附錄 99.1
新聞稿
阿斯蘭製藥公佈2021年第四季度和全年財務業績，並提供公司最新情況
|
|
- |
依拉沙基單抗治療中度至重度特應性皮炎（AD）的全球2b期試驗正在進行中，預計將於2023年上半年公佈頂線數據 |
|
|
- |
任命了新的首席營銷官，為領導團隊增加了資深的全球製藥經驗 |
|
|
- |
截至2021年12月31日，公司保持強勁的運營地位，現金及現金等價物為9,020萬美元，將持續到2023年底 |
|
|
- |
公司主辦的關於廣告格局的A4 KOL系列可重播；下一次活動將在第二季度舉行 |
加利福尼亞州門洛帕克和新加坡，2022年3月25日——ASLAN Pharmicals（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，開發創新療法以改變患者生活，今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了近期公司活動的最新情況。
“我們在 2021 年公佈的積極概念驗證數據表明了依拉沙基單抗這一潛在的首創靶向 IL-13 受體的抗體的競爭優勢，這使我們能夠啟動特應性皮炎的 2b 期計劃，並開始探索由 2 型炎症驅動的其他適應症，其中許多適應症與特應性皮炎和'特應性遊行'有關。在第四季度，我們擴大了在美國的業務，並迎來了新的高級員工，隨着我們將投資組合推向後期研究，我們加強了管理團隊。埃布拉薩基單抗的2b期TREK-AD研究正在全面進行中，隨着我們在北美、歐洲和亞太地區各地的機構開放註冊，我們取得了良好的進展。” 亞斯蘭製藥首席執行官卡爾·菲斯博士説。
2021 年第四季度及近期業務亮點
第四季度及最近的臨牀進展
|
|
• |
2021年10月，公司宣佈與著名的炎症性皮膚病專家艾瑪·古特曼-亞斯基博士、醫學博士合作開展研究，該研究將在公司的2b期項目中持續進行，以確定和表徵依拉沙基單抗對成年中度至重度AD患者疾病相關皮膚和血清生物標誌物的影響。 |
|
|
• |
2021 年 10 月，公司舉辦了其關鍵意見領袖 (KOL) 系列網絡研討會中的第一場，即 “A4系列：特應性皮炎和 ASLAN004 的各個方面”。在第一次網絡研討會中，醫學博士、公共衞生碩士喬納森·西爾弗伯格副教授討論了AD中的異質性。第二場網絡研討會於2022年1月舉辦，其間醫學博士、公共衞生碩士April Armstrong博士討論了可能影響AD患者反應和臨牀試驗結果的關鍵臨牀研究參數。第一次網絡研討會的重播可在此處獲得，第二次網絡研討會的重播可在此處獲得。重播內容也可以在ASLAN投資者關係網站的 “活動和演講” 欄目中找到，網址為 http://ir.aslanpharma.com/。重播將存檔至三月底。 |
|
|
• |
2022年1月，埃布拉薩基單抗治療特應性皮炎（TREK-AD）的2b期試驗啟動，旨在評估埃布拉沙基單抗（一種潛在的靶向 IL-13 受體的同類首創抗體）對中度至重度 AD 患者的療效和安全性，並對第一位患者進行了篩查。隨機化的， |
|
|
|
|
|
|
雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍的臨牀試驗正在評估五個治療組（四個活性治療組和一個安慰劑組），預計將在北美、歐洲和亞太地區招收約300名患者。該研究的頭條數據預計將在2023年上半年公佈。 |
|
|
• |
2022年1月，對已完成的針對AD的依拉沙基單抗的1b期概念驗證研究的中期分析結果獲準在2022年冬季臨牀皮膚病學會議——夏威夷® 上發表海報。 |
|
|
• |
2022年3月，一份摘要重點介紹了已完成的針對AD的依拉沙基單抗的1b期概念驗證研究的關鍵療效和安全性數據，該摘要在將於2022年3月25日至29日舉行的2022年美國皮膚科學會年會上獲得最新口頭陳述。 |
企業最新消息
|
|
• |
2021 年 10 月，公司在美國加利福尼亞州門洛帕克開設了一個新辦事處。 |
|
|
• |
2021年12月，該公司宣佈與生命科學行業高級分析、技術解決方案和臨牀研究服務的全球領先提供商IQVIA Biotech進行戰略合作。作為此次合作的一部分，IQVIA Biotech正在支持eblasakiumab的2b TREK-AD期試驗，並將與管理層密切合作，監督美國、加拿大、歐洲和亞太地區的臨牀運營和患者招募情況。 |
|
|
• |
2022年3月，醫學博士亞歷克斯·考霍夫被任命為首席醫療官，常駐公司美國辦事處。Alex在美國和歐洲擁有超過20年的全球藥物開發經驗，最近擔任Bioniz Therapeutics的臨牀開發主管兼高級副總裁，在那裏他建立並管理了一個團隊，負責開發治療皮膚和胃腸道自身免疫性疾病的治療資產。在此之前，Alex曾在Almirall擔任全球開發主管，負責監督全球臨牀和非臨牀開發項目。他還負責業務發展活動，包括在歐洲獲得lebrikizumab的許可。在加入Almirall之前，Alex曾在Allergan擔任臨牀開發副總裁，並曾在諾華和高德瑪擔任臨牀開發領導職務。 |
即將到來的預期里程碑
|
|
• |
計劃於2022年上半年啟動針對炎性腸病的farudodstat（也稱為 ASLAN003）的2期研究。 |
|
|
• |
埃布拉薩基單抗的2b期TREK-AD研究的主要數據預計將在2023年上半年公佈。 |
2021 年第四季度財務摘要
|
|
• |
2021年第四季度運營中使用的現金為1190萬美元，而2020年同期為510萬美元。 |
