附錄 99.1
Navidea Biopharmaceuticals公佈2021年第四季度財務業績
電話會議將於2022年3月23日星期三下午 5:00（美國東部標準時間）舉行
俄亥俄州都柏林--(美國商業資訊)--專注於開發精準免疫診斷藥物和免疫療法的公司Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：NAVB）（“Navidea” 或 “公司”）今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和年初至今的財務業績。
Navidea董事會主席亞歷山大·卡佩洛表示：“我們仍然專注於開發精準免疫診斷藥物和免疫療法以加強患者護理的使命。我們相信，在經驗豐富且活躍的董事會的支持下，我們強大的管理團隊能夠繼續執行我們的業務計劃並實現我們對Navidea的願景。”
2021 年第四季度亮點和後續活動
|
● |
繼續為公司籌資。我們已經與一家投資銀行進行了接觸，正在尋找各種選擇。 |
|
● |
發起並註冊了該公司針對類風濕關節炎（“RA”）的 NAV3-33 三期試驗，該試驗的標題為 “評估用於早期預測中度至重度活動性類風濕關節炎患者的抗腫瘤壞死因子α治療反應的 Tc 99m Tilmanocept 成像”。 |
|
● |
繼續報名參加該公司的 NAV3-32 2b 期試驗，將 tc99m tilmanocept 成像與活動性 RA 患者關節的組織病理學進行了比較。根據受試者病型，最初估計的最多24名患者中有11名現已入組，並進行了成像和活檢。 |
|
● |
已完成公司 NAV3-35 2b 期研究 “使用 Tc99m Tilmanocept 開發類風濕關節炎 (RA) 成像規範數據庫” 的註冊。 |
|
● |
完成了研究者發起的2期試驗，該試驗正在馬薩諸塞州綜合醫院進行，該試驗評估了HIV感染者動脈粥樣硬化斑塊中tc99m tilmanocept的攝取情況。摘要已在 2022 年 2 月的逆轉錄病毒和機會性感染會議上發表。 |
|
● |
與賓夕法尼亞大學簽署研究協議，評估tc99m tilmanocept作為膠質母細胞瘤的預後標誌物。 |
|
● |
與圖像分析公司MIM Software, Inc. 簽署了意向書，成為該公司在RA中對tc99m tilmanocept成像進行圖像量化的商業合作伙伴。 |
|
● |
提交了兩份新的臨時專利申請。第一個與將化療藥物連接到Manocept平臺的新方法有關，第二個與最大限度地提高靶組織攝取和脱靶競爭性阻斷有關。這些對流水線應用程序有重要影響。 |
Navidea首席醫學官邁克爾·羅索爾博士説：“臨牀研究團隊繼續努力推進關鍵疾病領域的技術，重點是我們的RA項目。NAV3-33 3期試驗正在報名，我們將繼續報名參加 NAV3-32 2b 期試驗，將替爾馬西普成像與關節炎患者的滑膜組織活檢樣本進行比較，我們已經完成了規範性數據庫試驗的註冊。與此同時，我們在治療領域繼續取得進展，我們預計將繼續將這些藥物推向臨牀領域。”
財務業績
|
● |
2021年第四季度的總淨收入為5萬美元，而2020年同期為21.9萬美元。2021年全年的總淨收入為53.2萬美元，而2020年為91.4萬美元。下降的主要原因是與美國國立衞生研究院支持Manocept™ 開發的小企業創新研究補助金相關的補助金收入減少，以及在歐洲銷售tc99m tilmanocept的特許權使用費和許可證收入減少，但被部分收回先前在2015年註銷的債務以及從Cardinal Health 414, LLC收到的某些研發成本補償所抵消。 |
|
● |
2021年第四季度的研發（“研發”）支出為140萬美元，而2020年同期為130萬美元。2021年全年的研發費用為510萬美元，而2020年為490萬美元。今年迄今為止的淨增長主要是由於監管諮詢、員工薪酬、差旅、招聘和一般辦公開支的增加，以及藥物項目支出的淨增加，包括Manocept治療和tc99m tilmanocept開發成本的增加，但被Manocept診斷開發成本的下降所抵消。 |
|
| ● | 2021年第四季度的銷售、一般和管理（“SG&A”）支出為230萬美元，而2020年同期為170萬美元。2021年全年的銷售和收購支出為750萬美元，而2020年為670萬美元。今年迄今為止的淨增長主要是由於與我們的前首席執行官辭職相關的離職費用，以及與Tc99m tilmanocept的歐洲分銷、與增加董事會成員相關的董事薪酬以及董事會薪酬率的提高、保險成本、放棄某些知識產權造成的損失、招聘費、差旅和一般辦公開支的減少，被法律和專業服務、員工薪酬、投資者的減少所抵消關係成本，歐洲年度註冊費，設施成本和特許經營税。 |
