美國 美國

證券交易委員會

華盛頓，哥倫比亞特區20549

表格 10-K

對於 截止的財政年度12月31日, 2021

或

對於 ，從_到_的過渡期

佣金 文檔號001-33624

SINTX 技術公司

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

1885 西2100南, 鹽湖城, UT 84119

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(801) 839-3500

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的，☐不是 ☒

非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值是根據截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日的普通股最後一次出售價格或此類普通股的平均買入價和要約價計算的 美元。47,383,678.

截至2022年3月23日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.01美元，為24,713,574.

通過引用合併的文件 ：

無

目錄表

有關前瞻性陳述的警示性説明

本10-K表格年度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》、經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。SINTX Technologies，Inc.(“我們”、“本公司”)試圖通過使用“相信”、“可能”、“將會”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“ ”、“預期”、“計劃”等詞語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們當前的假設、預期以及對未來事件和趨勢的估計。前瞻性陳述只是預測，受到許多風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會影響我們的業務和運營，並可能導致實際結果與預測的結果大不相同。 這些風險和不確定性包括但不限於影響我們季度和年度業績的因素，我們管理 我們增長的能力，我們維持盈利能力的能力，對我們產品的需求，我們成功競爭的能力，我們快速開發和推出新產品的能力，我們開發和執行成功業務戰略的能力，我們遵守適用於我們業務的變更和適用法律法規的能力、我們保護我們知識產權的能力、我們在針對我們提起的法律訴訟中的成功辯護、醫療器械行業的趨勢和一般經濟狀況、 以及本年度報告中列出的其他風險，包括“第1項業務”、第1A項, 風險因素，“ 和”第7項，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析“，以及 在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件(”美國證券交易委員會“)中討論的那些。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性不時出現，我們無法預測所有風險因素和不確定性，也無法評估所有因素對我們業務的影響或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

鑑於這些風險和不確定性，提醒讀者不要過度依賴任何前瞻性陳述。本年度報告中包含的前瞻性陳述 僅説明截至本年度報告發布之日。我們不承擔義務更新任何前瞻性 聲明，因為新的信息、事件或情況或其他因素引起我們的注意或在此之後 。

此處 您可以找到詳細信息

我們 受《交易法》的信息要求約束。因此，我們向美國證券交易委員會提交定期報告和其他信息。我們將通過我們的網站提供Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的修訂，Https://ir.sintx.com/在以電子方式將此類材料提交美國證券交易委員會後，應在合理可行的範圍內儘快採取行動。也可以通過寫信給SINTX Technologies，Inc.，收件人：投資者關係部， 1885West 2100 South，鹽湖城，UT 84119免費獲得。此外，還可以通過美國證券交易委員會網站 獲取這些報告的副本Www.sec.gov或訪問位於華盛頓特區20549華盛頓特區東北F街100F Street的美國證券交易委員會公共資料室或致電美國證券交易委員會。我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“SINT”。

主要風險因素摘要

我們的業務運營受到許多風險、因素和不確定性的影響，包括我們無法控制的風險、因素和不確定性，這些風險、因素和不確定性可能會導致我們的實際結果受到損害，包括以下風險：

與我們業務和戰略相關的風險

與我們資本資源和減值相關的風險

與我們產品的監管審批和其他政府法規相關的風險

與我們的知識產權和訴訟有關的風險

與經營我們業務的潛在訴訟相關的風險

與我們的普通股相關的風險

有關上市公司的風險

第 部分I

概述 -SINTX技術

SINTX Technologies是一家擁有25年曆史的先進陶瓷公司，成立於1996年12月，專注於在各種生物醫學、工業和抗病原體應用中提供解決方案。該公司已從主要專注於氮化硅醫療器械的研究、開發和商業化 發展成為一家涉足多個領域的先進陶瓷公司，包括生物醫學、工業和抗致病應用。這種多元化使公司能夠專注於其核心能力，即為外部合作伙伴製造、研究和開發由先進陶瓷材料組成的產品。公司尋求 與新客户、合作伙伴和製造商建立聯繫，幫助他們實現利用我們在高級陶瓷領域的專業知識在這些行業創造新的創新產品的目標。

SINTX 核心業務

生物醫學應用：自成立以來，SINTX一直專注於醫用級氮化硅。SINTX生物醫藥產品已被證明具有生物相容性、生物活性、抗致病性和極好的骨親和力。自2008年以來，由SINTX氮化硅製成的脊柱植入物已在美國、歐洲、巴西和臺灣成功植入人體。這種公認的用途，加上其固有的抗細菌粘連和骨親和力，表明它也可能適用於其他融合設備的應用，如髖關節植入物、足部楔形物和牙科植入物。任何生物材料植入物的細菌感染一直是一個令人擔憂的問題。SINTX氮化硅 已被證明對細菌定植和生物膜形成具有抵抗力，使其具有抗菌作用。SINTX氮化硅產品 可以被拋光到光滑耐磨的表面，用於關節應用，如髖關節和膝關節置換的軸承。

我們 相信氮化硅具有極佳的性能組合，使其適合長期植入人體。其他生物材料是以骨移植、金屬合金和聚合物為基礎的，所有這些材料都有眾所周知的實用侷限性和缺點。相比之下，氮化硅在最苛刻和最極端的工業環境中取得了成功。作為一種人體植入材料，氮化硅具有骨向內生長、抗細菌和病毒感染、易於診斷成像、耐腐蝕以及優異的強度和抗折性，所有這些都在我們大量且不斷增加的同行評議的已發表文獻中得到了驗證。我們相信，我們多才多藝的氮化硅製造專業知識使我們在醫療和非醫療領域推出新的創新設備方面處於有利地位。

工業應用 ：SINTX相信，它的氮化硅具有任何技術陶瓷材料中機械、熱和電性能的最佳組合。它是一種高性能的技術陶瓷，具有高強度、高韌性和高硬度，並具有極強的抗熱震和抗衝擊性能。它也是一種電絕緣陶瓷材料。通常，它用於需要高承載能力、熱穩定性和耐磨性的應用。 該公司已獲得AS9100D認證和ITAR註冊，以促進進入航空航天和防護裝甲市場。

SINTX 最近通過從B4C，LLC購買資產並與Precision 陶瓷美國公司建立技術合作夥伴關係，進入陶瓷盔甲市場。SINTX將開發和生產用於人員、飛機和車輛裝甲的高性能陶瓷，包括用於彈道應用的極輕性能的100%碳化硼材料，以及由碳化硼和碳化硅製成的複合材料，以對抗彈道威脅的出色多次命中性能。SINTX已在其猶他州鹽湖城總部附近的一棟建築中籤署了為期10年的租約，用於SINTX Armor的開發和製造活動，預計將於2022年第二季度末全面投入運營。

抗病原體應用：全球需要加強對日常生活中病原體的保護。SINTX相信，通過將其獨特的氮化硅抗致病粉末成分融入口罩、過濾器和傷口護理設備等產品中，有可能製造出滅活病原體的表面，從而限制感染和疾病的傳播。2020年發現SINTX氮化硅可滅活導致新冠肺炎疾病的病毒S ARS-CoV-2，這為我們的材料開闢了新的市場和應用，我們已將許多資源重新集中在這些機會上。

SINTX 目前在其位於猶他州鹽湖城的製造工廠生產先進的陶瓷粉末和組件。

我們的 產品

氮化硅

為了控制我們氮化硅產品和候選產品的質量、成本和可用性，我們擁有自己的氮化硅製造工廠。我們30,000平方英尺的公司設施包括18,000平方英尺的FDA註冊和國際標準化組織13485：2016年認證的醫療器械製造空間 。它配備了最先進的粉末加工、噴霧乾燥、壓制和計算機加工設備、燒結爐和其他測試設備，使我們能夠控制我們氮化硅產品和候選產品的整個製造過程。除原材料生產外，所有操作都在內部進行。我們從幾家通過ISO認證的供應商採購原料，包括氮化硅陶瓷粉和摻雜化合物。這些原材料按照我們的規格進行了表徵和測試，然後混合在一起，形成了我們的氮化硅。我們相信有多個供應商可以向我們供應這些原材料，我們將持續監控供應商提供的質量和價格，以確保這些材料的高質量和高性價比供應。

我們內部氮化硅配方的化學成分以及我們的加工和製造經驗使我們能夠生產多種不同形式的氮化硅。這一能力使我們能夠根據預期的應用以多種方式利用我們的氮化硅，這與我們氮化硅的主要特性一起，使我們有別於其他氮化硅產品製造商。

我們 目前生產氮化硅，用於我們的商業產品和候選產品，形式如下：

我們 相信我們是世界上唯一獲得食品和藥物管理局註冊和國際標準化組織13485：2016年認證的氮化硅醫療器械製造工廠， 也是用於脊柱融合應用的基於結構陶瓷的醫療器械的唯一供應商。氮化硅是一種化學化合物，由元素硅和氮組成，化學式為硅₃N₄。氮化硅是一種先進的陶瓷，重量輕、耐斷裂、強度高，被用於許多機械、熱和磨損要求苛刻的應用，如航天飛機軸承、噴氣發動機部件和防彈衣。

我們 相信我們的氮化硅是一種理想的植入材料，優於目前脊柱植入市場上使用的其他生物材料，如PEEK、同種異體骨和自體移植骨、金屬和傳統氧化物陶瓷，這些材料都不具備氮化硅的所有良好特性 ：

我們 和一些獨立的第三方進行了廣泛的生物兼容性、生物力學、體內和體外培養對我們的氮化硅成分進行測試，以確定其安全性和有效性，以支持我們的生物材料、產品和候選產品的監管審批。我們還完成了氮化硅產品和候選產品的額外測試。這項測試的結果已發表在130多個同行評議的出版物和演示文稿上，其中包括基礎科學研究、小動物和大動物數據以及人類臨牀研究。我們相信，我們的產品開發策略與其他生物材料已成功推向市場並被採納為護理標準的方式是一致的。下面列出了對我們的氮化硅生物材料、產品和候選產品已完成的一些關鍵測試的概述，以及有關我們的氮化硅和其他生物材料的其他信息 。

其他 高級陶瓷產品

2021年，SINTX通過收購俄亥俄州代頓市B4C有限責任公司的資產，並與美國精密陶瓷公司建立技術合作夥伴關係，進入了陶瓷盔甲市場。SINTX通過其全資子公司SINTX Armor，Inc.經營其裝甲業務。SINTX將開發和製造用於人員、飛機和車輛裝甲的高性能陶瓷，包括在彈道應用中實現終極 輕量化性能的100%碳化硼材料，以及由碳化硼和碳化硅製成的複合材料，以實現針對彈道威脅的卓越 多次命中性能。對陶瓷裝甲的需求在國防工業中得到了推動，並越來越多地被用於製造軍用背心、揹包和車輛面板。自越南戰爭期間引入陶瓷裝甲以來，陶瓷裝甲已發展成為對抗彈道導彈威脅的現代解決方案。使用陶瓷的裝甲解決方案因其重量輕、硬度高而被廣泛用於保護車輛、人員、飛機和海洋船隻。

碳化硼還有其他用途，包括磨損部件--如噴嘴--以及作為核反應堆中的中子吸收劑。SINTX也在這些細分市場尋找機會。

SINTX 在猶他州鹽湖城總部附近的一棟建築中籤署了一份為期10年的租約，用於SINTX Armor的開發和製造活動 。本公司已將代頓的B4C資產遷至該設施，並正在對設施進行必要的基礎設施升級，以運營該設備。

我們的競爭優勢

我們 相信我們可以利用我們的氮化硅技術平臺成為領先的先進陶瓷公司，並具有以下主要競爭優勢：

我們的 戰略

我們的目標是成為領先的先進陶瓷公司。我們實現這一目標的戰略的主要內容如下：

市場機會

生物醫學

我們 相信我們的氮化硅生物材料技術平臺為我們在生物材料市場提供了眾多競爭優勢。 我們為CTL阿梅迪亞製造椎間脊柱融合裝置，並擁有大約7年的剩餘10年獨家權利 繼續為CTL阿梅迪亞製造這些裝置。我們正在為自己和第三方製造商(包括CTL)開發產品，用作脊柱、全髖關節和膝關節置換以及牙科和頜面部應用的組件。 我們相信，我們還可以利用我們的氮化硅技術平臺，在更多的醫療和非醫療市場開發未來的產品。

我們 認為，整形外科生物材料市場的主要增長動力如下：

個人防護裝備(PPE)

我們 相信，被證明具有抗病毒特性的產品在個人防護用品或個人防護用品市場上有顯著增長的機會。該公司在對照研究中證明瞭其氮化硅的抗病毒特性，這可能有助於減少新冠肺炎和其他病原體的傳播。研究結果表明，我們獨特的 級氮化硅在暴露後一分鐘內即可滅活SARS-CoV-2病毒，並有可能降低病毒在表面傳播的風險。研究表明，當感染者咳嗽或打噴嚏時，冠狀病毒會在人與人之間傳播。此外，病毒可以在各種經常接觸的表面上保持活躍數小時至數天。我們相信，通過將我們獨特的氮化硅成分 融入口罩和個人防護用品等產品中，可以製造出使病毒顆粒失活的表面，從而限制疾病的傳播。我們設想將我們的氮化硅應用於高接觸性的表面，如醫療設備、屏幕、枱面和門把手，應用於家庭、賭場和遊輪等病毒持續存在的場所。為此，我們已成功地將氮化硅顆粒分散並嵌入到非織造布和機織織物纖維中。

我們獨特的氮化硅粉末的第一個應用領域是面膜和麪膜過濾器。今天醫護人員使用的口罩可以捕獲病毒顆粒，但病毒可以在口罩中存活，即使在使用7天后也是如此。在口罩中加入氮化硅技術可以增強個人安全，同時降低疾病傳播的風險。

知識產權

我們 依靠專利、商標、商業祕密、保密協議、專有信息所有權協議和 其他知識產權措施來保護我們的知識產權。我們認為，為了獲得競爭優勢，我們必須繼續開發和維護我們技術的專有方面。

我們有14項已頒發的美國專利、1項外國專利、15項未決的美國非臨時專利申請、3項未決的美國臨時專利申請、33項未決的外國申請和10項未決的PCT專利申請。我們的第一項專利已於2016年到期，其中最後一項專利將於2039年到期。核心專利(US 6,881,229)將於2022年6月到期。

我們擁有七項美國專利，旨在使用我們的高強度、高韌性摻雜氮化硅固體陶瓷來連接 植入物。已頒發的專利包括6,881,229美元、7,666,229美元、7,780,738美元、8,123,812美元、8,133,284美元、9,051,639美元和9,517,136美元，將於2022年6月開始到期。

我們還有兩項與我們的CSC 技術相關的美國專利，這兩項專利針對的是同時具有致密承重或皮質成分和多孔或鬆質成分並帶有表面塗層的植入物 。這些已頒發的專利，美國8,133,284美元和9,649,197美元，將分別於2022年6月和2035年6月到期。

此外，針對抗菌植入物的美國專利第10,806,831號和針對抗致病設備的美國專利第11,191,787號最近頒發，分別將於2037年和2039年到期。

關於PCT專利申請序列號。PCT/US2018/014781針對抗菌生物醫學植入物，我們進入了歐洲、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、日本、香港和韓國的國家 階段，並在澳大利亞和日本提交了兩項分區專利申請 ，以尋求我們的專有技術在這些國家的潛在專利保護。

關於PCT專利申請序列號。PCT/US2019/026789針對改善骨科關節假體中使用的陶瓷-聚乙烯或陶瓷-陶瓷關節副磨損性能的方法，我們進入了澳大利亞、巴西、加拿大、歐洲、日本、韓國和墨西哥的國家階段，尋求這些國家的專有技術。

關於PCT應用序列號。PCT/US2019/048072針對抗致病設備和方法，我們進入了歐洲、日本、墨西哥、澳大利亞、巴西、加拿大、韓國、中國和印度的國家階段，在這些國家尋求專有技術。

關於PCT應用序列號。PCT/US2020/037170針對使用氮化硅對氧化鋯增韌氧化鋁進行表面功能化的方法，我們進入了歐洲、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、日本、墨西哥和美國的國家階段，以便在這些國家尋求專有技術。

在根據2018年9月5日的資產購買協議將我們的脊柱植入業務出售給CTL Medical的 交易中，我們根據該交易將我們的專利組合中的四十八(48)項美國專利、兩(2)項外國專利和三(3)項未決專利申請的全部權利轉讓給了CTL Medical。此外，三(3)項美國專利(美國專利號針對氮化硅製造工藝的9,399,309、9,517,136和9,649,197) 根據不可撤銷的、全額支付的全球許可 被授予CTL Medical，為期十年，如果SINTX決定稍後將這些知識產權資產出售給第三方，CTL Medical還有權進行第一次談判以獲得這些專利。

