目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

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截至本財政年度止2021年12月31日

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或

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關於從到的過渡期

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佣金文件編號001-41063

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旅途醫療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(781) 652-4500

根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無。

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐   不是 ☒

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用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐   不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☐不是☒

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用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是☒

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截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的普通股沒有在任何證券交易所上市，也沒有在任何自動報價系統上報價。因此，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值不能計算到這一日期。截至2022年3月25日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$31,947,000100萬美元，基於納斯達克股票市場截至當日的收盤價4.56美元。

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註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。

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以引用方式併入的文件

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註冊人為其2022年股東年會所作的委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告的表格10-K的第III部分。

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旅途醫療公司

表格10-K的年報

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關於前瞻性陳述的特別警示通知

就經修訂的1933年證券法(“證券法”)和經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)而言，本報告中討論的某些事項可能構成前瞻性表述，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“可能”、“預期”、“將會”、“可能”、“計劃”、“打算”以及類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於在“風險因素”標題下和本報告其他部分討論的那些因素。可歸因於我們的所有書面或口頭前瞻性聲明都明確地受到這些警告性聲明的限制。此類前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

本報告所載的前瞻性陳述反映了我們截至本報告生效日期的觀點和假設。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測這些事件或它們可能對我們產生的影響。除法律另有規定外，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的責任。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。

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風險因素摘要

我們的業務面臨着許多風險，在作出投資決定之前，您應該意識到這些風險。下面描述的風險是與我們普通股投資相關的主要風險的摘要，並不是我們面臨的唯一風險。這些風險在本報告表格10-K中題為“風險因素”的一節中有更全面的描述，包括以下內容：

與我們的業務、行業和現有運營收入流相關的風險

與我們對第三方的依賴有關的風險

與我們的增長相關的風險

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險(DFD-29)

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與知識產權、仿製藥競爭和第四款訴訟有關的風險

與我們的平臺和數據相關的風險

與新冠肺炎疫情相關的風險

與我們的財務和資本要求相關的風險

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與持有我們普通股相關的風險

與我們與堡壘生物技術公司的關係有關的風險。

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家商業階段的製藥公司，成立於2014年10月，專注於治療皮膚病的藥物產品的開發和商業化。我們目前的產品組合包括七種治療皮膚病的品牌處方藥和三種授權的非專利處方藥，這些處方藥在美國積極銷售。我們由經驗豐富的生命科學高管管理，他們在為利益相關者創造價值和將新藥推向市場方面有着良好的記錄，使患者能夠體驗到更高的生活質量，醫生和其他有執照的醫療專業人員可以為患者提供更好的護理。我們的目標是通過授權或以其他方式獲得未來產品的所有權權益，為產品的研究和開發提供資金，並最終通過我們獨家的現場銷售組織將其商業化。

2021年11月16日，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣和其他發行成本後，淨收益約為3060萬美元。

在我們首次公開募股之前，我們的業務主要通過堡壘生物科技公司(“堡壘”)的營運資金票據籌集資金，在此稱為“堡壘票據”，運營產生的現金和我們8%的累積可轉換A類優先股(“A類優先股”)的非公開發行籌集的現金。為配合我們於2021年11月16日完成首次公開招股，我們發行了2,231,346股普通股，這些普通股由所有A類優先股轉換而成。此外，堡壘票據以每股10.00美元的IPO價格轉換為1,476,044股Journey普通股。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求業務發展機會、商業化和營銷新產品以及產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的支出將大幅增加。到目前為止，我們的業務還沒有受到新冠肺炎的實質性影響；但是，根據目前疫情的嚴重程度，我們的業務、財務狀況和運營結果未來可能會受到新冠肺炎的實質性不利影響。

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額為4910萬美元。

我們是堡壘的多數股權子公司。

企業信息

旅行醫療公司於2014年在特拉華州註冊成立。我們的行政辦公室位於德文圖拉大道東段9237號。亞利桑那州斯科茨代爾105號套房，郵編：85258。我們的電話號碼是480-434-6670，電子郵件地址是info@jmcderm.com或ir@jmcderm.com。

我們有一個網址為www.jmcderm.com的網站。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)存檔或向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提供該等材料後，我們在合理可行的範圍內儘快通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-K季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們不會將我們網站上的信息作為本報告的一部分，也不會通過引用將其納入本報告。此外，美國證券交易委員會還維護一個網站，其中包含年度、季度和當前報告、委託書以及發行人(包括我們)以電子方式向美國證券交易委員會提交的其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是http://www.sec.gov.

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業務概述、相關疾病狀態、市場和產品

旅程醫療公司是一家商業階段的製藥公司，成立於2014年10月，專注於治療皮膚病的藥物的開發和商業化。我們目前的產品組合包括七種治療皮膚病的品牌處方藥和三種授權的非專利處方藥，這些處方藥在美國積極銷售。我們由經驗豐富的生命科學高管管理，他們擁有為利益相關者創造價值和將新藥推向市場的記錄，使患者能夠體驗到更高的生活質量，並使醫生和其他有執照的醫療專業人員能夠為患者提供更好的護理。我們的目標是通過許可或以其他方式獲得未來產品的所有權權益，為產品的研究和開發提供資金，並最終通過我們的現場銷售組織將其商業化。自成立以來，我們進行了大量投資，以擴大我們的商業產品組合，我們相信，再加上我們經驗豐富的皮膚科銷售領導團隊和最近擴大的現場銷售隊伍，將為我們的業務增長奠定基礎。

截至2021年12月31日，我們已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准在美國銷售的主要積極營銷產品包括：

此外，我們還銷售三種授權的仿製藥：

近期亮點(《Vyne產品收購》)

2022年1月，我們收購了AMZEEQ(米諾環素)局部泡沫(4%)和ZILXI(米諾環素)局部泡沫(1.5%)，兩個FDA批准的米諾環素局部產品和Vyne治療公司的分子穩定技術(Mst)™，將我們的產品組合擴大到七種積極營銷的品牌皮膚病產品。

這些以泡沫為基礎的專利產品優化了米諾環素的局部給藥，米諾環素是一種活性藥物成分，以前只能以口服形式獲得。近50年前，FDA批准了米諾環素，它是一種成熟的分子，在過去的十年裏，已經以口服形式被開了超過3000萬次。

AMZEEQ(米諾環素)局部泡沫，4%，是FDA批准的第一種也是唯一一種米諾環素局部製劑，用於治療9歲及以上成人和兒童的非結節性中到重度尋常痤瘡的炎性皮損。根據美國皮膚病學會(AAD)的數據，粉刺是美國最常見的皮膚病，每年影響多達5000萬美國人。

FDA於2020年5月批准了ZILXI(米諾環素)局部泡沫，1.5%，是第一種也是唯一一種用於治療成人酒渣鼻引起的炎性皮損的米諾環素局部療法。根據美國酒渣鼻協會的數據，酒渣鼻是一種常見的皮膚病，影響着1600萬美國人。市場調查顯示，超過70%的酒渣鼻患者正在尋找更好的替代現有治療方法。

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在完成對Vyne產品的收購後，Journey取代Vyne成為Vyne於2021年8月9日在美國特拉華州地區法院對Padagis以色列製藥有限公司(F/K/A Perrigo以色列製藥有限公司)提起的美國專利訴訟(Padagis專利訴訟)的原告。(“Padagis”)，指控侵犯了Amzeeq®的某些專利(“Amzeeq®專利”)，這些專利包括在根據Qbrexza APA獲得的Amzeeq®的專有權中。Padagis專利訴訟是在Padagis根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“哈奇-瓦克斯曼法”)規定的程序提交簡化新藥申請(“ANDA”)後發起的。ANDA尋求批准在Amzeeq®專利到期之前銷售Amzeeq®的仿製藥，並聲稱Amzeeq®專利無效。Padagis將在30個月內停止銷售仿製藥，但這一期限將於2023年12月30日到期。除其他救濟外，Trip正在尋求一項命令，即任何美國食品和藥物管理局批准Padagis的ANDA的生效日期不得早於Orange Book中列出的專利到期，其中最新的專利將於2037年9月8日到期，並尋求法院認為適當的進一步和其他救濟。Padagis專利訴訟的審判定於2023年7月10日進行。旅程不能對這件事的最終結果或時間做出任何預測。

2021年亮點和活動

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其他後續亮點

2022年1月12日，我們與EWB簽訂了貸款和擔保協議的第三項修正案(“修正案”)，將我們循環信貸額度的借款能力從750萬美元提高到1000萬美元，並增加了一筆不超過2000萬美元的定期貸款。循環信貸額度和定期貸款都將於2026年1月12日到期。這筆定期貸款包括兩批，第一批為1,500萬美元定期貸款，第二批為500萬美元定期貸款。2022年1月12日，我們借入了1500萬美元作為定期貸款的第一批，以促進Vyne Product的收購。定期貸款按每日未償還餘額計算利息，浮動利率相等於最優惠利率加1.73%，按月於每月首個公曆日支付。定期貸款的支付期為2024年1月12日，如果符合某些約定，可延長至2024年7月12日，之後每筆定期貸款的未償還餘額將以等額的每月本金分期付款加所有應計利息的方式支付，直至定期貸款到期日。我們可以提前支付全部或部分定期貸款，不收取違約金或保費，但一旦償還，不得再借入任何金額。任何以循環信貸額度為抵押的未償還借款，按最優惠利率加0.70%的浮動利率計息。修正案包括慣例金融契約，如抵押品比率和最低流動資金規定，以及AA審計規定。

2022年2月11日，我們宣佈，我們在日本的獨家授權合作伙伴Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”)獲得了用於治療原發性腋窩多汗症的Rapifort®Wipes 2.5%(QBREXZA®)的營銷和生產批准，這引發了向我們支付250萬美元的里程碑淨額。淨付款反映了我們的獨家許可合作伙伴Maruho向我們支付的1000萬美元的里程碑式付款，根據我們與德米拉之間的資產購買協議的條款，這筆款項被向德米拉支付的750萬美元所抵消。連同與Maruho的許可協議條款，Maruho應在批准後30天內支付里程碑式的付款。我們於2021年從德米拉手中獲得了QBREXZA®的全球權利。

2022年3月17日，我們在評估DFD-29(米諾環素改良釋放膠囊40 mg)治療酒渣鼻的第三階段臨牀試驗中給第一名患者服用。此外，已公佈的2期臨牀數據顯示，與多西環素膠囊40毫克相比，DFD-29在減少總炎症損害和免疫球蛋白A治療成功方面的療效大約是多西環素膠囊的兩倍。這項試驗將包括兩個多中心、隨機、雙盲、平行分組、積極的和安慰劑對照的第三階段臨牀試驗，每個試驗將招募多達320名患有中到重度丘疹丘疹酒渣鼻(“PPR”)的成年患者。一項試驗是在美國招募患者，另一項試驗是在美國和歐洲招募患者。這些研究將以3：3：2的比例隨機與DFD-29(鹽酸米諾環素修飾釋放膠囊，40毫克)、Oracea®(多西環素膠囊40 mg)或安慰劑每日一次，持續16周。這項研究的主要目的是評價DFD-29與安慰劑治療PPR的安全性、有效性和耐受性。第二個目標是評估DFD-29與Oracea®(多西環素膠囊40 mg)的安全性、有效性和耐受性。

我們的產品和相關疾病狀態

腋下出汗過多與當前護理標準

腋下出汗過多，通常被稱為原發性腋窩多汗症(PAH)，是一種罕見的疾病，其特徵是腋下出汗過多。PAH的確切原因尚不清楚，這種疾病對男性和女性的影響是平等的。當大量出汗作為其他疾病的一部分出現時，就被稱為繼發性多汗症，這是一種比原發性多汗症更常見的情況。根據2016年發表在皮膚病研究檔案上的一篇文章，美國約有1000萬人患有PAH。PAH的症狀通常開始於兒童或青春期，並可能經常，儘管不總是，在一個人的一生中持續。受影響的人可能會對某些刺激產生高度反應，這些刺激可能會導致出汗，如焦慮、疼痛、運動、緊張、咖啡因和/或尼古丁。這種疾病的症狀是由於某些汗腺過度活躍而發展起來的，社交和/或身體壓力可能會導致這種症狀的發生。一些患有PAH的人在成年後症狀得到緩解，沒有治療或明顯的緩解原因。

PAH的藥物治療選擇包括外用、口服和離子導入治療。

快樂沙(2.4%格列普羅銨布劑)治療原發性腋汗症

Qbrexza®(2.4%格列普羅銨)，一種外用的，每天一次的抗膽鹼能布，FDA於2018年6月批准用於治療9歲及以上成人和兒童患者的PAH。PAH是一種原因不明的疾病，導致腋下出汗超過正常體温調節所需。抗膽鹼類藥物是一類通過阻斷乙酰膽鹼的作用而發揮作用的藥物，乙酰膽鹼是一種在體內傳遞信號的神經遞質

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負責汗腺活動的神經系統。Qbrexza直接塗在皮膚上，旨在通過抑制汗腺激活來阻止腋下汗液的產生。Qbrexza已經列出了橙色圖書的專利，這些專利將持續到2033年2月。

根據SYMPHONY Health的數據，2021年PAH市場大約有43萬張處方，不包括非處方藥(OTC)臨牀強度止汗劑

痤瘡與當前的護理標準

痤瘡，也被稱為尋常痤瘡，是一種常見的皮膚病，其特徵是毛囊堵塞，毛囊被油和死皮細胞堵塞。根據美國粉刺協會的數據，粉刺是美國最常見的皮膚病，每年影響多達5000萬人。

大約85%的12歲到24歲的人至少經歷過一種輕微的粉刺。根據疾病進展的嚴重程度，將疾病分為輕度、中度或重度，這對確定適當的治療方案很有用。輕度痤瘡的特徵是毛囊堵塞(稱為粉刺)，暴露在空氣中(黑頭)或封閉(白頭)，偶爾會有炎性損害，主要發生在面部。中度痤瘡的特徵是面部丘疹和膿皰炎性病變的發生率較高，並延伸到軀幹。嚴重的痤瘡的特徵是面部疼痛的深部病變，稱為結節，經常廣泛累及軀幹。

治療方案基於疾病的嚴重程度，某些藥物被保留用於更嚴重的疾病形式。輕度痤瘡可以通過改變飲食和生活方式，以及非處方藥和處方外用藥物來解決。其他取得不同程度成功的療法包括磨皮和化學剝離，光療法和激素療法，如避孕藥或螺內酯。中度痤瘡的治療方法更積極，包括局部和口服抗生素，如四環素，由於其抗菌和抗炎特性而特別有效，以及其他局部藥物，包括過氧化苯甲酰和維甲酸。嚴重的痤瘡是用綜合療法治療的，通常包括口服抗生素。對於耐藥病例，醫生可能會使用一種名為異維A酸(一種維生素A類似物)的強效藥物，這需要對懷孕進行風險評估和緩解策略(REMS)(安全性)監測。根據美國醫學會的數據，目前美國治療痤瘡的市場規模相當大，估計每年約為30億美元。

阿膠治療重度頑固性結節性痤瘡

Acutane®(異維甲酸20 mg、30 mg和40 mg膠囊USP)適用於嚴重頑固性結節性痤瘡的治療。Acutane用於治療一種嚴重的頑固性結節性痤瘡，包括抗生素在內的其他治療方法都沒有起到幫助作用。嚴重頑固性結節狀痤瘡發生時，皮膚上形成許多紅色、腫脹、柔軟的腫塊。患有嚴重結節性痤瘡的患者形成疤痕的風險更高。Acutane屬於一類藥物，可影響痤瘡的所有四個主要致病過程：皮脂生成增加、毛囊不規則脱皮、痤瘡丙酸桿菌增殖和炎症。Acutane已經取得了強大的市場地位，並在皮膚病界廣為人知。

根據Symphony Health的數據，2020年口服異維A酸市場的處方略低於200萬張。

他格列多治療重度痤瘡

Targadox®(多西環素速釋50毫克片劑)是治療嚴重痤瘡的輔助療法，是一種稱為四環素的口服抗生素的一部分。四環素類，包括米諾環素、多西環素、沙培林和四環素，由於其抗菌和抗炎特性，在治療更嚴重形式的痤瘡方面特別有效。Targadox是最小的多西環素片劑，被認為很容易吞嚥，這對40%患有吞嚥困難的美國成年人是有益的，吞嚥困難的患者會感到吞嚥困難。Targadox不含麪筋，不含乳糖，不含動物副產品，不含轉基因。

根據Symphony Health的數據，2021年口服多西環素市場有2100多萬張處方。

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AMZEEQ治療中重度痤瘡

AMZEEQ(4%米諾環素泡沫)，前身為FMX101，於2019年10月獲得FDA批准，並於2020年1月在全國藥店上市。AMZEEQ是一種每日一次的新型米諾環素局部抗生素泡沫製劑，用於治療9歲及以上患者的非結節中到重度尋常痤瘡的炎性皮損。AMZEEQ使用MST™專利技術，是第一個被FDA批准用於任何情況的局部米諾環素。我們相信，將久負盛名的抗生素與耐受性良好、易於使用的泡沫相結合，使AMZEEQ成為對患者非常有吸引力的治療選擇。

根據SymMusic Health的數據，2021年，局部痤瘡市場有1500萬張處方，患者和醫療保健提供者的重大未得到滿足的需求有待解決。作為FDA批准的第一個針對任何疾病的局部米諾環素，我們相信AMZEEQ可能會為對現有療法不滿意的患者和醫療保健提供者提供一種新的治療選擇。AMZEEQ已經列出了橙色圖書的專利，這些專利將持續到2037年9月。

西米諾治療非結節性中重度痤瘡炎性病變

Ximino®(鹽酸米諾環素緩釋膠囊45 mg、90 mg和135 mg)適用於治療與中到重度痤瘡相關的炎症性非結節皮損(粉刺和紅色腫塊)。米諾環素是四環素類口服抗生素的一部分。Ximino通過一種名為Capsular MinoTab Technology®的受控給藥膠囊技術，將少量、均勻的有效藥物成分包裹在專利聚合物包裝袋中，並提供穩定、受控的米諾環素釋放。西米諾膠囊中的聚合物技術部分耐溶，因此米諾環素會隨着時間的推移以受控的方式釋放。Ximino已經列出了橙色圖書的專利，這些專利將持續到2027年4月。

根據SYMPHONY Health的數據，2021年口服米諾環素市場有300多萬張處方。

皮膚真菌感染與當前護理標準

真菌皮膚感染，統稱為皮黴病，是由癬(癬)引起的常見感染，包括足癬、足癬和體癬等。足癬，俗稱腳癬，是一種癬，通常發生在腳趾之間。症狀包括腳脱皮、裂開和鱗片、水泡和皮膚髮紅、軟化、瘙癢或灼熱。股癬，俗稱腳癬，是一種影響腹股溝的癬。體癬，俗稱體癬，是一種出現在身體上的真菌感染，疼痛的外部可能會隆起，而中部的皮膚看起來正常。由癬引起的真菌感染會引起皮膚皮疹，表現為瘙癢、紅色、隆起和鱗片狀的環。這些感染很容易在人、寵物或受污染的物體或表面之間傳播，但性質通常不嚴重。

治療選擇通常包括局部非處方藥和處方抗真菌藥物。在局部難以給藥的地方，口服(如治療趾甲真菌或口腔鵝口瘡)或栓劑(如陰道酵母菌感染)已被證明更有效。非處方藥產品通常包括已知的抗真菌成分，如克黴唑、咪康唑、特比奈芬或酮康唑。處方藥治療通常只針對更嚴重的感染或那些難以治療的地區。結合非處方藥或處方藥，調整生活方式，包括在感染期間每天清洗牀上用品和衣服，洗澡後徹底乾燥，在受影響地區穿寬鬆衣服，並積極治療受感染地區，所有這些都有助於消毒您的周圍環境，防止感染延長或復發。

Exelderm治療真菌性皮膚感染

Exelderm®(1%硝酸舒康唑乳膏和溶液)是一種廣譜抗真菌藥物，用於治療由癬引起的真菌感染，包括足癬、股癬、體癬和花斑癬。有效的藥物成分(磺康唑)通過抑制真菌細胞的分裂和生長而發揮作用，並已被證明對念珠菌、麴黴菌和皮膚真菌具有廣泛的活性。Exelderm霜或溶液只在外部使用，將少量的霜或溶液輕輕按摩到受影響的部位和周圍，每天只需方便地塗抹一到兩次。然而，當用於治療足癬時，也需要使用Exelderm乳膏，每天需要使用兩次。

根據SymMusic Health的數據，2021年，局部抗真菌市場有超過900萬張處方。

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瘙癢(瘙癢)與當前的護理標準

瘙癢或瘙癢的定義是皮膚的不適感覺，引發抓撓的衝動。這是許多皮膚病的特徵，也是一些全身性疾病的不尋常徵兆。瘙癢可以是局部的，也可以是全身性的，也可以是急性或慢性的。瘙癢可由多種情況引起，包括皮膚狀況，如皮膚乾燥、濕疹、牛皮癬、潰瘍、寄生蟲、燒傷、疤痕、昆蟲叮咬和麻疹。根據瘙癢的原因，皮膚可能看起來正常、紅色、粗糙或凹凸不平。反覆抓撓可能會導致皮膚上隆起的厚厚區域，可能會流血或感染。

