目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

或

截至本財政年度止2021年12月31日

或

For the transition period from _______________________ to ______________________________

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或

佣金文件編號001-40552

NYXOAH SA

(註冊人的確切姓名載於其章程)

比利時

(註冊成立或組織的司法管轄權)

貝林12號街

1435聖吉伯特山, 比利時

Telephone: +32 10 22 23 55

(主要行政辦公室地址)

奧利維爾·塔爾曼，首席執行官

尼科阿公司

貝林12號街

1435聖吉伯特山, 比利時

電話：+3210 22 23 55

電子郵件：郵箱：Olivier.Taelman@nyxoah.com

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記或將登記的證券：無

根據該法第15(D)條負有報告義務的證券：無

説明截至年度報告所述期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量：普通股，無每股面值：25,772,359，截至2021年12月31日

用複選標記表示註冊人是否為規則中定義的知名經驗豐富的發行人證券法第405條。是☐ 不是 ☒

如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據第13或15(D)條提交報告1934年的《證券交易法》。是☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

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如果一家新興成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守†根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

†“新的或修訂的財務會計準則”是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

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如果在回答前一個問題時勾選了“其他”，請用勾號表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。項目17 ☐項目18 ☐

如果這是年度報告，請用勾號標明註冊人是否為空殼公司(如第12B條所界定-《交易法》第2條)。是☐ No ⌧

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一般信息

在本年度報告表格20-F(“年度報告”)、“Nyxoah”、“Nyxoah”中，除文意另有所指外，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Nyxoah SA及其合併子公司。

本年度報告中出現的“Nyxoah”、Nyxoah徽標、Genio和Nyxoah的其他商標或服務標誌均為Nyxoah或其子公司的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標記和商號未使用®和™符號列出，但此類引用不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。本年度報告中出現的所有其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示我們與任何其他公司有任何關係，或由任何其他公司背書或贊助。

財務和其他數據的列報

截至2021年和2020年12月31日以及截至2021年和2020年12月31日的綜合財務報表數據來自我們的綜合財務報表，這些綜合財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的，並根據美國上市公司會計監督委員會(PASB)的標準進行審計。截至2019年12月31日及截至2019年12月31日止年度的財務報表數據來自本公司的財務報表，此處未予呈報，該等財務報表亦根據國際會計準則委員會發布的《國際財務報告準則》編制。

本年度報告中包含的我們的財務報表以歐元表示，除非另有説明，否則所有貨幣金額均以歐元表示。除非另有説明，本年度報告中提及的所有“美元”、“美元”和“美元”均指美元，所有提及“歐元”和“歐元”的均指歐元。

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有關前瞻性陳述的信息

本年度報告包含估計和前瞻性陳述，主要在標題為“風險因素”、“經營和財務回顧與展望”和“業務”的部分。與我們的業務和財務業績有關的一些討論事項包括根據修訂後的1933年《證券法》和修訂後的1934年《證券交易法》作出的前瞻性陳述和估計。“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些詞語或類似詞語的否定詞旨在識別前瞻性陳述和估計。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述會受到已知和未知風險、不確定性、假設和其他因素的影響，這些因素可能會導致我們的實際運營結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果，以及我們所服務或打算服務的市場的結果，與這些前瞻性陳述中表達或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果大不相同的因素包括但不限於本年度報告中“風險因素”項下討論的那些因素。我們目前可能認為不重要或我們目前不知道的其他風險也可能導致本年度報告中討論的前瞻性事件不發生。這些前瞻性陳述是基於對我們目前和未來的業務戰略以及我們預期未來運營環境的假設。

前瞻性陳述和估計僅在作出之日發表，我們沒有義務因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性陳述或估計。前瞻性陳述和估計涉及風險和不確定性，不是對未來的保證。

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目錄

性能。我們未來的結果可能與這些前瞻性陳述和估計中表達的結果大不相同。

其他可能導致實際結果、財務狀況、流動性、業績、前景、機會、成就或行業結果大不相同的因素包括但不限於本年度報告中“風險因素”項下討論的那些因素。我們目前可能認為不重要或我們目前不知道的其他風險也可能導致本年度報告中討論的前瞻性事件不發生。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”以及類似的詞語旨在識別估計和前瞻性陳述。估計和前瞻性陳述僅在作出之日發表，我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何估計和/或前瞻性陳述的義務。估計和前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，不是對未來業績的保證。我們未來的結果可能與這些估計和前瞻性陳述中表達的結果大不相同。鑑於上述風險和不確定性，本年度報告中討論的估計和前瞻性陳述可能不會發生，我們未來的結果和表現可能與這些前瞻性陳述中所表達的大不相同，原因包括但不限於上述因素。由於這些不確定性，您不應根據這些估計和前瞻性陳述做出任何投資決定。

網站信息披露

我們在https://www.nyxoah.com上維護一個公共網站，並將我們的網站用作發佈公司信息的常規渠道，包括新聞稿、分析師演示文稿和補充財務信息，作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們根據FD法規規定的披露義務。我們的網站包括一個投資者欄目，通過該欄目，我們免費提供我們的20-F年度報告、6-K表格報告，以及在我們以電子方式將材料提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快根據交易所法案提交或提供的報告的任何修訂。因此，投資者除了關注新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。

我們網站上、新聞稿或公開電話會議、網絡廣播或社交媒體上提供的任何信息都不會納入或被視為本年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件的一部分，對該網站的任何提及均僅是非主動的文字參考。

第一部分

第1項。董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

第二項。優惠統計數據和預期時間表

不適用。

第三項。關鍵信息

A.[已保留]

B.資本化和負債化

不適用。

C.提供和使用收益的原因

不適用。

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目錄

D.風險因素

我們的業務存在重大風險。在決定是否購買我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本年度報告中的所有其他信息，包括年度報告中題為“關於前瞻性陳述的信息”一節以及我們的綜合財務報表和相關附註中涉及的事項。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道或我們現在認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能傷害我們，並對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

風險因素摘要

對我們普通股的投資受到許多風險的影響，包括與我們的業務和行業相關的風險、與我們的候選產品開發相關的風險以及與我們的普通股相關的風險。下面總結了其中的一些風險，但不是全部。請仔細考慮本年度報告中“項目3.關鍵信息--D.風險因素”中討論的所有信息，以更全面地描述這些風險和其他風險。

與我們的業務相關的風險

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目錄

與我們的財務狀況有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來每個時期都出現了虧損，未來可能無法實現或保持盈利。

我們於2009年註冊成立，並於2019年3月獲得了Genio系統的認證(CE-Mark)，並於2020年7月在德國進行了首次商業銷售。自開始商業化以來，我們只從Genio系統的商業銷售中獲得了有限的收入。自2009年成立以來，我們在每個時期都發生了運營虧損和負運營現金流，包括分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營虧損2620萬歐元和負運營現金流2530萬歐元和680萬歐元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為8720萬歐元。這些損失主要是由於開發我們的Genio系統所產生的成本，以及與我們的運營和製造相關的一般和行政成本。

我們預計，隨着我們為繼續開發我們的技術和Genio產品線提供資金，尋求擴大製造、銷售和營銷能力，為Genio系統尋求進一步的監管許可、認證、批准和營銷授權，特別是在美國，以及我們產生與在美國上市相關的額外成本，我們的運營費用將繼續增加。2020年6月，根據一項研究設備豁免(IDE)，我們獲得了FDA的批准，開始了我們的關鍵試驗，即雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停(DREAM)試驗。如果數據是積極的，夢想試驗的目的是支持GENIO系統在美國的市場授權，以及支持獲得保險和更廣泛的補償。我們還計劃進行更多的臨牀試驗，因此，我們預計未來幾年的臨牀費用將大幅增加。

因此，我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損，我們可能永遠不會實現盈利，這可能會削弱我們維持運營或獲得任何所需額外資金的能力。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們未來不能實現或維持盈利，我們可能會在隨後的時期遭受淨虧損或負運營現金流。

正在發生的新冠肺炎大流行可能會繼續對我們業務的各個方面產生負面影響，包括減緩我們的臨牀試驗進展、延遲或阻礙我們在GENIO系統方面的商業化活動、擾亂我們的運營以及與我們開展業務的第三方的運營，以及影響我們籌集額外資本的能力，所有這些中的任何一個或所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

截至本年度報告之日，由冠狀病毒SARS-CoV-2引發的新冠肺炎大流行已經給全球經濟和人類社會造成了近兩年的實質性破壞。為控制疫情在我們的目標市場的蔓延，Genio系統在歐洲、美國以及全球許多其他國家/地區，如果Genio系統最終獲得營銷授權，我們將尋求將其商業化，這些努力包括對旅行施加廣泛的限制，定期隔離和就地避難令，限制團體聚會的允許規模，關閉企業，實施遠程

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目錄

學校教育和其他危機驅動的措施。儘管在疫苗的開發和最近的分發方面做出了這些努力並取得了顯著的成功，但大多數國家的大部分人口尚未接種疫苗，許多國家和地區經歷了多次激增，導致數百萬人患病，衞生保健系統的能力緊張，並在全球造成約600萬人死亡。在疫情大流行期間，隨着新冠肺炎的傳播速度減緩，政府在某些國家或州放鬆了預防措施，但由於隨後病例的死灰復燃，許多司法管轄區恢復了預防措施。令人擔憂的是出現了許多新的SARS-CoV-2毒株，目前的疫苗並不是專門為預防這些毒株而設計的，這給大流行的未來影響帶來了更多的不確定性。

我們已經經歷了某些影響，並可能經歷其他可能對我們的運營和業務計劃的執行產生重大不利影響的影響。這方面的例子包括：

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全球新冠肺炎大流行繼續快速演變。新冠肺炎大流行的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。如果新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響，它還可能具有加劇本“風險因素”部分描述的許多其他風險的效果。我們在這一節“風險因素”的其他部分包括了對新冠肺炎大流行的某些影響和潛在影響的額外討論。這些是為了提供這種不利影響的例子，必然是不全面的。新冠肺炎大流行對我們的業務運營、財務狀況、運營結果和現金流的全面影響程度將取決於未來的發展，包括但不限於疫情在得到控制之前的最終嚴重程度、範圍和持續時間、政府和私人旅行及其他限制和對公眾集會的擔憂的緩解速度、失業率歷史上較大增幅的下降速度以及國家經濟復甦的速度，所有這些都具有高度的不確定性。

我們未來的財務表現取決於Genio系統在目標市場的商業接受度。

Genio系統目前是我們唯一的商業產品，我們在某些歐洲國家銷售，我們的成功完全取決於它的市場接受度和被醫生、付款人和患者採用。Genio系統可能不會在目標市場獲得商業認可。如果我們無法在目標市場獲得並保持Genio系統的商業市場接受度，例如，由於政府和第三方付款人的價格和報銷水平不足、競爭或無法證明Genio系統與市場上其他產品相比的優勢和成本效益，則Genio系統未來產生的銷售收入可能繼續有限，甚至可能隨着時間的推移而減少。此外，Genio系統尚未在美國獲得營銷授權，我們未來的財務表現將取決於我們的Dream Pivoal試驗能否成功完成，該試驗旨在支持GENIO系統在美國商業化的市場授權申請。

這些因素和其他因素阻礙了Genio系統在目標市場的商業接受，並可能導致我們在目標市場獲得市場對Genio系統的重大接受程度方面失敗或大幅延遲，這可能會影響我們的創收能力。如果GENIO系統未能獲得有意義的市場認可，將損害我們的業務和未來前景。

我們未來可能需要額外的資本，這些資本可能不會以商業上的有利條件提供給我們，或者根本不會。

我們預計未來幾年將產生鉅額費用和運營虧損，未來我們可能需要籌集更多資本。到目前為止，我們的資金主要來自股東投資的資金，包括2020年9月我們在布魯塞爾泛歐交易所的首次公開募股，以及2021年7月我們的普通股在納斯達克全球市場上市。根據我們目前的運營計劃以及我們現有的現金和現金等價物，我們預計能夠為我們的運營提供資金，直到2024年第一季度。然而，我們基於的這些估計可能被證明是不正確的，我們可能會比目前預期的更快地花費我們的財政資源。未來的任何資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

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我們籌集的任何額外的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過出售額外的普通股或其他可轉換為普通股或可行使或可交換的普通股的證券來籌集額外資金，該等證券的發行將導致對我們股東的稀釋。

此外，我們參與的任何未來債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

此外，我們不能肯定是否會以可接受的條件提供額外資金。例如，儘管新冠肺炎疫情造成的整體經濟影響可能很難完全評估，但它目前正在對全球金融市場造成重大幹擾。如果這些中斷持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本，這可能會在未來對我們獲得所需資金的能力產生負面影響，並可能推遲或阻止我們按計劃執行我們的戰略。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們本來尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。

任何補貼、可報銷現金墊付和減税的損失或減少都可能影響我們的財政資源。

自2011年9月以來，我們從瓦隆地區獲得了可收回的現金預付款和補貼形式的財政支持。2018年3月，根據1986年《澳大利亞工業研究和發展法》第27A條，澳大利亞政府向我們的澳大利亞子公司Nyxoah Pty Ltd發出通知，要求從2017/2018收入年度起註冊研發或R&D税收優惠。這項獎勵佔每年符合條件的研發支出的43.5%。

所有這些補貼和可報銷的現金預付款增加了我們支持研發和臨牀開發項目的財政資源。然而，我們無法預測我們或我們的子公司是否將繼續受益於此類激勵和/或優勢和/或在多大程度上受益。與瓦隆地區財政支持有關的償還義務也將降低我們的盈利能力，直到完全償還為止。

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與我們的產品和候選產品開發相關的風險

儘管我們根據首次積極的臨牀試驗結果在歐洲獲得了GENIO系統的認證(CE-Mark)，但不能保證我們能夠保持當前的認證或在其他司法管轄區(包括美國)獲得額外的認證或營銷授權，也不能保證我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的結果足以讓我們獲得或保持此類認證或授權。

儘管基於我們的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停(BLAST)臨牀試驗的積極結果，我們已經獲得了GENIO系統在歐洲的認證(CE-Mark)，但不能保證我們為支持進一步的營銷授權、認證或許可(或維持現有的)而進行的正在進行的和未來的臨牀試驗將會成功，並且GENIO系統將按預期發揮作用。我們可能需要開發比我們目前預期更多的臨牀證據，才能向FDA或其他監管機構證明GENIO系統對於其預期用途是安全和有效的，如果有的話。為了獲得合格證書，製造商需要遵守歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)、有源植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)或歐洲議會醫療器械法規(EU)2017/745的基本要求，特別是要證明器械的設計和製造不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康(潛在好處大於潛在風險)。此外，醫療器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。但是，如果Genio系統導致或導致消費者受傷或其他傷害，或出現設備性能的其他嚴重問題，可能需要進行進一步的臨牀試驗，以確認設備可以安全有效地運行。

特別是，即使在歐洲獲得了認證，也不能保證在美國就能成功。Pivotal試驗或未來在美國的營銷授權。FDA的審查標準不同於在歐洲獲得CE-標誌所需的標準，後者僅表明相關設備完全符合歐洲法律。在歐盟獲得市場認證的醫療器械尤其需要證明，它們的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。另一方面，在FDA批准美國的醫療設備之前，設備不僅必須證明是安全的，而且必須證明其預期用途有效，或者在510(K)許可的情況下，基本上等同於斷言設備。

我們可能沒有收到或延遲收到我們的Genio系統或任何未來候選產品的必要營銷授權或認證，如果不能及時為我們的候選產品獲得必要的營銷授權或認證，將對我們的業務產生重大不利影響。

在美國，在我們可以銷售一種新的醫療設備，或現有的已上市醫療設備的新用途或其他重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條的批准，或FDCA，上市前批准，或PMA，申請或批准從頭開始FDA的分類請求，除非適用豁免。在510(K)批准程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本相同”，包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來向下分類的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或可植入設備，通常需要進行PMA過程。在從頭開始分類過程，製造商的新設備在FDCA下將被自動歸類為III類，並要求在營銷之前提交和批准PMA，該製造商能夠請求將設備降級為I類或II類

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目錄

設備呈現低或中等風險的基礎。如果FDA批准從頭開始在提出分類請求後，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。

PMA批准、510(K)許可和從頭開始分類過程可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能需要更長的時間。獲得PMA或從頭開始與510(K)審批程序相比，分類的成本和不確定性要高得多，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA。此外，PMAS和從頭開始分類申請一般要求申請人進行過一項或多項臨牀試驗。儘管尋求上市授權花費了大量的時間、精力和成本，但不能保證FDA會批准。任何延誤或未能獲得必要的監管營銷授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予這樣的營銷授權，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的潛在商業市場。

到目前為止，我們還沒有獲得fda的授權，可以在美國銷售任何候選產品，我們預計會要求從頭開始為我們的GENIO系統分類或提交PMA申請。如果FDA要求我們對我們的產品進行比我們目前預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出可能會被推遲或阻止，這將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。在我們的DREAM關鍵試驗完成後，我們希望與FDA進一步接觸，討論臨牀試驗結果，並確定最合適的監管途徑，以便在美國獲得上市授權，這可能是PMA或從頭分類請求。即使FDA確定從頭分類請求可以接受，但在審查了此類未來申請的內容後，FDA仍可能確定我們建議實施的任何特殊控制措施不能充分降低與設備相關的風險，而且GENIO系統不能被重新歸類為II類設備，因此必須保持在III類設備。如果FDA確定：(I)一般和特殊控制不足以提供對設備安全性和有效性的合理保證，則FDA將拒絕從頭分類請求；(2)從頭審查請求中提供的數據不足以確定一般控制和特別控制是否能夠為裝置的安全性和有效性提供合理保證；或(3)裝置的可能益處不超過可能的風險。在這種情況下，FDA的決定可能要求我們為Genio系統準備和提交PMA，然後該系統仍將是III類設備，在FDA根據PMA申請審查和批准該設備之前，該設備不能合法上市。我們可能無法滿足根據從頭開始途徑或PMA批准獲得設備重新分類的要求, 即使我們確實通過其中一條途徑獲得了上市授權，FDA也可能會根據Genio系統預期用途的可用安全性和有效性數據，對任何此類營銷授權施加重大限制。

