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StockWarrantsMembers2021-01-012021-12-310001850079美國公認會計準則：保修成員Dnay：Common StockWarrantsMembers2020-01-012020-12-310001850079Dnay:SeriesA1ConvertiblePreferredStockWarrantsMember美國公認會計準則：保修成員2021-01-012021-12-310001850079Dnay:SeriesA1ConvertiblePreferredStockWarrantsMember美國公認會計準則：保修成員2020-01-012020-12-310001850079美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001850079美國-公認會計準則：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001850079美國-公認會計準則：行業名稱成員不：伊頓公學會員2021-11-182021-11-180001850079不：伊頓公學會員US-GAAP：客户關係成員2021-11-182021-11-180001850079不：伊頓公學會員US-GAAP：非競爭性協議成員2021-11-182021-11-180001850079不：伊頓公學會員2021-01-012021-12-310001850079不：伊頓公學會員2020-01-012020-12-310001850079美國公認會計準則：許可證成員不：普華永道成員2021-12-310001850079SRT：最小成員數不：診所成員不：普華永道成員2021-12-310001850079SRT：最大成員數不：診所成員不：普華永道成員2021-12-310001850079Dnay：銷售里程碑成員SRT：最小成員數不：普華永道成員2021-12-310001850079Dnay：銷售里程碑成員SRT：最大成員數不：普華永道成員2021-12-310001850079不：物權成員不：普華永道成員2021-12-310001850079Dnay：研究合作成員不：普華永道成員2021-12-310001850079美國公認會計準則：許可證成員2021-01-012021-12-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
(標記一)
| | | | | |
| x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ¨ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
| 關於從到的過渡期 |
佣金文件編號001-40497
Codex DNA，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程) | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 45-1216839 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| |
韋珀斯街9535號, 100套房 聖地亞哥, 鈣 | | | 92121-2993 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(858) 228-4115
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | DNAY | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無。
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是¨ 不是x
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o 不是x
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x 不是o
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交併在其公司網站上張貼，如果有的話，根據S-T規則405規則要求提交和張貼的每個交互數據文件
(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類檔案的較短期限內)。是x No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司還是較小的報告公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”和“較小申報公司”的定義。(勾選一項)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| 非加速文件服務器 | x | | 規模較小的報告公司 | x |
| | | 新興成長型公司 | x |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是¨ No x
根據納斯達克全球精選市場報告的註冊人普通股股票的收盤價22.00美元，註冊人的非關聯公司於2021年6月30日持有的有表決權股票的總市值約為美元。200.9百萬。在確定非關聯公司普通股的市場價值時，由每位高管、董事和超過 5%我們普通股的一部分已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。
註冊人有突出的表現29,326,513截至2022年2月28日的普通股。
以引用方式併入的文件
註冊人的最終委託書中與2022年股東年會有關的部分在本文所述的範圍內以引用的方式併入本年度報告的10-K表格第三部分中。委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。
目錄
| | | | | |
| 頁面 |
第一部分 | |
項目1.業務 | 4 |
第1A項。風險因素 | 42 |
項目1B。未解決的員工意見 | 74 |
項目2.財產 | 74 |
項目3.法律訴訟 | 75 |
項目4.礦山安全信息披露 | 76 |
第II部 | |
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 77 |
第六項。[已保留] | 78 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 78 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 92 |
項目8.財務報表和補充數據 | F-1 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 93 |
第9A項。控制和程序 | 93 |
項目9B。其他信息 | 93 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 93 |
第三部分 | |
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 94 |
項目11.高管薪酬 | 94 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項 | 94 |
第十三項：某些關係和關聯方交易，以及董事獨立性 | 94 |
項目14.主要會計費用和服務 | 94 |
第IV部 | |
項目15.物證、財務報表附表 | 95 |
項目16.表格10-K摘要 | 97 |
簽名 | 98 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告(年度報告)包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。除年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、發展計劃、預期的研發成本、監管戰略、時機和成功的可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述。在某些情況下，您可以通過“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“項目”、“尋求”、“應該”等術語來識別前瞻性陳述，“Target”、“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
■對合成生物市場、市場增長和新市場擴張的估計；
■我們未來的收入、支出、通脹壓力、資本要求以及我們對額外融資的需求；
■我們對我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑的市場接受率和程度的期望；
■我們的產品能夠促進合成生物學的設計-建造-測試範例；
■合成生物市場的規模和增長，以及具有競爭力的公司和技術以及我們的行業；
■我們管理和發展業務的能力；
■我們開發新產品併成功將其商業化的能力；
■我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護，或避免或抗辯侵權索賠；
■第三方製造商和供應商的業績以及我們獲得第二來源供應商資格的能力；
■政府監管的潛在影響以及我們對這些監管規定的遵守情況；
■我們有能力聘用和留住關鍵人員，並有效地管理我們未來的增長；
■我們在未來發行中獲得額外融資的能力；
■我們普通股交易價格的波動；
■地方、區域、國家和國際經濟狀況和事件的影響；
■新冠肺炎對我們業務的影響；
■我們對市場趨勢的預期；以及
■其他風險和不確定性，包括標題為“風險因素”部分所列的風險和不確定性。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅在本年度報告發布之日發表，可能會受到“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算在提交本年度報告之前公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告日期我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已進行了詳盡的
查詢或審查所有可能獲得的相關信息。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
我們使用Codex DNA徽標、BioXp、Gibson Assembly、RapidAMP、Vmax、CleanCap和其他標誌作為在美國和其他國家/地區的商標。本年度報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能不帶有®或TM符號，但此類提及並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們無意使用或展示其他實體的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他實體的關係，或任何其他實體對我們的背書或贊助。
第一部分
生意場
概述
我們是一家領先的合成生物學公司，專注於使研究人員能夠快速、準確和可重複地構建或“編寫”高質量的合成DNA和信使核糖核酸，這些DNA和信使核糖核酸可用於許多下游合成生物學支持的市場。我們的合成生物學解決方案解決了構建DNA和mRNA的多步驟過程中的瓶頸，以及現有解決方案的重大限制，這些限制阻礙了以可用規模快速構建高質量的DNA和mRNA。我們市場解決方案的一個關鍵部分是我們的BioXp系統，這是一個端到端的自動化工作站，可以安裝在桌面上，由於其易於使用和免提的自動化，因此可以廣泛使用。我們相信，我們的BioXp系統和未來的產品可以通過簡化構建DNA和mRNA的過程來實現合成生物學的民主化，從而加快新的高價值產品的發現、開發和生產，包括基於抗體的生物製劑、基於mRNA的疫苗和療法以及精密藥物。
合成生物學涉及從數字DNA序列中設計生物成分，從而能夠構建具有新的和改進的生物功能的大分子和生物體。它正在多個市場上使用，包括：
■醫療保健，發現、開發和生產新的療法和疫苗；
■農業，以提高作物產量和創造新的食物來源；
■技術，有可能使用DNA存儲和檢索數字數據；以及
■各種消費市場。
合成生物學由許多技術實現，這些技術促進了設計-建造-測試新的或改良的生物成分的範例。這三個階段的任何低效都會造成一個瓶頸，阻礙產品開發中的快速迭代。在構建階段，為改善生物功能而編寫合成dna或mrna的過程具有多個複雜的過程，涉及許多耗時和技術步驟，包括dna合成、dna組裝、dna克隆和dna放大。大腸桿菌中間有多個DNA提純步驟。如果最終產物是信使核糖核酸，則該過程繼續進行額外的技術步驟，包括信使核糖核酸合成、兩端的信使核糖核酸修飾和多個信使核糖核酸純化步驟。目前，這些過程是由高技能的研究人員使用多個成套工具在實驗室進行的，每個成套工具都旨在執行一個或多個技術步驟。根據所需合成DNA或信使核糖核酸產物的長度和複雜性，構建過程可能涉及數百個手動步驟，需要許多不同的試劑盒，並需要數天、數週或數月的時間才能完成。作為替代解決方案，這些步驟中的許多(但不是全部)可以外包給分子生物學合同研究組織(CRO)完成，將這些挑戰從最終用户轉移到CRO。然而，外包帶來了額外的限制，包括缺乏工作流程控制、不可預測的時間表和數據安全問題。無論是在內部還是通過CRO，現有的構建合成DNA和mRNA的解決方案都存在缺陷，例如：
■DNA和信使核糖核酸片段的保真度水平不一致，降低了可用材料的總體產量；
■不能構建具有特定特徵的DNA和mRNA序列片段；
■無法構建超過一定大小的DNA和mRNA序列；以及
■不能為下游應用生產足夠數量的最終產品。
所有這些限制在構建階段都會產生瓶頸，這嚴重阻礙了合成生物學發揮其全部潛力的能力。
我們開發了我們的合成生物學解決方案，以滿足市場對一種方法的重大需求，該方法可以自動化、集成、優化和標準化合成DNA和mRNA的構建過程。我們的合成生物學解決方案由我們的：
■BioXp系統：我們相信這是第一個商業化的按鍵、可拆卸、端到端的自動化工作站，使研究人員能夠在短短8小時內從數字DNA序列轉變為終端就緒的合成DNA，在不包括髮貨時間的24小時內完成mRNA；
■BioXp門户：用户友好的在線門户，提供直觀的指導工作流程和設計工具，用於構建新的DNA序列並將其組裝成所選的載體；
■BioXp試劑盒：包含所有必要的構建塊和試劑，包括我們專有的吉布森組件品牌試劑，用於特定的合成生物學工作流程應用；
■臺式試劑：包含使用BioXp系統產生的產品在臺面上進行特定合成生物學工作流程所需的所有試劑；以及
■生物鑄造服務：使客户能夠訂購和接收任何BioXp系統終端就緒產品，如基因、克隆、無細胞擴增DNA和變異庫。
■短寡聚連接組件(SOLA)酶促DNA合成(EDS)：Sola EDS是一種可持續、可擴展和具有成本效益的方法，與傳統的化學合成相比，旨在顯著縮短構建合成DNA、RNA和蛋白質的時間，為更高效和有效地開發基於mRNA的疫苗、診斷、治療和個性化藥物鋪平道路。Sola EDS技術將集成到Codex DNA未來的BioXp寡聚打印機和BioXp數字-生物轉換器系統中，為客户提供滿足其生命科學研究和合成生物學需求的端到端解決方案。
我們的解決方案旨在提供以下優勢：
■將構建階段合併到單個端到端自動化系統中；
■跨多種DNA、mRNA和蛋白質應用的靈活性；
■快速、可擴展的結果；
■能夠構建各種大小和複雜程度的基因、信使核糖核酸和克隆；
■行業領先的質量和性能；
■提高生產力；以及
■對專有載體的客户保護。
我們開發了包括BioXp系統的產品並將其商業化，其中包括我們目前的BioXp 3250系統、用於生成一系列合成DNA和mRNA的BioXp試劑盒，以及補充自動化合成生物學工作流程應用程序和工作流程解決方案的臺式試劑。我們相信，我們的集成BioXp系統和BioXp套件代表了業界領先的合成生物學工作流程自動化解決方案，併為我們在快速增長的合成生物學市場上提供了先行者優勢。作為我們改進合成生物學工藝的持續努力的一部分，我們目前正在開發下一代BioXp系統和BioXp試劑盒，目標是改變合成生物學的快速需求響應工作流程，整合供應鏈，實現全球分佈式製造，用於發現、臨牀前和臨牀應用。我們還使用我們的BioXp 3250系統、BioXp試劑盒和臺式試劑為客户提供服務。
我們的BioXp系統旨在通過提供無與倫比的能力來快速合成高質量的DNA和mRNA，以滿足合成生物學客户的需求。隨着未來系統的發佈和擴展，我們計劃通過實現高質量合成DNA、信使核糖核酸和蛋白質的無細胞生產，在廣泛的市場中發現、開發和製造使能產品，從而滿足分子生物學中心教條的連續研究需求。我們的戰略重點是為擁有高價值產品的市場提供工作流程解決方案，例如醫療保健和技術領域的產品。
我們目前為以下領域提供工作流解決方案：
■生物藥物抗體和蛋白質工程的合成DNA；
■用於基因組編輯的合成DNA；
■用於代謝途徑工程的合成DNA；
■免疫監測；
■傳染病疫苗發現和開發的合成信使核糖核酸；
■基於信使核糖核酸的精準醫學疫苗；
■基於信使核糖核酸的治療學。
我們目前正在為以下領域開發工作流解決方案：
■疫苗的全球分佈式製造；
■用於生物製品發現的合成蛋白質；以及
■用於數字數據存儲的合成DNA。
我們於2019年9月商業化推出了我們目前的合成生物學解決方案，其中現在包括BioXp 3250系統、BioXp試劑盒以及相關的基於雲的應用程序腳本，以及臺式試劑盒。從推出我們的解決方案到2021年12月31日，我們已經推出了8個BioXp試劑盒、3個臺式試劑盒和其他幾個合成生物學產品，包括14個SARS-CoV-2全長基因組和RNA對照以及我們的Vmax X2細胞。我們已經在全球放置了大約200台BioXp系統。我們的目標是個性化醫療領域的客户，
生物製品、藥物發現、疫苗開發、基因組編輯以及細胞和基因治療。截至2021年12月31日，我們的客户羣由超過450個客户組成，其中包括2020年收入排名的全球25家最大的生物製藥公司中的15家，不包括這些公司的附屬公司。我們的客户羣還包括領先的學術研究機構、政府機構、CRO和合成生物學公司。
與輝瑞達成早期訪問協作和許可協議
2021年12月，我們與輝瑞(輝瑞)簽訂了一項研究合作和許可協議，根據該協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發Codex DNA的新型酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括輝瑞向我們支付的一筆預付款，以及可能在短期內獲得的基於成功的技術里程碑付款。我們還有資格獲得額外的里程碑付款，這是基於實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用我們根據協議開發和許可的技術開發的。
收購EtonBio，Inc.
2021年11月，我們完成了對EtonBio Inc.(Eton)的收購，這是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門為全球學術研究、製藥和生物技術行業提供合成生物學產品和服務，包括DNA測序和寡核苷酸合成。伊頓公學利用創新的技術、可持續的實踐和卓越的客户服務來滿足研究界對高質量DNA測序和寡核苷酸合成的需求。伊頓公學還銷售DNA準備服務和產品，如抗體、多肽和新陳代謝檢測試劑盒。
行業概述
合成生物學背景
合成生物學是一個成熟且迅速發展的科學領域，它涉及從數字DNA序列開始設計生物成分，如基因、信使核糖核酸、蛋白質、病毒和活細胞，從而能夠構建具有新的和改進的生物功能的大分子和生物體。合成生物學的應用正在不斷擴大，在持續創新、對生物學的日益瞭解和獲得新的研究工具的推動下，新的終端市場正在湧現。例如，在醫療保健領域，合成生物學正被用於發現、開發和生產基於DNA、mRNA和蛋白質的新型療法和疫苗(例如基於抗體的生物製劑、基於mRNA的新冠肺炎疫苗和個性化癌症療法)。在農業方面，合成生物學正被用於提高作物產量和創造新的食物來源(例如，植物性肉製品)。同樣，在技術上，合成生物學可能導致使用DNA存儲和檢索數字數據的能力。最後，在消費市場，合成生物學正被用於各種應用。例如，合成生物學被用來用可再生的生物來源製造衣服，用工程微生物開發生物燃料和可再生能源，用可生物降解的聚合物生產塑料。
BCC Research在其2020年1月的報告中估計，2019年全球合成生物市場規模為53億美元，並預計該市場將以29%的複合年增長率(CAGR)增長，到2024年市場規模估計將達到189億美元。BCC Research估計，在這個價值53億美元的市場中，我們的工作流解決方案等使能技術在2019年代表着大約26億美元的市場機會。此外，透明市場研究公司估計，在這個市場中，體外培養轉錄模板市場(信使核糖核酸產量)在2020年為1.18億美元，並以19.8%的複合年增長率增長，預計到2025年市場規模將達到3.32億美元。
合成生物學市場分為兩大領域：
■使能技術：分子生物學方法(例如，DNA測序、DNA合成、DNA組裝、分子克隆、信使核糖核酸生產、蛋白質合成和表達、基因組編輯，以及用於DNA序列設計和分析的生物信息學軟件)，其使用分子生物學組件(例如，寡核苷酸、酶、緩衝液、載體和合格細胞)來設計具有新的或改進的從DNA序列“藍圖”實用的更高價值的產品。
■使能產品：這些是最終產品，包括但不限於基於生物藥物抗體和蛋白質工程原理的療法、基於信使核糖核酸的疫苗、基因藥物(例如DNA和信使核糖核酸療法)、可持續食品和使用合成生物學產生的生物燃料，以及DNA數據存儲解決方案。
圖1：估計的全球合成生物學市場(以十億計)
根據BCC研究報告，合成生物市場快速增長的一個驅動力是使能技術的進步和醫療保健等關鍵使能產品市場實現的下游好處。這些使能技術的進步增加了市場對可通過合成生物學方法生產的高價值產品的需求。這反過來又導致合成生物學CRO和分子生物學試劑盒的快速增長，它們的創建是為了滿足不斷髮展的合成生物學市場的更高要求，特別是對藥物開發、農業、消費品和工業產品的需求。科學家們越來越希望構建DNA並將這些分子引入生物體，以創建基於細胞的發現和生產系統，用於新的生物製品和小分子藥物。研究臨牀醫生正在認識到合成生物學的重要性，並開始將合成DNA和信使核糖核酸的構建應用於精密藥物的開發，以信使核糖核酸為基礎的癌症疫苗的形式，特別是用於免疫腫瘤學。製藥公司已經開始在他們的設施中整合合成生物學方法，以開發以DNA、mRNA和蛋白質為中心的最先進的疫苗和生物製品。所有這些方法都需要有能力製造高質量的合成DNA，包括整個基因序列，在某些情況下，還需要表達這些基因來合成合成的mRNA和合成的蛋白質。隨着FDA批准的基於信使核糖核酸的新冠肺炎疫苗的成功，預計人們對基於信使核糖核酸的療法和利用合成生物技術的疫苗的興趣將保持強勁。
合成生物學是由許多促進高度迭代的實驗設計的技術實現的。這些技術允許“讀取”所需基因的DNA代碼，使用這些藍圖對生物產品進行工程和合成構建，並對構建的產品進行測試，以確定它們是否以所需的方式運行。一旦DNA序列被讀取，就可以使用分子合成技術從構建塊池中構建或寫入感興趣的基因。此外，一旦基因被讀取，研究人員可以重新設計基因，以產生新的和改進的生物功能，然後構建重新設計的基因，並在測試階段在完全生物系統中分析其活動。然後，再次使用讀數來確認DNA序列，該DNA序列提供了設計、製造和測試的生物樣本所需的功能。讀取和寫入基因打開了一種新的合成生物學範式的大門，用於在設計-建造-測試它將分階段進行，並創造了一種強大而靈活的方法來開發各種使能產品，包括基於信使核糖核酸的疫苗和基於蛋白質的藥物。幾十年的基因測序工作和功能遺傳學研究，以瞭解哪些基因確實存在，已經產生了大量的內容，研究人員可以用這些內容來設計新的或修改的遺傳物質。
在過去的20年裏，在使能技術的眾多創新的推動下，合成生物學經歷了一場變革。最初的突破是DNA測序，以讀取DNA並開始理解DNA編碼。然而，早期的測序儀器速度慢，價格昂貴，給基因序列數據的使用造成了瓶頸
以及它在其他研究和商業應用中的應用。最近，高性能、低成本的下一代測序(NGS)系統的出現使人們得以廣泛採用，全球研究實驗室安裝了超過15,000個此類系統，導致在人類和包括細菌、植物和昆蟲和動物在內的各種生物中發現的基因增加。這些測序系統正在產生大量關於基因組成的信息，並導致在世界各地創建了包含DNA序列的私人和公共數據庫。最近，計算能力、機器學習和計算建模的進步使生物學家能夠更好地分析這些日益增長的基因組信息，併為基因、遺傳途徑甚至完整染色體的實驗設計或工程提供信息，以實現所需的生物改進。考慮到DNA序列內容的數量和理解，合成生物學的瓶頸已經從讀取DNA轉移到寫入DNA，以努力促進DNA和信使核糖核酸的快速設計，用於下游合成生物學支持的市場。
合成生物學領域的下一個關鍵進展是構建基因序列的能力從頭開始從它們的化學成分通過DNA合成。這使得研究人員能夠利用基因發現和計算設計的改進來構建或編寫工程DNA。DNA讀取和寫入技術的進步使合成生物學家能夠更輕鬆、更精確和更大規模地設計基因、代謝途徑和生物體的變化，從而產生一種產品週期快速迭代和結果更具可預測性的新範式。下圖説明瞭這一範例。
圖2：合成生物學範式
這一新模式的特點是三個關鍵步驟-設計、建造、測試-它們被連續迭代，以將反饋驅動到設計階段，用於下一次迭代，直到獲得所需的生物學結果。以DNA為基礎
作為生命的軟件，生物學家現在可以像軟件工程師一樣編寫代碼，編寫基因來執行所需的操作。這個設計-建造-測試合成生物學範例始於生物樣本的DNA測序或讀數，為設計階段提供了一個“藍圖”。設計階段的結果是在構建階段化學合成的DNA序列，並在必要時轉換為信使核糖核酸或蛋白質。構建階段的結果是合成的DNA、mRNA或蛋白質，然後可以很容易地在測試階段測試所需的功能。
在目前的模式下，DNA閲讀器集成在構建和測試階段，以確認在構建階段如預期那樣生成藍圖，以進行質量控制，並確定在測試階段發現的最佳藍圖的DNA序列。如果測試階段的結果是需要進一步優化，則從設計階段開始再次迭代該過程。這設計-建造-測試範型強調了專注於提高設計階段的速度和規模的產品和技術的重要性和機會。這種效率可以通過將用於讀寫的可擴展平臺技術放在非常接近的位置來實現。
合成DNA和信使核糖核酸的構建階段
在設計、構建或測試階段的任何低效都會在高度迭代的設計-建造-測試範例。這尤其適用於構建階段，因為為改善生物功能而“編寫”合成DNA的過程具有多個複雜的過程，涉及許多耗時和技術步驟，包括(1)DNA合成；(2)DNA組裝；(3)DNA克隆；以及(4)DNA放大大腸桿菌.
圖3：構建階段
撰寫合成DNA
1.DNA合成：DNA是由四個稱為核苷酸的分子組成的：腺嘌呤(A)、胞嘧啶(C)、鳥嘌呤(G)和胸腺嘧啶(T)。這些密切相關的分子形成由數千個或更多核苷酸組成的長線性鏈。就像數字代碼中的“0”和“1”可以指示機器或其他計算機代碼採取行動一樣，DNA鏈中核苷酸的特定順序為有機體提供了製造蛋白質的信息，最終控制了使細胞發揮功能的化學反應。
■構建合成DNA的第一步是確定要合成的基因的準確核苷酸序列。在電子計算機中，通常使用計算工具來修改基因序列，以實現所需的生物功能改進。
■接下來，由於合成長DNA序列的挑戰，各種生物信息學工具被用來將所需的電子DNA序列分解成長度約為60個核苷酸的短的、重疊的片段。
■然後，所需DNA片段或基因的電子“藍圖”被轉換成DNA的物理片段。為了做到這一點，藍圖中指定的所需短基因片段的每個核苷酸都被化學合成並連接在一起形成寡核苷酸。
2.DNA組裝在這一過程中，使用酶、鹽和緩衝液，通過一系列複雜的化學反應將重疊的寡核苷酸“縫合”在一起。這些反應在不同的温度下進行大量的循環，直到所需的合成基因片段或基因組裝完畢。
3.DNA克隆：合成的DNA產品通常與DNA載體結合，DNA載體是一段圓形的DNA，用作運輸合成DNA片段或基因的載體，以創建導入宿主生物體的重組DNA產品。最常見的是這種寄主生物體E.Coli，而且它很容易成長為一個大種羣，以生產更多所需的合成DNA片段或基因產品。
4.DNA在大腸桿菌中的放大：E.Coli含有新DNA的細胞被培養在培養皿上，經過一段時間的生長後，就會形成單個克隆。澳大利亞的殖民地大腸桿菌被放置在生長介質中並孵化以產生含有克隆載體的細胞培養。從培養的細胞中分離出合成的DNA，並進行純化和進一步處理進行DNA測序，然後使用DNA設計工具進行分析。將重組DNA產物導入到大腸桿菌有兩個目的：第一，該方法從化學合成寡核苷酸產生的非預期DNA序列中篩選出預期的DNA序列，這是一個不完美的過程；第二，它允許將合成DNA的數量指數級擴大到有意義的數量，用於下游應用。
編寫合成的mRNA
最近，mRNA的構建已經成為治療和疫苗開發的一個非常有吸引力的系統，目前有數百個這樣的項目處於不同的開發階段。Moderna和輝瑞新冠肺炎疫苗都是信使核糖核酸產品，都獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權。和DNA一樣，信使核糖核酸以長鏈的形式存在。信使核糖核酸將DNA中編碼的指令傳輸到下游分子，以實現蛋白質合成的分子“完成”，本質上是充當DNA的信使。
與構建合成DNA類似，構建mRNA所需的步驟繁多、耗時且往往充滿困難，此外，RNA通常比DNA更不穩定，增加了合成和處理的挑戰。合成信使核糖核酸的步驟除了下面概述的步驟外，還包括製造合成DNA所需的所有步驟。使用DNA作為模板來創建信使核糖核酸，其完成步驟如下：
1.體外轉錄：將克隆的環狀合成DNA模板線性化，並在酶促反應中孵育，其中包含將合成的DNA模板轉化為所需的mRNA所需的所有成分，然後進行純化。
2.5‘封頂：然後對信使核糖核酸進行進一步加工，在其5’端加上一個“封蓋”，以提高其作為細胞內蛋白質生產驅動力的效率。然後，該信使核糖核酸被再次提純。
3.3‘拖尾：然後在封頂的信使核糖核酸的3’端加入聚A尾，以穩定它並防止其降解，然後再次純化。
4.信使核糖核酸純化：用脱氧核糖核酸酶處理合成的信使核糖核酸，去除任何可能幹擾下游應用的殘留DNA模板，然後最後一次純化。
5.信使核糖核酸配方：然後，通過添加載體分子(例如，脂質納米顆粒)來形成信使核糖核酸，以允許其進入細胞。
在這些步驟之後，合成的信使核糖核酸已準備好用於下游合成生物學啟動的市場，包括新藥開發、生物製品(基於抗體和蛋白質的藥物)、基於信使核糖核酸的傳染病疫苗和精密醫學、基因組和途徑工程以及許多其他市場。
合成DNA和信使核糖核酸的關鍵限制
儘管有這些實質性的進步，包括由於DNA測序儀器的廣泛採用而積累了大量的功能發現，但合成生物學的深刻潛力一直受到以下因素的阻礙：合成DNA和信使核糖核酸的多步驟編寫過程內部和之間的複雜性，以及現有解決方案的重大侷限性，這些限制阻礙了以可使用的規模快速構建高質量的DNA和信使核糖核酸。這兩個限制最終都會影響產品交付的速度和質量。
目前，為改善生物功能而編寫合成DNA或信使核糖核酸的過程是由高技能的研究人員使用多個試劑盒在實驗室進行的，每個試劑盒都設計用於執行一個或多個技術步驟。根據所需合成DNA或信使核糖核酸產物的長度和複雜程度，這一過程可能涉及數百個手動步驟，需要無數不同的試劑盒，需要數天、數週或數月才能完成。作為替代解決方案，這些步驟中的許多(但不是全部)可以外包給分子生物學CRO完成，將這些挑戰從最終用户轉移到CRO。然而，外包帶來了額外的限制，包括缺乏工作流程控制、不可預測的時間表和安全問題。最終，這減少了研究人員的快速迭代和精細化的數量，因為設計-建造-測試通常需要循環來優化合成的DNA或信使核糖核酸。
合成生物學範例構建階段的關鍵限制延長了醫療保健、消費、農業和技術市場中一系列創新產品的上市時間。構建迭代可能需要幾天、幾周或幾個月的時間，具體取決於項目類型，使用基於內部手動工具包的流程的傳統方法，或通過將部分項目外包給CRO。在這兩種情況下，構建階段的主要限制包括：
■由於不可伸縮的手動流程或需要使用多個供應商或CRO而導致的較長項目時間表。CRO的週轉時間差別很大，流程從幾天到幾個月不等，具體取決於所訂購產品的複雜性。一些CRO不會接受某些項目，因為它們本身就有困難。此外，大規模生產信使核糖核酸的CRO較少，用於從DNA序列產生合成信使核糖核酸的內部試劑盒解決方案有限；
■由於供應鏈限制或使用不同的成套工具(如果在內部進行)或使用不同的CRO與不一致的協議而導致的質量和業績不一致；
■整個項目或組織缺乏數據標準化，這限制了可預測性和再現性；
■由於項目驗收標準的不同，如DNA序列複雜性，導致部分訂單完成；
■缺乏將項目整合到並行方案的工作流程控制和時間安排；以及
■難以控制知識產權和對敏感DNA設計的安全擔憂，在轉移過程中可能會暴露於安全漏洞。研究人員更願意控制自己的知識產權，特別是在生物製藥公司內部，這些公司在開發專有DNA序列上花費了數億美元。
現有的寫入合成DNA和信使核糖核酸的解決方案是不夠的。
目前構建合成DNA的過程有幾個明顯的限制，包括：
■DNA合成錯誤導致DNA片段的保真度水平不一致，從而降低了可用材料的總體產量；
■不能構建一些具有特殊特徵的DNA序列片段，例如核苷酸含量極度不平衡(%G+C vs.%A+T)和重複序列；
■無法構建超過一定大小的DNA序列；以及
■無法將材料按比例調整到合適的產量，以便在下游應用中可用。
目前合成信使核糖核酸的構建過程具有與構建DNA相同的固有侷限性，因為合成DNA的構建是製造信使核糖核酸的先決條件。此外，還有其他幾個關鍵挑戰，包括：
■信使核糖核酸產物的處理要求，高度不穩定，容易迅速降解；
■生產純化的、具有生物活性的信使核糖核酸的多步驟過程；以及
■通過DNA模板將信使核糖核酸的產量提高。
這些限制在構建階段產生了瓶頸，這嚴重阻礙了合成生物學範例發揮其全部潛力的能力。這種低效率在市場上產生了一個巨大的未得到滿足的需求，即需要一種能夠自動、集成、優化和標準化過程的方法，從而提高設計-建造-測試範例。
Codex DNA溶液
我們的合成生物學解決方案利用了我們行業標準的Gibson組裝方法，旨在解決構建階段的瓶頸問題，以加快設計-建造-測試範例。我們解決方案的關鍵是我們的BioXp系統，這是一種用於合成生物學的端到端自動化系統，適合安裝在臺式計算機上，由於其易於使用和免提自動化，因此可廣泛使用。我們已經開發了目前版本的BioXp系統，並將其商業化，BioXp 3250系統。我們相信，我們的BioXp系統可以使構建階段在簡單性方面得到廣泛的訪問，加快應用程序和工作流程，並在廣泛的合成生物學支持的市場上極大地促進新型高價值產品的開發，從而使合成生物學民主化。我們的BioXp系統使用户能夠快速、準確和可重複地創建高質量的合成DNA和信使核糖核酸，可用於許多下游合成生物學工作流程。
圖4：我們的綜合合成生物學解決方案
我們的合成生物學解決方案由我們的：
■BioXp系統：我們認為這是第一個商業化的按鈕、可拆卸的端到端自動化工作站，只需幾分鐘的設置時間，使研究人員能夠使用由複雜的機載軟件運行的臺式儀器，在短短8小時內將數字DNA序列轉換為終端就緒的合成DNA，在不到24小時內將mRNA轉換為終端就緒的合成DNA；
■BioXp門户：用户友好的在線門户網站，提供直觀的指導工作流程和設計工具，用於構建新的DNA序列，並使用BioXp系統上的Gibson Assembly將其組裝成所選的載體；
■BioXp試劑盒：包含所有必要的構建塊和試劑，包括我們專有的吉布森組件品牌試劑，用於特定的合成生物學工作流程應用；
■臺式試劑：包含使用BioXp系統生成的產品在桌面上進行特定合成生物學工作流程所需的所有試劑，為客户提供額外的靈活性，並促進我們的端到端解決方案；
■生物鑄造服務：使客户能夠訂購和接收任何BioXp系統終端就緒產品，如基因、克隆、無細胞擴增DNA和變異庫；以及
■短寡聚連接組件(SOLA)酶促DNA合成(EDS)：SOLA EDS是一種可持續、可擴展和具有成本效益的方法，與傳統的化學合成相比，旨在顯著縮短構建合成DNA、RNA和蛋白質的時間，為更高效和有效地開發基於mRNA的疫苗、診斷、治療和個性化藥物鋪平道路。Sola EDS技術將集成到我們未來的BioXp寡聚打印機和BioXp數字生物轉換器系統中，為客户提供滿足其生命科學研究和合成生物學需求的端到端解決方案。
我們的解決方案旨在提供以下優勢：
■在單個端到端自動化系統中整合構建階段：我們為研究人員提供快速、準確地設計和製造大量合成DNA和mRNA所需的所有硬件、軟件、材料和方法，以及正在開發的合成蛋白質的BioXp試劑盒。我們的BioXp系統將此類工作流程的週轉時間縮短至數天或數小時。此外，研究人員不再需要多個供應商來完成此類工作流，從而消除了相關瓶頸。我們相信，使用我們的BioXp系統可以節省大量時間，並有可能加快關鍵產品的上市時間。我們相信，使用合成DNA或信使核糖核酸的各種工作流程可以節省時間，如下圖所示。
圖5：使用BioXp系統可節省大量時間，並有可能加快關鍵產品的上市時間。
圖5源自公司的計算和來自公司某些競爭對手的公開信息，管理層決定為每個工作流程提供最具可比性的服務，不包括產品的發貨時間。
■更高的速度和規模：我們的BioXp系統能夠在8至24小時內同時並行處理多達32個樣本，具體取決於所使用的BioXp試劑盒。它還有能力以較短的交付期生成高質量和多樣化的圖書館，使創新能夠在內部進行維護。
■構建多種產品格式的能力：我們的BioXp系統的設計使未來的應用程序不需要硬件升級，而只需要可以遠程安裝的軟件升級。這一功能促進了新產品開發工作，以增強當前的產品規格，並開發超出合成DNA生產範圍的新試劑盒。例如，自從BioXp系統推出以來，已經開發了新的腳本來生產更大的基因產品、克隆DNA的無細胞擴增和合成mRNA的生產。同樣，目前正在開發新的腳本以增強信使核糖核酸產品的供應，並開發蛋白質合成BioXp試劑盒。這一功能為客户提供了大量的產品交付時間和工作流控制優勢，並使他們能夠靈活地選擇滿足其獨特需求的工作流。
■構建更大、更復雜的DNA和mRNA序列的能力：我們的BioXp系統使用為強大的DNA合成、組裝和克隆而開發的專有協議，從而能夠構建各種大小和複雜程度的基因、mRNA和克隆。
■業界領先的質量和性能：我們的BioXp系統每次都使用專有的兩步糾錯過程來生成高質量的合成基因。與我們的某些競爭對手相比，我們觀察到序列精度提高了2.74倍。
■提高工作效率：我們的BioXp系統在短短8小時內就能產生最終的DNA產品。此外，它還包括克隆DNA的無細胞擴增協議，從而消除了使用大腸桿菌，將生產時間縮短數天甚至數週。總而言之，我們相信，這可以通過加速設計-建造-測試範例。最終，產品開發週期會加快，因為可以更快地確定所需的生物學結果。
■保護專有載體：我們的BioXp系統允許我們的客户在現場維護他們的專有載體，在他們的整個開發生命週期中保護他們的知識產權。
上述指標是根據公開信息得出的平均值和我們的一些競爭對手收到的可比產品報價(其中一些包括髮貨時間)和我們工作流程的平均值計算得出的。
總而言之，我們的解決方案解決了構建階段的主要限制，提供了許多好處，如下圖所示。
圖6：BioXp系統的優勢。
*未來的產品供應
我們的增長戰略
我們的目標是建立我們的解決方案，包括我們的BioXp系列系統，作為構建合成DNA、mRNA和蛋白質的行業標準，並使合成生物學大眾化，從而加速其在廣泛行業的應用和工作流程。為達致這個目標，我們打算：
■推動新客户採用我們的BioXp系統。截至2021年12月31日，我們放置了大約200個BioXp系統，其中2021年放置了大約50個BioXp系統。我們打算在我們針對生物藥物的抗體和蛋白質工程、基於信使核糖核酸的治療和傳染病疫苗和精密醫學、基因藥物、可持續食品、生物燃料和合成生物DNA數據存儲解決方案的使用的目標合成生物學啟用的工作流程中，在全球範圍內推動客户採用。我們打算通過業務發展努力，與KOL建立和培育關係，在北美和六個主要歐洲市場(英國、德國、法國、比荷盧、瑞士和北歐)建立和培育直銷模式，以及通過歐洲、中東、非洲和亞太地區的14個以上渠道合作伙伴來實現這一目標。我們打算向學術研究機構和大學、CRO以及製藥、生物技術、農業、消費者和技術公司銷售我們的產品和服務套件。我們相信，最初專注於目前將閲讀器作為設計-構建-測試周期的一部分使用閲讀器的製藥和生物技術公司，將促進採用我們的產品以及生物製劑和基於信使核糖核酸的療法和疫苗的合成生物學工作流程，因為閲讀器和作者彼此靠近的好處。
■通過為我們客户的工作流程開發額外的BioXp套件，最大限度地提高BioXp系統的利用率。截至2021年12月31日，我們總共推出了8個BioXp試劑盒，用於我們客户工作流程中迭代最多、成本最高、最耗時的步驟。我們的BioXp試劑盒包含特定合成生物學工作流程應用所需的所有試劑，包括基因片段合成、DNA克隆、構建DNA文庫、無細胞DNA放大和小規模信使核糖核酸合成。為了進一步擴大系統利用率，我們計劃推出更多的BioXp試劑盒，目前正在開發中。
■繼續向目前服務不足的其他有吸引力的合成生物學市場擴張。我們相信我們的解決方案是通用的，可以支持幾乎任何合成生物學應用的DNA、mRNA和蛋白質合成。我們計劃繼續投資於高價值BioXp試劑盒的開發，用於我們目標市場的核心工作流程，包括生物製藥、藥物發現、疫苗開發和基因組工程，以及其他新興市場，如DNA數據存儲和細胞和基因治療。
■開發新的顛覆性BioXp系統並將其商業化，以進一步提高利用率、擴展應用範圍並加快產品開發週期。這些措施包括：
–BioXp 9600系統。更高的吞吐量系統，允許在每次運行中處理更多的DNA、mRNA和蛋白質樣本。
–BioXp寡聚打印機系統。一種構建短DNA片段的寡核苷酸打印系統。
–BioXp DBC系統。一個完整的庫存自動化系統，結合了上述兩項創新，允許數字DNA序列作為輸入。
–BioXp針頭就緒疫苗打印機系統。一種自動化系統，能夠根據數字序列數據進行全球分散的疫苗製造，將用於DNA、mRNA或蛋白質放大的BioXp試劑盒與用於質量控制、批次釋放測試和灌裝和完成的模塊相結合。
■繼續在我們的合成生物學產品組合中創新。我們打算繼續在我們的產品組合中開發使能技術，包括繼續研究和開發利用合成DNA、mRNA和蛋白質的現有和新興工作流程和應用程序。
■建立戰略合作伙伴關係，利用我們的核心能力並驗證我們的技術。合成生物學進展的發現、開發和推出可能既耗時又昂貴。通過我們現有的合作伙伴關係，我們正在加快我們的技術和產品的上市時間。我們打算繼續在現有和新的市場上增加新的戰略夥伴關係。通過這樣做，我們可以為我們的解決方案加快各種市場的開發，潛在地產生特許權使用費和其他形式的經濟效益，並利用第三方的見解來幫助我們設計新的解決方案。
■繼續吸引頂尖科學家來我們公司工作。我們繼續發現新的合成生物學應用和開發新技術和產品的能力取決於我們吸引工業界和學術界頂尖人才的能力。我們相信，我們現有的強大團隊和迄今取得的開創性成就將繼續吸引領先的科學家。
我們的產品
我們開發並商業化的產品包括BioXp系統、用於生成各種合成DNA和mRNA格式的BioXp試劑盒，以及補充自動化合成生物學工作流程應用程序和工作流程解決方案的臺式試劑。我們相信，我們集成到我們的集成系統中的BioXp試劑盒
代表業界領先的合成生物工作流程自動化解決方案。我們相信，我們的全自動化工作流程解決方案，加上我們不斷擴大的BioXp試劑盒菜單，將使我們能夠在快速增長的合成生物學市場建立先行者優勢。
我們的BioXp 3250系統
