協作和許可協議

日期:2022年1月4日
ExSCIENTIA AI Limited
賽諾菲





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目錄
條款頁面
1釋義1
2排他性26
3目標選擇28
4批准的協作目標29
5研究活動30
6發展34
7製造業37
8監管部門37
9商業化38
10[***]38
11治理38
12聯盟經理42
13批准的協作目標付款43
14研究里程碑44
15發展和監管里程碑45
16翻譯里程碑46
17銷售里程碑46
18版税47
19付款條件49
20牌照的批給51
21背景知識和知識產權52
22知識產權的所有權53
23起訴和維修54
24防務與執法55
25商標56
26數據安全56
27申述、保證及契諾57
28彌償59
29負債61
30保密性61
31新聞公報65
32期限和終止65
33終止的效果;復歸67
34不可抗力69
35記錄和審計70
36賦值70
37一般信息71
38糾紛74
39管轄法律和管轄權76

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進度表頁面
1.目標選擇過程78
2.分包商79
3.目標優先排序標準80
4.驗證標準81
5.物資轉讓協議格式82
6.開發候選數據包要求87
7.感興趣的初始路徑88
8.故意留空89
9.故意留空90
10.的研究計劃[***]91
11.的研究計劃[***]92
12.翻譯研究計劃的形式93
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本協議日期為2022年1月4日(本《協議》)
在以下情況之間:
(1)ExSCIENTIA AI Limited(根據SC428761在蘇格蘭註冊),其註冊辦事處位於英國鄧迪維多利亞碼頭西道5號Dundee One River Court 3樓(“EXS”);以及
(2)賽諾菲,法國興業銀行的匿名者,其註冊總部位於法國巴黎75008號Rue La Boétie 54(“賽諾菲”),
每個“黨”和共同的“黨”。
獨奏會
(A)EXS控制着一個專有的、患者至上、人工智能驅動的端到端集成平臺,以快速設計和開發新型小分子精密藥物,提高臨牀成功的可能性。
(B)賽諾菲是一家制藥公司,在藥劑產品的開發、製造和商業化方面擁有專業知識。
(C)雙方希望合作開展以目標為基礎的研究計劃,利用EXS的人工智能驅動的端到端綜合平臺,以發現和驗證腫瘤學和免疫治療領域的新靶點,在締約方確認藥物模式後,將某些靶點推進到小分子抑制劑藥物研究項目中,根據雙方商定的關於某些非小分子靶標的研究計劃,加快確定某些候選開發項目,並實現某些翻譯里程碑,在每種情況下都符合本協議的條款。
因此,現在,考慮到下列雙方協議,並出於其他良好和有價值的對價,在此確認這些協議的收據和充分性,雙方特此同意如下:
1.INTERPRETATION
1.1在本協議中,下列術語的含義如下:
1.1.1“會計準則”就一締約方或其關聯方或次級許可方而言,是指該締約方、關聯方或次要許可方用於其財務報告義務的公認會計原則或國際財務報告準則,在每一種情況下都一致適用。
1.1.2在一方或其關聯方控制權發生變更的情況下,“被取得方家族”係指緊接控制權變更交易之前存在的該方或該關聯方及其任何子公司(當時已存在或此後成立)。
1.1.3在一方或其關聯方發生控制權變更的情況下,“取得實體”是指該方或其關聯方的利益繼承人、由此產生的實體、受讓人或購買者(視情況而定)。
1

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1.1.4在一方或其關聯方發生控制權變更的情況下,“收購實體家族”是指緊接控制權變更交易結束前存在的收購實體及其關聯方,以及該締約方或該關聯方未來的任何關聯方(但不包括被收購方家族)。
1.1.5“積極的內部研發”是指,就目標而言,[***]符合以下條件的內部EXS研發計劃[***],EXS正在進行的地方,[***]被定向到該目標。
1.1.6“高級風險候選人”具有第6.1條中給出的含義。
1.1.7“關聯方”是指任何直接或間接通過一(1)個或多箇中間商控制、被一方控制或與其共同控制的人,只要此人控制、被該方控制或與其共同控制即可。僅就第1.1.7條和第1.1.26條而言,對個人使用的“控制”一詞(包括具有相關含義的“控制”和“受共同控制”)是指:(A)直接或間接擁有任何人50%(50%)或以上的有表決權證券或其他有表決權的權益(包括來自關聯方的歸屬);或(B)直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式,直接或間接地指導或促使指導該人的管理和政策的權力。
1.1.8“商定的PDP金額”具有第11.8(D)條所給出的含義。
1.1.9“聯盟經理”具有第12.1條給出的含義。
1.1.10“年度淨銷售額”是指:[***]對於這樣的[***]在特定的日曆年,[***].
1.1.11“適用法律”指具有任何國家、多國、聯邦、州、省、縣、市或其他行政區的法律效力的適用法律、法規、規則、法規、條約(包括税務條約)、命令、判決或法令,包括(A)在適用範圍內,GCP、GLP和GMP,(B)所有適用的數據保護法,以及(C)在每種情況下不時有效的政府書面解釋或前述任何條款的適用。
1.1.12“經批准的協作目標”具有第4.1(A)條中的含義。
1.1.13“已批准的協同目標付款”具有第13.2條中的含義。
1.1.14“仲裁員”具有第38.3(C)條給出的含義。
1.1.15“審計方”具有第35.2條給出的含義。
1.1.16“可用目標”是指在根據本協定作出決定時不是排除目標的每個目標。
1.1.17“背景知識產權”對於一方而言,是指在生效日期之前由該方控制的所有專利、專有技術和其他知識產權,或在本協議之外由該方開發的所有專利、技術和其他知識產權。
2

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1.1.18就批准的協作目標而言,“備份分子”是指從研究計劃中產生的針對該批准的協作目標的任何備份小分子。
1.1.19[***]
1.1.20“阻止第三方知識產權”是指,就任何國家的合格小分子或合格小分子產品而言,由第三方擁有或控制的專利權或專有技術對於在該國製造或商業化該合格小分子或合格小分子產品是必要的或合理有用的。
1.1.21“阻止第三方知識產權成本”是指,對於任何國家/地區的合格小分子或合格小分子產品,賽諾菲或其關聯公司實際向擁有或控制阻止第三方知識產權的第三方支付的所有金額(包括預付許可費、使用費、里程碑或任何其他付款金額),只要該等金額是由於賽諾菲或其關聯公司使用其適用的會計準則在該國製造或商業化該合格小分子或合格小分子產品所致。
1.1.22“預算估算”具有第6.5(C)條中所給出的含義。
1.1.23“營業日”指星期六、星期日以外的任何日子,或(A)英國倫敦、(B)法國巴黎或(C)紐約、紐約的銀行必須關閉的任何日子。
1.1.24“日曆季度”指從1月1日、4月1日、7月1日和10月1日開始的每三(3)個日曆月的連續期間,但期限的第一個日曆季度將從生效日期開始,並在生效日期後第一個日曆季度的前一天結束,即生效日期後的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日,最後一個日曆季度將在本協議到期或終止的生效日期結束。
1.1.25“日曆年”指:(A)自生效日期起至生效日期後12月31日止的期間;及(B)自生效日期後的1月1日起計的每十二(12)個月期間,但最後一個日曆年除外,該日曆年將自本協議終止或期滿當年的1月1日開始,並於本協議終止或期滿之日結束。
1.1.26“控制權變更”,就一方而言,是指自生效日期起及之後的:(A)合併或合併,其中(I)該方為成立方,或(Ii)直接或間接控制該方的關聯公司為成立方,但第(I)或(Ii)條中的任何涉及該方或該關聯公司的合併或合併除外,在該合併或合併中,緊接該合併或合併之前已發行的該實體的股本股份繼續存在,或被轉換為或交換代表,緊接該等合併或合併後,(A)尚存或合併的法團或(B)該尚存或合併的法團的母公司的股本的百分之五十(50%)或以上的投票權,
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直接或間接;(B)在一次交易或一系列相關交易中,由該方或該方的關聯公司出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置,將該方或該關聯公司的全部或基本上所有資產作為整體,無論是直接或間接擁有的(除非此類出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置是出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置給在此之前存在的該方的關聯公司);或(C),根據1934年《美國證券交易法》第13(D)和14(D)條的定義,任何“個人”或“集團”在一筆交易或一系列相關交易中,通過購買或收購或一致行動或其他協議或其他方式,直接或間接地成為該方或其子公司當時未償還的股本或其他股權的投票權所界定的50%(50%)或更多的實益所有者。
1.1.27“索賠”係指任何訴訟、索賠、訴訟、訴訟或要求。
1.1.28“臨牀開發”指從第一階段臨牀試驗(包括與該第一階段臨牀試驗有關的所有準備活動)開始,對該合作開發候選者(或包含或組成該合作開發候選者的合資格小分子產品)進行的開發,直至該合作開發候選者適用的合資格小分子產品的所有適應症在所有主要市場獲得監管批准為止,包括與任何第四階段臨牀試驗或其他批准後承諾有關的任何開發。
1.1.29“臨牀開發成本”是指對於協作開發候選人而言,由締約方或其附屬公司或代表其發生的、可直接歸因於或可合理分配給該協作開發候選人的臨牀開發活動的FTE成本和現成費用。
1.1.30“臨牀試驗”是指在人類受試者身上進行的任何臨牀試驗,該術語在FDA法規第21 C.F.R.§312.3中定義,或在美國境外適用法律中定義的在人類受試者上進行的類似臨牀試驗,包括任何第一階段臨牀試驗、第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗、關鍵試驗、第三階段臨牀試驗或第四階段臨牀試驗。
1.1.31《法典》係指《美國破產法》,《美國法典》第11編第101節。序列號。(經修訂)。
1.1.32“協作開發候選對象”是指,就已批准的協作目標而言,獲得許可的協作開發候選對象[***]對於該批准的協作目標。
1.1.33“協作性疾病場”指腫瘤學(包括免疫腫瘤學)和免疫學。
1.1.34“協作NSM目標”具有第3.4條中給出的含義。
1.1.35“協作目標”具有附表1第3.3段給出的含義。
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1.1.36“商業化”是指與產品商業化有關的任何和所有活動,包括:營銷;詳細説明;促銷;市場研究;分銷;訂單處理;處理退貨和召回;預訂銷售;客户服務;管理和商業銷售此類產品;進口、出口和運輸用於商業銷售的此類產品;以及尋求產品定價批准(如果適用),無論是在獲得監管批准之前或之後,以及上述方面的所有監管合規。為清楚起見,“商業化”不包括:(A)製造或(B)在監管部門批准後開始的任何臨牀試驗和其他試驗。當用作動詞時,“Commercial alise”的意思是從事商業化。“商業”一詞應作相應的解釋。
1.1.37“商業上合理的努力”是指:
(A)關於賽諾菲在本協議下的義務[***],以一定程度的努力和資源履行這種義務或任務[***]與以下工作和資源保持一致[***]及
(B)關於EXS在本協定項下的義務[***]以一定程度的努力和資源履行這種義務或任務[***],與以下努力和資源保持一致[***].
1.1.38“委員會”係指聯合指導委員會和根據本協定設立的任何小組委員會。
1.1.39“競爭產品”具有第2.4條中給出的含義。
1.1.40“機密信息”對於一方而言,是指該締約方控制的所有機密或專有信息,包括化學或生物材料、化學結構、研究計劃、開發計劃、商業化計劃、通信、客户名單、專有技術、監管文件、戰略或其他信息或數據,在每一種情況下,這些信息或數據都是由該締約方或其代表根據本協議向另一方披露或提供的,無論上述任何內容是否被標記為“機密”或“專有”,或由披露方或其代表以口頭、書面、視覺、圖形或電子形式傳達給另一方。
1.1.41“控制”係指(A)就任何專利權或其他知識產權(不包括專有技術)而言,一方在不違反該方與任何第三方之間的任何協議條款的情況下,擁有根據本協議條款授予該等專利權或其他知識產權的許可或再許可的權利(本協議中授予該方的許可除外);(B)就專有技術或任何其他材料(包括機密資料)而言,一方根據本協議的條款擁有向另一方提供該等專有技術或材料的權利(本協議授予該方的許可證除外),而不違反該另一方與任何第三方之間的任何協議的條款;和(C)就小分子而言,締約方根據本《發展協定》的條款,有權在不違反該締約方與任何第三方之間的任何協定條款的情況下,向另一締約方提供該小分子,並將其作為候選者提供給經批准的合作目標。“受控”一詞被解釋為
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相應地。即使本協議有任何相反規定,如果一方的控制權發生變更,則無論本協議是否轉讓給收購實體,收購實體家族擁有或控制的任何知識產權在本協議規定的控制權變更交易生效日期後都不會被視為由該一方控制,但下列情況除外:(I)收購實體家族依據或與收購方或其任何關聯方與該方之間的許可或其他協議開發、收購或以其他方式控制任何知識產權[***],(Ii)收購實體家族在控制權變更後使用或訪問被收購方家族根據本協議使用或提供的標的物而開發或收購的,或(Iii)由收購實體家族用於開發、製造或商業化[***]由收購實體族或代表收購實體族。
1.1.42“成本分攤候選者”具有第6.6條中給出的含義。
1.1.43“涵蓋”指,就專利或有效聲稱(視何者適用而定)及任何化合物或產品(包括物質成分)而言,該化合物或產品的研究、開發、製造、商業化、製造、使用、要約銷售、銷售、進口或出口,在無許可證(或其所有權)的情況下,會在該等活動發生的國家侵犯該等聲稱或有效聲稱。
1.1.44“治療期”具有第32.4條中所給出的含義。
1.1.45“週期時間”是指一段時間[***].
1.1.46“研發里程碑”具有第15.1條中給出的含義。
1.1.47“研發里程碑付款”具有第15.1條的含義。
1.1.48“數據保護法”是指與處理與活人有關的數據有關(具體或一般地)的任何和所有適用法律,包括(A)美國各州和聯邦的所有隱私和數據保護法,在適用的範圍內,包括經作為2009年《美國復甦和再投資法案》一部分通過的《經濟和臨牀健康信息技術健康法》修訂的《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》;(B)《一般數據保護條例((EU)2016/679)》(“EU GDPR”)和任何與此相關的國家實施法律;(C)歐盟GDPR,因為它構成了不時修訂的2018年《歐洲聯盟(退出)法》所界定的“保留的歐盟法律”的一部分;和(D)2018年英國數據保護法。
1.1.49“[***]“具有第26.1條所賦予的涵義。
1.1.50就任何專利權、專有技術或其他知識產權而言,“保護和執行”是指在由第三方提出或針對第三方的任何訴訟或訴訟中,與保護或執行這些知識產權有關的任何和所有活動,“保護和執行”應作相應解釋。
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1.1.51“開發”是指與化合物或產品有關的臨牀藥物開發活動和其他開發活動,包括臨牀試驗(和在監管部門批准後開始的其他試驗)、測試方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、過程開發、資格、驗證、質量保證和質量控制、統計分析和報告撰寫;準備和提交IND和MAA;與上述有關的醫療和監管事務以及監管機構要求或要求的所有其他必要或有用的活動,或作為或支持獲得或維持監管部門批准的所有其他活動。為了清楚起見,“開發”不包括研究或製造。當用作動詞時,“發展”的意思是從事發展。
1.1.52對於目標和前導分子以及指向該目標的每個後備分子,[***]包括聯合指導委員會根據第3.2(F)條可能同意的其他信息的與此類小分子有關的信息包,包含附表6中所列的項目,但前提是此類信息已存在,並且在按照本協議向賽諾菲交付此類信息包時由EXS或其關聯方控制。
1.1.53“針對”是指,就特定目標而言,有爭議的化合物或產品[***]該Target或其他有約束力的合作伙伴,以及[***]引起與該靶標相關的藥理活性。
1.1.54“披露方”就以下保密信息而言是指:
(A)EXS或EXS的任何關聯公司EXS;或
(B)賽諾菲或賽諾菲的任何附屬公司賽諾菲。
1.1.55“發現活動開始”具有附表1第4.4(A)段給予該詞的涵義。
1.1.56“爭議”具有第38.1條中給出的含義。
1.1.57“生效日期”是指:(A)賽諾菲簽署本協議的日期;(B)EXS簽署本協議的日期。
1.1.58“強制執行方”具有第24.3條中給出的含義。
1.1.59“歐盟”是指在任何特定時間被正式承認為歐盟成員國的所有國家。
1.1.60“排除的目標”是指在給定的時間點上,[***]第三方目標或EXS內部目標。
1.1.61“除外目標名單”具有附表1第2.3段所給予的涵義。
1.1.62“排除清單”具有第1.1.244條中給出的含義。
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1.1.63“[***]“指一(1)個或多個目標[***]在每一種情況下,均由締約方通過聯合指導委員會根據[***].
1.1.64“[***]第三方目標“是指在給定的時間點,EXS無法根據本協議進行研究的任何目標,因為[***].
1.1.65“EXS後臺IP”是指EXS控制的後臺IP,但不包括任何EXS平臺技術IP。EXS背景IP是EXS的機密信息。
1.1.66[***]指因研究計劃而產生的任何專利權、專有技術或其他知識產權[***]。舉例來説,[***].
1.1.67“EXS受賠方”具有第28.1條中給出的含義。
1.1.68“EXS內部目標”是指在給定的時間點,除協作目標(僅在第2.1(C)條所述的時間段內)、替代目標或批准的合作目標外,當時正在進行內部研發的任何目標。
1.1.69“外匯交易內部化通知”具有附表1第3.7段給予該詞的涵義。
1.1.70“EXS以知識為本的目標”具有附表1第1.1(C)段所給予的涵義。
1.1.71“EXS平臺發明”是指構思或簡化為實踐的任何發明[***]直接參與任何與EXS平臺技術相關的研究計劃(包括構成對EXS平臺技術的改進、修改或增強的研究計劃),而這些研究計劃並未納入賽諾菲背景知識產權、EXS項目知識產權或賽諾菲協作知識產權,也不屬於賽諾菲背景知識產權、EXS項目知識產權或賽諾菲協作知識產權。為免生疑問:(A)在實施任何研究計劃的過程中產生的任何專有技術,特別是與該研究計劃或經批准的協作目標或NSM合作目標的合格分子或合格產品有關的任何專有技術,包括與僅由賽諾菲背景IP生成的模型有關的任何專有技術,不應是EXS平臺發明(為清楚起見,此類專有技術將是[***]根據第22條);和(B)雙方不打算在實施研究計劃期間創造EXS平臺發明。
1.1.72“EXS平臺技術”是指:(A)專有的編碼、軟件、數學或概率模型,用於預測化合物對特定生物目標或具有特定ADMET參數的活性的可能性、自動化設計算法、進化設計算法、主動學習算法、綜合結構數據庫和基於結構的設計程序,在每種情況下,在有效期內或在生效日期由EXS控制,並構成EXS基於人工智能的藥物發現平臺;以及(B)對(A)款範圍內的任何技術(包括所有EXS平臺發明)的任何增強、改進、修改或改進。為免生疑問,EXS平臺技術不會包含任何EXS項目IP或賽諾菲協作IP;但賽諾菲承認EXS可能會開發EXS平臺技術,[***].
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1.1.73“EXS平臺技術知識產權”是指EXS平臺技術中存在的專利權、專有技術和其他知識產權。
1.1.74“EXS項目知識產權”具有第22.1條中給出的含義。
1.1.75“FFDCA”係指可不時修訂的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》(《美國聯邦法典》第21編第301條及其後各編),以及根據該法頒佈或發佈的規則、條例、指南、指南和要求。
1.1.76“場”指任何和所有用途或目的,包括治療、預防、緩解、診斷或預防任何人類或動物疾病、紊亂或狀況。
1.1.77“首次商業銷售”是指,就領土內某一國家/地區的合格小分子產品而言,在獲得在該國銷售該合格小分子產品所需的所有監管批准,且賽諾菲或其附屬公司或分被許可人已就該合格小分子產品在該國境內的銷售開具發票後,首次向第三方出售該合格小分子產品在該國的貨幣價值,供公眾使用或消費;但是,下列情況不會構成第一次商業銷售:(A)向賽諾菲的關聯方或次級接受方進行的任何銷售,除非該關聯方或次級接受方是合格小分子產品分銷鏈中的最後一個人;(B)任何一方或其代表在臨牀試驗或非臨牀研究活動中使用該合格小分子產品;或(C)出於善意的慈善目的、恩恤用途或樣品的目的處置或轉讓該合格小分子產品。
1.1.78[***]具有第4.5條中給出的含義。
1.1.79[***]具有第4.5條中給出的含義。
1.1.80“樓層”具有第18.4(A)條中給出的含義。
1.1.81“不可抗力事件”是指一方無法合理控制的任何一個或多個原因,但這些原因不能合理地計劃或避免,包括下列任何原因:天災、火災、地震、戰爭行為、恐怖主義、內亂、颶風或其他惡劣天氣、禁運、短缺、流行病、隔離、罷工、停工或其他勞工騷亂(不論涉及受影響一方的勞動力或任何其他人),或行為。任何政府當局在行動方面的遺漏或延誤(除非該等遺漏或延誤是由於受影響一方或其任何附屬公司違反其研究、開發、製造或商業化義務或本協議的任何其他條款或條件所致)。
1.1.82“全職當量人年”指相當於全職的人年(包括[***]一締約方使用其標準做法和方法跟蹤的作為僱員或承包商的工作時間)。為清楚起見,間接人員(包括聯盟管理、管理、財務、法律或業務發展等支助職能)不構成全職員工。儘管如上所述,單個人的時間不會超過
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指定日曆年的一個全時當量(或在任何日曆季或少於一個日曆年的其他期間的全時當量的適用比例)。
1.1.83“FTE成本”是指履約方用於臨牀開發活動的FTE的實際直接和間接成本,每一FTE(包括人員和差旅費用)乘以FTE的數量。
1.1.84“守門人”具有附表1第2.1段所給予的涵義。
1.1.85“GCP”是指相關司法管轄區內適用的監管當局或適用法律所要求的設計、進行、記錄和報告臨牀試驗的當時適用的倫理和科學質量標準,包括在美國通過FDA指南建立的良好臨牀實踐,以及在美國境外的良好臨牀實踐指南-非物質文化遺產協調三方指南(ICH E6),只要該等標準不比美國GCP嚴格。
1.1.86“仿製版本”是指,就領土內一個國家的合格小分子產品而言,由第三方根據監管當局批准的MAA分銷的任何藥品:(A)(X)[***]這些合格的小分子產品,包括任何[***];或(Y)在沒有醫生或其他有處方權力的醫療保健提供者幹預的情況下,根據適用法律以其他方式替代此類合格小分子產品;以及(B)由任何第三方在同一國家銷售,且(I)不是從屬被許可人(賽諾菲僅就任何和解授予從屬許可的從屬被許可人除外),以及(Ii)未在包括賽諾菲或其任何附屬公司或從屬被許可人的分銷鏈中購買此類醫藥產品。
1.1.87“GLP”指相關司法管轄區內適用的監管當局或適用法律所要求的當時適用的良好實驗室操作規範標準,包括在美國,由FDA在美國21 C.F.R.第58部分頒佈或認可的標準,或由美國以外的適用監管當局頒佈或認可的同等標準,只要該等標準的嚴格程度不低於美國GLP。
1.1.88“GMP”係指相關司法管轄區內適用的監管當局或適用法律所要求的與精細化學品、中間體、散裝產品或成品或生物製品有關的所有當時適用的良好製造規範標準,包括(A)FDA現行良好製造規範條例(美國聯邦法規第21編第210和211部分)中詳述的所有適用要求;(B)歐洲藥品管理局《歐洲共同體藥品管理規則,第四卷,藥品良好製造規範》中詳述的所有適用要求,以及(C)對適用化合物或藥品或生物製品的生產具有管轄權的任何政府當局頒佈的所有適用法律。
1.1.89“政府當局”指任何:(A)聯邦、州、地方、市政、外國或其他政府;(B)任何性質的政府或半政府當局(包括任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、實體、政府
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