為了在歐盟成員國或歐盟銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)、有源植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)或歐洲議會醫療器械法規(EU)2017/745的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須經過合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令和現行植入式醫療器械指令的基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明，合格評估程序需要歐盟成員國認可或指定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE-標誌。

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目錄

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令以及相應的歐盟成員國法律，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE-標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。

上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區，即EEA，由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

隨着英國退歐過渡期的結束，從2021年1月1日起，英國藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)將負責英國醫療器械市場。新法規要求醫療器械必須在MHRA註冊(但製造商有4到12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。根據寬限期，英國以外的製造商必須任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。到2023年7月1日，在英國(英格蘭、蘇格蘭、北愛爾蘭和威爾士)，所有醫療器械都將需要英國合格評定(UKCA)標誌，但歐盟通知機構頒發的CE-標誌將在此之前保持有效。然而，只有UKCA標誌不會在歐盟得到承認。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。遵守這項法律是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這一標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。

為了在瑞士銷售產品，總部設在歐盟的製造商必須任命一名瑞士授權代表(CH-Rep)。

FDA或外國監管機構或通知機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕設備的上市授權或認證，包括：

我們的增長將在一定程度上取決於我們是否有能力擴大Genio系統的適應症，以及繼續開發該系統的增強功能，並開發更多產品並將其商業化。

為我們的Genio系統擴大適應症和開發新產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。我們計劃繼續投資於為我們的Genio系統尋求更多的適應症，並改進Genio系統，以開發旨在提高患者舒適性、有效性和便利性的下一代版本。

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任何此類產品開發工作的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力做到以下幾點：

如果我們在擴大適應症以及開發新產品和產品增強並將其商業化方面不成功，我們未來增加收入的能力可能會受到損害。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。

我們於2019年3月在歐洲獲得了Genio系統的CE-Mark認證，並於2020年7月開始在德國銷售Genio系統，並在開始在其他幾個歐洲國家銷售之前開展營銷活動。在美國，我們最近獲得了研究設備豁免(IDE)的批准，可以開始我們的夢想試驗，如果成功完成，我們預計將依靠這一批准來支持我們的GENIO系統在美國市場的營銷授權申請。

在分別從監管機構或通知機構獲得銷售我們的Genio系統或我們可能開發的任何其他產品的營銷許可、批准或認證之前，我們預計會進行臨牀試驗，以證明該設備在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。

即使GENIO系統具有有益的效果，也可能由於一種或多種因素，包括我們臨牀試驗的規模、持續時間、設計、測量、進行或分析，在臨牀評估過程中檢測不到該效果。相反，由於同樣的因素，我們的臨牀試驗可能顯示出明顯的積極效果，如果有的話，它可能比實際的積極效果更大。同樣，在我們的臨牀試驗中，我們可能無法檢測到我們的Genio系統造成的不良反應，或者錯誤地認為我們的系統導致了某些不良反應，而事實並非如此。此外，我們定義的納入和排除標準可能不足以涵蓋最適合使用我們的GENIO系統進行治療的試驗受試者羣體。

以前的臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。例如，我們在歐盟獲得Genio系統認證的BLAST臨牀試驗的積極結果並不能確保我們的夢想試驗或更好的睡眠試驗將會成功。此外，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。儘管在非臨牀研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。醫療器械行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨這樣的挫折。

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目錄

臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的營銷授權或認證，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，而且我們正在進行的臨牀試驗的設計最終是否會支持營銷授權或認證並不確定。即使我們認為我們候選產品的臨牀試驗結果需要市場授權或認證，FDA或類似的非美國監管機構和通知機構也可能不同意，並且可能不會授予我們候選產品的營銷授權或認證。

在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。我們可能進行的任何關鍵或其他臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。

臨牀試驗的啟動和完成可能由於多種原因而被阻止、推遲或停止。我們的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲，這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響，其中包括以下原因：

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目錄

任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致任何候選產品的監管批准被拒絕。

此外，臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指導方針進行，並接受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的IRBs或其他機構的監督。此外，臨牀試驗必須使用我們根據當前良好製造規範或cGMP要求和其他法規生產的設備。此外，我們依賴臨牀試驗地點，我們未來可能會依賴CRO來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行，儘管我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者和醫療機構，未來我們可能會依賴CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照GCP標準進行試驗，或在試驗執行過程中延遲了很長時間，包括實現完全登記，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在不同國家進行臨牀試驗可能會使我們面臨進一步的延誤和費用，這是由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國服務提供商的參與，以及使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員以及不同的診斷、篩查和醫療標準相關的風險。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“一線”和初步數據可能會隨着更多試驗對象數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關的調查結果和結論可能會在對特定登記、試驗或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。重要的是，臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的中期、主要或初步結果可能與同一試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。中期、頂線或初步數據也仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期、頂線或初步數據大不相同。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的關於特定非臨牀試驗或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期營收或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得產品和候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。由於上述所有原因，在最終數據可用之前，應謹慎地查看中期數據、主要數據和初步數據。

吸引患者進行臨牀試驗和達到臨牀試驗目標可能比預期的成本和時間更高，已經受到正在進行的新冠肺炎大流行的不利影響，並可能受到另一場健康危機的不利影響。

為了進行臨牀試驗，我們必須招募、篩選和招募符合條件的患者。患者可以從研究人員自己的臨牀實踐或醫院確定，也可以由另一位醫生轉介。潛在的臨牀試驗

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參與者在接受某些臨牀測試之前必須提供知情同意，這些測試用於根據納入/排除標準確定患者的資格。因此，在知情同意的時候，我們不知道患者是否有資格參加試驗。例如，患有CCC的患者被排除在我們的夢想試驗之外，在患者同意並接受藥物誘導的睡眠內窺鏡檢查之前，我們無法確定是否符合條件。為此，我們將需要篩查比我們計劃登記的患者多得多的患者，以滿足我們的登記標準。在確定患者符合條件並登記參加臨牀試驗後，他們必須遵守試驗要求，並定期接受耗時的測試，包括在睡眠實驗室進行睡眠測試。並不是所有接受篩查的患者最終都有資格參加我們的臨牀試驗。此外，一些入選的參與者可能不符合試驗的要求，從而導致數據不佳或無法使用，或者一些人可能退出試驗，這可能會危及臨牀試驗的結果。

如果我們不能在計劃的招募期限內找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加這些試驗，我們可能無法及時啟動、繼續和/或完成臨牀試驗，這是美國、歐洲和任何其他適用司法管轄區的適用監管機構所要求的。

受試者登記的延遲或受試者未能繼續參加臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加和延誤，或者導致臨牀試驗失敗。我們臨牀試驗的患者入選可能受到許多因素的影響，包括：

此外，由於新冠肺炎大流行以及相關的“庇護所到位”或“隔離令”以及其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷一些中斷，這些中斷可能會對招募患者參加我們的試驗的能力產生重大影響，或以其他方式擾亂醫療保健系統的正常運作，從而可能會削弱我們按計劃進行臨牀試驗和總體業務的能力。這些中斷的潛在原因包括但不限於：

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在為我們的任何臨牀試驗招募足夠數量的受試者時遇到任何困難，或者任何受試者退出臨牀試驗或不遵守試驗方案，都可能導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。如果我們的試驗站點被限制在執行選擇性手術或跟蹤他們的試驗對象，這可能會導致遺漏信息，並可能潛在地影響臨牀試驗數據的質量和完整性。我們臨牀試驗的登記延遲和其他問題可能會導致研發成本增加，可能會超出我們的可用資源，並延遲在目標市場推出GENIO系統(如果獲得授權在目標市場銷售)。

我們的候選產品在開發過程中可能會發現嚴重的不良事件或SAE、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能會推遲或阻止候選產品的營銷授權或認證。

與植入式醫療設備的一般情況一樣，使用我們的Genio系統或任何未來的候選產品很可能會出現副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。由我們的候選產品引起的SAE或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能會導致我們、IRB、監管機構或其他機構中斷、推遲或暫停我們一個或多個候選產品的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA、通知機構或類似的非美國監管機構延遲或拒絕上市批准或認證。如果我們的任何候選產品與SAE或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。許多最初在臨牀或早期測試中表現出希望的醫療設備後來被發現會導致不良或意想不到的副作用，從而阻礙該設備的進一步開發。此外，如果我們的任何候選產品，包括Genio系統，獲得FDA的營銷授權，在臨牀試驗中觀察到的副作用可能導致標籤比我們預期的更嚴格。

與商業化和報銷相關的風險

我們未來的財務表現取決於Genio系統在目標市場的商業接受度。

Genio系統是我們唯一的商業產品，我們在某些歐洲國家銷售。GENIO系統自2019年3月起獲得CE標誌，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵。我們正在努力獲得報銷，並在歐洲的初始目標市場獲得Genio系統的商業市場接受度，但到目前為止，我們從Genio系統的商業銷售中獲得的收入有限，主要是在2020年7月在德國開始銷售後產生的收入。Genio系統可能不會在目標市場獲得商業認可。如果由於政府和第三方付款人的價格和報銷水平不足、競爭或無法向醫生和其他潛在客户證明Genio系統相對於市場上其他產品的好處和成本效益，我們在獲得或未能在目標市場獲得並保持對Genio系統的商業市場接受度方面出現延誤，則Genio系統未來產生的銷售收入可能繼續有限，甚至可能隨着時間的推移而減少。此外，Genio系統還沒有得到市場推廣

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目錄

在美國獲得授權，我們未來的財務業績將取決於我們的夢想試驗能否成功完成，該試驗旨在支持美國的營銷應用程序。如果GENIO系統未能獲得有意義的市場認可，將損害我們的業務和未來前景。

即使我們在目標市場獲得營銷授權、許可或認證，可以將Genio系統或我們開發的任何候選產品商業化，產品也可能會受到不利的定價法規、第三方付款人報銷做法或醫療改革舉措的影響，這可能會損害我們的業務。

Genio系統和我們開發的任何其他候選產品的商業成功將在很大程度上取決於我們的產品和相關程序在多大程度上可以從政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人(如管理保健和類似的醫療管理組織)獲得承保和報銷。因此，我們將Genio系統和我們開發的任何候選產品商業化的能力在很大程度上將取決於政府當局和第三方付款人決定為我們的產品提供保險以及報銷水平。如果無法獲得報銷，或者只能在有限的範圍內獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立和保持足夠的定價，以實現有意義的投資回報。

政府和其他第三方付款人對新批准的醫療器械的覆蓋和報銷存在重大不確定性。新設備產品的監管審批、定價和報銷因國家而異。一些國家要求設備的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期在獲得營銷授權或認證後開始。在一些非美國市場，即使在獲得初步批准後，定價仍受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的營銷授權或認證，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷授權或認證。

醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定醫療產品的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人不得認為GENIO系統或任何其他候選產品(如果被授權營銷)具有成本效益，並且我們的客户可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以允許我們的候選產品(如果被授權營銷)在競爭基礎上銷售。成本控制舉措可能會導致我們降低可能為產品制定的價格，這可能會導致產品收入低於預期。此外，如果我們候選產品的價格下降，如果授權營銷，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。產品的營銷授權或認證並不保證有足夠的報銷來實現商業成功。

對於新批准的產品，在獲得保險和報銷方面也可能會出現延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的非美國監管機構授權該產品的適應症更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何產品在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。例如，根據產品的使用和使用的臨牀環境，報銷率可能會有所不同。報銷率也可以基於已經為低成本產品設定的報銷水平，或者可以納入其他服務的現有付款中。

獲得和維持保險和報銷可能是一個耗時的過程，可能需要我們為使用我們的產品提供支持性的科學、臨牀和成本效益數據。越來越多的第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨牀結果，並對所收取的價格提出挑戰。我們可能無法提供足夠的數據來讓政府和第三方付款人相信，使用我們產品的程序應該得到覆蓋和報銷。我們不能確定覆蓋範圍將是

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目錄

適用於我們商業化的任何候選產品，如果有，報銷率將是足夠的。

在美國以外，不同國家和地區的報銷水平差別很大，特別是根據所涉國家或地區是否維持單一付款人制度。在這些單一支付者系統的國家和地區，年度醫療預算通常決定了像Genio系統這樣的治療設備的數量將由支付者支付。一些國家或地區可能要求我們在為我們的產品提供保險和報銷之前收集額外的臨牀數據。我們目前正在與歐盟的付款人合作，以便在經濟上有意義的國家和地區獲得承保和報銷批准；但是，我們可能無法獲得此類承保，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們發展業務的能力。

我們營銷和銷售Genio系統的經驗有限，如果我們無法擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織，我們可能無法創造收入增長。

我們在營銷和銷售我們的Genio系統方面只有有限的經驗。為了取得商業上的成功，我們將需要繼續擴大我們的內部銷售和營銷組織，以便在我們將直接瞄準的市場上將Genio系統商業化，例如自2021年以來的德國。進一步擴大我們的銷售和營銷團隊將需要招聘更多的管理、運營、財務和其他員工，這既昂貴又耗時，可能會推遲產品的發佈。

例如，如果我們獲得監管部門的授權，在美國銷售Genio系統，我們打算建立一支直銷隊伍。我們沒有在美國營銷和銷售Genio系統的經驗。要開始商業發佈，我們將需要招聘、發展、壯大和保留一個美國營銷和銷售組織。要做到這一點，我們將需要在招聘和培訓方面進行大量投資，因為我們正在加緊準備在美國進行商業發佈。對具有醫療器械銷售經驗的營銷和銷售人員的競爭非常激烈。一旦我們聘用了這樣的人員，我們預計將為他們提供深入的培訓，培訓時間可能會很長，因為這將需要對新的營銷和銷售代表進行大量教育，以達到醫生期望的使用Genio系統的臨牀能力水平。完成培訓後，我們的銷售代表將需要在現場提供準備時間，以擴大他們的客户網絡，並達到我們預計他們在任何地區都能達到的生產率水平。如果我們無法吸引、激勵、培養和留住足夠數量的合格銷售人員，如果我們的銷售代表無法達到我們期望他們達到的生產率水平，我們的收入將無法以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。

如果Genio系統在美國或我們招募銷售人員並建立營銷能力的其他司法管轄區的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。此外，如果我們不能開發補充產品，我們在目標市場的銷售努力可能會受到阻礙。

我們也可能決定通過分銷商或其他安排間接瞄準某些市場。如果我們無法找到合適的分銷合作伙伴，失去這些分銷合作伙伴，或者我們的分銷合作伙伴未能以商業上可行的條款或及時銷售我們的產品，Genio系統的商業化可能會受到實質性損害，這可能會阻止我們實現或保持盈利。

醫生對改變或接受特殊培訓的猶豫以及經濟、社會、心理和其他方面的擔憂可能會限制對GENIO系統的普遍接受和採用。

即使Genio系統從適當的監管機構或通知機構獲得營銷授權或認證，它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人的足夠市場接受度

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目錄

以及醫學界的其他人。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解Genio系統的好處的努力預計需要大量資源，可能不會成功。

是否接受GENIO系統將取決於醫生是否相信該設備的獨特特性、臨牀性能、益處、安全性和成本效益，並準備在某些情況下進行特殊培訓。此外，如果醫生根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定GENIO系統是一種有吸引力的治療解決方案，並且第三方付款人，如政府項目和私人醫療保險計劃，將為其使用提供保險和足夠的補償，醫生可能才會採用GENIO系統。關於Genio系統，只有兩篇與BLAST OSA試驗有關的文章發表在歐洲呼吸雜誌和喉鏡調查耳鼻喉科.

