安全港聲明和風險因素摘要

安全港聲明

截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告包含“前瞻性”節中所指的陳述 經修訂的1933年證券法第27A條(“1933 Act”)和部分 經修訂的1934年《證券交易法》21E(“1934 Act”)。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以使用如下單詞來標識這些語句“期待，” “相信，” “計劃，” “期望，” “項目，” “未來，” “意向，” “可能,” “應該，” “能不能，” “估計，” “預測，” “潛力，” “繼續，” “指導，”以及預測或指示未來事件和未來趨勢的其他類似表達。這些前瞻性陳述是基於對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。

我們目前認為可能對我們的業務運作、財務表現和狀況產生重大不利影響的因素包括但不限於“風險因素摘要”在第1A項之下和之下。本年度報告第I部分的表格10-K。此外，這些風險和不確定性中的許多目前被新冠肺炎疫情放大，並可能繼續被放大，以及影響我們的客户和我們運營的經濟體的不同政府應對措施的影響。我們敦促您在評估前瞻性陳述時仔細考慮這些因素，並告誡您不要過度依賴這些陳述。前瞻性陳述基於截至本年度報告10-K表格提交之日我們所掌握的信息。除非法律要求，否則我們不打算公開更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新信息或未來事件或其他情況。然而，您應該審閲我們將不時向美國證券交易委員會(SEC)提交的報告中描述的因素和風險“美國證券交易委員會”)，在本表格10-K年度報告日期後。

本年度報告表格10-K還包含有關我們的行業、我們的業務以及我們參與競爭的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。

風險因素摘要

我們的業務面臨着許多風險，這些風險的摘要如下所述。這些風險在第一部分第1A項中有更充分的討論。風險因素。

與我們的業務相關的風險

有關知識產權的風險

與政府監管相關的風險

與我們在以色列的業務相關的風險

與我們普通股相關的風險

第一部分

概述

Venus Concept Inc.(此處連同其子公司，除非上下文另有説明，否則稱為“公司”、“金星概念”、“我們”或“我們”)是一家創新的全球醫療技術公司，開發、商業化和提供微創和非侵入性醫療美容和頭髮修復技術。我們的美容系統設計在具有成本效益、專有和靈活的平臺上，使我們能夠超越美容行業的皮膚科和整形外科傳統市場，進入非傳統市場，包括家庭和全科醫生以及美容醫療水療中心。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們在北美交付的大部分系統都是在非傳統市場交付的。

2019年11月，我們完成了與以色列公司Venus Concept Ltd.(“Venus Ltd.”)的業務合併，而Venus Ltd.的業務成為本公司的主要業務(“合併”)。通過將Artas系統添加到我們的設備組合中，合併極大地擴大了我們在頭髮修復市場的存在和能力。Artas IX機器人頭髮修復系統於2018年7月推出，我們相信這是第一個也是唯一一個在一個平臺上提供精確、微創、可重複的採集和植入功能的智能機器人解決方案。通過我們於2018年收購的NeoGraft設備，我們提供了一個自動毛髮修復系統，該系統可以在毛囊單位提取(FUE)過程中促進毛囊的採集，提高了通常使用的手動提取儀器的準確性和速度。Artas系統補充了我們的NeoGraft頭髮修復系統，使我們能夠滲透到更廣泛的頭髮修復市場。我們的頭髮修復系統主要銷售給整形外科醫生和皮膚科醫生，儘管我們的許多客户來自其他醫學專業。

除了我們的頭髮修復系統，我們還開發了九個美容技術平臺並將其商業化。我們的產品組合包括金星Versa、金星遺產、金星速度、金星菲奧雷、金星萬歲/金星萬歲MD、金星發光、金星幸福、金星幸福最大和金星前夜。我們已經獲得了FDA的許可，我們的美容和頭髮修復設備被FDA歸類為II類或更高級別，如本Form 10-K年度報告中詳細描述的那樣。在美國以外，我們在歐洲、中東、非洲、亞太地區和拉丁美洲的60多個國家和地區銷售我們的技術。由於每個國家都有自己的監管方案和審批程序，因此在銷售特定系統的每個市場上，並不是每種設備都獲得了相同的適應症許可或授權。

Venus Viva®、Venus Viva(標識)®、Venus Viva®MD、Venus Legacy®、Venus Legacy(標識)®、Venus Concept®、Venus Versa®、Venus Versa(標識)®、Venus Fiore®、Venus Fiore®、Venus Fiore(標識)®、Venus Freedom™、Venus Bliss™、Venus Bliss(標識)®、Venus Bliss Max™、NeoGraft®、Venus Concept(標識)®、Venus Glow™®、Venus Glow™(標識)®、Artas®、Artas IX®、AIME™、NanoFraction RF®、Delivering the Promise®和(MP)2®是公司及其子公司的商標。本文檔中出現的我們的徽標和其他商號、商標和服務標誌是我們的財產。本文檔中出現的其他商標名、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本文檔中提及的我們的商標和商號不帶商標或®符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。

為了解決醫生和美容服務提供商面臨的財務障礙，我們將醫療美容產品的銷售戰略重點放在北美和我們某些成熟的直接全球市場的基於訂閲的商業模式上。傳統的基於能源的美容設備可能需要大量的財務承諾，下一代產品通常在購買後18至24個月內推出，這使得美容服務提供商很難獲得市場上最新的技術，非傳統市場的提供商也很難證明這筆重大投資是合理的。我們基於訂閲的模式旨在提供較低的初始擁有門檻，併為客户提供比通過財務公司獲得的傳統設備租賃更大的靈活性。這大大減少了前期的財務承諾，沒有繁重的信貸和披露要求，使這種商業模式對非傳統醫生和醫療美容水療中心越來越有吸引力和負擔得起。如果經濟情況合適，我們將在整個訂閲期內為信譽良好的客户提供升級到我們最新的可用技術或替代技術的機會。為了確保按時支付每個月的付款，並根據保修條款維護客户的系統，根據訂閲協議購買的每個產品都需要一個每月激活碼，我們在收到每個月的付款時向客户提供該激活碼。

為了支持我們客户的增長計劃，我們制定了客户業務發展計劃，為我們的客户提供必要的支持和工具，以有效地啟動、促進和發展他們的業務，同時也支持我們產品和輔助服務的銷售。這些互動有助於進一步建立我們的客户關係。

截至2021年12月31日，我們直接在在我們的15天內進入18個國際市場IRECT在美國、加拿大、英國、日本、韓國、墨西哥、阿根廷、哥倫比亞、西班牙、法國、德國、澳大利亞、中國香港和以色列設有辦事處。

基於訂閲的業務模式

我們在基於訂閲的業務模式下和傳統的系統銷售中創造收入。我們於2011年在北美開始採用訂閲模式，截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們交付的美學系統分別約有55%及46%是以訂閲模式銷售。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們的系統總收入分別約有51%和54%來自基於訂閲的模式。我們還在我們直接運營的目標國際市場推出了基於訂閲的模式。我們目前不提供基於訂閲的模式下的Artas IX系統。

我們的訂閲模式包括預付費用和每月付款計劃，通常為期36個月，第一年約佔合同總付款的40%至45%。就會計而言，該等安排被視為銷售型融資租賃，根據認購協議將收到的所有現金流的現值在裝運至客户並達到所需收入確認標準時確認為收入。

市場概況

審美程序

美容手術的市場是巨大的、不斷增長的、全球規模的，包括手術和非手術手術。國際美容整形外科學會(ISAPS)報告稱，2020年全球約有2450萬例整容手術。2020年，全球整容手術總數約為1000萬例外科美容手術和約1450萬例非手術美容手術。2020年，全球非手術手術總數包括約1050萬例可注射手術--主要是神經毒素和透明質酸填充物--2020年全球剩餘的400萬例非手術、非注射手術代表着我們的微創和非侵入性醫療美容技術的年度可尋址手術機會。
根據2021年發佈的Medical Insights報告的數據，我們估計2020年全球基於能源的美容設備市場總額約為17億美元。我們還估計，到2025年底，這個市場將以11.3%的複合年增長率(CAGR)增長到28億美元以上。這還不包括塑身和緊膚市場，該市場總規模為10億美元，預計到2025年將增長到20億美元，增長率為15.3%。

頭髮修復程序

根據國際頭髮修復學會(“ISHRS”)的“2020年實踐普查結果報告”，2019年全球估計有735,312名患者接受了手術頭髮修復手術，而2016年估計有635,189名患者。ISHRS估計，2019年全球外科頭髮修復治療市場總額為46億美元，而2016年為41億美元，同期增長約10%。

我們認為，有幾個因素推動了美容和頭髮修復市場的增長，包括：

美學解決方案

傳統美容選擇及其侷限性

我們認為，一些限制限制了傳統美容技術的發展，不需要顯著收緊皮膚、減少脂肪組織、減少周長或身體輪廓的患者將探索非侵入性替代方案，以將與當前侵入性手術相關的疼痛、費用、停機時間和手術風險降至最低。大多數現有的非侵入性手術是基於各種形式的定向能量治療，如射頻(RF)、強脈衝光(IPL)、使用不同波長的激光、衝擊波治療或超聲波。

大多數傳統的美容技術都存在一些侷限性，包括手術風險、潛在的痛苦和藥物依賴的手術恢復、疼痛和不適，以及潛在的不良結果。此外，傳統美容技術的療效受到操作者相對技能和技術的限制，患者獲得侵入性治療往往受到成本的限制。

我們的美容技術解決方案

我們設計了一套醫療美容系統，使用我們專有的多極脈衝技術(“(MP))^2")技術，以解決現有醫療美容技術和程序的侷限性。我們的系統具有以下特點：

我們在審美市場上的競爭優勢

我們的客户在審美市場上的競爭優勢

頭髮修復解決方案

脱髮的治療方法大致可以分為非手術治療和手術治療。

非手術選擇

傳統的非手術脱髮方法包括處方療法和非處方療法。在美國，FDA已經批准了兩種治療脱髮的處方療法：外用落建和口服保法止。落建和保法止都有幾個缺點，包括對一些人的療效有限，潛在的副作用，以及需要嚴格的患者依從性才能產生有意義的治療效果。

外科手術程序

解決脱髮的外科手術，特別是毛囊單位移植(“FUT帶狀手術”)和FUE，繼續發展並變得越來越流行。FUE比FUT帶狀手術侵入性小得多，FUT帶狀手術需要醫生手術切除患者的一大片頭皮，並將單個毛囊從帶狀組織中植入患者的頭皮。這一手術會在供體區域形成一條線狀疤痕。在FUE過程中，醫生或技術員從患者的頭皮上移除單個毛囊，而不移除一條組織。由於患者的頭皮不會被切除，FUE手術避免了長長的線狀疤痕，並減少了與剝離手術相關的術後疼痛和麻木。FUE可以使用手動手持打孔機、自動手持設備(例如NeoGraft)或使用Artas系統進行機器人操作。

傳統脱髮治療方案的侷限性

雖然使用手持設備的FUT帶狀手術和FUE手術(“手動FUE”)可以在修復頭髮方面提供顯著的長期效果，但與這些手術相關的幾個限制包括醫生或技術人員熟練所需的苛刻培訓和大量時間投資、這些手術的勞動密集型性質、醫生或技術人員有效創建毛囊植入場所的能力以及醫生或技術人員表現不一致的風險。

我們的脱髮治療方案

阿塔斯家族解

我們相信，Artas系統解決了其他頭髮修復程序的許多缺點。Artas系統能夠通過機器人幫助醫生完成頭髮修復過程中許多最具挑戰性的步驟，包括解剖毛囊、場地規劃和受者場地製作。我們相信，在這種幫助下，Artas系統可以幫助縮短醫生和技術人員熟練執行頭髮修復程序的往往很長的學習曲線。此外，我們相信，通過幫助醫生和技術人員完成與頭髮修復程序相關的許多重複性任務，ARTAS系統可以降低頭髮修復程序的勞動強度，並可以減少操作員的疲勞，從而減少不一致的結果。此外，我們相信Artas系統的站點製作功能，包括增強的成像系統和複雜的算法，可以幫助醫生避免破壞現有的卵泡，並使他們能夠為患者創造更自然、更美觀的結果。2018年3月，我們從FDA獲得了510(K)批准，允許我們擴展Artas技術，將收穫的毛囊植入我們的Artas IX系統，以便在美國銷售。2018年12月，我們完成了國際標準化組織(ISO)的審核，並符合CE標誌要求，允許在歐洲銷售具有植入功能的Artas IX系統。

我們戰略性地向頭髮修復外科醫生、皮膚科醫生、整形外科醫生和美容醫生推銷Artas系統。我們相信，通過有針對性的營銷努力，我們可以有效地接觸到我們的目標醫生客户。這些努力包括參加貿易展、科學會議、教育研討會、網絡研討會、在線廣告和其他活動。對於購買Artas系統的醫生，我們提供全面的臨牀培訓和以實踐為基礎的營銷支持。例如，我們認為我們通過指派一名業務發展經理(“BDM”)協助建立醫生-客户的頭髮修復實踐，幫助我們的醫生客户增加了所執行的程序的數量。來自BDM的支持包括幫助招募、諮詢和轉化患者。此外，BDM還部署患者營銷材料，協助社交媒體和數字營銷戰略，並提供其他營銷和銷售支持。

Artas的優勢 程序

有耐心的 價值。我們相信，Artas系統在以下方面顯著改善了頭髮移植手術中的患者體驗和結果：

內科醫生價值。我們相信，Artas系統為醫生提供了令人信服的經濟效益，並使醫生能夠獲得一致的、可重複的結果。因此，我們認為，Artas手術也為現有的皮膚科、整形外科或美容診所提供了一個有吸引力的補充，無論它們目前是否提供以下方式的頭髮修復程序：

經臨牀證實的結果。四份同行評審的臨牀出版物已經證明瞭Artas系統生產的移植物的質量和一致性。一項發表的研究表明，使用Artas系統的毛囊平均損傷率或橫切率低至6.6%，另一項研究記錄了在單獨的患者羣體中，平均橫切率低至4.9%。第三項研究證明，醫生可以對ARTAS系統進行編程，以選擇具有較大毛髮組的毛囊單位，同時跳過單個毛髮移植，這允許醫生根據他們試圖實現的毛髮密度選擇特定的毛囊單位，從而提供了臨牀益處，以每次收穫的毛髮增加17%和以每根植髮的毛髮增加11.4%來衡量。結果有統計學意義，p值小於0.01。這項研究還證明瞭機器人毛囊單元移植物選擇的能力，可以增加醫生可以為供體區域的每個切開提取的毛髮數量。第四項研究表明，使用Artas系統可以治療超過2500個移植物或百萬次會議的FUE病例。這些同行評議的出版物證明瞭Artas系統的解剖結果在不同的患者羣體中的重複性和一致性，即使該系統被不同的臨牀醫生使用。據我們所知，沒有其他同行評議的臨牀出版物證明在FUE或剝離手術過程中使用其他產品的結果是可重複性的。我們繼續鼓勵頭髮修復研究的科學研究，以改進我們的技術和解決方案，增進對我們行業的瞭解，並教育醫生了解Artas系統的能力。

新嫁接解

我們相信，NeoGraft提供的技術解決方案是對我們的機器人頭髮修復系統的補充，併為我們的客户和他們的患者提供了FUT帶狀手術和手動FUE程序的替代方案。

患者價值

醫生價值

我們的戰略

我們的目標是成為全球領先的微創和非侵入性醫療美容和頭髮修復技術及其免費產品的供應商。為達致這個目標，我們打算：

我們的美學技術

我們使用各種技術，使我們能夠擴展到非傳統醫生市場。一項與眾不同的技術是我們的專有(MP)²技術，它將PEMF和多極射頻矩陣相結合。我們的(國會議員)²該技術適用於各種非侵入性緊膚、除皺、塑身、脂肪組織和減脂，已在美國、加拿大和歐洲獲得批准，我們已經開始進入國內和國際快速增長的女性健康市場。我們目前也有基於其他技術的解決方案，如部分消融射頻、IPL和激光技術，提供了更廣泛的解決方案選擇，以滿足脱毛、血管色素病變、減少周長和減少脂肪(脂肪分解)的關鍵市場。作為我們戰略的一部分，我們的Venus Velocity、Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Fiore、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Artas和NeoGraft系統都具有集成物聯網功能。

我們的(國會議員)²專有技術

我們的專有(MP)²技術以一種協同的方式使用PEMF和多極射頻能量。(MP)²是非侵入性的，因為(MP)²將熱量均勻地分散到治療區域，它不會產生潛在的痛苦的局部熱峯值，而且不像其他使用射頻的設備，(MP)²在治療過程中不需要局部冷卻。

PEMF.能量是通過在金屬線圈中運行短脈衝電流來產生的，這導致了電磁場的形成。電磁場反過來影響電磁場範圍內帶電粒子的行為，包括各種生物分子，從而在細胞水平上產生一種或多種所需的效果。PEMF療法的非熱影響用於美容應用，需要增強膠原合成，用於治療傷口，並用於治療術後疼痛和浮腫。

另一方面，射頻能量傳遞的射頻能量在皮膚的不同層中表現為熱量。射頻能量在組織中產生的熱量直接影響成纖維細胞、細胞外基質和脂肪細胞，從而觸發皮膚的自然傷口癒合過程，並導致新的膠原和彈性蛋白纖維的合成。此外，在預定的條件下，熱量會導致膠原纖維收縮和脂肪分解。在我們的(MP)中²根據這項技術，我們採用多極射頻電路矩陣來產生熱量，這些熱量以專有模式均勻分佈在治療區域和體積上，從而快速而均勻地加熱皮膚層，而不會過熱皮膚的任何特定區域。

(MP)的要素² 技術

(MP)的好處²技術

我們的專有(MP)²這項技術使醫療和美容從業者能夠通過FDA、加拿大衞生部和歐盟(CE Mark)批准的各種適應症提供廣泛的非侵入性皮膚緊緻和身體輪廓解決方案。使用我們的(MP)的其他好處²技術包括：