(C)多國政府組織或機構;或(D)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或税務權力或任何性質的權力的實體或機構(包括任何仲裁人)。
1.1.90“交接”具有第6.2條中給出的含義。
1.1.91[***]具有第38.3(A)條中給出的含義。
1.1.92“國際財務報告準則”是指國際財務報告準則。
1.1.93“免疫學”是指免疫學的治療領域(包括[***]).
1.1.94“IND”係指根據美國21 C.F.R第312條向FDA提交的研究用新藥申請(包括對其的任何修改或補充),包括對其的任何修改。本文中提及的IND將在適用範圍內包括向美國以外的監管機構提交的符合該監管機構要求的、在任何其他國家或國家組(例如歐盟的臨牀試驗申請)對產品進行調查的前述任何外國對應機構。
1.1.95“感興趣的初始路徑”是指[***]列於附表7。
1.1.96“受補償方”具有第28.3條中所給出的含義。
1.1.97“賠償方”具有第28.3條中所給出的含義。
1.1.98“獨立會計師”是指,就一方根據第35條行使其審計權利而言:
(A)畢馬威、普華永道、德勤或安永(或其繼任者)中的任何一家;或
(B)經締約另一方書面認可的任何其他國際認可的獨立公共會計師。
1.1.99“適應症”是指監管當局根據足以支持監管批准該索賠的單獨關鍵試驗的結果,批准將其作為離散索賠(而不是索賠的變體或細分或子集)納入產品標籤中的人類特定疾病或醫療狀況;然而,[***]適應症,一種特殊的[***]指示將被視為有別於其他指示[***]僅在有的情況下才指示[***]。為清楚起見,以下內容將作為相同説明的一部分:(A)[***]; (b) [***]; (c) [***]; (d) [***]; (e) [***] or (f) [***].
1.1.100“侵權”具有第24.2條中給出的含義。
1.1.101“啟動”是指(A)就1期臨牀試驗(或1/2期臨牀試驗的1期臨牀試驗部分)而言,向參與該臨牀試驗的第一名患者(或相關志願者)提供第一劑合格產品;或(B)就第(A)款所述以外的任何臨牀試驗而言,
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


第一劑合格產品或安慰劑發給參與此類臨牀試驗的第一名患者(或相關志願者)。
1.1.102“破產事件”是指以下情況:(A)一方有一名接管人或類似的高級人員負責其全部或重要部分資產或業務;(B)通過決議將其全部或重要部分資產或業務清盤(為任何有償付能力的合併或重組的目的或與之相關的清盤除外),或法院作出命令表明這一點;(C)已針對其作出救濟令,根據任何破產法或破產法(或任何司法管轄區的任何同等命令)承認其為債務人;或(D)與其債權人就其全部或重要部分資產或業務訂立任何債務重整協議或安排(與有償債能力的重組有關者除外)。
1.1.103[***]具有第2.3(A)條中給出的含義。
1.1.104[***]具有第2.3(B)條中給出的含義。
1.1.105“發明”係指構思或付諸實踐的任何過程、方法、物質組成、製造物品、發現或發現。
1.1.106“聯合指導委員會”具有第11.1條中給出的含義。
1.1.107“技術訣竅”係指算法、數據、信息、發明、改進、知識、方法(包括使用或給藥方法)、實踐、結果、軟件、技術、技術和商業祕密,包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、分析、臨牀前模型、生物標誌物、批次記錄、化學結構和配方、結晶方法、X射線衍射數據和分析、物質組成、配方、合成路線、製造數據、體外和體內藥理、毒理和臨牀試驗數據和結果、工藝、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程序和技術,在每一種情況下,無論是否可申請專利,以及在每一種情況下,其有形表現。
1.1.108“知識圖譜”具有附表1第1.1段的含義。
1.1.109“知識圖形輸出”具有附表1第1.1段所給出的含義。
1.1.110“線索識別數據包”具有第5.7條中給出的含義。
1.1.111“先導分子”是指,就經批准的協作目標而言,由針對該經批准的協作目標的研究計劃產生的先導小分子。
1.1.112“許可協作開發候選對象”是指,對於給定的批准協作目標,在生效日期或有效期內由EXS或其任何關聯公司控制的任何小分子,該小分子是賽諾菲在小分子研究項目下根據第6.1條就該批准協作目標選擇的。
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


1.1.113“特許產品專利”是指,對於給定的批准協作目標,EXS項目IP中包含的任何專利權(包括所有權利要求和權利要求的全部範圍)。
1.1.114“許可的小分子產品”是指(A)針對任何批准的協作目標;以及(B)包含或包含許可的協作開發候選對象的領域內的任何產品。
1.1.115“損失”或“損失”是指所有損害、損失、債務、罰款、罰金、利息和索賠(包括税款),以及所有相關的費用和開支(包括合理的法律費用和支出以及調查、訴訟、專家、和解和判決的費用)。
1.1.116“M1標準”是指,對於一種化合物,作為賽諾菲根據其標準內部政策和正式治理程序確定的標準,以進一步投入資源以潛在地實現[***]對於這類化合物,其標準包括:(A)確定[***](B)設立[***](C)發展[***]以及(D)賽諾菲用來確定是否推進該化合物以實現[***].
1.1.117“M2標準”是指,就化合物而言,作為賽諾菲根據其標準內部政策和正式治理程序確定的標準,以進一步投入資源以潛在地實現[***].
1.1.118“MAA”是指向FDA、EMA或在美國或歐盟以外的國家或監管管轄區向適用的監管機構提交的營銷授權申請或類似申請,以及其所有修訂和補充申請,以獲得一個國家或一組國家的藥品或生物製品的監管批准。
1.1.119“主要國家”指[***].
1.1.120“主要市場”指[***].
1.1.121“市場”是指根據賽諾菲一貫適用於第三方的內部政策確定的國家或地區。
1.1.122“製造”指與製造化合物或產品或其任何成分或成分有關的所有活動,包括該化合物或產品或其任何中間體的生產、製造、製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、運輸和持有,包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、商業製造和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。用作動詞時,“製造”的意思是從事製造。
1.1.123《物資轉讓協議》係指雙方之間簽訂的任何物資轉讓協議,其模板作為附表5附於本合同之後。
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1.1.124“保密協議”是指,就藥品而言,根據FFDCA及其頒佈的規則和法規向FDA提交的新藥申請,或向美國以外的任何監管機構提交的符合上述監管機構要求的任何外國對應機構。
1.1.125“談判期”具有第10.1條的含義。
1.1.126“淨銷售額”對於符合條件的小分子產品,是指賽諾菲或其關聯公司或分被許可人在任何期間內為向第三方銷售該符合條件的小分子產品而開出的發票總額,從符合適用的IFRS收入確認標準的該符合條件的小分子產品的第一次商業銷售開始,減去根據國際財務報告準則確定的下列金額後,在該期間內就該符合條件的小分子產品實際發生、允許、應計或具體分配的金額:
(a)[***];
(b)[***];
(c)[***];
(d)[***];
(e)[***];
(f)[***];
(g)[***];
(h)[***];
(i)[***]及
(j)[***].
淨銷售額不應包括:(I)在監管機構批准用於臨牀試驗之前銷售、轉讓或以其他方式處置合格的小分子產品,(Y)免費用於特殊准入計劃或用於體恤用途,或(Z)免費提供合理數量的促銷樣品;或(Ii)將符合資格的小分子產品轉讓給聯屬公司或次級受讓人,條件是:(X)除非前述但書(I)有例外規定,否則如果附屬公司或次級受讓人是最終用户,且(Y)賽諾菲不合並附屬公司或次級受讓人就任何符合資格的小分子產品的任何進一步轉售確認的收入,則發生第一次商業銷售。
如果符合條件的小分子產品以最終形式的藥物製劑的形式在任何國家銷售,包括符合條件的小分子與一種或多種活性成分的組合,以通過處方、非處方藥或
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任何其他方法,無論是作為固定劑量或單位,還是作為單個包裝中的單獨劑量或單位(“組合產品”),該組合產品的淨銷售額將通過將根據前述“淨銷售額”的定義計算的該組合產品在該國的實際淨銷售額乘以分數進行調整。[***]在這樣的組合產品中。如果在同一日曆季度中,一方面包含合格小分子作為其唯一有效成分的合格小分子產品,或者其他物品(單獨或集體)沒有在特定國家/地區單獨銷售,[***].
1.1.127“提名名單”具有附表1第3.3段給予該詞的涵義。
1.1.128“非執行方”具有第24.3條給出的含義。
1.1.129“非小分子靶標”是指針對該靶標的方式不是小分子抑制劑的任何靶標。
1.1.130“未經確認的賽諾菲來源目標”具有附表1第1.4段所給出的含義。
1.1.131“NSM選項”具有附表1第4.4(B)段給予該詞的涵義。
1.1.132“NSM期權期間”具有附表1第4.4(B)段所給予的涵義。
1.1.133“NSM研究計劃”具有第3.4條中給出的含義。
1.1.134“期權期限”具有第2.3(B)條中所給出的含義。
1.1.135“現成費用”是指就某些臨牀開發活動而言,一方或其附屬公司為開展該等臨牀開發活動而向第三方支付或應付的可明確確定的費用,包括支付給合同人員的費用。
1.1.136“一方”具有本協議序言中給出的含義。
1.1.137“專利權”是指:(A)在全球任何國家或超國家司法管轄區的任何專利或專利申請,包括任何臨時專利申請;(B)任何聲稱優先於任何該等專利或專利申請的申請,或任何該等專利或專利申請的任何替代、分割、延續、登記、確認等,或(C)任何現有或未來的延長或恢復機制的任何延長或恢復,包括重新生效、重新發出、重新審查或延長,包括前述任何補充保護證書。
1.1.138“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府當局或本文未具體列出的任何其他實體。
1.1.139“第一階段臨牀試驗”是指為獲得有關產品安全性、耐受性、免疫原性、藥理活性或藥代動力學方面的信息而在正常志願者受試者或患者身上進行的規定產品首次進入人體的臨牀試驗。
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在不時修訂的21 C.F.R.312.21(A)或其外國等同物中作進一步描述。
1.1.140“第1/2期臨牀試驗”是指將第1期臨牀試驗和第2期臨牀試驗合併為單一方案的臨牀試驗,首先進行第1期臨牀試驗部分,以(A)確定產品作為單一療法或與另一種藥物聯合使用的初步安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學信息,或(B)確定產品在受試者中的最大耐受量,然後進行第2期臨牀試驗部分,以進一步評估該產品作為單一療法或與另一種藥物聯合使用在接受選定劑量治療的受試者的安全性和/或有效性。
1.1.141“第二階段臨牀試驗”是指一種產品的臨牀試驗,其主要目的是評估該產品對所研究疾病或狀況患者的一種或多種特定適應症的有效性,並確定與該產品相關的常見短期副作用和風險,如不時修訂的21 C.F.R.312.21(B)所述,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
1.1.142“第三階段臨牀試驗”是指在足夠數量的受試者上進行的臨牀試驗,旨在確定一種產品對於其預期用途是安全有效的,並在規定的劑量範圍內確定與該產品相關的警告、預防措施和不良反應,並支持對該產品的監管批准,如不時修訂的21 C.F.R.312.21(C)所述,或由美國以外的相關監管機構規定的類似臨牀研究。
1.1.143“第四階段臨牀試驗”是指在產品獲得監管部門批准後,就該產品的任何適應症進行的臨牀試驗。
1.1.144“關鍵試驗”是指符合以下條件的產品的單一隨機、受控(例如,與SOC(護理標準)比較,例如與檢查點抑制劑比較)臨牀試驗:(A)(I)滿足21 C.F.R.312.21(C)或相應的外國法規的要求,或(Ii)旨在提供足夠的療效數據,以支持為該合格產品提交MAA,而不需要額外的臨牀試驗;以及(B)在啟動該臨牀試驗時,預計該標準將成為歐盟監管部門批准或FDA根據與相關監管機構的討論對該合格產品進行監管批准的基礎。為清楚起見,關鍵試驗應包括第三階段臨牀試驗。
1.1.145“初步研究計劃”具有第3.2條中給出的含義。
1.1.146“定價批准”是指在政府當局批准或決定藥品或生物製品定價或其他方式的國家中,可向消費者收取藥品或生物製品價格的任何批准、協議、決定或決定,或政府當局將為藥品或生物製品報銷的任何審批、協議、決定或決定。
1.1.147[***]具有第1.1.63條中給出的含義。
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1.1.148“優先化數據包”是指,對於目標池入圍名單中所列的目標,與該目標有關的足以使聯合指導委員會能夠確定的信息包[***]在每一種情況下,都載有將由締約方通過聯合指導委員會商定的信息
1.1.149“確定優先次序的目標”具有附表1第3.2段所給予的涵義。
1.1.150“處理”(包括其同源詞,“處理”)是指對數據進行的任何操作或一組操作,無論是否以自動方式進行,包括但不限於收集、記錄、組織、存儲、訪問、改編、更改、檢索、諮詢、使用、披露、傳播、提供、對齊、組合、阻止、刪除、追加、刪除或銷燬。
1.1.151“產品專利”是指任何特許產品專利或賽諾菲產品專利。
1.1.152“起訴和維護”是指專利權方面的:
(A)該專利權的準備、提交、起訴和維持(包括與對該專利權具有管轄權的任何政府機關或法院進行所有通信和互動),包括根據《與貿易有關的知識產權協定》或任何其他公約、條約、協議或諒解申請專利權的權利;和
(B)就該專利權尋求、進行或抗辯有關該專利權的複審、再發出、延長專利期的請求等,以及就該專利權(不論在發出之前或之後)進行幹預、各方間覆核、批予後覆核、反對的抗辯及其他類似的法律程序,
而“起訴並維持”和“起訴並維持”應作相應的解釋。
1.1.153[***]
1.1.154“發佈”具有第30.5條中給出的含義。
1.1.155“出版方”具有第30.5條中給出的含義。
1.1.156“合格分子”是指任何合格的小分子或合格的非小分子。
1.1.157“符合條件的非小分子”是指在一項針對合作NSM目標的NSM研究計劃下,締約方的活動所產生的任何分子。
1.1.158“符合條件的非小分子產品”是指本領域中針對任何協作NSM目標且含有或包含符合條件的非小分子的任何產品。
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1.1.159“合格產品”指任何合格的小分子產品或任何合格的非小分子產品。
1.1.160“符合條件的小分子”是指任何(A)針對經批准的協作目標(不包括任何終止分子)或任何(B)獲得許可的協作開發候選對象[***]定向到批准的協作目標。
1.1.161“符合資格的小分子產品”指(A)針對任何經批准的合作目標;以及(B)含有或包含符合條件的小分子的任何產品。
1.1.162“接收方”就以下機密信息而言是指:
(A)EXS或EXS的任何附屬公司賽諾菲;或
(B)賽諾菲或賽諾菲的任何附屬公司,EXS。
1.1.163“監管批准”,就一個國家或司法管轄區而言,是指在一個國家或地區營銷和銷售某一特定適應症的產品所需的適用監管當局的任何批准、許可和授權(在該產品的營銷和銷售所必需的範圍內,包括單獨的定價批准),以及適用監管當局對該特定適應症的標籤的任何擴展或修改的任何批准。
1.1.164“監管當局”是指任何國家或超國家政府當局,包括美國的美國食品和藥物管理局(及其任何後續實體)(“FDA”)、英國的英國藥品和保健產品監管機構、歐盟的歐洲藥品管理局(及其任何後續實體)(“EMA”),以及在任何國家或司法管轄區內與上述機構相對應的任何同等的衞生監管機構,在每種情況下,負責開發、製造和商業化,並給予監管批准,在那個國家或司法管轄區的藥品或生物製品。
1.1.165“監管排他性”是指,對於合格的小分子產品,FDA或領土任何國家或司法管轄區的任何其他監管機構在監管批准合格的小分子產品的同時,承認、提供或授予的提供合格小分子產品的任何權利或保護:[***]營銷排他期,在此期間,承認、提供或授予此類營銷排他性的監管機構將避免審查或批准由尋求營銷此類合格小分子產品的仿製版本的第三方提交的MAA或類似的監管提交。[***]
1.1.166“監管材料”是指為研究、開發(包括進行臨牀試驗)、製造或向任何監管當局提交的監管申請、註冊、授權和批准(包括MAA、補充劑和修正案、批准前和批准後、定價批准和標籤批准)、監管批准和其他提交,包括藥品總檔案
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藥品或生物製品在監管司法管轄區的商業化,以及與任何監管當局往來的所有相關通信,以及針對上述任何內容的每個NDA、MAA、IND和國外等價物的完整監管年表中引用的所有文件。
1.1.167“有關個人資料”具有第26.3條所給予的涵義。
1.1.168“必需的賽諾菲起源的分子數據”是指賽諾菲擁有或控制的與賽諾菲起源的分子和賽諾菲起源的目標的研究相關的數據,該數據在提供該賽諾菲起源的分子時足以[***]這一點已經取得進展,但還沒有[***].
1.1.169“研究”是指與目標、化合物或產品有關的任何臨牀前研究或臨牀前開發活動(包括靶標驗證、藥物發現、鑑定或合成)。當用作動詞時,“Research”的意思是從事研究。
1.1.170“研究合作”係指本協議中規定的雙方之間的合作。
1.1.171“研究里程碑”具有第14.1條中給出的含義。
1.1.172“研究里程碑付款”具有第14.1條中給出的含義。
1.1.173“研究計劃”具有第4.2條中給出的含義。
1.1.174“研究計劃”是指,就目標而言,由各方或代表各方在研究協作下開展的活動,包括(A)發現和驗證協作疾病領域的目標(包括根據協作目標的目標驗證計劃進行驗證活動);(B)將協作目標推進為小分子研究項目;(C)加速確定針對經批准的協作目標的協作開發候選對象(包括根據已批准的協作目標的研究計劃進行研究活動)的活動;以及(D)根據關於協作NSM目標的NSM研究計劃實現某些翻譯里程碑。
1.1.175“研究期限”是指自生效之日起至[***]生效日期週年紀念日,前提是如果在生效日期之前,任何批准的協作目標被另一個批准的協作目標取代[***]如果是生效日期的週年紀念,那麼研究期限將延長到聯合指導委員會完成或終止替代批准的合作目標的小分子研究項目之日。
1.1.176“恢復IP”具有第33.2(D)條中給出的含義。
1.1.177“逆轉分子”具有第33.2(D)條中給出的含義。
1.1.178“返還產品”具有第33.2(D)條中給出的含義。
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