瘙癢的治療可能包括每天保濕，使用温和的潔面奶，並用温水洗澡。長期緩解需要識別和治療皮膚瘙癢的根本原因。常見的治療方法是處方藥乳膏和乳液、濕潤敷料和口服止癢藥物。

止癢產品用於治療瘙癢症

我們最近購買的止癢產品用於治療瘙癢、潰爛和其他皮膚瘙癢狀況(“止癢產品”)。我們的止癢產品提供處方緩解，不含類固醇和抗組胺。局部類固醇對瘙癢有效，因為它們減少了可能導致瘙癢的炎症。但是，不建議長期使用。抗組胺藥在治療某些類型的瘙癢方面也很有效，但繼續使用也有缺點。我們計劃在2022年第二季度通過我們的現場銷售團隊推出我們的止癢產品。

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ZILXI治療丘皰性酒渣鼻

ZILXI(1.5%米諾環素泡沫)於2020年5月獲得FDA批准，並於2020年10月在全國藥店上市。ZILXI是一種每日一次的新型米諾環素抗生素泡沫製劑，用於治療成人酒渣鼻的炎性病變。與AMZEEQ類似，ZILXI利用MST™技術，是第一個被FDA批准用於酒渣鼻的米諾環素產品。我們相信，在我們創新的泡沫技術中提供的米諾環素的抗炎特性使ZILXI成為酒渣鼻患者非常有吸引力的治療選擇。ZILXI的橙皮書列出了將持續到2030年10月的專利。

根據Symphony Health的數據，2021年酒渣鼻市場有300萬張處方，我們相信ZILXI為對目前療法不滿意的患者和醫療保健提供者提供了一種新的治療替代方案。

我們的戰略

我們是一家高度專注的製藥公司，致力於開發治療皮膚病的療法並將其商業化，力求為患者、醫生和醫療保健系統以及我們的利益相關者提供價值。我們的戰略重點包括繼續擴大和發展我們的產品組合和組織，以最大限度地增加可持續的長期價值創造的可能性。這將包括對我們現有的產品組合進行商業執行，包括生命週期管理，以及通過產品和公司收購、許可或開發新產品投資於其他增長戰略。

在截至2021年12月31日的一年中，我們產生了6,310萬美元的淨產品收入，而截至2020年12月31日的一年中，我們的淨產品收入為4,450萬美元。

我們增長戰略的一個重要部分是尋找新的業務發展機會，包括我們可能從其他製藥公司獲得的開發階段和商業藥物。2021年6月29日，我們與DRL達成了一項協議，授權並獲得DFD-29的全球所有權、所有權和權益。DFD-29是一種改良的米諾環素晚期開發產品，正在接受評估，用於治療酒渣鼻的炎症性病變。此外，我們最近獲得了兩種FDA批准的藥物。2021年5月，我們從德米拉手中獲得了Qbrexza®(一種治療原發性腋窩多汗症的藥物布巾)的全球所有權、所有權和權益。2020年12月，我們從Sun收購了一款止癢產品，計劃於2022年第二季度在美國推出。我們正在不同階段討論其他機會，包括商業和開發階段，這些機會可能會推動業務的進一步增長。未來任何許可開發階段或商業藥物的成功開發和商業化將需要我們駕馭世界各地政府當局和監管機構(包括FDA)與研究藥物的製造、開發、批准和商業化有關的許多法律法規。對於開發階段的藥物，我們需要的財政資源可能遠遠超過

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本公司在完成首次公開招股後，可能需要數年時間才能獲得上市批准，而任何獲得許可或收購的候選產品可能需要數年時間才能獲得上市批准。

競爭優勢

為了成功執行我們的戰略，我們必須繼續利用我們的以下核心優勢：

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主要客户

我們主要通過傳統的全國批發商渠道向專業藥店、獨立批發商和銷售有限的分銷商銷售我們的處方藥產品。我們的批發商和分銷商從我們那裏購買產品，然後向零售藥店連鎖店、獨立藥店和管理型護理組織供應產品。管理型醫療市場的客户包括健康維護機構、團購組織、療養院、診所、藥房福利管理公司和郵購客户。

許可和協作協議及收購

我們繼續尋求通過產品收購和內部許可或從第三方獲得產品和技術的權利來增強我們的產品線，並開發出平衡的差異化產品組合。我們打算與第三方達成戰略聯盟和合作安排，這將使我們有權開發、製造、營銷和/或商業化藥品，這些產品的權利主要由這些第三方擁有。這些聯盟和安排可以採取多種形式，包括許可安排、共同開發和聯合營銷協議、共同促進安排、研究合作和合資企業。這樣的聯盟和安排可能使我們能夠分擔所有研發費用的風險，這些費用不會導致產生創收產品。然而，由於聯盟產品的利潤是與合作安排的對手方分享的，聯盟產品的毛利率通常比如果我們沒有選擇發展合作伙伴所能實現的毛利率低，有時是相當大的。

環境問題

除其他事項外，我們的業務受聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法律法規涉及危險物質的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置以及暴露於危險物質。違反這些法律法規可能會發生變化，可能會導致鉅額罰款和處罰。我們的許多第三方業務都需要環境許可和控制，以防止和限制環境污染。我們認為，我們第三方服務提供商的設施基本上符合適用的環境法律法規，我們不認為未來的合規將對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

員工與人力資本管理

截至2021年12月31日，我們有90名員工和承包商。這些員工和承包商包括70名銷售人員以及20名營銷、一般和行政職位的員工。我們目前依賴，並可能繼續依賴專業的僱主組織和人員編制組織來僱用我們的外地銷售人員。此外，我們還聘請了許多專家顧問和顧問，幫助我們瞭解業務的不同方面。我們認為我們與員工的關係良好，沒有經歷過任何停工、減速或其他嚴重的勞工問題，這些問題嚴重阻礙了我們的業務運營。

我們的人力資本管理目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們的新員工和現有員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的獎金獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

此外，我們還可以接觸到30多名堡壘員工和顧問，他們在以下一個或多個領域擁有豐富的專業知識：業務發展、法律、會計、監管事務、臨牀運營和製造。

地理區域

我們所有的產品收入都來自美國境內的運營或以其他方式賺取。

業務的季節性

我們的業務受到標準年度保險免賠額重置以及客户購買模式和集中度的影響；然而，我們的業務不受季節性的實質性影響。沒有人能保證這些歷史趨勢在未來會繼續下去。

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與堡壘的關係

一般信息

我們有七年的運營歷史。我們是堡壘的多數股權子公司。堡壘是一家生物製藥公司，致力於在其控股和控股的子公司和合資企業以及由堡壘創建的實體中收購、開發和商業化製藥和生物技術產品和候選產品，並在這些實體中保持重要的少數股權地位。堡壘擁有一支才華橫溢、經驗豐富的業務開發團隊，由科學家、醫生和金融專業人士組成，他們識別、評估和推薦有前景的產品和候選產品，供我們考慮。

堡壘筆記

自公司於2014年10月成立以來，堡壘通過營運資金貸款未來預付款本票(“堡壘票據”)為公司的運營提供資金。關於我們的IPO於2021年11月16日結束，堡壘票據餘額反映1,480,000美元轉換為1,476,044股Journey普通股。

研發機會

我們最近與DRL達成了一項協議，其中我們同意為DFD-29開發計劃的第三階段研究提供資金，並隨後尋求FDA對新藥申請(NDA)的批准。此外，我們還需要為DRL提供的服務支付一定的監管成本和費用。我們近期的重點也可能是收購和贊助、共同贊助和/或投資於其他臨牀階段或臨牀前項目，這些項目與我們的公司戰略有戰略契合。在我們的業務發展活動的正常過程中，我們積極和例行地評估發展階段的機會。

產品許可協議和收購

Amzeeq、Zilxi、FCD105和分子穩定技術平臺

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2022年1月12日，旅程醫療公司(“旅程”或“公司”)與Vyne Treateutics，Inc.(“Vyne”)簽訂了一項資產購買協議，收購Vyne的分子穩定技術™特許經營權(“收購”)，預付款為2,000萬美元，另有500萬美元將在收購完成一週年時支付。《行政程序法》還規定了或有淨銷售額里程碑付款：在年銷售額分別達到1億美元、2億美元、3億美元、4億美元和5億美元的第一個日曆年度，僅在該年每種產品一次性支付1000萬美元、2000萬美元、3000萬美元、4000萬美元和5000萬美元，總額最高可達4.5億美元。此外，Journey將向Vyne支付其從美國以外任何地區的產品被許可人或再被許可人處收到的任何預付款的10%，但如《行政程序法》中所述，某些司法管轄區除外。除上述付款外，沒有後續的里程碑付款或特許權使用費。此次收購包括兩個FDA批准的產品(AMZEEQ 和ZILXI)，以及一個開發階段的皮膚病計劃(FCD105)，以及分子穩定技術專利平臺。

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DFD-29協議

2021年6月29日，我們與DRL簽訂了一項許可、合作和轉讓協議，以獲得DFD-29的全球開發權和商業化，DFD-29是一種正在評估用於治療酒渣鼻炎症病變的晚期開發修飾口服米諾環素(DFD-29協議)。我們獲得了DFD-29的全球版權，包括在美國和歐洲，除了DRL在巴西、俄羅斯、印度和中國等特定市場保留了該計劃的某些權利。根據DFD-29協議，我們同意支付1,000萬美元的預付款，其中包括在執行時支付的200萬美元和在執行後90天的2021年9月29日支付的800萬美元，以及額外的或有監管、商業和基於公司的里程碑付款，總額高達1.63億美元。根據產品的淨銷售額支付10%到20%不等的版税。每個國家都要支付專利費，直到該國最後一個到期的專利到期為止。如果仿製藥競爭對手在我們營銷和銷售產品的適用國家/地區推出，版税將減少50%。我們負責起訴和執行根據協議獲得許可的專利。該協議包含慣常的陳述、擔保和賠償，以及在協議規定的某些監管里程碑實現之日向我們轉讓所有權，之後我們的許可證將成為我們獲得的資產。每一方還可以因另一方的重大違約或某些破產或與破產有關的事件而終止DFD-29協議。此外，我們

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同意根據可能發生變化的最新開發計劃和預算，為第三階段臨牀試驗提供資金和監督，約為2,400萬美元。

DFD-29協議將以國家/縣為基礎保持有效，直至相關國家/地區的收入百分比期限屆滿，該期限從產品在該國的首次商業銷售開始，並在該國最後一項創收專利到期或失效之日結束。《DFD-29協定》在《DFD-29協定》所涵蓋的最後一個國家的收入百分比期滿後全部終止。任何一方均可在發生重大違約時終止DFD-29協議，但須遵守適用於相關違約的補救期限。

Qbrexza協議

2021年3月31日，我們與德米拉簽署了Qbrexza®(“Qbrexza APA”)的資產購買協議，根據該協議，我們獲得了Qbrexza®(格列普羅銨)的全球所有權，Qbrexza®是一種處方布巾，被批准用於治療9歲及以上人羣的原發性腋窩多汗症。交易於2021年5月14日完成，根據Qbrexza APA，我們向德米拉預付了1250萬美元現金。在實現某些里程碑後，德米拉有資格獲得總計1.44億美元的現金付款。在頭兩年，我們被要求為銷售額支付從30%到20%的版税，此後，我們需要根據Qbrexza產品的淨銷售額支付從較低的青少年數字到較高的青少年數字的版税。特許權使用費在一定程度上有所減少，有效期為8年。該協議包含慣例陳述、保證和賠償。每一方還可以因另一方的重大違約或某些與破產或資不抵債相關的事件而終止Qbrexza APA。

作為Qbrexza APA的一部分，我們與Rose University(“Rose U”)簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們在包括多汗症在內的使用領域獲得了全球獨家許可，可以實踐、執行和以其他方式利用與Qbrexza相關的某些專利權、訣竅和數據。與Rose U的許可協議包括對某些數據的再許可，以及Rose U從Stiefel實驗室(“Stiefel”)獲得的某些監管文件的轉讓。關於許可協議，我們承擔了Rose U對Stiefel的義務，即使用許可的專利權、技術訣竅和數據，利用商業上合理的努力開發產品並將其商業化。

根據與Rose U的這些協議以及與Stiefel就Qbrexza達成的相關協議，我們有義務向Rose U支付產品淨銷售額中低至中個位數的版税和再許可費的較低兩位數的版税，以及從分被許可人那裏收到的某些里程碑、特許權使用費和其他或有付款，只要該等金額超過里程碑和特許權使用費付款，我們有義務在觸發此類付款的事件或銷售發生時直接向Rose U支付。

我們被允許向被許可的權利授予再許可，並可以在收購我們或與許可協議相關的我們的資產時轉讓協議。根據適用的補救條款，如果Rose U遇到某些破產事件或Rose U嚴重違反許可協議，我們可能會終止許可協議。在某些情況下，如果我們遇到某些破產事件，或者如果我們重大違反許可協議，或者如果我們導致Rose U嚴重違反其與Stiefel的許可協議，則ROSE U可能會在某些情況下終止許可，但在每種情況下均受適用的補救條款的約束。根據較早的終止，許可協議將一直有效，直至許可產品的第一次商業銷售結束後15年，如果較晚，則為許可專利權中的最後一項專利或專利申請到期或被撤銷、無效或放棄之日。截至2021年12月31日，我們根據與Rose U的許可協議授予的與Qbrexza相關的最後一項到期專利將於2029年到期。

2022年2月11日，我們宣佈，我們在日本的獨家授權合作伙伴Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”)獲得了用於治療原發性腋窩多汗症的Rapifort®Wipes 2.5%(QBREXZA®)的營銷和生產批准，這引發了向我們支付250萬美元的里程碑淨額。淨付款反映了我們在Maruho的獨家許可合作伙伴向我們支付的1000萬美元的里程碑式付款，根據我們與德米拉之間的資產購買協議條款，這筆款項被向德米拉支付的750萬美元所抵消。連同與Maruho的許可協議條款，Maruho應在批准後30天內支付里程碑式的付款。我們於2021年從德米拉手中獲得了QBREXZA®的全球權利。

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《Acutane協定》

2020年7月29日，我們與DRL簽訂了Acutane®的許可和供應協議(“Acutane協議”)。根據Acutane協議，我們同意支付500萬美元，其中包括在執行時支付的100萬美元預付款，以及總計400萬美元的額外里程碑付款。到目前為止，我們已經支付了額外的里程碑付款中的200萬美元。另外三筆總計1,700萬美元的里程碑付款取決於某些淨銷售里程碑的實現情況。基於淨銷售額的低至兩位數的特許權使用費也將到期，但須具體減少。

《協定》的期限為十年，經雙方同意可續期。我們被要求在Acutane協議的期限內支付版税。該協議包含慣例陳述、保證和賠償。每一方也可以因另一方的重大違約或某些破產或無力償債相關的事件而終止Acutane協議，我們可以在180天內向另一方發出書面通知終止協議。我們於2021年4月開始銷售這一產品。

Targadox協議

2015年3月10日，我們與PuraCap International LLC n/k/a Caribe Holdings，Inc.(“Caribe”)簽訂了Targadox®的許可和供應協議(“Targadox協議”)。我們預付了130萬美元。進一步的付款將基於收入分享安排，不需要額外的許可或里程碑付款。Targadox協議的期限為十年，並自動續簽三年，除非任何一方在適用期限屆滿前至少180天發出不續簽意向的通知。根據我們的收入分成安排，我們有權保留大部分淨利潤，並在Targadox協議有效期內扣除某些商業、營銷和銷售費用後，向Caribe支付淨利潤的一部分。《Targadox協議》包含慣例陳述、擔保和賠償。每一方還可以因另一方的重大違約或某些破產或破產相關事件而終止Targadox協議。我們於2016年10月開始銷售這款產品。

西米諾協定

2019年7月22日，我們與太陽藥業股份有限公司(以下簡稱太陽藥業)簽訂了Ximino®(以下簡稱Ximino APA)的資產購買協議。根據Ximino APA，總對價為940萬美元，預付240萬美元，於2019年9月22日籤立後60天內支付。

剩餘的700萬美元將從《西米諾行動綱領》兩週年和其後的四個週年紀念開始。此外，我們有義務根據Ximino的淨銷售額支付中位數至個位數的特許權使用費，但在2022年底之前會有特定的減免。Ximino APA包含慣例陳述、保證和賠償。每一方還可以因另一方的重大違約或某些與破產或破產相關的事件而終止Ximino APA。不需要額外的許可或里程碑付款。我們於2019年8月開始銷售這款產品。

Exelderm協議

2018年8月31日，我們與Sun簽訂了Exelderm®(簡稱Exelderm APA)的資產購買協議。根據Exelderm APA，總對價為160萬美元，其中包括在2018年10月31日簽約後60天內預付的120萬美元。剩下的里程碑付款取決於淨銷售額達到一定的門檻，屆時將有40萬美元的付款到期。這一門檻於2020年實現，並於2021年初支付。我們有義務在2023年底之前支付基於Exelderm淨銷售額的低至兩位數的版税，並且不需要額外的許可或里程碑付款。每一方還可以因另一方的重大違約或某些與破產或資不抵債有關的事件而終止Exelderm APA。我們於2018年8月開始銷售這款產品。

止癢產品協議

2020年12月18日，我們與Sun就我們的止癢產品(“止癢APA”)達成了一項資產購買協議。根據止癢APA，總代價為400萬美元，其中包括200萬美元的預付款，於籤立時支付。截至2021年12月31日，我們已經支付了300萬美元，未來還有100萬美元的額外付款。止癢APA包含慣常的陳述、保證和賠償。任何一方均可因另一方的實質性違約而終止《止癢行政程序法》。除上述付款外，沒有後續的里程碑付款或特許權使用費。我們打算在2022年第二季度推出這款產品。

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研究與開發

2021年6月29日，我們與DRL達成了一項許可、合作和轉讓協議，以獲得DFD-29的全球開發和商業化權利。DFD-29是一種晚期開發修飾的口服米諾環素，目前正在評估其治療酒渣鼻炎性病變的療效。我們獲得了DFD-29的全球版權，包括在美國和歐洲，除了DRL在特定市場保留了該計劃的某些權利，包括巴西、俄羅斯、印度和中國。通過這一合作，雙方將共同努力完成DFD-29的開發，其中包括進行兩項第三階段研究，以評估口服DFD-29治療酒渣鼻的有效性、安全性和耐受性，並根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第505(B)(2)條提交監管機構提交的NDA。DRL將提供開發支持，包括監測兩項第三階段臨牀試驗。第三階段試驗尚未開始；但是，計劃的設計第三階段試驗與第二階段研究是一致的。此外，我們計劃在2022年第一季度啟動第三階段試驗，預計在2022年下半年公佈主要數據，並預計在2023年下半年提交保密協議。

第二階段研究在德國進行，是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照研究，評估口服DFD-29(20 mg和40 mg)緩釋鹽酸米諾環素膠囊治療酒渣鼻16周以上炎症性病變的有效性、安全性和耐受性。在第二階段的研究中，最初的患者登記包括205名患有丘皰性酒渣鼻的男性和女性受試者。160名受試者完成了這項研究。每個受試者被分配到以下治療組之一，每天上午接受一次膠囊治療，為期16周：i)DFD-29 40 mg緩釋膠囊(完成時47名受試者)；ii)DFD-29 20 mg緩釋膠囊(38名完成時受試者)；iii)Oraycea®(多西環素)膠囊(40名完成受試者)；以及iv)安慰劑膠囊(35名完成受試者)。這項研究表明，DFD-29 40毫克對安慰劑和活性對照Oraycea®(德國相當於美國上市的Oracea®)對兩個共同主要終點的 - 比例具有統計學意義。臨牀試驗報告顯示，DFD-29 40毫克對接受調查者全球評估(“IGA”)治療成功的受試者(0級或1級，在第16周至少比基線減少兩級)以及從基線到第16周的炎性病變總數減少都有統計學意義。與安慰劑組相比，服用DFD-29 40 mg組的IGA成功率有非常顯著的統計學差異(p

我們依賴並與其他公司合作開發候選產品，並與第三方合同研究機構(“CRO”)代表我們進行臨牀試驗。例如，我們與DRL就DFD-29的監管提交和批准達成的協議在很大程度上依賴於DRL為臨牀供應產品進行臨牀製造、出席FDA會議、就第三階段研究設計提供建議、協助確定第三方CRO以及起草NDA和其他監管提交文件並提供建議的能力。如果第三方CRO不符合要求或不履行獲得監管批准所需的義務，我們對第三方CRO的依賴可能會對我們的開發時間表產生不利影響。我們的協作合作伙伴或第三方CRO造成的任何重大延遲可能會對我們的開發時間表產生不利影響，或者可能會推遲DFD-29的批准和商業化。