我們的BioXp 3250系統於2020年9月推出，取代了傳統的BioXp 3200系統。我們相信，它是第一臺商業化的全自動臺式儀器，通過提供從DNA序列開始生成合成DNA和信使核糖核酸的交鑰匙端到端解決方案，支持眾多合成生物學工作流程。通過增加產量、擴大規模和減少實際操作時間，我們估計BioXp 3250系統有可能將生產率顯著提高數倍，從而加快關鍵新產品在可用市場的開發。BioXp 3250系統加速了設計-建造-測試通過實現基因、克隆、變異庫和信使核糖核酸的快速、自動化合成，實現客户產品開發週期的各個階段。與可能需要幾天、幾周或幾個月的傳統方法不同，BioXp 3250系統可以在一次運行中完成這些工作流程，可以在8到24小時內完成。
圖7：BioXp 3250系統
BioXp 3250系統有能力構建長達1.8kb的32個基因片段或長達7.2kb的8個基因片段，並具有現成的載體選擇，以及繞過質粒準備的能力。它允許用户將單個或多個基因克隆到我們的或客户提供的載體中。此外，它還允許在短短8小時(不包括運輸時間)內合成可用於轉基因的DNA數量、長達800個鹼基對的變異庫，以及在短短24小時(不包括運輸時間)內合成具有生物活性的合成mRNA。
此外，BioXp 3250系統提供現場定製克隆的能力消除了將專有載體亞克隆或外包開發給CRO的需要，從而使實驗室能夠保持對與其專有載體相關的知識產權的完全控制。
我們用於BioXp 3250系統的商業化套件組合
BioXp試劑盒包含所有必需的Gibson Assembly品牌試劑，並允許我們的BioXp系統執行為一系列合成生物學應用而設計的各種DNA和mRNA產品所需的步驟。BioXp套件設計為向後兼容傳統系統，並向前兼容正在開發的系統。
■BioXp基因合成試劑盒。包含所有必要的吉布森組裝試劑，以製造長度高達1.8kb的糾錯後的從頭合成基因。
■BioXp DNA克隆試劑盒。包含進行糾錯所需的所有吉布森組件試劑，從頭開始使用標準的庫存載體合成長度高達7.2kb的基因。
■BioXp DNA定製克隆試劑盒。包含進行糾錯所需的所有吉布森組件試劑，從頭開始利用客户的特定載體合成長度高達7.2kb的基因。
■BioXp RapidAMP無細胞DNA擴增試劑盒。包含所有必要的吉布森組裝試劑，以擴增克隆到定製或客户載體中的已糾錯基因，使每個樣本平均產生10微克DNA。
■BioXp站點飽和掃描庫試劑盒。具有特定突變的文庫分佈在序列空間中，以實現所需的多樣性。
■BioXp丙氨酸掃描文庫試劑盒。含有不同單一連續氨基酸位點的文庫，包括位點飽和和丙氨酸掃描文庫。
■BioXp組合文庫工具包。具有不同的、多個非連續氨基酸位置的文庫使用簡併的鹼基來優化蛋白質結合和功能。
■BioXp小型信使核糖核酸合成試劑盒。包含製作具有生物活性的合成信使核糖核酸樣本所需的所有吉布森組裝試劑從頭開始合成的、糾錯的基因片段(信使核糖核酸模板)，長度可達1.8kb。
通過將這些特定用途的BioXp試劑盒整合到我們的BioXp 3250系統中，我們能夠為重要的合成生物學工作流程提供簡單的、按下按鈕的、無需操作的端到端自動化。我們相信，我們的產品為我們的客户提供了無與倫比的產品交付時間、質量和工作流程控制優勢。
圖8：我們的BioXp系統為我們的客户提供簡單、免提的端到端體驗。
我們的臺式試劑
我們提供與我們的BioXp系統和BioXp套件協同的臺式試劑，以加快設計-建造-測試合成生物學範式。
■吉布森裝配高保真和超套件。包含同時將多達10個DNA片段組裝成載體以產生數百千鹼基對長度的最終產物所需的所有試劑。
■吉布森裝配RapidAMP套件。包含使用Gibson Assembly同時組裝和克隆DNA所需的所有試劑，然後放大產物，平均每個樣本產生10微克DNA。
■VMAX X2細胞。轉化準備好的合格細胞，用於引入蛋白質表達應用的質粒。
■SARS-CoV-2合成基因組。14種不同的“現成”SARS-CoV-2合成基因組，用於為新冠肺炎研究開發疫苗、治療和診斷。
■SARS-CoV-2RNA對照。SARS-CoV-2RNA對照可用作NGS和逆轉錄聚合酶鏈式反應(RT-PCR)診斷分析的驗證和確認的質量控制措施。
我們的產品正在開發中
作為我們改進合成生物學工藝的持續努力的一部分，我們目前正在開發下一代BioXp系統和BioXp試劑盒，旨在通過整合供應鏈和實現針對發現和臨牀應用的全球分佈式製造，徹底改變合成生物學的快速需求響應工作流程。我們的最終目標是建立我們所描述的 數字-生物轉換器(DBC)。DBC的方法將不是從可能需要幾天時間才能獲得的寡核苷酸開始，而是從DNA序列數據開始。我們設想的系統將獲取數據併產生合成基因，甚至自動將這些基因轉化為信使核糖核酸或蛋白質。這將使“順序輸入，疫苗輸出”概念成為可能，它可以用一種可以在幾天內完成的過程來取代今天所需的長達數月的製造過程。下面描述的每個系統都建立在作為我們BioXp 3250系統基礎的基本技術之上。
BioXp系統正在開發中
BioXp 9600系統。這一吞吐量更高的BioXp系統利用了當前BioXp 3250系統的基礎技術，並擁有先進的運動控制系統，從而實現了我們認為的更高的處理速度和更高的可靠性。它的設計包括額外的試劑容量和消耗品，使每次運行能夠處理大約三倍的DNA、mRNA和蛋白質樣本，同時保留BioXp 3250系統的所有功能。此外，我們預計BioXp 9600系統將連接到我們的BioXp寡聚打印機系統，該系統也在開發中，通過推出BioXp DBC系統實現全球分佈式製造。BioXp 9600系統目前正在開發中，計劃於2022年下半年進行商業發射。
圖9：我們的BioXp 9600高通量合成DNA、mRNA和蛋白質系統
BioXp寡聚打印機系統. BioXp寡聚打印機系統由我們專有的酶DNA合成試劑解決方案支持，該解決方案已在手動工作流程中成功演示。與使用危險化學品(亞磷酰胺)的傳統寡核苷酸合成器和使用酶化學(TDT)的較新寡核苷酸合成技術不同，BioXp寡核苷酸打印機系統使用DNA連接和擴增過程，從現成的短DNA構建塊通用文庫生成寡核苷酸。BioXp寡核苷酸打印機系統將物理連接到BioXp 9600系統，作為按需酶法DNA合成製造長度最長為100個核苷酸的寡核苷酸的前端系統，以完成BioXp DBC系統。此外，我們預計將在我們的工廠中使用該系統，以降低商品成本，併為BioXp 3250和BioXp 9600客户縮短BioXp試劑盒的週轉時間。BioXp寡核苷酸打印機系統也可以作為一種獨立的儀器進行商業化，以服務於聚合酶鏈式反應(PCR)引物和寡核苷酸市場。該系統目前正在開發中，計劃於2023年進行商業發射。
圖10：我們的BioXp寡聚打印機系統基於我們專有的酶DNA合成技術
BioXp DBC系統。該系統是通過集成我們的BioXp寡聚打印機系統和BioXp 9600系統組裝而成的，我們預計這兩個系統將在推出BioXp DBC系統之前單獨開發。該系統提供了獲取通過互聯網發送的數字化DNA代碼並在可現場部署的系統中自動打印DNA、mRNA和蛋白質的能力。我們相信，通過從DNA序列和現貨生物成分開始，BioXp DBC系統將通過提供一條途徑，提供一種按需打印機，只需按一下按鈕就可以生產針頭就緒疫苗，從而擾亂精準醫學和傳染病的正常開發週期。該系統目前正在開發中，計劃在2023年之後進行商業發射。
圖11：我們的BioXp DBC系統用於完全集成的合成DNA、mRNA和蛋白質的按需寫入
BioXp針頭就緒疫苗打印機系統。該系統由用於構建BioXp DBC系統的技術啟用，並依賴於其完成。它建立在BioXp DBC系統的基礎上，包括一個用於DNA、mRNA或蛋白質放大的模塊，以及用於質量控制、批次釋放測試和填充和完成的模塊。BioXp Needle-Ready疫苗打印機系統旨在通過數字序列數據實現疫苗的全球分佈式製造，每次運行生產數百劑DNA或mRNA疫苗，每次運行估計需要幾天時間。該系統目前正在開發中。
新的BioXp試劑盒正在開發中
■BioXp快速縮尺信使核糖核酸合成試劑盒。該試劑盒將包含從先前克隆的長達20kb的DNA中快速生產高達100微克生物活性mRNA所需的所有試劑。計劃於2022年下半年全面商業發射。
■BioXp蛋白質合成試劑盒。該試劑盒將包含快速生產微克級生物活性蛋白所需的所有試劑，而不需要翻譯後修飾，使用從頭開始合成的、糾錯的基因片段(即蛋白質模板)長達1.8kb，並將包括定製克隆載體功能。我們預計，這一試劑盒將為包括生物製品發現和開發在內的幾個工作流程的研究級蛋白質的小規模生產提供廣泛採用。計劃於2022年下半年全面商業發射。
■BioXp HiFi DNA文庫試劑盒。該試劑盒將包含所有必需的試劑，以快速產生長達1.8kb的從頭合成、糾錯掃描或組合變異DNA文庫。新的糾錯技術將提高序列保真度。我們預計，這種提供更長片段長度和更高序列保真度的試劑盒將使幾個工作流程得到廣泛採用，包括蛋白質工程和生物製品發現。計劃於2022年下半年全面商業發射。
正在開發的新臺式試劑
■Vmax C1細胞。用於引入用於分子克隆應用的質粒的轉化準備就緒的合格細胞。
我們的生物鑄造服務
我們使用BioXp 3250系統、BioXp試劑盒和臺式試劑為客户提供生物鑄造服務。通常，這些客户還沒有購買我們的BioXp系統，或者他們有定製的要求。我們將複雜的安全協議應用於這些服務，旨在保護客户的知識產權，這是客户最關心的問題。
我們目前的服務規模相對較小，旨在促進新客户的發展。我們的生物鑄造服務在我們的聖地亞哥工廠和各種合作伙伴工廠進行。
我們的生物鑄造服務成立於2020年，是一項增值服務，旨在支持客户加快發現和開發對抗新冠肺炎的療法和疫苗，並克服新冠肺炎健康危機給他們的價值鏈帶來的挑戰。這些服務使客户能夠訂購和接收任何BioXp系統終端就緒產品，如基因、克隆、無細胞擴增DNA和變異庫。許多產品都建立在行業領先的BioXp技術之上，客户體驗到了高質量產品的價值，與行業中的類似產品相比，週轉時間更短。
重要的是，通過我們的試點計劃，我們的生物鑄造服務被戰略性地用於諮詢合作伙伴方法，允許客户在可能購買BioXp系統之前看到具體的證據點。此外，我們的生物鑄造服務用於幫助當前的BioXp系統用户滿足溢出峯值容量需求，或創建高度複雜的產品，為我們的BioXp客户羣提供額外的價值，並與此類客户建立更深層次的接觸。
最後，我們的服務為那些批量需求目前不支持BioXp系統購買的客户提供了一種解決方案。在這種情況下，我們的服務進一步支持我們的諮詢合作伙伴方法，以便與這些客户進行更深入的接觸，並幫助展示BioXp系統對他們正在進行的研發活動的價值。
我們相信，我們是基因組合成和組裝技術的世界領先者，並正在利用這一能力構建完整的病毒和細菌基因組，為我們的客户提供服務。在過去的一年裏，我們的定製基因組合成服務主要專注於生產SARS-CoV-2基因組的變異，包括出現的新變異。由於許多客户有類似的興趣，一旦構建，這些定製基因組中的許多就會成為我們產品目錄中的現成產品。
支持合成生物學的市場的工作流解決方案
我們目前和未來的BioXp系統旨在滿足合成生物學客户在發現和臨牀前開發過程中的需求，提供無與倫比的能力，在短短8小時內合成高質量的DNA和在不到24小時內合成信使核糖核酸，不包括髮貨時間。隨着未來系統的發佈和擴展，我們計劃通過實現高質量合成DNA、信使核糖核酸和蛋白質的無細胞生產，在廣泛的市場中發現、開發和製造使能產品，從而滿足分子生物學中心教條的連續研究需求。
圖12：我們的自動化DNA和mRNA解決方案，用於支持合成生物學的工作流程
*未來的產品供應
我們的戰略重點是為擁有高價值產品的市場提供工作流程解決方案，例如醫療保健和技術領域的產品。這些解決方案都基於我們的BioXp套件核心產品組合。特定的設計軟件和BioXp試劑盒(例如，寡核苷酸)的使用取決於所需的啟用產品。適當的特定於應用程序的BioXp套件被插入BioXp系統，以執行為滿足客户需求而量身定做的工作流程解決方案。
我們的目標是合成生物學市場中的高價值應用工作流程。下面描述了關鍵的工作流程示例。
合成DNA應用工作流
我們相信，有了BioXp系統，科學家可以在8到24小時內完成快速、高通量的基因合成，無論載體的大小和複雜性如何，免提運輸時間。我們相信，我們的BioXp系統提供了全面的價值主張，包括縮短週轉時間、增加吞吐量和規模、提高質量、全面的工作流程控制以及合成DNA和mRNA格式。我們的解決方案使客户能夠為跨多個細分市場的許多合成生物學支持的研究和開發工作流程節省時間、提高規模和吞吐量並提高生產率，包括：
1.用於基因組合成和工程的合成DNA. 隨着科學家不斷尋求將合成DNA納入新的基於細胞的發現和生產工作流程，DNA合成已成為整個基因研究的基本工具。滿足這一日益增長的需求需要快速製造包含整個基因序列的大的高質量DNA分子的能力。傳統的分子克隆
基因編輯步驟繁瑣、手動，需要細胞轉化，可能需要三到四周的時間。此外，除了耗時，傳統的基因組工程和DNA組裝技術在可工程構建的結構的大小和複雜性方面也受到限制。
BioXp系統的優勢：總體而言，我們的自動化工作流程解決方案允許用户：(1)設計以前由於大小、複雜性和資源限制而無法獲得的基因組和疫苗支架；(2)通過合理的重新設計設計缺乏致病性的全合成基因組；以及(3)根據實驗結果快速進行新興菌株的研究和開發或修改現有的基因組結構。我們的BioXp系統克服了這些障礙，能夠在幾天到幾周內快速合成，以及修改大結構和全長基因組的能力。
圖13：在設計基因組時，將BioXp與我們的Gibson Assembly臺式試劑結合使用可以節省大量時間的示例
SARS-CoV-2基因組構建案例研究。通過使用我們在過去十年中開發的幾種分子生物學工具，我們使用吉布森組裝試劑和BioXp系統在一次運行中構建了全長(30kb)SARS-CoV-2基因組的所有部分，這可以在8到24小時內完成，然後在短短7天內快速生成完全合成的SARS-CoV-2基因組版本，而類似的方法可能需要長達12周的時間。
為了支持世界各地的研究人員抗擊新冠肺炎，我們利用了通過我們的BioXp文庫試劑盒提供的快速迭代能力，在短短几天內產生了更多SARS-CoV-2基因組變體。我們的全長SARS-CoV-2合成基因組已被廣泛採用，用於開發各種預防和治療措施。合成基因組使研究人員能夠安全地研究引起大流行的病毒，並開發治療和診斷方法，而不需要研究危險病原體所需的高度監管的生物安全設施。
2.用於基因組編輯的合成DNA。CRISPR支持的基因組編輯使微調基因組的能力得到了顯著提高。最初被發現是一種基於信使核糖核酸的適應性免疫反應大腸桿菌，CRISPR/Cas9系統既包含序列特異性靶向的引導mRNA，也包含移除外源DNA並允許合成DNA整合到宿主基因組中的Cas9內切酶。合成的DNA是
設計成專門針對宿主基因組中的一個區域並進行改變(例如添加基因、移除基因、糾正突變)。
BioXp系統的優勢: 該系統提高了設計過程中的工作效率 通過實現基因片段、克隆和變異庫的快速自動合成，實現客户產品開發週期的快速、自動化合成。我們相信，有了BioXp系統，科學家可以使用Gibson Assembly進行快速、高通量的基因合成，並將mRNA結構克隆到表達載體中，而不考慮載體的大小和複雜性。此外，我們的Gibson Assembly RapidAMP技術允許微克量DNA的無細胞擴增，這意味着質粒設計不再依賴於大腸桿菌克隆系統。此外，我們的Gibson Assembly RapidAMP技術將克隆和載體擴增結合在較小的小環質粒缺失的情況下大腸桿菌以基因為基礎，從而提高了整體的轉染效率。
3.代謝途徑工程中的合成DNA。代謝工程涉及重建和優化模型生物體的生物合成途徑，創建強大的“細胞工廠”，旨在執行特定的任務。途徑修飾通常依賴於重組或新的基因或基因迴路。利用重組或新的基因或基因迴路，代謝途徑被修改或引入微生物宿主的基因組中，如大腸桿菌或者酵母。這些基因工程宿主通常被用來更有效地生產各種生物醫學、工業和研究應用的有價值的生物分子。
BioXp系統的優勢：憑藉我們BioXp系統的基因合成能力和吉布森組裝技術實現的複雜基因電路，我們能夠提高代謝工程的速度和準確性，即使是最複雜的基因電路。
4.用於生物藥物抗體和蛋白質工程的合成DNA。以生物學為基礎(如抗體或蛋白質)的新療法的發現是通過設計抗體或其他蛋白質來治療癌症、感染性疾病和炎症性或自身免疫性疾病以促進醫學進步的最重要的研究領域之一。與傳統的小分子療法相比，單抗、抗體-藥物結合物、單域抗體變異體、嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)和T細胞受體(TCR)因其強大的靶點識別能力和相對較低的副作用而成為寶貴的治療手段。
治療性抗體產品的理想特性包括高抗原結合親和力、特異性、低免疫原性、溶解性、穩定性、可製造性和足夠的藥代動力學。參與生物製品發現以及抗體和蛋白質工程的研究人員經常利用DNA變異體文庫篩選作為發現工作流程中的一個重要步驟。抗體發現的一個主要制約因素是與採購用於篩選新抗體變體的定製DNA文庫相關的長時間交貨期。
圖14：我們的合成DNA文庫顯著加快了基於抗體和蛋白質的候選藥物的構建階段
圖14假設了一個標準的抗體或蛋白質工程工作流程，它需要為我們的BioXp系統和競爭對手合成兩個合成DNA文庫。我們競爭對手的週轉時間估計是基於平均產品交付時間，不包括丹納赫公司、Twist生物科學公司、GENEWIZ集團、金斯瑞生物科技和賽默飛世爾的子公司IDT的類似產品的發貨天數。
客户越來越多地使用我們針對變異庫的BioXp工具包，以加快設計-建造-測試他們的抗體篩選階段和優化階段。具體地説，我們認為，在庫合成、親和力成熟和密碼子優化工作流程中利用BioXp系統上的庫可以通過提高生產率並減少與某些藥物發現和開發計劃相關的時間和成本來加速研究。此外，我們相信，憑藉我們廣泛的菜單和廣泛的庫類型選擇，包括組合庫、掃描庫和定製庫，我們在抗體篩選和優化分析方面提供了靈活性，以滿足工作流程中不同點的不同需求(如穩定性、表位優化)。此外，這些文庫是用我們專有的糾錯技術合成的，產生了高保真的基因。
蛋白質工程是另一種重要的合成生物學工作流程，它迎合了工業生產對改良酶和生物製品日益增長的需求。酶工程通常始於尋找具有最佳起始性質的候選作為模板，然後進行工程循環以尋找具有增強性質的酶。
在發現酶後，構建階段包括反覆幾輪文庫合成，並選擇前一輪的改進變體作為下一輪的模板。後續構建階段的構建是速率限制的，因為其順序性質：設計迭代不能並行進行，因為前一階段的輸出需要作為下一階段的輸入。找到縮短此階段時間的方法是縮短整個項目時間表的關鍵。第二個考慮是篩查的負擔。文庫合成可以產生數以千計甚至數十萬的變體，必須對這些變體進行篩選以確定有益的變體。通過合理的文庫設計方法結合高保真地放大和組裝結構的自動化系統來限制變體的數量，是最大限度地減少項目時間表的關鍵策略，同時也最大限度地以公正的方式確定最有益的變體的可能性。
BioXp系統的優勢: 我們的BioXp系統為抗體和通路工程工作流程提供了一條加速的途徑，與管理層確定提供類似服務的某些公司競爭對手相比，建造階段的時間縮短了70%以上。與傳統方法相比，加速時間表的一個關鍵部分是BioXp系統在收到試劑後8到24小時內交付多達32個庫的能力，
根據使用的方法，可能需要幾天或幾周的時間。我們相信，在抗體或蛋白質工程工作流程中採用BioXp系統通常會增加有效線索的生成。
5.免疫監測。對接受癌症免疫治療的患者進行免疫監測，對於瞭解整個治療過程和療效至關重要。表徵免疫狀態以深入瞭解該療法的潛力是至關重要的，特別是在接受新型免疫調節療法的患者中。免疫分析的速度和效率允許實時反饋，並能夠在患者的治療方案中靈活。
BioXp系統的優勢：BioXp系統的高通量基因合成和靈活的克隆方式允許快速篩選和設計新型嵌合抗原受體(CARS)、工程TCR和人工轉錄因子。因此，可以研究不同的CAR設計，以增強其腫瘤特異性或微調T細胞活性。此外，開發新的基因電路或CARS，通過設計T細胞移動性或減輕癌症微環境中的免疫抑制信號來提高CAR-T治療的有效性，可以幫助推動療效的提高。
合成信使核糖核酸應用工作流程
有了BioXp系統，科學家可以在收到試劑後的24小時內以不插手的自動方式快速、高通量地合成具有生物活性的信使核糖核酸。我們的BioXp系統能夠完全自動化研究市場的信使核糖核酸合成，並提供我們認為是全面的價值主張，包括將週轉時間從幾周減少到幾天，提高質量和全面的工作流程控制。我們的解決方案使客户能夠滿足多個細分市場中的許多目標應用。
1.用於傳染病疫苗發現和開發的合成信使核糖核酸. 在新冠肺炎大流行期間，快速開發疫苗以應對新出現的病原體的必要性變得越來越明顯。然而，對於製造商、監管機構和公共衞生官員來説，疫苗製造一直是複雜的，特別是地方性病毒(例如流感)，製造商必須調整疫苗以對抗病毒不斷的抗原變異。為了開始新的流感疫苗生產活動，關鍵材料疫苗種子病毒必須經常更換，以匹配流通的毒株，以跟蹤病毒的抗原進化。現有的實現疫苗毒株變化的系統需要將病毒和其他生物材料運往全球各地，這導致了疫苗供應的延誤。現有系統還使用了基於雞蛋的病毒培養等遺留技術，導致疫苗不匹配。
相比之下，信使核糖核酸疫苗的生產簡單、成本效益高，而且可以很容易地進行調整，以適應已建立的生產流水線內的新候選疫苗。有鑑於此，疫苗學最近看到了向合成mRNA方法的轉變，這種方法允許快速、可擴展和無細胞地製造預防和治療性疫苗。為了發展信使核糖核酸疫苗從頭開始基因合成可以增加抗原蛋白的特異性，更有效的疫苗佐劑，以及更安全的專門載體。通過對這些基因和載體進行密碼子優化，可以快速創造出有針對性的安全疫苗，以治療新出現的病毒威脅，如流感、冠狀病毒和埃博拉病毒。
利用BioXp系統進行密碼子優化和突變體庫的基因合成，旨在通過提高重組基因、佐劑和載體的有效性和安全性來加快疫苗開發的速度。此外，抗原表位映射技術與BioXp系統快速迭代的能力相結合，正在加速疫苗開發的合理設計策略。
BioXp系統的優勢：我們相信，我們快速、準確地生產無細胞合成DNA和mRNA的端到端解決方案，與我們目前正在開發的BioXp蛋白質試劑盒相結合，將使BioXp系統在高增長疫苗和治療市場中得到快速採用，因為它可以通過解決關鍵瓶頸來加快產品開發週期。這對傳染病疫苗的開發尤其重要，例如流感，那裏的關鍵瓶頸是缺乏快速毒株。設計-建造-測試接近流感季節的週期使疫苗反應不可預測。
2.基於mRNA的精準醫學疫苗。新抗原，或腫瘤突變的特異性抗原，是主要的腫瘤排斥抗原，允許腫瘤激活免疫系統，誘導有效的抗腫瘤反應。隨着用於癌症治療的個性化藥物的發展，變得更加可行和負擔得起，個體患者新抗原的開發變得越來越重要。隨着最近深度測序和生物信息學技術的進步，這些新抗原的鑑定已經有了很大的進步。然後，基因合成和信使核糖核酸的產生允許合成這些預測的新抗原，並測試T細胞的反應性，區分真正的免疫原性新表位和推定的新表位。由於患者突變的抗原在很大程度上是個體特有的，因此在識別和驗證真正的新抗原以誘導T細胞介導的免疫反應時，速度是最重要的目標之一。
BioXp系統的優勢：BioXp系統可按需進行高通量基因和信使核糖核酸合成，並可靈活克隆到各種載體中，從而能夠快速篩選和開發最佳的個性化癌症治療方法。此外，我們的Gibson Assembly RapidAMP克隆和擴增過程避免了使用大腸桿菌，從而消除內毒素污染和不必要的免疫原性。
圖15：合成mRNA的生產
圖15假設BioXp系統的可選運行允許從單個試劑盒中彙集多達16口井。我們競爭對手的週轉時間估計是基於AlDevron、LLC、TriLink BioTechnologies，Inc.、Bio-Synthetic，Inc.和其他因其提供的可比產品而被管理層選中的總體週轉時間。
3.基於信使核糖核酸的治療。在新冠肺炎疫苗的引領下，信使核糖核酸已經成為更有前景的治療藥物類別之一，並正在得到主要行業參與者的驗證(例如，埃文特公司、Moderna公司和馬拉維生命科學控股公司。)和新興的信使核糖核酸輸送公司(Precision NanoSystems Inc.、胡桃夾子治療公司)。以單抗為基礎的藥物需要複雜的生產和純化過程，抗體的異常翻譯後修飾是一個問題。基於信使核糖核酸的方法是一種可能的解決方案，由此傳遞的是抗體的遺傳信息，而不是抗體本身。瞬時基因轉移的目的是將mAb編碼的核苷酸序列以DNA或mRNA的形式直接傳遞給患者，而不是mAb蛋白本身。這允許就地以成本和勞動力有效的方式生產生物製品，有可能持續很長一段時間。儘管過去的研究主要集中在質粒DNA的開發上，但這些“經典”方法的侷限性以及最近在穩定性和可譯性方面的改進體外培養轉錄的(IVT)mRNA最近引起了人們對mRNA作為遞送載體的興趣的增加。除了更安全的藥物特性，例如沒有基因組整合的風險，瞬時表達的mRNA編碼的抗體能夠更好地控制暴露，與質粒DNA相比，在表達高峯期產生更多的蛋白質。
BioXp系統的優勢：我們的BioXp系統可用於快速生產小規模、生物活性的信使核糖核酸，用於加速設計-構建-測試範例的迭代，以確定候選治療方案。此外，廣泛的按需自動化庫合成菜單使客户能夠在藥物發現和開發的連續過程中進一步加快迭代設計-構建-測試範例。當文庫合成與信使核糖核酸生產結合使用時，我們估計，當使用BioXp系統篩選和優化具有最理想藥用性能的信使核糖核酸產品時，客户可以將週轉時間縮短數週或數月.
4.CleanCap技術優勢：2021年7月，我們與Maravai LifeSciences Holdings，Inc.旗下的TriLink BioTechnologies簽署了行業領先的CleanCap技術的許可和供應協議。我們將信使核糖核酸封頂技術集成到我們用於BioXp系統的自動化信使核糖核酸合成試劑盒中，
以及我們的BioFoundry服務產品。總之，這些技術有望提高信使核糖核酸合成工作流程的生產率和產量，潛在地為更廣泛的下游治療和疫苗應用打開大門。.
正在開發的工作流解決方案
1.全球疫苗的分佈式製造：我們的目標是通過實現一種生產疫苗、治療和診斷的新方法來改變公共衞生。基於我們專有的自動合成技術，我們正在建立一個獨立的系統，我們相信它可以打印出挽救生命的治療方法，只需從我們的DBC系統上以數字方式傳送的信息開始。
我們相信，通過激活DBC系統的全球網絡，將有可能在世界任何地方加快“按需”疫苗的開發和交付，最終實現對疾病爆發的快速反應。我們認為，序列數據的瞬時電子交換，隨後是本地的基因合成和疫苗生產，可能會取代在生產疫苗的地理分散地點之間繁瑣的病毒和核酸分離和運輸。此外，通過向系統儲存疫苗合成所需的所有材料，DBC網絡將被設計為克服在新冠肺炎大流行期間出現的許多供應鏈挑戰。因此，我們相信我們的技術將能夠用現代分佈式製造系統取代過時的集中式製造系統。
2.用於數字數據存儲的合成DNADNA數據存儲由於其編碼能力，每克DNA能夠存儲超過200 PB(每個一百萬GB)的數據，因此一直是人們日益感興趣的領域。我們的技術可以映射到DNA數據存儲工作流程中的幾乎所有關鍵步驟，包括(1)將二進制數字文件編碼為DNA序列數據文件，(2)合成DNA數據文件，(3)在一管DNA中存儲數百萬個DNA數據文件，以及(4)從管中檢索DNA數據文件。使用我們的BioXp系統，每天每台儀器能夠存儲108千字節的數據(例如，單個網頁和小圖像)，整個DNA數據存儲工作流程可以壓縮到一個單一的自動化系統中。
圖16：我們設想我們的BioXp數字數據存儲解決方案將是實現分佈式應用程序廣泛使用的關鍵。
我們的技術
我們的系統由許多關鍵創新提供支持，這些創新提供了無與倫比的功能，尤其是：
基因合成
我們強大的基因合成過程是專有的，能夠同時組裝數百個長度高達數千個千鹼基對的寡核苷酸池，包括廣泛的複雜性(例如，GC含量20-70%，重複的DNA序列)。我們專有的糾錯過程從頭到尾都能產生高質量的合成DNA序列。BioXp基因合成試劑盒利用這種專有的基因合成技術，包括：
■設計包含DNA序列的單鏈寡核苷酸序列，以及新的化學和熱循環參數，以使這些化學合成的寡核苷酸牢固地組裝成長的雙鏈DNA產品；以及
■一種兩步糾錯過程，其中含有錯誤的DNA產物通過與核酸外切酶協同工作的錯配特定內切酶的組合而被移除。
在最後一步中，只有無錯誤的基因被聚合酶鏈式反應擴增，從而獲得高產量的無錯誤DNA。由於目前所有的應用都依賴於基因合成，因此這項技術被用於每個BioXp試劑盒中。我們還開發了第二種專有的基因合成過程，它使用超短寡核苷酸組裝成高保真的合成基因，而不需要酶促糾錯程序。
文庫合成
我們強大的基因合成技術可以構建多種DNA變異庫類型，包括：
■掃描具有不同單一連續氨基酸位點的文庫，包括位點飽和和丙氨酸掃描文庫；
■使用簡併鹼基來優化蛋白質結合和功能的具有不同的、多個非連續氨基酸位置的組合文庫；以及
■靶向文庫，特定的突變分佈在序列空間以實現所需的多樣性。
我們的文庫合成技術是操縱蛋白質結構的強大工具，用於生物製品發現、蛋白質工程和其他幾個學科的優化研究。這項技術包含在我們的BioXp庫套件中，使BioXp系統能夠在一次8小時的運行中為每個儀器生成多達32個庫，每個庫包含高達10個氨基酸的多樣性10.
DNA克隆
我們強大的分子克隆方法是專有的，在整個行業通常被稱為吉布森組件。該方法可以根據序列同一性同時組合多達10個DNA片段。它要求DNA片段包含大約20到40個鹼基對與相鄰的DNA片段重疊。這些DNA片段與三種酶的雞尾酒以及緩衝成分混合在一起。三種必需的酶活性是：核酸外切酶、DNA聚合酶和DNA連接酶。核酸外切酶從DNA的一端裂解DNA，在相鄰的DNA片段上形成單鏈區域，這些區域可以相互退火。DNA聚合酶結合了核苷酸來填補任何空白。DNA連接酶以共價方式連接相鄰片段的DNA，從而消除DNA中的任何缺陷。最終的結果是不同的DNA片段結合在一起。線狀或閉合的環形分子都可以組裝。吉布森組件在科學文獻中被引用了6000多次，是用於創建重組DNA的最廣泛使用的分子克隆方法之一。它是以其創建者Daniel Gibson博士的名字命名的，Daniel Gibson博士是我們的首席技術官和聯合創始人。我們相信，Gibson組裝方法可以在不使用限制性內切酶的情況下，在一小時或更短的時間內將多個DNA片段快速克隆到任何載體中。
圖17：用於DNA組裝的Gibson組裝技術
BioXp克隆試劑盒以專有方式利用Gibson Assembly將多達四個基因片段聚集在多達四個載體中，從而可以構建更大的DNA，並在克隆策略中提供更大的靈活性。BioXp系統上的多片段組裝和克隆使客户能夠更快地設計、構建、測試和重複基因。
克隆DNA的無細胞擴增
吉布森組裝過程產生的環形產物被DNA連接酶永久封閉。我們利用這兩個基本功能開發了一種專有的無細胞擴增工藝，將我們的吉布森組裝技術與成熟的滾環擴增(RCA)技術的組件結合在一起。一旦吉布森組裝反應完成，反應產物在含有DNA聚合酶和隨機六聚體的混合物中孵化幾個小時。BioXp RapidAMP無細胞DNA擴增試劑盒和臺式Gibson Assembly RapidAMP試劑盒利用這項技術，允許用户在一天內組裝和放大構建物，獲得可用於轉基因的DNA。使用這項技術，可以快速生產高質量、高保真的DNA，同時消除與轉化、細胞培養和大腸桿菌收穫。Gibson Assembly RapidAMP試劑可作為臺式試劑盒或BioXp系統的自動無細胞擴增解決方案提供。優勢包括：
■加速設計-建造-測試周期；
■不含內毒素的DNA產品；
■替代因宿主生物體內的生物原因而失敗的擴增策略；以及
■沒有不需要的載體元件的DNA的繁殖。
圖18：Gibson法生產無細胞DNA
系統工程與自動化
BioXp系統包含流體處理和精確的温度控制，以運行所有應用，包括DNA和mRNA的合成和放大。BioXp系統的專有和高度可靠的自動化組件包括專利的熱循環儀技術和樣品處理和密封設備。大量的軟件開發產生了易於使用的界面，具有強大的診斷和錯誤檢測功能，以及快速解決任何問題的遠程訪問能力。BioXp 3250系統的主要功能包括：
■高精度專利熱循環儀，用於精確控制熱循環參數；
■高精度的流體處理系統，用於試劑的準確轉移和混合；
■高可靠性的五軸運動控制系統，定位準確；
■用於確認BioXp試劑盒組件上的正確加載和讀取條形碼的集成攝像系統；
■觸摸屏界面和集成計算機處理器，允許簡單、直觀的操作；
■互聯網連接，能夠根據每個客户的需要加載定製腳本，檢索運行後數據，並執行遠程服務/更新；
■專有的樣品處理系統，允許樣品在整個過程中移動；以及
■靈活的系統設計，可預見新協議的開發，以繼續壓縮客户工作流。
基於雲的設計和分析
BioXp門户包括設計工具，用於將所需的DNA序列分解成構建塊發送給用户，最終在BioXp系統上合成和組裝。我們對複雜性和難度水平的預測性建模確保了構建DNA序列的成功概率大於98%。我們的生物學家和工程師的共同開發過程導致了合成生物學和自動化的專有組合。BioXp系統高度靈活，通過處理來自雲的信息進行控制，為用户的特定應用程序量身定做。用户無需開發定製處理腳本或修改參數，因為我們的訂購軟件和相關的BioXp條形碼可確保處理所需的應用程序。
大而複雜的DNA合成形成完整的基因組
我們的基因合成技術與Gibson Assembly克隆過程相結合，使我們能夠在大型複雜DNA結構的自動合成和工程設計中脱穎而出。我們的專利工具結合了新穎的DNA設計、合成和組裝技術來製造長DNA結構，包括合成完整的基因組或染色體。使用這些技術，我們的團隊已經化學合成了幾個細菌和病毒基因組，包括一些有史以來在實驗室合成的最大的化學定義結構。
開發許多商業應用所需的最終基因結構比那些可以很容易地使用標準工業技術合成的基因結構長。而一個簡單的基因序列可能有幾千個鹼基對
從長遠來看，許多細菌的基因組可能長達數百萬個鹼基對，而一些病毒的基因組長度可以超過100萬個鹼基對。傳統的DNA合成和組裝方法不適用於合成這麼長的基因組。
VMAX宿主細胞工程
VMAX是一種經過設計的納氏弧菌，在最佳條件下，它是已知的非致病生物體中生長速度最快的。VMAX在研究和商業生產中具有很高的應用價值。許多高價值的藥品、工業酶和化學品目前都是在細菌中製造的，例如大腸埃希菌。我們的目標是用VMAX改善這些產品的製造，特別是高價值的生物製品。我們正在開發一種具有優勢的Vmax菌株和用於分子克隆的試劑(Vmax C1)，並已經開發了一種用於蛋白質表達的優勢Vmax菌株(Vmax X2)。我們已經將Vmax X2商業化，並打算將Vmax C1作為臺式試劑商業化。我們相信，隨着時間的推移，VMAX可能能夠挑戰主流大腸桿菌以細胞為基礎的生產系統，用於生產許多高價值的藥品、工業酶和化學品。我們計劃通過與生物製藥公司的安排將Vmax細胞系貨幣化。
研究與開發
我們的研發團隊已經在合成生物學工作流程的發現和開發方面走在了前列超過15年，其中包括10多年自動化其中許多過程的經驗。我們相信，這一經驗使我們在新產品方面擁有行業領先的技術訣竅、知識產權和上市時間優勢。我們擁有與解決問題有關的具體和寶貴的經驗和知識，並對適用的合成生物學研究和開發方法有深入的瞭解。我們在構建大型和複雜的DNA鏈以及跨多個端到端工作流程自動化合成生物學應用方面擁有特別強大的技術核心能力。
我們研發計劃的首要目標是繼續將解決合成生物學解決方案中最緊迫問題的新技術推向市場。我們的研發部門擁有關鍵的專有合成生物學工具和技術，應用於廣泛的行業，贊助研究和開發工作，以應用這些工具並開發新的機會。為此，我們計劃將研發工作集中在以下幾個方面：
■戰略夥伴關係：我們專注於在mRNA疫苗、生物製品發現、細胞工程和DNA數據存儲領域的合作努力，以驗證我們的技術系統。
■我們當前BioXp系統的新功能和解決方案：我們的開發工作包括新的試劑模塊，如蛋白質合成試劑盒和快速規模的信使核糖核酸合成試劑盒。BioXp蛋白質合成試劑盒的設計將使研究級蛋白質的小規模生產能夠在幾個工作流程中廣泛採用，特別是在生物製品的發現和開發中。BioXp快速合成信使核糖核酸試劑盒將包含從先前克隆的長達20kb的DNA中快速產生具有生物活性的信使核糖核酸所需的所有試劑。此外，我們正在為我們的BioXp系統開發一個產品線擴展，其形式是吞吐量更高的BioXp 9600自動化工作站，其處理能力大約是我們當前系統的三倍。
■專注於工作流解決方案的新產品：在中短期內，我們的主要重點是完善我們的酶DNA合成試劑解決方案，這將使我們能夠將關鍵試劑組件的生產外包，從而提高我們的利潤率。一旦開發出來，這項技術將被整合到BioXp寡聚打印機系統中，該系統將物理連接到BioXp 9600系統，作為按需酶法DNA合成製造寡核苷酸的前端系統。
■一種分佈式藥品製造系統：從長遠來看，我們的目標是開發試劑和儀器解決方案，使BioXp DBC系統上的生物材料能夠進行分佈式製造。在此之後，我們的目標是開發BioXp針頭就緒疫苗打印機系統，這是一種全自動、按鍵和移動式打印機，旨在實現疫苗的分佈式製造。該系統的目的是在幾天內每次運行生產數百劑DNA或mRNA疫苗。
截至2021年12月31日，我們在研發部門僱用了42名員工，主要位於加利福尼亞州聖地亞哥。研發團隊由兩個小組組成，一個是科學團隊，一個是工程團隊，分別有23名和19名員工。
■科學團隊：23名經驗豐富的科學家，其中約48%擁有碩士學位，39%擁有博士學位。大多數科學家是分子生物學家，在構建與DNA測序和合成生物學工作流程的臺式和自動化程序相關的新技術方面擁有豐富經驗。該團隊由丹尼爾·吉布森博士領導，他負責合成生物學的一些基礎性發現，包括吉布森組裝方法。
■工程團隊：19名人員，在RUO和良好製造規範(GMP)環境下具有軟件、流體、機械、電氣和嵌入式固件開發方面的專業知識。這個
團隊在應用最先進的工程設計和解決實驗室和醫療設備的複雜系統方面擁有數十年的經驗。他們是將最新的分子生物學工作流程轉化為在精確温度控制下處理的可靠、可重複的機器人流體處理步驟的專家。
製造業
我們的產品組合包括BioXp 3250系統、吉布森組件、Vmax X2電池和生物鑄造服務。我們的運營基礎設施確保整個生產線，包括供應鏈、試劑盒製造、生物鑄造服務、質量控制、工藝開發、灌裝和包裝、質量保證和物流，完全整合和協調。
我們利用單一來源的第三方組裝我們的BioXp儀器的關鍵部件，並利用其他供應商提供關鍵試劑。我們已經確定了關鍵試劑的單一來源供應商名單，並已開始為這些關鍵試劑確定和驗證新的第二來源供應商。我們某些原材料的雙重來源將減少因關鍵原材料或部件供應中斷而導致的潛在生產延遲的風險。我們對這些單一來源的關鍵試劑的緩解計劃是，在我們確定新的第二來源供應商的資格時，手頭有6到12個月的安全庫存。對於我們找不到合適的第二來源供應商的關鍵試劑，我們計劃繼續保持6至12個月的安全庫存。
我們為每個潛在的第二來源供應商創建驗證協議，並僅在這些新的第二來源供應商滿足驗證要求後才添加這些新的第二來源供應商。我們需要對三個不同批次的新關鍵試劑進行測試，並與當前的關鍵試劑性能和測年標準進行比較，驗證關鍵試劑的性能和有效期。每個驗證方案都是不同的，因為每個關鍵試劑都有不同的特性和測試方案以及驗收標準和有效期。
BioXp3250系統製造外包給D&K工程公司(D&K)，這是一家位於加利福尼亞州聖地亞哥的第三方ISO 13485認證和美國食品和藥物管理局註冊的合同製造商。D&K為幾家最大的生命科學儀器公司提供服務。它擁有與設計優化、新產品發佈和產品線擴展相關的成熟能力，以及促進單位產量大幅擴大的能力，從而支持我們在可預見的未來的增長。它的能力包括符合GMP的製造，這可能與我們未來的產品發佈相關。我們與D&K沒有長期的供應協議，我們依賴它來提供報價並接受我們不定期發佈的採購訂單。我們的外包生產戰略旨在推動成本槓桿和規模，避免與建造和運營製造設施相關的高額資本支出和固定成本。根據我們與D&K的關係條款，我們歷來受益於採購訂單的批量定價。我們在聖地亞哥的工廠對BioXp 3250系統進行最終的質量控制測試。BioXp 3250生產的週轉時間通常為兩到三週。我們根據滾動的三個季度預測，讓合同製造商瞭解我們未來的供應需求。
2015年10月，我們與Danaher Corporation(IDT)旗下的集成DNA技術公司簽訂了供應協議(IDT供應協議)，該協議於2020年3月和2021年6月進行了修訂(供應協議)，根據該協議，IDT同意向我們供應寡核苷酸，我們在研究和商業運營中將其用作試劑。根據供應協議購買的寡核苷酸的價格在供應協議期限內是固定的，但受最低訂貨要求的限制。《供應協議》包含某些專門的能力表述，但沒有承諾IDT在接受的採購訂單之外供應任何最低數量的寡核苷酸。《供應協議》的期限為九年。
圖19：BioXp 3250系統的製造工藝
試劑的製造和儲存在我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部內完成。所有試劑都是由我們的質量保證部門製造、質量控制測試併發布到庫存中，以證明我們的試劑符合我們的質量標準。我們保持關鍵試劑的安全庫存，我們認為這些數量可以緩解任何供應中斷的影響。試劑的關鍵成分來自久負盛名的第三方，最著名的是IDT和Eurofins Science SE。
圖20：BioXp套裝和臺式套裝的製造
截至2021年12月31日，我們有81名員工專注於運營，其中62人專注於製造，14人專注於全球物流和供應鏈，5人專注於質量控制。
商業運營
我們於2019年9月推出了我們當前的解決方案，現在包括BioXp 3250系統、BioXp套件以及相關的基於雲的應用程序腳本和臺式試劑套件。從最初推出我們的解決方案到2021年12月31日，我們總共推出了8個BioXp試劑盒、3個臺式試劑盒和其他幾個合成生物學產品，包括14個SARS-CoV-2全長基因組以及我們的Vmax X2細胞。我們已經在全球放置了大約200台BioXp系統。我們的目標客户是個性化醫學、生物製劑藥物發現、疫苗開發、基因組編輯以及細胞和基因治療等領域的客户。截至2021年12月31日，我們的客户羣由超過450個客户組成，其中包括2020年收入排名的全球25家最大的生物製藥公司中的15家，不包括這些公司的附屬公司。我們的客户羣還包括領先的學術研究機構、政府機構、CRO和合成生物學公司。
根據保密和解協議支付的版税，我們的客户之一NEB在截至2021年12月31日的一年中佔我們收入的14%。有關我們與NEB關係的進一步討論，請參閲《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》。
截至2021年12月31日，我們僱傭了一個由44名員工組成的商業團隊，其中許多人具有重要的行業經驗。在44名商業員工中，32人從事銷售，12人從事市場營銷和企業發展。截至2021年12月31日，我們的商業團隊包括23名配額銷售專業人員，涵蓋業務開發經理、內部銷售和現場應用科學家。我們在北美和四個主要的歐洲市場(英國、德國、法國和比荷盧)採用直銷模式，同時通過歐洲、中東、非洲和亞太地區的15個渠道合作伙伴進行銷售
我們的商業團隊專注於推動BioXp系統的積極放置，並在我們客户的工作流程中以最迭代、最昂貴和最耗時的步驟最大化它們的利用率。潛在客户可以通過直接購買、提供服務或通過戰略合作伙伴關係訪問我們的系統。
為了最大限度地擴大我們的商業影響力，我們與國際渠道合作伙伴簽訂了我們產品的分銷協議。這些協議使我們能夠覆蓋全球約60個國家和地區，主要集中在歐洲、中東、非洲和亞太地區的網絡。我們與Bright Bioworks S.r.l合作，在意大利擁有一個關鍵的歐洲物流中心，並與歐洲軟件工程公司SOLVD，Inc.建立了關係，以支持我們的客户門户網站，並提供歐洲客户和技術支持。我們直接在美國銷售我們的產品，通過內部和第三方合同工程支持相結合的方式提供儀器現場服務。
截至2021年12月31日，我們僱傭了一支由13名員工組成的服務和支持團隊，專注於提供卓越的客户體驗。
競爭
我們的市場以高度競爭和活力的產品、快速的技術進步和不斷變化的客户需求為特徵。我們面臨着來自核心合成生物系統的競爭，如賽默飛世爾；丹納赫公司；CureVac N.V.；被Brooks Automation，Inc.收購的GENEWIZ集團，後來更名為Azenta；金斯瑞生物科技；DNA SCRIPT SAS；集成DNA Technologies，Inc.；分子組裝公司；Nuclera Newics Ltd.；胡桃夾子治療公司；Twist Bioscience Corporation；Aldevron，LLC；TriLink BioTechnologies，Inc.；Evonetix Ltd.等。我們的競爭對手及其產品和服務專注於各種合成生物學應用的離散步驟，包括基因合成、酶DNA合成、蛋白質工程、細胞工程、工具和自動化、軟件、食品和農業、材料、水產養殖、生物製藥、健康和其他。