我們剩餘的已頒發專利和待處理的申請適用於我們產品和技術的其他方面，其中包括：

我們 還希望依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可內機會來發展和維護我們的知識產權地位。然而，商業祕密很難保護。我們尋求通過與商業合作伙伴、合作者、員工、顧問、科學顧問和其他承包商簽訂保密協議，以及與我們的員工和一些商業合作伙伴和顧問簽訂發明轉讓協議，來保護我們專有技術和流程中的商業祕密。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下， 授予我們對所開發技術的所有權。

競爭

我們氮化硅生物材料的主要替代品包括：PEEK，主要由Invibio製造；BIOLOX^® 德爾塔，這是一種由CeramTec製造的傳統氧化物陶瓷；同種異體骨；金屬；以及塗層金屬。

我們 相信我們在使用各種競爭生物材料的醫療器械市場上的主要競爭對手包括：美敦力，Inc.；由強生公司組成的DePuy Synths公司；Stryker公司；以及Zimmer Biomet，Inc.。目前，這些公司 以OEM的方式從CeramTec、Kyocera和CoorsTek，Inc.等製造商購買陶瓷部件。我們預計 這些整形外科公司和OEM將尋求推出與我們競爭的新生物材料和產品。

我們在工業市場細分市場的主要競爭對手包括CoorsTek、京瓷和聖戈班。

我們在抗病原體細分市場的主要競爭對手包括BactiGuard和Microban。

我們行業內的競爭主要基於技術、創新、產品質量以及客户對產品的認知度和接受度。 我們的主要競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和營銷資源，以及顯著更強的製造 能力，他們可能會成功開發使我們的產品和候選產品失去競爭力的產品。 我們的競爭能力將取決於我們開發具有先進性能特徵的創新產品的能力。

政府 醫療器械監管

美國聯邦、州和地方以及其他國家/地區的政府當局對產品的研究、開發、測試、製造、標籤、推廣、廣告、分銷、營銷以及進出口進行廣泛監管 我們正在商業化和開發的產品。未能獲得批准或許可銷售我們的產品和開發中的產品，以及未能滿足這些監管機構的持續要求，可能會阻止我們繼續銷售或開發我們的產品和候選產品 。

美國 美國

售前監管

在美國，醫療器械受到FDA的監管。除非適用豁免，否則新的醫療器械在美國上市前需要事先獲得510(K)批准或上市前批准申請或PMA批准。為獲得批准或批准銷售新的醫療器械而必須提交給FDA的信息 根據FDA對醫療器械的分類而有所不同。醫療器械根據FDA認為是合理確保其安全性和有效性所必需的控制措施分為三類之一。I類設備是具有最低水平或風險的設備，受一般控制，包括標籤、上市前通知和遵守 QSR。第二類設備受一般控制和特殊控制，包括性能標準。具有最高風險級別的III類設備必須遵守之前確定的大多數要求以及上市前的 批准。大多數I類設備和一些II類設備不受510(K)要求的限制，但這些設備的製造商仍需遵守註冊、上市、標籤和QSR要求。

510(K)售前通知必須證明相關設備實質上等同於不需要售前批准的另一種合法銷售的設備或謂詞設備。在評估510(K)時，FDA將確定該裝置是否具有與謂詞裝置相同的預期用途，以及(A)具有與謂詞裝置相同的技術特徵，或(B)具有 不同的技術特徵，以及(I)支持實質等價性的數據包含信息，包括適當的臨牀或科學數據，如果FDA認為有必要，該信息表明該裝置與合法上市的裝置一樣安全和有效，並且(Ii)不會引起與謂詞裝置不同的安全性和有效性問題。大多數510(K)計劃不需要臨牀數據來獲得批准，但FDA可能會要求提供此類數據。FDA的目標是在提交後90天內審查每個510(K)並採取行動，但根據要求提供更多信息，可能需要更長的時間。此外，請求更多數據，包括臨牀數據，將增加審查通知所需的時間。如果FDA不同意新設備實質上等同於斷言設備，則新設備將被歸類為III類，製造商必須提交PMA。然而，自2012年7月起，隨着《食品和藥物管理局安全與創新法案》(FDASIA)的頒佈，某些低風險到中等風險的設備由於缺乏謂詞設備而不符合510(K)路徑的條件，因此可以直接 使用從頭路徑。如果對通過510(K)認證的醫療器械進行修改，可能需要提交另一份510(K)或PMA，如果這些修改可能會顯著影響設備的安全性或有效性，或對設備的預期用途造成重大改變。

對獲得510(K)許可的設備的修改通常需要提交傳統的510(K)，但滿足特定條件的修改可能 是FDA根據特殊510(K)進行審查的候選對象。如果設備修改需要提交510(K)，但修改不影響設備的預期用途或改變設備的基本科學技術，則與已批准的設備相關的設計控制過程產生的摘要信息 可作為批准申請的基礎。 特殊510(K)允許製造商在不提供新數據的情況下聲明符合設計控制。當修改涉及材料變化時，“新”材料的性質將決定是否需要傳統的或特殊的510(K)。 例如，在其關於如何準備特殊510(K)的設備建議中，FDA使用了手指關節假體中的材料從已知的金屬合金改變為陶瓷的例子，該假體尚未在合法市場的謂詞設備中使用，作為一種不應作為特別510(K)提交的改變 。但是，如果“新”材料的類型已在同一類別內的其他合法銷售設備中用於相同的預期用途，則特別510(K)是合適的。FDA以一家髖關節植入物製造商為例，該製造商將一種合金更換為另一種合金，並將其用於另一種合法營銷的謂詞中。特殊的 510(K)通常在收到後30天內處理。

PMA流程比510(K)審批流程更復雜、成本更高、耗時更長。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀、製造、控制和標籤信息，以向FDA證明該設備的預期用途的安全性和有效性。在提交PMA後，FDA有45天的時間來確定它是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果PMA完成，FDA將提交PMA。FDA受到績效目標審查時間的限制，可能會在提交申請後180天內對PMA發出決定函，作為對PMA的第一個行動，但如果有問題，它可能會在提交後150天內發佈第一份重大缺陷函。它還可以將PMA提交給FDA顧問小組進行額外審查，並將對製造設施進行審批前檢查，以確保 遵守QSR，這兩項都可以延長180天的響應目標。雖然FDA實現其績效目標的能力在過去幾年中總體上有所提高，但未來可能達不到這些目標。PMA可能需要數年時間才能完成 並且不能保證任何提交的PMA都會獲得批准。即使獲得批准，FDA也可以限制醫療器械銷售對象或銷售對象的適應症。此外，FDA在重新考慮PMA的批准或作為批准的條件之前，可以要求提供額外的信息或要求進行額外的臨牀試驗，在這種情況下，必須在PMA獲得批准後完成試驗。更改設備，包括更改其製造流程，可能需要獲得補充PMA的批准。

如果確定一種醫療設備存在“重大風險”，製造商在 向FDA提交研究設備豁免或IDE並獲得FDA對該設備的批准之前，不得開始臨牀試驗。集成開發環境必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，幷包括建議的臨牀方案。這些臨牀試驗還受機構評審委員會(IRB)的審查、批准和監督，IRB是一個由志願者組成的獨立、多學科的委員會，負責審查和批准研究提案，並報告將進行臨牀試驗的每個機構的不良事件和經驗。臨牀試驗必須按照適用的法規進行，包括但不限於FDA的IDE法規和當前的良好臨牀實踐。FDA、IRB或贊助商可隨時出於各種原因暫停臨牀試驗，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使完成了臨牀試驗，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性，或者可能是模稜兩可的，或者不足以獲得批准。

上市後監管

設備投放市場後，需要滿足許多法規要求。這些措施包括：

如果 未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一項 處罰：

為確保遵守法規要求，醫療器械製造商將接受市場監督，並接受FDA的定期、預先安排的 和突擊檢查，這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准所需的時間 可能比FDA批准的時間長或短，要求也可能不同。 例如，歐洲醫療器械的主要監管機構是歐盟。歐盟由28個國家組成，總人口超過5億。這些國家統一為一個共同市場 導致了這些國家的法律、標準和程序的統一，這可能會加快我們正在提供和開發的醫療設備的引入。挪威、冰島、列支敦士登和瑞士不是歐盟成員國[br}，但已將適用的歐洲醫療器械法律納入其國家立法。因此，在歐洲聯盟銷售的設備也可能在這四個非成員國的歐洲國家中得到認可和接受。

歐盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。符合相關指令要求的設備將有權進行CE符合性 標記，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐盟範圍內進行商業分銷。但是，這些指令的實際實施情況可能因國家/地區而異。 CE標誌是在歐盟分銷和銷售的醫療器械上的強制性合格標誌，用於證明醫療器械已滿足適用要求。

評估符合性的方法各不相同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估。通知機構是歐盟成員國授權的獨立測試機構、實驗室或產品認證機構，可執行所需的符合性評估任務，如質量體系審核和設備合規性測試。為了讓製造商在整個歐盟範圍內以商業方式銷售產品，需要由設在歐洲聯盟內的通知機構進行評估。中等和較高風險的設備需要通知機構的幹預，該機構將負責審核製造商的質量體系。通知機構還將確定產品是否符合適用指令的要求。符合歐盟法律適用要求並經過相應的合格評定路線的設備將被授予CE“認證”。不僅在歐盟國家內銷售的醫療器械，更廣泛地説，在歐洲大部分地區銷售的醫療器械都必須獲得CE標誌。由於許多歐洲標準正在與國際標準趨同，CE標誌經常用於在歐洲以外製造和銷售的醫療設備(特別是在向歐洲出口許多製成品的亞洲)。CE標誌使公司不僅可以更容易地進入歐洲市場，而且還可以進入亞洲和拉丁美洲市場，其中大多數國家將醫療器械上的CE標誌視為質量標誌，並遵守消費者安全、健康或環境要求的國際標準。

遵守醫保法

我們 必須遵守與醫療保健欺詐和濫用有關的各種美國聯邦和州法律、規則和法規，包括反回扣和虛假索賠法律、規則和法規，以及與我們的產品商業化相關的其他醫療保健法律。 欺詐和濫用法律由不同的州和聯邦機構廣泛解釋和積極執行，包括美國司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室和各種州機構。

我們 已與某些外科醫生簽訂協議，以幫助設計我們的產品，我們預計其中一些外科醫生可能會向我們推薦或訂購我們的產品。這些協議中的大多數都載有支付特許權使用費的規定。此外， 一些外科醫生目前持有我們的股票。我們安排這些交易的目的是遵守所有適用的法律，包括欺詐和濫用、數據隱私和安全以及透明度法律。儘管有此意圖，但不能保證特定的政府機構或法院會判定我們的做法完全符合此類法律。如果監管或執法機構或法院將我們與外科醫生的財務安排解釋為違反醫療保健法律，包括但不限於欺詐和濫用、數據隱私和安全或透明度法律，我們可能會受到實質性影響。

美國聯邦反回扣法規禁止任何人，包括醫療器械製造商(或代表其行事的一方)， 故意或故意索要、接受、提供或支付報酬，以直接或間接地交換或誘使個人推薦服務或產品，或購買、訂購、安排或推薦訂購任何可由Medicare、Medicaid或任何其他聯邦醫療保健計劃支付的 服務或產品。該法規被解釋為適用於醫療器械製造商和醫療保健提供者之間的安排。聯邦《反回扣條例》並未對“報酬”一詞下定義，該術語被廣泛解釋為包括任何價值 的東西，如現金支付、禮品或禮券、折扣、免除付款、信用安排、所有權權益、提供服務、用品或設備，以及以低於其公平市場價值的價格提供任何東西。法院廣泛地解釋了這項法律的範圍，認為如果一項安排的“一個目的”只是為了誘導轉介，而不考慮是否存在其他合法目的，則可能違反這項法律。反回扣法規禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法 。儘管有許多法定豁免和監管避風港保護某些商業安排不被起訴，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及薪酬的做法 旨在誘導處方, 如果購買或推薦沒有資格獲得豁免或安全港，則可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護的所有標準，從而免除聯邦 反回扣法規責任。2010年頒佈的《患者保護和平價醫療法案》和2010年的《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(統稱為《平價醫療法案》或《ACA》)擴大了《反回扣法規》的適用範圍，除其他事項外，該法案修改了聯邦《反回扣法規》的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，ACA規定，政府可以斷言，包括違反聯邦反回扣法規的物品或服務的索賠，根據聯邦虛假索賠法案(下文討論)或民事貨幣處罰法規的目的，構成虛假或欺詐性索賠，該法規對被確定向或導致向聯邦醫療保健計劃提交索賠的任何人處以罰款，而此人知道或應該知道該人針對的項目或服務未如所聲稱的那樣提供，或者是虛假或欺詐性的。 除聯邦反回扣法規外，許多州都有自己的反回扣法律。通常，這些法律嚴格遵循聯邦法律的語言，儘管它們並不總是具有相同的範圍、例外、避風港或制裁。在一些州， 這些反回扣法律不僅適用於政府醫療保健計劃的付款，也適用於包括商業保險公司在內的其他第三方付款人的付款。

醫療器械製造商與銷售代理和醫生之間的銷售、營銷、諮詢和諮詢安排受 反回扣法規和其他欺詐和濫用法律的約束。政府官員最近的執法努力主要集中在醫療保健公司的銷售和營銷活動上，包括醫療器械製造商，並對 個人或實體提起訴訟，這些個人或實體的人員涉嫌向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖獲得他們的業務。我們預計這些活動將繼續成為政府執法工作的重點。醫療保健公司對這些案件的和解涉及鉅額罰款和處罰，在某些情況下還涉及刑事認罪協議。我們還知道 政府對一些最大的整形外科設備公司進行的調查，據報道，調查重點是這些公司與整形外科醫生之間的諮詢和服務協議 。這些發展正在進行中，我們無法預測它們將對我們的業務產生的影響。

《聯邦虛假索賠法案》規定，除其他事項外，任何人故意提交或導致提交虛假的或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，均須承擔責任。虛假索賠法案的法定條款允許個人 代表聯邦政府提起民事訴訟，聲稱被告提交了虛假索賠，或導致此類索賠 提交給聯邦政府，並分享任何金錢追回。根據《虛假申報法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個人在知情的情況下提交或導致另一個人向聯邦政府提交虛假報銷申請時產生的責任。虛假申報法被用來主張基於護理不足、回扣和其他不正當轉介的責任，以及關於所提供服務的虛假陳述的指控。Qui Tam訴訟 近年來大幅增加，導致包括醫療器械製造商在內的更多醫療保健公司 因此類訴訟引發的調查而為虛假索賠訴訟辯護、支付損害賠償和罰款，或被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃的參與之外。此外，各州也頒佈了類似於《虛假申報法》的法律。其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦醫療保健計劃。我們無法預測我們是否會受到根據《虛假申報法》或類似的州法律的訴訟，或此類訴訟的影響。然而，為此類索賠辯護的成本以及實施的任何制裁都可能對我們的財務業績產生不利影響。1996年的《健康保險可攜性和責任法案》，或稱HIPAA, 還創建了幾項新的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健事務有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止 故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人。虛假陳述法規禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束，或者我們的營銷或研究活動可能受到這些法規的限制。例如，HIPAA及其實施條例為某些“覆蓋實體”(醫療服務提供者、醫療計劃和醫療信息交換所) 建立了統一的聯邦標準，管理某些電子醫療交易的進行，並保護受保護健康信息的安全和隱私。 2009年美國復甦和再投資法案，通常被稱為經濟刺激計劃，包括擴展HIPAA的 隱私和安全標準，稱為健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案，或HITECH，於2010年2月17日生效。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於 “業務夥伴”--與為承保實體或代表承保實體提供服務相關而創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求律師與提起聯邦民事訴訟相關的費用和費用。這些法律還要求向受影響的個人、監管機構以及在某些情況下向地方或國家媒體報告違反受保護健康信息的情況。HIPAA和HITECH對我們的醫生合作者代表我們使用和披露患者信息的能力施加了嚴格的限制。

還有越來越多的州“陽光”法律要求製造商向州政府提供有關定價和營銷信息的報告 。幾個州已頒佈立法，要求醫療器械公司建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開銷售和營銷活動，並禁止或限制某些其他銷售和營銷行為。此外，一項名為《醫生支付陽光法案》的聯邦法律現在要求醫療器械製造商跟蹤並向聯邦政府報告向醫生和教學醫院支付的某些款項和其他轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益。第一個報告期僅涵蓋2013年8月1日至2013年12月31日期間醫生 及其直系親屬支付或轉讓的價值以及所有權或投資權益。聯邦政府從2014年9月開始在一個公開網站上披露了報告的信息 。對於2014日曆年，醫生支付陽光法案將要求 醫療器械製造商報告醫生及其直系親屬在整個日曆年的支付和價值轉移以及所有權或投資權益。這些法律可能會給我們帶來管理和合規負擔，從而對我們的銷售、營銷和其他活動產生不利影響 。如果我們未能按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或未能以其他方式遵守這些法律，我們可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。