知識產權

一般信息

我們依靠合同條款、保密政策和程序以及專利、商標、版權和貿易保密法來保護我們的技術和業務的專有方面。我們的三種上市產品Acutane、Targadox和Exelderm沒有專利保護和/或沒有資格獲得專利保護。作為我們開發和收購戰略的一部分，我們非常重視對潛在產品的專利保護。

我們的四款上市產品Qbrexza Amzeeq、Zilxi和Ximino以及DFD-29目前擁有專利保護。

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Qbrexza專利

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我們擁有或擁有22項已頒發的美國專利和41項已頒發的外國專利的獨家許可，其中包括已在選定的歐洲專利組織(“EPO”)成員國(瑞士、德國、西班牙、法國、英國、愛爾蘭和意大利)、澳大利亞、加拿大、墨西哥、以色列、日本、香港、韓國以及新西蘭、新加坡和南非驗證的已授予的歐洲專利權，以及6項未決的美國專利申請、1項未決的《專利合作條約》申請和16項未決的外國專利申請。在這些專利和專利申請中：

有15項美國專利，28項外國專利(非盟、CA、選定的EP成員國、墨西哥、日本、香港、韓國、新西蘭、新加坡和南非)，4項未決的美國專利申請和8項未決的外國申請(在加拿大、歐洲專利局、墨西哥、日本、香港和韓國)以及1項未決的PCT申請，所有這些都與Qbrexza有關。我們擁有11項已頒發的美國專利、3項未決的美國專利申請、18項已頒發的外國專利和6項未決的外國申請，並從Rose U那裏獨家授權了4項已頒發的美國專利、1項未決的美國專利申請、10項已頒發的外國專利和2項未決的外國專利申請。所頒發的Qbrexza專利包含針對用於治療多汗症的單獨包裝的濕巾的權利要求，其中所述濕巾包含包含Qbrexza或其他相關化合物的組合物，以及使用這種組合物緩解多汗症的方法，幷包含針對包含Qbrexza或其他相關化合物的組合物的權利要求、包含這種組合物的單獨包裝的濕巾、包含Qbrexza藥物組合物的吸收墊以及局部給予Qbrexza或其他相關化合物治療多汗症的方法。已發佈的與Qbrexza相關的美國和外國專利將在2028年至2033年之間到期，而與Qbrexza相關的未決美國和外國專利申請如果發佈，將在2028年至2034年之間到期。

Amzeeq、Zilxi&分子穩定技術平臺

我們擁有25項美國專利和10項外國專利，7項正在申請的美國專利，1項正在申請的專利合作條約，6項正在申請的外國專利。在這些專利和專利申請中：

DFD-29項專利

關於DFD-29，我們擁有一個美國專利家族的獨家許可，其中包括兩項已頒發的美國專利、一項允許的美國專利申請和一項即將提交的美國續展申請，以及八項外國未決專利申請(澳大利亞、加拿大、歐洲、日本、韓國、墨西哥、新西蘭和南非各一項)，涉及通過選擇和管理包含減少劑量的米諾環素和相關藥代動力學參數的口服組合物來治療炎症皮膚狀況的方法，我們打算在可能的情況下申請物質成分專利，以及劑量和配方專利，以及已知化合物的新適應症的使用方法專利。這兩項已頒發的美國專利將於2039年到期。

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希米諾專利

此外，我們還擁有與Ximino相關的專利的獨家許可，其中包括六項已頒發的美國專利。這些專利涵蓋希米諾、治療方法以及相關的劑型和強度，將於2025年至2027年到期。

其他知識產權和專有權利保護

我們還使用其他形式的保護，如商標、版權和商業祕密保護，以保護我們的知識產權，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。我們的目標是利用我們擁有的所有知識產權，並相信這種全面的方法將為我們的候選產品提供專有地位。在獲得專利保護的不同國家，專利根據專利申請或授予的日期和專利的法律期限而延長不同的期限。一項專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、其覆蓋範圍以及該國可獲得的法律補救措施。

我們的目標是為我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術獲得、維護和實施專利保護，保護我們的商業祕密，並在不侵犯其他各方在美國和其他國家/地區的專有權利的情況下運營。我們的政策是積極尋求在適當的情況下，通過合同安排和專利的結合，儘可能為任何候選產品、專有信息和專有技術獲得最廣泛的知識產權保護，無論是在美國還是在世界其他地方。

專利和其他專有權利對我們的業務發展至關重要。我們將能夠保護我們的專有技術不被第三方未經授權使用，前提是我們的專有權利受到有效和可強制執行的專利的保護，得到法規排他性的支持，或作為商業祕密得到有效維護。

一般來説，美國的專利申請被保密18個月或更長時間。生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。因此，我們無法預測生物技術和製藥專利所允許的權利要求的廣度，或它們的可執行性。到目前為止，對於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，還沒有一致的政策。第三方或競爭對手可能會挑戰或規避我們的專利或專利申請(如果已發佈)。如果我們的競爭對手在美國準備並提交了聲稱擁有我們也聲稱擁有的技術的專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的派生程序，以確定所聲稱的發明的適當庫存，這可能導致大量成本，即使最終結果對我們有利。由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們將我們的任何產品商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後短期內失效或繼續存在，從而削弱該專利的任何優勢。然而，涵蓋已獲得監管部門批准的產品的專利的壽命可以通過專利期限恢復計劃延長，儘管任何此類延長可能仍然微乎其微。

如果向第三方頒發的專利包含一項或多項排他性或相互衝突的權利要求，並且這些權利要求最終被確定為有效和可強制執行，我們可能被要求獲得此類專利下的許可，或者開發或獲得替代技術，但這兩種情況都不可能實現。如果訴訟涉及第三方索賠，訴訟中的不利結果可能會使我們對該第三方承擔重大責任，要求我們根據該第三方有爭議的權利尋求許可，和/或要求我們停止使用該技術。此外，我們違反現有許可或未能獲得將我們的產品商業化所需的技術許可，可能會嚴重損害我們的業務。我們還可能需要開始訴訟，以強制執行向我們頒發的任何專利，或確定第三方專有權的範圍和有效性。訴訟將涉及鉅額費用。

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其他知識產權

我們依靠商標、商業祕密和持續的技術進步來發展和保持我們的競爭地位。我們還依賴我們的科學和技術人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識和經驗。這種知識和經驗我們稱之為“訣竅”。為了幫助保護我們不可申請專利的專有技術，以及對於專利可能難以執行的發明，我們依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。為此，我們要求所有員工、科學顧問、顧問、合作者和其他承包商在開始與我們建立關係時簽訂保密協議，禁止披露機密信息，如果是我們的研發合作者以外的其他方，則要求向我們披露和分配對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。這些協議旨在保護我們的專有信息，並授予我們對與我們的關係相關而開發的技術的所有權。然而，這些協議可能不會在未經授權披露我們的商業祕密的情況下為我們的商業祕密提供保護。

不能保證我們的任何專利、許可證或其他知識產權將為我們提供任何免受競爭的保護，不能保證我們的保密協議不會被違反，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，不能保證其他人不會獨立開發同等的專有信息，也不能保證其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密和其他知識產權。

我們可能會發現有必要提起訴訟以強制執行我們的專利權，保護我們的知識產權或商業祕密，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟既昂貴又耗時，我們不能保證我們未來的訴訟費用不會很大，也不能保證我們會在任何此類訴訟中獲勝。

競爭

製藥業

我們的競爭對手包括製藥公司和生物技術公司，以及大學和公共和私人研究機構。此外，活躍在不同但相關領域的公司對我們來説是實質性的競爭。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的資本資源，更多的研發人員和設施，以及在藥物開發、監管、製造和營銷方面更豐富的經驗。這些組織還與我們競爭，招聘合格的人員，為合資企業或其他合作吸引合作伙伴，並許可與我們競爭的技術。為了在這個行業中成功競爭，我們必須確定新的和獨特的藥物或治療方法，然後在我們的競爭對手之前完成這些藥物作為治療方法的開發。

皮膚科

皮膚科的競爭格局是高度分散的，大量中型和較小的公司在處方藥部門和非處方藥部門競爭。我們的競爭對手正在開發和/或收購藥品、醫療設備和非處方藥產品，這些產品針對的是我們在皮膚病領域瞄準的相同疾病和條件。競爭因素因產品線和銷售我們產品的地理區域而異。我們產品的主要競爭手段包括質量、功效、市場接受度、價格以及營銷和促銷努力。

品牌產品往往必須與治療上相似的品牌或仿製藥或仿製藥競爭。隨着時間的推移，這種競爭經常會加劇。例如，如果競爭對手推出具有治療或成本優勢的新產品、交付系統或工藝，我們的產品可能會逐步降價和/或銷量下降。為了成功地競爭業務，我們必須經常證明，我們的產品不僅提供醫療好處，而且與其他形式的護理相比，還具有成本優勢。因此，我們面臨着不斷尋求技術創新和有效營銷我們產品的壓力。

我們的主要競爭對手，包括Galderma實驗室、Sol-Gel Technologies、Almirall、Verrica PharmPharmticals、Cassiopea、MC2 Treeutics、EPI Health、Sun Pharma、Leo Pharma、Arcutis BioTreateutics、Mayne Pharma和Ortho Dermatics等，除了其他因素外，還會因治療和產品類別、劑量強度和藥物輸送系統而有所不同。

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目錄

仿製藥競爭

我們面臨着來自仿製藥製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向FDA提交申請，尋求銷售我們產品的仿製藥版本。對於這些申請，仿製藥公司可能會尋求通過訴訟來挑戰我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品的專利(如果適用)到期或通過訴訟或在USPTO訴訟中被成功挑戰時，如果仿製藥公司推出的競爭產品“面臨風險”，或者當我們產品的監管或許可獨家經營權(如果適用)到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。仿製藥通常比品牌藥便宜得多，如果有的話，可能需要在第三方報銷計劃下在使用品牌藥之前或優先使用品牌藥，或者由藥店替代。因此，當品牌產品失去市場排他性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理機構競爭業務，我們必須經常證明，與其他形式的醫療相比，我們的產品不僅提供醫療好處，而且還具有成本優勢。仿製藥通常面臨來自其他仿製藥(包括授權的仿製藥)和治療上類似的品牌或仿製藥的激烈競爭。

供應和製造

我們在製造臨牀或商業用途的產品方面經驗有限，目前我們沒有任何內部製造能力。我們目前依賴多家合同製造商生產我們的產品和臨牀候選產品的供應，並將繼續依賴合同製造商根據當前良好製造規範(“cGMP”)法規提供任何當前或未來的候選產品，用於臨牀前和臨牀活動。由於與依賴第三方製造風險相關的風險，作為我們當前和未來的許可、收購或未來資產開發戰略的一部分，我們目前並將繼續確保與交易對手、與我們的一個或多個合同製造商或其他合同製造商簽訂製造協議。與任何供應計劃一樣，我們不能保證獲得正確質量的原材料，也不能確保我們會成功。我們的第三方製造商可以生產我們的候選產品的設施數量有限，並且可能在生產足以商業化的候選產品方面經驗有限。我們的第三方製造商將有其他客户，並可能有其他優先事項，這可能會影響他們令人滿意和/或及時完成工作的能力。這兩種情況都不是我們所能控制的。我們預計，我們未來可能授權或收購的任何產品都將類似地依賴合同製造關係。然而，我們不能保證我們能夠以我們可以接受的條件成功地與這些製造商簽訂合同，或者根本不能。

合同製造商受到FDA、藥品監督管理局以及相應的州和歐洲機構的持續定期和突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他州和聯邦法規。除合同義務外，我們無法控制第三方製造商遵守這些法規和標準。如果它們被認為不符合cGMP，可能會導致產品召回，庫存可能會被銷燬，生產可能會停止，供應可能會延遲或以其他方式中斷。

如果我們需要在候選產品的臨牀或開發階段或我們批准的產品商業化後更換製造商，FDA和相應的外國監管機構必須提前批准這些新制造商，這將涉及測試和額外檢查，以確保符合FDA的法規和標準，並可能需要很長的交貨期和延遲。此外，更換製造商可能很困難，因為潛在製造商的數量有限。我們可能很難或不可能迅速找到替代製造商，或以我們可以接受的條件，或根本不可能。

政府和行業法規 - 概述

FDA的規定

許多政府機構，主要是FDA和相應的州和外國監管機構，對任何潛在的臨牀開發和我們產品的製造和營銷施加了實質性的法規。在美國上市之前，我們可能開發的任何藥物都必須經過嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗，以及FDA根據FDCA實施的廣泛的監管批准程序。FDA對生物製藥產品的臨牀前和臨牀試驗、安全性、有效性、批准、製造、記錄保存、批次可追溯性、個體系列化、不良事件報告、包裝、標籤、儲存、廣告、促銷、出口、銷售和分銷等方面進行監管。

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監管審查和審批過程漫長、昂貴且不確定。如果我們收購或開發臨牀階段資產，我們將被要求為每個適應症或用途向FDA提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性，然後我們才能確保FDA批准在美國上市或銷售產品。審批過程可能需要數年時間，具體取決於目標資產的開發階段，需要花費大量資源，並可能涉及持續的上市後研究或監測要求。

臨牀試驗必須符合機構審查委員會監督、知情同意和良好臨牀實踐的要求，並且除非獲得豁免，否則必須根據研究新藥(IND)申請進行。

為了批准保密協議，臨牀試驗通常按以下順序進行：

階段1:

➢這種藥物被用在一小羣人身上，無論是健康志願者還是患者，以測試安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、排泄和臨牀藥理學。

第二階段:

➢對更多的患者進行研究，以評估該產品的療效，確定劑量耐受性和最佳劑量範圍，並收集與安全性和潛在不良事件有關的額外數據。

第三階段:

➢研究確定了在擴大的患者羣體中的安全性和有效性。

第四階段:

➢FDA可能會要求進行第四階段的上市後研究，以更多地瞭解該藥物的長期風險、益處和最佳使用，或者在不同人羣中測試該藥物。

完成臨牀試驗所需的時間長短差異很大，可能很難預測。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。可能導致未來臨牀試驗延遲或終止或可能增加這些試驗成本的其他因素包括：

此外，FDA、同等的外國監管機構或試驗的數據安全監督委員會，如果得出結論認為受試者面臨不可接受的健康風險或徒勞，可以暫停或終止臨牀試驗。任何藥物在足夠高的劑量和/或足夠長的時間內使用時，都可能對動物和人類產生一些毒性或不良副作用。在動物研究過程中，任何劑量水平都可能發生不可接受的毒性或副作用，以確定候選藥物的不可接受影響，稱為毒理學研究或候選藥物的臨牀試驗。任何不可接受的毒性或副作用的出現可能會導致我們或監管機構中斷、限制、推遲或中止我們任何候選藥物的開發，並最終可能阻止FDA或外國監管機構批准任何或所有靶向適應症。

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藥品贊助商可以向FDA申請特殊方案評估(SPA)。SPA程序是FDA就旨在形成NDA基礎的擬議方案的設計和規模提供官方評估和書面指導的程序。然而，最終的上市批准取決於療效結果、不良事件概況以及對第三階段試驗中顯示的治療益處/風險的評估。只有通過贊助商和FDA之間的書面協議，或者FDA意識到對產品安全或療效至關重要的重大科學問題，才能更改SPA協議。

在獲得FDA批准將產品投放市場之前，我們必須通過向FDA提交NDA、縮寫NDA(“ANDA”)、510(K)或生物製品許可證申請(“BLA”)，其中包含已積累的臨牀前和臨牀數據，以及化學、製造和控制規範和信息，以及建議的標籤等，來證明該產品對於其預期用途是安全有效的。如果不符合某些內容標準，FDA可以拒絕接受NDA、ANDA、510(K)或BLA的備案，即使在接受NDA、ANDA、510(K)或BLA之後，FDA在批准銷售產品之前，通常可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息。

FDA要求風險評估和緩解戰略(“REMS”)作為NDA、ANDA、510(K)或BLA的一部分也變得越來越常見。REMS計劃包含贊助商的上市後義務，即培訓處方醫生，監測標籤外的藥物使用，並進行充分的第四階段後續研究和登記，以確保藥物的持續安全使用。

作為審批過程的一部分，FDA必須檢查和批准每個製造設施。批准的條件之一是要求製造商的質量控制和製造程序符合cGMP。製造商必須花費大量的時間、金錢和精力來確保持續的合規，FDA會定期進行檢查以證明合規。我們的製造商或我們可能很難遵守FDA解釋的適用的cGMP和其他FDA法規要求。如果我們或我們的合同製造商未能遵守，那麼FDA可能不允許我們銷售受失敗影響的產品。

如果FDA批准，批准將僅限於該產品安全有效的條件和患者羣體，如臨牀研究所證明的那樣。此外，產品只能以NDA、ANDA、510(K)或BLA批准的那些劑型和適應症進行銷售。對批准的BLA的某些更改，包括(除某些例外情況外)對標籤的任何重大更改，需要獲得補充申請的批准，然後該藥物才能作為更改後的藥物上市。我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA的持續監測和監管，包括遵守cGMP和報告藥物的不良反應。FDA將允許我們在產品的標籤和廣告中進行的營銷聲明的性質通常將限於FDA批准的標籤中指定的內容，並且我們產品的廣告將受到FDA的全面監控和監管。加速審查的藥物可能會對營銷活動施加額外的限制，包括要求所有宣傳材料都要預先提交給FDA。超過批准標籤中包含的索賠將構成對FDCA的違反。在產品開發過程、批准過程或批准後的營銷和銷售過程中，任何時候違反FDCA或監管要求的行為都可能導致機構採取執法行動，包括撤回批准、召回、扣押產品、警告信、禁令、罰款和/或民事或刑事處罰。任何機構的執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

藥品承保範圍、定價和報銷

任何藥品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保範圍，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織，以及第三方付款人對該產品的報銷水平。任何新批准的產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。關於應提供的補償範圍和數額的決定是在逐個計劃基礎上作出的。一個第三方付款人決定承保某一特定產品，並不能確保其他付款人也會為該產品提供承保。因此，承保範圍確定過程可能要求製造商分別向每個付款人提供使用產品的科學細節、成本效益信息和臨牀支持。這可能是一個耗時的過程，無法保證承保範圍和適當的補償將始終如一地適用或首先獲得。

此外，第三方付款人越來越多地減少對藥品和相關服務的報銷。美國政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對保險和報銷的限制以及對仿製藥替代的要求。第三方付款人除了質疑藥品的安全性和有效性外，還越來越多地挑戰所收取的價格，檢查醫療必要性和審查藥品的成本效益。採取價格控制和成本控制措施，並採取更嚴格的限制措施

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在擁有現有控制和措施的司法管轄區，政策可能會進一步限制任何產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用和患者對該產品的需求。

在州一級，也有新的法律和正在進行的投票倡議，這對藥品定價造成了額外的壓力，並可能影響藥品的承保和報銷方式。一些州已經採取或正在考慮採取各種定價行動，例如要求製藥商公開報告專有定價信息、限制價格上漲或對某些產品設定最高價格上限。現有和擬議的國家定價法增加了藥品定價的複雜性。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。藥品可能面臨來自外國低價產品的競爭，這些產品對藥品實施價格管制，還可能與進口的外國產品競爭。此外，不能保證一種產品在醫學上是合理的，對於特定的適應症是必要的，不能保證第三方付款人認為它具有成本效益，不能保證即使有保險，也能確定足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對製造商銷售產品的能力產生不利影響。

國際規則

除了美國的法規外，外國還有各種法規管理任何候選產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。

如果不遵守適用的聯邦、州和外國法律法規，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，有關新藥製造和銷售的聯邦、州和外國法律法規可能會在未來發生變化。

PHRMA規則和2003年4月3日衞生與公眾服務部藥品製造商OIG合規計劃監察長辦公室

我們已經建立並實施了一項企業合規計劃，旨在防止、發現和糾正違反州和聯邦醫療保健法的行為，包括與我們產品的廣告和促銷相關的法律，這些法律符合PhRMA規範和衞生與公共服務總監辦公室(“OIG”)對製藥製造商的合規計劃要求。

醫療欺詐、浪費和濫用

我們受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦、州和地方法律的約束，違反這些法律可能會導致民事和刑事處罰，包括罰款、監禁和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

作為聯邦醫療保健計劃報銷的產品的製造商和供應商，這些法律可能適用於我們，也適用於醫生和其他潛在的產品購買者。

聯邦《反回扣條例》(《美國聯邦法典》第42編第1320a-7b節)禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索取、接受、提供或提供報酬，以引薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，為此可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)進行支付。聯邦《反回扣條例》沒有界定報酬的定義，它被廣泛地解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、折扣、優惠券、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付、免除付款、所有權權益和以低於其公平市場價值提供任何東西。根據聯邦反回扣法規和《美國法典》第42編第1320a-7b節中包含的適用刑事醫療欺詐法規，個人或實體無需實際瞭解本法規或具有違反本法規的特定意圖即可實施違規。此外，政府可能會

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認定一項索賠，包括因違反《美國法典》第42篇第1320a-7b節而產生的物品或服務，就《民事虛假索賠法》(下文討論)或《民事罰款條例》而言，構成虛假或欺詐性索賠，後者對任何被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的人處以罰款，而此人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務，或者是虛假或欺詐性的。聯邦反回扣法規和實施條例為某些折扣、回扣或個人服務安排等的“安全港”規定了某些例外情況。然而，缺乏對《反回扣法令》的統一法院解釋，加上政府當局提出了新穎的執法理論，使法律難以遵守。違反聯邦反回扣法規可能導致鉅額刑事罰款，被排除在參加聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及後續的民事訴訟等，對實體和個人都是如此。

2019年10月，OIG發佈了一項擬議的規則，其中包括為某些基於價值的安排增加新的安全港。儘管基於價值的提案不會將製藥商納入可以獲準簽訂此類合同安排的實體，但醫療保健行業實現成果和基於價值的合同的總體趨勢可能會繼續下去。付款人和其他客户可能會推動製造商採用新的合同方法，包括那些將納入基於價值的原則的方法，這些努力可能會影響我們的業務。

民事虛假索賠法和類似的州法律規定，任何個人或實體，除其他外，故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假申報法》和類似的州法律的規定允許個人代表聯邦或州政府提起民事訴訟，並分享任何金錢追回。聯邦醫生付款陽光法案和類似的州法律對向醫生和教學醫院支付的各種類型的付款提出了報告要求。如果不遵守這些法律的報告要求，製造商和其他公司可能會面臨鉅額民事罰款。

其他醫療保健法律和合規性要求

在美國，除FDA外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(前醫療保健融資管理局)、美國衞生與公眾服務部的其他部門、美國司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室以及州和地方政府。

《藥品質量和安全法》(“DQSA”)

DQSA於2013年11月27日由國會頒佈。DQSA的標題II，《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA)，概述了建立一個電子的、可互操作的系統以識別和跟蹤某些處方藥在美國分銷時的步驟。這是為了加強FDA的能力，幫助保護消費者免受可能是假冒、被盜、受污染或其他有害藥物的影響。該系統還旨在改進對潛在危險藥物的檢測和從藥品供應鏈中移除，以保護美國消費者。

此外，DSCSA指示FDA為批發商和第三方物流提供商建立國家許可證標準，並要求這些實體每年向FDA報告許可證和其他信息。在2023年11月27日之前，不需要實施和執行可驗證退貨序列化的完整單位級別可追溯性，包括整個供應鏈的聚合。

我們受到DQSA的約束，並被要求遵守DQSA。我們公司仍然遵守DSCSA提出的要求，並打算保持警惕，以防止對該法案的任何潛在修改。就我們的業務而言，根據該法案，我們既被視為製造商，也被視為重新包裝商。目前，我們遵守DSCSA，因為它與我們的業務和運營有關。

DSCSA：FDA最近宣佈了DSCSA下的某些批發分銷商和分配器驗證要求.