我們的其他關鍵技術

除了我們的核心(MP)²除了技術，我們擁有使用部分射頻(對預先確定的皮膚部分進行消融和凝固)、IPL和激光技術的技術，使我們能夠滿足皮膚表面重塑、減少皺紋、塑造身體輪廓、非侵入性脂肪溶解和縮圍、脱毛、痤瘡治療以及血管和色素病變的治療的關鍵市場。在我們擁有營銷許可或批准的市場上提供這些解決方案時，我們的目標是提供對其預期用途安全有效並對我們的客户具有經濟可行性的改進技術。

小數燒蝕射頻

部分消融/凝固技術通過以部分方式對皮膚進行微損傷以觸發治療區域的癒合反應來改善皮膚表面的外觀。這既能收緊皮膚，又能促進膠原蛋白的形成，從而使皮膚表面煥發活力。由於我們的部分射頻技術不使用激光或其他依賴於膚色的光技術，因此部分射頻可以用於所有膚色的患者。分頻射頻技術已整合到我們的Venus Viva應用程序中，由我們的Venus Viva、Venus Viva MD和Venus Versa系統支持。

強脈衝光

我們的IPL設備使用非激光高強度光源作為高輸出閃光燈的一部分，以產生寬波長的非相干光，通常在400至1200 nm範圍內，可以根據預定髮色團目標的特定吸收係數進一步過濾到更窄的波段，並可用於去除多餘的頭髮以及血管和色素病變。

我們將IPL技術整合到我們的Venus Versa系統中，以擴展該治療產品，並構建一個模塊化、可升級的平臺，為常見的美容治療提供全面的解決方案。具體地説，IPL功能允許Venus Versa系統的用户為他們的患者提供去除多餘毛髮、治療尋常痤瘡以及治療血管和色素皮膚病變的服務選項。

半導體激光器

半導體激光技術是公認的脱毛和脂肪分解技術。金星速度系統和金星尾部系統使用半導體激光實現脱毛、永久性脱毛和治療內生頭髮。這兩種設備都通過冷卻藍寶石光導將激光能量用於治療區域，該光導在傳輸吸收在毛囊色素中的激光能量的同時，導電地冷卻皮膚表面，從而使表皮保持較低的温度，以提高手術的舒適性，並避免潛在的表皮損傷，同時破壞頭髮以進行脱毛。Venus Velocity和Venus Epive系統使我們能夠擴大我們在理髮市場的產品供應，這是美國最受歡迎的非侵入性能量美容手術之一。

我們的激光技術也被整合到我們的Venus Bliss和Venus Bliss Max設備中。半導體激光系統用於體重指數小於或等於30的人的腹部和側翼的非侵入性脂肪分解。1064 nm激光輻射對皮下組織層進行加熱處理，並通過直接加熱對脂肪細胞(脂肪細胞)造成傷害。然後，被破壞的脂肪細胞和其他細胞碎片被自然地通過身體清除。

我們的機器人技術

我們相信，我們的機器人技術改進了頭髮移植過程的多個階段，包括採集、受體部位製作和植入。

收割

在Artas頭髮修復程序的收穫階段，機械臂和集成視覺系統協同工作，以確定要在該程序中使用的最佳毛囊。Artas視覺系統使用專有算法來識別單個毛囊、生長角度、密度、厚度、長度和毛囊分組，並確定要解剖哪些移植物以及應該解剖它們的最佳順序。算法每秒重新計算60次，以適應患者的移動，以便在手術過程中為醫生提供準確的最新信息。我們認為，這些評估直接關係到結果的質量、供體區域的狀態以及未來移植程序後續採集的潛在生存能力。

一旦Artas Vison系統確定了適合移植的最佳毛囊，就可以使用鋒利的針在表皮上劃痕，並用與針同軸的衝頭將移植物與周圍組織分開。在收穫階段的最後一步，移植物由醫生或技術人員取出、清潔、檢查並準備植入。在手術過程中，醫生可以通過選擇能產生0.8 mm、0.9 mm或1.0 mm切口的針和衝頭來定製夾層切口。

針的移動速度能夠產生目標精度和清晰的傷口。在臨牀環境中，ARTAS系統已被證明以大約一到三秒的速度從一個移植物移動到另一個移植物，從而使ARTAS系統能夠每兩到五秒解剖一次移植物，或大約每小時720到1800多塊移植物。

收件人站點製作

在Artas系統之前，創建用於接收收穫的移植物的部位是使用手持工具或針在頭皮上創建數百或數千個微小傷口的手動操作。這是關鍵的一步，因為它創造了收獲的嫁接將在其中生長的頭髮圖案。

Artas系統的現場製作功能融合了人工智能和機器人技術的精確度，以戰略性地製作用於植入毛囊的手術切口點，同時識別和避免傷害植入地點附近的健康毛囊。這使得患者的頭髮看起來更自然，並防止損害移植區域現有的健康頭髮，我們認為這會導致患者比手動創建的部位擁有更多的頭髮。

機器人受體部位製作由醫生執行，醫生開發Artas系統治療計劃或MAP，確定在患者頭皮上的哪裏切開。治療計劃是使用三維建模軟件準備的，該軟件對患者的接受區進行拍照，並生成供Artas系統使用的三維地圖。憑藉入射角度的準確性、一致性和精確的深度控制，Artas系統使用小的實心針頭或刀片以每小時約2,500至3,000個站點的速度創建接收站點，這明顯快於手動實現的每小時約1,500個站點。

植入

使用Artas IX系統的客户可以利用該系統的機器人功能來幫助植入分離的卵泡。我們相信，這種機器人植入功能將有助於進一步縮短學習曲線，通過保護永久頭髮來提高結果的一致性和重複性，減少與手動植入相關的不一致，潛在地減少每一次植入物在頭皮外花費的時間，並減少植入所需的總時間

我們的產品

我們的產品組合包括九個基於能源的系統，這些系統使用Venus Concept(MP)²技術以及VariPulse和/或部分燒蝕射頻、IPL或激光技術，為各種非侵入性美學應用提供解決方案。我們提供兩種頭髮修復解決方案，NeoGraft和Artas，以及一系列適用於我們的Venus Glow系統的局部血清。

產品名稱	技術	監管許可
維納斯·布利斯	金星布利斯裝置由一個控制枱(主單元)、一個射頻噴射器和四個半導體激光噴射器組成。該系統通過其不同類型的敷貼器，將激光和/或雙極射頻能量、真空壓力和脈衝磁場傳遞到治療區域的皮膚和底層組織。金星布利斯通過連接到控制枱的四個半導體激光照射器將激光能量傳遞到皮下組織層。控制枱使用半導體激光模塊作為光能源，光輸出通過塗布器光纖耦合到治療區域，從而提高脂肪的温度，導致脂肪分解(脂肪分解)。此外，維納斯Bliss設備通過(MP)2敷貼器提供結合發射磁場和真空按摩的射頻治療。射頻加熱效應與非熱磁場和真空一起，導致脂肪組織的出現暫時減少，肌肉疼痛和痙攣暫時緩解，真皮下層局部血液循環得到改善。	美國和加拿大 使用半導體激光系統，金星Bliss設備旨在為身體質量指數(BMI)小於或等於30的人進行腹部和側翼的非侵入性脂肪分解。   維納斯Bliss設備使用(MP)²敷貼器(僅限美國)，結合按摩和磁場脈衝提供射頻能量，用於治療以下醫療狀況： ·緩解輕微肌肉痠痛，緩解肌肉痙攣·暫時改善局部血液循環 ·脂肪團的外觀暫時減少。   使用(MP2)噴頭(僅限歐盟和加拿大)的目的是： ·皮膚暫時變緊。 ·暫時性的周向縮小。 ·暫時的脂肪減少。 ·暫時減少皺紋。(僅限加拿大)
維納斯·布利斯·麥克斯	金星Bliss Max設備是一個計算機化系統，由一個系統控制枱(主單元)、四(4)個二極管激光噴塗機、一(1)個MP2(RF+PEMF+Vacuum)噴塗機和四(4)個FlexMAX(EMS)噴塗機組成。該系統將激光、雙極射頻和雙相電能、真空壓力和脈衝電磁場(PEMF)傳輸到皮膚和治療區的底層組織。該設備除了為每個患者提供真空水平外，還提供對激光功率、EMS強度水平和射頻功率的單獨調節。Venus Bliss Max設備的控制枱包含電源單元、激光、射頻和EMS控制器(主板上的電源模塊)、吸力模塊(真空)、控制器單元(主板上)、激光水冷卻系統(主板上的電源模塊)、觸摸屏用户界面和顯示面板。施藥器通過電纜連接到控制枱。射頻敷貼器由射頻電極、磁線圈和真空導管的各種組合組成。激光照射器由光導、觸摸傳感器和發光二極管組成。EMS塗抹器由兩個電極和一個光指示器組成。	美國 Venus Bliss Max設備是一種半導體激光系統，旨在為體重指數(BMI)小於或等於30的人進行腹部和側翼的非侵入性脂肪分解。此外，Venus Bliss Max設備用於治療以下醫療條件；使用MP2用於提供結合按摩和磁場脈衝的射頻能量的敷貼器： ·緩解輕微肌肉痠痛，緩解肌肉痙攣·暫時改善局部血液循環 ·脂肪團的外觀暫時減少。   此外，使用FlexMAX敷貼器的Venus Bliss Max設備旨在用於肌肉調節，以刺激健康的肌肉。使用FlexMAX敷貼器的Venus Bliss Max設備不打算與治療或治療任何類型的醫療疾病或醫療條件一起使用。使用FlexMAX塗抹器的Venus Bliss Max設備旨在由訓練有素的專業人員操作

產品名稱	技術	監管許可
Artas IX	Artas系統由手推車組成，其中包括機械臂、集成視覺系統、人工智能算法和一系列以自動方式使用的專有末端執行器。機械臂末端的附件，如自動針和打孔器，與患者的頭皮和毛囊相互作用，並執行各種臨牀功能，包括毛囊採集和植入。	美國和加拿大 從被診斷為雄激素性脱髮的男性頭皮中採集毛囊，這些男性擁有黑色或棕色的直髮。ARTAS系統旨在幫助醫生在頭髮移植過程中識別和提取頭皮上的毛囊單位，創建接受部位並植入收穫的毛囊。   歐盟 計算機輔助毛囊採集、切開和植入系統。

開發中的產品

我們正在進行的研發活動主要集中於改進和增強我們現有的技術、產品和服務，並通過推出適用於不同美容、醫療和頭髮修復應用的新產品來擴大我們現有的產品供應。我們目前正在開發以下產品和技術：

Aime平臺上的皮膚表面處理和皺紋處理

我們即將推出的Aime平臺中包含的皮膚表面處理和皺紋處理技術旨在為通常需要手術幹預的程序提供一種非手術替代方案來提升和收緊皮膚。它使用機械視覺、人工智能和機器人技術來實現預期的結果。用於取芯的衝頭的設計不會在組織上留下疤痕。取芯後，皮膚將被收縮和平滑，通過在該區域應用彈性貼片，將允許皮膚以預定的方向效果癒合。

阿斯特拉金星

我們正在開發下一代久負盛名的金星遺產產品線。該設備旨在通過將(MP)²和VariPulse技術與實時熱反饋和ATC相結合，擴展原始Venus Legacy System產品線的功能，為多個組織深度提供均勻的加熱，同時允許可調整的脈衝吸力，以進一步支持深度能量滲透。這將導致加強淋巴引流和改善循環刺激。該設備將配備手持式和免提噴塗器，其中將包括EMS和(MP)²技術。

此外，我們目前的研發工作還包括擴大適應症的研究，擴大系統塗抹器的供應，推進我們的專有(MP)2技術，增加新的技術和適應症，繼續支持我們的收穫和現場製作功能，以及Artas IX系統的植入功能，開發設計改進和新產品，並實施一個技術平臺來記錄和收集每個治療過程的信息。

VeroGrafter服務

在美國，我們提供了一組獨立簽約的技術人員的服務，他們獲得了在頭髮修復過程中協助醫生的認證。這些技術人員，我們把他們稱為“VeroGrafters”，他們必須成功地完成年度認證過程才能保持活躍。VeroGrafters曾為NeoGraft和Artas手術提供服務，直到2021年第四季度停止。

臨牀進展

我們繼續投資於研發，以支持我們的技術、營銷和上市後監督。我們還擁有20份同行評議的出版物和20多份白皮書，其中許多與在美國以外批准的適應症有關，以教育其他國家的用户並研究在美國擴大的適應症。其中一些出版物的作者持有金星概念的股票期權，或者獲得了我們的付費顧問。

研究表明(MP)²技術改善了紋理損傷和身體輪廓的各個方面。部分射頻已被證明可以改善皮膚結構，包括通過燒蝕和表面處理而產生的皺紋和疤痕。在Versa金星上使用的IPL技術已被證明是治療血管和色素病變、痤瘡和酒渣鼻的通用和有效的。我們的半導體激光技術已被證明是有效的脂肪分解和減少脂肪層厚度，以及有效地實現減少/脱毛。此外，維納斯菲奧雷設備已經顯示出改善與陰道萎縮相關的症狀的能力。

我們有許多正在進行的臨牀試驗，包括新技術和現有技術的擴展適應症的開發。經常進行臨牀試驗，以開發新技術和支持現有技術及其各自的增強和升級。

銷售及市場推廣

我們向傳統醫療美容市場營銷和銷售我們的產品和服務，包括整形外科醫生和皮膚科醫生，以及廣泛的非傳統醫生市場，包括全科醫生和家庭醫生以及美容醫療水療中心。

直銷

我們目前通過在美國、加拿大、英國、日本、韓國、墨西哥、阿根廷、哥倫比亞、西班牙、法國、德國、以色列、澳大利亞和中國的全資子公司，以及通過金星概念在香港的控股子公司，提供我們的訂閲模式和傳統銷售模式，以及相關的營銷支持計劃。

直銷隊伍。在美國和選定的國際市場，我們使用我們的直銷隊伍來銷售我們的系統和其他產品和服務。截至2021年12月31日，我們擁有一支直銷和營銷團隊ely 166 員工人數由一名全球銷售總裁、四名國際市場銷售副總裁和一名全球營銷副總裁管理。我們計劃繼續擴大我們在美國和其他重點國際市場的直銷組織，以幫助促進在更廣泛的市場中進一步採用。

經銷商。 在我們不直接運營的國家，我們通過分銷商銷售我們的產品。截至2021年12月31日，我們有超過 60 c國家。我們簽訂了獨家和非獨家經銷協議，這些協議通常賦予經銷商在指定區域內經銷我們某些產品的權利。每份協議都規定了最低季度購買承諾，如果經銷商未能履行其最低購買承諾，我們有能力在當時剩餘的期限內將任何獨家經銷權轉換為非獨家權利或終止協議。為了提供更全面的客户支持，這些協議要求我們的經銷商為客户提供售後服務，如培訓和技術支持，以及各種營銷活動，如準備和執行營銷計劃，以及與指定地區的主要市場領導者合作推廣產品。

市場營銷和品牌推廣計劃

我們專注於直接面向消費者的營銷活動，並在這方面投入巨資，以提高人們對我們的產品和服務的認識。我們相信，我們的營銷活動既具有成本效益，又對支持我們業務的持續增長和發展至關重要。截至2021年12月31日，我們擁有一名全球營銷副總裁，負責歐洲、中東、非洲和拉丁美洲的區域營銷經理。我們擁有一支由數字媒體、品牌、營銷運營和活動專家組成的內部團隊，為北美地區和我們的區域營銷經理提供支持。

我們實施了企業對企業和企業對客户的公關拓展戰略，整合了時尚和美容行業的數字媒體和頂級國家媒體渠道，並在Facebook、Twitter、YouTube、Pinterest、LinkedIn和Instagram等最受歡迎的社交媒體渠道上佔有一席之地。我們還參加重要的醫學和科學會議，以及貿易展會。由於一些國家需要定製營銷計劃，我們聘請了針對特定國家的營銷經理，以確保營銷計劃在這些司法管轄區成功執行。

客户支持

我們通過完全整合的營銷計劃和強大的臨牀和技術支持團隊為我們的客户和授權分銷商提供客户支持。

客户業務發展計劃

為了支持客户的增長計劃，我們建立了業務發展戰略，為客户提供全面整合的營銷支持計劃，包括業務和營銷工具，以擴大他們的業務，改善他們的財務和業務業績，最大化他們的投資回報，同時還提供與我們的產品和輔助服務相關的銷售戰略。我們的客户業務發展計劃包括以下功能：

技術和臨牀支持

我們為我們的大多數產品在正常使用和服務下提供為期一年的材料和工藝缺陷保修，而某些其他產品則根據產品的使用次數或產品的易腐爛程度進行不同的保修。一旦保修到期，我們的客户可以選擇購買延長保修服務合同，通常期限為一到三年。

我們擁有一支技術和臨牀支持團隊，負責現場詢問、解決產品問題、促進銷售活動並支持我們的直接辦事處及其國際分銷商的商業活動。我們常年為我們的醫生客户和經銷商提供即時響應技術支持。如果出現問題，我們的技術支持人員將與我們的客户合作，以確定技術問題是否可以通過電話解決或需要服務訪問。在我們沒有自己的服務工程師的市場，我們產品的服務和支持由我們的獨立分銷商管理。為了最大限度地延長客户的“正常運行時間”，我們主動將更換系統、模塊和組件部署到全球戰略樞紐。

製造和質量保證

我們在以色列的約克內姆和加利福尼亞州的聖何塞擁有自己的研發中心，並在以色列的卡米爾、法國的馬澤特和佛羅裏達州的韋斯頓使用了三家獲得ISO認證的合同製造商。我們在加利福尼亞州聖何塞組裝Artas系統，而可重複使用和一次性套件則由總部位於加利福尼亞州摩根希爾的NPI Solutions，Inc.(“NPI”)專門為我們組裝。