臨牀研究受到FDA保護人類受試者的法規(21 C.F.R.50和56)以及美國衞生與公眾服務部法規或共同規則(45 C.F.R.46)的嚴格監管。FDA人類受試者法規和公共規則都對人類受試者參與臨牀研究施加了限制，並要求平衡研究的風險和收益、研究參與者的書面知情同意、IRB對研究的初始和持續審查 。類似的規定也適用於在國外進行的研究。遵守人類主體保護法規既昂貴又耗時。如果不遵守，可能會對我們的研究計劃和產品開發產生重大負面影響。

由於這些法律的廣度和可用的法定和監管豁免的範圍很窄，我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果發現我們的運營違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括 刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品上市前許可和批准、個人舉報人以政府名義提起的私人“定額”訴訟，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同，以及削減或重組我們的業務。 公開披露侵犯隱私和數據安全的行為可能會造成重大的聲譽損害。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售，我們可能會遵守類似的外國法律和法規，例如，可能包括適用的上市後要求， 包括安全監控、反欺詐和濫用法律，實施公司合規計劃，以及要求定價和營銷信息透明並規範健康信息隱私和安全的法律和法規，例如歐盟關於處理個人數據的個人保護指令95/46，或數據指令， 以及實施數據指令的各種國家法律。

第三方報銷

由於我們和我們的客户通常直接從醫院和外科中心收到付款，因此我們預計我們的任何產品都不會直接依賴於第三方付款人的付款，例如Medicare、Medicaid、私人保險公司和管理式護理公司。然而， 我們的業務將受到聯邦和州醫療保健計劃管理的政策的影響，例如Medicare和Medicaid，以及私人第三方付款人，這些政策通常遵循州和聯邦醫療保健計劃的政策。例如，我們的業務 將間接受到醫院或醫療機構為使用我們的產品執行的程序 獲得保險和第三方報銷的能力的影響。美國的許多醫院和診所屬於團購組織(通常 鼓勵其醫院成員從數量有限的類似產品供應商處購買相對較大比例的產品，這些供應商已簽約提供折扣價格)。然而，此類合同通常包括購買某些創新新技術的例外情況。因此，我們產品的商業成功在一定程度上也可能取決於我們是否有能力與關鍵的團購組織談判有利的採購合同，或説服醫院和診所以合同外的方式購買我們的產品。 如果這些第三方付款人確定手術中使用的設備在醫學上沒有必要； 是否按照成本效益高的治療方法使用，他們可能會拒絕報銷, 由第三方付款人確定；或被用於未經批准的用途。 拒絕為我們的一個或多個產品提供聯邦醫療保險的全國性或地方性保險決定可能會導致私人保險公司和 其他第三方付款人也拒絕承保。即使我們的產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。第三方付款人和供應商在美國和國外實施的成本控制措施可能會顯著減少我們銷售產品和任何候選產品的潛在收入。我們不能保證我們將能夠獲得並維持 第三方對我們的產品和候選產品的全部或部分報銷。

對於 住院和門診程序，包括將涉及使用我們的產品的程序，美國的Medicare和許多其他第三方付款人 會按預期確定的金額向醫院報銷。這一金額通常基於與患者住院治療情況相關的一個或多個診斷 相關組(或DRG)，以及與在活動外科中心作為門診患者進行的手術相關的門診付款分類(APC)。每個DRG或APC都與一個支付級別相關聯，並且可以不時調整，通常是每年調整一次。預期付款旨在支付與適用的診斷和相關程序相關的大部分非內科醫生住院費用。植入物產品，如我們計劃銷售的產品，代表了總手術成本的一部分，而人工、醫院房間和食宿以及其他用品和服務代表了這些成本的餘額。然而，預期的付款金額通常是獨立於特定醫院與治療特定患者和植入設備相關的實際成本而設定的。因此，醫院 因特定醫院就診而收到的費用通常不會考慮我們產品的成本。

Medicare 已為涉及使用與我們類似的產品的住院程序建立了許多DRG。儘管Medicare有權 為醫院服務創建特殊的DRG，以更準確地反映作為程序的一部分植入的昂貴或新技術設備的實際成本 ，但它過去拒絕這樣做，我們預計它也不會對我們當前的產品和候選產品這樣做。Medicare的DRG和APC分類可能會影響到Medicare之外的內容，因為許多其他美國第三方付款人通常使用Medicare DRG和APC來確定報銷金額。

我們 相信，骨科植入物通常受到第三方付款人的歡迎，因為這些植入物能夠 大大降低退行性關節疾病患者的長期醫療成本。但是，承保範圍和報銷政策 因付款人而異，可能會更改。如上所述，為治療患者而購買醫療設備的醫院通常依賴第三方付款人來報銷與使用這些設備進行的手術相關的全部或部分成本和費用。政府和私人第三方的承保範圍和報銷水平對新產品的接受度都至關重要。 如果醫院和外科醫生不能獲得足以支付我們產品成本的手術報銷，他們就不太可能使用我們的產品。

雖然預計醫院將能夠獲得使用我們產品的程序的保險，但他們可以為此類程序支付的費用水平可能會隨着時間的推移而變化。州和聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，嚴格監管提供者的支付水平，並試圖控制，有時還會降低支付水平。商業保險公司和管理醫療計劃經常 遵循政府的支付政策，並同樣對控制醫療成本的增長感興趣。如果這些第三方付款人確定某一程序在醫學上不是必要的、程序中使用的設備未按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法在 中使用，或被用於未經批准的用途，則這些第三方付款人可能拒絕付款。此外，從2021年1月1日開始，在為期三年的時間裏，CMS將取消僅限住院患者的Medicare列表，這將 導致所有脊柱手術都在門診設置中支付。醫院門診和ASC設置的報銷水平 通常低於醫院住院設置，可能不足以支付創新醫療設備的成本 。

此外，一些付款人正在採用按績效付費計劃，根據記錄的醫療質量指標、成本效益或患者結果的成就來區分對醫療保健提供者的付款。這些計劃旨在激勵提供商 想方設法在消耗更少資源的情況下提供相同或更好的結果。由於這些計劃以及相關付款人 降低付款水平的努力，醫院和其他提供商正在想方設法降低成本，包括他們向醫療設備供應商支付的金額 。付款人向醫院支付費率的不利變化可能會對我們營銷和銷售產品的能力造成不利影響，並對我們的財務業績產生負面影響。

在國際市場上，醫療保健支付系統因國家/地區的不同而有很大差異，許多國家/地區對特定產品線設置了價格上限。不能保證我們的產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證報銷 是否可用，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們 有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。

歐盟成員國提供中央資助的醫療保健系統和私人醫療保險系統的各種組合。 政府和私人系統的相對重要性因國家而異。政府可能會通過其定價和報銷規則以及對國家醫療系統的控制來影響醫療設備的價格，這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，只有在商定了報銷價格後，才能銷售產品。其中一些國家可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較，作為獲得報銷或定價批准的條件。一些歐盟成員國允許公司固定自己的設備價格，但監控公司的利潤。設備的選擇 受購買機構內部資金可用性的限制。醫療器械通常以買賣雙方協商確定的價格出售給醫院或醫療機構。購買 產品的合同可能是個人倡議的結果，也可能是競爭性投標過程的結果。在任何一種情況下，採購商都會向供應商付款，而付款條款在整個歐盟範圍內差別很大。如果無法獲得與醫院或醫療機構協商的優惠價格，可能會對我們產品的銷售造成不利影響。

員工

截至2022年3月1日，我們有36名員工。我們相信，我們的成功將在一定程度上取決於我們吸引和留住合格人才的能力。我們從未經歷過因勞動困難而停工的情況，並相信我們與員工的關係 很好。我們的員工中沒有一個由工會代表。我們致力於擁有一支多元化的員工團隊，並致力於平等、包容和工作場所的多樣性。

除本年度報告中包含的其他信息外，在評估本公司時，還應仔細考慮以下風險因素。 任何此類風險都可能對我們的業務、財務狀況、流動性或運營結果產生重大不利影響。

與我們業務和戰略相關的風險

在美國或其他地方大流行、流行或爆發傳染病可能會對我們的業務造成不利影響。

我們 繼續關注國內和國際當局(包括聯邦、州和地方公共衞生當局)關於新冠肺炎疫情的迅速發展的情況和指導，我們可能需要根據他們的 建議對我們的業務進行調整。在這種情況下，可能會出現我們無法控制的事態發展，需要我們調整運營計劃。雖然 該公司無法合理估計疫情對其財務業績造成的影響的持續時間或嚴重程度，但在2022財年，該公司已經並可能繼續遭受對其銷售、運營業績和現金流的重大不利影響 。

新冠肺炎等傳染性疾病未來的大規模暴發可能導致廣泛的健康危機，可能對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑。因此，如有必要，我們籌集額外資金的能力可能會受到與最近爆發的新冠肺炎相關的風險或公眾對風險的看法的不利影響。 此外，我們就OEM製造關係以及供應和開發活動聘請或尋求聘請的第三方可能會受到與最近爆發的新冠肺炎相關的風險或公眾對風險的看法的不利影響， 這些風險可能會推遲OEM關係和產品開發機會，並增加我們的成本。

我們 自成立以來已發生淨虧損，並預計在可預見的 未來將繼續出現鉅額淨虧損。我們可能永遠不會實現或維持盈利。

自成立以來，我們 發生了大量淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別發生了880萬美元和700萬美元的淨虧損，運營中使用的現金分別為1010萬美元和910萬美元。 截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.499億美元。我們的虧損主要是由於與我們的銷售和營銷活動、研發活動、製造活動、與我們的運營相關的一般和行政費用、無形資產和財產和設備的減值、利息支出、債務清償損失和發售成本相關的成本 所致。即使我們成功地將新產品推向市場，我們預計在可預見的未來也將繼續蒙受巨大損失，因為我們將繼續為CTL Medical和其他OEM客户生產產品，併為我們的候選產品進行研發和尋求監管部門的批准。

如果 我們的任何產品或從FDA或其他監管機構獲得營銷許可的候選產品的銷售收入不足，如果我們無法開發任何候選產品並將其商業化，或者如果我們的產品開發被推遲， 我們可能永遠無法盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

我們的成功取決於我們能否成功地將用於生物醫學、工業和抗致病應用的先進陶瓷產品商業化 ，到目前為止，這些產品的市場接受度有限。

我們相信，我們是第一家也是唯一一家在醫療應用中使用氮化硅的公司。然而，到目前為止，我們對基於氮化硅的產品的接受度有限 ，在將我們的脊柱植入業務出售給CTL之前，我們的產品收入 主要來自我們的非氮化硅產品。為了成功實現我們成為一家領先的先進陶瓷公司的目標，我們必須與CTL一起提高市場對我們的氮化硅椎間融合術產品的認識，並開發和推出新的生物醫學、工業和抗致病產品。如果我們在這些努力中的任何一項失敗或在追求這些努力方面遇到延誤， 我們將無法按計劃產生收入，需要比預期更早地縮減運營或尋求額外融資。

我們目前的產品和未來的產品可能不會被醫院和外科醫生接受，也可能不會在商業上取得成功。

隨着 將我們的脊柱植入業務出售給CTL，我們現在在很大程度上依賴於CTL銷售 我們生產的脊柱融合產品，然後再銷售給CTL。如果CTL無法銷售此類產品或無法增加對此類產品的需求，則我們的收入將大幅下降。自從2008年我們的第一批氮化硅脊柱融合產品獲得FDA的監管許可以來，我們一直未能在椎間脊柱融合市場獲得顯著的市場份額，CTL未來可能也無法獲得 這樣的市場份額。即使我們在開發中的其他候選產品獲得監管許可或批准，這些候選產品也可能無法在客户中獲得市場認可。

整形外科市場競爭激烈，我們可能無法有效地與主導該市場的較大、成熟的公司或可能尋求獲得或增加其市場份額的新興和小型創新公司進行競爭。

整形外科產品市場競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們大得多，擁有比我們多得多的財力和人力資源。許多公司在行業內擁有悠久的歷史和良好的聲譽，相對較少的 公司主導着這些市場。美敦力，Inc.；由強生公司組成的DePuy Synths公司；Stryker公司；齊默生物科技公司；齊默控股公司；以及Smith&Nephew plc，在全球整形外科銷售中佔據了相當大的比例。

與我們相比，這些 公司擁有顯著的競爭優勢，包括：

我們的 產品和我們可能引入市場的任何候選產品可能無法使我們克服 這些佔主導地位的大型整形外科公司的競爭優勢。此外，即使我們成功地向市場推出了包含我們的氮化硅生物材料的其他候選產品，新興和小型創新公司可能會尋求增加它們的市場份額， 它們最終可能擁有競爭優勢，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們的競爭對手還可能採用定價策略，這可能會對我們產品的定價以及脊柱融合和整個關節置換市場的定價產生不利影響。

此外， 許多其他公司正在尋求開發新的生物材料和產品，以便在性能和價格方面與我們的產品進行有效競爭。例如，Smith&Nephew開發了一種名為OXINIUM的陶瓷塗層金屬，它可以克服金屬接頭替代產品的某些限制，並可以直接與我們的氮化硅和氮化硅塗層 候選產品競爭。

我們依賴CTL銷售我們用氮化硅製造的脊柱融合產品的能力。如果CTL無法銷售此類產品或增加對產品的需求，我們的收入將受到很大影響，這將對我們的業務和經營業績產生重大影響。

從氮化硅到CTL生產的脊柱融合產品的銷售額 佔我們產品銷售收入的很大比例。我們已經與CTL簽訂了一項為期10年的製造和供應協議，向CTL供應其要求的氮化硅製造的脊柱融合產品。CTL沒有義務向我們購買任何最低數量的產品。 如果CTL未能成功創造對此類產品的需求並銷售此類產品，則他們不需要從我們那裏購買任何產品 。由於我們的客户非常集中，我們的收入可能會因經濟狀況的變化、使用競爭產品或失去與CTL的業務減少而大幅波動。CTL訂單的減少或延遲，或任何重要客户的延遲或拖欠付款，都可能對我們的業務和運營結果造成嚴重損害。

我們氮化硅產品的製造工藝非常複雜，需要尖端的設備、經驗豐富的製造人員和高度專業化的知識。如果我們不能及時生產符合我們質量標準的氮化硅產品，我們的運營結果將受到不利影響。

為了控制我們氮化硅產品的質量、成本和可用性，我們開發了自己的製造能力。 我們運營着一家30,000平方英尺的工廠，該工廠獲得了國際標準化組織13485醫療器械製造標準的認證 ，並根據食品和藥物管理局的質量體系法規或QSR運營。除原材料生產 外，所有操作均在該設施進行。

我們是氮化硅產品的獨家制造商。我們僅依靠內部資源來生產氮化硅產品會帶來風險，如果我們有第二供應商來生產這些產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些事件中的任何一個都可能導致我們的產品銷量下降、產品發佈延遲、未能獲得監管部門的批准或批准 或影響我們成功銷售我們的產品並將我們的候選產品商業化的能力。

我們 依賴有限數量的第三方供應商提供用於製造我們氮化硅產品的關鍵原材料， 失去這些第三方供應商或他們無法向我們供應足夠的原材料可能會損害我們的業務。

我們 依賴有限數量的第三方供應商提供生產我們的氮化硅產品和候選產品所需的原材料。我們對數量有限的第三方供應商的依賴涉及幾個風險，包括對原材料的定價、供應、質量和交付時間表的控制有限。我們沒有與我們的任何供應商簽訂任何供應協議 ，也不能確定我們目前的供應商是否會繼續向我們提供我們所需的原材料數量或滿足我們預期的規格和質量要求的 。有限或單一來源原材料的任何供應中斷都可能嚴重損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有)並獲得資格。 我們可能無法在合理的時間內或以商業合理的條款找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何性能故障 都可能推遲我們氮化硅產品和候選產品的生產，並推遲我們候選產品的開發和商業化，包括限制商業銷售、臨牀試驗和監管批准所需的供應，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

為了獲得成功，我們必須通過將新的候選產品商業化來擴展我們可用的產品線，但我們可能無法 以預期的成本及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。