雖然我們的行業由許多提供服務或離散產品的公司組成，但我們認為缺乏現有的全面解決方案，能夠在內部對生物製品和疫苗發現和開發工作流程進行端到端控制。
與商業和政府實體的安排
我們相信，我們的技術適用於以下領域的發現和開發：疫苗、生物製品、診斷、農業、動物健康和食品科學。在正常的業務過程中，我們與商業渠道合作伙伴和其他人達成安排，以最大限度地擴大我們的商業覆蓋範圍。例如：
■我們正在與幾家規模較小的疫苗和專注於治療的生物技術公司建立評估和服務協議。
■我們已經完成了與診斷產品提供商的多項授權和服務/供應協議，為實驗室熟練程度和診斷試劑盒或藥物篩選服務啟用了工程合成控制。
■我們為Cellibre，Inc.提供生物鑄造服務，並提供與其細胞農業服務相關的豐富的合成DNA文庫。
■包括拉霍亞免疫研究所在內的幾家客户已經成功地使用了我們的解決方案，包括BioXp 3250，以生產具有生物活性的信使核糖核酸，用於腫瘤應用的疫苗開發。
■我們已經將我們的DNA技術授權給一家食品科學公司，用於植物性肉類產品的細胞工程。
■在產品開發和商業化方面，我們已經與目標客户簽訂了早期訪問和測試版測試協議，以便在全球產品發佈之前獲得他們對即將推出的產品的反饋。最近的例子包括Vmax C1測試版測試材料轉移協議和BioXp腳本開發協議。
■我們還根據吉布森組裝專利向三家研究試劑供應商授予了非獨家研究產品授權，並從他們銷售授權產品的過程中獲得持續的版税。
我們是美國農業部為篩選和預防柑橘綠化病而提供的數百萬美元多年補助金的次級獲得者。我們還與幾個美國政府實驗室和大型州衞生實驗室合作，確保迅速獲得有助於監測大流行應對的合成基因組。
與輝瑞達成早期訪問協作和許可協議
2021年12月，我們與輝瑞(輝瑞)簽訂了研究合作與許可協議(輝瑞協議)，根據協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發我們新型的酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括輝瑞向我們支付的預付款，以及可能在短期內獲得的基於成功的技術里程碑付款。我們還有資格獲得額外的里程碑付款，這是基於實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用我們根據協議開發和許可的技術開發的。
我們向輝瑞授予了將我們的酶DNA合成技術用於研究、開發、製造和商業化製藥和生物製藥產品的非獨家全球許可，並授予了將此類許可轉換為特定應用獨家許可的有限時間選擇權。如果輝瑞在適用期限內對這些應用行使其選擇權，則輝瑞的許可證將成為此類應用產品的獨家許可；前提是輝瑞稍後可能會將特定應用轉換回非獨家應用。
根據輝瑞協議，輝瑞向我們預付了800萬美元，如果我們達到了某些技術里程碑，我們將有資格獲得與研究計劃相關的額外1000萬美元的近期里程碑付款。
除了預付款和技術里程碑付款外，輝瑞還同意在產品達到某些臨牀里程碑時向我們支付里程碑付款，如果滿足適用的臨牀里程碑，每個產品(獨家產品除外)有資格獲得最高2000萬美元的里程碑付款，如果滿足適用的臨牀里程碑，每個獨家領域的第一個獨家產品有資格獲得最高5500萬美元的里程碑付款。輝瑞還同意，如果產品(獨家產品除外)的總淨銷售額達到特定門檻，則向我們支付高達6,000萬美元的銷售里程碑，如果獨家產品的總淨銷售額達到特定門檻，則向我們支付高達1.8億美元的獨家產品銷售里程碑。如果輝瑞協議保持不變，輝瑞還將支付不斷攀升的版税，從所有產品淨銷售額的1%的低至中位數。在特定標準包括該產品不再受我們在該國家/地區授權給輝瑞的專利權所涵蓋之後，輝瑞在該國家內支付產品版税的義務將失效。在第三方在該國推出生物相似產品後，特許權使用費支付可能會減少。
知識產權
保護我們的知識產權是我們業務長期成功的基礎，也是一項重要的商業戰略。與生命科學行業的其他公司一樣，我們尋求通過追求和維護專利保護來保護我們的重要技術。我們還尋求將我們業務的各個方面作為機密技術和商業祕密加以保護。我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護針對知識產權的法律所提供的保護，是否能夠捍衞和執行這些權利，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務。
像我們這樣的高科技、生命科學公司的專利地位通常是不確定的，可能涉及複雜的法律、科學和事實問題。已頒發的專利受其範圍和適用性的解釋，這種不確定性通常不會在整個或當事雙方中得到解決，除非通過訴訟。專利申請涉及更多的不確定性，因為專利申請中待決的權利要求的範圍可能會大幅縮小或以其他方式改變，以獲得專利的授予。此外，即使准予，已准予的債權的範圍、有效性和可執行性
可以在各種訴訟程序中受到質疑。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可以是與專利起訴有關的人在起訴期間向相關專利局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以在訴訟範圍之外，向美國或國外的行政機構提出類似的索賠本身。這些機制包括單方面重新考試，各方間審查、撥款後審查、派生以及撥款前和撥款後的反對程序。
因此，我們不能保證我們的任何產品或技術將受到可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們無法預測我們目前在任何特定司法管轄區尋求的任何特定專利申請是否會被授予專利，或者我們獲得的任何專利的權利要求是否會充分排除其他人在與我們競爭的情況下製造、使用或銷售產品或服務。我們也不能保證第三方不會通過繞過我們的專利主張進行設計來規避我們的專利主張。
美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加這些不確定性，以及圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護的成本。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設滿足可專利性的其他要求，第一個就特定發明提交專利申請的發明人有權獲得該發明的專利，而無論所要求的發明是否是第三方最先發明。美國發明法還規定，在專利起訴期間，第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及在授予專利後質疑專利有效性的附加程序，包括授予後審查和各方間複習一下。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，法院認為，背誦自然規律的專利主張不符合專利資格，但如果專利主張陳述了足夠的附加特徵，並提供了實際保證，即所要求的過程是這些法律的真正創造性應用，則可能符合專利資格。但什麼構成“足夠”的附加功能是個不確定的問題。隨着判例法的不斷髮展，美國專利商標局已經並將繼續修訂和發佈專利審查員在審查專利資格主張時適用的指南。專利資格也是世界各地其他司法管轄區不斷髮展的法律領域。
此外，美國最高法院的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。
我們的專利組合包括全球300多個未決或已發佈的案件。該產品組合專注於合成和組裝高保真DNA的儀器、設備和方法，同時也包括基因組工程和編輯技術。儀器產品組合包括國內(美國)以及國外的BioXp和DBC儀器專利，允許用户從預先合成的寡核苷酸或使用核苷酸直接從數字DNA序列合成特定序列的DNA分子，從而允許用户在自己的實驗室根據需要快速合成DNA分子。與在儀器上進行的分子生物學過程有關的方法專利、保護儀器關鍵部件和可與儀器一起使用以防止濫用的生物安全部件的專利提供了進一步的保護。DNA合成產品組合以廣泛使用的吉布森組裝方法為特色，這是世界各地DNA實驗室的一種主要方法，允許用户在一次反應中連接多個DNA片段。
該產品組合的其他亮點包括提供CRISPR/Cas9替代技術的基因組編輯技術、用於生成合成基因組的技術、允許用户“插入”包含預編程功能的新基因組片段的技術、以及用於將人類可讀文本編碼為核酸序列的“水印”DNA數據存儲方法。該產品組合還包括針對“無內毒素”的專利。弧菌為研究人員提供使用超高速生長的納氏弧菌(Vmax)生物在研究和生產中的應用，降低了產品中的內毒素風險。最近提交的專利申請涉及一種專注於構建適用於合成生物學應用的超高保真DNA分子的技術，以及一種允許用户從具有有限數量的寡核苷酸成員的文庫合成任何可能的高保真DNA序列的技術。
該產品組合包括與BioXp和DBC儀器相關的美國專利或允許的美國申請，以及我們的吉布森組裝方法和與BioXp系統和吉布森組裝相關的幾項外國專利。該產品組合還包含與我們的快速增長相關的美國專利或允許的美國應用納氏弧菌寄主細胞生物體和許多授予我們各種DNA合成方法的外國專利。
該組合包括儀器、DNA合成和組裝以及基因組工程三個主要技術領域的專利和正在申請的專利，如下所示：
儀器儀表
截至2022年3月1日，該投資組合的這一部分包含一項與BioXp相關的美國專利申請和一項DBC的美國專利申請。在澳大利亞，我們已經為BioXp和DBC授予了專利；在日本，我們為BioXp和DBC授予了一項專利。歐洲專利局、加拿大、中國和印度的其他專利申請正在審批中。在以色列，我們有一項BioXp的許可專利，還有一項正在向DBC提出的申請。上述專利的名義條款(包括就待決申請授予的任何專利)將於2033年到期。此外，該產品組合還包括一個關鍵儀器部件的專利，即在美國、澳大利亞和中國頒發的實驗室儀器的極小範圍內封閉樣品保留區的蓋子，歐洲專利局和加拿大正在等待相應的申請。上述專利的名義條款(包括就待決申請授予的任何專利)將於2035年到期。該產品組合的這一部分還包括兩項與生物安全組件相關的美國專利，以對抗BioXp和DBC儀器的濫用；這些專利的名義期限將於2035年到期。
DNA合成與組裝
該產品組合的這一部分以Gibson Assembly專利為特色，包含美國、歐洲(在七個歐洲專利公約(EPC)成員國驗證)、日本、印度、以色列、澳大利亞和加拿大的專利，中國和新加坡的申請正在進行中。上述專利的名義條款(包括就待決申請授予的任何專利)將於2029年到期。此外，這一部分還包括三份提交的美國申請和三份PCT申請，每一份申請都涉及從預先製造的組件庫中進行酶促DNA合成的先進方法。此外，截至2022年3月1日，產品組合的這一部分具有以下特點：
■我們先進的糾錯技術在美國、歐洲(在七個EPC成員國得到驗證)、日本、澳大利亞、以色列和中國的專利將於2033年到期；印度和新加坡的相應申請正在等待中。該產品組合還包括在美國、歐洲(在六個EPC成員國驗證)、日本、加拿大和澳大利亞發佈的早期糾錯技術的專利，將於2026年到期；
■一項獲得美國專利的組裝DNA分子的“聚合酶鏈式反應變種”方法。在本申請上授予的任何專利的名義期限將於2037年到期；
■涵蓋我們早期(Pre-Gibson Assembly)DNA組裝方法的專利在美國(兩項專利)、加拿大(一項專利)、馬來西亞(一項專利)和歐洲(兩項專利，每項專利在六個EPC成員國有效)，將於2026年到期；
■在美國(5項專利)和歐洲(3項專利，每項專利在8個EPC成員國有效)頒發的與從固體載體中測序和檢索個性化或單克隆化核酸的方法有關的專利，將於2027年到期；
■在歐洲(在七個EPC成員國驗證)、澳大利亞、加拿大、日本、印度、以色列和新加坡頒發了一種聚乙二醇介導的DNA組裝方法的專利，將於2033年到期，相應的申請在美國和中國懸而未決；
■與製造大DNA分子的方法有關的專利，在美國、歐洲(在六個EPC成員國驗證)、日本、印度、中國、澳大利亞、新加坡和馬來西亞頒發，將於2028年到期；以及
■我們的滾圈放大方法在美國、歐洲(在六個EPC成員國有效)、中國、印度、澳大利亞、以色列、巴西和香港獲得了專利，將於2026年到期。
基因組工程
這一投資組合系列包含一項美國專利，涵蓋一種用於弧菌生物的載體，將於2036年到期。該家族還擁有一項低內毒素專利。納氏弧菌美國的宿主細胞以及歐洲和加拿大的相應申請，如果作為專利授予，這些申請將於2038年到期。此外，這一投資組合還包含一份已發佈的美國和歐洲懸而未決的申請，涉及一種弧菌生物體，該生物體在低温儲存後仍可培養，如果獲得批准，將於2037年到期。此外，截至2022年3月1日，產品組合的這一部分具有以下特點：
■一項已頒發的美國專利申請涵蓋了我們的基因組編輯“盒式磁帶流行”技術，以及加拿大和澳大利亞正在進行的外國申請；
■一項美國專利申請涉及一種編輯基因的方法(CRISPR-Cas9的替代方法)。這一家族還包括在美國(兩項專利)、歐洲(一項在五個EPC成員國驗證的專利)、日本(三項專利)、中國(兩項專利)、印度(一項專利)、澳大利亞(一項專利)和以色列(兩項專利)頒發的與克隆捐贈者基因組和製造合成細胞的方法有關的專利，這些專利將於2030年到期；
■美國(兩項專利)、歐洲(兩項專利，每項專利在六個EPC成員國有效)、日本(兩項專利)、加拿大(兩項專利)、澳大利亞(兩項專利)和臺灣(一項專利)頒發的與製造合成細胞和核酸結構的方法有關的專利，將於2026年到期；
■與支原體基因組移植有關的專利在美國、歐洲(在五個EPC成員國有效)、日本、中國、印度、澳大利亞、以色列和新加坡頒發，將於2028年到期；
■在美國、歐洲(在六個EPC成員國驗證)、加拿大、澳大利亞和南非頒發的與將識別水印序列編碼到基因組中有關的專利，將於2030年到期；以及
■與將基因組從細菌轉移到酵母宿主細胞的方法有關的專利在美國和歐洲頒發(在英國、德國和法國有效)，將於2033年到期。
我們將我們業務的其他有價值的方面作為機密技術進行保護，如果符合條件，還將作為商業祕密保護。例如，我們將我們的製造過程的某些方面作為商業祕密加以保護。儘管只要受保護的信息對公眾保密，商業祕密保護就不會失效，但保持這種努力可能是具有挑戰性的。我們實施旨在保護我們的商業祕密和其他機密專有信息的措施，包括通過實際限制進入我們的場所、以物理或電子方式保護我們的機密信息，以及要求我們的員工、顧問、科學顧問、承包商和商業合作伙伴簽署保密協議。但是，第三方可以獨立開發我們持有的商業祕密標的物，在這種情況下，如果該第三方利用該標的物來促進其自身的商業利益，我們沒有任何補救辦法。此外，雖然法律可能針對第三方挪用或以其他方式非法獲取我們的商業祕密和其他專有信息提供補救措施，但此類補救措施在實踐中可能很難獲得，即使成功獲得，也可能不會使我們的業務完整。因此，我們可能無法從旨在保護商業祕密或類似知識產權的法律中獲得有意義的好處。
此外，第三方可以對我們提起訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專有權，或要求聲明他們沒有侵犯我們的知識產權。任何此類訴訟的不利結果可能包括禁止我們的產品商業化，導致重大損害，並對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們在任何此類訴訟中勝訴，我們也可能被要求承擔鉅額費用，並投入大量人員時間來為此類訴訟辯護。
政府監管
FDA醫療器械法規
在美國，某些醫療器械的開發、測試、製造、營銷、上市後監督、分銷、促銷、廣告和標籤都受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDC Act)以及類似的州和國際機構的監管。FDA將醫療器械定義為儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括任何部件或附件，其(I)旨在用於診斷疾病或其他情況，或用於治療、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病，或(Ii)意圖影響人類或其他動物身體的結構或任何功能，而不是通過人或其他動物身體內或身體上的化學作用達到其任何主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預期目的。要在美國進行商業分銷的醫療器械必須在上市前獲得FDA的批准，即所謂的510(K)，或根據FDC法案獲得上市前批准，除非獲得豁免。
FDA將醫療器械分為三類。被認為對患者構成較低風險的設備被歸類為I類或II類，除非適用豁免，否則要求製造商提交上市前通知，要求FDA根據FDC法案第510(K)條批准商業分銷。這一過程被稱為510(K)許可，要求製造商證明該設備基本上等同於先前獲得批准併合法上市的510(K)設備或FDA未要求上市前批准申請(PMAS)的“修改前”III類設備。FDA的審查過程通常需要4到12個月，儘管可能需要更長的時間。大多數I類設備不受這一510(K)上市前提交要求的限制。如果無法為能夠使用510(K)途徑的新設備確定合法銷售的斷言設備，則根據FDC法案，新設備被自動歸類為III類，這通常需要PMA批准。然而，FDA可以重新分類或使用從頭開始對符合FDC法案II類設備標準的設備的分類，允許在未經PMA批准的情況下銷售該設備。為了批准這樣的重新分類，FDA必須確定FDC法案的一般控制措施本身，或者一般控制措施和特別控制措施一起，足以為設備的安全性和有效性提供合理的保證。這個從頭開始分類路線通常比PMA審批過程的負擔要輕。
被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或那些被認為與合法上市的預測設備基本不等同的設備，被歸類為III類設備。III類設備通常需要PMA批准。要獲得PMA批准，申請者必須部分基於臨牀研究中獲得的數據來證明該設備的合理安全性和有效性。為確定安全性和有效性而進行的所有臨牀研究必須符合FDA的研究設備豁免(IDE)法規，包括要求研究贊助商向FDA提交IDE申請，除非
豁免，必須在開始人類臨牀研究之前生效。PMA審查通常持續一到兩年，儘管可能需要更長的時間。
此外，可能會顯著影響任何FDA批准或批准的產品的安全性和有效性的修改，如產品的預期用途或技術特徵的更改，將需要針對在美國分銷的產品新的510(K)許可或PMA，或針對在美國以外分銷的產品的類似海外營銷授權，或者要求製造商召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准。特別是，即使在批准PMA之後，如果對設備、其標籤或其製造工藝進行修改，也可能需要新的PMA或PMA補充物。對PMA的補充可能要求提交與原始PMA所需的相同類型的信息，但補充一般僅限於支持對原始PMA所涵蓋產品的擬議變更所需的信息。
如果我們決定在未來擴展我們的產品，將受FDA監管的臨牀或診斷產品作為醫療設備，我們將被要求在獲得FDA的上市前批准或批准之前推遲營銷和商業化。我們不能保證我們能獲得這樣的批准或批准。獲得必要的監管批准，包括PMA批准所需的FDA質量體系檢查，可能既昂貴又耗時。這類產品的監管審批過程可能會顯著延遲，可能會比預期的價格高出很多，而且可能會在此類產品沒有得到FDA批准的情況下結束。如果沒有及時的監管批准或批准，我們將無法推出或成功地將我們未來可能開發的任何診斷或臨牀醫療設備商業化。
如果將醫療器械作為醫療器械進行監管，在醫療器械投放市場後，將適用許多監管要求，包括但不限於QSR中規定的質量製造要求、標籤法規、FDA一般禁止推廣用於未經批准或“標籤外”用途的產品、註冊和上市、醫療器械報告法規以及糾正和移除報告法規。FDA可以通過突擊檢查、市場監督和其他手段執行上市前和上市後的要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種各樣的執法行動，從無標題的監管信函或警告信，到更嚴厲的制裁，如罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押產品；運營限制、部分暫停或完全停產；拒絕510(K)批准或PMA批准新產品的請求；撤回已經批准的510(K)批准或PMA批准；以及刑事起訴。
標籤和營銷的產品僅供研究使用
我們標籤和銷售我們的產品僅用於研究用途(RUO)，並希望將其銷售給進行研究的學術機構、生命科學和研究實驗室，以及用於非診斷和非臨牀目的的製藥和生物技術公司。我們的RUO產品不打算或推廣用於診斷疾病或其他疾病的臨牀實踐，它們的標籤僅用於研究用途。因此，我們相信我們的產品，就像我們目前打算銷售的那樣，不受FDA的監管。儘管FDA的法規要求RUO產品必須貼上“僅供研究使用”的標籤。這些規定不適用於診斷程序，不適用於FDA的管轄範圍，也不適用於更廣泛的醫療器械上市前和上市後控制。
2013年11月，FDA發佈了一份關於標籤為RUO的產品的最終指南，其中重申，公司不得對RUO產品做出任何臨牀或診斷聲明，聲明僅包括該產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的批准、批准或其他監管要求，如果圍繞產品分銷的所有情況表明製造商知道其產品正被客户用於診斷用途或製造商打算將其用於診斷用途。除其他事項外，這些情況可能包括關於產品在臨牀或診斷應用中的性能的書面或口頭營銷聲明，以及製造商為此類活動提供的技術支持。如果FDA根據所有情況確定我們為RUO貼標籤和銷售的產品是用於診斷目的，則它們將被視為需要在商業化之前獲得批准或批准的醫療設備。此外，用於診斷或臨牀目的的設備的銷售可能會使我們受到額外的醫療保健法規的約束。我們繼續監測不斷變化的法律和監管格局，以確保我們遵守任何適用的規則、法律和法規。
如上所述，雖然我們的產品目前僅用於研究目的的標籤和銷售，但與營銷、銷售和支持此類產品相關的法規要求可能是不確定的，並取決於整體情況。即使我們的客户在未經我們同意的情況下使用此類產品，這種不確定性也存在。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品需要得到監管部門的批准或批准，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。
未來，我們的某些產品或相關應用可能會作為醫療器械受到FDA的監管。例如，如果我們希望貼上標籤並擴大產品線，以解決疾病的診斷或用於臨牀目的，美國和其他國家的政府當局的監管將變得越來越重要
在開發、測試、生產、標籤、推廣和營銷方面的重要因素。我們可能在診斷、臨牀和醫療保健市場開發的產品，根據其預期用途，可能會被FDA和其他國家/地區的類似機構作為醫療設備或體外診斷產品(IVDS)進行監管。在美國，醫療器械的分銷或營銷將要求我們遵守FDA實施的上市前和上市後控制，除非適用豁免，而且我們將被要求在將此類醫療器械商業化之前，事先獲得FDA的510(K)許可或上市前批准。
實驗室開發測試(LDT)
在某些情況下，我們的客户可能會在自己的LDT或其他FDA監管的臨牀診斷產品中使用我們的RUO產品，這也可能增加我們的責任。LDT是在一個實驗室內開發、驗證和使用的。過去，FDA通常對LDT行使執法自由裁量權，在上市前不需要批准或批准。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指南草案，建議使用基於風險的方法積極監管LDT，該方法將要求某些“中”或“高”風險設備使用510(K)s或PMAS。然而，在2016年11月下旬，FDA宣佈不會最終敲定2014年LDT指南草案。最近，FDA向基因組實驗室發出警告信，警告它們在沒有事先獲得FDA批准或批准的情況下非法銷售某些基因測試，指出FDA沒有為LDT創造合法的“分割”，並保留在適當的時候採取行動的自由裁量權，例如當某些基因組測試引起重大公共健康問題時。隨着製造商開發更復雜的基因測試和診斷軟件，FDA可能會加強對LDT的監管。
2020年8月，HHS宣佈撤銷FDA關於在沒有通知和意見規則制定的情況下對LDT進行上市前審查的指導意見和其他非正式通知，聲明在沒有通知和意見規則制定的情況下，尋求批准或批准LDT或緊急使用授權的人仍然可以自願分別提交上市前批准申請、上市前通知或緊急使用授權請求，但不是必須這樣做。2021年11月，拜登政府領導下的HHS發表了一份聲明，撤回了2020年8月的政策聲明，稱HHS沒有與FDA長期做法分開的LDTS政策。此外，2021年6月，國會提出了一項名為《驗證準確、前沿IVCT開發法案》(Valid Act)的最新立法，該法案如果獲得通過，將為體外臨牀測試(IVCT)建立一個新的基於風險的監管框架，其中包括IVD、LDT、採集設備和用於此類測試的儀器，以及技術認證計劃等提案。目前尚不清楚這項有效的法案或任何其他立法提案是否會在國會獲得通過，或者由總統簽署成為法律。FDA、HHS、國會或州監管機構對LDT、IVD或RUO產品的任何限制或加強的監管要求都可能會減少對我們產品的需求，增加我們的合規成本，並對我們的業務和盈利能力產生負面影響。我們將繼續監測和評估不斷變化的監管格局對我們業務的影響。
《國際醫療器械條例》
如果我們決定在美國以外的國家/地區為我們的某些產品尋求監管營銷授權，我們或我們的合作伙伴或合作者將需要為此類產品在將要營銷的司法管轄區的預期用途獲得監管營銷授權。在一個司法管轄區獲得監管許可或批准並不意味着我們將在我們開展業務的其他司法管轄區成功獲得監管營銷授權。
這類醫療產品在美國以外的銷售可能會受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家可能會有很大不同，以及FDA對醫療器械出口的監管。歐盟委員會通過了許多指令和標準，涉及對醫療器械的設計、製造、標籤、臨牀研究和上市後警覺的監管。根據集中授權程序，符合相關指令要求的設備將有權帶有CE符合性標誌，這表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐盟和歐洲經濟區成員國銷售。歐洲醫療器械法規(MDR)將取代歐洲的醫療器械指令(MDD)，將於2021年5月26日生效。此外，《體外診斷條例》(IVDR 2017/746)解決了《體外診斷指令》(IVDD 98/79/EC)的幾個弱點，將於2022年5月26日開始適用。在美國以外遵守這些法規和其他法規將增加我們的合規成本和責任風險。
其他政府法規
在美國，各種聯邦和州監管機構，包括消費者金融保護局和聯邦貿易委員會等政府機構，已經或正在考慮採納有關個人信息和數據安全的法律和法規。某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，所有這些都可能使合規工作複雜化。例如，CCPA增加了加州居民的隱私權，並對處理他們個人信息的公司施加了義務，於2020年1月1日生效。除其他事項外，CCPA要求覆蓋的公司提供新的披露
加州消費者併為這類消費者提供新的數據保護和隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。此外，美國所有50個州的法律都要求企業向個人信息因數據泄露而被泄露的消費者提供通知。州法律正在迅速變化，美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法，如果它獲得通過，我們將受到該法的約束。
儘管我們採取措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律承擔責任，例如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)、《經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》以及監管處罰。必須向受影響的個人、HHS部門祕書發出違規通知，對於廣泛的違規行為，可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。
在未來，只要我們開發任何臨牀或診斷醫療設備，我們在美國和海外的業務將受到各種醫療法律和適用政府機構的執法。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣或反轉介法律；醫療欺詐和濫用法律；虛假索賠法律；聯邦和州隱私和安全法律，例如經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)、CCPA和CPRA修訂的HIPAA；醫生支付陽光法案和相關的州透明度和製造商報告法；營銷合規和廣告法；以及其他適用於醫療器械製造商的法律和法規。如果我們將業務擴展到美國以外的地區，我們將受到開展業務的國家/地區的額外法律法規的約束，包括但不限於GDPR。這些法律可能會直接或通過我們的承包商、代理商或客户間接影響我們的運營，並可能影響我們的銷售和營銷戰略等。
如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
鑑於我們行業的演變性質，立法機構或監管機構可能會採取額外的監管措施，或擴大現有監管措施，將我們的產品和服務包括在內。當前監管框架的變化，包括實施額外或新的監管規定，隨時可能發生，如果需要，我們可能無法獲得或維持對我們的產品和服務的類似監管授權。這些法規和限制可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
設施
我們的主要設施位於加利福尼亞州聖地亞哥Waples Street 9535，是我們的全球總部。該設施佔地約28,000平方英尺，共兩層，是從BioMed Realty租賃的。租約將於2025年1月到期，並可選擇按當時的公平市價對可比辦公室和實驗室空間的租金再延長五年。9535 Waples大樓包括試劑製造和新產品研發的基礎設施，以及支持供應鏈、物流和用於行政和商業功能的有限辦公空間。該設施包括兩層樓的試劑製造和研發的濕實驗室，以及支持新儀器開發的儀器工程專業實驗室。指定的儀器服務實驗室空間為我們現有的儀器安裝客户羣提供支持。
2021年8月，我們簽訂了一份轉租協議，租用加州聖地亞哥Telesis Court 10182號的21,366平方英尺的臨時辦公空間。分租協議的期限為一年，並可選擇將分租期再延長六個月。
2021年9月，我們簽訂了未來辦公和實驗室空間的租賃協議，並同時簽署了位於加利福尼亞州聖地亞哥Waples Street 9535號的公司總部運營租賃協議的第二修正案。根據這項協議，我們將終止我們在9535Waples Street的租賃，因為佔用了加利福尼亞州聖地亞哥沃特里奇環路10421號和10431號的辦公和實驗室空間，這將發生在空間的翻新和擴建之後。我們打算佔據大約49,077平方英尺的空間，面積為10431
沃特里奇圓圈和大約17,146平方英尺的空間，位於10421沃特里奇圓圈。我們有權選擇在原來的123個月租期屆滿後將租期再延長5年。華德基環路10421號和10431號的入住率以及韋普斯街9535號的相應租約終止預計將於2022年下半年完成。
在2021年收購伊頓生物公司(EtonBio Inc.)的過程中，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥Huennekens Street 10179號的辦公室和實驗室。該設施約為8,600平方英尺，是從Oberlin Realty LLC租賃的。租賃期將於2022年12月到期。
關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥索倫託谷路10717號的辦公和實驗室空間。該設施約為8000平方英尺，是從Sorrento Realty LLC租賃的。租賃期將於2024年11月到期，並可選擇按當時的公平市價對可比辦公室和實驗室空間的租金再延長三年。
關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於北卡羅來納州達勒姆縣公園辦公室大道400號的辦公和實驗室空間。該設施約為3000平方英尺。是從戴維斯54號有限責任公司租來的。租賃期將於2023年10月到期。
在2021年11月收購伊頓公學的過程中，我們租用了位於馬薩諸塞州波士頓羅蘭街56號的辦公室和實驗室。該設施佔地約4300平方英尺，是從Paradigm Direct Roland租賃的。租賃期將於2022年6月到期。
關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們承擔了位於新澤西州聯合莫里斯大道1075號的辦公室和實驗室的租賃。該設施約為1200平方英尺，是從生命科學創業研究所租用的。租賃期將於2022年11月到期。
員工與人力資本
截至2021年12月31日，我們在美國有202名全職員工和24名兼職員工，在國際上有10名全職員工。我們的團隊包括：57個商業銷售、營銷和支持部門，81個製造和運營部門，23個研發部門，19個工程部門，46個一般和行政職能部門。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。
我們的人員和文化目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、保留我們的現有和新員工、顧問和顧問，並將其融入我們的公司和文化。我們現金和股權激勵計劃的主要目的是通過授予現金和股票薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的短期和長期業務目標來增加股東價值和公司的成功。
我們為我們的員工提供其他補償要素，如健康和健康福利。我們的全職員工有資格參加我們的健康計劃，包括醫療、牙科和視力福利；靈活的支出賬户；短期和長期殘疾保險；以及人壽保險和意外死亡和殘疾保險。我們相信，為我們的員工提供401(K)儲蓄計劃也可以促進退休期間的財務健康。
企業信息和歷史
我們於2011年3月24日在特拉華州成立，名稱為合成基因組學解決方案公司，是合成基因組學公司的全資子公司。2013年2月26日，我們更名為SGI-DNA，Inc.，2020年3月31日我們更名為Codex DNA，Inc.。我們的主要執行辦公室位於加州聖地亞哥100號套房9535Waples Street，CA 92121-2993。我們在那個地址的電話號碼是(858)228-4115。我們的網站地址是www.codexdna.com。本公司網站所載資料並未以參考方式納入本年度報告，因此不應視為本年度報告的一部分。
成為一家新興成長型公司的意義
我們是一家“新興成長型公司”，根據修訂後的《2012年創業法案》或《就業法案》的定義。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到下列情況出現：本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；我們有資格成為“大型加速申報公司”，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；在任何三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及在我們首次公開募股五週年之後的財年最後一天。
新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，這些要求本來適用於上市公司。這些規定包括但不限於：
•未被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節的審計師認證要求；
•在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬的披露義務；以及
•免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，截至上市公司生效日期，我們的合併財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。
如果我們繼續符合1934年《證券交易法》第12b-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，那麼在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。
可用信息
我們將Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及對這些報告的修訂在提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。我們的網站地址是http://codexdna.com.我們網站上的信息不是本報告的一部分。美國證券交易委員會有一個網站，其中包含我們在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上提交的材料。
危險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本年度報告中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關附註，以及本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
彙總風險因素
•我們是一家處於早期階段的合成生物技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來創造有意義的收入或實現和維持盈利；
•我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績；
•我們的經營業績可能會在未來大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導；
•我們可能無法實現或維持令人滿意的產品定價和利潤率；
•我們產品的市場規模可能比預期的要小，新的市場機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展，或者根本不會，從而限制了我們成功實現預期收入預測的能力；
•我們在產品的銷售和營銷方面經驗有限；
•我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這可能是我們無法獲得的，或者即使完成了，也可能導致稀釋或對我們的運營能力造成重大限制；
•我們依靠一家合同製造商製造和供應我們的儀器，並依靠單一來源供應商提供我們儀器和原材料的某些部件。如果該製造商或這些供應商倒閉或表現不令人滿意，我們的產品商業化和供應能力將受到不利影響；
•如果我們無法為我們的產品和技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化和建立強大品牌認同感的能力可能會受到損害。
與我們的業務相關的風險
我們是一家處於早期階段的合成生物技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，未來我們可能無法產生可觀的收入，也無法實現並保持盈利。
我們是一家處於早期階段的合成生物技術公司，自2019年3月從合成基因組學公司(SGI)分離並開始作為獨立實體運營以來，我們已經發生了重大虧損，預計未來將繼續虧損。2019年3月8日至2019年12月31日期間，我們發生了830萬美元的淨虧損，截至2020年12月31日的年度淨虧損為1800萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損為3900萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為6530萬美元。這些虧損和累計虧損主要是由於我們在開發、商業化和營銷我們的技術和產品方面進行了大量投資。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續把我們的很大一部分資源投入到我們的合成生物學產品的持續開發和商業化上。事實可能證明，這些努力的代價比我們目前預期的要高。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計、行政、保險和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們真的實現盈利，我們將保持盈利。
我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。
我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。例如，我們的管理團隊在一起工作的時間有限，我們的許多關鍵員工都是新來的。對我們未來的成功或生存能力的預測是高度不確定的，如果我們有更長的運營歷史或更長的成功開發和商業化產品的歷史，預測可能不會像應有的那樣準確。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們的經營業績可能會在未來大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
■對我們的商業化產品的需求水平，這可能在不同的時期有很大的差異；
■我們有能力推動我們的產品在目標市場的採用，以及我們有能力擴展到任何未來的目標市場，包括國際市場；
■我們將能夠銷售我們產品的價格；
■我們的BioXp系統、BioXp試劑盒、臺式試劑、其他產品和生物鑄造服務之間的銷售量和組合，或與我們產品相關的製造或銷售成本的變化；
■購買我們的產品的銷售週期的時間長度，包括從供應商那裏採購關鍵原材料以及從我們的第三方合同供應商和製造商那裏採購成品所需的交貨期；
■我們在開發、商業化和支持新產品方面的成功程度；
■現有和新產品的產品組件或原材料的潛在短缺或成本增加，或供應鏈的其他中斷；
■與我們的產品相關的研發和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化；
■我們有能力成功地管理與客户、第三方分銷商和產品供應商的關係；
■我們為開發、商業化或獲取更多產品和技術而可能產生的支出的時間和金額；
■政府資金來源的變化；
■合成生物學的製藥、生物技術和工業領域的研究和開發預算的週期性變化；
■客户的季節性消費模式；
■吸引和留住技術人員所需的費用；
■未來的會計公告或會計政策的變更；
■涉及我們、我們的行業或兩者的任何訴訟或政府調查的結果；
■高於預期的服務、更換和保修費用；
■與上市公司相關的成本；
■監管環境的變化；
■新冠肺炎疫情對經濟、對合成生物學和研究行業的投資、我們的業務運營以及客户、供應商和分銷商的資源和運營的影響；以及
■一般行業、經濟和市場狀況等因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。
合成生物行業有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。我們認為，我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會限制我們維持或提高價格的能力。
我們的商品成本取決於我們能夠與原材料、儀器和零部件供應商談判的價格。特別是，我們經歷了某些原材料的價格上漲，如寡核苷酸，預計這些原材料的需求將繼續很高。由於與新冠肺炎疫情相關的供應鏈問題，我們還直接經歷了某些原材料的價格上漲，我們不確定這些限制因素會繼續影響我們的原材料定價多長時間。我們沒有任何原材料的長期供應合同。如果我們的成本增加，而我們無法用我們的價格按比例增加來抵消這種增加，我們的利潤率將被侵蝕，這將損害我們的業務和運營結果。
我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金，這可能是我們無法獲得的，或者即使完成了，也可能導致稀釋或對我們的運營能力造成重大限制。.