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2020年10月22日，FDA宣佈了關於執行DSCSA要求的最終指導意見，該要求要求批發分銷商驗證可銷售的退貨產品，以及分銷商驗證可疑和非法產品的產品識別符。

雖然關於批發商驗證可銷售退貨產品的規則不直接適用於我們公司，但我們將被要求通過建立機制來幫助我們的批發商客户，以允許供應鏈中的退貨可追溯性。如果我們不能遵守這一規則，我們的批發商客户可能不會代表我們接受我們的退貨。

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第1A項。風險因素

以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本報告中作出的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中所包含的結果大不相同的風險因素。在做出投資決定之前，除了本報告和我們的其他公開文件中包含的其他信息外，您還應該仔細考慮以下描述的風險。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能損害我們的業務運營。此外，這些風險和不確定性中的許多目前都因新冠肺炎大流行而增加，並可能或將繼續增加。

與我們的業務、行業和現有運營收入流相關的風險

我們皮膚科產品未來的銷售收入可能會低於預期或低於前幾個季度。

在可預見的未來，我們的絕大多數營業收入預計將來自我們皮膚科產品的銷售。這類產品可能出現的任何挫折都可能嚴重損害我們的經營業績和/或減少我們的收入和證券價值。此類產品的挫折可能包括但不限於以下問題：供應鏈、運輸、分銷、需求、製造、產品安全、產品質量、營銷、政府監管、定價、報銷、許可和批准、知識產權、與現有或新產品的競爭、醫生、其他執業醫療專業人員和患者對產品的接受度，以及高於預期的回扣、退貨或召回總額。

此外，我們的大部分銷售來自沒有專利保護的產品和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、推出新的競爭對手產品或增加現有競爭對手產品的市場份額的產品，任何這些都可能對我們的運營收入產生重大不利影響。

我們面臨挑戰，因為我們的產品面臨仿製藥競爭和/或獨家經營權的損失。

我們的產品確實並可能與具有相似或相同適應症的知名品牌和仿製藥競爭。我們面臨着來自仿製藥製造商的日益激烈的競爭，他們可能會向FDA提交申請，尋求銷售我們產品的仿製藥版本。對於這些申請，仿製藥公司可能會尋求通過訴訟來挑戰我們專利的有效性和可執行性。當涵蓋我們某些產品的專利到期或通過訴訟或在USPTO訴訟中被成功挑戰時，如果仿製藥公司推出了一種“面臨風險”的競爭產品，或者當我們產品的監管或許可獨家經營權到期或以其他方式喪失時，我們可能會因此面臨仿製藥競爭。

我們的大部分銷售來自沒有專利保護的產品和/或正在或可能受到第三方仿製藥競爭、推出新的競爭對手產品或增加現有競爭對手產品的市場份額的產品，其中任何一種都可能對我們的運營收入產生重大不利影響我們營銷的四種產品Qbrexza Amzeeq、Zilxi和Ximino以及DFD-29目前都有專利保護。我們的三個市場產品，Acutane，Targadox和Exelderm沒有

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專利保護或其他方面不符合專利保護的條件。Acutane目前在異維甲酸市場上與其他五種AB級產品競爭。Targadox面臨AB級的仿製藥競爭。Exelderm未來可能面臨AB級的仿製藥競爭。

仿製藥通常比品牌藥便宜得多，如果有的話，可能需要在第三方報銷計劃下在使用品牌藥之前或優先使用品牌藥，或者由藥店替代。因此，當品牌產品失去市場排他性時，它通常會面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理式醫療和藥房福利管理機構競爭業務，我們必須經常證明，與其他形式的醫療相比，我們的產品不僅提供醫療好處，而且還具有成本優勢。

任何對我們現場銷售隊伍的能力、組成、規模或存在的幹擾都可能對我們現有的收入來源產生重大不利影響。此外，我們有效地營銷和銷售我們可能開發的任何未來產品的能力將取決於我們建立和保持銷售和營銷能力的能力，或與第三方達成協議以營銷、分銷和銷售任何此類產品的能力。

我們的現場銷售隊伍一直是，預計將繼續是我們商業成功的重要貢獻者。我們與現場銷售人員或僱用我們現場銷售人員的專業僱主組織之間的任何關係中斷，都可能對我們的產品銷售產生實質性的不利影響。我們目前依賴，並可能繼續依賴專業的僱主組織和人員編制組織來僱用我們的外地銷售人員。

由我們或我們的某些合作伙伴或供應商建立、發展和/或擴大現場銷售隊伍，或建立合同現場銷售隊伍來營銷我們可能已獲得或獲得營銷批准的任何產品，都是昂貴和耗時的，可能會推遲任何此類產品的推出或影響此類產品的成功商業化。如果我們無法建立和保持銷售和營銷能力，或任何其他將任何可能成功開發的產品商業化所需的非技術能力，我們將需要與第三方簽訂合同來營銷和銷售此類產品。我們可能無法以商業上合理的條款與第三方建立或維持安排，或者根本不能。

我們目前和潛在的未來候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或可能被推遲批准，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，即使一種產品獲得了監管部門的批准，這類產品仍將受到嚴格的監管審查。

我們目前和潛在的未來候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國及海外其他監管機構的全面監管。如果我們不能獲得當前或未來候選產品的營銷批准，我們將無法將候選產品商業化。此外，我們授權或收購的任何產品或未來的候選產品都將受到這些監管機構的持續要求和審查。

我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限，預計將在這一過程中依賴第三方來協助我們。為了確保上市批准，我們將被要求通過提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息來確定候選產品的安全性和有效性。我們還將被要求提交有關產品製造的信息，並接受對我們的第三方製造設施的監管檢查，以確保持續遵守cGMP要求。

我們當前或未來的任何候選產品可能沒有效果，可能只有適度的效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。如果我們當前或未來的候選產品獲得上市批准，附帶的標籤可能會以這種方式限制我們藥物的批准使用，這可能會限制產品的銷售。

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無論是在美國還是在國外，營銷審批過程都既耗時又昂貴。批准可能需要多年時間，如果批准，可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們的候選產品可能因多種原因而延遲獲得或無法獲得監管批准，包括：FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的開發戰略；我們可能無法證明一種候選藥物對於其建議的適應症是安全有效的，或者適合識別合適的患者羣體；臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構要求批准的統計意義水平；我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險。

開發期間對營銷審批政策或監管環境的更改可能會導致申請被拒絕或延遲審批。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或決定我們的數據不足以獲得批准，並需要昂貴的額外臨牀前研究或臨牀試驗。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。如果我們在獲得或未能獲得或保持任何當前或未來候選產品的任何必要批准方面遇到延誤，獲得的批准比我們要求的更少或更有限，或者沒有包括我們希望的標籤聲明，我們未來的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力可能會受到實質性損害。即使我們確實獲得了批准，也可能取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，以驗證該藥物是否提供預期的臨牀益處，以維持批准。

FDA對任何批准的產品的監管批准僅限於那些已證明臨牀安全性和有效性的特定適應症和條件。

任何監管批准都僅限於產品被認為安全有效的特定疾病和適應症。如果FDA或任何監管機構限制了我們的適應症的範圍，或者如果我們無法獲得FDA對我們產品未來任何所需適應症的批准，我們有效營銷和銷售我們產品的能力可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。此外，我們只被允許為FDA特別批准的那些適應症推廣我們的產品，並且我們被限制就產品標籤中未批准和描述的用途進行通信。如果我們的促銷活動不符合這些規定或準則，我們可能會受到這些當局的諮詢或執法行動的影響。此外，如果我們不遵守FDA關於促銷和廣告的要求或指南，可能會導致FDA暫停或從市場上撤回批准的產品，要求召回或罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴，任何這些都可能損害我們的業務。

如果任何潛在的未來候選產品獲得批准，而我們的合同製造商未能及時按我們要求的數量生產產品，或未能遵守適用於製藥製造商的嚴格法規，我們可能會推遲該候選產品的商業化，或無法滿足市場需求，並可能損失潛在收入。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制，以及使用專門的加工設備。任何與產品開發相關的當前或未來關係的終止或中斷都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況，並阻礙受影響的當前或未來候選產品的任何商業化努力。

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目錄

我們僱傭的任何當前或未來的合同製造商必須遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括FDA通過其建立檢查計劃執行的cGMP要求。儘管存在合同製造協議和共同承擔的cGMP責任，我們的合同製造商可能會忽視這些合同條款，或者未能達到cGMP法規中規定的最低標準，從而導致製造不合規。儘管我們盡了最大努力進行監管審計或確認CMOS的監管責任，但這可能會被忽視或糾正。任何不遵守適用法規的行為都可能導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或延遲產品審批、產品扣押或召回或撤回產品審批，並將限制我們產品的供應。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致更嚴重的後果，包括代價高昂的召回、重新進貨成本、對我們聲譽的損害以及可能的產品責任索賠。

如果我們生產任何現有產品所依賴的CMO，以及我們可能獲得許可或收購的任何潛在候選產品，不能以商業合理的價格及時交付所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在收入。

如果在任何當前或未來候選產品的開發過程中發現嚴重的不良或不可接受的副作用，我們可能需要放棄或限制我們對其他一些潛在候選產品的開發。

如果任何當前或未來的候選產品與不良副作用、毒性或其他負面特徵相關，我們可能需要放棄此類產品的開發，或將開發限制在更狹隘的用途或人羣中。這種副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠。許多在早期測試中表現出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙進一步的發展。如果我們的臨牀試驗顯示嚴重或普遍的副作用，我們的試驗可能被暫停或終止，我們可能無法招募患者，納入的患者可能無法完成試驗，FDA或類似的外國監管機構可能會下令發佈臨牀暫停，或命令我們停止進一步開發或拒絕批准候選產品。FDA還可能要求提供額外的數據，近年來，隨着流行率的增加，FDA已經這樣做了，這導致了新藥審批的大幅延誤。任何當前或將來的候選產品所造成的不良副作用也可能導致在我們的產品標籤中包含不利信息，拒絕FDA或其他監管機構對任何或所有目標適應症的監管批准，進而阻止我們將此類候選產品的銷售商業化並從銷售中獲得收入。

如果我們的一個或多個當前產品或任何未來候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品引起的不良不良事件或副作用，或者我們未能遵守上市後監管要求，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對任何當前或未來候選產品的接受程度，或者可能大幅增加我們的商業化成本和支出，這可能會推遲或阻止我們產生可觀的收入。

我們目前和未來的所有產品即使在獲得監管部門的批准後，仍將受到嚴格的監管審查。

我們可能許可或收購的任何產品或當前或未來的候選產品都將受到FDA和其他監管機構的持續監管和合規要求和監督。這些要求包括標籤、包裝、儲存、廣告、宣傳、保存記錄和提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護有關的cGMP要求、關於向醫生和其他執業醫療專業人員分發樣本的要求以及藥物的記錄保存。2007年的食品和藥物管理局修正案賦予FDA顯著擴大的權力，其中大部分旨在提高藥品批准前和批准後的安全性。FDA還可能會強制

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目錄

要求昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷，以確保藥品只針對批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不將我們的產品僅針對其批准的適應症進行營銷，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動。雖然醫生和其他醫療保健提供者可能會選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。美國的監管機構通常不監管醫療實踐，包括醫生和其他醫療保健提供者在選擇治療時的臨牀行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用問題上的溝通。

違反FDCA與促進處方藥有關的行為可能會導致指控違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法的調查。

此外，後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准。

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目錄

我們目前和未來與美國和其他地方的客户和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。

美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何當前產品或當前或未來候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人就我們的產品銷售和向客户的銷售達成的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規(“AKS”)和聯邦虛假索賠法案，這些可能會約束我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何當前產品或當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們的運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括：

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目錄

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能會涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外，以及我們業務的縮減或重組，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，它可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生實質性影響。

我們已經建立並實施了一項企業合規計劃，旨在防止、發現和糾正違反州和聯邦醫療保健法的行為，包括與我們產品的廣告和促銷相關的法律。儘管如此，執法機構或私人原告可能會認為我們沒有遵守這些要求，如果證明不符合要求，公司以及在某些情況下的個人員工可能會承擔重大責任，包括前述的行政、民事和刑事制裁。

我們受到新的立法、監管建議和管理保健倡議的約束，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們營銷產品、獲得合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。

在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年《醫療保健和教育和解法案》(以下簡稱《PPACA》或統稱《ACA》)修訂後簽署成為法律，極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。例如，ACA：將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣的最低水平從15.1%提高到23.1%；要求對醫療補助管理保健組織支付的藥品收取回扣；向向特定聯邦政府計劃銷售某些“品牌處方藥”的製藥商或進口商徵收不可扣除的年費；實施新的方法，根據該方法，對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣；擴大了醫療補助計劃的資格標準；創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；並在CMS建立了聯邦醫療保險和醫療補助創新中心(“CMMI”)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰，我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會尚未通過全面廢除立法，但幾項影響執行的法案

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目錄

ACA下的某些税收已經頒佈。例如，2017年，國會通過了《減税和就業法案》，取消了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人施加的基於税收的分擔責任支付，這一過程通常被稱為“個人強制令”。此外，2020年的進一步綜合撥款法案永久取消了2020年1月1日生效的ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地區法院裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院推翻了第五巡迴法院的裁決，認為挑戰者缺乏起訴資格，否則將放棄對案件實質的理解。可能還有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。我們正在繼續關注ACA的任何變化，這些變化反過來可能會影響我們未來的業務。

總統小約瑟夫·R·拜登。簽署了一項關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令，表明他的政府打算扭轉他的前任的行動，加強ACA。作為這項行政命令的一部分，衞生與公眾服務部、美國財政部和勞工部被指示審查所有現有的法規、命令、指導文件、政策和機構行動，以考慮它們是否與確保ACA覆蓋範圍以及使美國人能夠負擔得起和獲得高質量的醫療保健相一致。我們無法預測ACA或其他醫保法可能會對我們的盈利能力產生負面影響的可能性。

拜登總統打算像他的前任一樣，對被認為“高”的藥品價格採取行動。這些措施可以在2021年晚些時候的一攬子立法中得到解決，或者在2022年作為一攬子法案的一部分重新授權《處方藥使用費法案》。藥品定價繼續是美國政府行政和立法層面的辯論主題，我們預計明年將看到立法關注這一問題。拜登總統於2021年3月14日簽署成為法律的2021年美國救援計劃法案包括一項條款，該條款將從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。隨着退税上限的取消，製造商可能被要求對各州進行補償，補償金額可能超過州醫療補助計劃為藥品支付的金額。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括，從2013年4月1日起，向提供者支付的醫療保險總金額將從2013年4月1日起減少至多2%，由於隨後的立法修正案，這一削減將一直有效到2030年，除非國會採取進一步行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2021年12月31日暫停支付除外。此外，政府最近對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的立法。2019年和2020年分別在國會提出的《處方藥降價法案》提出，除其他外，懲罰藥品製造商將聯邦醫療保險B部分和D部分涵蓋的藥品的價格提高得快於通貨膨脹率，限制聯邦醫療保險D部分受益人的自付費用，並對聯邦醫療保險B部分的藥品報銷方式提出幾項修改。類似的藥品定價法案，伊萊賈·E·卡明斯降低藥物成本法案現在提議允許聯邦政府對某些藥品進行直接價格談判(聯邦醫療保險支付的最高價格基於國際指數設置上限)。要求製造商向其他付款人提供這些談判價格，並限制製造商提高聯邦醫療保險B部分和D部分覆蓋的藥品的價格。這項法案於2019年在眾議院通過, 它在2021年的任期內再次推出。我們無法預測任何擬議的立法是否會成為法律，這些可能的變化對我們業務的影響目前也無法預測。

此外，CMS擁有重要的監管權力，可以頒佈法規和實施其他合規要求，這可能會增加我們的合規成本，並影響我們實現盈利和營銷我們當前產品和任何當前或未來候選產品的能力。CMS制定醫療保險的覆蓋範圍和報銷率，並監督州一級醫療補助的實施。CMS可能會以可能對我們的業務產生不利影響的方式，對我們當前的任何產品或任何當前或未來的候選產品修改或施加覆蓋限制或修改報銷費率。例如，2021年1月8日，CMS批准了田納西州醫療補助第1115條的示範申請，賦予該州前所未有的能力，在不放棄該州根據醫療補助藥品退税計劃獲得退税的情況下，實施封閉的藥物處方。實施封閉式配方可能意味着我們的產品可能被排除在醫療補助的覆蓋範圍之外。目前尚不清楚拜登政府是否會撤銷或修改田納西州第1115條的示範批准。

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目錄

在CMS內部，由ACA建立的CMMI擁有廣泛的權力來設計、實施和測試新的醫療支付模式，這些模式可能會在保持質量的同時降低醫療支出，或者在不增加支出的情況下提高質量。CMMI已考慮實施可能對我們的業務產生重大不利影響的模型。例如，2020年11月27日，CMMI最終確定了強制性Medicare B部分藥品支付模式，該模式將使藥品的支付與國際參考價格保持一致，名為最惠國(MFN)模式。最惠國待遇模式因未能遵守規則制定程序要求而於2020年12月28日被一家聯邦法院下令。目前尚不清楚拜登政府是否會在未來的規則制定中提出並實施相同或類似的模式，我們也無法預測CMMI或CMS的任何其他組成部分未來的監管行動可能會如何影響我們的業務。

未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們收到的任何當前產品或未來產品候選產品的價格構成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。已經提出了立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對任何當前或未來候選產品的上市審批可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。

公眾對我們當前或未來任何藥物產品的安全性的擔憂可能會推遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致在我們的標籤中包含不利信息，或要求我們產生額外成本。

鑑於有關某些藥品安全風險的事件被廣泛宣傳，FDA、國會議員、政府問責局、醫療專業人員和公眾對潛在的藥品安全問題提出了關注。這些事件導致了藥品的撤回，對藥品標籤的修訂進一步限制了藥品的使用，並建立了風險管理計劃。對藥物安全問題的更多關注可能會導致FDA在審查我們臨牀試驗的數據時採取更謹慎的方法。來自臨牀試驗的數據可能會受到更嚴格的審查，特別是在安全性方面，這可能會使FDA或其他監管機構更有可能要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果FDA要求我們在批准任何其他潛在的未來候選產品之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，我們獲得此類候選產品的能力將被推遲。如果FDA要求我們在批准任何潛在的未來候選產品後提供額外的臨牀或臨牀前數據，則該候選產品獲得批准的適應症可能會受到限制，或者可能會有特定的警告或劑量限制，我們將潛在未來候選產品商業化的努力可能會受到其他方面的不利影響。

