exdx-20211231

2021財年假象0001274737P3Y00012747372021-01-012021-12-3100012747372021-06-30ISO 4217：美元00012747372022-03-18Xbrli：共享00012747372021-12-3100012747372020-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)



☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2021
☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

對於從到的過渡期。

委託文件編號：001-39049

ExAGEN Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

20-0434866

(述明或其他司法管轄權
公司或組織)

(税務局僱主
識別號碼)

自由路1261號

Vista

加利福尼亞

92081

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)


(760)			560-1501
(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股票面價值0.001美元

XGN

納斯達克全球市場

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和

1934年證券交易法第12b-2條中的“新興成長型公司”。

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是 ☒

截至2021年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日)，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$158.3根據註冊人的普通股在納斯達克全球市場的收盤價每股14.99美元計算。

截至2022年3月18日收盤時，已發行普通股總數為16,231,198.

以引用方式併入的文件

本報告第三部分要求披露的某些信息通過引用納入了註冊人為2022年股東年會提交的最終委託書，該委託書將在本10-K表格所涵蓋的財政年度結束後120天內提交。


		頁面
第一部分
第1項。	公事。	2
第1A項。	風險因素。	33
項目1B。	未解決的員工評論。	71
第二項。	財產。	72
第三項。	法律訴訟。	72
第四項。	煤礦安全信息披露。	72
第II部
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。	73
第六項。	[已保留].	74
第7項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。	75
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露。	88
第八項。	財務報表和補充數據。	88
第九項。	與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。	88
第9A項。	控制和程序。	88
項目9B。	其他信息。	90
項目9C。	披露妨礙檢查的外國司法管轄區。	90
第三部分
第10項。	董事、高管和公司治理。	91
第11項。	高管薪酬。	91
第12項。	若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。	91
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。	91
第14項。	首席會計師費用及服務費。	91
第IV部
第15項。	展品和財務報表明細表。	92
第16項。	表格10-K摘要。	92

	簽名	122

第一部分

前瞻性陳述和市場數據

本Form 10-K年度報告或本年度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節或交易法的前瞻性陳述。除本年度報告包含的歷史事實的聲明外，其他所有説明，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、新冠肺炎疫情的影響、當前及未來的產品供應、報銷和覆蓋範圍、我們實施綜合測試與治療策略的能力、我們與第三方的合作伙伴關係或促銷安排帶來的預期好處、研發成本、成功的時間和可能性、以及未來運營的管理計劃和目標的聲明，均屬前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本年度報告亦包含獨立人士及本公司就市場規模及增長所作的估計及其他統計數據，以及有關本行業的其他數據。此數據涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視此類估計。此外，對我們未來表現的預測、假設和估計，以及我們經營的市場的未來表現，必然受到高度不確定性和風險的影響。

在某些情況下，您可以通過“相信”、“可能”、“將”、“應該”、“預測”、“目標”、“戰略”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“以及傳達未來事件或結果的不確定性的類似表述旨在識別前瞻性陳述。

本年度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅限於截至本年度報告發布之日，可能會受到“風險因素”部分和本年度報告其他部分所述的一些風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律要求，我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

我們在本年度報告中使用我們的商標以及屬於其他組織財產的商標、商標名和服務標誌。僅為方便起見，本年度報告中提及的某些商標和商標名沒有使用®和™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用所有人不會主張其對這些商標和商標名的權利。

項目1.業務

公司概述

埃克森美孚致力於通過實現及時的鑑別診斷和優化治療幹預措施，改變虛弱和慢性自身免疫性疾病患者的護理連續性。我們已經開發了一系列創新的測試產品，並正在將其商業化。®品牌，其中幾個基於我們專有的細胞綁定補體激活產品或CB-CAPS技術。CB-CAPS評估補體系統的激活，這是一種生物途徑，廣泛涉及許多自身免疫和自身免疫相關疾病，包括系統性紅斑狼瘡(SLE)。我們的目標是通過對包括SLE和類風濕性關節炎(RA)在內的複雜自身免疫和自身免疫相關疾病的鑑別診斷、預後和監測，使風濕科醫生能夠改善對患者的護理。

我們目前銷售10種測試產品。®該品牌允許對複雜的自身免疫和自身免疫相關疾病進行鑑別診斷、預後和監測。我們的領先測試產品AVISE®CTD，使出現各種結締組織疾病症狀的患者能夠進行鑑別診斷，或CTD，以及其他具有重疊症狀的相關疾病。Aise的全面性®CTD允許在一次方便的抽血中檢測許多相關的生物標記物，而不是連續檢測單個生物標記物，這增加了診斷過程的時間和成本。我們相信阿維斯®CTD可以為美國2300多萬患有這些疾病的患者提供臨牀應用，這些疾病包括SLE、RA、Sjögren綜合徵、抗磷脂綜合徵或APS、其他與自身免疫相關的疾病，如自身免疫性甲狀腺疾病，以及其他類似這些疾病的疾病，如纖維肌痛。風濕科醫生還有一個尚未得到滿足的需求，需要在他們的CTD臨牀評估中增加清晰度，我們相信，我們的測試有一個重要的機會，能夠對這些疾病，特別是對SLE等潛在威脅生命的疾病進行鑑別診斷。

我們正在利用我們的測試產品組合與領先的製藥公司、學術研究中心和患者倡導組織建立合作伙伴關係。我們還與其他領先的製藥公司和臨牀研究機構達成了協議，包括葛蘭素史克、Labcorp藥物開發公司和Parexel，這些公司利用我們的測試產品和/或此類測試產生的數據。我們向狼瘡治療領域的領先者葛蘭素史克提供我們的測試結果數據，以提供對SLE和狼瘡性腎炎的早期準確診斷的市場洞察，並幫助提高人們對其益處的認識，並監測疾病活動。我們與學術研究中心和患者倡導組織合作，如布里格姆婦女醫院、特殊外科醫院、杜克大學和埃默裏大學以及美國狼瘡基金會，通過研究、教育、支持和倡導計劃，幫助提高自身免疫性疾病患者的生活質量。我們計劃尋求與我們不斷髮展的測試產品組合協同的更多合作伙伴關係。

我們在開發符合診斷、預測和監測CTDS需求的創新檢測產品方面表現出了良好的業績記錄，如下所示：

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1274737/000162828022006926/exdx-20211231_g2.jpg

阿維茲®CTD利用我們專有的CB-CAPS技術來實現SLE的鑑別診斷。阿維茲®CTD為風濕科醫生和他們的患者提供了敏感和特定的結果，與目前市場上的其他檢測方法相比，這些結果可能使SLE的鑑別診斷更快、更準確。超越SLE，AVISE®CTD允許風濕科醫生使用相同的血液樣本準確診斷其他重疊的自身免疫和自身免疫相關疾病，包括類風濕性關節炎。

我們的阿凡達®SLE Monitor測試產品還利用了我們專有的CB-CAPS技術，通過測量兩個CB-CAPS生物標誌物來洞察患者的疾病活動。這項測試旨在使風濕科醫生能夠有效地評估和優化對被診斷為SLE的患者的治療幹預。根據疾病的嚴重程度，AVISE®系統性紅斑狼瘡監測儀可能會被患者一生中每年多次使用。

我們專注於RA的測試產品包括AVISE®MTX和AISE®反鯉魚。阿維茲®MTX是一種藥物監測測試，旨在幫助優化甲氨蝶呤治療，這是RA患者的護理標準和一線治療。阿維茲®MTX基於我們的專利技術MTXPG，該技術可以測量血液中MTXPG的水平，MTXPG是與RA患者疾病控制有關的MTXPG的活性代謝物。測量MTXPG使風濕科醫生能夠識別暴露於甲氨蝶呤不足的患者，使他們能夠優化劑量並達到與適當的疾病控制相稱的治療水平。阿維茲®MTX與AISE兼容®觸摸，我們的低容量測試樣本採集方法，允許從簡單的手指在任何地方採集微量血液樣本。阿維茲®抗CARP是由萊頓大學醫學中心開發的，它是由萊頓大學醫學中心開發的，我們通過與Werfen USA，LLC的分銷協議推出了它作為一種生物標記物驅動的RA預後測試，目的是識別更容易患上更嚴重疾病的患者。

我們推銷我們的阿維特® 使用我們的專業銷售隊伍對產品進行測試。自推出AVISE以來®從2012年CTD到2021年12月31日，我們已經交付了超過615,000個這樣的測試。截至2021年12月31日止年度128,246®進行了CTD測試，與2020年同期相比增長了約28%。2021年第四季度，訂購醫療保健服務的人數達到創紀錄的2,126人，而2020年同期為1,690人；我們採用醫療保健提供者(定義為之前在同一時期至少開出11次診斷測試的人)的人數達到創紀錄的739人，而2020年同期為635人。高比例的採用醫療保健提供商繼續在隨後的季度訂購測試，包括從2021年第三季度開始訂購至少一項診斷測試的採用醫療保健提供商的保留率約為99%。

此外，我們繼續從我們的臨牀研究和臨牀實驗室中填充不斷增長的專有數據庫，其中包括未確認身份的患者測試結果。我們相信，從這些結果中產生的洞察力有可能為製藥和生物技術公司在治療藥物的開發和商業化方面釋放價值。我們相信，我們也有能力進一步利用我們的數據庫，為開發自身免疫和自身免疫相關疾病療法的公司在臨牀試驗中優化患者選擇。我們計劃

與我們現有和未來的製藥和生物技術合作伙伴合作，幫助最大限度地發揮我們內部數據庫的全部價值。

我們還相信，我們可以利用我們的測試產品組合，通過我們的銷售渠道，面向全美約5,000名風濕病醫生，通過整合測試產品和治療藥物，為風濕病醫生提供有針對性的解決方案，最終更好地為患者提供服務。我們將繼續依靠我們現有的測試產品來推動收入增長，並打算利用我們的綜合測試和治療戰略來建立合作伙伴關係，專注於與我們的測試產品協同的治療藥物的開發和商業化。

我們由一支經驗豐富的管理團隊領導，擁有獨特的能力來執行我們的戰略。我們的高級管理層在醫療保健行業平均擁有20多年的經驗，專注於將診斷和治療相結合。

我們的戰略

我們開發並商業化下一代檢測產品，最終改善對患有衰弱和慢性自身免疫性疾病的患者的連續護理。我們業務戰略的主要原則包括：

▪繼續我們開發創新測試產品的記錄。自成立以來，我們在開發測試產品方面表現出了良好的記錄，這些產品解決了自身免疫和自身免疫相關疾病患者的鑑別診斷、預後和監測方面的挑戰。我們正在利用我們的專利CB-CAPS和MTXPG技術來開發更多的測試產品，旨在為CTDS提供卓越的臨牀實用價值。我們相信，我們致力於創新我們的測試產品組合，將進一步加強我們與風濕病專家的關係，以及我們對現有和未來的製藥和生物技術合作伙伴的價值主張。

▪為我們的測試產品推動更多的市場滲透。我們的檢測產品組合能夠對複雜的自身免疫和自身免疫相關疾病進行鑑別診斷、預後和監測。憑藉我們專業的銷售隊伍和與美國各地風濕病專家廣泛的關係網絡，我們的測試產品顯示出強勁的商業增長記錄。我們相信，我們處於得天獨厚的地位，可以繼續擴大我們在自身免疫性疾病市場的商業存在，並計劃繼續投資於我們的銷售隊伍，以實現與風濕病醫生的最佳接觸和頻率。此外，我們將繼續加大力度，有針對性地推廣和教育風濕病醫生和付款人，讓他們瞭解我們的檢測產品的臨牀和成本效益。我們相信，這些努力將使我們能夠為我們的測試產品組合贏得更多的市場份額。

▪整合推廣自身免疫和自身免疫相關疾病的檢測產品和治療方法，並建立夥伴關係。我們正在尋求利用我們針對風濕病醫生的銷售和營銷努力，將我們的測試產品商業化，以推廣療法。我們打算建立合作伙伴關係，將重點放在與我們的測試產品協同的治療藥物的開發和商業化上，以執行這一綜合測試和治療戰略。

▪保持可觀的利潤率。我們相信，通過實施某些內部計劃，例如進行額外的驗證和報銷導向的臨牀研究以促進我們測試產品的付款人覆蓋，利用我們不斷增長的試劑採購談判改進基於批量的定價和臨牀實驗室的自動化以降低材料和勞動力成本，我們處於有利地位，通過繼續專注於提高運營槓桿來保持可觀的利潤率。

自身免疫性和結締組織病

自身免疫性疾病包括一系列嚴重、慢性和衰弱的疾病，在這些疾病中，一個人的免疫系統會產生抗體，錯誤地與正常的健康組織發生反應，導致炎症和不可逆轉的組織損傷。這些抗體被稱為自身抗體，通過血液測試檢測它們可以幫助診斷、預測和監測自身免疫性疾病的進程。然而，由於症狀的模糊性、症狀的不明發作和緩解以及可能模仿自身免疫性疾病的許多情況，要知道何時檢測以及檢測哪種自身抗體是具有挑戰性的。對導致這些重疊症狀的疾病的早期和準確診斷至關重要，因為錯誤的診斷可能會導致不適當的藥物、不可逆轉的組織損傷和其他與不受控制的疾病相關的併發症造成的毒性。目前尚不清楚這些慢性病的病因或治癒方法，目前的治療幹預措施的目標是控制症狀和限制疾病進展。

CTDS是自身免疫性疾病的一個亞類，涉及關節、組織和內臟的炎症。患有CTDS的人經常向他們的風濕科醫生報告關節疼痛、疲勞、不明原因的發熱、炎症、皮疹、僵硬和肌肉疼痛。這些症狀與許多CTD重疊，包括SLE，這是最嚴重的CTD之一，歷史上很難排除，以及其他與自身免疫相關的疾病和其他類似這些疾病的疾病，如纖維肌痛。根據我們在2014年委託進行的一項研究，我們估計美國約有2300萬名未診斷的患者出現這些疾病的症狀，他們可能受益於CTDS的鑑別診斷。在這些患者中，我們估計大約有700萬人可能會轉診給風濕科醫生，並將成為AVISE的候選者®CTD測試，根據當前的聯邦醫療保險允許報銷率，代表着大約36億美元的總潛在市場。我們估計我們的銷售市場總規模。®根據估計的患者人數、當前的聯邦醫療保險允許報銷率和測試頻率，測試產品的費用約為50億美元。

系統性紅斑狼瘡

系統性紅斑狼瘡是狼瘡最常見和最嚴重的形式，是一種慢性炎症性疾病，可以損害身體的任何部位，包括皮膚、關節和內臟。系統性紅斑狼瘡患者的血液中含有自身抗體，這種抗體是炎症和器官損傷的原因，也是免疫系統異常的一個指標。系統性紅斑狼瘡的特徵是症狀增加和/或實驗室檢查結果異常。系統性紅斑狼瘡的嚴重程度各不相同，從輕微的病例到大腦、心臟、腎臟和肺等重要器官發生重大和潛在致命損害的病例。檢測這些自身抗體有助於風濕科醫生診斷系統性紅斑狼瘡。系統性紅斑狼瘡的診斷使風濕科醫生能夠啟動最適當的治療，將不可逆轉的器官損害降至最低，並降低發病率和死亡率。目前對系統性紅斑狼瘡的治療包括使用抗瘧疾藥、皮質類固醇、免疫抑制劑和生物製劑來預防或抑制活動性疾病或紅斑。

診斷系統性紅斑狼瘡的標準實驗室測試包括檢測免疫生物標誌物，如抗核抗體、抗雙鏈DNA或抗雙鏈DNA，以及其他自身抗體測試。ANA是一個人的免疫系統在無法充分區分自我和非我時產生的一組自身抗體。ANA檢測血液中的這些自身抗體，是SLE和其他自身免疫和自身免疫相關疾病的有用篩查工具。絕大多數SLE患者的抗核抗體檢測呈陽性。然而，抗核抗體對SLE的高敏感性被較差的特異性所抵消。敏感度衡量的是被正確識別為患有特定疾病的患者的比例，而特異度衡量的是被正確識別為沒有特定疾病的患者的比例。因此，ANA檢測呈陽性的大多數人都沒有系統性紅斑狼瘡。只有大約11-13%的抗核抗體檢測呈陽性的人患有系統性紅斑狼瘡。這種缺乏特異性導致許多不適當的非自身免疫性轉診給風濕科醫生，從初級保健醫生。例如，據報道，30%的纖維肌痛患者的ANA檢測可能呈陽性，這可能會產生多達400萬不適當的風濕病轉介。此外，2012年發表的一項研究報告稱，在正常、健康的美國人口中，ANA檢測陽性的流行率估計為13.8%，即3200萬人，這表明對這種疾病進行高度特異性檢測的必要性很大。

抗dsDNA是針對人的雙鏈DNA的自身抗體。抗dsDNA抗體檢測對SLE是一種非常特異的檢測，因為除SLE外，抗dsDNA抗體在自身免疫性疾病中很少發現。強陽性的抗dsDNA抗體檢測表明，一個人很可能患有系統性紅斑狼瘡，儘管如果檢測為陰性，並不一定排除系統性紅斑狼瘡。大約30%-70%的SLE患者的抗dsDNA抗體測試呈陰性，這重申了需要一種有效的測試產品，以增加風濕病醫生的臨牀評估的清晰度。

補體系統的激活是SLE疾病過程中不可或缺的一部分。因此，風濕病學家測量補體系統的組成部分，包括血清C3和C4水平，以幫助診斷SLE和監測SLE疾病活動。2012年，系統性紅斑狼瘡合作診所增加了低C3和低C4作為SLE分型的免疫學標準。在活動期SLE中，C3和C4補體蛋白被消耗並分解成片段，稱為補體激活產物。因此，低水平的C3和C4提示SLE的診斷，疾病是活躍的。然而，C3和C4水平的變化可能是由於與SLE疾病存在或疾病活動無關的因素造成的，這使得它們作為SLE生物標誌物的可靠性較低。例如，C3和C4是急性期的反應物，在炎症期間產生。因此，許多SLE患者即使在疾病活動時也有正常的補體水平。雖然對SLE相對特異，但低補體水平也可見於某些慢性感染，包括非狼瘡相關的腎炎、嚴重的肝病和其他自身免疫性疾病。當C4中的補體激活產物片段與紅細胞、b細胞和血小板等循環細胞永久結合時，就會形成CB帽。這種結合持續了細胞的整個壽命，是一個比單獨測量C3和C4更穩定和可靠的補體激活指標。

2011年3月，GSK的Benlysta是50多年來第一個治療SLE的新生物靶向療法®，獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並於2020年12月，FDA批准了這種用於治療狼瘡性腎炎的生物藥物。它是唯一被批准用於治療正在接受標準治療的活動期、抗體陽性的SLE的生物製劑，2020年12月，FDA批准這種生物製劑用於正在接受標準治療的活動性狼瘡性腎炎成人患者的治療。自從本利斯塔®自獲得批准以來，已經有許多藥物開發計劃在SLE中失敗，這可能表明用於確定臨牀有效性的SLE患者分類指南和終點沒有充分解決疾病過程的複雜性及其人羣的異質性。我們相信生物製藥公司將從我們的AVISE實現的鑑別診斷中受益®測試產品，以便更好地確定SLE患者的亞羣進行靶向治療。

類風濕關節炎

類風濕關節炎是一種慢性、全身性自身免疫性疾病，免疫系統會攻擊關節，也會影響其他器官系統。據估計，美國每年的類風濕性關節炎發病率和患病率分別為12萬和200萬。類風濕性關節炎患者的關節損傷與疼痛的炎症有關，通常進展為不可逆轉的軟骨和骨骼損傷，導致嚴重殘疾，生活質量和工作能力下降。RA的早期診斷和有效治療對預防骨質或關節的腐蝕性損傷和殘疾至關重要。風濕科醫生被迫迅速得出明確的診斷，並實施有效的治療。

類風濕性關節炎的診斷包括對持續超過六週的腫脹、壓痛和疼痛的關節的數量和分佈進行物理和/或放射檢查，並進行完整的病史。實驗室檢測類風濕因子或RF、抗環瓜氨酸多肽或CCP抗體，以及檢測具有血沉或血沉的一般非特異性炎症，以及C反應蛋白檢測可用於輔助診斷。

治療類風濕性關節炎的標準護理包括使用疾病修飾性抗風濕藥物，或DMARD，在臨牀研究中已顯示出減緩或阻止疾病進展的能力。甲氨蝶呤仍然是最常用的DMARD，因為它的低成本、有效性和廣泛的臨牀使用經驗。據估計，在美國，大約74%的RA患者，即130萬名患者，接受甲氨蝶呤的治療，要麼作為單一療法，要麼與另一種DMARD聯合治療。

生物製品DMARDS是一種經過基因改造的蛋白質，它針對免疫系統的細胞組件，攻擊導致類風濕性關節炎症狀的健康組織。它們是一種靶向治療形式，這使它們不同於傳統的RA治療，如甲氨蝶呤。FDA批准的第一批RA生物製品是抗腫瘤壞死因子。Enbrel®於1998年被批准用於RA，最新的SIMPONI®，於2009年獲批。抗腫瘤壞死因子在類風濕關節炎的治療中佔主導地位，通常是在患者沒有取得滿意反應時首選的生物製劑來加強甲氨蝶呤。