市場對Genio系統和我們開發的任何其他候選產品的接受程度將取決於許多社會、心理、經濟和其他因素和關切，包括

我們可能會將我們的財務和管理資源集中在一個特定的市場上，導致我們無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的市場。

考慮到我們目前的財務和管理資源，我們必須根據市場規模、市場準備情況和競爭等參數，仔細確定我們針對Genio系統商業化的目標歐洲市場的優先順序，然後相應地分配我們的財務和管理資源。為了確定我們的主要目標市場，我們對目標市場的人數進行預測。這些預測來自各種來源，包括但不限於科學文獻、政府統計數據和市場研究，並高度依賴於一些難以預測且可能被證明過高的變量。如果由於這些或其他因素，Genio系統的市場沒有像目前預期的那樣發展，我們的創收能力可能會受到重大不利影響。此外，如果我們使用我們的財務和管理資源來促進最終在商業上不夠成功的特定適應症擴展，這可能會導致可以從Genio系統中受益的患者人數比我們預期的要少，這將導致潛在收入減少。

來自醫療器械公司以及大型醫療保健和製藥公司的醫療器械子公司的競爭非常激烈，預計還會加劇。

醫療技術行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的顯著影響。我們的競爭對手歷來致力於並將繼續投入大量資源來推廣他們的產品或開發新產品或方法來治療中度到重度OSA。我們作為二線療法在OSA治療市場上競爭，為中到重度OSA患者提供治療。

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目錄

我們認為，其他公司已經設計了舌下神經刺激技術，將OSA視為直接競爭對手。據我們所知，目前只有一種用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激設備，即由Inspire醫療系統公司銷售的Inspire醫療系統，以及另一種用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的神經刺激系統，該系統由ImThera/LivaNova PLC在歐洲商業化銷售。Inspire醫療系統目前是美國唯一被批准用於治療中到重度OSA的神經刺激系統。此外，我們還認為，作為間接競爭，侵入性外科治療方案，如懸雍垂齶咽成形術和上頜前移手術，以及較小程度的下頜前移裝置，主要用於治療輕到中度的OSA。

在歐洲，GENIO系統獲得CE-MARK認證，可作為二線療法用於治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者，這些患者不耐受、拒絕或失敗正氣道正壓(PAP)治療。如果一家或多家PAP設備製造商成功開發出耐受性更好且合規率顯著提高的PAP設備，或者如果其他二線療法的改進使其比Genio系統更有效、更具成本效益、更易於使用或更具吸引力，這些療法可能會對我們的銷售、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們直接或間接與之競爭的公司可能在OSA治療市場的主要競爭因素方面具有競爭優勢，包括：

任何已批准的競爭產品的商業化供應可能會潛在地阻礙我們臨牀試驗的招募和登記。我們可能會成功結束我們的臨牀試驗，並獲得最終的監管授權或認證，但可能無法與競爭對手競爭，也可能無法與相關適應症可用或開發的替代療法競爭。替代療法包括設備和手術，以及潛在的藥物療法等。可能會出現新的治療方案，其臨牀結果可能好於或等於使用Genio系統獲得的結果，而且可能成本更低。這些新療法的出現可能會抑制我們開發和擴大GENIO系統市場的能力。此外，進入我們經營的市場的新進入者也可能決定更積極地在價格上競爭，這要求我們降低價格以維持市場份額。

持續的新冠肺炎疫情，以及另一場大流行、流行病或其他健康危機的發生，可能會對我們的產品開發和製造活動、我們臨牀試驗的招聘和進行以及我們獲得所需資金的能力產生負面影響，這可能會推遲或阻止我們按計劃執行我們的戰略。

我們的業務以及我們的開發和製造合作伙伴和供應商的業務可能會受到流行病、流行病或其他健康危機的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。新冠肺炎大流行或任何類似的健康大流行或流行病的最終影響是高度不確定的，並可能迅速變化。

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無論我們在哪裏有臨牀試驗地點或其他業務運營，我們的業務都可能受到衞生流行病的不利影響。此外，衞生流行病可能會對我們所依賴的第三方製造商、供應商和其他第三方的運營造成重大幹擾。最近，全球新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對世界各地的商業產生了重大影響，出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；多個行業的設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅遊等其他商品和服務的需求下降。在新冠肺炎方面，我們實施了各種政府安全指南，包括針對某些員工的在家工作政策。政府命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。

我們依靠全球供應鏈來製造Genio系統的組件，這些組件將被送往我們在以色列和比利時的工廠，在那裏完成最終組裝。對於隔離、就地避難或類似的政府命令，或預期可能發生的此類命令、關閉或其他限制，無論是否與新冠肺炎或其他傳染病有關，都可能會影響美國和其他國家/地區的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。

如果我們與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。

此外，我們正在進行的臨牀試驗已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的影響。臨牀站點的啟動、受試者登記和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監測，已經並可能繼續推遲，原因是醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些試驗受試者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。例如，一些臨牀試驗受試者，包括我們在美國進行的DREAM臨牀試驗的患者，可能無法參加隨訪並遵守試驗方案。這些挑戰已經並可能在未來繼續增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功招募和留住受試者、主要調查人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的風險敞口，或者遭受了所在機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀試驗運營可能會受到不利影響。在臨牀試驗進行期間，登記參加我們臨牀試驗的參與者還存在感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量。

此外，由於人員短缺以及耳鼻咽喉科新冠肺炎相關研究的優先順序，美國食品和藥物管理局的審查時間表大幅增加。這些拖延已經影響了正在進行的研究以及未來將啟動的研究。

新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，導致許多國家的經濟衰退，可能會繼續顯著影響我們的業務和運營，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們獲得投資資本的機會產生負面影響。此外，新冠肺炎擴散引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和普通股價值產生重大影響。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。

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目錄

與我們對第三方和關鍵人員的依賴有關的風險

我們在生產和組裝Genio系統時所依賴的服務和組件供應商的業績出現損失或降級，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

GENIO系統需要定製的組件和服務，這些組件和服務目前可從有限數量的來源獲得。如果這些供應商決定不供應，無法供應，或者如果他們向我們提供質量不夠高的組件或服務，這可能會損害我們的聲譽和業務，例如影響產品的可用性和性能。我們的供應商可能無法或不願意繼續以合適的價格或足夠的數量或質量向我們提供所需的部件或服務。如果我們現有的任何供應商不能或不願意滿足我們對組件或服務的需求，或者如果他們提供的服務或組件不符合質量和其他規格，GENIO系統的臨牀試驗或銷售可能會被推遲或停止，這可能會阻止我們實現或保持盈利。例如，我們目前依賴單一供應商提供Genio系統的許多關鍵部件。我們正在尋求使更多的供應商有資格購買我們的某些部件。在生產過程中增加一家新供應商通常需要廣泛的評估、測試和監管批准，這使得我們很難使我們對單一來源供應商的敞口多樣化，而且成本高昂。此外，如果我們必須為我們的任何產品部件或Genio系統的生產和組裝所需的某些服務(例如產品部件的消毒和塗層)更換供應商，或者如果我們必須開始自己的製造以滿足市場需求，我們可能會面臨延誤，Genio系統的製造和交付可能會中斷很長一段時間, 這可能會推遲我們的臨牀試驗或商業化的完成，並阻止我們實現或保持盈利。替代供應商可能無法獲得，可能不願提供，可能沒有必要的監管批准或認證，或者可能沒有足夠的質量管理體系。此外，第三方供應商對服務或組件進行的修改可能需要相關監管當局的新批准或證明，然後才能使用修改後的服務或組件。

如果我們被要求更換植入系統的關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時製造我們的植入系統的能力。如果我們遇到對我們系統的需求超過我們的庫存，我們需要與這些額外的供應商簽訂合同，我們將面臨滿足這種需求的挑戰。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們植入系統的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何產品發生重大變更，則在我們實施變更之前，可能需要FDA或類似監管機構提供新的營銷授權或認證，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。

此外，我們的供應商可能會在GENIO系統的產品壽命結束之前停止供應我們所依賴的組件或服務。停產的時間可能不會讓我們有足夠的時間在我們用盡庫存之前制定和獲得更換組件或服務所需的任何監管授權或認證。如果供應商停止供應組件或服務，我們可能不得不向供應商支付溢價，以保持其生產線或服務線的運行或獲得替代供應商，購買大量庫存以持續到Genio系統的預定使用壽命結束或監管機構開發和授權的替代組件，或在我們的受影響組件庫存耗盡後暫時停止供應Genio系統。

任何這些服務或組件供應的中斷都可能導致我們的可用庫存大幅減少，並增加我們的生產成本。

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目錄

我們可能無法吸引和留住成功所需的管理人員和其他人員。

鑑於我們目前的發展狀況，依賴我們董事會、管理層和其他關鍵員工以及承包商在管理、工程、製造、臨牀和監管事務、銷售和營銷以及其他職能方面的專業知識和經驗至關重要。這些人中的任何一人在沒有及時和充分的替換或失去我們的任何高級管理人員或其他關鍵員工的情況下離開，都將使我們難以及時實現我們的目標，或者根本無法實現我們的目標。我們可能無法找到和吸引其他擁有類似水平的專業知識和經驗或與商業合作伙伴和其他市場參與者有類似關係的人。此外，如果一名高級管理層成員被調到競爭對手那裏，我們的競爭地位可能會受到影響。

我們希望擴大我們的業務，增加我們的臨牀開發、製造、行政和商業運營。這將需要僱用一批合格的臨牀、科學、商業和額外的行政、銷售和營銷人員。對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況和更長的歷史。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些高技能人才，我們可能就無法繼續發展、商業化或增長。未能留住或吸引關鍵人員可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生重大不利影響。此外，如果由於新冠肺炎的原因，我們的員工無法上班，那麼這也可能對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。

我們依賴或未來可能依賴第三方提供關鍵建議並進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在截止日期前完成臨牀試驗。第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，推遲監管授權或認證的授予，或者推遲或阻止商業化。

我們依賴，未來也可能依賴第三方進行某些臨牀試驗，進行數據收集和分析，並提供對我們的業務至關重要的營銷、製造、監管建議和其他服務。特別是，如果第三方沒有為我們的活動投入足夠的時間或精力，或者未能成功履行其合同義務或履行監管義務或預期的最後期限；如果我們更換了第三方；如果第三方未能遵守臨牀協議、監管要求或其他原因(包括數據丟失)，或者如果第三方破產或進入清算程序，我們依賴第三方進行的技術和產品開發活動或臨牀試驗可能會被推遲、暫停或終止。

我們可能並不總是有能力控制第三方在其活動中的表現。我們與這些第三方簽訂的協議一般允許第三方在符合標準通知條款的情況下隨時終止協議。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，或與此類第三方的協議因任何原因而終止，我們將被要求尋找替代的第三方來進行所需的活動。我們可能無法以商業上可接受的條款與另一第三方達成新的協議。此外，如果第三方獲得的數據的質量或準確性受到影響，或者如果數據以其他方式丟失，我們將被要求重新進行受影響的試驗。因此，第三方性能故障可能會增加我們的開發成本，推遲我們獲得監管部門批准的能力，並推遲或阻止Genio系統在目標市場的商業化。此外，我們的第三方協議通常包含限制第三方責任的條款，因此我們可能無法獲得與第三方履約失敗相關的任何損失的全額賠償。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們設計我們的臨牀試驗，並將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP法規和有關進行、記錄和報告臨牀試驗結果的國際標準，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性

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目錄

受到保護。我們依賴我們無法控制的第三方來管理這些業務，並不能免除我們的這些責任和要求。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲營銷授權或認證過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。我們還被要求在指定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並在某些政府贊助的數據庫上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果，例如美國的ClinicalTrials.gov。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方因任何原因未能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的監管批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時供應我們產品的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要，因為Genio系統的組件是由不同司法管轄區的第三方供應商按照我們的規格製造的。雖然不同電子元件的初始組裝是由不同的外部供應商完成的，但最終組裝是在我們在以色列和比利時的設施中進行的。因此，我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將Genio系統的關鍵部件可靠和安全地點對點運輸到我們的設施，並跟蹤這些運輸。如果承運人遇到任何組件的丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類組件將是昂貴的，如果這些事件導致完整的Genio系統的組裝和向客户發貨的延遲，可能會損害我們的聲譽，並導致對Genio系統的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理Genio系統訂單的能力造成不利影響。

與我們開展業務的國家/地區相關的風險

我們行動的很大一部分位於以色列，因此，我們的成果可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。

我們的研發設施和所有制造設施都位於以色列特拉維夫. 此外，我們的大多數僱員和一些官員都是以色列居民。因此，以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接對我們的業務產生不利影響。任何武裝衝突、恐怖主義活動、該地區的政治不穩定或以色列與其貿易夥伴之間的貿易中斷或減少，都可能對我們的總體商業條件產生不利影響，並損害我們的行動成果。我們的商業保險不包括因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列立法要求以色列政府承保恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但我們不能保證這一政府承保範圍將保持不變，或者如果維持下去，將足以在發生任何損害時對我們進行全額賠償。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受制於1977年美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和其他反腐敗法，以及出口管制法、進口法和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務和運營的法律。

我們的業務受反腐敗法律的約束，包括1977年美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國《旅行法》；英國《2010年反賄賂法》或《反賄賂法》；以及其他適用於我們開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》，《反賄賂法案》，

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目錄

這些其他法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供財政或其他利益給政府官員或其他人士，以誘使他們不正當地履行相關職能或活動(或因此類行為獎勵他們)。包括司法部在內的執行《反海外腐敗法》的美國當局認為，在擁有公共醫療或公共教育體系的國家，大多數醫療保健專業人員以及外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們在國外測試和營銷我們的產品時，當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時，我們必須制定足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理在營銷我們的產品和服務時提供任何賄賂、禮物或小費，包括過度或奢侈的餐飲、旅行或娛樂，或獲得必要的許可和批准，如在外國司法管轄區啟動臨牀試驗所需的許可和批准。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。美國證券交易委員會參與了《反海外腐敗法》中的賬簿和記錄條款。

我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和人員的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規。

如果我們不遵守這些法律和法規，我們可能會受到政府的調查、起訴和懲罰，包括對相關個人處以鉅額罰款和可能的監禁。任何此類情況都有可能對我們的企業誠信聲譽造成重大損害，並可能對我們的業務和未來前景產生重大不利影響。

與製造業相關的風險

我們可能無法及時或以經濟上具有吸引力的成本製造或外包足夠數量的Genio系統。

我們的收入和其他經營業績將在很大程度上取決於我們以經濟上具有吸引力的成本、及時、充足的數量和質量製造和銷售Genio系統的能力。

隨着Genio系統臨牀試驗的擴大和Genio系統的商業化，我們預計將被要求大幅增加生產量。我們在特拉維夫的工廠的產能預計將滿足Genio植入式刺激器和Genio外部刺激器的需求，直到2022年上半年。Genio激活芯片和Genio充電單元的製造主要外包給第三方合同製造組織。為了支持未來對Genio系統的需求，我們可能需要擴大我們的製造能力，這可能需要開設新工廠或向第三方合同製造組織額外外包。例如，如果我們獲得監管授權在美國銷售Genio系統，我們可能必須大幅提高我們的製造能力，以滿足預期的需求。我們預計，這可能包括在美國開設製造工廠。開設新的製造設施可能涉及大量額外費用，包括建造新設施、移動和安裝關鍵製造設備、改進製造工藝以及徵聘和培訓新的團隊成員。此外，我們還必須通知監管機構，並在大多數情況下獲得監管機構的批准，以便對我們的製造設施和流程進行任何更改或修改，而監管機構可能不會授權我們繼續進行或可能會顯著推遲該過程。

此外，我們目前的業務預期是，隨着(I)內部效率的提高和(Ii)Genio系統製造的累計數量的增長，銷售商品的成本將隨着時間的推移而下降。然而，我們或我們的供應商可能無法隨着時間的推移提高產量和/或降低製造成本，事實上，成本可能會增加，這可能會阻礙我們實現或保持盈利。

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目錄

如果我們不能準確預測客户對我們Genio系統的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

為確保GENIO系統及其組件的總體庫存供應充足，我們必須根據對GENIO系統及其組件未來需求的估計來預測庫存需求並向供應商下訂單。到目前為止，我們只將Genio系統進行了有限數量的商業化，主要是在德國，我們準確預測Genio系統需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對Genio系統或我們競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害Genio品牌的實力。相反，如果我們低估了客户對Genio系統的需求，我們的第三方合同製造商可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，可能無法以我們可以接受的條款獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或第三方製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對Genio系統的需求的能力產生不利影響。

我們打算保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們將面臨部分庫存過時或過期的風險，這可能會影響我們的收益和現金流，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

與法律和監管合規事項相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的Genio系統是作為醫療設備進行監管的。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。FDA和外國監管機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、分類和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准試驗；以及產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行其監管要求。我們不知道我們或我們的合同製造商是否會在未來的FDA檢查中被發現是合規的。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售Genio系統和任何其他候選產品的能力，如果他們獲得營銷授權，並導致執行行動，如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕給予未來的許可或批准；撤回或暫停許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

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目錄

Genio系統在某些重要市場仍未獲得批准，例如美國市場，尋求和獲得有源植入式醫療設備的監管授權或認證可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。

在我們打算銷售或營銷Genio系統和我們開發的任何其他產品的國家/地區，申請事先的監管授權可能需要廣泛的非臨牀、臨牀和性能測試，所有這些都必須根據相關監管機構制定的法規的要求進行，這些法規很複雜，並且隨着時間的推移變得更加嚴格。我們可能會因適用於植入式醫療器械的政府政策或立法的潛在變化而受到不利影響。在本年度報告發表之日，我們已經獲得了在歐盟、成員國通過CE認證銷售GENIO系統的認證，也通過CE認證獲得了以色列醫療器械和附件或AMAR的認證。CE標誌也適用於歐洲經濟區(EEA)(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。

在美國，我們正處於尋求營銷授權的早期階段。我們於2020年6月23日獲得了FDA的IDE批准，允許我們繼續在美國對Genio系統進行某些臨牀測試，我們正在確定適當的監管途徑，以尋求FDA對該設備的營銷授權。即使我們已經獲得了集成開發環境的批准，Genio系統也可能無法成功獲得營銷授權。此外，在這一過程中可能會有大量和意想不到的延誤，例如在臨牀試驗測試和評估的啟動和完成方面。

由於Genio系統是一種無線醫療設備，在美國獲得營銷授權可能會出現額外的複雜情況。例如，聯邦通信委員會還必須確定無線醫療設備(如Genio系統)與設備運行所在的頻譜的其他用途兼容，並且無線能量傳輸的功率級別和頻譜符合適用的法規。

即使我們為我們的候選產品獲得了營銷授權或認證，此類授權或認證的條款以及對我們產品的持續監管可能會限制我們製造和營銷產品的方式。遵守這些規定可能涉及大量資源，這可能會大大削弱我們創造收入的能力。

即使獲得了候選產品的營銷授權、認證或批准，商業產品及其製造商也要接受持續的審查和廣泛的監管，包括有關產品的製造、醫療器械報告、進出口、註冊、設備上市和上市後監督。例如，醫療器械製造商必須在獲得營銷授權後向FDA提交定期報告。這些報告包括有關設備上市授權後的故障和某些不良事件的信息。