如果我們在未來的任何臨牀試驗中遇到患者登記的延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法為任何當前或未來的候選產品啟動任何未來的臨牀試驗。我們的一些競爭對手可能正在進行鍼對候選產品的臨牀試驗，這些候選產品與我們當前或潛在的候選產品具有相同的適應症，否則有資格參加任何未來臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者入選受到其他因素的影響，包括：

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目錄

我們無法為未來的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄未來的任何臨牀試驗。任何未來臨牀試驗的登記延遲可能會導致任何當前或未來候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們預計，我們的產品和當前或未來的候選產品將面臨激烈的競爭，可能會出現新產品，為我們的目標適應症提供不同或更好的治療替代方案。

在開發和營銷產品方面，我們面臨並將繼續面臨來自學術機構、政府機構、研究機構和生物技術和製藥公司的競爭，包括專科和其他大型製藥公司，以及非處方藥公司和仿製藥製造商。皮膚病行業的競爭格局高度分散，許多中小型公司在處方藥行業展開競爭。我們的競爭對手正在開發和/或收購針對與我們產品相同的疾病、條件和適應症的藥品、醫療器械和非處方藥產品。我們不能保證我們競爭對手的發展，包括其他藥物技術和預防疾病發生的方法的發展，不會使我們目前的產品或當前或未來的候選產品過時或沒有競爭力。

如果我們目前銷售的任何產品的專利到期或被成功挑戰，或者當我們產品的監管或許可專有權到期或以其他方式失去時，我們將面臨來自我們產品的仿製版本的日益激烈的競爭。通用版本通常比品牌版本便宜得多，第三方報銷計劃可能要求或更願意在使用品牌版本之前使用通用版本。因此，當品牌產品失去市場排他性時，該產品將面臨來自仿製藥的激烈價格競爭。為了成功地與管理型醫療和藥房福利管理機構競爭業務，我們必須證明，與其他形式相比，我們的產品提供了醫療和成本優勢。

競爭因素因產品線和產品銷售的地理區域而異。我們產品的主要競爭手段包括質量、功效、市場接受度、價格以及營銷和促銷努力。如果競爭對手能夠在我們授權的知識產權範圍之外開發替代配方，我們的產品和/或產品未來候選產品的商業機會可能會受到嚴重損害。我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的資本資源、開發資源，包括人員和技術、臨牀試驗和監管經驗、知識產權訴訟方面的專業知識以及製造、分銷、銷售和營銷。

由於這些因素，我們的競爭對手可能比我們能夠或可能獲得專利保護或其他知識產權更快地獲得監管機構對其產品的批准，這限制了我們開發或商業化任何當前或未來候選產品的能力。我們的競爭對手也可能開發比我們更有效、更安全、更有用、成本更低、在製造和營銷他們的藥物或產品方面比我們更成功的藥物或產品。

如果我們的產品不能獲得廣泛的市場認可，包括政府和第三方付款人，我們從銷售中獲得的收入將是有限的。

我們的產品或任何當前或未來的候選產品的商業成功將取決於它們是否被醫學界接受，以及第三方付款人(包括政府付款人)對我們產品的承保和報銷。市場對我們的產品或我們可能開發、許可或收購的任何其他潛在候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：

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目錄

我們能否有效地推廣和銷售我們的產品以及我們可能在市場上開發、許可或收購的任何其他當前或未來的候選產品，也將取決於定價和成本效益，包括我們以具有競爭力的價格生產產品並使該產品在處方中獲得認可的能力，以及我們獲得足夠的第三方保險或報銷的能力。由於許多保險計劃是團購組織的成員，團購組織利用一組實體的購買力來獲得基於集團集體購買力的折扣，我們在市場上吸引客户的能力還取決於我們向團購組織有效推廣任何當前或未來候選產品的能力。我們還需要證明可接受的安全性和有效性的證據，以及相對方便和易於管理的證據。市場接受度可能會進一步受到限制，這取決於與當前或未來的候選產品相關的任何預期或意想不到的不良副作用的流行率和嚴重程度。如果任何當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健支付者和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法實現或保持盈利。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解任何當前或未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，在國內外市場，我們未來的任何產品銷售都將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。這樣的第三方付款人包括政府醫療項目，如聯邦醫療保險、管理醫療提供者、私人健康保險公司和其他組織。我們可能需要進行營銷後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使目標客户及其第三方支付者滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們目前或未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。

與我們對第三方的依賴有關的風險

如果我們無法保持銷售、營銷和分銷能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售當前或未來的候選產品，我們可能無法成功地從銷售和商業化任何此類候選產品中獲得收入。

為了將任何當前或未來尚未獲得上市批准的候選產品商業化，我們可能需要建立額外的營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方安排提供針對這些產品量身定做的服務，但我們可能無法成功做到這一點。如果任何潛在的新產品候選產品成功開發並獲得監管部門的批准，我們預計將建立一支有針對性的專業現場銷售隊伍，以營銷或共同推廣該特定產品。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支現場銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招聘現場銷售隊伍並建立營銷能力的未來候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們努力維持現有產品的營銷和銷售組織和/或自行將任何未來產品商業化的因素包括：

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目錄

我們依賴第三方提供用於我們產品的原材料，製造我們的產品，併為我們業務的某些核心方面提供服務。這些供應商、分銷商和協作合作伙伴未能履行其對我們的合同義務或根據適用法律和法規承擔的義務的任何中斷或失敗，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們依賴第三方提供原材料、製造、倉儲和分銷我們的產品，以及提供客户服務支持、醫療服務、臨牀研究、銷售和其他技術和金融服務。所有第三方供應商和承包商都必須遵守FDA的要求，以及類似監管機構的要求。我們的業務和財務可行性取決於這些第三方繼續提供商品和服務、這些第三方遵守法規以及我們與這些第三方簽訂的各種合同的效力、有效性和條款。我們的供應商、分銷商和合作夥伴未能按計劃或按照我們的預期履行其根據與我們達成的各種協議所承擔的義務、挪用我們的專有信息，包括商業祕密和專有技術，或者這些第三方終止與我們的協議，在每一種情況下，這都可能是我們控制之外的一個或多個因素造成的，都可能推遲或阻止我們產品的未來開發、未來批准、製造或商業化，導致不遵守適用的法律和法規，導致我們招致與我們的批發客户的供不應求處罰，中斷我們的運營或對我們的公司造成聲譽損害，任何或所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們也可能無法成功地解決與此類供應商、分銷商和合作夥伴之間的任何潛在問題，或在合理的時間和商業上合理的條款下更換它們。

我們不希望自己擁有資源或能力來商業化生產任何未來經批准的候選產品。我們可能會繼續嚴重依賴第三方製造商，我們將對他們的製造實踐和流程進行監督，但不會直接控制，這可能會對我們以及時或具有成本效益的方式開發和商業化產品的能力產生不利影響，如果有的話。如果我們的任何第三方製造商因任何原因無法提供給我們，包括由於產能限制、不同的優先事項、財務困難或資不抵債，我們可能會在確定或鑑定更換件時產生額外的成本和延誤。我們可能無法與此類替代製造商建立協議，或無法以我們可以接受的條款這樣做，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。

製藥生產過程需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制，以及使用專門的加工設備。此外，與我們簽約的CMO必須遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，包括FDA執行的cGMP要求。我們將依賴我們的CMO遵守所有此類法規要求，包括cGMP要求，否則可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停、延遲或撤回產品批准、產品扣押或召回，並可能限制我們產品的供應。在產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致代價高昂的召回程序、重新進貨成本、對我們聲譽的損害以及潛在的產品責任索賠。FDA很可能會要求我們對CMO生產的任何產品承擔最終責任，而未能滿足FDA要求的監管執法將影響CMO和我們自己。FDA認為藥品的所有者對其產品負有最終責任，即使CMO或其他第三方製造商未能滿足FDA針對製造活動的具體要求。儘管我們對這些製造活動的監督有限，也沒有直接控制，但CMO如果未能滿足法規的要求，將對CMO和我們自己都造成不利影響。

我們還可以依賴第三方製造商從第三方供應商那裏購買必要的材料，以便為預期的臨牀試驗生產我們當前或未來的候選產品。用於製造這些產品的某些資本設備和原材料的供應商為數不多。我們對第三方製造商收購這些原材料的過程或時間沒有任何控制權。此外，我們目前還沒有任何關於這些原材料的商業生產的協議。與正在進行的臨牀試驗相關的原材料成分供應的任何重大延誤都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管批准的完成。

我們依賴並預計將繼續依賴第三方進行未來的任何臨牀前研究和臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成此類試驗或未能遵守適用的法規要求。

我們預計將依靠第三方合同和臨牀研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀研究人員來開展未來的臨牀前研究和臨牀試驗。未來與這些第三方達成的任何協議可能會因各種原因而終止，包括第三方未能履行義務。如果我們需要達成替代安排，那可能會推遲未來的任何產品開發活動。

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目錄

我們對任何第三方的研發活動的依賴將減少我們自己對這些活動的控制，但不會免除我們的責任。我們將繼續負責確保未來的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並確保未來的任何臨牀前研究根據適當的良好實驗室實踐(“GLP”)進行。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐(GCP)，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀研究人員和試驗地點來執行這些要求。如果我們或我們未來的任何臨牀研究機構未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，任何這樣的監管機構在檢查任何未來的臨牀試驗時，將確定該臨牀試驗符合cGMP規定。此外，未來的任何臨牀試驗都必須使用根據cGMP法規生產的產品進行，並受到IND的限制。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府資助的數據庫中, ClinicalTrials.gov，在指定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

我們可能會與第三方簽訂合同，幫助進行未來的臨牀前研究或臨牀試驗，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能根據法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准，也將無法或可能延誤我們將此類候選產品成功商業化的努力。

如果我們未來與這些第三方合同研究機構或臨牀研究機構的任何關係終止，我們可能無法與其他合同研究機構或臨牀研究機構達成安排，或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的合同研究機構或臨牀研究機構涉及額外的成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的合同研究機構或臨牀研究機構開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。儘管我們將謹慎管理未來與合同研究機構或臨牀研究機構的任何關係，但不能保證我們未來不會遇到類似的挑戰或延誤。

我們依賴於第三方獲得的臨牀數據和結果，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。

作為我們降低開發風險戰略的一部分，我們打算開發具有經過驗證的作用機制的候選產品，並在開發過程的早期評估潛在的臨牀療效。這一策略必然依賴於第三方獲得的臨牀數據和其他結果，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的。如果我們依賴的第三方數據和結果被證明不準確、不可靠或不適用於未來的候選產品，我們可能會對當前或未來的候選產品做出不準確的假設和結論，我們的研發工作可能會受到影響。

如果對我們提出了成功的產品責任索賠，我們可能會承擔大量責任，並可能不得不限制某些當前或未來產品或候選產品的商業化。

使用我們的產品和我們可能在臨牀試驗中許可或獲得的任何當前或未來的候選產品，以及銷售我們獲得營銷批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。例如，如果我們開發或銷售的任何產品或候選產品據稱會造成傷害或在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中被發現不適合使用我們可能會被使用。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

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我們已經或將獲得任何和所有當前或未來臨牀試驗的有限產品責任保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。我們目前的保險範圍包括商業產品的銷售，但我們可能無法為任何獲準上市的產品維持或獲得商業上合理的產品責任保險。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

我們於2021年第二季度開始營銷和推廣異維A酸產品Acutane®。異維甲酸有一個黑盒警告，供孕婦使用。異維甲酸還警告與精神障礙和炎症性腸病等有關的副作用。從歷史上看，異維甲酸一直是重大產品責任索賠的對象，主要與腸易激疾病有關。目前，沒有重大的異維A酸產品責任訴訟。2014年，聯邦多地區訴訟(MDL)法院裁定，異維A酸的警告標籤是足夠的，並駁回了所有剩餘的聯邦異維A酸案件。MDL於2015年解散，有效地結束了聯邦異維A酸訴訟。新澤西州法院的異維A酸案件一直持續到2017年，當時初審法院法官駁回了剩餘的異維A酸產品責任案件。因此，如果出現與異維A酸有關的產品責任索賠，我們有實質性的辯護。然而，我們無法預測任何訴訟的最終結果，如果提出任何新的產品責任索賠，公司可能會因和解或判決而被要求支付鉅額費用。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。雖然我們相信搬運和處置這些材料的安全程序符合這些法律法規規定的標準，但我們不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。任何導致我們運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的製造、銷售或藥物開發計劃的實質性中斷。例如，我們可能許可或獲取的候選產品的已完成臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，未來候選產品的進一步開發可能會被推遲。

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與我們的增長相關的風險

我們未來增長的很大一部分可能取決於我們識別和獲取或許可內產品的能力，如果我們不能成功地識別和獲取或許可內相關候選產品或將它們整合到我們的運營中，我們的增長機會可能會很有限。

我們業務戰略的一個重要部分是通過收購或授權我們認為與我們專注於皮膚病市場的戰略相匹配的產品、候選產品、業務或技術來繼續開發候選產品管道。未來的許可證內或收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、當前或未來候選產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。因此，我們專注於我們確定的特定適應症的研究計劃和產品候選，這可能會導致我們放棄或推遲尋找其他候選產品或其他可能具有更大商業潛力的適應症的機會。此外，我們可能會將資源投入到最終未完成或我們沒有實現預期收益的潛在收購或許可內機會上。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在未來研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

此外，我們可能會與更大的製藥公司和其他競爭對手競爭新的合作和許可內機會。這些競爭對手可能會比我們擁有更多的財務資源，在識別和評估新機會方面可能擁有更多的專業知識。

我們的增長受制於經濟和政治條件。

我們的業務受到全球和當地經濟和政治狀況以及金融市場狀況、通貨膨脹、衰退、金融流動性、貨幣波動性、增長和政策舉措的影響。我們不能保證全球經濟狀況和金融市場不會惡化，也不能保證我們不會經歷任何可能對我們的綜合現金流、經營業績、財務狀況或我們獲得資本的能力產生重大影響的不利影響，例如美國和國際上政府業務長期停擺造成的不利影響。政治變化，包括戰爭或其他衝突，其中一些可能是破壞性的，可能會干擾我們的供應鏈、我們的客户和我們在

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特定的地點。​

我們的運營歷史可能會使評估我們的業務和前景變得困難，因為它涉及臨牀試驗或監管批准。

我們於2014年10月註冊成立，自2015年以來一直在進行與我們的產品相關的商業運營。我們還沒有展示出成功完成臨牀試驗或獲得監管部門批准的能力。因此，如果我們有成功開發和商業化未來藥物產品的歷史，對我們未來業績的任何預測都可能不那麼準確。

此外，我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們將需要擴大我們的能力，以支持未來的任何商業活動。我們可能不會成功地增加這樣的能力。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴過去任何季度的業績作為未來經營業績的指標。

如果我們不能吸引和留住關鍵人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。

由於生物技術、製藥和其他行業對合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的管理和商業、科學和臨牀人才。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。

我們可能決定出售資產，這可能會對我們的增長前景和機會產生不利影響。

如果我們確定某些資產對我們的戰略不重要，或者我們認為將該資產貨幣化的機會具有吸引力，或出於各種其他原因(包括為了減少債務)，我們可能會不時考慮出售該等資產。儘管我們的預期是，只有在資產促進或以其他方式支持我們的整體戰略的情況下，我們才會從事資產出售，但我們可能會被迫出售資產，以迴應本文所述的清算或其他索賠，而任何此類出售可能會減少我們的業務規模或範圍、我們在特定市場的市場份額或我們在某些市場、產品或治療類別方面的機會。因此，任何此類出售都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

與我們候選產品的開發和監管審批相關的風險

我們的業務依賴於我們當前和任何未來候選產品的成功開發和監管批准。

截至2021年12月31日，我們已獲FDA批准在美國銷售的主要上市產品包括Qbrexza®、Acutane®、Targadox®、Ximino®和Exelderm®面霜和溶液。然而，我們的業務仍然依賴於其他候選產品的成功開發和監管批准。

2021年6月29日，我們與DRL簽訂了一項許可、合作和分配協議，啟動合作候選產品DFD-29的第三階段臨牀開發計劃，該計劃正在評估中，用於治療酒渣鼻的炎性病變。我們業務的成功，包括我們未來為公司融資和創造額外收入的能力，可能取決於DFD-29候選產品的成功開發和監管批准，以及我們可能開發、許可或收購的任何未來產品候選。

我們目前和任何未來候選產品的臨牀成功將取決於許多因素，包括以下因素：

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如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，其中許多是我們無法控制的，我們可能會遇到重大延誤，或者無法成功完成並獲得監管部門對我們當前或任何未來候選產品的批准。

臨牀藥物開發非常昂貴、耗時和不確定。我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們當前或任何未來候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

臨牀藥物開發非常昂貴、耗時、設計和實施困難，其結果具有內在的不確定性。在獲得監管部門對候選產品商業銷售的批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明，候選產品用於目標適應症既安全又有效。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。這些候選產品的臨牀試驗可能需要比預期更長的時間才能完成。此外，我們、我們目前或未來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、機構審查委員會(“IRB”)或其他監管機構，包括州和地方機構以及外國的對應機構，可能出於各種原因隨時暫停、推遲、要求修改或終止我們的臨牀試驗，包括：

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我們或我們可能合作的任何合作伙伴在我們的臨牀試驗中可能會遭遇重大挫折，就像製藥和生物技術行業的其他一些公司的經歷一樣，即使在早期的試驗中獲得了令人振奮的結果。如果我們或我們的潛在合作伙伴放棄或延遲與我們當前或任何未來候選產品相關的臨牀開發工作，我們可能無法有效地執行我們的業務計劃，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景將受到損害。

我們希望依靠第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗、產品開發的其他方面以及我們對候選產品的監管提交過程。如果這些第三方不符合我們的要求、按要求進行試驗或按預期提供服務，我們可能無法履行我們的合同義務，或無法獲得監管部門的批准，或無法按預期或根本無法成功地將我們當前或任何未來的候選產品商業化。

我們預計將依靠第三方CRO和其他第三方來進行和監督我們的臨牀試驗、產品開發的其他方面和我們的監管提交過程。我們還將依賴不同的醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室根據我們的臨牀規程和所有適用的法規要求進行試驗，包括FDA的法規和GCP，這些法規旨在保護研究對象的權利、完整性和機密性，並確定臨牀試驗發起人、管理者和監管者的角色，以及管理藥品和生物製品的處理、儲存、安全和記錄保存的州法規。這些CRO和其他第三方在我們的臨牀工作中發揮着重要作用

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臨牀試驗、隨後臨牀試驗數據的收集和分析、準備並向FDA和類似的外國監管機構提交我們的文件，以及我們產品的成功商業化。

我們嚴重依賴第三方來執行我們的臨牀試驗和臨牀前研究，並且只控制他們活動的某些方面。我們和我們的CRO和其他第三方承包商必須遵守GCP和GLP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP和GLP要求。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP和GLP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或其他監管機構可能不接受或不接受這些數據，或者可能要求我們在批准我們或我們合作伙伴的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗或臨牀前研究符合適用的GCP和GLP要求。此外，我們的臨牀試驗通常必須使用根據cGMP規定製造和生產的產品進行。我們不遵守這些法規和政策可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

如果我們的任何CRO或臨牀試驗地點因任何原因終止參與我們的臨牀試驗，我們可能無法及時與其他CRO或臨牀試驗地點達成安排，或以商業合理的條款或根本不能這樣做。此外，如果我們與臨牀試驗站點的關係終止，我們可能會丟失正在進行的臨牀試驗中登記的患者的後續信息，除非我們能夠將這些患者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗站點。此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到FDA和類似的外國監管機構的質疑。

此外，候選產品的監管提交流程也很複雜。我們預計將依靠第三方服務提供商準備並向FDA和類似的外國監管機構提交備案文件，以批准我們當前和未來的任何候選產品。如果我們與此類服務提供商的關係在我們的監管提交程序完成之前終止，我們可能無法及時與替代服務提供商達成安排，或以商業上合理的條款這樣做，我們的提交可能會大幅延遲。