我們的解決方案

我們目前銷售10種測試產品。®該品牌允許對包括系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎在內的複雜自身免疫和自身免疫相關疾病的鑑別診斷、預後和監測。我們的產品組合集成了我們專有的CB-CAPS技術，這是一種穩定可靠的鑑別診斷SLE的方法。我們專注於利用我們的銷售渠道，瞄準全美約5,000名風濕病醫生。

我們的專有技術

我們有兩項核心專有技術，CB-CAPS和MTXPG，它們構成了我們幾個測試產品的支柱。

CB-CAPS

我們專有的CB-CAPS技術確定了血液中永久沉積在造血細胞上的補體激活蛋白的水平。患者血液中補體蛋白的測定是臨牀實驗室科學的支柱，而最先進的方法傳統上依賴於血清或血漿中可溶性補體水平的測定。補體C3和C4是血液中最常見的補體蛋白，也是補體蛋白活化為生物活性分解產物的前體。然而，作為補體激活的指標，測量C3和C4血液水平是有侷限性的。例如，肝臟增加C3和C4的合成可以抵消補體級聯激活過程中增加的C3和C4分解，導致血清水平不變。而測量標準的侷限性和弊端

補體系統的組成部分，如C3和C4，得到了醫學界的廣泛認可，這些實驗室生物標誌物是國際上SLE分類指南的一部分。

我們相信，支持或取代標準C3和C4措施的新型補體生物標誌物的可用性將對風濕病醫生和最終他們的患者具有重要價值。我們的CB-CAPS技術直接測量補體激活的蛋白質產物，如C4D，C4激活的產物。這些補體激活產物會穩定地附着在循環血細胞表面，形成CB-帽。因此，與傳統的補體測定相比，血液中CB-CAPS的測定提供了好處。這些包括補體激活的穩定、準確和明確的信息，使一致的測量和改進的能力，以評估和監測與補體系統激活有關的生物活性變化。在2014年發表的一項面對面的研究中，CB-CAPS(EC4d或BC4d)在診斷SLE方面的敏感性(66%)比C3和C4(44%)高22%，特異性固定在91%。

MTXPG

甲氨蝶呤是許多自身免疫性疾病的標準護理和一線治療，包括類風濕性關節炎和牛皮癬關節炎。我們的專利技術測量血液中MTXPG的水平，MTXPG是甲氨蝶呤的活性代謝物。該技術使用基於乾燥毛細管血的採集方法，並結合液相色譜串聯質譜儀，使用比靜脈穿刺術至少低兩個數量級的血液體積來定量MTXPG的納摩爾濃度。MTXPG血液水平是可操作的臨牀實用檢查點，可幫助臨牀醫生確定對甲氨蝶呤缺乏反應的原因，如對活性代謝物激活不良、繼發於吸收不良或依從性差的暴露不足，所有這些都是限制這種一線治療取得強勁臨牀反應的因素。我們相信，我們可以利用這項技術，通過減少已知的影響這些藥物臨牀療效的抗藥物抗體的形成來優化抗腫瘤壞死因子治療。

測試產品

自成立以來，我們一直致力於開發創新的測試產品並將其商業化，以解決風濕病醫生在區分診斷、預測和監測複雜的自身免疫和自身免疫相關疾病方面面臨的挑戰。我們估計我們的銷售市場總規模。®根據估計的患者人數、當前的聯邦醫療保險允許報銷率和測試頻率，測試產品的費用約為50億美元。

診斷學

阿維茲®CTD

我們的領先測試產品AVISE®CTD是一種綜合測試，有助於SLE與其他常見CTD的鑑別診斷。測試的SLE部分採用了我們專有的CB-CAPS技術，通過量化患者血液中兩個CB-CAPS生物標誌物的水平來具體測量補體系統的激活，B細胞C4d或BC4d和紅細胞結合C4d或EC4d在SLE患者中高於其他CTD患者。此外，AVISE的綜合性®CTD可以在一次方便的抽血中檢測一系列生物標誌物，以進一步幫助鑑別診斷各種CTD和其他疾病，這些疾病可能由於症狀重疊而難以診斷。這些疾病包括SLE、RA、Sjögren綜合徵、APS、其他與自身免疫相關的疾病，如自身免疫性甲狀腺疾病，以及其他類似這些疾病的疾病，如纖維肌痛。我們的測試使風濕科醫生能夠有效地排除SLE，並鑑別診斷其他CTD，如RA，這增加了風濕科醫生評估的清晰度，從而使更大的診斷過程更有效和準確。我們專有的生物標誌物的臨牀表現和一次抽血的便利性使我們發揮了作用®CTD在風濕科醫生中是一個有吸引力的選擇。

阿維茲®狼瘡

阿維茲®LUPUS測試採用了我們專有的CB-CAPS技術，是我們更全面的SLE評估的基石®CTD測試產品。阿維茲®狼瘡通過量化患者血液中BC4d和EC4d的水平來衡量補體系統的激活。風濕病專家選擇訂購全面的AVE®CTD測試或更聚焦的AVE®根據患者的症狀和病史，根據醫療需要進行狼瘡檢測。

阿維茲®APS

阿維茲® APS由一組專門的自身抗體測試組成。這項測試有助於APS的診斷和治療，APS是一種導致血栓形成、妊娠併發症甚至死亡的高凝狀態。風濕科醫生通常會要求®AISE中包含的一個或多個APS生物標誌物初始檢測為陽性的患者的APS檢測®CTD，或在經歷高危妊娠的患者的管理中。

阿維茲®甲型病毒性脈管炎

2020年9月，我們推出了AVISE®血管炎AAV-利用單個分析物的測試小組，旨在為醫生提供快速可靠的結果，以評估和監測抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)、相關性脈管炎(AAV)。AAV是一組以血管炎症和損傷為特徵的自身免疫性疾病。早期的體徵和症狀差異很大，並不總是表明疾病的嚴重程度。快速準確的檢測對於預防死亡和長期殘疾至關重要。

預後

阿維茲®系統性紅斑狼瘡預後

阿維茲®SLE預後是一組自身抗體，它們對評估影響腎臟、大腦和心血管系統的併發症的可能性具有預測價值，包括狼瘡性腎炎、狼瘡精神病、中風和與狼瘡相關的心臟病發作。風濕病專家依賴於從阿維斯那裏獲得的見解®SLE預後測試，幫助他們量身定做治療方法。

阿維茲®防鯉魚

阿維茲®抗CARP是由萊頓大學醫學中心開發的，它測量抗氨基甲酰化蛋白抗體或抗CARP，我們通過與Werfen USA，LLC的分銷協議引入了它作為一種生物標記物驅動的RA預後測試。目的是識別更容易患上更嚴重疾病的患者。隨着AVISE的引入，我們是美國第一個提供抗鯉魚檢測的商業實驗室®2018年打鯉魚。這項檢測獨特地解決了當今風濕科醫生面臨的兩大挑戰--(1)出現類風濕症狀但缺乏常見的抗RF或抗CCP驗證性血液測試的患者，稱為血清陰性患者，以及(2)缺乏血清學指標，這表明預後不良，有助於指導治療決定。在抗-CCP陰性的RA患者中，高達26%的患者抗CARP呈陽性。此外，抗CARP陽性的RA患者患更嚴重的RA疾病的風險增加，包括永久性關節損害.

阿維茲®PC4d

阿維茲®PC4d於2018年推出，反映了10多年的研究努力，並採用了我們專有的CB-CAPS技術。這種專有的CB-CAP生物標記物測量血小板結合的C4d或PC4d，臨牀研究表明與SLE的血栓形成和缺血性中風有顯著關聯。這些血栓事件可能是狼瘡發作的最具破壞性和最致命的形式之一，並且經常在沒有警告的情況下發作。由於它與血栓形成有很強的聯繫，我們相信AVISE®PC4d有望成為SLE疾病監測的有價值的工具。

監控

阿維茲®SLE監視器

阿維茲®SLE監測儀是一種血液測試，它採用了我們專有的CB-CAPS技術，旨在評估已被診斷為SLE的患者的情況。它提供了獨特的生物標誌物組合，用於測量EC4d和PC4d，EC4d在跟蹤疾病活動方面顯示出比C3和C4更高的準確性，PC4d與SLE中的血栓風險有關。阿維茲®SLE監視器提供對患者疾病活動以及可能的不良事件的更多洞察力。風濕科醫生評估SLE患者體內疾病活動程度的方法有限。他們依賴不完美的生物標記物、明顯的症狀或閃光，以及患者報告的病史，所有這些都讓風濕科醫生尋找更多的洞察力。在對系統性紅斑狼瘡患者進行的調查中，有報道稱，患者傾向於少報自己的症狀，超過70%的醫療保健提供者沒有意識到這種偏見。阿維茲®SLE監測儀顯示出與SLE疾病活動的相關性，因此旨在使風濕科醫生能夠有效地評估和優化診斷為SLE的患者的治療幹預。此外，AVISE®SLE Monitor檢測EC4d、抗C1q、C3、C4和抗dsDNA，可幫助醫生處理狼瘡性腎炎患者。根據疾病的嚴重程度，我們的Avive®SLE監測檢測產品可能會被患者一年多次使用，並貫穿他們的一生。我們相信阿維斯®SLE監護儀將在SLE患者的管理中發揮越來越重要的作用，進一步鞏固AVISE的作用和關係®為這些患者測試產品。

阿維茲®甲氨喋呤

阿維茲® MTX是一種獲得專利和驗證的血液測試，它可以精確地測量MTXPG的血液水平，MTXPG是與RA患者的疾病控制有關的甲氨蝶呤的活性代謝物。患者吸收和代謝甲氨蝶呤的方式有很大的差異，這使得風濕科醫生不確定當患者反應不足時應該採取什麼措施。甲氨蝶呤是風濕科醫生治療類風濕關節炎最常用的處方藥。測量MTXPG使風濕科醫生能夠識別暴露於甲氨蝶呤不足的患者，使他們能夠優化劑量並達到與適當的疾病控制相稱的治療水平。當患者對甲氨蝶呤治療無效時，選擇包括增加劑量，改用非腸道給藥方法和/或推進到更昂貴的生物治療。阿維茲®MTX提供了至關重要的信息，即患者是否達到了與甲氨蝶呤的適當反應相一致的MTXPG血液水平，也稱為治療水平，或者MTXPG血液水平是否太低而不能產生足夠的效果。阿維茲®MTX可以讓風濕科醫生在努力優化甲氨蝶呤治療的過程中做出更明智的治療決定，併為患者提供實現最佳反應的最佳機會。

阿維茲®MTX與AISE兼容®觸摸，我們的低容量測試樣本採集方法，允許從簡單的手指在任何地方採集微量血液樣本。阿維茲®Touch有許多優勢，包括使風濕科醫生能夠在不需要全面的靜脈抽液服務的情況下收集和提交樣本，為有靜脈穿刺困難的患者提供便利，以及潛在的患者自我採集。

阿維茲®HCQ

阿維茲®HCQ是一種血液測試，旨在幫助風濕科醫生在治療SLE和包括RA在內的其他CTD患者時，客觀地監測全血中羥基氯喹(HCQ)的水平。HCQ通常是給患者開的，以控制SLE疾病的活動和防止病情惡化。然而，HCQ治療的反應有很大的差異，藥物有時需要幾周或幾個月的時間才能產生治療效果，而且CTD患者的依從性已被證明是一個問題。我們相信，測量HCQ使患者負起責任，並有助於確定HCQ血液水平是否足夠並與臨牀療效一致。被批准用於治療SLE的新的昂貴的生物療法的增加可能會引起所有醫療保健利益相關者，特別是付款人的興趣，採取一種在轉向更昂貴的替代藥物之前優化仿製藥的方法。阿維茲®HCQ也與AISE兼容®觸碰。

測試報告

我們提供我們的Avise的結果®在一份全面且易於理解的測試報告中檢測產品，通常在收到血樣後五個工作日內發送給風濕科醫生。如下所示，AVISE的結果®腹主動脈狼瘡部分®CTD報告顯示了一個梯度，説明瞭狼瘡存在的可能性，這便於與患者解釋和討論結果，而不是隻報告一個數值。此外，AVISE的所有生物標誌物結果®CTD是根據疾病狀態進行報告和組織的，為風濕科醫生提供了清晰和方便。一份完整的Avive樣品®CTD報告如下所示：

阿維茲® CTD報告

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1274737/000162828022006926/exdx-20211231_g3.jpg

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1274737/000162828022006926/exdx-20211231_g4.jpg

我們的渠道和增長機會

我們有一個由風濕性自身免疫性疾病(包括類風濕性關節炎和狼瘡)臨牀管理方面的國家專家組成的科學諮詢委員會，以幫助指導該組織的領導團隊設計和

執行研究項目，以及權衡影響自身免疫性疾病臨牀管理的已知和預期技術進展。我們相信，通過將我們專有的CB-CAPS和MTXPG技術與商業驗證的生物標記物相結合，開發具有卓越臨牀實用價值的測試產品，我們有巨大的潛力來利用這些技術。補體途徑廣泛參與多種疾病的發病機制，包括自身免疫性疾病和器官移植排斥反應，新的數據表明它與癌症的發展有關。我們相信，我們的專有CB-CAPS技術，由於其穩定性和可靠性，將使我們能夠為風濕病醫生提供有意義和差異化的專有解決方案。例如，我們專注於利用我們專有的CB-CAPS技術，通過PC4d開發血栓形成風險評分來預測SLE的心血管事件。此外，我們正在開發我們認為可能對纖維肌痛、RA和其他自身免疫適應症患者具有很高診斷、預後、監測和/或治療反應價值的分析方法，我們還在繼續評估AVISE的使用。®為我們更廣泛的測試產品組合提供觸摸和微流控技術，以提高便利性和成本效益。

阿維茲®RADR平臺

據估計，在美國，RA影響到大約200萬名患者，由於患者之間治療反應的差異，RA可能很難管理。RA患者的治療藥物選擇仍然是一個重要的未得到滿足的需求。類風濕關節炎患者在找到降低疾病活躍度的治療方法之前，通常會經驗性地嘗試多種治療方法。將類風濕關節炎患者置於無效的治療方案中，可能會導致疾病的進展和惡化，進一步損害關節，並在昂貴的治療藥物上浪費大量資金。目前，在選擇常用的生物治療藥物之前，沒有可靠的方法來預測陽性患者的反應。與倫敦瑪麗女王大學合作，我們的目標是開發一系列與RNA表達模式有關的專利分析，用於預測患者對常用處方csDMARD(AVISE)的反應®RADR 1)和生物療法(AVISE®RADR 2)用於RA。這些分析使用微創滑膜組織活檢作為輸入，然後評估RNA表達數據。然後，這些數據通過專有的機器學習算法運行，這些算法根據單個患者的RNA表達模式，對預測的csDMARD和RA患者的生物治療反應提供可操作的見解。

銷售及市場推廣

我們的專業銷售團隊專注於全美約5,000名風濕病專家。我們的銷售代表通常在醫療保健銷售方面擁有豐富的經驗，具有風濕學、生物製品、專業療法和/或檢測方面的背景。此外，我們的銷售代表完成全面的疾病級別銷售培訓計劃，並被要求參加定期的、持續的培訓活動和認證。

我們的目標是讓我們的銷售代表被視為協作顧問，而不是傳統的藥品銷售代表。

截至2021年12月31日，我們的整體銷售團隊由大約79名成員組成。我們有一支由61名代表組成的銷售隊伍，他們由一個由7名區域銷售總監組成的團隊進行管理。我們的銷售隊伍分佈在太平洋、西南、中西部、五大湖、東南、大西洋和東北七個地區。截至2021年12月31日，我們的銷售隊伍覆蓋了七個地區的63個地區。我們的內部銷售團隊有助於進一步擴大我們與風濕病專家在空白領域的聯繫，補充我們分散的銷售團隊，並覆蓋空置地區。此外，我們打算繼續評估我們的銷售人員與風濕病專家互動的範圍和頻率，包括在我們推出我們的流水線產品時。為了進一步支持我們的促銷活動，我們擁有一個集中的、專門的客户服務部，接受過高水平的技術培訓，以增強我們的專業銷售隊伍和營銷活動，並通過提供個性化的客户支持來提高銷售效率和客户滿意度。

正確的醫生、正確的信息、正確的頻率

我們專注於“高觸覺”的銷售方法強調三個核心領域的執行力：目標定位、消息傳遞和呼叫頻率。我們在戰略上目標通過利用各種數據來源(例如，市場分析、人口統計數據、歷史生物和診斷產品使用趨勢)，最有潛力的做法。此外，我們相信，我們的檢測產品提供的更多通道將允許以患者為中心傳訊以及我們測試產品的準確性高於當前的護理診斷方法標準。最後，我們執行一個高級-頻率，頻率針對我們頂尖的風濕病專家和他們的辦公室人員的促銷戰略，以建立對我們測試產品的好處的知識、理解和保留。

我們計劃利用核心渠道建立認識和採用，包括我們與多個患者倡導組織的參與，如美國狼瘡基金會(LFA)和醫學協會，如美國風濕病學會(ACR)。我們還與多個風濕病護理管理組織或超級組織建立了牢固的關係，這可能是影響有利報銷的關鍵。我們的阿凡達®MTX檢測產品已被納入其中兩組的臨牀指南。我們相信，我們在將測試產品從最初的開發推進到臨牀採用方面的經驗使我們與眾不同，並使我們在複製其他測試產品的成功方面具有獨特的地位。除了與這些團體合作外，我們還打算通過平衡的營銷組合繼續擴大現場銷售活動，包括印刷和數字廣告、直接營銷、繼續醫學教育計劃，並與主要意見領袖合作支持對等教育活動。

報銷、臨牀驗證和臨牀實用性

報銷

我們從幾個來源為我們的測試產品尋求補償，包括商業第三方付款人、政府付款人和患者。來自商業第三方付款人的付款會有所不同，這取決於我們是作為參與方與付款方簽訂了合同，還是沒有合同而被視為網絡外提供商。當我們簽約作為參與提供商時，將根據我們收費的一定百分比或協商的費用時間表金額進行報銷。如果我們沒有得到全額補償，或收到拒絕索賠的網絡內和網絡外的索賠，我們可以選擇上訴保險公司的少付或拒絕付款，或要求患者賠償。我們繼續專注於擴大現有合同提供商的覆蓋範圍，並通過更多的商業付款人、實驗室福利管理人員和證據審查組織實現覆蓋。我們採用多管齊下的戰略，旨在實現廣泛的覆蓋和報銷我們的avage®測試產品：

▪符合必要的證據標準，以與領先的臨牀指南保持一致。我們認為，納入領先的臨牀指南在付款人的承保決定中發揮着關鍵作用。為了改變臨牀指南，測試必須攜帶高水平的已發表證據，證明分析有效性、臨牀有效性、臨牀實用性和成本效益。當具有這種證據的研究發表在同行評議的期刊上時，臨牀指南的作者可能會評估證據的水平，並確定是否有必要修改現有指南，以納入新技術。例如，我們之前為avise進行了同行評議的、已發表的臨牀研究。®幫助我們從各種商業第三方付款人那裏獲得了有利的保險。未來，我們還打算進行類似的研究，以便為我們的其他測試產品開發類似的支持性文獻。

▪作為我們核心業務運營的一部分，執行內部管理型保健政策和索賠裁決功能。我們僱傭了一組內部索賠處理和報銷專家，他們與患者和付款人合作，以獲得最大限度的報銷。同時，管理式醫療團隊與我們的報銷專家合作，確保我們的支付者外展戰略對客户羣不斷變化的需求做出反應並預測。我們的客户服務團隊是我們報銷戰略中不可或缺的一部分，他們與患者和風濕病專家合作，引導索賠過程。

▪培育關鍵意見領袖網絡。關鍵意見領袖能夠通過發表研究和確定是否應該將新的測試納入臨牀指南來影響臨牀實踐。我們在開發過程的早期與主要意見領袖合作，以確保我們的臨牀研究的設計和執行方式清楚地展示了我們的測試產品對醫療保健提供者和付款人的好處。

臨牀驗證

我們證明瞭AVISE的臨牀有效性。®2010年至2014年，在多個領先的學術中心對794名患者進行了一項狼瘡研究。研究的主要終點是avise的特異性和敏感性。®狼瘡與用於診斷SLE和其他CTD的常見自身抗體進行比較，如ANA和抗dsDNA。這項研究的最終結果表明，AVISE®在SLE與其他CTD和纖維肌痛的鑑別診斷中，狼瘡的特異度和敏感度分別為86%和80%，比ANA高33%(53%特異度/89%敏感度)，比抗雙鏈DNA抗體(32%特異度/97%特異度)高48%。