1.1.179“審查方”具有第30.5條中給出的含義。
1.1.180“特許權使用費報告”具有第18.5條中給出的含義。
1.1.181“特許權使用費條款”是指,以符合條件的小分子產品為基礎,以國家/地區為基礎,從該國家/地區向第三方首次商業銷售該符合條件的小分子產品開始,到最近的下列一項結束:
(A)該領土內的有效索賠不再涵蓋該合格小分子產品的使用或銷售的日期;
(B)該合格小分子產品在該領土的國家的監管獨家經營權期滿;或
(c)[***]在該國領土上的第一次商業銷售之後數年。
1.1.182“規則”具有第38.3(A)條給出的含義。
1.1.183“安全原因”是指與符合資格的分子或合格產品有關的任何醫療風險,其不利程度足以與患者的福利不相容,以致不能開發或商業化或繼續開發或商業化該合格分子或合格產品。
1.1.184“銷售里程碑”具有第17.1條中給出的含義。
1.1.185“銷售里程碑付款”具有第17.1條中給出的含義。
1.1.186賽諾菲後臺IP是指賽諾菲控制的後臺IP。賽諾菲背景IP是賽諾菲的機密信息。
1.1.187[***]指對於給定的批准的協作目標,任何[***]或其任何關聯公司自生效之日起或在賽諾菲根據小分子研究項目根據第6.1條就該批准的協作目標選擇的該批准的協作目標的有效期內。
1.1.188“賽諾菲協作IP”具有第22.2條中的含義。
1.1.189“賽諾菲數據”是指(A)賽諾菲或其附屬公司以任何形式或格式提交給EXS或其附屬公司的所有數據或信息(包括該等數據或信息的臨時、處理、編譯、摘要、複製或衍生版本,以及可能存在於任何系統、數據庫或記錄中的此類數據或信息的任何見解);或(B)由賽諾菲或其附屬公司或其代表提交給EXS或其附屬公司的與任何研究項目相關或與任何研究計劃相關的所有數據或信息(“賽諾菲提供的數據”);或(B)EXS項目IP或賽諾菲協作IP中包含的所有專有技術。賽諾菲數據是賽諾菲的機密信息。
1.1.190“賽諾菲期望的目標”具有附表1第2.6段所給出的含義。
1.1.191“賽諾菲賠償對象”具有第28.2條中給出的含義。
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


1.1.192“賽諾菲材料”具有第5.14條中給出的含義。
1.1.193“賽諾菲授權的背景知識產權”是指賽諾菲(或賽諾菲的關聯公司)控制的、對EXS在任何研究計劃下進行的活動必要或合理有用的任何專利權、專有技術和其他知識產權,包括存在於賽諾菲發起的目標、賽諾菲發起的分子和賽諾菲數據中的此類知識產權,每種情況下都不包括賽諾菲合作知識產權。
1.1.194“賽諾菲來源的分子”是指賽諾菲或其附屬公司控制的賽諾菲早期腫瘤學和免疫學管道中的小分子,自賽諾菲或代表賽諾菲提供給EXS用於適用研究計劃中確定的研究合作之日起。
1.1.195“賽諾菲發起的目標”是指任何源自賽諾菲早期腫瘤學或免疫學渠道的目標,如適用研究計劃中所確定的。賽諾菲發起的目標將是未經驗證的賽諾菲發起的目標或經過驗證的賽諾菲發起的目標。
1.1.196“賽諾菲首選目標”符合附表1第2.2段的含義。
1.1.197“賽諾菲產品專利”是指,對於給定的批准的協作目標或協作NSM目標,賽諾菲協作IP中包含的任何專利權(包括其中的所有權利要求和全部權利要求)。
1.1.198[***]具有第4.6條中給出的含義。
1.1.199“證券監管機構”具有第30.2(A)條所指的涵義。
1.1.200“隔離”是指,對於競爭產品,將研究、開發、製造和商業化戰略、與該競爭產品有關的決策和活動與研究、開發、製造或商業化戰略、針對作為研究計劃主題的目標的任何化合物或產品的決策和活動分開,包括確保:(A)任何參與監督、指導或執行該競爭產品的研究、開發、製造或商業化(視情況而定)的人員不得獲取與研究、開發、製造或商業化有關的非公開計劃或非公開信息或數據。製造或商業化針對任何目標的化合物或產品,該目標是任何一方的研究計劃或任何其他相關保密信息的主題;以及(B)參與監督、指導或執行鍼對作為研究計劃對象的任何目標的化合物或產品的研究、開發、製造或商業化的任何人員不得獲取與此類競爭產品的研究、開發、製造或商業化有關的非公開計劃或信息;但在(A)或(B)情況下,執行級別的人員可僅在與監控產品的進度相關的情況下審查和評估有關此類競爭產品的研究、開發、製造或商業化的計劃和信息,包括產品機會之間的投資組合決策。
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


1.1.201“高級管理人員”指(I)對於EXS,其首席執行官;(Ii)對於賽諾菲,其[***].
1.1.202[***]具有第2.6條中給出的含義。
1.1.203“小分子”是指(A)小分子,(B)屬於(A)款所指小分子範圍內的分子的修飾、衍生或碎片,(C)屬於(A)或(B)款所指範圍內的任何分子的鹽、遊離酸/鹼、溶劑、水合物、異構體、對映體、非晶型、晶型或多晶型,或(D)屬於(A)款所指範圍內的任何分子的前體藥物、代謝物、結合物或複合體。(B)或(C)。
1.1.204“小分子抑制劑”是指任何符合以下條件的小分子[***]並調節該靶標的生物活性。小分子抑制劑不包括其他[***] (e.g. [***]), or [***]小分子,包括那些(A)使用不同的[***] (e.g. [***]比如[***]).
1.1.205“小分子研究項目”是指就批准的合作目標而言,由各方或代表各方根據該批准的合作目標的研究計劃進行的研究活動,除非並直至該批准的合作目標根據第4.5條和第4.6條中的任何替代權被取代。
1.1.206“小組委員會”具有第11.7條給出的含義。
1.1.207“分包方”具有第5.5條中給出的含義。
1.1.208就賽諾菲而言,“從屬被許可人”是指賽諾菲根據第20.4條直接或間接授予賽諾菲根據本協議授予賽諾菲的權利的第三方,但不包括:(A)作為分銷商的任何第三方;以及(B)第5.5條允許的EXS及其任何附屬公司或分包商。
1.1.209“替代名單”具有附表1第3.4段給出的含義。
1.1.210“在目標中被替代”具有第14.2(C)條中所給出的含義。
1.1.211“被取代的目標”具有第14.2(C)條中給出的含義。
1.1.212“替代目標”具有附表1第3.3段給出的含義。
1.1.213“替代期限”是指自生效之日起至本協議期滿為止的期間[***].
1.1.214“系統”是指與研究計劃有關的信息技術資產、計算機系統、設備、移動設備、設備、硬件、服務器、軟件、網絡、電信系統和相關基礎設施。
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


1.1.215“目標”是指(A)特定蛋白質,即(I)由GenBank蛋白質登錄號或其氨基酸序列識別,(Ii)由遺傳位點編碼,或(B)第(A)款所述的此類蛋白質的任何非同義突變、剪接變異或任何翻譯後修飾。
1.1.216“目標可用性請求”具有附表1第2.2段給出的含義。
1.1.217“目標池”具有附表1第1.1(C)段給予該詞的涵義。
1.1.218“目標池入圍名單”具有附表1第1.3段所給予的涵義。
1.1.219“目標優先標準”指EXS在決定是否根據附表1從目標池向賽諾菲建議EXS基於知識的目標時應考慮的標準(“目標優先標準”),如附表3所列。
1.1.220“目標確認計劃”具有附表1第4.1段所給出的含義。
1.1.221“税”是指任何類似性質的税、徵費、關税、關税或其他收費或扣繳(包括因未能支付或延遲支付任何罰款或利息而支付的任何罰款或利息)。
1.1.222“税收抵免”是指對任何税款的抵扣、減免、減免或償還。
1.1.223“扣税”是指從根據本協議支付的款項中扣除或扣繳税款。
1.1.224“術語”是指,在逐一批准的協作目標或逐個協作的NSM目標的基礎上,自生效日期起至本協議項下任何一方對另一方就該批准的協作目標(在適用範圍內,包括該批准的協作目標的合格小分子產品)或協作NSM目標(包括,在適用的範圍內,包括該協作NSM目標的合格的非小分子產品)承擔任何義務的期間。
1.1.225“終止目標”是指經批准的合作目標或成為本協議明確規定的“終止目標”的合作NSM目標。為清楚起見,一旦批准的協作目標或協作NSM目標被視為“終止目標”,則就本協議而言,它將不再是批准的協作目標或協作NSM目標。
1.1.226“終止分子”具有第33.2條中給出的含義。
1.1.227“終止通知”具有第32.4條中給出的含義。
1.1.228“終端產品”具有第33.2條中給出的含義。
1.1.229“終止項目IP”是指與終止分子或終止產品有關的任何EXS項目IP。
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1.1.230“地區”指全球範圍。
1.1.231“第三方”是指除EXS、賽諾菲及其任何關聯公司以外的任何人。
1.1.232“第三方侵權”具有第24.4條中給出的含義。
1.1.233“商標”指任何政府機關認可的任何商標、服務商標、商號、品牌名稱、子品牌名稱、商業外觀、產品配置、程序名稱、交付形式名稱、認證標誌、集體商標、標識、標語、口號、設計權、標誌或其他來源或來源的標識,不論是否註冊,並指其中的所有成文法和普通法權利及其所有註冊和申請,以及與上述任何內容相關或由其象徵的所有商譽。
1.1.234“翻譯里程碑”具有第16.1條中給出的含義。
1.1.235“翻譯里程碑付款”具有第16.1條中給出的含義。
1.1.236“翻譯平臺”具有第16.1條中給出的含義。
1.1.237“轉化性研究計劃”是指由雙方通過聯合指導委員會共同商定的研究計劃,該計劃描述了與特定研究計劃和相關研究計劃有關的任何精確醫學活動[***]。表格翻譯研究計劃附於附表12。
1.1.238“翻譯結果”具有第16.1條中給出的含義。
1.1.239“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。
1.1.240“美元”是指美國的合法貨幣。
1.1.241“賽諾菲發起的有效目標”具有附表1第1.4段給出的含義。
1.1.242“確認標準”具有附表1第4.1段所給出的含義。
1.1.243“有效索賠”係指[***]已發佈和未到期的專利權未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決永久撤銷、不可強制執行或無效,不可上訴或在允許上訴的時間內未被上訴,且不承認通過重新發布、放棄或其他方式無效或不可強制執行的專利權。[***]
1.1.244“違規”是指一方或其任何附屬公司,或其任何或其各自的高級職員或董事,或其任何其他人員(或該締約方在本協議項下執行活動的其他獲準代理人,包括第三方分包商及其各自的高級職員和董事):
(A)在美國衞生與公眾服務部監察長辦公室列出的排除當局中確定的任何重罪被定罪
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網站,包括《美國法典》第42編第1320a-7(A)(http://oig.hhs.gov/exclusions/authorities.asp);
(B)在被排除個人/實體名單數據庫(http://exclusions.oig.hhs.gov/))或以其他方式被排除在聯邦政府合同之外的個人/實體清單(見《授標管理系統》(前稱《被排除締約方名單系統》)http://sam.gov/portal/public/SAM/);或
(C)被任何美國聯邦機構列為暫停、禁止、排除或以其他方式沒有資格參加聯邦採購或非採購方案,包括根據《聯邦採購與採購法》第306條(《美國法典》第21編第335(A)或(B)款)(http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/),
(“排除清單”加在一起)。
1.2在本協議中,除文意另有所指外:
(A)本協議、文書或其他文件的任何定義或對該等協議、文書或其他文件的任何提述,將解釋為指經不時修訂、補充或以其他方式修改的該等協議、文書或其他文件(但須受本條例所載對該等修訂、補充或修改的任何限制所規限);及
(B)對本協議中任何適用法律的任何提及將被解釋為對該適用法律、其下的所有規則和法規以及任何後續適用法律的提及,在每一種情況下,這些法律都是不時制定、廢除或修訂的。
1.3在本協議中:
(A)凡提及任何準據法,即指該準據法、其下的所有規則和條例以及任何繼承人準據法,在每一種情況下均指不時制定、廢除或修訂的準據法;
(B)本條例中術語的定義將同樣適用於所定義術語的單數和複數形式,如本條例中定義了一個字或詞組,則其每種其他語法形式將具有相應的含義;
(C)只要上下文需要,任何代詞都將包括相應的陽性、陰性和中性形式;
(D)單數或複數形式的詞語分別包括複數形式和單數形式;
(E)“A或B”指“A或B或兩者”;“A或B”指“A或B,但非兩者”;“A及B”指“A及B”;
(F)“將”一詞將解釋為與“將”一詞具有相同的涵義和效力;
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(G)“包括”、“排除”、“例如”、“例如”等字。和類似含義的詞語,將被視為後跟“但不限於”、“無限制”或類似含義的詞語;
(H)除另有説明外,“本協定”、“本協定”和“特此”等詞語以及類似含義的詞語應解釋為指本協定的整體,而不是指本協定的任何特定條款;
(I)除文意另有所指或另有特別規定外:(I)此處提及的所有條款或附表將被解釋為指本協議的條款或附表;(Ii)此處提及的所有段落將被解釋為提及適用的附表中的段落,以及(Iii)任何條款中提及的任何子款均指該條款的該等子款;
(J)凡本協定所指的天數,除非另有規定(包括提及營業日),否則指的是日曆日;
(K)除另有規定外,在某一日期後的某一特定期間內或之後作出任何付款或作出任何行動的最後期限,將不包括該日期的日、營業日、月或年(視何者適用而定),而包括該期間結束之日、營業日、月或年;
(L)凡根據本協定須作出的任何付款或須採取的行動須在營業日以外的某一天作出或採取,則須在該日之後的下一個營業日付款或採取行動以作出該付款或作出該等作為;及
(M)除第36條另有規定外,除文意另有所指外,凡提及某人之處,須解釋為包括對該人的繼任人或受讓人(直接或其他)的提述。
1.4除非本合同另有明確規定,否則適用第1.1至1.3條。
1.5本協議中的標題、標題和目錄僅為方便起見,不得用於解釋或解釋本協議。
1.6如果本協議主要部分中的術語與本協議中提及或以其他方式併入的任何附表或其他文件中的術語有任何衝突或不一致之處,則應以本協議主要部分中的術語為準,除非本協議中併入的附表或其他文件明確規定優先於本協議的主要部分。
2.EXCLUSIVITY
2.1除EXS根據本協議執行研究計劃外,EXS不得為其自身或與其附屬公司或任何第三方(包括向任何第三方授予任何許可)、通過其附屬公司或任何第三方(包括向任何第三方授予任何許可)[***]與任何第三方就以下事項進行討論或談判或達成任何協議
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與以下各項有關的合作、許可、銷售或其他交易,或授予其任何權利、所有權或權益:
(A)除以下(Y)項另有規定外,任何[***],在每一種情況下,僅限於[***];
(B)除以下(Z)項另有規定外,[***],不受限制[***];
(C)每件[***]字段,在開始於[***];
(D)每件[***]在開始的期間內[***]及
(E)除第2.2和2.3條另有規定外,每個經批准的協作目標,[***].
為免生疑問,如果第三方與EXS接洽以討論或談判本第2.1條所述類型的合作、許可、銷售或其他交易,但EXS拒絕與該第三方進行進一步討論,則EXS:(X)不會違反本第2.1條;(Y)可進行與以下內容有關的初步內部研究[***],只要它通過其聯盟經理(適用法律禁止的除外)定期向賽諾菲提供與該內部研究有關的最新情況;以及(Z)可進行與任何[***].
2.2根據第2.3條的規定,如果根據賽諾菲在第4.5條和第4.6條中的任何替代權替換了經批准的合作目標,則(A)該被替換的經批准的合作目標將不再是經批准的合作目標,而將被視為終止的目標,以及(B)第2.1條中的排他性規定將不再適用於該終止的目標,EXS可以就該終止的目標本身或與任何第三方進行研究、開發、製造和商業化活動,或授予任何第三方關於該終止的目標的任何權利。
2.3對於任何批准的協作目標[***](A)被替換為之前批准的協作目標[***]或[***]但(B)隨後由於賽諾菲終止關於該Target的本協議而成為終止的Target[***]:
(A)行政長官可[***];
(B)在[***]賽諾菲將擁有[***],條件是:
(I)如[***]及
(Ii)如果第三方在[***];
(C)如[***]則EXS應[***]而且,通過[***]賽諾菲應該[***];
(D)如果賽諾菲[***]及
(E)如[***].
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2.4儘管有第2.1條的規定,但如果EXS發生控制權變更,並且在控制權變更結束之日,收購實體正在研究、開發、製造或商業化符合以下條件的產品[***](此類產品為“競爭產品”),則EXS不會因此類控制權變更或此類收購實體此後繼續此類活動而違反第2.1條;前提是:
(A)該收購實體不遲於向賽諾菲提供書面通知[***]確定該競爭產品的控制變更結束後的幾天內;以及
(B)該收購實體將該競爭產品隔離。
2.5除(A)賽諾菲根據本協議執行研究計劃,(B)賽諾菲或代表賽諾菲根據本協議就符合條件的小分子或符合條件的小分子產品進行的任何開發、製造或商業化活動,或(C)與賽諾菲根據第20.4條行使其權利有關外,在研究期內,賽諾菲不得為自己或與其關聯公司或任何第三方(包括向任何第三方授予任何許可)進行任何行為,也不得導致其關聯公司直接或間接進行任何[***]。為免生疑問,前述判決並未限制賽諾菲或其關聯公司在以下方面進行此類活動[***].
2.6即使在第2.5條中有任何相反的規定,如果對於給定的許可協作開發候選者,存在[***]賽諾菲(A)沒有進行任何[***],或(B)制定並維護(根據賽諾菲的內部政策)a[***],諸如此類[***]不是(I)由[***],(Ii)賽諾菲對[***]、(Iii)因一項[***]、(Iv)一項[***]或(V)任何其他因素的直接結果[***]如果賽諾菲[***],則EXS可以[***].
2.7關於每個批准的協作目標[***]EXS不應[***]。EXS應將過濾器應用於[***]它們具有確保EXS遵守前述句子的效果。
3.目標選擇
3.1每一締約方應遵守附表1所列的目標選擇程序。
3.2在合作目標的驗證標準達到後,或在將替代目標指定為合作目標後(前提是該替代目標的目標驗證計劃先前已根據附表1第4段成功完成),EXS應儘快編制並向聯合指導委員會提交一份高級別研究計劃(“初步研究計劃”),供締約方通過聯合指導委員會進行審查和商定。
(A)一項描述[***]對於該協作目標;
(B)描述[***]各方就該合作目標達成的共同協議;
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(C)[***]針對該協作目標的研究計劃,包括[***]對於該協作目標和[***]對於每個發展候選數據包;
(D)賽諾菲的描述[***]職責;
(E)非詳盡的描述[***]關於該協作目標的此類研究活動(包括,關於涉及以下內容的研究計劃[***]);及
(F)EXS將根據第5.8條向賽諾菲提供的開發候選數據包的要求(除附表6中規定的要求外);以及
(G)對任何[***]須進行的活動與[***](以下哪項描述將在[***]附初步研究計劃)。
3.3EXS應[***]在真誠的任何[***]在將初步研究計劃提交給聯合指導委員會之前,賽諾菲以書面形式向EXS的聯盟經理提供了初步研究計劃中列出的擬議標準和活動。
3.4如果(A)賽諾菲根據附表1第5.1段提出非小分子靶標,並且[***];或(B)賽諾菲要求EXS研究由賽諾菲發起的有效靶標的任何非小分子靶標,則在符合附表1第5.3段的情況下,雙方應合作,根據由雙方通過聯合指導委員會共同商定的研究計劃,實現某些翻譯里程碑,該計劃將描述EXS將與賽諾菲及其第三方合作者為該非小分子靶標同時進行的研究和開發活動(“NSM研究計劃”和屬於該研究計劃主題的該非小分子靶標,稱為“協作NSM靶標”)。《NSM研究計劃》模板附件為附表12。
3.5在生效日期後,EXS應立即向賽諾菲提交一份書面報告,總結EXS關於每個最初感興趣的途徑(如果有)的內部研究活動。如果在替換期內的任何時候,EXS的內部研究活動與每個最初感興趣的途徑有關的任何變化,EXS應通過聯合指導委員會向賽諾菲提供至少總結這些變化的書面更新[***]在聯合指導委員會每次會議之前幾周。
4.提出協作目標
4.1在成功完成關於作為小分子抑制劑形態的協作目標的目標驗證計劃並交付
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初步研究計劃根據第3.2條,聯合指導委員會應:
(A)以書面指定適用的協作目標為“認可協作目標”;或
(B)以書面形式拒絕將適用的協作目標作為核準的協作目標。為清楚起見,這種被拒絕的協作目標可隨後由聯合指導委員會根據附表1第5.1段確定為協作NSM目標。
4.2將協作目標指定為批准的協作目標後:
(A)締約方(通過聯合指導委員會)應在聯合指導委員會的下一次會議上討論並利用商業上合理的努力,為該核準的合作目標敲定初步研究計劃(每一項商定的研究計劃,即“研究計劃”);和
(B)賽諾菲應[***].
4.3第一階段的初步研究計劃[***]批准的協作目標作為附件附於本文件[***]。但是,開始的週期時間對於每個初始的[***]研究項目將啟動[***],但無論如何不遲於[***].
4.4儘管本協議有任何相反規定,對於每個批准的合作目標,如果EXS沒有在研究計劃中為該批准的合作目標指定的日期交付研究計劃所要求的適用開發候選數據包,則賽諾菲可以選擇將每個小分子研究項目的適用期限延長至多[***]在該日期之後的幾個月內。
4.5[***]關於…[***]批准的協作目標和[***],賽諾菲(自行決定)將擁有[***]免費替換其中每一項的權利[***]提名列表或替代列表中列出的任何目標的已批准協作目標[***].
4.6在[***]關於…[***]批准的協作目標和[***]根據聯盟經理記錄的該批准協作目標的研究計劃開始藥物設計活動之後(不包括任何初步準備步驟,例如[***])根據該批准的協作目標的適用小分子研究項目,賽諾菲(自行決定)將擁有[***]免費替換其中每一項的權利[***]提名列表或替代列表中列出的任何目標的已批准協作目標[***]。為免生疑問,任何由於以下原因而成為批准的協作目標的目標[***]在提名名單或替代名單中。
5.研究活動
5.1在將合作目標指定為批准的合作目標後,雙方應開始為該批准的合作開展小分子研究項目
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符合本協議的目標(包括該經批准的協作目標的研究計劃),前提是:(A)不超過[***]正在進行的小分子研究項目(為清楚起見,不包括任何合作NSM目標的研究計劃);和(B)第(A)款中正在進行的小分子研究項目的最大數量將[***]每次[***]根據第6.1條的規定,為經批准的協作目標選擇協作發展候選人。為免生疑問,如果一個或多個協作開發候選人被選為[***]在批准的合作目標下,任何一方都不應被要求開展任何進一步的小分子研究項目。
5.2每一締約方應根據每個研究計劃或NSM研究計劃和本協議,採取商業上合理的努力,開展在每個研究計劃和NSM研究計劃中分配給它的活動。每一締約方在開展研究計劃中分配給它的活動時,應遵守適用的法律。
5.3每一締約方應確保其所有從事履行其在每個研究計劃或國家安全管理研究計劃下的任何責任的人員(A)是稱職和有效的;(B)具有適當和相關的資格、培訓和經驗,並且瞭解該締約方在該研究計劃或國家安全管理研究計劃下的責任。
5.4任何研究計劃或NSM研究計劃可由聯合指導委員會根據第11條不時修改。
5.5每一方(“分包方”)均可聘請關聯公司或第三方分包商履行其在研究計劃項下的任何責任;前提是:
(A)在[***]將此類性能分包給第三方分包商;[***]應事先獲得下列公司的書面同意[***]同意附表2所列分包商自生效之日起預先商定);
(B)關聯方或分包方滿足分包方執行在範圍和複雜程度上與分包活動相似的工作的一般要求的資格和標準;
(C)分包方確保其保留或獲得對該關聯方或分包方根據本協議或與本協議相關而創造的任何專利權、專有技術或其他知識產權的控制權;和
(D)分包方應對任何此類聯營公司或分包商的所有作為和不作為負全部責任,如同它們是分包方的行為和不作為一樣。
5.6關於每個研究計劃和NSM研究計劃:
(A)執行祕書將負責[***]而且,在[***]每個日曆季度結束後的幾個工作日,賽諾菲將向EXS提供任何此類費用的發票
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賽諾菲或其附屬公司在上一個日曆季度發生或支付的費用。執行部門應在以下時間內支付該發票[***]收到後的幾天內;以及
(B)除上文第5.6(A)條所規定外,[***]將負責由或代表以下公司發生的所有成本和開支[***]與研究計劃或NSM研究計劃有關。
5.7對於作為研究計劃主題的每個已批准的協作目標,EXS應(A)當EXS認為已實現已批准的協作目標的任何小分子時,立即向賽諾菲提供書面報告[***]和(B)向賽諾菲提供支持其的所有數據和信息,這些數據和信息是賽諾菲確定該批准的協作目標的小分子已經實現所合理需要的[***](“線索識別數據包”)。賽諾菲應迅速(無論如何在[***]在完整的鉛識別數據包的日期之後的幾天)評估鉛識別數據包以確定適用的小分子是否已經實現[***]並向EXS提供關於這一決定的迅速書面通知,如果[***]無論賽諾菲是否希望(I)就該批准的合作目標繼續執行研究計劃,在根據第14.1條支付研究里程碑的範圍內,賽諾菲應根據本協議支付適用的研究里程碑付款;或(Ii)根據本協議的條款終止研究計劃。
5.8對於作為研究計劃主題的每個經批准的協作目標,EXS應(A)迅速提供(在任何情況下[***]研究計劃結束後幾天)當EXS認為這種批准的協作目標的小分子已經實現時,向賽諾菲提交書面報告[***]和(B)向賽諾菲提供(I)相應的開發候選數據包和(Ii)賽諾菲可能合理地要求和合理數量的任何分析、試劑、研究工具和賽諾菲確定該批准的協作目標的合理所需的小分子是否已經實現的附加信息[***]。除非在相應的研究計劃中另有規定,否則EXS應首先為批准的協作目標交付先導分子的開發候選數據包,並應交付關於以下內容的開發候選數據包[***]後備分子[***]對於批准的協作目標,不遲於[***]在鉛分子的發展候選數據包交付後的幾個月內。賽諾菲應迅速(無論如何,在[***]EXS交付每個完整的開發候選數據包的日期之後的幾天)評估該開發候選數據包,以確定適用的小分子是否已經實現[***]並將這一決定立即以書面形式通知EXS。
5.9儘管第5.8條有任何相反的規定(但不限制EXS根據第5.8條的要求交付與任何備份分子有關的發展候選數據包的義務),如果賽諾菲向EXS發出通知,即關於批准的協作目標的給定小分子,賽諾菲希望在預期交付日期之前獲得相應的開發候選數據包的交付,因為賽諾菲認為[***]關於那個小分子,很可能
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如果滿足並希望在較早的日期將這種小分子用於開發,則雙方應合理和真誠地討論適當的修正案,以[***];條件是雙方不打算在談判期間討論或作出任何此類修改[***]緊接該發展候選資料包預計交付日期前一個月的期間。如果雙方同意這樣修改[***]適用的小分子達到了修正後的[***],則(A)EXS應在以下時間內迅速向賽諾菲交付相應的開發候選數據包[***]在下列日期之後的幾天[***]修改和(B)該小分子將被視為已被指定為符合以下條件的協作開發候選[***]就第6.1條和第[***]自EXS交付相應的開發候選數據包之日起。[***]不應拒絕同意任何擬議的[***]唯一的目的就是推遲時間[***].
5.10不遲於[***]在賽諾菲收到批准的協作目標的銷售線索識別數據包或開發候選數據包後的工作日內,賽諾菲可以(A)以書面形式通知EXS該銷售線索識別數據包或開發候選數據包不完整或不一致,在這種情況下,賽諾菲應盡商業上合理的努力解決賽諾菲的顧慮,並在可行的情況下儘快向賽諾菲提供完整的銷售線索識別數據包或開發候選數據包,或(B)向賽諾菲提供書面通知,要求與具有關於該批准的協作目標或與該批准的協作目標相關的小分子的相關知識和信息的EXS代表進行討論,在這種情況下,EXS應要求這些代表與賽諾菲會面,以便在合理可行的情況下儘快進行討論。
5.11每一締約方應編制和維護根據每個研究計劃或NSM研究計劃所進行的所有活動以及根據每個研究計劃或NSM研究計劃獲得的結果和數據的完整和準確的書面記錄,並以適合專利和監管目的的良好科學方式提供足夠的詳細信息。除第5.12條規定的報告義務外,根據賽諾菲的合理要求,EXS將允許賽諾菲及其附屬公司以雙方合理接受的格式(包括研究計劃或NSM研究計劃產生的中期結果、化學結構和藥物設計戰略)合理訪問在執行每個研究計劃和NSM研究計劃的過程中產生的所有結果和數據(包括所有主要數據和實驗室筆記本中包含的數據)。EXS應真誠地考慮賽諾菲對該等結果和數據的審查所產生的任何合理意見,以及賽諾菲以書面形式提供給EXS聯盟經理的任何合理意見,並對適用的研究計劃或NSM研究計劃進行合理調整,以解釋這些合理意見。賽諾菲及其附屬公司還將有權在合理的時間間隔內,在合理通知EXS的情況下,複製此類記錄的副本,以便在本協議允許的情況下使用和轉讓。所有此類記錄以其披露的形式將被視為各方的保密信息(不影響與其中的信息相關的所有權或保密和非使用義務)。
5.12每一締約方應在每次聯合指導委員會會議上,在適用於該締約方的範圍內,向聯合指導委員會提供該締約方在有關日曆季度期間根據經批准的協作目標的研究計劃或任何協作NSM目標的NSM研究計劃的最新進展情況,包括任何
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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


