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Nyxoah報告2021年全年運營和財務業績
比利時聖吉貝爾山-2022年3月24日歐洲中部時間晚上9：30/東部時間下午4：30-Nyxoah SA(泛歐交易所布魯塞爾/納斯達克：NYXH)(以下簡稱Nyxoah或“公司”)是一家專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案的醫療技術公司，今天公佈了截至2021年12月31日的全年財務和經營業績。
2021年全年 運營和財務要點
| · | Genio®在歐洲(主要是德國)的商業化產生了852,000歐元的收入； 毛利率為64.4% | |
| · | 在獲得Genio系統的DRG代碼後，在德國取得了強勁的商業進展 | |
| · | 在瑞士獲得了 DRG編碼，在西班牙獲得了醫院報銷；在歐洲其他關鍵市場等待報銷決定 | |
| · | 報告 睡眠改善臨牀試驗的積極數據，該試驗實現了其主要安全性和性能終點，總體研究和完全向心性崩潰(CCC)和非CCC患者隊列的基線AHI評分在統計學上顯著降低； 根據SHER標準，6個月後，整個人羣(CCC和非CCC)的應答率達到64%，CCC隊列達到60%，非CCC隊列達到67% | |
| · | 獲得了用於治療CCC患者的擴展CE標誌適應症，從而使可尋址的市場總量至少增加了30%，使患者在植入前不必接受藥物誘導睡眠(DISE) 內窺鏡檢查 | |
| · | 獲得美國FDA批准用於治療患有中重度OSA和CCC的成人患者的突破性設備；正在等待IDE的批准，將於2022年底在美國開始針對CCC患者的試驗 | |
| · | 參加Dream U.S.IDE研究的高級 患者登記，植入預計將於2022年第二季度完成 | |
| · | 今年7月，Nyxoah在納斯達克首次公開募股中籌集了9,780萬美元，成功完成了Nyxoah的第二次首次公開募股。此前，Nyxoah曾在2020年9月的泛歐交易所布魯塞爾首次公開募股中籌集了8,480萬歐元 | |
| · | 與美國範德比爾特大學簽訂了獨家許可協議，以開發新一代神經刺激技術，特別是一種專注於頸旁神經的新型刺激器，這將進一步擴大有資格治療OSA患者的人羣。 |
2021年對Nyxoah來説是非常強勁的一年。Nyxoah首席執行官Olivier Taelman評論説：“我為我們的團隊在充滿挑戰的市場環境中保持專注於執行而感到自豪。我們在2021年達到了無數的里程碑，並感覺我們處於有利地位，將在2022年進一步發展這一勢頭。通過更好的睡眠研究結果，我們現在能夠為歐洲CE標誌適應症擴大的CCC患者提供有效的解決方案，我們正在努力在美國啟動以CCC為重點的IDE試驗 。特別令人鼓舞的是，所有患者隊列中的強勁應答率，進一步增強了我們對正在進行的DREAM研究的積極結果的信心。“
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我們也對我們在歐洲的商業進展感到滿意，重點放在德國，我們在那裏獲得了專門的DRG代碼。塔爾曼先生繼續説道。2021年12月，我們已經有12個活躍的植入部位，而且還在繼續快速擴張。此外，我們在瑞士獲得了DRG代碼，在西班牙獲得了醫院報銷，同時我們還在等待荷蘭和比利時的最終報銷決定。 我們的商業戰略建立在對患者旅程的深刻理解基礎上，與植入外科醫生建立了牢固的關係，並進一步加強了他們與轉介睡眠醫生的關係，結合數字營銷計劃。“
Taelman先生繼續説道：“我們為Genio®確保了CE Mark MR條件標籤，使所有植入的患者都能安全地接受1.5T和3T磁共振診斷掃描。Genio®現在是唯一一款帶有全身和3T磁共振兼容標籤的HGNS設備。這説明瞭我們以患者為中心的戰略，您很快就會聽到更多關於我們研發團隊取得的進展的消息。短期內，我們預計將推出下一代 Genio®2.1，它包括一個以患者為中心的智能手機應用程序，並將整合一個位置傳感器來根據睡眠姿勢調整刺激水平。展望未來，我們感到自豪的是，我們與範德比爾特大學和肯特博士的合作，將為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者帶來新的治療選擇，從刺激頸椎開始。“
隨着我們去年7月在10個月內第二次成功IPO，我們擁有強大的資產負債表，提供充足的流動性來完成 夢想研究，進行我們的美國CCC IDE研究，投資於美國的商業前活動，並繼續致力於我們重要的研發 優先事項。作為一家公司，我們對我們今天的成就感到非常興奮，我們期待着在新的一年裏提供進一步的更新。
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2021年全年業績
| 合併損失表和其他全面損失 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 截至12月31日的年度 | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 收入 | € | 852 | € | 69 | |||