未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。因此，假設我們獲得了一個或多個候選產品的營銷授權或認證，我們和我們的合同製造商將繼續在所有合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產、產品監控和質量控制。如果我們不能遵守上市後的監管要求，我們可能會被監管機構撤回我們為我們的產品獲得的任何營銷授權或認證，我們營銷任何未來產品的能力可能會受到限制，這可能會對我們實現或維持盈利的能力產生不利影響。因此，遵守上市後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。

我們未能遵守適用的監管要求可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動，其中可能包括但不限於：無標題信函或警告函；罰款、禁令、同意法令和民事處罰；召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；客户通知或維修、更換或退款；運營限制或部分暫停或完全停產；延遲或拒絕批准我們未來的許可請求，從頭開始新產品的分類、批准、認證或其他營銷授權、新的預期用途或對

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目錄

現有產品；任何已授予的營銷授權或認證被撤回或暫停，導致我們的產品被禁止銷售；或刑事起訴。這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，FDA可能會改變其營銷授權政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，可能會阻止或推遲任何正在開發的候選產品的營銷授權，或影響我們及時修改任何授權上市的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得營銷授權的能力、增加合規成本或限制我們維護已獲得的任何營銷授權的能力。

不遵守我們的製造設施和第三方供應商必須遵守的重要法規和批准，可能會影響我們的業務。

我們目前正在製造Genio系統，並已與第三方供應商建立了合作關係，以製造和供應Genio系統的某些組件。我們的生產實踐和我們的第三方供應商的生產實踐受到持續的監管和定期檢查。在美國，醫療器械製造中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝和維修的程序和文檔。此外，我們將被要求驗證我們的供應商是否保持符合我們的質量標準和適用的法規要求的設施、程序和運營。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。Genio系統也受到類似的國家法規和其他國家管理製造業的各種法律法規的約束。

如果我們或我們的第三方供應商未能遵守並記錄遵守法規要求(包括建立符合最新標準和法規的足夠質量管理體系)的情況，可能會導致GENIO系統用於商業銷售或臨牀試驗的重大延遲，可能導致臨牀試驗終止或擱置，或者可能延遲或阻止GENIO系統的營銷申請的提交、批准或維護。

在美國，FDA和其他聯邦和州機構，包括司法部，嚴格監管對醫療器械產品的所有要求的遵守，包括與根據經批准的標籤的規定營銷和推廣器械有關的要求，以及根據cGMP要求製造產品的要求。違反這些要求可能會導致調查，指控違反了FDCA和其他法規，包括《虛假申報法》和其他聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法。我們未能遵守所有法規要求，以及後來發現我們的產品、製造商或製造工藝存在以前未知的不良事件或其他問題，可能會產生各種結果，包括：

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目錄

上述任何行為都可能損害我們的聲譽，或導致重大成本或收入損失。如果FDA授權銷售，這些行動中的任何一項都可能對Genio系統的供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。

如果我們不採取必要的步驟遵守新的歐盟醫療器械法規的認證要求，我們繼續在歐盟銷售產品的能力可能會受到嚴重損害。

2017年5月25日，歐盟《醫療器械條例》(條例2017/745)生效，廢除並取代了理事會指令93/42/EEC，或醫療器械指令，以及理事會指令90/385/EEC，或AIMD指令。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，法規直接適用於所有歐盟成員國(即不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。

《醫療器械條例》於2021年5月26日起施行。根據歐盟醫療器械指令和AIMD指令在2021年5月26日之前合法投放市場的設備通常可以繼續在市場上銷售或投入使用，直到2025年5月26日。一旦生效，新規定將包括：

這些修改可能會影響我們設計和製造產品和候選產品的方式，以及在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式。例如，由於向新制度過渡，通知機構審查時間延長，產品介紹或修改可能被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。雖然我們的產品最近根據AIMD指令獲得了認證，並可以在歐盟市場上持續到2024年5月，而且我們已經在準備實施醫療器械法規的新要求，但我們不能排除在過渡到新制度的過程中出現意想不到的監管障礙和可能的延誤。

歐盟-英國貿易與合作協定於2021年1月1日生效。TCA並沒有特別提到醫療器械。然而，由於英國脱歐，歐盟醫療器械法規將不會在英國實施，之前在英國法律中反映歐盟醫療器械法規的立法已經

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目錄

已被撤銷。英國對醫療器械的監管制度將繼續基於當前歐盟立法的要求，英國可能會選擇保留監管靈活性，或在未來與歐盟醫療器械法規保持一致。CE標誌將繼續在英國得到承認，由歐盟認可的通知機構頒發的證書將在英國有效，直到2023年6月30日。對於這一時期之後投放到英國市場的醫療器械，英國合格評定或UKCA將是強制性的。相比之下，英國通知機構頒發的UKCA標誌和證書將不會在歐盟市場上得到承認。TCA確實規定了在產品安全和合規領域的合作和信息交流，包括市場監督、執法活動和措施、標準化相關活動、官員交流和協調產品召回(或其他類似行動)。對於在當地製造但使用其他國家零部件的醫療器械，將需要審查“原產地規則”標準。根據產品最終將在哪些國家銷售，製造商可能會開始尋找零部件的替代來源，如果這將使他們受益於零關税的話。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將與英國不同。這些修改可能會影響我們設計和製造產品的方式，以及我們在這些國家開展業務的方式。

根據新的醫療器械法規，在歐盟尋求、獲得和保持認證，CE-Mark將在2024年5月之前重新獲得認證，這可能是一個不確定的過程，通知機構的資源有限，可能會遇到積壓。

根據歐盟醫療器械法規，我們目前在歐盟市場上的Genio系統等根據AIMD指令獲得CE-標誌的設備將需要根據新的醫療器械法規進行重新評估和重新認證。對現有CE標誌的醫療器械的任何修改也將需要根據歐盟醫療器械法規進行審查和認證。在正常情況下，醫療器械製造商必須接受通知機構的現場審核，以保持其CE-Mark認證符合歐盟醫療器械指令的要求。由於許多CE-Mark認證將作為向歐盟醫療器械法規過渡的一部分而失效，通知機構也必須開始根據歐盟醫療器械法規對醫療器械進行認證。新冠肺炎疫情的另一個後果是，由於檢疫和旅行限制，通知機構的現場審計一直不可行，大多數審計已被推遲。儘管已經實施了一些具體措施，以確定一旦取消旅行限制，是否可以進行遠程審計或輔之以現場審計，但這種情況可能會嚴重影響通知機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力。

歐盟醫療器械條例還要求重新指定通知機構，即由其總部所在的歐盟成員國指定的組織，負責評估醫療器械和醫療器械製造商是否符合歐盟適用的監管要求。要被重新指定，被通知的機構必須證明其指定範圍內有更多的技術專長，以及改進的質量管理系統。這一重新指定過程導致在2021年5月歐盟《醫療器械條例》生效之前的過渡期內對醫療器械和醫療器械製造商的評估積壓。在歐盟，到目前為止，並不是所有的通知機構都被重新指定，新冠肺炎大流行大大減緩了它們的指定過程。如果沒有歐盟醫療器械法規的指定，通知機構可能還不會根據新法規開始認證器械。

2019年為我們的Genio系統獲得的CE-Mark將一直有效到2024年3月，在此之前必須根據歐盟醫療器械法規重新認證。重新認證要求我們提交文件和其他證據，證明該系統的性能和安全性得到了維護，並且該系統繼續符合現有的法規和標準。否則，Genio系統在歐盟成員國的營銷和銷售可能被暫時或永久禁止。對GENIO系統的重大修改，如果有的話，還需要根據歐盟醫療器械法規進行認證。

已經被重新指定的通知機構(包括荷蘭DEKRA認證公司，該公司根據AIMD指令向我們頒發了CE-Mark和ISO 13485：2016年證書)所經歷的總體積壓可能會對GENIO系統的重新認證產生負面影響。然而，我們相信，我們有望在歐盟醫療器械法規規定的最後期限前滿足新的要求。

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目錄

我們在歐盟分銷產品所依賴的任何第三方實體，如我們在西班牙的當地分銷商，也需要遵守歐盟醫療器械法規。如果歐盟的分銷商未能及時或完全滿足歐盟醫療器械法規的要求，該分銷商可能會暫時或永久禁止該分銷商營銷和銷售Genio系統。

任何延誤或未能遵守歐盟醫療器械法規都可能導致GENIO系統在歐盟成員國被暫時或永久禁止銷售，並影響我們的聲譽、業務、財務狀況、運營結果和前景。

遵守醫療器械公司的質量體系法規是困難、耗時和昂貴的。

我們開發並維護了醫療器械的質量管理體系，旨在確保我們的產品和活動的質量。該系統的設計符合許多不同司法管轄區的法規，包括美國FDA規定的QSR和歐盟AIMD指令的要求，包括承認CE-Mark的歐洲成員國以及以色列、新西蘭和澳大利亞所要求的國際標準ISO13485。

遵守醫療器械公司質量管理體系的法規既耗時又昂貴，而且此類法規不時會發生變化。例如，最新版本的ISO13485：2016旨在協調ISO13485的要求與AIMD指令的要求。雖然管理層認為，截至本年度報告之日，我們遵守了醫療器械公司現有的質量管理體系法規，但未來我們可能會被發現不符合新的或現有的法規。此外，由於質量體系法規的未來變化或解釋，我們可能會被發現不符合要求。如果我們沒有達到合規或隨後變得不合規，監管機構可能會要求我們採取適當的行動來解決在監管審計中發現的不符合問題，如果我們沒有及時採取此類糾正措施，可能會撤銷營銷許可，或要求產品召回或採取其他執法行動。

一般來説，我們的外部供應商也必須遵守質量體系法規和ISO13485。我們的任何外部供應商都可能不遵守質量體系法規或ISO13485，這可能會導致監管機構採取執法行動，例如，包括FDA的警告信或要求退出市場或暫停分銷，或出口或使用我們的一個或多個供應商製造的產品。

對設備的任何更改或修改(包括製造流程的更改)可能需要向監管機構提交補充文件或提交新的營銷授權或認證申請(取決於司法管轄區)，並且必須符合適當的質量體系法規(如美國的QSR和歐洲的AIMD指令和歐盟醫療設備法規)，這可能會導致我們產品的營銷和銷售中斷或延遲。有關AIMD製造和銷售的法規和法律可能會在未來發生變化，監管機構的行政解釋和政策也是如此。如果我們不遵守這些法律法規，我們打算銷售Genio系統，我們可能會受到執法行動，包括召回我們的設備，撤回批准、授權、認證或許可，以及民事和刑事處罰。如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

諸如GENIO系統之類的主動可植入醫療設備具有與植入或移除該設備的外科程序、該設備的使用或該設備所提供的治療相關的風險。

Genio系統是一種具有複雜電子電路和軟件的醫療設備，包括通過外科手術植入患者體內的組件。設計和製造100%可靠的電子植入式醫療設備是不可能的，因為所有的電子設備都有故障的風險。此外，所有的外科手術都有風險，每種藥物治療的效果因患者而異。失敗的後果

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目錄

GENIO系統的併發症包括產品使用和相關外科手術引起的併發症，可能從輕微到危及生命的影響，甚至死亡。

所有的醫療器械都有相關的風險。監管機構將有源植入式醫療器械(AIMD)視為風險最高的醫療器械類別，因此，在尋求監管批准或其他營銷授權時，AIMD受到高度審查。我們對GENIO系統進行了審查和分類，並由我們的歐洲通知機構頒發了AIMD合格證書，允許我們貼上CE-標誌。歐洲的CE標誌表明所涉及的裝置完全符合歐洲法律。在歐盟授權銷售的醫療設備需要符合AIMD指令中規定的基本要求，特別是要證明它們的設計和製造方式不會損害患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康(潛在好處大於潛在風險)。此外，醫療器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。在歐盟首次授權的設備可能與上市後安全警報和召回的風險增加有關。另一方面，在FDA在美國對醫療設備進行上市前批准之前，必須證明設備按照其預期用途是安全和有效的。與醫療設備及其提供的治療相關的風險，除其他外，包括與任何手術程序相關的風險，如感染、過敏反應和麻醉的後果，以及與任何植入式醫療設備相關的風險，如設備移動、電磁幹擾、設備故障、組織損傷(包括神經損傷)、疼痛和與治療或手術程序相關的心理副作用。

與這些風險相關的不良事件可能會導致一些患者將此類事件歸咎於我們、醫生或其他各方。這可能會導致產品責任訴訟、醫療事故訴訟、監管部門的調查、不良宣傳、刑事指控或其他有害情況。這些情況中的任何一種都可能對我們開展業務、繼續銷售Genio系統、實現收入目標或開發未來產品的能力產生重大不利影響。

如果我們的產品有缺陷或存在安全風險，相關政府當局可以要求他們召回，或者我們可能需要自願啟動我們的產品召回。

AIMD的特點是製造過程複雜，需要遵守苛刻的產品規格。Genio系統使用許多學科，包括電氣、機械、軟件、生物材料和其他類型的工程。在臨牀試驗階段發現的設備故障可能會導致試驗暫停或終止。此外，設備故障和故障可能導致產品召回，這可能與特定的製造批次有關，也可能影響該領域的所有產品。在獲得設備商業分銷的監管授權後，可以在設備的生命週期內的任何時間進行召回。例如，受僱於我們從事開發或製造活動的工程師可能會在沒有長期經驗的情況下在工程階段做出不正確的決定或做出決定，而且這種錯誤決定的影響可能要到產品的生命週期中才能感受到。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新的營銷授權。尋求此類授權可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們不充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的

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目錄

監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明還可能損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

召回Genio系統將轉移管理和財政資源，並可能損害與監管當局的關係，並導致市場份額被競爭對手搶走。此外，任何產品召回都可能對我們的聲譽造成不可挽回的損害。任何產品召回都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對未來的收入產生負面影響，並可能阻止我們實現或保持盈利。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的候選產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致產品責任訴訟的傷害，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的代價。

對於我們的Genio系統或其他候選產品，我們可能獲得的任何營銷授權或認證都將僅限於特定的使用適應症，我們還必須遵守有關該系統的廣告和促銷的要求。與醫療器械有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，必須與器械的預期用途、任何臨牀試驗的數據和既定的規格保持一致。因此，我們將無法推廣GENIO系統用於未經授權的適應症或用途。我們計劃培訓我們的營銷人員和直銷人員，不推廣GENIO系統用於授權使用適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，如果醫生認為他或她獨立的專業醫療判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何其他監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或其他執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。

此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。

我們面臨着產品責任索賠的風險，這可能會代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。Genio系統被設計成植入人體內，並影響重要的身體功能和過程。與任何其他複雜的醫療設備一樣，隨着時間的推移，某些Genio系統的一個或多個組件將出現故障，這是合理的確定。作為一家醫療器械製造商，我們暴露在

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因Genio系統故障和故障、產品使用和相關手術程序而引起的產品責任索賠。即使GENIO系統由監管機構或通知機構認證或授權用於商業銷售，並在由適用的監管機構或通知機構許可和管理的設施中製造，也存在這種風險。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟，如果Genio系統導致或僅僅是表面上造成了患者傷亡，我們可能會面臨產品責任訴訟。此外，由我們的供應商的活動造成的傷害，如向我們提供零部件和原材料的供應商，可能會成為向我們索賠的依據。出售或以其他方式暴露於Genio系統的患者、醫療保健提供者或其他人可能會向我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致以下一種或多種情況：

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能不能成功地啟動未來可能需要的適當的市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能不會產生預期的效果，以防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這種召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

儘管我們將產品責任和臨牀試驗責任保險維持在我們認為合適的水平，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任，包括超出保險責任的索賠金額。截至年度報告日期，並無任何針對我們的產品責任索賠。

我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。

我們承擔GENIO系統的保修索賠風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，我們可能無法根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償要求賠償，而從供應商或供應商那裏獲得的任何此類賠償可能不足以完全賠償我們。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。截至年報發佈之日，本公司並無任何保修索賠。

我們正在並將受到醫療欺詐和濫用法律以及其他適用於我們業務活動的法律的約束，如果我們無法遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

我們受到與醫療欺詐和濫用法律有關的各種聯邦、州和地方法律的約束，包括反回扣、虛假索賠和透明度法律。許多歐盟成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制了醫療器械的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織的商業行為。

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目錄

此外，最近出現了一種趨勢，即加強對向保健專業人員或實體提供的付款和價值轉移的監管。此外，許多歐盟成員國通過了全國性的《陽光法案》，對醫療器械製造商提出了報告和透明度要求(通常是每年一次)，類似於美國的要求。例如，根據2016年12月18日的比利時法案及其於2017年6月23日生效的2017年6月14日實施的皇家法令，醫療器械製造商必須記錄並披露授予在比利時設有診所或註冊辦事處的醫療專業人員、醫療保健組織和患者組織的所有直接或間接保費和福利。此外，根據1964年3月25日比利時法案第10條，禁止(除有限的例外情況外)在醫療器械供應方面向醫療保健專業人員和醫療保健組織等提供或授予任何利益或實物利益。此外，某些國家還強制實施商業合規計劃。

這些醫療保健法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

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確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生的財務安排，其中一些醫生以股票期權的形式獲得補償，這可能被視為在他們執行的程序中影響對我們產品的購買或使用，並且可能不符合涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規或判例法。

任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人訴訟，根據聯邦虛假索賠法案，潛在的責任包括強制性的三倍損害賠償和重大的按索賠處罰。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。上述任何後果都將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。