自上一次聯合指導委員會會議以來,該締約方根據此類研究計劃或NSM研究計劃產生的實質性成果和數據。該締約方應向聯合指導委員會提供關於研究計劃或NSM研究計劃下活動的其他結果、數據和其他信息,該等結果、數據和其他信息由聯合指導委員會任何成員合理要求,由該締約方掌握或控制,並且對於聯合指導委員會履行第11條規定的責任或任何一方行使本協定項下的權利是合理必要或有用的。在締約方提出合理要求時,另一方應通過聯合指導委員會向聯合指導委員會提供聯合指導委員會或其他締約方可能合理要求開展或評估研究方案的任何經批准的合作目標或合作NSM目標的其他信息和額外的記錄訪問權限,包括適用研究方案的具體數據(例如,適用研究方案特定的基礎數據集,並由締約方在開展與適用研究方案有關的活動的過程中使用)。第5.12條中的任何規定都不會要求一方向另一方提供任何數據,如果這樣做將違反適用的法律。
5.13賽諾菲將有權履行[***]針對每個批准的協作目標的研究計劃下的活動,包括[***]。如果賽諾菲在該研究計劃下執行的活動範圍存在爭議,賽諾菲將擁有關於該範圍的最終決定權,EXS不得無理地拒絕、推遲或限制其對該範圍的批准。如果賽諾菲進行任何此類活動,則EXS應應賽諾菲的要求,免費向賽諾菲轉讓足夠數量的材料,賽諾菲可根據本協議(包括適用的研究計劃)的條款和條件以及雙方之間簽訂的任何材料轉讓協議使用這些材料。在EXS將任何此類材料轉讓給賽諾菲之前,雙方應按附表5所附的格式簽訂一份材料轉讓協議。
5.14賽諾菲可向EXS提供(A)賽諾菲來源的分子或其他材料,在本協議之外開發並由賽諾菲或其附屬公司控制(“賽諾菲材料”),或(B)賽諾菲提供的數據,賽諾菲可根據本協議的條款和條件(包括適用的研究計劃)和雙方之間簽訂的任何材料轉讓協議使用這些數據。在賽諾菲將任何賽諾菲材料轉讓給EXS之前,雙方應按照附表5所附的格式簽訂一份材料轉讓協議。
6.DEVELOPMENT
6.1在切實可行的範圍內儘快(無論如何,在[***]在該批准的協作目標的完整開發候選數據包交付後的幾天內),賽諾菲應通知EXS賽諾菲是否選擇將作為該開發候選數據包主題的小分子指定為要進展到開發的協作開發候選。賽諾菲將有權自行決定將研究計劃中產生的任何小分子指定為合作開發候選,無論這些小分子是否滿足[***]。如果賽諾菲在任何時候選擇開發任何尚未滿足的小分子[***]
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(包括[***]可根據第5.8條修改),則(A)該小分子將被視為被指定為“高級風險候選”,並且[***],而[***]對於這種小分子,將按條款規定進行調整[***];和(B)在賽諾菲當選後的一段時間內,在第一階段臨牀試驗開始之前推進一名高風險候選人,該第一階段臨牀試驗旨在用於在主要國家為該高風險候選人申請監管批准,就條款而言,該高風險候選人將不被視為合作發展候選人[***](但為免生疑問,就本協議下的所有其他目的而言,該風險候選人是協作發展候選人)。在不限制賽諾菲根據第4.4或32.4條規定的權利的情況下,如果賽諾菲沒有為批准的合作目標指定任何合作發展候選者[***]在最終完整的開發候選數據包交付後的幾天內(EXS同意的除外),與該批准的協作目標有關的本協議將被視為賽諾菲已根據第32.2條終止,並且該批准的協作目標將被視為終止的目標。
6.2對於給定的批准的協作目標,EXS應迅速(但不遲於[***]天)在根據第6.1條為此類批准的協作目標選擇了每次協作開發候選對象之後,在研究計劃結束時(對於每個批准的協作目標,“移交”),向賽諾菲或其指定的附屬公司轉移一份以下所有專有技術的副本:(I)在移交時由其擁有或控制的與此類批准的協作目標的協作開發候選對象有關的所有技術訣竅的副本,或(Ii)以其他方式包括在EXS項目IP、賽諾菲協作IP中[***]包括各方同意格式的任何文件(無論是紙質還是電子格式)或類似的可移動媒體(包括電子郵件、文件、電子表格、標準操作程序或技術規範的副本)。對於給定的批准的協作目標,在該批准的協作目標交接後,如果賽諾菲合理地認為EXS沒有交付根據本條款6.2要求其交付的所有專有技術,則賽諾菲可以要求EXS提供任何遺漏的專有技術。執行人員應盡商業上合理的努力滿足賽諾菲的要求,並在適用的情況下,儘快向賽諾菲提供丟失的專有技術的副本。
6.3為協助根據本第6條轉讓專有技術,[***]在特定批准的協作目標(如果有)的交接日期後幾個月,EXS應在正常工作時間內回答賽諾菲提出的任何合理詢問,以便將此類批准的協作目標的技術訣竅轉讓給賽諾菲,並回應賽諾菲對此的合理詢問。根據本條款6.3提供的所有協助將在[***]成本和費用。
6.4在特定批准的合作目標移交後,如果賽諾菲合理地認為,由賽諾菲或其附屬公司或其代表在小分子研究項目中開發或使用的任何材料對於賽諾菲或其代表開發或製造合作開發候選者或合格的小分子產品是合理必要的,則賽諾菲可以書面要求賽諾菲向賽諾菲轉讓合理數量的此類材料,以使賽諾菲能夠根據本協議開展其開發或製造活動。EXS不得無理地拒絕同意任何此類請求。
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6.5對於每個協作開發候選人:
(A)在獲得有關資料後儘快並不遲於[***]如果賽諾菲有興趣平均分擔該合作開發候選項目的臨牀開發費用,賽諾菲應在該合作開發候選項目的第一階段臨牀試驗開始前幾天通知EXS;
(B)在[***]賽諾菲發出通知後的幾天內,EXS應確認是否有興趣分擔該合作開發候選人的費用;
(C)如果EXS有意根據上述第6.5(A)條分擔該協作開發候選人的費用,則賽諾菲應儘快向EXS提供該協作開發候選人所需的臨牀開發成本的真誠估計(“預算估計”)。[***]在臨牀開發開始後的幾年裏。執行人員應在以下時間內通知賽諾菲[***]賽諾菲提供預算後的幾天估計EXS是否仍有興趣為該協作開發候選者分擔臨牀開發成本;以及
(D)如果EXS通知賽諾菲EXS仍有興趣分擔該協作開發候選者的臨牀開發成本,則[***]與賽諾菲分攤該協作開發候選者的臨牀開發成本(成本分攤協議),包括:[***].
6.6如果雙方同意成本分攤協議,則雙方應根據成本分攤協議中規定的條款,為相關合作開發候選者(“成本分攤候選者”)分擔臨牀開發成本。成本分攤協議將規定[***]用於臨牀開發成本和[***]這將適用於成本分擔候選人。
6.7For[***],賽諾菲應:
(A)編制並提供給執行祕書,在[***],一份總結其打算開展的開發活動的書面計劃[***];
(B)在進行的任何臨牀試驗開始和結束時通知EXS(通過聯合指導委員會)[***]在每個此類臨牀試驗完成後,在賽諾菲首次公開披露擬用於在主要市場申請監管批准的每個此類臨牀試驗完成後,立即提供[***]進行該等臨牀試驗;及
(C)使用商業上合理的努力,以獲得監管部門的批准[***]至少一(1)項符合本領域要求的小分子產品[***]此類批准的協作目標的主要市場。
6.8對於生效日期之後的每個日曆年,在[***]在該日曆年度結束後的幾天內,賽諾菲應提供[***]。除適用法律或第三方保密義務禁止的以外,如果發生任何重大偏離
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計劃由賽諾菲、其附屬公司和分被許可人執行的開發活動,賽諾菲應[***].
6.9除本協議或成本分攤協議另有規定外,在不限制賽諾菲根據本協議在法律或其他方面對雙方之間的權利或補救措施的情況下,賽諾菲將負責與開發協作開發候選對象相關的所有成本和開支,包括每個協作開發候選對象所需的所有臨牀開發成本。
7.MANUFACTURING
除為特定批准的協作目標執行研究計劃(這將由EXS負責)外,賽諾菲將自費獨自負責所有協作開發候選對象或符合批准協作目標的合格小分子產品的製造(包括用於臨牀試驗和商業化的所有此類製造),包括為製造臨牀和商業數量的協作開發候選對象或符合此類批准協作目標的合格小分子產品的所有與開發過程、分析和配方相關的活動。製造Collaboration Development候選產品或符合條件的小分子產品,或與其相關的任何原材料或包裝材料,或上述任何中間體,包括工藝和成本優化、工藝鑑定和驗證、商業製造、穩定性、過程中和釋放測試、質量保證和質量控制。
8.REGULATORY
8.1根據第6.7(C)條的規定,對於每個協作開發候選對象(以及包含或組成該協作開發候選對象的每個合格小分子產品),賽諾菲應決定是否向監管當局提交任何監管材料的備案文件,以及在該地區的哪些國家/地區。
8.2每一締約方聲明並保證其、其關聯公司和在本協議項下代表其履行職責的任何分包商沒有以任何身份僱用或以其他方式使用任何人的服務,並保證不以任何身份僱用或以其他身份使用任何人的服務,包括任何僱員、官員、董事、顧問或分包商:
(A)誰是(或曾經是)排除名單上的人,或者誰是(或已經)違反或以其他方式根據美國法律(包括根據《FFDCA》(《美國法典》第21編第335(A)或(B)條)第306條)或任何其他司法管轄區的同等法律被禁止的人;或
(B)在每一種情況下,在執行本協議項下的任何活動時,都是FDA取消禁令調查或程序(或美國以外任何監管機構的類似程序)的對象。
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8.3如果在本協議期限內的任何時候,一方是或獲悉其任何關聯公司或分包商、其或其各自的高級管理人員或董事、或代表該方履行本協議項下的任何活動的任何人違反本協議,則該方應立即通知另一方,並將禁止該人執行與本協議項下的任何此類活動有關的任何活動、職能或身份。
9.COMMERCIALISATION
9.1對於該地區的每一種合格產品,賽諾菲將擁有在該地區將任何合格分子或合格產品商業化的唯一權利。
9.2對於任何合格小分子產品的首次商業銷售發生的歷年(包括該歷年),以及在每個歷年結束後提交的第一份版税報告,賽諾菲應提供[***]。除適用法律或第三方保密義務禁止的情況外,如果賽諾菲、其關聯公司和分被許可人執行的商業化活動發生任何重大偏離,賽諾菲應更新[***].
10.[***]
10.1一段時間內[***]自生效日期起(“[***]“),當事各方應[***]。在.期間[***],EXS不得[***].
10.2在[***],相對於潛在的[***],當事各方應討論:
(A)該計劃的範圍和架構[***];
(B)詳細資料[***];
(C)每一締約方的責任;
(D)a[***];
(E)整體式[***];
(F)具體目標[***];
(G)可能的[***]及
(H)[***].
11.GOVERNANCE
11.1Within[***]在生效日期之後的幾天內,雙方應成立一個指導委員會,以監督按照第11條所列條款開展的研究合作(“聯合指導委員會”)。
11.2聯合指導委員會將由以下人員組成[***]每一締約方的代表。每一締約方均可自行決定更換其代表,在書面通知指定該變更的另一方後生效,但至少[***]下一次預定會議的前幾天
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聯合指導委員會的成員。每一締約方的代表將擁有適當的資歷、技術資歷、與研究計劃有關的經驗和知識,並不斷熟悉研究計劃。
11.3以上[***]任何締約方在向另一方發出工作日通知後(除非在實際可行的範圍內),均可由另一位具有同等權力和專業知識的代表代替其任何聯合指導委員會成員出席聯合指導委員會的任何會議並履行該成員的職能。
11.4經另一方同意(不得無理拒絕、附加條件或拖延),每一締約方均可邀請其他人士列席聯合督導委員會會議,但如任何此等人士並非有關締約方的僱員,則該人須受與第30條所述相同的書面保密承諾的約束。
11.5聯合指導委員會將舉行會議[***],除非當事人另有約定。會議地點將在EXS和賽諾菲設施之間交替(或由聯合指導委員會確定的其他地點)。經商定或如有必要,聯合指導委員會可通過電話會議、視頻會議或其他類似方式舉行會議。每一締約方還可要求舉行一次特別會議,討論該締約方要求的特定事項[***]事先向另一方和另一方發出書面通知的工作日不得無理地拒絕同意此類特別會議。每一締約方將自行承擔與其代表出席聯合指導委員會會議有關的費用。
11.6每一締約方應從其代表中選出一名聯合指導委員會的聯合主席,每一締約方可在書面通知另一方後不時更換其指定的聯合主席。聯合指導委員會會議的主席將由每一締約方的共同主席輪流擔任。各聯合指導委員會主席將負責領導該聯合指導委員會會議期間的討論,除非締約方另有書面協議。
11.7聯合指導委員會可不時設立一(1)個或多個小組委員會(每個小組委員會均為“小組委員會”),以履行聯合指導委員會授予該小組委員會的本協議明確規定的某些職責和行使該小組委員會的某些權力,例如,包括負責管理附表1下的目標選擇過程的小組委員會和負責執行個別研究項目的小組委員會。
11.8根據本協定的條款,聯合指導委員會將負責:
(A)監督和協調締約方在研究方案和NSM研究計劃方面的活動;
(B)設置數量[***]從[***]為附表1第1.3段的目的,在每個歷季;
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(C)以書面確定分子或目標是否[***]為本協定的目的;
(D)設置數量[***]從[***]在給定的日曆季度中,這將大約是[***]本學期第一個日曆季度的目標和[***]在此後的替代期內隨後每個日曆季度的指標(特定日曆季度的目標數量,即“商定的PDP數額”);
(E)考慮每個優先排序數據包,以及[***]按照附表1第3.1段並記錄每項[***];
(f)[***]按照附表1第3.2和3.3段;
(g)[***]從[***]按照附表1第3.4段;
(h)[***]按照附表1第3.3和3.6段;
(一)確定任何[***]按照附表1第3.5段的規定;
(J)討論並商定每一項[***]按照附表1第4.1段;
(K)確定是否[***]定向到協作目標或替換目標的是[***]為施行附表1第5.1段;
(L)根據第3.2條審查並同意每個初步研究計劃;
(M)根據第4.1條決定是否將每個協作目標指定或拒絕為經批准的協作目標;
(N)根據第5.1條討論並同意每項研究計劃;
(O)根據第3.5條,討論自先前聯合指導委員會會議以來,EXS內部研究活動在最初感興趣的途徑方面的任何變化;
(P)根據第5.4條修訂研究計劃;
(Q)審查每個線索識別數據包和發展候選數據包;
(R)根據第6.1條討論協作發展候選人的提名;
(S)討論經批准的協作目標是否已按照第14條的規定達到每個研究里程碑;以及
(T)履行本協定中分配給聯合指導委員會的任何其他職責。
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11.9聯合指導委員會的所有決定將以一致同意的方式作出,聯合指導委員會的每一締約方代表將集體[***]投票吧。如果聯合指導委員會不能以協商一致方式在[***]在該事項首次由聯合指導委員會表決數日後,各方應將該爭議事項提交第38.2條所述的管理聯繫人(或其各自有權解決該爭議事項的指定人員)進行進一步審查和解決。如果爭議的問題不能在[***]在提交給第38.2條所述的管理層聯繫人(或其各自有權解決爭議問題的指定人員)的工作日後,賽諾菲將對聯合指導委員會職責範圍內的所有事項(包括第11.8條規定的責任)擁有最終決策權,前提是它在行使最終決策權時應合理和真誠地行事,並且不得使用其最終決策權:
(a)[***],條件是EXS不應無理地拒絕同意相關研究計劃範圍內的任何此類更改,並且不會將研究計劃延長超過[***]月;
(B)要求執法人員開展不屬於任何[***];
(c)[***];
(D)要求EXS採取或拒絕採取任何合理可能導致違反適用法律或任何監管當局的要求或侵犯或未經授權使用第三方任何知識產權的行動,在這種情況下,EXS應向賽諾菲提供合理的證據,證明其確定的依據;
(E)要求EXS向賽諾菲、其附屬公司或其分被許可人提供任何EXS平臺技術、EXS平臺發明或EXS平臺技術知識產權;
(f)[***]
(g)[***]
(H)確定分子或目標是[***]為本協定的目的;
(I)對於涉及賽諾菲來源的分子的研究計劃,確定賽諾菲提供的數據是否構成賽諾菲來源的必要分子數據[***]或
(J)裁定多於[***]目標在一個[***]為本協定的目的。
11.10為清楚起見,儘管設立了聯合指導委員會或任何小組委員會,但每一締約方將保留根據本協議授予它的權利、權力和酌情決定權,除非明確規定這種轉授或歸屬,否則聯合指導委員會或任何小組委員會都不會被授予或授予此類權利、權力或酌處權
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或雙方以書面形式明確約定。聯合指導委員會、任何小組委員會或賽諾菲均無權(A)通過行使其最終決策權來解決與本協議項下任何付款的存在或金額有關的任何爭議,(B)修改、放棄或修改本協議的任何條款,或(C)確定一方是否履行了本協議項下的盡職或其他義務。
11.11賽諾菲有權在最終研究計劃完成後解散任何委員會。一旦委員會解散,該委員會將不再承擔本協定項下的義務,此後,每一締約方將指定一名聯絡人負責本協定項下的信息交換,或通過聯盟管理人員進行這種信息交換。在委員會解散的情況下,根據本協議指定須經該委員會審查或批准的任何決定,將由雙方通過指定的代表直接作出,但須遵守本協議的其他條款和條件,包括本協議規定的最終決策規則和爭議解決條款和條件。
11.12Within[***]在生效之日起數月內,締約方(通過聯合指導委員會)應設立一個工作組,重點是[***]。雙方商定的任何聯合項目都將在一項單獨的合作協議下進行,該協議將由雙方共同商定。
12.ALLIANCE經理
12.1每一締約方都指定了一(1)名代表來管理和監督本協議的治理(“聯盟經理”)。聯盟管理人員將是各方的主要聯絡點,促進各方之間的溝通和合作,並將研究方案或小組委員會層面無法解決的任何問題或爭端上報聯合指導委員會。
12.2聯盟經理應負責(雙方的聯盟經理輪流擔任):
(A)安排聯合指導委員會的會議;
(B)編寫聯合指導委員會會議的議程和會議記錄;
(C)記錄聯合指導委員會可能核準的對研究計劃的任何修訂;
(D)按照附表1第3.3段更新提名名單,並記錄每次更改提名名單的日期;
(E)按照附表1第3.3和3.4段的規定,記錄每次將提名名單中的目標指定為協作目標或替代目標的日期;
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(F)根據附表1第3.3和3.6段更新替代清單,並記錄替代清單每次變更的日期;
(G)記錄關於以下方面的選擇期和NSM選擇期的開始日期和關鍵日期[***]NSM選項;
(H)根據第4.1條,記錄每次指定或拒絕合作目標作為認可合作目標的日期;
(I)為第4.6條的目的記錄每個經批准的合作目標的藥物設計活動的開始;
(J)記錄EXS根據第5.8、5.9或5.10條交付開發候選數據包的日期,以確定週期時間;
(K)記錄聯合指導委員會將任何目標指定為[***]按照附表1第3.5段
(L)確定和記錄小分子研究項目完成或終止的日期。
12.3除在聯合指導委員會的職能外,聯盟管理人員將被允許以無投票權成員的身份參加聯合指導委員會設立的任何其他小組委員會,並將獲得與此類會議有關的所有會議記錄和分發的材料。除非聯盟經理另有約定,否則聯盟經理應在整個研究期限內每月舉行一次會議。
12.4每一方均可由一名具有同等經驗和權力的人替換其聯盟經理,但不得少於[***]向對方發出書面通知的天數。
13.APPROVED協作目標付款
13.1Within[***]生效日期後的工作日,EXS應向賽諾菲開具預付金額為100,000,000美元的發票,該金額將被視為包括[***]。賽諾菲應根據第19.8條支付該金額。為免生疑問,無需支付額外批准的協作目標付款[***].
13.2在[***],請在下列日期後立即提交[***],EXS應向賽諾菲開具發票,賽諾菲應付款[***],根據第19.8條:
(A)如屬任何[***]與此無關的[***],美元[***]或
(B)如屬任何[***]與以下內容關聯的[***],美元[***],
(每個,一個“已批准的協作目標付款”)。為免生疑問,對於根據賽諾菲在本合同項下的替代權被替換的任何目標的任何研究計劃,將不會有任何經批准的協作目標付款(即,最多[***]批准的協作目標付款將根據本條款第13.2條)到期。
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14.研究里程碑
14.1關於每個經批准的協作目標,遵守第14.2和14.3條:(I)第一個[***]批准協作目標要達到的里程碑,以及(Ii)第一次出現時[***]批准的協作目標要達到的里程碑,在每種情況下,根據第19.8條(與適用的研究里程碑付款一起),EXS應向賽諾菲開具發票,賽諾菲應向EXS支付下表所列的相應金額(各為一筆“研究里程碑付款”[***]和[***]):
研究里程碑
研究里程碑付款
根據批准的協作目標,[***]
人均[***]批准的協作目標,[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
14.2為免生疑問:
(A)除第14.2(C)條另有規定外,就每項獲批准的協作目標而言,[***]及
(B)如果多個小分子或協作開發候選對象指向同一批准的協作目標,則只有當這些小分子或協作開發候選對象中的第一個達到相應的研究里程碑時,才會支付研究里程碑付款;
(C)如(I)任何經批准的協作目標已依據[***]作為批准的協作目標的替代者(被替代的目標)和(Ii)在被替代的日期之前,[***],那麼[***]及
(D)如在任何[***]變得就一項[***]對於批准的協作目標,此類批准的任何其他小分子
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協作滿足[***]vt.的.[***]則須就該另一小分子付款,並且[***].
