美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

佣金文件編號001-40360

Mind Medicine(MindMed)Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(650) 208-2454

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。 是 ☒ NO ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ NO ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如為新興成長型公司，註冊人是否已選擇不使用經延長的過渡期以符合根據聯交所第13(A)條提供的任何新的或經修訂的財務會計準則t. ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

註冊人非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值，基於從屬有表決權股票在納斯達克股票市場的收盤價on June 30, 2021, was $1,215.7百萬美元。

登記人的附屬表決權流通股的股份數量截至2022年2月28日，421,884,836.

目錄

除另有説明或上下文另有指示外，本年度報告(“年度報告”)中對“公司”、“MindMed”、“我們”、“我們”和“我們”的提及是指Mind Medicine(MindMed)Inc.、其直接和間接全資子公司，以及(如果適用)其按權益法入賬的合資企業和投資。

本報告包含對我們的商標和商品名稱以及屬於其他實體的商標和商品名稱的引用。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號可以不帶？或？符號出現，但此類引用並不意味着它們各自的所有者不會根據適用法律最大程度地主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商標或商號，以暗示與任何其他公司的關係，或對我們或我們的業務的支持或贊助。

除非另有説明，本年度報告中的所有貨幣金額均以美元表示，這是我們的報告貨幣。凡提及“美元”或“$”，均指美元；凡提及“加元”，均指加元。

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含關於我們和我們的行業的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除10-K表格年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本年度報告Form 10-K中其他部分所描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測可能對本年度報告10-K表所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告以Form 10-K的形式提供給我們的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本Form 10-K年度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

我們可能會通過我們的投資者關係網站(Https://mindmed.co/investor-resources/)。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息，以及我們向美國證券交易委員會提交的文件、網絡廣播、新聞稿和電話會議。

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標準桿T I

項目1.業務

除本文另有説明或上下文另有要求外，本年度報告中提及的“MindMed”、“公司”、“我們”和“我們”指的是MindMed(MindMed)Inc.及其合併子公司。

概述

MindMed是一家臨牀階段的生物製藥公司，開發治療大腦健康疾病的新產品，特別關注精神病學、成癮、疼痛和神經學。我們的使命是在開發和提供治療方面成為全球領先者，從而釋放新的機會來改善患者的預後。我們正在開發一系列創新的候選藥物，有或沒有明顯的感知效應，目標是5-羥色胺、多巴胺和乙酰膽鹼系統。這特別包括從致幻和致病藥物類別中提取的藥物優化產品，包括LSD、R(-)-MDMA和唑魯尼康，或18-MC，ibogaine的同系物。

我們的主要候選藥物MM-120是一種專有的、藥物優化形式的Lysergide，或LSD，正在開發用於治療廣泛性焦慮症(GAD)。MM-120還在不同的劑量方案下進行研究，用於治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)和治療慢性疼痛。MM-120在GAD和ADHD中的第二階段研究正在進行中，MM-120在慢性疼痛中的第一/第二階段研究預計將於2022年底開始。

我們的下一個最先進的候選藥物MM-110，具有非專利名稱zolunicant，是我們的專利形式的18-甲氧基冠醚，是正在開發的用於治療阿片類藥物戒斷的ibogaine的同系物。MM-110是一種α3β4煙鹼能受體拮抗劑，已在戒斷和藥物使用障礙的臨牀前模型中進行了測試。在這些研究中，MM-110被證明可以減少阿片類藥物戒斷的跡象，並減少阿片類藥物、興奮劑和乙醇的自我給藥。我們在2021年底完成了MM-110的第一階段研究，並計劃在2022年啟動阿片類藥物戒斷的2a階段臨牀試驗。

我們的第三種候選藥物MM-402或R(-)-MDMA是我們的專利形式的MDMA(3，4-亞甲基二氧甲基苯丙胺)的R-對映體，我們正在開發這種藥物用於治療自閉症譜系障礙的核心症狀。MDMA是一種合成物質，通常被稱為致病劑，因為它增加了連通感和同情心。R(-)-MDMA的臨牀前研究表明，它具有急性親社會和致病作用，而它的多巴胺能活性減弱表明，與外消旋MDMA或S(+)-對映體相比，它將表現出較少的興奮活性、神經毒性、高熱和濫用傾向。我們預計在2023年啟動MM-402的第一階段研究.

除了我們的主要候選藥物外，我們還有許多早期研究計劃，主要是通過外部合作，通過這些合作，我們尋求擴大我們的藥物開發渠道，並擴大我們的主要候選藥物的潛在應用。這些研究計劃包括非臨牀、臨牀前和人類臨牀試驗，以及與我們的合作者合作的其他候選藥物和研究化合物的研究者發起試驗(IITs)。我們的外部研究計劃包括與瑞士巴塞爾大學醫院(UHB)建立廣泛的多年獨家研究夥伴關係。根據這一合作關係，我們擁有與UHB對LSD和其他化合物的研究相關的數據、化合物和專利權的全球獨家權利，包括臨牀前研究和7項已完成和4項正在進行的LSD試驗的數據。此外，我們還參與了其他相關研究合作，以支持我們正在進行的開發努力。我們的研究夥伴關係和信息技術促進了我們早期流水線的發展，獲得的數據支持識別其他公司贊助的藥物開發計劃的候選產品。我們還與MindShift化合物股份公司簽署了持續的合作協議，以開發具有迷幻和致病特性的下一代化合物，並與Nextage Treateutics Ltd.簽訂了合作研究和開發計劃，以應用Nextage獨特的腦靶向脂質體藥物輸送系統(BTL)。

我們的藥物開發戰略與我們正在開發的數字醫藥產品平臺密切相關，如果我們的產品獲得監管部門的批准並上市，該平臺將促進產品的採用、使用和訪問。特別是，我們正在開發多種數字醫學產品，包括作為醫療設備的受監管軟件，或SAMD產品，作為患者和醫療保健提供者診斷、預防、管理或治療大腦健康疾病或促進某些醫藥產品使用的循證治療幹預措施。我們還在繼續評估將這些SaMD產品(可能包括可穿戴設備和最新的機器學習產品)與藥物療法和心理療法相結合的可能性，以使醫療保健提供者能夠優化和更好地瞭解患者的旅程和從護理前到護理後的治療結果。

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我們的業務以越來越多的研究為前提，支持使用新型精神活性藥物治療無數的大腦健康疾病。對於所有候選產品，我們打算繼續進行研究和開發，並根據FDA和其他國際監管機構的規定，最終可能獲得批准的候選產品的營銷。這其中包括與研究科學家一起進行臨牀試驗，使用內部和外部臨牀藥物開發團隊，根據當前的良好製造規範(GMP)生產和供應藥物，並根據美國食品和藥物管理局(FDA)和其他國際監管機構的規定進行所有試驗和開發。

我們的戰略

我們的使命是成為開發和提供治療方法的全球領先者，這些治療方法可以釋放新的機會，改善大腦健康障礙患者的預後。我們打算通過在(1)研究、(2)開發、(3)數字醫學和(4)商業化、可伸縮性和患者准入方面領先來完成我們的使命。我們戰略的關鍵要素是：

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我們的藥品生產線

下表彙總了我們的候選產品組合的狀態：

MM-120(賴氨酸(LSD)D-酒石酸鹽)

MM-120是MindMed的專利候選藥物，這是一種正在為GAD和其他大腦健康疾病開發的藥物優化形式的LSD。LSD於1938年首次合成，其精神活性於1943年被發現。從1949年到1966年，精神病學家和研究人員使用LSD來深入瞭解大腦健康的世界，並輔助心理治療。LSD因其在治療與晚期癌症、酒精中毒、阿片類藥物使用障礙和抑鬱症等疾病相關的焦慮方面的應用而受到調查。

GAD是一種慢性的、經常使人虛弱的精神健康疾病，大約6%的美國成年人在一生中受到影響。根據國家精神衞生研究所(NIMH)的數據，GAD的症狀包括持續六個月以上的過度焦慮和擔憂，這可能導致社會、職業和其他功能的嚴重損害。雖然GAD、嚴重抑鬱障礙(MDD)和其他主要精神健康疾病之間的診斷存在很大重疊，但在過去的幾十年裏，由於人們的注意力從GAD等焦慮症轉移到MDD等抑鬱障礙，GAD的治療幾乎沒有創新。鑑於LSD對多種大腦健康疾病的臨牀效果有大量證據，我們還在探索MM-120在ADHD和慢性疼痛中的治療應用，包括評估不同的劑量水平和方案以及潛在的不同劑型，以滿足這些治療領域未得到滿足的醫療需求。此外，在我們與巴塞爾大學醫院(UHB)的廣泛研究合作下，還有一些正在進行或計劃進行的研究。

作為MM-120開發活動的一部分，我們計劃在2022年啟動並進行三項受贊助的臨牀試驗：

MM-110(18-甲氧基冠醚，鹽酸唑尼康)

MM-110，orzolunicant，是我們的專利形式的18-甲氧基冠醚(18-MC)，是ibogaine的同系物，正在開發用於阿片類藥物戒斷的治療。MM-110是α-3-β-4煙鹼能受體的選擇性拮抗劑，通過阻斷韁核-腳間通路和基底外側杏仁核中的α-3-β-4煙鹼受體間接調節多巴胺能中腦邊緣通路。MM-110可降低伏核(NAC)腦區細胞外多巴胺(DA)和多巴胺代謝物DOPAC(3，4-二羥基苯乙酸)和HVA(高香草酸)的水平。MM-110幹擾嗎啡誘導的NAc中多巴胺的增加，動物研究表明，MM-110可以顯著減少嗎啡、可卡因、甲基苯丙胺、尼古丁和酒精的藥物自我給藥。此外，MM-110

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在動物模型中已經顯示出可以減弱環境線索的影響，這些線索負責刺激藥物尋找或“渴望”行為，並改善阿片類藥物戒斷的七個跡象中的五個。

阿片類藥物使用障礙，或OUD，是一種慢性、複發性疾病。停止使用阿片類藥物後出現戒斷症狀，再加上強烈的藥物渴求--以及恢復使用後這些症狀幾乎立即緩解--使OUD患者難以完成戒毒和/或保持阿片類藥物戒斷。在戒毒開始後的頭幾周，複發率特別高。無論是在接受丁丙諾啡或美沙酮維持治療的患者中，還是在戒毒後的環境中，藥物渴望都與隨後使用阿片類藥物的風險高度相關。渴望是OUD的一個持久和持久的特徵，研究表明，與毒品有關的線索可以在戒毒一年或更長時間的前海洛因使用者中誘導渴望。我們認為，MM-110等療法可以更好地控制渴望，同時還可以緩解其他戒斷症狀，可以大幅增加能夠完成戒毒的患者數量，還可以幫助防止他們早期復發到OUD。

我們已經在2021年底完成了MM-110的第一階段試驗，在該試驗中，共有77名受試者接受了兩次(單日)高達325毫克的MM-110治療或連續七天每天兩次高達90毫克的MM-110治療。我們認為，第一階段試驗的結果支持MM-110的繼續開發，我們預計將在2022年啟動MM-110在阿片類藥物戒斷中的第二階段試驗。

MM-402 (R(-)-MDMA)

MM-402，或R(-)-MDMA，是我們的專利形式的MDMA(3，4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺)的R-對映體，我們正在開發用於治療自閉症譜系障礙的核心症狀。MDMA是一種合成物質，通常被稱為致病劑，因為它增加了連通感和同情心。R(-)-MDMA的臨牀前研究表明，它具有急性親社會和致病作用，而它的多巴胺能活性減弱表明，與外消旋MDMA或S(+)-對映體相比，它將表現出較少的興奮活性、神經毒性、高熱和濫用傾向。我們預計在2023年啟動MM-402的第一階段研究。此外，我們正在通過我們的UHB研究合作支持啟動IIT，該研究將比較R(-)-MDMA、S(+)-MDMA和(+/-)-MDMA在正常健康志願者中的藥代動力學和藥效學，預計將於2022年開始。

自閉症譜系障礙(ASD)是一種生物學基礎上的神經發育障礙，其特徵是持續的社會溝通和社會互動障礙，以及受限的、重複的行為、興趣和活動模式。對自閉症患病率的估計因研究方法和評估的人羣而異。在歐洲、亞洲和美國，ASD的總體患病率從每1000人中有2到25人，或者説大約每40人中有1人到500人中有1人。ASD的發病機制尚不完全清楚。普遍的共識是，ASD是由遺傳因素引起的，這些遺傳因素改變了大腦發育，導致了神經行為表型。環境和圍產期因素可解釋少數ASD病例，但可能調節潛在的遺傳因素。現有的精神藥物本身並不治療自閉症，主要針對治療共存的精神疾病和減少行為失調。

新型生物藥物和新的研究領域的進一步探索

除了我們的主要候選藥物之外，我們還有幾個早期的研究計劃，主要是通過外部合作，通過這些合作，我們尋求擴大我們的藥物開發渠道，並擴大我們的主要候選藥物的潛在應用。這些研究計劃包括非臨牀、臨牀前和人類臨牀試驗，以及與我們的合作者一起進行的具有和不具有感知效果的新型生物製藥的IITS。我們的合作研究項目包括與瑞士巴塞爾大學醫院廣泛的多年獨家研究合作伙伴關係，以及與荷蘭馬斯特里特大學的合作伙伴關係。我們還與MindShift化合物股份公司建立了積極的合作伙伴關係，開發並申請了一系列研究化合物的專利，這些化合物與苯乙胺、色胺和麥角林化學類別有關，具有和不具有感知效果。此外，我們與Nextage Treateutics Ltd.正在進行合作研發計劃，以利用Nextage的專有腦靶向脂質體系統(BTLS)給藥技術，優化某些研究化合物的給藥，包括諾利博甘。這些研究合作包括信息技術、藥物發現活動、先進的藥物輸送活動，以及尋求支持我們產品開發計劃增長和進步的其他研究活動的推進。

我們的數字醫療產品線

我們的藥物開發戰略與我們正在開發的數字醫藥產品平臺密切相關，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准並上市，該平臺將促進這些產品的採用、使用和訪問。特別是，我們正在開發多種數字醫學產品，包括作為醫療設備的受監管軟件，或作為循證治療幹預的SaMD產品，供患者和醫療保健提供者診斷、預防、管理或治療大腦健康疾病，或

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促進某些醫藥產品的使用。我們還在繼續評估將這些SaMD產品(可能包括可穿戴設備和最新的機器學習產品)與藥物療法和心理療法相結合的可能性，以使醫療保健提供者能夠優化和更好地瞭解患者的旅程和從護理前到護理後的治療結果。

我們的數字項目旨在開發將應用於兩個主要臨牀階段的數字醫學候選對象：治療期間的活動(稱為“插入”)和治療期間的活動(稱為“會話間”)。每個候選產品都由一個包含獨立底層組件的平臺組成，我們預計其中一些組件將在食品、藥物和化粧品法案對醫療器械的定義範圍內，而其他我們預計不會作為醫療器械進行監管。對於醫療器械產品，我們將與FDA和其他國際監管機構接觸，以獲得開發過程中的指導，最終可能提交監管部門批准或批准。我們預計，根據FDA的規定，每個正在開發中的候選醫療器械產品都將是非重大風險的，屬於醫療器械的I類或II類軟件。

介入監測平臺可包括提供安全性、有效性和其他幹預措施的會期監測的組件；臨牀醫生對藥物和非藥物治療階段的決策支持；以及將幹預措施和治療結果聯繫起來的預測模型。會話間監測平臺可以包括以下組件：支持患者教育、參與、準備和協助；深度數字診斷，允許更大的粒度來補充DSM診斷；支持治療選擇：模式劑量和時機；對復發預測和重新治療決策的趨勢的真實世界監測；參與健康維護行為；以及為心理治療幹預提供信息的人工智能模型。在我們的會話間監測平臺內，我們目前的產品正在用於臨牀研究，用於檢測和預測跨診斷激越、阿片類藥物使用障礙患者的阿片類藥物戒斷、監測急性和慢性疼痛以及跟蹤帕金森氏症的症狀和藥物。我們還擁有用於測量焦慮症、物質使用障礙和疼痛的產品，這些產品目前正在收集臨牀數據(從現有的數據源)，或者正在收集或將在計劃中和正在進行的臨牀研究中收集數據。2021年底與FDA就受監管產品的進展進行了監管接觸，並一直持續到2022年。

製造與供應

我們既不擁有也不運營，目前也沒有擁有或運營任何製造設施的計劃。我們目前通過第三方合同製造組織(CMO)採購所有臨牀和非臨牀材料供應。我們還從CMO採購了我們候選藥物的專有配方，並打算從CMO採購我們未來候選藥物的所有供應。所有臨牀供應的藥品和藥品都是按照現行良好生產規範或cGMP進行生產的。

我們已經與幾家CMO建立了關係，根據主服務和質量協議，CMO根據主服務和質量協議以採購訂單的方式為MM-120、MM-110、MM-402和其他研究化合物和候選產品生產臨牀和非臨牀供應的藥物物質和藥物產品。所有臨牀供應的藥品和藥品均按cGMP要求生產。支持這些候選產品生產的起始材料和關鍵中間體由其他CMO生產。我們目前沒有為MM-120、MM-110、MM-402或其他研究化合物或候選產品長期供應或多餘供應藥物物質或藥物產品的安排。如果繼續開發，我們打算在適當的時間為每個候選產品簽訂一項藥物物質和藥物產品的長期供應協議。我們計劃通過庫存管理和探索更多的製造商提供藥品或藥品，來緩解未來獲得批准的任何產品的潛在商業供應風險。

通過我們的第三方製造商，我們打算改進和擴大我們候選產品的製造工藝，並隨着我們開發計劃的進展生產臨牀用品。我們相信，我們目前有足夠的MM-120和MM-110藥物物質用於我們正在進行的試驗，並將為我們計劃的和未來的第二階段臨牀試驗獲得和穩定供應藥物物質。

MM-120、MM-110和MM-402是分離出來的穩定結晶固體小分子。我們相信，這些候選藥物的合成是可靠的，可以從現成的原料中重現，合成路線適合大規模生產，在製造過程中不需要特殊的設備。我們預計將繼續確定和開發能夠在合同製造設施進行成本效益生產的候選藥物。

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研究合作

我們已經就我們的臨牀階段和臨牀前候選產品以及其他研究化合物簽訂了幾項許可協議，如下所述。

巴塞爾大學醫院-列支敦士登實驗室倡議-研究合作和獨家許可

2020年4月1日，我們與Mattias列支敦士登博士在巴塞爾大學醫院(UHB)的實驗室達成了多年的獨家合作，UHB是一家總部位於瑞士巴塞爾的世界領先的迷幻藥物藥理學和臨牀研究集團。根據協議，我們獲得了與UHB列支敦士登實驗室的LSD和其他迷幻化合物研究相關的數據、化合物和專利權的全球獨家權利，包括臨牀前研究和已完成或正在進行的LSD和MDMA臨牀試驗的數據。我們與UHB列支敦士登實驗室正在進行的研究合作已經基於10年來產生的臨牀前和臨牀數據產生了許多專利申請。

我們在利奇提博士的指導下，支持正在進行和計劃中的研究和開發，或研發、臨牀試驗和商業開發試驗。利奇蒂博士作為首席研究員，對選定化合物的研究負有主要責任。在某些條款和條件的約束下，該公司提供研究資金和某些里程碑式的付款，以換取臨牀試驗產生的現有和未來數據和知識產權的獨家許可。根據條款和條件，UHB列支敦士登實驗室可以獲得通過合作進行商業營銷的任何產品的版税和開發收入。

MDMA研究

在過去的十年裏，UHB列支敦士登ti實驗室領導了對MDMA的安全性和藥效學的多項臨牀試驗。UHB列支敦士登實驗室進行的研究的累積數據有助於為我們贊助的臨牀試驗的設計提供信息，並評估MDMA或其衍生物作為我們投資組合中潛在的未來開發計劃的開發機會。該公司還繼續為UHB列支敦士登實驗室正在進行的更多研發活動提供資金，目的是繼續探索下一代候選藥物，包括基於MDMA的藥物。

DMT研究

我們還資助UHB列支敦士登實驗室進行DMT的研究，DMT是一種迷幻藥物類別的短效5-羥色胺能色胺。這包括一項第一階段的隨機、雙盲、安慰劑對照、五期交叉試驗，在30名健康志願者中評估從2021年7月開始的不同靜脈給藥方案的DMT。為了潛在地誘導持續一到兩個小時的穩定的DMT體驗，在這個階段1 IIT中正在評估各種靜脈給藥方案，包括開始劑量和隨後的維持劑量。

在這一期臨牀試驗中收集的人體安全數據和相關技術訣竅將使我們的臨牀團隊能夠更好地設計基於DMT的未來潛在產品開發計劃，並可能為DMT或其衍生物的未來臨牀試驗鋪平道路。

酮色林研究

我們還資助了一項第一階段的雙盲、安慰劑對照、隨機順序、兩個時期的交叉臨牀試驗，評估酮色林對健康受試者LSD急性反應的影響。這項研究旨在為LSD的藥理活性、LSD與5-羥色胺拮抗劑聯合給藥之間的潛在相互作用提供見解。

個性化醫療技術研究

該公司與UHB列支敦士登實驗室合作，也在研究和開發技術和分析，以尋求個性化的迷幻治療體驗。其中一項研究旨在更好地表徵影響MDMA、LSD和其他迷幻化合物給藥的內在和外部因素，這些因素基於個人特徵，包括年齡、性別、藥物遺傳學、人格特徵、情緒、代謝標誌物和治療藥物監測。通過這項合作研究，我們正在尋求促進我們對預測和個性化這些化合物的給藥方法的理解，以提高患者的預後。