醫療政策的變化，包括旨在改革美國醫療體系的立法或法規，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。聯邦和州立法者定期提出立法，有時還會頒佈立法，導致醫療保健系統發生重大變化，其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會限制與使用我們的候選產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍，如果獲得營銷授權的話。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的報銷，或者以其他方式導致對我們候選產品的需求減少，或者導致額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。我們無法預測最終將在聯邦或州一級實施的其他醫療保健計劃和法規，或者美國未來的任何立法或法規的影響可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

如果獲得批准，未來保險或報銷費率的任何變化或不確定性都可能影響對我們候選產品的需求，進而可能影響我們成功將我們的設備商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們受制於或未來可能受制於聯邦、州和外國的法律和法規，這些法律和法規規定了我們如何收集、存儲、使用和處理從患者或他們使用我們產品的過程中收集的信息或有關信息的義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守此類法律要求也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在歐盟和歐洲經濟區，個人健康數據的收集和使用由GDPR管理。由於我們位於歐盟，當我們為了我們在歐洲經濟區的業務目的處理來自世界任何地方的個人數據時，我們都受到GDPR的約束。GDPR的領土範圍還包括位於歐洲經濟區以外的企業向歐洲經濟區居民提供商品或服務或監測歐洲經濟區內人們的行為的活動。因此，即使我們的數據處理活動發生在歐盟以外，並且僅涉及我們在歐盟以外的業務，只要此類活動涉及歐盟境內個人的個人數據，並與我們向他們提供商品或服務，或我們對他們行為的監控有關，我們也必須遵守GDPR。GDPR對個人數據的控制者和處理者提出了嚴格的要求，包括對包括數據當事人的健康和基因信息在內的“敏感個人數據”的特殊保護，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。這可能是繁重的，可能會中斷或延誤我們的開發活動，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到所謂的第三國，這些國家沒有被歐盟委員會發現提供足夠水平的數據保護，包括美國。歐洲最近的法律發展造成了關於此類轉讓的複雜性和不確定性。

例如，2020年7月16日，歐盟法院(CJEU)通過所謂的Schrems II判決，宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架或隱私盾牌無效，根據該框架，個人數據可以從歐洲經濟區轉移到根據隱私盾牌計劃進行自我認證的美國實體。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的第三國個人數據轉移機制，並可能替代隱私盾牌)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴此類條款並不一定足夠。因此，Schrems II判決的影響並不侷限於美國的個人數據傳輸，而是歐盟委員會認為沒有提供足夠水平的數據保護的任何向第三國傳輸個人數據的傳輸。歐盟控制人(WE)和第三國接受國都需要核實目的地國的法律是否允許遵守GDPR、轉讓工具本身以及歐盟基本權利憲章(實質上與GDPR在歐盟內部保證的保護水平相同)。如果情況並非如此，特別是如果第三國的大規模監督立法在實踐中導致不遵守(逐個案例分析，考慮到所有相關方面，以評估大規模監督立法是否適用及其影響)，那麼我們需要評估是否可以通過補充措施(組織、技術(加密、化名)和合同措施)來補救這種情況。歐洲數據保護委員會(“EDPB”)對歐盟所有數據保護機構進行了重組，發佈了這方面的指導意見(見EDPB意見01/2020)。如果不是, 此類轉讓應暫停或終止。然而，如果我們打算不顧這一結論繼續傳輸個人數據，那麼我們必須通知主管數據保護機構。不遵守GDPR可能會導致對違規行為的處罰(包括對最嚴重違規行為可能處以高達2,000萬歐元和上一財政年度全球年營業額4%的罰款，以及根據GDPR第82條要求賠償個人要求的經濟或非經濟損害賠償的權利)。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務業績可能會受到嚴重幹擾和不利影響。

此外，GDPR規定，歐盟成員國可以在某些領域進一步“實施”GDPR；例如，在基因、生物特徵或健康數據的處理方面，GDPR允許成員國維持或引入進一步的條件，包括限制，這導致了額外的不確定性。舉例來説，比利時立法者利用了這一選項，並對這類個人數據的處理提出了額外要求(2018年7月30日《GDPR法》第9條)。

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除了GDPR，歐盟委員會在審批過程中還有另一項法規草案，該草案側重於個人進行私人生活的權利。這項擬議的立法被稱為隱私和電子通信法規，或電子隱私法規，將取代目前的電子隱私指令。雖然電子隱私條例的文本仍在制定中，但歐洲聯盟法院最近對Planet49的裁決以及監管機構最近的指導和加強的執法活動正在推動對Cookie和其他跟蹤技術的更多關注。一些監管機構已開始在最近的指導意見中執行這一嚴格的方法。遵守現有和未來有關Cookie和其他跟蹤技術的規則可能會導致大量成本、需要重大系統更改、限制我們營銷活動的有效性、轉移我們技術人員的注意力、對我們的利潤率產生不利影響、增加成本並使我們承擔額外的責任。對Cookie和類似技術的監管可能會導致我們的營銷和個性化活動受到更廣泛的限制，並可能對我們瞭解用户的努力產生負面影響。

此外，2017年3月，聯合王國正式通知歐洲理事會，它打算根據《歐洲聯盟條約》第50條退出歐盟。聯合王國於2020年1月31日不再是歐盟成員國，但頒佈了一項數據保護法，實質上實施了GDPR，並於2018年5月生效，該法案經過進一步修訂，在英國退歐後與GDPR更加接軌。目前，英國和歐盟的數據保護法仍然密切一致，這意味着英國還需要對當地法律進行額外的分析，併為將個人數據從英國轉移到國家(包括美國)採取額外的措施。英國認為沒有足夠的數據保護法。關於英國-歐洲經濟區的個人數據轉移，只要英國認為歐洲經濟區有足夠的數據保護法律(即我們可以自由地將個人數據從英國轉移到我們在比利時或歐洲經濟區其他地方的企業)，另一方面歐盟委員會於2021年6月28日通過了針對英國的充分性決定，這些個人數據轉移可以自由繼續。然而，充分性決定的期限確實是有限的四年，因此我們需要重新評估我們在2025年從歐洲經濟區向英國的轉移(如果歐盟委員會在英國降低數據保護水平後進行幹預的話)。在2020年1月31日(英國脱離歐盟之日)至2021年6月28日期間，根據臨時貿易與合作協議，個人數據從歐洲經濟區向英國的轉移可以繼續不受限制。我們被要求同時遵守GDPR和英國GDPR，每個制度都有能力最高罰款2000萬歐元(在GDPR的情況下)或GB 17, 500萬英鎊(以英國GDPR為例)和年收入總額的4%。我們可能需要在英國任命一名當地代表，並因英國和歐盟擁有單獨的數據保護制度而招致其他額外的成本和風險。

此外，在開展業務時，我們有時可能會處理個人數據，包括與健康相關的個人數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據，特別是健康數據的相關風險。在歐盟和英國，代表國家數據保護監管機構的組織發佈的某些指導意見可能會與監督臨牀試驗的實體的要求或指南相沖突，從而造成不確定性、增加合規成本，並在獲得批准進行臨牀試驗的過程中可能出現延誤。

我們在處理和保護個人數據，包括與健康有關的數據的安全方面也面臨固有的風險。除了具體的醫療法律法規外，美國聯邦政府和各州還通過或提議了有關收集、分發、使用和存儲患者個人信息的法律、法規、指導方針和規則。例如，HIPAA對某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健交換所、或承保實體，以及為其提供服務的業務夥伴施加要求，這些服務涉及使用或披露HIPAA下與PHI隱私和安全有關的可單獨識別的健康信息(稱為受保護健康信息或PHI)，包括在某些情況下使用強制性合同條款或商業協會協議，以及隱私和安全標準和違規通知要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大的民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰。HIPAA還對非法獲得PHI的第三方施加懲罰。州總檢察長還可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償。

此外，各州的隱私和安全法律法規各不相同，不斷演變，並不斷髮生重大變化。在某些情況下，此類法律和法規可能會施加比HIPAA和其他美國聯邦法律更嚴格的要求，從而使合規工作複雜化。舉例來説，加利福尼亞州和弗吉尼亞州

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頒佈了重要的隱私法，賦予這些州的居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。不遵守這些州隱私法可能會導致處罰，並出現懸而未決的合規問題。此外，還有可能制定一部美國聯邦隱私法。美國各州或聯邦隱私法數量的變化可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。其他州也在考慮類似的法案，未來可能會通過。除了對不遵守州法律的人處以罰款和懲罰外，一些州還規定了患者濫用或未經授權獲取個人信息的私人訴訟權利。

我們不受HIPAA的約束，但我們的客户、研究合作者和其他與我們有業務往來的美國人受到影響。因此，我們必須確保我們與承保實體之間的任何業務安排都符合HIPAA的規定，並確保我們有權獲得可能向我們披露的任何PHI。一些國家還在考慮或已經頒佈立法，要求在當地存儲和處理數據，這可能會增加提供我們服務的成本和複雜性。我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權釋放或轉移PHI的安全事件，都可能導致政府執法行動和美國聯邦和州監管機構的調查、罰款和處罰、索賠、訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體和其他私人各方，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員對我們失去信任，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未能或被認為未能遵守隱私和數據保護法律、規則和法規，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能會使我們受到重大處罰和負面宣傳，要求我們改變我們的商業做法，增加我們的成本，並嚴重擾亂我們的業務。

安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。

我們和我們業務所依賴的某些第三方收集和存儲機密和敏感信息，我們和他們的業務高度依賴信息技術系統，包括基於互聯網的系統，這些系統可能容易受到地震和颶風、火災、洪水和其他自然災害、計算機病毒攻擊、未經授權訪問、恐怖主義和戰爭以及電信和電氣故障的破壞或中斷。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成的損壞或長時間中斷，也可能導致我們停止或推遲GENIO系統的製造。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。由於GENIO系統是一種無線醫療設備，因此在用於系統部件之間通信的無線、RF技術方面可能會出現額外的複雜情況。雖然我們已經審查並確定了GENIO系統和通信協議的完整性，但使用無線技術會帶來第三方可能試圖訪問我們系統的風險。另一個風險與可能在系統附近使用的其他設備的通信中斷或失真有關，特別是在用户使用時，這可能會對系統提供的治療效果產生影響。任何導致我們的數據或應用程序丟失或損壞的中斷或安全漏洞或其他安全事件, 或者，不適當地訪問或披露個人、機密或專有信息可能會推遲我們的產品開發、臨牀試驗或商業化努力，導致管理成本增加並損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

安全地處理、維護和傳輸我們的機密業務信息以及在我們的業務中維護或處理的其他信息，包括敏感或機密的患者或員工數據，對我們的運營至關重要。此類信息包括知識產權和專有信息、我們未來任何合作者和被許可人的機密信息、我們員工的個人數據以及使用Genio系統的患者的個人數據，該系統屬於特別受保護的健康數據類別，

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適用法律要求哪些額外的保障措施。未經授權訪問或披露任何敏感或機密的患者、試驗參與者或員工數據，包括通過違反計算機系統、系統故障、員工疏忽、欺詐或挪用或其他方式，或未經授權訪問或通過我們的信息系統和網絡訪問我們的信息系統和網絡，無論是我們的員工還是第三方，或者如果我們認為發生了這種情況，可能會導致負面宣傳、法律責任和對我們聲譽的損害，並可能使我們因違反與隱私和數據安全相關的法律和法規而受到制裁。儘管我們有一般責任和網絡安全保險，但我們的保險可能不包括所有索賠，繼續以合理的條款向我們提供保險，或者保險金額足以覆蓋一項或多項大額索賠；此外，保險公司可能會拒絕承保任何索賠。對我們的一項或多項超出或不在我們承保範圍內的大額索賠的成功主張，或我們保單的變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或因員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。對我們的信息技術系統的釣魚企圖、社會工程和其他攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜和有組織的團體和個人進行的。除了未經授權訪問或獲取個人信息、機密信息或其他敏感信息外，此類攻擊還可能包括部署有害的惡意軟件和勒索軟件，並可能使用包括拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段在內的各種方法來實現此類未經授權的訪問或獲取，或以其他方式影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。由於用於獲取未經授權的訪問、使服務失效或降級或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標發動攻擊之前是不可預見或無法識別的，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、重大的監管處罰，此類事件可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽，並導致人們對我們以及我們將產品商業化和進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽造成不利影響，並推遲我們的Genio系統的商業化戰略以及我們當前和未來產品的臨牀開發。

我們在很大程度上依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息，或使我們承擔責任，從而損害我們有效運營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。

我們執行業務計劃和維持運營的能力取決於我們的信息技術(IT)系統的持續和不間斷的性能，其中一些在我們的控制之下，有些在第三方的控制之下。在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括關於員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息(機密信息)。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據，我們還將我們的運營要素外包給第三方，因此我們管理着許多可能或可能訪問我們機密信息的第三方供應商。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵信息，包括研發信息以及業務和財務信息。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們實施了安全措施，但我們的IT系統仍容易受到各種來源的風險和損害，包括電信或網絡故障、網絡攻擊、計算機病毒、勒索軟件攻擊、網絡釣魚計劃、入侵、未經授權的訪問、因員工錯誤或瀆職或其他中斷而造成的中斷、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電子故障造成的破壞，或其他損害或訪問我們系統的企圖。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器和我們的業務合作伙伴的服務器可能容易受到物理或電子入侵，包括網絡攻擊、計算機病毒和類似的破壞性問題。這些事件可能導致未經授權訪問、披露和使用機密信息。導致泄露、破壞、降級、操縱、丟失、被盜、破壞或未經授權披露或使用機密信息的行為，或未經授權的

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目錄

對我們產品和服務的訪問、中斷或幹擾可能以各種方式發生，包括但不限於，員工或其他有權訪問我們的IT系統和信息的人的疏忽或不當行為，或黑客、競爭對手或某些政府的不當行為。我們的第三方供應商和業務合作伙伴也面臨着類似的風險。

網絡攻擊有多種形式，包括部署有害的惡意軟件或勒索軟件、利用漏洞、網絡釣魚和其他使用社會工程的手段，以及其他危害我們的IT系統和機密信息的機密性、完整性和可用性的手段。犯罪分子用來攻擊計算機系統的技術複雜，變化頻繁，可能源自監管較少的地區或世界上的偏遠地區。因此，我們可能無法主動解決這些技術或實施足夠的預防措施。不能保證我們會迅速發現或攔截任何此類破壞或安全漏洞，如果有的話。如果我們的計算機系統遭到破壞，我們可能會面臨罰款、損害賠償、名譽損害、訴訟和執法行動，我們可能會丟失商業機密，如果發生這種情況，可能會損害我們的業務，此外還可能需要花費大量資源進行補救。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息的事件，包括有關我們患者或員工的個人信息，都可能損害我們的聲譽，要求我們遵守GDPR和其他同等法律法規下的違規通知法律，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。此外，Genio系統臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，而網絡安全漏洞可能會對我們的聲譽造成不利影響，並可能導致其他負面後果，包括中斷我們的內部運營、增加網絡安全保護成本, 收入損失或訴訟。儘管採取了預防措施來防止可能影響我們的IT系統的意外問題，但持續或反覆的系統故障中斷了我們生成和維護數據的能力，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。

影響FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構的全球健康擔憂的變化或資金不足或造成的中斷，可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及可能影響FDA履行常規職能的能力的法律、法規和政策變化以及其他事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療設備被必要的政府機構審查和/或授權所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。此外，美國食品藥品監督管理局和美國以外的監管機構已經實施了各種限制或其他政策措施，以應對新冠肺炎大流行。

如果政府長期停擺或放緩，或者如果全球健康擔憂繼續阻止FDA或其他監管機構或機構照常開展業務或進行檢查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

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目錄

有關知識產權的風險

如果不能充分保護和利用我們的知識產權和商業祕密，可能會對我們的財務業績和前景產生不利影響。

我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們的專有和許可權利，特別是與Genio系統相關的知識產權和商業祕密。我們依靠專利(申請)、商標、外觀設計和商業祕密的組合，並使用保密、保密和其他合同協議來保護我們的技術。如果我們無法為Genio系統或我們可能確定的其他候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的候選產品，我們成功將Genio系統和我們可能追求的其他候選產品商業化的能力可能會受到損害。

我們通常在可能的情況下為我們的技術和產品中那些我們認為能夠提供顯著競爭優勢的方面尋求專利保護。然而，獲取、維護、保護和執行藥品專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可任何可能從此類專利申請中發佈的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。根據我們的某些許可或合作協議，我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和維護，或維護授權給第三方或從第三方獲得許可的專利的權利。此外，我們不能確定我們的待決或未來的專利申請是否會獲得專利。此外，我們不知道任何已發佈的專利是否會被維持為有效或被證明可針對被指控的侵權者強制執行，或者這些專利是否會阻止競爭專利的發展，或者針對競爭對手或競爭技術提供有意義的保護。

醫療器械企業的專利地位一般是不確定的，涉及複雜的法律、技術和事實問題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。專利申請中要求保護的標的物在專利發佈前可以大幅減少，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。因此，我們的待決和未來的專利申請可能不會導致在相關司法管轄區頒發專利，從而保護GENIO系統或我們的候選產品，或者有效地阻止他人將競爭產品候選產品商業化，即使我們的專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發，它們也不會以能夠為我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式頒發。此外，我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代的候選產品或技術來規避我們的專利。

專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會被第三方預先發行現有技術提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或捲入反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序，或在美國專利商標局或適用的外國機構挑戰發明優先權或其他可專利性特徵的其他程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能導致失去排他性或經營自由，專利主張被全部或部分縮小、無效或不可執行，限制GENIO系統或我們的候選產品的專利保護的範圍或期限，所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，而不向我們付款，或導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選產品或經批准的產品(如果有)。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品，或者可能對我們的能力產生實質性的不利影響