14.3賽諾菲應為所有研究里程碑付款支付不超過美元[***]。如果研究里程碑付款會導致賽諾菲支付超過美元[***],然後賽諾菲應支付研究里程碑付款中導致賽諾菲支付美元的部分[***]所有研究里程碑付款的總計。賽諾菲支付美元后[***]總體而言,對於所有研究里程碑付款,不會有進一步的研究里程碑付款到期。
15.發展和監管里程碑
15.1根據第15.2條,對於每個批准的協作目標,在下表中描述的相關里程碑首次出現時(“研發里程碑”),EXS應向賽諾菲開具發票,賽諾菲應根據第19.8條向EXS支付下表所列的相應金額(各為“研發里程碑付款”):
研發里程碑D&R里程碑付款(根據批准的協作目標)
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
為免生疑問:
(A)就任何經批准的協作目標:(I)如[***],然後賽諾菲應支付與[***]及。(Ii)如[***],然後賽諾菲應支付與[***]及
(B)如果多個協作開發候選者或符合資格的小分子產品被定向到同一批准的協作目標,則只有當第一個協作開發候選者或符合資格的小分子產品達到相應的研發里程碑時,才會支付每筆研發里程碑付款。
15.2賽諾菲應為所有研發里程碑付款支付不超過美元[***]。如果研發里程碑付款會導致賽諾菲支付超過美元[***],然後賽諾菲應支付研發里程碑付款中導致賽諾菲支付美元的部分[***]所有D&R里程碑付款的總計。賽諾菲支付美元后[***]總體而言,對於所有D&R里程碑付款,不會有進一步的D&R里程碑付款到期。
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16.跨世紀的里程碑
16.1根據第16.2條,對於每個給定的協作NSM目標或已批准的協作目標,在下表中描述的相關里程碑首次實現時(“轉換里程碑”),EXS應向賽諾菲開具發票,賽諾菲應根據第19.8條(每個“轉換里程碑付款”)向EXS支付下表中規定的相應金額:
翻譯里程碑翻譯里程碑説明轉換里程碑付款(根據協作NSM目標)轉換里程碑付款(根據批准的協作目標)
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
16.2賽諾菲應為所有翻譯里程碑付款支付總額不超過美元[***]。如果轉換里程碑付款會導致賽諾菲支付的金額超過美元[***],然後賽諾菲應支付翻譯里程碑付款中導致賽諾菲支付美元的部分[***]所有轉換里程碑付款的總計。賽諾菲支付美元后[***]對於所有轉換里程碑付款,將不會有進一步的轉換里程碑付款到期。如果[***],則賽諾菲應支付與以下內容對應的翻譯里程碑付款[***].
16.3對於生效日期之後的每個歷年,在[***]在該歷年結束後的幾天內,EXS應向賽諾菲提交一份書面報告,總結EXS在該歷年的翻譯里程碑方面取得的進展,該報告應以逐個目標為基礎。
17.SALES里程碑
17.1遵守本協議的條款和條件,在逐個批准的協作目標的基礎上,賽諾菲應在以下範圍內通知EXS[***]如果所有符合條件的小分子產品的年度淨銷售額合計在該歷年內首次達到下文所述的基於銷售的里程碑事件(每一事件均為“銷售里程碑”),則在該日曆年度結束後數天內。EXS應向賽諾菲開具發票,賽諾菲應根據第19.8條向EXS支付以下與適用銷售里程碑相關的適用金額(每個銷售里程碑付款)。
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銷售里程碑
銷售里程碑付款
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
17.2每個銷售里程碑的最高支付金額為[***]上表中列出的每個批准的協作目標,而不考慮與該批准的協作目標相關的適用銷售里程碑實現次數。為清楚起見,根據本協議,不會因隨後或重複實現任何此類銷售里程碑而支付任何銷售里程碑付款。僅限[***]每個批准的協作目標將在任何日曆年制定,前提是[***]或在同一日曆年度實現更多銷售里程碑,則賽諾菲應支付(A)[***]在該公曆年內;及(B)[***]在每個日曆年的下一個日曆年,直到已實現的銷售里程碑的所有銷售里程碑付款都已支付為止。
18.ROYALTIES
181根據本協議的條款和條件(包括第18條、第19條和第35條的其餘部分),賽諾菲應在適用的特許權使用費期限內,按合格小分子產品按合格小分子產品在區域內的年度淨銷售額支付EXS特許權使用費,數額等於適用許可產品的年淨銷售額的以下部分乘以下述適用特許權使用費税率,該部分為每個合格小分子產品在適用特許權使用費期限內的該部分年淨銷售額。可根據本協議進行調整(包括雙方根據第6.5條和第6.6條分擔特定合格小分子產品的臨牀開發成本所產生的範圍)。為清楚起見,版税(和版税等級)將為
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以符合條件的小分子產品為基礎單獨計算。
有關符合條件的小分子產品在日曆年在該地區的年淨銷售額
不含或包含成本分攤候選者的每種符合條件的小分子產品的特許權使用費
包含或包含候選成本分攤的每個符合條件的小分子產品的特許權使用費[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
[***]
為免生疑問,以上列出的每種包含或包含候選成本份額的符合條件的小分子產品的特許權使用費費率是指如果各方之間為相關成本份額候選產品分攤的成本,則應支付的特許權使用費費率。[***]。如果相關成本分攤候選者的各方之間的成本分攤是[***],則此類合格小分子產品的特許權使用費將為[***].
18.2如果在領土內某個國家的合格小分子產品的特許權使用費期限內,如果該合格小分子產品不再被該國家的有效索賠覆蓋,則根據第18.1條適用於該合格小分子產品在該國淨銷售的特許權使用費税率將減少[***]百分比[***].
18.3如果在領土內某個國家/地區的合格小分子產品的特許權使用費期限內,該合格小分子產品的仿製版本在該國家/地區推出,從推出該仿製版本的日曆季度之後的日曆季度開始,根據第18.1條適用於該合格小分子產品在該國家/地區的淨銷售額的特許權使用費税率將降低如下:
(A)由[***]百分比[***],如果符合條件的小分子產品在該國的任何一個日曆季度的淨銷售額下降[***]百分比[***]或低於符合條件的小分子產品在該國的平均季度淨銷售額[***]在推出通用版本之前的幾個日曆季度;
(B)由[***]百分比[***],如果符合條件的小分子產品在該國的任何一個日曆季度的淨銷售額下降[***]百分比[***]或更少,但超過[***]百分比[***],相對於符合條件的小分子產品在該國的平均季度淨銷售額[***]在推出通用版本之前的幾個日曆季度;
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(C)由[***]百分比[***],如果符合條件的小分子產品在該國的任何一個日曆季度的淨銷售額下降[***]百分比[***]或更少,但超過[***]百分比[***],相對於符合條件的小分子產品在該國的平均季度淨銷售額[***]緊接通用版本推出之前的日曆季度;以及
(D)由[***]百分比[***],如果符合條件的小分子產品在該國的淨銷售額在任何一個日曆季度下降超過[***]百分比[***]相對於符合條件的小分子產品在該國的平均季度淨銷售額[***]在非專利版本推出之前的幾個日曆季度。
18.4在不限制EXS根據第28.2條(在適用範圍內)的賠償義務的情況下,如果賽諾菲根據其合理判斷確定有必要根據任何國家/地區的任何阻止第三方知識產權從第三方獲得許可或從第三方獲得許可,則賽諾菲將有權(I)就許可或獲得此類權利的條款進行談判並達成協議,以及(Ii)扣除[***]百分比[***]根據本協議到期並應支付給EXS的該國符合條件的小分子產品的版税中的任何阻止第三方知識產權的費用,前提是:
(A)對於每個日曆季度,賽諾菲在該國家/地區為該合格小分子產品支付的版税不會低於[***]百分比[***]在該日曆季度(“下限”)申請任何特許權使用費減免之前,應向出口商支付的特許權使用費(下限);以及
(b)[***].
18.5賽諾菲應在每個日曆季度結束時根據本條款第18條計算應付給EXS的所有金額。自符合條件的小分子產品的第一次商業銷售開始,賽諾菲應就每個日曆季度(或其部分)逐個市場提供一份書面報告,説明(A)該符合條件的小分子產品在每個市場的總淨銷售額及其在該日曆季度應支付的特許權使用費,(B)適用法律要求對該特許權使用費進行的税收減免(如果有),以及(C)在確定以歐元表示的特許權使用費金額時所使用的匯率(每個特許權使用費報告)。[***]在這樣的日曆季度結束後的幾天內。EXS應向賽諾菲開具發票,反映特許權使用費報告中規定的金額,賽諾菲應根據第19.8條支付該金額。賽諾菲應在給定合格小分子產品的任何版税條款仍然有效的情況下提供此類版税報告。
19.付費條款
19.1本協議項下的任何付款,如果在付款到期日或之前沒有支付,應在適用法律允許的範圍內計息,年利率為[***]百分比[***]高於有擔保隔夜融資利率(SOFR),如該金額到期之日所報告。
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192本協議項下一方應支付的款項和所有其他款項將以美元電匯至應收款項一方不時指定的賬户(包括電子郵件)。
19.3如果在計算本協議項下的應付金額時需要進行任何貨幣兑換,應使用賽諾菲在其公共財務報告中使用的相同匯率進行兑換,或者如果沒有使用匯率,則使用美國聯邦儲備委員會公佈的日曆季度最後一個營業日的買賣匯率的平均值。
19.4除非雙方另有書面約定,否則任何一方在本協議項下到期和應付的所有金額均不包括任何司法管轄區的任何增值税或等值銷售税。如果任何此類增值税或銷售税適用於根據本協議提供的任何貨物,並且為適用的增值税或銷售税目的而提供該貨物的一方(或該締約方所屬任何集團的代表成員)需要向有關税務機關説明這一點,則收到該貨物的一方應在收到有效的增值税發票或(視情況而定)銷售税發票後,向提出該貨物的一方支付相當於該税款的金額。所有發票將是有效的增值税或(視情況而定)增值税發票。
19.5每一付款方應根據本協議支付其應支付的所有款項,不得有任何減税,除非適用法律要求減税。如果付款方被要求進行減税,該付款方應在適用法律規定的最低金額內,在允許的時間內進行該減税和與該減税相關的任何付款。
19.6Within[***]在作出税收減免或與該税收減免相關的任何付款後的幾天內,作出該税收減免的付款方應:
(A)向締約另一方遞交一份報表,説明(I)付款總額、(Ii)扣税金額及(Iii)實際支付的金額;
(B)向該另一方提交令該另一方合理信納的證據,證明有關的税務扣除已向有關的税務評定當局作出或(視何者適用而定)已向有關的税務評定當局繳付任何適當的款項;及
(C)向另一方提供另一方可能合理需要的協助,以申索可歸因於該項付款的任何税項抵免。
19.7雙方應合作完成任何必要的程序手續,以使付款方獲得授權,以最低的減税金額支付這筆款項。
19.8對於一方在本協議項下欠另一方的任何款項,如本協議未規定其他開票和付款程序,則負有付款義務的一方將向另一方提供一份發票,連同合理的證明文件,説明所欠金額和其他款項(如果沒有提供該另一方的發票接受者,則交付給該另一方的聯盟經理)
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一方將在以下時間內支付任何無爭議的金額[***]收到發票後的幾天內。為了清楚起見,如果沒有附帶的發票,將不會進行付款。EXS交付給賽諾菲的所有發票必須:(I)包括賽諾菲税號(增值税#[***])、EXS的税號和完整的銀行證明,以及(Ii)通過電子郵件發送給賽諾菲的聯盟經理。除賽諾菲另有書面規定外,除通過電子郵件將發票發送至賽諾菲聯盟經理外,EXS還應將此類發票上傳到賽諾菲指定的門户網站,或通過快遞服務將所有發票的硬拷貝發送到以下地址(前提是發票將在(I)通過電子郵件發送的發票和(Ii)賽諾菲收到快遞發票中較早的日期被視為已送達和收到):
[***]
19.9如果根據本協議應支付的任何金額或發票在雙方之間存在善意爭議:
(A)爭議一方應在付款到期日或之前向非爭議一方支付所有無爭議的款項;
(B)爭議一方應在付款到期日或之前將所有爭議金額通知非爭議一方,並應在通知非爭議一方後,在合理可行的情況下儘快合理詳細地説明其爭議理由;和
(C)當事各方應尋求根據第38條在切實可行的範圍內儘快解決作為爭端標的的事項。
19.10當有關本協議項下任何發票的任何爭議得到解決時,爭議一方應支付經同意或(根據第38條)確定應在下列時間內支付的任何款項[***]爭議解決之日起數日,連同該金額的利息,在適用法律允許的範圍內,年利率為[***]百分比[***]高於有擔保隔夜融資利率(SOFR),如該金額到期之日所報告。
19.11每一方均有權抵銷另一方根據本協議或與本協議有關而欠其的任何款項,而另一方並未真誠地就本協議項下欠其的任何款項提出抗辯。此類補償將是根據本協議和適用法律可獲得的任何其他權利或補救措施之外的補償。
20.牌照類別
201在不限制第21.4條和遵守第33.2條的情況下,EXS特此授予賽諾菲:
(A)排他性的、永久的、不可撤銷的、可自由轉讓的、在全球範圍內的、有權通過多個層次授予再許可的權利(如第20.4條所規定的),即所有目的的EXS項目IP下的許可證;
(B)排他性的(就下文所述的目的而言)、永久的、不可撤銷的、全球範圍的、有權通過多個層次授予再許可的權利(如第20.4條所規定的),
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EXS背景IP下的許可證[***]為任何該等合格分子或合格產品的研究、開發、製造或商業化,為該批准的協作目標或協作NSM目標(視情況而定)的一個或多個合格分子或合格產品的研究、開發、製造或商業化所必需或有用的;以及
(C)非排他性的、永久的、不可撤銷的、可自由轉讓的、全球範圍內的、有權通過多個層次授予再許可的權利(如第20.4條所規定的),即EXS背景IP下的許可證[***]達到利用賽諾菲協作IP或EXS項目IP所需的程度。
20.2對於每個研究計劃,通過適用的研究計劃或NSM研究計劃的到期或終止,在符合第20.4條的前提下,賽諾菲特此授予EXS非獨家、不可再許可(第5.5條允許的分包商除外)、免版税的全球許可、賽諾菲許可背景IP、賽諾菲協作IP以及根據第20.1條獨家許可給賽諾菲的權利,在每種情況下,僅供EXS履行其在該研究計劃下的義務(以及關於賽諾菲提供的數據,僅用於賽諾菲提供的此類數據由賽諾菲或代表賽諾菲提供給EXS的目的,如適用的研究計劃或NSM研究計劃中所述),而不用於任何其他目的。
20.3在沒有限制條款20.1或21.4的情況下,EXS特此授權賽諾菲[***]。因下列原因而產生的所有知識產權[***]。如果賽諾菲或其附屬公司希望[***].
20.4根據第5.5條的規定,每一方均可根據根據本協議授予的許可授予再許可,而無需事先徵得另一方的書面同意,但條件是:
(A)每一分被許可人受一項書面協議的約束,該協議與本協議一致,並受本協議適用的條款和條件的約束;和
(B)再許可締約方將繼續對其再被許可人的所有行為和不作為負責,如同這些行為和不作為是其自身的一樣。
20.5除根據本協議明確授予的權利外,一方未以默示、禁止反言、信賴或其他方式向另一方授予任何性質的權利、所有權或利益。
21.背景知識和知識產權
21.1儘管本協議或任何研究計劃或NSM研究計劃有任何其他規定,但本協議或任何研究計劃或NSM研究計劃中的任何內容均不得要求:
(A)EXS向賽諾菲披露任何EXS平臺技術或EXS平臺發明;或
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(B)EXS向賽諾菲提供關於EXS平臺技術如何運作或任何EXS平臺發明如何運作的任何解釋(包括[***]).
21.2EXS為EXS平臺技術知識產權的獨家和獨家所有人。所有EXS平臺技術知識產權將自動和無條件地歸屬EXS,在每種情況下,都是在EXS創建後立即授予。賽諾菲特此轉讓,並應確保各相關附屬公司或分包商從EXS創建之日起,向EXS絕對轉讓如果沒有本條款21.2,將歸屬於賽諾菲(或其任何附屬公司或分包商)的任何EXS平臺技術知識產權,並應採取並應促使採取所有必要步驟,以實施本條款21.2。
21.3為免生疑問,EXS有權自行決定為起訴、維護、辯護和執行EXS平臺技術知識產權而採取的步驟。
21.4EXS在此不可撤銷和永久地承諾,它或其任何關聯公司在任何時候都不會就賽諾菲行使EXS授予的任何權利或使用或利用任何賽諾菲協作IP或EXS項目IP直接或間接起訴賽諾菲或其在任何EXS平臺技術知識產權項下的任何關聯公司。上述公約適用於任何第三方,只要這些第三方根據賽諾菲或其關聯公司或其代理、再被許可人或分銷商授予的權利或許可訪問或使用賽諾菲協作IP、EXS項目IP或賽諾菲後臺IP。對於屬於本公約不起訴標的的任何知識產權,EXS同意,本不起訴公約將約束任何此類知識產權的受讓人,EXS應獲得遵守該公約的書面協議,不向任何此類知識產權的受讓人提起訴訟。
21.5賽諾菲將保留其對賽諾菲背景知識產權的所有權利、所有權和權益,除非賽諾菲背景知識產權項下的任何權利或許可根據本協議明確授予EXS。
21.6EXS將保留其對EXS背景知識產權的所有權利、所有權和權益,除非EXS背景知識產權項下的任何權利或許可根據本協議明確授予賽諾菲。
21.7EXS只有在相關研究計劃或NSM研究計劃明確規定的情況下,才應在執行研究活動時使用公開披露的化合物。
22.OWNERSHIP的IP
22.1在雙方之間,EXS將擁有所有專利權、專有技術和其他知識產權[***]賽諾菲特此轉讓,並應確保其附屬公司和分包商將上述權利、所有權和權益轉讓給EXS[***]和[***],並應在每種情況下采取和促使採取一切必要的進一步步驟,以實施本條款第22.1條。
22.2在雙方之間,賽諾菲將擁有以下方面產生的所有專利權、專有技術和其他知識產權[***]Exs特此轉讓,並應確保其附屬公司
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分包商應將以下權利、所有權和權益轉讓給賽諾菲[***],並應在每種情況下采取和促使採取一切必要的進一步步驟,以實施本條款第22.2條。全[***]將被視為賽諾菲的保密信息,無論是哪一方生成的[***]
22.3對於每項研究計劃,每一方應迅速向另一方披露其或其關聯公司的員工向該方提交的描述在研究計劃下或與研究計劃相關的發明的所有發明披露;前提是賽諾菲將不被要求向EXS披露任何與賽諾菲合作知識產權和EXS相關的發明披露,也不要求賽諾菲向賽諾菲披露任何與EXS平臺技術知識產權相關的發明披露。每一締約方還應迅速對另一方提出的有關此類已披露發明的更多信息的合理要求作出答覆。
23.維修保養
23.1雙方在領土內的所有國家:
(A)自費,賽諾菲將擁有控制起訴和維護賽諾菲背景IP、賽諾菲協作IP和任何EXS項目IP(終止項目IP除外)中的任何專利權的唯一和專有權利,但沒有義務;以及
(B)自費,EXS將擁有控制EXS背景知識產權中任何專利權的起訴和維護的唯一和專有權利,但沒有義務[***]以及任何終止的項目IP。
23.2如果賽諾菲選擇在領土內的任何國家/地區放棄第20.1(A)條規定的EXS項目IP中包含的任何專利權,則賽諾菲應立即向EXS發出書面通知(無論如何,至少[***]在放棄生效之日之前),EXS有權自費以自己的名義對這些專利權進行起訴和維護。
23.3賽諾菲應向EXS提供其收到或準備的與起訴和維護許可產品專利有關的任何文件的副本,並應將此類起訴和維護的進展情況告知EXS。在向專利局提交與許可產品專利的起訴和維護相關的任何文件之前,賽諾菲應提前向EXS提供該文件的副本,以便EXS能夠對其進行評論,並適當考慮EXS的評論。在起訴和維護許可產品專利或賽諾菲產品專利方面,執行機構應協助賽諾菲並與賽諾菲合作,並提供賽諾菲可能不時合理要求的任何信息和協助,包括:(A)應合理請求迅速提供其意見;(B)允許查閲相關文件和其他證據,並使其員工在合理的營業時間內可用;(C)向賽諾菲提供必要的與該等專利權相關的參考資料,以履行向專利當局披露的任何義務。賽諾菲應該[***].
23.4EXS應,[***]應賽諾菲的合理要求,合理配合賽諾菲獲得專利期延長或補充保護證書等
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尊重任何產品專利,在每個可能這樣做的國家和地區。賽諾菲將根據前一句話進行選舉,EXS同意遵守賽諾菲的任何選舉。
24.疏忽和強制執行
24.1在雙方之間,領土內所有國家的EXS將自費,擁有捍衞和執行EXS背景知識產權的唯一和專有權利,但沒有義務[***]以及任何終止的項目IP。
24.2.每一方應就其知悉的第三方在區域內對任何產品專利的任何侵權、挪用或其他侵權行為,包括任何聲稱該等產品專利無效、不可強制執行或未侵權的宣告性判決或類似行動(統稱為“侵權”),及時通知另一方。
24.3賽諾菲有權(但沒有義務)就任何侵犯任何產品專利的行為提起和控制任何法律行動(包括其和解)或採取其認為適當的其他行動,並支付費用和費用。如果(A)賽諾菲未能向EXS提起或確認它將及時就任何許可產品專利提起任何此類訴訟[***]在根據第24.2條提供的涉嫌侵權通知之後的幾天內;或(B)賽諾菲沒有在以下時間內就任何許可產品專利提起任何訴訟[***]在適用法律規定的提起此類訴訟的期限(如果有)的前幾天,無論哪種情況先發生,EXS將有權自費提起並控制任何此類訴訟,賽諾菲將有權自費在任何此類訴訟中由其選擇的律師代表。根據本條款第24.3條選擇強制執行的一方(“強制執行方”)應向另一方(“非強制執行方”)合理告知此類強制執行工作的現狀和進展,並與非強制執行方進行合理協商,包括盡合理努力善意考慮非強制執行方對此類強制執行行動的意見,包括對任何產品專利中的任何權利要求的侵權或索賠解釋。非強制執行方還將在此類強制執行行動方面提供合理協助,包括簽署合理適當的文件,在發現方面進行合作,並在必要時作為訴訟當事方加入。強制執行方在任何情況下都不會通過承認任何產品專利無效或不可強制執行來解決或以其他方式妥協任何法律行動,在任何情況下,除非事先徵得非強制執行方的書面同意,否則不會無理地拒絕、附加條件或推遲同意。由於根據第24.3條採取的任何行動而收到的任何賠償(包括任何和解)將按下列順序分配:(A)補償強制執行方與該訴訟有關的費用和開支(包括律師費和專業費用),但以以前未得到補償的範圍為限;(B)補償非強制執行方,如果它按照第24.3條的規定參加法律訴訟, 非強制執行方因該訴訟而產生的費用和開支(包括律師費和專業費用),但以以前未曾報銷的為限;及(C)超過該等費用和開支的任何追回將被[***]