我們進一步證明瞭avise的臨牀有效性。®狼瘡用於檢測可能的SLE，或pSLE，在一項246名受試者的多中心前瞻性橫斷面研究中，首次發表在2019年9月的《關節炎和風濕學雜誌》上。這項研究的目的是評估AVISE的頻率®狼瘡和CB-CAPS作為pSLE患者補體激活的標誌物及AVISE的有效性®狼瘡試驗可作為預測pSLE演變為ACR分類SLE的指標。在92例pSLE患者中，更多的pSLE患者CB-caps(28%)或avise陽性。®狼瘡(40%)高於低補體(9%)(p=0.0001，適用於

每個)和一份Avive®根據ACR分類標準，狼瘡指數>0.08與18個月內從pSLE發展為SLE相關(危險比=3.11，p

臨牀應用

我們已經與學術和社區臨牀醫生合作，展示了avise的臨牀效用。®狼瘡與標準診斷測試在醫生診斷中的對比、對患者管理決策的影響、患者報告的結果和衞生經濟學。

我們在2016年發起了一項縱向病例對照回顧病歷，以評估AVISE的價值和臨牀效用®狼瘡給風濕科醫生。這項研究的結果發表在2016年的《開放風濕學雜誌》上，並提出了一個積極的建議®狼瘡試驗與標準診斷試驗相比，有助於診斷系統性紅斑狼瘡。

2018年初，我們啟動了CARE for Lupus，這是一項前瞻性、隨機、多地點的研究，旨在評估AVISE的表現®狼瘡與標準診斷實驗室測試，或SDLT。在2017年7月至2018年12月期間，32個地點共登記了145名患者，其中73名患者參加了SDLT組，72名患者參加了AVISE®狼瘡組。CARE研究發表在2019年9月的《狼瘡科學與醫學》雜誌上。結果顯示，在AVISE檢測呈陽性的患者中®狼瘡(n=9)，佔44%®狼瘡組發生系統性紅斑狼瘡的可能性更高，而sdlt組為9%(p=0.127)，而在avise檢測為陰性的患者中。®狼瘡(n=63)，佔60%。®狼瘡組發生系統性紅斑狼瘡的可能性較低，而SDLT組的患病率為37%(p=0.012)。在隨機接受AVISE治療的患者組中®狼瘡組中，陽性試驗結果與潑尼鬆的開始顯著相關(p=0.03)，而HCQ治療也有類似的趨勢(p=0.11)。最後，在隨機接受AVISE治療的患者組中®狼瘡組，陽性測試結果與患者報告的使用五級EQ-5D或EQ5D-5L指數評分來衡量健康相關生活質量的結果增加相關(p=0.028)，與AVISE陽性患者組相比，可以檢測到更大的改善®狼瘡並隨機分配到SDLT組(p=0.049)。

2021年7月，對使用AVISE進行測試的患者進行了真實世界的回顧分析®狼瘡檢測發表在《狼瘡科學與醫學》雜誌上，題為《細胞結合補體激活產物的多分析分析小組展示了系統性紅斑狼瘡臨牀實用研究摘要》。161只禽類的隊列®來自美國12個風濕病中心的狼瘡檢測患者提供了關於AVISE後診斷和治療決策的臨牀結果數據®狼瘡檢測。研究結果顯示，在AVISE中被診斷為狼瘡的風險增加了7到15倍®狼瘡患者抗dsDNA陽性和抗dsDNA陰性患者相對兩項檢測均為陰性。此外，AVISE®狼瘡陽性和抗dsDNA陰性的患者在AVISE後開始新的羥氯喹(狼瘡的基石治療)處方的機率比兩項測試陰性的患者高3到4倍。®狼瘡檢測。總而言之，研究結果肯定了早先的研究結果，證明瞭AVISE的卓越臨牀實用性和可操作性。®狼瘡與標準診斷試驗在狼瘡鑑別診斷中的比較。

醫療保健經濟學

2020年10月，與領先的衞生經濟學專家合作的一項研究發表在ACR Open Rheumatology雜誌上，題為《使用多變量分析小組(MAP)評估早期系統性紅斑狼瘡(SLE)診斷的經濟效益》。這是有史以來第一次對使用avise診斷系統性紅斑狼瘡的經濟學進行評估。®在1,000名疑似SLE患者的假設隊列中比較狼瘡(MAP)和標準診斷實驗室測試。在四年的時間範圍內，Aise®狼瘡試驗顯示，估計總的直接費用節省大約200萬美元，或每個患者1,991美元。此外，使用AVISE，第一年節省了655,403美元，或每個符合條件的患者節省了655美元®狼瘡，這與尋求第一年節省的健康計劃的早期好處一致。

上述參考研究包括在AISE中®狼瘡檔案。2020年3月，我們宣佈了與三家加州醫療集團的保險和網絡內合同，隨後宣佈了與TRICARE East Humana Military和Highmark BCBS保險政策的保險和網絡內協議。2021年2月，我們與TRICARE West簽訂了承保和入網合同，隨後與內陸帝國健康計劃簽訂了承保和入網協議。我們預計2022年及以後將繼續進行覆蓋確定和網絡內合同公告。

我們相信，我們的報銷戰略，包括建立我們測試產品的臨牀驗證、臨牀實用性和健康經濟學，將繼續使我們能夠推動我們測試產品的報銷範圍的擴大。

實驗室運作

我們表演了我們所有的表演®在我們位於加利福尼亞州維斯塔的約10,000平方英尺的臨牀實驗室進行測試。我們的實驗室根據1988年的臨牀實驗室改進修正案(CLIA)獲得了執行高複雜性測試的認證，並獲得了美國病理學家學會(CAP)的認可。我們的實驗室還持有加州公共衞生部頒發的許可證，它得到了所有需要州外許可證的州的許可。我們的臨牀化驗室報告®在五個工作日內測試產品結果。在2021年下半年，我們開始將約8,000平方英尺的倉庫空間改建為額外的臨牀實驗室空間，並將約6,000平方英尺的倉庫空間改建為額外的研發設施空間，並預計分別於2022年第一季度和2022年年中完成此類轉換。我們臨牀實驗室和研發設施的擴大預計將使我們能夠增強我們的測試能力和效率，並使我們能夠開發分子和多組學能力，並推進我們的產品線。我們相信，我們現有的實驗室設施足以滿足我們至少未來12個月的業務需求，如果需要，將按商業合理的條款提供額外的實驗室空間。

質量保證

我們的質量保證職能部門監督我們實驗室的質量以及研發、客户服務、賬單、銷售和營銷運營。我們已經建立了對系統實施和維護程序、文件控制程序、供應商資格、預防或糾正措施以及員工培訓過程的監督，我們認為這些過程在運營中取得了卓越的成就。我們不斷監測和改進我們的流程和程序，並相信這種高質量的服務會帶來客户滿意度和保留率。

競爭

我們的主要競爭對手是我們的®檢測產品是醫療保健提供者用來檢測出現CTD樣症狀的患者的傳統方法。這類傳統方法包括檢測廣泛的診斷、免疫學和化學生物標記物，如ANA和抗雙鏈DNA，以及血清補體生物標記物，如C3和C4。我們還面臨着來自商業實驗室的競爭，如美國實驗室控股公司、Quest診斷公司、ARUP實驗室公司和梅奧診所，所有這些公司都擁有支持診斷服務商業化的現有基礎設施。大型、多專業團體醫療診所、衞生系統和以大學為基礎的學術醫學診所可以提供內部臨牀實驗室，提供自身免疫和自身免疫相關疾病檢測服務。此外，我們還與在自身免疫和自身免疫相關疾病領域提供檢測的地區性臨牀實驗室競爭，包括風濕病診斷實驗室公司(於2020年6月被美國實驗室公司收購)。其他潛在的競爭對手包括可能開發診斷或疾病或藥物監測產品的公司，如Progentec診斷公司、Scipher Medicine公司、Genalyte公司、OncImmune公司、DxTerity診斷公司、免疫公司和EpicGenetics公司。未來，我們還可能面臨來自開發新產品或技術的公司的競爭。

我們認為，我們目標市場的主要競爭因素包括：臨牀和分析驗證數據的質量和強度；對診斷結果的信心；銷售和營銷能力；報銷範圍；臨牀指南中的內容；成本效益；以及易用性。

我們的許多潛在競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力。其他人可能開發的產品價格低於我們的產品，風濕病專家和付款人可能會認為這些產品在功能上與我們的解決方案相同，或者以旨在促進市場滲透的價格提供解決方案，這可能會迫使我們降低產品的標價，並影響我們實現盈利的能力。如果我們不能以有意義的方式改變臨牀實踐或與當前和未來的競爭對手成功競爭，我們可能無法提高市場對我們產品的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加收入或實現盈利，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。

與製藥公司達成協議

與GSK達成合作協議

2018年1月，我們與GSK簽署了一項合作協議，根據協議，我們向GSK提供我們的測試結果數據，以提供市場洞察並幫助提高對早期準確診斷SLE的好處的認識。該協議在2018年11月進行了修改，其中包括來自我們avise的數據®預言性和預見性®並將協議期限延長至2019年12月31日。該協議於2019年11月、2020年11月、2021年12月和2月進一步修訂

其中包括，將協議期限分別延長至2020年12月31日、2021年12月31日、2022年1月31日和2022年12月31日。

根據協議，我們必須每週向葛蘭素史克提交識別數據文件，涵蓋從執行某些avise獲得的所有數據。®測試產品，受1996年聯邦健康保險可攜帶性和責任法案或HIPAA、內部政策要求和其他適用法律的適用要求的約束。在截至2021年12月31日的協議和修正案期間，我們向GSK提供的數據不能直接或通過第三方提供給營銷或開發治療SLE產品的任何其他製藥公司，然而，2022年2月的修正案取消了這一限制。葛蘭素史克支付了一筆預付款，以換取接收適用數據文件的權利。此外，葛蘭素史克已同意成立一個聯合指導委員會與我們合作，以提高人們對我們avise的認識和醫生的支持。®測試產品，包括開發和交付經批准的促銷材料，以及對每一方的銷售人員實施相關的培訓計劃。

聯合委員會將在協議期限結束前至少120天舉行會議，以討論續簽選擇。任何一方都可以終止違約協議，在某些情況下，在收到違約書面通知後的一段時間內，違約必須保持不變。此外，如果我們破產或為了方便起見，葛蘭素史克可以在60天前發出書面通知，立即終止協議。

知識產權概述

我們努力保護和加強我們認為對我們的業務重要的專有技術，並尋求為我們的測試產品和服務的任何可申請專利的方面以及對我們的業務發展重要的任何其他發明獲得並保持專利。我們的成功將取決於我們是否有能力獲得和維護與我們業務相關的重要商業技術、發明和專有技術的專利和其他專有保護，保護和執行我們的專利，維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證，保護我們商業祕密的機密性，以及在不侵犯第三方有效和可強制執行的專利和其他專有權利的情況下運營。我們還依靠持續的技術創新和許可機會來發展、加強和保持我們在我們的測試產品和服務所針對的領域的專有地位。

我們是一系列專利和專利申請的所有者或被許可人，並擁有大量的技術訣竅和商業祕密，這些都保護了我們業務的各個方面。組成我們專利組合的專利系列主要集中在我們的Avise上®檢測產品用於自身免疫和自身免疫相關疾病的診斷、預後和監測，通常針對CB-CAPS、紅細胞MTXPG暴露評估和抗MCV抗體。我們打算利用圍繞我們Avise的知識產權®測試產品是我們業務戰略的重要組成部分。

我國企業的專利保護®測試產品

我們的專利組合和與我們的AVISE相關的專利申請®檢測產品一般涉及三個方面：CB-CAPS、紅細胞MTXPG暴露評估和抗MCV抗體。我們認為對保護AVISE非常重要的專利家族®在下面標題為“-許可協議”的部分中進行了總結。截至2022年2月22日，我們的投資組合主要包括以下內容：

CB-CAPS

我們是匹茲堡大學(UPitt)與CB-CAPS技術相關的五個專利系列的獨家許可獲得者。我們預計這些專利家族(美國專利號7,361,517；7,390,631；7,585,640；7,588,905；8,080,382；和8,126,654)將於2024年或2025年到期。一項與美國專利號7,361,517相對應的外國專利已在歐洲頒發(EP 1,756,571)。與美國專利號7,390,631相對應的外國專利已在日本頒發(JP 4570872和JP 4906898)。與美國專利號7,585,640相對應的外國專利已在澳大利亞(AU 2005242719)和加拿大(CA 2,564,492)頒發。與美國專利號7,588,905和8,126,654相對應的外國專利已在日本頒發(JP 4550051)。我們還擁有一項已頒發的專利(US 10,132,813)，三項未決的美國非臨時專利申請，三項未決的外國申請和一項與我們的avise相關的未決PCT申請®狼瘡產品。與我們已發行的美國專利和未決的美國非臨時專利申請相對應的外國專利已在歐洲(EP 2,673,644和EP2972365)、中國(CN105229470)、日本(JP 5,990,542和JP6453299)和香港(HK1192316)獲得。為了管理我們的海外申請成本並專注於美國市場，我們決定停止起訴和維護我們的幾項外國專利和與我們的CB-CAPS技術相關的專利申請，包括EP 1,432,731；EP 1,618,379；EP 1,635,692；EP 1,745,287；EP 2,214,014；EP 2,216,650及其相應的某些家庭成員.

甲氨蝶呤暴露評估產品和服務

我們擁有四項與我們的Avise相關的專利®使用紅細胞MTXPG暴露評估監測甲氨蝶呤治療的MTX產品和方法。這些專利包括美國專利號6,921,667；7,563,590；7,582,282和7,695,908，預計將在2023至2027年間到期。

專有權利和流程

在某些情況下，我們可能依賴專有技術和流程(包括商業祕密)來保護我們的技術。然而，這些可能很難保護。我們尋求保護我們的專有技術和流程，部分是通過與能夠訪問我們機密信息的人簽訂保密協議，包括我們的員工、顧問、科學顧問和承包商。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的專有技術和工藝可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的員工、顧問、科學顧問、承包商或任何未來的合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現關於相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。有關這一風險以及與我們的專有技術和工藝相關的更全面的風險，請參閲“風險因素--與我們的知識產權相關的風險”。

許可協議

修改並重新簽署了與匹茲堡大學的獨家許可協議

2011年8月，我們與UPitt簽訂了修訂和重述的獨家許可協議，以修改和重申我們在2010年收購Cypress Bioscience，Inc.或Cypress的醫療診斷部門或收購Cypress獲得的獨家許可協議，並獲得UPitt在某些發明或UPitt專利權的獨家許可，這些專利權與在疾病診斷、預後和監測中使用CB-CAPS技術有關，包括與我們的AVISE相關的某些專利®測試產品。該協議經過了三次修訂，其中一次是在2012年5月，目的是將許可的地區限制在美國，並將某些外國專利和申請排除在協議之外，第一次是在2013年9月，目的是在根據協議獲得許可的UPitt專利權中增加一項美國專利，(2)在許可的範圍內增加(2)監測器官移植和器官排斥的領域，還有一次是在2016年6月，除其他事項外，澄清組合產品的定義，以確定根據許可應支付的使用費。

根據協議，我們被允許在系統性紅斑狼瘡領域以及器官移植和器官排斥監測領域利用UPITT專利權制造、使用和銷售產品和服務，並再授權這些權利。UPitt保留了根據UPitt專利權執業的權利，並將這種權利用於非商業性教育和研究目的。此外，本協議受制於美國政府的權利，如有，如《美國法典》第35編第200節及其後所述。根據這項法律，美國政府可能已經獲得了非排他性的、不可轉讓的、已付清費用的許可證，可以在世界各地為美國政府或代表美國政府實踐UPitt專利權中描述的發明。

考慮到根據協議授予我們的權利，我們在協議的第一個和第二個週年紀念日向UPITT支付了某些預付款，該預付款在協議的第三個和隨後的週年紀念日增加，直到使用UPITT專利權的產品或服務的第一次銷售。我們被要求向UPITT支付較低的個位數版税，用於我們或我們的附屬公司銷售的使用UPITT專利權的產品或服務的淨銷售額，在某些情況下，受最低年度版税支付和其他調整的限制。我們還向UPitt支付了20萬美元的里程碑式付款，實現了我們在2014年遇到的一定水平的淨銷售額。我們對每個許可產品或服務的版税義務將繼續按國家/地區進行，直到涵蓋該國家/地區適用的許可產品或服務的最後一個許可專利到期。

如果我們再許可任何UPITT專利權，我們有義務向UPITT支付使用再許可UPITT專利權的產品或服務銷售淨銷售額的較低個位數百分比的再許可使用費，以及我們收到的所有非專利費再許可收入的較低兩位數百分比。

該協議要求我們努力開發UPIT專利權所涵蓋的產品並將其商業化，我們已同意達到某些開發和商業里程碑。如果我們不能達到這些里程碑，烏皮特可能會終止協議。此外，如果我們不能達到與發展

UPitt專利權在監測器官移植和器官排斥領域，UPitt可能會將該領域從我們的許可權利中移除。我們目前符合這些里程碑式的要求。

我們可以在六個月前書面通知UPITT終止協議。如果我們不履行協議項下的任何義務，並且在我們收到這種不履行的書面通知後或在我們資不抵債的情況下，這種不履行在一定時間內仍未得到糾正，UPITT可以終止協議。如果不提前終止，該協議將持續到UPITT專利權中包含的最長壽命專利權的到期日。

與匹茲堡大學簽訂獨家許可協議

我們做出了一個經濟上的決定，停止了UPitt專利權在美國以外的維護和許可，這導致這些權利回到了UPitt。我們隨後決定從UPIT重新許可這些外國專利權，但在重新許可這些專利權的時候，一些外國專利權已經永久失效。因此，2013年9月，我們與UPITT簽訂了獨家許可協議，獲得了UPIT在某些發明中剩餘的前美國專利權或前美國專利權的獨家許可，這些專利權涉及在疾病的診斷、預測和監測中使用CB-CAPS技術，包括與我們的AVISE相關的某些專利®測試產品。

根據該協議，我們被允許利用前美國UPITT專利權在美國以外的SLE領域和器官移植和器官排斥監測領域製造、使用和銷售產品和服務，並再授權此類權利。UPitt保留了根據前美國UPitt專利權進行實踐的權利，並將此類權利用於非商業性教育和研究目的。此外，本協議受制於美國政府的權利(如有)，如《美國法典》第35編第200節及其後所述。

考慮到根據協議授予我們的權利，我們向UPitt支付了初始許可費。我們還需要向UPIT支付較低的個位數使用費，用於我們或我們的附屬公司銷售的利用前美國UPITT專利權的產品或服務的淨銷售額，在某些情況下可能會進行調整。我們對每個許可產品或服務的版税義務將繼續按國家/地區進行，直到涵蓋該國家/地區適用的許可產品或服務的最後一個許可專利到期。

如果我們再許可任何前美國UPITT專利權，我們有義務向UPITT支付低個位數百分比的再許可使用費，用於我們的再被許可人銷售的產品或服務的淨銷售額，這些產品或服務利用再許可的前美國UPITT專利權，以及我們收到的所有非專利費再許可收入的較低兩位數百分比。

該協議要求我們努力開發前美國UPIT專利權所涵蓋的產品並將其商業化，我們已同意實現某些商業里程碑。如果我們不能達到這些里程碑，烏皮特可能會終止協議。我們目前符合這些里程碑式的要求。

與賽普拉斯(Royalty Pharma)和普羅普賴斯的資產購買協議

2010年10月，我們根據與賽普拉斯及其全資子公司普羅普賴斯的資產購買協議完成了對賽普拉斯的收購，根據該協議，我們獲得了與我們的avise相關的某些資產®測試產品和服務。該協議被修改了六次，一次是在2011年3月，以改變與我們從Cypress收購的某些應收賬款相關的某些義務，一次是在2012年8月，將一次性付款義務轉換為四年內的帶息付款計劃，一次是在2013年2月，將與CB-CAPS監測分析有關的一次性或有里程碑付款義務轉換為兩年的有息付款計劃，一次是在2013年10月，其中一次是同意Exagen將其知識產權用作一輪融資的抵押品，一次是在2016年1月，以重申年度銷售里程碑，一次是在2017年2月，以重申監測分析特許權使用費的細節。

2011年，Royalty Pharma Collection Trust，或Royalty Pharma，收購了賽普拉斯，並根據協議成為其利益繼承人。就收購事項而言，吾等已向賽普拉斯支付若干初步現金付款，而根據2012年8月的修訂，我們目前正向Royalty Pharma支付款項，作為賽普拉斯的權益繼承人，在某些情況下，付款可能會加快。根據我們與Royalty Pharma的協議，我們需要向Royalty Pharma支付世界上較低的兩位數專利使用費