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目錄

籌集必要的資金以繼續我們的研究計劃或臨牀試驗。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。

此外，我們的知識產權可能會受到挑戰、無效、規避或無法強制執行。我們的競爭對手或其他第三方可能會成功挑戰我們已發佈的專利並使其無效或無法強制執行，包括未來可能發佈的任何專利。這可能會阻止或限制我們阻止競爭對手銷售與Genio系統相同或基本等同的產品的能力。此外，儘管我們的產品組合中對我們的概念和發明有廣泛的定義，這在技術進步中很常見，但競爭對手可能能夠圍繞我們的專利進行設計或開發提供與Genio系統相當但不在我們專利覆蓋範圍內的產品。我們的大部分價值在於我們的知識產權，對我們知識產權組合的任何挑戰(無論成功與否)都可能影響我們的價值。

我們可能會成為知識產權訴訟的對象。

醫療器械行業的特點是產品和技術迅速變化，建立涵蓋這些新產品和相關技術使用的知識產權和專有權利的競爭非常激烈。這種對知識產權和專有權利的積極追求已經導致並將繼續導致廣泛的專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟。一種產品和/或一種方法是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，這類糾紛的結果往往是不確定的。

可能有一些我們不知道的現有專利被Genio系統無意中侵犯了。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。

我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷Genio系統和我們的候選產品的能力產生負面影響。

任何針對我們的侵權索賠，即使沒有法律依據，也可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，和/或轉移管理的時間和精力，使我們無法開展業務。此外，任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取下列一項或多項行動：(I)停止銷售Genio系統或使用包含涉嫌侵權知識產權的技術；(Ii)喪失將我們的專利技術許可給他人或基於成功保護和主張我們的知識產權而向他人收取使用費的機會；(Iii)向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；或(Iv)重新設計包含或使用涉嫌侵權知識產權的產品。截至本年度報告日期，沒有針對我們的知識產權訴訟懸而未決。

此外，競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。我們正在處理的專利申請不能強制執行

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目錄

針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方，除非和直到專利從此類申請中頒發。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們執行專利權的能力還取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在Genio系統和我們的候選產品方面的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭對手設備的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們相似或相同的候選產品商業化。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》以及歐盟和某些其他國家的類似立法獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會參考我們的臨牀和非臨牀數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。

如果我們不能保護我們專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。

我們依靠非專利的機密和專有信息，包括技術信息、技術訣竅和其他商業祕密來發展和保持我們在Genio系統方面的競爭地位。雖然我們通常與我們的員工和其他第三方簽訂保密或保密協議以保護我們的知識產權和商業祕密，但我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們的候選產品的某些我們認為是專有的方面。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不

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瞭解我們為保護我們的專有信息而採取的步驟是否有效。如果我們的任何專有信息被披露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

我們依賴獨家許可和與第三方達成的協議，這可能無法為我們的技術提供足夠的保護。

我們依靠許可協議在我們的業務領域提供獨家經營權。雖然我們已經通過多個可靠的協議確保獲得獨家許可和為我們的技術運營的自由，就像任何協議一樣，在意外或不可預測的情況下，這些協議可能面臨被終止的風險，儘管公司努力和勤勉地確保協議的完整性。如果發現協議無效或許可證被吊銷，許可方決定起訴我們侵犯其專利權，這可能會使我們面臨訴訟風險。此外，任何知識產權訴訟都可能迫使我們採取下列一項或多項行動：(I)停止銷售Genio系統或使用包含涉嫌侵權知識產權的技術；(Ii)喪失將我們的專利技術許可給他人或基於成功保護和主張我們的知識產權而向他人收取使用費的機會；(Iii)向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；或(Iv)重新設計包含或使用涉嫌侵權知識產權的產品。未來還可能出現獲得第三方知識產權許可證的要求。如果我們需要許可任何第三方知識產權，我們可能被要求為我們的產品一次性支付或支付版税。此外，如果我們被要求獲得第三方知識產權的許可，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類許可。

我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到以下索賠的影響：我們為保護員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和應用程序，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和應用程序，也合法地歸他們的前僱主或同時僱主所有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。上述任何事件都將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們為執行或保護我們的所有權所做的努力

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目錄

註冊商標、商號、域名或其他知識產權可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

如果發生這些事件中的任何一種，都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

普通股相關風險

本公司普通股兩地上市可能會對普通股的流動資金和價值產生不利影響。

我們的普通股在布魯塞爾泛歐交易所和納斯達克全球市場交易。這些市場的普通股交易將以不同的貨幣進行(納斯達克全球市場的美元和泛歐交易所布魯塞爾的歐元)，以及不同的時間(由於美國和比利時的不同時區、不同的交易日和不同的公共假日)。由於這些和其他因素，我們普通股在這兩個市場的交易價格可能會有所不同。我們在布魯塞爾泛歐交易所的普通股價格的任何下降都可能導致納斯達克全球市場普通股的交易價格下降。投資者可以通過一種被稱為套利的做法，尋求出售或購買我們的普通股，以利用市場之間的任何價格差異。任何套利活動都可能導致一個交易所的交易價格和另一個交易所可交易的普通股出現意想不到的波動。然而，普通股的雙重上市可能會減少這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國普通股活躍交易市場的發展產生不利影響。

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目錄

由於我們無法控制的因素，我們股權證券的交易價格可能會波動，我們普通股的持有者可能會遭受重大損失。

普通股的市場價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於最初為證券支付的價格出售他們的普通股或股票。普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

上述及其他市場及行業因素可能導致市價及普通股需求大幅波動，不論我們的實際經營表現如何，這可能會限制或阻止投資者隨時出售其股份或普通股，並可能對普通股交易市場的流動資金造成負面影響。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，普通股的價格及其交易量可能會下降。

普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或只有有限的證券或行業分析師覆蓋我們的公司，普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，普通股的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司，或未能定期發佈有關我們的報告，或下調我們的證券評級，對普通股的需求可能會減少，這可能會導致普通股的價格或交易量下降。

我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，因此，您實現投資回報的能力將取決於普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過我們股票的任何現金股息，我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。因此，在可預見的未來，您不太可能從您的普通股上獲得任何股息，而投資普通股的成功將取決於其未來的價值是否升值。因此，投資者可能需要出售他們所持的全部或部分股份

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在可能永遠不會發生的價格升值之後，普通股的價格上漲，這是實現其投資未來收益的唯一途徑。不能保證普通股的價值會升值，甚至不能保證我們的投資者購買它們的價格會保持不變。尋求現金分紅的投資者不應購買普通股。

此外，如果我們選擇在未來支付股息，匯率波動可能會影響我們能夠分配的歐元金額，以及我們申報並以歐元支付的現金股息或其他分配支付時，我們股東收到的美元金額。任何股息通常都要繳納比利時預扣税。有關比利時股息税的更詳細説明，請參閲本年度報告標題為“重大比利時所得税後果”的部分。這些因素可能會損害普通股的價值。

投資者應該意識到，比利時公司法和我們的公司章程賦予我們股東的權利在某些方面與您作為美國公司股東根據適用的美國聯邦和州法律通常享有的權利不同。

我們是一家比利時有限責任公司。我們的公司事務由我們的公司章程和管理在比利時註冊的公司的法律管理。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事會的權利和義務不同。在履行職責時，比利時法律要求我們的董事會考慮我們公司、其股東、員工和其他利益相關者的利益。其中一些股東的利益可能與我們股東的利益不同，或者不同於我們股東的利益。

如果我們在未來的融資中發行普通股，股東可能會受到稀釋，因此我們的普通股價格可能會下跌。

我們可能會不時以低於普通股交易價格的價格增發普通股。因此，我們的股東在以這種折扣發行我們的任何普通股時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或股份。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的普通股價格可能會下跌。

比利時以外的投資者可能很難對我們或我們的董事和高級管理層進行訴訟，或執行鍼對我們或我們的董事和高級管理層的外國判決。

我們是一家比利時上市有限責任公司。我們的董事會成員和執行管理團隊成員中，只有不到大多數是美國居民。這些非居民的全部或很大一部分資產以及我們的大部分資產都位於美國境外。因此，投資者可能無法向該等人士或我們送達法律程序文件，或對他們或我們執行在美國法院取得的判決。為執行美國法院關於美國聯邦或州證券法民事責任條款的判決而提起的原始訴訟或訴訟不能在比利時直接執行。

美國和比利時目前沒有一項多邊或雙邊條約，規定相互承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。為了使美國法院根據民事責任支付款項的最終判決在比利時領土上產生任何影響，因此要求比利時法院根據2004年《比利時國際私法法典》第22至25條承認這一判決或宣佈該判決可執行。承認或強制執行並不意味着審查案件的是非曲直，也與任何互惠要求無關。然而，美國的判決將不會在比利時得到承認或宣佈可執行，除非(除遵守某些技術規定外)比利時法院對以下事項感到滿意：

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除了承認或執行之外，美國聯邦或州法院對我們不利的判決也可以作為比利時法院類似訴訟中的證據，如果它符合根據作出判決的州的法律對判決的真實性所要求的條件。然而，美國聯邦或州法院的調查結果不會被考慮到與比利時公共政策不相容的程度。

基於上述條約的缺失，美國投資者可能無法針對我們或我們的董事會成員或我們的執行管理層執行在美國法院獲得的任何民商事判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。

我們是一家“新興成長型公司”，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，普通股對投資者的吸引力可能會降低。

我們是一家“新興成長型公司”，在2012年的創業法案中被定義為“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，或第404條的豁免要求，即就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何金降落傘付款舉行不具約束力的諮詢投票的要求。作為一家新興的成長型公司，我們只需報告兩年的財務業績和選定的財務數據，而其他上市公司報告的可比數據分別為三年和五年。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的第二財季末，非關聯公司持有的普通股總市值超過7億美元，在這種情況下，我們將從次年12月31日(我們財年的最後一天)起不再是新興成長型公司。我們無法預測投資者是否會認為普通股的吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者認為普通股的吸引力因此降低，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，普通股的價格可能會更加波動。

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作為一家外國私人發行人，並在納斯達克上市要求允許的情況下，我們將依賴某些母國的公司治理實踐，而不是納斯達克的公司治理要求。

我們具有境外私募發行人的資格，我們的普通股已獲準在納斯達克上市。因此，按照納斯達克的上市要求，我們將依靠母國治理要求及其下的某些豁免，而不是依賴納斯達克的公司治理要求。例如，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規範與徵集代理、同意或授權相關的披露義務和程序要求，適用於根據《交易法》註冊的證券，包括《交易法》第14條下的美國委託書規則。此外，我們的高級管理人員和董事在購買和銷售我們的證券時，不受《交易法》第16條和相關規則的報告和“短期”利潤回收條款的約束。此外，雖然我們目前根據泛歐交易所布魯塞爾規則在我們的網站上發佈年度和半年度報告，並預計向美國證券交易委員會提交此類財務報告，但我們將不會被要求像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告。具體地説，我們將不會被要求提交Form 10-Q的季度報告或國內公司根據《交易法》要求提交的Form 8-K的當前報告。因此，與我們不是外國私人發行人相比，關於我們公司的公開信息可能會更少。

此外，納斯達克股票市場的上市規則要求美國上市公司的大多數董事必須是獨立的，而在比利時，只需要三名董事獨立。納斯達克的上市規則進一步要求，美國上市公司的提名、薪酬和審計委員會必須全部由獨立董事組成。然而，比利時公司治理準則只建議提名委員會中的大多數董事符合比利時公司法對獨立性的技術要求。目前，我們的審計委員會由三名成員中的三名獨立董事組成，而我們的提名和薪酬委員會則由三名成員中的兩名獨立董事組成。我們的董事會沒有計劃改變我們的審計委員會和提名和薪酬委員會的組成，我們打算儘可能地遵循母國的做法。因此，與適用於美國國內發行人的公司治理上市標準相比，我們的股東可能得到的保護較少。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和支出。

作為一家外國私人發行人，我們不需要遵守《交易所法案》和相關規章制度的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定將在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日每年進行。據此，我們下一步將在2022年12月31日就我們的外國私人發行人地位做出決定。我們有可能在未來失去外國私人發行人的地位。

例如，如果超過50%的普通股由美國居民或個人擁有，超過50%的資產位於美國，而我們繼續未能滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人資格。根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人所產生的成本。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和登記説明，這些表格在某些方面比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。根據目前的美國證券交易委員會規則，我們將被要求根據美國公認會計準則編制我們的財務報表，並修改我們的某些政策，以符合與美國國內發行人相關的公司治理做法。這種改裝和修改將涉及額外的費用。此外，我們可能會失去依賴外國私人發行人可以獲得的美國證券交易所某些公司治理要求的豁免的能力，這也可能增加我們的成本。

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目錄

如果我們被描述為被動的外國投資公司或PFIC，美國持有者可能會遭受不利的税收後果。

一般而言，就美國聯邦所得税而言，非美國公司是指在下列任何課税年度內繳納美國聯邦所得税的公司：(I)其資產平均價值的50%或以上(通常按季度確定)由產生或為產生被動收入而持有的資產組成，或(Ii)75%或以上的總收入由被動收入組成。就上述計算而言，直接或間接擁有另一家公司至少25%股份的非美國公司被視為持有另一家公司資產的比例份額，並直接獲得另一公司收入的比例份額。被動收入一般包括股息、利息、投資收益以及某些租金和特許權使用費。就這些目的而言，現金通常是一種被動資產。如果商譽價值與產生活躍收入的商業活動相關，則通常將其視為活躍資產。

如果在任何課税年度內，我們的美國持有人(如下文“美國聯邦所得税對美國持有人的某些重要考慮事項”所界定)持有普通股，則無論我們是否繼續符合上述PFIC測試標準，在美國持有人持有普通股的所有後續年度，我們將繼續被視為該美國持有人的PFIC，除非一旦我們不再是PFIC，美國持有人做出了特定的選擇。如果在美國持有人持有普通股的任何納税年度內，我們被歸類為PFIC，則無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國持有人都可能面臨不利的税收後果，包括不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率、某些被視為遞延的税項的利息費用，以及額外的報告要求。

根據我們目前對收入和資產價值(包括商譽)的估計和預期的未來構成，我們預計本納税年度不會成為PFIC。然而，我們在任何課税年度的PFIC地位是隻有在該年度結束後才能確定的年度決定，並將取決於我們的收入和資產的構成以及我們的資產的價值。確定我們是否為PFIC是事實密集型的，適用的法律受到不同的解釋。不能保證美國國税局(IRS)會同意我們的結論，也不能保證IRS不會成功挑戰我們的地位，包括我們將某些收入和資產歸類為非被動收入或我們對有形和無形資產的估值。

在某些情況下，美國持有者可以通過以下方式減輕PFIC規則的不利税收後果：提交選舉，將PFIC視為QEF；或者，如果PFIC的股票對PFIC規則而言是“可銷售股票”，則可以對PFIC的股票進行按市值計價的選擇。然而，如果我們在任何課税年度被視為PFIC，我們目前不打算為美國持有人提供進行優質教育基金選舉所需的信息，潛在投資者應假設優質教育基金選舉將不可用。此外，如果美國持有者對其普通股進行按市值計價的選擇，美國持有者將被要求每年在其美國聯邦應納税所得額(按普通所得税率徵税)中計入反映其普通股價值任何年終增長的金額。有關PFIC規則的進一步討論以及在我們被歸類為PFIC的情況下美國聯邦所得税的不利後果，請參閲標題為“對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”的部分。

與PFIC相關的美國聯邦所得税規則非常複雜。強烈敦促潛在的美國持有者就PFIC地位對普通股的購買、所有權和處置的影響、對PFIC的投資對他們的影響、與普通股有關的任何選擇以及與PFIC普通股的購買、所有權和處置有關的美國國税局信息報告義務諮詢他們自己的税務顧問。

如果美國持有者被視為擁有我們至少10%的普通股，該持有者可能會受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

如果一名美國股東(如下文“美國聯邦所得税的某些重要考慮事項”所述)被視為直接、間接或建設性地擁有我們普通股價值或投票權的至少10%，則該美國股東可被視為“美國股東”。

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目錄

我們的團隊，如果有的話。由於我們集團目前至少包括一家美國子公司，根據現行法律，我們目前的任何非美國子公司以及未來新成立或收購的任何非美國子公司都將被視為受控外國公司，無論我們是否被視為受控外國公司。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國的應税收入中按比例分配的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和受控外國公司對美國房地產的投資，無論我們是否進行任何分配。就受控制的外國公司而言，作為美國股東的個人通常不會被允許獲得某些減税或外國税收抵免，而美國公司的美國股東將被允許這樣做。如果不遵守受控外國公司的報告義務，美國股東可能會受到鉅額罰款。我們不能保證我們將向任何美國股東提供遵守守則受控外國公司規則下適用的申報和納税義務所需的信息。美國持有者應就這些規則在其普通股投資中的潛在應用諮詢他們的税務顧問。有關更詳細的討論，請參閲“對美國持有者的某些重要的美國聯邦所得税考慮事項”一節。

我們的業務可能會受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

作為一家總部位於比利時的公司，我們的業務受到與開展國際業務相關的風險。我們的許多供應商以及合作和臨牀試驗關係都位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

我們很容易受到外幣匯率變化的影響。

我們的部分支出和部分收入都是以歐元以外的貨幣計價的。特別是，隨着我們在美國擴大業務和進行更多的臨牀試驗，我們將產生以美元計算的額外費用。因此，由於我們的經營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外幣兑換風險。