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24.4.每一方應及時通知另一方有關在區域內開發、製造或商業化合格產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何專利、專有技術或其他知識產權的任何索賠(“第三方侵權”)。在任何此類情況下,雙方應在可行的情況下儘快真誠地討論對該第三方侵權通知的最佳迴應。對於任何此類第三方侵權索賠,賽諾菲將唯一有權(但沒有義務)進行辯護,並採取其他行動(包括和解),由賽諾菲全權酌情決定、支付費用和費用,且EXS有權在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代理,費用和費用由EXS承擔;前提是賽諾菲在任何情況下都不會通過承認任何產品專利無效或不可強制執行來和解或以其他方式妥協任何第三方侵權行為,在每種情況下,在每種情況下,在未事先獲得EXS書面同意的情況下,EXS將不會無理拒絕、附加條件或推遲同意。根據第24.4條提出的任何訴訟所收到的任何賠償(包括任何和解)將按以下順序分配:(A)償還賽諾菲與該訴訟有關的費用和開支(包括律師費和專業費用),但以以前未曾報銷的為限;(B)在按照第24.4條的規定加入訴訟的情況下,向EXS償還與該訴訟有關的費用和開支(包括律師費和專業費用),但以以前未曾報銷的為限;以及(C)超過該等費用和開支的任何追回將被報銷。[***].
25.TRADEMARKS
25.1對於領土內某個國家/地區的每個合格產品,賽諾菲將擁有選擇(包括創建、搜索和清算)、註冊、維護、監管和強制執行所有商標的唯一和專有權,以便在該國家/地區的合格產品商業化過程中使用。
25.2除本協議另有明文規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方(或其任何關聯公司)不得在與本協議或其標的有關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或其他公開披露中使用另一方或其任何關聯公司或其各自員工的名稱或任何商標(此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲);只要適用法律,包括一方或其關聯方證券上市或交易的任何證券交易所或市場的規則可能要求使用這種許可,就不需要這種同意。
26.數據安全
26.1雙方應在[***]在生效日期之後,討論並達成一致[***]。vt.在.的基礎上[***]EXS應根據本協議履行其與本協議有關的義務[***].
26.2EXS應創建[***]。執行部門應確保[***]。如果聯合指導委員會認為有必要,執行委員會應[***]。在任期內,交換[***].
26.3每一方承認,就數據保護法而言,它是本協議項下或與本協議相關的個人數據的數據控制人
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(“有關個人資料”),並獨立於另一人而非與另一人共同決定處理有關個人資料的目的及方式。
26.4各方應遵守與本協議相關的數據保護法規定的義務。
26.5EXS應使用EXS平臺技術執行每個研究計劃下的活動,以確保(I)由賽諾菲提供給EXS或(Ii)特定於任何研究計劃或批准的協作目標或協作NSM目標的任何數據不會應用於EXS代表第三方實施的任何其他項目。
26.6如果在執行任何研究計劃時,任何一方將出口任何材料、用品、產品、設備或技術,則該締約方應獲得與此相關的任何和所有出口許可證。
27.保留、保證和契諾
27.1.每一方特此向另一方陳述、保證和(在下文指明的情況下)自生效之日起向另一方作出以下承諾:
(A)它有權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務,並已採取一切必要行動授權執行和交付以及履行其義務;
(B)根據本協定的條款,本協定構成該締約方的法律、有效和具有約束力的義務;
(C)它已獲得使其能夠執行、交付和履行其在本協定項下的義務所必需的所有授權、許可證或同意以及向每個政府當局發出的通知或存檔,並且這些授權、許可證、同意、通知或存檔的所有條件均已得到遵守;
(D)在生效日期之後和有效期內,它沒有也不會向任何第三方授予任何與根據本協議授予另一方的權利相沖突的權利;和
(E)在每個研究計劃和每個NSM研究計劃下參與履行該締約方責任的每一名僱員或該締約方(及其關聯公司)的其他代表,在該僱員或其他代表在該研究計劃或NSM研究計劃下開始執行時,將已簽署協議,要求將在個人與該締約方聯繫的過程中和作為結果的任何發明中存在的所有知識產權轉讓給該締約方(或其關聯公司),並要求相關個人將該締約方(及其關聯公司)的保密信息保密。
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27.2自生效日期和每個涉及賽諾菲分子的研究計劃開始之日起,賽諾菲在此向EXS聲明並保證,據其所知,以該研究計劃根據本協議建議進行的方式使用任何賽諾菲背景IP不會侵犯任何第三方的權利。
27.3自生效日期和每個研究計劃開始之日起,EXS在此聲明並保證,就其所知,以該研究計劃根據本協議建議進行的方式使用任何EXS後臺IP或EXS平臺技術IP不會侵犯任何第三方的權利。
27.4對於一方在任何研究計劃開始時根據第27.2或27.3條作出的任何陳述或保證,如果在研究計劃開始前以書面形式向另一方披露了事實、事項、事件或情況,或在研究計劃開始時另一方已實際知道的事實、事項、事件或情況,則該締約方不對其違反該陳述或保證的任何索賠承擔責任。
27.5自生效之日起,EXS特此聲明並保證:
(A)據EXS所知,EXS及其任何附屬公司均未收到任何書面或其他形式的通知,即EXS執行本協議項下的研究活動將侵犯、挪用或以其他方式侵犯或控制由第三方擁有或控制的任何專利權或專有技術(包括任何商業祕密權);
(B)據EXS所知,第三方的任何活動都不會構成對EXS背景知識產權所包含的專有技術的任何實質性挪用;
(C)EXS沒有收到任何第三方對EXS或其關聯公司提出索賠或書面威脅的書面通知,聲稱任何EXS後臺IP或EXS平臺技術IP無效或不可執行;以及
(D)沒有懸而未決的索賠,或據EXS所知,沒有針對EXS或其附屬公司的威脅,這可以合理地預期會對EXS的背景知識產權或EXS對其控制產生不利影響。
27.6每一締約方彼此約定:(A)在適用的範圍內,根據本協議開展的活動應遵守適用的法律以及良好的實驗室和臨牀實踐;(B)對於任何非人類動物在研究計劃活動中的護理、處理和使用,應始終遵守(並應確保其任何分包商遵守)在生物製藥研究活動中適當護理、處理和使用動物的所有適用法律和最新最佳實踐;以及(C)在意識到任何一方根據第27條作出的任何陳述、保證或契諾的任何實質性違反時,應立即以書面通知另一方。
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27.7除本協議另有規定外,任何一方均未就條件、質量、性能或用途適當性作出或承擔任何明示或暗示、法定或其他方面的陳述、保證或其他條款,所有這些陳述、保證和條款均被排除在外,除非法律禁止任何排除。
28.INDEMNITIES
28.1賽諾菲應賠償EXS及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、分包商和代理人(“EXS受賠人”)因任何第三方提出的任何和所有索賠而蒙受的損失,或因下列原因引起或導致的損失:
(A)違反賽諾菲在本協議項下的任何陳述、保證、契諾或義務;
(B)賽諾菲或其任何關聯公司、分包商或再被許可人在履行賽諾菲在本協議下的責任時違反或違反適用法律的任何行為;或
(C)賽諾菲或其任何關聯公司、分包商或分被許可人在領土內研究、開發或商業化每個批准的協作目標或NSM協作目標以及該批准的協作目標或NSM協作目標的合格分子和合格產品的任何作為或不作為,
在每種情況下,除非相關的第三方索賠可歸因於EXS受賠償人的嚴重疏忽或故意不當行為,或根據第28.2條須予賠償。
28.2EXS應賠償、辯護賽諾菲及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、分包商和代理人(“賽諾菲受賠人”),使其免受賽諾菲受賠人因以下原因引起的或與第三方提出的任何和所有索賠有關或與之相關的任何損失:
(A)違反本協議項下EXS的任何陳述、保證、契諾或義務;
(B)EXS或其任何關聯公司、分包商或再被許可人在履行EXS在本協議項下的責任時違反或違反適用法律的任何行為;
(C)由EXS或其任何附屬公司或任何獲準分包商和再被許可人或代表EXS或其任何附屬公司或被許可分包商研究領土內任何經批准的合作目標以及符合該目標的合格分子和合格產品;
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(D)EXS或其任何聯屬公司、分包商和再被許可人關於任何終止分子、終止產品、返還分子或返還產品的任何作為或不作為;或
(E)任何第三方指控,無論是(I)任何賽諾菲受保人行使EXS根據本協議授予賽諾菲的任何權利,或(Ii)任何賽諾菲受保人使用或利用賽諾菲的任何協作IP或EXS項目IP,侵犯該第三方的任何知識產權,但僅限於此類侵權是由於EXS平臺技術知識產權侵犯該第三方的相同知識產權所致。
除非相關第三方索賠可歸因於賽諾菲賠償對象的嚴重疏忽或故意不當行為,或根據第28.1條須予賠償。
28.3儘管本協議有任何其他條款,但就第三方向一方(“受補償方”)提出的任何索賠而言,受補償方根據本協議有權從另一方(“受償方”)獲得賠償:
(A)被補償方應將有關的第三方索賠以書面形式迅速通知被補償方(但任何延遲或未發出此類通知不會構成放棄或免除或以其他方式限制被補償方獲得賠償的權利,除非這種延遲或未能提供對補償方對有關索賠的抗辯能力造成重大損害);
(B)未經受補償方事先書面同意,受補償方不得承認任何責任或同意任何和解或妥協;
(C)賠償一方應承擔有關索賠的排他性行為,其中應包括進行任何訴訟或訴訟、談判解決索賠以及進行與有關索賠有關的所有討論和爭端解決努力的專有權(善意考慮受補償方提出的任何合理關切或反對);
(D)在彌償一方進行有關索償之前,受保障一方須採取一切適當行動處理該索償,以儘量減少根據該索償須支付的任何款項的範圍;
(E)受補償方應應補償方的要求、費用和開支,就有關索賠的進行向補償方提供一切合理的協助,包括接觸人員和提供文件;和
(F)除非有關索償完全和無條件地解除受保障一方與該索償有關的一切法律責任,否則賠償一方不得就有關索償達成和解(除非受保障一方另有書面同意)。
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29可靠性
但遭受或招致的損失除外:(A)一方當事人因另一方或其關聯公司、分包商或再被許可人的欺詐、故意不當行為或嚴重疏忽而提出的索賠;(B)受賠償方根據第28條有義務賠償受賠償方的索賠;(C)一方當事人就另一方實質違反該另一方在第2條或第20.1(A)條或第20.1(B)條下的排他性義務提出的索賠;(D)一方當事人就另一方違反另一方的保密義務提出的索賠(包括違反第30條);或(E)在適用法律不能排除或限制的情況下,任何一方均不對另一方承擔責任,以(I)未來收入或利潤的任何損失;或(Ii)間接、後果性、附帶、抵押品、懲罰性或懲罰性損害賠償,無論訴訟形式或追償理論如何,即使該方已被告知此類損害的可能性。
30連貫性
30.1根據本協議或與本協議有關而收到披露方的保密信息的接收方應:(A)以不低於接收方為保密自己的類似種類和價值的專有信息所做的努力為保密,但在任何情況下不得低於合理程度的努力;(B)在未事先徵得披露方事先書面同意的情況下,不向任何第三方披露此類保密信息,但根據本條款第30條明確允許的披露除外;以及(C)除本協議明確允許的用途外,不得將此類保密信息用於任何目的,本協議允許的用途包括,就賽諾菲而言,行使本協議授予賽諾菲的權利、許可證和選擇權。本條款第30.1條規定的保密、保密和保密義務自生效之日起至[***]本協議期滿或終止後數年。
30.2儘管有第30.1條的規定,接收方仍可披露屬於披露方的保密信息:
(A)經第30.4條允許並按照第30.4條的規定,向美國證券交易委員會或領土內任何司法管轄區的任何國家證券交易所(各自為“證券監管機構”);
(B)響應有管轄權的法院或其他政府當局的有效命令,或在接受方的法律顧問合理認為適用法律另有要求的情況下(證券監管機構除外);但在法律允許的範圍內,接受方將首先向披露方發出書面通知,並進行披露
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當事人有合理機會(I)撤銷任何此類命令;(Ii)獲得保護令或保密待遇,要求屬於此類命令或適用法律標的的保密信息(A)由接收者保密,(B)僅用於發佈命令的目的或適用法律要求的目的;或(Iii)建議對此類保密信息進行編輯;並且,進一步規定,根據任何此類命令或適用法律披露的任何保密信息將僅限於法律要求披露的信息;
(C)由接受方在合理必要的範圍內行使其權利或履行其義務,以起訴和維護其根據第23條有起訴和維持權利或義務的任何專利權;
(D)賽諾菲作為接收方,在與任何合格分子或合格產品的任何提交、提交或通信有關的合理要求下,向監管當局提交,前提是賽諾菲給予EXS一個合理的機會,以獲得保護令或保密待遇,要求接收者保密相關機密信息,僅用於要求的目的,並建議對相關機密信息進行編輯;
(E)作為接收方的EXS在與任何終止分子或終止產品的任何提交、提交或通信相關的合理要求下向監管機構提供,前提是EXS給賽諾菲一個合理的機會獲得保護令或保密待遇,要求接受者保密相關機密信息,僅用於所需的目的,並建議對相關機密信息進行編輯;
(F)(I)向需要知道此類保密信息的接收方的任何官員、員工、顧問、代理人或關聯公司,以代表該接收方履行本協議項下的義務,或(Ii)在賽諾菲作為接收方的情況下,向任何實際或潛在的合作者、合作伙伴、被許可人、再被許可人或分包商提供與合格分子或合格產品的研究、開發、製造或商業化有關的信息,或在賽諾菲行使其權利或履行本協議項下的義務所必需或有用的範圍內;但在每一種情況下((I)和(Ii)),在任何此類披露之前,每一被披露人都將受到不低於第30條所述義務的保密、不披露和不使用的書面義務的約束;此外,如果任何該等披露人未能按照本第30條的要求對待此類保密信息,接受方仍將對此負責;以及
(G)與本協議項下的活動有關的顧問(包括律師和會計師);但在任何此類披露之前,每個此類披露的被披露人將受到書面保密、不披露和不使用義務的約束,其限制性不低於本條款第30條規定的義務(但前提是
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如果是法律顧問,則不需要書面協議);此外,如果任何此類披露對象未能按照本條款第30條的要求處理此類保密信息,接收方仍將對此負責。
如果任何保密信息按照第30.2條披露,則此類披露不會導致任何此類信息不再是保密信息,除非此類披露導致此類信息的公開披露,除非違反本協議。
30.3第30.1條將不適用於披露方的保密信息的任何部分,只要該保密信息:
(A)如書面記錄所證明的,接受方或其任何關聯方知道,在披露方披露之前,披露方沒有義務對其保密或限制其使用;
(B)隨後由合法擁有的第三方向接收方或其任何關聯方披露,對披露方沒有任何義務對其保密或限制其使用;
(C)在向接收方披露之前或之後,由第三方發佈或以其他方式公開或進入公有領域,而接收方沒有違反其在本協議項下的任何義務;或
(D)由接收方或其任何關聯公司或為接收方或其任何關聯公司獨立開發,由書面記錄證明,不參考或依賴披露方的保密信息。
任何特徵或披露的組合不會僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原則被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。
30.4每一方確認並同意,另一方可將本協議提交給證券監管機構或適用法律可能要求的其他人士,如果一方向任何證券監管機構或適用法律可能要求的其他人士提交本協議,則該締約方同意就本協議的保密處理請求的準備和提交與另一方進行磋商。儘管有上述規定,如果任何證券監管機構或適用法律可能要求的其他人要求一方在該證券監管機構或該其他人要求的備案或其他提交文件中披露本協議的條款,且該當事方已:(A)在該備案或其他披露的情況下合理地提前向另一方提供了披露副本;(B)迅速以書面形式將該要求和任何相應的時間限制通知了另一方;和(C)自提供該披露副本之日起的情況下,給予另一方合理的時間對該披露發表評論並要求對其進行保密處理,則該另一方有權
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在證券監管機構或另一人要求的情況下,以其律師合理決定的方式進行披露。儘管如上所述,如果一方尋求按照適用法律第30.4條規定的證券監管機構或其他人的要求進行披露,而另一方根據第30.4條提供意見,則尋求披露的一方或其律師(視情況而定)將在法律允許的範圍內納入此類意見。
30.5在研究期內,未經另一方事先書面同意,任何一方不得公開發表、出版或以其他方式公開披露與本協議項下任何活動或其他事項有關的任何論文、出版物、口頭演示文稿、摘要、海報、手稿或其他演示文稿(各自為“出版物”)。在研究期限結束後,賽諾菲將負責並控制與以下各項有關的所有出版物:(A)批准的合作目標;(B)作為或在研究期限內的任何時間是NSM研究計劃下任何活動主題的非小分子目標;(C)合格的分子和(D)合格的產品;在任何情況下(A)至(D),未經賽諾菲事先書面同意,EXS不得發表任何此類出版物。EXS將負責並控制與終端分子和終端產品有關的所有出版物,賽諾菲在未經EXS事先書面同意的情況下不得發表任何此類出版物。如果一方根據本條款第30.5條有權發佈出版物,則發佈方(“出版方”)應向另一方(“審核方”)提供審查該出版物的機會,以確定該出版物是否包含審核方的保密信息。出版方將向審查方提交任何此類擬議出版物的副本或擬議口頭披露的提綱,以及與此類口頭披露有關的任何幻燈片或其他材料,至少[***]在提交供發表或提交審議締約方審議的前幾天。審查方有權自行決定:(I)要求出版方將其機密信息從任何此類出版物中刪除,或(Ii)要求合理延遲出版或提交,以保護其可專利信息。如果審查方要求推遲提交或提交,則出版方應將提交或提交延遲一段時間[***]在提供擬公佈或披露的副本後幾天,以使專利申請能夠提交,以保護審查方對此類信息的權利。
30.6第30.5條中的任何規定均不禁止在要求獲得批准的協作目標或合格產品的製造、使用、銷售或配方的專利申請中包含信息,只要此類申請是根據第30.5條提出的。
30.7儘管本協議中有任何相反規定,賽諾菲及其關聯公司和再被許可人及其指定人將有權發佈與合格分子或合格產品有關的任何臨牀試驗的註冊信息和數據摘要,而EXS及其附屬公司和被允許的分包商和再被許可人及其指定人有權在其或其臨牀試驗中發佈與終止分子或終止產品相關的任何臨牀試驗的註冊信息和數據摘要
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在未事先徵得另一方同意的情況下,不得在試驗登記處或政府贊助的數據庫(如www.Clinicaltrials.gov)上使用。如果一方提出要求或提出合理要求,雙方將進行合理合作,以便利任何此類出版。
31.PRESS版本
每一締約方都有權發佈單獨的新聞稿,宣佈本協定的簽署,其形式應由雙方在生效日期後的一個共同商定的日期以書面商定的形式,但在[***]之後的幾天。未經另一方事先書面同意,任何一方不得發佈任何其他新聞稿或其他公開聲明,披露本協議或本協議項下的活動或擬進行的交易,但前提是:
(A)經一方審查和批准的任何新聞稿或其他公開聲明的內容,可由另一方以與先前批准的完全相同的語言重新發布,而無需按照本第31條事先徵得另一方的書面同意;和
(B)賽諾菲可就不包含EXS或參考EXS或其附屬公司或本協議的任何保密信息的合格產品發佈新聞稿或公開聲明。
32.TERM和終止
32.1本協議將自生效之日起生效,並在逐個批准的協作目標或逐個協作的NSM目標的基礎上繼續生效,除非根據第32條提前終止,否則將持續到每個批准的協作目標或協作NSM目標的適用期限。
32.2賽諾菲可在生效日期後的任何時間,以任何原因或無任何理由,在批准的逐個協作目標或逐個協作NSM目標的基礎上終止本協議,在不低於[***]向EXS發出書面通知的天數。
32.3賽諾菲可在基於安全原因向EXS發出書面通知後,根據批准的逐個協作目標或逐個協作NSM目標終止本協議。一旦出於安全原因終止,賽諾菲將自費負責為該批准的合作目標或合作NSM目標開發任何適用的合格產品(包括由賽諾菲或代表賽諾菲進行的適用合格產品的任何臨牀試驗)的任何開發,以及針對該批准的合作目標或合作NSM目標的適用的合格產品的任何商業化活動。此類終止將於賽諾菲書面通知EXS完成清盤之日起生效。