在每個案例中，CB-Caps產品的廣泛淨銷售額和某些新產品淨銷售額的較低兩位數特許權使用費，為期八年，其中八年期間於2020年1月到期。

此外，我們還被要求為兩個第三方商業項目、推出CB-CAPS監測分析以及實現CB-CAPS產品的年度全球淨銷售水平支付某些一次性或有里程碑付款。我們與Royalty Pharma達成的協議要求我們使用商業上合理的努力來實現每一個里程碑。2015年12月，我們實現了CB-CAPS產品指定的全球年淨銷售額，這要求我們向Royalty Pharma支付200萬美元的里程碑式付款。我們在2016年支付了適用的200萬美元里程碑付款。2017年2月，我們修改了與Royalty Pharma關於推出使用CB-CAPS技術的監控產品的協議。這項修訂的結果是，原先在推出採用CB-CAPS技術的監測產品時一次性支付100萬美元的義務被一項協議所取代，即在此類產品推出時向Royalty Pharma一次性支付100,000美元，外加2.5%的特許權使用費，這是基於採用許可技術的該產品未來銷售的現金收入。根據這一安排，未來的特許權使用費僅限於1,200,000美元(包括預付款100,000美元)或截至2024年1月1日的總特許權使用費。

蒂埃裏·德維尤博士和德諾沃診斷公司。

2011年9月，我們與我們的前首席科學官Thierry Dervieux博士和他的公司De Novo Diagnostics，Inc.簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了Dervieux博士在某些發明方面的獨家全球許可(澳大利亞和新西蘭除外)，或與疾病的診斷、預後和監測有關的Dervieux專利權，包括與我們的AVISE相關的某些專利®測試產品和服務。

根據該協議，我們被允許在人類保健市場上開發、製造和商業化利用德爾維尤專利權的產品，並對這些權利進行再許可。

考慮到根據協議授予我們的權利，我們必須在實現某些銷售里程碑時支付里程碑式的付款，總額最高可達600,000美元。此外，對於我們或我們的附屬公司使用德爾維尤專利權的任何產品的淨銷售額，我們需要向德爾維尤博士支付個位數的中位數特許權使用費，在某些情況下可以進行調整。我們還有義務向德爾維尤博士支付我們收到的再許可費和版税的25%左右的百分比。到目前為止，協議中要求我們向Dr.Dervieux或De Novo Diagnostics，Inc.付款的任何情況都沒有發生，因此，我們沒有支付此類款項。我們已根據協議向Dr.Dervieux和De Novo Diagnostics，Inc.發出終止通知，並打算於2022年6月9日終止協議。

與阿勒格尼健康網絡研究所簽訂獨家許可協議和主研究合作協議

2021年5月，我們與阿勒格尼健康網絡研究所(Ahn)簽訂了獨家許可協議，根據協議，我們獲得了Ahn在某些發明上的全球獨家許可，即與自身免疫性風濕病診斷相關的Ahn專利權。

根據協議，我們被允許利用Ahn專利權制造、使用和銷售產品和服務，並對這些權利進行再許可；但是，任何此類再許可只能在Ahn同意的情況下才能授予。Ahn保留了Ahn專利權下的執業權利，並將這些權利用於教學、研究、教育、公共服務、臨牀和其他與研究有關的目的。此外，該協議受制於美國政府在Ahn專利權方面的權利，包括根據Ahn與美國政府之間的一項資助協議以及根據《貝赫-多爾法案》(《美國法典》第35編第200節及其後)。根據《貝赫-多爾法案》，美國政府可以獲得非排他性的、不可轉讓的、已付清費用的許可證，以便在世界各地實踐或已經為美國政府或代表美國政府實踐Ahn專利權中描述的發明。

考慮到根據協議授予我們的權利，我們向Ahn支付了一筆初始許可費，以彌補過去的專利費用，並同意支付與Ahn專利權相關的未來直接專利費用。我們還被要求向安支付使用安專利權的產品在2024年第一季度之前由我們或我們的關聯公司銷售的淨銷售額的較低個位數的版税，在某些情況下可能會進行調整。從2024年第二季度開始，我們需要向Ahn支付增加的較低個位數的特許權使用費或固定的年度最低特許權使用費金額，這些特許權使用費義務將繼續針對每個國家/地區的每個許可產品，直到該國家/地區適用的許可產品的最後一個許可專利到期，等待批准和商業化，或協議提前終止(不包括在終止之前產生的支付義務)。

如果我們再許可任何Ahn專利權，我們有義務向Ahn支付任何再許可收入的中間兩位數百分比，無論是以版税或分許可費的形式。

該協議要求我們勤奮地開發和商業化Ahn專利權涵蓋的產品。如果不早於2023年5月，我們選擇在商業合理的期限內不追求知識產權或將商業化擴展到某些地區，Ahn可以在30天前發出書面通知，尋求其他許可並終止我們對這些地區的獨家許可。

只要我們支付特定的終止費，我們可以在向Ahn發出60天的書面通知後終止協議。在我方未履行本協議項下的任何實質性義務的情況下，如果我方在收到此類違約的書面通知後的一段時間內仍未得到糾正，或在發生破產的情況下，Ahn可終止本協議。如果不提前終止，協議將持續到Ahn專利權中包含的最長壽命專利權的到期日。

此外，我們與Ahn簽訂了一項主要研究合作協議，重點是開發用於診斷、預後和監測自身免疫性疾病(包括SLE)的新型專利生物標記物。該協議的初始期限為三年，至2024年5月到期，之後在與安哲秀達成協議後，可續簽連續一年的期限。任何一方均可提前60天通知另一方終止本協議。我們需要就協議的每一年向Ahn支付40萬美元的協作費，Ahn需要為初始期限和隨後的每一年期限(如果有的話)提供相當於30萬美元的實物捐助。

與倫敦瑪麗女王大學的獨家許可協議和合作協議

2021年11月，我們與倫敦瑪麗女王大學(QMUL)簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們獲得了QMUL正在申請專利的發明或QMUL專利權的獨家許可，這些發明與類風濕關節炎的診斷和/或診斷或伴隨診斷的開發有關。

根據協議，我們被允許利用QMUL專利權制造、使用和銷售產品和服務，並對這些權利進行再許可；但是，任何此類再許可只能在得到QMUL同意的情況下授予。QMUL保留了QMUL專利權下的執業權利，並將這些權利用於教學、研究、教育、公共服務、臨牀和其他與研究有關的目的。

考慮到根據協議授予我們的權利，我們向QMUL支付了初始許可費，並支付了過去的專利費用和持續的專利費用。我們被要求在使用QMUL專利權的產品首次商業銷售時支付10萬美元的里程碑式付款。此外，根據獨家許可協議的條款，在商業銷售的前18個月後，我們需要為使用指定專利、等待批准和商業化的測試產品的淨銷售額支付從低到高個位數的版税。

如果我們再許可任何QMUL專利權，我們有義務向QMUL支付兩位數百分比的再許可收入，無論是以版税或分許可費的形式。

該協議要求我們勤奮地開發QMUL專利權涵蓋的產品並將其商業化。如果我們未能在類風濕性關節炎的診斷和/或伴隨診斷領域開發QMUL專利權，QMUL可能會終止協議，QMUL可能會將我們的許可轉換為非獨家許可。

我們可以在6個月前書面通知QMUL終止協議。QMUL可在我方未履行本協議項下的任何重大義務的情況下終止本協議，且在我方收到此類違約的書面通知後或在發生破產的情況下，此類違約在一段時間內仍未得到糾正。如果不提前終止，該協議將在使用QMUL專利權的任何特許產品首次商業銷售後20年內繼續有效。

此外，我們與QMUL簽訂了為期三年的合作協議，至2024年11月到期。合作將專注於基於RNA表達簽名的正在申請專利的精密醫學方法的開發和優化，以使RA患者的治療劑選擇個性化。我們或QMUL可在30天內書面通知終止主研究合作協議。

條例

1988年臨牀實驗室改進修正案

作為一家臨牀實驗室，我們必須持有某些聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展業務。根據CLIA，我們必須持有適用於我們進行的實驗室測試類型的證書，並遵守適用於我們的運營的標準，包括測試過程、人員、設施管理、設備維護、記錄保存、質量系統和水平測試。我們必須保持CLIA認證，才有資格為向Medicare受益人提供的診斷服務開具賬單。許多商業第三方付款人也需要CLIA認證作為付款條件。

我們的Vista工廠持有有效的CLIA證書。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次調查和檢查，以評估是否符合計劃標準。我們選擇參加CAP的認證計劃。CMS認為CAP標準與CLIA法規同等或更嚴格，並已批准CAP作為公認的認證組織。CAP認可的實驗室由CAP進行檢查，而不是由CMS進行檢查。由於我們獲得了CAP實驗室認可計劃的認可，因此我們也被認為也符合CLIA。適用於我們進行的測試的法規和合規性標準可能會隨着時間的推移而變化，任何此類變化都可能對我們的業務產生實質性影響。

不符合CLIA或CAP要求的處罰包括暫停、限制或吊銷實驗室的CLIA或CAP證書，以及指導糾正計劃、國家現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟或刑事處罰(視情況而定)。

國家實驗室許可證

我們的Vista工廠還持有加州公共衞生部(DPH)頒發的州許可證。加州的法律和法規為臨牀實驗室的日常運作建立了標準，包括實驗室人員所需的培訓和技能以及質量控制。此外，加利福尼亞州的法律和法規還強制要求進行能力測試，這涉及對為實驗室專門準備的用於質量控制目的的樣本進行測試。

由於我們從紐約接收標本，我們的Vista設施還需要獲得紐約州衞生局(NYDOH)的許可，因此紐約州的法律和法規在各種業務領域建立了標準，包括：

▪實驗室的日常運作，包括實驗室人員所需的培訓和技能水平；

▪設施的物理要求；

▪設備；以及

▪驗證和質量控制。

紐約州法律還要求根據紐約州法律獲得許可的實驗室進行能力測試，無論這些實驗室位於紐約州內外。如果實驗室不符合紐約州的法定或監管標準，紐約衞生局可以暫停、限制、吊銷或吊銷該實驗室的紐約許可證，譴責許可證持有人或評估民事罰款。根據紐約州的法律，違反法律或法規的行為可能會導致實驗室操作員被判犯有輕罪。紐約州的法律法規在某些方面比CLIA更嚴格。例如，NYDOH必須批准LDT才能在紐約提供。我們已收到NYDOH的書面批准，將在紐約提供我們的產品。

除了紐約州和加利福尼亞州，其他州，包括馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州，在某些情況下要求州外實驗室獲得許可。

聯邦政府對實驗室開發的測試和某些設備的監督

管理診斷產品營銷的法律和法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律和法規沒有重大的監管或司法解釋。我們像阿維茲一樣進行測試®CTD，AISE®系統性紅斑狼瘡的預後和預後®MTX檢測在我們位於加利福尼亞州Vista的臨牀實驗室進行，它們主要受CMS管理的CLIA以及如上所述的適用州法律的監管。FDA對符合醫療器械定義的診斷測試進行了監管，但在特定、狹隘的情況下除外。《聯邦食品、藥物和美容法》(FDCA)將醫療器械定義為“一種儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品，包括部件或附件，除其他外，該部件或附件旨在用於診斷疾病或其他疾病，或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物的疾病，並且不通過人體內或其他動物體內或身上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴新陳代謝來實現其任何主要預期目的。”根據這個定義，體外試劑和診斷測試被認為是醫療設備。具體地説，FDA將體外診斷試驗或IVD定義為“試劑、儀器和系統

用於診斷疾病或其他狀況，包括確定健康狀況，以便治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。“因此，FDA通常認為我們的檢測產品是靜脈注射用藥，符合該機構的監管要求。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對包括靜脈注射用藥在內的醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內銷售的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對美國製造的醫療器械向國際市場的出口進行監管。

FDCA根據與設備相關的風險和為提供合理的安全和有效性保證所需的控制水平，將醫療設備分為三類之一。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前通過510(K)審批的設備實質上不等同的設備，被歸類為III類。這些設備通常需要提交和批准上市前批准申請，即PMA。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商向FDA提交510(K)上市前通知，請求批准該設備在美國進行商業分銷。一些低風險設備不受這一要求的限制。當需要提交510(K)售前通知時，製造商必須向FDA提交一份售前通知提交，證明該設備與：(I)在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA批准的設備，(Ii)已從III類重新分類為II類或I類的合法上市設備，或(Iii)已通過510(K)許可程序批准的另一合法上市的類似設備。

在FDA允許一種設備進入商業分銷後，需要滿足許多監管要求。這些法規包括：質量體系法規，它要求製造商在製造過程中遵循詳細的設計、測試、控制、文件和其他質量保證程序；標籤法規；FDA一般禁止宣傳產品用於未經批准或“標籤外”的用途；以及醫療器械報告法規，該法規要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或重傷或故障的情況下，向FDA報告，如果其設備再次發生故障，很可能導致或促成死亡或重傷。FDA擁有廣泛的上市後以及監管和執法權力。不遵守適用的美國醫療器械監管要求可能會導致警告信、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、維修、更換、退款、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、FDA拒絕批准未來的上市前許可或批准、撤回或暫停當前產品的申請，以及刑事起訴。

雖然FDA有法定權力確保醫療器械(包括靜脈注射用的)安全有效地用於其預期用途，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行適用於在單一高複雜性CLIA認證實驗室內設計、製造和使用的僅在該實驗室使用的靜脈注射用藥的適用法規。這種測試被稱為實驗室開發測試，或LDT。我們相信我們所有的努力®測試產品是LDT，我們的近期流水線候選測試也是如此。因此，我們認為我們的診斷服務目前受制於FDA的執法自由裁量權，不受FDA的監督。但是，由第三方提供並用於執行LDTS的試劑、儀器、軟件或組件可能受到管制。

即使我們將我們的測試商業化為LDT，我們的測試在未來可能會受到FDA更嚴格的監管。例如，FDA在2017年發佈了一份關於實驗室開發的測試的討論文件，以進一步公開討論適當的LDT監管方法，並讓國會委員會有機會制定立法解決方案，以解決確保公眾健康和促進臨牀測試行業創新的利益衝突。然而，在2020年8月，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一項政策聲明，即FDA在要求對LDT進行上市前審查之前，必須經過正式的通知和評論規則制定過程，而不是通過指導文件、合規手冊或其他非正式政策聲明進行此類更改。衞生和公眾服務部的政策聲明不影響擬議的關於管理低密度脂蛋白的立法，下文將對此進行討論。2021年11月，拜登政府撤回了HHS政策聲明，表面上恢復了FDA對LDT的監管。

2018年12月，國會議員發佈了一份可能的法案討論草案，以規範包括LDT在內的體外臨牀試驗，併為其他利益攸關方提供了機會，也就擬議的改革立法提供了意見。2020年3月5日，美國眾議員戴安娜·德蓋特(D-CO)和拉里·布克森(Larry Bucshon)博士(R-IN)正式提出了人們期待已久的立法，稱為驗證準確、尖端IVCT開發，或有效法案。參議院同時提出了該法案的相同版本，表明兩院和兩黨都支持徹底改革FDA未來審查和批准診斷測試的方式。有效法案將把“體外臨牀試驗”或IVCT這一術語編纂為法律，以創造一種新的醫療產品

與醫療器械分開的類別，包括目前被監管為靜脈注射用藥和LDT的產品。這項有效法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於以電子方式將測試提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，以滿足患者目前未得到滿足的需求。2021年6月24日，國會參眾兩院重新提出了實質上沒有變化的有效法案版本。

目前尚不清楚這項有效的法案是否會以目前的形式在國會獲得通過，或者由總統簽署成為法律。直到FDA通過正式的通知和意見規則制定最終確定其對LDT監管的立場，或者有效法案或其他聯邦立法獲得通過，改革政府對LDT的監管，或者如果FDA不同意我們的評估，即我們的測試符合LDT的定義，我們可能會受到監管要求的執行，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。任何影響LDTS的新立法或FDA正式法規都可能導致我們繼續營銷我們的測試以及在未來開發和引入新測試的能力增加監管負擔。此外，如果FDA開始積極執行關於LDT或我們的測試的上市前提交法規，無論是由於新的立法授權還是在正式的通知和意見規則制定之後，我們可能需要根據FDCA第510(K)條獲得我們測試的上市前許可或PMA的批准。提交510(K)上市前通知和獲得FDA批准的過程通常需要3到12個月的時間，但可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。提交和獲得FDA批准PMA的過程通常需要一到三年甚至更長時間，而且不能保證獲得批准。PMA審批通常需要大量的臨牀數據，而且可能比510(K)審批過程更長、更昂貴、更不確定。如果我們的部分或全部測試需要進行售前審查, FDA可以要求我們在等待批准或批准之前停止銷售我們的產品，並在向FDA提交申請以獲得上市前批准或批准之前進行臨牀測試。FDA還可以要求我們將我們的測試標記為調查性的，或者限制我們被允許進行的標記聲明。

我們還分發Avive®觸摸血液樣本採集工具包，用於從醫療保健提供者收集血液樣本並將其運送到我們的實驗室。該試劑盒包括一個由第三方製造商為我們設計和製造的血液樣本採集設備，以及一個生物危害袋和一個用於運送樣本和使用説明的預付信封。FDA規定，包含多個共同包裝但獨立的醫療設備的成套設備被視為“便利成套設備”，被認為是獨立於單獨成套設備組件的醫療設備。許多類型的便利包不需要市場授權，因為FDA對此類要求行使執法自由裁量權，但它們必須滿足FDA對醫療器械的一般控制，包括它們的製造符合適用於醫療器械的質量體系法規，並遵守設備標籤要求，以及其他法規控制。

對臨牀試驗的監管

我們還進行了，並可能在未來為我們的ave進行研究。®測試和我們正在開發的其他測試，涉及美國現場的臨牀研究人員。我們可能需要為AVISE進行額外的研究®測試，以及我們未來可能提供的其他測試，以推動測試在市場上的採用和報銷。如果我們不能進行這些研究，或者他們的結果不能為臨牀醫生提供有臨牀意義的數據和價值，我們的測試的採用可能會受到影響，我們可能無法獲得補償。

臨牀試驗的進行也受到廣泛的聯邦和機構法規的約束，這些法規旨在確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護研究參與者的權利、安全和福利。大多數涉及人類參與者的研究必須由一個正式組成的機構審查委員會或IRB審查和批准，並在其主持下進行，IRB是一個多學科委員會，負責審查和評估參與試驗對象的臨牀試驗的風險和好處，並持續監測試驗。贊助臨牀試驗和研究人員的公司還必須在適用的情況下遵守法規、指南和IRB要求，以獲得研究對象的知情同意，遵循方案和研究計劃，充分監測臨牀試驗，並及時報告不良事件。贊助公司或IRB可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險。此外，涉及人類參與者的研究往往需要大量時間和現金資源才能完成，並面臨高度風險，包括遇到延誤、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。

聯邦和州醫生自我推薦禁令

我們受到聯邦醫生自我推薦禁令(通常被稱為斯塔克法)和類似的州法律限制，如加利福尼亞州1933年的醫生所有權和轉介法案，或PORA，以及其他類似的州法律。斯塔克法律一般禁止我們向患者或任何政府或私人付款人收取某些指定健康服務的費用，包括臨牀實驗室服務，如果訂購該服務的醫生或該醫生的直系親屬中的任何成員與我們有經濟利益，如所有權或投資權益或與我們的補償安排，除非該安排符合禁止的例外情況。

對違反斯塔克法律的制裁包括以下內容：

▪拒絕為違反禁令而提供的服務付款；

▪退還違反《斯塔克法》徵收的款項；

▪對因禁止轉介而產生的每一項賬單或服務索賠處以重大民事處罰，並對當事人知道(或應該知道)具有規避《斯塔克法》禁令的主要目的的每項安排或計劃施加額外處罰；

▪對每項錯誤索償的項目或服務處以最高達評估金額三倍的罰款；以及

▪可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。

無論當事人誘導或獎勵轉介的任何意圖，或經濟關係和轉介的原因，斯塔克法都適用。此外，違反斯塔克法的行為也可能成為聯邦虛假索賠法案規定的責任基礎，這可能會導致額外的民事處罰。

同樣，除非獲得豁免，否則醫生或某些其他治療藝術持牌人轉介某人接受某些醫療服務，包括臨牀實驗室服務，如果持牌人與接受轉介的個人或實體有經濟利益，則PORA將其定為非法。與斯塔克定律不同的是，無論支付來源如何，PORA都適用。PERA還禁止提交根據禁止轉介提供的服務的索賠，違反這一禁令構成公共犯罪，一經定罪，每次違規可處以不超過15,000美元(15,000美元)的罰款和適當的紀律處分。其他州也有我們必須遵守的自我推薦限制，其中一些不同於斯塔克法或PORA施加的限制。

聯邦和州反回扣法

聯邦反回扣法規規定，個人或實體(包括臨牀實驗室)故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘使或回報個人提供、推薦或安排提供、購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購根據任何聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何物品或服務，均屬重罪。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。法院對《反回扣規約》的範圍作了廣泛的解釋，並普遍認為，如果付款安排的一個目的只是為了誘導轉介，則可能違反該規約。

除了《反回扣法令》的法定例外情況外，條例還規定了一些安全港。如果一項安排符合安全港或例外情況的規定，則被視為沒有違反《反回扣條例》，當事人不受起訴。一項安排必須完全符合適用安全港的每一要素，才有資格獲得保護。