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LSD研究

通過我們與UHB Litchti Lab的廣泛研究合作，我們獲得了一系列歷史和正在進行的臨牀試驗的獨家權利，這些試驗評估了LSD在包括焦慮、抑鬱和叢集性頭痛在內的幾種大腦健康疾病中的臨牀活性。

UHB列支敦士登實驗室完成了一項名為“LSD治療患有嚴重軀體疾病或精神焦慮症中的焦慮症狀的人”的研究，評估了200微克LSD(兩劑)與安慰劑對焦慮和抑鬱症狀的療效。這項研究的數據分析正在進行中，我們預計UHB列支敦士登實驗室將提交研究結果的手稿，以便在2022年發表。

我們還支持一項評估LSD治療嚴重抑鬱障礙的第二階段臨牀試驗。這項研究正在評估兩種劑量的LSD對患有嚴重抑鬱症患者的抑鬱症狀的潛在影響，並與低劑量(25微克，兩劑)對照組進行比較。這項研究仍在進行中，UHB計劃納入60名25歲以上的重度抑鬱障礙患者(根據精神疾病診斷和統計手冊(DSM)。這項研究預計將於2023年完成，結果將在此後出版。

此外，在神經學領域，我們正在支持LSD第二階段IIT治療叢集性頭痛。叢集性頭痛是一種相對不常見的原發性頭痛疾病，是三叉神經自主神經性頭痛症之一；它們被認為是最嚴重的疼痛形式之一。第二階段試驗於2019年初開始招募患者，並正在評估LSD對緩解患者叢集性頭痛體徵和症狀的效果。

思想轉變與股份公司的舉措相結合

2021年2月，我們與MindShift化合物股份公司簽訂了一項合作協議，開發並申請了一系列研究化合物的專利，這些化合物與苯乙胺、色胺和麥角林化學類別有關，具有和不具有感知效果。這一夥伴關係的目標是發現藥物優化的研究化合物和/或候選產品。MindShift化合物股份公司的藥物發現和合成活動正在進行中，MindMed已經並將繼續提交相關專利申請。我們預計，最早在2022年，通過我們與UHB的合作，這些研究化合物中的一種或多種可能會發展成為IIT。

在這些初始目標上的合作旨在擴大MindMed目前成熟的臨牀渠道。相關的合成知識產權和製藥技術將完全歸MindMed所有，MindShift化合物公司將向MindMed獨家提供與新迷幻化合物相關的所有知識產權。

Nextage Treateutics，Ltd.計劃

2021年，我們與以色列創新藥物開發公司Nextage Treateutics，Ltd.或Nextage啟動了獨家合作，利用Nextage擁有專利的腦靶向脂質體系統(BTLS)給藥技術，優化某些研究化合物的給藥。利用這項技術，該公司和Nextage正在合作開發一種ibogaine衍生物的專利配方，尋求將全身暴露降至最低，同時保持大腦中的有效濃度，目的是改善其交付的益處-風險概況。

知識產權

我們努力保護我們認為對我們的業務很重要的專有技術和技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品和成分、它們的使用方法和製造工藝以及對我們的業務發展具有商業重要性的任何其他方面的發明的專利。我們也可能依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。為了保護我們專有技術和技術的權利，我們要求所有員工以及我們的顧問和合同研究組織(CRO，如果可行)簽訂協議，這些協議一般要求向我們披露和分配這些員工、顧問和CRO在為我們提供服務的過程中所做的想法、開發、發現和發明。

我們計劃通過提交針對成分、使用方法、治療和患者選擇、配方和製造工藝的專利申請，繼續擴大我們的知識產權，這些專利是我們正在進行的候選產品開發中創造或確定的。我們的成功將取決於我們獲得和維護專利和其他專利保護的能力

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與我們的業務相關的具有商業重要性的技術、發明和訣竅；保護和執行我們的專利；對我們的商業祕密保密；在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和專有權利的情況下運營。我們還依靠專有技術、持續的技術創新和授權機會來發展和保持我們的專有地位。爭取獲得國內外專利保護，爭取對具有商業價值的新發明及時提出專利申請。

像我們這樣的生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律、科學和事實問題。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，專利範圍在發佈後可以由法院重新解釋。此外，包括美國在內的許多司法管轄區允許第三方在行政訴訟中挑戰已頒發的專利，這可能會導致專利主張的進一步縮小甚至取消。我們無法預測我們目前正在進行或將來可能進行的專利申請是否將作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否可強制執行或提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。

由於美國和其他某些司法管轄區的專利申請被保密18個月甚至更長時間，而且科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現，我們無法確定我們已頒發的專利、我們正在審理的專利申請或我們未來可能提交的專利申請所涵蓋的發明的優先級。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局或美國專利商標局宣佈的幹擾程序或派生程序，或美國以外的類似程序，以確定發明的優先權。

專利戰略與應用

我們的專利戰略包括尋求對與致幻劑相關的物質成分、治療方法、診斷設備和分析的保護。我們的專利組合包括26項未決的美國申請和12項未決的專利合作條約(PCT)申請。此外，我們計劃積極申請患者監測和分析方面的診斷專利。

我們在美國和PCT持有未決的專利申請。我們持有的知識產權包括但不限於：

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專利期

美國專利的基本期限是自該專利要求優先權的最早提交的非臨時專利申請的申請日起20年。美國專利的有效期可以通過專利期限調整來延長，這將補償專利所有者在美國專利商標局的行政延遲。在某些情況下，美國專利的期限會因終止免責聲明而縮短，從而將其期限縮短到即將到期的專利的期限。

根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)，美國專利的期限也有資格延長，以説明至少在授予專利後藥物處於開發和監管審查階段的一些時間。對於FDA批准是活性成分首次獲準上市的藥物，《哈奇-瓦克斯曼法案》允許延長一項美國專利的有效期，該專利包括至少一項權利要求，涵蓋FDA批准的藥物的成分、FDA批准的藥物治療方法和/或FDA批准的藥物的製造方法。延長的專利期限不能超過專利未延長期滿後的五年或自FDA批准藥物之日起14年這兩個較短的期限。包括歐洲和日本在內的一些外國司法管轄區也有專利期限延長條款，允許延長涵蓋經適用的外國監管機構批准的藥物的專利的期限。未來，如果我們的藥品獲得FDA批准，我們預計將申請延長涵蓋這些產品、其使用方法和/或製造方法的專利期限。

商業祕密

除了專利，我們還可以依靠商業祕密和專有技術來發展和保持我們的競爭地位。公司通常依靠商業祕密來保護其業務中不受專利保護或他們認為不適合專利保護的方面。我們通過與員工建立保密協議和發明轉讓協議來保護商業祕密(如果有的話)，並在可行的情況下與顧問、科學顧問、承包商和某些與我們有業務往來的其他實體建立保密協議和發明轉讓協議。這些協議一般規定，在個人或實體與我們的關係過程中開發或公佈的所有機密信息，在關係期間和之後必須保密。這些協議還一般規定，為我們履行的工作或與我們的業務有關的所有相關發明，以及在受僱或轉讓期間構思或完成的所有相關發明，應為我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止我們的專有信息被第三方盜用。

競爭

生物製藥行業競爭激烈。有許多公共和私營公司、大學、政府機構和其他研究機構積極參與產品的研究和開發，這些產品可能與我們的候選產品相似，或面向類似的市場。尋求開發類似於我們產品的產品和療法的公司數量可能會增加。

我們最先進的開發候選者MM-120正在為GAD進行2b階段的開發。廣泛性焦慮症患者通常使用各種抗焦慮藥物治療，包括SSRIs、SNRIs和苯二氮卓類藥物。如果成功開發和批准，MM-120還可能面臨埃斯氯胺酮的競爭，埃斯氯胺酮已被批准用於治療難治性抑鬱症。一些公司正在開發用於治療廣泛性焦慮症的候選產品，包括5-羥色胺受體激動劑，如氫化DMT。2021年6月，Cybin，Inc.宣佈，它打算推出其用於治療包括廣泛性焦慮症在內的焦慮症的氘代DMT產品CyB004。

在致力於調節血清素和多巴胺系統的新型生物製藥的其他組織中，我們也面臨着來自多家公司的競爭，包括阿泰生命科學公司、Compass Path公司、GH Research公司和其他公司。ATAI正在開發多種候選產品，這些產品處於不同的開發階段，用於治療精神疾病和藥物使用適應症。Compass Path正在開發COMP360(裸蓋菇素的專利製劑)，目前正處於治療難治性抑鬱症的第三階段臨牀試驗。GH Research正在開發GH001、GH002和GH003，這些藥物正處於治療難治性抑鬱症的1/2階段臨牀試驗。也有許多其他上市公司在不同的開發階段開發迷幻藥物類別的治療藥物。

MM-110正處於治療阿片戒斷的第二階段開發中。如果成功開發和批准，MM-110可能面臨來自洛非西定和可樂定的競爭，洛非西定被批准用於治療阿片類藥物戒斷症狀，可樂定經常在標籤外用於治療阿片類藥物戒斷症狀。

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MM-402是一種具有選擇性5-羥色胺能活性的MDMA對映體，目前正處於臨牀前開發階段，用於治療自閉症譜系障礙(ASD)的核心症狀。如果成功開發和批准，MM-402可能面臨來自多學科致幻研究協會(MAP)的競爭，MAP正在開發(+/-)-MDMA治療創傷後應激障礙的3期臨牀試驗，並曾在ASD中進行(+/-)-MDMA的試點臨牀試驗。也有其他公司開發用於治療ASD或相關適應症的5-羥色胺能療法，包括Nova Mentis和Mycro劑量治療公司，它們正在合作開發一種用於治療脆性X綜合徵的裸蓋菇素透皮產品候選產品。

更廣泛地説，有許多製藥公司正在開發或合作開發藥物產品，目標是治療精神病學、成癮、疼痛和神經學領域的障礙。這包括諾華製藥、生物遺傳公司、大冢製藥公司、爵士製藥公司、揚森製藥公司、聖賢治療公司和生物港製藥公司等許多公司。我們的許多潛在競爭對手，單獨或與他們的戰略合作伙伴一起，比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及這些治療的商業化方面擁有顯著更多的經驗。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。我們預計，我們正在追求的適應症的競爭將集中在療效、安全性、便利性、可用性和價格上。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後監測/藥物警戒、安全和定期報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。一般而言，在某一司法管轄區銷售一種新藥之前，必須獲得和/或生成大量證明其質量、安全性和有效性的數據，將其組織成每個監管機構特有的格式，提交審查，並且該藥品必須得到有關監管機構的批准。

美國藥物開發

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州和地方法規的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候，如果不遵守適用的美國要求，公司可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA推遲或拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置臨牀調查、警告或無標題信件、產品召回或從市場上撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還、民事處罰或刑事起訴。

我們的候選產品必須通過NDA流程獲得FDA的批准，才能在美國合法上市。FDA在藥品在美國上市之前所需的流程需要大量的時間、精力和財力，通常涉及以下內容：

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支持NDA所需的數據是在兩個不同的發展階段產生的：非臨牀和臨牀。對於新的化學實體，非臨牀開發階段通常涉及合成活性成分、開發配方和確定製造工藝，以及在實驗室進行毒理學、藥理學和藥物代謝研究，以支持後續的臨牀測試。非臨牀試驗包括對產品的化學成分、配方、穩定性和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究。非臨牀試驗的進行必須符合聯邦法律和法規，包括動物研究、動物福利法和GLP。贊助商必須將非臨牀試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA，作為IND的一部分。

IND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。即使在IND提交後，一些非臨牀試驗也可能繼續進行，但IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效。IND提交的文件的中心焦點是總體研究計劃和人體試驗方案。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，包括受試者是否會面臨不合理的健康風險，並在30天內將IND置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不遵守規定的原因，對候選藥物實施臨牀擱置。因此，我們不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現可能導致試驗暫停或終止的問題。

開發的臨牀階段涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或正在研究的疾病或狀況的患者給予候選藥物，通常是沒有受僱於試驗贊助商或在試驗贊助商控制下的醫生。臨牀試驗必須按照GCP進行，GCP為進行臨牀試驗、記錄數據和報告臨牀試驗結果建立了標準，旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利、安全和福祉。GCP包括要求所有研究對象提供他們參與任何給定臨牀試驗的知情同意。臨牀試驗是根據描述臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數等細節進行的。作為IND的一部分，每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由將進行臨牀試驗的機構或為其提供服務的機構的IRB審查和批准。IRB負責保障試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低，以及與預期利益相比是否合理等項目。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。贊助臨牀試驗、研究人員和iRb的公司也必須遵守法規和指南，以獲得研究患者的知情同意。, 遵循方案和研究計劃，充分監測臨牀試驗，並及時報告不良事件。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。在IND下進行的外國研究必須符合適用於在美國進行的研究的相同要求。如果國外臨牀試驗不是在IND下進行的，只要臨牀試驗符合GCP，包括獨立倫理委員會的審查和批准以及知情同意原則的遵守，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據，以支持NDA，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。

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臨牀試驗

臨牀試驗通常分三個階段進行，可能會重疊，稱為第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗。

批准後試驗，有時被稱為4期臨牀試驗，可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下，FDA可以強制執行4期臨牀試驗，作為批准NDA的條件。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，書面的IND安全報告必須提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意外的可疑不良事件、嚴重可疑不良事件的發生率增加，或者來自其他研究或動物或體外試驗的發現，表明對人類受試者有重大風險。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。一個階段的成功並不意味着結果將在後續階段觀察到。每個階段都可能涉及多項研究。如果出現對候選產品安全性的擔憂，FDA或其他監管機構可以停止臨牀試驗，方法是在收到額外數據之前暫停臨牀試驗，這可能會導致臨牀開發計劃的延遲或終止。贊助公司、FDA或IRB可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現患者面臨不可接受的健康風險。

同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督，該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行，並可以基於各種理由建議隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於藥物化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP的要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，我們必須開發測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內沒有發生不可接受的變質。

NDA和FDA審查程序

非臨牀研究和臨牀試驗的結果，以及其他詳細信息，包括廣泛的生產信息和關於藥物成分和擬議標籤的信息，以保密協議的形式提交給FDA，請求批准將該藥物用於一個或多個指定的適應症。FDA審查NDA的目的之一是確定一種藥物對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持該產品的特性、強度、質量和純度。在藥品可以在美國銷售之前，必須獲得FDA對NDA的批准。

此外，根據《兒科研究公平法》，某些新藥或新藥補充劑必須包含數據，以評估藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。根據《兒童最佳藥品法》，FDA還可以發出書面請求，要求贊助商進行與特定活性部分相關的兒科研究；如果贊助商同意並滿足

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在符合某些要求的情況下，贊助商可能有資格獲得含有此類活性部分的藥品的額外市場獨家經營權。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》(PDUFA)，除非獲得豁免，否則每一份NDA都必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。

FDA在接受提交的所有NDA備案之前會對其進行審查，並可能要求提供更多信息，而不是接受NDA備案。FDA必須在收到後60天內決定是否接受NDA備案。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對NDA進行深入審查。根據FDA根據PDUFA商定的目標和政策，FDA的目標是在提交標準NDA和優先NDA的日期起10個月內完成對NDA的初步審查，並在提交優先NDA的6個月內答覆申請人。FDA並不總是滿足標準和優先NDA的PDUFA目標日期，而且FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會顯著延長審查過程。

在提交的保密協議被接受備案後，FDA審查保密協議，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，以及該產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。在批准NDA之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定這些設施是否符合cGMP。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。在批准保密協議之前，FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求，並確保在保密協議中提交的數據的完整性。此外，FDA可以將新藥申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。例如，諮詢委員會可能會建議或FDA可能會確定為確保產品的安全使用，REMS計劃是必要的。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據，這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。FDA對NDA的審查和評估過程既廣泛又耗時，可能需要比最初計劃更長的時間才能完成，我們可能不會及時獲得批准，如果真的獲得批准的話。

FDA在對保密協議進行評估後，可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經完成，申請尚未準備好批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據和/或一個或多個額外的關鍵3期臨牀試驗，和/或與臨牀試驗、非臨牀研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交保密協議，解決信中確定的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這些額外的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解釋可能與我們對相同數據的解釋不同。

FDA通常要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施，並可能以對擬議標籤的其他更改、制定足夠的控制和規範或承諾進行上市後測試或臨牀試驗和監督以監測批准產品的效果為條件來批准NDA。例如，FDA可能要求進行第四階段測試，這可能涉及旨在進一步評估藥物安全性和/或有效性的臨牀試驗，並可能要求測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性。FDA還可能在批准時附加其他條件，包括要求REMS以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，NDA的贊助商必須提交一份建議的REMS。如果FDA確定需要REMS，則在沒有批准的REMS的情況下，FDA不會批准NDA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。對我們任何產品的批准、營銷或使用的任何限制都可能限制這些產品的商業推廣、分銷、處方或分發。如果上市後出現問題，或者如果FDA確定該產品不再安全或有效，產品批准可能會因不符合監管要求而被撤回。

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加快發展和審查計劃

FDA有幾個項目旨在加快或促進審查新藥的過程，這些新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並證明有潛力解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，並提供比現有治療更有意義的治療益處。快速通道指定和突破性治療指定是其中的兩個計劃，適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。新藥或生物製劑的贊助商可以在產品開發過程中的任何時候要求FDA將該藥物指定為快速跟蹤產品，並可以要求FDA根據符合FDA計劃中概述的標準的初步臨牀證據將該藥物指定為突破性療法。在快速通道或突破性療法加速計劃下，如果贊助商提供了提交申請部分的時間表，FDA同意接受申請的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付了任何必要的使用費，則FDA可以在提交完整的NDA之前滾動審查營銷申請的部分。

任何提交FDA上市的產品，包括快速通道或突破性治療計劃，都可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速審批。

任何產品如果治療了嚴重的疾病，並且與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防方面的安全性和有效性有顯著改善，則有資格接受優先審查。顯著的改善可能表現在以下幾個方面：治療某種疾病的有效性增加的證據，限制治療的產物反應的消除或大幅減少，記錄在案的患者依從性的提高可能導致嚴重結果的改善，以及新亞羣的安全性和有效性的證據。FDA將嘗試將額外的資源用於評估被指定為優先審查的新藥申請，以努力促進審查，並將FDA對上市申請採取行動的目標從NDA申請之日起10個月縮短至6個月。

如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並提供比現有治療方法更有意義的治療益處，則該產品也有資格獲得加速批准。一種產品的加速批准意味着，它可以在充分和受控的臨牀試驗的基礎上獲得批准，該試驗證明該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者基於對臨牀終點的影響，而不是存活或不可逆轉的發病率。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。如果FDA得出結論認為，一種被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，它將要求進行它認為必要的上市後限制，以確保藥物的安全使用，例如：

施加的限制將與該藥物帶來的具體安全問題相稱。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。

兒科試驗

食品和藥物管理局安全與創新法案修訂了FDCA，要求計劃提交包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥路線的藥物營銷申請的贊助商必須在第二階段會議結束後60天內或根據贊助商與FDA之間達成的協議提交初步兒科研究計劃或PSP。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從非臨牀研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。如果FDA瞭解到新的信息，它也可以要求贊助商修改最初的PSP。

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上市後要求

在新產品獲得批准後，製藥公司和批准的產品將受到FDA的持續監管，其中包括監測和記錄保存活動，向適用的監管機構報告該產品的不良反應，向監管機構提供最新的安全和療效信息，產品抽樣和分銷要求，以及遵守宣傳和廣告要求，其中包括，除其他外，直接面向消費者的廣告標準，對用於藥物或在患者羣體中推廣藥物的限制(稱為“標籤外使用”)，對行業贊助的科學和教育活動的限制，以及對涉及互聯網的促銷活動的要求。儘管醫生可能會開出合法的藥品用於標籤外用途，但製造商可能不會銷售或推廣這種標籤外用途。處方藥宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。此外，如果藥物有任何修改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化，申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的NDA或NDA補充劑的批准，這可能要求申請者開發額外的數據或進行額外的非臨牀研究和臨牀試驗。與新的新的NDA一樣，FDA要求提供更多信息或澄清的要求往往會顯著延長審查過程。任何處方藥產品和藥品樣品的分銷必須遵守美國《處方藥營銷法》和《藥品供應鏈安全法》。

FDA的法規還要求批准的產品必須在特定的批准設施中生產，並符合cGMP。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方根據cGMP法規生產我們的產品的臨牀和商業數量。使用合同製造商、實驗室或包裝商的保密協議持有人負責選擇和監督合格的公司，在某些情況下，還負責這些公司的合格供應商。這些製造商必須遵守cGMP法規，其中除其他外，要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護，並有義務調查和糾正任何與cGMP不符的情況。藥品製造商和參與生產和分銷批准藥品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解其遵守cGMP和其他法律的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規情況，包括不符合cGMP，可能會導致執法行動中斷任何此類設施的運營或分銷由其製造、加工或測試的產品的能力。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或已批准的保密協議持有人的限制，其中包括召回或從市場上撤回該產品。

發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果，包括不良宣傳、行政執法、FDA的警告或無標題信件、強制更正廣告或與醫生的溝通，以及民事處罰或刑事起訴等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品。

作為醫療設備的數字治療/軟件

軟件應用程序，如我們正在開發的數字療法，可能符合醫療設備的定義，並根據其分類和軟件功能接受FDA的上市前授權。FDA指南採用了由國際醫療器械監管機構論壇建立的國際原則，用於將軟件作為醫療設備進行臨牀評估，或SAMD，指的是旨在用於一個或多個醫療目的的軟件，這些目的不是硬件醫療設備的一部分。我們預計，根據FDA的規定，我們正在開發的數字療法將是I類或II類醫療設備，沒有重大風險。臨牀決策支持或CDS軟件不受醫療設備定義的限制，或在FDA的指導下，受執行自由裁量權政策的約束。