我們目前依賴DRL生產和臨牀供應DFD-29藥物產品。我們供應的任何中斷都可能導致臨牀試驗時間的嚴重延誤，增加我們的成本，並對我們的財務業績產生不利影響。

根據我們與DRL就開發和商業化DFD-29以評估治療酒渣鼻等潛在適應症的全球獨家協議(“DFD-29協議”)的條款，DRL負責製造和供應DFD-29藥物產品，我們完全依賴DRL為我們的使用提供充足的供應。如果我們錯誤地預測我們的供應需求，DRL將供應分配給自己的開發計劃，DRL錯誤地計劃其製造生產，或者DRL無法及時生產DFD-29藥物產品以滿足我們的開發或商業需求，以及其他原因，我們可能會遇到供應中斷。將技術轉讓給新的製造商將需要額外的過程、技術和驗證研究，這些過程、技術和驗證研究成本高昂，可能需要相當長的時間，可能不會成功，需要FDA和適用的外國監管機構的審查和批准。這些製造商必須遵守FDA和適用的外國監管機構通過設施檢查計劃和對提交的技術信息進行審查而執行的cGMP要求。

根據適用的監管要求，我們目前或未來的任何候選產品可能無法獲得監管部門的批准。FDA和外國監管機構在審批過程中有很大的自由裁量權，包括有權推遲、限制或拒絕批准候選產品。任何監管批准的拖延、限制或拒絕都將對我們的業務和我們的經營業績產生不利影響。

我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，無法將我們當前或任何未來的候選產品商業化。與我們當前和任何未來候選產品相關的安全和其他上市後信息的研究、測試、製造、安全監控、有效性、質量控制、記錄保存、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、分銷、進出口和報告，都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異。在我們獲得FDA的保密協議、BLA或其他適用的監管文件批准之前，我們不被允許在美國銷售我們當前或任何未來的任何候選產品。我們也不是

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我們被允許在任何外國銷售我們的產品或我們當前或未來的任何候選產品，直到我們獲得這些國家相關監管機構的必要批准。

要獲得新藥上市的批准，FDA和外國監管機構必須獲得臨牀前、臨牀和化學、生產和控制數據，充分證明產品的安全性、純度、效力、有效性和合規生產符合NDA、BLA或其他適用監管文件中申請的預期適應症。新藥和生物製品的開發和審批涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程。延遲或故障可能發生在該過程的任何階段。製藥和生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，包括在第三階段臨牀開發中，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了良好的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗期間的發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，其他方的臨牀試驗結果可能不能代表我們或我們的合作伙伴可能進行的試驗的結果。

FDA和外國監管機構在藥品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，包括出於許多原因可以推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：

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在大量正在開發的藥物和生物製品中，只有一小部分成功地完成了FDA或其他監管批准程序並已商業化。我們目前和任何未來的候選產品可能不會獲得FDA或適用的外國監管機構的批准，即使它們滿足我們臨牀試驗的特定終點。FDA或適用的外國監管機構可能會要求我們進行額外的昂貴和耗時的臨牀試驗，以獲得上市批准或進入高級開發階段的批准，或者即使在該機構審查並評論了臨牀試驗的設計後，也可能更改批准要求。任何延遲獲得或無法獲得適用於我們任何候選產品的監管批准都將推遲或阻止我們當前和任何未來候選產品的商業化，並將損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們可能會在美國境外對我們當前和未來的任何候選產品進行全部或部分臨牀試驗，FDA和適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，這可能會導致我們的額外成本並推遲我們的業務計劃。

我們未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能受某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由公認能力的臨牀研究人員進行；並且數據被認為是有效的，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的方式驗證數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，這類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律所規限。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受這些數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面。

與知識產權、仿製藥競爭和第四款訴訟有關的風險

如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。

我們的商業成功在一定程度上將取決於在美國和其他國家獲得和保持對我們的產品或我們可能許可或收購的任何當前或未來的候選產品以及我們的製造方法的專利保護和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利和商業祕密免受第三方挑戰，這是昂貴和耗時的。專利是一種財產權的授予，該財產權允許其持有人將他人排除在授予專利的司法管轄區出售主題發明或將該發明引入該司法管轄區之外。我們已經獲得、獲得或授權了許多專利和專利申請，涵蓋了我們某些主要產品的關鍵方面。總體而言，我們的專利對我們的整體業務具有實質性的重要性。我們尋求通過在美國和海外提交或獲得與我們的產品和任何其他當前或未來候選產品相關的專利申請許可證來保護我們的專有地位。我們只有在有效和可強制執行的專利涵蓋的範圍內，才能保護我們的技術不被第三方未經授權使用。我們的成功在一定程度上取決於我們維護商業祕密完整性的能力。

我們或我們的許可方可能無法在獲得專利保護為時已晚之前及時識別我們研發成果的可專利方面，這可能會導致第三方使用我們的專有信息，削弱我們在市場上競爭、創造收入和實現盈利的能力。此外，如果我們進行其他合作，我們可能被要求就起訴、維護和執行我們的專利與合作者協商或將控制權讓給合作者。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行此類專利和申請。專利

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起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，到目前為止，美國還沒有就製藥或生物技術專利所允許的權利要求的廣度制定一致的政策。美國以外的專利情況甚至更加不確定。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在第一次申請後十八(18)個月才發表，如果有的話。因此，我們不能確切地知道我們或我們的許可人是第一個在我們擁有的或許可的專利或未決的專利申請中提出要求的發明，或者是我們第一個為此類發明申請專利保護。如果第三方也提交了與任何當前或未來的候選產品或類似發明相關的美國專利申請，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的派生程序，以確定所要求的發明的適當發明權。這些訴訟的費用可能是巨大的，我們的努力可能不會成功，從而對我們的美國專利地位造成實質性的不利影響。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們正在進行的和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們全部或部分技術或產品的專利。, 或者有效地阻止其他人將有競爭力的技術和產品商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。因此，我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。

最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》(簡稱《萊希-史密斯法案》)簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利局最近制定了新的法規和程序，以管理《萊希-史密斯法案》的管理，以及與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是2013年3月16日生效的第一批發明人條款。法院繼續審議《萊希-史密斯法案》某些條款的合憲性，包括最高法院在最近的一項裁決中影響各方之間的關係審查程序。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、複審、各方間審查、授權後審查或其他挑戰我們專利權或他人專利權的行政訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小、使我們的專利權不可執行或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化，並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭。我們也可能無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品，在這種情況下，可能無法獲得許可證。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發我們當前或未來的候選產品或將其商業化。

即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。

專利的頒發並不排除對其發明性、範圍、有效性或可執行性的挑戰。因此，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性喪失，或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

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仿製藥的批准和對我們專利有效性的成功挑戰可能會導致我們失去一些產品的獨家經營權。

在美國，《哈奇-瓦克斯曼法案》提供自FDA首次批准NDA中的新藥化合物之日起五年的非專利監管排他性。FDA，除了一個例外，在這五年內被禁止接受引用NDA的仿製藥或ANDA的申請。關於前述例外，如果專利在FDA橙皮書中被編入新藥化合物的索引，仿製藥可以在NDA批准之日起四年內提交ANDA，如果它還向FDA提交了挑戰該專利的第四款認證。哈奇-韋克斯曼法案的保護不會阻止另一份完整的保密協議的提交或批准。然而，保密協議申請者將被要求進行自己的臨牀前和充分和良好控制的臨牀試驗，以獨立證明安全性和有效性。

仿製藥公司可以提交申請，尋求批准銷售我們產品的仿製藥版本。對於這些申請，仿製藥公司可能尋求通過訴訟和/或向美國專利商標局挑戰我們專利的有效性和可執行性。這樣的挑戰可能會使我們面臨昂貴和耗時的訴訟和/或美國專利商標局的訴訟程序)，例如Perrigo就涵蓋Qbrexza的專利所做的第四段認證。此類挑戰可能會使我們面臨昂貴和耗時的訴訟和/或美國專利商標局的訴訟程序。由於在此類訴訟或USPTO訴訟中失去了任何專利保護，或者我們的產品的非專利競爭對手“面臨風險”推出，我們的產品可能會以顯著較低的價格銷售，我們可能會在短時間內損失該產品的很大一部分銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

執行我們的專有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

此外，競爭對手可能會侵犯我們的專利或其他知識產權(統稱為我們的“IP”)，這可能需要我們提出侵權索賠，這是昂貴和耗時的，結果也不確定。我們對感知到的侵權者提出的任何索賠都可能引發反訴，指控我們的知識產權無效、不可執行或未受到侵犯，或我們侵犯了他人的知識產權。作為迴應，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，對專利權利要求進行狹義解釋，或拒絕阻止被告使用爭議技術。

此外，我們的一些產品沒有專利保護，因為它們沒有資格或資格獲得這種保護。這造成了與仿製藥製造商更大的競爭風險，並可能在其他方面對我們的業務或運營結果產生不利影響。

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此外，我們依靠商業祕密，包括非專利技術，來維持我們的競爭地位。我們簽訂保密和保密協議以保護這些商業祕密，但不能保證交易對手不會違反協議並披露我們的專有信息，包括商業祕密。對非法披露或挪用商業祕密的一方提起訴訟，代價高昂、難度大、耗時長，我們可能無法獲得適當的補救措施。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，任何訴訟的不利結果都會損害我們的業務。

我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品或任何當前或未來的候選產品的能力取決於我們避免侵犯第三方專有權的能力。在皮膚科領域，有許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請，涵蓋了我們目標市場的許多化合物和配方。由於任何涉及專有權的專利或其他訴訟中固有的不確定性，我們和我們的許可人可能無法成功地對抗第三方提出的知識產權索賠，因為這些索賠可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。無論任何訴訟的結果如何，為訴訟辯護可能是昂貴、耗時和分散管理層注意力的。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的當前待處理的申請，這可能會導致我們與我們的產品或當前或未來的候選產品相關的商業活動可能會侵犯我們已頒發的專利。也可能存在我們不知道的現有專利，我們的產品或當前或未來的候選產品可能會無意中侵犯這些專利。

在生物技術和生物製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了他們的產品或技術，除了昂貴和耗時的訴訟外，我們還可能面臨許多問題，包括：

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們證券的估值產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。

51

目錄

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到這些員工或我們無意或以其他方式使用或泄露其前僱主的商業祕密或其他專有信息的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，而此類許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。

第三方可能持有對我們的產品或當前或未來候選產品的開發非常重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品或當前或未來的候選產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方那裏獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。

如果我們未能履行我們在知識產權許可和與第三方的融資安排中的義務，或者如果我們違反了我們對任何產品或未來產品候選產品的許可權的協議，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

如果我們不履行當前或未來許可和融資協議下的義務，我們的交易對手可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造或營銷這些協議涵蓋的任何產品或使用這些協議涵蓋的任何技術，或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響，或者可能會限制我們的藥物發現活動。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，或者導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利。此外，根據我們與任何當前或未來許可方的許可協議，任何未治癒的重大違約都可能導致我們失去對我們的產品或當前或未來候選產品的權利，並可能導致未來任何產品開發工作的完全終止。

與我們的平臺和數據相關的風險

如果發生計算機系統故障、網絡攻擊或我們或第三方的網絡安全缺陷，我們的業務和運營將受到影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於與我們的知識產權相關的信息和專有業務信息、個人信息和其他機密信息。至關重要的是，我們必須以保護其機密性和完整性的方式維護此類機密信息。此外，我們將我們的運營要素外包給第三方供應商，這些供應商都可以訪問我們的機密信息，這增加了我們的披露風險。

我們正在實施內部安全和業務連續性措施，並發展我們的信息技術基礎設施。我們的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，容易受到計算機病毒和未經授權的訪問的破壞。我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、數據中心設施、實驗室設備和互聯網連接，面臨服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段)影響服務可靠性和保密性的安全漏洞。信息的完整性和可用性)，其中每一項都可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據或代表我們處理或維護的數據或其他資產丟失、銷燬、更改、披露或傳播，或損壞或未經授權訪問。

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目錄

如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的開發計劃和業務運營造成實質性中斷，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽方面的損害。例如，在2021年，我們是一次網絡安全事件的受害者，該事件影響了我們的應付賬款功能，並導致約950萬美元的電匯被誤導到欺詐性賬户。在法律顧問指導下的第三方網絡安全專家的協助下，事件的細節及其來源正在調查中。此事已報告給聯邦調查局，似乎沒有泄露任何個人身份信息或受保護的健康信息。堡壘作為我們的控股股東和支持我們後臺職能的合作伙伴，將向我們提供950萬美元，以確保我們的應付賬款業務繼續順利運作。我們可能會因這次網絡安全事件而產生額外的費用和損失，包括與調查費用和補救費用相關的費用。

此外，來自已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或損壞或其他損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選藥物或任何未來的候選藥物並進行臨牀試驗，與他們的系統和操作相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性的增加，安全漏洞或破壞的風險普遍增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵，包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。經驗豐富的網絡攻擊者(包括從事工業間諜活動的外國對手)擅長適應現有的安全技術，並開發新的方法來獲取組織的敏感商業數據，這可能會導致包括商業機密在內的專有信息丟失。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，也可能無法針對所有這些安全威脅採取有效的預防措施。例如，第三方過去和將來可能會非法盜版我們的軟件，並在對等文件共享網絡或其他方面公開提供該軟件。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被識別，並且可能來自各種來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。

任何安全漏洞或其他事件導致個人信息丟失或損壞，或未經授權訪問、使用、更改、披露或傳播個人信息，包括有關臨牀試驗對象、承包商、董事或員工的個人信息、我們的知識產權、專有業務信息或其他機密或專有信息，都可能直接損害我們的聲譽，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法律和外國同等法律，迫使我們採取強制性糾正措施，或以其他方式根據保護個人信息隱私和安全的法律法規規定我們的責任。上述每一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能對我們的業務產生不利影響。與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，或導致我們在與這些措施相關或與任何實際或疑似安全違規相關的情況下產生大量成本，包括法律和補救成本。我們預計在檢測和預防安全事件以及以其他方式實施我們的內部安全和業務連續性措施時會產生大量成本，而實際的、潛在的或預期的攻擊可能會導致我們的成本增加，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。我們可能會面臨增加的成本，並發現在發生實際或感覺到的安全漏洞時花費大量資源是必要或適當的。

與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，而我們的保單可能不足以補償因存儲或處理對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統中的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。此外，我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險，或者根本不能。此外，我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠，並且在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。此外，如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的資源來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。

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目錄

與新冠肺炎疫情相關的風險

新冠肺炎疫情可能會繼續影響我們的產品收入、未來的臨牀試驗，並因此影響我們的財務狀況和運營結果以及我們業務的其他方面。

2019年12月，一種新型冠狀病毒株在中國武漢首次被發現，自那以來已在全球傳播。冠狀病毒會導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈，迅速傳播的新冠肺炎疫情已演變為大流行。為了應對疫情，世界各地的許多政府正在實施各種控制措施，以減少新冠肺炎的傳播，包括旅行限制和禁令、指示居民實行社會距離、隔離建議、就地避難命令和必要的關閉非必要企業。

新冠肺炎大流行已經並可能繼續影響全球經濟，擾亂全球供應鏈，造成金融市場大幅波動和擾亂。

為了保護我們員工的健康，我們要求我們的辦公室員工遠程工作，無限期地限制國內和國際旅行，並將現場員工限制為只能執行必須在現場進行的基本活動的人員和承包商。我們打算在可預見的未來保持這些預防措施的有效性，並可能需要制定進一步的措施，以幫助將員工接觸新冠肺炎的風險降至最低。儘管遠程工作環境對我們運營的影響微乎其微，但我們對遠程工作的持續依賴可能會對生產力產生負面影響，包括我們創造收入和產品需求、準備監管申請和進行數據分析的能力，並可能中斷、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，繼續遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。新冠肺炎還可能影響為我們提供諮詢服務的獨立承包商以令人滿意或及時的方式提供服務或交付成果的能力。

新冠肺炎爆發可能會延遲或以其他方式對我們的產品收入產生不利影響，並對我們的業務產生普遍不利影響，這些因素包括：

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目錄

與我們的財務和資本要求相關的風險

雖然自2017年底以來，我們的現金流一直為正，但在可預見的未來，我們可能會出現虧損，可能無法恢復或保持盈利。

儘管我們是一家產生現金的商業組織，但我們的運營歷史有限。我們主要專注於內部許可、開發、商業化和/或製造和銷售我們的產品。除其他事項外，未來的潛在虧損將對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。由於與商業化和/或開發藥品相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們是否能夠保持盈利。未來的任何淨虧損可能會在不同季度和年度之間大幅波動。我們預計，在以下情況下，我們的費用將大幅增加：

我們維持盈利的能力取決於我們創造和維持收入的能力。我們創造和維持收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：

即使我們確實實現了可持續盈利，我們也可能無法提高季度或年度盈利能力。如果我們不能保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持運營、啟動任何研發努力、使我們的產品多樣化，甚至繼續我們的運營的能力。我們價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

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目錄

我們可能需要額外的資金，可能無法在需要時籌集資金，這將迫使我們推遲、減少或取消任何未來的產品開發計劃或商業化、製造和/或銷售努力。

銷售和開發用於皮膚病的產品，進行臨牀試驗，建立外包製造關係，以及成功地製造和營銷我們可能開發的藥物，這些都是昂貴的。我們可能需要籌集額外資本，以：

我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

未來的資本需求還將取決於我們收購或投資於額外補充業務、產品和技術的程度，但我們目前沒有與任何此類交易有關的承諾或協議。

我們可能需要通過公共或私人股本發行、債務融資或企業合作和許可安排，以及通過現金和投資餘額賺取的利息收入，為未來的現金需求提供資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求推遲、縮小或取消一個或多個未來的開發計劃或我們未來的商業化努力。

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目錄

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。

在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止未來的產品開發或當前或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

如果我們無法籌集完成當前產品或當前或未來候選產品開發所需的額外資金，或者無法籌集完成當前或未來候選產品開發所需的資金，我們將無法執行當前的業務計劃。

與持有我們的普通股相關的風險

如果我們未能維持或實施有效的內部控制，我們可能無法準確或及時地報告財務業績，或無法發現欺詐行為，這可能對我們的業務和我們普通股的每股價格產生重大不利影響。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們正在繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。我們還在繼續改善對財務報告的內部控制。我們已經並預期將繼續耗用大量資源，以維持和改善我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性。

我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在披露控制或財務報告內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致我們重述我們之前幾個時期的財務報表。任何未能實施和保持有效的財務報告內部控制也可能對管理報告和獨立註冊會計師事務所對我們財務報告內部控制的審計結果產生不利影響，我們最終將被要求將這些內容包括在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告中。無效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制，也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能就無法繼續在納斯達克資本市場(簡稱納斯達克)上市。

我們目前沒有被要求遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則，因此也沒有被要求為此目的對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。鑑於我們最近的首次公開募股，我們將被要求提供一份關於我們財務報告內部控制有效性的年度管理報告，從我們的第二份年度報告Form 10-K開始。我們的獨立註冊會計師事務所在我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”(“EGC”)之前，不需要審計我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的記錄、設計或操作水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。

任何未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下降。

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目錄

我們的章程文件和特拉華州的法律可能會阻止收購企圖和其他公司治理變化。

我們第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更的條款。這些規定還可能使股東很難選舉不是由我們董事會現任成員提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括以下某些規定：

此外，作為一家特拉華州公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些條款可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內未經我們的董事會批准而與我們合併或合併。此外，我們的信貸安排包括，我們未來可能訂立的其他債務工具可能包括的條款，使貸款人有權在發生與我們公司有關的某些控制權變更事件時要求立即償還所有借款，這也可能阻礙、推遲或阻止企業合併交易。

我們的第二份修訂和重新發布的公司註冊證書規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院是處理某些股東訴訟事宜的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東的糾紛獲得選定的司法論壇的能力。

我們的第二次修訂和重新發布的公司註冊證書要求，在法律允許的最大範圍內，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟可以在特拉華州的衡平法院提起，如果該法院沒有標的管轄權，則可以在特拉華州的另一家聯邦或州法院提起。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已通知並同意我們公司註冊證書中的論壇條款。此外，我們的第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法和交易法提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。

2020年3月，特拉華州最高法院在薩爾茨堡等人案中發佈了一項裁決。V.Sciabacucchi案，該案裁定，根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的排他性法院條款，根據特拉華州法律是表面上有效的。目前還不清楚這一決定是否會被上訴，也不清楚這起案件的最終結果會是什麼。我們打算執行這一條款，但我們不知道其他司法管轄區的法院是否會同意或執行這一決定。

這種法院條款的選擇可能會限制股東在與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛時在其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。或者，如果法院發現我們的第二次修訂和重新修訂的證書中包含的法院條款的選擇

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目錄

如果公司在訴訟中不適用或不可強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散我們管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守交易所法案的報告要求，並必須遵守薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案的適用要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加了對我們的系統和資源的需求。除其他事項外，《交易所法案》要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告，並保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。需要大量資源和管理監督來維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務和經營業績。雖然我們僱傭了更多的員工來遵守這些要求，但我們未來可能需要僱傭更多的員工，這將增加我們的成本和支出。

我們還預計，作為一家上市公司，以及這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受保險減少或產生更高的保險成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