不符合例外條件或避風港的要求並不構成非法安排。相反，政府可能會在考慮所有事實和情況的基礎上，逐一評估這種安排。

違反《反回扣條例》可被判處最高十年監禁，並對每一次違規行為處以鉅額罰款和額外的行政民事罰款，外加所支付報酬金額的三倍。根據反回扣法規的定罪導致至少五年內被強制排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，違反《反回扣法令》可作為聯邦《虛假申報法》規定的責任基礎，下文將對此進行更詳細的討論。

儘管反回扣法規僅適用於根據任何聯邦醫療保健計劃可報銷的項目和服務，但包括加利福尼亞州在內的許多州已經通過了與反回扣法規基本相似的法規，適用於包括商業保險公司在內的所有第三方付款人，在某些州，還適用於沒有保險的患者。加州總檢察長和法院對加州反回扣和費用拆分進行了解釋

法律基本上以與衞生和公眾服務部相同的方式和法院對《反回扣法令》進行了解釋。根據這樣的州法律，處罰包括監禁和鉅額罰款。

此外，2018年10月，作為促進阿片類藥物恢復和患者和社區治療的物質使用-障礙預防法案的一部分，頒佈了2018年《消除恢復中回扣法》。EKRA是一項全額支付的反回扣法律，該法律規定，支付任何報酬以誘導患者轉介到康復之家、藥物使用臨牀治療機構或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。然而，與反回扣法規不同的是，EKRA不僅限於聯邦或州醫療保健計劃涵蓋的服務，而且更廣泛地適用於“醫療福利計劃”涵蓋的服務，包括私人第三方付款人。儘管EKRA顯然是為了達成患者中介和類似的安排，以吸引對物質使用恢復和治療的贊助，但EKRA的語言寫得很廣泛。此外，EKRA的某些例外情況與《反回扣法規和條例》不一致。EKRA允許美國司法部發布規定，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類規定尚未發佈。

其他聯邦和州醫療保健法

除了上面討論的要求外，其他幾項醫療欺詐和濫用法律可能會對我們的業務產生影響。例如，聯邦法律允許衞生與公眾服務部監察長辦公室將個人或實體排除在聯邦醫療保險或醫療補助之外，因為在沒有找到充分理由的情況下，個人或實體向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃(如醫療補助)收取的費用大大超過其通常對其項目或服務的收費。“通常收費”和“大幅超額收費”這兩個術語有不同的解釋。

除其他事項外，聯邦虛假索賠法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款申請。除了由政府本身提起的訴訟外，該法規還授權知道所稱欺詐行為的私人當事人根據其法定條款代表聯邦政府提起訴訟。由於Qui Tam訴訟中的申訴最初是密封的，因此在被告甚至意識到該訴訟之前，訴訟可能會懸而未決一段時間。如果政府介入並最終成功地在此事上獲得補救，或者如果舉報人在沒有政府參與的情況下成功獲得補救，則舉報人將獲得一定比例的追償。此外，提供商和供應商必須在識別後60天內報告並退還從Medicare和Medicaid計劃收到的任何多付款項，如果不能識別和退還此類多付款項，提供商或供應商將承擔虛假索賠法案的責任。違反虛假索賠法可能導致支付高達政府實際損害賠償三倍的賠償，外加針對每個索賠人的重大民事處罰。包括加利福尼亞州在內的幾個州已經頒佈了類似的虛假索賠法律，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論支付者是誰。

聯邦民事罰金法或《聯邦醫療保險法》禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬(包括免除共同支付和免賠額)，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或供應商，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道的個人或實體簽訂合同，被排除在參加聯邦醫療保健計劃之外；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者所請求的服務進行計費；(4)對醫療上不必要的服務進行計費；以及(5)向聯邦健康計劃提出或導致向聯邦健康計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按索賠提供的項目或服務或虛假或欺詐性的項目或服務。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。任何人向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或提供任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)，而該人知道或應該知道該報酬可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇，則可能對每一不當行為承擔重大民事罰款，最高可達不當索賠金額的三倍。此外，在某些情況下，經常放棄共同支付或醫療保險共同保險的提供者, 根據反回扣法規和虛假索賠法案，聯邦醫療保險和醫療補助受益人的免賠額也可能被追究責任。這項禁令的法定例外之一是，根據對財政需要的個別確定或合理收集努力的耗盡，非常規、未經宣傳地免除共同支付或可扣除的金額。然而，HHS監察長辦公室(OIG)強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃受益人，但與非法詐騙計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預以及法定或普通法欺詐等相關的適用州法律也可能牽涉到商業付款人向患者提供的類似做法。

聯邦刑法禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括由私人第三方付款人管理的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與《反回扣法規》一樣，這項聯邦刑事法規要求表明意圖，但個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規。

《醫生支付陽光法案》對某些設備、藥品和生物製品的製造商規定了年度報告要求，要求他們以及在某些情況下他們的分銷商向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者(如護士從業者)和教學醫院支付和轉移價值，以及由醫生(如法規定義)及其直系親屬持有的所有權和投資權益。任何不遵守這些報告要求的行為都可能導致鉅額罰款和處罰。由於我們自己生產的LDT僅供我們自己的實驗室使用，因此我們認為我們不受這些報告要求的限制。然而，我們不能向您保證，政府會同意我們的決定，而確定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

我們還受制於國家對實驗室收費的適用限制。這些法律因州而異，但通常是為了防止訂購但沒有履行服務的提供者在加價時為該服務收費。例如，加州有一項我們必須遵守的反加價法規，該法規禁止提供商對其沒有進行的任何實驗室測試收費，除非提供商(A)將執行測試的實驗室的名稱、地址和收費通知患者、客户或客户，以及(B)收取的費用不超過執行測試的臨牀實驗室向提供商收取的費用，但提供商實際向患者提供的任何其他服務(例如，樣本收集、處理和處理)除外。除某些有限的例外情況外，這一規定適用於受加州商業和職業法規監管的持證人員，如醫生和臨牀實驗室。違反這一規定可導致監禁和/或最高罰款10,000美元。其他州也有類似的反加價和其他客户賬單限制，我們必須遵守這些限制。許多州也有“直接賬單”法，要求提供服務的一方為服務收費，但某些例外情況除外。

如果我們的業務被發現違反了上述任何欺詐和濫用法律或適用於我們的任何其他醫療監管法律，我們可能會受到懲罰，包括潛在的重大刑事和民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

國際規則

我們未來可能提供我們的任何測試產品的許多國家/地區都有反回扣法規，禁止提供商直接或間接提供、支付、索要或接受報酬，以誘導根據任何國家醫療保健計劃可報銷的業務。在涉及受僱於國家資助機構或國家醫療機構的醫生的情況下，違反當地反回扣法律也可能構成違反美國《反海外腐敗法》(FCPA)和/或其他適用的反腐敗法律。

《反海外腐敗法》禁止任何美國個人、商業實體或美國商業實體的僱員直接或通過第三方，包括我們可能在某些市場依賴的任何潛在分銷商，向外國官員提供或提供任何有價值的東西，其腐敗意圖是影響獎勵或繼續經營或獲得不公平優勢，無論此類行為是否違反當地法律。此外，向美國證券交易委員會報告的公司擁有虛假或不準確的賬簿或記錄，或者沒有維護內部會計控制制度，都是違法的。我們還將被要求對可能屬於《反海外腐敗法》權限範圍的銷售和分銷商活動保持準確的信息和控制，包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款。

根據《反海外腐敗法》的反賄賂條款，意圖和知情的標準是最低限度的意圖，而知情通常是從發生賄賂的事實推斷出來的。《反海外腐敗法》的會計規定不需要意圖。違反《反海外腐敗法》針對公司和其他商業實體的反賄賂條款將被處以最高200萬美元的罰款，高級管理人員、董事、股東、員工和代理人將被處以最高10萬美元的罰款和最高5年的監禁。其他國家，包括英國和其他經合組織反賄賂公約成員國，也有類似的反腐敗法規，如英國《反賄賂法案》。

當我們在美國境外銷售我們的檢測產品時，我們可能會受到管理人體臨牀測試的外國法規要求、禁止進口我們執行檢測產品所需的組織或美國以外國家對組織出口或向美國進口組織的限制，以及營銷批准的約束。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，在某些情況下可能需要我們執行額外的臨牀前或臨牀測試。在美國以外的許多國家，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。

隱私和安全法律

美國數據隱私和安全法律

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》，或稱HIPAA，為健康信息的隱私和安全制定了全面的聯邦標準。2009年，國會頒佈了《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》副標題D。或者《2009年美國復甦和再投資法案》中的HITECH條款。HITECH修訂了HIPAA，並擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對不遵守規定施加了新的懲罰，並建立了新的違規通知要求。HIPAA適用於以電子方式進行某些醫療保健交易的健康計劃、醫療保健結算中心和醫療保健提供者，我們統稱為覆蓋實體，以及為他們提供服務的個人或實體，這些服務涉及使用或披露HIPAA項下的個人可識別健康信息或“受保護的健康信息”。這樣的服務提供商被稱為“商業夥伴”。根據經HITECH法案修訂的HIPAA，HHS發佈了法規，以保護受保護實體和商業夥伴使用或披露的受保護健康信息或PHI的隱私和安全。HIPAA還規範和標準化某些醫療保健交易中使用的代碼、格式和識別符，並對醫療計劃和提供者的識別符進行標準化，例如保險賬單。任何違反HIPAA和HITECH以及相關處罰的行為都可能對我們的業務產生不利影響。

HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序來維護受保護的健康信息的安全。

HIPAA隱私法規通過限制此類信息的使用和發佈來保護PHI的隱私。它們還規定了個人對所涵蓋實體維持的他或她的個人健康保險擁有的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄、要求披露醫療保險的情況或要求限制使用或披露醫療保險的權利。對隱私法規的擬議修改於2021年1月公佈，公眾意見期於2021年5月結束。任何最終規則的內容及其對我們的潛在影響都是未知的。《HIPAA違規通知條例》對被覆蓋實體及其業務夥伴在違反PHI的情況下提出了某些報告要求。

承保實體必須報告未按照HHS部長或部長的指導進行加密或以其他方式確保安全的PHI違規行為。違規行為必須在合理可行的情況下儘快報告，但不得晚於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人，HHS部長，以及根據入侵的規模，當地和國家媒體進行報告。像我們這樣的承保實體也受到HHS HIPAA審計計劃的約束，並可能因隱私或數據安全投訴而接受調查。

對於直接違反HIPAA的行為，以及與任何代理人的行為或不作為有關的重大民事和刑事罰款以及其他處罰，根據聯邦代理普通法的確定，包括下游業務夥伴。民事罰款每年根據通貨膨脹進行調整，如果不遵守HIPAA的要求，每年可以超過100萬美元。單個違規事件可能會違反多個要求。此外，故意獲取或披露違反HIPAA的PHI的人可能面臨刑事處罰(包括罰款和監禁)，如果不法行為涉及虛假借口或意圖為商業利益、個人利益或惡意傷害出售、轉讓或使用PHI，則會增加刑事處罰。所涵蓋的實體也受到州總檢察長的強制執行，他們被授權執行HIPAA。

此外，雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，例如因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的案件。

此外，如果我們提交的電子醫療索賠和支付交易不符合HIPAA和HITECH建立的交易標準，向我們支付的款項可能會被延遲或拒絕。

根據聯邦貿易委員會的説法，即使在HIPAA不適用的情況下，未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全，也構成了違反第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業

聯邦貿易委員會法案。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。聯邦貿易委員會和各州總檢察長還根據聯邦貿易委員會法案和類似的州法律，以不公平和/或欺騙性行為或做法為由，提起了執法行動，並起訴了一些數據泄露案件。

HIPAA隱私和安全法規建立了一個統一的聯邦“下限”，並且不會先發制人，在包含PHI的記錄的隱私或安全方面或在此類州法律適用於範圍比PHI更廣泛的個人信息的情況下，為個人提供更嚴格的隱私或安全和訪問權利。某些州的法律在某些情況下管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州已經實施了全面的法律和法規。加州醫療信息保密法(CMIA)對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。加利福尼亞州最近還通過了2018年加州消費者隱私法，或CCPA，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。它還為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管法律規定了有限的例外, 包括由承保實體或商業夥伴在HIPAA下維護的PHI，以及由醫療保健提供者在CMIA下維護的醫療信息，它可能會根據情況規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。

許多其他聯邦和州法律，包括消費者保護法律和法規，管理患者健康信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全。此外，國會和一些州正在考慮制定新的法律法規，進一步保護醫療記錄或醫療信息的隱私和安全。隨着最近對導致消費者信息不當傳播的數據泄露的宣傳力度增加，所有50個州都通過了法律，規範企業在遇到州法律定義的數據泄露時必須採取的行動，包括在指定的時間內迅速向受影響的個人披露信息。除數據泄露通知法外，一些州還頒佈了法規和規則，要求企業合理保護其持有的某些類型的個人信息，或以其他方式遵守某些特定的個人信息數據安全要求。國會也一直在考慮與數據隱私和數據保護有關的類似聯邦立法。

許多州，如馬薩諸塞州，也實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護測試結果的要求。監管基因信息的聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對基因隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，這些對我們業務的潛在風險可能會加劇。

信息阻止規則

國家衞生信息技術協調員(簡稱ONC)負責協調正在進行的標準開發工作，以便在全國衞生保健部門實現可互操作的衞生信息技術基礎設施。2020年5月，ONC發佈了最終的信息阻止規則，以實施21世紀治療法案中的互操作性和患者訪問條款。我們將需要不斷審查我們的做法，以確定可能被視為幹擾訪問、交換或使用電子健康信息的行為，因為這些做法是信息阻止規則禁止的，除非信息阻止規則中概述的例外情況適用。除其他事項外，信息阻止規則要求我們為患者提供按需訪問實驗室檢測結果的權限。這些要求可能與我們作為實驗室的義務不一致

州法律和/或醫療或道德標準。目前尚不清楚，在這些情況下，ONC將如何處理延遲提供患者探視的問題。一旦處罰規定最終敲定，包括實驗室在內的醫療保健提供者將因違反信息阻止規則而受到民事罰款；擬議的規則允許每次違規最高可處以100萬美元的罰款。

GDPR與外國法律

在我們銷售測試產品的外國司法管轄區，我們也受外國隱私法的約束。在美國、歐洲和其他地方，消費者和與健康相關的數據保護法的解釋、應用和相互作用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。在歐洲，《一般數據保護條例》於2018年5月全面生效。GDPR對個人數據的處理者和控制者實施了嚴格的業務要求，例如，包括擴大關於如何收集和使用個人信息的披露，對保留信息的限制，增加與健康數據和假名(即密鑰編碼)數據有關的要求，強制性數據泄露通知要求，個人關於其個人數據的更強有力的權利，以及對控制者證明其已獲得某些數據處理活動的有效同意的更高標準。它規定，歐盟或歐盟和歐洲經濟區(EEA)成員國可以制定自己的進一步法律和法規，這可能會施加進一步的限制，包括與生物識別或健康數據的處理有關的限制，這可能會導致成員國法律之間的差異，限制我們使用和共享個人數據的能力，導致我們的成本增加，和/或損害我們的業務和/或財務狀況。在其他要求中，GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，以及歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國就從歐盟向美國傳輸數據的傳輸框架達成一致，稱為隱私盾牌, 但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國GDPR或英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。聯合王國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。目前，歐盟和英國貿易與合作協議中商定了4至6個月的寬限期，最遲將於2021年6月30日結束，同時各方將討論充分性決定。然而，目前尚不清楚歐盟委員會是否(以及何時)可能批准一項充分性決定，允許在不採取額外措施的情況下將數據從歐盟成員國長期轉移到英國。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

臨牀實驗室服務的賬單和政府報銷

聯邦醫療保險覆蓋範圍僅限於在聯邦醫療保險福利類別範圍內、對疾病或傷害的診斷或治療是合理和必要的項目和服務。關於聯邦醫療保險保險，負責管理聯邦醫療保險分子診斷服務計劃或MolDX計劃的Palmetto GBA，或MAC，發佈了一份當地保險確定，或LCD，為我們的AVISE提供保險®甲氨蝶呤試驗。負責管理我們實驗室Noridian Healthcare Solutions提交的聯邦醫療保險索賠的MAC已經採用了Palmetto的積極保險政策，以及一篇相關的本地保險文章，該文章為該測試確定了唯一的賬單標識符。

根據聯邦醫療保險，我們的實驗室測試的付款通常是根據臨牀實驗室費用明細表或CLFS進行的，付款金額分配給特定的程序賬單代碼。2014年4月，國會通過了《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access to Medicare Act，簡稱PAMA)，該法案極大地改變了醫療保險設定臨牀實驗室服務付款金額的方式。根據PAMA，根據CLFS或醫生費用時間表支付的大部分醫療保險收入的實驗室，必須從2017年開始以及此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人付款率和測試量。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的費率和數量來制定實驗室測試的聯邦醫療保險付款費率，等於測試的私人付款人付款費率的數量加權中值。

2016年6月23日，CMS發佈了實施PAMA報告和費率設定要求的最終規則。對於在2018年1月1日或之後提供的測試，臨牀診斷實驗室測試的聯邦醫療保險付款基於這些報告的私人付款人費率。對於分配了新的或大幅修訂的CPT代碼的臨牀診斷實驗室測試或CDLT，CMS將使用缺口填充來設置初始費率

方法論，如先前法律所規定的。新的高級診斷實驗室測試(ADLT)的初始費率將基於實際價目表收費。新方法對付款率的任何降低都被限制在2018至2020年每年每項測試最高10%，以及2021至2023年每年每項測試最高15%。PAMA不影響醫療保險對AVISE的報銷®2021年的CTD與2020年的水平相比。此外，PAMA和對醫生費用時間表的更改不會對AVISE的Medicare報銷產生重大影響®2022年的CTD與2021年的水平相比。2020年3月27日簽署成為法律的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，為臨牀實驗室提供了一年的緩期，使其不必根據保護獲得醫療保險法案的報告要求，以及將原定於明年進行的降息推遲一年。2020年1月1日至2022年12月31日期間不需要報告。相反，它需要在2023年1月1日至2023年3月31日之間。此外，下一輪降息被推遲到2022年至2023年，從2023年到2025年，測試每年的降幅高達15%。

2019年12月20日，包括《受益人進入實驗室法》或《LAB法》在內的《進一步綜合撥款法》生效。LAB法案將PAMA下不是ADLT的CDLT的支付數據報告推遲了一年，直到2021年第一季度。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月27日簽署成為法律，將報告期再推遲一年，至2022年第一季度。然後，在2021年12月10日，國會通過了《保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案》，其中包括一項條款，將非ADLT的下一次PAMA報告期進一步推遲到2023年1月1日至2023年3月31日。從2024年開始，將根據該數據確定CDLT的新CLF費率，但須受逐步引入的限制。因此，由2017年報告的數據確定的醫療保險支付率將持續到2023年12月31日。此外，根據修訂後的PAMA，在2023年至2025年期間，每年每次測試的支付減少上限將為15%。

PAMA還授權為FDA批准或批准的測試以及ADLT採用新的臨時賬單代碼和唯一的測試標識符。美國醫學會的CPT編輯小組已經批准了一項建議，即創建一段新的計費代碼，以促進PAMA這一節的實施。臨牀實驗室或製造商可能會要求這些專有的實驗室分析代碼或PLA碼來具體識別特定的測試。AMA每季度發佈一次批准的代碼。雖然我們的測試產品目前沒有任何PLA碼標識，但我們未來可能會尋求一個或多個特定的PLA碼來描述我們的一些測試產品。

診斷測試的賬單可能很複雜。根據賬單安排和適用法律，我們必須向不同的付款人收費，如保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助、醫生、醫院、僱主團體和患者，所有這些都有不同的賬單要求。此外，遵守適用的法律和法規以及內部合規政策和程序會進一步增加計費流程的複雜性。法律法規的變化可能會對我們向客户開具賬單或增加成本的能力產生負面影響。CMS還建立新的程序，並持續評估和實施對政府醫療保健計劃賬單的報銷流程的更改。缺少或不正確的測試申請信息增加了開票過程的複雜性和速度，造成了未開票測試的積壓，通常還會增加應收賬款和壞賬費用的賬齡。未能及時或正確地開具賬單可能會導致我們的服務得不到報銷或我們的應收賬款賬齡增加，這可能會對我們的運營業績和現金流產生不利影響。不遵守與聯邦醫療保健計劃賬單相關的適用法律也可能導致各種處罰，包括：

▪多付款項和退還已收款項；

▪被排除在參加聯邦醫療保險/醫療補助計劃之外；

▪沒收資產；

▪民事和刑事罰款和處罰；以及

▪經營我們業務所需的各種執照、證書和授權的損失。

這些處罰或制裁中的任何一項都可能對我們的運營結果或現金流產生重大不利影響。

醫療改革

2010年3月，ACA在美國頒佈。ACA對醫療保健由政府和私人支付者提供資金的方式進行了許多實質性的改變。儘管ACA包括一項醫療器械税，但該税從未生效，並隨着2019年12月20日特朗普總統簽署成為法律的2019年聯邦支出方案的頒佈而被國會完全廢除。

自ACA頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，因此，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。然而，