|
|
• |
2021年第四季度的研發費用為900萬美元，而2020年第四季度為290萬美元。增長的主要原因是與依拉沙基單抗相關的臨牀開發費用和製造成本的增加以及TREK-AD 2b期試驗的啟動。 |
|
|
• |
2021年第四季度的一般和管理費用為220萬美元，而2020年第四季度為300萬美元。 |
|
|
|
|
|
|
• |
2021年第四季度歸屬於股東的淨虧損為890萬美元，而2020年第四季度的淨虧損為570萬美元。 |
|
|
• |
在計算2021年第四季度每股基本虧損時，美國存托股票（ADS）的加權平均已發行數量為6,960萬股（相當於3.48億股普通股），而2020年第四季度為3,980萬股（相當於1.99億股普通股）。一股ADS相當於五股普通股。 |
2021 年全年財務摘要
|
|
• |
截至2021年12月31日的財年，運營中使用的現金為3,400萬美元，而2020年為1,510萬美元。 |
|
|
• |
截至2021年12月31日的財年，研發費用為2,200萬美元，而2020年為930萬美元。增長主要是由與依拉沙基單抗和TREK-AD試驗相關的臨牀試驗開發費用和製造成本推動的。 |
|
|
• |
截至2021年12月31日的財年，一般和管理費用為1180萬美元，而2020年為720萬美元。一般和管理費用的增加是由於與2021年各種籌款活動相關的發行成本、美國員工人數的增加以及相關的辦公室管理成本。 |
|
|
• |
截至2021年12月31日止年度歸屬於股東的淨虧損為3,130萬美元，而2020年的虧損為1,620萬美元。 |
|
|
• |
截至2021年12月31日，現金及現金等價物總額為9,020萬美元，而截至2020年12月31日為1,430萬美元。在截至2021年12月31日的年度中，共籌集了約1.17億美元的總收益。管理層認為，到2023年底，公司的現金和現金等價物將足以為運營提供資金。 |
|
|
• |
在計算截至2021年12月31日止年度的每股基本虧損時，未償還的美國存託憑證的加權平均數為6,510萬份，而2020年為3,840萬份。 |
|
|
|
|
阿斯蘭製藥有限公司
合併資產負債表
（以美元計）
|
|
|
2020年12月31日 （已審計） |
|
|
2021年12月31日 （已審計） |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
14,324,371 |
|
|
$ |
90,167,967 |
|
|
其他資產 |
|
|
1,040,049 |
|
|
|
3,612,846 |
|
|
按公允價值計入損益的金融資產 |
|
|
137,926 |
|
|
|
— |
|
|
流動資產總額 |
|
$ |
15,502,346 |
|
|
$ |
93,780,813 |
|
|
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資聯營公司 |
|
|
— |
|
|
|
494,728 |
|
|
不動產、廠房和設備 |
|
|
13,387 |
|
|
|
34,979 |
|
|
使用權資產 |
|
|
462,550 |
|
|
|
197,746 |
|
|
無形資產 |
|
|
160 |
|
|
|
9,956 |
|
|
其他資產 |
|
|
103,307 |
|
|
|
— |
|
|
非流動資產總額 |
|
|
579,404 |
|
|
|
737,409 |
|
|
總資產 |
|
$ |
16,081,750 |
|
|
$ |
94,518,222 |
|
|
負債和權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易應付賬款 |
|
$ |
2,319,558 |
|
|
$ |
3,116,786 |
|
|
其他應付賬款 |
|
|
4,280,409 |
|
|
|
2,817,909 |
|
|
租賃負債——當前 |
|
|
271,624 |
|
|
|
199,124 |
|
|
當期借款 |
|
|
2,900,971 |
|
|
|
— |
|
|
當前向關聯方借款 |
|
|
617,912 |
|
|
|
— |
|
|
按公允價值計入損益的金融負債 |
|
|
267,000 |
|
|
|
223,352 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
10,657,474 |
|
|
|
6,357,171 |
|
|
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期借款 |
|
|
15,183,421 |
|
|
|
30,857,308 |
|
|
租賃負債-非流動 |
|
|
281,149 |
|
|
|
— |
|
|
其他非流動負債 |
|
|
111,990 |
|
|
|
— |
|
|
非流動負債總額 |
|
|
15,576,560 |
|
|
|
30,857,308 |
|
|
負債總額 |
|
|
26,234,034 |
|
|
|
37,214,479 |
|
|
歸屬於公司股東的股權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
61,826,237 |
|