雖然我們目前正在生產用於CTL的氮化硅椎體間融合植入物，但為了取得成功，我們需要擴展我們的產品線，以包括用於醫療和非醫療應用的其他先進陶瓷產品。因此，我們正在開發新的製造技術和新的候選產品，包括我們的新陶瓷盔甲產品。要成功實現商業化 ，我們必須有效地繼續進行產品開發和測試，尋找新的戰略合作伙伴，獲得監管許可和 批准，並增強我們的銷售和營銷能力。由於這些不確定性，不能保證我們會成功地將我們當前或未來的任何候選產品推向市場。如果我們未能將我們的候選產品推向市場，或在將產品推向市場時遇到 延遲，我們將無法按計劃產生收入，並且需要比預期更早地縮減運營或尋求額外融資 。

我們 將依賴一個或多個戰略合作伙伴來開發和商業化我們的生物醫學和抗致病產品候選產品，如果我們的戰略合作伙伴不能有效地執行我們與他們達成的協議，我們可能永遠無法盈利。

我們正在尋找戰略合作伙伴，以開發我們的生物醫學和抗致病藥物候選產品並將其商業化。我們將依賴我們的戰略合作伙伴來開發這些候選產品並將其商業化，儘管我們尚未與 任何戰略合作伙伴簽訂開發產品的協議，而且可能無法以令人滿意的條款這樣做。為了成功實現我們的聯合商業化 努力，我們和任何未來的合作伙伴必須有效地執行綜合業務計劃的所有要素，包括繼續建立 銷售和營銷能力，管理經過認證、驗證和有效的商業規模製造運營，進行產品 開發和測試，以及為我們的候選產品獲得監管許可和批准。如果我們或我們的任何戰略合作伙伴 在這些努力中的任何一項失敗，或在追求這些努力方面遇到延誤，我們將無法按計劃產生收入，需要削減 業務或比預期更早地尋求額外融資。

我們戰略的第 部分是建立和發展OEM合作伙伴關係和安排，這使我們面臨各種風險。

因為我們相信氮化硅是在脊柱、全關節和其他市場以及工業應用中應用的卓越平臺和技術 ，我們正在與其他公司建立OEM合作伙伴關係，以氮化硅取代他們的材料和產品。 向OEM客户銷售產品將使我們的業務面臨一系列風險。通過OEM合作伙伴銷售的利潤可能低於直銷 。通過多個渠道銷售我們的產品也可能會讓客户感到困惑，並導致我們產品的銷量 下降。此外，OEM客户將要求產品符合嚴格的標準。我們遵守這些要求可能會導致開發、製造、保修和管理成本增加。這些成本的大幅增加可能會對我們的運營業績產生不利影響。如果我們不能及時滿足OEM規格，我們與OEM合作伙伴的關係可能會受到損害。 此外，我們不會控制我們的OEM合作伙伴，他們可能會銷售競爭產品，可能不會及時將我們的技術融入他們的 產品中，可能會在OEM產品上投入足夠的銷售努力。

如果醫院和其他醫療保健提供者無法獲得使用我們產品進行的手術的保險或足夠的補償， 我們的產品不太可能得到廣泛應用。

在美國，我們產品的商業成功在一定程度上將取決於聯邦和州政府付款人(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的報銷水平的程度。由於我們通常直接從我們為其製造產品的公司(如CTL Medical)收到付款，因此我們預計不會直接依賴第三方付款人為我們的產品付款。 然而，從我們的客户那裏購買我們製造的整形外科產品用於治療其患者的醫院和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人支付與我們產品相關的全部或部分成本和費用，作為相關程序的捆綁費率的一部分 。我們產品的承保範圍和足夠的報銷，以及政府和私人付款人對這些產品執行的程序，對於市場接受我們現有和未來的產品至關重要。 如果醫院和外科醫生不能就使用我們產品的程序獲得足夠的報銷，他們都不太可能使用我們的產品。

許多 私人付款人目前根據聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的承保決定和支付金額制定報銷政策，CMS負責管理Medicare計劃。其他計劃可能對使用我們的產品執行的程序採用不同的承保或報銷政策 ，而某些政府計劃(如Medicaid)的報銷政策因州而異，其中一些可能無法為使用我們產品執行的程序支付足夠的費用，如果是全部的話。如果聯邦醫療保險的國家或地方承保決定拒絕承保我們的一個或多個產品，可能會導致私人和其他 第三方付款人也拒絕承保我們的產品。如果第三方付款人確定 程序中使用的產品不是醫療必需的、沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用，或者被用於未經批准的用途，則第三方付款人也可以拒絕報銷我們的產品。政府計劃或私人付款人的不利承保或報銷決定突出了我們的產品在市場上面臨的不確定性，並可能對我們的業務產生重大不利影響 。

美國許多 醫院和診所屬於團購組織，它們通常會激勵其醫院成員 從簽約提供折扣價格的有限數量的類似產品供應商那裏購買相對較大比例的產品。然而，這類合同通常包括購買某些創新新技術的例外情況。因此，我們產品的商業成功在一定程度上也可能取決於我們是否有能力與主要的團購組織談判優惠的採購合同和/或説服醫院和診所以合同外的方式購買我們的產品。

美國的醫療保健行業已經經歷了成本控制的趨勢，因為政府和私人付款人試圖通過向服務提供商支付更低的費率來控制醫療保健成本。雖然預計醫院將能夠獲得使用我們產品的程序的保險 ，但他們可用於此類程序的付款水平可能會隨着時間的推移而變化。州和聯邦醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，嚴格監管提供者的支付水平，並試圖控制，有時還會降低支付水平。 私人支付者經常遵循政府的支付政策，同樣對控制醫療成本的增長 感興趣。此外，一些付款人正在採用按績效付費計劃，根據 記錄的醫療質量指標、成本效益或患者結果的實現情況來區分對醫療保健提供者的付款。這些計劃旨在為提供商提供 激勵，使其在消耗更少資源的同時提供相同或更好的結果。由於這些計劃，以及付款人降低支付水平的相關努力，醫院和其他提供商正在尋找降低成本的方法，包括他們向醫療設備製造商支付的金額。如果第三方付款人拒絕或停止承保 或將他們的付款水平降低到低於我們預期的水平，或者如果我們的生產成本增長速度高於付款水平，或者如果付款人向醫院支付的費率發生不利變化，我們可能無法盈利地銷售植入物。 付款人向醫院支付費率的不利變化可能會對我們營銷和銷售產品的能力造成不利影響，並對我們的財務業績產生負面影響。

在國際市場上，醫療器械監管要求和醫療保健支付系統因國家/地區而異。 許多國家/地區都對特定產品線設置了價格上限。我們不能向您保證，我們的產品將被國際第三方付款人視為具有成本效益，可以報銷，或者，如果可以，第三方付款人的 報銷政策不會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。任何未能獲得監管或報銷批准的情況 都將對我們的產品在尋求這些批准的任何國際市場上的市場接受度產生負面影響。

不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法 預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法、司法或行政改革將如何影響我們的業務。

國內和國際市場長期的負面經濟狀況可能會對我們、我們的供應商、合作伙伴和消費者產生不利影響， 可能會損害我們的財務狀況。

我們現有的一家或多家供應商可能無法繼續運營。根據未來與我們的任何信貸協議，任何有義務向我們提供資金的貸款人 可能無法及時提供資金，或者根本無法在我們需要時提供資金。可用信貸或股權融資的成本或缺乏可能會影響我們開發足夠的流動性以維持或發展我們的公司的能力。國內和國際經濟狀況的這些負面變化或金融和信貸市場中的一個或兩個市場的額外中斷也可能影響第三方付款人，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和流動性產生實質性的不利影響。

此外，我們認為各種人口統計數據和行業特定趨勢將有助於推動我們目標市場的增長，但這些人口統計數據和趨勢是不確定的。如果我們對這些 因素的假設被證明是不正確的或沒有實現，對我們產品的實際需求可能會大大低於預期。

我們 依賴於我們的高級管理團隊、工程團隊和外部顧問，失去他們中的任何一個都可能損害我們的業務。 由於我們最近的裁員，我們可能沒有足夠的人員來實施我們的業務戰略。

我們當前高級管理團隊的 成員可能無法成功實施我們的戰略。此外，除控制權變更遣散費協議外，我們尚未與我們的高級管理團隊的任何成員簽訂 僱傭協議。 我們不能保證在任何指定的時間段內，這些個人的服務將向我們提供。我們高級管理團隊的成功整合，高級管理團隊、工程團隊和關鍵外部顧問成員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們可能沒有足夠數量的合格人員來實施我們的業務戰略，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們的信息技術系統發生重大中斷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響 。

我們業務的高效運營依賴於我們的信息技術系統。我們依靠我們的信息技術系統來有效地 管理我們的銷售和營銷、會計和財務職能；製造流程；庫存；工程和產品開發職能；以及我們的研發職能。因此，我們的信息技術系統很容易受到損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害；計算機病毒或黑客的恐怖攻擊和攻擊； 停電；以及計算機系統或互聯網、電信或數據網絡故障。我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行或未能有效實施新系統可能會擾亂我們的整個運營，並可能 導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

網絡安全風險和未能維護公司、員工或客户數據的完整性可能會使我們面臨數據丟失、訴訟和責任，我們的聲譽可能會受到嚴重損害。

我們 Collect和第三方合作我們的臨牀試驗收集並保留大量數據，包括臨牀試驗參與者和其他人的個人身份信息，用於商業目的，包括法規、研發和商業化目的，我們的合作者的各種信息技術系統輸入、處理、彙總和報告 此類數據。我們還維護員工的個人身份信息。公司、員工和臨牀數據的完整性和保護對我們的業務至關重要。我們受到嚴格的安全和隱私法規以及政府法規的要求。維持對這些不斷變化的法規和要求的合規性可能很困難，並可能 增加我們的費用。此外，數據系統被滲透或受損，或故意、無意或疏忽地泄露或披露數據，可能會導致公司、員工或臨牀數據被盜、丟失或欺詐或非法使用，這可能損害我們的聲譽， 擾亂我們的運營，或導致補救和其他成本、罰款或訴訟。

與我們資本資源和減值相關的風險

我們 將需要額外的資金，如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們 目前承諾的資金來源有限，我們的流動性也有限。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為1,430萬美元。我們需要大量的未來資金，以便繼續進行將我們的產品推向市場所需的研發和監管審批活動，並建立有效的營銷和銷售能力。 我們現有的資本資源不足以使我們能夠為完成所有候選產品的開發和商業化提供資金。我們無法確定我們的脊柱融合、關節置換和塗層金屬候選產品的當前或未來開發和商業化的持續時間和完成成本 ，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上會從我們獲得監管部門批准的任何這些候選產品的商業化和銷售中獲得收入。 我們可能永遠不會成功獲得監管部門對某些或所有這些候選產品的批准。我們的脊柱融合、關節置換和塗層金屬產品候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間 將取決於各種因素，包括：

對於脊柱融合、關節置換或塗層金屬產品候選產品的開發，這些變量中的任何一個的結果發生變化 可能意味着與這些候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。

此外，如果沒有足夠的資金及時開發我們的候選產品，我們可能會終止或推遲一個或多個候選產品的開發，或者推遲將我們的候選產品商業化所需的活動。我們可能無法以可接受的條款獲得額外資金，或者根本無法獲得。任何額外的股權融資(如果可用)可能不會以優惠的條款 提供，很可能會稀釋我們當前的股東，而債務融資(如果可用)可能涉及更多限制性條款。 我們在需要時獲得資本的能力得不到保證，如果不能及時實現，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害，或可能導致我們停止運營。

我們未來資本需求的時間和金額將取決於許多因素，包括：

通過發行證券或通過債務融資或許可安排籌集額外資本可能會稀釋現有股東的權益， 限制我們的運營或要求我們放棄所有權。

對於我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度，您的所有權權益可能會被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資， 如果可用，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和許可安排來籌集額外資金 ，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。這些事件中的任何一項都可能對我們實現產品開發和商業化目標的能力產生不利影響 並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在過去的幾年裏，我們已經表示，人們對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力存在很大的懷疑。根據我們未來運營的結果，我們可能再次對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生重大懷疑。

如果 我們尋求額外的融資來資助我們的業務活動，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意提供額外的 資金。如果我們尋求額外資金，但無法獲得足夠的額外資金， 我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響，我們可能無法 繼續經營下去。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們合併財務報表中的價值，投資者很可能會 失去他們的全部或部分投資。我們未來的報告可能會披露我們對我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力的懷疑。

與我們產品的監管審批和其他政府法規相關的風險

我們的長期成功在很大程度上取決於我們能否獲得監管部門的批准或批准，然後將我們的候選產品 商業化；我們不能確定我們是否能夠及時或根本做到這一點。

從FDA或美國以外的類似監管機構獲得監管許可或批准以銷售醫療器械的過程可能成本高昂且耗時，而且不能保證此類許可或批准將及時或根本不被批准。FDA的510(K)審批流程通常需要自提交之日起一到六個月的時間，這取決於是否提交了特殊的或傳統的510(K)售前通知，但可能需要更長的時間。如果設備不能通過510(K)審批流程獲得批准，或者不能免除FDA的上市前審查，則必須向FDA提交上市前批准或PMA申請。PMA流程幾乎總是需要一項或多項臨牀試驗，從申請之日起可能需要兩到三年，甚至更長時間。在某些情況下，包括我們融合了CSC技術和固體氮化硅股骨頭組件的椎間脊柱融合器，FDA要求將臨牀數據作為510(K)清除流程的一部分。

FDA可能會對脊柱融合產品或其他候選醫療器械產品提出問題，並可能要求我們對我們的產品和候選產品進行額外的研究。即使FDA允許我們使用510(K)審批流程， 我們也不能向您保證FDA不會要求我們提供來自實驗室測試或我們未進行的研究的支持數據， 或大量支持臨牀數據。如果我們無法對我們的任何候選產品使用510(K)審批流程， 需要提供我們不具備的臨牀數據或實驗室數據來支持我們針對這些候選產品的510(K)售前通知，或者在獲得或未能獲得監管許可方面遇到延誤或失敗，我們候選產品在美國的商業化 將被推遲或阻止，這將對我們創造額外收入的能力產生不利影響。它還可能導致我們失去潛在的競爭優勢，否則我們可能會比競爭對手更早地將我們的產品 推向市場。此外，雖然FDA允許對已獲得510(K)許可的設備進行修改，但FDA可能不同意我們的決定，即在未提交新的510(K)上市前通知的情況下修改我們已批准的設備，從而使我們面臨潛在的產品召回、現場警報和糾正措施。這些 意外事件中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。

與我們遵守美國監管要求類似，我們必須獲得並遵守國際要求，才能在美國境外營銷和銷售我們的產品，如果獲得批准，我們只能在適用的監管機構允許的情況下推廣和營銷我們的產品。不能保證我們的候選產品在美國國內或國際上都會獲得必要的監管批准。如果我們的候選產品沒有獲得必要的監管批准，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們產品的安全性還沒有得到長期臨牀數據的支持，而且它們可能被證明不如我們實驗室的數據顯示的那樣安全和有效。

我們 為CTL Medical生產的每一種脊柱融合產品都獲得了FDA的批准，我們已經並打算 通過FDA的510(K)或PMA流程以及我們候選產品的CE標記(如果適用)尋求FDA的批准或批准。 510(K)批准流程基於FDA的一致意見，即新的候選產品基本上等同於不需要PMA的已上市產品。雖然大多數510(K)上市前通知不需要臨牀數據才能獲得批准，但FDA可能會要求提供此類數據。批准後獲得的長期臨牀數據或營銷經驗可能表明，我們的產品會導致意想不到的併發症或其他不可預見的負面影響。如果發生這種情況，我們可能面臨FDA或其他監管機構撤銷我們的營銷許可和其他執法制裁、產品召回、重大法律責任、重大負面宣傳、我們的聲譽受損以及我們銷售產品的能力大幅下降，其中任何一項都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 可能需要進行臨牀試驗，以支持監管部門批准我們的一些候選產品。我們幾乎沒有進行臨牀試驗的經驗，它們的進展可能比預期的慢，我們不能確定我們的候選產品將被證明是安全和有效的，供人類使用。

為了使我們的候選產品在美國實現商業化，我們必須為其中一些候選產品提交PMA，這將要求我們進行臨牀試驗。我們還計劃向FDA提供臨牀試驗數據，以支持我們的一些510(K)上市前通知 。我們將獲得FDA的批准或許可，將需要臨牀試驗的產品商業化，前提是我們能夠 通過精心設計和適當進行的臨牀試驗向FDA證明，我們的候選產品 安全有效，並且在其他方面符合批准或批准特定適應症所需的適當標準。