在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月，美國最高法院駁回了對該法案合憲性的法律挑戰，維持了ACA。ACA下的進一步立法和監管改革仍然是有可能的，儘管民主黨領導的新總統政府一直在採取措施加強ACA，預計第117屆國會不會對廢除這項法律有同樣的興趣，部分原因是正在進行的新冠肺炎大流行對美國人口的許多亞羣造成的醫療經濟影響。ACA、聯邦醫療保險和醫療補助計劃未來的變化或增加，例如允許聯邦政府直接協商藥品價格的變化，以及其他醫療改革措施引發的變化，特別是在醫療保健准入、融資或個別州的其他立法方面，可能會對美國的醫療行業產生實質性的不利影響。圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平和參保個人數量的影響，可能會導致我們客户的購買決定延遲。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年4月1日生效的2011年預算控制法，將向提供者支付的聯邦醫療保險支付總額減少2%，除非國會採取額外行動，否則由於隨後對該法規的立法修訂，這些變化將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(簡稱CARE法案)於2020年3月27日簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，從2020年5月1日至2020年12月31日暫停2%的聯邦醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年，以抵消2020年取消自動減支帶來的額外費用。國會隨後將自動減支暫停期限延長至2022年6月30日，1%的自動減支從2022年4月1日起生效至2022年6月30日。此外，2012年的《美國納税人救濟法》等進一步減少了對某些醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。未來還可能採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能對臨牀實驗室行業產生實質性的不利影響。

環境和其他監管要求

我們的實驗室持續遵守聯邦、州和地方的法律和法規，這些法律和法規管理着受監管的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物的使用、儲存、處理和處置，包括化學品、生物製劑和化合物以及血液和其他組織標本。通常，我們使用獲得許可的或其他合格的外部供應商來處理這些廢物。然而，這些法律和條例中有許多規定了嚴格責任，要求當事人承擔潛在責任，而不考慮過錯或疏忽。因此，如果我們或他人的業務運營或其他行為因接觸危險材料而導致環境污染或人身傷害，我們可能需要承擔損害賠償和罰款的責任。我們遵守這些法律和法規的成本無法估計或預測，取決於許多因素，包括我們產生的廢物的數量和性質(部分取決於我們進行的測試數量)以及我們與廢物處理供應商談判的條款。2021年，我們通過無害環境的方法處理了我們整個業務產生的所有危險和/或醫療廢物。

我們的業務還受到美國職業安全與健康管理局對醫療保健員工工作場所安全的廣泛要求，包括要求制定和實施保護工人免受血液傳播病原體暴露的計劃，以防止或最大限度地減少針刺或類似穿透傷的任何暴露。

人力資本

截至2021年12月31日，我們在美國有219名全職員工和3名兼職員工。其中包括47個實驗室業務、20個研究和開發、83個銷售和市場營銷以及69個一般和行政職能。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。

我們認識到，吸引、激勵和留住各級人才是我們繼續取得成功的關鍵。我們的員工是一項重要的資產，我們的目標是創造一個公平、包容和賦權的環境，讓我們的員工能夠在其中成長和提升他們的職業生涯，總體目標是發展、擴大和留住我們的員工隊伍，以支持我們目前的渠道和未來的業務目標。通過專注於員工留任和敬業度，我們還提高了支持我們的業務和運營、我們的渠道的能力，並保護了我們證券持有人的長期利益。我們的成功還取決於我們吸引、吸引和留住不同員工羣體的能力。我們努力招聘和留住多元化和充滿激情的員工隊伍，包括提供有競爭力的薪酬和福利方案，並確保我們傾聽員工的意見。

我們重視創新、激情、數據驅動的決策制定、堅持不懈和誠實，並正在建立一個多元化的環境，讓我們的員工能夠茁壯成長，並受到激勵，做出非凡的貢獻，為患者帶來新的檢測產品。

我們的人力資本目標包括，如適用，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工和董事，以通過激勵員工盡其所能實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。我們致力於為員工提供具有競爭力和全面的福利方案。我們的福利方案提供了保護和靈活性之間的平衡，以滿足我們員工的個人健康和健康需求。我們計劃隨着我們的發展，繼續完善與優化人力資本使用相關的努力，包括改進我們僱用、發展、激勵和留住員工的方式。

為了應對新冠肺炎疫情帶來的員工安全和健康問題，我們成立了一個由六名管理團隊成員組成的委員會，並實施了以下措施和其他步驟：

•制定新的安全協議和程序；

•就疫情對我們員工和業務的影響保持定期溝通；

•編寫並分發了指導安全返回辦公室、社區和工作場所的手冊；

•為新冠肺炎直接影響者提供帶薪休假，並指示感染者留在家中；

•提高了整個校園的衞生協議；

•建立實際距離程序，修改工作空間；併為需要在現場的員工提供個人防護設備和清潔用品；以及

•制定和完善協議，以應對實際和可疑的新冠肺炎案例以及我們的員工、客户和貿易合作伙伴可能面臨的風險。

我們定期進行匿名員工調查，旨在衡量我們團隊的總體滿意度，並解決引起我們注意的問題，如遵守社會距離標準和接受疫苗接種。結果始終表明，我們的員工相信我們的授權，並認為他們的工作有價值和有意義。

多樣性和包容性

本組織認識到多樣性和包容性在招聘、培養和留住現有最佳人才方面的重要性。我們致力於進一步瞭解和加強我們的多樣性和包容性優勢，並正在尋找機會和制定倡議。

截至2021年12月31日，我們的員工為59.5%的女性和40.5%的男性。截至2021年12月31日，我們的員工總數為57.6%的白人，20.7%的西班牙裔或拉丁裔，13.2%的亞裔，3.5%的夏威夷原住民或其他太平洋島民，3.0%的黑人或非裔美國人，2.0%的兩個或更多種族(不是西班牙裔或拉丁裔)和其他。在我們定義為高級副總裁及以上的高管職位上，截至2021年12月31日，我們的員工人數中，白人佔85.7%，亞裔佔14.3%。在擔任高管職位的員工中，女性佔28.5%。此外，截至2021年12月31日，我們的九個董事會中有三個是女性，兩個董事是西班牙裔或拉丁裔。我們正在繼續進一步評估和了解更多的多樣性措施。

環境、社會和治理事項

2020年，我們對我們的環境、社會和治理問題進行了審查。2021年，我們發佈了第一份可持續發展報告。2022年，我們成立了環境、社會和治理委員會，或稱ESG委員會，其目的、職責和責任是審查和建議我們與ESG問題相關的ESG計劃、政策和實踐。ESG委員會至少每季度召開一次正式會議，並計劃向我們的總裁和首席執行官提出建議，然後提交給我們董事會的審計委員會。有關我們的ESG計劃的更多信息，請訪問www.exagen.com/Investors。

供應商

我們依賴獨家供應商提供試劑、設備和其他材料的關鍵供應，我們使用這些材料進行構成我們AVE的測試®測試產品。我們還購買在我們的avise中使用的部件®測試來自獨家供應商的產品運輸套件。其中一些產品是這些供應商和供應商獨有的。

財務信息

我們作為一個單一的報告部門管理我們的運營和分配資源。關於我們的運營、資產和負債的財務信息，包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的淨虧損和截至2021年和2020年12月31日的總資產，包含在本年度報告第8項的財務報表中。

企業信息

我們於2002年根據新墨西哥州的法律成立，名稱為Exagen Corporation。2003年，我們通過與Exagen Diagnostics，Inc.合併，將公司註冊狀態從新墨西哥州改為特拉華州，據此，我們更名為Exagen Diagnostics，Inc.。2019年1月，我們更名為Exagen Inc.。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州92081，Vista Liberty Way 1261。我們的電話號碼是(760)560-1501。我們的網站地址是www.exagen.com。本公司網站中包含或可通過本網站獲取的信息不是本年度報告的一部分，也不會以引用方式併入本年度報告。投資者不應依賴任何此類信息來決定是否購買我們的普通股。

可用信息

我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費查閲，並在我們以電子方式向美國證券交易委員會存檔或向美國證券交易委員會提供此類材料後，在合理可行的情況下儘快在美國證券交易委員會網站的“投資者”部分免費查閲。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出購買或出售普通股的投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險，其他我們不知道或我們目前認為無關緊要的風險或不確定性也可能損害我們的業務和未來前景。

彙總風險因素

下面描述的風險因素是與在美國投資相關的主要風險因素的摘要。這些並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素，以及本項目1A中列出的風險因素：

•我們的業務受到流行病引發的風險，例如新冠肺炎冠狀病毒在全球持續大流行；

•我們有虧損的歷史，我們預計未來會出現淨虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和維持盈利能力；

•在短期內，我們預計我們的財務業績將主要取決於我們測試產品的銷售，我們將需要從這些測試產品中產生足夠的收入來增長我們的業務；

•我們未來的增長在一定程度上取決於我們執行我們的戰略的能力，該戰略將我們現有和未來的專利測試產品的推廣與通過第三方合作和戰略合作伙伴關係促進治療相結合，我們建立這種關係的努力或建立任何此類關係後的推廣努力可能會失敗，這可能會對我們實施這一戰略的能力產生不利影響；

•如果我們無法為我們的綜合測試和治療策略找到並保持合作伙伴，或者如果我們未來的合作伙伴沒有在他們與我們的關係中應用足夠的資源，或者如果我們無法及時提供足夠和可靠的我們推廣的治療藥物供應，我們的盈利潛力可能會受到不利影響；

•我們可能無法有效地管理我們正在進行的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行；

•我們的商業成功有賴於我們的測試產品獲得並保持顯著的市場接受度，並在風濕病醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中推廣療法；

•我們的檢測產品中使用的一些試劑、設備和其他材料依賴於獨家供應商，我們可能無法提供更換或過渡到替代供應商的資金；

•如果我們無法支持對當前測試產品或未來任何測試產品或解決方案的需求，我們的業務可能會受到影響；

•如果第三方付款人沒有為我們的測試產品提供保險和足夠的補償，或者他們違反、撤銷或修改他們的合同或報銷政策，或者推遲對我們的測試產品或推廣的治療藥物的付款，或者如果我們或我們的合作伙伴無法成功談判付款人合同，我們的商業成功可能會受到影響；

•如果我們不能成功競爭，我們可能就不能增加或維持我們的收入或實現盈利；

•開發新的測試產品涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時將我們正在開發的其他測試產品商業化，或者根本無法實現商業化；

•如果我們唯一的實驗室設施受損或無法運行，我們被要求騰出現有設施，或者我們無法根據需要擴大現有設施，我們將無法執行我們的測試服務，我們的業務將受到損害，此外，我們正在將倉庫空間轉換為額外的實驗室設施，但這可能不會成功；

•我們可能需要大量的額外資本來資助我們計劃中的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。我們未能在需要時以可接受的條款獲得額外融資，或根本不能獲得額外融資，可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營；

•如果我們不能繼續保護知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害；以及

•如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們的業務受到流行病引發的風險，例如新冠肺炎冠狀病毒的持續全球大流行。

當前的新冠肺炎全球大流行給公共衞生帶來了巨大的挑戰，正在影響我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令，限制外出商務活動，限制聚會，限制旅行，以及強制社交距離和遮臉。雖然許多司法管轄區已經完全重新開放或已經開始分階段重新開放，但如果未來新冠肺炎或其任何病毒式變種，包括達美航空和奧密克戎變種的新病例增加(或在某些司法管轄區，繼續增加)，仍有可能恢復先前的限制。任何限制的持續時間也可能有所不同，這取決於正在進行的疫苗接種努力的最終成功。即使在“居家”限制、蒙面和社交距離措施已經取消、新冠肺炎案件數量下降的地區，一些司法管轄區也可能會在出現變異株或病例上升時重新實施這些措施。許多人仍然對恢復預防性醫療訪問等活動持謹慎態度。大流行，包括新冠肺炎或其他公共衞生流行病，構成了我們或我們的員工、承包商、供應商、第三方運輸公司、政府和第三方付款人以及我們供應鏈中的其他成員可能被無限期阻止開展業務活動的風險, 包括由於疾病在這些羣體中的傳播，或由於政府當局可能要求或強制關閉。由於新冠肺炎相關限制和美國醫療保健系統中優先事項的重新排序，患者流量減少，我們的測試量開始

在2020年3月下半月下降，我們經歷了一場災難®與2019年相比，截至2020年12月31日的年度CTD銷量下降了約5%。在2020年第四季度，我們的銷售量®CTD測試交付的水平超過了我們在新冠肺炎之前的水平。與2020年同期相比，截至2021年12月31日的三個月，我們經歷了®CTD銷量增長約19%。截至2021年12月31日的年度與2020年同期相比，我們經歷了®CTD測試量增加約28%。然而，新冠肺炎的持續傳播以及患者在尋求預防性醫療護理方面的猶豫不決--其程度取決於高度不確定的情況--可能會對未來的檢測量產生不利影響。醫療保健提供者和患者已經取消或推遲了日程安排，在較長一段時間內，可能會繼續取消或推遲日程安排、標準健康檢查和其他非緊急預約和程序，從而導致我們測試產品的訂單減少。任何經濟衰退也可能導致我們的主要客户的業務關閉。

此外，我們認為還有其他幾個重要因素已經影響，我們預計將影響我們的經營業績和經營結果，包括我們的設施和運營以及我們的供應商和快遞服務的關閉，我們測試所需材料供應鏈的中斷，我們的銷售和商業化活動，以及我們接收樣本和執行或交付測試結果的能力，聯邦醫療保險和第三方付款人以及與監管機構互動的延遲報銷和承保決定。以及我們無法實現或與我們的主要供應商重新談判基於數量的折扣，以及無法吸收固定的實驗室費用。例如，我們遇到了正在進行的和計劃中的涉及我們測試的臨牀研究的患者登記延遲，這可能會推遲或阻止未來測試產品的推出。我們的銷售隊伍一直侷限於與醫療保健提供者的面對面互動，因此也限制了他們參與各種醫療保健提供者培訓活動的能力，在很長一段時間內可能還會繼續如此。我們的員工中有一部分一直在遠程工作，以努力減少新冠肺炎的傳播，他們可能已經感染了這種病毒或受到了其他方面的損害。從2021年第一季度開始，我們在採購測試用品方面也出現了延誤，部分原因是新冠肺炎疫情對全球供應鏈造成的中斷，這種情況可能會持續到未來，以及我們的合作伙伴, 可能還會遇到隨時獲得供應的能力中斷的情況。由於行業對實驗室和科學人員的需求增加，我們正在並可能繼續面臨對實驗室和科學人員的競爭加劇。我們可能會錯誤估計新冠肺炎疫情的持續時間或嚴重程度，這可能會導致我們的人員配備、支出、活動和預防措施與市場當前或未來的市場狀況不相適應。

我們的實驗室業務，包括實驗室員工和醫療主管，可能會因為疾病在這些個人中的傳播，或者作為政府更大規模建議或任務的一部分，而被關閉或關閉。我們實驗室運作的中斷可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能阻礙我們及時處理測試的能力，甚至根本不能。

上述任何事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們及時或根本不能籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們業績的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展，包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及控制其影響的行動。新冠肺炎還可能會加劇本節中描述的許多其他風險。

我們有虧損的歷史，我們預計未來會出現淨虧損，我們可能無法產生足夠的收入來實現和保持盈利。

自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別發生了2690萬美元和1670萬美元的淨虧損，我們預計2022年和未來幾年還會出現更多虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.081億美元。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入我們所有的資源，以增加我們測試產品的採用率和報銷，開發未來的測試產品，並打算繼續實施我們的綜合測試和治療戰略。由於新冠肺炎大流行的影響，我們已經並可能繼續經歷測試量的減少。我們可能無法產生足夠的收入來實現並保持盈利能力。如果我們未來不能實現並保持盈利能力，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在短期內，我們預計我們的財務業績將主要取決於我們測試產品的銷售，我們將需要從這些測試產品中產生足夠的收入來增長我們的業務。

我們歷史收入的很大一部分來自出售我們的資產®CTD測試產品，我們於2012年商業化推出。在短期內，我們預計我們的大部分收入將繼續來自雅芳的銷售。®CTD。關於我們可能提供的其他測試產品，我們正處於不同的研究和開發階段，但不能保證我們將能夠將這些測試產品商業化。

由於多種原因，對我們測試產品的需求可能會減少，也可能不會繼續以歷史速度增長。此外，由於各種原因，我們隨時可能決定不再將我們的任何測試產品商業化。雖然我們從測試產品的銷售中獲得了收入增長，但我們可能無法維持這種增長或維持現有的收入水平。此外，我們不能確保我們的測試產品以可接受的價格繼續以商業數量供應。如果我們不能增加我們測試產品的銷售額，擴大我們測試產品的報銷範圍，或者成功地開發和商業化更多的測試產品，我們的收入以及我們實現和維持盈利的能力將受到損害，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們執行我們的戰略的能力，該戰略將我們現有和未來的專利測試產品的推廣與通過第三方合作和戰略合作伙伴關係推廣治療藥物相結合，我們建立這種關係的努力或建立任何此類關係後的推廣努力可能會失敗，這可能會對我們實施這一戰略的能力產生不利影響。

我們打算將我們的歷史測試產品業務與在綜合測試和治療戰略中促進治療相結合。我們的綜合測試和治療戰略將利用我們的銷售和營銷努力，將目標對準風濕病醫生，使我們的測試產品商業化，並與治療學共同推廣。因此，我們未來的增長在一定程度上取決於這一戰略的成功。揚森協議自2021年8月31日起終止。雖然我們仍然對提供綜合測試和治療模式的戰略持樂觀態度，但我們未來與合作者建立關係的努力可能不會成功。即使我們成功地建立了這些關係，我們有效實施這一戰略的能力也將取決於我們或我們的合作者通過我們或我們的合作者的商業和銷售活動創造對適用治療藥物的需求的能力。此外，我們在維持一支有效的銷售隊伍以促進這些聯合推廣工作方面可能會遇到困難。我們與製藥公司合作推廣治療學的歷史有限。因此，如果我們有成功地共同推廣治療的歷史，關於我們未來的成功或生存能力的任何關於我們的推廣活動的預測可能不會像它們所能做到的那樣準確。

如果我們不能成功地與這些合作者和戰略合作伙伴建立和維持關係，我們實施我們的綜合測試和治療戰略併產生足夠的收入來增長和維持我們的業務以及我們的業務、財務狀況和運營結果的能力將受到不利影響。

如果我們無法為我們的綜合測試和治療策略找到並保持合作伙伴，或者如果我們未來的合作伙伴沒有在他們與我們的關係中應用足夠的資源，或者如果我們無法及時提供足夠和可靠的我們推廣的治療藥物供應，我們的盈利潛力可能會受到不利影響。

我們打算機會主義地評估，並可能繼續與製藥公司達成協議，將我們測試產品的推廣與他們的療法結合起來。我們還簽訂了並可能繼續簽訂利用我們的測試產品和/或此類測試產生的數據的其他協議。例如，我們向GSK提供我們的測試結果數據，為他們的商業組織提供市場洞察。

我們未來的潛在合作伙伴使用資源的數量和時間可能在很大程度上不是我們所能控制的。例如，我們對許多活動的控制有限，並且依賴於Janssen，這些活動對我們成功推廣SIMPONI的能力至關重要®，如定價決策、SIMPONI的製造和供應®、報銷支持、營銷材料、專利的起訴和執行以及與SIMPONI有關的其他知識產權®以及關於SIMPONI的公共溝通和演示®。同樣，我們對其他合作伙伴如何使用我們的測試產品提供的信息也有有限的控制。揚森協議自2021年8月31日起終止。

如果我們未來的任何合作伙伴違反或終止我們的協議，或未能及時開展我們協議預期的活動，我們推廣適用療法、測試產品或由此提供的信息的成功可能會減少或完全被阻止。我們未來的合作伙伴可能會改變他們的戰略重點，尋求替代技術或開發替代產品，無論是他們自己還是與其他人合作。我們未來的合作伙伴，如果有的話，在營銷適用療法方面的有效性

也會影響我們的收入和收益。此外，如果我們未來的合作伙伴在我們的測試產品或由我們的測試產品提供的信息方面遇到問題，而這些信息是他們作為努力的一部分而依賴的，我們的聲譽和我們的測試產品的聲譽可能會受到損害，這可能會削弱我們達成未來協議以促進治療的能力。