| 銷貨成本 | -303 | -30 | |||||
| 毛利 | € | 549 | € | 39 | |||
| 一般和行政費用 | (11 113 | ) | (7 522 | ) | |||
| 研發費用 | (2 353 | ) | -473 | ||||
| 臨牀費用 | (2 706 | ) | (1 053 | ) | |||
| 製造費用 | (4 760 | ) | -460 | ||||
| 質量保證和監管費用 | (1 463 | ) | -227 | ||||
| 專利費及相關費用 | (1 062 | ) | -123 | ||||
| 治療開發費用 | (3 599 | ) | (1 864 | ) | |||
| 其他營業收入/(支出) | 265 | 459 | |||||
| 當期營業虧損 | € | (26 242 | ) | € | (11 224 | ) | |
| 財政收入 | 3 675 | 62 | |||||
| 財務費用 | (2 072 | ) | -990 | ||||
| 税前虧損 | € | (24 639 | ) | € | (12 152 | ) | |
| 所得税 | (2 980 | ) | -93 | ||||
| 當期虧損 | € | (27 619 | ) | € | (12 245 | ) | |
| 股東應佔虧損 | € | (27 619 | ) | € | (12 245 | ) | |
| 其他綜合收益/(虧損) | |||||||
| 隨後可能不會重新歸類為利潤或虧損(税後淨額)的項目 | |||||||
| 重新計量離職後福利債務， 税後淨額 | -68 | - | |||||
| 隨後可能重新分類為利潤或虧損(税後淨額)的項目 | |||||||
| 貨幣折算差異 | 121 | -58 | |||||
| 其他綜合收益/(虧損)合計 | € | 53 | € | -58 | |||
| 本年度扣除税項後的全面虧損總額 | € | (27 566 | ) | € | (12 303 | ) | |
| 股東應佔虧損 | € | (27 566 | ) | € | (12 303 | ) | |
| 每股基本虧損(歐元) | € | -1.16 | € | -0.68 | |||
| 每股攤薄虧損(歐元) | € | -1.16 | € | -0.68 | |||
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| 合併資產負債表 |
| (單位：千) |
| 截至12月31日 31 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 非流動資產 | ||||||||
| 財產、廠房和設備 | € | 2 020 | € | 713 | ||||
| 無形資產 | 25 322 | 15 853 | ||||||
| 使用權資產 | 3 218 | 3 283 | ||||||
| 遞延税項資產 | 46 | 32 | ||||||
| 其他長期應收賬款 | 164 | 91 | ||||||
| € | 30 770 | € | 19 972 | |||||
| 流動資產 | ||||||||
| 庫存 | 346 | 55 | ||||||
| 貿易應收賬款 | 226 | - | ||||||
| 其他應收賬款 | 2 286 | 1 644 | ||||||
| 其他流動資產 | 1 693 | 109 | ||||||
| 現金和現金等價物 | 135 509 | 92 300 | ||||||
| € | 140 060 | € | 94 108 | |||||
| 總資產 | € | 170 830 | € | 114 080 | ||||
| 權益和負債 | ||||||||
| 資本和儲備 | ||||||||
| 資本 | 4 427 | 3 796 | ||||||
| 股票溢價 | 228 033 | 150 936 | ||||||
| 股份支付準備金 | 3 127 | 2 650 | ||||||
| 其他綜合收益 | 202 | 149 | ||||||
| 留存損失 | (87 167 | ) | (60 341 | ) | ||||
| 股東應佔總股本 | € | 148 622 | € | 97 190 | ||||
| 負債 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 7 802 | 7 607 | ||||||
| 租賃責任 | 2 737 | 2 844 | ||||||
| 養老金負債 | 80 | 37 | ||||||
| 條文 | 12 | - | ||||||
| 遞延税項負債 | 5 | - | ||||||
| € | 10 636 | € | 10 488 | |||||
| 流動負債 | ||||||||
| 金融債務 | 554 | 616 | ||||||
| 租賃責任 | 582 | 473 | ||||||
| 貿易應付款 | 3 995 | 1 190 | ||||||