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32.4如果一方在一個或多個經批准的協作目標或協作NSM目標方面嚴重違反本協議,則另一方可就受影響的經批准的協作目標或協作NSM目標終止本協議,前提是違反行為持續了(A)[***]因不付款而發生重大違約的天數,或(B)[***]在任何其他重大違約的情況下,在非違約方向違約方提供書面通知,要求對該違約行為進行補救,並説明如未如此補救則打算終止(該期間為“治療期”)以及該通知為“終止通知”之後的5天內。除第32.4條所述外,除非違約方在治療期結束前糾正了任何此類違約行為,或者,如果上文第(B)款所述的重大違約行為違反了一方在本協議項下使用商業上合理的努力進行研究、開發或商業化的義務,被指控的違約方已在治療期內重新開始使用那些商業上合理的努力,否則任何此類終止將在治療期結束時生效。
32.5如果另一方發生破產事件,一方有權在書面通知下終止本協議;但是,在任何非自願破產程序的情況下,只有在引起破產事件的一方同意非自願破產的情況下,或者如果該程序沒有被駁回或中止,終止的權利才會生效[***]在其提交後的幾天內。就《守則》第365(N)節和任何類似的外國或國內法律而言,根據或依照本協議任何條款授予的所有權利和許可均為“知識產權”權利(如《守則》第101(35A)節所界定)。雙方同意,本協議項下此類權利的被許可人將保留並可以充分行使其在任何其他國家/地區的守則和任何類似法律下的所有保護、權利和選舉。每一締約方特此承認,根據《守則》第365(N)節,研究數據、實驗室樣本、產品樣本和清單、配方、實驗室筆記和筆記本、臨牀前研究數據和結果、有形技術訣竅和參考權的副本均構成此類知識產權的“體現”,被許可人將有權獲得任何此類知識產權和此類知識產權的所有體現的完整副本(或視情況完全獲取),並且,如果該知識產權尚未在被許可方擁有,將在其提出書面請求並根據《守則》第365(N)(1)(B)條選擇保留根據本條例授予的許可證時迅速交付給它。第32.5條的規定不影響非當事人根據《法典》、管理破產和破產的其他司法管轄區的法律或其他適用法律可能享有的任何權利。雙方同意,他們打算在法律允許的最大範圍內擴大下列權利,包括為《守則》和任何其他國家的任何類似法律的目的:(X)獲得許可人的任何知識產權(包括其所有體現)的權利, 或許可人與其簽訂合同以履行本協議項下許可人義務的任何第三方,該義務對於合格產品的開發、製造或商業化是必要的;(Y)直接與(X)所述任何第三方簽訂合同以完成合同工作的權利,以及(Z)補救與第三方的任何此類協議項下的任何違約或違約並將其成本抵銷本協議項下應支付給許可方的金額的權利。
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32.6對於本協議終止的任何經批准的合作目標或合作NSM目標:(A)就本協議而言,該目標將不再被視為經批准的合作目標或合作NSM目標,而將成為終止目標;以及(B)除本協議明確規定的範圍外,各方在本協議項下關於該終止目標的研究、開發、製造、商業化或其他利用的權利和義務應自終止生效之日起自動終止。為清楚起見,如果本協議全部終止,則所有批准的協作目標和協作NSM目標都將是終止目標。
33.終止的影響;恢復
33.1當一方根據第32.2至32.6條終止本協議的全部或一(1)個或多個批准的協作目標或協作NSM目標時,下列條款將適用於本協議的全部或作為終止標的的協作目標或協作NSM目標(視情況而定),除非此類條款的應用可能受到本條款第33.1條給定子條款所規定的限制:
(A)賽諾菲的任何保密信息的EXS除外,即恢復IP,賽諾菲有權使用賽諾菲的EXS的任何保密信息,以行使其在本協議項下的任何權利或履行其在本協議項下的任何義務,在[***]在批准的合作目標或合作NSM目標的終止生效日期後的幾天內,每一方應銷燬由其或其關聯公司控制的、由另一方構成、攜帶或包含僅與該已終止的批准的合作目標或合作NSM目標有關的任何保密信息的所有有形物品;但該方可保留一份此類保密信息的副本以用於其法律檔案,並進一步規定該方不應被要求銷燬在其業務信息備份程序的正常過程中根據其適用於其自身一般電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法制作的含有保密信息的電子文件;
(B)EXS仍有權獲得在終止生效日期之前應計但尚未支付的所有款項;
(C)如果本協定全部終止,則聯合指導委員會(和所有小組委員會)將自終止之日起解散;和
(D)根據第33.5條的規定,本合同中的某些規定將在終止後繼續有效。
33.2在賽諾菲根據第32.2條或EXS根據第32.4條或第32.5條終止本協議後,僅就適用的終止批准的協作目標(為清楚起見,不適用於終止的NSM協作目標),以下內容將適用於(X)此類終止目標的許可開發候選對象(“終止分子”)和(Y)本領域中(A)針對該終止目標的任何產品;和(B)包含或包含終止
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該等終止目標的分子(每一“終止產品”)(除本協議項下與該終止有關的任何其他權利、義務或補救外):
(A)根據第20.1(A)條授予賽諾菲的許可證的範圍將被修改,以使其除用於研究、開發、製造或商業化適用的終止目標的終止分子和終止產品外,用於所有目的;
(B)考慮到患者和其他倫理方面的考慮以及EXS,賽諾菲應根據適用法律,由賽諾菲承擔費用,結束針對終止目標的任何終止分子或終止產品的任何正在進行的臨牀試驗;
(C)賽諾菲應應EXS的要求,迅速將EXS退還給EXS或銷燬EXS的所有僅與終止目標有關的機密信息,除非賽諾菲需要保留一份副本以符合適用法律;以及
(D)賽諾菲應授予,並在此授予EXS任何符合以下條件的終止產品[***](每一種分別是一種“逆轉分子”和一種“逆轉產物”)[***],永久的、不可撤銷的、可自由轉讓的全球許可證,有權通過多個層次授予再許可,以研究、開發、製造這種逆轉分子和逆轉產品並將其商業化:(A)[***](就下文所述的目的而言)可再許可(通過多層再被許可人)用於研究、開發、製造和商業化該等逆轉分子或逆轉產品的許可,以及(B)[***],在賽諾菲或其附屬公司的所有權利、所有權和利益下,為此類逆轉分子或逆轉產品的研究、開發、製造和商業化目的,可再許可(通過多層再許可人),[***](統稱為“退貨IP”),但條件是,作為該許可的代價,雙方應在逐個退貨產品的基礎上真誠地進行協商,並且EXS應按逐個退貨產品和國家/地區的退貨產品淨銷售額向賽諾菲支付合理的特許權使用費,其特許權使用費期限由雙方真誠協商,但與特許權使用費條款一致。如果雙方不能就第33.2(D)條規定的合理使用費費率或期限達成一致,則任何一方均可根據第38條的規定將此類爭議提交仲裁解決。
33.3在版税期限屆滿後(即,在沒有根據第32條提前終止的情況下),根據許可合作開發候選許可合作開發候選基礎和許可小分子產品許可小分子產品和國家基礎上,根據第20.1條授予賽諾菲的關於EXS項目IP、EXS背景IP的許可證[***]將轉換為永久的、全額支付、不承擔專利權使用費的許可證。根據第33.5條的規定,本合同的某些條款在有效期內繼續有效。
33.4除第32或33條另有規定外,本協議到期或因任何原因提前終止不應免除任何一方的任何責任或義務
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在該終止或終止之前已累積的(包括付款),也不影響本條款中任何條款的存續,只要明確聲明該條款在終止後仍能繼續存在。在遵守並不限制本協議的條款和條件(包括第28條)的情況下,本協議的期滿或終止不排除任何一方(A)要求在到期或終止時有權獲得的任何其他損害賠償、補償或救濟,(B)在第33.3條的限制下,任何在期滿或終止日之前根據本協議應得但在到期或終止日之後未支付或應支付的任何款項的任何權利,以及(C)任何要求履行本協議規定的任何義務的權利。
33.5本協議全部終止或到期,或就批准的合作目標或合作NSM目標終止或到期,不影響雙方在本協議全部終止或到期日期之前或就該目標產生的本協議項下的權利或義務。儘管有任何相反規定,下列條款在本協議期滿或終止後仍然有效並適用:第1、2.1(A)、2.1(E)、20.1(A)、20.1(C)、20.3、20.4、20.5、21.2、21.4、21.5、21.6、22、28、29、30.1、30.2、30.3、30.7、33、37、38和39條。
34因不可抗力
34.1如果任何不可抗力事件直接導致延誤或不履行本協議項下的義務,任何一方均不對另一方承擔責任,受不可抗力事件影響的受影響一方應在不可抗力事件持續期間暫停履行義務;前提是:
(A)受影響一方立即通知另一方(但不遲於[***]不可抗力事件發生後數天)以書面形式説明不可抗力事件的原因和性質、延誤或不履行的可能持續時間以及受影響方為避免或儘量減少影響而採取的任何行動;
(B)受影響一方將盡合理努力限制、避免或消除此類延誤或不履行的原因,並減輕不可抗力事件對該方的影響,並將在消除此類原因時繼續按照本協定的條款履行義務;和
(C)受影響方暫停履行的範圍和持續時間不會超過在當時情況下所需的範圍。
34.2當出現這種情況時,雙方將真誠地談判對本協定條款的任何必要或適當的修改,以達成公平的解決方案。
34.3雙方同意,自生效日期起持續的新冠肺炎大流行的影響可由締約方在本協定中作為不可抗力事件援引,只要該影響超出受影響方的合理控制範圍,且不能合理地計劃或避免。
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35.記錄和審計
35.1每一締約方應(並應促使任何分包商)保存完整、準確的記錄,並以良好的科學方式:
(A)在履行其在每個研究計劃和國家安全管理研究計劃下的職責方面所做的所有工作和取得的成果;
(B)就任何費用分攤候選人而言,該締約方產生的臨牀開發費用;和
(C)關於賽諾菲,第18.5條中列出的信息。
35.2每一方應不遲於[***]在收到另一方(“審計方”)的書面通知後的幾天內,允許審計方聘請的獨立會計師進入[***]在正常營業時間內,在每個日曆年(涉嫌重大違約或欺詐的情況下除外),向必要的賬簿和記錄報告,以核實根據本協議應支付的任何金額的準確性。
35.3在根據第35.2條行使審核權時,每一核數方應使用其審計權利,並應確保獨立會計師在進行該等審計時,應盡其合理努力不對另一方的業務造成任何重大幹擾。
35.4根據第35.5條的規定,每一方應自行承擔任何審計所發生或發生的費用和費用。
35.5如果審計發現少付款項,被審計方應在以下時間內向審計方支付少付款項[***]在意識到欠款的幾天後。如果少付的款項超過[***]%[***]在應接受審計的付款總額中,被審計方應支付審計方與審計有關的合理費用和開支。
36.ASSIGNMENT
36.1根據第5.5、20.4和36.2條的規定,未經另一方事先書面同意,任何一方不得通過法律實施或其他方式轉讓或轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利或義務。
36.2本協議中的任何規定均不得阻止或限制一方未經另一方同意,將本協議或該方在本協議項下的全部或部分權利或義務全部或部分轉讓給:(A)其任何關聯方;(B)其在轉讓或出售與本協議標的(或適用的合格分子或合格產品)有關的全部或幾乎所有資產或業務方面的權益繼承人;或(C)其在轉讓方的合併或合併(或類似交易)中有利害關係的繼承人,但在這兩種情況下,轉讓方均應通知另一方[***]在這樣的任務之後的日曆天數。如果一方對本協議的允許轉讓增加了另一方或其任何附屬公司的納税義務,超過以下任何税額
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否則,在沒有這種轉讓的情況下應支付的税款,轉讓方將向另一方償還增加的税款。
37.GENERAL
37.1Status
賽諾菲和EXS是本協議項下的獨立承包商。本協議中的任何內容都不打算或將被解釋為任何一方作為另一方的合作伙伴、代理人或合資企業。任何一方都沒有任何明示或默示的權利或授權代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務,或約束該另一方遵守與任何第三方的任何協議。
37.2Counterparts
本協議可以簽署任何數量的副本,所有這些副本加在一起將構成同一個協議,任何一方(包括一方的任何正式授權的代表)都可以通過簽署副本來簽訂本協議。
37.3Waiver
各方在本協議項下的權利:
(A)可按需要經常行使;
(B)是累積性的,並不排除法律規定的權利或補救;和
(C)可免除,並可免除每一締約方在本協議項下的義務,只能以書面形式由當事各方簽署並特別簽署。
推遲行使或不行使任何此種權利並不意味着放棄該項權利。放棄對本協議任何條款的違反,將不被視為在該場合或任何後續場合放棄任何其他違反該條款或任何其他條款的行為。
37.4Amendments
對本協議的任何修改都對雙方沒有約束力,除非以書面形式作出規定,明示要修改本協議,並由雙方的授權代表簽署。
37.5Severability
本協議各條款中包含的條款可獨立於其他條款執行,如果任何其他條款無效,其有效性不受影響。如果這些規定中的任何一項是無效的,但如果刪除了該規定的某一部分,則該規定將經必要的修改後予以適用,以使其有效。
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37.6進一步保證
每一締約方應簽署、承認和交付為實現本協定明確規定的目的和明確意圖而合理必要或適當的其他文書,並採取一切其他部長級、行政或類似行動。
37.7Costs
除本協議另有規定外,各方應承擔與本協議及本協議擬進行的交易相關的費用和開支。
37.8Notices
根據本協定須送達的任何通知或其他文件,可送交或以郵寄或電子郵件方式送交締約一方,送達地址如下:
在以下時間執行EXS:
致賽諾菲的地址:
ExSCIENTIA AI Limited
賽諾菲
薛定諤大廈
希特利道
牛津科學園
牛津,OX4 4GE
英國
電郵地址:[***]
為引起注意而標記的:[***]
賽諾菲安萬特
54號,Rue La Boetie
75008法國巴黎
請注意:[***]
副本發送至:
請注意:[***]
賽諾菲安萬特
將一份副本(不構成通知)發給:
[***]
賓尼街50號
02142美國馬薩諸塞州坎布里奇
請注意:[***]
或根據第37.8條通知另一方的任何其他地址或任何其他收件人。任何以郵寄方式寄送的通知或其他文件應以預付郵資的航空郵件方式寄送。
在證明送達通知或文件時,只要證明已送達通知或文件,或證明載有通知或文件的信封已妥為註明地址及郵寄地址(以預付的頭等紀錄投遞郵件或預付郵資的航空郵件(視屬何情況而定)),或證明寄件人的電子郵件系統的操作並無明顯錯誤,亦未收到投遞失敗訊息(視屬何情況而定),即已足夠。
37.9Language
與本協議相關的任何通知或提供的文件必須是英文的。
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37.10第三方權利
本合同沒有明示或默示的第三方受益人。本協議的條款僅為雙方及其繼承人和允許受讓人的利益,除根據第28.1和28.3條以及賽諾菲根據第28.2和28.3條獲得的賠償權利外,其他任何人不得因這些規定而對任何一方擁有任何權利或要求,或有權對任何一方執行任何這些規定。
37.11最終協議
本協議,連同時間表和每個研究計劃和NSM研究計劃(及其所有附件),包含雙方之間與本協議預期的交易有關的完整協議,並取代與本協議標的有關的任何先前明示或默示的協議、諒解和陳述,無論是口頭的還是書面的,包括在生效日期之前雙方交換的任何和所有條款單;但本協議不會取代適用於生效日期之前的任何時間段的ExScience a Limited和Sanofi之間於2021年6月28日簽訂的特定保密協議的條款和規定。
37.12Severability
如果有管轄權的法院裁定本協議的一個(1)或多個條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效、無效或不可執行,則此類持有不會影響本協議其餘條款和條款的有效性或可執行性,或在任何其他情況下或在任何其他司法管轄區,無效、無效或不可執行的條款或條款的有效性或可執行性,並且該條款或條款僅在該情況下且僅在該司法管轄區被視為與本協議分離。如果有管轄權的法院的最終判決認為本協議的任何條款或條款無效、無效或不可執行,雙方同意:(A)縮小條款或條款的範圍、期限、面積或適用性,或在必要的最低限度內刪除特定詞語或短語,以使如此減少或修訂的條款或條款可執行;以及(B)真誠地努力將任何無效、無效或不可執行的條款或條款替換為有效和可執行的條款或條款,以實現雙方在簽訂本協議時預期的目標。
37.13Interpretation
本協定由雙方認真審查,並由雙方進行談判,在此類談判中,每一方都由稱職的(內部或外部)律師代表,本協定所載的最後協議,包括其表述的語言,代表雙方及其律師的共同努力。因此,在解釋本協議或本協議任何條款時,任何一方不得被推定為對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責,並且本協議中的含糊之處(如果有)不會被解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。
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38.DISPUTES
38.1因本協議引起、與本協議有關或與本協議有關的任何爭議、索賠、差異或爭議(明確聲明賽諾菲根據本協議擁有最終決策權的事項除外,該事項將根據第11.9條解決),包括關於本協議的存在、有效性、解釋、履行、違約或終止或其無效後果的任何爭議,關於賽諾菲是否事實上對本協議項下的某一事項擁有最終決策權的任何爭議,以及與由此產生或與之相關的任何非合同義務有關的任何爭議(“爭議”)。應根據第38條的下列規定最終解決,除非賽諾菲根據第11.9條擁有最終決策權。
38.2如果發生爭端,雙方同意,他們應真誠地嘗試以書面形式將爭端提交另一方的聯盟經理和聯合指導委員會解決。聯盟經理或聯合指導委員會未解決的任何爭議可隨時由任何一方的聯盟經理以書面形式提交雙方各自的高級管理人員解決,這些高級管理人員將在雙方商定的時間和地點會面(包括通過電話會議),討論和解決爭議[***]此類參考後的營業天數。
38.3如果爭議沒有在以下時間內解決[***]在提交給高級管理人員的幾天後,任何一方都有權根據第38.3條的規定,通過具有約束力的仲裁最終解決該爭議:
(A)仲裁應由[***]根據[***]在仲裁時有效的規則(“規則”),除非該等規則與第38.3條不一致,否則第38.3條將起控制作用,且就本協議而言,本規則將被視為已由第38.3條修訂。
(B)任何仲裁要求或通知必須以書面形式向另一方提出,並按照《規則》和適用法律適當送達。
(C)仲裁應由[***]仲裁員(每人都是“仲裁員”)。每一方應提名[***]仲裁員和仲裁員[***]由當事人指定的仲裁員指定首席仲裁員,如無法達成一致,首席仲裁員將由[***].
(D)儘管本規則另有規定,除非雙方另有協議,否則下列程序應適用於根據本條款第38.3條進行的任何程序:
(I)仲裁程序的總期限不得超過[***]自簽署職權範圍或舉行案件管理會議之日起數月,以較遲發生者為準;
(2)事實發現應僅限於製作的文件[***]託管人和保管人[***]每一締約方的事實陳述;專家發現應
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僅限於[***]每個締約方的專家;每個締約方最多可以提交[***]專家報告,不超過[***]每頁一頁;
(3)每一締約方可提交一份不超過一份的預審案情摘要[***]除聽證後簡報(如果仲裁員要求)外,將不會有其他簡報或動議慣例;任何仲裁聽證不得超過[***]天數,每一方不能超過[***]專家證人;每個證人的直接證詞不得超過[***]小時,對任何證人的盤問不得超過[***]小時數;
(4)仲裁員的決定必須在[***]月的最後一天[***]按上文第(I)款規定的月期限,仲裁員的裁決不能超過[***]除非當事各方共同請求延期,或者仲裁員在合理的裁決中確定出於司法利益或案件的複雜性需要延長這一期限;以及
(V)為免生疑問,[***]均不適用。
(E)仲裁應在[***]並應以英語進行。仲裁員將根據第39條適用紐約州的實體法,而不考慮法律衝突原則,並且本仲裁條款的解釋和執行將受《聯邦仲裁法》(《美國法典》第9編第1節及其後)管轄。
(F)儘管《規則》有任何相反的規定,雙方當事人同意仲裁員可以與仲裁的任何一方具有相同的國籍。
(G)當事各方應對自己與仲裁有關的費用(包括律師費和開支)負責,但仲裁員費用和仲裁的其他相關費用將由當事各方平均分攤,除非仲裁員認定一方當事人因另一方採取無理取鬧或不守信用的立場而產生了不合理的費用,在這種情況下,仲裁員可以對由此產生的全部或任何部分費用(包括律師費和開支)作出裁決。
(H)雙方特此接受非排他性管轄權[***]出於執行本協議以進行仲裁的有限目的。仲裁裁決是終局的,具有約束力,對仲裁裁決有管轄權或對當事人及其資產有管轄權的任何法院均可對裁決作出判決。
38.4本第38條不損害每一方通過法院尋求對另一方的臨時救濟(如強制令)的權利[***]保護其權益,或者履行對方的義務。任何一方均無權獨立向法院或其他機構尋求仲裁,但第38條的任何規定均不妨礙任何一方就爭議向有管轄權的法院尋求衡平法救濟或臨時或臨時救濟,包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟
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如有必要,可在任何仲裁之前或期間進行,以保護該方的利益或在仲裁程序之前維持現狀。
39.改變法律和司法管轄權
本協議及由此產生或與之相關的任何非合同義務受紐約州法律管轄,不考慮法律衝突原則。
[簽名頁面如下]