其他監管事項

除FDA外，產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到許多監管機構的監管，包括在美國的衞生與公眾服務部、美國司法部、DEA、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。

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在美國，與醫療保健專業人員、第三方付款人、患者和其他人的安排和互動將使我們面臨廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療保健法律法規。這些廣泛適用的法律和法規可能會限制業務或財務安排或

我們銷售、營銷和分銷我們批准的產品以及任何可能獲得市場批准的未來產品的關係。在美國，可能影響我們運營的聯邦和州醫療法律法規包括：

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我們需要大量資源來確保我們與醫療保健專業人員、第三方付款人、患者和其他人的業務安排和互動符合適用的醫療保健法律和法規。儘管合規項目可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來的法規、法規或判例法，如果我們被發現違反了這些法律或任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、監禁、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，或者削減或重組我們的業務。任何因違反這些法律或法規而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

許多其他法律可能適用於我們的產品。定價和返點計劃必須符合1990年《美國綜合預算調節法》的醫療補助退税要求，以及經2010年《醫療保健和教育調節法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》中的最新要求，在此統稱為ACA(在下文關於“美國醫療改革”的章節中進一步闡述)。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。許多州對藥品製造商提出了各種要求，要求它們在價格上漲時報告開發成本和定價信息。對遲報或錯誤報告的罰款可達每天1萬美元。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。

任何受控物質的處理必須遵守CSA和受控物質進出口法案。

醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。如果不遵守這些法律或監管要求中的任何一項，公司將面臨可能的法律或監管行動。視情況而定，不符合適用的監管要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、發出警告信或無標題信函、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准，或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同。聯邦監管機構、州總檢察長和原告律師一直並可能繼續活躍在這一領域。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回我們銷售的未來產品可能會以不利的方式對我們的業務產生重大影響。

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這些法律中的許多在很大程度上各不相同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。許多州法律允許州總檢察長提起訴訟，並作為執行機制向消費者提供私人訴訟權利。對某些類型的健康信息也有更高的敏感性，例如敏感的狀況信息或未成年人的健康信息，這些信息可能受到額外的保護。遵守這些法律是困難的，不斷髮展，而且很耗時。法律、法規或對現有法律或法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

美國專利期限恢復與市場排他性

根據FDA批准我們的候選藥物的時間、期限和細節(如果有)，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND的生效日期和NDA提交日期或測試階段之間的時間的一半，加上NDA提交日期和申請批准或批准階段之間的時間。如果FDA發現申請人在測試階段或批准階段沒有進行盡職調查，則該專利期限恢復期限可能會縮短。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，延期申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。將來，如果情況允許，我們打算申請恢復我們當時擁有或許可的其中一項專利的專利期(如果有)，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於臨牀試驗的預期長度和相關保密協議的提交所涉及的其他因素。即使在相關時間，我們擁有涵蓋我們產品的有效已頒發專利，例如，如果我們未能在適用的最後期限內申請，我們可能不會獲得延期。, 在相關專利到期前未申請或者以其他方式不能滿足適用條件的。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，並且我們沒有任何其他獨家經營權，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。

根據FDCA，我們的一些產品還可能有權獲得某些與專利無關的數據獨佔權。FDCA為第一個獲得新化學實體(NCE)NDA批准的申請者提供了五年的美國境內非專利數據排他期。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥，藥物是一種新的化學實體，活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內，另一家公司不得為含有相同活性部分的另一種藥物提交簡化的新藥申請或ANDA或505(B)(2)NDA，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症，還是用於另一種適應症，如果申請人不擁有或擁有合法參考批准所需的所有數據的權利。然而，如果申請包含創新者NDA持有者在FDA橙皮書中列出的專利之一的專利無效或未侵權證明，則可以在四年後提交申請。FDCA還為完整的NDA提供三年的市場排他性，或者如果申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度，則為現有NDA的補充。三年的排他性使FDA無法批准ANDA和505(B)(2)申請，這些申請依賴於作為授予三年排他性的基礎的信息。這一為期三年的排他性僅包括該藥物在新的臨牀研究基礎上獲得批准的修改。, 並且不禁止FDA批准含有原始適應症或使用條件的活性成分的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有非臨牀研究和充分和良好控制的臨牀試驗所需的權利，以證明安全和有效。

歐盟藥物開發

在歐洲經濟區，我們未來的產品也可能受到廣泛的監管要求。與美國一樣，醫藥產品只有在獲得歐盟主管監管機構的營銷授權後才能上市。

與美國類似，歐盟的非臨牀和臨牀研究的各個階段都受到重要的監管控制。歐盟第536/2014號條例，或歐盟臨牀試驗條例，對現有的

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歐盟對醫藥產品臨牀試驗的監管，包括一個新的臨牀試驗授權協調程序，這讓人想起醫藥產品上市授權的互認程序，並增加了贊助商公佈臨牀試驗結果的義務。

在歐盟，兒科數據或批准的兒科調查計劃或豁免必須在向歐洲藥品管理局或歐盟成員國主管當局提交上市授權申請之前獲得歐洲藥品管理局或EMA的批准。在一些歐盟國家，我們還可能被要求在開始招募兒科患者參加臨牀試驗之前獲得批准的PIP。

歐盟藥品審批和上市後要求

在歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)，醫藥產品只有在獲得相關的營銷授權後才能商業化。醫藥產品的上市授權可以通過幾種不同的程序獲得。這些是通過集中的、相互承認的程序、分散的程序或國家程序(如果為單一的歐盟成員國尋求營銷授權)。集中化的程序允許公司向環境管理協會提交單一申請。如果EMA提供了相關的正面意見，歐盟委員會將授予在所有歐盟成員國和組成EEA的四個歐洲自由貿易協會國家中的三個國家(冰島、列支敦士登和挪威)有效的集中營銷授權。

英國於2020年1月31日退出歐盟，即通常所説的英國退歐，這給英國與歐盟未來的關係帶來了重大不確定性。英國退歐對當前歐盟藥品授權在英國的持續有效性的影響仍不確定，無論是通過集中程序、分散程序還是相互承認授予的，以及對在英國製造或銷售的藥品獲得營銷授權的未來流程的影響。

歐盟集中程序對某些類型的產品是強制性的，例如生物技術藥物產品、孤兒藥物產品，以及含有用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒疾病的新活性物質的藥物產品。對於含有EEA尚未授權的新活性物質的產品，或者對於構成重大治療、科學或技術創新的產品，或者對於其批准集中營銷授權符合歐盟患者利益的產品，集中化程序是可選的。

分散的授權程序允許公司同時向幾個歐盟成員國提交相同的授權申請，以獲得尚未在任何歐盟成員國獲得授權的藥品。指定單一歐盟成員國(參考成員國)的主管當局審查申請並提供評估報告。歐盟其他成員國、有關成員國的主管當局隨後被要求根據這一評估批准其領土的銷售授權。唯一的例外情況是，歐盟成員國認為與授權該產品有關的公眾健康存在潛在的嚴重風險。在這種情況下，該事項被提交給藥品機構的負責人進行審查。互認程序允許已經在一個歐盟成員國擁有授權的醫藥產品的公司申請這一授權，以獲得其他歐盟成員國的主管當局的承認。

在歐盟，對營銷授權申請進行評估的最長時間為210天，不包括申請者回答主管當局問題的時間段。在歐盟授予的初始營銷授權的有效期為五年。除非國家主管當局或歐洲聯盟委員會有正當理由決定再延長一次五年的續展期，否則授權可無限期續期。銷售許可的續簽取決於國家主管當局或環境管理協會對產品的風險-利益平衡進行重新評估。

持有歐盟藥品上市授權的人還必須遵守歐盟的藥物警戒立法。這包括要求進行藥物警戒，或對醫療產品的安全性進行評估和監測。

各種要求適用於醫藥產品的製造和向歐盟市場投放。在歐盟製造醫藥產品需要製造授權，而向歐盟進口醫藥產品需要允許進口的製造授權。製造授權持有人必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南中規定的各種要求。這些要求包括在生產醫藥產品和活性藥物成分時遵守歐盟cGMP標準，包括在

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歐盟打算將原料藥進口到歐盟。同樣，醫藥產品在歐盟境內的分銷必須遵守適用的歐盟法律、法規和準則，包括要求持有歐盟成員國主管當局授予的適當的分銷授權。營銷授權持有人和/或製造授權持有人和/或分銷授權持有人可能會受到民事、刑事或行政制裁，包括暫停生產授權，如果不符合歐盟或歐盟成員國適用於醫藥產品製造的要求。

在歐盟，醫藥產品的廣告和促銷受到歐盟成員國關於醫藥產品促銷、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束。例如，適用的法律要求與醫藥產品有關的促銷材料和廣告符合主管當局在批准上市時批准的產品的產品特性摘要或SmPC。SmPC是向醫生提供有關安全和有效使用產品的信息的文件。不符合SmPC的促銷活動被認為是標籤外的，在歐盟是被禁止的。違反歐盟醫療產品推廣規則的行為可能會受到民事、刑事或行政制裁，其中可能包括罰款和監禁。這些法律可能會進一步限制或限制向公眾宣傳和推廣醫藥產品，也可能會限制與醫療保健專業人員進行的宣傳活動。

歐盟監管數據排他性

在歐盟，根據完整檔案接受營銷授權且不屬於全球營銷授權概念範圍的創新醫藥產品，在獲得營銷授權後有資格獲得八年的數據獨佔性，並有資格額外獲得兩年的市場獨佔性。全球營銷授權的概念防止相同的營銷授權持有者或同一集團的成員，或就同一醫藥產品的營銷達成默示或明確協議的公司，獲得含有相同活性物質的醫藥產品的單獨數據和市場專有期。如果授予這種數據排他性，歐盟的監管機構在自創新產品授權之日起八年內不得參考創新者的數據來評估仿製藥申請或生物相似申請，之後可以提交仿製藥或生物相似營銷授權申請，並可參考創新者的數據。然而，仿製藥或生物相似產品在此後的兩年內不能在歐盟銷售。總的十年期限可再延長一年至最多11年，如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，而在授權之前的科學評估中，這些適應症被認為與現有療法相比能帶來顯著的臨牀益處。

歐盟數據保護

歐盟成員國和我們未來可能開展業務的其他司法管轄區已經通過了數據保護法律和法規，這些法律和法規規定了重大的合規義務。例如，2018年5月25日生效的通用數據保護條例(GDPR)取代了歐盟數據保護指令，對收集、分析和傳輸個人數據的能力施加了嚴格的義務和限制，包括來自臨牀試驗和不良事件報告的健康數據。來自不同歐盟成員國的數據保護當局可以不同的方式解釋GDPR和適用的相關國家法律，並在GDPR中規定的要求之外附加要求。此外，關於實施和合規做法的指南可能會更新或以其他方式修訂，這增加了歐洲經濟區處理個人數據的複雜性。

允許將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的法律機制在歐洲法院受到挑戰。2016年，歐盟委員會和美國商務部建立了歐盟美國。“隱私盾牌”，後來一些美國公司依賴它將數據傳輸到美國。然而，2020年7月16日，歐洲法院裁定隱私盾牌無效。因此，公司可能不再依賴隱私盾牌作為將個人數據從歐盟轉移到美國的基礎。總部位於美國的公司被允許依賴其他授權的手段和程序來轉移GDPR提供的個人數據。然而，由於歐洲法院2020年7月16日的裁決，最常見的將個人數據轉移到歐盟以外的授權程序-歐盟委員會的標準合同條款-也可能受到更嚴格的審查。根據歐洲法院的裁決，歐洲數據保護委員會發表了一項聲明，其中規定，出口商和進口商在考慮是否依賴標準合同條款將數據從歐盟出口到第三國時，主要責任是確保這些第三國保持基本上與GDPR根據歐盟人權憲章所保證的保護水平相當的保護水平。根據2020年7月16日的判決，公司可能需要修改其標準合同條款。尚未採取措施證明其標準合同條款和個人數據收件人在美國的公司

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適用於轉移以接收個人數據的個人數據可能會因未能遵守相關的數據隱私規則而受到歐盟主管部門的執法行動。

此外，歐盟的隱私和數據安全格局仍在不斷變化。歐盟-英國貿易與合作協議於2020年12月30日簽署，該協議規定，個人數據可以在有限的指定時間內繼續從歐洲經濟區自由流動到英國。該協議規定從2021年1月1日開始為期六個月的過渡期。在此期間，根據GDPR的要求，個人數據可以從歐洲經濟區流向英國，也可以從英國流向歐洲經濟區。如果歐盟委員會沒有在這六個月內就英國的數據保護水平通過一項充分性決定，歐洲經濟區和英國之間任何潛在的個人數據流動隨後將受到與對其他第三國施加的相同限制。

GDPR引入了額外的數據保護義務，這些義務可能會對歐洲經濟區臨牀試驗的進行產生具體影響。這包括與患者在臨牀試驗期間收集的個人數據有關的權利的義務，以及與臨牀試驗地點就數據處理活動達成安排的必要性。

世界其他地區的監管

對於美國和歐盟以外的其他國家，如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都必須按照GCP要求以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。

一個司法管轄區的監管當局的批准並不保證其他司法管轄區的可比監管當局的批准。如果我們未能遵守適用於特定國家/地區的適用的外國監管要求，如果我們選擇尋求此類批准，我們可能無法在該國家/地區為我們的候選產品獲得監管批准，或者我們可能受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。

承保和報銷

美國醫療改革

控制醫療成本已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。如果成功開發和批准，政府立法或法規的變化以及私人第三方付款人對我們產品報銷政策的變化，可能會減少對醫生、藥店、患者和經銷商的產品成本報銷。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，這些計劃包括價格控制、限制報銷和要求替代仿製藥。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會限制我們未來商業化產品的淨收入和結果。

藥品定價和報銷

我們未來成功商業化的任何候選產品，如果獲得批准，都取決於第三方付款人的覆蓋範圍和報銷範圍，第三方付款人越來越多地減少醫療產品和服務的報銷。我們產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。在美國，醫療保健提供者通過Medicare、Medicaid和其他政府醫療保健計劃，以及通過商業保險和管理的醫療保健組織，為承保的服務和產品報銷。沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，關於我們任何產品的保險範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。

此外，在許多外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟成員國有權限制其國家健康保險制度為其提供報銷的醫療產品的範圍，並控制

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人用醫藥產品的價格。歐盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家，如果獲得批准，將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。

在歐盟多個成員國，我們預計將繼續採取成本削減措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為替代。

受管制物質

1970年的聯邦受控物質法，或CSA，及其實施條例建立了一個受控物質監管的“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

DEA將受控物質歸類為五個附表之一--附表I、II、III、IV或V--每個附表列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式獲準上市的具有目前可接受的醫療用途的藥品可被列為附表二、三、四或五物質，其中附表二的物質具有最大的濫用和身體或心理依賴的可能性，而附表五的物質的相對濫用和依賴的可能性最低。

製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記是針對特定地點、活動和受控物質清單進行的。

在簽發受控物質註冊之前，DEA檢查所有制造設施，審查安全、記錄保存、報告和處理。具體的安全要求因商業活動的類型以及所處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。所需的安全措施通常包括對員工進行背景調查，並通過儲存在經批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。一旦註冊，製造設施必須保持記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。登記者還必須報告任何受控物質被盜或重大損失，並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，附表三非麻醉物質可受進出口許可要求的約束，以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。

對於在美國製造的藥物，DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為附表I和II中可能在美國製造或生產的物質建立一個總量配額。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可以每年調整總生產配額幾次，並在一年中不時調整個別製造或採購配額，儘管DEA在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

各州還制定了單獨的受控物質法律和法規，包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受控物質的使用。未能遵守適用的要求，特別是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，可能對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

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美國《反海外腐敗法》

我們所受的美國《反海外腐敗法》禁止公司和個人從事某些活動以獲取或保留業務或影響以官方身份工作的人。向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人，都是非法的。

員工與人力資本資源

我們的主要人力資本管理目標是吸引、留住和培養最高素質的人才。為了支持這些目標，我們的人力資源計劃旨在培養人才，使他們為未來的關鍵角色和領導職位做好準備；通過具有競爭力的薪酬和福利獎勵和支持員工；通過旨在使工作場所更具吸引力和包容性的努力來提升我們的文化；以及獲取人才並促進內部人才流動，以創造一支高績效和多樣化的勞動力隊伍。

截至2022年2月28日，我們的人員包括41名全職員工，其中研發人員22人，數字開發人員6人，一般和行政人員13人，沒有兼職員工。我們還利用獨立顧問來協助我們的醫學研究和開發項目。我們是一家遠程優先的公司，這意味着我們幾乎所有的員工和顧問都在遠程工作。我們從來沒有停工過，我們的員工中沒有一個是由勞工組織或任何集體談判安排代表的。我們認為我們的人事關係很好。

企業信息

2020年2月27日，本公司(以前以百老匯金礦有限公司(“百老匯”)的名稱存在)完成了反向收購通過百老匯、麥迪遜金屬公司、百老匯特拉華Subco公司和MindMed，Inc.(“MindMed US”)之間的商業公司法(不列顛哥倫比亞省)(“BCBCA”)下的安排計劃進行的交易(“RTO交易”)。與RTO交易有關的是，在RTO交易結束之前，該公司除其他事項外，將其名稱更改為現在的名稱“MindMed(MindMed)Inc.”。

2021年2月，我們完成了對HealthModel，Inc.的收購，HealthModel，Inc.是一家數字醫學和治療公司，使用人工智能實現的數字測量來提高臨牀研究和患者監測的精度和速度。此次收購使該公司能夠建立我們的數字醫療部門。

我們在加拿大的總部和註冊辦事處位於不列顛哥倫比亞省温哥華西黑斯廷斯街1055號1700室，郵編：V6E 2E9。我們的美國辦事處位於One World Trade Center，Suite8500，New York 10007。我們的網站地址是Www.mindmed.co。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是我們的一部分，也不會通過引用的方式納入本Form 10-K年度報告中。

該公司的附屬投票權股票在納斯達克上交易，代碼為“MNMD”。我們的附屬投票權股票也在NE交易O在加拿大的交易所，編號為“MMED”。

可用信息

我們的網站地址是Www.mindmed.co。我們在以電子方式提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和加拿大證券監管機構後，在合理可行的情況下儘快張貼我們網站的鏈接，指向以下文件：Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書以及根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交或提交的這些報告的任何修正案。所有此類申請均可通過我們的網站免費獲取。此外，美國證券交易委員會還提供了其網站(Www.sec.gov)、免費提供報告、委託書和信息聲明以及其他有關以電子方式向美國證券交易委員會備案的發行人的信息。提交給加拿大證券監管機構的任何文件都可以在SEDAR(www.sedar.com)上查閲。

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危險因素

第1A項。風險因素。

f以下信息闡明瞭風險因素，這些風險因素可能導致我們的實際結果與我們在本10-K表格年度報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。您應仔細考慮以下描述的風險，以及本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明，以及題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分，以及我們在評估業務時提交的其他公開文件中的信息。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下，我們的附屬投票股票的市場價格可能會下降。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和我們的附屬投票權股份的市場價格。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括下面討論的那些風險。除其他外，這些風險包括：

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

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我們的經營歷史有限，沒有啟動或完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，也沒有批准進行商業銷售的產品，這可能會使您難以評估我們目前的業務以及成功和生存的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2019年開始運營，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們最先進的開發候選產品MM-120正處於GAD的2b階段試驗，而我們專有的18-MC形式的MM-110已於2021年底完成了第一階段試驗，預計將於2022年啟動第二階段試驗。到目前為止，我們已經將幾乎所有的資源投入到研發活動中，包括我們的開發計劃和其他臨牀前計劃、外部計劃的內部許可、業務規劃、建立和維護我們的知識產權組合、招聘人員、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。

我們還沒有證明我們有能力成功地啟動和完成任何大規模或關鍵的臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們成功和生存的可能性。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素和風險，這些都是臨牀階段的生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的。我們還可能需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。我們尚未顯示出有能力成功克服這些風險和困難，或實現這樣的過渡。如果我們不能充分應對這些風險和困難，或成功實現這樣的轉型，我們的業務將受到影響。

我們是一家臨牀階段的腦保健公司，自成立以來已經發生了重大的淨虧損，在可預見的未來，我們預計將繼續出現重大的淨虧損。

我們自成立以來出現了重大淨虧損，迄今尚未產生任何收入，主要通過私募我們的MV以及在2020年和2021年發售我們的SVS來為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們分別淨虧損9300萬美元和3390萬美元，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.377億美元。我們的歷史虧損主要來自與研究和開發活動相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本。未來，我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗、法規遵從性、市場準入、商業化和業務發展活動，加上預期的一般和行政費用，至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。我們的產品適用於各種臨牀領域，臨牀前發現和研究階段。因此，我們預計這將是幾年後，

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如果有的話，在我們擁有商業化的產品並從產品銷售中產生收入之前。即使我們成功地獲得了一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化，我們預計為了發現、開發和營銷更多潛在的產品，我們將繼續產生大量的研發和其他費用。

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的預期虧損，以及其他因素，可能會繼續導致我們的營運資本和股東權益(赤字)減少。我們預計，我們的費用將大幅增加，如果我們，除其他事項外：

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即使我們或任何未來的合作伙伴確實產生了銷售額，我們也可能永遠不會實現、維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能持續盈利，將壓低我們的SVS的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使產品多樣化或繼續運營的能力。如果我們繼續蒙受損失，投資者的投資可能得不到任何回報，可能會失去全部投資。

我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資本、我們為候選產品的開發提供資金的能力、我們實現和保持盈利的能力以及我們的附屬投票權股票的表現產生不利影響。