我們與我們的製造商密切合作，利用我們自己駐紮在世界各地製造設施的員工進行最終質量控制測試。我們85%以上的系統生產都離我們的研發和運營設施很近，這使我們能夠控制從產品開發到製造和最終測試的整個過程，使我們能夠提供先進、高質量的系統以及為客户創建定製解決方案的靈活性。此外，使用多個製造商使我們在調整生產水平以滿足快速變化的市場需求方面有更大的靈活性。我們沒有任何長期的零部件供應協議。

生產打算在美國和國際上分銷的醫療器械的製造設施受到監管，並受到FDA和其他國內和國際監管機構的定期突擊檢查。在美國，我們被要求按照FDA的質量體系法規(“QSR”)生產我們的產品，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。在國際市場上，我們被要求獲得並保持各種質量保證和質量管理認證。我們符合並完全符合ISO：13485：2016、CE(MDD→MDR)和MDSAP。

我們保持符合質量體系管理和QSR的質量體系，並制定程序以確保我們採購的所有產品和材料符合我們的規範，包括對供應商的評估，以及在需要時對所提供的部件進行資格鑑定。我們相信，我們現有的設施足以支持我們的運營。

知識產權

投資組合

我們依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。截至2021年12月31日，我們的專利組合包括第d頁，共：

截至2021年12月31日，我們的商標組合包括以下商標註冊、懸而未決的商標申請或普通法商標權，其中包括：金星概念、金星菲奧雷、金星自由、金星發光、金星遺產金星萬歲和金星萬歲MD、金星反面、金星幸福、金星幸福麥克斯、Artas、Artas IX、AIME™、金星概念交付承諾(徽標)、NeoGraft和(MP)²。我們繼續在許多國家提交新的商標申請，以保護我們當前和未來的產品和相關口號。

與HSC Development LLC和James A.Harris，MD簽訂的許可協議

於二零零六年七月，吾等與HSC Development LLC或HSC及James A.Harris，M.D.(經修訂)訂立許可協議(“HSC許可協議”)，據此，吾等獲得全球獨家許可，可開發、製造及商業化任何獲許可專利權所涵蓋的產品，或將獲許可技術應用於脱毛及植入術領域，包括移植、使用電腦控制系統的程序，其中機械化手臂上攜帶的針頭或其他裝置定向至毛囊單元以進行拔出，或定向至植入地點以植入毛囊單元，或將其植入毛囊單元或其組合。根據HSC許可協議，我們開發了Artas系統，作為機器人系統來幫助醫生執行頭髮修復程序。作為許可證的代價，我們向HSC發行了25,000股我們的普通股，在公司進行10股1股的反向股票拆分之前，我們向HSC一次性支付了25,000美元。許可授予是永久性的，許可協議沒有規定HSC或Dr.Harris終止HSC許可協議的權利。獲得許可的專利通常涵蓋一種從患者的供體區域提取卵泡單位的方法和設備。該方法包括用鋒利的衝頭在外層皮膚上劃痕，然後將鈍衝頭插入傷口，將毛囊與周圍的組織和脂肪層分開。該方法和裝置顯著減少了卵泡橫切量，並提高了可以提取卵泡單位的速率。還有在此未公開的其他實施例。獲得許可的專利將從2025年到2030年到期。

競爭

醫療技術和美容產品市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。對我們系統的需求受到競爭對手提供的產品和程序的影響。我們的某些系統還與傳統的非能量療法競爭，如神經毒素和真皮填充物、化學剝離和微磨皮。在美國，我們與已經開發出微創和非侵入性醫療美容程序的公司競爭。在美國以外，可能是因為監管要求不那麼嚴格，國際市場上有更多的美容產品和程序，而不是在美國獲準使用的產品和程序。有時，我們的競爭對手可以在國際市場上對其產品的有效性和營銷方式提出更少的限制。因此，我們可能會在美國以外的市場面臨更多的競爭對手。我們還普遍與醫療技術和美容公司競爭，包括那些提供與皮膚治療無關的產品和服務的公司。最近，美容行業出現了整合，導致公司整合了他們的資源，這增加了競爭，並可能導致我們的系統價格面臨更大的下行壓力。

在手術頭髮修復市場，我們認為我們的直接競爭對手是FUT帶狀手術和手動FUE程序。我們的許多手術器械和設備競爭對手擁有比我們更多的資本資源、銷售和營銷運營以及服務基礎設施，以及更長的商業歷史和與醫生更廣泛的關係。FUT帶狀手術和一些手動FUE程序在頭髮修復市場的滲透率更高，部分原因是該市場有更長的歷史。我們在頭髮修復市場的間接競爭還包括脱髮的非手術治療，如處方療法，包括保法止，以及非處方藥，如假髮、頭髮和噴霧應用。

我們認為，我們競爭對手的系統在很大程度上基於以下因素：

政府監管

我們產品的設計、開發、製造、測試和銷售都受到包括FDA在內的眾多政府機構以及相應的州和外國監管機構的監管。

FDA的監管規定

在美國，聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)、FDA法規以及其他聯邦和州法規和法規對醫療器械設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、上市前批准或批准、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口和上市後監督等方面進行監管。FDA執行FDCA，以及根據FDCA頒佈的條例。

我們希望在美國商業分銷的每一種醫療器械在分銷前都需要獲得FDA的營銷授權，除非適用豁免。適用於設備的FDA營銷授權的兩種主要類型是上市前通知(也稱為510(K)許可)和上市前批准(PMA)。營銷授權的類型通常與設備的分類相關聯。FDA根據FDA確定與設備相關的風險程度以及為確保設備的安全和有效性而認為必要的監管控制級別，將醫療設備分為三類(I、II或III類)之一。需要較少控制的裝置被歸入第一類或第二類裝置，因為它們被認為構成較低的風險。第三類裝置是指沒有足夠的信息僅通過一般或特別控制來確保安全和有效性的裝置，包括維持生命的、維持生命的或可植入的裝置，這些裝置對於防止損害人類健康具有重要意義，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險。

根據法規，大多數I類設備和一些II類設備不受510(K)許可要求的限制，無需FDA的事先授權即可上市。相比之下，放置在III類中的設備通常需要PMA批准或從頭開始商業營銷前的重新分類申請。FDA的510(K)審批過程通常需要三到九個月的時間，但也可能需要更長的時間。對於需要PMA批准的產品，監管過程通常需要一到三年或更長時間，從向FDA提交申請開始，涉及的風險和資源承諾比510(K)批准或從頭開始流程。

510(K)淨空

要獲得醫療器械的510(K)批准，申請者必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與之前批准的510(K)設備或1976年5月28日之前已在商業銷售中的設備“基本相同”，FDA尚未要求PMA批准，通常稱為“預測設備”。就謂詞裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，並且所提交的信息表明該裝置與合法銷售的裝置一樣安全和有效，並且不會引起不同的安全或有效性問題，則該裝置實質上是等同的。在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都將需要新的510(K)營銷許可，或者根據修改情況，重新分類或PMA批准。

我們過去曾對我們的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可或PMA批准。

PMA審批

如果設備不能通過510(K)流程清除，並被發現沒有資格獲得從頭開始重新分類。PMA的應用必須有有效的科學證據支持，這通常需要大量的數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。除其他事項外，PMA申請還必須包括：對設備及其部件的完整描述；對用於製造設備的方法、設施和控制的詳細描述；以及建議的標籤。FDA對PMA初始申請的審查可能需要幾年時間才能完成。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持FDA對上市前批准申請的批准，有時還需要510(K)批准。如果設備存在FDA定義的對人類健康的“重大風險”，設備贊助商可能需要向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是“非重大風險”設備，並符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和適當的機構審查委員會(“IRB”)的批准，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。臨牀試驗必須遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。

同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括高風險設備的研究，必須得到適用國家的衞生部的批准。在歐盟，可能需要對醫療器械進行物理化學測試才能獲得CE標誌。這些測試必須由經認可的II、b和III級醫療器械實驗室進行。報告和測試需要在提交給通知機構的技術文件中存檔，以驗證和獲得CE標誌。歐盟於2021年5月起適用的第2017/745(MDR)條例將大大加強對臨牀評估(EC)的要求。第二類b類和第三類醫療設備的臨牀評估將基於對相關科學出版物的嚴格評估、所有現有臨牀調查的結果以及對具有相同目的的其他醫療設備的考慮。條例2017/745特別要求製造商實施上市後安全監測計劃，其中包括上市後臨牀跟蹤(SCAC)，以便更新有關在其整個生命週期中銷售的設備的信息，特別是任何不良反應。

上市後監管

根據FDA的許可或批准製造或銷售的任何設備都受到FDA和某些州機構的普遍和持續的監管。在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些包括FDA的機構註冊和設備上市、QSR要求、標籤和營銷法規、產品修改的批准或批准、醫療設備報告法規、更正、移除和召回報告法規、唯一設備識別符(UDI)合規性、FDA的召回權限以及上市後監督活動和法規。

我們可能會受到類似的外國法律的約束，這些法律可能包括適用的上市後要求，如安全監督。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。未能遵守QSR要求可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及產品被召回或扣押。FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動。關於這些潛在行動和其他政府管制風險的更多信息，見第一部分，第1A項。風險因素-與政府監管有關的風險“包括在本報告的其他地方。

欺詐和濫用法規

聯邦和州政府機構對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。這些法律通過限制醫療器械製造商可能與醫生和其他潛在購買者達成的財務安排，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。違規行為可能會導致重大的民事處罰，包括三倍的損害賠償，以及刑事處罰，包括監禁、罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。《聯邦虛假申報法》中還包含了“告密者”或“檢舉人”條款，這些條款允許個人代表政府提起訴訟，指控被告欺騙政府。

Venus Concept的產品和使用我們產品的治療不能由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃或商業保險報銷。因此，許多聯邦和州的欺詐和濫用法規並不適用於金星概念。

遵守適用的美國和外國法律和法規，如進出口要求，反腐敗法，如《反海外腐敗法》而類似的全球反賄賂法律、税法、外匯管制和現金匯回限制、數據隱私和數據安全要求、環境法、勞動法和反競爭法規，都會增加在外國司法管轄區開展業務的成本。在某些情況下，遵守一個國家的法律法規可能會違反另一個國家的法律法規。

許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

最近出現了一種趨勢，即外國、聯邦和州政府加強了對向醫生和實體等醫療保健專業人員提供的支付和價值轉移的監管。然而，某些外國國家和美國各州也強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

外國政府監管

醫療器械的監管審查程序因國家而異，許多國家還對器械實施產品標準、包裝要求、環境要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。不遵守適用的外國監管要求，公司可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制、刑事起訴或其他後果。

歐洲經濟區

在歐洲經濟區(“EEA”)，我們的設備必須符合理事會指令93/42/EEC附件I中關於醫療設備的基本要求，通常稱為醫療設備指令。遵守醫療器械指令使製造商有權在其醫療器械上貼上CE標誌，沒有CE標誌，這些醫療器械就不能在歐洲經濟區進行商業化。為了證明符合基本要求，並獲得在醫療器械上貼CE標誌的權利，醫療器械必須經過合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)，製造商可以根據對其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該通知機構是歐洲經濟區國家主管當局指定進行符合性評估的組織。被通知的機構通常在頒發CE符合性證書以證明符合相關基本要求之前，對產品的製造、設計和最終檢查的產品技術文件和質量體系進行審核和檢查。在頒發此CE符合性證書後，金星概念可以起草一份EC符合性聲明，並在此CE符合性證書和EC符合性聲明涵蓋的產品上貼上CE標誌。自2009年12月首次獲得認證以來，我們已經成功完成了幾次通知機構的審核。在這些審計之後, 我們的通知機構頒發了ISO 13485：2016年證書和CE符合性證書，允許它自2019年起起草EC符合性聲明並在我們的某些設備上貼上CE標誌。

產品在歐洲經濟區通過CE標誌並投放市場後，製造商必須遵守與以下方面相關的多項法規要求：

2017年，歐洲議會通過了《醫療器械條例》，廢除並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施的指令不同，這些條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國的法律，旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。除其他事項外，《醫療器械監管條例》旨在為整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械和體外診斷設備監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

《醫療器械條例》現已生效。新規定將包括：

只要我們的產品已經在現有的監管框架下獲得認證，MDR允許我們在滿足過渡性條款要求的情況下銷售這些產品。特別是，有問題的證書必須仍然有效。根據《千年發展目標報告》第120條第(2)款，通知機構在2017年5月25日之前簽發的證書將一直有效，直至其指定的到期日。相比之下，2017年5月25日之後頒發的證書最遲將於2024年5月27日失效。因此，在該日期之前，我們將需要獲得新的CE合格證書。此外，該法規引入了UDI，即必須放置在設備標籤或其包裝上的條形碼，如果與醫療設備相關的事件的頻率或嚴重性增加，製造商將有義務通過Eudame平臺提交不良反應報告。

環境監管

除其他事項外，我們受制於許多外國、聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律和法規，涉及安全工作條件、產品管理和環境保護，包括管理危險或潛在危險材料的產生、儲存、搬運、使用、運輸和處置的法律和法規。其中一些法律和法規要求我們獲得許可證或許可才能開展我們的業務。環境法律法規復雜，變化頻繁，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。儘管遵守適用法律法規的成本並不重要，但我們無法預測新的或修訂的法律法規對我們業務的影響，或現有和未來法律法規的解釋或執行方式的任何變化，也不能確保我們能夠獲得或保持任何所需的許可證或許可。

數據隱私和數據安全

我們在美國和國際上都受到與數據隱私和數據安全相關的各種法律和法規的約束。新的全球隱私規則正在不斷頒佈，現有的規則正在更新和加強。不遵守任何隱私或數據安全法律或法規，或涉及挪用、丟失或其他未經授權訪問、使用或披露敏感或機密患者或消費者信息的任何安全事件或違規行為，無論是我們、我們的業務夥伴之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，包括但不限於：實質性罰款和處罰；損害；訴訟；同意令；以及禁令救濟。有關我們在數據隱私和安全方面面臨的風險的更多信息，請參閲第I部分，第1A項 “風險因素“包括在本報告的其他地方。

由於法律和法規不斷擴大，不同司法管轄區的情況不同，而且受到不斷變化的(有時是不一致的)政府解釋的影響，遵守這些法律和法規可能需要大量額外的成本支出或產品或業務的變化，從而增加競爭或減少收入。不遵守規定可能會導致罰款、處罰、停止不符合規定的活動的命令或停止在某個司法管轄區開展業務的命令。

我們還受制於關於數據傳輸、數據本地化和電子營銷的不斷演變的國際法。當我們將個人數據轉移到集團公司或某些地理位置以外的第三方時，數據轉移規則將適用。例如，目前有訴訟挑戰公司使用歐洲經濟區的標準合同條款和第三方Cookie進行數據傳輸。目前尚不確定此類轉讓是否會被歐洲法院宣佈無效。這些變化可能需要我們尋找替代基礎，以合規地將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國，以更換供應商，或者安排個人數據的本地存儲，我們正在關注這一領域的發展。

員工

截至2021年12月31日，我們共有407名全職員工。在員工總數中，136人在美國，82人在加拿大，69人在以色列，120人在世界其他地區。在全職員工總數中，約有166人是直銷代表，包括銷售管理人員。

企業信息

我們成立於2002年11月22日，是特拉華州的一家公司。我們的主要執行辦事處位於加拿大安大略省多倫多900套房約克蘭大道235號，電話號碼是(877)848-8430。您可以在我們的網站https://www.venusconcept.com/en-us/上找到我們年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年法案第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案的電子副本。在美國證券交易委員會備案後，此類備案文件將在合理可行的情況下儘快放在我們的網站上。我們最新的審計、薪酬、提名和公司治理委員會章程以及我們的商業行為和道德準則以及我們的反腐敗政策也可以在我們的網站上找到。對我們的商業行為和道德準則的任何放棄只能由我們的董事會作出。對我們任何董事或高管的商業行為和道德準則的任何豁免，必須在四個工作日內或適用法規可能要求的較短期限內，以8-K表格的最新報告披露。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，您不應將我們網站上的信息視為本Form 10-K年度報告的一部分。我們僅將我們的網站地址作為非活動文本參考。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費查閲，並在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供此類材料後，在合理可行的情況下儘快在美國證券交易委員會網站的“投資者關係”選項卡下免費查閲。

第1A項。風險因素。

我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定因素，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務運營產生不利影響。閣下應審慎考慮下列風險及本年報10-K表格內的其他資料，包括本公司經審核的綜合財務報表及其相關附註，以及“管理’對財務狀況和經營成果的討論和分析。”

與我們的業務相關的風險

我們的基於訂閲的模式使我們在訂閲協議的有效期內面臨客户的信用風險。如果我們的客户未能根據他們的訂閲協議按月付款，我們的財務業績可能會受到不利影響。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們系統收入的約51%和54%分別來自我們基於訂閲的模式。雖然Artas系統在我們基於訂閲的模式下不可用，但我們預計在可預見的未來，基於訂閲的商業模式將繼續佔我們收入的大部分。我們收取預付費用，再加上通常為期36個月的月度付款計劃，第一年大約收取合同總付款的40%至45%。就會計而言，這些安排被視為銷售型融資租賃，根據認購協議將收到的所有現金流的現值在系統發貨給客户時確認為收入。作為我們銷售和營銷工作的一部分，我們通常不要求我們的客户接受第三方設備租賃融資通常要求的正式信用檢查。相反，為了確保每月按時分期付款，並根據保修條款維修客户的系統，每個系統都需要每月激活碼，我們在收到每月分期付款時向客户提供該代碼。如果客户沒有及時支付每月分期付款，客户將不會收到激活碼，也將無法使用系統。由於這一過程不會保護我們免受客户無法按月付款的經濟影響，我們通常會對根據認購協議出售的設備保持購買資金擔保權益，因此作為有擔保債權人享有優先權, 使我們有權在客户違約或破產的情況下享有某些權利。我們不能保證在我們收到合同規定的所有每月分期付款之前，根據訂閲協議購買產品和服務的客户的財務狀況不會發生不利變化。由於新冠肺炎引發的全球經濟動盪，我們的許多客户在疫情期間遇到了及時付款或根本無法付款的困難，這導致2020年和2021財年的壞賬支出高於預期。儘管我們看到我們的託收體驗有所改善，但我們不能向您保證，我們的客户將繼續根據他們的協議付款，或者即使在當地經濟重新開業後，我們也不會遇到客户違約的情況。如果我們在基於訂閲的模式下向其銷售系統的任何客户發生違約，我們可能會在一般和管理費用中確認壞賬費用。如果這種違約的程度是實質性的，它可能會對我們的運營結果和運營現金流產生負面影響。