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自生效之日起,雙方已促使各自正式授權的官員簽署本協議,以此為證,並打算在此受到法律約束。
賽諾菲ExSCIENTIA AI Limited
由以下人員提供:由以下人員提供:
姓名:約翰·裏德姓名:安德魯·霍普金斯
職務:執行副總裁兼全球研發主管
頭銜:首席執行官

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附表1
目標選擇過程
[***]

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附表2
分包商

[CRO服務公司/站點地址
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附表3
目標優先排序標準
[***]

[***]
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附表4
驗證標準
[***]

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附表5
物資轉讓協議的格式
本物資轉讓協議(以下簡稱《協議》)自[●](“生效日期”),在賽諾菲之前和之間,辦事處位於馬薩諸塞州劍橋賓尼街50號02142(“賽諾菲”)和EXSCIENTIA AI Limited,辦事處位於英國鄧迪維多利亞碼頭西路5號Dundee One River Court 3樓(“EXS”)。賽諾菲和EXS在本文中均稱為“當事人”,統稱為“當事人”。本協議中使用但未定義的大寫術語具有《合作與許可協議》(定義如下)中規定的含義。
R E C I T A L S:
鑑於,賽諾菲和EXS簽署了日期為2022年1月4日的特定合作和許可協議(“合作和許可協議”);
鑑於根據《合作與許可協議》第5.13或5.14條,一方(“轉讓方”)打算將本協議附件A所述的化學或生物材料(連同其所有片段、後代、部分、衍生、雜交、抗體或類似物組成)和某些相關保密信息(如下文第4節所述)轉讓給該締約方;以及
鑑於,另一方(“接收方”)僅出於《合作與許可協議》中所述的目的而希望接收此類材料和保密信息,如本協議附件A中更全面地描述的那樣(“目的”)。
因此,現在,考慮到本協議的前提和雙方的承諾,雙方同意如下:
1.有限的材料使用權。接收方應僅將材料用於此目的,不得將其用於任何其他目的。接受者不得對材料進行化學或生物修飾,除非為進一步實現目的而明確允許。除非合作與許可協議另有規定,否則接收方不得將材料或材料的任何部分轉讓給任何第三方。接收方應負責確保材料僅供接收方的員工、分包商和附屬機構在每種情況下,在合作與許可協議允許的範圍內使用,並供負責履行目的的人員訪問。材料應在附件A所列設施中儲存和使用(接收方可在向轉讓方發出書面通知後不時更新)。接受者不會將材料或由材料生產的任何材料管理給人類。接受者瞭解,這些材料僅供某些研究使用,尚未被批准用於人類。這種材料在人類身上的使用是明確禁止的。每次將新材料從一方轉移到另一方時,雙方應制作一個新的附件A。
2.材料在動物中的使用。如果接受者將動物用於任何篩選或材料研究,接受者表示並保證:(A)為促進這一目的而進行研究的人員具有在體外或在僅用於實驗室研究方法的動物身上進行測試的專業知識;(B)不會將任何動物作為家養寵物或家畜飼養;(C)不會有動物組織或副產品(例如牛奶、雞蛋等)。來自這類動物的所有研究和測試將被用於食品;(D)所有研究和測試都已由適當的機構動物護理和使用委員會或其同等機構審查和批准,並符合《動物福利法》和美國農業部在其下的所有適用法規;(E)在動物體內或體外使用或測試材料的過程中觀察到的任何嚴重不良體驗(即,表明對人類受試者有重大風險的體驗,包括任何突變、致畸或致癌的發現),接受者應立即向轉讓方報告;和(F)受讓方應在結果(如下文第6節所述)和/或向轉讓方提供的任何書面報告中向轉讓方報告所有非嚴重不良經歷。
3.材料的預製。接受者承認這些材料是試驗性的,並且它是按原樣提供的。除下文第8節或合作與許可協議第27條另有規定外,轉讓方不
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關於材料或材料使用的陳述或保證,轉讓方不作任何明示或暗示的保證,包括但不限於對適銷性、特定用途的適用性和不侵權的任何保證。
4.機密信息。接收方確認並同意,轉讓方或其關聯方根據本協議向接收方披露的任何數據、文件、材料或任何類型的任何類型的數據、文件、材料或信息,無論是否標記為“機密”和/或“專有”,並且可以合理預期是有價值和專有的,均構成合作與許可協議中定義的保密信息。
5.所有權。根據本協議披露的所有保密信息和材料的所有權和所有權利應根據合作與許可協議第22條確定。
6.拒絕報告。接收方通過篩選、測試或以其他方式使用材料而獲得的所有數據和任何物理、化學或生物結果(“結果”)將作為《合作與許可協議》所設想的研究活動報告給轉讓方。轉讓方只能將結果用於合作與許可協議允許或預期的目的和/或預期的目的。除非《合作與許可協議》明確允許,否則接收方不得發佈任何結果。
7.沒有許可證或其他權利。除非簽署了單獨的書面許可協議,否則本協議中的任何內容不得被解釋為授予接收方以任何方式或在任何一方或雙方共同擁有的任何商業祕密、專利或專利申請下使用保密信息或材料的許可證或任何其他權利,但本協議或合作與許可協議中規定的除外。對本協議的任何修改,以及接收方和轉讓方之間關於保密信息或材料的任何進一步合同或許可協議,應以書面形式進行,並由雙方簽署。
8.陳述和保證。接收方向轉讓方作出如下陳述和保證:(A)接收方應遵守(I)適用於材料及材料的使用和處置的所有法律和政府規則、法規和指導方針,包括生物安全程序,以及(Ii)材料附帶的任何安全預防措施;(B)接收方被允許訂立本協議,當雙方全面執行本協議時,本協議對接收方構成有效的、合法的和具有約束力的義務,可根據其條款強制執行;和(C)它現在不是任何與本協議相沖突的協議的一方,並且不會在知情的情況下與任何其他方簽訂任何與本協議有任何衝突的協議。轉讓方向接受方作出如下聲明和保證:(1)轉讓方被允許訂立本協議,當雙方完全執行本協議時,本協議將構成轉讓方的有效、合法和具有約束力的義務,可根據其條款強制執行;(2)轉讓方現在不是任何與本協議相沖突的協議的一方,並且不會在知情的情況下與任何其他方簽訂任何以任何方式與本協議相沖突的協議。
9.術語和終止。本協議的期限自生效之日起生效,如果不是按照本協議的規定提前終止,則應與合作與許可協議的期限(下稱“條款”)同時終止。本協議的終止日期為本協議期限的最後一天或本協議根據第9條較早終止的日期(“終止日期”)。轉讓方可以通過向接收方提供[***]提前幾天發出書面終止通知。本協議終止後,接收方應立即停止對材料和保密信息的任何使用,除非繼續使用是履行合作與許可協議項下的任何義務或行使任何權利所必需的,或轉讓方書面同意的。
10.退回或銷燬材料。在[***]終止日期後的日曆日,在轉讓方的書面請求和費用下,接收方應通過掛號信、掛號信或快遞服務將任何未使用的材料退還給轉讓方,並提供書面證明,證明所有未使用的材料已退回。或者,在轉讓方的書面要求下,受讓方應按照第21 C.F.R.312.160(C)的要求銷燬任何未使用的材料,並應向轉讓方提供書面證明,證明該等材料已在[***]在這樣的破壞之後的工作日。
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11.責任的限制。除(I)根據合作和許可協議第28條的規定提出的賠償要求(如果損害賠償判給第三方)或(Ii)重大疏忽、魯莽、故意不當行為或欺詐行為外,轉讓方或其任何關聯方均不對接收方或其關聯方承擔任何間接、後果性、特殊、信賴或懲罰性損害賠償責任,無論合同中是否主張責任、侵權(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償或貢獻,也無論轉讓方或轉讓方的任何代表是否已被告知或以其他方式預見到任何此類損失或損害的可能性。
12.其他。
答:沒有進一步的義務。儘管有本協議的條款,本協議的任何一方都沒有義務與另一方簽訂任何進一步的協議。
B.委派。本協議只能根據合作和許可協議進行轉讓。
C.成本。除非《合作與許可協議》另有明確規定,否則各方應自行承擔與材料的準備、交付、評估和/或銷燬有關的費用和開支。
D.綁定效應。本協定對每一締約方及其各自的關聯方、繼承人、法定代表人和允許的受讓人具有約束力,並符合其利益。
E.依法治國。本協議及因履行或違反本協議而產生的任何爭議將受紐約州法律管轄並根據紐約州法律進行解釋,而不適用任何法律選擇規則。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定或本協定的任何主題事項。
F.生存。本協議到期或提前終止不應影響任何一方在終止日期之前產生的任何權利或義務。第4、5、6、7、10和11條的規定在終止日期後繼續有效。
G.最終協議/修改。本協議包括附件A(連同合作和許可協議以及本協議中考慮的其他協議),闡明瞭雙方對所涵蓋標的的完整和完整的理解。對本協議的任何後續更改、修改、更改或補充均不對雙方具有約束力,除非以書面形式記錄下來並由雙方各自授權的官員簽署。如果本協議的條款與合作與許可協議的條款有任何衝突,應以合作與許可協議的條款為準。
[簽名頁面如下。]

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自生效之日起,雙方已由各自正式授權的代表簽署本協議,特此為證。
賽諾菲
ExSCIENTIA AI Limited
由以下人員提供:
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標題:標題:
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材料轉讓協議附件A

材料

轉讓人:
轉讓方聯繫人:
收件人姓名:
收件人聯繫人:
發貨地址:
發貨日期:
申請材料的數量:
材料的名稱和描述:
目的的具體説明:
設施:
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附表6
開發候選數據包要求

[***]




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附表7
感興趣的初始路徑

[***]



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附表8
故意留空



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附表9
故意留空



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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


附表10

的研究計劃[***]

[***]



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本文檔中包含的某些機密信息,以[***],已被省略,因為它既不是實質性的,也是註冊人視為私人或機密的類型。


附表11
的研究計劃[***]
[***]



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附表12
翻譯研究計劃的形式


[***]

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