我們從未產生過收入，也可能永遠不會盈利。

我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品，也永遠無法實現盈利。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、醫生和患者對產品的接受程度、以任何價格獲得報銷的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。我們的增長戰略取決於我們創造收入的能力。此外，如果可尋址患者的數量沒有達到預期，監管機構批准的適應症或預期用途比預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。

如果我們不能實現持續盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使我們的研發渠道多樣化、營銷我們的候選產品(如果獲得批准)以及繼續我們的業務的能力。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。

我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們實現與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的幾個目標的能力。

我們的業務完全依賴於候選產品的成功發現、開發和商業化。我們沒有獲準商業銷售的產品，預計未來幾年不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們的能力，或者任何當前或未來的合作者實現幾個目標的能力，包括

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我們可能永遠不會成功實現我們的目標，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們維持或進一步研發工作、籌集額外必要資本、發展業務和繼續運營的能力。

我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集此類資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。

開發藥物產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在我們進行臨牀試驗並尋求營銷批准的情況下，MM-120, MM-110, MM-402並推進我們的其他項目。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。在我們獲得FDA的營銷批准之前，我們不被允許營銷或推廣LSD或任何其他候選產品。因此，我們將需要獲得大量額外資金，以繼續我們的行動。

截至2021年12月31日，我們擁有1.335億美元現金。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金將足以為我們到2024年的運營提供資金。我們對現有現金能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境，其中一些

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這可能是我們無法控制的，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。

我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得進一步的資金，這可能會稀釋我們的股東或限制我們的經營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，我們可能無法或有限地控制這些因素。如果在需要時不能以商業上可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的全部或部分研究計劃或我們的研究候選產品或任何未來候選產品的開發或商業化，或者我們可能無法利用未來的商業機會。新冠肺炎疫情以及相關的美國、加拿大和全球經濟影響或其他因素導致的市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您產生不利影響的優惠。

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你作為股東的權利。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

大量出售我們的證券，或該等證券的可供出售，以及在轉換已發行的可轉換股本證券時發行大量附屬投票權股份，可能會對我們證券的現行市場價格產生不利影響，並稀釋投資者的每股收益。如果我們的證券市場價格下跌，可能會削弱我們通過出售證券籌集額外資本的能力，如果我們想這樣做的話。

我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以不利的條款放棄對當前候選產品或任何未來候選產品的權利。

我們預計，與我們計劃的運營相關的費用將會增加。除非我們能夠從我們的候選產品中產生大量收入，否則我們預計將通過公共和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、出售資產和聯盟以及許可安排來為我們未來的現金需求提供資金。我們以及間接的股東將承擔發行和服務任何此類證券以及建立和維持任何此類戰略合作伙伴關係或其他安排的成本。由於我們未來發行債務或股權證券的任何決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計未來任何融資交易的金額、時間或性質。董事會有權在不經股東投票或事先通知股東的情況下授權某些額外證券的要約和銷售。基於對額外資本的需求，為預期的支出和增長提供資金，我們可能會發行額外的證券來提供這些資本。該等額外發行可能涉及以低於附屬投票權股份當前市價的價格發行大量附屬投票權股份。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。產生額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及額外的限制性契約，例如限制我們招致額外債務的能力，限制我們獲得債務的能力, 出售或許可知識產權以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營和融資限制。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利的條款授予許可證或其他權利。

與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們依賴於我們的研究候選產品的成功開發。我們不能保證我們的任何候選產品將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准，這在其商業化之前是必要的。

我們目前沒有獲準商業銷售的療法，可能永遠無法開發出適銷對路的療法。我們預計，在接下來的幾年裏，我們的大部分努力和支出將致力於我們的候選產品。因此，我們的業務目前取決於我們候選產品的成功監管批准和我們候選產品的商業化。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定MM-120是否會獲得監管部門的批准，或者我們的療法是否會成功商業化。如果我們被要求停止開發我們的候選產品，或者如果MM-120沒有獲得監管部門的批准或未能獲得重大的市場認可，我們實現盈利的能力將推遲多年，如果有的話。

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我們候選產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都受到FDA、DEA、EMA、MHRA和外國監管機構的全面監管。如果未能在美國、歐洲或其他司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在這些司法管轄區商業化和營銷我們的候選產品。

即使我們成功地獲得了FDA和外國監管機構對我們候選產品的批准，任何批准都可能包含與使用相關的重大限制，以及對特定年齡段、警告、預防或禁忌症的限制。此外，我們預計，對我們候選產品的任何監管批准都可能包括對訓練有素的治療師參與我們候選產品的管理或行為的具體要求或限制，我們尚未收到FDA或其他監管機構關於此類要求或限制的任何具體指導。此外，即使我們獲得監管機構對我們的候選產品的批准，我們仍需要開發商業基礎設施或與合作伙伴發展關係以實現商業化，包括確保第三方治療站點的可用性，以適當地管理我們的候選產品，確保足夠的製造，培訓並確保獲得合格治療師的訪問，建立商業上可行的定價結構，並從包括政府醫療保健計劃在內的第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償。如果我們或任何未來的合作伙伴不能成功地將我們的候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

我們的候選產品和任何未來候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

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如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會經歷重大延誤或無法成功地將我們的候選產品或我們未來開發的任何候選產品，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們沒有收到MM-120和任何未來候選產品的營銷批准，我們可能無法繼續運營。

我們的重點是在產品正在開發和將上市的地區(如美國、英國和歐洲其他地區)受受控物質法律法規約束的候選產品，如果不遵守這些法律和法規，或遵守這些法律和法規的成本，可能會對我們的業務運營結果產生不利影響，無論是在臨牀開發期間還是在批准後，以及我們的財務狀況。因此，FDA和/或其他監管機構可能需要更多數據，包括我們候選產品的濫用可能性。生成這樣的數據可能會推遲審批和任何潛在的重新安排進程。

在美國，LSD、MDMA和ibogaine被DEA列為1970年《全面藥物濫用預防和控制法》(也稱為《受控物質法》或CSA)下的“受控物質”或受管制物質，具體地説是附表一物質。DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V類物質進行管理。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。此外，附表二藥物的配發亦受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，它們可能不會被重新灌裝，並且可能會有黑盒警告。此外，美國的大多數州法律(如果不是全部的話)將LSD歸類為附表I管制物質。對於任何含有LSD、MDMA和ibogaine的產品在美國進行商業營銷，DEA必須將LSD、MDMA和ibogaine重新安排到附表II、III、IV或V，或者產品本身必須安排在附表II、III、IV或V。在美國的商業營銷還將需要與安排相關的立法或行政行動。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然LSD、MDMA和ibogaine是附表I的受控物質，但FDA批准在美國用於醫療用途的含有LSD、MDMA和ibogaine的產品應放在附表II-V中，因為FDA的批准滿足“可接受的醫療用途”要求。如果MM-120獲得FDA的批准，我們預計DEA將做出時間表決定，並將其置於時間表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可以確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表決定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假定在聯邦一級被歸類為附表二或較低的受控物質(即附表三、四或五)，這些物質也需要根據州法律和條例對附表作出決定。

如果獲得FDA批准，並且如果我們候選產品的成品劑型被DEA列為附表II、III或IV受控物質，其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將繼續受到DEA的嚴格監管。此外，計劃過程可能會比CSA中規定的90天截止日期長得多，從而推遲我們的候選產品在美國的發佈。此外，FDA、DEA或任何外國監管機構可能要求我們生成比我們目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本和/或推遲我們的候選產品和任何包含受控物質的未來候選產品的發佈。此外，產品

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含有受控物質的考生須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定，包括：

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在美國，LSD、MDMA和ibogaine可能會重新分類，這可能會給我們的業務帶來額外的監管負擔，並對我們的業務結果產生負面影響。

如果LSD、MDMA和ibogaine，而不是FDA批准的配方，在CSA下被重新安排為附表II或更低的受控物質(即附表III、IV或V)，對我們的候選產品進行研究的能力很可能會得到提高。然而，重新安排LSD、MDMA和ibogaine可能會實質性地改變許多聯邦機構的執法政策，主要是FDA和DEA。FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)的執法權，負責通過對食品、藥品、補充劑和化粧品等產品的監管來確保公共健康和安全。FDA的職責包括監管在州際貿易中銷售的藥品的成分以及營銷和標籤。由於目前根據聯邦法律，生產和銷售LSD、MDMA和ibogaine是非法的，而且沒有聯邦承認的醫療用途，FDA歷來將與LSD、MDMA和ibogaine相關的執法推遲到DEA。如果LSD、MDMA和ibogaine被重新安排為聯邦控制但合法的物質，FDA可能會發揮更積極的監管作用。緝毒局將繼續積極監管此類物質的製造、分配和分配。多機構執行後重新安排的可能性可能會威脅到我們的業務，或對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的某些候選產品是受控物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。公眾對受控物質和致幻劑的負面宣傳或認知可能會對我們的候選產品的成功產生負面影響。

含有受控物質的候選產品可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們的候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品的審批延遲和費用增加。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能會試圖產生負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們可能會面臨媒體對我們臨牀開發計劃的批評。來自LSD的負面宣傳，

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MDMA和ibogaine的濫用可能會對我們的候選產品所取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，未來也可能發生，並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致我們的研究候選產品或任何未來候選產品的延遲和費用增加，並限制或限制其引入和營銷。

如果我們的候選產品或任何未來的候選產品被批准用於商業銷售，我們將高度依賴於消費者對我們療法的安全性和質量的看法。如果第三方治療網站、治療師和患者不願意嘗試這種新的治療方法，我們可能面臨有限的採用。媒體對迷幻物質，包括LSD，MDMA和ibogaine的負面報道已經有過歷史，這可能會影響公眾對我們療法的看法。此外，LSD會引起強烈的心理體驗，這可能會阻止患者選擇這個療程。如果我們受到負面宣傳，或者如果我們的任何療法或其他公司分銷的任何類似療法被證明或被斷言對患者有害，我們可能會受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，任何與疾病相關的負面宣傳或患者使用或誤用我們的療法或其他公司分銷的任何類似療法所產生的其他不良影響，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。消費者的感知也會受到有關迷幻產品消費的科學研究或發現的重大影響。不能保證未來的科學研究或發現將對市場或任何特定產品有利，或與先前的研究或發現一致。在加拿大、美國和國際上，關於迷幻藥物的醫療益處、可行性、安全性、有效性和劑量的研究仍處於早期階段。關於這種益處的臨牀試驗相對較少。儘管我們相信各種文章、報告和研究支持我們關於醫療益處、生存能力、安全性的信念, 迷幻藥的療效和劑量，未來的研究和臨牀試驗可能會證明這樣的説法是不正確的，或者可能會引起擔憂。未來的研究和臨牀試驗可能會得出與本報告中陳述的結論相反的結論，或就醫療益處、可行性、安全性、有效性、劑量或其他與迷幻藥物應用相關的事實得出負面結論，這可能會對我們的產品需求產生重大不利影響，從而對其業務、前景、收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們將研究重點放在GAD和腦健康疾病研究中的未來不良事件，或者更廣泛的製藥業，也可能導致更多的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及我們療法測試或批准的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加為我們的候選產品獲得監管批准的成本。

臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果我們的候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們當前或未來的合作伙伴可能無法獲得所需的監管批准，因此我們將無法及時或根本無法將我們的候選產品或任何未來候選產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。

我們可能會在完成正在進行的臨牀試驗以及啟動或完成其他臨牀試驗方面遇到延遲。我們還可能在臨牀試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得市場批准或將我們的候選產品或任何未來的候選產品，包括：

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如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構審查委員會或倫理委員會、數據審查委員會或DRC、或此類試驗的數據安全監測委員會或FDA、EMA、MHRA或其他監管機構暫停或終止，或者如果進行臨牀試驗的調查員或站點的DEA註冊被撤銷，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA、MHRA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，包括過去或將來在我們的試驗或使用LSD、MDMA和ibogaine的任何IITs或其他研究中已經或可能出現的任何SUSAR或SAE，以及與LSD、MDMA和ibogaine或任何未來候選產品所屬類別有關的SUSAR或SAE，失敗

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為了證明使用藥物的好處，政府法規或行政行動的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止LSD的任何臨牀試驗或任何未來的候選產品，我們的商業前景候選產品否則，未來的任何候選產品都將受到損害，我們從任何此類候選產品中獲得收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩MM-120或任何未來候選藥物的開發和批准過程，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品對於任何未來的候選產品，我們可能需要進行額外的研究以將這些修改後的候選產品與更早的版本連接起來，這可能會推遲我們的臨牀開發計劃或對我們的候選產品或任何未來候選產品的營銷批准。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們之前將療法推向市場，或者縮短我們擁有將我們的候選產品或任何未來候選產品商業化的獨家權利的期限，並削弱我們將我們的候選產品或任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。

任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致監管部門拒絕批准我們的候選產品或任何未來的候選產品，或導致我們的候選產品或任何未來候選產品的開發提前停止。

我們可能無法按計劃實現其公開宣佈的里程碑，或者根本達不到。

我們可能會不時地宣佈我們預期發生的某些事件的時間，例如其臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性陳述，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而，此類事件的實際時間可能與公開披露的情況不同。啟動或完成臨牀試驗、申請獲得監管批准或宣佈候選產品的額外臨牀試驗等事件的時間最終可能與公開披露的情況有所不同。時間上的這些變化可以作為不同事件的結果而發生，包括在臨牀試驗期間或在研究階段期間獲得的結果的性質、臨牀試驗完成的時間、或具有延遲公開宣佈的時間線的效果的任何其他事件。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性信息或陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律另有要求。先前宣佈的里程碑時間的任何變化都可能對我們的業務計劃、財務狀況或經營業績以及附屬投票權股票的交易價格產生重大不利影響。

我們可能無法在預期的時間內提交研究新藥申請以開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠做到這一點，FDA或類似的監管機構也可能不允許我們及時進行，或者根本不允許我們進行。

在開始在美國或其他司法管轄區(包括澳大利亞、瑞士和荷蘭)對我們的任何候選產品進行臨牀試驗之前，我們可能需要為每個候選產品提供允許的IND(或同等標準)，並在啟動針對MM-110、MM-120、MM-402或其他候選產品的任何其他臨牀試驗之前提交額外的IND。我們相信，以前研究的數據將支持提交更多的IND，使我們能夠按計劃進行更多的臨牀研究。然而，提交IND(或同等機構)可能不會導致FDA(或同等機構)允許進一步的臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求我們暫停或終止此類臨牀試驗的問題。此外，即使相關監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變他們的要求。未能提交或擁有有效的IND(或同等藥物)以及開始或繼續臨牀計劃將極大地限制公司創造收入的機會。

我們的臨牀試驗可能無法證明MM-120、MM-110、MM-402或我們可能確定和追求的任何未來候選產品的安全性和有效性，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。

在獲得監管機構批准我們的候選產品或未來候選產品的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明

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適用的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益概況。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀開發過程中的任何時候發生，由於我們的研究MM-120候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持上市批准。

我們不能確定我們目前的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的研究用MM-120候選產品推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果不能確定MM-120的療效，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果存在與MM-120相關的安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准，或者我們可能永遠不會獲得上市批准。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制MM-120在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

即使我們的臨牀試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA、EMA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果。因此，在我們提交MM-120供批准之前，可能需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA、EMA或類似的外國監管機構滿意，以支持上市申請，MM-120的批准可能會大大推遲，或者我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持MM-120的潛在批准。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。由於產品物質開發中的固有風險，MM-120和任何未來的候選產品很有可能無法成功完成開發並獲得批准。許多其他公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管機構對其療法的營銷批准。如果我們沒有獲得MM-120或未來候選產品的監管批准，我們可能無法繼續運營。即使MM-120或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，此類批准的條款也可能限制特定候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。這些數據可能不足以支持監管提交或批准。

有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、頂級或初步數據。我們可能會決定在登記了一定數量或百分比的受試者後，但在試驗完成之前，對數據進行中期分析。同樣，我們可能會在最終試驗結果完成之前報告主要和關鍵次要終端的主要或初步結果。隨着更多患者數據或分析的出現，我們臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步、頂線或中期數據不一定能預測最終結果。中期、頂級和初步數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、更多患者數據的獲得以及我們發佈最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時數據、主要數據和初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、營收數據和初步數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。

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此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品和我們公司的總體批准或商業化，監管機構可能會要求我們提供進一步的數據。此外，您或其他人可能不同意我們確定要包含在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定候選產品的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的主要數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得MM-120或任何未來候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害，我們的業務、經營結果、前景或財務狀況可能會受到損害。

FDA、EMA、MHRA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得MM-120和任何未來候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。

我們以前沒有向FDA提交過新藥申請或NDA，也沒有向EMA或MHRA提交過上市授權申請或MAA。在獲得MM-120或任何未來候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，MM-120和任何未來的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生，而且由於MM-120處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。

獲得FDA、EMA、MHRA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得監管部門對MM-120的批准。MM-120或我們未來可能尋求開發的任何未來候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

MM-120或任何未來的候選產品可能無法獲得FDA、EMA、MHRA或類似外國監管機構的監管批准，或因多種原因被排除在商業市場之外，包括以下原因：

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這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法銷售任何MM-120或任何未來的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國當局在批准過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得MM-120或任何未來候選產品的監管批准。即使我們相信從MM-120或任何未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他監管機構的批准。如果MM-120或任何未來的候選產品未能根據任何適用的精簡監管審批流程獲得批准，這將阻止該候選產品在較短的時間內獲得批准，或者根本無法導致增加的費用，這將對我們的業務造成實質性損害。

此外，即使我們獲得批准，監管或定價當局也可能批准MM-120或任何未來候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為我們的療法收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的商業前景產生負面影響候選產品或任何未來的產品候選者。

即使MM-120或任何未來的候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續義務和持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，任何此類候選產品，如果獲得批准，都可能受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們未能遵守監管要求，或者我們的候選產品或任何未來的候選產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准MM-120或任何未來的候選產品，該療法和潛在產品物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的良好生產實踐(CGMP)和良好臨牀實踐(GCP)，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類療法商業化的能力。此外，公司不得推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將產品用於產品在美國FDA批准的標籤中未描述的適應症，或在其他司法管轄區使用不同於適用監管機構批准的用途。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。後來發現任何已批准的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

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此外，我們為MM-120或任何未來候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該療法可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括IV階段臨牀試驗，以及監控此類候選產品的安全性和有效性的監督要求。例如，我們認為MM-120如果獲得批准，將受到適用的FDA法規的REMS計劃的約束。RMS計劃對於提供商來説既昂貴又耗時，涉及高管理負擔，這可能會推遲或限制我們將我們的候選產品.