對於與我們簽訂共同促銷協議的任何合作伙伴，我們依賴合作伙伴及時提供充足和可靠的相關治療產品供應。供應的任何延遲或中斷，或合作伙伴未能遵守法規或其他要求，都可能限制我們或我們的合作伙伴製造或停止銷售治療產品的能力。在合作伙伴的治療產品生產和分銷後發現的任何製造缺陷或錯誤都可能導致更嚴重的後果，包括代價高昂的召回程序。此外，向美國進口藥品受FDA的監管，如果一種進口產品似乎不符合適用的法律或法規，FDA可以拒絕允許該產品進入美國。此外，合作伙伴或其各自的第三方製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定有關的困難。如果合作伙伴面臨製造困難或無法及時提供充足和可靠的相關治療產品供應，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們沒有能力，也不打算自己發現或開發療法。因此，我們的綜合測試和治療戰略的成功在一定程度上取決於我們從新合作伙伴那裏獲得推廣治療的額外權利的能力。其他公司，其中許多公司擁有比我們多得多的財務、營銷和銷售資源，也與我們競爭獲得治療權。此外，根據我們與未來合作伙伴的協議，我們可能被禁止銷售或推廣某些類型的產品，這些產品用於治療與該合作伙伴的治療藥物用於治療相同的適應症。我們可能無法成功地談判任何額外的協議，以促進治療，如果建立，這些關係可能不會成功。例如，潛在合作伙伴，特別是那些積極營銷他們自己的治療藥物的合作伙伴，可能不願意將商業化權利授權給我們，或者以其他方式簽訂條款，允許我們有意義地參與他們產品的銷售增長，這可能會限制額外的促進治療藥物的協議對我們的潛在可用性和價值。無法達成額外療法的協議可能會限制我們業務的整體增長，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們與我們現有或未來的合作伙伴之間也可能在各種問題上發生糾紛，包括金融和知識產權問題或我們協議下的其他義務。這些糾紛既昂貴又耗時，可能會導致治療的成功延遲，或者可能會損害我們與伴侶的關係。

我們可能無法有效地管理我們當前和未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。

除了需要擴大我們的測試能力外，我們未來的增長計劃還將給管理層帶來重大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多的員工，以及需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。特別是，截至2021年12月31日，我們有61名代表，而截至2020年12月31日，我們有53名代表，預計將繼續與風濕科醫生評估覆蓋範圍和頻率，包括在我們推出我們的流水線產品時。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，並要求我們擴大我們的財務、開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。我們有能力管理我們的業務和增長，以及作為一家上市公司發揮作用，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。優化這些系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成優化，可能會對我們的運營造成不利影響。如果我們不能有效地管理我們當前和未來的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的業務可能會受到損害。

如果風濕病醫生決定不訂購我們的測試產品或推廣的治療藥物，或者如果我們無法創造或維持對我們的測試產品和推廣的治療藥物的需求，我們的收入可能會受到限制。

如果我們無法創造或維持對我們的測試產品或推廣的治療藥物的足夠數量的需求，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。為了創造更多的需求，我們將需要通過在同行評議的醫學期刊上發表文章、在醫學會議上發表演講和其他類似方式，繼續教育風濕病專家瞭解我們測試產品的好處。例如，在2021年第四季度，我們參加了2021年美國風濕病學會(ACR)虛擬年會ACR Converise 2021的8次科學演示。我們還需要創造需求

對於我們的檢測產品，如果我們成功地建立了合作伙伴關係，授予我們必要的權利，我們的銷售團隊通過一對一的教育促進了治療學。我們還計劃專注於教育患者這些測試產品的好處，以及潛在的治療方法，我們認為這將是產生進一步需求所必需的。此外，我們無法從第三方付款人那裏獲得和維持承保範圍並獲得足夠的報銷，這可能會限制風濕病醫生的採用，以及第三方付款人對風濕病醫生和醫療保健提供者施加壓力，要求他們訂購網絡內測試產品，這可能會對我們的收入產生不利影響。

風濕科醫生可以依賴行業組織發佈的關於自身免疫和自身免疫相關疾病的診斷、預後、治療和監測的指南，以及在使用任何診斷測試或監測解決方案之前對用於治療此類疾病的治療藥物的有效性進行監測。

我們的商業成功有賴於我們的測試產品獲得並保持顯著的市場接受度，並在風濕病醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中推廣療法。

我們的成功取決於我們繼續開發和營銷測試產品並推廣公認為安全、有效、可靠和具有成本效益的治療方法的能力，而我們提供的任何測試產品或推廣的治療方法可能無法獲得或維持風濕病醫生、第三方付款人、患者和醫學界的市場接受度。市場是否接受我們的測試產品，以及在一定程度上，我們成功地建立了合作伙伴關係，授予我們必要的權利，促進了治療，這取決於許多因素，包括：

•風濕科醫生和患者對我們測試結果的感知準確性；

•我們測試產品的潛在優勢和感知優勢，並推廣療法勝過替代產品和療法；

•在臨牀研究中證明我們的測試產品的性能和臨牀有效性，其研究結果可能無法複製早期研究的積極結果；

•與其他更成熟的產品相比，我們推廣的療法的臨牀有效性和安全性得到了證明；

•引入新的測試或治療產品，與我們的測試產品或我們推廣的療法競爭，或引入我們推廣的療法的仿製版本；

•與替代產品相關的產品成本；

•我們推廣的治療方法的任何不良反應的流行率和嚴重程度；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及風濕病醫生開出這些療法的意願；

•對我們推廣的療法與其他藥物一起使用的任何限制(如果獲得批准)；

•宣傳我們的檢測產品和推廣療法或競爭產品和治療方法；

•包括政府當局在內的第三方付款人提供保險和適當補償的情況；

•相對方便和容易管理；以及

•我們的銷售和營銷努力的有效性。

此外，如果我們或我們未來的合作伙伴不得不從市場上召回一種產品，可能會損害我們的業務，並可能影響市場對我們其他測試產品或推廣療法的接受程度。更進一步説，我們的阿凡達®測試產品由各種生物標記物組成，其中任何一個都可能獨立地遇到製造、供應或整體質量方面的問題。如果我們的檔案中有任何生物標記物®如果CTD測試遇到任何問題，我們可能會體驗到影響AVISE整體成功的因素® CTD作為一個整體，包括平均銷售價格或整體收入的下降，直到可以補救的時候。此外，如果我們的測試產品和推廣的治療藥物沒有達到風濕科醫生、醫院、第三方付款人或患者足夠的接受度，我們可能無法從該測試產品或治療藥物中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的測試產品和推廣的療法的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

我們測試產品的市場規模尚未準確確定，可能比我們估計的要小。

我們對當前和未來潛在測試產品的年度可定位市場總量的估計是基於一些內部和第三方估計。這些包括但不限於自身免疫和自身免疫相關疾病的患者數量，以及我們可以銷售檢測產品的假設價格。

我們的合作伙伴可以在尚未建立的市場上銷售治療藥物。雖然我們相信我們的假設和支持我們估計的數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。因此，我們對當前和未來潛在測試產品的年總潛在市場的估計可能被證明是不正確的。如果從我們的測試產品和推廣療法中受益的實際患者數量、我們和我們的合作伙伴可以銷售未來測試產品的價格，或者我們測試產品的年度潛在市場總額低於我們的估計，可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會將有限的資源花在追求特定的測試產品或推廣治療藥物上，而無法利用其他可能更有利可圖或成功可能性更大的測試產品或推廣治療藥物。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的測試產品，未來可能會專注於特定的推廣療法。因此，我們可能會放棄或推遲與其他人一起追求可能具有更大商業潛力的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。此外，我們在當前和未來測試產品研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的測試產品。如果我們不準確評估潛在測試產品或推廣治療的商業潛力或目標市場，我們可能會放棄對我們更有利的其他類似安排。

我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

•我們成功營銷和銷售我們的阿維特產品的能力®檢測產品；

•我們當前的測試和未來的測試產品(如果有)有資格從第三方付款人那裏獲得保險和補償的程度；

•新冠肺炎疫情等公共衞生危機；

•與我們的測試產品相關的研究、開發、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，以及我們成功將新測試產品商業化的能力；

•用於我們的測試產品和實驗室操作的用品、設備和材料的成本，根據生產數量和我們與第三方供應商和製造商協議的條款可能有所不同；

•我們可能產生的獲取、開發或商業化其他測試產品和技術的支出；

•對我們的測試產品和我們未來可能推廣的任何療法的需求水平，這可能會有很大的差異；

•我們測試產品和我們未來可能推廣的任何療法的收入、時機和收入組合；

•未來的會計公告或會計政策的變更；

•付款人確定多付款項並要求我們退還上一期間收到的全部或部分付款的比率和程度；以及

•競爭產品的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合。

這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，可能會對我們的業務、財務狀況和業績或運營產生重大不利影響。

我們測試產品中使用的一些試劑、設備和其他材料依賴於獨家供應商，我們可能無法找到替代品或過渡到替代供應商。

我們依賴獨家供應商提供我們用來進行測試的試劑、設備和其他材料的關鍵供應，這些測試構成了我們的測試產品。我們還從獨家供應商那裏購買用於我們的測試產品運輸套件的部件。其中一些產品是這些供應商和供應商獨有的。雖然我們已經為其中許多材料和供應商制定了替代採購策略，但我們不能確定這些策略是否有效，或者當我們需要時是否有替代來源可用。我們不是我們一些供應商的主要客户，因此這些供應商可能會比我們優先考慮其他客户的需求。如果我們的供應商不再能向我們提供進行測試產品所需的材料，包括新冠肺炎疫情的結果，如果材料不符合我們的質量規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代材料，測試處理可能會中斷，在某些情況下，我們可能被要求修改或取消我們發佈的測試結果。例如，在2019年11月，我們發現了抗鯉魚試劑存在潛在的質量問題，這是一種可以隨我們的avise一起訂購的生物標記物®CTD測試，這個問題在2020年9月得到解決。然而，如果我們無法通過獨特的試劑供應商來解決未來潛在的質量問題，或者以其他方式為未來有問題的生物標記物找到供應商，我們可能會遇到獲得市場對我們產品的接受的困難。此外，任何質量問題都可能導致我們測試的組成不時發生變化，包括我們的avise。® CTD測試，這可能影響此類測試的平均銷售價格和銷售收入。

此外，如果我們在確保我們的測試產品所需設備的質量和數量方面遇到延誤或困難，我們可能需要重新配置我們的測試流程，這可能會導致銷售中斷。任何此類中斷都可能嚴重影響我們未來的收入，並損害我們的客户關係和聲譽。此外，為了減輕這些風險，我們可能需要將這些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。

如果我們無法支持對當前測試產品或未來任何測試產品或解決方案的需求，我們的業務可能會受到影響。

如果對我們的測試產品或我們未來的任何測試產品或解決方案的需求增長，我們將需要繼續擴展我們的測試能力和處理技術，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們還可能需要更多的認證實驗室科學家和其他科學技術人員來處理更大數量的我們的測試產品。我們不能向你保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有適當的人員。我們還需要購買更多的設備，其中一些可能需要幾個月或更長的時間來採購、設置和驗證，並增加我們的軟件和計算能力以滿足日益增長的需求。如果不執行必要的程序、過渡到新的流程、僱用必要的人員、獲得任何必要的額外設備以及增加軟件和計算能力，可能會導致處理測試的成本增加或無法滿足需求。我們不能保證我們能夠在與需求一致的水平上及時進行測試，也不能保證我們擴大運營規模、擴大我們的人員、設備、軟件和計算能力或實施流程改進的努力將成功實施，並且不會對測試結果的質量產生負面影響。此外，我們不能保證我們的實驗室設施會有足夠的空間來容納所需的擴建。我們目前還在與第三方合作，努力在我們的實驗室實施多路複用技術。我們可能會遇到為這項技術找到合作伙伴並將這種技術整合到我們現有的實驗室運營中的困難, 這可能會影響我們滿足測試產品需求的能力。如果我們難以滿足市場需求或質量標準，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和我們的業務可能會受到影響。

如果第三方付款人沒有為我們的測試產品提供保險和足夠的補償，或者他們違反、撤銷或修改他們的合同或報銷政策，或者推遲對我們的測試產品或推廣的治療藥物的付款，或者如果我們或我們的合作伙伴無法成功談判付款人合同，我們的商業成功可能會受到影響。

我們測試產品的成功商業化在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人，如Medicare和Medicaid以及私營保險公司)是否提供保險和足夠的補償。對於我們開發和商業化的測試產品以及我們推廣的療法，每個第三方付款人決定是否承保產品、承保產品的報銷金額和報銷的具體條件。

第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括付款人是否確定使用我們的技術進行測試：

•不是試驗性的或調查性的；

•醫學上必要的；

•證明能改善患者的預後；

•適用於特定的患者；

•節約成本或具有成本效益；

•得到同行評審的醫學期刊的支持；以及

•包括在臨牀指南中。

如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們測試的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和成功的能力產生不利影響。此外，除非第三方付款人支付很大一部分測試費用，否則臨牀醫生可能不太可能要求進行測試。因此，承保範圍的確定以及補償水平和條件對於商業成功至關重要，如果我們不能確保積極的承保確定和補償水平，我們的業務將受到實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能會導致聯邦醫療保險和第三方付款人推遲承保決定，並推遲涉及我們測試產品的正在進行和計劃中的臨牀試驗，如果發生這種情況，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

第三方付款人和其他實體還對新的醫療測試和設備進行技術評估，並將評估結果提供和/或出售給其他各方。這些評估可能被第三方付款人和醫療保健提供者用作拒絕覆蓋或拒絕使用測試或程序的理由。此外，第三方付款人加大了對醫療服務的成本、使用和交付的控制力度。這些措施降低了付款率，降低了診斷業的使用率。

自2012年4月25日起，Medicare分子診斷服務計劃承包商Palmetto GBA或MolDx計劃分配了AVISE®MTX檢測是唯一的識別符，並確定該測試符合適用的聯邦醫療保險覆蓋標準，以支持甲氨蝶呤治療類風濕關節炎患者的劑量優化和治療決策。我們目前的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions，LLC，或Noridian，已經採用了這一保險政策。其他第三方付款人自行決定是否制定政策來報銷我們的測試產品。由於必須在逐個付款人的基礎上尋求批准，建立廣泛的覆蓋範圍是一個既耗時又昂貴的過程。有許多第三方付款人尚未建立適用於我們測試產品的承保政策。此外，幾個藍十字藍盾計劃和安泰發佈了關於AVISE的非承保政策®紅斑狼瘡，確定這一點®狼瘡不符合覆蓋範圍的醫學標準，被認為是研究和/或實驗。

雖然我們的測試產品得到了許多第三方付款人的報銷，但我們目前沒有與重要的私人付款人簽訂合同。由於第三方付款人的內部流程、文件要求和其他問題的變化，我們在過去和將來可能會遇到從第三方付款人那裏收到付款的延遲和臨時中斷，這可能會導致我們的收入在不同時期波動。

如果我們未能成功逆轉現有的非承保政策，或者如果其他第三方付款人發佈了負面承保政策，這些政策可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。即使許多第三方付款人目前為我們的檢測產品報銷，這些付款人也可能隨時撤回承保範圍、審查和調整報銷比率、要求患者自付費用或完全停止為我們的檢測產品付款，任何這些都會減少我們的收入。

我們測試產品的計費是複雜的，我們必須將大量的時間和資源投入到測試產品的計費過程中。

我們測試產品的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向包括聯邦醫療保險和私人保險公司以及患者在內的各種第三方付款人收取賬單，所有這些付款要求都不同。我們通常為我們的測試產品向第三方付款人開出賬單，並在沒有定價合同的情況下根據具體情況尋求補償。我們還可能在收款工作中面臨更大的風險，包括較長的收款週期和索賠處理的潛在延誤，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

有幾個因素導致了計費流程的複雜性，包括：

•我們測試產品的標價與第三方付款人的報銷率之間的差異；

•遵守與醫療保險賬單相關的複雜的聯邦和州法規；

•第三方付款人之間關於由哪一方負責付款的爭議；

•第三方付款人之間承保範圍的差異；

•患者免賠額、共同支付或共同保險的影響；

•第三方付款人之間的信息和計費要求不同；

•更改我們測試產品使用的計費代碼；

•與賬單相關的政府審計風險；

•帳單信息不正確或遺漏；以及

•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

我們使用標準的行業計費代碼，稱為CPT代碼，為我們的測試產品開具賬單。如果這些代碼發生變化，在索賠裁決過程中可能會出現錯誤。這種錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或收到的付款金額減少。

隨着我們推出新的測試產品，我們將需要在我們的賬單流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部帳單和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。

我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，為了獲得我們提供的服務的補償，我們可能會對承保範圍和付款拒絕提出質疑。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費過程的複雜性。如果付款人確定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。此外，提供商和供應商必須在確認身份後60天內報告並退還從Medicare和Medicaid計劃收到的多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法案規定的責任。

此外，第三方付款人會不時更改流程，這可能會影響及時付款。這些變化可能導致現金流不平衡或影響與這些支付者確認收入的時間。關於從政府計劃收到的付款，政府長時間停擺等因素可能會導致監管方面的重大延誤，或者可能導致試圖減少聯邦醫療保健計劃向我們支付的付款。此外，如果第三方付款人的流程和要求沒有得到及時滿足，則第三方付款人可能最終拒絕付款。這些複雜的賬單以及為我們的測試產品獲得付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

2021年，Noridian公佈了日曆年2022年聯邦醫療保險醫生費用日程表(MPFS)和臨牀實驗室費用日程表(CLFS)，其中確定了聯邦醫療保險在2022年1月1日或之後為我們司法管轄區提供的服務支付的報銷率。我們預計PAMA或醫生費用時間表的變化不會對AVISE的Medicare報銷產生重大影響®2022年的CTD與2021年的水平相比。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，來自聯邦醫療保險的收入分別佔我們收入的19%和20%。出售我們的資產的收入®截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，CTD測試產品分別佔我們收入的81%和70%。

我們還依賴第三方供應商為某些處理和收集功能提供收入週期管理軟件系統。在過去，由於我們的第三方供應商對其發票系統進行了更改，以及沒有在要求的時間範圍內向付款人提交索賠，我們經歷了索賠處理的延遲。如果我們測試產品的索賠沒有及時提交給付款人，或者如果我們被要求切換到不同的系統提供商，這可能會對我們的收入和業務產生不利影響。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。

有時，我們與代表我們進行研究和其他服務的第三方共享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，部分是通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工和顧問簽訂保密協議、諮詢協議或其他類似協議。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被有意或無意地納入其他人的技術或以違反這些協議的方式披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上是基於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力

保護我們的商業祕密，競爭對手發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們推廣的療法可能會出現重大的安全性或有效性問題，如果有的話，這可能會對我們的收入和財務狀況產生不利影響。

藥品根據在有限期限的對照臨牀試驗中獲得的數據獲得監管批准。在監管部門批准後，這些產品將在許多患者的更長時間內使用。調查人員還可能進行額外的、或許更廣泛的研究。如果報告了新的安全性或有效性問題，或者如果獲得了新的科學信息(包括上市後第4階段試驗的結果)，或者如果政府改變了關於安全性、有效性或標籤的標準，我們的合作伙伴可能被要求修改治療藥物的使用條件。例如，我們可能擁有的任何推廣合作伙伴都可以自願提供或被要求提供治療藥物標籤的最新信息或縮小其批准的適應症，這兩種情況中的任何一種都可能降低該治療藥物的市場接受度。如果合作伙伴的治療出現安全或療效問題，合作伙伴或監管機構可能會停止銷售該治療藥物。影響供應商或競爭對手產品的安全性或有效性問題也可能降低市場對合作夥伴療法的接受度。

有關伴侶療法或類似伴侶療法的產品的新數據，可能會由於實際或感知的安全問題或療效方面的不確定性而對此類療法的需求產生負面影響，在某些情況下，可能會導致產品召回。此外，新的數據和信息，包括有關治療濫用的信息，可能會導致涉及各種疾病的政府機構、專業協會、執業管理團體或組織發佈與使用這種療法或使用相關療法有關的指南或建議，或對銷售施加限制。此類指導或建議可能導致適用療法的銷售額下降，減少我們的收入或以其他方式對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

如果我們不能保持或擴大我們的銷售和營銷隊伍，以充分滿足我們客户和未來合作伙伴的需求，我們的業務可能會受到不利影響。

我們通過我們自己的專業銷售隊伍銷售我們的檢測產品，並增加了我們的銷售隊伍，以實現最佳的覆蓋範圍和頻率，並支持我們整合檢測產品和治療的推廣戰略。我們的檢測產品在集中的自身免疫和自身免疫相關疾病的專業市場上競爭，利用一支專業的銷售隊伍是我們綜合測試和治療戰略不可或缺的一部分。因此，我們認為有必要保持一支銷售隊伍，其中包括具有特定技術背景和行業專業知識的銷售代表。例如，截至2021年12月31日，我們擁有一支由61名代表組成的銷售隊伍，並預計將繼續與風濕病專家一起評估覆蓋範圍和頻率，包括在我們推出我們的流水線產品時。促進治療的協議可能需要我們進一步擴大我們的專業銷售隊伍。培訓更多的銷售代表可能是昂貴和耗時的，特別是考慮到我們在銷售隊伍中尋求的經驗和成熟水平。此外，我們的銷售代表目前沒有推廣任何療法，直到最近，並非所有我們的銷售代表都將療法作為我們組織的一部分進行推廣，他們將需要完成額外的培訓，以便有效地推廣我們通過未來協議推廣的任何療法。如果我們不能有效地留住、培訓和整合更多的銷售代表，可能會對我們有效地營銷和銷售我們的測試產品的能力產生不利影響。此外，對高度專業化的銷售人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住人員，也無法保持一支高效有效的銷售和營銷隊伍。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們保持一支有效的銷售隊伍的能力。如果我們在這方面不成功，可能會對我們的收入增長和潛在盈利能力產生負面影響。