根據我們目前的計劃，我們相信我們目前的現金、可用的借款和預期的運營現金流將足以滿足我們至少12個月的預期現金需求。如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們產品的需求降低或實現本文所述的其他風險，我們將被要求在此之前通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或尋求債務融資或其他形式的第三方融資。
我們未來可能會尋求籌集更多資金，以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：
■增加我們的銷售和營銷以及其他商業化努力，以推動我們的產品在市場上的採用；
■為我們當前或未來產品的開發和營銷工作提供資金；
■將我們的技術擴展到更多的市場；
■取得、許可或投資技術和其他知識產權；
■收購或投資於互補業務或資產；以及
■為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
■我們通過現有產品和新產品提高目標市場滲透率的進展速度，以及與採用我們的產品相關的銷售和營銷活動的成本；
■我們在研發產品方面的研發活動的進度和成本；以及
■競爭的技術和市場發展的影響。
如果我們無法獲得足夠的融資或在需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大限制，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作或許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們與硅谷銀行的貸款和安全協議包含限制我們業務的限制性契約。
根據2021年貸款協議的條款，我們已借入1,500萬美元，並有資格在SVB的唯一選擇下再借入最多500萬美元。如果我們不遵守2021年的金融契約
根據貸款協議，SVB不太可能提出延長額外500萬美元的債務融資。《2021年貸款協議》包含各種限制性公約和其他限制，除其他外包括：
■最低收入契約；
■關於我們轉移全部或部分業務或財產的能力，但正常業務過程中的庫存、剩餘或陳舊的設備、允許的留置權、協議允許的現金轉移或任何財政年度涉及金額低於25萬美元的轉移除外；
■關於我們是否有能力改變我們的業務或搬遷我們的辦公室；
■關於我們清算或解散或與另一實體合併或合併或收購另一實體的能力；
■關於我們產生債務或拖累資產的能力；以及
■關於我們支付股息或進行投資的能力，但允許的投資除外。
這些限制可能會限制我們當前和未來的運營，特別是我們對業務或行業中的某些變化做出反應或採取未來行動的能力。更多信息見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動性和資本資源”一節。
我們履行這些限制性公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。2021年貸款協議規定，我們違反或未能履行某些契約構成違約事件。一旦發生違約事件，我們的貸款人可以選擇宣佈2021年貸款協議下的所有未償還金額立即到期和支付。如果加快2021年貸款協議下的未償債務，我們手頭可能沒有足夠的現金來償還，這將立即對我們的業務和經營業績產生不利影響。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資完全損失。
我們依賴於我們的關鍵人員和其他高素質的人員，如果我們不能招募、培養和留住我們的人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住和激勵關鍵人員的能力。我們的高級管理團隊，包括總裁兼首席執行官Todd R.Nelson博士、首席技術官Daniel Gibson博士、首席財務官Jennifer I.McNealey、負責商業運營的高級副總裁Decky Goodrich和負責工程和儀表的高級副總裁Laurence Warden，對我們的願景、戰略方向、產品開發和商業化努力至關重要。我們已與Nelson博士、Gibson博士、McNealey女士、Goodrich先生和Warden先生簽訂了隨意的僱傭協議，任何一方均可隨時終止此類協議。我們的一名或多名高管、高級管理團隊成員或其他關鍵員工的離職可能會擾亂我們的業務，除非我們能夠聘請到合格的繼任者。我們不在高級管理團隊中保留“關鍵人物”人壽保險。
我們的持續增長在一定程度上取決於吸引、留住和激勵合格的人員，包括訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和在技術層面瞭解我們系統的能力，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户。新員工需要大量的培訓，而且在大多數情況下，他們需要相當長的時間才能實現完全的生產率。如果我們不能成功地將這些關鍵人員整合到我們的業務中，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，對合格人才的競爭也很激烈，特別是在我們業務總部所在的聖地亞哥地區。我們與其他生命科學和信息技術公司以及學術機構和研究機構爭奪合格的科學和信息技術人才。
我們不與任何員工簽訂固定期限的僱傭合同。因此，我們的員工可以在很少或沒有事先通知的情況下離開我們的公司，並可以自由地為競爭對手工作。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，任何未能吸引、培訓、留住和激勵合格人才的行為都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景造成嚴重損害。
如果我們不能維持或成功管理我們預期的增長，我們的業務和前景將受到損害。
我們預期的增長將給我們的管理、運營和製造系統和流程、銷售和營銷團隊、財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面帶來巨大的壓力。截至2021年12月31日，我們在美國有202名全職員工和24名兼職員工，在國際上有10名全職員工。我們預計我們將需要僱用額外的會計、財務和其他與我們的BE相關的人員即將到來，以及我們努力遵守上市公司的要求。現在我們是一家上市公司，我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來保持這些要求的合規性，並有效地管理這些增長活動。我們可能會面臨整合、發展和激勵我們快速增長的員工基礎的挑戰。為了有效地管理我們的增長，我們必須
繼續改進我們的運營和製造系統和流程、我們的財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面，並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。鑑於我們自2019年3月以來才作為一家獨立公司運營，我們成功管理預期增長的能力尚不確定。隨着我們組織的不斷壯大，我們將被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現越來越難保持我們的企業文化的好處，包括我們快速開發和推出新產品和創新產品的能力。如果我們不能成功地管理好我們預期的增長，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都將受到損害。
短期內，我們收入的很大一部分將來自銷售我們現有的產品。
雖然我們預計新產品的推出將對我們的增長做出重大貢獻，但我們預計在短期內，我們收入的很大一部分將來自銷售我們的BioXp系統，以及向我們目前的客户銷售更多的BioXp試劑盒和臺式試劑。不能保證我們目前的客户會增加他們的BioXp試劑盒和臺式試劑的購買量。也不能保證我們能夠設計出滿足客户期望的其他產品，或者我們未來的任何產品在商業上都是可行的。隨着未來合成生物學研究工具的技術變化，我們將被期望升級或調整我們的產品，以保持最新的技術。
雖然我們將研發和商業化的努力集中在我們的合成生物學解決方案上，但我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。如果我們的研究和產品開發工作沒有在預期的時間內產生更多具有商業可行性的產品，或者根本沒有，我們的業務和運營結果將受到不利影響。我們在開發和發佈我們的新產品或產品增強功能方面的任何延誤或失敗都將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
如果我們不能及時推出引人注目的新產品，我們的收入和前景可能會受到損害。
我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力，在很大程度上將取決於我們是否有能力及時推出引人注目的新產品，並尋求隨着技術和科學進步而發展的新市場機會。我們現有商業化產品的任何改進或推出新產品的成功取決於幾個因素，包括及時完成和交付、具有成本效益的開發和製造、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與現有技術的集成、適當的時間和階段的推出以及整體市場接受度。我們經歷了供應鏈延遲和我們開發中的幾種產品的原材料成本上升，包括BioXp 9600系統，這導致了我們的商業時間表的延遲。如果我們繼續經歷這些延遲和成本增加，BioXp 9600或其他產品的推出可能會進一步推遲。此外，我們開發的任何其他新產品可能不會以及時或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、錯誤、漏洞或錯誤，或者可能無法獲得產生大量收入所需的市場接受度。
新的合成生物學產品的典型開發週期可能既長又複雜，可能需要新的科學發現或進步、大量資源以及複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商，使開發項目的管理變得複雜，並受到有關時間安排、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能等方面的風險和不確定性的影響。如果我們沒有達到要求的技術規範或成功地管理新產品開發過程，或者如果開發工作沒有按計劃進行，那麼這些新技術或產品的開發可能會受到不利影響。
此外，合成生物學行業競爭激烈，其特點是技術變化迅速而重大，新產品推出和改進頻繁，行業需求和標準不斷變化。我們未來的成功將取決於我們保持競爭地位的能力，包括與競爭對手相比，我們的產品在技術上更優越，價格更低。其他人的技術發展可能會導致我們的技術以及使用我們的技術開發的產品變得過時。如果我們不能成功地開發新產品，與替代產品競爭，或者以其他方式獲得並保持市場接受度，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
合成生物學中日新月異的技術可能會使我們正在開發的產品過時，除非我們繼續開發和製造新的和改進的產品，並尋求新的市場機會。
我們行業的特點是快速而重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準。我們客户的偏好和需求可能會隨着時間的推移而變化。我們未來的成功將取決於我們不斷改進我們正在開發的產品的能力，在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品，以及尋求隨着技術和科學進步而發展的新市場機會。這些新的市場機會可能超出我們已證實的專業知識範圍，或在具有未經證實的市場需求的領域，以及
我們開發的新產品可能不會被新產品所服務的市場所接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。我們未來的成功還取決於我們有能力製造這些新的和改進的產品，以及時和具有成本效益的方式滿足客户需求，包括我們解決在開始生產這些複雜產品時可能出現的製造問題的能力。在用我們推出的新產品替換現有產品或製造足夠數量的改進或新產品以滿足客户需求方面出現意想不到的困難或延誤，可能會減少對我們產品的未來需求，並損害我們未來的經營業績。
我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的額外稀釋，擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。
2021年，我們宣佈收購EtonBio，Inc.。我們未來可能尋求收購或投資其他業務、應用程序或技術，我們認為這些業務、應用程序或技術可以補充或擴展我們當前或未來的產品，增強我們的技術能力或提供增長機會。任何收購都可能轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和開支，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。
到目前為止，我們業務的增長大多是有機的，我們在收購和整合其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務，包括收購EtonBio，Inc.。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全遭到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴並將繼續依賴多個信息技術系統來運行使我們的公司能夠運作的系統，包括基於雲的和內部部署的信息技術系統。我們廣泛依賴信息技術系統來促進我們的主要公司活動，包括運營向客户提供的服務所依賴的基於雲的平臺。此外，我們還將信息技術系統用於各種關鍵業務功能，包括保存財務記錄、促進我們的研發活動、管理我們的製造運營、維護質量控制、履行客户訂單、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通，以及操作其他關鍵功能。
像所有依賴信息技術系統的公司一樣，我們的信息技術系統以及我們供應商和合作夥伴的信息技術系統可能容易受到機密性、完整性和可用性故障的影響。例如，此類故障可能包括惡意入侵、數據損壞和破壞性事件，包括但不限於自然災害和災難。如果發生此類故障，可能會危及公司、供應商或合作伙伴系統以及員工、公司、供應商或合作伙伴數據。範圍廣泛的網絡攻擊，包括網絡入侵、拒絕服務和其他基於互聯網的惡意活動，如社會工程和網絡釣魚詐騙，繼續增加。基於雲的平臺服務提供商一直是並預計將繼續成為各種威脅行為者的目標，包括複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。這類威脅行為者使用的攻擊方法經常變化，越來越複雜和複雜，包括社會工程和網絡釣魚詐騙，並且可能來自各種各樣的來源，包括內部威脅或外部行為者。除了傳統的計算機“黑客”，惡意代碼，如病毒和蠕蟲、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在都參與了攻擊，包括高級持續威脅入侵。此外，我們還沒有最終確定我們的信息技術和數據安全政策和程序，因此，我們的信息技術系統可能比最終確定此類安全政策和程序更容易受到此類故障和攻擊。儘管我們努力為此類威脅設置安全屏障, 我們幾乎不可能完全減輕這些風險，也不能保證我們的努力足以或將足以防範所有這些威脅。此外，儘管我們目前和未來都做出了努力，但我們可能無法預測、發現、適當反應和應對所有網絡安全事件，或對所有網絡安全事件採取有效的預防措施。這類網絡安全事件可能很難發現，在確定這類事件方面的任何延誤都可能導致下文所述類型的危害和法律風險增加。
如果我們的安全措施或我們供應商和合作夥伴的安全措施因任何原因(包括疏忽、錯誤或瀆職)受到損害，我們的主要公司活動可能會停止運行或顯著降級，直到此類網絡安全事件得到補救。此外，我們的業務可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到監管機構的調查或訴訟，所有這些都可能導致重大責任。另外，如果我們
如果我們的信息技術系統或某些供應商和合作夥伴的系統長期中斷，可能會對我們為客户提供服務的能力產生負面影響，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果我們設施的運營中斷而不能迅速恢復，這種中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性影響。此外，可能會有關於任何網絡安全事件的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景等產生實質性的不利影響。
我們的信息技術系統以及我們的供應商和合作夥伴的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞等網絡安全事件的影響，這可能會導致信息(包括個人、敏感和機密數據)丟失並暴露給未經授權的人，從而導致數據安全漏洞。除其他事項外，任何此類數據安全漏洞都可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)的泄露，其中任何一項都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，任何此類違反數據安全的行為都可能導致法律索賠或訴訟、監管查詢、調查或行動，以及根據保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護、隱私、數據安全和消費者保護法規)承擔其他類型的責任，違反這些法律可能會導致重大處罰和罰款。此外，新隱私法的引入和通過，包括但不限於加州選民在2020年11月3日的選舉中批准的加州隱私權法案(CPRA)，將修改加州消費者隱私法案(CCPA)，帶來了進一步的不確定性，可能需要我們招致額外的成本和支出來努力遵守。此外，已適用於保護用户隱私的美國和國際法律法規(包括美國關於不公平和欺騙性做法的法律以及歐盟的GDPR)可能會受到不斷變化的解釋或適用的影響。這一法律領域正在繼續發展，並面臨重大不確定性。, 這可能需要我們產生額外的成本和費用才能遵守。此外，對法律索賠或訴訟或監管查詢、調查或行動做出迴應，無論其是非曲直，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。
防範、調查、緩解和應對網絡安全事件和數據安全違規，以及遵守適用於個人、監管機構、供應商、合作伙伴和其他人的違規通知義務的成本可能會很高。隨着與網絡安全事件和數據安全漏洞相關的威脅繼續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施，或者檢測、適當反應和應對此類網絡安全事件和數據安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生此類中斷，我們目前的保單可能不足以補償我們因此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在成本和其他損失，而且保險公司可能會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們未來可能不會以經濟合理的條款或根本不能獲得這樣的保險。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
客户可能無意中濫用我們的產品，或者不良行為者可能故意使用我們的產品，意圖造成傷害，在這兩種情況下，第三方都可能要求我們對由此造成的傷害承擔責任。
我們收到的所有產品訂單都通過安全過濾器進行處理。我們核實客户的發貨地址是否有效，對照已知代理商名單篩選客户，並在所有重要方面遵守瞭解您的客户的規則。儘管採取了這些預防措施，但我們的一位客户可能會無意中濫用我們的產品，或者不良行為者可能會試圖濫用我們的產品來造成傷害。如果誤用我們的產品，我們發票上的條款和條件可能不足以保護我們免於責任。我們的客户被要求向我們提供的任何賠償可能不足以彌補因濫用我們的產品而造成的成本和損害。此外，我們可能獲得的任何產品責任保險可能明確地將我們客户的不良行為排除在承保範圍之外，或可能不足以保護我們免受我們可能產生的責任金額的影響。對我們產品的任何無意或故意的濫用都可能導致責任或要求我們花費費用來保護自己，可能不在保險範圍內，並可能對我們的業務或運營結果產生實質性的不利影響。
與我們產品的供應、製造和分銷相關的風險
我們依靠一家合同製造商製造和供應我們的儀器，並依靠單一來源供應商提供我們儀器和原材料的某些部件。如果該製造商或這些供應商倒閉或表現不令人滿意，我們的產品商業化和供應能力將受到不利影響。
我們不擁有或運營，目前也不打算擁有或運營生產我們的BioXp系統的設施。我們依賴並期望繼續我們必須依賴第三方來生產和包裝我們的儀器。我們依靠一個單一的
合同製造商，位於聖地亞哥的D&K工程公司(D&K)，製造和供應我們的BioXp系統。由於我們與D&K公司的合同不承諾在接受的採購訂單之外運輸庫存或提供任何特定數量的儀器，D&K公司可能會給予其他客户的需求比我們更高的優先權，因此我們將Y不能及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。我們與D&K沒有長期的供應協議，相反，我們通常每六個月滾動發佈一次BioXp系統的採購訂單。我方與D&K公司的訂單在60天內以書面形式通知對方後，可以無故終止。
我們依賴第三方來製造我們的工具，增加了我們將沒有足夠數量的工具或無法以可接受的成本或質量獲得此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們工具的商業化。如果我們的BioXp系統需要使用不同的合同製造商，我們將面臨額外的成本、延誤和困難，因為我們必須確定新的製造商並與其達成協議。我們還必須準備這樣的新制造商，以滿足與製造我們的儀器相關的技術和後勤要求，因此我們的業務可能會受到影響。
此外，我們儀器中使用的某些部件來自有限或單一來源的供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些組件方面遇到延誤或困難，或者如果提供的組件的質量不符合我們的規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，或者如果由於通脹壓力，我們遇到這些組件成本的持續上升，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都可能受到損害。
我們的BioXp試劑盒和臺式試劑的某些組件也依賴第三方，包括我們在BioXp試劑盒中使用的核苷酸，這些核苷酸主要來自Danaher公司的分公司集成DNA技術公司(IDT)。過去，IDT的供應問題導致我們依賴替代供應商提供這些零部件和原材料。如果我們的首選供應商不能或不願意滿足我們的要求，我們不能保證我們能夠以類似的數量和類似的條件採購這些材料。
我們對第三方製造商的依賴使我們面臨與他們的業務和運營相關的風險。這種對他人的依賴可能會損害我們在及時和具有競爭力的基礎上開發和商業化產品的能力。任何這樣的失敗都可能導致產品銷售減少和產品收入減少，這將損害我們的業務。例如，即使我們與第三方有協議，他們也可能不履行對我們的義務，他們可能無法或不願意建立或增加與我們的需求相稱的產能。我們與我們的供應商之間也可能發生糾紛，導致商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源。此外，第三方製造商本身也面臨着我們無法控制的運營和財務風險，可能還會受到他們的控制，這可能會導致他們遭遇流動性或運營問題，並可能幹擾他們的業務運營。例如，我們的供應商也受到了新冠肺炎疫情的影響，我們的一些原材料和零部件來自中國。我們還遇到了用於產品開發的關鍵硬件、儀器和用品的供應延遲，因為這些其他組件和用品被轉移到與新冠肺炎相關的測試和其他用途。
我們生產和供應我們的產品的經驗有限。我們可能無法始終如一地按照必要的規格或數量生產或採購我們的產品，以及時並在可接受的性能和成本水平上滿足需求。
我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑組成了一個集成解決方案，其中包含許多協同工作的不同組件。因此，單個組件中的質量缺陷可能會影響整個系統的性能。為了從這一產品線上成功地產生收入，我們需要及時向我們的客户提供符合他們對質量和功能的期望的產品，符合既定的規格。我們的儀器是由D&K使用複雜的工藝、精密的設備和嚴格遵守規格和質量體系程序製造的。考慮到該儀器的複雜性，個別設備在可供客户使用之前有時可能需要額外的安裝和維修。我們的某些信使核糖核酸BioXp試劑盒遇到了質量問題，目前正在努力解決這些問題。如果我們無法解決這些特定套件的質量問題，我們可能無法確認它們的預計收入，我們的業務可能會受到損害。
隨着我們不斷擴大商業規模和開發新產品，以及我們的產品融入越來越複雜的技術，確保我們的產品在保持質量的同時達到必要的數量將變得更加困難。不能保證我們或我們的第三方製造商將能夠繼續生產我們的產品，以確保我們的技術始終達到產品規格並以可接受的質量產生結果。此外，我們的BioXp試劑盒和臺式試劑有有限的保質期，在此之後，他們的
性能得不到保證，我們的許多產品必須在受控温度下運輸和儲存。超出保質期的BioXp試劑盒和臺式試劑發貨或向客户發運有缺陷的產品可能會導致召回和保修更換，這將增加我們的成本，並可能損害我們的聲譽，並且根據當前庫存水平和額外庫存的可用性和交貨期，可能會導致可用性問題。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題，例如我們或我們製造商設施的污染、設備故障、老化組件、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題，或未能嚴格遵循程序或未能滿足規格，都可能對我們的品牌、業務、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織(ISO)或質量管理認證。如果我們的第三方製造商未能保持ISO質量管理認證，我們的客户可能會選擇不從我們那裏購買產品。
此外，隨着我們擴大商業運營規模，我們還需要對其他運營功能進行相應的改進，如客户支持、服務和計費系統、合規計劃和內部質量保證計劃。我們不能向你保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有適當的人員。隨着我們開發更多的產品，我們可能需要將新設備投入使用，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用不同資質的人員。
如果不能以商業上可接受的成本、無重大延誤地以必要的數量生產出始終符合規格的產品和部件，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們必須繼續確保和保持充足穩定的零部件和原材料供應。
製造我們產品所必需的零部件和原材料的某些供應中斷和競爭環境的變化可能會對我們的盈利能力產生不利影響。我們在我們的產品中使用了廣泛的材料和用品。這些材料供應的重大中斷可能會降低生產和運輸水平，大幅增加我們的運營成本，並對我們的收入和利潤率造成重大不利影響。材料短缺或運輸系統中斷、勞工罷工、停工、戰爭、恐怖主義行為或在我們購買用於生產產品的材料、零部件和用品的市場中的其他勞動力或運輸中斷或就業困難，在每一種情況下，都可能對我們維持產品生產和實現盈利的能力產生不利影響。在我們修改產品規格以適應替換組件時，某些組件(例如酶或核苷酸)的意外中斷或不可用(我們目前主要從單一供應商處採購)可能會導致延交訂單。如果我們遇到任何供應商的關鍵部件嚴重或長期短缺，並且無法從其他來源採購部件，我們將無法制造產品並將其及時發貨給客户，甚至根本無法生產，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。
我們的產品可能存在缺陷或錯誤，從而引發針對我們的索賠，對市場採用率產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的產品使用與寫入合成DNA和信使核糖核酸相關的新穎而複雜的技術，可能會出現或包含未被發現的缺陷或錯誤。我們不能向您保證不會出現材料性能問題、缺陷或錯誤，並且隨着我們產品的商業化，這些風險可能會增加。我們在銷售點提供保證，我們的產品將達到性能預期，並且不會有任何缺陷。我們還提供延長保修期，但需向客户支付額外費用。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的運營利潤率產生不利影響。
在製造我們的產品時，我們依賴第三方提供我們的儀器和各種部件，其中許多需要大量的技術專業知識來生產。如果我們的供應商未能使我們的產品或其組件符合規格或向我們提供有缺陷的產品，而我們的質量控制測試和程序未能檢測到此類錯誤或缺陷，或者如果我們或我們的供應商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，則我們產品的可靠性和性能將受到影響。
如果我們的產品存在缺陷，我們可能會遇到：
■我們的產品未能獲得市場認可；
■客户訂單丟失和訂單履行延遲；
■損害我們的聲譽；
■因產品維修或更換而增加的保修、客户服務和支持成本；
■產品召回或更換；
■無法吸引新客户；
■將製造和研發部門的資源轉移到服務部門；以及
■針對我們的法律索賠，包括產品責任索賠，這可能是昂貴和耗時的辯護，並導致重大損害賠償。
如果我們受到產品責任索賠的影響，我們可能需要從現金儲備中支付損害賠償金。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是生物技術和基因產品的生產、營銷和銷售中固有的。我們目前沒有產品責任保險，任何產品責任索賠或召回我們的產品之一，都必須從我們的現金儲備中支付。
航運是我們業務的關鍵部分。我們運輸安排的任何變化或在運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們目前的運輸依賴於商業承運人。如果我們無法與這些航空公司談判可接受的價格和其他條款，或者如果他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。如果產品在運輸過程中損壞，可能會導致客户訂單的履行大幅延遲，根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內，可能會給我們造成重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中損壞或丟失，我們的客户可能會感到不滿，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地交付我們的產品，特別是我們的BioXp試劑盒和臺式試劑的能力。其中某些產品是易腐爛的，必須保持在一定的温度以下，因此，我們用乾冰運輸這些產品，並且只在一週中的某些日子運輸這些產品，以確保客户不會變質。這些產品的交付中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能導致我們的客户收到不適合使用的產品，如果使用，可能會導致不準確的結果或破壞實驗。雖然我們與客户合作更換任何受交貨中斷影響的產品，但即使我們免費更換產品，我們的聲譽和業務也可能受到不利影響。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外，如果我們的商業運營商在向客户交付我們的產品時遇到困難，特別是在任何財務季度末，這可能會對我們在該時期確認這些產品的收入的能力產生不利影響，並相應地對我們在該時期的財務業績產生不利影響。
與我們的銷售、營銷和客户支持相關的風險
我們在產品的銷售和營銷方面經驗有限。
我們在銷售和營銷我們的產品方面經驗有限。我們實現盈利的能力取決於我們能否為我們的產品吸引客户。為了實現我們的銷售目標，我們必須通過擁有適當技術專長的人員來擴大我們的銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持能力。在進行擴張努力時，我們將面臨一些與以下方面有關的風險：
■我們有能力吸引、留住和管理銷售、營銷、客户服務和支持人員，使我們的技術商業化並獲得市場認可；
■維持專門的銷售、營銷、客户服務和支持人員的時間和成本；以及
■我們的銷售、營銷、客户服務和支持人員的相對成功。
我們目前正在招募，並可能在未來尋求招募一個或多個第三方來協助銷售、分銷以及客户服務和支持。不能保證我們將成功地吸引有效的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們將能夠以有利的條件達成這樣的安排。如果我們的銷售和營銷努力或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的努力不成功，我們的產品可能無法獲得市場接受，這可能會對我們的業務運營造成實質性影響。
我們很大一部分銷售是通過分銷商進行的，我們不能控制他們銷售我們產品的努力。如果我們與這些第三方分銷商的關係惡化，或者如果這些第三方分銷商不銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動，我們的財務業績可能會受到負面影響。
我們目前的銷售模式包括在北美和歐洲部分地區的直銷，以及與歐洲其他地區以及中東、非洲和亞太地區各國的第三方分銷商的關係。我們相信，我們對分銷商的依賴提高了我們業務的經濟效益，因為我們在許多銷售我們產品的國家沒有直接銷售人員的高昂固定成本。如果我們不能以可接受的條件維持或達成這樣的分銷安排，或者根本不能，我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。
此外，總代理商可以選擇他們在銷售我們的產品時相對於其產品組合中的其他產品所應用的努力程度。經銷商銷售人員的選擇、培訓和薪酬都在他們的控制之下，而不是我們自己的控制，而且不同的經銷商在質量上可能會有很大的不同。他們可能會遇到自己的財務困難，或者分銷關係可能會被終止或終止，這可能會增加我們產品在適用國家/地區的成本或阻礙其商業化。我們和我們的分銷商之間也可能發生糾紛，導致商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源。經銷商可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們面臨潛在的訴訟。分銷商可以獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他公司合作開發競爭產品。
此外，儘管我們的合同條款要求我們的經銷商遵守與銷售我們的產品有關的所有適用法律，包括監管標籤、個人數據保護、美國出口法規和美國反海外腐敗法(FCPA)，但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的經銷商未能完全遵守適用的法律法規有效地營銷和銷售我們的產品，我們的運營和業務結果可能會受到影響。
我們產品的市場規模可能小於預期，新的市場機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展，或者根本不會，從而限制了我們成功實現預期收入預測的能力。
合成生物技術和產品的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品的市場規模，包括我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑。我們對當前和未來產品的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。特別是，我們的估計是基於我們的預期，即某些合成生物學研究工具和技術市場的研究人員將把我們的產品視為現有工具和技術的競爭替代品，或比現有工具和技術更好的選擇。我們還希望研究人員認識到我們的產品能夠補充、增強和實現其現有工具和技術的新應用。每一種預期的基礎都是一些可能不正確的估計和假設，包括政府或其他資金來源將繼續提供給合成生物學研究人員的假設，以及允許他們購買我們的產品所需的資金來源，以及研究人員在執行合成生物學應用方面的未得到滿足的需求。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。合成生物學市場的發展可能比我們預期的更慢或不同。雖然我們相信我們對產品潛在市場總量的估計所依據的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件或我們所使用的第三方數據的條件可能會隨着時間的推移而改變，從而降低我們估計的準確性。因此，我們對我們產品潛在市場總量的估計可能是不正確的。
我們目前和未來產品的未來市場增長取決於許多我們無法控制的因素。例如，2020年，我們11%的收入來自專門針對新冠肺炎疫苗和治療性產品研發的產品。隨着有效的新冠肺炎疫苗或療法被開發、批准和推出以預防和治療新冠肺炎病毒，對這些產品和生物鑄造服務的需求可能會下降，我們對此類產品的市場機會可能會受到影響，我們的收入可能會受到重大不利影響。2021年，我們來自新冠肺炎相關產品的收入佔總收入的3%。
我們預計，我們的產品將受到市場力量和其他新技術常見的採用曲線的影響。合成生物技術和產品的市場正處於發展的早期階段。將新產品銷售到新的市場機會可能需要數年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會如我們預期的那樣發展。如果我們當前和未來產品的市場規模小於預期，或者沒有像我們預期的那樣發展，我們的增長可能會受到限制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們的成功取決於我們的產品被廣泛的科學和市場接受，而我們可能無法實現這一點。
我們是否有能力實現並保持市場對我們產品的科學和商業認可，將取決於許多因素。如果廣泛採用我們的產品的時間比預期的要長，我們將繼續遭受運營虧損。
生命科學產品的成功在很大程度上是由於科學界的認可和接受，他們在適用的研究領域採用這些產品，以及與之競爭的產品的增長、流行和成本。這種對我們產品的認可和接受可能不會在短期內發生，或者根本不會發生。新的合成生物技術，包括我們自己的，在這種技術的一致性和準確性得到證明之前，可能不會被採用。
使我們的產品獲得商業市場認可的其他因素包括：
■我們的市場營銷能力和對我們產品能力的認識；
■我們的客户是否願意採用新產品和工作流程；
■早期採用者和關鍵意見領袖(KOL)是否發表涉及使用我們產品的研究；
■我們產品的易用性，以及它是否可靠地提供了比替代技術更好的優勢；
■學術機構、實驗室、生物製藥公司和其他機構採用我們的產品和服務的比率；
■我們為產品收取的價格；
■我們開發新產品和工作流程的能力；
■競爭對手是否將具有與我們產品類似功能的產品商業化；以及
■我們在產品創新和商業增長方面的投資的影響。
我們不能向您保證，我們將成功地解決這些標準中的每一個或其他可能影響我們商業化產品的市場接受度的標準。如果我們不能成功地實現並保持我們產品的科學和市場接受度，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。
合成生物技術市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營結果就會受到影響。
我們在合成生物技術市場面臨着激烈的競爭。我們目前與合成生物學技術公司以及為從事合成生物學研究的客户提供零部件、產品和服務的公司競爭。這些公司包括賽默飛世爾、丹納赫公司、CureVac N.V.、被Brooks Automation，Inc.收購的GENEWIZ集團(後來更名為Azenta)、金斯瑞生物科技、DNA SCRIPT SAS、集成DNA技術公司、分子組裝公司、Nuclera Newics有限公司、胡桃夾子治療公司、Twist Bioscience公司、阿爾德夫龍公司、TriLink生物技術公司、Evonetix有限公司和其他公司。
我們目前的一些競爭對手是大型上市公司，或者是大型上市公司的部門，可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：
■更高的名稱和品牌認知度；
■更多的財政和人力資源；
■更廣泛的產品線；
■更強大的銷售隊伍和更成熟的經銷商網絡；
■大量的知識產權組合；
■更大和更成熟的客户基礎和關係；以及
■更成熟、更大規模和更低成本的製造能力。
我們不能向投資者保證，我們的產品將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有或未來競爭對手或進入我們市場的公司推出的產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的收入、運營結果和現金流將因失去一個重要客户而受到不利影響。
我們已經並可能繼續從有限數量的大客户那裏獲得很大一部分收入。我們估計，在2019年3月8日至2019年12月31日期間以及截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們的20個最大客户分別佔我們收入的85%、60%和47%。關鍵客户的流失或他們訂購的產品數量的減少可能會對我們的收入、運營結果、現金流和市場聲譽產生不利影響。
根據保密和解協議支付的特許權使用費，新英格蘭Biolabs，Inc.這一客户在截至2021年12月31日的一年中佔我們收入的14%。此專利權使用費將在所有許可專利到期或輸入最終判決宣佈許可專利無效或不可強制執行時失效。同樣根據保密和解協議的條款，NEB僅同意繼續提供特許權使用費產品的銷售至2025年9月30日，在此之後，NEB可在60日通知的情況下停止銷售特許權使用費軸承產品。
我們通常沒有與客户簽訂長期合同，要求他們從我們這裏購買任何特定數量的產品。
我們通常沒有與客户簽訂長期合同，要求他們從我們這裏購買任何特定數量的產品。如果沒有這樣的合同，我們的客户沒有義務訂購我們的產品。我們無法準確預測客户減少或停止購買我們產品的決定。此外，即使我們與客户簽訂了合同，也不能保證此類協議將以對我們長期有利的商業條款進行談判。如果我們的許多客户大幅減少他們的採購量或停止向我們訂購產品，這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
我們的業務將在很大程度上依賴於製藥、生物技術和工業農業客户以及學術機構和其他研究機構的研發支出。任何支出的減少都可能限制對我們產品的需求，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
我們預計，在短期內，我們幾乎所有的銷售收入都將來自對製藥、生物技術和工業農業客户以及學術機構和其他研究機構的銷售。這些客户的資金很大程度上依賴於年度研發預算，而學術和其他研究機構的資金將由各個州、聯邦和國際政府機構提供。因此，對我們產品的需求將取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
■製藥、生物技術、農業和其他行業內的研發預算；
■政府對研究和開發的資助；
■向研究實驗室和機構提供資金的計劃的變化，包括分配給不同研究領域的資金數額的變化，或具有增加資助過程長度的影響的變化；
■宏觀經濟狀況和政治氣候；
■監管環境的潛在變化；
■預算週期的差異，特別是政府或贈款資助的客户，其週期往往與政府財政年度結束重合；
■市場驅動的壓力，要求整合業務和降低成本；以及
■相對較新的合成生物學產品的科學和市場接受度。
此外，提供贈款和其他資金的各種州、聯邦和國際機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款減少、撥款減少或預算削減，這可能會危及資助組織或其提供資金的組織購買我們產品的能力。例如，國會對國家衞生研究院(NIH)的撥款在過去19年中總體上每年都在增加，並在2020年達到新高，但NIH的撥款也偶爾出現同比下降，包括最近的2013年。此外，與前幾年相比，過去幾年生命科學研究的資金增長速度較慢，在一些國家實際上有所下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少，在現任政府的領導下，減少的可能性更大，其年度預算提案一再減少NIH的撥款。減少或推遲批准對美國國立衞生研究院或其他類似的美國或國際組織的撥款，如英國的醫學研究理事會，可能會導致較少的撥款
資助合成生物學研究。這些減少或延遲還可能導致授予合成生物學研究的撥款總額減少，或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的產品。我們的經營業績可能會因任何此類削減和延遲而大幅波動。我們客户的預算或支出的任何減少，或者他們資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的成功取決於我們直接或與我們的戰略合作伙伴合作為我們的產品提供服務和支持的能力。
如果我們或我們的戰略合作伙伴不能為我們的產品保持高質量的服務和支持水平，我們產品的質量就有可能在市場上降低。同樣，我們可能無法提供市場所期望的服務水平、數量或質量。這可能會導致我們的產品採用率較低，利用率低於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與新冠肺炎大流行和其他自然災害有關的風險
新冠肺炎疫情和減少其傳播的努力已經並將繼續對我們的業務和運營產生不利影響。
新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的業務產生不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府正在採取的預防和預防措施。與新冠肺炎相關的政府指令已經受到影響，我們預計類似的傳染病或公共衞生危機可能會繼續影響我們在美國和其他國家/地區的第三方製造商的人員和人員。此類授權已經並可能繼續影響材料的可用性和成本，這將中斷或延遲我們從第三方收到的組件和用品，我們依賴這些第三方製造我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑，或採購併及時從第三方接收零部件。例如，在新冠肺炎大流行期間，加利福尼亞州，特別是我們總部所在的聖地亞哥縣，不時有長期有效的“呆在家裏”命令，要求企業執行某些社會距離、蒙面和其他健康和安全協議和措施，這些協議和措施已經影響了生產率和士氣。繼續和延長執行這些政府任務可能會進一步影響我們有效運作和進行持續研究和開發或其他活動的能力。新冠肺炎疫情也對我們吸引、招聘、面試和招聘的能力產生了不利影響，而我們通常期望的速度是支持我們快速擴張的業務。更有甚者, 新冠肺炎疫情對我們留住員工的能力產生了重大影響，迫使我們比過去更頻繁地填補職位空缺。我們不能向您保證，在未來，我們將能夠迅速填補這些職位。如果任何政府當局強加額外的監管要求或改變適用於我們的業務和運營的現有法律、法規和政策，例如額外的工作場所安全措施，我們的產品開發計劃可能會被推遲，我們可能會在使我們的業務和運營符合不斷變化的或新的法律、法規和政策方面產生進一步的成本。
我們推動產品被採用的能力將取決於我們出席貿易展和會議、訪問客户現場的能力、客户訪問實驗室的能力、安裝我們的產品並培訓他們使用我們產品的人員的能力，以及在面對新冠肺炎疫情時進行研究的能力。此外，這些客户的研發預算、這些客户獲得研究資金的能力，以及這些客户接待儀器安裝和參觀其設施以及前往我們的設施、其他實驗室和行業活動的能力，對採用我們的產品將變得越來越重要。所有這些考慮都受到我們無法控制的因素的影響，例如：
■實驗室和其他機構的產能減少或關閉，以及新冠肺炎疫情造成的其他影響，例如，由於此類關閉而導致的儀器或試劑支出減少或延遲，以及在重新開放的實驗室和機構恢復以前水平的研究活動之前需要重新購買我們的產品的延遲；
■減少政府對研究和發展的資助；以及
■向研究實驗室和機構提供資金的計劃的變化，包括分配給不同研究領域的資金數額的變化，增加資金過程長度的變化，或者新冠肺炎疫情對我們的客户和潛在客户及其資金來源的影響。
新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生突然變化。這種影響可能對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生實質性的不利影響，並可能隨着時間的推移而惡化。新冠肺炎疫情對我們業績的影響程度將取決於
關於高度不確定和無法預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。雖然我們還不知道對我們業務的潛在影響的全部程度，但任何這些事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成重大損害。
不利的美國或全球經濟狀況，包括新冠肺炎疫情或其他因素造成的通脹，可能會對我們的融資能力、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致整個資本和信貸市場的極端波動和中斷，自2021年成為上市公司以來，已經對我們的股價產生了負面影響。如果這種影響持續下去，我們通過股權、股權掛鈎或債務融資籌集額外資本的能力將會下降，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們按照運營計劃運營的能力產生負面影響，或者根本不影響。此外，我們的經營結果可能會受到全球經濟總體狀況的不利影響，包括通脹和金融市場。資本市場或總體經濟狀況可能受到地緣政治風險、敵對行動、恐怖襲擊或戰爭的不利影響，包括目前俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟可能會給我們的客户帶來預算壓力，或者導致他們延遲向我們付款。上述任何一項都可能損害我們的業務。我們不能預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們籌集資金、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的所有方式。
如果我們的設施或我們第三方製造商的設施變得不可用或無法運行，我們的研發計劃和產品的商業化可能會受到不利影響，我們產品的生產可能會中斷。
我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的設施容納了我們的企業、研發和質量保證團隊。我們的儀器是在我們位於聖地亞哥的第三方製造商的工廠生產的，我們的BioXp試劑盒和臺式試劑在美國和世界各地生產，包括我們的聖地亞哥工廠。如果我們的聖地亞哥設施無法運行，我們沒有第二個或備用設施可用。
我們在聖地亞哥的工廠和我們的第三方製造商的工廠很容易受到自然災害、公共衞生危機(包括新冠肺炎疫情的影響)和災難性事件的影響。例如，我們的聖地亞哥設施位於地震斷裂帶附近，容易受到地震和其他類型災難的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難、公共衞生危機或災難性事件，我們經營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。如果我們的工廠或我們的第三方製造商的工廠因任何原因不可用，我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得具有必要能力和設備的替代製造設施(如果有的話)。我們在更換聖地亞哥的設施時可能會遇到特別的困難，因為裏面有專門的設備。無法生產我們的產品，再加上我們的成品庫存有限，可能會導致失去未來的客户或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與這些客户重新建立關係。
如果我們的研發計劃或商業化計劃因災難或災難而中斷，新產品的推出，包括我們的工作流程自動化和試劑解決方案，以及對我們產品的改進時間可能會顯著推遲，並可能對我們與其他現有產品和解決方案競爭的能力產生不利影響。如果我們或我們的第三方製造商的能力受損，我們可能無法及時製造和發貨我們的產品，這將對我們的業務造成不利影響。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但該保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款提供給我們，或者根本不能。
與國際經商有關的風險
在國際上開展業務會給我們的業務帶來運營和財務風險。
我們估計，在截至2019年12月31日的期間以及截至2020年12月31日和2021年12月31日的財年，我們分別約有14%、25%和30%的收入來自美國以外的客户。結合我們的增長戰略，我們打算進一步擴大國際市場。在國際範圍內開展和開展業務需要在多個司法管轄區和時區密切協調各項活動，並消耗大量管理資源。如果我們不能有效地協調和管理這些活動，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。國際銷售涉及各種風險，包括較長的付款週期和收回應收賬款的困難
在美國境外，匯率波動，人員配備和管理海外業務的挑戰，關税和其他貿易壁壘，我們向其銷售產品的外國立法或監管要求的意外變化，在獲得出口許可證或克服其他貿易壁壘方面的困難，有利於當地公司的法律和商業慣例，政治和經濟不穩定，保護或採購知識產權的困難，以及導致交貨延遲和鉅額税收或其他遵守各種外國法律的其他負擔的限制。
相關貨幣價值的變化可能會影響我們業務所需的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響，因為美元相對於國際客户當地貨幣的增長可能會使我們的產品更加昂貴，從而影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們做生意而提高價格，因為美元相對於他們當地貨幣的價值下降，我們從國際供應商那裏獲得的材料成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。近期全球金融不景氣導致外幣匯率大幅波動，這種波動水平可能會持續下去，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
我們的國際業務可能使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
從事國際商務必然會遇到一些困難和風險，包括：
■要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律，這些法規和法律適用於或可能在未來適用於我們的業務，例如歐盟的一般數據保護條例(GDPR)，以及其他數據隱私要求、勞工和就業法規、反競爭法規、2010年英國《反賄賂法》和其他反腐敗法律；
■要求遵守美國法律，如《反海外腐敗法》，以及其他美國聯邦法律和法規，包括外國資產控制辦公室制定的法律和法規；
■出口要求和進口或貿易限制；
■有利於當地公司的法律和商業慣例；
■外匯匯率波動、支付週期較長以及通過某些外國法律制度執行協議和收回應收賬款的困難；
■外國的惡性通貨膨脹或經濟或政治不穩定，包括烏克蘭戰爭的爆發；
■社會、經濟和政治條件或管理對外貿易、製造、研發和投資的法律、法規和政策的變化，包括聯合王國脱離歐盟的結果，即通常所説的英國脱歐；
■實施不一致的法律或法規；
■外國法律的變化或解釋可能會對我們在美國銷售產品、提供服務或將利潤匯回美國的能力產生不利影響；
■潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；
■人員編制和管理外國業務的困難和費用；以及
■保護、維護、執行或獲取知識產權的困難。
如果發生其中一個或多個風險，可能需要我們投入大量資源來補救這種情況，如果我們未能找到解決方案，我們的財務業績將受到影響。
我們可能會因過去可能違反美國出口管制和經濟制裁法律而受到罰款或其他處罰。
我們的國際商業活動必須符合美國的出口管制和其他國際貿易限制，包括美國商務部的出口管理條例和由美國財政部外國資產管制辦公室執行的經濟制裁條例。
2021年末，在對我們遵守美國出口管制和制裁法律的情況進行自願內部審查後，我們意識到，我們的某些產品通過我們的分銷商和經銷商間接銷售到禁運國家/地區，這可能違反了美國的出口管制和經濟制裁法律。這些法律限制或禁止向包括俄羅斯在內的某些國家銷售某些產品，包括我們的BioXp系統。在過去，我們可能在獲得這些所需的授權之前出口過產品。我們認為，這些潛在的違規行為是無意中發生的，因為我們和我們的某些經銷商沒有制定足夠的合規程序來阻止有爭議的交易。因此，我們無法排除我們的某些渠道合作伙伴和經銷商
在2021年底之前，向受美國禁運的國家出售我們的解決方案。從2021年末開始，我們採取了一系列糾正行動，旨在糾正任何未經授權的過去行動的影響，包括永久停止支持在受制裁國家使用我們的BioXp系統的行動。
我們受到各種美國和國際反腐敗法律以及其他反賄賂和反洗錢法律和法規的約束。
在我們開展業務的司法管轄區，我們必須遵守《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行，並得到了廣泛的解釋。這些法律一般禁止公司、其僱員、商業夥伴、第三方中間人、代表和代理人直接或間接地授權、提供或提供不正當的報酬或利益給政府官員或商業方，以獲得或保留業務、直接業務給任何人或獲得任何不正當利益。我們有時會利用第三方在國外開展業務。我們和我們的員工、業務合作伙伴、第三方中介、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動，即使我們沒有明確授權這些活動，我們也可能被要求對他們的腐敗或其他非法活動負責。我們不能向您保證，我們的員工和代理人不會採取違反適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。這些法律還要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持內部會計控制和合規程序，以防止任何此類行為。雖然我們有政策和程序來解決遵守這些法律的問題，但我們不能向您保證，我們的員工、業務合作伙伴、第三方中介、代表和代理不會採取違反我們的政策或適用法律的行為。, 我們可能最終要對此負責。隨着我們國際業務的擴大，以及我們在外國司法管轄區的銷售和運營增加，我們違反這些法律的風險增加。
任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁、和解、起訴、執法行動、罰款、損害賠償或暫停或取消政府合同，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、股票價格、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。此外，對任何調查或行動的迴應可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移，併產生鉅額國防費用和其他專業費用。
與我們的監管環境相關的風險
如果我們選擇將我們的任何產品貼上標籤並推廣為臨牀診斷測試或醫療設備，我們將被要求事先獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或批准，這將花費大量的時間和費用，並且可能無法導致FDA批准或批准我們認為具有商業吸引力的預期用途。
我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來將主要作為僅用於研究(RUO)的產品出售給學術和研究機構以及研究公司。它們目前不是為臨牀診斷測試或醫療設備而設計或打算使用的。如果我們選擇標籤和營銷我們的產品在美國用作臨牀診斷或用於臨牀診斷，從而使它們作為醫療設備受到FDA法規的約束，我們將被要求獲得FDA的上市前510(K)許可或上市前批准，除非有例外情況。
我們未來可能會向FDA註冊為醫療器械製造商，並根據FDA通用實驗室設備的I類清單向FDA列出我們的一些產品。雖然這一監管分類不受FDA的某些要求的限制，例如需要提交通常稱為510(K)的售前通知，以及FDA的質量體系法規(QSR)的一些要求，但我們將受到FDA持續的“一般控制”，其中包括遵守FDA關於標籤的法規、FDA的檢查、投訴評估、更正和移除報告、促銷限制、報告我們產品的不良事件或故障，以及對錯誤品牌和摻假的一般禁止。
此外，我們未來可能會向FDA提交510(K)上市前通知，以獲得FDA對我們某些產品的批准。如果我們選擇為我們的任何產品提交510(K)申請，FDA可能會採取這樣的立場，即這些產品需要更繁瑣的上市前申請，如上市前批准申請或從頭申請。如果需要這樣的申請，將需要更多的時間和投資來獲得FDA的批准。即使FDA同意510(K)是合適的，FDA的批准也可能是昂貴和耗時的。儘管付出了努力和費用，但我們選擇作為醫療設備或臨牀診斷設備進行營銷的部分或全部產品可能會被FDA拒絕批准或批准。不能保證我們可能尋求上市前批准或批准的未來產品將及時獲得FDA或類似的外國監管機構的批准或批准，也不能保證標籤聲明將與我們預期的聲明一致或足以支持此類產品的繼續採用。遵守FDA或類似的外國監管機構的法規將需要大量成本，並使我們受到
監管機構的審查，以及對未能遵守此類要求或無法銷售我們的產品的實質性處罰。漫長且不可預測的上市前審批過程，以及任何必需的臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或批准銷售此類產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、聲譽和前景。
如果我們為我們的任何產品尋求並獲得了監管許可或批准，我們將受到FDA持續的義務和持續的監管監督和審查，包括上面列出的一般控制以及FDA對我們的開發和製造操作的QSR。我們還可能受到FDA對此類產品的額外上市後義務的約束，任何或所有這些都會增加我們的成本，並將資源從其他項目轉移出去。如果我們尋求並獲得了監管許可或批准，但無法保持對適用法律的監管合規性，我們可能被禁止營銷我們的產品用於臨牀診斷，並受到執法行動的影響，包括警告信和不利宣傳、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、經營限制和刑事起訴。
此外，我們可以決定在美國以外的國家為我們的某些產品尋求監管許可或批准。這類產品在美國以外的銷售可能會受到外國監管要求的約束，這些要求在不同國家可能會有很大差異。因此，在美國境外獲得批准或批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。在歐洲，我們需要遵守2017年5月26日生效的新的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規2017/746，申請日期分別為2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日。這將增加未來歐洲監管審批的難度。此外，FDA還監管醫療器械的出口。如果不遵守這些法規要求或獲得並保持所需的批准、許可和認證，可能會削弱我們在美國境外將用於診斷用途的產品商業化的能力。
我們的產品可能會受到FDA和其他監管機構作為醫療器械的政府監管，即使我們不選擇尋求監管批准或批准將我們的產品用於診斷目的，這將對我們營銷和銷售產品的能力造成不利影響，並損害我們的業務。如果我們的產品受到FDA的監管，這類產品的監管批准或批准以及維持持續的和上市後的監管合規性將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定。
我們目前預計我們的工作流程自動化和試劑解決方案不會受到FDA的批准或批准，因為它不打算用於疾病的診斷、治療或預防。然而，隨着我們擴大我們的產品線以及我們當前或產品在新領域的應用和使用，我們未來的某些產品可能會受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前必須獲得監管部門的批准或批准。此外，即使我們的產品被貼上標籤、促銷並打算作為RUO，FDA或其他國家的類似機構也可能不同意我們的結論，即我們的產品僅用於研究用途，或者認為我們的銷售、營銷和促銷活動與RUO產品不一致。例如，我們的客户可以獨立選擇在他們自己的實驗室開發的測試(LDT)中使用我們的RUO標識的產品用於臨牀診斷，這可能會使我們的產品受到政府監管，而此類產品的監管審批或審批和維護過程可能會不確定、昂貴和耗時。與RUO產品的營銷、銷售和分銷相關的法規要求可能會改變或不確定，即使我們的客户在未經我們同意的情況下對我們的RUO產品進行臨牀使用。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品需要得到監管部門的批准或批准，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。
