費用 |
| |
| (58) | |
| (43) | |
| (157) | |
| (43) |
淨虧損 |
| | $ | (9,851) | | $ | (3,655) | | $ | (45,347) | | $ | (15,506) |
每股淨虧損: |
| |
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| |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
| | $ | (0.38) | | $ | (12.97) | | $ | (2.30) | | $ | (38.85) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
| |
| 25,775,538 | |
| 281,775 | |
| 19,758,169 | |
| 399,126 |
熔巖治療公司。
簡明綜合財務狀況表(未經審計)
(單位:千)
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| 截至12月31日, | |||||||
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| 2021 |
| 2020 | |||||
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資產: | | |
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非流動資產 | | $ | 2,742 | | $ | 2,264 | |||
其他流動資產 | |
| 3,302 | |
| 2,404 | |||
現金、現金等價物和投資 | |
| 133,203 | |
| 15,818 |
總資產 | | $ | 139,247 | | $ | 20,486 | |||
| | | | | | | |||
權益和負債: | |
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總股本 | | $ | 118,367 | | $ | 7,621 | |||
| | | | | | | |||
遞延收入 | |
| 1,527 | |
| 6,176 | |||
租賃負債 | |
| 581 | |
| 478 | |||
許可責任 | |
| 10,056 | |
| — | |||
借款 | |
| 4,284 | |
| 3,604 | |||
貿易應付款項及其他 | |
| 2,553 | |
| 934 | |||
應計費用和其他流動負債 | |
| 1,879 | |
| 1,673 | |||
總負債 | |
| 20,880 | |
| 12,865 | |||
權益和負債總額 | | $ | 139,247 | | $ | 20,486 | |||
| | | | | | |
關於熔巖療法
Lava Treateutics N.V.是一家免疫腫瘤學公司,利用其專有的Gammabody™平臺開發一系列雙特異性伽瑪增量T細胞激活劑,用於實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的潛在治療。該公司的創新方法利用設計的雙功能抗體,在與腫瘤相關抗原交叉連接後,通過觸發Vg9Vd2(VGamma9 Vdelta2)T細胞抗腫瘤效應功能選擇性地殺死癌細胞。一項評估LAVA-051在某些血液惡性腫瘤患者中的1/2a期臨牀研究目前正在登記中(NCT04887259)。該公司目前預計將在2022年第二季度從LAVA-051研究的第一階段劑量升級階段獲得更多數據,並在2022年下半年從2a階段擴展隊列獲得數據。一項評估轉移性去勢耐受前列腺癌(MCRPC)患者LAVA-1207的1/2a期臨牀研究正在登記,該研究使用了預計在2022年下半年進行的試驗第一階段劑量升級階段的數據,以及2023年上半年來自2a期擴展隊列的數據。欲瞭解更多信息,請訪問www.levaTreateutics.com,並在LinkedIn、Twitter和YouTube上關注我們。
熔巖對前瞻性陳述的警示
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括與公司預期的 增長和臨牀開發計劃,包括臨牀試驗的時間安排。像“預期”這樣的詞, “相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“預期”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“潛在”和類似的詞 表達式 (作為 井 AS 其他 詞語 或 表達式 引用 未來 活動, 條件 或 情況) 旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是基於 截至本新聞稿發佈之日,Lava的預期和假設會受到各種風險的影響
和 不確定性 那 可能 原因 實際 結果 至 相去甚遠 物質上 從… 這些 前瞻性 發言。本新聞稿中包含的前瞻性陳述包括但不限於, 關於臨牀前數據、臨牀發展和臨牀試驗範圍的陳述,以及潛在的 使用我們的候選產品治療各種腫瘤靶點。許多因素、風險和不確定性可能 造成當前預期和實際結果之間的差異,其中包括 計時 和 結果 的 我們的 研究 和 發展 節目 和 臨牀前 和 臨牀 審判, 我們的 能力 為了獲得監管機構對我們的候選產品的批准並將其商業化,我們有能力利用我們的 要開發的初始計劃使用我們的Gammabody的其他候選產品TM平臺,以及 失穩 的 熔巖 合作者 至 支持 或 預付款 協作 或 我們的 產品 候選人。 在……裏面 加上, 新冠肺炎疫情可能會擾亂我們和我們所依賴的第三方的業務, 包括延遲或以其他方式擾亂我們的臨牀試驗和臨牀前研究、製造和 供應鏈,或損害員工的工作效率。LAVA沒有義務更新本文中包含的任何前瞻性陳述,以反映預期的任何變化,即使是作為新的信息 變得可用。
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