臨牀試驗是複雜的、昂貴的、耗時的、不確定的，並且會受到重大的和意想不到的延遲。在我們可以開始臨牀試驗之前，我們必須提交併獲得研究設備豁免或IDE的批准，該豁免或IDE描述了設備的製造和控制以及完整的研究計劃。臨牀試驗通常涉及多年研究中的相當數量的患者。由於我們沒有進行臨牀試驗所需的經驗或基礎設施，我們將不得不 聘請一個或多個合同研究機構或CRO來代表我們進行試驗。CRO合同談判可能既昂貴又耗時，我們將嚴重依賴CRO來確保我們的試驗是按照監管和行業標準進行的。我們的臨牀試驗可能會遇到問題，任何這些問題都可能導致我們或FDA暫停這些試驗 或推遲對從中得出的數據進行分析。

許多事件或因素，包括以下任何一項，可能會推遲我們未來臨牀試驗的完成，並對我們獲得FDA批准和推出我們的候選產品的能力產生負面影響：

我們的 臨牀試驗可能需要重新設計，或者可能無法如期完成。我們臨牀試驗的延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這可能會導致我們的股價下跌，並限制我們獲得額外融資的能力 。此外，如果我們的一個或多個臨牀試驗被推遲，競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場 ，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。

我們與美國和其他地方的第三方付款人以及當前和潛在客户的當前和未來關係可能會 直接或間接地受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度、健康信息隱私以及安全和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。

我們與第三方付款人、當前和潛在客户(包括提供商和醫生)以及作為醫生擁有的經銷商或Pod的當前和未來協議，可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受到美國聯邦和州政府以及我們開展業務的外國司法管轄區政府的 透明度法律和患者隱私法規的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括：

有效税率的變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響 。

我們 受到美國聯邦、州、地方和外國税務機關的徵税，我們的納税義務將受到費用分配到不同司法管轄區的影響。我們未來的有效税率可能會受到多種因素的波動或不利影響，包括：

我們 還可能受到美國聯邦、州、地方和外國税務機關對我們的所得税、銷售額和其他交易税的審計。 這些審計的結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得和監督監管部門對我們候選產品的批准或許可的難度和成本，並影響我們產品可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規更改以及擬議的更改 可能會阻止或延遲我們的候選產品的審批和/或審批，限制或監管審批後和審批後的活動，並影響我們有利可圖地銷售我們的產品和我們獲得營銷批准或審批的任何候選產品的能力。

此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加我們產品的成本或延長 審核時間。延遲收到或未能獲得監管部門對我們新產品的批准或批准將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，FDA目前正在評估510(K)流程，並可能對行業要求進行重大更改，包括哪些設備有資格獲得510(K)許可， 撤銷之前授予的510(K)許可的能力，以及可能對該過程產生重大影響的額外要求。

在美國和其他地方的 政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療保健系統的變革，其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和擴大覆蓋範圍。在美國，醫療器械行業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月，奧巴馬總統將《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)簽署為法律，該法案經《醫療保健和教育可負擔性協調法案》(Healthcare And Education Affordability Acciliation Act)修訂，或統稱為《ACA》，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和醫療保險行業增加新的透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

在 ACA中，對我們的產品和候選產品具有重要意義的條款包括：

此外，自PPACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2013年1月2日，前總統奧巴馬簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，或ATRA，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的多家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效 從三年延長至五年。此外，在第115屆美國國會和特朗普政府的領導下，對PPACA的某些立法變化和 監管變化已經發生。例如， 2017年12月22日，前總統特朗普簽署了一項預算協調法案，使之成為法律，其中廢除了對沒有保持最低基本保險的個人的處罰 ，這是PPACA擴大保險範圍的方法的核心組成部分 。2018年1月9日，前總統特朗普簽署了2018年兩黨預算法案，其中包括廢除了PPACA條款，建立了一個獨立的支付顧問委員會，如果預計的醫療保險支出超過指定的增長率，該委員會將提交減少醫療保險支出的建議。

仍有可能對PPACA進行更多的立法修改和監管修改。我們預計未來將採取其他州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能減少覆蓋範圍的患者數量或限制聯邦 和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的 定價壓力。

在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療保健，並監管醫療保健產品的價格、患者資格或報銷水平，以控制政府資助的醫療保健系統的成本 。許多國家都在削減公共支出，我們預計將在國際市場看到大力降低醫療成本的努力，包括患者准入限制、暫停漲價、預期和可能的追溯降價 和其他補償，以及增加強制性折扣或回扣和恢復過去的漲價。這些成本控制措施 可能會減少我們的收入。此外，某些國家/地區的價格還參考我們產品銷售的其他國家/地區的價格 。因此，我們無法在特定國家/地區獲得足夠的價格，不僅可能限制我們的產品在該國家/地區的銷售，還可能對我們在其他市場獲得可接受價格的能力造成不利影響。這可能會為第三方跨境貿易創造機會，或影響我們銷售或不銷售產品的決定，從而對我們的地域擴張計劃和收入產生不利影響。

與我們的知識產權和訴訟有關的風險

如果我們賴以保護知識產權的專利、商業祕密和合同條款的組合不充分，我們成功將產品商業化的能力將受到損害，我們可能無法盈利地運營業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護產品中包含的技術的專有權的能力。我們依靠專利保護、商業保密法以及保密、保密和其他合同限制來保護我們的專有技術。然而，這些可能不足以保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。

專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的。我們已頒發的專利的範圍、有效性或可執行性可在美國專利商標局、USPTO或外國專利局的訴訟或訴訟中提出質疑。 此外，我們正在處理的專利申請還包括對我們正在開發的產品的許多重要方面的權利要求，這些方面目前不受我們頒發的任何專利的保護。我們不能向您保證，我們的任何未決專利申請都將導致向我們頒發專利。美國專利商標局或外國專利局可能會拒絕或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求。因未決專利申請而頒發的專利(如果有的話)可能不會為我們提供重大的商業保護，也不會以對我們有利的形式頒發。向美國專利商標局或外國專利局提起的訴訟可能會導致對我們的發明的優先權以及已頒發專利的權利要求縮小或無效的不利決定。一些國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權，如果有的話。

我們的 競爭對手可能會成功挑戰我們已頒發的專利並使其無效或使其無法強制執行，包括未來可能頒發的任何專利，這可能會阻止或限制我們營銷產品的能力，並可能限制我們阻止競爭對手營銷與我們基本等同的產品的能力。此外，競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計或開發產品 ，提供與我們的產品相當但不在我們專利範圍內的結果。

我們 還與所有員工、顧問和顧問簽訂了保密和分配知識產權協議，這是我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方式之一。但是，如果發生 未經授權的使用或披露或其他違反協議的情況，這些協議 可能無法強制執行，或可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。

在 競爭對手侵犯我們的任何專利或其他知識產權的情況下，執行我們的權利可能會很困難、耗時且成本高昂，並會分散管理層對我們業務管理的注意力。不能保證我們在任何執法努力中都會取得成功。此外，我們可能沒有足夠的資源來提起訴訟、執行 或保護我們的知識產權。

我們 沒有專利保護，涵蓋我們的固體氮化硅的物質組成或我們用於生產氮化硅的工藝的所有組件 ，競爭對手可能會生產與我們基本相似的氮化硅配方。

儘管我們擁有多項美國和國外的專利以及與我們的固體氮化硅產品或候選產品相關的待定申請，但我們對我們的固體氮化硅的物質組成或製造固體氮化硅的工藝都沒有專利保護。因此，競爭對手可能會生產與我們基本相似的氮化硅配方，並在可能與我們的氮化硅產品競爭的產品中使用他們的配方 ，前提是這些產品不違反我們發佈的產品專利。儘管我們 擁有並將繼續開發與這些工藝相關的重要技術訣竅，但不能保證我們能夠 將該專有技術作為商業機密加以維護，競爭對手可能會開發或獲得與氮化硅生產 相關的同等價值或更有價值的專有技術。

我們 可能成為知識產權訴訟的對象，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，阻止我們營銷我們的商業可用產品或候選產品，和/或減少我們可能從我們的產品中實現的商業化利潤率。

醫療器械行業的特點是廣泛的專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟 。一種產品是否侵犯了專利，涉及複雜的法律和事實問題，而且確定往往是不確定的。 我們可能沒有意識到我們正在開發的產品可能無意中侵犯了現有專利。隨着整形外科市場參與者的數量增加，以及我們在市場上獲得更高的知名度並將產品推向市場，針對我們提出專利侵權索賠的可能性 增加。

任何針對我們的侵權索賠，即使沒有法律依據，也可能導致我們產生鉅額成本，並將給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。在某些情況下，專利持有公司或其他不利的專利所有人可能威脅或提起訴訟 ，他們沒有相關的產品收入，我們的專利可能很少或根本沒有威懾作用。如果我們被發現侵犯了任何專利，我們可能被要求支付鉅額損害賠償 ，如果發現侵權是故意的，則需要支付三倍損害賠償金，並可能被阻止銷售我們的產品 ，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。我們可能無法獲得許可證，使 我們能夠以合理的條款或根本無法銷售我們的產品，並且不能保證我們能夠以不侵犯這些專利的方式重新設計我們的產品 。如果我們未能獲得任何所需的許可證或對我們的技術或採用這些技術的產品進行任何必要的更改，我們可能無法將我們的一個或多個產品商業化，或者可能不得不將產品 從市場上召回，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，為了進一步推動我們的產品開發工作，我們已經與整形外科醫生達成協議，幫助我們設計和開發新產品，我們預計未來還會達成類似的協議。在某些情況下，我們已同意向此類外科醫生支付包含其產品開發貢獻的產品銷售的版税。不能保證與我們達成此類安排的外科醫生 不會聲稱有權獲得特許權使用費，即使我們不相信此類產品 是通過我們與此類外科醫生之間的合作參與開發的。此外，我們的一些外科醫生顧問受僱於學術機構或醫療機構，或與其他整形外科公司有協議，根據這些協議，他們同意轉讓或有義務將他們構思或開發或幫助構思或開發的發明的權利轉讓給這些公司或機構。

不能保證這些整形外科公司或機構中的一家或多家不會要求與我們的外科醫生顧問或顧問合作開發的發明的所有權，因為與該整形外科公司或機構的協議賦予其發明的所有權，或者我們的外科醫生顧問有義務將此類發明轉讓給該公司或機構。任何此類針對我們的索賠，即使沒有法律依據，也可能導致我們產生鉅額成本，並將給我們的財務資源帶來重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

我們 可能因錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或 違反與競爭對手的競業禁止協議或競業禁止協議而受到損害賠償。

我們的一些員工 以前受僱於其他醫療器械或陶瓷公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。 我們的許多以前的分銷商和潛在分銷商銷售或過去曾銷售過競爭對手的產品。我們可能會 聲稱我們或這些員工或經銷商無意中或以其他方式使用或泄露了我們競爭對手的商業機密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到我們導致員工或銷售代理違反其競業禁止協議或競業禁止協議條款的索賠。可能需要通過訴訟來對這些索賠進行抗辯。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果 我們的先進陶瓷產品或我們的候選產品與他人的權利發生衝突，我們可能無法生產或銷售我們的產品或候選產品，這可能會對我們產生實質性的不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。頒發給他人的專利可能會限制我們開發商業產品的能力。根據美國法律，所有已頒發的專利都有權被推定為有效。如果我們需要此類專利的適當許可才能開發或營銷我們的候選產品， 我們可能被要求支付高額費用或版税，我們甚至不能確定我們是否能夠獲得此類許可。 競爭對手或第三方可能獲得的專利可能涵蓋我們用於開發將我們的 產品推向市場所需的技術、我們用於生產產品或我們用於治療產品患者的主題。我們知道，其他人 已經在不同的司法管轄區提交了專利申請，涉及我們正在開發產品的幾個領域。這些專利申請中，有些已經獲得專利，有些仍在申請中。如果我們被發現侵犯了這些已頒發的專利中的任何一項或任何未決的專利申請，當我們被髮布時，我們可能會被要求更改我們的工藝或候選產品，支付許可費 或停止活動。如果使用納入或用於生產我們的候選產品的技術受到質疑，或者如果我們的工藝或候選產品與其他人的專利權衝突，第三方可以在歐洲、美國和其他地方對我們提起法律訴訟，要求賠償損失並禁止製造和銷售受影響的產品。此外， 無法確定地預測待處理的申請可能會發出什麼專利主張。例如，在美國，專利訴訟可以在專利頒發之前祕密進行, 只要這種申請不是在外國管轄範圍內提出的。對於也在外國司法管轄區提交的 美國專利申請，此類專利申請在申請提交之日起18個月內才會公佈。因此，第三方可能能夠獲得與我們的候選產品相關的專利 ，他們可能會試圖對我們提出異議。此外，當我們開發我們的產品時，第三方可能會聲稱我們侵犯了他們目前持有或許可的專利，我們無法預測任何此類行為的結果。

醫療器械行業因專利和其他專有權利而引發了廣泛的訴訟。如果我們捲入任何訴訟，無論訴訟結果如何，都可能消耗我們很大一部分資源。如果這些法律訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任外，我們還可能被要求獲得許可證、授予交叉許可證並支付鉅額版税，以便繼續生產或銷售受影響的產品。

我們 不能向您保證我們將在任何法律訴訟中獲勝，或者第三方專利所需的任何許可證將以可接受的條款 提供，或者根本不能。最終，我們可能會因為專利侵權或侵犯其他知識產權的索賠而被阻止將產品商業化，或被迫停止我們的業務運營的某些方面，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與經營我們業務的潛在訴訟相關的風險

我們 可能會受到潛在的產品責任索賠，並可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠存在於我們當前銷售的產品和我們尋求推向市場的每個候選產品的設計、測試、製造、銷售和分銷 中。使用整形外科醫療設備可能會帶來嚴重併發症的重大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓、感染，甚至死亡。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費率增加，或者導致我們無法在未來以商業合理的條款獲得保險，如果有的話。此外，如果我們的產品責任保險被證明不足以支付損害賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付超出的賠償金，這 可能會嚴重損害我們的財務狀況。如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何成分 導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠，即使是沒有法律依據的索賠，也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額法律費用，並導致 管理層將注意力從管理我們的業務上轉移。

任何與我們對生物或危險材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

儘管我們不相信我們氮化硅或非氮化硅產品的製造將涉及使用危險材料，但監管機構可能不同意或我們製造工藝的改變可能會導致此類使用。因此，我們的業務和設施以及我們供應商和未來供應商的業務和設施可能受外國、聯邦、州和當地法律以及管理危險材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置的法規的約束。我們可能會在未來因任何不遵守環境法律的行為而招致鉅額費用。未來的任何此類支出或負債都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

一般風險因素

我們普通股的價格是不穩定的，由於我們無法控制的原因，很可能會繼續波動。

上市公司股票的波動性，包括我們普通股的股票，通常與此類股票所代表的公司的經營業績或我們的經營業績無關。可能導致我們的普通股市場價格波動的一些因素包括：

這些 和其他外部因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止我們的股東隨時出售他們持有的我們普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的股東對我們提起訴訟，我們可能會 產生鉅額訴訟辯護費用，無論案件的是非曲直或最終結果如何。這樣的訴訟還會 轉移我們管理層的時間和注意力，使他們無法管理公司。

證券 分析師可能不會繼續報道我們的普通股，或者可能會發布負面報告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響 。

自2014年2月完成我們普通股的首次公開募股以來，數量有限的證券分析師一直在 為我們的普通股提供研究報道。如果證券分析師不繼續研究我們的普通股，缺乏研究 可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們普通股的交易市場可能在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們業務的研究和報告的影響。如果一個或多個選擇報道我們的分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，我們 可能會在市場上失去可見性，進而可能導致我們的股價下跌。此外，根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》，以及美國證券交易委員會或美國證券交易委員會、其他監管機構和多家投資銀行於2003年達成的全球和解協議，許多投資銀行公司必須與獨立的金融分析師簽訂合同進行股票研究。對於像我們這樣市值較小的公司來説， 可能很難吸引獨立的財務分析師來覆蓋我們的普通股。這可能對我們 股票的市場價格產生負面影響。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購會 對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或 撤換我們目前的管理層。

我們的 重述的公司證書和重述的章程包含可能阻止、推遲或阻止合併、收購或其他公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更的條款，包括您可能從您的股票中獲得溢價的 交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有這樣做的機會。此外，這些規定可能會阻止或挫敗我們的股東更換或撤換管理層的嘗試。這些規定包括：

此外，我們還受特拉華州公司法第203節的規定約束，該條款可能禁止股東與持有我們已發行有表決權股票15%或更多的股東進行某些業務 合併。任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會變動的行為都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們 不打算支付現金股息。