降低適用於我們作為EGC的報告和披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是EGC，只要我們繼續是EGC，我們就可以繼續豁免適用於其他上市公司的各種報告要求。因此，我們不需要讓我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條審計我們對財務報告的內部控制，我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務有所減少，並免除了就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比，因為這些聲明對上市公司生效。在我們最近的發售完成後，我們可能會成為EGC長達五年的時間。我們將在下列情況中最早的一天停止成為EGC：(I)上述發行五週年後的財政年度結束；(Ii)我們的年度毛收入為10.7億美元或以上的第一個財政年度；(Iii)我們在上一個三年期間擁有, 發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，或(Iv)在截至該財年第二季度末我們的非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元的任何財年結束時。我們無法預測，如果我們選擇依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的普通股由於任何減少未來信息披露的選擇而吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的普通股的價格可能會更加波動。

如果我們不繼續維持納斯達克的上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。

我們的普通股在納斯達克上上市，代碼是“DERM”。納斯達克對繼續上市有規定，包括但不限於最低市值等要求。如果我們不能繼續在納斯達克上市或從新浪微博退市，股東將更難出售我們的證券，也更難獲得我們證券的準確報價。這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。如果我們的普通股不在國家證券交易所交易，我們為融資或其他目的發行額外證券的能力，或以其他方式安排我們未來可能需要的任何融資的能力，也可能受到實質性和不利的影響。

由於我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們目前打算保留任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來是否派發股息，將由本公司董事會酌情決定。

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目錄

董事們。此外，我們現有債務安排的條款禁止我們支付股息，我們未來的債務協議，如果有的話，可能會包含類似的限制。因此，只有當我們普通股的市場價格上升時，您在我們普通股上的投資才能獲得回報。

我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。

在我們最近的IPO之後，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。鑑於我們最近的IPO，我們普通股的市場價格可能高於或低於您在IPO中支付的價格，這取決於許多因素，其中一些因素超出了我們的控制範圍，可能與我們的經營業績無關。這些波動可能會導致您遭受重大損失，包括您對我們普通股的所有投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：

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目錄

與我們與堡壘生物技術公司的關係有關的風險。

堡壘控制着我們普通股的有投票權的多數，這可能會對我們的其他股東不利。

根據豐澤持有的A類普通股的條款，豐澤將有權為豐澤持有的每股A類普通股投下相當於分數1.1倍的投票數，其分子為我們已發行普通股的股數，其分母為已發行A類普通股的股數(“A類普通股比率”)。因此，堡壘將始終擁有Journey的投票權。此外，自A類普通股首次發行之日起十(10)年內，A類普通股(或其他股本或A類普通股轉換或交換後發行的證券)的登記持有人，作為單獨的類別，有權任命或選舉卓越的大多數董事。投票權的集中可能會推遲、阻止或阻止我們控制權的改變，即使這樣的改變可能符合所有股東的最佳利益，可能會剝奪我們的股東在出售Journey或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，因此有資格獲得豁免，不受某些公司治理要求的約束。雖然我們目前不打算利用這些豁免，但我們將來可能會這樣做。

我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”。根據這些規則，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，可選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，包括(I)董事會多數由獨立董事組成的要求，(Ii)我們有一個完全由獨立董事組成的提名和公司治理委員會的要求，以及(Iii)我們有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會的要求，該委員會具有書面章程，闡述委員會的目的和責任。雖然我們目前不打算利用這些豁免，但我們將來可能會這樣做。因此，我們的股東可能無法獲得與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

如果與堡壘的共享服務協議終止，我們可能會產生重大成本和風險。

2021年11月，我們與堡壘達成共享服務協議，讓他們繼續提供諮詢服務和使用他們的人員。如果我們脱離堡壘並終止共享服務協議，我們可能會產生鉅額成本，這可能會超出我們的估計。此外，我們可能會因終止與堡壘的共享服務而招致一些負面影響，因為我們的資源可能會比堡壘少得多。

終止與堡壘的共享服務協議對本公司來説可能是昂貴和耗時的，並可能帶來挑戰，例如在繼續運營的同時終止協議，難以留住主要管理人員和人員，以及難以分離公司基礎設施，包括保險、會計、法律、財務、税務和人力資源，其中每一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們從非關聯第三方那裏得到的條款可能比我們與堡壘的安排中得到的條款更好。

我們與豐澤公司就公司的管理和行政服務達成了協議。雖然我們認為這些安排的條款是合理的，但它們可能沒有反映獨立第三方之間的獨立談判所產生的條款。該安排的條款除其他事項外，涉及制度、保險、會計、法律、財務、税務和人力資源。我們可能會從第三方那裏得到更好的條款，因為除了其他因素外，第三方可能會為了贏得我們的業務而相互競爭。

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目錄

我們的高級管理人員和我們的一些董事擁有堡壘股權證券的股份和/或收購堡壘股權證券的權利可能會造成或似乎會產生利益衝突。

由於他們現在或以前在豐澤公司的職位，我們的一些高管和董事擁有豐澤公司的普通股和/或購買豐澤公司普通股的期權。與他們的總資產相比，他們個人持有的普通股和/或購買堡壘普通股的期權可能是相當大的。在我們分離後，我們董事和高級管理人員對普通股和/或購買堡壘普通股的期權的所有權可能會產生利益衝突，因為這些董事和高級管理人員面臨的決定可能對堡壘和我們產生不同的影響。

堡壘目前或未來的財務義務和安排，或其違約事件，可能會改變堡壘對我們的所有權動態。

堡壘在當前或未來的任何信貸協議或安排下的任何違約或違約都可能對我們的業務產生不利影響。堡壘已將公司的股權作為抵押品質押給其某些債權人。如果堡壘拖欠對任何此類債權人的債務，該債權人可能會獲得公司的控股權，其利益可能與我們其他利益相關者的利益不一致。此外，豐澤目前與橡樹資本簽訂的信貸協議(“橡樹信貸協議”)包含某些正面和負面的違約契諾和違約事件，這些條款和違約事件在不同情況下適用於豐澤本身、其私人子公司、其公共子公司或上述各項的組合。雖然我們不是橡樹信貸協議的一方，但由於豐澤控制着我們的股東投票權，豐澤可能不允許我們採取我們認為符合公司最佳利益的某些行動，但為了繼續遵守橡樹信貸協議，豐澤不允許這樣做。

一般風險

如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們的業務受損，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在短時間內經歷了顯著的增長。為了有效地管理我們的增長，我們必須不斷評估和發展我們的組織。我們還必須有效地管理我們的員工、運營、財務和資本投資。如果我們不快速有效地培訓我們的新人員，特別是銷售和支持人員，或者如果我們不能在整個組織內進行適當的協調，我們的效率、生產力和產品質量可能會受到不利影響。此外，我們的快速增長可能會給我們的資源、基礎設施和保持產品質量的能力帶來壓力。您不應將我們最近幾個時期的收入增長和盈利水平視為未來業績的指標。在未來，我們的收入或盈利能力可能會下降或增長速度慢於我們的預期。如果不能有效地管理我們的增長，可能會導致我們的業務受損，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們業務前景的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，我們的經營結果可能會受到不利影響。

美國公認會計原則(“公認會計原則”)由財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)、美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構對其進行解釋。這些原則或解釋的改變可能會對我們報告的運營結果產生重大影響，並可能影響對在宣佈變化之前已完成的交易的報告。

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目錄

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的合併財務報表中報告的金額以及本報告其他部分以Form 10-K形式出現的附註。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，如標題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和估計“這些估計的結果構成了對資產、負債和權益的賬面價值以及從其他來源不易看出的收入和支出金額作出判斷的基礎。我們財務報表中使用的重大估計、判斷和假設包括但不限於與收入確認、應收賬款和相關準備金、長期資產的使用壽命和變現能力、研發成本、權證估值中使用的假設、基於股票的薪酬會計以及遞延税項資產的估值準備有關的估計、判斷和假設。對於環境、事實和經驗的任何變化，這些估計都會定期進行審查。如果我們的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設不同，我們的運營結果可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營結果低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

全球和國家金融事件可能會以我們目前無法預測的方式對我們的業務和財務狀況產生影響。

信貸危機、全球或美國金融體系的動盪、經濟衰退或未來可能發生的類似事件都可能對我們產生負面影響。金融危機或經濟衰退可能會限制我們通過信貸和股票市場籌集資金的能力。我們打算提供的產品和服務的價格可能會受到許多因素的影響，目前尚不清楚這些因素可能會如何受到全球或國家金融事件的影響。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是錯誤的，或者基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於證券分析師和投資者的預期，導致我們的股價下跌。

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。我們的估計是基於我們的最佳判斷、歷史經驗、從第三方獲得的信息以及我們認為在這種情況下合理的各種其他假設，如標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析其結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不是很明顯。如果我們的判斷被證明是錯誤的，假設改變或實際情況與我們的假設不同，我們的運營業績可能會受到不利影響，這可能會導致我們的運營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致我們的股價下跌。在編制我們的綜合財務報表時使用的重要假設和估計包括與收入確認、基於股票的薪酬和所得税有關的假設和估計。

項目1B。未解決的員工意見

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沒有。

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項目2.財產

我們的行政辦公室位於德文圖拉大道東段9237號。亞利桑那州斯科茨代爾105號套房，郵編：85258。我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需求。我們沒有任何不動產。

2017年6月，我們將亞利桑那州斯科茨代爾2,295平方英尺辦公空間的租約延長了一年，平均年租金約為55,000美元。我們最初於2014年11月佔用了這個空間。

2018年8月，我們修改了租約，簽訂了為期兩年的新租約，在亞利桑那州斯科茨代爾同一地點的一個更大的套房中獲得3681平方英尺的辦公空間，年租金約為10萬美元。本修訂租約的租期自2018年12月1日起至2020年11月30日屆滿。

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目錄

2020年8月，我們對租約進行了第三次修訂，同意將亞利桑那州斯科茨代爾的同一辦公空間延長25個月，平均年租金為10萬美元。本次租約第三次修訂的租期自2020年12月1日開始，將於2022年12月31日屆滿。

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項目3.法律訴訟

Qbrexza專利訴訟

2021年3月31日，我們與禮來公司(“德米拉”)的子公司德米拉公司簽署了資產購買協議(“Qbrexza APA”)，交易於2021年5月14日完成。根據Qbrexza APA的條款，我們獲得了Qbrexza®(優降糖)的權利，這是一種治療9歲或以上患者原發性腋窩多汗症的處方藥布巾。在完成對Qbrexza的收購後，我們取代了Dermira作為原告，於2020年10月21日在美國特拉華州地區法院對Perrigo Pharma International DAC(“Perrigo”)提起了由Dermira提起的美國專利訴訟(“Perrigo專利訴訟”)，指控侵犯了Qbrexza的某些專利(“Qbrexza專利”)，這些專利包括在根據Qbrexza APA收購的Qbrexza的專有權利中。Perrigo專利訴訟是在Perrigo根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman法案”)規定的程序提交簡短的新藥申請(“ANDA”)後發起的。ANDA尋求批准在Qbrexza專利到期之前銷售Qbrexza的仿製藥版本，並聲稱Qbrexza專利無效。Perrigo將在30個月內停止銷售仿製藥，但這一期限將於2023年3月9日到期。Perrigo專利訴訟的審判定於2022年9月19日進行。本公司不能對此事的最終結果或時間作出任何預測。

2022年3月4日，我們在美國特拉華州地區法院對Teva PharmPharmticals，Inc.、Teva PharmPharmticals USA，Inc.和Teva PharmPharmticals Industries Ltd.提起訴訟(Teva Patent Litigation)，指控侵犯了Qbrexza的某些專利(以下簡稱Qbrexza專利)，這些專利包括在根據Qbrexza APA獲得的Qbrexza的專有權中。Teva專利訴訟是在Teva根據《哈奇-瓦克斯曼法》規定的程序提交ANDA之後發起的。ANDA尋求批准在Qbrexza專利到期之前銷售Qbrexza的仿製藥版本，並聲稱Qbrexza專利無效。Teva有30個月的緩期，不得銷售仿製藥。有效期不應早於2024年8月8日到期。Teva專利訴訟的審判尚未安排。旅程不能對這件事的最終結果或時間做出任何預測。

Amzeeq專利訴訟

收購完成後，我們取代Vyne成為Vyne於2021年8月9日在美國特拉華州地區法院對Padagis以色列製藥有限公司(F/K/A Perrigo以色列製藥有限公司)提起的美國專利訴訟(Padagis專利訴訟)的原告。(“Padagis”)，指控侵犯了Amzeeq®的某些專利(“Amzeeq®專利”)，這些專利包括在根據《行政程序法》獲得的Amzeeq®的專有權中。Padagis專利訴訟是在Padagis根據《哈奇-瓦克斯曼法》規定的程序提交ANDA之後發起的。ANDA尋求批准在Amzeeq®專利到期之前銷售Amzeeq®的仿製藥，並聲稱Amzeeq®專利無效。Padagis將在30個月內停止銷售仿製藥，但這一期限將於2023年12月30日到期。除其他救濟外，Trip正在尋求一項命令，即任何美國食品和藥物管理局批准Padagis的ANDA的生效日期不得早於Orange Book中列出的專利到期，其中最新的專利將於2037年9月8日到期，並尋求法院認為適當的進一步和其他救濟。Padagis專利訴訟的審判定於2023年7月10日進行。旅程不能對這件事的最終結果或時間做出任何預測。

看見風險因素 - 與知識產權、仿製藥競爭和第四段訴訟有關的風險。

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項目4.礦山安全信息披露

不適用。

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目錄

第二部分

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項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

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市場信息

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我們的普通股在納斯達克資本市場上市，交易代碼為“DERM”。我們於2021年11月12日在納斯達克資本市場開始交易。在2021年11月12日之前，我們的普通股沒有公開市場。

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股權補償計劃

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我們不維持任何遞延薪酬、退休、養老金或利潤分享計劃。我們的董事會通過了一項激勵計劃，允許向我們的員工和董事授予股權和現金獎勵。

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根據股權補償計劃獲授權發行的證券

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下表提供了截至2021年12月31日關於我們在該日期生效的所有股權薪酬計劃的某些信息：

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(1)反映在我們的旅程醫療2015股票計劃下行使未償還期權時將發行的普通股數量。這一數字不包括根據Journey Medical 2015股票計劃發行的715,030個未償還限制性股票單位。

(2)反映根據Journey Medical 2015股票計劃可供未來發行的1,020,661股。

根據2015年計劃規定的調整，根據2015年計劃授予的獎勵保留和可供發行的普通股總數為4,642,857股，其中截至2021年12月31日仍可供未來發行的普通股為1,020,661股。

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出售未登記的證券

​

自2018年1月1日以來，我們發行了下文所述的未註冊證券。此外，亦包括吾等就該等證券所收取的代價，以及與證券法或美國證券交易委員會規則中聲稱可獲豁免註冊的條款有關的資料。

​

2021年3月31日，根據與目前由B.Riley Securities擁有的National Securities Corporation作為配售代理的私募協議，我們舉行了8%的累積可轉換A類優先股(“A類優先股”)的私募發行(“私募”)的初步完成儀式。關於私募的初步完成，我們以每股25.00美元的價格發行了502,480股A類優先股，總收益約為12,562,000美元。

​

2021年4月30日，我們在隨後的私募結束時以每股25.00美元的收購價發行和出售了28,000股A類優先股，總收益約為700,000美元。

​

2021年6月18日，我們在隨後的私募結束時以每股25.00美元的收購價發行和出售了43,800股A類優先股，總收益約為1,080,000美元。

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目錄

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2021年7月15日，我們在隨後的私募結束時以每股25.00美元的收購價發行和出售了177,400股A類優先股，總收益約為4,435,000美元。

​

2021年7月20日，在隨後的私募交易結束時，我們以每股25.00美元的收購價發行和出售了8000股A類優先股，總收益約為20萬美元。

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這些發行是根據證券法第4(A)(2)條規定的豁免註冊進行的，因為發行人的交易不涉及公開發行。在每筆此類交易中購買證券的人表示，他們購買證券的意圖僅用於投資，而不是為了與證券的任何分銷相關的要約或出售。

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出售登記證券所得款項的使用

​

2021年11月12日，我們在S-1表格上的註冊聲明(文件編號333-260436)被美國證券交易委員會宣佈生效。根據該註冊聲明，我們以每股10.00美元的價格出售了總計3,520,000股普通股，扣除承銷商的折扣、佣金和費用後，總收益為3520萬美元，淨收益為3060萬美元。我們於2021年11月16日完成了募股。B.Riley Securities擔任此次發行的唯一簿記管理人，Roth Capital Partners擔任聯席管理人。

​

根據證券法第424(B)條，我們於2021年11月12日提交予美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述，首次公開發售所得款項的預期用途並無重大變動。

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持有者

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截至2021年12月31日，我們的普通股約有206名登記持有人，A類普通股有1名登記持有人。股東的實際數量超過了記錄持有人的數量，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人和其他被提名人以街頭名義持有的。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

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分紅

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我們從未為我們的任何股本支付過現金股息，目前打算保留我們未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。

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根據股權補償計劃獲授權發行的證券

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根據2015年計劃規定的調整，根據2015年計劃授予的獎勵保留和可供發行的普通股總數為4,642,857股，其中截至2021年12月31日仍可供未來發行的普通股為1,020,661股。

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第六項。[保留。]

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項目7.管理層對業務成果的討論和分析

前瞻性陳述

您應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本10-K表格中其他地方包含的相關附註。我們的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。以下討論和分析包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的預期、信念、意圖或未來戰略的陳述，這些陳述以“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求”或類似的語言表示。本文件中包含的所有前瞻性表述均基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們不承擔更新任何此類前瞻性表述的義務。對於這樣的前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。我們的業務和財務業績受

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目錄

巨大的風險和不確定因素。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本文“風險因素”標題下以及我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的信息。如下所述，單詞“我們”、“我們”和“我們的”可以指的是旅程醫療公司。

概述

我們是一家商業階段的製藥公司，成立於2014年10月，專注於治療皮膚病的藥物產品的開發和商業化。我們目前的產品組合包括七種治療皮膚病的品牌處方藥和三種授權的非專利處方藥，這些處方藥在美國積極銷售。我們由經驗豐富的生命科學高管管理，他們在為利益相關者創造價值和將新藥推向市場方面有着良好的記錄，使患者能夠體驗到更高的生活質量，醫生和其他有執照的醫療專業人員可以為患者提供更好的護理。我們的目標是通過授權或以其他方式獲得未來產品的所有權權益，為產品的研究和開發提供資金，並最終通過我們獨家的現場銷售組織將其商業化。

2021年11月16日，我們完成了普通股的首次公開募股，扣除承銷折扣和其他發行成本後，淨收益約為3060萬美元。

在我們首次公開募股之前，我們的業務主要通過堡壘生物科技公司(“堡壘”)的營運資金票據籌集資金，這裏稱為“堡壘票據”，運營產生的現金和我們通過非公開發行8%的累積可轉換A類優先股(“A類優先股”)籌集的現金。為配合我們於2021年11月16日完成首次公開招股，我們發行了2,231,346股普通股，這些普通股由所有A類優先股轉換而成。此外，堡壘票據以每股10.00美元的IPO價格轉換為1,476,044股Journey普通股。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求業務發展機會、商業化和營銷新產品，以及產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的支出將大幅增加。到目前為止，我們的業務還沒有受到新冠肺炎的實質性影響；但是，根據目前疫情的嚴重程度，我們的業務、財務狀況和運營結果未來可能會受到新冠肺炎的實質性不利影響。

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額為4910萬美元。

近期亮點(《Vyne產品收購》)

2022年1月，我們收購了AMZEEQ(米諾環素)局部泡沫(4%)和ZILXI(米諾環素)局部泡沫(1.5%)，兩個FDA批准的米諾環素局部產品和Vyne治療公司的分子穩定技術(Mst)™，將我們的產品組合擴大到七種積極營銷的品牌皮膚病產品。

這些以泡沫為基礎的專利產品優化了米諾環素的局部給藥，米諾環素是一種活性藥物成分，以前只能以口服形式獲得。近50年前，FDA批准了米諾環素，它是一種成熟的分子，在過去的十年裏，已經在口服制劑中被開了3000多萬次。

AMZEEQ(米諾環素)局部泡沫，4%，是FDA批准的第一種也是唯一一種米諾環素局部製劑，用於治療9歲及以上成人和兒童的非結節性中到重度尋常痤瘡的炎性皮損。根據美國反興奮劑機構的數據，粉刺是美國最常見的皮膚病，每年影響多達5000萬美國人。

FDA於2020年5月批准了ZILXI(米諾環素)局部泡沫，1.5%，是第一種也是唯一一種用於治療成人酒渣鼻引起的炎性皮損的米諾環素局部療法。根據美國酒渣鼻協會的數據，酒渣鼻是一種常見的皮膚病，影響着1600萬美國人。市場調查顯示，超過70%的酒渣鼻患者正在尋找更好的替代現有治療方法。