FDA歷來行使執法自由裁量權，不對提供LDT的實驗室執行醫療器械法規。然而，2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，其中列出了FDA提議的基於風險的框架來監管LDT，這些LDT在一個實驗室內設計、製造和使用。指導文件草案提供了FDA建議建立LDT監督框架的預期細節，包括對高風險LDT的上市前審查，例如那些與FDA批准或批准的目前市場上的輔助診斷測試具有相同預期用途的LDT。2017年1月，FDA宣佈不會就LDT和用於LDT的產品製造商的監管發佈最終指導意見，但將就適當的監管方法尋求進一步的公眾討論，並給國會一個制定立法解決方案的機會。
隨着製造商開發更復雜的診斷測試和診斷軟件，FDA可能會加強對LDT的監管。未來對LDTS的任何立法或行政規則制定或監督，如果最終敲定，可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式，並可能要求我們改變我們的商業模式，以保持對這些法律的遵守。我們無法預測這些不同的努力將如何解決，國會或FDA未來將如何監管LDT，或者該監管體系將如何影響我們的業務。改變目前的監管框架，包括實施額外或新的監管，包括對我們產品的監管，可能會
在我們的產品開發或營銷過程中的任何時候，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似的監管機構對我們產品的批准的能力產生負面影響(如果需要)。此外，用於診斷目的的設備的銷售可能會使我們受到適用的政府機構的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣或反轉介法、醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、隱私和安全法、醫生支付陽光法案和相關的透明度和製造商報告法，以及適用於醫療器械製造商的其他法律和法規。
此外，2013年11月25日，FDA發佈了最終指南“體外診斷產品的分銷標籤僅供研究使用”。該指南強調，FDA在評估設備和測試部件是否正確貼上RUO標籤時，將審查所有情況。最終指南指出，如果圍繞分銷、營銷和促銷做法的情況表明製造商知道其產品用於臨牀診斷目的或打算用於臨牀診斷目的，則僅包括產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使設備免於FDA的批准、批准和其他監管要求。這些情況可能包括書面或口頭的銷售和營銷聲明，或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，以及製造商為臨牀應用提供的技術支持。
作為美國對抗新冠肺炎的努力的一部分，並與13771和13924號行政命令一致，衞生與公眾服務部宣佈撤銷FDA關於在缺乏通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查的指導意見和其他非正式通知，聲明如果沒有通知和評論規則制定，尋求批准或批准或緊急使用授權的人仍然可以自願分別提交上市前批准申請、上市前通知或緊急使用授權請求，但不是必須這樣做。2021年11月，拜登政府領導下的HHS發表了一份聲明，撤回了2020年8月的政策聲明，稱HHS沒有與FDA長期做法分開的LDTS政策。近年來，提出了修改FDA對LDT的監督的立法和行政建議，包括《有效法案》。目前尚不清楚這種行動以及聯邦和州政府未來的立法以及FDA的監管將如何影響該行業，包括我們的業務和我們客户的業務。FDA、HHS、國會或州監管機構對LDTS的任何限制都可能會減少對我們產品的需求。此外，對於我們、我們的合作伙伴和客户來説，遵守額外的監管負擔可能既耗時又昂貴。對RUO產品採取新的限制措施，無論是FDA還是國會，都可能對我們的產品需求產生不利影響。此外，我們可能被要求在向某些客户銷售我們的產品之前獲得上市前的批准或批准。
圍繞基因信息使用的倫理、法律和社會擔憂可能會減少對我們技術的需求。
我們的產品可用於創建人類、農作物和其他生物的DNA序列。我們的產品可以用於各種應用，這可能有潛在的倫理、法律和社會問題。出於安全、社會或其他目的，政府當局可以對基因合成的使用施加限制或實施監管。這種擔憂或政府限制可能會限制我們DNA合成產品的使用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，公眾對基因工程產品和方法的安全和環境危害的看法，以及對其倫理的擔憂，可能會影響公眾對我們的技術、產品和方法的接受。這些擔憂可能會導致我們計劃的費用增加、監管審查、延誤或其他障礙。
我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置，並可能導致對我們的索賠。
我們使用的材料包括化學品、生物製劑以及可能對人類健康和安全或環境有害的化合物和DNA樣本。我們的運營和研發流程還會產生危險和生物廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的運營和研發計劃，或對其產生實質性影響。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。
此外，這些材料或廢物的意外傷害或污染可能會中斷我們的商業化努力、研發計劃和業務運營，並造成環境破壞，從而導致代價高昂的清理工作，並根據適用的法律法規承擔責任。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。
雖然我們的財產保險單為危險和生物製品污染以及由此產生的清理費用提供了有限的保險範圍，但我們目前沒有為以下法律責任提供任何額外的保險
因危險材料的搬運、儲存或處置而引起的索賠。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或處以超過我們資源的罰款，我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。我們可能不能在可接受的條件下維持保險，如果有的話。
我們可能會無意中開發DNA序列或從事其他違反生物安全要求的活動，或者監管機構可能會頒佈更深遠的生物安全要求，而我們的標準業務做法無法滿足這些要求，這可能會導致重大法律責任、阻礙我們的業務和聲譽損害。
聯邦選擇製劑計劃(FSAP)涉及由疾病控制和預防中心和動植物衞生檢查服務管理的規則，這些規則監管可能對公共、動植物健康或動植物產品構成嚴重威脅的生物選擇製劑和毒素的擁有、使用和轉讓。
我們已經建立了生物安全計劃，根據該計劃，我們遵循生物安全和生物安全最佳實踐，避免涉及FSAP規則的DNA合成活動；然而，我們可能無意中未能遵守FSAP或其他生物安全規則。此外，當局可以頒佈新的生物安全要求，限制我們的行動。由此產生的一項或多項法律處罰、對我們業務的限制或聲譽損害可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們目前受制於，未來也可能受制於額外的美國聯邦和州法律法規，這些法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息施加了義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大未來客户基礎的努力，從而減少我們的收入。
在我們的正常業務過程中，我們目前和將來將收集、存儲、傳輸、使用或處理敏感數據，包括員工的個人身份信息，以及我們和其他方擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。在我們開展業務的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地受到與數據隱私和安全有關的各種法律和法規以及合同義務的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境日益嚴格，適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，在可預見的未來，執法做法可能仍然不確定。這些法律和法規可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們正在評估合規需求，但目前還沒有與信息存儲、收集和處理相關的正式政策和程序，也沒有進行任何內部或外部數據隱私審計，以確保我們遵守所有適用的數據保護法律和法規。此外，我們目前沒有適當的政策和程序來評估我們的第三方供應商是否遵守適用的數據保護法律和法規。所有這些不斷變化的合規和業務要求都帶來了巨大的成本，例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問有關的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外，這些要求可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出來，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們或我們的第三方供應商、合作伙伴、承包商和顧問未能或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或類似外國法律和法規，或可能導致我們的聲譽受損，以及政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟，包括某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，我們將面臨鉅額罰款、制裁、獎勵、處罰或判決，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的產品和技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化和建立強大品牌認同感的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密等知識產權保護和合同限制來保護我們的專有產品和技術。這些措施中的每一種都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們能夠獲得或保持任何競爭優勢。如果我們無法獲得、維護和保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與
我們。此外，我們可能會在執行我們的權利、對我們的知識產權提出挑戰、收回或限制使用我們的知識產權的努力中招致鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不足以涵蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景也可能受到影響。專利申請過程以及管理專利和其他知識產權糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維持對知識產權的保護的能力，特別是我們可能單獨或與美國和其他感興趣的國家和地區的第三方擁有或許可的關於我們的產品和技術的專利。然而，獲得和實施專利是昂貴、耗時和複雜的。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、強制執行和許可從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。為了我們的最大利益，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護從第三方獲得或向第三方許可的專利的權利；此類專利和申請不得由此類第三方起訴和強制執行。
合成生物技術公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能被授予或強制執行的權利要求的廣度。第三方可能會圍繞我們當前或未來的專利進行設計，因此我們無法阻止這些第三方使用類似的技術和商業化類似的產品來與我們競爭。我們擁有或許可的一些專利或專利申請可能會受到挑戰，我們可能無法成功抗辯任何此類挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的範圍縮小、無法強制執行或無效，並加劇與我們業務的競爭。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者，無論成功與否，都可能花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能對我們的業務產生重大不利影響, 財務狀況和經營結果。
與合成生物技術行業某些發明的專利性相關的美國法律是不確定的，也是迅速變化的，這可能會對我們現有的專利或我們未來獲得專利的能力產生不利影響。
美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國國會最近通過了一項立法，對美國專利法進行了重大修改。
包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，都會影響與合成生物技術有關的發明或發現的專利性和專利資格，包括在某些情況下縮小專利保護的範圍和力度。鑑於這些發展，根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式被解釋和應用，或可能會發生變化，這可能會對我們獲得新專利以及捍衞和強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。
我們不能向您保證，我們的專利組合不會受到當前不確定的法律狀況、新的法院裁決或USPTO或世界各地其他專利局發佈的指導或程序變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改合成生物技術等領域專利的可專利性、範圍和有效性標準，任何此類變化或其他司法管轄區專利法律和程序的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。
一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家實施我們的發明與我們競爭，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手和其他第三方可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和技術，也可以向我們有專利保護但執法力度可能不如美國的地區出口侵權產品。我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止此類第三方產品與我們的產品競爭。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對某些類型的第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，這可能會使我們很難從我們的專利或其他知識產權中獲得任何有意義的競爭優勢。某些國家的法律制度可能也會偏袒國家支持的公司或國內公司，而不是外國公司，儘管我們在這些國家可能擁有專利和其他知識產權保護。由於缺乏統一的知識產權保護法，很難確保在全球範圍內一致對待和執行專利、商業祕密和其他知識產權。因此，我們可能無法針對盜用我們專有技術或以其他方式侵犯我們在世界上任何特定國家的知識產權的第三方行使我們的權利。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，或者對我們發起的任何訴訟，以及授予我們的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。此外，外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力，以及知識產權的執行。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果受到挑戰，涉及我們產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。
我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權的爭議。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利和專利申請)可能會在反對、幹擾或派生、單方面複審、各方之間的審查、授權後審查或其他類似程序中受到挑戰。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴我們在訴訟中主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。第三方有許多理由可以斷言專利的無效或不可執行性。第三方也可以在訴訟本身之外，向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再保護我們的產品。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方在法律上主張無效或不可執行，我們將失去對我們產品和技術某些方面的專利保護的至少部分，甚至全部。, 這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作許可知識產權或開發當前或未來的產品或將其商業化。
我們可能不知道所有可能與我們的產品、技術和服務相關的第三方知識產權。科學文獻中發現的發表滯後於發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在最早的有效申請日期後大約18個月才發表，在某些情況下，直到專利申請作為專利發佈。我們可能不是第一個提出我們每一項未決專利申請中所要求的發明的人，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與在美國的幹擾或派生程序，或在非美國司法管轄區的類似程序，這可能導致大量費用
對我們來説，失去了寶貴的專利保護。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的變化允許未經廣泛測試的各種授權後程序，因此其結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，無論此類訴訟的是非曲直，無論我們是否勝訴，我們可能會經歷鉅額費用，我們的管理可能會分心。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。特別是，我們預計，在我們的技術方面，隨着時間的推移，某些技術知識將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位在行業內傳播。
除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何前述各方可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露，這可能會對我們在市場、業務、財務狀況、運營結果和前景中建立或保持競爭優勢的能力產生不利影響。
監管未經授權的披露是困難的，我們不能保證我們為防止此類披露而採取的步驟是足夠的。如果我們強制執行第三方以不正當方式獲取並使用我們的商業機密的指控，這可能會花費高昂和時間，可能會分散我們的人員的注意力，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院在保護商業祕密方面可能不那麼有效。
我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。競爭對手或第三方可以購買我們的產品，並試圖用他們自己的具有競爭力的技術複製我們從我們的開發工作中獲得的競爭優勢，這些技術不在我們的知識產權範圍內。他們還可以獨立開發我們的技術，而不涉及我們的商業祕密。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或被競爭對手或其他第三方獨立發現，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可以聲稱，他們對根據此類協議開發的知識產權擁有所有權權益。特別是，第三方根據其開發我們專有軟件的部分的某些軟件開發協議可能不包括明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。此外，我們為第三方提供研究服務所依據的某些贊助研究協議並未將根據此類協議開發的所有知識產權轉讓給我們。因此，我們可能沒有權利根據此類協議使用所有此類已開發的知識產權，我們可能需要從第三方獲得許可，並且此類許可可能無法以商業合理的條款或根本不存在，或者它們可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可，並且此類許可對於我們的產品和技術的開發、製造和商業化是必要的，我們可能需要停止我們的產品和技術的開發、製造和商業化。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或授權的專利、商業祕密或
其他知識產權。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。在這種情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，而此類許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，或者它們可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持這種許可證，我們可能需要停止相關產品和技術的開發、製造和商業化。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸，直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們使用的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈通用、反對、無效、取消或被確定為侵犯或稀釋其他商標。因此，我們可能無法保護、註冊或維護我們在這些商標和商號上的權利。
第三方可能在某些感興趣的市場上擁有或已經提交、或在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，這可能會阻止我們在這些市場中使用或註冊我們的商標和商號，或者可能限制我們在這些市場上提供的保護範圍，從而阻礙我們在所有相關市場中保護、註冊、維護或執行我們的商標和商號以及建立品牌標識的能力，並可能導致訴訟風險和市場混亂。
如果第三方成功註冊或發展了在我們的權利之前與我們的商標相似或相同的商標的普通法權利，並且如果我們不能成功地克服美國專利商標局或該第三方基於或挑戰此類權利並對抗對我們商標的挑戰的任何反對意見，我們可能無法使用此類商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。
擁有類似或相同商標的在先權利的第三方可以通過提起商標侵權訴訟，或通過反對、取消、無效或其他行政訴訟，阻止或取消我們商標的任何註冊，從而挑戰我們對我們商標和商號的使用和註冊。例如，Codexis，Inc.(Codexis)根據其在Codex和Codexis商標中的權利向加利福尼亞州北區美國地區法院提起訴訟，指控我們侵犯聯邦和普通法商標侵權和不正當競爭/虛假指定，涉及我們的Codex DNA名稱。Codexis尋求禁令救濟，包括我們停止使用Codex一詞和與Codex和Codexis商標混淆相似的任何其他商標，不申請註冊或註冊Codex商標或與Codex或Codexis商標混淆相似的任何其他商標，將包含“Codex”一詞的所有域名和社交媒體帳户/用户名稱轉讓給Codexis，並支付損害賠償(包括Codexis的實際損害賠償、我們利潤的返還和加州普通法允許的懲罰性損害賠償)以及律師費和費用。
任何此類商標訴訟或其他訴訟的結果都可能是不確定的。如果我們無法成功應對任何此類挑戰，除了無法獲得或保持我們商標的註冊外，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止所有此類商標的進一步使用。此外，在商標侵權訴訟中，法院可能要求我們發佈更正廣告或採取法院認為必要的其他步驟，以消除或減少消費者混淆的風險，包括更改我們的公司名稱和重新塑造我們的產品品牌。這些行動中的任何一項都可能需要時間，代價高昂，並可能導致品牌認知度的喪失或客户的困惑。法院還可以命令我們支付損害賠償金(在審判中證明的實際損害和我們利潤的返還)，包括三倍損害賠償金和律師費，如果法院發現我們故意侵犯該第三方商標的話。無論成功與否，任何此類訴訟或其他訴訟都可能耗費大量時間和精力，並導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們已經並可能在未來與此類第三方商標名或商標的所有者達成協議，以避免潛在的商標訴訟，這可能會限制我們在某些業務領域或某些市場使用、註冊或強制執行我們的商號或商標的能力，或者可能會對我們的商標和商號的使用施加某些其他限制，從而限制我們建立強大的品牌標識的能力。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在工作流程自動化和試劑解決方案方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的基本期限為自其最早生效的非臨時申請日期起20年。在美國，專利的基本期限可以
通過專利期限調整來延長期限，這是對專利權人在審查和授予專利時因美國專利商標局的某些行政延遲而進行的補償，可以通過對較早到期的專利提交終止免責聲明來縮短期限。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也不能再利用該專利來排除其他人制造或銷售競爭產品。如果我們的產品之一需要延長開發、測試或監管審查，則該產品的專利保護可能會在該產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入針對侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的第三方索賠進行辯護的訴訟，或者保護或執行我們的知識產權，其中任何一項都可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品和使用我們的產品和技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。在合成生物技術領域有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及其他挑戰專利的訴訟，包括幹擾、派生、各方間審查、授權後審查、複審程序以及授權前和授權後的反對。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的產品、製造方法、軟件或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發我們的產品和技術的領域中，存在着由第三方擁有的大量已發佈的專利和未決的專利申請。包括我們在內的行業參與者並不總是清楚第三方擁有的未決專利申請可能發出的權利要求範圍，或者哪些專利涵蓋各種類型的產品、技術或其使用或製造方法。由於在我們的領域中頒發了大量的專利和提交了專利申請，可能存在第三方，包括我們的競爭對手，可能聲稱他們擁有包含我們的產品、技術或方法的專利權，並且我們未經授權使用他們的專有技術的風險。
如果包括我們的競爭對手在內的第三方認為我們的產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，這些第三方可能尋求通過對我們提起與知識產權相關的訴訟(包括專利侵權訴訟)來強制執行他們的知識產權，包括針對我們的專利。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在挪用、侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。如果任何第三方針對我們主張專利，而我們無法成功地抗辯任何此類主張，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止侵權產品或技術的開發和商業化，並可能被要求重新設計此類產品和技術，使其不侵犯此類專利，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。我們還可能被要求支付損害賠償金，這可能是巨大的，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯這些專利的話。我們還可能被要求獲得此類專利的許可，以便繼續開發侵權產品或技術並將其商業化；但是，此類許可可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得，包括因為這些專利中的某些專利由我們的競爭對手持有或可能被授權給我們的競爭對手。即使這種許可是可用的，它也可能需要根據我們的知識產權支付大量費用或交叉許可，而且它可能只在非排他性的基礎上提供，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方, 可以使用相同的授權知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。
我們可以選擇挑戰任何第三方專利侵權指控、我們認為可能在我們的領域中具有適用性的任何第三方專利的有效性或可執行性，以及可能針對我們提出的任何其他第三方專利。此類挑戰可以在法庭上提出，也可以通過請求美國專利商標局、歐洲專利局(EPO)或其他專利局對專利權利要求進行審查，例如在單方面複審、當事各方之間的審查、授權後審查程序或反對程序中提出。然而，不能保證我們提出的任何此類挑戰都會成功。即使這樣的訴訟程序成功，這些訴訟程序也是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源，分散我們的管理人員和技術人員的注意力，而且訴訟程序的費用可能會很高。
第三方，包括我們的競爭對手，可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的和未授權的知識產權。監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們可能無法發現未經授權使用我們的知識產權，或採取有效步驟執行我們的知識產權。我們不時地尋求分析我們競爭對手的產品和服務，並可能在未來尋求加強我們的權利，以防止潛在的侵權、挪用或違反我們的知識產權。然而，我們為保護我們的知識產權而採取的步驟可能無法有效地執行我們的權利，以對抗此類侵權行為，
挪用或侵犯我們的知識產權。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並減少對我們產品和技術的需求。
訴訟程序可能是我們執行我們的專利和其他知識產權所必需的。在任何此類訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在此類訴訟中，被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行，法院可能會同意，在這種情況下，我們可能會失去寶貴的知識產權，這可能會允許第三方將與我們類似的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而不需要向我們付款，或者可能要求我們從勝利方獲得許可權，以便能夠在不侵犯勝利方知識產權的情況下製造或商業化我們的產品，如果我們無法獲得這樣的許可，我們可能會被要求停止將我們的產品和技術商業化，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營成果及前景展望。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。
無論我們是辯護方還是尋求在任何與知識產權相關的訴訟中行使權利的一方，也無論結果如何，未來可能需要的此類訴訟可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。上述任何情況，或任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
各種官方費用，包括續期費，必須向各自的專利當局支付，以申請、起訴和維持專利和專利申請。美國專利商標局和其他專利當局還不同程度地要求在專利申請過程中和有時在專利申請過程之後遵守當地法律和實踐中的一些程序性和實質性規定。在許多情況下，在支付一項費用或滿足另一項要求方面的疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式加以補救。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
我們已經並預計將聘用以前受僱於大學或其他公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到以下指控：我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了他們的前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或者我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並面臨我們業務面臨的日益激烈的競爭。任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與顧問、承包商和顧問簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面存在爭議或無效，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些索賠主張我們擁有或許可的專利或專利申請的所有權。在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似技術或將其商業化而不向我們付款的能力，或者可能會限制我們技術和產品的整體專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們不能以合理的條款授予技術使用權，我們可能無法在未來將新產品商業化。
我們可能會確定我們可能需要許可或獲取的第三方技術，以便開發我們的產品或技術或將其商業化，包括我們的工作流程自動化和試劑解決方案。然而，我們可能無法獲得此類許可證或收購。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於這些老牌公司的規模、資本資源和更強的商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。
我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品或技術成本的一個組成部分，影響我們產品的利潤率。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可證進行談判。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要許可，如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的知識產權被發現無效或不可強制執行，我們的業務可能會受到影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
■其他人可能能夠製造類似於我們可能開發或利用的類似技術的產品和技術，但我們現在或將來擁有或許可的專利權利要求沒有涵蓋這些產品和技術；
■我們可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
■我們可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請的公司；
■其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有或許可的知識產權；
■我們未決的已授權專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利；
■由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或無法強制執行；
■我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
■我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
■他人的專利可能會損害我們的業務；以及
■我們可能選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利，而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格一直不穩定，未來可能會繼續波動，這可能會導致投資者在市場上購買我們的普通股造成重大損失。
自我們首次公開募股以來，我們普通股的市場價格一直不穩定，任何可能會繼續波動。因此，你可能無法以或高於你購買股票的價格出售你的普通股。可能導致我們普通股市場價格繼續波動的一些因素包括但不限於：
■經營業績的實際或預期波動，包括季度和年度業績的波動；
■經營費用超出預期的；
■供應鏈和生產中斷，因為我們將主要製造設施轉移到新的地點；
■我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；
■學術和研究實驗室和機構的研究結構或資金的變化，包括會影響他們購買我們產品的能力的變化；
■現有或新的競爭性企業或技術的成功；
■我們競爭對手的新研究項目或產品的公告；
■與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
■關鍵人員的招聘或離職；
■涉及我們、我們的行業或兩者兼有的訴訟和政府調查；
■美國和其他國家的法規或法律發展；
■合成生物技術領域的市場狀況變化；
■投資者對我們或我們所在行業的看法；
■證券分析師的估計或建議的變更，包括我們的普通股或被認為與我們相似的公司；
■我們的財務業績是否符合證券分析師或投資者的預期；
■與我們的任何研發計劃或產品相關的費用水平；
■關於我們的財務結果或開發時間表的估計的實際或預期變化；
■我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
■宣佈或預期將作出額外的融資努力；
■我們出售我們的普通股或者我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
■總體經濟、工業和市場狀況，包括由於投資者對通貨膨脹和烏克蘭戰爭爆發的擔憂而不斷惡化的市場狀況；
■新冠肺炎大流行、自然災害或重大災難性事件。
最近，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場，經歷了顯著的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例，特別是在當前的新冠肺炎大流行的情況下。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
如果證券分析師不繼續發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們普通股的負面評估，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的廣泛研究報道。如果沒有更多的分析師開始報道我們，我們普通股的交易價格可能會
減少。如果追蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的普通股，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能導致我們普通股的價格下跌。
我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有重大投票權，並可能採取可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。
截至2021年12月31日，我們的董事、高級管理人員和持有5%或以上已發行普通股的股東及其關聯公司實益擁有我們已發行普通股總數的68%以上，假設這些人持有的所有期權和認股權證都得到了行使。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們公司的管理和事務以及大多數需要股東批准的事務施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。
現有股東出售相當數量的普通股可能會導致我們普通股的價格下降。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能隨時發生，或者市場認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。
持有總計150,079,329股我們普通股的持有者有權在有條件的情況下，要求我們向美國證券交易委員會提交關於他們股票的登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償和員工股票購買計劃可能發行的所有普通股，使其在發行時可以在公開市場自由交易，如果適用，也可以歸屬，但受適用於關聯公司的數量限制。隨着限制終止或根據註冊權在公開市場出售普通股，我們可能會使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下跌，使您更難出售我們普通股的股票。
我們預計在可預見的未來不會有任何紅利。投資者可能永遠無法從他們的投資中獲得回報。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計，在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何股息。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務，為我們的研發計劃提供資金，並繼續投資於我們的商業基礎設施。此外，我們目前與SVB的信貸安排包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款，未來我們獲得的任何信貸安排或融資都可能包含這些條款。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇，並規定聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法論壇處理與我們或我們的董事、高管、股東或員工的糾紛。
本公司經修訂及重述之公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則該唯一及排他性法院為(A)代表吾等提起之任何衍生訴訟或法律程序，(B)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、股東、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟，(C)根據《特拉華州公司法》、本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的任何規定而產生或尋求強制執行任何權利、義務或補救的任何訴訟或程序。(D)《特拉華州公司法》賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或法律程序，或(E)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟或法律程序，在所有案件中應由特拉華州衡平法院(或如衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一州法院，或如特拉華州沒有州法院管轄權，則為特拉華州的聯邦地區法院)及其任何上訴法院審理，但須受對所涉索賠和不可或缺的當事人具有管轄權的法院管轄；條件是，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。
證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不提起訴訟
除了考慮多個司法管轄區的索賠以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅外，我們修訂和重述的章程還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。雖然我們相信這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與我們或我們的任何董事、高管、股東或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東或其他員工的此類索賠的訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，我們重述的公司證書和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：
■我們的董事會分為三類，交錯三年任期，董事只有在持有我們當時已發行股本的至少多數投票權的人投贊成票的情況下才能被免職；
■對我們修訂和重述的公司註冊證書的某些修改將需要我們的董事會和持有我們當時已發行股本三分之二投票權的股東的多數批准；
■股東對我們修訂和重述的章程的擬議修正案將需要有權投票的股東的多數批准，除非某些條款要求持有我們當時已發行股本三分之二投票權的股東投贊成票；
■我們的股東只能在股東大會上採取行動，不能通過書面同意就任何事項採取行動；
■我們董事會的空缺只能由我們的董事會填補，而不能由股東填補；
■只有董事長、首席執行官、總裁或者過半數的董事會成員才有權召開股東特別會議；
■某些針對我們的訴訟只能在特拉華州提起；
■我們重述的公司註冊證書授權非指定優先股，其條款可以設立，其股票可以發行，而無需我們股本持有人的批准；以及
■預先通知程序適用於股東提名董事選舉候選人或將事項提交年度股東大會。
這些反收購防禦措施可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取他們希望採取的其他公司行動，在某些情況下，任何這些行動都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2021年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為6210萬美元和3850萬美元。2018年1月1日之前產生的130萬美元的聯邦NOL將於2034年開始到期，但可用於抵消高達100%的應税收入。2017年12月31日之後產生的金額將無限期結轉，但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE法案)的規定，從2020年12月31日之後的納税年度開始，應納税所得額將受到80%的應税收入限制。州NOL如果不使用，將於2029年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入
目的。此外，修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條可能會限制在公司所有權發生某些變化的情況下，我們在任何一年可用於美國聯邦所得税目的的NOL。第382條“所有權變更”通常是指一個或多個持有公司至少5%股份的股東或一組股東在三年滾動期間內，其持股比其最低持股比例增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。我們還沒有進行382項研究，以確定我們的NOL的使用是否受到損害。我們之前可能經歷過一次“所有權變更”。此外，未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或未來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，潛在地增加和加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性到期未使用。各國可能會對我們的NOL的使用施加其他限制。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到了美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他非新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊上市公司的披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守薩班斯·奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。只要我們繼續符合《交易法》第12B-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，在我們不再具有新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
作為一家上市公司，我們的運營成本和管理資源大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、合規和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間，並在合規倡議方面產生大量費用。作為一家上市公司，我們還承擔根據證券法規定的義務編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，包括薩班斯·奧克斯利法案在內的與公司治理和公開披露相關的法規和標準，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和法規，增加了法律和財務合規成本，並將使一些合規活動更加耗時。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，而這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。未來，作為一家上市公司，我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。
這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。整個股市，尤其是納斯達克和生命科學科技公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與它們的經營業績不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的實際運營結果可能與我們提供的任何指導意見大不相同。
我們可能會不時地在我們的季度收益電話會議、季度收益發布或其他方面提供關於我們未來業績的指導，這些指導代表了我們管理層截至發佈日期的估計。這一指導將包括前瞻性陳述，將以我們管理層準備的預測為基礎。我們的註冊會計師、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制或審查這些預測。因此，這些人不會就預測發表任何意見或作出任何其他形式的保證。預測基於一些假設和估計，雖然這些假設和估計是以數字的特殊性呈現的，但本質上會受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於關於未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們發佈指引的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。指導意見必然是投機性的，可以預計，我們提供的任何指導意見所依據的部分或全部假設將不會成為現實，或者將與實際結果大不相同。因此，我們的指導只是管理層認為截至發佈日期可實現的估計。實際結果可能與我們的指導不同，變化可能是實質性的。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務結果或防止欺詐，這將對投資者對我們公司的信心造成不利影響，並損害我們的業務。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何不執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行這些控制措施時遇到的困難，都可能導致我們不能及時或根本不履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條相關的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
此外，截至2020年12月31日，我們發現，由於對與供應商的交易進行技術分類，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。一個重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，這種缺陷沒有實質性缺陷那麼嚴重，但足夠重要，值得負責監督公司財務報告的人注意。我們採取措施糾正這一重大缺陷，聘請技術會計顧問協助管理層確定異常交易的會計處理和評估新的會計狀況，並在2020年合併財務報表發佈日期之前糾正這一重大缺陷。
我們將被要求每季度披露我們在財務報告和程序方面的內部控制方面的重大變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。從我們的第二份Form 10-K年報開始，我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
為了在規定的期限內遵守第404(A)條，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。
我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施與產品銷售相關的新收入會計準則時，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
我們的主要設施位於加利福尼亞州聖地亞哥Waples Street 9535，是我們的全球總部。該設施佔地約28,000平方英尺，共兩層，是從BioMed Realty租賃的。租約將於2025年1月到期，並可選擇按當時的公平市價對可比辦公室和實驗室空間的租金再延長五年。9535 Waples大樓包括試劑製造和新產品研發的基礎設施，以及支持供應鏈、物流和用於行政和商業功能的有限辦公空間。該設施包括兩層樓的試劑製造和研發的濕實驗室，以及支持新儀器開發的儀器工程專業實驗室。指定的儀器服務實驗室空間為我們現有的儀器安裝客户羣提供支持。
2021年8月，我們簽訂了一份轉租協議，租用加州聖地亞哥Telesis Court 10182號的21,366平方英尺的臨時辦公空間。分租協議的期限為一年，並可選擇將分租期再延長六個月。
2021年9月，我們簽訂了未來辦公和實驗室空間的租約，並同時簽署了Waples大樓運營租賃協議的第二修正案，即第二修正案。根據第二修正案，Waples大樓的租約將在加利福尼亞州聖地亞哥沃蒂奇環路10421號和10431號的辦公和實驗室空間被佔用時終止，這將在這些空間的翻新和擴建之後發生。Watidge Pointe的租期為10年零3個月，我們有權選擇將租期再延長5年。華德基環路10421號和10431號的入住率以及韋普斯街9535號的相應租約終止預計將於2022年下半年完成。
在2021年收購伊頓生物公司(EtonBio Inc.)的過程中，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥Huennekens Street 10179號的辦公室和實驗室。該設施約為8,600平方英尺，是從Oberlin Realty LLC租賃的。租賃期將於2022年12月到期。
關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於加利福尼亞州聖地亞哥索倫託谷路10717號的辦公和實驗室空間。該設施約為8000平方英尺，是從
索倫託房地產有限責任公司租賃期將於2024年11月到期，並可選擇按當時的公平市價對可比辦公室和實驗室空間的租金再延長三年。
關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們租用了位於北卡羅來納州達勒姆縣公園辦公室大道400號的辦公和實驗室空間。該設施約為3000平方英尺。是從戴維斯54號有限責任公司租來的。租賃期將於2023年10月到期。
在2021年11月收購伊頓公學的過程中，我們租用了位於馬薩諸塞州波士頓羅蘭街56號的辦公室和實驗室。該設施佔地約4300平方英尺，是從Paradigm Direct Roland租賃的。租賃期將於2022年6月到期。
關於2021年11月對伊頓公學的收購，我們承擔了位於新澤西州聯合莫里斯大道1075號的辦公室和實驗室的租賃。該設施約為1200平方英尺，是從生命科學創業研究所租用的。租賃期將於2022年11月到期。
項目3.法律訴訟
Codexis商標訴訟
2020年5月，Codexis，Inc.(Codexis)根據其在Codex和Codexis商標中的權利向加利福尼亞州北區美國地區法院提起訴訟，指控我們侵犯聯邦和普通法商標侵權和不正當競爭/虛假指定(投訴)，涉及我們的Codex DNA名稱。Codexis尋求禁令救濟，包括我們停止使用Codex一詞和與Codex和Codexis商標混淆相似的任何其他商標，不申請註冊或註冊Codex商標或與Codex或Codexis商標混淆相似的任何其他商標，將包含“Codex”一詞的所有域名和社交媒體帳户/用户名稱轉讓給Codexis，並支付損害賠償(包括Codexis的實際損害賠償、我們利潤的返還和加州普通法允許的懲罰性損害賠償)以及律師費和費用。
根據起訴書，Codexis主要在蛋白質工程領域運營，並分別於2006年或之前開始使用Codexis和Codex標誌。Codexis還聲稱，它擁有Codexis、Codex、Codexis&Design和Codexis蛋白質工程專家&設計商標在美國的商標註冊量分別為3177355、3779907、87706489和87706494，用於生化、化學和科學研究服務和產品開發的Codexis蛋白質工程專家和設計，以及用於研究和商業應用的化學品和生物化學品，涉及化學、藥品和藥品等。
我們目前沒有Codex或Codex DNA的美國商標註冊或美國商標申請，但我們不認為有任何重大客户因我們使用Codex DNA名稱而感到困惑。2020年4月，我們開始使用Codex DNA這個名稱，這是我們以前的名稱SGI-DNA的重新命名，以增強學術和商業環境中的科學研究人員。我們計劃大力自衞。如果我們不能通過Codexis解決這個問題，那麼陪審團審判定於2022年5月進行。
Eurofins Pharma競業禁止/競業禁止訴訟
2018年10月，原告Eurofins Pharma US Holdings II(EPUSH II)和Eurofins DiscoverX Corporation(或Eurofins DiscoverX Corporation)提起訴訟，要求執行協議中的競業禁止和非徵集條款。
2017年9月，EPUSH II收購了DiscoveRx(現為Eurofins DiscoverX)，納爾遜博士擔任代理首席執行官。作為完成交易的一項條件，納爾遜博士於2017年7月簽署了一份股票和商譽股份出售確認書，與不競爭公約協議或競業禁止協議合併。競業禁止協議規定，納爾遜博士將轉讓股票和商譽。此外，競業禁止協議規定，在三年內，納爾遜博士同意不僱用、影響或招攬DiscoveRx或其附屬公司的任何員工。他還同意向任何未來的僱主披露競業禁止協議及其限制，並在三年內通知EPUSH II任何與另一實體的僱傭關係。根據起訴書，2018年7月，納爾遜博士成為SGI-DNA的首席執行官，但沒有向EPUSH II提供聘用通知。隨後，納爾遜博士涉嫌還招攬和聘用了兩名Eurofins DiscoverX員工。2018年8月，原告致信納爾遜博士和SGI-DNA，聲稱納爾遜博士違反了競業禁止協議，並尋求被告的讓步。被告否認責任，質疑競業禁止協議的可執行性，並拒絕了原告的要求。
訴狀提交給聖地亞哥縣加利福尼亞州高等法院，指控納爾遜違反合同，指控SGI-DNA侵權幹擾，並指控兩者都存在不正當競爭。起訴書尋求針對被告的永久禁令救濟、金錢損害賠償和其他公平救濟(包括恢復原狀)。
2021年4月9日，被告提交了一項動議，要求就所有訴因作出即決判決，或可選的即決判決。這項動議的聽證會於2021年6月25日舉行，當時法院代表SGI-DNA和Nelson博士對四項索賠中的三項進行了簡易判決，批准了這項動議。法院指示雙方當事人就剩餘的索賠進行調解，但沒有達成任何解決方案。民事陪審團審判最初定於2020年4月24日，後來改為2021年8月27日，現在是法官席審判，已重新安排到2022年5月6日開始。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上交易代碼為DNAY，自2021年6月18日起公開交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。
我們普通股持有者
截至2022年1月6日，約有52名普通股持有者登記在冊。這一數字不包括以“被提名人”或“街道”名義持有股票的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金，因此我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制和董事會認為相關的其他因素。
股權證券的未登記銷售
以下列表列出了自2019年1月1日以來我們出售的所有未註冊證券的信息。
認股權證發行
2019年3月8日，我們向SGI發行了認股權證，以購買普通股，相當於行使時已發行和已發行普通股股份的6%，該權證將在緊接首次公開募股完成之前自動行使。這一認股權證和參與權後來在2019年8月27日進行了修訂，以3.00美元的行權價為1,081,745股普通股提供認股權證。
2019年12月14日，我們向SGI發行了認股權證，以每股3.61美元的行權價購買154,022股A-1系列可轉換優先股。
2021年3月4日，我們向SVB發行了認股權證，以購買可轉換優先股的股份(優先權證)。優先認股權證可行使為相當於約20萬美元除以適用認股權證價格的優先股數量。優先認股權證最初可行使A-1系列可轉換優先股，行權價為每股3.61美元，並將可行使公司在2021年8月1日之前發行的任何系列可轉換優先股，行使價格等於投資者為該等可轉換優先股支付的最低原始購買價。
普通股公開發行募集資金的使用
2021年6月22日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開發行(包括因充分行使授予承銷商的超額配售選擇權而發行的999,999股普通股)。首次公開發行的全部股份的發售是根據S-1表格登記聲明(第333-256644號文件)根據證券法進行登記的，該聲明於2021年6月17日被美國證券交易委員會宣佈生效。Jefferies LLC、Cowen and Company、LLC和KeyBanc Capital Markets Inc.擔任承銷商。此次發售的股票的公開發行價為每股16.00美元。此次發行的總收益為1.227億美元。
在扣除860萬美元的承銷折扣和佣金以及我們支付的160萬美元的發行費用後，此次發行的淨收益約為1.125億美元。
根據證券法第424(B)條，我們於2021年6月21日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。我們把收到的資金投資於短期和長期、計息的投資級證券和政府債券。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
表格10-K第5項所要求的有關股權補償計劃的信息將在委託書中列出，並通過引用併入本文。
發行人及關聯購買人購買股權證券
於本年報所述期間，吾等並無購買任何註冊股本證券。
第六項。[已保留].