我們 從未就我們的股本宣佈或支付現金股息，我們預計在可預見的 未來不會支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於償還債務和用於我們業務的運營和擴張 。此外，任何未來債務或信貸安排的條款可能會阻止我們支付任何股息。

我們的 B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的流通股和我們的已發行普通股 認股權證可以轉換和行使為我們普通股的股份，當轉換或行使時，額外的普通股 股票的發行可能會導致我們普通股的交易價格下降。

我們擁有B系列可轉換優先股和C系列可轉換優先股的流通股，均可轉換為普通股 股。我們相信，當這些持有者將其優先股轉換為普通股時，他們將立即出售其普通股。出售此類普通股可能會對我們普通股的交易價格造成下行壓力，從而導致股價走低。此外，我們擁有購買普通股的已發行認股權證。許多此類 認股權證都有無現金行使條款，如果行使，可能還會導致我們普通股的交易價格下跌，並導致價格下跌。

有關上市公司的風險

我們 是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的披露要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據1934年《證券交易法》的定義，我們 目前是一家“較小的報告公司”。規模較小的報告公司 能夠在其備案文件中提供簡化的高管薪酬披露，不受《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B) 節要求獨立註冊會計師事務所提供財務報告內部控制有效性的認證報告的條款限制，並在提交給美國證券交易委員會的文件中承擔其他某些減少的披露義務，其中包括， 僅被要求在年度報告中提供兩年的經審計財務報表。我們無法預測 投資者是否會因為我們依賴這些豁免中的任何一個而認為我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

我們 可能會從納斯達克退市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性和我們的融資能力。

於2022年01月3日，本公司接獲納斯達克上市資格審核部(“職員”)通知，納斯達克連續30個交易日普通股買入價已低於上市規則第5550(A)(2)條規定的繼續上市所需的最低每股1.00美元。如果公司未能在2022年7月5日之前重新遵守規則5550(A)(2)，公司可能會被給予第二個180個歷日的期限來重新遵守規則。 要獲得資格，公司必須滿足公開持有的股票市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他 初始上市標準，最低投標價格要求除外。此外，公司 將被要求在第二合規期內通知納斯達克其修復缺陷的意圖，其中可能包括如有必要， 實施反向股票拆分。然而，如果員工認為公司將無法彌補不足之處，或者如果公司因其他原因不符合資格，工作人員將發出通知，其證券將被摘牌。不能保證 公司將能夠重新遵守納斯達克的要求，或將以其他方式遵守納斯達克上市的其他標準 。

如果 我們不再有資格在納斯達克資本市場進行交易：

作為一家上市公司，我們 會產生大量成本，我們的管理層希望在上市公司合規項目上投入大量時間。

作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、保險、會計和其他費用，包括與上市公司 報告相關的成本。我們打算投入資源以符合不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致 一般和管理費用增加，並可能將管理層的時間和注意力從產品開發和商業化活動上轉移 。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。這些法律法規可能會使我們為董事和高級管理人員購買董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受承保範圍的縮小或產生更高的保險成本。 這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的高管和合格的董事會成員，特別是在我們的審計和薪酬委員會任職。此外，如果我們無法繼續滿足與上市公司相關的法律、監管和其他要求，我們可能無法維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市，這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

不適用 。

我們29,534平方英尺的公司辦公室和製造設施位於猶他州鹽湖城。我們根據2024年12月到期的租約佔用這些設施。根據租賃協議的條款，我們可以延長租賃兩個額外的 期限，每個期限五年。

我們還租賃了位於猶他州鹽湖城的一個10,936平方英尺的設施。這個設施是我們裝甲業務的所在地。根據2031年10月到期的租約，我們佔用了該設施。

我們 相信我們現有的設施足以滿足我們目前和可預見的未來的預期需求。

我們 目前不是任何重大法律程序的一方。然而，我們行業的特點是索賠和訴訟頻繁，包括關於知識產權和產品責任的索賠。因此，我們未來可能會受到各種法律程序的影響。

此 項不適用於我們的業務。

第 第二部分

市場信息

我們的 普通股目前在納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“SINT”。

下表列出了納斯達克資本市場在所指時期內我們普通股的最高和最低銷售價格：

記錄持有者

截至2021年3月1日，我們約有155名普通股持有者。由於我們的許多普通股由經紀商和其他機構代表股東持有，這一數字並不代表這些登記在冊的股東所代表的股東總數。

分紅

我們 自成立以來一直沒有宣佈或向股東支付股息，在可預見的未來也不打算支付現金股息。 我們目前打算保留收益(如果有的話)，為我們的增長提供資金。

發行人 購買股票證券

無

不適用 。

您 應閲讀以下對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他部分的綜合財務報表和相關説明。本討論和分析包含基於當前信念、計劃、預期、意圖和預測的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設， 例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。由於幾個因素的影響，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括在“風險因素”和本年度報告其他部分列出的那些因素。

概述

我們 是一家先進材料公司，開發和銷售用於生物醫學、工業和抗病原體應用的先進陶瓷。 SINTX Technologies的核心優勢是為外部合作伙伴製造、研究和開發先進陶瓷。

生物醫學應用：自成立以來，SINTX一直專注於醫用級氮化硅。SINTX產品具有生物相容性、生物活性、抗病原性，並表現出極好的骨親和力。自2008年以來，由SINTX氮化硅製成的脊柱植入物已在美國、歐洲、巴西和臺灣成功植入人體。這種公認的用途，加上其固有的對細菌黏附和骨親和力的抵抗力，意味着它也可能適用於其他融合設備應用，如髖關節、膝蓋和牙科植入物。 任何生物材料植入物的細菌感染一直是一個令人擔憂的問題。SINTX氮化硅對細菌定植和生物膜形成具有天然的抵抗力，因此具有抗菌作用。SINTX氮化硅產品可以被拋光到光滑耐磨的表面，以用於關節應用，如髖關節和膝關節置換的軸承。

我們 相信氮化硅具有極佳的性能組合，使其適合長期植入人體。其他生物材料是以骨移植、金屬合金和聚合物為基礎的，所有這些材料都有眾所周知的實用侷限性和缺點。相比之下，氮化硅在最苛刻和最極端的工業環境中取得了成功。作為一種人體植入材料，氮化硅具有骨向內生長、抗細菌和病毒感染、易於診斷成像、耐腐蝕、優異的強度和抗折性等優點，所有這些都在我們大量且不斷增加的同行評審文獻報告中得到了驗證。我們相信，我們多才多藝的氮化硅製造專業知識使我們能夠在醫療和非醫療領域推出 新的創新設備。

工業應用 ：SINTX相信，它的氮化硅具有任何技術陶瓷材料中機械、熱和電性能的最佳組合。它是一種高性能的技術陶瓷，具有高強度、高韌性和高硬度，並具有極強的抗熱震和抗衝擊性能。它也是一種電絕緣陶瓷材料。通常，它用於需要高承載能力、熱穩定性和耐磨性的應用。 該公司已獲得AS9100D認證和ITAR註冊，以促進進入該市場的航空航天部分。

SINTX 最近通過從B4C，LLC購買資產並與Precision 陶瓷美國公司建立技術合作夥伴關係，進入陶瓷盔甲市場。SINTX計劃開發和製造用於人員、飛機和車輛裝甲的高性能陶瓷，包括可在彈道應用中實現極輕性能的100%碳化硼材料，以及由碳化硼和碳化硅製成的複合材料，以實現抗彈道威脅的卓越多次命中性能。SINTX已經簽署了一份為期10年的租約，位於德克薩斯州鹽湖城總部附近的一棟建築中，用於SINTX Armor的開發和製造活動。

抗病原體應用：今天，全球都需要加強對日常生活中病原體的保護。SINTX相信，通過將其獨特的氮化硅抗病原粉成分引入面膜、過濾器和傷口護理設備等產品中，它 可以製造出滅活病原體的表面，從而限制感染和疾病的傳播。在 2020年發現的SINTX氮化硅可以滅活導致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒，這為我們的材料開闢了新的市場和應用 我們已將許多資源重新集中在這些機會上。

SINTX 目前在我們位於猶他州鹽湖城的製造工廠生產先進的陶瓷粉末和組件。

我們運營結果的組成部分

我們 在一個可報告的細分市場中管理我們的業務，這與我們的管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式是一致的。

產品 收入

我們的產品收入主要來自向CTL製造和銷售用於治療脊柱疾病的脊柱融合產品 ，我們於2018年10月與CTL簽訂了為期10年的獨家銷售協議。我們目前正在尋找脊柱融合應用以外的氮化硅產品的其他銷售機會，並已發運了這些產品的新訂單。2021年，我們通過銷售氮化硅和聚醚醚酮的複合產品以及工業氮化硅市場、陶瓷盔甲市場和抗致病藥物市場的產品，在實現收入多元化方面取得了進展。我們通常確認在所有權和損失風險轉移到客户時(即產品發貨時)控制權在某個時間點轉移到客户的銷售收入。一般來説，我們的客户無權退換貨。

我們 相信，隨着我們抓住機會使用氮化硅生產第三方產品、推出我們的陶瓷盔甲產品並從我們的陶瓷盔甲產品中產生收入，以及我們不斷向市場推出新產品，我們的產品收入將會增加。

收入成本

收入成本中包含的 費用包括我們生產的產品的所有內部製造成本。

毛利

我們的毛利潤衡量的是產品收入與收入成本之比。我們預計，隨着我們通過OEM和自有品牌合作擴大氮化硅技術平臺的滲透率，我們的毛利率將會下降，這為採用氮化硅提供了更多途徑 。在出售我們的零售脊柱植入物業務之前，我們的收入和毛利是基於我們的零售銷售額。由於專注於OEM和自有品牌合作，利潤率較低，因此導致我們的毛利潤百分比下降。

研究和開發費用

我們的 研發成本在發生時計入費用。研發成本包括工程、產品開發、臨牀試驗、測試部件製造、測試、開發和驗證製造流程、製造、設施和與法規相關的成本。研發費用還包括員工薪酬、員工和非員工股票薪酬、用品和材料、顧問服務以及與研發活動相關的差旅和設施費用。

隨着我們繼續開發新的醫療設備、工業和陶瓷盔甲產品、抗病原應用的候選產品以及其他可能增加我們總研發費用的產品，我們 預計將產生額外的研發成本 。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括工資、福利和其他相關成本，包括我們管理團隊的某些成員和財務、合規、行政、信息技術、客户服務、 行政和人力資源部門的其他人員的股票薪酬。一般和行政費用還包括不屬於上述其他成本類別的其他費用，包括設施費用以及會計和法律服務的專業費用。

運營結果

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

下表列出了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的經營成果(美元，以千計)：

產品 收入

產品總收入在2021年為60萬美元，而2020年為60萬美元，基本保持不變。

收入和毛利潤的成本

公司的收入成本同比沒有重大變化。與2020年同期相比，毛利大致持平。

研究和開發費用

與2020年同期相比，研究和開發費用增加了110萬美元，增幅為22%。這一增長主要是由於研發活動的全面增加，以支持公司開發新技術和相關產品的戰略目標 。

一般費用 和管理費用

與2020年同期相比，一般費用和行政費用增加了50萬美元，增幅為15%。這一增長主要是由於與前一年相比，保險成本和外部諮詢費增加了 。

銷售 和營銷費用

與2020年同期相比，銷售額和營銷費用增加了600萬美元，增幅為89%。這一增長主要歸因於 營銷活動和人員的整體增加，以引起人們對公司潛在的新產品線的興趣和接觸。

其他 收入(費用)，淨額

與2020年同期相比，其他 收入增加了40萬美元，或25%。這一增長主要是由於上一年120萬美元的發售成本、90萬美元的購買力平價貸款豁免以及10萬美元的資產出售收益， 被衍生負債公允價值變動減少1.4億美元、利息收入減少20萬美元以及上一年應計沖銷減少20萬美元所抵消。

流動性 與資本資源

編制 綜合財務報表時假設本公司將繼續作為持續經營企業經營，該綜合財務報表預期 在正常業務過程中實現資產和清償負債，不包括任何調整以反映 未來可能對資產的可回收性和分類或負債金額和分類造成的影響， 可能因與其在該等 綜合財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力相關的不確定性而導致的負債金額和分類。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損880萬美元及700萬美元，在營運中分別動用現金1,010萬美元及910萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司的累計赤字分別為2.499億美元和2.411億美元。到目前為止，該公司的運營資金主要來自發行優先股和普通股的收益，其次是產品銷售產生的現金。預計本公司將繼續產生運營虧損並在運營中使用現金。本公司能否持續經營取決於其能否通過資本市場增加銷售額和/或籌集更多資金。公司 能否以及何時從運營中獲得盈利和正現金流或獲得額外融資尚不確定。

公司正在積極生成更多的科學和臨牀數據，以便在領先的行業出版物上發表。我們的氮化硅材料的獨特 特性並不為人所知，我們相信這些數據的發佈將有助於銷售工作，因為公司正在接近新的前景。該公司還對銷售戰略進行了其他調整，包括通過擴大氮化硅在脊柱融合應用以外的其他領域的使用， 專注於收入增長。例如，一項獨立研究的結果表明，我們的氮化硅具有潛在的抗病毒特性。我們相信，我們可能能夠將我們的氮化硅 粉末應用於個人防護產品，如口罩、長袍和手套，從而使接觸這些物品的病毒滅活。

公司擁有公開上市的普通股，自2014年2月公司首次公開募股之日起，已在需要時成功籌集資金。2020年2月6日，該公司完成了向其股東進行的配股，包括可轉換優先股和認股權證，總收益為940萬美元，其中不包括承銷折扣和 本公司應支付的發售費用。此外，在2020年6月至2020年8月期間，公司 根據納斯達克規則完成了四次按市場定價的登記直接發行普通股，導致發行了總計11,015,000股普通股，總收益約為2,090萬美元，其中不包括承銷折扣 以及公司應支付的佣金和發售費用。

於截至2019年12月31日止年度，本公司訂立自動櫃員機股權分派協議，根據該協議，本公司可不時出售總髮行價最高達250萬美元的普通股股份。在截至2020年12月31日的年度內，本公司出售了354,381股普通股，在考慮發行成本之前籌集了約80萬美元。因此，在2020年上半年的銷售額中，公司在自動取款機下不再有任何資金可用。

於2021年2月25日，本公司與Maxim Group LLC(“Maxim”)訂立股權分派協議(“2021分派協議”)，根據該協議，吾等可不時透過Maxim代理以每股面值0.01美元出售普通股股份，總髮行價最高可達1,500萬美元。截至2021年12月31日，未根據2021年分銷協議 出售任何股份。

2018年10月1日，公司將零售脊柱植入物業務出售給CTL Medical。此次出售包括一筆600萬美元的無息應收票據，期限為36個月。CTL Medical已經全額支付了這張票據，公司預計未來不會有任何與該票據相關的現金流 。

管理層 得出結論，其現有資本資源將足以為至少未來12個月或2023年3月的運營提供資金。

新冠肺炎大流行相關風險

新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，可能會影響公司的運營以及公司所依賴的第三方的運營。為了應對新冠肺炎的傳播，並確保員工的安全和業務運營的連續性，我們暫時限制了對工廠的訪問，我們的行政員工繼續遠程工作，並限制了我們製造工廠的員工數量。我們採取了戴口罩、保持社交距離和額外清潔等防護措施。從2021年開始，我們提供了疫苗接種激勵措施。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間難以評估或預測，但新冠肺炎疫情對全球金融市場的影響可能會降低公司獲得資本的能力，從而可能對公司的短期和長期流動性造成負面影響 。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。本公司尚不清楚對其業務、融資或其他活動或對醫療保健系統或全球經濟造成的潛在延誤或影響的全面程度 。然而，這些影響可能會對公司的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生重大影響。

現金流

下表彙總了所示期間的業務、投資和融資活動的現金流(以千計)：

淨額 經營活動中使用的現金

2021年運營活動中使用的現金淨額為1010萬美元，而2020年為910萬美元，增加了100萬美元 。與2020年相比，與2021年相比，運營淨虧損增加了110萬美元，相關的非現金增加到淨虧損中。2021年用於經營活動的現金增加的主要原因是上述110萬美元 加上2021年期間營運資金項目與2020年同期相比的變動情況如下：用於庫存的現金增加30萬美元、賬户和其他應收賬款的現金付款增加10萬美元、用於預付款的現金增加0.1美元，但應付賬款和應計負債中使用的現金減少60萬美元。

淨額 由投資活動提供(用於)的現金

2021年用於投資活動的現金淨額為170萬美元，而2020年同期投資活動提供的現金淨額為180萬美元，減少了350萬美元。2021年投資活動中提供的現金減少的主要原因是購買財產和設備的現金減少340萬美元，應收票據收益減少20萬美元，但出售財產和設備的收益增加10萬美元抵消了這一減少。