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目錄

2021年亮點和活動

其他後續亮點

2022年1月12日，我們與EWB簽訂了上文提到的貸款和擔保協議的第三項修正案(“修正案”)，將我們循環信貸額度的借款能力從750萬美元增加到1000萬美元，並增加了一筆不超過2000萬美元的定期貸款。循環信貸額度和定期貸款都將於2026年1月12日到期。這筆定期貸款包括兩批，第一批為1,500萬美元定期貸款，第二批為500萬美元定期貸款。2022年1月12日，我們借入了1500萬美元作為定期貸款的第一批，以促進Vyne Product的收購。定期貸款按每日未償還餘額計算利息，浮動利率相等於最優惠利率加1.73%，按月於每月首個公曆日支付。定期貸款的付息期至2024年1月12日，如果滿足某些契約，則可延長至2024年7月12日，之後每筆定期貸款的未償還餘額將以等額的每月本金分期付款加所有應計利息的方式支付，直至定期貸款到期日。我們可以提前支付全部或部分定期貸款，不收取違約金或保費，但一旦償還，不得再借入任何金額。任何以循環信貸額度為抵押的未償還借款，按最優惠利率加0.70%的浮動利率計息。修正案包括慣例金融契約，如抵押品比率和最低流動資金規定，以及AA審計規定。

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目錄

2022年2月11日，我們宣佈，我們在日本的獨家Out許可合作伙伴獲得了在日本生產和營銷2.5%Rapifort®濕巾(相當於美國FDA批准的QBREXZA®)用於治療原發性腋窩多汗症的批准，這引發了向我們支付250萬美元的里程碑淨額。淨付款反映了我們在日本的獨家許可合作伙伴丸紅株式會社(Maruho Co.，Ltd.)向我們支付的1000萬美元的里程碑式付款，根據我們與德米拉之間的資產購買協議條款，這筆付款被向德米拉公司支付的750萬美元所抵消。連同上述條款清單，這兩項交易均於2021年3月完成。我們於2021年從德米拉手中獲得了QBREXZA®的全球權利。

2022年3月17日，我們在評估DFD-29(米諾環素改良釋放膠囊40 mg)治療酒渣鼻的第三階段臨牀試驗中給第一名患者服用。此外，已公佈的2期臨牀數據顯示，與多西環素膠囊40毫克相比，DFD-29在減少總炎症損害和免疫球蛋白A治療成功方面的療效大約是多西環素膠囊的兩倍。這項試驗將包括兩個多中心、隨機、雙盲、平行分組、積極的和安慰劑對照的第三階段臨牀試驗，每個試驗將招募多達320名患有中到重度丘疹丘疹酒渣鼻(“PPR”)的成年患者。一項試驗是在美國招募患者，另一項試驗是在美國和歐洲招募患者。這些研究將以3：3：2的比例隨機與DFD-29(鹽酸米諾環素修飾釋放膠囊，40毫克)、Oracea®(多西環素膠囊40 mg)或安慰劑每日一次，持續16周。這項研究的主要目的是評價DFD-29與安慰劑治療PPR的安全性、有效性和耐受性。第二個目標是評估DFD-29與Oracea®(多西環素膠囊40 mg)的安全性、有效性和耐受性。

關鍵會計政策和估計的使用

我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。

在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在本報告其他部分的綜合財務報表的附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績是最重要的。

收入確認

我們的生產總值收入需要進行各種扣除，這些扣除通常是在收入確認的同一時期估計和記錄的。這種可變對價包括按存儲容量使用計費、優惠券、折扣、其他銷售津貼、政府返點計劃和銷售退貨。這些扣除是對相關債務的估計，因此，在估計這些收入扣除對報告期銷售總額的影響時，需要了解和判斷。從歷史上看，對這些估計進行調整以反映實際結果或更新的預期對我們的整體業務並不重要。然而，優惠券可能會對個人產品收入的同比增長趨勢產生重大影響。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是對我們未來經驗的指示性或準確估計，我們的結果可能會受到實質性影響。我們估計的可能性因計劃、產品、客户類型和地理位置而異。此外，由於大量的時間延遲，與美國聯邦醫療保險和醫療補助政府退税計劃相關的估計面臨重大調整的風險。

基於股票的薪酬

我們以股票期權、限制性股票單位或RSU的形式使用基於股票的薪酬，有時還以業績為基礎的限制性股票單位或PSU的形式。我們根據獎勵和實際沒收的估計授予日期公允價值在必要的服務期內向員工、非員工和董事支付基於股票的薪酬。所有以股票為基礎的補償成本都作為銷售、一般和行政費用的組成部分記錄在合併經營報表中。

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目錄

基於服務的股票期權和RSU

服務型股票期權的補償費用是從期權授予之日起到授權期(通常為四年)之間按直線計算的。我們應用Black-Scholes期權定價模型估計了截至授予日所有服務型股票期權獎勵的公允價值。這一估值模型的應用涉及在確定補償成本時具有高度主觀性、判斷性和敏感性的假設，包括預期波動率、無風險利率、預期股息和期權的預期期限。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。

在我們於2021年11月16日完成首次公開募股之前，我們普通股標的股票期權的公允價值是布萊克-斯科爾斯期權定價模型的一個輸入。我們聘請了一家獨立的第三方評估公司，利用管理層的意見，每年對其普通股的公允價值進行估計。我們普通股的公允價值是在考慮了許多客觀和主觀因素後確定的，這些因素包括指導性上市公司的估值、指導性上市公司的交易、缺乏控制交易的折扣、我們普通股缺乏流動性以及總體和特定行業的經濟前景。

以服務為基礎的RSU在授權期內按直線原則攤銷到補償費用中，授權期通常為三到四年。基於服務的RSU的補償成本基於授予日期的公允價值，即授予日我們普通股的收盤價乘以授予的股票數量。

包含性能條件的RSU

我們在2021年第四季度記錄了約240萬美元的基於股票的薪酬支出，與授予關鍵員工的基於績效的RSU相關，這些RSU在我們的IPO結束時完全歸屬於我們。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，基於股票的薪酬支出分別為250萬美元和20萬美元。截至2021年12月31日，我們預計未來將繼續授予期權和其他基於股票的獎勵，如果我們這樣做了，我們在未來期間確認的基於股票的薪酬支出可能會增加。

首次公開募股前普通股估值

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在我們首次公開募股之前，鑑於我們的普通股在首次公開募股之前沒有公開交易市場，並根據美國註冊會計師協會實踐指南，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，或實踐援助，我們的董事會做出了合理的判斷，並考慮了許多主觀因素，以確定首次公開募股前我們普通股的公允價值的最佳估計，包括但不限於：

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目錄

《實踐輔助手冊》確定了在不同類別和系列股本中分配企業價值的各種可用方法，以確定普通股在每個估值日期的估計公允價值。根據實踐援助計劃，我們考慮了以下方法：

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對於在2021年首次公開募股之前開始進行的估值，根據實踐援助，我們使用OPM和PWERM方法的混合方法來確定我們普通股的估計公允價值，這是由於某些獨立事件發生的可能性增加，例如潛在的首次公開募股、市場狀況的改善和市場對首次公開募股的接受程度。根據OPM和PWERM方法確定的企業價值是根據我們董事會對截至估值日某一離散事件發生概率的估計進行加權的。然後，普通股的權益價值除以估值之日已發行普通股的數量，得出非流通基礎上的每股價值。為了在可交易的基礎上確定我們普通股的公允價值，我們隨後應用了基於投入而得出的缺乏市場性的折扣，其中包括特定於公司的波動率、相當於未來流動性事件的預期時間的期限以及相當於類似期限的國債收益率的無風險利率。

這些方法的應用涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設，例如關於我們預期的未來收入、費用、現金流、貼現率、市盈率、可比公司的選擇和未來事件的可能性的估計、判斷和假設。任何或所有這些估計和假設的變化，或這些假設之間的關係，都會影響我們在每個估值日的估值，並可能對普通股的估值產生重大影響。這些估值背後的假設代表了我們管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計有很大不同，我們的基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。

在首次公開募股結束後，我們普通股的公允價值已根據我們普通股的報價市場價格確定。

所得税

截至2021年12月31日，我們由堡壘生物科技公司(簡稱堡壘)持有58.39%的股份，並在2021年前的納税年度向堡壘提交了合併的聯邦納税申報單和在多個司法管轄區的合併或合併的州納税申報單。當我們於2021年11月12日完成首次公開募股時，出於聯邦所得税的目的，我們從堡壘合併集團中分離出來。我們的財務報表確認了我們根據會計準則編纂主題740所得税(ASC 740)的規定在本期間和之前期間的活動所產生的當期和遞延所得税後果，就像我們是一個單獨的納税人而不是堡壘綜合所得税申報組的成員一樣。豐澤已同意，我們不必就我們使用豐澤(包括豐澤集團其他成員)的淨運營虧損(“NOL”)向豐澤支付費用。由於豐澤不要求我們以任何形式支付使用合併集團的NOL的費用，我們實現的税收優惠已記錄為資本貢獻。

我們用資產負債法記錄所得税。遞延所得税資產及負債確認為可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自的所得税税基之間的暫時性差異，以及結轉的營業虧損及税項抵免所產生的未來税務影響。如果管理層根據對客觀可核實證據的評估認為遞延税項資產更有可能無法收回，我們將建立估值撥備。管理層考慮了我們自成立以來發生的累計税項和賬面收益/虧損的歷史，以及其他積極和

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目錄

根據負面證據，並得出結論認為，我們不太可能在2021年12月31日實現遞延税項淨資產的收益，因此需要對我們所有的遞延税項資產進行全額估值準備。截至2020年12月31日，我們沒有記錄任何估值津貼。

對於在審計後更有可能持續的税務頭寸，我們確認實現可能性大於50%的利益的最大金額。對於經審計後不太可能持續的税務頭寸，我們不確認任何部分的利益。截至2021年12月31日，我們沒有未確認的税收優惠，預計未確認的税收優惠餘額不會有任何重大變化。如果適用，我們將與不確定的税收狀況相關的利息和罰款歸類為所得税費用。截至2021年12月31日，沒有記錄與未確認税收優惠相關的利息支出或罰款。

近期會計公告

有關最近的會計聲明、採用這些聲明的時間(如果適用)以及我們對這些聲明對我們的財務狀況和經營結果的潛在影響的評估(如果有)的信息，請參閲本報告其他部分的Form 10-K中包含的合併財務報表的附註2。

較小的報告公司狀態

我們是一家“較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到7億美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財政年度內，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。作為一家較小的報告公司，我們可以選擇在我們的Form 10-K年度報告中只顯示最近兩個會計年度的經審計財務報表，減少了關於高管薪酬的披露義務，並且允許較小的報告公司推遲採納我們在Form 10-K的合併財務報表附註2中討論的某些最近的會計聲明。

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目錄

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

下表彙總了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營成果：

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收入

下表按產品反映了我們的淨產品收入：

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在截至2021年12月31日的一年中，總淨產品收入增加了1860萬美元，增幅為42%，從截至2020年12月31日的4450萬美元增至6310萬美元。這一增長主要是由於我們新推出的產品Acutane(2021年第一季度推出)和Qbrexza(2021年第二季度推出)帶來的收入增加。抵消增長的是我們的傳統產品Ximino的減少，主要是由於我們的銷售團隊對Acutane的促銷重點增加，以及來自仿製藥競爭的壓力增加。

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目錄

截至2021年、2020年和2019年12月31日終了年度的應計銷售總額和相關備抵賬户餘額如下：

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我們已經為推出上述新產品而產生的退款制定了條款。在按存儲容量使用計費和經銷商服務費準備金中包括及時支付折扣的準備金。

與2020年相比，2021年銷售退貨撥備增加了70萬美元，這主要是由於我們新推出的產品Acutane(2021年第一季度推出)和Qbrexza(2021年第二季度收購)產生的增量撥備。

與2020年相比，2021年的代金券撥備減少了780萬美元，這主要是因為2020年的付款時間。

與2020年相比，2021年管理醫療和政府退税撥備增加了340萬美元，原因是銷售量增加，以及有資格獲得管理醫療退税的銷售佔更大比例。

銷貨成本

截至2021年12月31日的一年，商品銷售成本從截至2020年12月31日的1,460萬美元增加到3,210萬美元，增幅為1,750萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，銷售成本分別佔產品淨收入的50.8%和32.8%。這一增長主要反映了Qbrexza庫存從2021年第二季度的資產購買增加到公允價值費用約650萬美元，以及與Qbrexza相關的特許權使用費支出增加。

研究與開發

在截至2021年12月31日的一年中，研發費用從截至2020年12月31日的零增加到270萬美元。這一增長與開發我們的DFS-29產品的臨牀試驗費用有關。我們預計，隨着患者完全參與試驗，這些費用將會增加。

研發--獲得許可證

研究和開發-獲得許可證的費用是逐期遞增的，反映了本年度1,380萬美元的正在進行的研發費用，這是由於預付款1,000萬美元和與DFD-29協議。

銷售、一般及行政費用(“SG&A”)

在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了1770萬美元，從截至2020年12月31日的2210萬美元增加到3980萬美元。這一增長主要歸因於我們銷售隊伍的擴大以及與我們擴大的產品組合相關的營銷費用。此外，截至2021年12月31日的年度SG&A包括與我們於2021年11月16日完成IPO相關的受限業績單位歸屬相關的增量非現金股票薪酬支出240萬美元。最後，該公司在2021年第四季度擴大了財務和會計人員。以及與上市公司相關的其他配套服務。

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目錄

電匯詐騙損失

2021年9月，與電信欺詐相關的成本總計約為950萬美元。這些成本可歸因於一項複雜的商業電子郵件泄露欺詐計劃，導致資金錯誤地電匯到欺詐性賬户。

利息支出和融資費

在截至2021年12月31日的一年中，利息支出和融資費用增加了630萬美元，從截至2020年12月31日的70萬美元增加到700萬美元。這一增長主要歸因於與我們的負債分類的可轉換優先股相關的應付利息、費用和股息，以及與我們的分期付款被許可人相關的利息支出。此外，我們還記錄了優先股的增量利息支出和債務費用，這是由於我們的IPO於2021年11月16日完成結算並轉換為普通股造成的。

衍生負債的公允價值變動

衍生產品負債的公允價值變動反映了衍生產品按市值計價的會計方法，將支付給Dr.Reddy的或有付款負債及分類認股權證和配售代理權證計入公允價值，這是將這些認股權證負債結算和轉換為我們的普通股的結果。關於我們的首次公開招股，我們發行了111,567股普通股，以結算所有配售代理權證。此外，我們還向雷迪博士發行了545,131股未登記普通股，以支付或有付款。截至2021年12月31日，我們沒有未償還的衍生品債務。

所得税費用

我們2021年和2020年的有效税率分別為(3.86%)和26.18%。截至2021年12月31日止年度的負3.86%的實際税率主要是由於我們的全部估值津貼頭寸所致。我們的税率受到經常性項目的影響，例如美國聯邦和州法定税率以及我們在這些司法管轄區獲得的相對收入金額。它還受到離散項目的影響，這些項目可能在任何給定的年份發生，但每年都不一致。截至2021年12月31日止年度的實際税率與上一年度的實際税率有重大差異，主要是由於不利的永久賬面税項差異及我們的全面估值津貼狀況所致。

流動性與資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有4910萬美元的現金和現金等價物，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為820萬美元。

2021年11月16日，我們完成了普通股的首次公開募股，扣除承銷折扣和其他發行成本後，淨收益約為3060萬美元。

在我們首次公開募股之前，我們的運營資金主要來自豐澤的營運資金票據，在這裏被稱為“堡壘票據”，運營產生的現金和我們8%的累積可轉換A類優先股(“A類優先股”)的非公開發行所籌集的現金。在2021年11月16日首次公開募股結束之際，我們發行了2231,346股普通股，這些普通股是由所有優先股的轉換而產生的。此外，堡壘票據以每股10.00美元的IPO價格轉換為1,476,044股Journey普通股。此外，我們還可以獲得如下所述的營運資金信用額度。從這些經審計的綜合財務報表發佈起，在接下來的12個月裏，我們將能夠通過經營活動和東西岸信貸工作額度的組合為我們的業務提供資金。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們尋求業務發展機會、商業化和營銷新產品以及產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的支出將大幅增加。到目前為止，我們的業務還沒有受到新冠肺炎的實質性影響；但是，根據目前疫情的嚴重程度，我們的業務、財務狀況和運營結果未來可能會受到新冠肺炎的實質性不利影響。

我們可能需要額外的資金來尋求發展階段和商業機會。此外，我們預計與推出新產品相關的商業化費用增加，以及與潛在開發階段產品收購(包括DFD-29)的開發和監管批准相關的成本增加。隨着我們繼續擴大我們的產品組合，我們可能需要為未來可能的運營虧損提供資金，並在被認為合適的情況下，通過為我們的產品增加第三方製造來建立或確保我們的產品，以及與最近的產品收購相關的擴大銷售和營銷能力。我們相信

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目錄

我們目前的現金和現金等價物足以為至少未來12個月的運營提供資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生實質性的不利影響。

信用額度

2021年3月31日，我們與東西銀行簽訂了750萬美元的貸款和安全協議(“EWB貸款”)，作為貸款擴展的一部分，2022年1月修訂為1000萬美元，其中還包括2000萬美元的定期貸款，總計3,000萬美元的借款能力。2022年1月，我們從修訂後的EWB貸款的定期貸款部分借入2000萬美元，以促進Vyne產品的購買。

A類優先股發行

截至2021年7月18日，我們完成了與A類優先股發行相關的五筆交易(“交易結束”)。作為完成交易的結果，我們以每股25美元的價格發行了總計758,680股A類優先股，總收益為1,900萬美元。在支付了190萬美元的配售代理費和10萬美元的其他費用後，我們收到了1700萬美元的淨收益。如上所述，在2021年11月16日首次公開募股結束之際，我們發行了2231,346股普通股，這些普通股是由所有優先股的轉換產生的。根據其條款，A類優先股在首次公開募股日自動轉換為我們的普通股，折價幅度為每股合格股票價格15%。

每年8%的A類優先股股息由豐澤公司以普通股的形式按季度支付，其基礎是股息支付日前10天內的平均交易價格有7.5%的折扣。此外，堡壘有義務提交一份或多份登記聲明，涵蓋因此類股息/交換而發行的股票。作為堡壘發行證券的對價，我們將向堡壘增發普通股、債務證券或上述證券的組合。

雖然我們的A類優先股是優先股的形式，但實質上，該工具在結算時轉換為與原始投資金額相關的可變數量的股份時，在我們的綜合資產負債表上作為負債入賬，因此它並不包含真正的轉換功能。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的現金流量

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經營活動

在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額從截至2020年12月31日的年度的510萬美元增加到220萬美元。這一減少主要歸因於我們淨虧損4400萬美元，但被應付賬款增加和獲得開發許可證的費用所抵消。增長反映了與我們產品組合的持續商業化和擴展相關的成本，包括購買許可證以及與銷售和營銷相關的成本，以及與新上市公司相關的成本。

投資活動

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額分別為1000萬美元和120萬美元。這一增長與購買研發許可證有關。

融資活動

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為5300萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為50萬美元。增加與收到的淨收益3100萬美元有很大關係

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目錄

自首次公開招股完成及從炮臺票據收到的950萬美元及淨收益1,700萬美元及A類優先股發售所得款項淨額分別抵銷530萬美元的應付許可證票據付款。

表外安排

在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的其他信息。

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項目8.財務報表和補充數據

本項目所需資料載於本年度報告表格10-K的F-1頁開始的財務報表及其附註中。

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第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

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沒有。

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第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估。

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

管理層關於財務報告內部控制的變更報告.

本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括公司註冊會計師事務所的認證報告，因為美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了過渡期。此外，只要我們仍然是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守獨立註冊會計師事務所認證要求。

2021年9月，一個員工的電子郵件賬户被第三方冒名者攻破，打算支付給供應商的大約950萬美元的款項被欺詐性地重新定向到該第三方冒名者控制的個人銀行賬户。冒名頂替者採取了一系列措施來欺騙我們的員工，降低被發現的可能性。由於上述原因，我們發現了一個重大弱點，這是由於我們的內部控制沒有充分設計來防止或及時發現未經授權的現金支付。

鑑於上述事件，我們的管理層立即採取行動補救重大弱點，包括加強和正規化現金支付控制，以防止和及時發現未經授權的現金支付，並顯著加強我們的

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目錄

信息技術基礎設施和安全措施。然而，鑑於在2021年9月期間發現了重大弱點，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。截至本文件提交之日，我們相信這一重大缺陷已得到補救。

對控制措施有效性的限制。

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證我們公司內的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。

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項目9B。其他信息

沒有。

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項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

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沒有。

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目錄

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

本項目所要求的信息從我們為我們的2022年股東年會所作的委託書中作為參考併入本文。

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項目11.高管薪酬

本項目所要求的信息從我們為我們的2022年股東年會所作的委託書中作為參考併入本文。

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項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

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本項目所要求的信息從我們為我們的2022年股東年會所作的委託書中作為參考併入本文。

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第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的信息從我們為我們的2022年股東年會所作的委託書中作為參考併入本文。

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項目14.主要會計費用和服務

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本項目所需信息以參考方式納入我們為2022年股東年會準備的委託書中。

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