我們 報盤 向一些合格的客户和分銷商提供信用條款。如果這些客户中的任何一個拖欠向我們支付的款項，我們的 財務業績可能會受到不利影響。

除了我們基於訂閲的模式外，我們通常向符合條件的客户和經銷商提供30至90天的信用條款。如果我們向其提供信用條款的任何客户或分銷商發生違約，我們可能會在我們的一般和行政費用中確認壞賬費用。如果違約的程度很大，可能會對我們未來的運營業績和現金流產生負面影響。此外，在一般業務狀況惡化的情況下，我們可能面臨更大的無法支付應收賬款的風險。我們的客户、分銷商和潛在客户的破產或其他業務失敗也可能對我們造成不利影響。應收賬款收回的重大延誤或應收賬款的減少可能會影響我們的流動資金或導致壞賬支出。

我們不斷出現的運營虧損和負現金流令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

我們有經常性的淨運營虧損和來自運營的負現金流，在我們創造收入水平以支持我們的成本結構之前，我們預計將繼續招致大量運營虧損和現金淨流出。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為1.804億美元和1.574億美元。我們經常性的運營虧損和負現金流令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑，這意味着我們可能無法在可預見的未來繼續運營，也可能無法在正常運營過程中實現資產和償還負債。為了繼續我們的業務，我們必須實現盈利業務和/或獲得額外的股權或債務融資。我們不能保證我們會成功地籌集到額外的資本，或者如果有的話，我們也不能保證這些資本的條款是我們可以接受的。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫縮小業務範圍和計劃的資本或研發支出，或者出售某些資產，包括知識產權資產。認為我們有能力繼續作為一家持續經營的企業，可能會使我們更難為繼續運營獲得資金，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。我們的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

業務或經濟中斷或全球健康問題可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

全球業務、經濟中斷和/或全球健康問題可能會對我們的業務產生不利影響，從而在我們、與我們接觸的第三方和我們的客户運營的國家/地區導致社會、經濟和勞動力不穩定。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生負面影響。2019年12月，起源於中國武漢的新冠肺炎疫情發展成為全球大流行，導致北美、南美、歐洲和亞太地區的企業多次延長關閉，經濟逐步重啟。雖然我們在整個2021財年的收入、現金流和銷售趨勢方面都有了顯著的改善，但我們繼續受到一些負面影響，我們有能力以計劃的方式開展業務。對我們業務的中斷包括對我們的銷售和營銷人員以及分銷商旅行和銷售我們系統的能力的限制、我們全球供應鏈和製造的中斷、需求減少和/或我們的客户暫停運營，這影響了他們每月支付訂閲付款的能力。

我們還不知道新冠肺炎對我們的業務、財務狀況和運營結果的全面影響。雖然我們預計今年上半年我們開展業務的大部分市場都將繼續復甦，但未來新冠肺炎疫情對我們的業務、經營業績、財務狀況或流動性可能產生的影響程度將取決於未來的發展變化和不確定因素，包括病毒及其變種捲土重來的嚴重程度、旅行限制、商業和勞動力中斷、我們開展業務的經濟區域重新開放的時間和程度，以及為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。

我們的貸款和擔保協議包含的限制可能會限制我們有效運營業務的靈活性。

CNB貸款協議

根據一項貸款協議(“CNB貸款協議”)，吾等與佛羅裏達州城市國民銀行(“CNB”)訂立循環信貸安排，其中包括多項限制吾等從事特定類型交易的能力的契諾，並要求吾等維持存款賬户的最低現金結餘或最高總負債與有形資產淨值比率及最低償債比率。CNB貸款協議下的違約事件將導致票據和MSLP貸款協議下的違約，如下所述，前提是CNB對每一次違約的豁免也將導致票據中相應違約的終止。一旦發生CNB貸款協議下的違約事件並在違約期間，如果我們無法償還所有未償還金額，CNB可能會取消授予它的抵押品的抵押品贖回權，這將嚴重影響我們的業務運營能力。此外，CNB貸款協議以我們的幾乎所有資產和我們某些子公司的資產為抵押。

關於CNB貸款協議、相關協議和我們所受約束的公約的更多細節，請參見管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析和附註12“信貸安排”與本報告其他部分所列的合併財務報表相抵。

主街優先貸款計劃定期貸款

於二零二零年十二月八日，本公司全資附屬公司Venus Concept USA Inc.(“Venus USA”)簽署貸款及擔保協議(“MSLP貸款協議”)、承付票(“MSLP票據”)及相關文件，以取得一筆總額為5,000,000美元的貸款，CNB將根據聯邦儲備體系理事會根據聯邦儲備法案第13(3)條設立的主街優先貸款安排(“MSLP貸款”)擔任貸款人。金星美國公司在MSLP貸款項下的債務將根據本公司與CNB之間於2020年12月8日所作的付款及履約保證(“保證協議”)作抵押。2020年12月9日，MSLP貸款獲得資金，交易完成。有關MSLP貸款協議的更多細節，請參閲附註10“主街定期貸款“我們的合併財務報表包括在本報告的其他部分。

MSLP Note規定了常規的違約事件，其中包括與拖欠付款、破產、違反陳述和契諾以及發生某些事件有關的事件。此外，MSLP貸款協議和MSLP票據包含各種限制我們從事特定類型交易的能力的公約。除有限的例外情況外，這些公約限制了我們在未經CNB同意的情況下出售、租賃、轉讓、獨家許可或處置我們的資產、產生、產生或允許存在額外債務或留置權、支付股息和其他限制性付款以及對我們的所有權結構進行某些改變的能力。

馬德林信貸協議和交換協議

金星有限公司於二零一六年十月十一日與行政代理Madryn Health Partners，LP及其若干聯營公司作為貸款人(統稱“Madryn”)訂立經修訂的信貸協議(“Madryn信貸協議”)，作為擔保人，據此Madryn同意向Venus Concept的若干附屬公司提供若干貸款。

與MSLP貸款協議同時，本公司、Venus USA、Venus Concept Canada Corp.(“Venus Canada”)、Venus Ltd.及Madryn票據持有人(定義見下文)於2020年12月8日訂立證券交換協議(“交換協議”)，根據該協議，本公司(I)於2020年12月9日償還Madryn Credit協議項下的本金總額4,250萬美元，及(Ii)於2020年12月9日向Madryn Health Partners(Cayman Master)、LP及Madryn Health Partners發行，合夥公司(“Madryn票據持有人”)擔保本金總額為2,670萬美元的附屬可換股票據(“票據”)。馬德林信貸協議於MSLP貸款的資金及結算及票據發行後終止，於2020年12月9日生效。

關於交換協議，吾等亦訂立日期為二零二零年十二月九日的擔保及抵押協議(“Madryn擔保協議”)，根據該協議，吾等同意授予Madryn實質上所有資產的抵押權益，以擔保票據項下的責任。《馬德林安全協議》包含各種限制我們從事特定類型交易的能力的公約。除有限的例外情況外，這些公約限制了我們在未經Madryn票據持有人同意的情況下產生、產生或允許存在額外債務或留置權的能力，以及對我們的所有權結構進行某些改變的能力。馬德林擔保協議亦載有一項契約，規定倘若吾等或為票據提供擔保的任何附屬公司完成重大資產的處置，以致該等實體的綜合有形資產淨額不足50%為票據提供擔保，則吾等及馬德林擔保協議訂約方的附屬公司必須在其後90天內提供若干額外抵押品，以便本公司及其擔保票據的附屬公司的綜合有形資產淨額的50%以上將成為擔保票據的抵押品。

倘若發生違約事件，Madryn票據持有人可在符合若干條款的情況下，(I)宣佈票據的未償還本金、所有應計及未付利息以及根據票據及與此相關訂立的其他交易文件所欠的所有其他款項即時到期及應付，而無須任何人士採取任何進一步行動或發出任何通知(Ii)止贖獲授抵押品以抵押本公司債務及(Ii)行使其根據票據、Madryn擔保協議及與前述事項訂立的任何其他文件可享有的一切權利及補救，而該等權利及補救將對吾等經營業務的能力造成重大影響。

關於馬德林信貸協議、交換協議、票據和相關協議的補充資料，見附註11“馬德林長期債務和可轉換票據”我們的合併財務報表包括在本報告的其他部分。

如果我們拖欠根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案擔保的貸款，我們可能會違約我們的CNB貸款協議和/或MSLP貸款。
 我們和我們的一家子公司獲得了與購買力平價貸款相關的總計410萬美元的資金。有關購買力平價貸款的更多細節，請參見管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析包括在本報告的其他部分。本公司已申請並獲得部分豁免金星美國購買力平價貸款170萬美元及金星概念購買力平價貸款110萬美元。

購買力平價貸款包含某些契諾，其中包括限制我們將各自購買力平價貸款的收益用於支付工資成本、抵押貸款利息、租金義務和公用事業費用，要求遵守所有其他貸款或與美國或金星美國的任何債權人達成的其他協議，條件是任何貸款或其他協議下的違約將對我們或金星美國償還其相應PPP貸款的能力產生重大影響，並限制我們對所有權結構進行某些更改的能力。

如果我們和/或金星美國在我們或其各自的PPP貸款上違約，(I)違約事件將根據CNB貸款協議和MSLP貸款發生，以及(Ii)我們和/或金星美國可能被要求立即償還各自的PPP貸款。

我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化和其他運營或努力。

自成立以來，我們在研發、銷售和營銷活動上投入了大量的精力和財力。研發、臨牀試驗、產品工程、正在進行的產品升級和其他增強，以及尋求監管許可和批准營銷未來的產品將需要大量資金才能完成。截至2021年12月31日，我們擁有約3,090萬美元的資本資源，包括現金和現金等價物。此外，為了增長我們的業務和增加收入，我們將需要推出新產品並將其商業化，壯大我們的銷售和營銷隊伍，並實施新的軟件系統。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，用於我們的系統正在進行的商業化，增加我們的銷售和營銷努力，以及持續的研究和開發和產品改進活動。我們將不得不繼續增加我們的收入，同時有效地管理我們的支出，以實現盈利並保持盈利。我們的運營費用未來可能會因為各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們未能控制開支，可能會使我們很難在未來實現盈利或維持盈利能力。

我們的預算支出水平部分是基於我們對系統銷售、產品銷售和服務以及基於程序的費用的未來收入的預期。我們可能無法及時削減開支，以彌補任何意想不到的收入缺口。因此，市場對我們的系統和程序的接受度或需求出現重大不足，可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

雖然我們相信我們最近融資活動的淨收益、PPP貸款和其他政府援助計劃的收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金，但我們可能需要通過公共或私人股本或債務融資或其他來源(如戰略合作)籌集額外資本，或以其他方式實施額外的成本節約計劃。任何此類融資可能導致對股東的稀釋，發行可能具有優先於我們普通股持有人的權利、偏好或特權的證券，強加更沉重的債務契約和償還義務，許可我們的技術權利或其他可能影響我們業務的限制。此外，如果存在有利的市場條件或考慮到其他戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資本為目前或未來的運營計劃提供資金。

在我們需要的時候，在我們可以接受的條件下，或者根本就沒有額外的資金可用。如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能需要：

我們受到MSLP貸款、修訂後的CNB貸款協議、PPP貸款、Madryn安全協議和其他政府援助計劃中的契約的限制。這些公約限制了我們產生額外債務的能力，這可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。

因為我們有很大一部分費用是以美元以外的貨幣計價的。 以美元計算，我們的財務狀況和經營業績可能會受到貨幣波動和通貨膨脹的不利影響。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我們全球收入的58%和53%分別以美元計價，我們的報告貨幣是美元。我們用新以色列謝克爾(“NIS”)、加元(“CAD”)和其他外幣支付相當一部分的費用。在截至2021年12月31日的年度中，NIS和CAD的支出分別佔我們支出的28%和17%，在截至2020年12月31日的年度中，分別佔我們支出的17%和9%。支付給我們員工的工資、一般和行政費用以及一般銷售和相關費用以多種不同的貨幣支付。因此，我們面臨着與其未來收入以美元計價有關的貨幣波動風險。更具體地説，如果美元對CAD或NIS貶值，當以美元報告時，我們的CAD和NIS計價費用將比預期的要大。以色列的通貨膨脹進一步增加了我們以色列的開支，從而加劇了這種貶值的不利影響。以色列的通貨膨脹在未來也可能超過美元相對於加元和新謝克爾的任何升值的積極影響，如果而且在一定程度上，它的速度超過這種升值或先於這種升值。我們一般不從事貨幣套期保值，以保護公司免受加元、新西蘭元和其他外幣相對於美元的匯率波動(和/或該等外幣的通貨膨脹)的影響，並且我們可能會受到此類變動的重大不利影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或美元或任何其他貨幣對NIS或加元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。

經濟衰退或經濟不確定性可能會減少患者和客户對我們的系統和服務的需求，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。此外，我們經營的美容行業尤其容易受到不利的經濟趨勢的影響。使用我們系統的治療涉及選擇性程序，費用必須由患者承擔，不能通過政府或私人醫療保險報銷。經濟不確定性可能會減少患者對使用我們的系統執行的程序的需求；如果使用我們的系統的程序沒有足夠的患者需求，從業者對這些系統的需求可能會下降，從而對手術結果產生負面影響。使用我們的系統進行手術的決定是由消費者需求驅動的。在經濟不確定或衰退時期，個人通常會減少在非必需品上的支出，包括美容手術。如果我們客户的患者面臨經濟困難，我們的業務將受到負面影響，如果上述任何因素阻止患者尋求使用我們系統的程序，我們的財務業績將受到實質性損害。經濟疲軟或下滑也可能給我們的製造商或供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户推遲或停止為我們的系統或服務付款。由於持續的新冠肺炎疫情和由此引發的經濟動盪，我們預計我們的一些客户將繼續難以及時付款或根據他們的訂閲協議付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測經濟氣候和金融市場狀況的所有方面，包括新冠肺炎大流行的影響, 可能會對我們的業務產生不利影響。經濟不明朗對我們行業的影響可能因地區而異。

很難預測我們未來的業績，我們的財務業績可能會出現不可預測的波動。

醫療技術和美容產品市場的快速發展使我們很難預測我們未來的表現。有幾個因素可能會導致我們財務業績的波動，其中許多因素不是我們所能控制的，例如：

我們的成功取決於患者對我們手術的滿意程度。如果我們的手術沒有足夠的患者需求，我們的財務業績和未來前景將受到負面影響。

我們的手術是可選的美容手術，其費用必須由患者承擔，不由政府或私人醫療保險覆蓋或補償。為了產生重複和轉診業務，患者必須對使用我們的系統進行的程序的有效性感到滿意。因此，決定接受我們的一種手術是由患者需求驅動的，這可能會受到許多因素的影響，例如我們的銷售和營銷計劃的成功、我們的醫生客户向他們的患者推薦我們的手術的程度、我們的手術在多大程度上滿足了患者的期望、我們系統相對於其他美容治療的成本、安全性和有效性，以及消費者的總體信心，這可能會受到我們無法控制的經濟和政治條件的影響。如果我們不能為使用我們的系統進行的手術產生顯著的患者需求，我們的財務業績將受到負面影響。

我們的競爭對手是為我們的系統提供替代解決方案的公司，或者擁有比我們更多的資源、更多的客户羣和更廣泛的產品供應的公司。如果我們不能有效地與這些公司和替代解決方案競爭，我們的業務可能無法持續增長。

醫療技術和美容產品市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速和實質性的技術發展和產品創新。對我們系統的需求受到競爭對手提供的產品和程序的影響。我們的某些系統還與傳統的非能量療法競爭，如肉毒桿菌和膠原蛋白注射、化學剝離和微磨皮。在美國，我們與已經開發出微創和非侵入性醫療美容程序的公司競爭。在美國以外，可能是因為監管要求不那麼嚴格，國際市場上有更多的美容產品和程序，而不是在美國獲準使用的產品和程序。有時，我們的競爭對手可以在國際市場上對其產品的有效性和營銷方式提出更少的限制。因此，我們可能會在美國以外的市場面臨更多的競爭對手。

我們還普遍與醫療技術和美容公司競爭，包括那些提供產品和與皮膚治療無關的產品的公司。美容行業的整合創造了比我們更大的財務資源、更深的銷售渠道和更大的定價靈活性的合併實體。傳言或實際合併我們的競爭對手可能會給我們的業務帶來不確定性和中斷。在手術頭髮修復市場，我們認為我們的直接競爭對手是FUT帶狀手術和手動FUE程序。我們的許多手術器械和設備競爭對手擁有比我們更多的資本資源、銷售和營銷運營以及服務基礎設施，以及更長的商業歷史和與醫生更廣泛的關係。我們在頭髮修復市場的間接競爭還包括脱髮的非手術治療，如處方療法，包括保法止，以及非處方藥，如假髮、頭髮和噴霧應用。其中一些公司擁有比我們更多的資源，提供廣泛的產品，龐大的直銷隊伍，以及與我們目標醫生的長期客户關係，這可能會使我們的市場滲透努力變得更加困難。醫療技術和美容頭髮修復市場的競爭可能會導致降價、利潤率下降和市場份額有限，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