|
|
63,019,962 |
|
|
資本盈餘 |
|
|
123,582,460 |
|
|
|
221,467,061 |
|
|
累計赤字 |
|
|
(195,682,714 |
) |
|
|
(227,004,332 |
) |
|
其他儲備 |
|
|
(178,948 |
) |
|
|
(178,948 |
) |
|
歸屬於本公司股東的權益總額 |
|
|
(10,452,965 |
) |
|
|
57,303,743 |
|
|
非控股權益 |
|
|
300,681 |
|
|
|
— |
|
|
權益總額 |
|
|
(10,152,284 |
) |
|
|
57,303,743 |
|
|
負債和權益總額 |
|
$ |
16,081,750 |
|
|
$ |
94,518,222 |
|
|
|
|
|
阿斯蘭製藥有限公司
綜合損失合併報表
（以美元計，股票或股票數據除外）
|
|
|
在這三個月裏 已於 12 月 31 日結束 （未經審計） |
|
|
十二個月來 已於 12 月 31 日結束 （已審計） |
|
||||||||||
|
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
||||
|
淨收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
收入成本 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
毛利 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
一般和管理費用 |
|
|
(3,033,267 |
) |
|
|
(2,171,896 |
) |
|
|
(7,169,177 |
) |
|
|
(11,825,131 |
) |
|
研究和開發費用 |
|
|
(2,881,623 |
) |
|
|
(8,964,318 |
) |
|
|
(9,314,120 |
) |
|
|
(22,021,321 |
) |
|
運營費用總額 |
|
|
(5,914,890 |
) |
|
|
(11,136,214 |
) |
|
|
(16,483,297 |
) |
|
|
(33,846,452 |
) |
|
運營損失 |
|
|
(5,914,890 |
) |
|
|
(11,136,214 |
) |
|
|
(16,483,297 |
) |
|
|
(33,846,452 |
) |
|
非營業收入和支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
154 |
|
|
|
42 |
|
|
|
592 |
|
|
|
219 |
|
|
其他收入 |
|
|
888,046 |
|
|
|
772,113 |
|
|
|
888,046 |
|
|
|
1,108,072 |
|
|
子公司攤薄和關聯公司確認所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
2,307,735 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,307,735 |
|
|
其他收益和損失 |
|
|
(321,729 |
) |
|
|
(143,731 |
) |
|
|
(129,299 |
) |
|
|
1,106,510 |
|
|
財務成本 |
|
|
(326,178 |
) |
|
|
(747,902 |
) |
|
|
(1,247,331 |
) |
|
|
(1,860,954 |
) |
|
營業外收入和支出總額 |
|
240,293 |
|
|
2,188,257 |
|
|
(487,992) |
|
|
2,661,582 |
|
||||
|
使用權益核算的關聯公司虧損份額 方法 |
|
|
— |
|
|
|
(190,309 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(405,712 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(5,674,597 |
) |
|
|
(9,138,266 |
) |
|
|
(16,971,289 |
) |
|
|
(31,590,582 |
) |
|
所得税支出 |
|
|
(230,853 |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
該期間的淨虧損 |
|
|
(5,905,450 |
) |
|
|
(9,138,266 |
) |
|
|
(16,971,289 |
) |
|
|
(31,590,582 |
) |
|
其他綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未實現的投資損失 |
|
|
(49,533 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(123,864 |
) |
|
|
— |
|
|
該時期的綜合虧損總額 |
|
$ |
(5,954,983 |
) |
|
$ |
(9,138,266 |
) |
|
$ |