淨額 融資活動提供的現金

2021年融資活動提供的現金淨額為70萬美元，而2020年同期融資活動提供的現金淨額為3090萬美元，減少了3020萬美元。減少主要是由於上一年度認股權證衍生負債所得款項630萬美元、發行普通股所得款項2000萬美元、發行優先股所得款項310萬美元及為現金行使認股權證所得款項減少90萬美元，全部由發行債務增加10萬美元抵銷。

負債

2020 購買力平價貸款

於2020年4月28日，公司從第一州立社區銀行(“貸款人”)獲得支付寶保護計劃(“PPP”)貸款(“PPP貸款”) 項下的資金。購買力平價貸款的本金為40萬美元。PPP是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)建立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。如果受助人遵守CARE法案的條款，包括將PPP貸款收益用於工資成本、租金、水電費和其他費用，則根據PPP發放的貸款可以部分或全部免除，條件是 這些金額是在2020年4月28日開始的24週期間發生的，並且任何減免金額的至少60%已用於CARE法案定義的支付工資成本。2021年1月5日，貸款人通知本公司，本金和應計利息已被免除。該公司取消了購買力平價貸款義務，並記錄了其他收入，以免除總計40萬美元的債務。

2021年 購買力平價貸款

2021年3月15日，本公司從貸款人獲得Paycheck Protection Program(“2021 PPP”) (“2021 PPP貸款”)下的SBA第二次抽籤計劃的資金。2021年PPP貸款的本金金額為50萬美元。本公司於2021年11月24日收到通知，本金及應計利息已獲豁免。該公司取消了2021年購買力平價貸款 債務，並記錄了其他收入，以免除總計50萬美元的債務。

表外安排 表內安排

按照S-K條例第303(A)(4)項的規定，我們 沒有任何表外安排。

關聯方交易：

有關我們的關聯方交易的説明，請參閲本2021年年報10-K表格第三部分中的第13項“董事獨立的某些關係和關聯方交易” 。

季節性 和積壓

我們的業務通常不是季節性的。我們的產品收入主要來自向CTL Medical銷售脊柱融合產品，這些產品用於治療脊柱疾病，我們與CTL Medical簽訂了獨家銷售協議，剩餘期限為7年。 CTL Medical的銷售通常包括他們庫存或在醫院維護的產品，或與他們的銷售分銷商 。因此，我們沒有積壓的銷售訂單。

關鍵會計政策和估算

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以及我們截至2021年12月31日的年度報告10-K表中包含的綜合財務報表的附註1中討論了我們的重要會計政策和估計的摘要。在截至2021年12月31日的一年中，這些政策沒有發生實質性變化。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們 對影響報告的資產和負債額的不確定性作出判斷、估計和假設。需要判斷、估計和假設的重大不確定性領域包括所得税和其他或有事項的會計處理 以及衍生負債的估值、資產減值和應收賬款的應收賬款。我們使用歷史和我們認為相關的其他 信息來做出這些判斷和估計。然而，實際結果可能與用於編制合併財務報表的估計和假設不同。

新的 會計公告，尚未採納

公司已審查了最近發佈但尚未採用的所有其他會計準則，以確定其對經營業績、財務狀況或現金流的影響(如果有的話)。根據該審核，本公司相信不會有任何其他聲明 於採納後對其財務報表有重大影響。

收入 確認

公司的產品收入主要來自向CTL醫療公司銷售用於治療脊柱疾病的脊柱融合產品，公司與CTL醫療公司簽訂了為期10年的獨家銷售協議，目前還有7年的時間。該公司目前正在尋找脊柱融合應用以外的氮化硅的其他銷售機會。本公司產品的銷售 只有一項履約義務，收入在產品發貨給客户時確認。一般而言，該公司的 客户沒有任何退換貨權利。

當根據合同承諾的貨物或服務的控制權在 時間點(例如，在交貨時)或在一段時間內(例如，根據合同履行)轉移給客户時，確認收入 。本公司對合同進行核算時，經雙方批准和承諾，確定雙方的權利和支付條件，合同具有商業實質， 有可能收取對價。審查合同以確定是否存在一個或多個履約義務。 履約義務是將不同的商品或服務轉移給客户的承諾，代表收入確認的會計單位。對於具有多個履約義務的合同，根據每個履約義務的相對獨立銷售價格，將預期對價或交易價格分配給合同中確定的每個履約義務。 然後，在轉讓作為履約義務基礎的承諾商品或服務的控制權時，為分配給履約義務的交易價格確認收入 。如果在合同開始時，從控制權轉移到客户支付該商品或服務的費用之間的時間不超過一年，則合同對價不會根據重大融資部分的影響進行調整 。以獨立銷售價格提供額外不同商品或服務的合同修改 被視為單獨的合同。我們合同的交易價格反映了我們對退貨、回扣和折扣的估計。, 從歷史上看，這並不重要。支付給客户的運輸和處理費用包括在交易價格中， 通常不會被視為單獨的履約義務，因為這些成本履行了將產品轉讓給客户的承諾。 公司不會僱傭銷售人員積極尋找額外的客户；不存在需要資本化的客户獲取增量成本 。

賬户 及其他應收款和壞賬準備

應收賬款和其他應收賬款按開票金額減去壞賬準備入賬。本公司會定期評估應收賬款及其他應收賬款，並根據客户目前的信貸狀況、逾期的時間長短及整體經濟狀況等各種因素，按需要估計壞賬準備。當應收賬款被認為無法收回時，將從備抵中註銷 。

盤存

存貨 按成本或可變現淨值中的較低者列報，製造存貨的成本根據標準成本確定，標準成本是按先進先出(“FIFO”)法確定的近似實際成本。製造庫存由原材料、直接人工和製造間接成本組成。本公司定期審查存貨的賬面價值，以確定是否存在過剩或過時的項目，並在必要時將任何減記記錄為收入成本。

無形資產長壽

當事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時， 公司評估確定存在的無形資產的賬面價值。本公司認為可能引發減值審查的重要因素包括但不限於：與歷史或預計未來經營業績相比表現嚴重欠佳、使用收購資產或整體業務戰略的方式發生重大變化，以及重大的行業或經濟趨勢。本公司按使用年限以直線方式攤銷已確定壽命的無形資產。截至2021年12月31日止年度，本公司並無就已確定存續的無形資產錄得減值虧損。如上所述，本公司出售了大部分有賬面價值的無形資產， 只保留了一項商標資產的賬面價值。

財產 和設備

財產和設備，包括租賃改進，按成本減去累計折舊和攤銷列賬。財產和設備 在資產的估計使用年限內使用直線折舊，估計使用年限從三年到五年不等。租賃權 改進按其估計使用壽命或相關租賃期中較短的時間攤銷，通常為五年。

當事件或情況變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核本公司營運中持有及使用的本公司財產及設備的賬面價值 以計提減值。這些資產的可回收性 根據資產相關業務的預期未貼現未來現金流量確定， 利用管理層當時的最佳估計、假設和預測。若賬面值被確定為無法從未來營運現金流中收回，則該資產將被視為減值，並在賬面值超過該資產的估計公允價值時確認減值費用。本公司根據資產的預計未來貼現現金流估計資產的公允價值。

截至2021年12月31日，270萬美元的財產和設備與購買SINTX Armor的設備有關。如附註1所述，於2021年7月20日，本公司收購了該設備，並獲得了某些知識產權，用於開發、製造和商業化碳化硼及碳化硅和碳化硼複合材料的防護板，用於軍事、執法和民用。 截至2021年12月31日，該等資產尚未投入使用，本公司也未確認與該等資產相關的任何折舊費用。

所得税 税

由於現有資產和負債的賬面價值與其各自的計税基礎之間的差異，本公司確認遞延税項資產和負債作為未來税務後果。遞延税項資產及負債按預期收回或結算該等暫時性差額的會計年度的現行税率計量。估值 當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，會設立減值準備。

該公司在不同的税務管轄區運營，並接受各税務機關的審計。本公司在認為税務資產可能已減值，或因税務申索或税法變更等事件而產生税務責任時，計提或有税務準備 。税收或有事項是根據其技術價值、相關税法以及截至每個報告期的具體事實和情況而確定的。事實和情況的變化可能會導致為此類或有事項記錄的金額發生重大變化 。

本公司確認在所得税申報表上持有的不確定所得税頭寸的最大金額，經相關税務機關審計後，該金額很可能不會持續。如果不確定的所得税狀況持續的可能性低於 50%，則不會被確認。

公司記錄與不確定税務狀況相關的利息和罰款的政策是將這些項目記錄為我們所得税撥備的組成部分 。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司並無記錄任何重大利息收入、利息支出或與不確定税務狀況有關的罰款或前期審計結算。

基於股票的薪酬

公司根據授予日確定的獎勵的估計公允價值來計量與員工股票獎勵相關的股票薪酬支出 ，並確認為剩餘必要服務期內的支出。本公司採用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型來估計員工股票期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯-默頓模型需要輸入非常主觀和複雜的假設，包括公司普通股在授予日的估計公允價值、股票期權的預期期限，以及公司普通股在與授予的預期期限相等的期間的預期波動率。本公司於授權日估計沒收金額，如有需要，如實際沒收金額與該等估計金額不同，本公司將於其後期間修訂該等估計數字。本公司根據布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型根據此類工具的估計公允價值，對購買向非員工發行的股票的股票期權進行會計處理 。

衍生負債

衍生負債包括普通權證、優先股權證及票據的可轉換功能等工具的公允價值，該等工具最初按公允價值入賬，並須於每個報告期按公允價值重新計量。該等工具的公允價值變動 於本公司的綜合經營報表 確認為其他收入(開支)的一部分，直至該等工具結算、到期或不再歸類為衍生負債為止。本公司根據相關工具的複雜程度，使用Black-Scholes-Merton或蒙特卡羅估值模型估計這些工具的公允價值。在估計公允價值時使用的重要假設包括行使價、工具相關股票的波動性、無風險利率、工具相關股票的估計公允價值和工具的估計壽命。

不適用 。

財務報表

本公司的綜合財務報表見本年度報告末尾，從F-1頁的財務報表索引 開始(見第四部分第15項“財務報表”)，並併入本文。

沒有。

(A) 披露控制和程序

我們 按照1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義，維持披露控制和程序，旨在確保在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會的 規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在委員會規則和表格要求的 時間段內得到適當記錄、處理、彙總和報告。

我們 在包括首席執行官 (首席執行官和首席財務官)在內的管理層的監督和參與下，對截至2021年12月31日這些披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估，該術語在交易法規則13a-15(E)中定義。根據這項評估，首席執行官 得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起生效，也就是本10-K表格年度報告涵蓋的期間結束時。

(B) 管理層關於財務報告內部控制的報告

公司管理層負責建立和維護《交易法》下規則 13a-15(F)和15d-15(F)所定義的財務報告內部控制。

財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認會計原則編制外部財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間財務報告的內部控制有效性進行任何評估的預測，都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制 可能變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

我們的財務報告內部控制旨在為實現上述目標提供合理的保證。但是，管理層並不期望我們的財務報告內部控制能夠防止或發現所有錯誤和舞弊。任何控制系統，無論其設計和操作有多好，都是建立在一定的假設基礎上的，並且只能提供合理的、而非絕對的保證，確保其目標的實現。此外，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。

管理層，包括我們的首席執行官，已經評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在評估財務報告內部控制的有效性時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準。

正如美國證券交易委員會S-X法規定義的那樣，重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此公司年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時防止或發現。根據這項評估，管理層認定，截至2021年12月31日，公司對財務報告的內部控制是有效的。

我們對財務報告的內部控制在2021年期間沒有發生重大影響或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

沒有。

沒有。

第 第三部分

董事

下表列出了我們每位董事的姓名、年齡和在SINTX的職位。

我們的 董事會分為三類(一類、二類和三類)，交錯三年任期。每一級別的董事都被選舉為三年交錯任期，連續幾年到期。高級職員由我們的董事會酌情決定。以下 是關於目前服務的每個董事的業務經驗的信息，以及對導致董事會得出每個人都有資格擔任董事的資格、屬性和技能的討論 。

以下是我們每一位董事的背景簡介：

第三類董事-繼續擔任董事，任期於2023年股東周年大會屆滿。

B.Sonny Bal，醫學博士。自2012年2月以來一直擔任我們的董事會成員，自2014年8月以來擔任我們的董事會主席 ，自2014年10月以來擔任我們的總裁兼首席執行官。Bal博士是哥倫比亞密蘇裏大學整形外科的終身教授，在氮化硅陶瓷方面有着廣泛的研究歷史。他是密蘇裏科技大學羅拉分校材料科學的兼職教授。Bal博士是美國整形外科醫生學會、美國髖關節和膝關節外科醫生協會和國際關節成形術技術學會的成員。Bal博士在康奈爾大學獲得醫學博士學位，在西北大學獲得工商管理碩士學位，在密蘇裏大學獲得法學博士學位，在日本京都工業大學獲得工程學博士學位。我們相信，Bal博士在氮化硅方面的豐富經驗和科學專長使他有資格擔任我們的董事長、總裁兼首席執行官。

傑弗裏·S·懷特自2014年1月以來一直在我們的董事會任職。2013年1月至2018年，懷特先生擔任Medtech諮詢集團有限責任公司的負責人，這是他創建的一家為早期和中期醫療技術公司提供諮詢的公司。懷特先生以此身份為MiMedx Group Inc.提供諮詢，該公司自2015年年中以來一直是領先的羊膜組織和異體移植再生生物材料公司，並擔任MiMedex產品管理策略部副總裁。懷特先生之前是Residency Select LLC的董事成員，這是一家為內科和外科住院醫師項目提供心理測量評估、培訓和合規產品的公司。懷特先生還在2014年和2015年擔任Liventa Bioscience LLC的總裁和董事總裁，Liventa Bioscience LLC是一家提供用於外科和傷口護理應用的特種羊膜組織移植的公司。 從2006年5月到2012年12月，他擔任Synths Inc.的全球業務發展總監，Synths Inc.是一家全球整形外科公司，於2012年被董事公司收購。懷特先生曾擔任多家初創外科器械公司的首席執行官和/或聯合創始人，並曾在美國外科公司擔任過高管級別的職位，該公司現在是美敦力的一部分。懷特先生擁有紐約州斯克內克塔迪聯合學院的生物學學士學位。我們相信，懷特先生作為醫療器械公司高管和創始人的經驗使他有資格在我們的董事會任職。

第II類董事-參加2022年股東年會選舉，任期至2025年股東年會結束 如果再次當選。

大衞·W·特魯採爾自2010年9月收購US Spine，Inc.以來一直擔任我們的董事會成員。Truetzel先生一直是Auury Capital Partners的普通合夥人，這是一家投資於生命科學和信息技術公司的私募股權基金， 他在2006年與人共同創立。Truetzel先生是企業技術管理解決方案提供商Bonfyre企業銀行有限責任公司、IT服務提供商Paranet有限責任公司和教育軟件平臺學者路徑公司的董事成員。Truetzel先生擁有聖路易斯大學工商管理學士學位和沃頓商學院工商管理碩士學位。我們相信，Truetzel先生的財務和管理專業知識使他有資格在我們的董事會任職。

Eric A.斯托基自2014年10月以來一直擔任我們的董事會成員。斯托基先生自2015年3月以來一直擔任Osteoremedies LLC的首席運營官。2011年10月至2014年8月，Stookey先生擔任Wright Medical Group Inc.肢體生物製品事業部總裁。自1995年以來，Stookey先生還在Wright Medical Group Inc.擔任過其他各種營銷和銷售職位，包括於2010年1月至2011年11月擔任萊特醫療集團高級副總裁兼首席商務官，於2007年至2010年1月擔任北美銷售副總裁，於2005年至2007年擔任美國銷售副總裁，於2003年至2005年擔任董事中部地區銷售高級副總裁，並於2001年至2003年擔任大型關節重建產品營銷董事。Stookey先生在基督教兄弟大學獲得工商管理碩士學位，在印第安納大學商學院獲得商業學士學位。我們相信，斯托基先生的行業和行政領導經驗使他有資格在我們的董事會任職。