Artas系統的外科替代方案可能能夠在現有的實踐中比Artas程序更有效地競爭，因為有訓練有素的工作人員和圍繞執行這些外科替代方案而建立的工作流程。使用手持設備提供FUT條帶手術或手動FUE的經驗可能不願合併或轉換為提供ARTAS程序的實踐，因為涉及到進行此類更改的努力。這些替代方案可能能夠為男性脱髮提供令人滿意的結果，通常患者的成本低於Artas系統。因此，如果患者選擇這些競爭性的替代方案，我們的手術結果可能會受到不利影響。

我們可能無法建立或加強我們的品牌。

我們認為，建立和加強我們的品牌對於實現我們的系統被廣泛接受至關重要，特別是因為美容治療和程序市場的競爭非常激烈。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們營銷努力的成功，以及我們為醫生提供可靠系統和服務的能力。考慮到我們競爭對手的既定性質，我們未來的營銷努力很可能會要求我們產生鉅額費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長，即使有，任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣品牌而產生的費用。如果我們未能成功地推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的失敗嘗試中產生了鉅額費用，系統可能無法獲得醫生的充分接受，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外，任何社交網站上關於我們或我們任何品牌的負面帖子或評論都可能嚴重損害我們的聲譽。

美容設備市場的特點是快速創新。我們無法開發和/或獲取新產品和服務，無法獲得監管許可並保持監管合規性，無法成功營銷新產品，無法為我們的技術尋找新市場，這可能會導致我們無法有效競爭。

以美容能量為基礎的治療設備和頭髮修復市場受到持續的技術發展和產品創新的影響。如果我們不繼續創新和開發新的產品、服務和應用，隨着其他公司成功地設計和商業化新的產品、應用和服務或對現有產品的增強，我們的競爭地位可能會惡化。為了在未來繼續增長，我們必須繼續開發和/或收購新的和創新的美容和醫療產品、服務和應用程序，尋找新的市場，併成功推出任何新開發或收購的產品。

為了成功擴展我們的產品和服務，我們必須開發或以其他方式獲得新產品，以增加或顯著改進我們現有的產品，獲得監管機構對新產品商業化的批准並遵守與新產品商業化相關的監管要求，向廣泛的客户羣銷售我們的產品，為我們的技術確定新的市場和替代應用，並用可保護的知識產權保護現有和未來的產品。

從歷史上看，產品介紹一直是我們財務業績的重要組成部分。為了在醫學美學行業取得成功，我們認為我們需要繼續創新。我們的業務戰略部分是基於我們將繼續增加或增強我們的產品供應的預期。我們需要繼續投入大量的研發資源來推出新產品，這對我們的組織來説可能是昂貴和耗時的。

我們還認為，為了增加新產品的銷售收入，我們需要繼續發展我們的臨牀支持，進一步擴大和培育與行業思想領袖的關係，並提高市場對我們新產品好處的認識。然而，即使在研究和開發方面投入了大量資金，我們也可能無法繼續定期或根本無法繼續開發、獲得或有效地推出和營銷新產品和技術。如果我們不能成功地創新並將新產品或增強功能商業化，我們的業務可能會受到損害。

我們可能無法通過與當地合作伙伴的多數股權附屬安排打入某些國際市場。

我們在香港成立了一家擁有多數股權的子公司，作為我們國際增長戰略的一部分。儘管我們根據在當地美容市場的經驗和專業知識來選擇我們的當地合作伙伴，但我們與當地合作伙伴的安排的性質要求我們與獨立的第三方分享控制權。我們可能無法找到在當地市場具有必要經驗和專業知識的當地合作伙伴，也無法成功地與這些當地合作伙伴談判達成協議。此外，該子公司執行其業務計劃的能力取決於當地合作伙伴履行其義務的情況。如果當地合作伙伴未能履行令我們滿意的義務，我們的財務業績可能會受到不利影響，我們可能被要求增加對子公司的承諾並投入額外資源，或剝離我們在子公司的權益。雖然我們與當地合作伙伴達成的協議通常允許我們控制業務運營，但意見分歧也可能導致子公司業務計劃的延遲執行。如果這些差異導致子公司偏離我們的業務計劃，我們的運營結果可能會受到不利影響。

我們可能無法有效地擴大和管理我們的直銷和營銷隊伍。

我們依靠自己的直銷隊伍和內部營銷部門在北美和國際市場銷售我們的系統和服務。為了實現我們預期的銷售目標，我們希望在未來幾年內繼續發展我們的全球銷售和營銷組織。建立和管理銷售和營銷組織涉及重大風險，包括與我們以下能力相關的風險：

我們未能充分應對這些風險，可能會對我們增加系統和服務的銷售和使用的能力產生實質性的不利影響，這將導致我們的收入低於預期，並損害我們的運營業績。

我們依賴第三方分銷商在某些市場營銷和銷售我們的系統。

除了我們的直接銷售和營銷力量外，我們目前還依賴第三方分銷商在北美以外的某些市場銷售、營銷和服務我們的系統，並在這些市場培訓我們的客户。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我們通過第三方分銷商的銷售分別產生了9%和7%的系統收入。我們與第三方分銷商的協議規定了每個分銷商所需的最低季度採購承諾，併為分銷商提供了在指定區域內分銷其系統的權利。隨着我們繼續向北美以外的新市場擴張，我們將需要接觸更多的第三方分銷商，這將使我們面臨許多風險，包括：

與國際銷售和運營相關的經濟和其他風險可能會對我們的業務產生不利影響。

在截至2021年12月31日的一年中，美國以外市場的銷售額約佔我們收入的49%，在截至2020年12月31日的一年中，佔我們收入的56%。此外，我們的大部分研發活動和系統的製造都位於美國以外。由於我們的國際業務，我們面臨許多風險，包括：

如果這些風險中的一個或多個實現，可能需要我們投入大量的財務和管理資源，我們的運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

我們頭髮修復業務的成功取決於Artas家族的成功系統。如果我們在繼續開發機器人頭髮修復市場或市場對Artas的接受度方面不成功系統如果不能大幅增長，我們的業務和未來前景將受到負面影響。

我們在頭髮修復市場的成功取決於醫生和患者是否接受Artas系統作為進行頭髮修復手術的首選系統。醫生對Artas系統的接受程度在很大程度上取決於我們能否説服醫生相信Artas系統對他們的實踐有好處，並相應地開發機器人輔助頭髮修復手術的市場。患者對Artas手術的接受度同樣重要，因為患者需求將影響醫生提供Artas手術，而醫生和患者對Artas系統的市場接受程度尚未得到證實。我們認為，市場對Artas系統的接受程度將取決於許多因素，包括：

此外，2018年7月推出的Artas IX系統包括我們的機器人植入功能。由於此功能相對較新，它可能包括默認設置、“錯誤”或其他技術問題，從而可能會促使潛在的醫生客户推遲購買Artas IX系統，或者可能會促使已購買Artas IX系統的醫生不要使用該系統。

我們不能向您保證Artas系統將在醫生和患者中獲得廣泛的市場接受。由於我們預計我們在頭髮修復市場的收入的很大一部分來自Artas系統的銷售、服務和基於程序的費用，因此任何未能滿足醫生或患者需求或未能獲得有意義的市場接受度的產品都將損害我們的業務和未來前景。

我們依賴於有限數量的第三方合同製造商來生產我們的系統，並且只與某些供應商簽訂了我們系統中使用的組件的合同。如果這些第三方不能履行職責，可能會對我們以及時和具有成本效益的方式滿足對我們系統的需求的能力產生不利影響。

我們的大多數系統的製造依賴於以色列卡米爾、法國馬澤特、佛羅裏達州韋斯頓和加利福尼亞州聖何塞的第三方合同製造商。除了關於ArtasIX系統和二極管堆疊對於我們的某些設備，我們系統中使用的大部分組件都是現成的，我們不依賴任何單一供應商，因此我們沒有這些組件的任何長期供應協議。我們對第三方合同製造商和供應商的依賴涉及許多風險，其中包括：

如果這些風險中的任何一個成為現實，它們可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足系統需求的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們系統的接受度和我們的聲譽可能會受到不利影響，客户可能會購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能被迫獲得新的或替代的合同製造商或供應商。找到替代的合同製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的醫療器械產品進行設計更改，這些更改必須經過FDA和其他監管部門的批准或批准，或者需要新的或修訂的CE合格證書。我們還可能被要求評估新制造商遵守所有適用法規和指南的情況，這可能會進一步阻礙我們及時製造我們的系統的能力。因此，我們可能會增加生產成本，延遲系統交付，損害我們的聲譽，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們的某些系統的製造和NPI的Artas程序套件的製造都依賴於第三方供應商，在某些情況下，我們的大部分組件、子組件和材料都依賴於獨家供應商，這使得我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們和NPI(視情況而定)依賴幾家獨家供應商，包括庫卡機器人公司、FLIR集成成像解決方案公司和3D-CAM國際公司，提供Artas系統的某些組件、可重複使用的程序套件、一次性程序套件和備用程序套件。我們還依賴其他供應商提供製造我們其他設備所需的一些零部件。這些供應商可能不願意或無法以我們預期或要求的水平向我們或NPI提供這些系統的組件，以滿足對我們產品的需求。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時提供大量的產品和零部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。我們從中國採購了許多用於製造我們系統的組件，鑑於新冠肺炎疫情對全球供應鏈造成的不利影響，我們現有供應鏈的訪問可能會受到影響，這可能會導致製造延遲和庫存短缺。如果我們被要求為我們的系統或Artas程序包的某些組件過渡到新的第三方供應商，我們相信只有少數這樣的供應商可以供應必要的組件。供應中斷、價格波動或超出我們現有供應商能力的需求增加可能會損害我們製造系統的能力和NPI製造我們Artas程序套件的能力，直到新的供應來源被確定和合格為止。此外, 使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。

此外，我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們的聲譽、業務和財務狀況的風險，其中包括：與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排；與及時為我們的部件尋找和鑑定替代供應商相關的困難和成本；與來自替代供應商的產品的評估和測試以及相應的監管資格相關的生產延遲；由於我們的供應商優先考慮其他客户訂單而導致的交貨延遲；我們的供應商生產的有缺陷的部件導致我們的聲譽受損；由於供應商生產的部件存在缺陷而進行產品維修或更換，從而增加了我們保修計劃的成本。

在可行的情況下，我們正在尋找或打算為我們的某些部件尋找第二來源的製造商。然而，我們不能保證我們將成功建立第二源製造商，或者第二源製造商將能夠滿足對我們系統的商業需求。如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不能及時滿足商業對我們的系統的需求，我們從這些系統獲得收入的能力就會受到損害。

如果我們不能製造我們的A區域貿易協定IX系統在高質量的商業批量中成功和持續地滿足需求，我們在頭髮修復市場的滲透率將受到限制，我們的聲譽可能會受到損害。

為了按照我們認為滿足預期市場需求的數量生產我們的Artas IX系統，我們將需要開發和保持足夠的製造能力，這將帶來巨大的挑戰。從歷史上看，我們沒有在內部或在沒有合同製造商參與的情況下生產過任何其他Artas系統產品。兩年多來，我們一直在沒有第三方合同製造商參與的情況下生產Artas IX系統。商業規模製造能力的持續發展將需要我們(或我們的Artas IX系統合同製造商，如果我們決定長期使用一個系統)投入大量額外資金，並僱用和保留具有必要製造經驗的技術人員。我們還可能受到美國監管機構和外國監管機構的額外、繁重的監管要求的約束。無論是我們還是第三方製造商，如果利用了一個製造商，都不能及時成功地完成對現有製造工藝的任何必需的增加，或者根本不能。

如果我們或合同製造商無法生產足夠數量的Artas IX系統以滿足預期的客户需求，我們的收入、業務、財務前景和聲譽都將受到損害。我們或第三方製造商在生產Artas IX系統方面的經驗有限，如果利用第三方製造商，也可能導致質量問題，並可能導致產品召回。與質量控制相關的製造延遲可能會損害我們的聲譽，減少我們的收入。任何召回都可能代價高昂，併產生負面宣傳，這可能會削弱我們營銷Artas IX系統和程序的能力，並進一步影響我們的運營結果。

雖然我們積極培訓我們的客户使用我們的系統和治療後護理，但如果我們的系統運營商誤用我們的系統，可能會導致不良醫療事件，這可能會使我們面臨索賠或以其他方式損害我們的聲譽和業務。

我們和我們的獨立分銷商向醫生和其他客户營銷和銷售我們的系統。在美國和某些國際市場，根據當地法規，醫生客户通常可以允許執業護士、技術員和其他非醫生在他們的直接監督下使用我們的系統執行美容程序。雖然我們和我們的分銷商提供有關使用我們的系統以及適當的治療後護理的培訓，但我們不監督我們的系統執行的程序，也不能確定醫生是否根據我們的建議直接監督程序。我們的系統可能被誤用或未能遵守操作指南，可能會導致皮膚損傷和潛在的組織損傷，這可能會損害我們系統的聲譽，並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟。此外，患者可能不遵守治療後指南，這也可能導致不良結果，並使我們受到患者的索賠。

我們可能會因設計、標籤、材料、工藝或軟件缺陷或濫用我們的系統而被提起產品責任訴訟，並可能導致昂貴而耗時的訴訟、支付鉅額損害賠償金、提高我們的保險費率並對我們的聲譽造成重大損害。

如果我們的系統設計、製造或標籤有缺陷，包含有缺陷的組件或軟件，或被誤用，我們可能會受到客户或他們的患者的大量和昂貴的訴訟。例如，如果患者在使用我們的系統之一進行手術後受傷或遭遇意外的不良事件，或者如果發現系統操作指南不充分，我們可能會受到產品責任索賠的影響。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

我們目前有產品責任保險，但任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資金來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。

第三方可能試圖反向設計或生產我們系統的假冒版本，這可能會對我們的聲譽造成負面影響，或損害患者並使我們面臨產品責任索賠。

第三方在過去和未來可能會尋求反向工程或開發與我們的系統基本相似或兼容的假冒產品，並以低於我們自己的價格提供給從業者。從業者可能會在未經授權的情況下使用我們系統的技術。此外，如果被反向工程的產品或假冒產品的複製品與我們自己的產品一起使用或取代我們自己的產品，我們可能會因使用損壞或缺陷的商品而受到產品責任索賠，並對我們的聲譽造成損害。

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任。

在我們的正常業務過程中，在必要的情況下，我們依賴軟件來控制我們系統的持續使用，收集和彙總診斷數據，收集和存儲敏感數據，包括知識產權和專有業務信息，以及我們數據中心和網絡中客户、分銷商、顧問和員工的某些個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略非常重要。我們已經建立了物理、電子和政策措施來保護我們的系統，以防止系統入侵和我們收集的數據被盜，我們依靠商業上可用的系統、軟件、工具和監控來努力為我們的信息技術系統和我們收集、處理、傳輸和存儲的數字信息提供安全。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統和相關基礎設施，以及我們當前和未來的任何合作者、承包商、顧問和我們所依賴的其他第三方的系統和相關基礎設施，可能容易受到計算機病毒、惡意軟件、黑客或由於瀆職、員工或承包商錯誤、電信或電氣故障、恐怖主義或其他造成的或自然災害而造成的攻擊。儘管我們採取了網絡安全措施，但安全漏洞有可能在很長一段時間內保持不被檢測到，最長可達數年，甚至包括數年。雖然我們已經並預計將繼續經歷對本公司信息技術基礎設施的威脅和中斷，但到目前為止，這些威脅和中斷都沒有對本公司產生實質性影響。我們為緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞而付出的代價可能是巨大的, 雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意想不到的中斷、延誤、服務停止和對我們的業務和競爭地位的其他損害。此外，如果計算機安全漏洞影響我們的系統或導致未經授權發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規行為可能需要根據各種聯邦和州隱私和安全法律(如果適用)通知政府機構、媒體或個人，並且如果我們不遵守我們在違規時必須遵守的隱私法律，則可能要承擔經濟責任。我們還可能面臨損失或訴訟的風險和潛在的責任，這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

獲得監管部門批准或批准所需的臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，可能導致新產品推出的延遲。

為了獲得我們某些系統的510(K)許可，我們被要求進行臨牀試驗，我們預計將進行臨牀試驗，以支持未來產品和產品增強的營銷授權。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身就不確定。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀前或臨牀試驗顯示有希望的結果之後，也可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生失敗。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免試驗參與者面臨不可接受的健康風險。

臨牀前研究或可行性研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀試驗結果，而且先前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。此外，FDA可能不同意我們對我們臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們產品的批准或批准。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我們無法在臨牀試驗中證明我們未來產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准或批准將我們的產品推向市場。

此外，我們可以估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括在歐盟獲得加蓋CE標誌的權利；向FDA提交研究設備豁免或IDE申請，以開始一種新產品的關鍵臨牀試驗；患者參加臨牀試驗；臨牀試驗數據的發佈；以及其他臨牀和監管事件。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們不能向您保證我們將達到預期的里程碑，如果我們不能達到公開宣佈的這些里程碑，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。

臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著影響我們的產品開發成本。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要及時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗的開始和完成可能因多種原因而推遲或終止，包括與以下方面有關的延遲或失敗：

患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括我們正在調查的適應症可能被批准或批准的任何新療法。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估產品的安全性和有效性，或者他們可能被説服參加競爭對手產品的同期臨牀試驗，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或遭受與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延遲，或者導致臨牀試驗的失敗。

如果FDA得出結論，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能影響了研究的解釋、適用臨牀試驗地點產生的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用，我們也可能遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係和進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突，或者FDA得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致FDA推遲或拒絕我們的上市申請。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將任何正在開發的產品商業化。

此外，臨牀試驗也可能因為中期結果不明確或負面而被推遲。此外，我們、FDA、監督相關臨牀試驗的IRB、此類試驗的數據安全監控委員會、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，原因包括：

此外，監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們延遲完成或終止任何臨牀試驗，我們產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些產品中創造產品收入的能力將被推遲或根本無法實現。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素最終也可能導致受試產品被拒絕監管批准。