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果發現我們的候選產品或者，如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對我們處以罰款，對產品或其製造施加限制，並要求我們從市場上召回或下架該產品。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權，要求我們進行更多的臨牀試驗，改變我們的產品標籤，或提交更多的營銷授權申請。如果發生任何此類事件，我們銷售此類療法的能力可能會受到損害，我們可能會因遵守法規要求而產生大量額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品可能會產生嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，可能會推遲或阻止上市審批。如果在MM-120、MM-110和MM-402或任何未來候選產品的開發過程中發現此類副作用，或在獲得批准後(如果有)，我們可能需要放棄開發此類候選產品，任何經批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會受到其他重大負面後果的影響。

我們當前的候選產品或任何未來候選產品可能引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗或導致臨牀擱置，並可能導致更嚴格的標籤，要求我們實施REMS計劃以確保治療的好處大於其風險，或者FDA、EMA、MHRA或其他類似外國機構的監管批准延遲或被拒絕。我們或監管當局也可能在非我們進行的研究中，包括在IISS或其他贊助商進行的研究中，從臨牀試驗環境外使用這些化合物的自發報告或文獻中的安全性報告中瞭解到與MM-120、MM-110和MM-402或類似化合物相關的副作用，並根據這些副作用採取類似的行動。

未來的臨牀研究結果可能顯示，MM-120、MM-110和MM-402或任何未來的候選產品會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。不能保證死亡或嚴重的副作用不會發生，即使在臨牀環境中也是如此。如果發生嚴重的副作用，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發MM-120或任何或所有靶向適應症的未來候選產品或拒絕批准。非臨牀毒理學研究也可能延遲或限制臨牀發展，例如，通過限制人類臨牀研究中的劑量持續時間和劑量間隔。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，由於不同患者對LSD的反應差異很大，某些患者可能會對這種治療產生負面體驗，這可能會使我們承擔責任，如果公開，可能會造成聲譽損害。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯着的變異性。即使我們獲得監管部門對MM-120、MM-110和MM-402或任何未來候選產品的批准，我們在臨牀試驗期間也只在有限數量的患者身上進行了測試。臨牀

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試驗的設計是基於有限數量的受試者和暴露於治療的有限持續時間，該療法用於在潛在的統計學意義的基礎上確定是否可以實現任何此類候選產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，我們不能確保MM-120、MM-110和MM-402或任何未來的候選產品的所有副作用都可能被發現，情況可能是，只有更多的患者更長時間地接觸這些候選產品，才可能識別出更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。如果我們的營銷申請獲得批准，更多的患者開始使用我們的療法，可能會發現與我們的療法相關的新風險和副作用。還有其他產品和療法已經獲得監管部門的批准，但在獲得批准後發現了其安全性問題。此類安全問題已導致標籤更改或從市場上撤回治療方法，而我們的候選產品任何未來的候選產品都可能面臨類似的風險。我們可能不得不撤回或召回我們的候選產品以及市場上任何未來的候選產品。我們可能還會經歷我們未來潛在銷售額的大幅下降候選產品或任何未來的候選產品，如果獲得監管部門對此類療法的批准，我們在市場上的聲譽將受到損害，或成為訴訟對象，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止我們批准的候選產品的任何銷售，或者大幅增加我們的研究療法和任何未來候選產品的商業化和營銷成本和費用。

此外，如果我們正在研究的MM-120、MM-110和MM-402療法或任何未來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類候選產品造成的不良或不可接受的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括以下：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持市場對受影響候選產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從銷售候選產品或任何未來的產品候選者。

即使我們獲得FDA、EMA或MHRA對MM-120、MM-110、MM-402或我們可能在美國、歐洲或英國確定和追求的任何未來候選產品的批准，我們也可能永遠不會獲得在這些司法管轄區以外將任何此類候選產品商業化的批准，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外或不同的管理

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由於在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受，因此，在美國的審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

尋求外國監管機構的批准可能會導致困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能會有很大差異，可能會推遲或阻止我們的候選產品以及這些國家未來的任何候選產品。外國監管審批過程可能包括與獲得FDA、EMA或MHRA批准相關的所有風險。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品，我們也沒有在國際市場獲得MM-120、MM-110和MM-402或任何未來候選產品的監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們研究中的MM-120、MM-110和MM-402療法以及任何未來候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。

我們正在研究的MM-120、MM-110和MM-402療法或任何未來候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步成功可能並不表明這些試驗完成後或在後期試驗中獲得的結果。

儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。此外，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持MM-120、MM-110、MM-402或任何未來候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。

針對中樞神經系統的藥物研發尤為困難，這使得人們很難預測和理解為什麼這種藥物對一些患者有積極作用，而對另一些患者沒有。

針對中樞神經系統(CNS)疾病的新藥的發現和開發尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療CNS疾病的新藥失敗率更高就是明證。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰，包括在試驗中設計適當的比較臂，因為在試驗期間保持失明或安慰劑或非西比妥效應可能存在困難。

由於人腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物，包括MM-120、MM-110和MM-402，可能對一些患者有積極作用，但對其他患者沒有積極影響，以及為什麼一些人對這種藥物的反應可能與其他人不同。此外，我們在臨牀試驗中使用MM-120和MM-110治療的大多數患者以前都曾接受過其他藥物或療法的治療。所有這些因素可能會使我們很難評估我們研究中的MM-120、MM-110和MM-402療法的先前使用情況或總體療效。

對於我們的候選藥物和任何未來的候選產品，我們依賴於臨牀試驗中患者的登記人數。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。患者入選取決於許多因素，包括：

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即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。

此外，我們可能在MM-120、MM-110、MM-402或任何未來候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者。MM-120、MM-110和MM-402的任何臨牀試驗或任何未來的候選產品的登記延遲可能會增加我們的成本，減緩MM-120的審批過程，並延遲或潛在地危及我們開始銷售我們的研究COMP 360 LSD療法和創造收入的能力。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素，最終也可能導致MM-120或任何未來候選產品的監管批准被拒絕。

此外，臨牀試驗的及時登記取決於臨牀試驗地點，這些地點可能受到全球衞生問題的不利影響，其中包括流行病。例如，我們的臨牀試驗地點可能位於目前受新冠肺炎大流行影響的地區，或未來可能受到這次或其他大流行影響的地區。新冠肺炎疫情推遲了我們試驗的登記，或我們認為可能對未來試驗的登記產生不利影響的一些因素包括：

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新冠肺炎大流行引發的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多國家，每一種情況都可能進一步對我們的臨牀試驗產生不利影響。儘管努力緩解這種影響，但新冠肺炎的全球爆發仍在繼續發展，我們的試驗可能繼續受到不利影響。

我們以前從未將候選產品商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將我們的療法商業化，或者與合適的合作者合作。

雖然我們目前正在組裝銷售和營銷基礎設施，但我們在銷售或營銷候選產品方面的組織經驗有限。為了使任何經批准的療法獲得商業成功，我們必須開發或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。

如果我們的候選產品有獲準進行商業銷售後，我們計劃在北美和歐盟的主要市場建立自己的市場準入和商業化能力。在選定的地區，我們還可以考慮依靠合同銷售組織或CSO的支持，或與具有相關商業化能力的公司達成商業化安排。建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。即使我們建立了銷售和營銷能力，我們也可能無法有效地推出我們的療法或有效地營銷我們的療法，因為我們在產品物質的銷售和營銷方面的組織經驗有限。此外，招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果任何此類發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將我們的療法商業化的因素包括：

如果我們與第三方達成協議，為任何經批准的療法提供市場準入和商業服務，這些收入給我們帶來的收入或盈利能力可能會低於我們將自己開發的任何療法商業化的情況。此類合作安排可能使任何經批准的療法的商業化不受我們的控制，並將使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的治療投入的資源的數量或時間，或者我們的合作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的合作者商業戰略的重大變化的不利影響。我們可能無法成功地與第三方達成將我們的療法商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地將我們的療法商業化，在第三方治療站點建立足夠數量的治療中心，或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理我們的療法。此外，我們正在探索如何利用數字技術來改善

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患者體驗和我們療法的產品結果。商業化合作夥伴可能缺乏推廣我們的數字技術的動力，我們可能會面臨通過此類第三方在第三方治療站點實施我們的數字技術的困難。

如果我們不能成功地建立商業能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的療法商業化，這反過來將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的候選產品或任何未來候選產品的未來商業成功將取決於醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人、醫療技術評估機構和整個醫學界對我們潛在療法的市場準入和接受程度。

我們可能永遠不會有一種在商業上成功的療法。到目前為止，我們還沒有授權上市的療法。我們的候選產品需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的市場準入和營銷努力以及大量投資，才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，我們的療法可能無法獲得付款人、衞生技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫學界的足夠接受程度，我們也可能無法盈利。我們最終實現的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質(包括LSD)的歷史報道的影響。由於這一歷史，對醫療界、第三方付款人和衞生技術評估機構進行教育的努力，使他們瞭解候選產品可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生大量收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人和醫療技術評估機構對我們未來療法的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於以下因素：

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如果我們的候選產品或任何未來的候選產品無法獲得市場準入和接受，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報或任何回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受，市場可能被證明還不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。

我們的業務和商業化戰略取決於我們識別、鑑定、準備、認證和支持提供任何經批准的治療的第三方治療站點的能力。如果我們不能做到這一點，我們的商業化前景將受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

如果我們能夠將我們的候選產品對於未來的治療，我們的成功將取決於我們識別、鑑定、準備、認證和支持提供和管理我們治療的第三方治療網站的能力。我們的商業模式提供我們的候選產品在LSD管理會議之前、期間和之後還將有第三方治療師參與，該會議將在其中一個第三方治療網站舉行。我們打算將我們的產品商業化候選產品以及任何未來的候選產品，通過與合格的第三方治療網站建立密切關係，這些治療師將在這些網站上管理候選產品。由於我們只打算與同意嚴格遵守我們的治療方案的第三方站點和提供商合作，因此我們可能面臨可用於管理我們的候選產品。任何此類限制都可能使某些潛在患者無法或不可能訪問我們的候選產品如果獲得批准，這可能會限制我們潛在患者人口的總體規模，並損害我們未來的手術結果。儘管我們計劃開發卓越中心來培訓和認證此類第三方治療站點，對我們的治療方案進行進一步研究並不斷改進，但我們預計這將涉及大量成本、時間和資源，我們的努力可能不會成功。

如果我們無法根據提供LSD產品服務所需的適用標準(包括地區、國家、州或其他適用標準)建立足夠的第三方治療站點網絡，包括此類第三方治療站點可能需要的認證，則將對我們的業務和增長能力產生重大不利影響，並將對我們的運營和商業化努力產生不利影響。我們希望治療師受僱於第三方治療網站，在那裏治療師管理我們的治療。由於多種原因，第三方治療網站可能要求為我們的治療支付更高的費用，或採取其他行動增加他們通過銷售我們的治療而獲得的收入，這可能會導致付款人和我們的患者獲得我們的治療的成本更高。例如，法律制度可能有更高水平的許可，這迫使我們與要求更高費率提供LSD產品服務的第三方治療網站簽約。此外，第三方治療網站可能難以滿足監管或認證要求。

鑑於我們治療的新穎性，第三方治療站點可能面臨額外的財務和行政負擔，以提供任何經批准的治療，包括在美國遵守REMS計劃或在歐洲遵守風險管理計劃或RMP。第三方治療網站根據REMS計劃獲得證書的過程可能非常昂貴和耗時，這可能會推遲第三方治療網站提供我們治療的能力，並對我們的商業化進程產生重大不利影響。此外，第三方治療站點需要確保它們擁有必要的基礎設施和設備，以便提供我們的候選產品例如足夠的視聽設備、輔助設備和足夠的治療室。這可能會阻止第三方治療網站提供我們的候選產品，並降低我們擴大網絡和創造收入的能力。我們與第三方治療站點發展和保持滿意關係的能力可能會受到與我們的運營無關的其他因素的負面影響，在某些情況下，這些因素不在我們的直接或間接控制範圍內，例如對LSD產品使用的負面看法、Medicare和/或Medicaid或商業付款人報銷水平的變化、醫療保健提供者面臨的其他壓力以及醫院、醫生團體和提供者之間的整合活動。報銷水平可能不足以支付第三方治療站點提供我們的候選產品。未能與第三方治療站點保持或獲得新的具有成本效益的合同可能會導致失去或無法擴大我們的第三方治療站點網絡、患者基礎、我們患者的更高成本以及

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美國、醫療保健提供商網絡中斷和/或難以滿足監管或認證要求，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們目前依靠在第三方臨牀試驗現場工作的合格治療師在我們的臨牀試驗中管理我們的候選產品，我們預計在MM-120或任何未來的候選產品獲得批准後，這一工作將繼續下去。如果第三方網站不能招聘和留住足夠數量的治療師或有效地管理他們的治療師，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的損害。

我們目前管理我們的候選產品在我們的臨牀試驗中，我們通過在第三方臨牀試驗地點工作的合格的第三方治療師進行臨牀試驗。然而，目前沒有足夠的訓練有素的治療師來進行我們的候選產品在商業規模上，我們促進治療師培訓和認證計劃的努力，包括通過我們計劃的卓越中心，可能不會成功。

雖然我們目前為治療師提供培訓，並預計未來將繼續提供培訓(直接或通過第三方提供商間接提供)，但我們目前沒有僱用向患者提供我們治療的治療師，未來也不打算這樣做。這樣的治療師通常受僱於第三方治療網站。如果我們的候選產品或任何未來的候選產品被批准商業化，第三方治療網站可能需要我們提供大量的財政資源，以招聘和保留一支合格的治療師團隊來管理我們的候選產品或任何未來的候選產品。如果第三方治療網站未能招募、培訓和留住足夠數量的治療師，我們提供和管理我們治療的能力將受到極大損害，這反過來可能會降低我們治療的市場接受率。如果發生這種情況，我們的商業化前景將受到負面影響，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。

雖然我們目前提供培訓，並希望繼續向治療師提供培訓(直接或通過第三方提供商)，但我們通常依賴合格和經過認證的第三方治療網站來管理治療師並監控我們治療的管理，並確保我們的治療管理過程符合我們既定的協議。然而，如果沒有得到適當的管理和監督，治療師可能會偏離我們的培訓方案，無法遵循我們制定的指導方針，或者在LSD管理期間虐待患者。治療師還可能在“地下”診所對使用非法LSD化合物的患者進行未經授權的治療。此類非法活動將使患者處於危險之中，並使我們面臨潛在的責任、訴訟、監管程序和聲譽損害。如果發生這種情況，我們的商業化進程可能會面臨嚴重的挫折，我們的財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。

我們候選產品的商業化依賴於我們與附屬專業實體的關係，而我們並不擁有這些實體，以提供醫生服務，如果這些關係中斷，我們的業務將受到不利影響。

美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與關聯提供商和英才中心的合同關係違反了禁止企業從事醫藥和某些其他健康職業的法律。這些法律一般禁止非專業人員或實體從事醫學和某些其他衞生職業，旨在防止無證人員或實體幹擾或不適當地影響臨牀醫生和其他衞生保健從業人員的專業判斷。受公司執業限制的職業以及每個司法管轄區認為特定行動或合同關係構成對專業判斷的不當影響的程度因司法管轄區而異，並可能受到州醫藥委員會和其他衞生職業和執法機構等的變化和不斷變化的解釋。因此，我們必須在我們持續經營的每個司法管轄區監督我們對法律的遵守情況，我們不能保證隨後對公司實踐法律的解釋不會進一步限制我們的業務運營。州企業執業限制還經常對協助違反企業執業行為的衞生專業人員進行處罰，這可能會阻礙臨牀醫生或其他有執照的專業人員參與我們的提供者網絡。任何讓臨牀醫生參與我們網絡的困難都可能削弱我們提供治療的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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在美國40多個州，公司實踐限制以某種形式存在，無論是通過法規、法規、專業委員會或司法部長指導，還是判例法，儘管在適用和執行該原則方面，司法管轄區之間存在着廣泛的差異，因此很難建立準確的計數。

由於企業對醫療執業的普遍限制，我們通過各種協議(如服務協議)與提供商服務和我們的提供商網絡提供的其他服務簽訂合同，而不是僱傭提供商。我們預計這些關係將繼續下去，但我們不能保證它們會繼續下去。我們為遵守州企業實踐醫學理論而做出的安排，可能會使我們受到聯邦和州監管機構關於聯邦和州欺詐和濫用法律的額外審查。此外，我們與提供者之間的關係發生重大變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府法規的改變，還是失去這些關聯，都可能削弱我們提供治療的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在臨牀或商業階段測試我們的候選產品或任何未來的候選產品時，我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，而我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。

我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是產品物質的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們沒有已被批准用於商業銷售的療法；但是，我們和我們的公司合作伙伴在臨牀試驗中當前和未來使用我們的候選產品或任何未來的候選產品，以及未來可能出售任何經批准的療法，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用我們療法的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的公司合作者或銷售我們療法的其他第三方提出的。針對我們的任何索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們的候選產品或任何未來候選產品的市場或我們候選產品或任何未來候選產品的任何商業化前景產生重大不利影響。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果MM-120或任何未來的候選產品在臨牀試驗期間或在監管部門批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守警告，這些警告確定了已知的潛在副作用，並描述了哪些患者不應使用MM-120或任何未來的候選產品。無論是非曲直或最終結果如何，賠償責任索賠除其他事項外，可能導致下列情況：

我們的負債有可能超出我們的保險範圍。如果我們的候選產品或任何未來的候選產品獲得營銷批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業療法的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以應付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的未投保負債或超過投保負債的索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。

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上述任何事件導致的責任索賠都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與監管審批和其他法律合規事項相關的風險

迷幻藥，MDMA和ibogaine被列為美國CSA下的附表I受控物質，以及其他國家和地區類似的受控物質立法，以及我們在遵守這些法律和法規方面的任何重大違規行為，或法律和法規的變化可能會導致我們的開發活動或業務連續性中斷。

根據CSA，LSD、MDMA和ibogaine被歸類為附表一管制物質，大多數州和外國政府也同樣將其歸類。即使假設MM-120或任何未來含有LSD、MDMA和ibogaine的候選產品獲得監管機構的批准和安排，以允許其商業營銷，這些候選產品中的成分可能仍然是附表I，或者國家或外國同等產品。違反任何聯邦、省、州或外國法律和法規，可能會導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟所產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和處罰，包括但不限於利潤返還、停止業務活動、資產剝離或監禁。這可能對我們產生重大不利影響，包括對我們的聲譽和開展業務的能力、我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動資金或我們公開交易的附屬投票權股票的市場價格。此外，我們很難估計調查或為任何此類事項辯護或我們的最終解決所需的時間或資源，因為可能需要的時間和資源在一定程度上取決於有關當局所要求的任何信息的性質和程度，而這種時間或資源可能是大量的。協助或教唆這類活動，或密謀或企圖從事這類活動也是非法的。投資者參與或參與此類活動可能導致聯邦民事和/或刑事起訴，包括但不限於沒收其全部投資、罰款和/或監禁。

不同的聯邦、州、省和地方法律規範我們在我們經營或當前計劃經營的司法管轄區的業務，以及我們向其出口或目前計劃向其出口我們的產品的司法管轄區，包括與健康和安全、我們的運營行為以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。遵守這些法律要求我們同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化，可能難以解釋和適用。為了確保我們遵守這些法律，我們需要投入大量的財政和管理資源。我們不可能預測這些法律的成本或它們可能對我們未來的運作產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。這些法律的變化可能會對我們的競爭地位和我們經營的市場產生負面影響，而且不能保證我們經營的司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。

此外，即使我們或第三方的活動符合美國州或地方法律或我們從事活動的其他國家和地區的法律，潛在的執法程序也可能涉及對我們或第三方施加重大限制，同時轉移主要高管的注意力。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生實質性的不利影響，即使此類訴訟的結果對我們有利。在極端情況下，此類訴訟最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟，沒收公司資產，從而導致我們無法繼續業務運營。嚴格遵守有關LSD、MDMA和ibogaine的州和當地法律並不免除我們在美國聯邦法律、歐盟法律或英國法律下的潛在責任，也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供辯護。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。

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我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係可能直接或間接受到美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、其他醫療法律和法規以及其他外國隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

儘管我們目前市場上沒有任何治療方法，但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們與調查人員、醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係，遵守各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規，包括但不限於美國聯邦反回扣法規或聯邦反回扣法規。在我們獲得市場批准的任何療法的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和其他人扮演着主要角色。這些法律影響我們的研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並約束我們的業務和財務安排以及與第三方付款人、參與我們臨牀研究計劃的醫療保健專業人員、推薦、購買或提供我們批准的療法的其他人以及我們通過其營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的療法的其他方的關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務的州以及外國監管機構(包括歐洲數據保護機構)的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們目前和未來的業務都受到與醫療保健相關的額外法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。這些法律包括但不限於以下內容：

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醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括許可證、廣泛的記錄保存、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。

此外，如果我們的卓越中心進行臨牀研究，我們可能會面臨與運營臨牀試驗站點相關的風險。此類風險可能包括研究不當行為和患者傷害。此外，我們可能最終擁有大量可單獨識別的健康信息。這類活動受各種各樣的法律約束，例如上述《HIPAA》。

這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。即使採取了預防措施，政府當局也可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。

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我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們處理個人信息和其他敏感信息，包括專有和機密的商業信息、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者信息(如出生日期和縮寫)，以及敏感的第三方信息。我們的信息處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人信息的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人信息隱私法和消費者保護法。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。就我們作為從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴的行為而言，我們也可能受到HIPAA經HITECH修訂的隱私和安全條款的約束，例如限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求就此類信息向醫療保健提供者客户報告某些安全違規行為。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。

此外，2018年加州消費者隱私法(CCPA)對適用該法案的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人信息相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)，幷包括對某些數據泄露行為的私人訴權。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。例如，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執法行動的風險。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，並於2023年生效。如果我們在州一級受到新的數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，在加拿大，個人信息保護和電子文檔法案(PIPEDA)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(CASL)，可能適用於我們的運營。此外，歐盟的一般數據保護條例(“EU GDPR”)和英國的“一般數據保護條例”(“UK GDPR”)對處理個人個人信息提出了嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對信息處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與我們處理其個人信息有關的訴訟。歐盟GDPR還規定，歐盟成員國可以制定自己的關於基因、生物識別或健康信息處理的進一步法律和法規，這可能會導致成員國之間的差異，限制我們使用和共享個人信息的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。

某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人信息轉移法律。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這不能提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”，旨在成為一個有效的機制，使實體可以將個人信息從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會尚未發現的司法管轄區。

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足夠的保護水平。目前，這些標準合同條款是將個人信息轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，《標準合同條款》要求依賴該法律機制的當事人履行其他義務，例如進行轉讓影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護所涉個人信息。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人信息轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性。此外，英國的法律同樣限制將個人信息轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美國，這些國家沒有提供足夠的個人信息保護水平。如果我們不能為跨境信息傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人信息的禁令。無法將個人信息導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力；或要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人信息處理能力和基礎設施。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人信息的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。

如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括與階級有關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人信息；命令銷燬或不使用個人信息；以及監禁公司官員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人信息或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。

我們的候選產品或任何未來候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的補償水平和定價政策的程度。如果未能為我們的候選產品或任何未來的候選產品獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些療法的能力，並降低我們創造收入的能力。

政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的研究性LSD療法或任何未來的候選產品(如果獲得批准)至關重要。作為附表一，CSA、LSD、MDMA和ibogaine下的物質被認為沒有被接受的醫療用途，使用這些物質的療法在美國被排除在報銷之外。我們的產品必須被列為附表II或更低的受控物質(即附表III、IV或V)，然後才能上市。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對治療的可接受覆蓋和報銷水平，將影響我們成功商業化的能力，並吸引更多的合作伙伴投資於我們的研究療法或任何未來的候選產品的開發。關於LSD、MDMA和伊博加因治療腦健康疾病的長期療效的臨牀數據有限。某些患者可能需要重複治療

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他們的一生，以避免復發。這可能會增加治療成本，使我們更難獲得報銷。即使我們通過第三方付款人獲得了特定療法的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者自付費用，患者可能會認為這一費用高得令人無法接受。我們不能確保我們可能開發的任何療法都可以在美國、歐洲或其他地方獲得保險和報銷，而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。

我們打算尋求批准，在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的研究用LSD、MDMA和ibogaine療法的衍生品或未來的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。

在一些外國國家，特別是歐洲的某些國家，藥品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會給我們的研究LSD療法或我們未來的候選產品的定價和使用帶來壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們的試驗性LSD療法或未來候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們的研究性LSD療法或未來產品候選的第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