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
除文意另有所指外，本節中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指Codex DNA，Inc.及其子公司的業務。
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關附註和其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息或本年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的計劃、業務戰略和信念有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如在本年度報告的“風險因素”和“有關前瞻性陳述的特別説明”一節以及其他章節中闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
概述
我們是一家領先的合成生物學公司，專注於使研究人員能夠快速、準確和可重複地構建或“編寫”高質量的合成DNA和信使核糖核酸，這些DNA和信使核糖核酸可用於許多下游合成生物學支持的市場。我們的合成生物學解決方案解決了構建DNA和mRNA的多步驟過程中的瓶頸，以及現有解決方案的重大限制，這些限制阻礙了以可用規模快速構建高質量的DNA和mRNA。我們的解決方案的一個關鍵部分是我們的BioXp系統，這是一個端到端的自動化工作站，可以安裝在桌面上，由於其易於使用和免提的自動化，因此可以廣泛使用。我們相信，我們的BioXp系統可以通過簡化構建DNA和mRNA的過程來實現合成生物學的民主化，從而加快新的高價值產品的發現、開發和生產，包括基於抗體的生物製劑、基於mRNA的疫苗和療法以及精密藥物。
我們的合成生物學解決方案由我們的：
■BioXp系統：我們相信這是第一個商業化的按鍵、可拆卸、端到端的自動化工作站，使研究人員能夠在短短8小時內從數字DNA序列轉變為終端就緒的合成DNA，在不包括髮貨時間的24小時內完成mRNA；
■BioXp門户：用户友好的在線門户，提供直觀的指導工作流程和設計工具，用於構建新的DNA序列並將其組裝成所選的載體；
■BioXp試劑盒：包含所有必要的構建塊和試劑，包括我們專有的吉布森組件品牌試劑，用於特定的合成生物學工作流程應用；
■臺式試劑：包含使用BioXp系統產生的產品在臺面上進行特定合成生物學工作流程所需的所有試劑；以及
■生物鑄造服務：使客户能夠訂購和接收任何BioXp系統終端就緒產品，如基因、克隆、無細胞擴增DNA和變異庫。
■短寡聚連接組件(SOLA)酶促DNA合成(EDS)：Sola EDS是一種可持續、可擴展和具有成本效益的方法，與傳統的化學合成相比，旨在顯著縮短構建合成DNA、RNA和蛋白質的時間，為更高效和有效地開發基於mRNA的疫苗、診斷、治療和個性化藥物鋪平道路。Sola EDS技術將集成到Codex DNA未來的BioXp寡聚打印機和BioXp數字-生物轉換器系統中，為客户提供滿足其生命科學研究和合成生物學需求的端到端解決方案。
我們開發了包括BioXp系統的產品並將其商業化，其中包括我們目前的BioXp 3250系統、用於生成一系列合成DNA和mRNA的BioXp試劑盒，以及補充自動化合成生物學工作流程應用程序和工作流程解決方案的臺式試劑。我們相信，我們的集成BioXp系統和BioXp套件代表了業界領先的合成生物學工作流程自動化解決方案，併為我們在快速增長的合成生物學市場上提供了先行者優勢。作為我們改進合成生物學工藝的持續努力的一部分，我們目前正在開發下一代BioXp系統和BioXp試劑盒，目標是改變合成生物學的快速需求響應工作流程，整合供應鏈，實現全球分佈式製造，用於發現、臨牀前和臨牀應用。我們還使用我們的BioXp 3250系統、BioXp試劑盒和臺式試劑為客户提供服務。
我們於2011年3月在特拉華州成立，名為合成基因組學解決方案公司，是合成基因組學公司(SGI)的全資子公司。2013年2月，我們更名為SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)。2019年3月8日，SGI通過簽訂股票購買協議將SGI-DNA出售給Gattaca Mining，LLC(Gattaca)，出售我們所有已發行的普通股和優先股，以換取1,000萬美元的無追索權本票(The
以及購買相當於行使時已發行和已發行普通股6%的普通股的認股權證，該認股權證將在緊接首次公開募股完成之前自動行使。該認股權證和參與權其後於2019年8月修訂，以提供1,081,745股普通股的認股權證、參與收取財產的權利，其價值相當於某人作為持有者在控制權變更交易中獲得的1,081,745股普通股的淨收益，以及相當於在首次公開發行或某些控制權變更交易前未來股權融資中出售的股份3%的額外認股權證。關於我們於2019年12月進行的A-1系列可轉換優先股融資，我們發行了與上述購買A-1系列可轉換優先股參與權相關的SGI認股權證。這些認股權證的行權價為每股3.61美元。普通股認股權證的總行權價為3.00美元。我們是Gattaca在購買票據上的共同借款人。有關這筆交易的更多信息，請參見標題為“某些關係和關聯方交易，以及董事獨立性”的章節。隨後，我們集中精力推出新的合成生物學產品，並擴大我們僅使用產品的現有研究的分銷和營銷努力。我們還在2020年3月更名為Codex DNA，Inc.。
我們於2019年9月商業化推出了我們目前的合成生物學解決方案，其中現在包括BioXp 3250系統、BioXp試劑盒以及相關的基於雲的應用程序腳本，以及臺式試劑盒。從推出我們的解決方案到2021年12月31日，我們已經推出了8個BioXp試劑盒、3個臺式試劑盒和其他幾個合成生物學產品，包括14個SARS-CoV-2全長基因組和RNA對照以及我們的Vmax X2細胞。我們已經在全球放置了大約200台BioXp系統。我們的目標客户是個性化醫學、生物製劑藥物發現、疫苗開發、基因組編輯以及細胞和基因治療等領域的客户。截至2021年12月31日，我們的客户羣由超過450個客户組成，其中包括2020年收入排名的全球25家最大的生物製藥公司中的15家，不包括這些公司的附屬公司。我們的客户羣還包括領先的學術研究機構、政府機構、CRO和合成生物學公司。
我們在2021年投放的BioXp系統代表了以下市場和客户羣：
■重點領域：35%的細胞和基因治療，31%的生物製劑，14%的疫苗開發，10%的基因組編輯和10%的其他。
■研究領域：遺傳/罕見疾病佔25%，傳染病佔24%，免疫腫瘤學佔12%，其他佔39%。
■應用細胞工程佔23%，蛋白質工程佔21%，疫苗佔18%，抗體工程佔14%，核酸工程佔12%，其他佔10%。
■客户類型：29%的生物技術開發，25%的製藥開發，20%的學術機構，16%的合同研究和10%的其他。
我們估計我們2021年的產品銷售組合統計數據如下：
■銷售組合：57%的BioXp系統，23%的BioXp試劑盒，14%的生物鑄造服務和6%的臺式試劑。
■地域組合：北美佔62%，歐洲/中東/非洲佔29%，亞太地區佔9%。
■分銷組合：87%的直銷和13%的分銷商。
自2019年3月8日作為一家獨立公司成立以來，我們幾乎所有的努力都投入到籌集資金、組織公司和為公司配備人員、將現有產品商業化以及開發新產品上。2021年6月18日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開募股(IPO)，包括承銷商全面行使其購買至多999,999股普通股的選擇權，總收益為1.227億美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用後，我們獲得了1.125億美元的淨收益。在首次公開募股之前，我們通過發行可轉換票據和可轉換優先股的收益、特許權使用費和產品銷售的付款以及我們信貸安排下的借款收益為我們的運營提供資金。在我們首次公開募股之前，我們通過出售我們的可轉換優先股獲得了3,280萬美元的毛收入，通過發行我們的可轉換票據獲得了680萬美元，通過根據我們與Oxford Finance LLC(2019年貸款協議)和硅谷銀行(2021年貸款協議)的貸款和擔保協議借款獲得了2000萬美元的毛收入。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們的收入分別為1100萬美元和660萬美元。截至2021年12月31日，我們擁有8280萬美元的現金和現金等價物。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們產品的成功開發和商業化。我們報告截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損分別為3900萬美元和1800萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為6530萬美元。
新冠肺炎的影響
據報道，2019年12月，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國武漢出現。自那以後，新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內傳播。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。持續不斷的新冠肺炎全球和國家衞生緊急情況已經對國際和美國的經濟和金融市場造成了重大破壞。新冠肺炎的傳播已造成疾病、隔離、取消活動和旅行、商業和學校停課、商業活動和金融交易減少、勞動力短缺、供應鏈中斷以及整體經濟和金融市場不穩定。
為了響應公共衞生指令和命令，並幫助將病毒對員工的風險降至最低，我們已採取預防措施，包括對某些員工實施在家工作的政策。新冠肺炎疫情有可能對我們的製造業供應鏈、分銷或物流和其他服務產生重大影響。此外，我們的服務提供商及其運營可能會中斷、暫時關閉或遇到工人或供應短缺的情況，這可能會導致採購設備、材料或新產品開發的額外中斷或延遲。到目前為止，我們還沒有受到材料供應鏈中斷的影響。
新冠肺炎疫情對我們的收入產生了好壞參半的影響。我們向製藥和學術實驗室銷售我們的產品。由於大流行，許多這樣的實驗室暫時關閉或減少了工作時間，減少了對現有客户的銷售。此外，許多商業和學術會議被取消，全球範圍內實施旅行限制，這影響了客户獲取和銷售減少。然而，我們能夠快速開發新的新冠肺炎專用產品，並將這些產品和我們現有的產品銷售給從事新冠肺炎產品和疫苗開發的實體，這促進了收入增長。
如果產品運輸中斷或延誤，我們無法估計大流行的持續時間和對業務的潛在影響。此外，持續嚴重的經濟低迷可能會給企業帶來各種風險，包括對產品的需求減弱，以及在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力下降(如果有的話)。隨着形勢的不斷髮展，我們將繼續密切關注市場情況，並做出相應反應。
反向拆分股票
2021年6月10日，我們的董事會和股東批准了對我們的已發行和已發行普通股以及可轉換優先股的流通股進行3比1的反向股票拆分，並於2021年6月11日生效。反向股票拆分也適用於所有可轉換為普通股或可轉換優先股的已發行證券或權利，或可交換或可行使的普通股或可轉換優先股。因此，本年報所載的所有股份、股票期權、認股權證及每股資料均已追溯調整，以反映股票反向拆分。公司普通股或優先股的面值和法定股數沒有變化。
首次公開募股
2021年6月18日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開募股，包括承銷商全面行使購買最多999,999股普通股的選擇權，總收益為1.227億美元。我們的股票於2021年6月18日在納斯達克全球精選市場開始交易，股票代碼為DNAY。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用後，我們獲得了1.125億美元的淨收益。IPO完成時，所有已發行可轉換優先股轉換為15,079,329股普通股，SGI的已發行認股權證自動行使為1,201,059股普通股。
採辦
於2021年11月18日(收購日期)，吾等與加州公司EtonBio Inc.(ETON)的股東訂立股份購買協議，根據協議，吾等同意購買伊頓公學的所有流通股。總購買價格約為1360萬美元，資金來自我們手頭的現有現金。
伊頓公學是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門為全球學術研究、製藥和生物技術行業提供合成生物學產品和服務，包括DNA測序和寡核苷酸合成。伊頓公學還銷售DNA準備服務和產品，如抗體、多肽和新陳代謝檢測試劑盒。
經營成果的構成部分
收入
收入包括產品銷售和特許權使用費以及其他收入。淨產品銷售額主要包括我們的BioXp系統、BioXp試劑盒、臺式試劑和生物鑄造服務的銷售。在提供生物鑄造服務時，我們使用我們自己的
為客户製造DNA產品的儀器和試劑。特許權使用費和其他收入包括將我們的專利的非獨家權利許可給第三方所收取的費用，以及從政府實體收到的贈款收入，作為與開發和使用合成生物學工具以開發解決方案以解決各種關切領域相關費用的報銷。贈款通常要求開展具體活動並及時報告結果。
從歷史上看，收入增長來自BioXp系統、BioXp套件和生物鑄造服務。BioXp系統銷售額的增長來自對直接和間接分銷渠道以及新產品推出的投資。BioXp試劑盒銷售的增長來自BioXp系統和新應用工具包安裝基礎的增長。生物鑄造服務於2019年底推出。生物鑄造服務的增長受到新產品推出和潛在客户使用生物鑄造服務來驗證我們的BioXp系統的推動。我們還看到，由於與新冠肺炎相關的研究人員實驗室准入問題，對我們的生物鑄造服務的需求有所增加。隨着我們繼續擴大我們的收入機會，我們啟動了我們的協作研究計劃，該計劃與政府實體合作，針對特定的關注領域開發解決方案。
與輝瑞的協作和許可協議
2021年12月，我們與輝瑞(輝瑞)簽訂了研究合作與許可協議(輝瑞協議)，根據協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發我們新型的酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括輝瑞向我們支付的預付款，以及可能在短期內獲得的基於成功的技術里程碑付款。我們還有資格獲得額外的里程碑付款，這是基於實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用我們根據協議開發和許可的技術開發的。
我們向輝瑞授予了將我們的酶DNA合成技術用於研究、開發、製造和商業化製藥和生物製藥產品的非獨家全球許可，並授予了將此類許可轉換為特定應用獨家許可的有限時間選擇權。如果輝瑞在適用期限內對這些應用行使其選擇權，則輝瑞的許可證將成為此類應用產品的獨家許可；前提是輝瑞稍後可能會將特定應用轉換回非獨家應用。
根據輝瑞協議，輝瑞向我們預付了800萬美元，如果我們達到了某些技術里程碑，我們將有資格獲得與研究計劃相關的額外1000萬美元的近期里程碑付款。
除了預付款和技術里程碑付款外，輝瑞還同意在產品達到某些臨牀里程碑時向我們支付里程碑付款，如果滿足適用的臨牀里程碑，每個產品(獨家產品除外)有資格獲得最高2000萬美元的里程碑付款，如果滿足適用的臨牀里程碑，每個獨家領域的第一個獨家產品有資格獲得最高5500萬美元的里程碑付款。輝瑞還同意，如果產品(獨家產品除外)的總淨銷售額達到特定門檻，則向我們支付高達6,000萬美元的銷售里程碑，如果獨家產品的總淨銷售額達到特定門檻，則向我們支付高達1.8億美元的獨家產品銷售里程碑。如果輝瑞協議保持不變，輝瑞還將支付不斷攀升的版税，從所有產品淨銷售額的1%的低至中位數。在特定標準包括該產品不再受我們在該國家/地區授權給輝瑞的專利權所涵蓋之後，輝瑞在該國家內支付產品版税的義務將失效。在第三方在該國推出生物相似產品後，特許權使用費支付可能會減少。
收入成本
收入成本主要包括與我們的BioXp儀器、BioXp試劑盒、臺式試劑、生物鑄造服務和合作研究項目的銷售相關的材料和勞動力成本、運費和間接間接管理成本。收入成本還包括與某些庫存調整費用有關的期間成本、未吸收的製造和間接費用，以及不符合規格或不再適合商業生產的庫存的任何註銷。隨着收入的增加，收入成本預計也會增加。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的產品和技術的設計、開發和改進相關的前期生產成本，包括員工薪酬、支持我們的工程團隊的福利和相關成本、項目材料成本、支付給顧問的第三方費用、原型開發費用、與知識產權相關的法律成本、專利費以及產品設計和開發過程中產生的其他成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的貨物或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時，或當不再預期貨物將交付或提供服務時支出。
我們預計，我們的研究和開發費用將在近期和隨後與我們計劃的產品開發活動相關的情況下大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成我們任何未來產品開發所需努力的性質、時機和成本。我們未來產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定因素，包括但不限於：
■我們永遠不能確定我們能夠解決任何技術挑戰；
■如果能夠找到這樣的解決方案，我們永遠不能確定這種解決方案的時機；
■一旦我們找到一個技術解決方案，我們就不能肯定該解決方案在商業上是可行的；以及
■我們的客户可能不需要任何解決方案。
與我們任何未來產品的開發有關的這些不確定性可能會對與這些產品的開發相關的成本和時間產生重大影響。
銷售和營銷費用
銷售和市場營銷費用包括銷售、市場營銷、客户服務、公司發展人員和相關行政費用的員工薪酬和福利。此外，銷售和營銷費用還包括國際員工的成本和基於員工人數的設施管理費用。我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持不斷增加的銷售額和繼續擴大我們的國際業務，我們的銷售和營銷費用在未來將會增加。銷售和營銷成本在發生時計入費用。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的工資和相關費用。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費、行政差旅費用和其他運營費用；以及設施費用，否則不包括在研發或銷售和營銷費用中。
我們預計，隨着我們增加行政人員以支持我們持續的研究、開發和商業化活動，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，與上市公司運營相關的會計、審計、法律、監管、合規和董事及高管保險成本，以及投資者和公關費用將大幅增加。一般費用和行政費用在發生時計入費用。
其他收入(費用)
利息支出
利息支出主要包括我們定期貸款安排、購買票據和融資租賃的現金和非現金利息。
衍生負債的公允價值變動
衍生負債的公允價值變動包括本公司的SGI參與權負債、認股權證負債、或有認沽期權負債及成功費用或有負債的公允價值變動。我們將衍生負債歸類為合併資產負債表上的負債，並在每個報告日按公允價值重新計量。我們在綜合經營報表和全面虧損中確認衍生負債的公允價值變動作為其他收入(費用)的組成部分。關於我們於2021年6月的首次公開招股，參與權被取消，而作為我們認股權證責任的認股權證已被行使。成功費用或有負債已於2021年7月全額支付。於2021年12月31日，或有認沽期權負債在我們的綜合資產負債表中列為衍生負債。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括處置固定資產的收益和無形資產的註銷虧損。
所得税
自我們成立以來，我們沒有為我們每年產生的NOL或在每個時期產生的我們賺取的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有NOL和税收抵免結轉更有可能無法實現。截至2021年12月31日和2020年12月31日，聯邦NOL結轉金額分別為6,210萬美元和2,840萬美元，州NOL結轉金額分別為3,850萬美元和1,590萬美元。在2018年1月1日之前產生的130萬美元的聯邦NOL結轉將於2034年開始到期，但可用於抵消高達100%的應税收入。
2017年12月31日之後產生的金額將無限期結轉，但根據CARE法案的規定，從2020年12月31日之後的納税年度開始，將受到80%的應税收入限制。我們已在每個資產負債表日就我們的遞延税項淨資產記錄了全額估值備抵。
2020年3月27日，《CARE法案》在美國國會獲得通過，並簽署成為美國法律。除其他外，《CARE法》包括針對個人和公司的某些條款；然而，鑑於存在全額估值免税額，這些福利並不影響我們在本報告所述年份的所得税條款。
經營成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
下表彙總了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| (單位：千) |
| 收入 | | | | | |
| 產品銷售 | $ | 8,462 | | | $ | 5,131 | | | $ | 3,331 | |
| 特許權使用費和其他收入 | 2,581 | | | 1,445 | | | 1,136 | |
| 總收入 | 11,043 | | | 6,576 | | | 4,467 | |
| 收入成本 | 6,744 | | | 2,951 | | | 3,793 | |
| 毛利 | 4,299 | | | 3,625 | | | 674 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 研發 | 14,548 | | | 8,925 | | | 5,623 | |
| 銷售和市場營銷 | 10,896 | | | 6,931 | | | 3,965 | |
| 一般和行政 | 14,229 | | | 4,130 | | | 10,099 | |
| 總運營費用 | 39,673 | | | 19,986 | | | 19,687 | |
| 運營虧損 | (35,374) | | | (16,361) | | | (19,013) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息支出，淨額 | (1,369) | | | (690) | | | (679) | |
| 衍生負債的公允價值變動 | (1,521) | | | (880) | | | (641) | |
| 債務清償損失 | (618) | | | — | | | (618) | |
| 其他費用，淨額 | (62) | | | (74) | | | 12 | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | (3,570) | | | (1,644) | | | (1,926) | |
| 扣除所得税準備前的虧損 | (38,944) | | | (18,005) | | | (20,939) | |
| 所得税撥備 | (14) | | | (5) | | | (9) | |
| 淨虧損 | $ | (38,958) | | | $ | (18,010) | | | $ | (20,948) | |
| | | | | |
收入
截至2021年12月31日的財年收入為1,100萬美元，而截至2020年12月31日的財年收入為660萬美元。450萬美元的增長主要是由於產品銷售額增加了330萬美元，其中包括新的3250台BioXp儀器的產品銷售額增加了160萬美元，由於安裝的儀器基礎增加而導致的試劑產品銷售額增加了90萬美元，伊頓公司收購的收入增加了50萬美元，主要是DNA測序，以及隨着我們繼續擴大這項服務的提供，生物鑄造服務增加了30萬美元。版税和其他收入增加了110萬美元，這是因為2021年開始的合作研究計劃，以及與我們產品許可相關的收入增加。
收入成本
截至2021年12月31日的年度收入成本為670萬美元，而截至2020年12月31日的年度收入成本為300萬美元。380萬美元的增長主要是由於我們的試劑產品銷售額增加了150萬美元，原材料成本增加了150萬美元，儀器銷售和運輸費用增加了120萬美元，與我們的合作研究項目相關的成本增加了60萬美元，增加了60萬美元
生物鑄造服務費用增加，主要與DNA測序有關的費用增加30萬美元。由間接費用、間接費用、製造和定價差異組成的其他費用減少40萬美元，部分抵消了這些增加。
研究和開發費用
截至2021年12月31日的一年，研發費用為1450萬美元，而截至2020年12月31日的一年，研發費用為890萬美元。增加560萬美元的主要原因是人員費用、與設施有關的費用和其他費用增加。人員支出增加了370萬美元，因為我們繼續增加與我們正在進行的產品開發工作相關的員工人數，以及與我們收購伊頓公學相關的成本。這一增長被可歸因於我們來自協作研究項目的收入的研發成本的分配部分抵消。與設施相關的成本和其他成本增加了190萬美元，主要是由於作為我們產品開發努力的一部分的研究和開發活動普遍增加，以及由於員工人數比上一年增加而增加的撥款。
銷售和營銷費用
截至2021年12月31日的年度的銷售和營銷費用為1090萬美元，而截至2020年12月31日的年度為690萬美元，增加了400萬美元。增加的人員支出佔340萬美元，這是由於我們在歐洲和美國建立銷售和營銷團隊以支持收入增加而增加了員工人數，由於營銷活動的增加而增加了30萬美元的專業服務，以及基於訂閲的營銷平臺和計劃增加了30萬美元。
一般和行政費用
截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用為1420萬美元，而截至2020年12月31日的年度為410萬美元。增加1010萬美元的主要原因是專業服務、人事費用、與設施有關的費用和其他費用增加。專業服務增加了390萬美元，這是由於顧問使用率增加，以及作為我們首次公開募股的一部分以及上市公司持續要求的審計、會計和法律服務的增加，以及由於員工人數增加而增加的380萬美元的人員費用，包括增加我們的高管領導團隊、員工股票期權補償費用和員工招聘費用。與設施相關的成本和其他成本增加了240萬美元，主要是由於與上市公司相關的保險成本增加、網絡安全和其他一般費用，以支持我們增加的員工人數。
其他收入(費用)，淨額
截至2021年12月31日的年度，其他收入(支出)淨額為360萬美元，而截至2020年12月31日的年度淨支出為160萬美元。增加1,900,000美元主要是由於2021年貸款協議的利息支出增加、首次公開招股完成導致衍生負債的公允價值變動，以及2019年貸款協議項下債務清償的虧損。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。2021年6月18日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開募股，包括承銷商全面行使購買最多999,999股普通股的選擇權，總收益為1.227億美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用後，我們獲得了1.125億美元的淨收益。在首次公開募股之前，我們通過發行可轉換票據和可轉換優先股的收益、特許權使用費和產品銷售的付款以及我們信貸安排下的借款收益為我們的運營提供資金。在我們首次公開募股之前，我們通過出售我們的可轉換優先股獲得了3,280萬美元的毛收入，通過發行我們的可轉換票據獲得了680萬美元，通過根據我們與Oxford Finance LLC(2019年貸款協議)和硅谷銀行(2021年貸款協議)的貸款和擔保協議借款獲得了2000萬美元的毛收入。截至2021年12月31日，我們擁有8280萬美元的現金和現金等價物。
我們將繼續招致鉅額費用，並預計在可預見的未來將招致越來越多的運營虧損。我們還預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本支出將大幅增加，特別是在我們：
■尋求開發新的產品和服務，並聘請更多的研究、開發和工程人員；
■擴大我們的分銷和營銷基礎設施，以進一步將當前和未來的產品商業化，並支持我們不斷增長的客户基礎；
■增加運營、財務和行政系統和人員，以支持不斷增長的銷售；以及
■維護、擴大、強制執行、捍衞和保護我們的知識產權組合，併為與我們的專利組合相關的第三方費用提供報銷。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作)和其他戰略交易來為我們的運營融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權發行可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們股票價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
合成生物學領域正在迅速發展，並受到與新技術和新產品相關的許多風險和不確定性的影響。因此，我們無法準確預測產品銷售額或費用增加的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠繼續創造可觀的產品銷售額，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
現金流
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合現金流：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| (單位：千) |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (36,698) | | | $ | (15,381) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (15,040) | | | (204) | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 121,081 | | | (96) | |
| 現金淨增(減) | $ | 69,343 | | | $ | (15,681) | |
| | | |
經營活動
在截至2021年12月31日的一年中，我們在運營中使用了3670萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損3900萬美元，以及用於我們運營資產和負債變化的現金淨額300萬美元，但被530萬美元的非現金費用部分抵消。與上年同期相比，截至2021年12月31日的營業資產和負債的淨變化主要包括存款、預付費用和其他流動資產增加390萬美元，庫存增加150萬美元，租賃負債增加80萬美元，應收賬款增加70萬美元，遞延收入增加50萬美元，但應付賬款、應計工資和應計負債增加了440萬美元，部分抵消了這一變化。非現金費用主要包括150萬美元衍生負債的公允價值變化、110萬美元的股票補償支出、90萬美元的折舊和攤銷費用、70萬美元的租賃使用權資產攤銷、60萬美元的債務清償損失和50萬美元的債務折價攤銷。
在截至2020年12月31日的年度內，經營活動使用了1,540萬美元現金，主要原因是我們淨虧損1,800萬美元，但被260萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括90萬美元的折舊和攤銷費用、90萬美元的衍生負債的公允價值變化、60萬美元的經營權租賃資產的攤銷以及20萬美元的債務折價的攤銷。
投資活動
在截至2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為1,500萬美元，其中包括收購伊頓公學的現金淨額1,320萬美元和用於購買物業和設備的180萬美元。
在截至2020年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為20萬美元，其中包括購買財產和設備。
融資活動
於截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為1.211億美元，主要包括本公司首次公開招股所得款項淨額11250萬美元及根據2021年貸款協議發行債務所得借款1490萬美元，但由償還及清償2019年貸款協議債務相關的610萬美元及租賃設備及其他貸款本金付款20萬美元部分抵銷。
在截至2020年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為10萬美元，主要包括租賃設備的本金付款。
2019年貸款和擔保協議
2019年9月5日，我們與作為貸款人的牛津金融有限責任公司(Oxford)簽訂了一項貸款和擔保協議(2019年貸款協議)。根據2019年貸款協議，我們總共借入了500萬美元的擔保貸款。這些貸款已於2021年3月全額償還。這些貸款的利息為(I)年利率8.79%和(Ii)(A)《華爾街日報》在緊接計息月份前一個月的最後一個營業日報道的30天美國Libor利率加上(B)6.38%的總和。它們將於2023年10月1日到期，並以我們幾乎所有的資產為抵押，但我們的知識產權除外，這些資產受到負面質押的約束。關於2019年貸款協議，我們有或有義務在完成首次公開募股後向牛津支付80萬美元的成功費用。於貸款開始時及於2019年12月31日，這筆成功費用或有負債的公允價值估計為40萬美元，並在綜合資產負債表上記為衍生負債，並對票據應用相應的折扣。與貸款有關的發行成本，包括成功費用或有負債，為50萬美元。
這些貸款在2021年5月1日之前只支付利息，然後每月等額支付本金和應計利息，直到2023年10月1日這一預定到期日。
我們已經確定了向貸款人支付成功費用的或有負債，以及與或有利息特徵和加速條款(或有看跌期權)相關的分支複合衍生負債。成功手續費或有負債及分叉嵌入衍生工具已予估值，並於所附綜合財務報表中單獨入賬。成功費用的公允價值在我們的綜合資產負債表的衍生負債內作為或有負債入賬，並相應貼現於2019年貸款協議項下的貸款。我們將或有看跌期權負債歸類為綜合資產負債表上的衍生負債。我們在每個報告日期按公允價值重新計量這兩項負債，並在我們的綜合經營報表和全面虧損中確認公允價值的變化作為其他收入(費用)的組成部分。我們繼續確認成功費用或有負債的公允價值變化，直至支付成功費用為止。當2019年貸款協議於2021年3月全額償還時，或有認沽期權負債即告終止。成功費用或有負債已於2021年7月全額支付。
2021年貸款協議
2021年3月4日，我們與作為貸款人的硅谷銀行(SVB)簽訂了一項貸款和擔保協議(2021年貸款協議)。根據2021年貸款協議，我們於2021年3月5日借入1,500萬美元優先擔保定期貸款，所得款項用於償還我們在2019年貸款協議下的所有現有債務，其餘收益可用於我們的營運資金和一般公司用途。
根據2021年貸款協議，SVB可選擇向我們提供本金金額不超過500萬美元的第二筆定期貸款，本金金額由SVB自行決定。
關於2021年貸款協議，吾等向SVB發出認股權證，以購買若干優先股(優先認股權證)。優先認股權證可行使為相當於約20萬美元除以適用認股權證價格的優先股數量。優先認股權證最初可行使A-1系列可轉換優先股，行權價為每股3.61美元。優先認股權證還規定，在支付2021年貸款協議下的預付款時，可授予額外股份。這類額外股份將等於預付款本金金額除以認股權證價格的1.5%。優先認股權證可按A-1系列可轉換優先股的原始購買價行使。當認股權證可行使的A-1系列可轉換優先股轉換為普通股時，權證持有人獲得了
行使該數目的普通股認股權證，而該等認股權證的數目即為優先股假若在轉換前行使即可轉換為的普通股。優先認股權證可隨時全部或部分行使。除非先前行使，否則優先認股權證將於2031年3月4日到期。優先認股權證於2021年6月行使，以換取51,409股普通股。
定期貸款的年利率為(A)最優惠利率加4.0%及(B)7.25%，兩者以較大者為準。截至2021年3月5日的利率為年息7.25%。這筆貸款以我們幾乎所有的資產為抵押，而不是我們的知識產權。我們還同意，除非得到2021年貸款協議的允許，否則不會阻礙我們的知識產權資產。
定期貸款將於2024年1月1日到期；前提是，如果SVB確信我們在2021年3月4日之後但在2021年12月31日或之前結束的任何三個月期間內，我們已經實現了至少400萬美元的追溯性三個月工具和試劑收入，貸款到期日將延長一年至2025年1月1日，視確認性貸款人通知而定。
定期貸款的付款在2022年2月1日之前只支付利息，然後在預定到期日之前等額支付本金和每月應計利息；如果SVB確信我們在2021年3月4日之後但在2021年12月31日或之前結束的任何三個月期間內，我們已經實現了至少400萬美元的跟蹤三個月票據和試劑收入，則只收利息期限可能會延長到2022年8月1日。
我們可以選擇在任何時候提前償還全部但不是部分定期貸款。如果我們選擇在預定到期日之前自願預付定期貸款，我們需要向貸款人支付預付款，如果預付款發生在2022年3月4日或之前，相當於當時未償還本金餘額的3.0%，如果預付款發生在2022年3月4日之後，但在2023年3月4日或之前，我們需要向貸款人支付未償還本金餘額的2.0%，如果預付款發生在2023年3月4日之後，但在預定到期日或之前，我們需要向貸款人支付未償還本金餘額的1.0%。貸款提速後強制提前還款，不收取預付費。在自願或強制預付貸款後，我們也必須支付SVB的費用和所有應計但未支付的貸款利息，直至預付款日期。
相當於40萬美元的最終付款(最終付款)將在到期日、貸款提速或自願或強制預付貸款中較早的日期到期。最後一筆款項是按實際利息法通過利息支出應計的。
根據2021年貸款協議，我們承諾自每個月的最後一天起，維持2021年貸款協議規定的某些綜合往績三個月最低收入水平。2021年8月，對《2021年貸款協議》進行了修訂，將月度合規報告改為季度報告。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們沒有遵守過去三個月的最低收入要求。2021年11月，我們進一步修訂了2021年貸款協議，以使後續三個月的最低收入要求從2021年12月31日開始，當我們的現金餘額降至5500萬美元以下時。此外，僅限利息的期限延長至2022年8月1日，到期日修改為2025年1月1日。我們根據ASC 470評估了對2021年貸款協議的修訂，並確定修訂符合債務修改的標準。我們前瞻性地考慮了這一變化。
2021年貸款協議包括慣例陳述和契諾，在例外情況和限制條件下，限制我們做以下事情的能力：進行合併、收購和資產出售；與關聯公司進行交易；進行控制權變更；從事與我們現有業務無關的業務；增加或更改營業地點；產生額外債務；產生額外留置權；進行貸款和投資；宣佈股息或贖回或回購股權；以及就任何次級債務進行某些修訂或付款。此外，《2021年貸款協議》包含習慣性的平權契約，包括關於繳納税款和其他義務、維護保險、維護我們的銀行賬户、保護我們的知識產權、報告要求、遵守適用的法律和法規以及成立或收購新子公司的契約。
2021年貸款協議還包括習慣賠償義務和習慣違約事件，除其他事項外，包括拖欠付款、在任何適用的治療期之後違反契諾、重大失實陳述、貸款或貸款人對抵押品的擔保權益未能享有2021年貸款協議所規定的優先權、2021年貸款協議定義的重大不利變化(包括但不限於政府批准被撤銷、撤銷、暫停、修改或不續期)、某些重大判決和扣押，以及與破產或資不抵債有關的事件。2021年貸款協議還包含一項交叉違約條款，根據該條款，如果第三方(根據任何協議)有權加速超過50萬美元的債務，我們將違約2021年貸款協議。在一個持續的
如發生違約，SVB可對未償還貸款餘額適用額外5%的違約利率，SVB可宣佈所有即時到期和應付的未償還債務，並可行使2021年貸款協議和相關貸款文件中規定的其他權利和補救措施。加速將導致償還所有未償還貸款、貸款人收取的任何違約利息、貸款人的所有費用和最後一筆付款。
資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是與我們未來產品相關的研究和開發努力，以及我們努力擴大現有產品的銷售和未來產品的商業化。此外，我們預計還會產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的經營和資本開支的時間和數額將在很大程度上取決於：
■開發商業上可行的新產品的成本；
■在全球營銷和銷售我們的產品的成本；以及
■由於新冠肺炎疫情而調整我們的發展計劃(包括任何與供應相關的事項)可能帶來的額外費用。
我們相信，我們現有的現金和可用借款將使我們能夠為未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。
合同義務和承諾
下表彙總了我們在2021年12月31日前履行合同義務的承諾：
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| 按期間到期的付款 |
| 總計 | | 不到1年 | | 1至3年 | | 4至5年 | | 5年以上 |
| (單位：千) |
經營租賃承諾額(1) | $ | 3,003 | | | $ | 1,310 | | | $ | 711 | | | $ | 675 | | | $ | 307 | |
融資租賃承諾(2) | 85 | | | 85 | | | — | | | — | | | — | |
債務義務(3) | 17,652 | | | 1,103 | | | 16,149 | | | 400 | | | — | |
| 總計 | $ | 20,740 | | | $ | 2,498 | | | $ | 16,860 | | | $ | 1,075 | | | $ | 307 | |
| | | | | | | | | |
(1)包括2022年9月至2027年11月期間到期的我們在加利福尼亞州聖地亞哥和北卡羅來納州達勒姆縣的辦公室和實驗室空間租賃的到期付款。
(2)包括2022年10月至2022年12月到期的兩臺設備租賃的到期付款。
(3)包括2021年貸款協議項下合同規定的應付本金和利息。就本表而言，根據《2021年貸款協議》到期的利息是按假設年利率7.25%計算的，該利率是截至2021年12月31日和假設在第二期貸款中沒有借款.
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響綜合財務報表中資產、負債、成本和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們評估我們的估計並
在持續基礎上的假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的主要會計政策在本年報其他地方的經審核綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。
收入確認
到目前為止，我們的收入主要包括與產品銷售和特許權使用費協議相關的付款。一開始，我們採用了ASU 2014-09，與客户的合同收入(主題606)(ASC 606)的規定。根據ASC 606，我們在客户獲得商品控制權、提供保修服務或賺取版税時確認收入。
我們產品銷售的收入在交付給客户時確認。隨着服務的交付，與延長產品保修安排相關的收入將隨着時間的推移而遞延和確認。為了確定在ASC 606範圍內的安排應確認的適當收入數額，我們執行以下五個步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(Iii)交易價格的衡量，包括對可變對價的限制的評估；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)在我們履行每項履約義務時確認收入。作為ASC 606項下安排的會計處理的一部分，我們必須使用重大判斷來確定：(A)基於以上步驟(Ii)下的確定的履行義務；(B)以上步驟(Iii)下的交易價格；以及(C)在上面步驟(Iv)中分配交易價格的合同中確定的每項履行義務的獨立銷售價格。我們還使用判斷來確定除特許權使用費和基於銷售的里程碑外，里程碑或其他可變對價是否應包括在交易價格中，如下所述。交易價格是根據合同中每項履約義務的相對獨立銷售價格分配給每項履約義務的，當合同項下的履約義務得到履行時，我們將根據該金額確認收入。
獨立銷售價格是一個實體將承諾的商品或服務單獨出售給客户的價格。管理層估計客户合同中每一項已確定的履約義務的獨立銷售價格，從而最大限度地利用可觀察到的投入。由於我們沒有在合同中單獨向任何客户銷售相同的商品或服務，而且市場上也沒有類似的可觀察到的交易，我們根據我們對履行與履行義務相關的義務所產生的成本的估計，加上合理的利潤率，估計客户安排中每項履約義務的獨立銷售價格。
我們確定，根據ASC 606，我們唯一的合同負債是遞延收入。確認收入前收到的金額在合併資產負債表中作為遞延收入入賬。預計在合併資產負債表日後12個月內確認為收入的金額被歸類為遞延收入，在合併資產負債表中流動。預計在綜合資產負債表日後12個月內未被確認為收入的金額被歸類為遞延收入，扣除綜合資產負債表中的當期部分。當我們的對價權是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。
產品收入，淨額
當控制權轉移發生時，我們確認向客户銷售產品的收入，這通常發生在發貨時。我們在提供服務後確認安裝和培訓的收入。我們的產品銷售包括標準的一年保修。這些標準保修在確認產品收入時入賬。我們還提供額外收費的延長保修期。與延長保修相關的收入在期限內以直線基礎確認。產品收入是扣除包括折扣在內的可變對價後的淨額。
產品退貨
我們通常不接受產品退貨，到目前為止收到的退貨金額微不足道。
特許權使用費和其他收入
特許權使用費和其他收入包括將我們的專利的非獨家權利許可給第三方所收取的費用，以及從政府實體收到的贈款收入，作為與開發和使用合成生物學工具以開發解決方案以解決各種關切領域相關費用的報銷。特許權使用費和其他收入在第三方記錄與使用許可相關的收入的同時確認。合同的贈款收入確認為在里程碑期間提供服務或按比例提供服務，通常要求開展具體活動並及時報告結果。相關費用在下列情況下確認
招致的。收入和相關費用在綜合經營報表和全面虧損報表中以毛額列示。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本計算的，標準成本在先進先出的基礎上近似實際成本。可變現淨值是通過考慮陳舊、庫存過剩、變質和其他因素來評估的。如有必要，可對估計的過剩、陳舊或減值存貨進行調整，以將存貨成本降至其可變現淨值。超額和過時的存貨計入收入成本，併為該存貨建立一個新的較低成本基礎，隨後事實和情況的變化不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。
商譽
我們每年測試商譽減值，如果事件或情況變化表明資產可能減值，我們會更頻繁地測試商譽。我們的商譽減值測試是在企業層面進行的，因為我們得出的結論是，我們只有一個報告單位，我們的首席運營決策者是我們的首席執行官。於測試減值的每個日期，報告單位的公允價值大幅超過報告單位的賬面價值，因此，吾等並無記錄任何商譽減值。
收購的無形資產
獲得的無形資產包括技術權利和商標權。我們聘請第三方估值專家協助我們對收購的無形資產的公允價值進行初步計量。收購的無形資產(商譽除外)根據相關無形資產的估計經濟價值在其估計可用年限內攤銷。
商業收購
我們使用會計中的收購方法來核算收購。購買對價的公允價值根據其估計公允價值分配給收購的有形資產和無形資產以及承擔的負債。購買對價的公允價值超過所取得的可識別資產和承擔的負債的價值，記為商譽。在確定收購資產和承擔負債的公允價值時，管理層作出重大估計和假設，特別是關於無形資產的估計和假設。
對某些可識別資產進行估值時的重大估計包括但不限於估值方法的選擇、未來預期現金流、貼現率和使用壽命。我們對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設，但這些假設本身就是不確定和不可預測的，因此，實際結果可能與估計不同。購入成本，如法律及顧問費，於已發生時列支，並於綜合經營報表及全面虧損中計入一般及行政開支。在自收購日期起計最多一年的計量期內，我們可以記錄對收購資產和承擔的負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。於計量期結束時，任何後續調整均記入綜合經營報表及全面虧損。
基於股票的薪酬
我們根據授予員工和董事的公允價值，使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量授予員工和董事的所有股票獎勵。這些獎勵的補償支出在必要的服務期內確認，這通常是僱員和董事各自獎勵的歸屬期間。
對於授予非員工的基於股票的獎勵，非員工獎勵的衡量日期是授予日期。對非僱員的補償費用的確認方式與我們支付現金以換取商品或服務的方式相同，這通常是獎勵的歸屬期。
我們使用直線法記錄基於服務的授予條件下的獎勵費用。作為輸入，Black-Scholes期權定價模型使用普通股的公允價值和我們對普通股波動性的假設、我們普通股期權的預期期限、接近我們普通股期權預期期限的一段時間的無風險利率、我們的預期股息收益率和預期罰沒率。
普通股公允價值的確定
在我們首次公開招股之前，由於我們的普通股沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在考慮到我們最新的第三方普通股估值以及我們的董事會對其他客觀和主觀因素的評估後確定的，這些估計公允價值從最近一次估值之日起到授予之日可能發生了變化。這些第三方估值是根據
在美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導意見，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。我們的普通股估值是使用期權定價方法(OPM)或混合方法來準備的，這兩種方法都使用市場方法來估計我們的企業價值。混合方法還使用了收益法來估計我們的企業價值。混合方法是一種概率加權預期回報方法(PWERM)，其中權益價值是根據收入和市場方法計算的，由此產生的權益價值使用OPM在一個或多個方案中分配給公司的股票類別。PWERM是一種基於情景的方法，它基於對公司未來價值的分析，假設各種結果，估計普通股的公允價值。普通股價值是基於預期未來投資回報的概率加權現值，考慮到每一種可能的結果以及每一類股票的權利。普通股在每個結果下的未來價值按適當的風險調整貼現率和概率加權折現回到估值日期，以得出普通股的價值指示。然後，對普通股缺乏市場價值進行折價，以得出普通股的價值指標。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。在這種方法下，只有當可供分配給股東的資金超過發生流動性事件時優先股清算優先股的價值時，普通股才有價值, 例如戰略出售或合併。除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：
■在每一次授予時，我們出售優先股的價格以及優先股相對於我們的普通股的更高權利和優先權；
■我們研發項目的進展情況；
■我們所處的發展階段和我們的業務戰略；
■影響生物製藥和合成生物學行業的外部市場狀況以及這些行業內部的趨勢；
■我們的財務狀況，包括手頭的現金，以及我們的歷史和預測業績和經營業績；
■我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場；
■根據當時的市場狀況實現流動性事件的可能性，如首次公開募股或出售我們公司的可能性；以及
■分析生物製藥行業的首次公開募股和同類公司的市場表現。
這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用了截然不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和基於股票的薪酬支出可能會有很大的不同。
在我們首次公開募股後，我們普通股的公允價值是根據我們普通股的報價市場價格確定的。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們財務狀況和經營結果的會計聲明的描述在本年度報告中的綜合財務報表附註2中披露。
新興成長型公司的地位
2012年4月，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”或EGC可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)截至我們首次公開募股五週年後的財年的最後一天。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們是S-K法規第10項所界定的較小的報告公司，不需要提供這一項所要求的其他信息。
合併財務報表索引
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| 頁面 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID100截至2021年12月31日止的年度 | F-2 |
獨立註冊會計師事務所截至2020年12月31日的年度報告 | F-3 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損 | F-5 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的可轉換優先股和股東權益(虧損)合併報表 | F-6 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
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獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
Codex DNA，Inc.