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目錄

我們目前不從事對衝交易，以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。因此，歐元兑美元匯率的不利變化可能會對我們的收入和收益增長產生負面影響。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。我們在美國的普通股在納斯達克以美元交易，而我們的普通股在布魯塞爾歐洲交易所以歐元交易。我們的財務報表是用歐元編制的。因此，歐元兑美元匯率的波動也會影響我們普通股的價值等。

我們還可以簽署以歐元以外的貨幣計價的合同，這將增加我們面臨的貨幣風險。根據我們的業務決策，我們對這類風險的敞口可能會發生變化，具體取決於：

目前，我們沒有任何具體的對衝安排來應對這些風險。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

比利時以外的股東可能面臨匯率風險。

我們的普通股是以歐元計價的。因此，本金貨幣不是歐元的投資者對普通股的投資可能會使該投資者面臨外幣匯率風險。歐元對這種外幣的任何貶值都會降低以這種外幣計算的普通股投資的價值。

作為一家在美國納斯達克和比利時泛歐交易所布魯塞爾上市的公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家在納斯達克上市的美國上市公司，我們招致了法律、會計和其他費用，如果我們只在泛歐交易所布魯塞爾上市，我們就不會產生這些費用。我們將遵守1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克上市要求和其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本更高，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是“新興成長型公司”和/或外國私人發行人之後。交易法將要求，作為一家上市公司，我們提交關於我們的業務、財務狀況和經營結果的年度、半年度和當前報告。然而，作為一家外國私人發行人，我們不需要提交關於我們的業務和業績的季度報告和當前報告。2021年，我們對在泛歐交易所布魯塞爾上市的情況進行了年度和半年報告。

此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。

然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。

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目錄

此外，作為一家美國上市公司和一家比利時上市公司，普通股獲準在泛歐交易所交易，布魯塞爾影響信息披露，並要求遵守兩套適用規則。有時，這可能會導致合規事項的不確定性，並導致雙重法律制度的法律分析、持續修訂披露和遵守加強的治理做法所需的更高成本。由於美國證券法加強了披露要求，我們報告的商業和金融信息被廣泛傳播，投資者高度可見，我們認為這可能會增加威脅或實際訴訟的可能性，包括競爭對手和其他第三方的訴訟，即使不成功，也可能轉移財務資源和我們管理層對我們業務的注意力。

作為一家美國上市公司的結果，我們受到包括第404條在內的額外監管合規要求的約束，如果我們未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。

根據第404條，我們的管理層將被要求評估和證明我們對截至2022年12月31日的年度的合併財務報表發佈財務報告的內部控制的有效性。第404條還要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份關於財務報告內部控制有效性的證明報告，從我們不再是“新興成長型公司”之日起開始我們的年度報告，這可能是自我們的普通股在納斯達克上市之日起最長五個會計年度。

遵守第404條的成本將顯著增加，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業績產生不利影響。我們未來可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來遵守這些要求，這將進一步增加費用。如果我們未能在規定的時間內遵守第404條的要求，我們可能會受到包括美國證券交易委員會和納斯達克在內的監管機構的制裁或調查。此外，如果我們不能證明我們對財務報告的內部控制的有效性，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們普通股的市場價格可能會下跌。未能對財務報告實施或保持有效的內部控制也可能限制我們未來進入資本市場的機會，並使我們每個人、我們的董事和我們的高級職員承擔重大的金錢和刑事責任。此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源，以符合不斷髮展的法律、法規和標準, 這種投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務、財務狀況、業績和前景可能會受到不利影響。

如果我們不能對財務報告實施和保持有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

根據美國證券法和2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，我們必須履行報告義務。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們在上市後，在Form 20-F的第二份年度報告中包括管理層關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。如果我們不能糾正下面指出的重大弱點，我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。這一結論可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，因為投資者對我們報告過程的可靠性失去了信心。

未來，我們將被要求對我們的財務報告內部控制進行系統和過程的評估和測試，以便我們的管理層和我們的獨立註冊會計師事務所報告我們的財務報告內部控制的有效性。此外，我們遵守《公約》第404條

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目錄

薩班斯-奧克斯利法案將要求我們產生大量的會計費用，花費大量的管理工作，我們可能需要僱傭更多具有適當經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救措施。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的其他缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。我們不能向您保證，未來我們對財務報告的內部控制不會出現更多重大缺陷或重大缺陷。

如果我們無法斷定我們的內部控制是有效的，或者如果我們存在重大弱點，投資者可能會對我們報告的財務信息的準確性或完整性失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。當我們不再是一家新興的成長型公司時，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會發布一份不利的報告。我們的補救努力可能無法使我們避免未來的實質性弱點。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救成本。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

在編制及審核截至2020年12月31日及截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表時，吾等及吾等的獨立註冊會計師事務所發現吾等的財務報告內部控制存在重大弱點，並可能在未來發現可能導致吾等未能履行報告義務或導致財務報表出現重大錯報的其他重大弱點。如果我們不能彌補我們的實質性弱點，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或防止欺詐。

作為一家上市公司，我們在日益苛刻的監管環境中運營，這要求我們遵守2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會的大量披露要求、加速報告要求和複雜的會計規則的相關規則和條例。薩班斯-奧克斯利法案要求的公司責任包括對財務報告和披露控制和程序建立公司監督和適當的內部控制。有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務舞弊也很重要。

在編制及審核截至2020年12月31日及截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表時，吾等及獨立註冊會計師事務所發現，吾等對財務報告的內部控制存在兩個重大弱點。根據PCAOB制定的標準，“重大缺陷”是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能得到及時防止或發現。

於審計截至2020年12月31日及截至2019年12月31日止年度的綜合財務報表時發現的重大弱點，涉及缺乏具備適當水平的技術會計經驗及培訓的足夠會計及監督人員，以及缺乏足夠的程序及控制措施以確保能為年度報告目的及時編制及審核準確的財務報表。

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目錄

為了解決已發現的重大弱點，我們的管理層已經並將繼續採取幾項補救行動。我們聘請了更多的財務和會計人員以及具有《國際財務報告準則》專業知識的外部專業顧問，以協助我們編制可靠的財務報告。我們還聘請並繼續聘請具有國際報告和控制專業知識的外部專業顧問，以協助我們實施和評估財務報告的內部控制，並將財務和會計人員的職責分開。我們已經審查並正在更新我們的控制框架，其中包括執行差距分析和評估控制設計。此外，我們亦已改善資訊科技基礎設施和會計系統，以便在財務和會計資訊系統之間作出適當的分工。我們的補救計劃正在進行中，然而，到2021年12月31日，還沒有足夠的進展來補救這兩個實質性的弱點。

如果我們無法成功補救已發現的重大弱點，或者如果我們發現更多重大弱點，我們將被要求在未來提交給美國證券交易委員會的文件中繼續披露這些重大弱點，這可能會對投資者對我們公司的信心和我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能使我們面臨訴訟或監管執法行動。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。

普通股的市場價格可能會波動，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司曾受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們是一家比利時公共有限責任公司，我們公司的股東可能與美國上市公司的股東擁有不同的、在某些情況下更有限的股東權利。

我們是一家比利時有限責任公司。我們的公司事務由我們的公司章程和管理在比利時註冊的公司的法律管理。股東的權利和董事會成員的責任可能與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東和董事會的權利和義務不同。在履行職責時，比利時法律要求我們的董事會考慮我們公司、其股東、其員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都要適當遵守合理和公平的原則。其中一些股東的利益可能與我們股東的利益不同，或者不同於我們股東的利益。

如果居住在比利時以外國家的投資者無法參與未來的優先認購權發行，他們可能會受到稀釋。

根據比利時法律和我們的憲法文件，股東擁有可放棄和可取消的優先認購權。按比例除股東大會決議限制或註銷(如股東大會決議授權)外，股東有權按現金出資發行新普通股或其他證券，除非該等權利受到限制或註銷。若干不在比利時居住的股東(包括美國、澳大利亞、以色列、加拿大或日本的股東，並考慮到我們目前的董事會目前的持股情況和國際網絡)行使優先認購權可能會受到適用法律、慣例或其他考慮因素的限制，該等股東可能無權行使該等權利，除非該等權利和普通股已根據相關法律或監管框架登記或符合出售資格。特別是，我們可能無法根據美國證券法建立註冊豁免，並且我們沒有義務就任何此類優先認購權或標的證券提交註冊聲明，或努力根據美國證券法宣佈註冊聲明有效。比利時以外司法管轄區的股東如果不能或不被允許在未來優先認購權、股權或其他發行的情況下行使優先認購權，其持股可能會受到稀釋。

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目錄

比利時國內法中的收購條款可能會使收購變得困難。

對我們的股票和其他有投票權的證券的公開收購要約，如認股權證或可轉換債券，必須遵守2007年4月1日比利時關於公開收購出價的法案，該法案經2007年4月27日的比利時皇家法令或皇家法令修訂和實施，並受比利時金融服務和市場管理局(FSMA)的監督。必須對我們的所有有表決權證券以及所有其他有權認購、收購或轉換為有表決權證券的證券進行公開收購。在投標之前，投標人必須發佈和傳播招股説明書，招股説明書必須得到FSMA的批准。投標人還必須獲得相關競爭主管部門的批准，在法律上，收購我公司需要獲得這種批准。比利時2007年4月1日法令規定，如果某人本身收購或由與比利時一致行動的人或代表其行事的人收購，直接或間接持有在比利時設有註冊辦事處的公司超過30%的有表決權證券，並且其中至少部分有表決權證券在受監管的市場或皇家法令指定的多邊交易機構進行交易，則必須對所有已發行股票和允許獲得普通股的證券發起強制性投標。只要透過收購一股或多股股份而超出有關門檻，便會引起強制性收購，而不論在有關交易中支付的價格是否超過當時的市價。

比利時公司法的若干條款和比利時法律的某些其他條款，例如披露重要持股和合並控制的義務，可能適用於我們，並可能使不友好的要約收購、合併、管理層變動或其他控制權變更變得更加困難。這些規定可能會阻止第三方可能考慮的潛在收購企圖，從而剝奪股東以溢價出售股票的機會(溢價通常是在收購要約的框架內提供的)。

第四項。關於公司的信息

A.公司的歷史與發展

我們於2009年7月15日註冊成立為有限責任公司(Naamloze Vennootschap/Sociétéanonime)，根據比利時法律註冊並運營。我們在法人註冊處(Brabant Wallon)註冊，企業編號為0817.149.675。2020年9月，我們在布魯塞爾泛歐交易所上市，2021年7月，我們在納斯達克全球市場公開上市。

我們有三家全資子公司：Nyxoah Ltd，一家以色列有限公司，於2008年1月成立，名稱為M.L.G.Madaf G.Ltd，我們的子公司，自2009年10月起；Nyxoah Pty Ltd，一家澳大利亞有限公司，於2017年成立；以及Nyxoah，Inc.，一家特拉華州公司，於2020年5月成立。我們的總部和主要執行辦公室位於比利時聖吉伯特山1435號愛德華·貝林12號，我們的電話號碼是+32 10 22 23 55。我們的網址是www.nyxoah.com。本年度報告不包括本公司的網站及本公司網站所載或可通過本網站獲取的信息。我們在美國的授權代表是Nyxoah，Inc.。我們在美國的送達代理是公司服務公司，地址是華盛頓特區20005，佛蒙特大道西北1090號。

我們向美國證券交易委員會提交報告和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會(http://www.sec.gov).)提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息

資本支出

截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們的資本支出分別為1180萬歐元、1070萬歐元和570萬歐元。

截至2021年12月31日止年度，我們的主要資本開支主要用於購買實驗室設備和建設新潔淨室的投資。

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目錄

截至2020年12月31日止年度，我們的主要資本開支主要與Genio系統相關開發開支的資本化有關。

截至2019年12月31日止年度，我們的主要資本支出主要與截至2019年3月的開發費用初始資本化有關。

B.業務

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案。我們的領先解決方案是Genio系統，這是一種CE標誌的、以患者為中心的微創下一代舌下神經刺激(HGNS)療法，用於治療中到重度OSA。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病，與死亡風險增加和心血管疾病、抑鬱症和中風等共病相關。我們的創新技術平臺是首創的HGNS設備，旨在通過雙側刺激治療OSA，保持開放的呼吸道，以獲得安寧的夜晚睡眠。我們於2020年7月開始通過在歐洲銷售Genio系統獲得收入，目前我們正在進行我們的夢想關鍵試驗，旨在支持在美國的營銷授權。我們正在開發大量臨牀證據，以進一步支持GENIO系統的強大價值主張及其改善OSA患者健康和生活質量的能力。

阻塞性睡眠呼吸暫停是由於患者呼吸道的軟組織、喉部和舌部肌肉鬆弛，導致睡眠時暫時阻止呼吸的阻塞。在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中，呼吸道反覆出現部分或完全堵塞，從而限制了到達肺部的氣流對血液的充分供氧。全球約有4.25億年齡在30歲至69歲之間的人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停。這種慢性病對患者的健康和生活質量有負面影響。

已發表的科學文獻估計，在我們最初的目標市場歐洲、澳大利亞和新西蘭，目前大約有2450萬人患有中度到重度OSA。根據已發表的科學文獻，我們估計這些國家每年約有270萬名患者被確診，其中約80%的確診患者被開出持續氣道正壓(CPAP)設備的處方。已發表的科學文獻報告稱，CPAP的不合規率在29%到83%之間。基於這些數據，併為了計算GENIO系統在歐洲、澳大利亞和新西蘭的總目標市場，我們估計在這些國家中，大約35%的開CPAP處方藥的患者不符合治療要求。此外，某些患者具有解剖學特徵，包括較高的體重指數或舌頭脂肪沉積增加，使他們不符合HGNS的條件。考慮到這一點，我們估計，根據他們的解剖特徵，大約70%的不符合條件的患者有資格接受HGNS。因此，我們認為Genio系統在歐洲、澳大利亞和新西蘭的總潛在市場至少有520,000名患者，根據我們目前對Genio系統的定價，這意味着估計每年約有110億美元的市場機會。我們還計劃進入美國市場，假設我們在美國獲得了營銷授權，在美國發表的科學文獻估計，大約有2370萬人患有中度到重度OSA。基於上述相同的假設，我們估計美國的目標市場大約有510,000名患者。, 這意味着根據我們目前對Genio系統的定價，估計每年的潛在市場總額約為100億美元。

中重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的一線治療標準是CPAP。CPAP是一種治療方法，通過患者在睡眠期間必須佩戴的面部或鼻罩，在恆定或自動壓力下將空氣推入上呼吸道。儘管CPAP已被證明有效，但它一直存在許多侷限性，使合規成為一個嚴峻的挑戰。二線治療，如下頜口腔裝置，更適合治療輕至中度OSA，而其他治療，如解剖外科手術，是高度侵入性的。近年來，神經刺激技術已成為治療中重度OSA患者的一種可行的二線治療方法。這項技術的核心是刺激舌下神經，激活顴舌肌，導致舌頭向前突出。HGNS療法已被證明是治療中到重度OSA的一種安全有效的治療方法。與我們的Genio系統競爭的系統包括多個切口和可植入的

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目錄

組件，包括帶有電池和一個或多個導線的植入式脈衝發生器。此外，相互競爭的系統排除了OSA患者羣體中的很大一部分。OSA患者被診斷為軟齶水平完全向心性塌陷，或CCC，目前禁止接受其他HGNS OSA治療。與其他用於治療OSA的HGNS技術不同，我們的Genio系統提供雙側刺激，我們相信這會導致更強的肌肉收縮、更對稱的舌頭運動和更大的呼吸道開放，我們相信這有可能提供更好的臨牀結果。此外，我們認為，雙邊刺激使Genio系統能夠潛在地解決患有CCC的中到重度OSA患者，這些患者目前被禁止使用或無法使用現有的HGNS OSA療法進行治療。

為了診斷CCC，需要進行藥物誘導睡眠內窺鏡檢查(DISE)。在這一過程中，患者接受異丙酚和/或咪達唑侖人工誘導睡眠，並使用柔性光纖鼻咽鏡可視化咽部塌陷模式，該內窺鏡是插入患者鼻子的軟而靈活的內窺鏡，用於可視化咽部區域並評估塌陷區的水平、方向和程度。目前，美國唯一批准的HGNS療法要求所有尋求HGNS OSA療法的患者都要接受DISE程序。據估計，大約35%的中到重度OSA患者受到CCC的影響，因此無法在美國接受目前可用的神經刺激治療。

我們的GENIO系統包括第一個無電池、無鉛和微創的神經刺激器，能夠為不耐受、失敗或拒絕常規正壓或PAP治療的中到重度OSA患者提供雙側HGNS。我們開發了Genio系統，採用以患者為中心的方法，旨在提高舒適性和安全性，以提高遵從性和改善生活質量。Genio系統包括一個單一的植入裝置，可以通過在下巴下進行微創、單切口手術來放置。刺激器的電源是外部的。與競爭對手的HGNS療法不同，由於缺乏可植入的電池或額外的導線，限制了複雜隧道傳輸的需要，並且只需一次切開即可植入。這種微創手術通常在大約一個小時內完成，使患者能夠迅速恢復並恢復正常活動，通常在一週內。大約六週後，患者會回到醫生那裏進行設備滴定，這通常包括實驗室內的睡眠試驗，以分析呼吸頻率。此外，外部激活芯片消除了更換耗盡的電池的額外手術程序的需要，並且能夠在不需要手術幹預的情況下實現軟件、固件或外部硬件更新和升級，從而限制由於額外程序而導致的潛在感染風險。