| 當期納税義務 | 2 808 | - | ||||||
| 其他應付款 | 3 633 | 4 123 | ||||||
| € | 11 572 | € | 6 402 | |||||
| 總負債 | € | 22 208 | € | 16 890 | ||||
| 股本和負債合計 | € | 170 830 | € | 114 080 | ||||
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收入
截至2021年12月31日的12個月的收入為852,000歐元 ，而截至2020年12月31日的12個月的收入為69,000歐元。收入增長 歸功於公司將Genio®系統商業化，主要是在德國。2021年下半年的收入為497,000歐元，較上半年增長40.0%，儘管第四季度存在與COVID相關的逆風。
銷貨成本
截至2021年12月31日的12個月，銷售成本為303,000歐元，毛利潤為549,000歐元，毛利率為64.4%。 這與2020財年銷售商品的總成本30,000歐元相比，毛利潤為39,000歐元，毛利率為56.5%。
一般費用和 管理費用
截至2021年12月31日的全年，一般和行政費用從上年的750萬歐元上升到1110萬歐元。這主要是由於在德國和其他歐洲市場增加了商業努力，以及對Nyxoah公司基礎設施的投資。 在美國商業推出之前，公司預計將繼續增加整個組織的員工人數。
研發費用
截至2021年12月31日的12個月中，研發費用為240萬歐元，比前一年的50萬歐元大幅增加，這反映了持續的研發活動，最主要的是開發下一代版本的Genio®系統。截至2021年1月，本公司開始攤銷其無形資產，這解釋了截至2021年12月31日的12個月的折舊費用較截至2020年12月31日的12個月大幅增加 。
臨牀費用
截至2021年12月31日的12個月的臨牀費用從截至2020年12月31日的12個月的110萬歐元增加到270萬歐元。總臨牀費用為950萬歐元，其中680萬歐元被資本化，反映了工作人員和諮詢的增加，以支持完成更好的睡眠試驗植入、持續招募ELSA試驗以及 正在進行的在美國的Dream IDE試驗。
製造費用
製造費用 從截至2020年12月30日的12個月的50萬歐元增加到截至2021年12月31日的12個月的480萬歐元，主要原因是對我們的Genio的需求增加®用於商業和非商業目的的系統。
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質量保證 和監管費用
截至2021年12月31日的年度的質量保證和監管費用為150萬歐元，大大高於截至2020年12月31日的年度的20萬歐元，以支持業務規模擴大。
專利費 及相關費用
由於與範德比爾特大學的獨家許可協議相關的費用，專利費和相關費用從截至2020年12月31日的12個月的10萬歐元增加到截至2021年12月31日的12個月的110萬歐元。
治療開發費用
截至2021年12月31日的12個月的治療開發費用為360萬歐元，而截至2020年12月31日的12個月為190萬歐元。費用增加的主要原因是歐洲商業業務的擴大。
營業虧損
公司在截至2021年12月31日的全年實現淨虧損2,760萬歐元，而截至2020年12月31日的全年淨虧損為1,220萬歐元，原因是所有部門的活動都有所增加。
現金頭寸
截至2021年12月31日，現金和現金等價物合計為1.355億歐元，而2020年12月31日為9230萬歐元。這一增長主要是由於2021年7月首次公開募股產生的總毛收入為9780萬美元。
截至2021年12月31日的12個月，運營中使用的淨現金為2530萬歐元，而截至2020年12月31日的12個月為690萬歐元。增加的主要原因是當期淨虧損增加，這主要歸因於一般和行政費用、研發費用、製造費用和治療開發費用的增加，但營運資本110萬歐元的正變化抵消了這一增加。
截至2021年12月31日的12個月，投資活動使用的淨現金為1,180萬歐元，而截至2020年12月31日的12個月為1,070萬歐元。
截至2021年12月31日的12個月，融資活動產生的淨現金為76.5歐元，而截至2020年12月31日的12個月，融資活動產生的現金淨額為1.04億歐元。
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2022年展望
該公司對2022年的業務、運營和臨牀展望包括以下預期里程碑和目標：
| · | 在2022年第二季度完成 夢幻植入試驗 | |
| · | 在德國繼續 商業執行 | |
| · | 2022年第四季度開始對CCC患者進行美國IDE研究 |
2021年全年報告
Nyxoah的2021年全年財務報告，包括經審計的綜合結果的詳細信息，可在Nyxoah的網站(https://investors.nyxoah.com/financials).)的投資者頁面上查閲
電話會議 和網絡直播演示
Nyxoah將於明天，即2022年3月25日下午1：00召開電話會議，向公眾開放。CET/上午8：00ET，這也將進行網絡直播。要參加 電話會議，請撥打以下號碼之一：
會議ID： 3688760