第三方付款人越來越多地挑戰產品物質和服務的價格，當有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的研究性LSD療法或任何未來的候選產品是可替代的，並且只提出向患者報銷較便宜的療法。即使我們的研究中的LSD療法或任何未來的候選產品顯示出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥物的定價可能會限制我們能夠收取的金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定藥物產品的報銷狀態，或者將新的或現有的上市療法的價格設定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的研究LSD療法或任何未來的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的候選產品中獲得滿意的財務回報。

政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

與新批准的療法的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的試驗性LSD療法或任何未來的候選產品的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。

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獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有關於藥物治療的覆蓋和報銷的統一政策。因此，藥物治療的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每個付款人提供使用我們的治療方案的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。

在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查、總統行政命令以及擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。國會可能尋求新的立法措施來控制藥品成本。

在州一級，地方政府一直非常積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求或給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品或任何未來候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療治療的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療價格，但監控和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對我們的候選產品或任何未來的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們療法的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

在歐盟提供醫療服務，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是整個歐盟的法律和政策。歐盟的藥品監管制度適用於由歐盟成員國以及挪威、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區(EEA)。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及治療的定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，許多歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供者對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷療法的人越來越多的監管負擔，這可能會阻止或推遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的療法商業化的能力。

歐盟藥品營銷法規可能會對我們在歐盟成員國銷售和接受我們的療法的能力產生實質性影響。就像美國聯邦反回扣法令禁止的那樣，向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用藥物療法，在歐盟大多數國家也是被禁止的。提供利益或利益以誘導或獎勵不當行為一般受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄，就英國而言(不再是歐盟成員國)，《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令

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2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令，它進一步規定，如果向有資格開處方或供應藥品的人推銷藥品，則不得向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益，除非這些禮物、金錢利益或實物利益不貴且與醫藥或藥房實踐有關。這一條款已被轉移到2012年人類藥物法規中，因此儘管它脱離了歐盟，但仍適用於英國。

在某些歐盟成員國，支付給醫生和其他醫療保健專業人員的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管機構，並予以批准。這些要求是在適用於個別歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中規定的，因此，歐盟成員國之間的具體要求可能有很大差異。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

此外，在大多數外國國家，包括許多歐盟成員國，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟的個別成員國有能力限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在一些國家/地區，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們的候選產品或任何未來候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。不能保證任何對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何療法進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的療法並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果價格設定在不令人滿意的水平，或者如果我們的治療無法得到報銷或在範圍或金額上受到限制, 我們的銷售收入以及我們的候選產品或我們未來在這些國家/地區的任何候選產品的潛在盈利能力都將受到負面影響。

此外，歐盟、美國和其他地區的政府和第三方付款人越來越努力地限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准的療法的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品或任何未來的候選產品提供足夠的支付。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定療法設定了價格上限。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品或任何未來候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新療法的進入設置了越來越高的壁壘。

如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，將專利期限延長到我們的每一種研究療法，我們的業務可能會受到實質性損害。

在美國，如果按時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的非臨時申請日期起20年。

可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們的研究療法、其製造或使用的專利獲得了，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭療法的競爭。考慮到新的研究療法的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選和伴隨療法的專利可能在這些候選和伴隨療法到期之前或之後不久到期。

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商業化了。因此，我們擁有和授權的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的療法商業化。

根據FDA批准MM-120和任何未來候選產品上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》和歐盟類似法律獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋已獲批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中有效專利期損失的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將不會延長，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會比我們預期的更早獲得上市競爭療法的批准。因此，我們來自適用療法的收入可能會大幅減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。

我們可能會遇到執行合同的困難。

由於我們的業務性質以及我們的合同涉及的某些物質的使用在美國聯邦法律和某些其他司法管轄區是非法的，我們在美國聯邦和州法院執行合同時可能會面臨困難。無法執行我們的任何合同可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

為了管理我們與承包商的合同，我們確保這些承包商在美國的州和聯邦級別以及在其他司法管轄區的適當級別獲得適當的許可。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營，我們可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的候選產品和任何未來候選產品的開發速度。

某些司法管轄區的投資者在執行判決及向吾等送達法律程序文件方面可能有困難。

投資者根據美國聯邦或州證券法執行民事責任可能會因為我們是根據不列顛哥倫比亞省法律組織的事實而受到不利影響。根據美國聯邦證券法或美國任何州的證券法的民事責任條款，投資者可能無法執行在美國法院獲得的針對我們的判決。

對於美國法院僅根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款作出的判決是否可以在加拿大針對我們強制執行，存在一些疑問。還存在疑問的是，是否可以在加拿大對我們提起最初的訴訟，以執行僅基於美國聯邦或州證券法的責任。

此外，我們所有的董事和管理人員都居住在加拿大以外的地方。這些人的部分或全部資產可能位於加拿大境外。因此，投資者可能不可能收集或執行加拿大法院根據適用的加拿大證券法針對這些人的民事責任條款而獲得的判決。此外，投資者可能不可能在加拿大境內向這類人送達法律程序文件。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用於交流我們的臨牀開發計劃和我們的產品正在開發用於治療的大量大腦健康疾病，我們打算在我們的候選產品獲得批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這種演變帶來了不確定性和不遵守法規的風險。

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適用於我們的業務。例如，患者可能會使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經歷，或者報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品發表的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

我們候選產品的生產和銷售可能被認為是非法的，或者可能因使用受控物質而受到限制，這也可能對來自外國司法管轄區的投資的合法性產生影響。

我們的候選產品含有受控物質，包括迷幻物質，在我們將生產和銷售產品的某些司法管轄區，這些物質受到嚴格的法律要求。某些司法管轄區可能不允許使用或生產我們產品中包含的物質，也不提供任何豁免或監管批准的可能性，從而允許合法使用或生產此類物質。此外，這些司法管轄區可禁止任何形式有助於生產或使用這些藥物的行為，也可直接或間接禁止從這些物質的生產和銷售中獲得任何利益。在這種情況下，這可能會對在外國司法管轄區購買我們的股票或從外國司法管轄區收取股息的合法性產生影響。

如果某些外國當局認為投資我們公司是非法的，這將對在感興趣的國家進行商業化和創造收入的可能性產生負面影響。當局對外國投資者的任何調查都可能產生負面宣傳。我們無法預測外國當局在某些司法管轄區採取這種觀點或對投資者採取任何行動的可能性。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生實質性不利影響的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險以支付我們的成本和開支，但我們可能會因使用危險材料而導致員工受傷，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為因儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品和生物材料)而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

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我們的業務活動可能受到美國《反海外腐敗法》(FCPA)、《外國公職人員腐敗法(加拿大)》(CFPOA)和我們所在其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國、加拿大和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些法律要求可能會限制我們在海外市場競爭的能力，如果我們違反了這些要求，我們將承擔責任。

我們的業務活動可能受到我們所在國家/地區的《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》以及類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》和《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介機構直接或間接向政府官員提供、承諾、給予或授權他人提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。FCPA和CFPOA還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制系統。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與政府官員的重大互動，包括非美國和非加拿大的官員。政府。此外，在許多其他國家，醫院由政府擁有和運營，根據《反海外腐敗法》，醫生和其他醫院員工將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的法律和法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或員工的罰款、刑事制裁、交還以及其他制裁和補救措施，以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務和前景, 經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品可能受到美國、加拿大和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。政府對我們產品進出口的監管，或我們未能為我們的產品獲得任何必要的進出口授權(如果適用)，可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求可能會延遲我們的產品在國際市場上的推出，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品出口到一些國家。此外，美國和加拿大的出口管制法律和經濟制裁禁止向美國和加拿大制裁目標國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在這些法規所針對的國家、個人或產品中改變方法，都可能導致我們的產品被現有或具有國際業務的潛在客户使用的減少，或我們向現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或對我們出口或銷售產品能力的限制都可能對我們的業務產生不利影響。

與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

為了取得成功，我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員，而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們管理層的主要成員以及科學和醫療人員。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是在管理層，這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的繼任者，失去一名或多名執行幹事可能對我們不利。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。

與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。他們還可能提供更高的薪酬、更多樣化的機會和更好的職業發展前景。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能

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為了繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化我們的候選產品的速度和成功程度將受到限制，成功發展我們業務的潛力將受到損害。

此外，我們依賴我們的科學創始人以及其他科學和臨牀顧問和顧問來幫助我們制定我們的研究、開發和臨牀戰略。這些顧問和顧問不是我們的員工，可能對其他實體有承諾，或與其他實體簽訂諮詢或諮詢合同，這可能會限制他們對我們的可用性。此外，這些顧問和顧問通常不會與我們簽訂競業禁止協議。如果他們為我們所做的工作與他們為其他實體所做的工作之間出現利益衝突，我們可能會失去他們的服務。此外，我們的顧問可能會與其他公司達成協議，幫助這些公司開發可能與我們競爭的產品或技術。特別是，如果我們無法與我們的科學創始人保持諮詢關係，或者如果他們為我們的競爭對手提供服務，我們的開發和商業化努力將受到損害，我們的業務將受到嚴重損害。

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的競爭，如果我們不能有效地競爭，我們的財務狀況和運營將受到影響

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們的競爭對手包括大型、成熟的製藥公司、生物技術公司、為我們目標的相同適應症開發產品的學術和研究機構，以及現有已上市療法的競爭對手。

許多其他公司正在開發或商業化療法，以治療我們的候選產品可能有用的相同疾病或適應症。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在對候選產品進行臨牀前測試和人體臨牀試驗、擴大製造業務和獲得產品監管批准方面比我們擁有更豐富的經驗。因此，我們的競爭對手可能會比我們更快地成功獲得監管部門對產品的批准。我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於：(1)其候選產品相對於上市產品和其他正在開發的候選產品的有效性和安全性；(2)我們在其重點關注的產品類別和技術上發展和保持競爭地位的能力；(3)我們候選產品完成臨牀開發和獲得上市批准所需的時間；(4)我們獲得必要的監管批准的能力；(5)我們將其任何獲得監管批准的候選產品商業化的能力；(6)我們建立、維護和保護與其候選產品相關的知識產權的能力；以及(7)接受獲得醫生和其他醫療保健提供者和付款人監管批准的任何我們的候選產品。

競爭對手已經開發並可能開發出可能成為挑戰發現研究能力的產品的基礎的技術MM-120, MM-110, MM-402或我們正在開發的其他產品。其中一些產品可能具有與我們的候選產品完全不同的方法或方法來實現預期的產品效果，並且可能比其候選產品更有效或更便宜。與我們的技術能力和競爭力相比，我們的競爭對手及其候選產品的成功可能會對我們候選產品的未來臨牀前研究和臨牀試驗產生重大不利影響，包括其獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步負面影響我們使用以下工具生成未來產品開發計劃的能力MM-120, MM-110, MM-402或其他候選產品或研究化合物。

如果我們不能有效地與目前和未來的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和運營將受到嚴重影響。

如果我們無法建立銷售或營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功銷售或營銷獲得監管部門批准的候選產品。

我們目前沒有，也從來沒有過營銷或銷售團隊。為了將任何候選產品商業化，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或與第三方安排在我們所在的每個地區提供這些服務。

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可能獲得銷售或營銷我們的候選產品的批准。我們可能不會成功地完成這些必要的任務。

建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將我們的候選產品商業化將是昂貴和耗時的，並且需要我們的高管投入大量精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成協議，代表我們提供此類服務，我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，無論是在全球範圍內還是在逐個地區的基礎上，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成協議，這種安排可能被證明比我們自己將產品商業化的利潤更低。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們不能成功地將我們批准的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

截至2022年2月28日，我們有41名全職員工，其中22名從事研發，6名從事數字開發，13名在一般和行政崗位。為了成功實施我們的開發和商業化計劃和戰略，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功開發MM-120、MM-110、MM-402和其他候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。

目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得MM-120、MM-110、MM-402和任何其他候選產品的上市批准，或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠管理我們現有的第三方服務提供商，或以經濟合理的條件找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。

如果我們不能通過僱傭新員工和/或聘用更多的第三方服務提供商來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發MM-120、MM-110、MM-402和其他候選產品並將其商業化所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

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如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、披露或以其他方式處理專有、機密和敏感信息，包括個人信息(如與健康相關的信息)、知識產權和商業祕密。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密和個人信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的網絡安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感信息。新冠肺炎疫情和我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。這些威脅來自不同的來源。除了傳統的計算機“黑客”之外，威脅行為者、人員(如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與了攻擊。我們和我們所依賴的第三方可能受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、信息或其他信息技術資產的丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水、以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也有所增加, 我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們和我們的服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全漏洞或其他中斷。安全漏洞或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問信息。安全漏洞或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以努力防止安全漏洞。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。儘管實施了安全措施以努力保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們依賴的第三方(包括進行臨牀試驗的網站)上維護的信息量不斷增加，無法保證這些措施將有效。我們未來可能無法檢測到我們的信息技術系統中的漏洞，因為這種威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要到安全海灘發生後才能被檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。

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適用的數據隱私和安全義務可能要求我們在安全違規時通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全漏洞或被認為經歷了安全漏洞，我們可能會經歷不利的後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理信息的限制(包括個人信息)；訴訟(包括集體索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；業務中斷(包括信息的可用性)；經濟損失；以及其他類似損害。安全漏洞和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新的臨牀試驗參與者參與我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

我們的業務很容易受到火災、地震、停電、電信故障、恐怖活動、流行病和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件可能會損害我們的業務。

我們沒有對重大洪災、火災、地震、斷電、恐怖活動、流行病或其他災難對我們的業務和財務業績的潛在後果進行系統分析，也沒有為這些災難制定恢復計劃。此外，我們沒有提供足夠的保險來補償我們因業務中斷可能造成的任何實際和災難性的損失，而我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的全球收入將被徵收加拿大和美國的税。

根據修訂後的《1986年美國國税法》第7874(B)節，或該法典及其頒佈的《美國財政部條例》，儘管我們是根據加拿大法律成立的，但僅出於美國聯邦所得税的目的，我們將被歸類為美國國內公司。因此，我們將因在美國聯邦所得税中被視為美國國內公司而受到一系列重大而複雜的美國聯邦所得税後果的影響，並將對我們在加拿大和美國的全球收入徵税，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

出售附屬投票權股份和任何股息(如果我們曾支付任何股息)可能需要繳納加拿大和/或美國税。

出售附屬投票權股份將繳納加拿大税。此外，美國股東處置附屬投票權股份(定義如下)將繳納美國税，而非美國持有人處置次級投票權股份(包括如果我們被視為USRPHC)將繳納美國税。附屬投票權股票的股息可能需要繳納加拿大和/或美國的預扣税。目前預計，在可預見的未來，我們不會就附屬投票權股份支付任何股息。

只要對附屬投票權股票支付股息，根據《加拿大所得税法》(Canada)的加拿大居民股東(以及根據該準則的非美國持有者)收到的股息將被繳納美國預扣税。根據加拿大-美國税收條約，任何此類股息可能都不符合降低預扣税税率的條件。此外，加拿大的外國税收抵免或與已支付的此類美國預扣税相關的扣減可能不可用。

美國持股人收到的股息通常不需要繳納美國預扣税，但將繳納加拿大預扣税。根據《守則》的外國税收抵免規則，我們支付的股息將被描述為美國的來源收入。因此，美國持有者可能無法申請任何加拿大預扣税的抵免，除非根據情況，他們有其他外國來源的收入，需要繳納低税率或零税率的外國税。

既不是加拿大股東也不是美國股東的股東收到的股息將被徵收美國預扣税，並將被徵收加拿大預扣税。根據適用於我們股東的任何所得税條約，這些股息可能沒有資格享受美國預扣税的降低税率，但必須符合以下條件

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審查有關條約。然而，根據適用於我們股東的任何所得税條約，根據相關税收條約的審查，這些股息可能有資格享受加拿大預扣税的降低税率。

各股東應根據股東的具體情況，向獨立的税務顧問尋求税務建議。

就本協議而言，“美國持有人”是指從屬投票權股份的實益持有人，或就美國聯邦所得税而言，是：

就美國聯邦所得税而言，作為一家美國國內公司，我們的非美國持有者對出售附屬投票權股份的徵税通常取決於我們是否被歸類為美國聯邦所得税目的USRPHC。我們相信，我們目前不是USRPHC，目前也不預期我們會成為USRPHC。然而，由於這一決定是不時做出的，並取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括我們的資產價值，因此不能保證我們不會成為USRPHC。如果我們最終被美國國税局(IRS)確定為USRPHC，我們的非美國持有者可能需要為與出售附屬投票權股份相關的任何收益繳納美國聯邦所得税。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵銷未來的應税收入和税款的能力可能有限。

由於美國税法的限制，我們的美國聯邦淨營業虧損(NOL)結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。在2017年12月31日之後的納税年度發生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中此類美國聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。截至2021年12月31日，我們有8110萬美元的可用美國聯邦NOL結轉可以無限期地結轉。截至2021年12月31日，我們還有大約1340萬美元的可用國家NOL結轉，其中360萬美元可以無限期結轉，290萬美元從2028年12月31日開始到期並在使用上受到限制。

此外，根據《守則》第382和383條的規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為“5%股東”在三年滾動期間所有權的累計變更超過50個百分點)，該公司使用變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的應税收入和税款的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為股權的變化而經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。我們並無進行任何研究，以確定本公司所有權的該等變更可能導致的年度限制(如有)。如上所述，我們利用NOL和某些其他税收屬性的能力可能會受到“所有權變更”的限制。還有一種風險是，監管變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的變化，可能會導致我們現有的NOL到期或無法用於減少未來的所得税負擔，包括用於州税收目的。因此，我們可能無法利用我們的NOL和某些其他税收屬性的實質性部分，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。

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根據本守則第280E條，我們可能會招致重大的税務責任。

《守則》第280E條禁止企業扣除與販運受控物質有關的某些費用(在《公約》附表一和附表二的含義內)。美國國税局(IRS)在對適用州法律允許的美國各種企業進行税務審計時，援引了《税法》第280E條。儘管美國國税局發佈了一項澄清，允許扣除某些費用，但這些項目的範圍被解釋得非常狹窄，大部分運營成本和一般行政成本都不是允許的扣除。因此，我們在美國的有效税率將遠遠高於通常適用於美國公司的税率。雖然目前有多個美國行政和聯邦法院正在審理幾起懸而未決的案件，對這些限制提出質疑，但不能保證這些法院會對守則第280E條做出有利於我們企業的解釋。

如果我們不能建立、維持和提高我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害。

我們相信，建立、維護和提高我們的聲譽和品牌認知度對於我們與現有和未來的治療師、患者和合作者的關係至關重要。推廣我們的品牌可能需要進行大量投資，我們預計，隨着其市場競爭日益激烈，這些營銷舉措可能會變得越來越困難和昂貴。品牌推廣和營銷活動可能不會成功或增加收入，就這些活動產生的收入增加而言，增加的收入可能無法抵消我們產生的費用，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。此外，任何損害我們或其管理層聲譽的因素，包括未能達到其治療師、患者和合作者網絡的期望，都可能損害其聲譽和品牌，並使我們更難吸引新的治療師、患者和合作者。如果我們不成功地建立、維持和提高我們的聲譽和品牌認知度，它的業務可能不會增長，我們可能會失去與治療師、患者和合作者的關係，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能尋求美國和加拿大以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：

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與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，我們的業務可能會受到損害。第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

我們的商業成功在很大程度上取決於避免侵犯第三方的專利和專有權利。在製藥行業，已經有許多涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序，包括向美國專利商標局(USPTO)、加拿大知識產權局(CIPO)和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹預、異議和複審程序。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國、加拿大和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被聲稱侵犯或以其他方式違反由其他方擁有或控制的專利。

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的候選產品相關的第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請要求與我們的候選產品的成分、配方、製造方法或治療方法有關。我們已經對我們的主要候選產品的第三方專利進行了專利搜索，並不知道有第三方專利家族聲稱如果有效和可執行，可以被解釋為涵蓋這些候選產品或它們各自的製造或使用方法。我們不能保證我們的任何分析都是完整和徹底的，也不能確保我們已經確定了美國、加拿大和國外與我們的候選產品商業化相關或必要的每一項專利和待定申請。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的專利涵蓋我們的候選產品。如果專利的有效期超過我們期望的產品發佈日期，則任何有效且可強制執行的權利要求涵蓋我們的一個或多個候選產品的專利的存在都可能導致我們將候選產品引入美國市場的能力大幅延遲。

也可能有已經提交但尚未發表的專利申請，如果這些申請作為專利發佈，它們可能會被指控不利於我們。例如，在大多數情況下，今天提交的專利至少在18個月內不會為行業參與者所知，因為大多數司法管轄區適用的專利規則不要求在提交後18個月之前公佈專利申請。此外，我們可能會面臨非執業第三方實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。此外，專利權利要求的範圍由法院解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法沒有侵犯所聲稱的專利主張，或者這些主張是無效的和/或不可執行的，我們可能不會成功。

很難證明一項專利是無效的或不可強制執行的。例如，在美國，證明無效性需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。在歐盟法院的訴訟中，證明專利無效的責任通常也落在聲稱專利無效的一方身上。即使我們在訴訟中獲勝，我們也可能會招致鉅額費用和

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我們的管理人員和科學人員的時間和注意力可能會被轉移，這可能會損害我們的業務。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。

第三方可能對我們提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能導致我們支付大量金錢損害賠償。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素事先無法充分量化。如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以商業上可接受的條款或根本不能獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。如果由於專利侵權索賠或為了避免潛在索賠，我們選擇或被要求向第三方尋求許可，則這些許可可能無法以可接受的條款獲得或根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也可能迫使我們支付大量許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都可能涉及鉅額訴訟費用，並可能從我們的業務中大量轉移員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們除了被禁止進入市場外，還可能不得不支付鉅額金錢損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能成為其他專利訴訟和其他訴訟的當事人，包括USPTO宣佈或批准的幹擾、派生或授權後訴訟，以及外國關於我們當前或未來產品知識產權的類似訴訟。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們停止使用相關技術，或試圖從勝利方那裏獲得相關技術的許可權，或者可能導致我們失去寶貴的知識產權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，如果提供任何許可，我們的業務可能會受到損害。訴訟或其他程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與其他人關於知識產權所有權的糾紛。