|
● |
納維德亞在2021年第四季度歸屬於普通股股東的淨虧損為370萬美元，合每股虧損0.12美元，而2020年同期為300萬美元，合每股虧損0.11美元。納維德亞2021年全年歸屬於普通股股東的淨虧損為1170萬美元，合每股虧損0.40美元，而2020年為1140萬美元，合每股虧損0.48美元。 |
|
● |
納維德亞在2021年第四季度結束時獲得了420萬美元的現金和現金等價物。 |
電話會議詳情
歡迎投資者和公眾通過下面列出的信息撥打財報電話會議，或通過公司網站上的網絡直播參與財報電話會議。首席醫學官邁克爾·羅索爾博士和財務與行政副總裁埃裏卡·埃夫斯將主持電話會議和網絡直播，討論財務業績，並提供最新進展和臨牀進展。財報公告和電話會議準備好的備忘錄部分發布後，管理層將立即可以現場回答問題。
要參與電話會議和網絡直播，請參閲以下信息：
活動：2021 年第四季度財報電話會議和業務更新
日期：2022 年 3 月 23 日星期三
時間：下午 5:00（美國東部時間）
美國和加拿大撥入：877-407-0312
國際撥入：+1 201-389-0899
會議編號：13726541
網絡直播鏈接：https://www.webcast-eqs.com/navidbioph20220323/en
電話會議的網絡直播也將在Navidea公司網站的投資者關係頁面上播出，網址為www.navidea.com。此外，錄製的電話會議可以重播，並將在電話會議結束後的90天內在Navidea的網站上播放。
關於 Navidea
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：NAVB）是一家專注於開發精準免疫診斷藥物和免疫療法的生物製藥公司。Navidea正在基於其Manocept™ 平臺開發多種精準靶向產品，通過識別疾病部位和途徑來增強患者護理，提高診斷準確性、臨牀決策和靶向治療。Navidea 的 Manocept 平臺以特異性靶向活化巨噬細胞上表達的 CD206 甘露糖受體的能力為前提。Manocept平臺是tc99m tilmanocept的分子支柱，這是Navidea基於該平臺開發和商業化的第一款產品。Navidea的戰略是通過將新產品推向市場，並通過全球合作和商業化努力推進公司的產品線，實現卓越的增長和股東回報。欲瞭解更多信息，請訪問 www.navidea.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。前瞻性陳述包括我們對未決訴訟和其他事項的期望。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，其中包括：我們的營業虧損歷史和未來盈利能力的不確定性；任何未決訴訟的最終結果；我們成功完成候選藥物研究和進一步開發的能力；獲得監管部門批准的時間、成本和不確定性；我們成功將候選藥物商業化的能力；對特許權使用費和補助金收入的依賴；我們實施我們的候選藥物的能力增長戰略；我們業務的預期趨勢；我們的產品線和分銷渠道有限；技術的進步和新的競爭性產品的開發；我們遵守紐約證券交易所美國持續上市標準的能力；我們維持對財務報告的有效內部控制的能力；當前冠狀病毒疫情的影響；以及我們最新的10-K表年度報告和美國證券交易委員會其他文件中詳述的其他風險因素。我們敦促您仔細審查和考慮我們在美國證券交易委員會文件中發現的披露，這些文件可在 http://www.sec.gov 或 http://ir.navidea.com 上查閲。
敦促投資者將包含 “將”、“可能”、“可以”、“應該”、“計劃”、“繼續”、“設計”、“目標”、“預測”、“未來”、“相信”、“打算”、“期望”、“預期”、“估計”、“項目” 等詞語以及這些詞語或其他類似詞語的否定詞視為不確定性前瞻性陳述。
提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述，其中任何陳述都可能被證明是不正確的。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是本報告發布之日以後的其他原因。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大差異。
投資者關係聯繫人
Navidea Biopharmaceuticals, Inc.