與我們製造和/或銷售產品的能力相關的風險可能會因我們的製造、倉儲或分銷能力或我們的供應商、合同製造商、物流服務提供商或獨立分銷商的能力中斷而受到損害。

該公司在加利福尼亞州聖何塞和以色列約克內姆的工廠維持着製造業務。我們依賴於不同國家的第三方供應商和製造商來生產零部件，並提供製造我們產品所需的原材料。新冠肺炎疫情導致製造我們產品所需的原材料和商品在全球範圍內短缺，以及政府為控制病毒傳播而實施的重大措施，其中包括在許多地區限制製造和員工流動。由於新冠肺炎和旨在遏制病毒傳播的措施的影響，我們的第三方供應商和製造商可能沒有材料、產能或能力根據我們的時間表和規格生產我們的產品，我們可能需要尋找替代供應和/或製造來源，這可能更昂貴。替代來源可能不可用或可能導致從我們的供應鏈向我們發貨以及隨後向我們的客户發貨的延遲，每一次發貨都會影響我們的運營結果。

有關知識產權的風險

如果我們無法獲得、維護、保留和執行關於我們的產品和我們未來開發的任何產品的足夠知識產權，其他人可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品，這可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護、保留和執行我們的知識產權，包括我們的專利和我們獨家許可的專利。如果我們無法獲得、維護、保留和執行對我們的產品和我們開發的任何其他產品的足夠廣泛的知識產權保護，其他公司可能能夠製造、使用或銷售與我們的產品基本相同的產品，而不會產生我們所產生的鉅額開發和許可成本，這將對我們在市場上有效競爭的能力產生不利影響。

我們通過保密協議、競業禁止公約和其他合同條款和協議，以及通過美國的專利、商標和商業祕密法律以及其他國家的類似法律來保護我們的專有信息和技術。這些保護可能並不適用於所有司法管轄區，可能不足以阻止我們的競爭對手或其他第三方製造商複製、反向工程或以其他方式獲取和使用我們的技術、專有權或產品。例如，我們產品生產或許可的某些國家的法律並不像美國法律那樣保護我們的專有權。此外，第三方可能尋求挑戰、無效或規避我們的專利、商標或前述任何申請。我們的專利、商標、版權和商業祕密保護主要集中在美國和歐洲，儘管我們在全球分銷我們的產品。因此，我們可能不會在所有可能發生侵權的國家對我們的知識產權提供足夠的保護。不能保證我們的競爭對手不會獨立開發與我們的技術相當或更好的技術，或圍繞我們的專有權進行設計。在每一種情況下，我們的競爭能力都可能受到嚴重損害。為防止大量未經授權使用我們的知識產權，可能有必要就侵犯和/或挪用我們的專有權利向第三方提起訴訟。任何此類行動都可能導致巨大的成本，並轉移我們的資源和管理層的注意力，而我們可能無法成功採取此類行動。

我們已經獲得並維護了我們現有的專利，努力起訴我們現有的專利申請，並尋求提交專利申請並獲得額外的專利和其他知識產權，以限制其他公司銷售與我們當前和未來產品競爭的產品的能力。截至2021年12月31日，該公司的專利組合包括與(MP)2、部分射頻和定向緊膚技術相關的12項美國專利、8項美國專利申請、23項外國對應專利和9項外國對應專利申請、7項涉及NeoGraft系統及其使用方法的外國專利、97項美國專利、3項美國專利申請、148項外國對應專利申請和14項與Artas系統和使用方法有關的外國對應專利申請。然而，我們可能不會就我們提交的任何未決或未來的專利申請授予專利，該申請可能對其產品和技術提供有限的或沒有覆蓋範圍，而且，現在或未來我們擁有或許可的已發佈專利可能隨時被法院裁定為無效或以其他方式不可執行。我們可以選擇不申請專利保護，也可以不及時申請重要技術或產品候選的專利保護。此外，我們可能無法獲得保護我們的技術或產品所需的專利，原因是第三方以前使用或聲稱使用類似的工藝或系統，或阻止第三方擁有的知識產權。即使我們已經頒發了專利，即使將來向我們發放了更多的專利，這些專利也可能被質疑、縮小、無效、被認定為不可強制執行或被規避, 這可能會限制我們阻止競爭對手使用類似技術或營銷類似產品的能力，或者限制我們的技術和產品獲得專利保護的時間長度。此外，即使我們現有和未來的專利被確定為有效和可執行的，它們的起草或解釋也可能不夠寬泛，無法阻止其他公司通過輕鬆地圍繞我們的專利設計產品或開發與我們競爭的產品或技術來營銷與我們類似的產品和服務。此外，我們的一項或多項專利和專利申請的所有權或發明權可能會受到一個或多個司法管轄區的一方或多方的挑戰，包括在美國專利商標局(USPTO)的專利干涉或派生程序中，或在類似的外國政府機構或訴訟過程中。如果競爭對手能夠成功地繞過我們的專利進行設計，我們可能無法阻止這種競爭，而且競爭對手的產品可能比其產品更有效或更商業成功。此外，我們現有的專利最終將到期，或者它們可能不再提供有意義的競爭優勢，我們可能無法充分開發新技術和獲得未來的專利保護，以保持我們的競爭優勢或避免對我們業務的其他不利影響。

我們有許多外國專利申請，雖然我們通常試圖在我們開展或打算開展重大業務的司法管轄區尋求專利保護，但在世界所有國家提交、起訴、維護和捍衞與我們當前或未來產品相關的專利將是昂貴得令人望而卻步的。此外，一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，許多公司在外國司法管轄區獲取、保護和捍衞此類權利時遇到了巨大的困難。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人在不同司法管轄區將與其產品相似或相同的產品商業化。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，而我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們沒有專利保護的地區，或者我們有專利保護但沒有禁止進口的地區，或者即使有這樣的禁令，法律或相關執法也不如美國那麼強。這些產品可能與我們的系統、我們的專利和我們的其他知識產權競爭，可能不能有效或不足以阻止競爭對手在這些司法管轄區進行競爭。如果我們遇到這樣的困難，或因其他原因而無法在外國司法管轄區有效地保護和執行我們的知識產權，我們的商業前景可能會受到嚴重損害。

第三方專利申請和專利可能會顯著縮小我們擁有或授權給我們的專利的保護範圍，並限制我們獲得有意義的專利保護範圍或營銷和銷售我們的產品或開發、營銷和銷售未來產品的能力。在美國，其他各方可能會在我們的專利發佈後，在法庭程序中或在根據2011年《美國發明法》授權的單方面複審程序或一個或多個授權後程序中攻擊我們專利的有效性，這些程序於2013年3月16日開始在USPTO的專利審判和上訴委員會面前提供，例如授權後審查、涵蓋的商業方法審查或當事人之間的審查。這些訴訟的費用可能會很高。

在任何給定的時間，我們可能以原告或被告的身份捲入許多專利侵權訴訟，其結果可能在很長一段時間內無法得知。專利數量龐大，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性極大地增加了與任何專利訴訟相關的風險。任何潛在的知識產權訴訟可能(I)迫使我們從市場上撤出現有產品或可能無法將我們的一個或多個產品商業化，(Ii)導致我們產生鉅額成本，以及(Iii)可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們還可以賠償我們的客户、供應商和國際分銷商因與我們的產品、方法和/或製造過程相關的第三方知識產權受到侵犯而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户、供應商或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户、供應商或分銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功，我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品，或者我們的供應商可能會被迫停止向我們提供產品。

向醫療技術和美容產品領域的公司提供的與專利權相關的法律決定可能是不確定的，涉及複雜的法律、事實和科學問題，有時涉及仍然不確定或尚未解決的重要法律原則，這種不確定性可能會影響我們參與的結果或與知識產權相關的法律決定。

美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院都已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。此外，美國國會目前正在考慮立法，以改變美國聯邦專利法的某些條款。我們無法預測美國和外國法院未來可能對專利法的解釋做出的改變，或者可能由美國和外國立法機構頒佈成為法律的專利法的改變。這些變化可能會對我們的專利權以及我們未來獲得專利的能力產生實質性影響。

起訴專利申請、授權後反對訴訟和訴訟以確定專利的有效性、可執行性和範圍，主張對他人的專利侵權主張或針對他人的專利侵權主張進行抗辯，這些都是昂貴和耗時的。不能保證，如果我們的任何專利主張受到一個或多個第三方的挑戰，任何法院或專利當局對此類挑戰的裁決將確定該專利主張是有效和可執行的。此類訴訟或授權後訴訟中的不利結果可能會導致我們失去相關的專利權，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。

在世界上所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是令人望而卻步的昂貴。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同，允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外，一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，而這些地區可能不足以終止侵權活動。

我們在某些可能存在市場的外國國家沒有專利權。此外，在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區，執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發佈的風險。此外，此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們可能無法阻止競爭對手在國外營銷和銷售與我們產品相同或相似的產品，從而損害我們在國際市場上的競爭地位。

未經授權使用我們的知識產權可能已經發生，也可能在未來發生。任何聲稱是我們目前市場上或未來可能推出的系統的反向工程或假冒產品都可能損害我們的聲譽和我們的產品銷售。此外，如果我們開始訴訟以阻止或防止因反向工程或假冒我們的產品而發生的任何未經授權使用我們的技術的行為，或者如果我們必須為未經授權使用第三方技術的指控辯護，這樣的訴訟將是耗時的，迫使我們招致鉅額費用，並轉移我們的注意力和其管理層和其他員工的努力。

我們依賴於授權給我們的某些技術。我們不控制這些技術，我們對這些技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的產品。

我們使用我們許可的技術的權利必須遵守這些許可的條款。在某些情況下，我們不控制對我們持有許可證的專利的起訴、維護或備案，或對第三方強制執行這些專利。這些專利和專利申請不是我們或我們的顧問撰寫的，我們對起草和起訴沒有控制權。我們不能確定許可人對許可專利和專利申請的起草和/或起訴已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。

我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。

我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們在美國和某些外國都有商標註冊和申請。我們為建立和保護我們的商標而採取的行動可能無法阻止仿冒我們的產品或服務、未經授權的各方侵犯我們的商標權或對我們的商標所有權或有效性提出其他挑戰。如果我們無法註冊我們的商標、強制執行我們的商標或禁止第三方註冊或使用商標，我們基於我們的商標建立名稱認可並在我們感興趣的市場上有效競爭的能力可能會受到不利影響。此外，我們對第三方侵權者或違規者的執法可能既昂貴又耗時，結果不可預測，可能無法提供足夠的補救措施。

我們可能會被我們的員工要求獲得職務發明權的報酬，這可能會導致訴訟，並對我們的業務產生不利影響。

我們的很大一部分知識產權是由我們在以色列的員工在為Venus有限公司工作的過程中開發的。根據以色列專利法，5727-1967(“專利法”)，員工在受僱於僱主期間和範圍內構思的發明被視為“職務發明”，屬於僱主，在僱員和僱主之間沒有給予僱員職務發明權的具體協議的情況下。專利法還規定，如果僱主和僱員之間沒有就僱員獲得此類“職務發明”補償的權利達成協議，則根據專利法成立的以色列補償和使用費委員會應確定僱員是否有權因其職務發明獲得報酬，以及報酬的範圍和條件。雖然我們的員工一般明確放棄因其對職務發明權的貢獻而獲得任何額外補償的權利，但某些現任或前任員工可能尚未簽署此類豁免，我們可能會面臨現任或前任員工因其對職務發明權的貢獻而要求獲得報酬的索賠，這可能會導致未來的訴訟，這可能代價高昂，並可能轉移管理層的注意力，我們可能被要求支付此類報酬。

與政府監管相關的風險

我們的設備和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的某些系統作為醫療設備受到監管，在美國和其他地方受到廣泛監管，包括FDA及其外國同行。FDA和外國監管機構除其他外，對醫療器械進行監管：

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准或FDA對PMA申請的批准，除非適用豁免。我們認為我們的Venus Glow和NeoGraft系統不受FDA的510(K)審批要求的限制。我們已經從FDA獲得了金星概念的金星Viva、金星Viva MD、金星遺產、金星Versa、金星速度、金星Bliss、金星Bliss Max、金星Epive、金星Fiore、Artas和Artas IX Systems的510(K)許可。

在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法銷售的“謂詞”設備“基本等同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初在美國銷售的設備。根據PMA申請和後來降級的市場，或510(K)豁免設備。如果產品沒有資格獲得510(K)許可，則可能需要批准從頭開始重新分類申請或PMA。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間。對於受PMA約束的產品，監管過程通常需要一到三年甚至更長時間，從向FDA提交申請開始，涉及的風險和資源承諾比510(K)批准或從頭開始流程。對於我們正在開發的任何產品，我們可能無法及時獲得必要的監管批准或許可(如果有的話)，並且延遲接收或未能獲得此類批准或許可可能會對我們的業務產生重大不利影響。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能無法獲得任何營銷許可或批准，失去我們可能獲得的任何營銷許可或批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售產品後，我們仍根據FDA的規定承擔持續的責任。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售系統的能力，並導致執行行動，如罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、撤回當前許可以及拒絕未來的許可。

任何這些制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。

我們在外國司法管轄區(如歐洲)受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

我們必須在我們計劃營銷和銷售我們的系統的外國司法管轄區保持監管批准。例如，在歐洲經濟區，醫療器械製造商需要遵守歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)附件II和正在取代歐盟醫療器械指令的歐盟醫療器械法規2017/747(MDR)中規定的基本要求。遵守這些要求是能夠在醫療器械上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，醫療器械就不能在歐洲藥品管理局銷售或銷售。對於有活性的植入式醫療設備或III類設備，製造商必須進行臨牀研究以獲得所需的臨牀數據，除非依賴來自同等設備的現有臨牀數據是合理的。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些措施可能包括要求進行研究的國家的主管當局事先授權，以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程可能既昂貴又耗時。

我們受到政府監管和其他法律義務的約束，特別是與隱私和數據安全有關的義務，這些都是複雜和迅速變化的。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

我們在美國和國際上都受到與數據隱私和安全相關的各種法律和法規的約束。新的全球隱私規則正在頒佈，現有的規則正在更新和加強。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，如果不遵守任何隱私法或數據安全法，或涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權訪問或披露敏感或機密患者或消費者信息的任何安全事件或違規行為，無論是我們、我們的業務夥伴之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括但不限於：實質性罰款和處罰；損害；訴訟；同意令；以及禁令救濟。

在我們開展業務的許多司法管轄區，對數據隱私和安全的監管以及對個人信息保密性的保護正在不斷加強並繼續發展。例如，加州頒佈了經《加州隱私權法案》(CPRA)修訂的《加州消費者隱私法》(CCPA)，為消費者創造了新的個人隱私權(該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者和員工個人數據的實體施加了更多隱私和安全義務。CCPA於2020年1月1日生效，要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，為這些消費者提供行使新權利的方式，包括選擇退出某些個人信息共享的權利，並允許消費者基於數據泄露提起私人訴訟。弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也在州一級通過了全面的消費者隱私法。在美國聯邦一級，聯邦貿易委員會已經對被指控侵犯消費者隱私權、或因未能維護消費者敏感信息的安全而誤導他們、或造成重大消費者傷害的組織提起法律訴訟。在其中許多案件中，聯邦貿易委員會指控被告違反了聯邦貿易委員會法案第5條，該條款禁止在商業中或影響商業中的不公平和欺騙性行為和做法。除了聯邦貿易委員會法案，該機構還執行與消費者隱私和安全有關的其他聯邦法律。

此外，聯邦和州違規通知法律可能要求我們在遭遇涉及個人身份信息的隱私或安全違規事件時通知個人、聯邦和州機構或媒體。聯邦和州兩級正在考慮增加隱私和安全法律的提案，並可能在未來頒佈。

對我們產品的修改可能需要新的監管許可或批准，或擴大我們與通知機構的CE符合性證書的範圍。

對我們產品的修改可能需要FDA或其他監管機構的新的監管許可或批准，或者擴大我們與通知機構的CE符合性證書的範圍。即使在獲得初步市場許可，或獲得FDA或其他監管機構的批准，或在產品上貼上CE標誌後，在產品生命週期中對我們的系統進行修改可能需要新的監管批准或許可，包括510(K)許可、上市前批准、與我們的通知機構進行新的符合性評估，或外國監管批准。獲得新的510(K)、其他監管許可和批准，或修訂或新的CE合格證書可能是一個耗時的過程，我們可能無法及時或根本無法獲得此類許可或批准。

我們受到允許銷售我們產品的適應症的限制，任何違反這些限制的行為，或營銷用於標籤外用途的系統，都可能使我們受到執法行動的影響。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止在美國和外國推廣非標籤使用。除FDA批准或任何外國監管機構批准的適應症外，使用我們的系統之一可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，其中包括髮出或實施無標題信函、警告信、禁令、扣押、拒絕簽發新的510(K)s或PMA、撤回現有的510(K)s或PMA、拒絕批准出口以及民事罰款或刑事處罰。

我們的系統可能會導致或促成我們必須向FDA報告的不良醫療事件，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。

FDA的醫療器械報告條例要求我們在收到或意識到信息時，向FDA報告，這些信息合理地表明，我們的某個系統可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者如果產品對健康構成不可接受的風險，FDA、州監管機構有時以及外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。我們過去曾收到監管機構關於上市後安全問題的詢問。我們不能向您保證將來不會發生產品缺陷或其他錯誤。涉及我們任何系統的召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成特別有害的影響，因為這是我們唯一的產品。

如果我們或我們的分銷商沒有獲得和維護我們系統的國際監管註冊或批准，我們在美國以外營銷和銷售我們系統的能力將會減弱。

我們的系統在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的某些系統的營銷和銷售設置障礙或僅要求通知，但其他國家/地區的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，可能是昂貴和耗時的，我們不能確定我們或我們的分銷商將在我們計劃銷售特定系統的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們是否能夠及時做到這一點。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長，而且此類註冊、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的系統，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准或其他授權，才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們或我們的經銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的分銷商無法維持我們在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品，這可能會損害我們的業務。