第三方可在美國或其他司法管轄區提交專利期限延長申請，並在歐盟國家(包括瑞士)提交補充保護證書，以尋求延長某些專利保護，如果批准，可能會干擾或推遲我們的一個或多個候選產品的發佈。

對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。專利訴訟和其他訴訟可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。

所謂的“潛艇”專利可能會授予我們的競爭對手，這可能會顯著改變我們對發射時間的預期，縮小我們預計的市場規模，導致我們修改我們的產品或工藝，或者完全阻止我們進入市場。

術語“潛艇”專利在製藥行業和其他行業中被用來表示從美國申請頒發的專利，該專利的有效申請日期在1995年6月8日之前，但在授予之前沒有公佈、公開或可用。潛艇專利給我們的業務增加了巨大的風險和不確定性。我們的競爭對手可能被授予潛艇專利，涵蓋我們的候選產品，從而導致重大的市場進入延遲，削弱我們營銷候選產品的能力，或導致我們放棄候選產品的開發和/或商業化。

一項或多項潛艇專利的頒發可能會損害我們的業務，因為它會導致我們將候選專利引入美國市場的能力大幅延遲。

70

我們可能無法識別相關專利，或可能錯誤地解釋專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整和徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國、加拿大和國外與我們的候選產品商業化相關或必要的每一項專利和待定申請。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利的保護。此外，我們可能會得出結論，知情的法院或其他法庭將根據現有技術、啟用、書面描述或其他理由裁定相關第三方專利的權利要求無效，並且該結論可能是不正確的，這可能會對我們的產品或管道分子的營銷能力產生負面影響。

許多專利可能涵蓋上市產品，包括但不限於產品的組成、使用方法、配方、細胞繫結構、載體、生長介質、生產工藝和純化工藝。與參考產品的生產和銷售有關的所有專利及其到期日的確定極其複雜，需要有關司法管轄區的複雜法律知識。可能不可能確定與某一上市產品相關的所有司法管轄區的所有專利。我們可能無法識別所有相關專利，或錯誤地確定其到期日期，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們的產品開發、營銷和商業化能力產生負面影響。

我們可能會捲入保護或強制執行任何未來專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

我們已經頒發了專利，如果我們真的獲得了額外的專利，我們可能會發現競爭對手正在侵犯這些專利。執行我們的專利可能需要昂貴而耗時的訴訟。如果我們或我們的合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括但不限於缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能包括聲稱，參與專利訴訟的人向美國專利商標局或CIPO隱瞞了與發明可專利性有關的相關或重要信息，或在起訴期間做出了誤導性的陳述。法律斷言無效和不可強制執行後的結果是不可預測的，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用爭議中的發明。還有一個風險是，即使這些專利的有效性得到支持, 法院將狹義地解釋專利權利要求，並裁定我們無權以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。

同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

71

此外，由於與知識產權訴訟相關的大量發現需要，在我們為執行專利而發起的任何訴訟中，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們證券的市場價格產生負面影響。此外，不能保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這種訴訟的金錢代價以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。

我們僱傭個人，並保留以前受僱於大學或其他製藥公司的獨立承包商、顧問和董事會成員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，並且我們目前沒有受到任何關於他們這樣做的索賠，但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，這可能導致我們主張此類知識產權的所有權或對我們提出索賠。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。

如果我們無法獲得並維護我們候選產品或任何未來候選產品的有效專利權，我們可能無法阻止競爭對手使用我們認為對我們候選產品的成功開發和商業化很重要的技術，從而導致失去我們的專利本來可能為我們提供的任何潛在競爭優勢。

雖然我們在與知識產權相關的事務中主要關注的是避免侵犯第三方的有效和可執行的權利，但我們也依賴專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和開發計劃相關的我們自己的知識產權。我們能否享有由我們自己的知識產權提供的任何競爭優勢，在很大程度上取決於我們在美國、加拿大和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，涉及我們候選產品的各種專利要素，例如我們的產品配方和製造產品的工藝，以及我們維護和控制對我們業務至關重要的商業祕密和機密信息的能力。

我們試圖通過在美國、加拿大和海外提交與我們的產品相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些產品對我們的業務非常重要。這一過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們不能保證我們提交的任何專利申請都會導致已頒發的專利要求保護我們的產品；因此，我們可能無法有效地阻止其他人將競爭產品商業化。此外，雖然不同司法管轄區對可專利性的基本要求是相似的，但每個司法管轄區對可專利性都有自己的具體要求。我們不能保證在我們提交專利申請的所有司法管轄區內，我們的產品將獲得相同或類似的專利保護。

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生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，其法律原則仍未解決。因此，由於多種原因，我們擁有或許可的專利申請可能無法導致頒發的專利涵蓋我們在美國、加拿大或其他國家/地區的候選產品。不能保證在專利訴訟期間發現、考慮或引用了與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的先前技術，這些技術可被用來使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利主張被縮小、被發現不可執行或無效。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的候選產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止競爭對手使用授予我們的任何專利中聲稱的技術的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

歐洲專利局授予的專利可以在授權公佈後九個月內遭到任何人的反對，此外，還可以隨時向國家法院提出質疑。

此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們對候選產品持有、許可或追求的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會威脅到我們阻止第三方使用我們在候選產品中使用的相同技術的能力。此外，美國專利法最近的變化為第三方提供了額外的程序，以質疑基於2013年3月15日之後提交的專利申請而頒發的專利的有效性。如果我們持有或追求的專利和專利申請對我們當前或未來的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，那麼它可能會威脅到我們阻止競爭產品使用我們專有技術的能力。此外，由於美國和大多數其他國家的專利申請在一段時間內是保密的，通常是在申請後的18個月內，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。此外，對於在2013年3月16日之前提交的申請或從此類申請頒發的專利，可以由第三方發起幹擾訴訟或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何標的。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請，則此類第三方可以在美國啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。

除了我們已頒發的專利外，我們在美國和其他司法管轄區還有針對我們候選產品的各個方面的專利申請，這些申請目前正在審理中。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否會被發現無效和不可執行，或是否會受到第三方的威脅或侵權。第三方挑戰任何可能向我們頒發的專利的有效性或可執行性的任何成功行動，都可能剝奪我們阻止其他人使用此類已頒發專利中所聲稱的技術的能力。

此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間段可能會縮短。

當我們相信獲得這樣的專利可能會帶來競爭優勢時，我們已經為我們的候選產品提交了針對我們自己的專有配方和工藝的專利申請。例如，涵蓋LSD、MDMA和18-MC的專利已經到期。我們已經為這些產品開發了我們自己的專有配方或製造方法，我們認為這些產品不在第三方專利的有效主張範圍內，我們已經提交了針對我們配方的專利申請。我們不能保證我們的專有配方將避免侵犯第三方專利。此外，由於競爭對手可能能夠開發自己的專有產品配方，因此不確定我們針對LSD、MDMA、18-MC和其他配方的任何懸而未決的專利申請是否會涵蓋任何競爭對手的配方。我們擁有各種生物仿製藥的下游製造工藝方面的專利和專利申請，包括MM-120。與我們針對MM-120配方的專利申請不同，我們在與工藝相關的專利申請中包含的專利技術，雖然針對的是我們認為可能為我們提供競爭優勢的發明，但並不是我們為避免第三方專利而開發的。如中所示

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就我們的配方專利申請而言，這是高度不確定的，我們無法預測我們關於工藝改進的專利申請是否會為我們提供相對於第三方的競爭優勢。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序要求、文件提交、費用支付和其他要求。如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局、CIPO和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界上所有國家對候選產品申請、起訴、辯護和強制執行專利的費用都高得令人望而卻步，而且我們在美國和加拿大以外的一些國家的知識產權可能沒有美國和加拿大那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律或加拿大的聯邦和省級法律。此外，許可合作伙伴可以選擇不在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區提交專利申請，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國和加拿大以外的所有國家實施我們的發明，或將使用我們的發明製造的產品進口到美國、加拿大或其他司法管轄區。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將侵權產品出口到我們有專利保護的地區，但執行我們專利的能力不如美國或加拿大。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能不會獲得批准，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。一些外國政府可能會強迫我們以商業上不合理或我們不能接受的條款將我們的專利授權給第三方。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性。因此，獲得和執行生物製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》。

自2013年3月16日起，美國轉變為在不同當事人提交兩項或兩項以上要求同一發明的專利申請時，決定哪一方應被授予專利的先行申請制度。因此，在我們面前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予專利

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涵蓋我們的發明，即使我們在發明被第三方製造之前就已經發明瞭。《美國發明法》對美國專利法的改變之一，就是將美國專利法從先發明改為先發明。在專利法的其他一些重大變化中，有一些變化限制了專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供了通過授予後和雙方審查等程序在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。美國專利商標局的這些對抗性訴訟在沒有推定美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的情況下審查專利主張，並使用比在美國聯邦法院訴訟中使用的更低的舉證責任。因此，通常認為，競爭對手或第三方在專利局授權後複審或各方之間複審程序中使專利無效比在美國聯邦法院的訴訟中無效更容易。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰，不能保證我們或我們的許可人或合作者會成功地捍衞該專利，這將導致被質疑的專利權的喪失。目前還不清楚美國發明法將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及任何已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。

此外，最近法院對分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.(Myriad I)、基於BRCA1和BRCA2的遺傳性癌症測試專利列表(Myriad II)以及Promega Corp.訴Life Technologies Corp.等案件的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。

除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和我們未來可能獲得的專利的能力。

如果我們不能為我們的候選產品或任何未來的候選產品保持有效的專有權，我們可能就無法在我們的市場上有效地競爭。

雖然我們已經提交了專利申請，以保護我們自己的專利配方和工藝開發的某些方面，但我們也依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可或可能不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有科學、商業和技術信息和訣竅。然而，機密信息和商業祕密可能很難保護。此外，我們的商業祕密和機密信息中包含的信息可以由第三方獨立和合法地開發或發現，而不會不當使用或引用信息或商業祕密。我們尋求保護支持我們運營的科學、技術和商業信息，以及與我們需要向其披露機密信息的各方簽訂保密協議，特別是與我們的候選產品相關的機密信息，這些各方包括我們的員工、顧問、董事會成員、承包商、潛在合作者和金融投資者。然而，我們不能肯定已經與所有有關各方達成了此類協議。我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們的信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性，但這些安全措施可能會被破壞。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。因此，我們的機密信息和商業祕密可能會被我們的競爭對手以我們無法證明或補救的方式知曉。

雖然我們希望我們的所有員工和顧問將他們的發明轉讓給我們，我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方都能簽訂保密協議，但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行。我們不能保證我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何一方都可能違反協議

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並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。

挪用或未經授權披露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位，並可能損害我們的業務。此外，如果為保護我們的商業祕密而採取的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用任何商業祕密。我們不能保證我們的員工、前員工或顧問不會提交專利申請，聲稱我們的發明。由於美國的“第一次申請”法律，這種未經授權的專利申請可能會挫敗我們為自己的發明獲得專利的努力。

我們可能會受到質疑我們的專利申請和其他知識產權的發明權的索賠。

我們未來可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利申請或我們可能被授予的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會損害我們的業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們未能履行我們在協議中的義務，我們根據這些協議從第三方許可知識產權和其他權利，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是研究和許可合作的一方，包括與巴塞爾大學醫院關於LSD和其他研究產品的獨家全球許可協議。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，或者如果我們面臨破產，我們可能被要求向我們許可證的許可方支付某些款項，或者許可方可能有權終止許可證，在這種情況下，我們將無法開發或銷售許可證涵蓋的產品。如果我們違反了這些協議下的任何義務，我們可能會向我們的研究和許可合作伙伴承擔重大責任。根據研究許可協議，可能會發生有關知識產權的糾紛，包括但不限於：

如果圍繞我們許可的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會損害我們的業務。

我們可能無法通過收購和許可獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。

我們目前通過包括巴塞爾大學醫院和MindShift化合物股份公司在內的第三方許可擁有某些知識產權的權利，以開發MM-110和MM-120。因為我們可能會發現

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雖然我們的程序需要使用第三方持有的專有權，但我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品必需的成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法在許可範圍內獲得這些知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司也在尋求我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。

如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄該計劃的發展，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴第三方供應和製造MM-120中包含的LSD，並預計未來任何候選產品將繼續依賴第三方供應和製造，如果獲得批准，我們將依賴第三方生產這些物質用於商業供應。如果任何第三方提供商未能履行其生產MM-120或我們未來候選產品的義務，或未能保持或實現令人滿意的監管合規性，則此類物質的開發和任何療法的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或使其在商業上不可行、利潤下降，或者可能導致針對我們的執法行動。

我們目前沒有，也沒有計劃獲得製造MM-120或任何當前或未來候選產品所需的基礎設施或能力，包括納入這些候選產品的LSD。我們依賴並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO來開發、製造和生產我們臨牀試驗中使用的研究療法中使用的LSD，如果我們的研究療法獲得批准，我們將繼續依賴此類CMO來開發、製造和生產任何商業供應。目前，我們與多個不同的CMO進行與MM-120中包含的所有組件的開發、製造和生產相關的所有活動。依賴第三方供應商，如CMO，使我們面臨比我們生產MM-120或任何當前或未來的候選產品更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的生產過程，並依賴這些第三方根據相關法規(如FDA的良好實驗室實踐，或GLP、cGMP或美國以外的類似法規要求)生產MM-120或任何當前或未來的候選產品，這些法規包括但不限於質量控制、質量保證和記錄和文件的維護。目前從事MM-120生產過程的一些供應商，包括我們目前的原料藥供應商，過去沒有接受FDA和/或EMA的檢查，也不能保證他們遵守了所有適用的法規。我們或第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤, 暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回MM-120或任何未來的候選產品、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對MM-120、MM-110、MM-402、ibogaine或任何未來的候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

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如果我們遭遇MM-120、MM-110、MM-402或ibogaine或任何未來候選產品的意外供應損失，或者如果任何供應商無法滿足我們的需求，我們可能會在研究或計劃的臨牀研究或商業化方面遇到延誤。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。我們可能無法找到質量可接受、數量合適、成本可接受的替代供應商。例如，新冠肺炎疫情對我們為開發我們的候選產品或任何未來候選產品獲取足夠供應的能力的影響程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期可能會大大推遲我們的臨牀研究和我們的療法的商業化，如果獲得批准，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

為了遵守FDA、DEA、EMA、MHRA和其他類似外國機構的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力，以確保療法符合適用的規範和其他法規要求。不遵守這些要求可能會導致針對我們的執法行動，包括沒收治療和停產，任何這些都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們和這些第三方供應商中的任何一個也可能接受FDA、DEA、EMA、MHRA或其他類似外國當局的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化治療的能力可能會受到嚴重幹擾。我們面臨依賴數量有限的CMO固有的風險，因為CMO的任何中斷，如火災、自然危險或破壞，都可能嚴重中斷我們的製造能力。我們目前沒有可用的災難恢復設施。在中斷的情況下，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，我們可能無法以商業上可接受的條款獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金，而且我們可能會經歷數月的製造延誤，因為我們要建造或尋找替代設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，甚至根本無法滿足。此外，運營任何新設施都可能比運營我們現有設施的成本更高, 而業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的任何損失，在這種情況下，我們將不得不承擔任何中斷的額外成本。出於這些原因，製造設施的重大破壞性事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括危及我們的財務穩定。

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作者和CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品或任何未來候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作者和第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、EMA、MHRA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有療法執行的法規和指導方針。

監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們、我們的研究人員、學術合作者或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們的失敗，還是我們的失敗

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第三方承包商和CRO遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，還可能使我們面臨最高可達民事和刑事處罰的執法行動。

此外，這些研究人員、學術合作者和CRO不是我們的員工，除非通過合同，否則我們將無法控制他們投入到我們的候選產品或任何未來候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員、學術合作者或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的候選產品或任何未來的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或損害我們的候選產品或我們開發的任何未來候選產品的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。此外，研究人員、學術合作者和CRO可能會遇到人員配備困難、優先級發生變化或陷入財務困境或與其他實體建立關係的情況，其中一些實體可能是我們的競爭對手，其中任何一個都會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。

專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法以商業合理的條款或根本不能與其他CRO、學術合作者或研究人員達成安排。如果CRO、學術合作者或臨牀研究人員未能成功履行他們的合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，或者如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品或任何未來候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果以及我們候選產品或任何未來候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

更換或增加額外的CRO(或調查人員)涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，在自然過渡期內會出現延誤，這可能會對我們滿足預期開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務或財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

如果我們決定建立合作，但不能在商業上合理的條件下建立這些合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的藥物開發計劃和我們候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。我們可能尋求有選擇地形成合作，以擴大我們的能力，潛在地加速研發活動，併為第三方的商業化活動提供支持。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。

在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，FDA或類似的外國監管機構批准的可能性，候選研究產品的潛在市場，製造和向患者提供這種候選產品的成本和複雜性，競爭藥物的潛力，是否存在不確定性

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尊重我們對知識產權的所有權以及一般的行業和市場狀況。潛在的合作伙伴還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的適應症，以及這種協作是否會比我們與我們的候選產品的協作更具吸引力。此外，我們為候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為它們沒有必要的潛力來證明安全性和有效性。

此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地達成合作，該合作的條款和條件可能會限制我們與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。

如果我們尋求進行合作，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。

我們可能會與第三方就候選產品的開發和商業化進行合作。如果這些合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

如果我們與任何第三方達成任何合作安排，我們很可能會對我們的合作者投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。涉及我們的候選產品的協作將給我們帶來許多風險，包括：

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與第三方的合作關係可能會導致我們花費大量資源，並在沒有財務回報保證的情況下招致大量業務風險。

我們預計，如果獲得批准，我們現有的候選產品將依靠戰略合作進行營銷和商業化，我們可能會更多地依賴戰略合作來研究和開發我們的其他候選產品或發現。我們可能會通過與製藥和生物技術公司的戰略合作伙伴關係來銷售產品。如果我們不能在未來以對我們有利的條款建立或管理這樣的戰略合作，我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制。

如果我們在產品開發的早期階段進行研發合作，成功將在一定程度上取決於研究合作者的表現。我們不會直接控制研究合作者投入到與候選產品相關的活動上的資源的數量或時間。研究合作者可能沒有為我們的研究和開發計劃投入足夠的資源。如果任何研究合作者未能投入足夠的資源，與合作相關的臨牀前或臨牀開發計劃可能會被推遲或終止。此外，合作者可以優先開發現有或其他開發階段的產品或替代技術，而不是與我們合作開發的產品或替代技術。最後，如果我們未能向協作者支付所需的里程碑或特許權使用費，或未能遵守與其達成的協議中的其他義務，則協作者可能有權終止或停止履行這些協議。

建立戰略協作是困難和耗時的。我們與潛在合作者的討論可能不會導致以有利的條件建立合作關係，如果有的話。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、法規或知識產權狀況的評估來拒絕合作。此外，最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使我們成功地建立了新的合作關係，這些關係也可能永遠不會導致候選產品的成功開發或商業化或產生銷售收入。在我們達成合作安排的程度上，相關產品的收入可能會低於我們直接營銷和銷售產品的收入。這樣的協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供合作的跡象，以及對於任何未來的候選產品，這樣的合作是否會比與我們的合作更具吸引力。

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我們可能會投資於未來可能無法實現預期收入目標的營收前公司。

我們已經並可能在未來投資於沒有重大運營現金流來源和運營收入的公司。我們對這類公司的投資將受到沒有經營歷史的新公司可能面臨的風險和不確定因素的影響。特別是，我們對這些收入前公司的投資有可能無法達到預期的收入目標或根本不會產生收入，或者這些表現不佳的收入前公司可能會倒閉，這可能會對我們的業務、前景、收入、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

與證券市場和我們的附屬投票權股票所有權相關的風險

我們不知道我們的附屬表決股份是否會繼續維持活躍、流動及有秩序的交易市場，亦不知道我們附屬表決股份的市價將會是多少，因此，閣下可能難以出售附屬表決股份。

下屬的投票權股票於3月份在加拿大近地天體交易所開始交易，最近才在納斯達克資本市場開始交易，但我們不能保證我們的股票將能夠維持一個活躍的交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的市場也可能削弱我們通過出售我們的附屬投票權股份籌集資本的能力，並可能削弱我們達成戰略合作或通過使用我們的附屬投票權股份作為代價收購公司、技術或其他資產的能力。

我們的附屬投票權股票的價格波動很大。

我們的附屬投票權股票的交易價格波動很大，受各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素我們無法控制。股票市場，特別是製藥和生物技術公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的附屬投票權股票的市場價格產生負面影響。除“風險因素”一節和本定期報告其他部分討論的因素外，這些因素包括：

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實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分所述的風險，可能會對我們的附屬投票權股票的市場價格產生重大和不利的影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發表關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們的附屬投票權股票的交易市場受到證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。我們目前有來自有限數量的證券或行業分析師的研究報道。我們無法控制這些分析師。不能保證分析師會繼續報道我們，或者提供有利的報道。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的季度和年度經營業績未來可能會出現大幅波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。我們可能會不時與其他公司簽訂許可或合作協議或戰略合作伙伴關係，其中包括開發資金以及重要的預付款和里程碑付款和/或特許權使用費，這可能成為我們收入的重要來源。這些預付款和里程碑付款在不同時期可能會有很大差異，任何此類差異都可能導致我們的經營業績在不同時期之間出現重大波動。