I類董事-延續董事，任期至2024年股東周年大會結束。

Mark Froimson，M.D.自2019年2月以來一直擔任我們的董事會成員。Froimson博士目前是Riverside Health Advisors的負責人，這是一家為醫療保健高管提供戰略建議和服務的諮詢公司。Froimson博士在2017年3月至2018年3月期間擔任美國髖關節和膝關節外科醫生協會主席。在此之前，他是由22個州的93家醫院組成的大型全國性非營利性天主教醫療保健系統三一健康的執行副總裁兼首席臨牀官。 在三一健康擔任行政領導職位之前，弗羅伊姆森博士是克利夫蘭臨牀醫院歐幾裏德醫院的總裁兼首席執行官。Froimson博士在克利夫蘭診所整形外科外科擔任了16年多的專職外科醫生，在此期間，他擔任過各種領導職務，包括專業工作人員總裁、整形外科和風濕病研究所副主席以及董事會和董事會成員。弗羅伊姆森博士還在納斯達克上市公司Pacira Biosciences，Inc.的董事會任職。Froimson博士擁有普林斯頓大學哲學學士學位、杜蘭大學醫學院醫學博士學位和凱斯西儲大學Weatherhead商學院MBA學位。

我們 相信Froimson博士在我們董事會的資格包括他在醫療領域的臨牀專業知識和執行經驗。

執行官員

我們的現任高管及其各自的年齡和職位如下：

以下是我們每一位高管的背景簡介。

B.Sonny Bal，醫學博士。自2012年2月以來一直擔任我們的董事會成員，自2014年8月以來擔任我們的董事會主席 ，自2014年10月以來擔任我們的總裁兼首席執行官。Bal博士是哥倫比亞密蘇裏大學整形外科的終身教授，在氮化硅陶瓷方面有着廣泛的研究歷史。他是密蘇裏科技大學羅拉分校材料科學的兼職教授。Bal博士是美國整形外科醫生學會、美國髖關節和膝關節外科醫生協會和國際關節成形術技術學會的成員。Bal博士在康奈爾大學獲得醫學博士學位，在西北大學獲得工商管理碩士學位，在密蘇裏大學獲得法學博士學位，在日本京都工業大學獲得工程學博士學位。我們相信，Bal博士在氮化硅方面的豐富經驗和科學專長使他有資格擔任我們的董事長、總裁兼首席執行官。

大衞·奧布萊恩自2019年7月以來一直擔任我們的首席運營官。奧布萊恩先生曾於2016年10月至2019年7月擔任公司副總裁兼總經理，並於2014年3月至2016年9月擔任公司運營副總裁和製造副總裁。O‘Brien先生在先進材料和醫療器械組織的工程、製造和運營領導方面擁有30多年的經驗。從2005年到2014年，他在Covidien擔任了多個工程領導職務。從1991年到2005年，他在Arnold Magic Technologies工作，在美國和英國的多家工廠生產陶瓷、金屬粉末和模壓磁鐵。他在精益和其他持續改進計劃方面擁有豐富的經驗。O‘Brien先生擁有佐治亞理工學院陶瓷工程碩士學位和德克薩斯大學聖安東尼奧分校物理學學士學位。

高級職員和董事之間的安排

據我們所知，我們的任何人員與任何其他人(包括董事)之間沒有任何安排或諒解，該人員是根據 被挑選為人員的。

家庭關係

我們的董事中沒有任何 與任何其他董事、高管或其他關鍵員工有血緣、婚姻或領養關係。

其他 個董事職務

除同時也是美國證券交易委員會公開報告公司Pacira Biosciences，Inc.董事會成員的Froimson博士外，公司所有董事均未 同時是根據《交易所法》第12節登記的證券類別的發行人的董事(或根據《交易所法》須提交定期報告的發行人)。

其他 參與某些法律訴訟

在過去十年中，我們的董事或高管中沒有 涉及任何破產或刑事訴訟(交通和其他輕微罪行除外)，也沒有受到S-K規則第401(F)項所列任何事項的約束，也沒有 針對我們的任何董事或高管的任何判決或禁令，我們認為這些判決或禁令對於評估任何董事或高管的能力和誠信具有重要意義。

董事會和委員會

我們的董事會有五名成員。董事會主席兼首席執行官B.Sonny Bal醫學博士是董事會成員，也是SINTX的全職員工。David W.Truetzel、Eric A.Stookey、Jeffrey S.White和Mark Froimson為非僱員董事 ，董事會已根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條規定的標準認定該等人士(佔董事會多數)為“獨立董事” 。董事會在截至2021年12月31日的年度內召開了四(4)次會議 。所有董事出席了2021年期間舉行的超過75%(75%)的董事會會議和委員會會議，該董事是其中的成員。

根據我們重述的公司註冊證書，我們的董事會分為三個級別，交錯三年 任期。在每次年度股東大會上，任期屆滿的董事繼任者將被選舉任職至該選舉後的第三次年度會議。我們的董事分為以下三類：

由於董事人數增加而增加的任何 董事職位將在三個級別之間分配，以便幾乎儘可能地使每個級別由三分之一的董事組成。

我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和公司治理和提名委員會。這些委員會的書面章程載於我們的網站https://ir.sintx.com/corporate-governance.我們的董事會可能會不時設立其他常設委員會。此外，如有需要，可在董事會的指導下，不時成立專門委員會以解決具體問題。

下表介紹了三個常設董事會委員會以及這些委員會的主席和成員，這些委員會均為獨立董事：

公司治理和提名委員會

公司治理和提名委員會目前由以下成員組成：Eric A.Stookey(主席)、David W.Truetzel 和Jeffrey S White。除其他事項外，公司治理和提名委員會的任務是：(1)確定有資格擔任董事會成員的個人 ，並推薦由董事會提名供股東選舉的個人或由董事會任命的個人，以填補符合董事會批准的標準的空缺；(2)制定並定期評估 並建議修改SINTX的公司治理準則和道德準則，並審查與公司責任事項有關的政策和計劃，包括對公司及其利益相關者具有重要意義的公共問題； 和(3)監督對董事會業績的年度評價。董事會已確定，根據納斯達克上市規則5605(A)(2)條規定的標準，公司治理和提名委員會的每位成員都是“獨立的”。2021年，公司治理和提名委員會沒有作為一個單獨的委員會開會，而是因為委員會 由所有三名獨立董事組成，治理事項在必要時在董事會會議上討論。公司治理和提名委員會根據董事會通過的書面章程運作，該章程規定了董事會授予公司治理和提名委員會的職責和權力。

董事會提名

在 考慮董事會候選人的過程中，董事會尋找在各自的 領域中擁有良好聲譽的具有成熟判斷力和能力的個人。雖然我們沒有正式的多元化政策，但董事會會考慮以下因素：經驗、教育、受僱歷史、特殊才能或個人特質、預期參與董事會活動，以及地域和多元化因素。確定和評估被提名人的過程 將包括詳細考慮我們董事會成員、我們的執行官員和我們的股東的建議和意見。對股東推薦的候選人和其他來源推薦的候選人的評價過程不會有任何差別。

提名和治理委員會通過了一項政策和程序，供股東向公司董事會推薦被提名者。委員會將只考慮符合委員會章程附錄A規定的資格標準的合格提名人選，可在公司網站www.SINTX.com上查閲。根據該政策，只有符合董事會確定的最低百分比所有權要求的股東才可提出建議供委員會審議。 目前，董事會已設定至少一年內持有本公司已發行和已發行普通股的5%的最低百分比所有權 。要提出建議，股東必須通過郵寄、快遞或親自送貨的方式將推薦提交給：SINTX Technologies，Inc.公司祕書，地址：1885West 2100 South，鹽湖城，UT 84119。對於每一次年度會議，委員會將只審議每個股東或股東團體(在《交易所法案》下的法規 13D的含義內)中的一名提名人選。

推薦必須載明(1)推薦股東或股東團體的名稱、地址，包括電話號碼；(2)該股東持有的公司普通股數量及所有權證明(如果該股東不是 登記持有人)；(3)該股東有誠意持有該股份至公司下一次年度股東大會的聲明 。對於股東集團，必須為集團中的每個股東提交此信息。

推薦必須就股東推薦的被提名人列明：(1)交易法下S-K條例第401、403和404項所要求的信息；(2)被提名人與推薦股東或公司的競爭對手、客户、工會或其他在公司有特殊利益關係的人之間的任何重大關係或協議；(3)關於被提名人在董事會任職資格的聲明；(4)被提名人能公平代表公司全體股東利益的聲明；及(5)被提名人同意接受提名及管治委員會面談的簽署同意書。

建議 必須不遲於上次年度股東大會的委託書發表日期一週年前120個日曆日提出。如本年度股東周年大會日期在上一年度股東周年大會一週年日期之後超過30天，如提交的建議不早於股東周年大會前120天的營業時間收市，亦不遲於股東周年大會前90天營業時間收市或本公司首次公佈股東周年大會日期後10天營業時間收市 ，將被視為適時提交。

審計委員會

我們 有常設審計委員會和審計委員會章程，符合交易所法案10A-3規則和納斯達克上市規則要求 。我們的審計委員會是根據《交易所法案》第3(A)(58)(A)條成立的。審計委員會目前由以下成員組成：David W.Truetzel(主席)、Eric A.Stookey和Jeffrey S White。審計委員會監督財務報告事項、內部控制和遵守公司的財務政策，並在適當情況下與審計師會面。審計委員會在2021年沒有作為一個單獨的委員會開會，而是因為委員會由所有三名獨立董事組成，委員會的事項在必要時在董事會會議上處理。董事會已確定David W.Truetzel是S-K條例第407(D)(5)項 所指的“審計委員會財務專家”。此外，董事會已決定，根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條所載標準，David W.Truetzel、Jeffrey S.White及Eric A.Stookey各自為“獨立” 。審計委員會根據董事會通過的書面章程 運作，該章程闡明瞭董事會授予審計委員會的職責和權力。

薪酬委員會

董事會薪酬委員會由以下成員組成：董事長傑弗裏·S·懷特、大衞·W·特魯策爾和埃裏克·A·斯托基。董事會已決定，根據納斯達克上市規則第5605(A)(2)條所載標準，David W.Truetzel、Jeffrey S.White及Eric A.Stookey均為“獨立” 。薪酬委員會建議董事會決定本公司高管(包括首席執行官)的薪酬，並處理公司其他關鍵人員和員工的薪酬和福利問題。薪酬委員會在2021年沒有作為一個單獨的委員會開會，而是因為該委員會由所有三名獨立董事組成，委員會的事項在必要時在董事會會議上處理。 薪酬委員會根據董事會通過的書面章程運作，該章程規定了董事會授予薪酬委員會的職責和權力。

商業行為準則

董事會通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為準則，包括負責財務報告的高級管理人員。商業行為準則可在我們的網站https://ir.sintx.com/corporate-governance.上查閲。我們打算 在我們的網站上披露對代碼的任何修改或對其要求的任何豁免。

公司章程規定，董事與其一名或多名董事或高管之間的任何合同或交易，或與其一名或多名董事或高管在經濟上有利害關係的任何其他公司、商號、協會或其他組織之間的合同或交易，不得僅因新交所出席或參與授權或批准合同或交易的董事會或委員會會議，或因其投票 被計算在內而無效或可撤銷，前提是：

下面的討論涉及到我們“指定高管”的薪酬問題。

彙總表 薪酬表

下表列出了2021財年和2020財年授予或支付給我們指定的高管的某些薪酬信息。

敍述性 披露到彙總薪酬表。我們沒有與我們的任何高管簽訂書面僱傭協議。 我們的所有高管都是根據自己的意願來服務的。我們任命的高管的基本工資是由我們的薪酬委員會在審查了一系列因素後確定的，這些因素包括：與職位相關的職責、高管職位的資歷、前幾年的基本工資水平和我們的財務狀況；對於首席執行官以外的高管，我們的首席執行官提出了建議。

未償還的 財政年末的股權獎勵

下表顯示了截至2021年12月31日我們任命的高管所持股權獎勵的相關信息：

401(K) 計劃

我們 為我們的高管(包括我們指定的高管)提供退休福利，包括以與其他員工相同的方式參與我們的符合納税條件的 利潤分享計劃，該計劃包括“現金或延期”(或401(K))功能。該計劃 旨在滿足《國税法》第401條的要求。我們的員工可以選擇減少他們目前的 薪酬，最高可達法定的年度上限，並可在計劃中繳納相同的金額。此外，我們可能會根據董事會每年確定的金額對該計劃進行 可自由支配和/或匹配的繳費。我們目前選擇匹配參與我們的401(K)計劃的員工的 貢獻如下：計劃參與者貢獻的前3%薪酬為100%匹配，計劃參與者貢獻的薪酬金額高於3%至5%的匹配為50%。

終止或控制權變更時的潛在付款

我們 簽訂了某些協議並維護了某些計劃，在終止僱傭或控制權變更的情況下，可能需要我們向彙總補償表中指定的高管支付某些款項和/或提供某些 福利。

根據我們與我們指定的每一位高管簽訂的遣散費協議，在控制權變更完成後，高管持有的所有未償還期權、限制性股票和其他此類權利將完全授予。此外，如果控制權發生變更，且在控制權變更後的一年內的任何時間(I)我們或我們的繼任者非因其他原因(但不包括因高管死亡或殘疾而終止)或(Ii)高管以正當理由終止其僱傭，則該高管有權獲得相當於其前三年期間最高年薪的一次總付 至兩倍的報酬，包括終止年度和包括獎金支付(按會計年度計算)，但不包括可歸因於股票期權和其他非現金補償的任何報銷和金額。“控制權的變更”在遣散費協議中定義為：(I)任何“人”(如交易法第13(D)和14(D)條中使用的那樣)直接或間接成為“實益所有人”(如交易法下的規則13d-3所定義)，根據董事會未批准的一項或一系列相關交易， 我們當時未償還的有表決權證券(不包括我們或我們的關聯公司持有的證券或我們的任何員工福利計劃)代表的總投票權的50%或更多的證券；(Ii)本公司的合併或合併, 除非合併或合併會導致我們的有表決權證券在緊接其之前的未清償證券繼續存在 至少佔全部有表決權證券的50%，或該公司的存續實體或母公司在合併或合併後立即尚未清償 ；或(Iii)我們的股東批准出售或處置我們所有或基本上 所有資產的協議。根據遣散費協議的定義，“原因”是指：(1)高管犯下重罪(通過替代責任或機動車犯罪除外)；(2)高管對我們的重大不忠或不誠實 ；(3)高管實施欺詐、貪污或挪用資金的行為；(Iv)行政人員嚴重違反本公司與本公司簽訂的任何協議的任何重大條款，並在本公司向行政人員遞交有關違反事項的書面通知後30 天內未予糾正；或(V)行政人員拒絕執行本公司董事會發出的合法書面指示。離職協議中定義的“充分理由”是指，在未經行政人員同意的情況下：(1)行政人員履行職責的主要工作地點變更至距原工作地點至少50英里的新工作地點；或(Ii)高管薪酬、權力、職能、職責或責任的重大變化， 會導致其在我們的職位的責任、重要性或範圍低於其先前的職位，但條件是該重大變化與該高管因任何原因終止在我們的僱用無關。

如果根據上述遣散費協議，或根據與我們的任何其他計劃、協議或安排，有權收取或接收付款或福利的人員，或其行為導致控制權變更的任何人或與我們有關聯的任何其他人，而根據《國税法》第499條或任何類似的後續條款，確定支付的總金額將被徵收消費税，我們將有義務向該人員支付一筆涵蓋所有税項的總金額。 包括任何消費税以及因支付此類税款而徵收的任何利息或罰款。

違反商業行為規範

根據我們的《商業行為準則》，我們的政策是對任何被發現其行為違反《準則》或SINTX任何其他政策的高管採取適當的行動。紀律處分可包括立即終止僱用，以及在SINTX 遭受損失的情況下，向負有責任的執行幹事尋求補救措施。SINTX將與違反法律的有關當局進行充分合作。

董事會在風險監督中的作用

風險 是每個企業固有的，企業管理風險的好壞最終決定其成功與否。管理層負責我們面臨的風險的日常管理，而我們的董事會作為一個整體並通過其委員會負責監督風險管理 。在其風險監督角色中，我們的董事會有責任確保管理層設計和實施的風險管理流程是充分的，並按設計發揮作用。

我們的董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過我們的整個董事會以及董事會的各個常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域的固有風險 。特別是，我們的董事會負責監控和評估戰略風險敞口，包括確定適合我們的風險的性質和級別。我們的審計委員會有責任 考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。審計委員會還監督我們內部審計職能的執行情況。我們的公司治理和提名委員會監督我們公司治理準則的有效性，包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任行為 。我們的薪酬委員會評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險或促進與我們的商業行為準則背道而馳的行為。

董事會 薪酬

下表顯示了在截至2021年12月31日的財政年度內支付給我們每位非僱員董事的薪酬總額。

以下薪酬明細表列出了董事會批准的非僱員董事的薪酬(按季度支付)：