FDA的監管批准或批准並不確保其他國家的監管機構的批准或批准，一個或多個外國監管機構的批准或批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准或批准。然而，在一個國家未能或拖延獲得監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

我們繼續製造和供應產品的能力取決於我們是否繼續遵守FDA和其他外國監管機構的製造要求。

我們的製造流程和設施必須符合其目標市場的質量管理體系法規(即QSR、ISO 13485：2016和MDSAP)。我們定期通過內部審計和監管機構對製造設施的檢查來評估對質量管理體系法規的遵守情況和我們質量管理控制體系的有效性。未能遵守適用的質量管理體系要求，或後來發現我們的產品或製造流程存在以前未知的問題，包括我們的失敗或我們的第三方製造商未能針對不利的質量體系檢查採取令人滿意的糾正措施，都可能導致執法行動，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們的製造工藝和設施每年都會進行審核，以確保符合最新版本的QSR、ISO13485和MDSAP要求。FDA在2020年1月檢查了我們在聖何塞的工廠，審計結果是兩點意見。我們在2020年2月向FDA做出了迴應，我們行動的有效性將在下一次檢查中確定。監管機構，包括FDA、外國監管機構和我們的通知機構，可以採取各種執法行動，從檢查觀察到更嚴厲的制裁，例如：

如果發生這些行為，將損害我們的聲譽，導致我們的系統銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們的設備無法及時生產並達到所需的數量(如果有的話)。

我們可能會受到醫療政策變化和不斷演變的法規的影響。

我們的全球監管環境正變得越來越嚴格和不可預測，這可能會增加為我們的產品獲得監管批准的時間、成本和複雜性，以及支持這些批准的臨牀和監管成本。我們還必須花大量時間監測事態發展和變化，以確保我們遵守各種適用的條例和所需的批准。例如，幾個對醫療器械沒有監管要求的國家近年來制定了此類要求，其他國家則擴大了現有的監管規定。某些監管機構表現出的靈活性較低，除了全球數據外，還需要當地的臨牀前和臨牀數據。雖然一直在努力統一全球條例，但各國的要求仍然有很大差異。我們預計這種全球監管環境將繼續發展，這可能會影響我們未來獲得產品批准的能力，或者可能增加未來獲得此類批准的成本和時間。

與我們在以色列的業務相關的風險

我們有很大一部分業務是在以色列進行的，因此，我們的業務、財務狀況和業務結果可能會受到以色列政治、經濟和軍事條件的不利影響。

我們的研發設施和關鍵第三方供應商位於以色列北部，我們的一些關鍵員工是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的業務。

任何涉及以色列的敵對行動、武裝衝突、恐怖主義活動或政治不穩定，或以色列國內或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或中斷，都可能對商業條件產生不利影響，並對我們的商業、財務狀況和業務結果產生實質性不利影響，並可能使我們更難籌集資金。此外，涉及以色列的敵對行動、武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定可能對我們的設施產生重大不利影響，包括我們的公司行政辦公室或我們當地供應商的設施，在這種情況下，我們的全部或部分庫存可能會受損，我們向客户交付產品的能力可能會大大延遲。

一些國家，主要是中東國家，限制與以色列和以色列公司做生意，更多的國家可能會對與以色列和以色列公司做生意施加限制，無論是由於該地區的敵對行動還是其他原因。雖然這些限制正在放鬆，以前被禁止與以色列做生意的國家正在取消這些限制，但如果這些限制仍然存在，這些限制可能會限制我們的收入。

我們的商業保險不包括由於與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失，例如對我們設施的損壞導致我們的運營中斷。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。該地區的任何武裝衝突或政治不穩定都可能對商業條件產生負面影響，並可能損害我們的商業、財務狀況和運營結果。

與我們普通股相關的風險

我們股票的市場價格可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的普通股。

我們普通股的市場價格可能會受到重大波動的影響。可能導致該公司普通股市場價格波動的一些因素包括：

此外，股票市場，特別是醫療器械和美容類股票的市場經歷了極端的波動，這可能與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的市場價格或流動性產生不利影響。

我們是一家新興成長型公司和1933年法案意義上的較小的報告公司，我們利用了新興成長型公司和較小的報告公司可以獲得的某些披露要求豁免；這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。

我們符合1933年法案所指的“新興成長型公司”的資格，該法案經JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修訂。我們利用了適用於非新興成長型公司或較小報告公司的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求，減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除了就某些高管薪酬問題進行非約束性諮詢投票的要求，並縮短了報告期限。因此，股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降。如果一些投資者因為依賴這些豁免而發現證券的吸引力降低，我們證券的交易價格可能會低於他們本來的水平，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。

此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即那些未有1933年法案註冊聲明宣佈生效或沒有根據《交易所法案》註冊的證券類別)必須遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。《就業法案》規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出這種延長的過渡期。因此，當一項標準發佈或修訂，而該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期時，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，除非該標準允許提前採用。我們打算繼續使用私人公司對ASC 842的採用日期，租賃。這可能會使我們與另一家上市公司進行比較，後者既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此，我們的股東也不打算支付股息’實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

在可預見的未來，我們不打算為我們的普通股支付任何現金股息。我們打算投資我們未來的收益，如果有的話，為我們的增長提供資金。未來派發現金股息(如有)將由董事會根據適用法律酌情決定，並將取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、現有或當時存在的債務工具的要求以及董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們的股東不太可能從他們的普通股中獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，我們的股東從他們的投資中獲得回報的能力將取決於我們普通股未來的市場價值的任何增值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持我們股東購買時的價格。我們信貸安排的條款限制了我們支付股息的能力。

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購變得更加困難，可能會阻止我們的股東可能認為有利的任何收購嘗試，並可能導致管理層的鞏固。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的條款可能會延遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。這些規定將包括以下內容：

即使我們收到一些股東可能認為有益的要約，這些條款也將適用。

我們還須遵守特拉華州公司法第203條(“第203條”)中包含的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有該股本的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們的高管、董事和某些與我們董事有關聯的股東將有能力控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項。

截至2021年12月31日，我們的高管、董事和與我們董事有關聯的某些股東總共實益擁有我們普通股流通股的39%。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們將能夠控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，以及我們的管理和事務。例如，如果他們選擇共同行動，這些人將控制或顯著影響董事的選舉以及對我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購該公司。

一般風險因素

我們普通股的活躍市場可能無法維持。

我們的股票於2017年7月在納斯達克全球市場開始交易，但我們不能保證未來我們能夠在納斯達克全球市場或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果我們普通股的活躍市場得不到發展或維持，我們的股東可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票。不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他業務、應用程序或技術的能力。

如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們可能會不時以低於我們普通股當前市場價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

沒有。

我們的主要執行辦事處位於加拿大安大略省多倫多約克蘭大道235號900套房。我們根據2030年8月31日到期的租賃協議租賃這些設施。這些設施包括15,678平方英尺的辦公空間和2,134平方英尺的存儲空間。

我們在加利福尼亞州聖何塞也有辦公空間，根據一份2022年4月到期的租約，我們在那裏佔據了大約23,000平方英尺的空間。此外，我們還在加利福尼亞州聖何塞以大約2500平方英尺的價格租賃了一家制造工廠，並按月出租。我們已決定不再續簽目前的租約，因此，我們與加利福尼亞州聖何塞的一家工廠簽訂了新的租約，該工廠將為我們的辦公室、研發活動、物流和製造提供場所。根據將於2027年6月到期的租約，我們將佔用約31,415平方英尺的總面積。我們預計將於2022年第一季度搬進這個新設施。

我們最近獲得了佛羅裏達州彭布羅克鬆市一個設施的租賃，根據租約，我們將在那裏佔用約6600平方英尺，租約自我們租用設施之日起五年到期。我們預計2022年第二季度開始入駐。這些新設施將用於支持我們為美國業務提供的後勤和技術支持服務。

我們還在以色列Yokne‘am Illit 2069203 Yokne’am Illit的Hayozma Street 6號設有辦事處和研發中心。我們根據2023年9月30日到期的租賃協議租賃這些設施，並有權將期限再延長60個月。這些設施的面積約為12,580平方英尺。

我們相信我們現有的設施足以滿足我們目前的需求。

有關目前影響本公司的法律程序的説明，請參閲附註9“承付款和或有事項“我們的合併財務報表包括在本報告的其他部分。

此外，我們可能會不時繼續捲入各種法律程序，這些法律程序的性質通常與我們的正常業務過程有關，而我們認為這些法律程序對我們的業務和運營結果並不重要。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股於2017年10月12日在納斯達克全球市場上市。我們的普通股交易代碼為“VERO”。

持有者

截至2022年3月24日，共有115名普通股持有者。實際的股東人數超過了這一記錄持有人的人數，包括作為受益者的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留所有可用收益，用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何股息。未來任何與股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

性能圖表

作為一家較小的報告公司，我們不需要披露這一項目。

最近出售未註冊證券

沒有。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

以下討論包含管理’討論和分析我們的財務狀況和經營成果，應與第二部分第#項所列歷史綜合財務報表及其附註一併閲讀 8 “合併財務報表和補充數據。”本討論包含1995年美國私人證券訴訟改革法意義上的前瞻性陳述，反映了我們的計劃、估計和信念，涉及許多風險和不確定性，包括但不限於第一部分第1A項中描述的風險和不確定性“風險因素”本年度報告的表格10-K。本年度報告中的10-K表格中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以使用如下單詞來標識這些語句“期待，” “相信，” “計劃，” “期望，” “項目，” “未來，” “意向，” “可能,” “應該，” “能不能，” “估計，” “預測，” “潛力，” “繼續，” “指導，”以及預測或指示未來事件和未來趨勢的其他類似表達。這些前瞻性陳述是基於對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此，我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的，或者可能與任何前瞻性陳述中包含的前瞻性陳述存在實質性差異。你應該仔細閲讀“關於前瞻性陳述的特別説明”和第一部分，項目 1A, “風險因素”。我們在這份Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述，僅基於我們目前掌握的信息，且僅代表作出該陳述的日期。我們沒有義務公開更新任何可能不時作出的前瞻性聲明，無論是書面的還是口頭的，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

概述

我們是一家創新的全球醫療技術公司，開發、商業化和提供微創和非侵入性醫療美容和頭髮修復技術及相關服務。我們的系統設計在經濟高效、專有且靈活的平臺上，使我們能夠超越美容行業皮膚科和整形外科的傳統市場，進入非傳統市場，包括家庭和全科醫生以及美容醫療温泉。2021年和2020年，我們在北美交付的大部分系統都是在非傳統市場交付的。

我們經常出現淨運營虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的累計赤字分別為1.804億美元和1.574億美元。在我們創造的收入水平足以支撐我們的成本結構之前，我們預計將繼續出現鉅額運營虧損和運營現金流為負的局面。為了繼續我們的業務，我們必須實現盈利運營和/或獲得額外的股權投資或債務融資。在我們實現盈利之前，我們計劃用手頭的現金、借款和發行股本為我們的運營和資本支出提供資金。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為3090萬美元分別為3430萬美元和3430萬美元。疫情對我們的業務產生了重大的負面影響；因此，儘管與2020年相比，我們的業務顯示出強勁的收入同比增長，並且我們預計這一勢頭將持續到2022年，但新冠肺炎未來對我們業務的影響程度將取決於許多無法可靠預測的不斷變化的因素，例如疫情的持續時間和範圍Ndemic，包括新冠肺炎變體；政府、企業和個人應對大流行的行動；以及對經濟活動或金融市場不穩定的影響。見‘’-流動性與資本資源‘’瞭解更多信息。

2021年的定向增發

於2021年12月15日，吾等訂立證券購買協議，根據該協議，吾等向若干投資者發行及出售合共9,808,418股本公司普通股及3,790,755股可轉換優先股(“2021私募配售”)。2021年私募出售的證券總收益為1700萬美元。與2021年定向增發有關的成本總計30萬美元，並在綜合股東權益表中作為2021年定向增發收益的減少額入賬。2021年私募交易的會計影響在附註15中討論“股東權益”在本報告其他部分包括的我們合併財務報表的附註中。

2020年12月公開發行

2020年12月24日，我們公開發售了11,250,000股普通股和認股權證，向公眾出售了最多5,625,000股普通股，向公眾發行的合併發行價為每股2.00美元和隨附的認股權證。這些認股權證的行使價格為每股普通股2.50美元，可立即行使，自發行之日起5年內到期。2020年12月公開發售產生的總淨收益為2,050萬美元。

主街優先貸款計劃定期貸款

2020年12月8日，我們簽訂了MSLP貸款。2020年12月9日，MSLP貸款已獲得資金，交易完成。該批債券年期為五年，年息率為30天期倫敦銀行同業拆息加3%。吾等利用MSLP貸款所得款項全數償還CNB貸款協議項下320萬美元的未償還餘額，以及部分償還Madryn信貸協議項下的責任4,360萬美元(包括本金4,250萬美元)。馬德林信貸協議項下的其餘未償債務已轉換為有擔保的可轉換本票，總額為2670萬美元。有關MSLP貸款及MSLP票據的其他資料，請參閲“風險因素” and Note 10 “主街定期貸款“我們的合併財務報表包括在本報告的其他部分。

與林肯公園的股權購買協議

2020年6月16日，我們與林肯公園簽訂了股權購買協議，該協議規定，根據我們的貨架登記聲明，我們可以向林肯公園出售最多3100萬美元的普通股，以符合其中規定的條款和限制。與未來出售有關的普通股股份的購買價格將以股權購買協議中所述出售時該等股份的當時市場價格為基礎。除訂立股權購買協議外，吾等亦與林肯公園訂立登記權利協議，據此，吾等同意向林肯公園提供與根據股權購買協議(“登記權利協議”)發行的股份相關的若干登記權利。見‘’-流動性與資本資源’’ below.

2020年，我們向林肯公園發行並出售了300萬股我們的普通股，其中20萬股作為與訂立股權購買協議有關的承諾費(“承諾股”)發行給林肯公園。承諾股的總價值60萬美元連同發行成本10萬美元記為綜合資產負債表中的遞延發行成本。這些成本將根據期內收到的收益和預期在股權購買協議期限內籌集的總收益按比例攤銷到綜合股東權益表中。截至2021年12月31日的股票發行淨收益為840萬美元。2021年，林肯公園沒有發行任何股票。我們預計，股權購買協議將改善我們的資產負債表和財務狀況，以支持我們未來的增長計劃。

2020年私募

於2020年3月18日，吾等與若干投資者訂立證券購買協議，據此吾等同意出售，而他們同意購買合共約230萬股我們的普通股、70萬股A系列優先股，可轉換為660萬股我們的普通股及認股權證，以每股3.50美元的行使價購買總計約670萬股我們的普通股(“2020私募配售”)。認股權證的有效期為五年，可在發行日期後181天開始行使。2020年私募出售的證券的總淨買入價約為2030萬美元。這筆交易於2020年3月19日完成。在我們於2020年6月16日舉行的年度股東大會上收到股東批准後，A系列優先股的所有流通股於2020年6月16日自動轉換為我們普通股的660萬股。

產品和服務

我們從銷售產品和服務中獲得收入。產品收入包括來自以下方面的收入：

服務收入包括來自我們的VeroGrafters技術人員服務的收入，以及我們向現有客户提供的延長保修服務合同。

系統通過我們的訂閲模式銷售，或通過傳統的銷售合同直接或通過分銷商銷售。

我們在基於訂閲的業務模式下和傳統的系統銷售中創造收入。金星有限公司於2011年在北美推出訂閲模式，在截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們交付的美學系統分別有約55%及46%是以訂閲模式銷售。我們已經在我們直接運營的目標國際市場推出了我們的訂閲模式。我們目前不提供訂閲模式下的Artas IX系統。有關我們的訂閲模型的其他詳細信息，請參閲項目1.基於業務訂閲的業務模式並如本報告其他部分所述。

我們的訂閲模式包括預付費用和每月付款計劃，通常為期36個月，第一年約佔合同總付款的40%至45%。為了確保按時支付每月付款，並根據保修條款對客户系統進行維修，根據訂閲協議購買的每個產品都需要每月激活碼，我們在收到月度付款時向客户提供該代碼。這些經常性的每月付款為我們的客户提供了更高的財務透明度和可預測性。如果經濟條件合適，我們將在整個認購期內為信譽良好的客户提供“升級”為我們最新的可用或替代的金星概念技術的機會。與通過融資公司獲得的傳統設備租賃相比，這種結構可以提供更大的靈活性。我們與我們的客户密切合作，提供業務建議，以提高服務質量，建立患者流量，並提高客户業務的財務回報。

我們已經開發了11個技術平臺並將其商業化，其中包括我們的Artas和NeoGraft系統。我們相信我們的Artas和NeoGraft系統是互補的，可以為我們提供能夠服務於廣泛細分市場的頭髮修復產品。我們的醫療美容技術平臺已獲得監管批准，適用於某些皮膚類型的面部皺紋治療、暫時減少脂肪組織的出現、針對某些身體類型的腹部和側腹的非侵入性脂肪減少(脂肪分解)以及緩解輕微的肌肉痠痛。此外，我們已經獲得監管部門的批准，可以在海外市場銷售某些適應症，但不能在美國市場銷售，包括治療某些軟組織損傷、暫時加強皮膚收緊、暫時塑造身體輪廓和陰道治療。在陰道治療方面，我們於2021年7月14日獲得加拿大衞生部頒發的醫療器械許可證，在加拿大銷售Venus Fiore女性健康系統(“Venus Fiore”)，並於2020年3月獲得Venus Fiore的CE標誌。在加拿大獲得Venus Fiore授權後，我們獲得了FDA 510(K)批准，可以在美國銷售Venus Freedom設備(將以Venus Fiore的名稱進行商業銷售)，進一步擴大了我們可以治療各種常見女性健康狀況的技術組合。