我們繼續開發大量關於GENIO系統的臨牀證據。2019年，我們完成了雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停試驗，或BLAST OSA試驗，這是一項前瞻性、開放標籤、非隨機、單臂治療試驗，涉及27名植入的參與者。22名患者完成了方案，試驗達到了所有主要、次要和探查終點。在六個月的數據中，每小時呼吸暫停低通氣指數(AHI)的平均個體下降幅度為47.3%。參與者的AHI從23.7±12.2降至12.9±10.1，平均每小時變化10.8次。該試驗的結果於2019年10月發表在《歐洲呼吸雜誌》上，併成為在Genio系統上獲得CE-Mark的基礎。

我們正在尋求擴大GENIO系統的適應症，通過我們正在進行的多中心、前瞻性、開放標籤的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停的澳大利亞和新西蘭的完全同心塌陷臨牀試驗或Better睡眠試驗獲得臨牀證據，以評估GENIO系統對患有CCC的患者的有效性。我們相信，這項試驗的積極結果可能會消除在植入GENIO系統之前根據DISE程序選擇GENIO系統患者的需要，從而導致在歐洲潛在的適應症擴展。2021年6月，我們公佈了改善睡眠試驗的六個月數據的初步結果。基於這些數據，2021年10月，歐盟通知機構批准CE標誌的適應症，將患有CCC的OSA患者納入歐洲的Genio系統，這應該會消除DISE程序的必要性。此外，2021年9月，我們在美國從食品和藥物管理局(FDA)獲得了GENIO系統的突破性設備稱號，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的CCC，這是基於Better Slear試驗的初步臨牀證據。我們計劃繼續在更多的目標市場獲得授權，目前正在進行我們的雙側舌下神經刺激治療阻塞性睡眠呼吸暫停臨牀試驗，或夢試驗，一個多中心，

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前瞻性、開放標籤、關鍵調查設備豁免或IDE試驗，旨在支持美國的營銷授權。我們預計，Dream試驗的最初12個月數據將於2023年第二季度公佈。假設Dream試驗取得積極結果，我們預計將在美國申請營銷授權，目標是在2024年上半年在美國上市。

我們最初的目標是歐洲、澳大利亞和新西蘭市場，在這些市場，我們已經確定了特定國家的報銷途徑或執行戰略。我們於2020年7月開始在德國進行商業發射。在通過現有的HGNS特別創新資金計劃(NUB)在德國獲得報銷批准後，我們在2020年下半年產生了第一筆收入。2021年，我們在德國成功地獲得了針對HGNS的專用DRG代碼的報銷，最近還在瑞士從聯邦統計局(BFS)獲得了OSA特定DRG代碼的報銷。德國和瑞士的報銷範圍包括Genio系統、植入程序、住院時間和後續護理的費用。2021年，我們開始在瑞士營銷產品，並在西班牙獲得了第一筆收入，我們預計2022年將在荷蘭和芬蘭開始商業化。根據我們過去幾年開展的市場準入活動，我們利用對目標國家當地要求的評估，制定了量身定做的補償戰略。在現有報銷範圍到位的國家，我們計劃利用現有的編碼和報銷，充當快速跟隨者。在沒有現有報銷範圍的國家，我們將尋求成為該市場中第一個獲得報銷範圍的國家。在沒有現有報銷範圍的國家，該戰略可以包括：(1)通過現有守則尚未涵蓋的程序和產品的國傢俱體創新籌資途徑，使GENIO系統可供患者商業使用；(2)支持重點醫院的個案供資提交，這些醫院可以使用其預算為治療提供資金；(3)與私營醫院集團達成具體的商業交易, 或(Iv)自付款項。

我們已經建立了一套系統的方法，在我們的目標市場將Genio系統商業化，重點放在患者、醫生和醫院的積極參與、教育和市場開發上。我們目前向內科醫生和醫院推銷我們的療法，在那裏耳鼻喉科醫生或耳鼻喉科醫生和全科醫生看、診斷和治療阻塞性睡眠呼吸暫停患者。我們正在積極擴大我們目前的歐洲銷售和營銷組織，在獲得報銷方面建立特定國家的銷售團隊。我們的銷售團隊專注於優先考慮數量大的耳鼻喉科中心和睡眠中心，並與關鍵醫生(如睡眠醫生、耳鼻喉科醫生和全科醫生)建立長期關係，這些醫生與OSA患者羣體有很強的聯繫，可能符合我們的治療條件。我們支持醫生在患者旅程的各個方面使用Genio系統，從最初的診斷到手術支持和植入後的患者隨訪。我們還尋求與關鍵意見領袖(KOL)和患者協會建立長期合作伙伴關係，以滿足患者和客户的需求。我們的銷售和營銷組織專注於通過推薦網絡開發、教育、有針對性的KOL開發和培訓以及直接面向消費者的營銷來建立醫生意識。

除了我們正在進行的臨牀研究外，我們還致力於繼續我們與Genio系統相關的研究和開發工作，重點是改善臨牀結果，優化患者採用率和舒適度，增加更多患者的使用機會，並允許更多的醫生進行植入手術。我們近期研發工作的主要重點將是繼續推進GENIO系統的技術進步。其中一些改進包括旨在增強醫生監測患者依從性和治療效果的能力的功能。從長遠來看，包括通過我們與範德比爾特大學的合作，我們打算為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者提供新的神經刺激技術。我們繼續增強我們的可擴展技術平臺，以便通過軟件、固件和硬件更新和升級以及治療增強，快速、簡化地發佈新特性和功能。

我們的競爭優勢

我們專注於通過繼續開發、臨牀驗證、製造我們的創新GENIO系統並將其商業化，來改變中到重度OSA患者的生活。我們相信，GENIO系統為龐大且滲透率嚴重不足的全球患者羣體提供了令人信服的解決方案，我們的重點和

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治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的經驗，加上以下優勢，將使我們能夠建立我們的業務，並潛在地擴大我們的市場機會：

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我們的戰略

我們的使命是成為為治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者提供創新的、經過臨牀驗證的解決方案的全球領導者。我們實現這一目標並促進未來增長的戰略的關鍵要素包括：

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市場概況

阻塞性睡眠呼吸暫停綜述

阻塞性睡眠呼吸暫停是最常見的睡眠呼吸障礙。據估計，阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症目前影響全球約9.36億年齡在30歲至69歲之間的人，其中約4.25億人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症，需要治療。每年有超過530萬名新患者被診斷為中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵，這在美國約為260萬人，在我們最初的目標市場歐洲、澳大利亞和新西蘭為270萬人。

OSA的發生是由於患者呼吸道軟組織、喉部和舌部肌肉的鬆弛，導致睡眠時暫時阻止呼吸。在阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者中，呼吸道反覆出現部分或完全堵塞，從而限制了到達肺部的氣流，使血液充分充氧。在梗阻期間，患者血液中的氧氣水平或SpO2下降，導致他們的氧氣減飽和指數(ODI)增加，導致嚴重和反覆的睡眠中斷。氣流不足可能持續10秒到1分鐘以上，嚴重情況下，在一個小時的睡眠中可能會出現30次或更多次。當呼吸道堵塞時，大腦會檢測到來自各種生物來源的應激信號，包括胸肌、肺，有時還會檢測到血氧含量的下降，導致個體無意識地醒來，剛好足以收緊呼吸道肌肉，恢復正常呼吸。呼吸暫停是部分阻塞的呼吸道；呼吸暫停是完全阻塞的呼吸道。雖然正常呼吸暫時恢復，但梗阻通常會再次發生，從而重新啟動呼吸暫停週期。這種障礙和清醒的循環可能會在整個晚上每小時重複數十次，擾亂快速眼球運動和深度恢復睡眠，這對保持良好的健康至關重要。患者的整體睡眠質量、健康和生活質量都會下降。

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每小時睡眠中呼吸暫停和低呼吸的總數稱為呼吸暫停低通氣指數，簡稱AHI。OSA的嚴重程度基於以下四個AHI類別和相應的每小時事件：

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下圖顯示了阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者所經歷的生理障礙。

根據美國睡眠醫學學會等睡眠醫生科學學會發布的指南，中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者需要進行專門的治療。如果不治療，OSA會增加死亡風險和嚴重的共病，包括心血管疾病、抑鬱症和中風。

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的症狀和診斷

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是一種嚴重的慢性睡眠呼吸障礙，對患者的睡眠、健康和生活質量產生負面影響。由於睡眠質量差，睡眠不足，OSA患者白天經常感到疲憊和疲憊。他們可能會發現很難集中注意力，並經歷包括抑鬱在內的情緒壓力。患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的患者通常不知道自己的病情，因為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵仍然被嚴重低估。雖然睡眠呼吸暫停症傳統上被認為是一種生活方式疾病，主要表現為鼾聲和疲倦，但現在人們知道，它是大多數心血管疾病以及許多認知和神經退行性疾病的主要潛在風險因素和疾病進展的加速劑。儘管診斷技術的可用性有所增加，但在美國，大約80%的睡眠呼吸暫停患者沒有得到診斷。近年來，醫學界以及患者和患者協會團體對睡眠的重要性和睡眠呼吸暫停的破壞性潛在後果的認識不斷提高。

OSA的常見首發症狀是患者鼾聲大、白天嗜睡、頭痛、抑鬱、記憶力或注意力不集中、夜間喘息、口乾或喉嚨痛。嚴重鼾聲的影響給患者和患者的牀伴都造成了不安，並經常促使患者尋求醫療建議和潛在的診斷。一旦醫生做出初步診斷，患者可能會接受實驗室內的睡眠試驗或家庭睡眠呼吸暫停測試(HSAT)，以獲得臨牀驗證的OSA診斷。實驗室內的睡眠試驗要求患者在睡眠中心過夜，那裏的鼻氣管和傳感器、電極和電線連接到身體的不同部位，包括頭部、胸部和腹部。監測器和傳感器系統測量患者的氣流、睡眠質量、血氧水平和呼吸模式。最近，睡眠醫生和心臟病學家已經開始用HSAT代替實驗室睡眠試驗來幫助診斷OSA。HSAT是一種低成本、自我管理的便攜式設備，允許患者在舒適的家中進行測試，同時提供更好的易用性。數據由委員會認證的睡眠醫生收集、下載和解釋。而目前正在進行的實驗室睡眠試驗

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考慮到OSA診斷的護理標準，我們預計HSAT的接受度和使用率將繼續增加，從而降低未診斷的OSA患者的比例。

與阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的併發症

OSA還可能與嚴重的醫學合併症有關，包括冠狀動脈疾病、心律失常，如房顫、心力衰竭、高血壓、肥胖、中風和2型糖尿病。

下圖總結了OSA在主要慢性病中的高患病率。

幾項已發表的同行評議研究表明，睡眠呼吸暫停是各種形式心血管疾病發病率的直接因素。心血管疾病是一種非常普遍的疾病，通常是一種嚴重的、可能致命的疾病。心臟病專家和普通人羣越來越認識到睡眠呼吸暫停在引起或促進高血壓、冠狀動脈疾病、心力衰竭、房性心律失常和中風，從而成為過早心血管疾病的預測因素中的重要性。

已發表的臨牀文獻，包括威斯康星大學一項長達18年的死亡率隨訪試驗，已經證明阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵與死亡風險之間有很強的相關性。根據威斯康星州1522人的睡眠隊列樣本，未經治療的中度和重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的死亡率受到顯著影響，存活率分別約為85%和60%。未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵可能是致命的，因為未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者患中風的風險是前者的兩倍，心力衰竭的風險是後者的2.5倍，心血管死亡的風險是後者的五倍。大量研究表明，有效的阻塞性睡眠呼吸暫停治療與降低死亡率和併發症之間存在相關性。

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下面的圖表説明了根據阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的嚴重程度，隨着時間的推移對死亡率和存活率的重大影響。

未經治療的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的經濟成本

睡眠呼吸暫停服務的社會經濟負擔源於直接和間接的保健費用。根據哈佛醫學院2010年12月發佈的一項試驗，根據總的直接醫療成本、合併症帶來的增量醫療成本、由於疲勞增加而導致的非醫療交通事故相關成本、非醫療工作場所事故相關成本、由OSA導致的工作缺勤成本以及其他與家庭和其他社會相關的成本，非管理型OSA的年度經濟成本估計為670億至1650億美元。這一數字高於美國每年因哮喘、心力衰竭、中風和高血壓疾病造成的經濟損失估計，每種疾病每年的經濟成本估計在200億美元到800億美元之間。

與睡眠呼吸暫停服務有關的直接費用包括診斷和治療費用以及相關醫療條件的費用，其中幾項費用還會導致工作效率受損和道路交通事故，從而產生間接的醫療費用。患有無管理阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症的人發生交通事故的可能性大約是普通人的兩到三倍。OSA與機動車事故發生率和嚴重程度的增加、醫療保健利用率的增加、工作表現的降低和職業傷害有關。

阻塞性睡眠呼吸暫停的現有治療方法

OSA患者有幾種治療選擇，包括醫療管理，涉及生活方式的改變，如減肥、CPAP治療、下頜推進裝置或MAD、手術幹預和先進的神經調節裝置。

CPAP

CPAP是一種治療方法，通過患者必須整夜佩戴的面部或鼻罩，在恆定或自動壓力下將空氣推入上呼吸道。CPAP在減少AHI、改善患者睡眠質量和日間嗜睡方面已證明有效。自20世紀80年代引入以來，CPAP療法一直是一線療法。

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治療各種嚴重程度的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者。然而，CPAP治療的療效與每晚使用的小時數及其長期依從性直接相關。

患者依從性差和不適一直是影響CPAP治療效果的主要因素。由於口罩不適、口罩滲漏、壓力不耐受、皮膚刺激、鼻塞、鼻幹、流鼻血、幽閉恐懼症和缺乏親切感，患者經常難以持續正常使用CPAP設備。此外，呼吸道壓力會導致鼻子和口腔嚴重乾燥，導致窒息和鼻塞。Medicare將合規性定義為在首次使用的前三個月內的任何連續30天期間，70%的夜晚至少每晚使用CPAP設備四個小時。CPAP不合規率估計在29%至83%之間，我們估計CPAP不合規率約為35%。

口腔矯治器--下頜前移裝置

MADS類似於正畸固位器，旨在通過前移下巴和舌頭來增加上呼吸道的大小，減少導致打呼的空氣阻力，從而減少喉嚨後部的限制。患者每晚都會使用這些設備。由於其形狀因素，MADS具有多種限制，包括牙齒和頜骨疼痛、潛在的牙齒移位和復發的牙齒隨訪。根據已發表的文獻，MADS通常提供不可預測的治療效果。

切除或重新定位患者組織或骨的手術

對於難以使用或遵守CPAP和MADS的患者，鼻、喉或下頜的侵入性外科手術，如懸雍垂齶咽成形術(UPPP)和上頜骨推進術(MMA)，可能是有益的替代選擇。建議對有特定解剖條件的患者進行手術，但這是一種高度侵入性的手術，不可逆轉地改變患者的解剖結構，需要延長和痛苦的恢復期，並且只有中等療效。例如，MMA包括通過手術向前移動上頜(上頜)和下巴(下頜)來擴大呼吸道。手術過程可能長達四五個小時，患者只有在四到五週後才能重返工作崗位。因此，外科手術通常被認為是最後的選擇，因為它們的侵入性、費用、副作用的高發生率以及不同的應答率，估計在30%到60%之間。

舌下神經刺激是治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的有效策略

在過去的十年中，專注於刺激舌下神經的技術已經成為拒絕、不耐受或不符合常規CPAP療法的中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的替代治療選擇。舌下神經控制舌部和呼吸道肌肉。通過刺激舌下神經，這些療法觸發舌肌的收縮，從而有助於在睡眠期間保持開放的呼吸道。

Inspire醫療系統公司是一家上市的醫療技術公司，提供FDA批准的單側神經刺激技術。INSPIRE醫療公司的STAR試驗顯示，在最初治療12個月後，AHI從每小時29.3次事件的基線下降到每小時9.0次事件，下降了約70%，應答率為66%，響應率的定義是患者的AHI下降了至少50%，剩餘AHI低於每小時20次。Inspire Medical在2018年發佈了關鍵的五年STAR試驗。在五年中，STAR試驗報告了75%的應答率，定義為AHI至少下降50%，殘餘AHI每小時少於20次的患者的比率。在五年中，中到重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的中位數AHI仍然很低，每小時6.2次。

包括荷蘭、德國、瑞士和美國在內的許多國家已經認識到HGNS作為一種治療中重度OSA的方法的好處，併為該療法提供了必要的報銷。

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競爭性舌下神經刺激裝置的侷限性

我們知道有兩種相互競爭的HGNS設備用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者。使用最廣泛的HGNS設備是Inspire系統。Inspire系統由一個遙控器和三個可植入的組件組成：一個壓力傳感導線，它檢測患者何時嘗試呼吸；一個神經刺激器，它容納設備的電子設備和電池電源；以及一個刺激導線，它向舌下神經的一個分支提供電刺激。另一種設備類似於Inspire系統，但其植入式脈衝發生器僅使用一根導線，幷包含可充電電池。

雖然HGNS的好處已得到廣泛認可，但我們認為競爭對手的HGNS解決方案受到幾個限制，包括：

GENIO系統的市場機遇

儘管有診斷、基於設備的治療和手術治療的可用性，但OSA治療的市場仍然嚴重滲透不足。阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病，全球約有9.36億年齡在30歲至69歲之間的人受到影響，其中估計有4.25億人患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵，需要治療。根據2019年柳葉刀呼吸醫學雜誌，在我們的目標商業市場，30歲至69歲的中到重度OSA患者的估計患病率約為6300萬人。

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下圖總結了我們的目標初始商業市場中中度到重度阻塞性睡眠呼吸暫停患者的流行率。

按國家/地區估計的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患病率

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