| 美國： | (844) 260-3718 |
| 比利時： | 0800 73264 |
| 國際： | (929) 517-0938 |
在介紹結果之後，將進行問答 環節。要收看網絡直播，請訪問https://investors.nyxoah.com/events.通話結束後不久，即可重播 存檔的網絡直播。
關於Nyxoah
Nyxoah是一家醫療技術公司，專注於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的創新解決方案的開發和商業化。Nyxoah的領先解決方案是Genio®系統，這是一種針對OSA的以患者為中心的、無鉛和無電池的舌下神經刺激療法。OSA是世界上最常見的睡眠呼吸紊亂疾病，與死亡風險增加和心血管併發症有關。Nyxoah的驅動因素是OSA患者應該享受寧靜的夜晚，並感到能夠充分享受他們的生活。
成功完成BLAST OSA研究後，Genio®系統於2019年獲得歐洲CE標誌。Nyxoah成功完成了兩次IPO： 2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所上市，以及2021年7月在納斯達克上市。在改善睡眠研究的積極結果之後，Nyxoah獲得了CE標誌批准，將其治療適應症擴大到完全向心性崩潰(CCC)患者，目前競爭對手的治療禁忌 。此外，該公司目前正在進行Dream IDE關鍵研究，以獲得FDA和美國商業化的批准。
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有關更多信息，請訪問http://www.nyxoah.com/.
注意-自2019年起標記的CE。在美國的調查設備。受美國聯邦法律限制，只能在美國進行調查使用。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述、信念和意見為前瞻性陳述，反映了公司或適當時公司董事或管理層對Genio®系統的當前期望；Genio®系統已計劃和正在進行的臨牀研究；Genio®系統的潛在優勢；Nyxoah關於Genio®系統的開發、監管途徑和潛在用途的目標；臨牀數據在可能獲得FDA批准Genio®系統方面的效用；以及公司的經營業績、財務狀況、流動性、業績、前景、增長和戰略。就其性質而言，前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性、假設和其他因素，可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述中明示或暗示的結果或事件大不相同。這些風險、不確定性、假設和因素可能 對本文所述計劃和事件的結果和財務影響產生不利影響。此外，這些風險和不確定性 包括但不限於，公司將於2022年3月24日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的20-F年度報告，以及公司提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的後續報告中“風險因素”部分列出的風險和不確定因素。許多因素，包括但不限於需求、競爭和技術的變化，都可能導致實際事件, 性能或結果與任何預期的 發展有很大差異。本新聞稿中包含的有關過去趨勢或活動的前瞻性陳述並不是對未來業績的保證，也不應被視為此類趨勢或活動將在未來繼續下去的表述。此外，即使 實際結果或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，這些結果或 發展可能不代表未來的結果或發展。對於此類前瞻性陳述的準確性或公正性，我們不作任何陳述或保證。因此，公司明確表示不承擔任何義務或承諾因預期的任何變化或這些前瞻性陳述所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化而發佈對本新聞稿中任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，除非法律或法規明確要求這樣做。本公司或其顧問或代表或其任何子公司 或任何此類人士的高級管理人員或員工均不保證此類前瞻性陳述所依據的假設沒有錯誤 也不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的未來準確性承擔任何責任，也不對預測發展的實際發生承擔任何責任。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為這些陳述僅在本新聞稿發佈之日起 發表。
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聯繫人：
尼索阿
首席財務官Loic Moreau
公司郵箱：nyxoah.com
+32 473 33 19 80
Jeremy Feffer，公關和企業公關副總裁
郵箱：Jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494
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