此外，我們根據董事會確定的獎勵的公允價值來衡量授予獎勵之日給予員工的股票獎勵的薪酬成本，並將該成本確認為員工必需服務期內的支出。隨着我們用來評估這些獎勵的變量隨着時間的推移而變化，包括我們的潛在股價和股價波動，我們必須承認的費用的規模可能會有很大的變化。

此外，我們的經營業績可能會因各種其他因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括以下因素：

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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們的附屬投票股票的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股份，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2021年12月31日，我們的高管、董事、5%或以上的附屬投票權股份持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行的附屬投票權股份的約15.2%。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項。例如，它們可能會影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們的附屬投票權股份的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的附屬投票權股份尋求溢價，並可能影響我們附屬投票權股份的現行市場價格。

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如果我們未能滿足所有適用的納斯達克資本市場要求，而納斯達克決定將我們的普通股退市，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的附屬表決權股票在納斯達克資本市場上市。為了維持我們的上市，我們必須滿足最低財務、運營和其他要求，包括最低資本額、最低每股價格和活躍運營的要求。如果我們無法遵守納斯達克的上市標準，納斯達克可能會決定將我們的普通股退市。如果我們的附屬投票權股票因任何原因被摘牌，可能會降低我們附屬投票權股票的價值及其流動性。退市也可能對我們獲得繼續運營所需的資金或使用我們的普通股進行收購的能力產生不利影響。退市還可能導致供應商、投資者和員工失去信心。

我們的證券的回報不能得到保證

不能保證我們的證券在短期或長期內會獲得任何正回報。持有我們的證券是投機性的，涉及高度風險，只應由財力足以承擔此類風險且不需要立即在其投資中流動資金的持有者進行。持有我們的證券只適用於有能力吸收部分或全部投資損失的持有者。

在公開市場上出售我們的附屬投票權股票的大量股份可能會導致我們的股價下跌。

我們的附屬投票權股票可能在任何時候在公開市場上出售大量股份。這些出售，或市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們附屬投票權股票的市場價格。

在某些條件的限制下，我們附屬投票權股份的某些持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票可以在公開市場上自由交易，但我們的關聯公司受到第144條的限制。這些股東的任何證券出售都可能對我們的附屬投票權股票的市場價格產生重大不利影響。

我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的附屬投票權股票對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

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根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早發生的情況發生：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)在之前的三年裏，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在我們在美國首次上市之日的五週年之後。

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的附屬投票權股票的吸引力降低。如果一些投資者發現我們的附屬投票權股票的吸引力因此降低，我們的附屬投票權股票的交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層在相關的合規倡議上投入了大量時間。此外，如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，當我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們須遵守加拿大證券法律法規、1934年證券交易法(經修訂的證券交易法)、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和保護法以及美國證券交易委員會、納斯達克、加拿大證券監管機構和NEO已經通過和即將採用的規則的報告要求。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，這將增加我們的運營費用。例如，這些規則和條例使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持足夠的保險範圍，特別是考慮到最近與保險範圍相關的成本增加。我們無法準確預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

此外，作為一家上市公司，我們被要求產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，從我們作為上市公司的Form 10-K的第二份年報開始，我們將被要求對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興成長型公司，我們可能需要包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條的規定，我們將開展一個過程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。

管理管理層評估我們對財務報告的內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內完成。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作多麼好，只能提供合理的，而不是絕對的，保證控制

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系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

在編制截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的財政年度的綜合財務報表時，發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這與公司於2020年承諾向一家學術研究機構提供500萬美元以支持迷幻研究和培訓計劃有關。為配合該計劃的發展和進展，該公司過去和現在在五年內以季度繳款的形式支付這筆認捐金額。查明的不足之處是，儘管有五年季度付款時間表，但在2020年承諾認繳320萬美元時，未能累計320萬美元的負債。為了解決這一重大弱點，我們已採取措施，進一步改進我們對財務報告的內部控制的設計和運作有效性。

我們不能向你保證，我們迄今採取的措施以及我們今後可能採取的行動將足以防止或避免未來可能出現的疲軟。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們附屬投票權股票上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所都沒有根據美國證券交易委員會規則對我們的財務報告內部控制進行評估，因為沒有要求這樣的評估。我們的獨立註冊會計師事務所至少在提交我們的第二份年度報告Form 10-K之前，不會正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。此時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們對財務報告的內部控制進行記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會發布一份不利的報告。任何未能對財務報告實施和保持有效的內部控制也可能對定期管理評估和關於我們財務報告內部控制有效性的年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生不利影響，我們最終將被要求在提交給美國證券交易委員會的定期報告中納入這些報告。無效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。

這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

我們的附屬投票權股票的市場價格波動很大，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術公司的股價經歷了顯著的波動。

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近年來，我們可能是未來這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們不打算為我們的附屬投票權股票支付股息，因此任何回報都將限於我們附屬投票權股票的價值。

我們從未宣佈或支付過我們的附屬投票權股票的任何現金股息。我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。除MindMed董事會認為適當的其他因素外，未來股息的支付將取決於其收益和財務狀況。MindMed董事會目前無意向其下屬的投票權股票支付股息。

我們在使用我們的現金、現金等價物和短期投資方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式或不會增加您投資價值的方式使用它們。

我們的管理層在運用我們的現金、現金等價物和短期投資方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以不會改善我們的運營業績或提高我們普通股價值的方式使用這些資金。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生負面影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在它們使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金、現金等價物和短期投資。

我們的條款和某些加拿大立法包含的條款可能會延遲或阻止某些控制權交易或股東提議的變更。

我們的條款中的某些條款和加拿大的某些法律，一起或單獨地，可能會阻止或推遲控制權交易或股東提議的某些變化。

我們的章程條款規定了在股東大會上提名董事候選人的某些預先通知程序。這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換目前的管理層，董事會負責任命我們的管理層成員。

《加拿大投資法》要求，非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長提出審查申請，並獲得部長的批准，才能獲得《加拿大投資法》所指的“加拿大企業”的控制權，超過規定的財務門檻。此外，《競爭法》可能會對收購和持有我們普通股的能力施加限制(加拿大)。這項立法允許競爭事務專員或專員直接或間接審查任何收購或建立，包括通過收購股份、對公司的控制或對公司的重大利益。否則，無論是根據加拿大或不列顛哥倫比亞省的法律，還是在我們的條款中，對於非加拿大人持有或投票我們的從屬投票權股份的權利都沒有限制。

這些條款中的任何一項都可能會阻止潛在收購者提出或完成一項原本可能向我們的股東提供溢價的交易。我們可能被認為是一家被動的外國投資公司，因此，除非股東及時進行税務選擇，將公司視為合格的選舉基金，否則美國股東可能需要遵守限制資本利得待遇的特殊税收規則。

一套特殊的美國聯邦所得税規則適用於被視為被動外國投資公司(PFIC)的外國公司，用於美國聯邦所得税目的。根據我們經審計的財務報表、所得税申報單以及相關的市場和股東數據，我們認為在2021年9月30日的納税年度，我們很可能不會被歸類為PFIC。然而，我們不能保證我們在未來的任何一年都不會被視為PFIC，因為PFIC的地位是事實性質的，取決於不完全在我們控制範圍內的因素，通常在有關的納税年度結束之前無法確定，並且是每年確定的。如果我們在當前或未來的任何納税年度被視為PFIC，美國股東將受到與出售或處置我們的股票的收益和超額分配相關的特別税收規則的約束

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除非他們及時做出選擇，將我們的股票視為合格的選舉基金(QEF選舉)。除非我們向美國股東提供根據QEF選舉報告收入和收益所需的信息和計算，否則無法進行QEF選舉。如果沒有QEF選舉，美國股東可能無法使用資本利得税待遇，並可能受到潛在的不利税收後果的影響。鑑於PFIC和QEF選舉規則的複雜性，美國股東可能需要花費時間和費用就這些規則諮詢税務顧問。

我們受加拿大不列顛哥倫比亞省的公司法管轄，在某些情況下，公司法對股東的影響與美國特拉華州的公司法不同。

BCBCA與可能與股東最感興趣的特拉華州公司法或DGCL相比的重大差異包括：(I)對於重大公司交易(如合併和合並、其他特殊公司交易、對我們條款的修訂)，BCBCA通常需要股東三分之二的多數票，而DGCL通常只需要股東的多數票就可以進行類似的重大公司交易；(Ii)根據BCBCA，持有本公司至少1/20已發行及已發行附屬投票權股份的股東可要求召開股東大會，在股東大會上可考慮任何可在本公司週年大會上表決的事項，而DGCL並沒有給予這項權利；(Iii)我們的章程需要股東三分之二多數票才能通過一名或多名董事被免職的決議案，而DGCL只須獲得大多數股東的贊成票即可；然而，許多公眾公司章程將董事的免職限制為基於原因而免職；及(Iv)吾等可透過董事決議案修訂吾等的章程細則，以更改吾等的法定股份結構，包括(A)合併或細分吾等的任何股份及(B)更改吾等任何股份的識別名稱，而根據DGCL的規定，修訂法團的公司註冊證書一般需要股東的多數票，而授權更改法團的法定股份結構則可能需要單獨的類別投票。我們無法預測投資者是否會因為這些重大差異而發現我們的附屬投票權股票的吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的附屬投票權股票的吸引力下降，我們的附屬投票權股票的交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

一般風險因素

匯率波動可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大影響。

由於我們業務的國際範圍，我們的資產、收益和現金流受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是美元、加拿大元、英鎊和歐元。我們的報告貨幣以美元計價，我們的功能貨幣是加元(除了我們美國子公司的功能貨幣是美元)，我們的大部分運營費用都是以美元支付的。我們還定期以美元、加元、英鎊和歐元購買服務、消耗品和材料。未來更多的潛在收入可能來自海外。因此，我們的業務和我們的附屬投票權股票的價格可能會受到英鎊與這些其他貨幣之間的匯率波動的影響，這也可能對我們的運營業績和現金流產生重大影響。目前，我們沒有任何匯率對衝安排。有關外匯風險的説明，請參閲我們年度財務報表附註中的附註2。

此外，一個或多個歐盟成員國或歐盟可能放棄歐元，可能會對我們未來的業務產生實質性影響。儘管歐盟採取措施向財政困難的某些歐盟成員國提供資金，一些歐洲國家也採取了穩定經濟和減輕債務負擔的措施，但歐元未來可能會被採用歐元用途的國家放棄作為一種貨幣。這可能導致一個或多個歐盟成員國重新引入個別貨幣，或者在更極端的情況下，導致歐盟解體。歐盟可能解體、一個或多個歐盟成員國退出歐盟或放棄歐元作為一種貨幣對我們業務的影響是無法確切預測的，任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們將對其全球收入徵收加拿大和美國的税

對於加拿大聯邦所得税而言，我們將被視為加拿大居民，因為我們是根據加拿大某省的法律組織的。因此，我們將根據《税法》一般適用於居住在加拿大的公司。

儘管就加拿大聯邦所得税而言，我們將被視為加拿大居民，但根據守則第7874(B)節的規定，對於美國聯邦所得税而言，我們將被視為美國公司，並將就其全球收入繳納美國聯邦所得税。因此，我們將同時在加拿大和美國徵税，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

出售附屬投票權股份將被徵收加拿大和美國的税

出售附屬投票權股份將繳納加拿大税。此外，美國股東處置附屬投票權股份(定義如下)將繳納美國税，而非美國持有人處置次級投票權股份(包括如果我們被視為USRPHC)將繳納美國税。附屬投票權股票的股息可能需要繳納加拿大或美國的預扣税。目前預計，在可預見的未來，我們不會就附屬投票權股份支付任何股息。

只要對附屬投票權股票支付股息，根據税法，身為加拿大居民的股東(以及根據税法，非美國持有者)收到的股息將被繳納美國預扣税。根據加拿大-美國税收條約，任何此類股息可能都不符合降低預扣税税率的條件。此外，加拿大的外國税收抵免或與已支付的此類美國預扣税相關的扣減可能不可用。

美國持股人收到的股息將不需繳納美國預扣税，但將繳納加拿大預扣税。根據《守則》的外國税收抵免規則，我們支付的股息將被描述為美國的來源收入。因此，美國持有者可能無法申請任何加拿大預扣税的抵免，除非根據情況，他們有其他外國來源的收入，需要繳納低税率或零税率的外國税。

既不是加拿大股東也不是美國股東的股東收到的股息將被徵收美國預扣税，並將被徵收加拿大預扣税。根據適用於我們股東的任何所得税條約，根據相關條約的審查，這些股息可能沒有資格享受美國預扣税的降低税率。然而，根據適用於我們股東的任何所得税條約，根據相關税收條約的審查，這些股息可能有資格享受加拿大預扣税的降低税率。

就本協議而言，“美國持有人”是指從屬投票權股份的實益持有人，或就美國聯邦所得税而言，是：

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在我們開展業務的國家，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並減少我們股東的淨回報。

我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率可能會受到幾個因素的重大不利影響，包括：税法、法規和條約的變化，或其解釋；正在考慮的税收政策舉措和改革(如與經濟合作與發展組織(OECD)、税基侵蝕和利潤轉移(BEPS)、歐盟委員會的國家援助調查和其他舉措有關的舉措)；我們所在司法管轄區税務當局的做法；税務審計或審查產生的問題的解決以及任何相關的利息或處罰。此類變動可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。

我們無法預測未來可能提出或頒佈什麼税制改革，或這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入我們運營所在司法管轄區的税收立法、法規、政策或實踐，可能會增加我們迄今已支出並在我們資產負債表上支付或應計的估計税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營結果、特定時期的現金流以及我們運營所在國家未來的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。

税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，或者可能以不可預見的方式適用現有規則，導致意外的成本、税收或無法實現預期收益。

税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，英國税務及海關總署、美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税務管轄權進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務當局可以斷言，我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。如果我們被評估有額外的税收，這可能會對我們的運營結果和/或財務狀況造成實質性的不利影響。

税務機關可能採取由我們支付重大所得税債務、利息和罰款的立場，例如，在技術上違反了相對較新的、沒有經過廣泛審查或解釋的相互矛盾的法律法規時，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。知名公司可能特別容易受到不明確要求的激進應用的影響。許多公司必須與税務檢查員談判他們的税單，他們可能會要求比適用法律似乎規定的更高的税收。對這一評估提出異議可能會耗時很長且成本高昂，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會增加我們的預期實際税率(如適用)，或導致其他負債。

我們或我們所依賴的第三方可能受到計劃外自然災害以及內亂髮生的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響，包括地震、疾病爆發或其他自然災害。

我們目前的業務運營總部設在我們在加拿大和美國紐約的辦事處。任何計劃外的事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，包括導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商的製造設施的內亂事件，都可能對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或任何未來的候選產品或我們的業務運營中斷。這種意外的自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和

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前景看好。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。

在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能確保保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。

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項目1B。未解決的員工評論。

沒有。

項目2。財產。

我們的美國公司地址位於One World Trade Center Suite8500，New York，New York 10007，E租賃辦公空間以及共享使用辦公服務和設施。我們的租約將於2022年6月到期，每六個月自動續訂一次。

第3項。法律訴訟。

有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何重大訴訟或法律程序，而我們的管理層認為這些訴訟或法律程序可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。

項目4。煤礦安全信息披露。

不適用

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第二部分

第5項。註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

我們的子公司投票權股票的市場信息

我們的附屬投票權股票在近地天體和納斯達克全球精選市場公開交易，交易代碼分別為“MMED”和“MNMD”。在各自的交易所上市之前，我們的附屬投票權股票沒有公開交易市場。

紀錄持有人

截至2021年12月31日，我們的附屬投票權股份約有72名登記在冊的股東。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。

股利政策

自成立以來，我們從未宣佈或支付過任何現金股利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來派發現金股息(如有)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、當時現有債務工具的要求和合同限制，以及我們董事會認為相關的其他因素。

股票表現圖表

就證券交易法第18條而言，本業績圖表不應被視為“徵求材料”，也不應被視為已在美國證券交易委員會“存檔”，也不應被視為以引用方式納入我們根據證券法提交的任何文件中，除非我們特別通過引用將這些信息合併在其中，無論該文件中的任何一般合併語言如何。

下圖比較了我們子公司投票權股票的累計股東回報相對於納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報。假設在2021年1月1日對我們的下屬投票股票和每個指數進行了100美元的投資，並跟蹤其相對錶現到2021年12月31日。根據適用的美國證券交易委員會規則，所有價值均假定對所有股息進行全額再投資；然而，到目前為止，我們的附屬投票權股票尚未宣佈分紅。下圖所示的股東回報是基於

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根據歷史結果，我們不會對未來的業績做出任何預測，也不會支持對未來股東回報的任何預測。‌

最近出售的未註冊證券

沒有。

第6項保留。

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項目7。管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下討論應與本年度報告10-K表其他部分所載的合併財務報表及其附註一併閲讀。這份Form 10-K年度報告包括以下各節，包含前瞻性陳述。這些陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果和事件與這些前瞻性陳述中明示或暗示的內容大相徑庭。關於這些風險和不確定因素的詳細討論，見本年度報告表格10-K中的第1A項“風險因素”。另請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。我們告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅反映了截至本年度報告日期管理層的分析。我們不承擔更新前瞻性陳述的義務，這些前瞻性陳述反映了在本年度報告日期之後發生的事件或情況。

我們的美國公認會計原則會計政策見合併財務報表附註2。除非另有説明，否則所有金額均以美元計價。“加元”指的是加元。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發治療大腦健康障礙的新產品，特別關注精神病學、成癮、疼痛和神經學。我們的使命是在開發和提供治療方面成為全球領先者，從而釋放新的機會來改善患者的預後。我們正在開發一系列創新的候選藥物，有或沒有明顯的感知效應，目標是5-羥色胺、多巴胺和乙酰膽鹼系統。這特別包括從致幻和致病藥物類別中提取的藥物優化產品，包括LSD、R(-)-MDMA和唑魯尼康，或18-MC，ibogaine的同系物。

我們是根據不列顛哥倫比亞省的法律成立的。我們的全資子公司Mind Medicine，Inc.(“MindMed US”)在特拉華州註冊成立。在2020年2月27日之前，我們的手術是通過MindMed US進行的。

於二零二零年二月二十七日，吾等與百老匯黃金礦業有限公司(“百老匯”)以安排計劃(“安排”)的方式完成反向收購交易。《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)根據百老匯、麥迪遜金屬公司、百老匯特拉華州Subco Inc.和MindMed US之間於2019年10月15日達成的安排協議(“安排協議”)，該協議使百老匯成為MindMed US的合法母公司。MindMed US被視為這筆反向收購交易的收購方。因此，綜合財務狀況報表作為MindMed US的延續列報，所列比較數字為MindMed US的比較數字。

2021年2月26日，該公司收購了HealthModel Inc.(“HealthModel”)100%的已發行和流通股，HealthModel Inc.是一家使用人工智能(AI)數字測量技術的開發商，以提高臨牀研究和患者監測的精度和速度。該公司計劃在其臨牀試驗中使用這些技術，以提高在該公司臨牀試驗期間收集的數據的質量。

自成立以來，我們在推進產品和工藝的研發過程中出現了虧損。截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損為9300萬美元；截至2020年12月31日的年度，淨虧損為3390萬美元；從2019年5月30日(成立)到2019年12月31日，淨虧損為1070萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.377億美元，現金為1.335億美元

在截至2021年12月31日的期間，我們繼續增加所需的資源，以建立我們的機會管道。這包括增加人員和合同資源，以及加強我們活動的非臨牀方面。此外，還為採用成功的籌資戰略作出了相當大的努力。

新冠肺炎大流行的影響

我們繼續監測正在進行的新冠肺炎全球大流行，這導致了旅行和其他限制，以減少疾病的傳播。到目前為止，我們還沒有經歷過正在進行的新冠肺炎大流行造成的任何重大幹擾。所有臨牀和化學、製造和控制活動目前都在進行中。

所有患者、醫務人員以及我們內部和外部團隊的安全、健康和福祉是最重要的，也是我們的首要關注點。隨着大流行及其產生的限制在全國各地的司法管轄區演變，我們意識到，我們預計的時間表可能會進一步中斷。我們正與我們的臨牀團隊和主要供應商保持密切溝通，並準備在疫情惡化並影響我們在中國的業務時採取行動

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未來。

 

經營成果的構成部分

運營費用

研究與開發

到目前為止，我們的資源主要集中在MM-120和MM-110項目的開發以及相關臨牀活動的開始上。我們已經開始了臨牀研究，併為數據和研究採購提供了資金，並獲得了提供研究所需的材料。

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。研發費用主要包括為開發我們的候選產品而產生的直接和間接成本，具體如下：

我們還可能在從其他方收購或許可資產時產生正在進行的研究和開發費用。技術收購乃根據取得技術可行性的資產計提開支或資本化，以符合管理層對已支付款項的最終可回收性及未來可供替代用途的潛力的評估。收購的、未來沒有替代用途的正在進行的研究和開發成本立即計入費用。

一般和行政

一般和行政費用主要包括行政管理和行政僱員的薪酬費用，包括基於股票的薪酬，包括財務和會計、法律、人力資源和其他支助行政職能的辦公室、專業服務費、保險費和分攤費用。

我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續支持我們的研究和開發活動，發展我們的業務，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，商業化活動將大幅增加，我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還希望增加行政職能的規模和設施成本，以支持我們的業務增長。

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經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

下表彙總了我們在所列期間的業務成果(以千計)：

截至2020年12月31日的年度與2019年5月30日至2019年12月31日期間的比較

下表彙總了我們在所列期間的業務成果(以千計)：

* 表示大於300%的變化

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運營費用

研究和開發(單位：千)：