(17,095,153 |
) |
|
$ |
(31,590,582 |
) |
|
淨虧損歸因於： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本公司的股東 |
|
$ |
(5,715,998 |
) |
|
$ |
(9,138,266 |
) |
|
$ |
(16,197,889 |
) |
|
$ |
(31,321,618 |
) |
|
非控股權益 |
|
|
(189,452 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(773,400 |
) |
|
|
(268,964 |
) |
|
|
|
$ |
(5,905,450 |
) |
|
$ |
(9,138,266 |
) |
|
$ |
(16,971,289 |
) |
|
$ |
(31,590,582 |
) |
|
綜合虧損總額歸因於： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
本公司的股東 |
|
$ |
(5,765,531 |
) |
|
$ |
(9,138,266 |
) |
|
$ |
(16,321,753 |
) |
|
$ |
(31,321,618 |
) |
|
非控股權益 |
|
|
(189,452 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(773,400 |
) |
|
|
(268,964 |
) |
|
|
|
$ |
(5,945,983 |
) |
|
$ |
(9,138,266 |
) |
|
$ |
(17,095,153 |
) |
|
$ |
(31,590,582 |
) |
|
普通股每股虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基礎版和稀釋版 |
|
$ |
(0.03 |
) |
|
$ |
(0.03 |
) |
|
$ |
(0.08 |
) |
|
$ |
(0.10 |
) |
|
每個等效廣告的損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基礎版和稀釋版 |
|
$ |
(0.15 |
) |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.40 |
) |
|
$ |
(0.48 |
) |
|
計算中普通股的加權平均數 普通股每股基本虧損 |
|
199,066,161 |
|
|
348,028,867 |
|
|
192,226,528 |
|
|
325,684,272 |
|
||||
|
計算基本損失時ADS的加權平均數 每則廣告 |
|
39,813,232 |
|
|
69,605,773 |
|
|
38,445,306 |
|
|
65,136,854 |
|
||||
每股ADS代表五股普通股。
|
|
|
|
結束
媒體和投資者關係聯繫人
|
艾瑪湯普森 刺激溝通 電話：+65 6206 7350 電子郵件：ASLAN@spurwingcomms.com
|
阿什莉·羅賓遜 LifeSci 顧問有限公司 電話：+1 (617) 430-7577 電子郵件：arr@lifesciadvisors.com |
關於阿斯蘭製藥
亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，致力於開發創新療法，以改變患者的生活。ASLAN目前正在評估治療特應性皮炎的潛在首創靶向 IL-13 受體的抗體依拉薩基單抗和用於自身免疫性疾病的強效口服DHODH酶抑制劑farudodstat（也稱為 ASLAN003）。ASLAN 在加利福尼亞州門洛帕克和新加坡有一支團隊。欲瞭解更多信息，請訪問 www.aslanpharma.com 或在 LinkedIn 上關注 ASLAN。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述。這些聲明基於ASLAN Pharmicals Limited和/或其關聯公司（“公司”）管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；公司開發和商業化依布拉薩基單抗的計劃；依布拉薩基單抗的安全性和有效性；公司在依拉沙基單抗臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機；依布拉沙基單抗作為首創特應性藥物的可能性皮炎；以及公司的現金流道。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據；低於預期的臨牀試驗中心激活率或臨牀試驗註冊率；COVID-19 疫情或烏克蘭和俄羅斯之間持續衝突對公司業務和全球經濟的影響；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠資金為其戰略和臨牀開發計劃提供資金的能力。公司的美國證券交易委員會文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2022年3月25日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。
|
|
|
|