對財務報表的幾點看法
本公司已審計所附Codex DNA，Inc.(“本公司”)於2021年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日止年度的相關綜合經營表及全面虧損、可轉換優先股及股東權益(虧損)及現金流量，以及綜合財務報表的相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2021年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
本公司截至2020年12月31日及截至2020年12月31日年度的綜合財務報表由Oum&Co.LLP審計，該公司於2021年7月15日加入WithumSmith+Brown，PC，並於2021年3月16日(2021年6月14日，關於附註18中討論的反向股票拆分的影響)就該等報表發表意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ WithumSmith+Brown，PC
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加州舊金山
March 23, 2022
PCAOB ID號100
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Codex DNA，Inc.
對財務報表的幾點看法
我們審計了Codex DNA，Inc.(本公司)截至2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至2020年12月31日年度的相關綜合經營表和全面虧損、可轉換優先股和股東虧損、現金流量，以及合併財務報表的相關附註(統稱為合併“財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。如附註1所述，本公司自成立以來出現經常性虧損和負營運現金流，截至2020年12月31日累計虧損，截至2020年12月31日的現金和貸款收益不足以支付自發行之日起12個月的運營資金。所有這些問題都令人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/ Oum&Co.LLP
自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
加州舊金山
2021年3月16日(2021年6月14日，關於附註18中討論的反向股票拆分的影響)
Codex DNA，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 82,806 | | | $ | 13,463 | |
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元0及$105分別於2021年12月31日和2020年12月31日 | 3,665 | | | 2,266 | |
| 庫存 | 2,368 | | | 601 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 4,345 | | | 851 | |
| 流動資產總額 | 93,184 | | | 17,181 | |
| 財產和設備，淨值 | 3,456 | | | 689 | |
| 使用權資產 | 2,281 | | | 3,090 | |
| 其他長期資產 | 609 | | | 81 | |
| 商譽 | 14,330 | | | 3,497 | |
| 其他無形資產，淨額 | 2,397 | | | 2,325 | |
總資產 | $ | 116,257 | | | $ | 26,863 | |
| 負債、可轉換優先股和股東權益(虧損) | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 2,499 | | | $ | 1,191 | |
| 應計員工費用 | 3,849 | | | 1,470 | |
| 融資租賃負債，本期部分 | 81 | | | 90 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 1,156 | | | 693 | |
| 遞延收入，本期部分 | 205 | | | 606 | |
| 其他應計負債 | 1,005 | | | 220 | |
| 應付票據，本期部分 | 603 | | | 1,333 | |
| 其他流動負債 | 335 | | | 22 | |
| 流動負債總額 | 9,733 | | | 5,625 | |
| 融資租賃負債，扣除當期部分 | — | | | 81 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | 1,394 | | | 2,776 | |
| 應付票據，扣除貼現和當期部分 | 14,088 | | | 3,353 | |
| 衍生負債 | 108 | | | 1,533 | |
| 遞延收入，扣除當期部分 | 150 | | | 40 | |
總負債 | $ | 25,473 | | | $ | 13,408 | |
| 承付款和或有事項(附註12) | | | |
| 可轉換優先股 | | | |
Z系列優先股，$0.0001票面價值；0和7,500,000分別於2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；0和2,500,000分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | — | | | 1 | |
A系列優先股，$0.0001票面價值；0和22,797,830分別於2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；0和7,599,274分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | — | | | 20,992 | |
A1系列優先股，$0.0001票面價值；0和15,402,237分別於2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；0和4,980,055分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | — | | | 17,921 | |
股東權益(虧損) | | | |
優先股，$0.0001票面價值；5,000,000和0分別於2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票。無已發行及已發行股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001票面價值；100,000,000和72,000,000分別於2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；29,318,578和5,023,957分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | 5 | | | 2 | |
| 額外實收資本 | 156,049 | | | 851 | |
| 累計赤字 | (65,270) | | | (26,312) | |
| 股東權益合計(虧損) | 90,784 | | | (25,459) | |
| 總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) | $ | 116,257 | | | $ | 26,863 | |
| | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Codex DNA，Inc.
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | |
| 產品銷售 | $ | 8,462 | | | $ | 5,131 | |
| 特許權使用費和其他收入 | 2,581 | | | 1,445 | |
| 總收入 | 11,043 | | | 6,576 | |
| 收入成本 | 6,744 | | | 2,951 | |
| 毛利 | 4,299 | | | 3,625 | |
| 運營費用： | | | |
| 研發 | 14,548 | | | 8,925 | |
| 銷售和市場營銷 | 10,896 | | | 6,931 | |
| 一般和行政 | 14,229 | | | 4,130 | |
| 總運營費用 | 39,673 | | | 19,986 | |
| 運營虧損 | (35,374) | | | (16,361) | |
| 其他費用，淨額： | | | |
| 利息支出，淨額 | (1,369) | | | (690) | |
| 衍生負債的公允價值變動 | (1,521) | | | (880) | |
| 債務清償損失 | (618) | | | — | |
| 其他費用，淨額 | (62) | | | (74) | |
| 其他費用合計(淨額) | (3,570) | | | (1,644) | |
| 扣除所得税準備前的虧損 | (38,944) | | | (18,005) | |
| 所得税撥備 | $ | (14) | | | (5) | |
| 淨虧損和綜合虧損 | $ | (38,958) | | | $ | (18,010) | |
| | | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (38,958) | | | $ | (18,010) | |
| 普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (2.14) | | | $ | (3.60) | |
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 18,222,495 | | | 5,001,538 | |
| | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Codex DNA，Inc.
可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 股東權益合計(虧損) |
| 股票 | | 金額 | | | 股票 | | 金額 | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 15,079,329 | | | $ | 38,914 | | | | 5,000,000 | | | $ | 2 | | | $ | 797 | | | (8,302) | | | $ | (7,503) | |
| 行使股票期權後的普通股發行 | — | | | — | | | | 23,957 | | | — | | | 11 | | | — | | | 11 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 43 | | | — | | | 43 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (18,010) | | | (18,010) | |
2020年12月31日的餘額 | 15,079,329 | | | 38,914 | | | | 5,023,957 | | | 2 | | | 851 | | | (26,312) | | | (25,459) | |
首次公開發行時發行普通股，扣除發行成本8,587美元 | — | | | — | | | | 7,666,664 | | | 1 | | | 112,483 | | | — | | | 112,484 | |
| 將可轉換優先股的股份轉換為等值數量的普通股 | (15,079,329) | | | (38,914) | | | | 15,079,329 | | | 2 | | | 38,912 | | | — | | | 38,914 | |
| 發行認股權證及轉換為普通股股份 | — | | | — | | | | 1,252,468 | | | — | | | 2,770 | | | — | | | 2,770 | |
| 支付要約費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | (226) | | | — | | | (226) | |
| 行使股票期權後的普通股發行 | — | | | — | | | | 296,160 | | | — | | | 173 | | | — | | | 173 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | | — | | | — | | | 1,086 | | | — | | | 1,086 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | | — | | | — | | | — | | | (38,958) | | | (38,958) | |
2021年12月31日的餘額 | — | | | — | | | | 29,318,578 | | | 5 | | | 156,049 | | | (65,270) | | | 90,784 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Codex DNA，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (38,958) | | | $ | (18,010) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊 | 450 | | | 403 | |
| 無形資產攤銷 | 458 | | | 463 | |
| 債務貼現攤銷 | 480 | | | 214 | |
| 資產處置損失 | 27 | | | — | |
| 無形資產減值準備 | — | | | 73 | |
| 債務清償損失 | 618 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 1,086 | | | 43 | |
| 租賃使用權資產攤銷 | 666 | | | 591 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | 1,854 | | | 425 | |
| 看跌期權負債公允價值變動 | (195) | | | (55) | |
| 參與權負債的公允價值變動 | (420) | | | 420 | |
| 成功費用負債的公允價值變動 | 282 | | | 89 | |
| | | |
| 融資租賃的非現金利息 | (9) | | | (17) | |
| 資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (735) | | | (774) | |
| 盤存 | (1,462) | | | 111 | |
| 存款、預付費用和其他流動資產 | (3,916) | | | (765) | |
| 應付賬款、應計工資和應計負債 | 4,394 | | | 1,404 | |
| 遞延收入 | (542) | | | 501 | |
| 經營租賃負債 | (776) | | | (497) | |
| | | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (36,698) | | | (15,381) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 收購業務收購，扣除收購現金後的淨額 | (13,186) | | | — | |
| 購置財產和設備 | (1,854) | | | (204) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (15,040) | | | (204) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 定期借款淨額 | 14,872 | | | — | |
| 償還定期貸款 | (5,000) | | | — | |
| 清償債務成本 | (1,141) | | | — | |
| 融資租賃負債 | (81) | | | (107) | |
| 首次公開發行普通股所得款項淨額 | 112,484 | | | — | |
| 支付要約費用 | (226) | | | — | |
| 行使普通股期權所得收益 | 173 | | | 11 | |
| 融資活動提供(用於)的現金淨額 | 121,081 | | | (96) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 69,343 | | | (15,681) | |
| 年初現金及現金等價物 | 13,463 | | | 29,144 | |
| 年終現金及現金等價物 | $ | 82,806 | | | $ | 13,463 | |
| | | |
| 補充披露現金流量信息： | | | |
| | | |
| 支付利息的現金 | $ | 825 | | | $ | 464 | |
| 應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 | $ | 684 | | | $ | — | |
| 發行與定期貸款有關的優先股權證 | $ | 322 | | | $ | — | |
| 解除與定期貸款有關的看跌期權衍生法律責任 | $ | (51) | | | $ | — | |
| 發行與定期貸款有關的看跌期權衍生負債 | $ | 303 | | | $ | — | |
| 將可轉換優先股的股份轉換為普通股 | $ | 38,914 | | | $ | — | |
| 將認股權證轉換為普通股股份 | $ | 2,770 | | | $ | — | |
| 使用權--以經營租賃負債換取的資產 | $ | 1,904 | | | $ | — | |
| 租約修改時取消確認的使用權資產 | $ | 2,047 | | | $ | — | |
| | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Codex DNA，Inc.
合併財務報表附註
截至2020年12月31日及2021年12月31日止年度
1.組織和運作
業務
Codex DNA，Inc.(本公司)於2011年3月在特拉華州註冊成立，作為合成基因組學解決方案公司，該公司是合成基因組學公司(SGI)的全資子公司。公司於2013年2月更名為SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)，然後於2020年9月更名為Codex DNA，Inc.。SGI-DNA有限公司是一家專注於銷售和營銷活動的英國公司，是Codex DNA公司的全資子公司。該公司製造和銷售實驗室設備，特別是合成生物儀器、試劑和相關產品及相關服務，主要供應世界各地的製藥和學術實驗室。
2019年3月8日，SGI通過簽訂股票購買協議將SGI-DNA出售給Gattaca Mining，LLC(買方或Gattaca)，出售公司所有已發行的普通股和優先股，以換取美元10百萬無追索權本票。本公司及買方均為本票的聯名借款人。由於這項交易是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)進行的控制權變更交易，本公司選擇採用下推會計，並根據收購中收購的資產和承擔的負債確認遞增。
2021年6月10日，公司董事會和股東批准對公司已發行及已發行普通股和可轉換優先股流通股進行1比3的反向股票拆分，並於2021年6月11日生效。反向股票拆分也適用於所有可轉換為普通股或可轉換優先股的已發行證券或權利，或可交換或可行使的普通股或可轉換優先股。因此，隨附的綜合財務報表及其附註所載的所有股份、股票期權、認股權證及每股資料均已追溯調整，以反映股票反向拆分。公司普通股或優先股的面值和法定股數沒有變化。
2021年6月18日，該公司完成了首次公開募股(IPO)7,666,664普通股，包括承銷商全數行使其購買最多999,999普通股的額外股份，總收益為$122.7百萬美元。公司股票於2021年6月18日在納斯達克全球精選市場開始交易，股票代碼為“DNAY”。該公司收到了$112.5扣除承銷折扣和佣金及本公司應付的其他發售費用後的淨收益為百萬元。IPO完成後，所有已發行的可轉換優先股轉換為15,079,329普通股和SGI的已發行認股權證被自動行使為1,201,059普通股。
於二零二一年十一月十八日，本公司與加州伊頓生物有限公司(“伊頓”)的股東訂立股份購買協議，據此，本公司同意購買伊頓的全部已發行股本(見附註15)。購買總價約為1美元。13.6100萬美元，資金來自公司現有的手頭現金。伊頓公學是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門為全球學術研究、製藥和生物技術行業提供合成生物學產品和服務，包括DNA測序和寡核苷酸合成。伊頓公學還銷售DNA準備服務和產品，如抗體、多肽和新陳代謝檢測試劑盒。
自成立以來，該公司幾乎所有的努力都致力於籌集資金、將現有產品商業化以及開發新產品。與其他從事高風險、早期產品研究和開發的公司一樣，該公司也面臨着許多風險。這些風險中的主要風險是對關鍵個人和知識產權的依賴、來自其他產品和公司的競爭，以及與其產品的成功研究、開發和製造相關的技術風險。該公司的成功取決於其繼續籌集額外資本的能力，以便為正在進行的研究和開發提供資金，將其產品商業化，創造收入，履行其義務，並最終實現盈利。
目前正在開發的產品將需要大量額外的研究和開發工作。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施。
新冠肺炎的影響
據報道，2019年12月，一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株在中國武漢出現。自那以後，新冠肺炎冠狀病毒在全球範圍內傳播。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。持續不斷的新冠肺炎全球和國家衞生緊急情況已經對國際和美國的經濟和金融市場造成了重大破壞。新冠肺炎的傳播已經導致疾病、隔離、活動和旅行的取消、商業和學校關閉、減少
商業活動和金融交易、勞動力短缺、供應鏈中斷以及整體經濟和金融市場不穩定。
為了響應公共衞生指令和命令，並幫助將病毒對員工的風險降至最低，公司已採取預防措施，包括對某些員工實施在家工作的政策。新冠肺炎疫情有可能對公司的製造業供應鏈、分銷或物流和其他服務產生重大影響。此外，公司的服務提供商及其運營可能會中斷、暫時關閉或遇到工人或供應短缺的情況，這可能會導致實驗室設備運輸或科學研究的進一步中斷或延遲。到目前為止，該公司還不知道有任何此類中斷。此外，到目前為止，該公司還沒有經歷過大流行在任何實質性方面的不利影響。如果產品運輸中斷或延遲，該公司無法估計疫情的持續時間或對業務的潛在影響。此外，持續嚴重的經濟低迷可能會給企業帶來各種風險，包括對產品的需求減弱，以及在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力下降(如果有的話)。隨着形勢的不斷髮展，公司將繼續密切關注市場情況，並做出相應的反應。
2.重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
本公司已根據美國公認會計原則編制隨附的綜合財務報表，幷包括本公司及其全資附屬公司在註銷所有重大公司間帳目及交易後的帳目。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。綜合財務報表內的主要估計包括收入確認、商譽及無形資產減值評估、呆賬準備、物業及設備估計使用年限、存貨估值、應計開支、遞延所得税資產估值、衍生負債估值、股份補償、應計保證及收購業務估值。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險和重要客户的集中度
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和應收賬款。
公司的應收賬款來源於從客户那裏賺取的收入。該公司不需要應收賬款的抵押品。該公司為估計的潛在信貸損失保留準備金。在截至2021年12月31日的一年中，一個客户11公司應收賬款餘額的%。在截至2021年12月31日的一年中，一個客户14佔公司收入的1%。在截至2020年12月31日的年度中，一個客户23佔公司應收賬款餘額的%，佔1個客户21佔公司收入的1%。
該公司在金融機構維持其現金。存放在銀行的存款可能超過為這類存款提供的保險金額。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括存放在銀行和貨幣市場基金的現金。本公司將購買日原始到期日為90天或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司的現金等價物為#美元79.9百萬美元，即貨幣市場賬户中持有的基金，按公允價值經常性計量。截至2020年12月31日的年度現金等價物為#美元0.
應收帳款
應收賬款由第三方付款人的應收賬款組成，按發票金額記錄，不計息。該公司報告的應收賬款扣除估計的合同調整和任何壞賬準備後的淨額。公司對應收賬款進行持續審核，以確定應收賬款是否可收回。本公司根據其對其客户所欠本公司款項的可收回性的評估，維持壞賬準備。本公司在釐定所需的撥備水平時，會考慮以下因素：客户的付款紀錄、應收賬款的年齡、客户的信貸質素、客户的一般財務狀況，以及其他可能影響客户支付能力的因素。公司註銷帳目以抵銷
當壞賬被認為無法收回時，計提壞賬準備。公司在2021年12月31日和2020年12月31日的壞賬準備為#美元0及$0.1分別為100萬美元。
庫存
庫存主要包括與在製品和子裝配件有關的原材料、人工和間接費用，以成本或可變現淨值中較低者為準。成本是使用標準成本計算的，標準成本在先進先出的基礎上近似實際成本。可變現淨值是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。如有必要，可對估計的過剩、陳舊或減值存貨進行調整，以將存貨成本降至其可變現淨值。超額和陳舊庫存計入收入成本，併為該庫存建立一個新的較低成本基礎，隨後事實和情況的變化不會導致恢復以前註銷的金額。
財產和設備
財產和設備按累計折舊和攤銷後的成本入賬。本公司使用直線折舊法對財產和設備進行折舊，折舊的估計使用年限為三至五年。根據資本租賃持有的租賃改進和設備按直線法按租賃期或資產的估計壽命中較短的一者攤銷。
在出售或報廢資產時，成本及相關累計折舊和攤銷從資產負債表中剔除，由此產生的損益在合併經營表和全面虧損表中反映在其他收益(費用)中。維護和維修在合併經營報表和發生的全面損失中計入一般費用和行政費用。
無形資產
本公司擁有與2019年3月收購以及伊頓公學收購相關的無形資產和商譽。如果無形資產產生於合同或其他法律權利，或者如果它們是可分離的，則除商譽外，無形資產也被確認。如果(A)一項資產能夠與被收購實體分離並出售、轉讓、許可、租賃或交換，或(B)它可以與相關資產或負債一起轉讓，則該資產被視為可分離。不符合這兩個標準的資產計入商譽，用於財務報告。以下資產被確認為2019年3月和伊頓公學收購的一部分：
■2019年3月收購
■購買的技術：管理層使用收益法進行估值。
■商號：管理層採用收益法進行估值。由於公司於2020年更名為Codex DNA，Inc.(見附註1和6)，分配給商品名稱的金額被視為減值。
■伊頓公學收購
■客户關係：管理層使用收益法重視客户關係。
■商號：管理層採用收益法進行估值。
■競業禁止協議：管理層採用收益法予以重視。
無形資產根據相關無形資產的估計經濟價值在其估計使用年限內攤銷。只要發生事件或環境變化，例如服務中斷、技術過時或本公司市值大幅下降，表明資產的賬面價值可能無法收回，無形資產就會被審查減值。當此類事件發生時，本公司將資產的賬面價值與與資產相關的未貼現的預期未來現金流量進行比較。如果這一比較表明存在減值，則減值金額按資產的賬面價值和公允價值之間的差額計算。曾經有過不是截至2021年12月31日止年度錄得減值。截至2020年12月31日止年度，本公司錄得減值費用$0.1在其商標上註冊了100萬美元(見附註1和6)。
商譽
本公司將收購價格超過可確認淨資產公允價值的部分確認為商譽。商譽不攤銷，但每年或更頻繁地進行減值測試，如果事件或情況變化表明商譽的賬面價值可能無法收回。公司的商譽減值測試是在企業層面進行的，因為公司只有一個報告單位。
本公司的商譽減值分析首先評估定性因素，以確定是否存在會導致本公司斷定報告單位的公允價值低於其賬面價值的事件或情況。如果本公司確定很有可能
報告單位低於賬面金額，則需要進行量化商譽評估。在量化評估中，報告單位的公允價值被確定並與賬面價值進行比較。如果公允價值大於賬面價值，則賬面價值被視為可收回，無需採取進一步行動。如果公允價值估計低於賬面價值，商譽將按賬面價值超過報告單位公允價值的金額被視為減值，費用將在綜合經營報表和全面虧損中確認為商譽減值。
對長期資產的會計處理
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核其長期資產的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產或資產組的賬面金額與該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。不是在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度已確定此類減值，但美元除外0.12020年記錄的商標減損費用為100萬歐元。
企業合併
本公司採用收購會計方法對收購進行會計核算。購買對價的公允價值根據其估計公允價值分配給收購的有形資產和無形資產以及承擔的負債。購買對價的公允價值超過所取得的可確認資產和承擔的負債的公允價值的部分計入商譽。在確定收購資產和承擔負債的公允價值時，管理層作出重大估計和假設，特別是關於無形資產的估計和假設。
對某些可識別資產進行估值時的重大估計包括但不限於估值方法的選擇、未來預期現金流、貼現率和使用壽命。管理層對公允價值的估計是基於被認為是合理的假設，但這些假設本身是不確定和不可預測的，因此，實際結果可能與估計不同。購入成本，如法律及顧問費，於已發生時列支，並於綜合經營報表及全面虧損中計入一般及行政開支。在自收購日期起計最長一年的計量期內，本公司可記錄對收購資產和承擔負債的調整，並與商譽進行相應的抵銷。於計量期結束時，任何後續調整均記入綜合經營報表及全面虧損。有關業務合併的其他信息，請參閲附註15。
遞延發售成本
該公司在其他流動資產中將與公司正在進行的股權融資直接相關的某些法律、諮詢和其他第三方費用資本化，直到此類融資完成為止。完成股權融資後，這些成本將計入因發售而收到的收益的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄、終止或大幅延遲，遞延發行成本立即被註銷為運營費用。有一筆美元0.9百萬美元和美元0發行成本分別在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度資本化。
遞延融資成本
該公司利用與獲得信貸融資下的資本直接相關的某些法律和其他第三方費用。在信貸安排下獲得資本而產生的遞延融資成本被記為債務賬面金額的減值，並在還款期內採用實際利息法攤銷為利息支出。
所得税
就聯邦所得税而言，該公司是一家C公司。該公司在2021年至2020年期間沒有盈利。因此，在所附的合併經營報表和全面虧損報表中沒有列出聯邦所得税的準備金。
本公司按資產負債法核算所得税。根據此方法，遞延税項資產及負債按現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自税基之間的差額(包括經營虧損及税項抵免結轉(如適用))所產生的未來税務後果確認。遞延税項資產及負債按預期將於差額收回或結算年度適用於應課税收入的已制定税率計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
當結轉及其他遞延税項資產極有可能無法變現時，可就該等遞延税項資產設立估值撥備。基於其事實，本公司考慮了所有可獲得的證據，包括應税收入的歷史水平、與未來應税收入估計相關的預期和風險，以及在評估估值必要性時持續的審慎和可行的税務籌劃策略。
零用錢。由於本公司相信遞延資產極有可能不會被使用，故本公司就遞延税項資產入賬計提估值撥備。
本公司只有在經過審查，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決後，更有可能維持所得税頭寸的情況下，才會確認這些頭寸的影響。符合較大可能確認門檻的税務狀況，是按最終與税務機關達成和解後實現的可能性大於50%的最大利潤額計量的。確認或計量的變化反映在判斷髮生變化的期間。該公司將與未確認的税收利益相關的利息計入利息，並將罰款計入一般和行政費用。本公司已確定其於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的國家研發抵免存在不確定的税務狀況(見附註11)。
基於股份的薪酬
對於授予員工和董事的股票獎勵，公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日期的公允價值。這些賠償金的補償費用是在必要的服務期內扣除估計的沒收率後確認的，服務期通常是各個賠償金的歸屬期間。
對於授予非員工的股票獎勵，本公司採用了會計準則更新號。(ASU)2018-07，薪酬--股票薪酬(主題718)(ASU 2018-07)，如下所述，其中非員工獎勵的衡量日期是授予日期。對非僱員的補償費用的確認方式與公司支付現金以換取貨物或服務的方式相同，這通常是獎勵的歸屬期。本公司對基於股份的薪酬採用估計的罰沒率。
本公司在其綜合經營報表中對以股份為基礎的補償費用和全面損失進行分類，其方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。
收入確認
該公司根據財務會計準則委員會(FASB)ASU 2014-09，與客户的合同收入(主題606)(ASC 606)確認收入。到目前為止，收入主要包括與產品銷售和特許權使用費協議有關的付款。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映了公司預期為換取這些商品或服務而獲得的對價。
產品銷售收入在交付給客户時確認。與延長產品保修安排相關的收入將隨着服務的交付而遞延和確認。為了確定被確定在ASC 606範圍內的安排應確認的適當收入數額，公司執行以下五個步驟：(I)確定合同中承諾的貨物或服務；(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務，包括它們在合同中是否不同；(Iii)交易價格的衡量，包括對可變對價的限制的評估；(Iv)將交易價格分配給履約義務；以及(V)當公司履行每項履約義務時或作為履行義務時確認收入。作為ASC 606項下安排的會計處理的一部分，管理層必須使用其重大判斷來確定：(A)基於上文第(Ii)步下的確定的履行義務；(B)上文第(Iii)步下的交易價格；及(C)在上文第(Iv)步中分配交易價格的合同中確定的每項履行義務的獨立銷售價格。管理層還利用其判斷來確定除特許權使用費和基於銷售的里程碑外，是否應將里程碑或其他可變對價計入交易價格，如下所述。交易價格根據合同中每項履約義務的相對獨立銷售價格分配給每項履約義務，並在履行合同項下的履約義務時根據這些金額確認收入。
獨立銷售價格是一個實體將承諾的商品或服務單獨出售給客户的價格。管理層估計客户合同中每一項已確定的履約義務的獨立銷售價格，以最大限度地利用可觀察到的投入。由於本公司並未在合約中單獨向任何客户出售相同的商品或服務，且市場上並無類似的可觀察交易，因此本公司根據履行與履行有關責任有關的責任所產生的估計成本，加上合理邊際，估計客户安排中每項履行責任的獨立售價。
確認收入前收到的金額在合併資產負債表中作為遞延收入入賬。預計在資產負債表日後12個月內確認為收入的金額在綜合資產負債表中被歸類為遞延收入本期部分。預計在資產負債表日後12個月內未確認為收入的金額在綜合資產負債表中列為其他長期負債。如果對價權是無條件的，則將金額記為應收賬款。
產品收入，淨額
當控制權轉移發生時，公司確認向客户銷售產品的收入，這通常發生在裝運時。該公司在提供服務後確認安裝和培訓的收入。該公司在其產品銷售中包括一年標準保修。這些標準保修在確認產品收入時入賬。該公司還提供額外費用的延長保修。與延長保修相關的收入在期限內以直線基礎確認。產品收入是扣除包括折扣在內的可變對價後的淨額。
產品退貨
該公司一般不向客户提供退貨的能力，到目前為止已經收到了一筆微不足道的退貨。
特許權使用費和其他收入
特許權使用費和其他收入包括將公司專利的非獨家權利許可給第三方所收取的費用，以及從政府實體獲得的授權收入，作為與開發和使用合成生物工具以開發解決方案以解決各種令人擔憂的領域相關費用的報銷。特許權使用費和其他收入在第三方記錄與使用許可相關的收入的同時確認。合同的贈款收入確認為在里程碑期間提供服務或按比例提供服務，通常要求開展具體活動並及時報告結果。相關費用在發生時確認。收入和相關費用在綜合經營報表和全面虧損報表中以毛額列示。
保修
該公司為其系統提供保修服務。保修範圍包括在保修期內提供維修系統所需的人力和部件。標準保修範圍為12個月用於系統銷售。此外，客户可為增強保修服務付費，或將保修期延長至24月份。保修收入在保修期內遞延，並在綜合經營報表和全面虧損中確認為產品銷售的一部分。本公司將保修費用計入發生費用期間的收入成本。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，保修遞延收入的變化彙總如下(以千為單位)：
| | | | | |
2019年12月31日的餘額 | $ | 145 | |
| 遞延保修收入 | 404 | |
| 已確認的保修收入 | (292) | |
2020年12月31日餘額 | 257 | |
| 遞延保修收入 | 487 | |
| 已確認的保修收入 | (389) | |
2021年12月31日的餘額 | $ | 355 | |
| |
2021年12月31日和2020年12月31日的保修遞延收入彙總如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 延期保修收入，本期部分 | $ | 205 | | | $ | 217 | |
| 遞延保修收入，扣除當期部分 | 150 | | | 40 | |
| 延期保修收入總額 | $ | 355 | | | $ | 257 | |
| | | |
運費和搬運費
運輸和搬運成本作為收入成本的一個組成部分計入綜合經營報表和綜合虧損。
資產和負債的公允價值
根據ASC 820，公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。在確定公允價值時，公司考慮公司將進行交易的主要或最有利的市場，並考慮
市場參與者在為資產或負債定價時將使用的假設。公允價值分級區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自身對基於當時可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設(不可觀察的投入)的假設。
公允價值等級由三個大的等級組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。公允價值層次的三個層次如下所述：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。
第2級--通過與市場數據的關聯，截至報告日期可直接或間接觀察到的投入，包括活躍市場中類似資產和負債的報價以及非活躍市場中的報價。第2級亦包括使用不需要重大判斷的模型或其他定價方法進行估值的資產和負債，因為模型中使用的輸入假設(例如利率和波動率因素)得到來自活躍報價市場的容易觀察到的數據的證實，這些數據基本上反映了金融工具的整個期限。
第三級--很少或根本沒有市場數據支持的不可觀察的輸入，需要使用重要的管理判斷。這些價值通常是使用定價模型確定的，而定價模型的假設利用了管理層對市場參與者假設的估計。
本公司的參與權負債、認股權證負債、或有認沽負債及成功費用或有負債按公允價值列賬，按上述公允價值層次的第3級投入釐定(見附註3)。流動資產及負債所包括的金融工具的賬面價值主要由於該等工具的短期到期日而接近其公允價值。
研究與開發
研究和開發成本，包括直接費用和分配費用，在發生的期間內支出。研發費用包括工資和人事費用、諮詢費用、外部合同研發費用、原材料和分配的間接費用，如折舊和攤銷、租金和水電費。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款被記錄為預付費用，並在提供服務或消費貨物時在服務期內支出。
廣告
本公司支出廣告費用，包括已發生的促銷費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的廣告和促銷費用為0.9百萬美元和美元0.8分別為100萬美元。
綜合損失
綜合損失包括淨損失以及除與股東的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益(赤字)的其他變化。如所附綜合財務報表所示，截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的淨虧損和全面虧損並無差異。
可轉換優先股的分類
公司的可轉換優先股被歸類在股東權益(虧損)之外，因為這些股票的持有者在被視為清算的情況下擁有清算權，而在某些情況下，清算並不完全在公司的控制範圍之內。
每股淨虧損
由於本公司已發行符合參與證券定義的股份，因此本公司在計算每股淨虧損時採用兩級法。兩級法根據宣佈或累積的股息以及未分配收益的參與權來確定每一類普通股和參股證券的每股淨虧損。兩級法要求普通股股東在該期間可獲得的收入根據他們各自獲得股息的權利在普通股和參與證券之間分配，就好像這一期間的所有收入都已分配一樣。
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。普通股股東應佔稀釋每股淨虧損是通過調整普通股股東應佔淨虧損以根據稀釋證券的潛在影響重新分配未分配收益來計算的。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔攤薄淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，包括潛在的普通股稀釋股。
假設普通股等價物的稀釋效應。就本次計算而言，已發行股票期權、未歸屬限制性普通股和可轉換優先股被視為潛在稀釋性普通股，如果它們的影響是反攤薄的，則不包括在普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中。
本公司的可轉換優先股在合同上賦予該等股份的持有人蔘與分紅的權利，但在合同上並不要求該等股份的持有人分擔本公司的虧損。因此，在公司報告淨虧損的期間，此類損失不會分配給此類參與證券。在公司報告普通股股東應佔淨虧損期間，普通股股東應佔稀釋每股淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為普通股稀釋股如果其影響是反稀釋的，則不被假定為已發行。該公司報告了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度普通股股東應佔淨虧損。
細分市場信息
經營分部被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM)定期審查，以決定如何向單個分部分配資源並評估業績。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其在一個細分市場中運營。
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失：金融工具信貸損失的衡量(主題326)(ASU 2016-13)。ASU 2016-13要求對金融資產的預期信貸損失進行衡量和確認。2019年4月，FASB在ASU編號2019-04中向ASU 2016-13發佈了對主題326(金融工具-信貸損失)、主題815(衍生品和對衝)和主題825(金融工具)的澄清。這一更新對公共商業實體以外的實體有效，包括選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興成長型公司，直到非發行人公司被要求遵守此類準則，從2022年12月15日之後的年度報告期開始。本公司目前正在評估ASU 2016-13年度將對合並財務報表和相關披露產生的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化了所得税會計(ASU 2019-12)。ASU 2019-12取消了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。此次更新對公共業務實體以外的實體有效，包括選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興成長型公司，直到非發行人公司被要求遵守此類準則，2021年12月15日之後的年度報告期，以及2022年12月15日之後開始的年度期間內的中期。本公司目前正在評估ASU 2019-12年度將對其合併財務報表和相關披露產生的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06、債務-可轉換債務和其他(分主題470-20)以及實體自有股權的衍生品和對衝-合同(分主題815-40)。這一更新簡化了對可轉換債務工具的會計處理，刪除了某些會計分離模式，並取消了具有嵌入轉換功能的債務工具的會計處理，這些債務工具不需要作為衍生工具進行會計處理。此次更新還更新和改進了可轉換工具每股收益計算的一致性。本ASU中的修正案在2021年12月15日之後的財政年度內有效，包括這些財政年度內的過渡期。公司目前正在評估這一標準的實施將對公司的綜合財務報表和相關披露產生的影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。ASU要求實體應用主題606來確認和衡量業務組合中的合同資產和合同負債。該等修訂提高了業務合併後的可比性，為與業務合併中獲得的客户的收入合同以及與非業務合併中獲得的客户的收入合同提供一致的確認和計量指導。ASU在財政年度內有效，包括這些財政年度內的過渡期，從2022年12月15日之後開始。各實體應前瞻性地應用修正案，並允許及早採用。該公司預計ASU 2021-08的採用不會對其綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10號，即企業實體關於政府援助的披露。ASU制定了新的要求，披露關於接受某些政府援助的性質、用於核算交易的會計政策、此類交易在財務報表中的位置等信息
以及與此類交易相關的重要條款和條件。該指導意見適用於2021年12月15日之後的年度期間。該公司預計，採用ASU編號2021-10不會對其合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
3.公允價值計量
下表彙總了公司在綜合資產負債表中衍生負債的公允價值，這些負債包括貨幣市場基金、參與權負債、權證負債、或有看跌負債和或有負債(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的公允價值計量 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 資產 | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 79,893 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 79,893 | |
| 總計 | $ | 79,893 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 79,893 | |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 或有看跌期權負債 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 108 | | | $ | 108 | |
| 總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 108 | | | $ | 108 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的公允價值計量 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 負債 | | | | | | | |
| 參與權責任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 420 | | | $ | 420 | |
| 認股權證法律責任 | — | | | — | | | 594 | | | 594 | |
| 或有看跌期權負債 | — | | | — | | | 51 | | | 51 | |
| 成功費用或有負債 | — | | | — | | | 468 | | | 468 | |
| 總計 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,533 | | | $ | 1,533 | |
| | | | | | | |
在截至2020年12月31日的年度內，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
參與權責任
參與權責任由以下公允價值構成3在未來的一輪股權融資中出售的證券佔所售證券的百分比，且源自與公司收購同時給予SGI的參與權(見附註1)。參與權負債的公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入，這是公允價值等級中的第三級計量。
與公司第三級投入相關的影響參與權負債公允價值計量的量化因素包括管理層對籌集金額的預期以及成功獲得資金的可能性。截至2020年12月31日，本公司確定本輪融資的估計融資額為1美元20.0百萬，成功的概率為70%。公允價值是通過將預期募集金額乘以成功概率和正確的百分比(3%)。截至2021年12月31日和2020年12月31日，參與權的公允價值為0因根據本公司首次公開招股而終止的責任及$0.4百萬，分別為。
優先股權證
優先股權證負債由購買A-1系列優先股的權證的公允價值組成，該等認股權證與2019年12月與新加坡國際集團的A-1系列融資及2021年貸款協議(見附註8)一起發行，並基於市場上不可觀察到的重大投入，屬公允價值層次內的第3級計量。截至2020年12月31日，重要的數量投入是0.1%無風險利率，預期期限為2.0年，預期波動率為83.6%和a0%的預期股息收益率。根據這些重要的量化投入，截至2020年12月31日，A-1系列可轉換優先股權證的公允價值為3.87每股。IPO完成後，SGI的已發行優先股權證被自動行使為119,315普通股。首次公開招股結束後，根據2021年貸款發行的所有未償還認股權證
協議被執行到51,409普通股。截至2021年12月31日，沒有未發行的優先股權證。
或有看跌期權負債
或有認沽期權負債由2019年貸款協議及2021年貸款協議(見附註8)下的或有利息特徵及加速條款(或有認沽期權)的公允價值組成。或有認沽期權負債的公允價值是基於市場上無法觀察到的重大投入，這是公允價值等級中的第三級計量。本公司對或有認沽期權負債的估值採用風險中性估值模式，即在有或無違約撥備的情況下，在所有其他假設不變的情況下，估計相關債務融資的公允價值。隨着獲得影響這些假設的更多信息，該公司至少每年對這些假設進行評估和估計。或有認沽期權負債的公允價值變動於其他收入(開支)中確認，作為綜合經營報表及全面虧損衍生負債公允價值變動的一部分。在市場上看不到的重要投入包括調整後的市場債務率和違約概率。截至2021年12月31日和2020年12月31日，調整後的市場債務利率為4.24%和7.23%，違約概率為21%和39%。這些投入的重大變化可能會導致估值的重大變化。
成功費用或有負債
成功費用或有負債包括向貸款人支付成功費用#美元的或有債務的公允價值。0.8根據2019年貸款協議(見附註8)發生流動資金事件時，現金流動資金為1,000,000美元。由於本公司於2021年6月18日首次公開招股，由於在活躍的市場中使用可觀察到的市場報價，成功費用或有負債的公允價值被歸類為1級投入。成功費用於2021年7月全額支付，責任消滅。截至2020年12月31日，成功費用或有負債的公允價值是基於市場上無法觀察到的重大投入，這是公允價值等級中的第三級計量。公司對成功費用或有負債的估值採用了流動性事件情景分析，並按公司的資本成本進行了貼現。該分析包括基於流動性情景的成功費用的概率調整公允價值和成功費用的風險調整現值，該現值在估值日按公司資本成本折現，以考慮實現流動性情景的風險。隨着獲得影響這些假設的額外信息，該公司至少每年對這些假設進行評估和估計。成功費用或有負債的公允價值變動在其他收入(費用)中確認，作為綜合經營報表和全面虧損中衍生負債公允價值變動的一部分。
下表提供了公司衍生負債的總公允價值的前滾，其公允價值是使用第三級投入確定的(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 參與權責任 | | 認股權證法律責任 | | 或有看跌負債 | | 成功費用或有負債 |
| 2019年12月31日的公允價值 | $ | — | | | $ | 169 | | | $ | 106 | | | $ | 379 | |
| 公允價值變動 | 420 | | | 425 | | | (55) | | | 89 | |
2020年12月31日的公允價值 | 420 | | | 594 | | | 51 | | | 468 | |
| 公允價值變動 | (30) | | | 1,854 | | | (195) | | | 282 | |
| 法律責任的發出 | — | | | 322 | | | 303 | | | — | |
| 法律責任的終絕 | (390) | | | (2,770) | | | (51) | | | — | |
| 從3級轉出到1級 | — | | | — | | | — | | | (750) | |
2021年12月31日的公允價值 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 108 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司計入計入其他開支的衍生負債的公允價值變動為$1.5百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。
4.盤存
存貨包括材料、人工和間接費用，並按成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者列報。截至2021年12月31日和2020年12月31日，庫存構成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 原料 | $ | 962 | | | $ | 299 | |
| 在製品和子裝配件 | 896 | | | 201 | |
| 成品 | 510 | | | 101 | |
| | | |
總計 | $ | 2,368 | | | $ | 601 | |
| | | |
5.財產和設備
2021年12月31日和2020年12月31日的財產和設備組成如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 機器設備 | $ | 2,589 | | | $ | 1,315 | |
| 計算機硬件和軟件 | 29 | | | 6 | |
| 租賃權改進 | 95 | | | 32 | |
| 在建工程 | 1,536 | | | 102 | |
| 總計 | 4,249 | | | 1,455 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (793) | | | (766) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 3,456 | | | $ | 689 | |
| | | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的折舊費用為0.5百萬美元和美元0.4分別為100萬美元，並計入運營費用。
6.商譽和其他無形資產
商譽
作為2019年3月8日交易(見附註1)和伊頓公學收購(見附註1和附註15)的一部分，公司收購了無形資產和由此產生的商譽。由此產生的商譽價值約為#美元。14.3百萬美元。由於近期全球爆發的新冠肺炎疫情導致全球經濟和勞動力市場狀況下降，本公司考慮到對其商譽的影響，並確定不存在會導致其分析發生變化的重大重大影響。自上次年度評估以來，並無任何其他事件或情況發生變化，導致本公司報告分部的公平價值低於賬面價值。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司不記錄了商譽的任何減值。
其他無形資產
作為2019年3月8日交易的一部分(見注1)獲得的其他無形資產包括技術權和SGI-DNA商號。本公司聘請獨立顧問對無形資產進行估值並確定其使用年限。這項技術的價值約為美元。3.2百萬美元，擁有七年使用壽命和SGI-DNA商標價約為$0.1百萬美元，擁有三年有用的壽命。在2020年期間，該公司更名為Codex DNA，Inc.(見注1)，因此分配給商品名稱的金額為#美元。0.12020年4月，100萬歐元被視為減值和註銷。
該公司收購了$0.5作為伊頓公學收購的一部分，額外的無形資產的使用壽命從3至15年份(見附註15)。
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度與無形資產有關之攤銷開支約為#美元。0.5百萬美元。
下表彙總了無形資產的估計未來攤銷費用(單位：千)：
| | | | | |
截至12月31日的年度： | |
| 2022 | $ | 515 | |
| 2023 | 515 | |
| 2024 | 510 | |
| 2025 | 478 | |
| 2026 | 103 | |
| 此後 | 276 | |
| 總計 | $ | 2,397 | |
| |
7.租契
截至2021年12月31日，公司擁有七辦公室和實驗室空間以及科學制造設備的未付租約。租約的條款是9和70月份。其中包括五本公司於2021年11月就收購伊頓公學而承擔的辦公室及實驗室空間租約(附註15)。
公司總部
於2021年9月，本公司就未來辦公及實驗室空間訂立了沃特里奇角租約，並同時就其位於加州聖地亞哥Waples Street 9535號的公司總部簽署營運租賃協議第二修正案(第二修正案)。根據第二修正案，Waples Street 9535號的租約將在加利福尼亞州聖地亞哥沃特里奇環路10421號和10431號的辦公和實驗室空間被佔用後終止，這將發生在空間的翻新和擴建之後。Watidge Pointe租約規定了租户改善(TI)津貼，用於空間的翻新和擴建，最高可達#美元185.00每平方英尺，或約合每平方英尺12.3100萬美元，外加最高達$的額外津貼10.00每平方英尺，或約合每平方英尺0.7百萬美元，如果公司提出適當要求的話。出租人獨自負責承租人改進的管理和支付，這些費用將根據ASC 842指南記錄為出租人改進。沃特里奇角租約的租金約為#美元。3.9自租賃開始之日起每年增加百萬美元，但按年增加3%。Watidge Pointe租約的租期為10年零3個月，公司有權一選擇延長額外租賃期五年。華德基環路10421號和10431號的入住率以及韋普斯街9535號的相應租約終止預計將於2022年下半年完成。
於執行被視為契約修訂的第二修正案後，本公司重新評估於最初租賃開始日期所作的假設。該公司確定第二修正案由ASC 842項下的單一合同組成。因此，該公司將經修改的租約的組成部分分成兩部分。在執行第二修正案後，公司調整了9535 Waples Street租賃部分縮短期限內的使用權、資產和租賃負債。此外，該公司將在10421和10431沃特里奇圈租賃組成部分開始之日記錄使用權資產和租賃負債。
裝備
本公司於2017年11月(2017年設備租賃)、2018年1月(2018年設備租賃)及2019年3月(2019年設備租賃)訂立設備融資租賃協議。租賃條款於設備交付時開始生效，分別發生於上述相同月份和年份，因此相關使用權資產和租賃負債在各自的生效日期在綜合資產負債表中確認。2017年11月設備租賃計劃於2022年10月1日到期，2018年設備租賃將於2022年12月31日到期，2019年3月設備租賃將於2021年4月25日到期。
租賃成本彙總表
ASC 842項下租賃費用的構成如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 租賃費 | | | |
| 融資租賃成本： | | | |
| 支付融資租賃債務 | $ | 81 | | | $ | 107 | |
| 租賃負債利息 | 9 | | | 17 | |
| 使用權資產攤銷 | 666 | | | 591 | |
| 可變租賃成本 | 475 | | | 350 | |
| 總租賃成本 | $ | 1,231 | | | $ | 1,065 | |
| | | |
與租賃有關的現金流量信息的補充披露如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 1,031 | | | $ | 826 | |
| 融資租賃的營運現金流 | $ | 9 | | | $ | 17 | |
| 融資租賃產生的現金流 | $ | 81 | | | $ | 107 | |
| | | |
加權平均剩餘租期和貼現率如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 加權平均剩餘租期 | | | |
| 融資租賃 | 1.0年份 | | 1.8年份 |
| 經營租約 | 3.9年份 | | 4.1年份 |
| 加權平均貼現率 | | | |
| 融資租賃 | 7.7 | % | | 7.9 | % |
| 經營租約 | 8.5 | % | | 8.9 | % |
| | | |
下表彙總了截至2021年12月31日公司經營和融資租賃負債的最低租賃支付金額(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
截至十二月三十一日止的年度： | 運營中 | | 金融 |
| 2022 | $ | 1,310 | | | $ | 85 | |
| 2023 | 388 | | | — | |
| 2024 | 323 | | | — | |
| 2025 | 333 | | | — | |
| 2026 | 343 | | | — | |
| 此後 | 307 | | | — | |
| 未來最低租賃付款總額 | 3,004 | | | 85 | |
| 減去：推定利息 | (454) | | | (4) | |
| 經營租賃負債現值 | $ | 2,550 | | | $ | 81 | |
| | | |
| 減去：租賃負債的當前部分 | $ | (1,156) | | | $ | (81) | |
| 租賃負債的非流動部分 | $ | 1,394 | | | $ | — | |
| | | |
上表不包括估計為#美元。45.1百萬美元的具有法律約束力的最低租賃付款將在大約10租約位於加利福尼亞州聖地亞哥沃特里奇環路10421號和10431號，租約已簽署，但截至2021年12月31日尚未開始。沃特里奇環路10421號和10431號的租賃預計將於2022年下半年開始。
8.應付票據
貸款和擔保協議
截至2021年12月31日和2020年12月31日，綜合資產負債表上的應付貸款分別涉及與硅谷銀行的貸款和擔保協議以及與牛津的貸款和擔保協議，幷包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 應付貸款本金 | $ | 15,000 | | | $ | 5,000 | |
| 減去：應付貸款的當期部分 | (603) | | | (1,333) | |
| 應付貸款，扣除當期部分 | 14,397 | | | 3,667 | |
| 應計利息 | 94 | | | 90 | |
| 最終償債責任 | 400 | | | 287 | |
| 債務貼現和融資成本，扣除債務增值 | (803) | | | (691) | |
| 應付貸款，扣除貼現和當期部分 | $ | 14,088 | | | $ | 3,353 | |
| | | |
2019年貸款和擔保協議
2019年9月5日，本公司與作為貸款人的牛津金融有限責任公司簽訂了一份貸款和擔保協議(2019年貸款協議)。根據2019年貸款協議，公司共借入#美元5.0百萬美元的擔保貸款。2021年3月，這些貸款用2021年貸款協議的收益全額償還。在償還方面，公司確認了一筆債務清償損失#美元。0.6百萬美元，計入其他費用、合併業務表和綜合虧損淨額。這些貸款的利息以(I)較大者為準8.79年利率和(Ii)(A)《華爾街日報》在緊接利息產生月份的前一個月的最後一個營業日報道的三十(30)天美國Libor利率的總和，加上(B)6.38%。這些債券將於2023年10月1日到期，並以公司除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押，這些資產受負質押的約束。這些貸款在2021年5月1日之前只支付利息，然後每月等額支付本金和應計利息，直到2023年10月1日這一預定到期日。
關於2019年貸款協議，公司有一項或有義務向牛津支付一筆成功費用#美元。0.8於本公司首次公開招股完成後，以百萬元計。該公司還確定了與或有利息特徵和加速條款(或有看跌期權)有關的分支複合衍生負債。成功手續費及或有認沽期權的公允價值計入綜合資產負債表的衍生負債及2019年貸款協議項下貸款的相應折讓。該公司於每個報告日期按公允價值重新計量這兩項負債，並在綜合經營報表和全面虧損中確認公允價值變動作為其他收入(費用)的組成部分。本公司繼續確認成功費用或有負債的公允價值變動，直至支付成功費用為止。成功費用或有負債已在2021年7月期間全額支付。當2019年貸款協議於2021年3月終止時，或有認沽期權負債即告終止。
2021年貸款協議
2021年3月4日，公司與作為貸款人的硅谷銀行(SVB)簽訂了一份貸款和擔保協議(2021年貸款協議)。根據2021年貸款協議，該公司借入了一美元15.0優先擔保定期貸款100萬美元，所得款項用於償還2019年貸款協議項下的所有現有債務，其餘款項可用於營運資金和一般企業用途。根據2021年貸款協議，SVB可選擇向本公司提供本金最高但不超過$5.0百萬美元，這是SVB可能自行決定的。
關於2021年貸款協議，本公司向SVB發出認股權證，以購買若干優先股股份(優先認股權證)。優先認股權證可行使為數量約等於$的優先股。0.2百萬除以適用的權證價格。優先認股權證還規定，在支付2021年貸款協議下的預付款時，可授予額外股份。這些額外股份將相當於1.5預付款本金金額除以權證價格的%。優先認股權證可按A-1系列可轉換優先股的原始購買價行使。當可行使認股權證的A-1系列可轉換優先股轉換為普通股時，認股權證持有人獲得了行使普通股認股權證的權利，如果優先股在轉換之前被行使，優先股就會轉換成該數量的普通股。優先認股權證於2021年6月行使，以換取51,409普通股。
定期貸款的年利率等於(A)項中的較大者。4.0%以上的最優惠利率及(B)7.25%。截至2021年3月5日的利率為7.25年利率。這筆貸款以該公司除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。該公司已同意不對其知識產權資產進行抵押，除非得到2021年貸款協議的允許。截至2021年12月31日止年度，未償還借款的實際利率約為10.15%.