在美國，我們的Venus Viva、Venus Viva MD、Venus Legacy、Venus Versa、Venus Velocity、Venus Bliss、Venus Bliss Max、Venus Epive、Venus Fiore、Artas和Artas IX系統已獲得FDA的510(K)許可。在美國以外，我們在歐洲、中東、非洲、亞太地區和拉丁美洲的60多個國家和地區銷售我們的技術。由於每個國家都有自己的監管方案和審批程序，因此在銷售特定系統的每個市場上，並不是每種設備都獲得了相同的適應症許可或授權。

自.起2021年12月31日，我們通過我們的15個分部在18個國際市場直接運營RECT在美國、加拿大、英國、日本、韓國、墨西哥、阿根廷、哥倫比亞、西班牙、法國、德國、澳大利亞、中國香港和以色列設有辦事處。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入為$105.6 m分別為10億美元和7800萬美元。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，金星概念分別錄得淨虧損2,300萬美元及8,530萬美元。我們調整後的EBITDA虧損為 $10.6 m截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為10億美元和2010萬美元。

使用 的 非公認會計原則 金融 措施

調整後的EBITDA是一種非公認會計準則計量，定義為在給定時期內扣除匯兑損失(收益)、財務費用、所得税費用(收益)、折舊和攤銷、股票薪酬和非經常性項目之前的淨收益(虧損)。調整後的EBITDA不是根據美國公認會計準則衡量我們財務業績的指標，也不應被視為根據美國公認會計準則得出的淨收益或任何其他業績衡量標準的替代指標。因此，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收入，以及我們根據美國公認會計準則列報的財務業績。其他公司，包括我們行業的公司，可能會以不同的方式計算調整後的EBITDA，或者根本不計算，這降低了它作為比較指標的有效性。我們理解，儘管證券分析師、貸款人和其他人經常使用調整後的EBITDA對公司進行評估，但調整後的EBITDA作為一種分析工具存在侷限性，您不應孤立地考慮它，也不應將其作為根據美國公認會計準則報告的我們業績分析的替代品。其中一些限制是：調整後的EBITDA沒有反映我們的現金支出或未來資本支出或合同承諾的要求；調整後的EBITDA沒有反映我們營運資金需求的變化或現金需求；雖然折舊和攤銷是非現金費用，但正在折舊的資產將經常在未來不得不被替換，調整後的EBITDA不反映此類替換的任何現金需求。

我們相信，調整後的EBITDA是分析我們核心業務業績的有用指標，因為它有助於進行不同時期和公司之間的經營業績比較，因為它剔除了因匯率變化而導致的潛在差異，這些變化影響了以美元以外貨幣計價的金融資產和負債、税務狀況(如有效税率變化對期間或公司的影響)、固定資產的年齡和賬面折舊(影響相對摺舊費用)、無形資產的攤銷、基於股票的薪酬支出(因為它是非現金支出)和非經常性項目，如下所述。

以下是本年度調整後EBITDA的淨虧損對賬：

金星概念公司。

淨虧損與非公認會計準則調整後EBITDA的對賬

⁽¹⁾ 在截至2020年12月31日的一年中，其他調整包括遣散費和留任費用(190萬美元)以及訴訟和解費用(30萬美元)。

影響我們經營業績的關鍵因素

我們的運營結果受到幾個因素的影響，但我們認為以下因素對我們的業務特別重要：

交付的系統數量。我們的大部分收入來自傳統銷售合同和訂閲協議下的系統交付。下表列出了我們在指定地理區域交付的系統數量：

混合了傳統銷售、訂閲模式銷售和分銷商銷售。我們通過(1)傳統的直接系統銷售合同向客户交付系統，(2)我們的訂閲模式和(3)通過分銷協議進行系統銷售。根據直接系統銷售合同和訂閲協議交付的單位收入和毛利率較高，而通過分銷商銷售的系統的收入和毛利率較低。但是，總代理商銷售不需要大量的銷售和營銷支持，因為這些費用由總代理商承擔。此外，雖然傳統的系統銷售和認購協議具有類似的毛利率，但認購協議的現金收取通常在三年內進行，第一年收取約40%至45%，餘額在認購協議的其餘兩年平均收取。

在銷售、營銷和運營方面的投資。近年來，我們做出了一項戰略決定，通過投資於所有地理細分市場的銷售和營銷費用來滲透全球市場。這包括開設直接辦事處，以及僱用有經驗的銷售、營銷和運營人員。雖然我們在這些新市場創造了產品銷售的增量，但這些收入和相關利潤率並不能完全抵消在某些國家/地區進行的創業投資。我們正在評估我們在後新冠肺炎時代在這些國家的盈利能力和增長前景，我們已經並將繼續採取措施，退出我們認為不會產生可持續結果的國家。自2020年6月以來，我們已經關閉了歐洲、亞太地區、拉丁美洲和非洲的9個直接辦事處，並增加了對美國市場的投資和重點。

於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，我們並無開設任何直銷辦事處。在截至2021年12月31日的財年中，我們完成了以下交易：

壞賬支出。我們對主要因認購客户無法支付認購協議所要求的剩餘款項而可能產生的估計損失保留可疑賬户準備金。由於新冠肺炎的存在，2020年，我們從我們運營的各個市場的訂閲客户那裏收取的應收賬款大幅減少。因此，除了我們常規的壞賬準備外，我們在2020年還記錄了1,110萬美元的新冠肺炎相關壞賬費用。2021年，隨着我們的客户羣顯示出對我們產品執行的程序數量顯著增加，我們的收集結果也有所改善。因此，我們在2021年第二季度收回了320萬美元的壞賬支出，這是由於我們的客户基礎重新活躍。在截至2021年12月31日的一年中，我們收回了一筆壞賬30萬美元的Ense相比之下，在截至2020年12月31日的一年中，發生了1520萬美元的壞賬支出。截至2021年12月31日，我們的壞賬準備為1,200萬美元，佔截至目前應收賬款總額的14%。

展望

新冠肺炎

我們的整體表現繼續顯示出實力，因為我們正在尋找方法來適應新冠肺炎疫情帶來的挑戰。在我們開展業務的某些市場，商業努力仍然受到新冠肺炎影響的挑戰，無論是由於當地政府的限制和/或患者對接受手術的猶豫不決。在可能的情況下，我們的銷售工作越來越側重於那些通過公共衞生當局的適當指導和強大的新冠肺炎疫苗接種結果成功控制疫情的國家和市場。

員工和客户的健康和安全措施。在金星概念，安全是我們的首要任務，這包括我們全球員工和客户的健康和福祉。作為對新冠肺炎的迴應，我們制定了幾項運營措施來確保員工和客户的安全，其中包括但不限於以下幾點：

我們還在關注勞工部職業安全與健康管理局(OSHA)最近制定的規則。2021年11月4日，OSHA發佈了一項緊急臨時標準(ETS)，要求所有擁有至少100名員工的僱主在2022年1月4日之前確保其員工全面接種疫苗，或要求對未接種疫苗的員工進行每週檢測。截至2022年1月13日，美國最高法院發佈了關於實施ETS的暫緩令，從而將其實施無限期推遲。如果ETS實施，我們相信這些規定適用於我們，但目前還不確定新規定可能對我們產生的確切影響。然而，實施ETS可能會導致員工流失、難以滿足未來的勞動力需求，以及與合規相關的額外成本。

供應鏈。2021年下半年，我們受到與新冠肺炎相關的全球供應中斷的影響，導致我們無法滿足某些產品的需求。2021年第三季度和第四季度積壓的此類採購訂單價值分別為240萬美元和100萬美元。對於第三季度的積壓，我們在2021年第四季度完成了220萬美元，其餘部分在2022年第一季度完成。對於第四季度的積壓，我們在2022年第一季度完成了80萬美元。

銷售市場。我們是一家全球性企業，在我們的歷史上已經在60多個國家建立了商業存在。在我們開展業務的大多數國家，2021年個別國家的經濟復甦進展良好，這在很大程度上取決於每個國家能否成功控制新冠肺炎的傳播和影響，以及每個國家能否獲得和實施新冠肺炎疫苗接種計劃。總體而言，我們截至2021年12月31日的年度業績好於我們預計，在歐洲、亞太地區和北美，疫苗接種計劃成功地遏制了新冠肺炎的傳播，使當地司法機構能夠放鬆對我們客户羣的限制。雖然我們預計這一勢頭將持續到2022年，但新冠肺炎的爆發仍然是不穩定的，大流行將在多大程度上繼續影響我們的業務在很大程度上仍然不確定，在可預見的未來可能繼續產生重大影響。

應收賬款收款。由於新冠肺炎引發的全球經濟動盪，我們的許多客户在疫情期間遇到了及時付款或根據訂閲協議付款的困難。2020年，以及2021年，我們與大多數非付費客户達成了償還安排，隨着政府封鎖和避難所訂單的解除，隨着企業重新開業，我們的收款情況有了顯著改善。我們仍然完全專注於恢復那些在大流行中掙扎但顯示出生存跡象的高風險賬户的收藏。截至2021年12月31日，我們的壞賬準備為1200萬美元。ENTS 14%截至該日的應收未付賬款總額。這代表着減少了650萬美元從我們2020年12月31日的壞賬準備餘額1,850萬美元。

隨着最近監管部門批准併成功推出新冠肺炎疫苗，再加上政府放鬆了對我們運營的某些市場的限制，我們的收集體驗繼續改善，我們最大的訂閲市場的收集平均我們賬單的87%，2021年2月的92%，2021年3月的98%，2021年4月的92%，2021年5月的95%，2021年6月的93%，2021年7月的92%，2021年8月的100%，2021年9月的96%，2021年10月的93%，2021年11月的90%和2021年12月的98%。由於收款體驗的改善，我們在2021年第二季度記錄了320萬美元的壞賬支出回收。這種恢復直接關係到我們為其重新激活的客户此前為……提供了壞賬準備。我們將繼續積極主動地收回應收賬款，並將在下一季度重新考慮我們的壞賬撥備。

緩解努力。我們專注於在可能的範圍內繼續緩解新冠肺炎疫情對我們業務的影響。我們的緩解工作包括：

新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上繼續影響我們的業務、運營業績、財務狀況和流動性，將取決於未來的事態發展，我們無法合理準確地預測這些事態發展，包括疫情的持續時間和嚴重程度、旅行限制、商業和勞動力中斷、新冠肺炎變異的影響，以及在我們開展業務的每個市場控制和治療疾病的行動的有效性。雖然我們的業務明顯改善了我們預計這一勢頭將在2022財年繼續。圍繞新冠肺炎，尤其是新冠肺炎變種的評估仍然不穩定，大流行影響我們所在國家活動水平的時間越長，對我們的運營結果、財務狀況和流動性產生額外負面影響的可能性就越大。

陳述的基礎

收入

我們的收入來自(1)通過我們的訂閲模式銷售系統，向客户和分銷商銷售傳統系統，(2)銷售營銷用品和套件、消耗品的其他產品收入，以及(3)銷售我們的VeroGrafters技術員服務和我們向現有客户提供的延長保修服務合同的服務收入。

系統收入

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們系統收入的約51%和54%分別來自我們的訂閲合同。我們的訂閲模式旨在提供較低的系統擁有門檻，包括預付費用，然後按月付款，通常為期36個月。預付費用作為首付。大幅減少的前期財務承諾，加上不那麼繁重的信貸和披露要求，旨在使我們的基於訂閲的銷售計劃對客户更具吸引力和負擔得起，包括非傳統的美容服務提供商，如家庭執業醫生、全科醫生和醫療美容水療中心運營商。就會計而言，該等安排被視為銷售型融資租賃，根據認購協議將收到的所有現金流的現值在裝運至客户並達到所需收入確認標準時確認為收入。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們系統收入的約40%和39%分別來自傳統銷售。客户通常要求與這些類型的銷售相關的更高折扣。我們根據以下五個步驟確認銷售給客户的產品的收入：(1)確認與客户的合同；(2)確認合同中的履約義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的單獨履約義務；以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。

在我們的傳統銷售或訂閲模式下，我們不會向客户授予退貨權或提前解約權。這些傳統銷售通常是通過我們在團隊運營的國家/地區的銷售團隊進行的。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，約年利率9%和我們系統收入的7%分別來自經銷商銷售。在傳統的經銷商關係下，我們不直接向最終客户銷售，因此，與我們的直銷相比，我們銷售的每個系統的總體利潤率較低。這些銷售是不退還的，不退還的，沒有任何價格保護或股票輪換的權利。因此，我們將分銷商視為最終客户，或銷售方法。

基於程序的收入

我們通過使用我們的Artas系統進行的收穫、現場製作和植入程序獲得收入。採集過程，顧名思義，就是從患者的頭皮上採集毛囊，然後移植到指定的區域。要執行這些程序，需要一套一次性臨牀試劑盒。這些工具包可以是大的(收穫次數不限)，也可以是小的(最多收穫1100次)。客户必須向我們在線訂購所需的套件數量和類型，並進行付款。在收到訂單和相關付款後，我們將發運套件，客户必須掃描套件標籤上的條形碼才能執行程序。套件用完後，客户必須購買額外的套件。部位製作程序使用Artas系統在受雄激素性脱髮(或男性型禿頂)影響的患者的頭皮上創建受者部位(即部位製作)。網站製作程序還需要一次性網站製作套件。現場製作套件以與收穫程序相同的方式出售給客户。植入程序使用與用於部位製作相同的處置試劑盒，並涉及立即將卵泡植入所創建的受者部位。植入套件以與採集和現場製作套件相同的方式出售給客户。

其他產品收入

我們還通過銷售Glide(一種冷卻/導電凝膠，我們的許多系統都需要使用)、營銷用品和套件、各種耗材和一次性用品、更換塗抹器和手機以及Artas系統培訓來從我們的客户羣中獲得收入。

服務收入

我們通過銷售其他服務，包括使用我們的NeoGraft和Artas系統修復頭髮的VeroGrafters技師服務和延長保修服務合同，從現有客户那裏獲得輔助收入。

銷貨成本和毛利

銷售成本主要包括與製造我們的不同系統相關的成本，包括第三方製造商的直接產品成本、倉儲和存儲成本以及履行和供應鏈成本，包括與人員相關的成本(主要是工資、福利、激勵性薪酬和基於股票的薪酬)。銷售商品的成本還包括升級成本、技術攤銷成本、特許權使用費、零部件、用品和產品保修成本。

運營費用

銷售和市場營銷。我們目前在北美和選定的國際市場通過直銷代表銷售我們的產品和服務。我們的銷售成本主要包括工資、佣金、福利、激勵性薪酬和股票薪酬。費用還包括差旅和其他與促銷和銷售有關的活動費用。

我們的營銷成本主要包括工資、福利、激勵性薪酬和股票薪酬。這些費用還包括旅行、貿易展和其他促銷和營銷活動的費用，包括直接營銷和在線營銷。隨着商業環境的改善，我們預計銷售和營銷費用將繼續增加，但速度略低於我們的收入增長率。

一般和行政。我們的一般和行政成本主要包括與我們的行政、會計和財務、法律和人力資源部門以及知識產權組合相關的費用。這些費用包括與人事有關的費用(主要是薪金、福利、激勵性薪酬和基於股票的薪酬)和分配的設施費用、審計費、律師費、諮詢費、差旅費、保險費和壞賬費用。在正常經營過程中，我們可能會在被視為無法收回的應收賬款餘額上產生壞賬支出。

研究和開發。我們的研發成本主要包括與人員相關的成本(主要是工資、福利、激勵性薪酬和基於股票的薪酬)、材料成本、無形資產攤銷、法規事務、臨牀成本和我們位於以色列約克內姆和加利福尼亞州聖何塞的研究中心的設施成本。我們正在進行的研究和開發活動主要集中在改進和增強我們現有的技術、產品和服務，並通過推出新產品和擴大適應症來擴大我們現有的產品供應。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。我們預計，隨着我們繼續投資於研究、臨牀研究、法規事務和開發活動，我們的研發費用將以絕對美元計算增加，但隨着我們收入的增加，佔收入的比例將下降。

財務費用

財務費用包括利息收入、利息費用和其他銀行費用。利息收入包括從我們的現金、現金等價物和短期銀行存款賺取的利息。我們預計利息收入將根據我們在每個報告期的平均投資餘額和市場利率而有所不同。利息支出包括長期債務的利息和其他借款。我們長期債務的利率是3.10% 截至2021年12月31日，MSLP貸款的利率為8.0%，截至2020年12月31日，MSLP貸款的利率為3.14%，債券的利率為8.0%。

外匯(利得)損

外幣匯兑(收益)損失變化反映了與以美元以外貨幣計價的資產和負債價值變化有關的匯兑收益或損失。

所得税費用

我們根據我們所經營的法定司法管轄區的現行税法估計我們的當期和遞延税項負債。這些估計數包括對為財務報告目的確認的資產和負債之間的臨時差異以及為税務目的確認的此類金額所產生的負債的判斷。在某些司法管轄區，只有在當期開具發票的付款才須繳税，但出於會計目的，會報告認購協議總額的貼現價值，並受税收影響。這就導致了遞延抵税，當每月分期付款發放並與客户結算時，該抵免將在未來期間結算。自我們成立以來，我們沒有為我們每年發生的淨運營虧損或我們在美國產生的研發税收抵免記錄任何税收優惠。我們認為，根據現有證據的份量，我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免很有可能無法實現。所得税支出是根據截至2021年12月31日的年度發生的實際應税虧損確認的。

非控制性權益

我們在一個司法管轄區擁有少數股東，我們在這個司法管轄區擁有直接業務。出於會計目的，這些少數合夥人被稱為非控股權益，我們在合併資產負債表和綜合股東權益表中將非控股權益在我們子公司的收益份額作為股東權益中的單獨餘額進行記錄。

經營成果

下表列出了我們各年度的綜合經營業績(以美元計算)以及佔收入的百分比：

下表列出了我們按地區和產品類型列出的年度收入：

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

收入