傑弗裏史密
運營副總裁
614-822-2365
jsmith@navidea.com
|
NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS, INC. |
|
簡明的合併資產負債表 |
|
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
|||||||
|
2021 |
2020 |
|||||||
|
（未經審計） |
||||||||
|
資產： |
||||||||
|
現金和現金等價物 |
$ | 4,230,865 | $ | 2,670,495 | ||||
|
其他流動資產 |
1,152,420 | 3,857,833 | ||||||
|
非流動資產 |
1,261,548 | 1,229,690 | ||||||
|
總資產 |
$ | 6,644,833 | $ | 7,758,018 | ||||
|
負債和股東權益： |
||||||||
|
流動負債 |
$ | 5,299,802 | $ | 4,715,105 | ||||
|
遞延收入，非當期收入 |
700,000 | 700,000 | ||||||
|
其他負債 |
20,288 | 296,006 | ||||||
|
負債總額 |
6,020,090 | 5,711,111 | ||||||
|
Navidea 股東（赤字）權益 |
(106,556 | ) | 1,315,604 | |||||
|
非控股權益 |
731,299 | 731,303 | ||||||
|
股東權益總額 |
624,743 | 2,046,907 | ||||||
|
負債和股東權益總額 |
$ | 6,644,833 | $ | 7,758,018 | ||||
|
簡明合併運營報表 |
|
三個月已結束 |
十二個月已結束 |
|||||||||||||||
|
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
十二月三十一日 |
|||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
|
（未經審計） |
（未經審計） |
（未經審計） |
||||||||||||||
|
收入 |
$ | 50,348 | $ | 219,251 | $ | 531,513 | $ | 915,013 | ||||||||
|
收入成本 |
- | - | - | 1,048 | ||||||||||||
|
毛利 |
50,348 | 219,251 | 531,513 | 913,965 | ||||||||||||
|
運營費用： |
||||||||||||||||
|
研究和開發 |
1,372,314 | 1,271,141 | 5,141,910 | 4,930,187 | ||||||||||||
|
銷售、一般和管理 |
2,317,285 | 1,748,680 | 7,450,015 | 6,694,959 | ||||||||||||
|
運營費用總額 |
3,689,599 | 3,019,821 | 12,591,925 | 11,625,146 | ||||||||||||
|
運營損失 |
(3,639,251 | ) | (2,800,570 | ) | (12,060,412 | ) | (10,711,181 | ) | ||||||||
|
其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
|
利息收入（支出），淨額 |
(1,938 | ) | (1,478 | ) | (6,361 | ) | 11,344 | |||||||||
|
償還債務的收益 |
- | - | 366,000 | - | ||||||||||||
|
其他，淨額 |
(10,974 | ) | (21,077 | ) | (14,115 | ) | (21,854 | ) | ||||||||
|
所得税前虧損 |
(3,652,163 | ) | (2,823,125 | ) | (11,714,888 | ) | (10,721,691 | ) | ||||||||
|
所得税準備金 |
- | - | (16,043 | ) | - | |||||||||||
|
淨虧損 |
(3,652,163 | ) | (2,823,125 | ) | (11,730,931 | ) | (10,721,691 | ) | ||||||||
|
歸屬於非控股權益的損失 |
- | 1 | 4 | - | ||||||||||||
|
C 系列和 D 系列優先股實惠轉換功能的視同分紅 |
- | (180,556 | ) | - | (663,889 | ) | ||||||||||
|
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
$ | (3,652,163 | ) | $ | (3,003,680 | ) | $ | (11,730,927 | ) | $ | (11,385,580 | ) | ||||
|
普通股每股應歸屬於普通股股東的虧損（基本和攤薄） |
$ | (0.12 | ) | $ | (0.11 | ) | $ | (0.40 | ) | $ | (0.48 | ) | ||||
|
加權平均已發行股數（基本和攤薄後） |
30,161,825 | 26,724,753 | 29,343,542 | 23,896,001 | ||||||||||||