定期貸款於2024年1月1日到期；條件是，貸款到期日將延長至一年至2025年1月1日，如果SVB信納公司至少實現了4.0往績為百萬美元三個月儀器和試劑的收入三個月發生在2021年3月4日之後但在2021年12月31日或之前結束的期間，以確認性貸款人通知為準。
定期貸款在2022年2月1日前只付利息，然後在預定到期日之前按月支付等額本金和每月應計利息；如果SVB信納我們已達到至少$4.0往績為百萬美元三個月儀器和試劑的收入三個月發生在2021年3月4日之後，但在2021年12月31日或之前結束的期間，以確認性貸款人通知為準。
本公司可選擇在任何時候提前償還全部但不是部分定期貸款。如果公司選擇在預定到期日之前自願預付定期貸款，公司必須向貸款人支付相當於3.0如果提前還款發生在2022年3月4日或之前，2.0如果提前還款發生在2022年3月4日之後，但在2023年3月4日或之前，則為未償還本金餘額的%1.0如果預付款發生在2023年3月4日之後，但在預定到期日或之前，則為未償還本金餘額的%。貸款提速後強制提前還款，不收取預付費。在自願或強制預付貸款後，本公司亦須支付SVB的開支及所有應計但未支付的貸款利息，直至預付日期為止。
最後一次付款(最後一次付款)等於$0.4100萬美元的貸款將在到期日、貸款提速或自願或強制性提前還款中較早的日期到期。最後一筆款項是按實際利息法通過利息支出應計的。
根據2021年貸款協議，本公司同意在每個月的最後一天保留某些綜合拖尾三個月2021年貸款協議規定的最低收入水平。2021年8月，2021年貸款
修改了協議，將每月合規報告改為季度報告。在截至2021年9月30日的三個月內，該公司沒有遵守往後三個月的最低收入要求。2021年11月，本公司進一步修訂了2021年貸款協議，使後續三個月的最低收入要求從2021年12月31日開始，一旦本公司的現金餘額降至$55.0百萬美元。此外，如SVB信納本公司已根據第二次修訂達到收入里程碑，則只收息期限將延展至2022年8月1日，而到期日則修訂至2025年1月1日，但須受確認性貸款人催繳的規限。本公司根據ASC 470評估了對2021年貸款協議的修訂，並確定修訂符合債務修改的標準。該公司對這一變化進行了前瞻性的説明。
2021年貸款協議包括慣例陳述和契諾，在例外和限制的情況下，限制公司做以下事情的能力：從事合併、收購和資產出售；與關聯公司進行交易；進行控制權變更；從事與公司現有業務無關的業務；增加或改變營業地點；產生額外債務；產生額外留置權；進行貸款和投資；宣佈分紅或贖回或回購股權；以及就任何次級債務進行某些修訂或付款。此外，《2021年貸款協議》包含習慣性的平權契約，包括關於繳納税款和其他義務、維護保險、維護我們的銀行賬户、保護我們的知識產權、報告要求、遵守適用的法律和法規以及成立或收購新子公司的契約。截至2021年12月31日，該公司遵守了其公約。
2021年貸款協議還包括習慣賠償義務和習慣違約事件，除其他事項外，包括拖欠付款、在任何適用的治療期之後違反契諾、重大失實陳述、貸款或貸款人對抵押品的擔保權益未能享有2021年貸款協議所規定的優先權、2021年貸款協議定義的重大不利變化(包括但不限於政府批准被撤銷、撤銷、暫停、修改或不續期)、某些重大判決和扣押，以及與破產或資不抵債有關的事件。
2021年貸款協議還包含一項交叉違約條款，根據該條款，如果第三方(根據任何協議)有權加速債務超過#美元。0.5100萬美元，該公司將違約2021年貸款協議。在違約事件持續期間，SVB可適用額外5SVB可宣佈所有即時到期及應付的未償還債務，並可行使2021年貸款協議及相關貸款文件所載的其他權利及補救辦法。加速將導致償還所有未償還貸款、貸款人收取的任何違約利息、貸款人的所有費用和最後一筆付款。
根據2021年貸款協議，本公司將與或有利息特徵和加速條款(或有看跌期權)相關的複合衍生負債分為兩部分。或有認沽期權負債已予估值，並在本公司的綜合財務報表中單獨入賬。或有認沽期權負債在綜合資產負債表中列為衍生負債的一部分。截至2021年12月31日，或有看跌期權負債的估計公允價值為#美元0.1這是通過使用風險中性估值模型來確定的，在該模型中，基礎債務融資的公允價值是在有無違約準備金的情況下估計的，所有其他假設保持不變(見附註3)。
截至2021年12月31日，預計未來應支付的本金如下：
| | | | | |
| 預計未來到期本金付款 | |
| 2022 | $ | — | |
| 2023 | 7,500 |
| 2024 | 7,500 |
| 總計 | $ | 15,000 | |
| |
9.股東權益
2021年6月18日，本公司完成首次公開募股7,666,664普通股，包括承銷商全數行使其購買最多999,999普通股的額外股份，總收益為$122.7百萬美元。公司的普通股於2021年6月18日在納斯達克全球精選市場開始交易，股票代碼為“DNAY”。該公司收到了$112.5扣除承銷折扣和佣金及本公司應付的其他發售費用後的淨收益為百萬元。IPO完成後，所有已發行的可轉換優先股轉換為15,079,329普通股和SGI的已發行認股權證
被自動執行為1,201,059普通股。於首次公開招股結束後，根據2021年貸款協議發行的所有未償還認股權證已行使51,409普通股。
10.基於股票的薪酬
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，公司錄得以股票為基礎的薪酬開支約為$1.1百萬美元和美元43,000，分別為。不是所得税利益已在隨附的公司股權激勵計劃的綜合經營報表和全面虧損中確認。
公司董事會於2019年3月批准通過SGI-DNA，Inc.2019年股票計劃(2019年計劃)。2019年計劃允許公司授予最多5,544,187本公司普通股的期權和限制性股票單位的股份。2021年3月3日，公司董事會和股東批准終止《2019年計劃》，通過《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。6,000,000普通股是根據2021年計劃預留髮行的。
2021年計劃規定向公司的僱員、非僱員董事和顧問授予激勵性和非法定股票期權。根據2019年計劃和2021年計劃授予的期權通常在服務開始和到期後的4年內可行使10自授予之日起數年。《2019年計劃》和《2021年計劃》授予的激勵性股票期權的行權價必須至少等於1002019年計劃和2021年計劃授予的激勵性股票期權的行權價必須至少等於110公司普通股在授予日的公允價值的%，由董事會決定。根據2019年計劃和2021年計劃授予的非法定期權的行使價格必須至少等於100公司普通股在授予日的公允價值的%，由董事會決定。2019年計劃及2021年計劃授予本公司優先回購根據計劃發行的股份的權利，優先回購價格由購股權人設定，該權利於首次公開招股時終止。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有流通股受這些回購權的約束。
與IPO相關，公司制定了2021年員工購股計劃(ESPP)。根據ESPP可以發行的普通股的最大數量最初是350,000。此外，根據ESPP預留和可供發行的股票數量自2022年1月1日起每年1月1日自動增加，此後每年1月1日自動增加(I)中的較小者1,050,000普通股股份，(二)1.0占上一歷年12月31日已發行普通股總數的百分比，或(Iii)本公司董事會指定的較少數量的普通股。截至2021年12月31日，根據ESPP可能發行的普通股數量為350,000.
ESPP使符合條件的員工能夠在每個發售期間結束時購買公司普通股，價格相當於85股份於發售期間的首個營業日或最後一個營業日(以較低者為準)的公平市值的百分比。參加ESPP是自願的。通過登記計劃並授權薪資扣減，符合條件的員工將成為ESPP的參與者。在每個發行期結束時，累積的工資扣減將用於以折扣價購買公司股票。本公司對ESPP不作任何貢獻。參與者可以退出ESPP或暫停向ESPP繳費。如果參與者選擇在募捐期間退出，所有捐款將在行政上可行的情況下儘快退還。如果參與者選擇撤回或暫停繳費，他們將無法重新登記參加當前的發售，但可以選擇參與未來的發售。ESPP只購買公司的全部股份。該公司的第一次ESPP發行期從2021年12月1日開始，將於2022年6月1日結束，第二次發行期從2022年6月1日開始。隨後的發行期將以六個月為滾動基礎。
截至2021年12月31日，不是普通股已根據ESPP發行。與ESPP相關的基於股票的薪酬支出為$39,000在截至2021年12月31日的一年中，運營費用計入。
2021年6月，公司制定了2021年股票激勵計劃(2021年SIP)。2021年改善計劃於首次公開招股生效日期生效，屆時本公司停止根據2021年計劃授予獎勵。2021年改善計劃允許公司的薪酬委員會向公司的員工、董事和顧問授予基於股權的獎勵。總計3,500,000普通股最初預留用於根據2021年投資促進計劃發行，加上股份數量(不超過2,459,970(I)於2021年改善計劃生效時可供根據2021年計劃發行獎勵的普通股股份，而該等普通股於當時不再可供根據2021年計劃日後發行的普通股發行，及(Ii)受根據2019年計劃及2021年計劃授予的未償還購股權或其他股份獎勵所規限的任何股份，而該等股份於行使或交收前終止或到期；因未能歸屬而被沒收；或被重新收購或扣留(或未發行)以履行預扣税款責任或購買或行使價格。此外，根據《2021年投資促進計劃》預留和可供發行的股份數目自2022年1月1日起每年1月1日自動增加，其後每年1月1日增加較少者
5,250,000股票或5前一年12月31日已發行的普通股數量的%，或公司董事會決定的較少數量的普通股。截至2021年12月31日，根據2021年改善計劃預留供發行的普通股股份數目為3,350,226.
截至2019年12月31日、2021年和2020年的2019年計劃、2021年計劃和2021年投資促進計劃下的股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 合計內在價值(千) |
| 2019年12月31日的餘額 | 705,548 | | $ | 0.55 | | | 9.5 | | $ | 117 | |
| 授予的期權 | 303,065 | | 0.72 | | | | | |
| 行使的期權 | (23,957) | | 0.49 | | | | | |
| 選項已取消 | (224,497) | | 0.64 | | | | | |
2020年12月31日的餘額 | 760,159 | | $ | 0.60 | | | 8.7 | | $ | 2,884 | |
| 授予的期權 | 2,340,264 | | 6.83 | | | | | |
| 行使的期權 | (296,160) | | 0.59 | | | | | |
| 選項已取消 | (253,279) | | 2.86 | | | | | |
2021年12月31日的餘額 | 2,550,984 | | $ | 6.09 | | | 9.1 | | $ | 12,417 | |
已歸屬，預計將於2021年12月31日歸屬 | 1,919,893 | | $ | 5.83 | | | 9.1 | | $ | 9,828 | |
已歸屬，預計將於2020年12月31日歸屬 | 760,159 | | $ | 0.60 | | | 8.7 | | $ | 2,884 | |
可於2021年12月31日行使 | 234,967 | | $ | 2.09 | | | 8.2 | | $ | 2,048 | |
可於2020年12月31日行使 | 256,888 | | $ | 0.56 | | | 8.5 | | $ | 988 | |
| | | | | | | |
有幾個2,340,264和303,065分別於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內授出的期權。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期計算之公平價值為4.05及$0.26分別為每股。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，期權授予的計算價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 無風險利率 | 1.2 | % | | 1.1 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 預期期限(以年為單位) | 6.4年份 | | 6.1年份 |
| 預期波動率 | 39.9 | % | | 36.4 | % |
| | | |
與股票期權有關的基於股票的補償費用在合併經營報表和綜合損失表中歸類如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 研發 | $ | 25 | | | $ | 13 | |
| 銷售和市場營銷 | 93 | | | 5 | |
| 一般和行政 | 929 | | | 25 | |
| 總計 | $ | 1,047 | | | $ | 43 | |
| | | |
截至2021年12月31日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認股票薪酬支出總額為$5.6百萬美元，預計將在加權平均期間確認3.4好幾年了。
11.所得税
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度税前虧損的國內和國外部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 國內 | $ | (39,026) | | | $ | (18,011) | |
| 外國 | 81 | | | 1 | |
| 總計 | $ | (38,945) | | | $ | (18,010) | |
| | | |
該公司擁有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的當期或遞延聯邦和州所得税支出或福利，因為公司產生了淨營業虧損，而目前管理層認為淨營業虧損不太可能實現。該公司的非美國納税義務主要用於通過英國子公司進行的商業活動，這些活動的税收被確定為非實質性的，因此，這些金額被排除在下表之外。
美國聯邦法定所得税率與公司有效所得税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 聯邦法定收入(福利)税率 | (21.0) | % | | (21.0) | % |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | (3.7) | | | (4.9) | |
| 更改估值免税額 | 23.7 | | | 27.2 | |
| 永久性物品 | 1.2 | | | 1.2 | |
| 税收抵免 | (0.2) | | | (2.5) | |
| 有效所得税率 | — | % | | — | % |
| | | |
我們在2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項資產和負債的組成部分包括(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 15,555 | | | $ | 7,045 | |
| 研究與開發税收抵免結轉 | 915 | | | 865 | |
| 基於股票的薪酬 | 168 | | | — | |
| 應計項目及其他 | 666 | | | 303 | |
| 17,304 | | | 8,213 | |
| 評税免税額 | (16,749) | | | (7,554) | |
| 遞延税項資產總額 | 555 | | | 659 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 固定資產 | (62) | | | (80) | |
| 無形資產 | (493) | | | (579) | |
| 遞延税項負債總額 | (555) | | | (659) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
| | | |
本公司已評估影響其實現遞延税項資產能力的正面及負面證據，該等遞延税項資產主要由結轉淨營業虧損組成。管理層考慮了該公司自成立以來發生的累計淨虧損的歷史，並得出結論，該公司很可能無法實現其聯邦和州遞延税項淨資產的好處。因此，已針對截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項淨資產設立了全額估值備抵。公司在每個報告期重新評估正面和負面證據。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度遞延税項資產估值準備的變動，主要與營業虧損結轉淨額、已產生的研發税項抵免及應計項目增加有關。
估值免税額增加#美元。9.2百萬美元和美元4.9在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。
2020年3月27日，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(The CARE Act)。2020年12月21日，美國國會通過了《2021年綜合撥款法案》(《CAA法案》)。CARE法案和CAA法案下的税收條款不會對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的財務報表產生實質性影響，因為存在全額估值免税額。
2020年6月29日，加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律，該法案暫停使用加州淨營業虧損，並限制從2020年開始至2023年前的税收年度使用加州研究税收抵免。公司預計淨營業虧損的暫停和研究税收抵免的限制不會對財務報表產生重大影響。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司結轉的美國聯邦淨營業虧損為$62.1百萬及$28.4分別為100萬美元。聯邦淨營業虧損結轉1美元1.32018年1月1日之前產生的100萬美元將於2034年開始到期，另一筆$60.8百萬將無限期結轉，但受80%的應税收入限制。該公司還擁有聯邦研發税收抵免結轉約$0.7百萬如果不加以利用，它將於2039年開始到期。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止，本公司已結轉國家淨營業虧損$38.5百萬及$15.9分別為100萬美元。結轉的國家淨營業虧損$38.5百萬將於2029年開始到期。
該公司還擁有加州研發税收抵免結轉約$0.6百萬它們不會過期。
由於過往發生或未來可能發生的所有權變更，淨營業虧損和税項抵免結轉的使用可能受到年度限制。根據《國税法》(以下簡稱《守則》)第382和383條，公司所有權變更後，其利用變更前淨營業虧損和其他税務屬性抵銷未來應納税所得額或税務責任的能力可能受到限制。所有權變更被定義為在滾動的3年期間，某些股東的所有權狀況累計變化50%或更多。本公司尚未完成正式研究，以確定是否發生了守則第382和383節所指的所有權變更。如果發生這種所有權變更，公司使用其淨營業虧損或税收抵免結轉的能力可能會受到限制，這可能要求公司比此類限制未生效時提前支付聯邦或州所得税。
本公司只有在確定相關税務機關在審計後更有可能維持該税務頭寸後，才確認該税務頭寸的財務報表收益。對於更有可能達到起點的税務頭寸，財務報表中確認的金額是最終與相關税務機關達成和解後實現可能性大於50%的最大利益。本公司的政策是將與不確定的税收狀況相關的利息記錄為利息支出以及一般和行政費用的相關處罰。
下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日未確認税收優惠總額的變化(以千為單位)：
| | | | | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | $ | 74 | |
增加前幾年未確認的税收優惠 | — | |
| 增加本年度未確認的税收優惠 | 242 | |
2020年12月31日的餘額 | 316 | |
增加前幾年未確認的税收優惠 | (36) | |
| 增加本年度未確認的税收優惠 | 58 | |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 338 | |
| |
如果本公司能夠確認該等不確定的税務狀況，而本公司根據本公司現行政策對遞延税項資產適用全額估值免税額，則未確認的税項優惠不會影響實際税率。
截至2021年12月31日，本公司尚未產生任何實質性的税收利息或罰款。該公司預計其不確定的税務狀況在本報告日期後12個月內不會有任何重大變化。該公司在美國、各州司法管轄區和英國均需納税。目前，税務機關沒有正在進行的審查。本公司的納税年度2014至2021年將繼續開放供聯邦和州當局審查三年和四年，分別從任何淨營業虧損貸項使用之日起計算。該公司的2020和2021納税年度將繼續接受英國税務當局的審查一年從提交截止日期開始。
12.承付款和或有事項
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時捲入各種索賠、訴訟和法律程序。如果公司認為損失是可能的，並且損失金額可以合理估計，則應計負債。雖然這類索賠、訴訟或其他訴訟的結果不能確切地預測，但管理層預計，在保險或其他方面沒有規定的範圍內，任何負債都不會對公司的綜合財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
Codexis商標訴訟
2020年5月，Codexis，Inc.(Codexis)根據Codexis在Codex和Codexis商標上的權利向加利福尼亞州北區的美國地區法院提起訴訟，指控該公司侵犯聯邦和普通法商標侵權和不正當競爭/虛假指定(起訴書)。Codexis尋求禁令救濟，包括公司停止使用Codex一詞和與Codex和Codexis商標混淆的任何其他商標，不申請註冊或註冊Codex商標或與Codex或Codexis商標混淆的任何其他商標，將包含“Codex”一詞的所有域名和社交媒體帳户/用户名稱轉讓給Codexis，並支付損害賠償(包括Codexis的實際損害、公司利潤的返還和加州普通法允許的懲罰性損害賠償)，以及律師費和費用。該公司一直在為此案辯護。如果該公司不能與Codexis解決問題，那麼陪審團審判將於2022年5月開始。
Eurofins Pharma競業禁止/競業禁止訴訟
2018年10月，Eurofins Pharma US Holdings II，Inc.(EPUSH II)和Eurofins DiscoverX Corporation(Eurofins DiscoverX)(統稱為原告)對Todd R.Nelson，SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA，這是本公司的原名)和合成基因組學，Inc.(本公司的前母公司，以及被告Nelson博士和SGI-DNA)提起訴訟，以執行協議中的競業禁止和非徵求條款。
訴狀提交給聖地亞哥縣加利福尼亞州高等法院，指控納爾遜違反合同，指控SGI-DNA侵權幹擾，並指控兩者都存在不正當競爭。起訴書尋求針對被告的永久禁令救濟、金錢損害賠償和其他公平救濟(包括恢復原狀)。民事陪審團審判最初定於2020年4月24日，後來改為2021年8月27日，現在是定於2022年5月6日開始的法官審判。
目前還無法評估這些投訴的結果是否會對公司的綜合經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。因此，根據ASC 450，本公司並未因其信念而就與該等法律程序有關的或有負債應計任何應計項目
一項負債雖然有可能，但既不可能也不能估量，目前無法合理估計任何範圍的潛在或有負債額。
或有事件
如上文附註8所述，本公司欠債權人一筆成功費用或有負債，要求支付#美元。0.8百萬美元。這項或有負債按公允價值#美元入賬。0.5於2020年12月31日支付，並於2021年7月全額支付。
租契
本公司不可撤銷的租賃承諾載於附註7。
13.每股淨虧損
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(單位：千，不包括股票和每股：)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | |
| 淨虧損 | $ | (38,958) | | | $ | (18,010) | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (38,958) | | | $ | (18,010) | |
| 分母： | | | |
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 18,222,495 | | | 5,001,538 | |
| 普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (2.14) | | | $ | (3.60) | |
| | | |
本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均股數是相同的。在計算所示期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司將下列潛在普通股從計算中剔除，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| Z系列可轉換優先股(轉換為普通股) | — | | | 2,500,000 | |
| A系列可轉換優先股(轉換為普通股) | — | | | 7,599,274 | |
| 系列A-1可轉換優先股(轉換為普通股) | — | | | 4,980,055 | |
| 購買普通股的認股權證 | — | | | 1,081,745 | |
| 購買A-1系列可轉換優先股(轉換為普通股)的認股權證 | — | | | 154,022 | |
| 購買普通股的股票期權 | 2,550,984 | | | 760,159 | |
| 總計 | 2,550,984 | | | 17,075,255 | |
| | | |
14.退休計劃
該公司有一個退休儲蓄計劃(401(K)計劃)，允許參與計劃的員工在税前基礎上推遲部分年度薪酬。該公司製造了不是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的401(K)計劃繳款。
15.收購
於2021年11月18日，本公司與加州伊頓生物公司(“伊頓”)的股東訂立股份購買協議，據此，本公司同意購買伊頓公學所有已發行股本。購買總價約為1美元。13.6100萬美元，資金來自公司現有的手頭現金。伊頓公學是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門從事合成生物學產品和服務。
包括DNA測序和寡核苷酸合成，用於全球學術研究、製藥和生物技術行業。伊頓公學還銷售DNA準備服務和產品，如抗體、多肽和新陳代謝檢測試劑盒。根據ASC 805的規定，對伊頓公學的收購已作為業務合併入賬。
與收購伊頓公學有關的收購資產和承擔的負債在收購之日按其公允價值記錄如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 現金 | | $ | 393 | |
| 應收賬款 | | 664 | |
| 庫存 | | 305 | |
| 其他流動資產 | | 79 | |
| 財產和設備，淨值 | | 1,388 | |
| 其他長期資產 | | 28 | |
| 商譽 | | 10,833 | |
| 無形資產 | | 530 | |
| 應付賬款、應計員工費用和其他應計負債 | | (389) | |
| 遞延收入，本期部分 | | (252) | |
| 購買總對價 | | $ | 13,579 | |
| 減去：獲得的現金 | | (393) | |
| 購買伊頓公學，扣除所獲得的現金 | | 13,186 | |
| | |
購買價格超出購入的可確認有形和無形資產淨值的部分已計入商譽。商譽代表此次收購的未來收益，這將增強對新客户和現有客户的服務，並提高公司的競爭地位。
下表列出了分配給已確定的無形資產的數額以及截至購置之日這些無形資產的估計使用年限(千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值 | | 使用壽命(以年為單位) |
| 商號 | | $ | 80 | | | 3 |
| 客户關係 | | 420 | | | 15 |
| 競業禁止協議 | | 30 | | | 3 |
| 收購的無形資產總額 | | $ | 530 | | | |
| | | | |
收購的無形資產預計將以直線方式在其使用年限內攤銷。
作為收購伊頓公學的一部分，該公司產生了與收購相關的成本#美元。0.3在合併業務報表和全面損失表中記入一般費用和行政費用的費用為100萬美元。
截至收購伊頓公學之日，公司的綜合經營報表和全面虧損包括被收購的伊頓公學業務部門的結果。截至2021年12月31日的年度，收入為0.5百萬美元，淨虧損$0.2已有100萬美元計入公司的綜合經營報表和全面虧損。
以下為截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的未經審核補充備考財務業績，綜合了本公司及伊頓公學業務部門的綜合業績，使伊頓公學的收購生效，猶如已於2020年1月1日完成。這一未經審計的補充備考財務信息僅供參考，並不代表收購在2020年1月1日或任何其他日期(以千計)完成後的未來運營或結果。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 預計收入 | | $ | 17,094 | | | $ | 12,104 | |
| 預計淨虧損 | | $ | (38,228) | | | $ | (17,616) | |
| | | | |
上表中未經審計的預計財務信息彙總了我們的業務和伊頓公學業務部門的合併結果，就像我們在2020年1月1日收購了伊頓公學業務部門一樣。列報的所有期間的未經審核備考財務信息還包括因收購產生的業務合併會計影響、收購無形資產的攤銷費用、已發生期間與收購相關的費用的沖銷以及前期與收購相關的費用的確認。
16.協作
2021年12月，本公司與輝瑞(輝瑞)簽訂了研究合作與許可協議(輝瑞協議)，根據協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發我們的新型酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括輝瑞向該公司支付的預付款，以及可能在短期內賺取的基於成功的技術里程碑付款。該公司還有資格獲得額外的里程碑式付款，其依據是實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用本公司根據協議開發和許可的技術開發的。
該公司授予輝瑞公司在全球範圍內將該公司的酶DNA合成技術用於研究、開發、製造和商業化製藥和生物製藥產品的非獨家全球許可，並授予將此類許可轉換為特定應用獨家許可的有限時間選擇權。如果輝瑞在適用期限內對這些應用行使其選擇權，則輝瑞的許可證將成為此類應用產品的獨家許可；前提是輝瑞稍後可能會將特定應用轉換回非獨家應用。
根據輝瑞協議，輝瑞向我們預付了#美元8.0如果公司達到某些技術里程碑，公司將有資格獲得額外的$10.0與研究計劃相關的近期里程碑付款為100萬美元。
除了預付款和技術里程碑付款外，輝瑞還同意在產品達到某些臨牀里程碑時向公司支付里程碑付款，每種產品(獨家產品除外)都有資格獲得高達$20.0如果它要達到適用的臨牀里程碑，並且每個獨家領域的第一個獨家產品有資格獲得高達$55.0如果它要達到適用的臨牀里程碑，就會達到100萬。輝瑞還同意向該公司支付高達美元的60.0產品(獨家產品除外)的銷售里程碑數為百萬美元，如果此類產品的總淨銷售額達到某些門檻，且不超過180.0如果獨家產品的總淨銷售額達到一定的門檻，獨家產品的銷售里程碑將達到100萬。如果輝瑞協議保持不變，輝瑞還將支付不斷攀升的版税，從所有產品淨銷售額的1%的低至中位數。在特定標準包括該產品不再被該公司在該國授權給輝瑞的專利權所涵蓋之後，輝瑞在該國家內支付某一產品的版税的義務將失效。在第三方在該國推出生物相似產品後，特許權使用費支付可能會減少。
該公司根據ASC 606《與客户的合同收入》對合作和許可協議進行了評估，並根據協議結構得出結論，輝瑞是客户。本公司根據該安排確定了單一的綜合履行義務，包括研究計劃下的履行、雙方之間的技術轉讓、參與聯合研究委員會、雙方交換的研究許可和非排他性商業許可。此外，該公司還確定了授予輝瑞公司將研究期限延長一年的選擇權的實質性權利。這一美元8.0百萬預付款代表最初的交易價格。
該公司決定，該美元8.0百萬預付款代表在安排開始時將包括在交易價格中的全部對價。公司可能有資格收到的潛在里程碑付款最初被排除在安排開始時的交易價格中，原因是(I)所有技術和開發里程碑付款不符合使用最可能金額法納入的標準，以及(Ii)當相關銷售發生時，公司將基於銷售的里程碑和特許權使用費確認為收入。截至2021年12月31日，沒有任何里程碑或特許權使用費被認為有可能實現或已經實現。
根據ASC 606，公司分配了交易價格，包括預付款#美元8.0百萬美元，基於合併的履約義務和物質權利的獨立銷售價格。基於
管理層的分析，物權被分配了$0.3交易價格的100萬美元，而合併的履約義務分配了$7.7成交價的百萬。
這一美元7.7分配給合併履約義務的收入中的100萬美元將使用輸入法確認，其依據是與24個月的研究期相比所經過的時間，以及0.3如果行使了延長研究計劃的選擇權，或在沒有行使延長研究計劃的選擇權的情況下，選擇權到期時，分配給材料權利的收入將在研究計劃下提供的服務的第三年確認。於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認0.2百萬美元的協作收入。
17.關聯方交易
於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司向關聯方支付約$0.3百萬美元和美元0.2分別用於向董事會成員支付費用和與知識產權事務有關的服務，包括專利申請和專利起訴。
18.後續事件
該公司評估了截至2022年3月23日，也就是這些合併財務報表發佈之日的後續事件，並得出結論，沒有任何事件需要披露。
第九項會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序。
即將到來
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員。商業行為和道德準則可在我們的網站上查閲，網址為http://codexdna.com.本公司擬披露未來對該等守則的修訂或對其要求的任何豁免，適用於任何主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或主控人或執行類似職能的人士，或在我們的網站上指明的董事或在當前的Form 8-K報告中披露。本網站所載資料並未以參考方式納入本年度報告。
根據1934年證券交易法(經修訂)第14A條規定的最終委託書(委託書)預計將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
項目11.高管薪酬
本條款所要求的信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
本條款所要求的信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本文。
第十三項：某些關係和關聯方交易，以及董事獨立性
本條款所要求的信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本文。
項目14.主要會計費用和服務
本條款所要求的信息將在委託書中陳述，並通過引用併入本文。
第IV部
項目15.物證、財務報表附表
以下文件作為本年度報告的一部分提交：
1.財務報表：作為本年度報告一部分提交的財務報表包括在本年度報告第二部分第8項中。
2.財務報表明細表：本年度報告中省略了財務報表明細表，原因是這些明細表不適用、不是指示要求的，或者財務報表或相關附註中列出了所要求的信息。
3.附件：與本年度報告一起提交的證物清單列於簽名頁之前的附件索引中，並以引用的方式併入本年度報告或與本年度報告一起存檔，每種情況都如其中所示(根據S-K規則第601項編號)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 描述 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 2.1 | | Codex DNA，Inc.與伊頓生物科學公司股東於2021年11月9日簽訂的股份購買協議 | | 8-K | | 001-40497 | | 2.1 | | 11/9/21 |
| 3.1 | | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。 | | S-1 | | 333-256644 | | 3.2 | | 5/28/21 |
| 3.2 | | 修訂及重新編訂註冊人附例。 | | S-1 | | 333-256644 | | 3.4 | | 5/28/21 |
| 4.1 | | 由註冊人及其若干股東於2019年12月19日修訂及重新簽署的《投資者權利協議》。 | | S-1 | | 333-256644 | | 4.1 | | 5/28/21 |
| 4.2 | | 註冊人的普通股證書式樣。 | | S-1/A | | 333-256644 | | 4.2 | | 6/14/21 |
| 4.3 | | 向硅谷銀行發行的股票購買權證，日期為2021年3月4日。 | | S-1 | | 333-256644 | | 4.3 | | 5/28/21 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 根據1934年《證券交易法》第12節登記的註冊人證券的説明。 | | | | | | | | |
| 10.1+ | | 註冊人與其每一位董事和行政人員之間的賠償協議格式。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.1 | | 5/28/21 |
| 10.2+ | | 經修訂的2019年股票計劃及其下的協議格式。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.2 | | 5/28/21 |
| 10.3+ | | 經修訂的2021年股權激勵計劃及其協議格式。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.3+ | | 5/28/21 |
| 10.4+ | | 2021年股票激勵計劃及其下的協議格式。 | | S-1/A | | 333-256644 | | 10.4+ | | 6/14/21 |
| 10.5+ | | 2021年員工購股計劃及其下的協議格式。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.5+ | | 5/28/21 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.6+ | | 註冊人和託德·納爾遜於2021年5月19日發出的確認性聘用信。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.6+ | | 5/28/21 |
| 10.7+ | | 登記人與詹妮弗·麥克尼利之間日期為2021年5月19日的確認書。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.7+ | | 5/28/21 |
| 10.8+ | | 登記人與丹尼爾·吉布森於2021年5月19日簽署的確認書。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.8+ | | 5/28/21 |
| 10.9+ | | 登記人與蒂莫西·克勞蒂埃於2021年5月19日簽署的確認書. | | S-1 | | 333-256644 | | 10.9+ | | 5/28/21 |
| 10.10+ | | 登記人和布倫特·亨特之間日期為2021年5月19日的確認書。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.10+ | | 5/28/21 |
| 10.11+ | | 高管激勵薪酬計劃。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.11+ | | 5/28/21 |
| 10.12+ | | 控制權解除協議變更表格。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.12+ | | 5/28/21 |
| 10.13+ | | 董事薪酬政策外。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.13+ | | 5/28/21 |
| 10.14 | | 註冊人與BMR-Waples LP之間的寫字樓租賃，日期為2019年4月4日，經修訂。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.14+ | | 5/28/21 |
| 10.15# | | 註冊人和集成DNA技術公司之間的供應協議，日期為2015年10月26日，經修訂。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.15+ | | 5/28/21 |
| 10.16# | | 登記人與硅谷銀行於2021年3月4日簽署的貸款和擔保協議。 | | S-1 | | 333-256644 | | 10.16+ | | 5/28/21 |
| 10.17# | | 註冊人與新英格蘭Biolabs，Inc.於2017年9月20日達成的保密和解協議。 | | S-1/A | | 333-256644 | | 10.17# | | 6/14/21 |
| 10.18 | | 註冊人與BRE-BMR Water Bridge Pointe LP之間的租約日期為2021年9月29日 | | 10-Q | | 001-40497 | | 10.1 | | 11/10/21 |
| 10.19 | | 分居和全面釋放協議 | | 10-Q | | 001-40497 | | 10.2 | | 11/10/21 |
| 10.20 | | 註冊人和硅谷銀行之間的貸款和擔保協議第二修正案，日期為2021年11月8日 | | 8-K | | 001-40497 | | 10.1# | | 11/08/21 |
| 10.21# | | 註冊人和輝瑞公司之間的研究合作和許可協議，日期為2021年12月20日 | | | | | | | | |
| 16.1 | | Oum&Co.的信函有限責任公司，日期為2021年7月20日 | | 8-K | | 001-40497 | | 16.1 | | 7/20/21 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 註冊人的子公司 | | S-1 | | 333-256644 | | 21.1 | | 5/28/21 |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意書。 | | | | | | | | |
| 31.1† | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | | | | | | | | |
| 31.2† | | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 | | | | | | | | |
| 32.1† | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | | | | | | | | |
| 101.INS | | XBRL實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.DEF | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
_______________
+表示管理合同或補償計劃。
#由於登記人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的；以及(Ii)登記人通常和實際上將遺漏的信息視為私人或機密，因此遺漏的部分被遺漏。
†作為本年度報告附件31.1、31.2和32.1所附的證明，視為已提供且未向美國證券交易委員會備案，且不得通過引用將其納入註冊人根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件中，無論該文件是在本年度報告日期之前還是之後提交的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何.
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
日期：2022年3月23日
| | | | | |
| Codex DNA，Inc. |
| |
| 由以下人員提供： | /s/託德·R·尼爾森 |
| 託德·R·納爾遜 |
| 總裁兼首席執行官 |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/託德·R·尼爾森 | | 總裁兼首席執行官 和董事 (首席行政主任) | | March 23, 2022 |
託德·R·納爾遜 | | |
| | | | |
| 詹妮弗·I·麥克尼利 | | 首席財務官 (首席財務官) | | March 23, 2022 |
詹妮弗·I·麥克尼利 | | |
| | | | |
| 布倫特·M·亨特 | | 高級企業總監董事 (首席會計主任) | | March 23, 2022 |
布倫特·M·亨特 | | |
| | | | |
| 安德里亞·L·傑克遜 | | 董事 | | March 23, 2022 |
安德里亞·L·傑克遜 | | |
| | | | |
| /s/Jami D.Nachtsheim | | 董事 | | March 23, 2022 |
傑米·D·納赫特謝姆 | | |
| | | | |
| /s/威廉·F·斯奈德 | | 董事 | | March 23, 2022 |
威廉·F·斯奈德 | | |
| | | | |
| /s/Christine A.Tsingos | | 董事 | | March 23, 2022 |
克里斯汀·A·辛戈斯 | | |
| | | | |
| /s/Frank R.Witney | | 董事會主席 | | March 23, 2022 |
弗蘭克·R·威特尼 | | |