如果我們不能成功競爭，我們可能就無法增加或維持收入或實現盈利。

我們測試產品的主要競爭對手是醫療保健提供者用來測試出現CTD樣症狀的患者的傳統方法。這類傳統方法包括檢測廣泛的診斷、免疫學和化學生物標記物，如抗核抗體、抗雙鏈DNA和血清補體生物標記物，如C3和C4。我們還面臨着來自商業實驗室的競爭，如美國實驗室控股公司、Quest診斷公司、ARUP實驗室公司和梅奧診所，所有這些公司都擁有支持診斷服務商業化的現有基礎設施。大型、多專業團體醫療診所、衞生系統和以大學為基礎的學術醫學診所可以提供內部臨牀實驗室，提供自身免疫和自身免疫相關疾病檢測服務。此外，我們

與在自身免疫和自身免疫相關疾病領域提供檢測的地區性臨牀實驗室競爭，包括風濕病診斷實驗室公司(於2020年6月被美國實驗室公司收購)。其他潛在的競爭對手包括可能開發診斷或疾病或藥物監測產品的公司，如Progentec診斷公司、Scipher Medicine公司、Genalyte公司、OncImmune公司、DxTerity診斷公司、免疫公司和EpicGenetics公司。未來，我們還可能面臨來自開發新產品或技術的公司的競爭。

為了在競爭中取勝，我們必須能夠證明我們的檢測產品是準確的和具有成本效益的，並且我們在推廣治療方面是有效的。

開發新的測試產品涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時將我們正在開發的其他測試產品商業化，或者根本無法實現商業化。

我們將繼續投入大量資源來研究和開發我們計劃中的未來測試產品，並增強我們目前的測試產品。我們可能無法開發出具有臨牀用途的測試產品，這些產品是有用和商業成功所必需的。有些產品的商業推出會引發對技術許可人的額外付款義務。在這些情況下，如果產品的經濟預測沒有超過額外的義務，我們可能不會推出這些產品。為了開發測試產品並將其商業化，我們需要：

•投入大量資金進行實質性的研究和開發；

•進行成功的驗證、確認和效用研究；

•開發和擴展我們的實驗室流程，以適應不同的測試；

•獲得並保持必要的監管認證，包括僱用獲得適當許可的實驗室人員；

•發展和擴展我們的基礎設施，以便能夠分析越來越多的數據；以及

•建立商業基礎設施，以營銷和銷售新的測試產品。

我們的測試產品開發過程風險很高，可能需要幾年時間。我們的測試產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括：

•未能確定要納入我們測試產品的其他生物標記物；

•測試產品在研發階段不合格或性能不佳；

•徵得患者同意，包括基因分析；

•難以查閲存檔的病人標本，特別是已知臨牀結果的標本；或

•未能通過臨牀驗證、效用和結果研究來支持測試的有效性。

通常，很少有研究和開發項目會產生商業化產品，早期臨牀研究中的成功往往不會在後來的研究中複製。在任何時候，我們可能會放棄開發候選測試產品，或者我們可能需要花費大量資源重複臨牀研究，這將對從新測試產品獲得潛在收入的時機以及我們投資於我們正在開發的其他產品的能力產生不利影響。

在2021年下半年，我們開始將約8,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的臨牀實驗室空間，並將約6,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的研發設施空間，以發展分子和多組學能力等。我們還沒有開發出任何分子或多組體測試產品，也沒有將分子生物標記物開發和集成到新的或現有的測試產品中的經驗，而且我們未來可能永遠不會成功這樣做。因此，我們臨牀實驗室的擴張存在相當大的風險

而研發設施可能不會導致開發額外的測試產品，從而產生有意義的收入。此外，隨着我們開始擴大我們的臨牀實驗室和研發設施，以發展分子和多組學能力，我們預計需要對關鍵人員和具有相關經驗的訓練有素的科學家進行大量投資，以處理分子生物標記物日益增長的操作和開發。

此外，隨着我們開發測試產品，我們將不得不在產品開發、營銷和銷售資源方面進行大量投資。如果臨牀驗證研究未能證明研究的預期終點，我們可能會選擇放棄作為臨牀研究主題的測試產品或產品功能的開發，這可能會損害我們的業務。此外，競爭對手可能比我們更快或以更低的成本開發和商業化競爭產品或技術。

開發新的測試產品和對我們現有技術的增強既昂貴又耗時，並且不能保證此類活動將產生重大的新的適銷對路的測試產品、對我們現有技術的增強、設計改進、成本節約、收入或其他預期好處。如果我們在研發上花費大量資源，但無法產生足夠的投資回報，或將資源從其他更具吸引力的增長機會中轉移出去，我們的業務和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

如果我們不能進入新的臨牀研究合作，我們的產品開發和隨後的商業化可能會被推遲。

在過去，我們已經進入了臨牀研究合作，我們未來的成功在一定程度上取決於我們與知名機構進行更多合作的能力。由於對這些組織施加了內部和外部限制，這可能很困難。一些組織可能會限制他們與任何一家公司的合作數量，以免被視為有偏見或衝突。組織還可能沒有足夠的管理和相關基礎設施，無法同時與許多公司進行協作，這可能會延長開發、談判和實施協作所需的時間。此外，組織通常堅持保留髮布協作產生的臨牀數據的權利。在同行評議的醫學期刊上發表臨牀數據是將測試產品(如我們的測試產品)商業化並獲得報銷的關鍵一步，我們無法控制何時以及是否發佈結果可能會推遲或限制我們從任何解決方案中獲得足夠收入的能力。

我們可能會收購業務或資產、組建合資企業或對其他公司或技術進行投資，這些可能會損害我們的經營業績、稀釋我們的股東所有權、增加我們的債務或導致我們產生鉅額費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購互補的業務或資產，以及技術許可安排和其他戰略交易或與第三方的合作。我們還可能尋求戰略聯盟，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷，對其他公司進行投資，或獲得與我們的測試產品協同的治療藥物的所有權。到目前為止，除了我們在2010年收購了賽普拉斯生物科學公司的醫療診斷部門外，我們還沒有收購過其他公司或治療公司，除了與我們的綜合測試和治療戰略有關的某些合作協議外，我們在形成戰略聯盟和合資企業方面的經驗有限。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。我們未來的任何收購也可能導致重大的沖銷或債務和或有負債的產生，任何這些都可能損害我們的經營業績。整合被收購的公司、業務或資產還可能需要管理資源，否則這些資源將可用於我們現有業務的持續發展。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，並且我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟、合資企業或投資的預期收益。

為了為任何收購或投資融資，我們可能會選擇發行我們的股票作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司的股票。或者，我們可能需要通過公共或私人融資或通過發行債務為這些活動籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會，任何債務融資可能涉及限制或限制我們採取某些行動的能力的契約。

此外，任何戰略聯盟、合資或收購的預期利益可能無法實現或可能被禁止。此外，我們的貸款協議限制了我們的能力

進行我們可能認為最符合我們利益的某些合併、收購、合併或合併。此外，未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，債務、或有負債或攤銷費用或商譽的沖銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。我們無法預測未來合資或收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

診斷和治療行業受到快速變化的技術的影響，這可能會使我們當前和未來的測試產品以及任何未來推廣的治療方法過時。

我們的行業以快速的技術變化、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。這些進步要求我們不斷開發我們的技術，並努力開發新的解決方案，以跟上不斷髮展的護理標準。我們的測試產品可能會過時，除非我們不斷創新和擴大我們的測試產品供應，以包括新的臨牀應用。如果我們無法開發新的檢測產品或證明我們的檢測產品對其他疾病的適用性，我們的銷售額可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。此外，如果我們未來推廣的任何療法都過時了，我們無法擴大適用的協議或找到新的合作伙伴，我們屆時的銷售額可能會下降，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們未能與關鍵意見領袖保持關係或建立新的關係，可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

關鍵意見領袖能夠通過發表研究和確定是否應該將新的測試納入臨牀指南來影響臨牀實踐。我們依賴開發過程早期的關鍵意見領袖來幫助確保我們的臨牀研究以一種明確展示我們測試產品對醫療保健提供者和付款人的好處的方式設計和執行。我們未能與這些關鍵意見領袖保持或建立新的關係，可能會影響風濕科醫生和患者對我們測試產品的看法，並導致現有和未來客户的流失，從而對我們的業務和前景產生重大不利影響。

如果我們因錯誤和遺漏或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源範圍的重大責任。

如果有人聲稱任何此類測試產品的性能不符合設計要求，我們測試產品的營銷、銷售和使用可能會導致責任索賠。我們也可能對我們提供給風濕科醫生的結果中的錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不適當的依賴承擔責任。我們還可能面臨與我們未來可能開發的測試產品相關的類似類型的索賠。任何錯誤或遺漏或專業責任索賠都可能導致重大損害，並對我們來説是昂貴和耗時的辯護。雖然我們維持專業責任保險，但我們不能向您保證，我們的保險將完全保護我們免受針對此類索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。對我們提出的任何錯誤或遺漏或專業責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害或導致我們暫停銷售我們的測試產品。同樣，任何影響我們合作伙伴的產品責任訴訟也可能損害我們的聲譽或導致適用的合作伙伴暫停其治療藥物的銷售。我們也可能對我們的一款測試產品進行更正或移除，發出安全警報，或採取現場行動或召回，以減少因我們的產品可能無法按設計運行而對健康構成的風險，這可能會導致成本增加，並導致監管機構和我們的客户對我們測試產品的質量和安全進行更嚴格的審查，以及負面宣傳，包括安全警報, 新聞稿或行政或司法行動。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們高級管理團隊成員的流失或我們無法吸引和留住高技能的科學家、技術人員和銷售人員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊主要成員的技能、經驗和表現，包括我們的總裁兼首席執行官Fortunato Ron Rocca和其他擔任關鍵管理職位的人。隨着我們繼續開發我們的技術和測試流程，並專注於我們的增長，這些人的努力對我們至關重要。如果我們失去一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。

此外，我們的研發計劃和商業實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家的能力，包括有執照的臨牀實驗室科學家和生物統計學家。我們

由於生命科學企業之間對合格人才的激烈競爭，特別是在南加州，未來可能無法吸引或留住合格的科學家和技術人員。由於預計未來幾年臨牀實驗室科學家將會短缺，招聘足夠數量的合格人員可能會變得更加困難。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。此外，我們的成功取決於我們吸引和留住合格和高度專業化的銷售人員的能力。我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售人員，這可能會導致我們的測試產品的採用率延遲或下降，以及促銷療法的銷售。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這可能會對我們支持我們的研發、臨牀實驗室和銷售工作的能力產生不利影響。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他們的僱傭關係。除羅卡先生外，我們不為任何員工投保關鍵人物保險。

如果我們唯一的實驗室設施受損或無法運行，我們被要求騰出現有設施，或者我們無法根據需要擴展現有設施，我們將無法執行我們的測試服務，我們的業務將受到損害，此外，我們正在將倉庫空間轉換為額外的實驗室設施，但這可能不會成功。

我們目前的所有收入都來自位於加利福尼亞州維斯塔的一家實驗室進行的測試。Vista位於地震斷裂帶上或附近。我們的設施和設備可能會因自然災害或人為災害而受到損害或無法運行，這些災害可能會因氣候變化而加劇，包括地震、火災、洪水、斷電、通信故障或恐怖主義，或公共衞生危機，如新冠肺炎疫情。特別是，我們將所有的流式細胞儀存儲在我們的Vista設施中，這是我們用來檢測細胞上CB-CAP的儀器。如果我們的所有流式細胞儀因自然災害或人為災難而同時無法操作，我們將無法像在正常業務過程中那樣執行這些關鍵測試。如果我們的設施無法運行，甚至在很短一段時間內，包括新冠肺炎疫情在內，無法執行我們測試產品中包含的測試，或無法減少可能產生的積壓分析，可能會導致客户流失或我們的聲譽受到損害，我們未來可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們還將與領先學術機構合作收集的標本生物庫存儲在我們的Vista設施中，幫助我們進一步驗證我們的測試產品。如果這些標本因自然災害或人為災難而被破壞或無法獲得，我們開發新測試產品的能力可能會被推遲。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備可能無法獲得或維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施或許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的, 特別是考慮到像我們這樣的商業實驗室的許可證和認證要求。即使在不太可能的情況下，我們能夠找到具有此類資格的第三方來使我們能夠進行我們測試產品中包含的測試，我們也可能無法就商業上合理的條款進行談判。

為了依賴第三方來執行我們的測試產品中包含的測試(即使假設我們能夠按照適用的法規這樣做)，我們將需要使用另一家機構，該機構具有1988年既定的州許可證和臨牀實驗室改進修正案或CLIA認證，根據該認證，可以在驗證和其他所需程序之後執行測試。我們不能向您保證，我們能夠找到其他CLIA認證的機構願意遵守所需的程序，任何這樣的機構願意以商業合理的條款為我們執行測試產品中包含的測試，或者它能夠滿足我們的質量標準。

為了建立更多的臨牀參考實驗室設施，我們必須花費大量的時間和金錢來獲得或改建足夠的空間，這可能包括建造更多的設施、招聘和培訓員工，以及建立額外的運作和行政基礎設施，以支持第二個設施。我們可能無法在任何新的或改裝的設施中複製我們的測試過程或結果，或者可能需要相當長的時間。此外，我們開設的任何新的臨牀參考實驗室設施，包括即將進行的倉庫改造，都將受到CLIA的認證和幾個州的許可，如適用，包括加利福尼亞州和紐約州，這可能需要大量時間，並導致我們延遲開始運營的能力。

我們相信，我們有能力滿足至少未來12個月的預期需求，儘管我們的增長速度可能會快於我們的預期。我們可能需要以比我們預期更快的速度進一步擴大我們的實驗室空間。未來的任何擴建和目前正在進行的倉庫改造可能會擾亂實驗室的運營，導致無法滿足客户的週轉時間預期，並可能被推遲，導致使用擴大的設施預期的實驗室效率實現速度較慢。不利的

實驗室擴建延遲造成的後果可能會損害我們與客户的關係和我們的聲譽，並可能影響我們創造收入的能力。

我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險、提供的保險金額足以彌補我們的潛在損失或繼續以可接受的條件向我們提供保險(如果有的話)。

我們的檢測流程涉及使用需要精確校準的尖端設備，影響此類設備的問題可能會延遲交付或影響風濕科醫生的檢測結果質量，或以其他方式對我們的運營產生不利影響。

作為我們確定CB-CAPS過程的一部分，關鍵的生物標誌物檢測和測量技術被整合到我們的AVISE中®狼瘡和阿維斯病®除了CTD產品外，我們還根據美國病理學家學會(CAP)的要求，每隔一段時間使用多臺需要校準和性能驗證的流式細胞儀。雖然我們相信我們已經在實驗室實施了適當的控制和指標來滿足這些要求，但我們不能保證我們的儀器不會超出規格，在這種情況下，我們將被要求重新校準它們。未能及時重新校準我們的儀器可能會對測試結果產生負面影響，這可能會導致責任並損害我們的聲譽。患者樣本通常在收集後48小時內降解並變得不可用。因此，如果我們沒有其他足夠的、正常運行的流式細胞儀，原因是不符合規格，或者因為其他原因無法操作，我們在所需時間內處理患者樣本的能力將受到影響，我們的業務可能會受到損害。

我們的信息技術、電話或其他系統的故障可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

信息技術和電話系統幾乎廣泛應用於我們業務的各個方面，包括實驗室測試、銷售、賬單、客户服務、物流和醫療數據管理。我們業務的成功取決於獲取、處理、分析、維護和管理這些數據的能力。我們的管理依賴於我們的信息系統，因為：

•必須及時接收、跟蹤和處理患者標本；

•必須及時報告檢測結果；

•必須高效、準確地管理所有客户的賬單和收款；

•第三方輔助計費服務需要適當的跟蹤和報告；

•我們的銷售人員和其他人員需要及時提供與我們的服務相關的價格和其他信息，以便開展業務；

•必須安全地保存和保密患者可識別的健康信息；

•遵守監管規定需要適當的跟蹤和報告；以及

•在經營業務、管理員工薪酬和其他人事事務時，需要妥善保存記錄。

我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響，其中包括：

•我們的信息技術、電話或其他系統出現故障或中斷的時間延長；

•與我們的信息技術、電話或其他系統有關的服務不是最新的；

•我們的信息技術、電話或其他系統沒有能力支持擴大的業務和增加的業務水平；

•數據丟失或無法恢復或處理；或

•由於安全漏洞，數據被破壞。

儘管我們已經採取了預防措施，以防止我們的信息技術、電話和其他系統出現故障，但如果持續或反覆的系統故障中斷了我們處理測試訂單、提供測試結果或及時執行測試的能力，或者導致我們無意中泄露或丟失患者信息，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

安全漏洞、數據丟失和對我們、我們的第三方服務提供商或我們的合作伙伴的其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們和我們的合作伙伴以及我們各自的第三方服務提供商收集和存儲敏感數據，如受保護的健康信息(包括檢測結果)、個人身份信息和信用卡信息。我們還存儲商業和金融信息、知識產權、研發信息、商業祕密和其他專有和商業關鍵信息，包括我們客户、付款人和第三方合作伙伴的信息。我們使用現場和供應商擁有的系統相結合的方式來管理和維護我們的應用程序和數據。我們面臨許多與我們的保護和我們的服務提供商保護這些關鍵信息相關的風險，包括無法訪問、未經授權的披露和未經授權的訪問，以及與我們識別和審計此類事件的能力相關的風險，以及與需要重建任何丟失或被盜數據相關的風險。此外，我們對我們的第三方治療合作伙伴存儲敏感數據的控制有限，以及與向此類合作伙伴轉移和銷售身份不明的數據文件相關的風險。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。儘管我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方計費和收集提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他活動而被破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於新冠肺炎疫情，我們的大多數員工都能夠遠程工作，這可能會增加安全漏洞、數據丟失和其他中斷的風險，因為更多的員工從遠程位置訪問敏感和關鍵信息。由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標發動攻擊時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。雖然我們不認為我們經歷過任何此類攻擊或入侵，但如果發生此類事件，我們的網絡將受到威脅，我們在這些網絡上存儲的信息可能會被未經授權的各方訪問，公開披露、丟失或被盜。導致未經授權訪問、披露或修改或阻止訪問患者信息(包括PHI)的安全漏洞或隱私違規行為, 可能牽涉到州和聯邦違反通知法。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失也可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，例如經HITECH法案修訂的HIPAA，以及其實施條例和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們處理測試、提供測試結果、向付款人或患者付款、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的產品和其他患者和風濕病專家教育和外展工作的信息以及管理我們業務的行政方面的能力，並可能損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務產生不利影響。任何漏洞還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

此外，美國聯邦和州消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。此外，與持續的新冠肺炎疫情相關，我們的大多數員工都能夠遠程工作，這可能會由於更多員工從遠程位置訪問敏感和關鍵信息而增加安全漏洞、數據丟失和其他中斷的風險。

如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私行為，或在安全事件中實施令人滿意的補救措施，我們可能會遭受聲譽損失、經濟損失、民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。

我們的承運人的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供檢測服務的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們一直利用聯合包裹服務公司和聯邦快遞公司將患者樣本可靠和安全地運送到我們的實驗室，並加強對這些患者樣本的跟蹤。聯邦快遞、聯合包裹服務公司或任何其他公司

如果我們未來可能使用的承運人遇到交付性能問題，如樣本的丟失、損壞或損壞，可能很難及時更換我們的患者樣本，此類事件可能會損害我們的聲譽，並導致風濕病醫生對我們檢測服務的使用率下降，並增加我們的業務成本。此外，任何運輸時間的顯著增加或送貨服務中斷，無論是由於惡劣天氣、自然災害(氣候變化可能會加劇)、公共衞生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)、恐怖襲擊或威脅或其他原因，都可能對我們及時接收和處理患者樣本的能力產生不利影響。

如果我們、聯邦快遞或聯合包裹服務公司終止我們的關係，我們將被要求找到另一方為我們的患者樣本提供快速、可靠的點對點運輸。在全國範圍內提供這種運輸服務的其他供應商只有少數幾家，而且不能保證我們能夠以可接受的條件與這些其他供應商達成安排，如果可以的話。尋找新的運輸服務提供商將是耗時和昂貴的，並導致我們提供檢測服務的能力受到延誤。即使我們與任何這樣的供應商達成安排，也不能保證他們將在目前由聯邦快遞和聯合包裹服務公司向我們提供的運輸服務中提供相同水平的質量。如果任何新的供應商不提供，或者如果聯邦快遞或聯合包裹服務公司不繼續以相同或類似的成本提供所需的質量和可靠性的運輸服務，可能會對我們的業務、聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。

通貨膨脹可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

2021年大幅上升的通脹可能會增加我們未來運營業務所需的產品、材料(包括試劑和實驗室用品)和勞動力的成本，從而對我們產生不利影響。政府刺激經濟的行動可能會增加大幅通脹的風險，這可能會對我們的業務或財務業績產生不利影響。此外，我們可能無法將這些成本轉嫁到我們銷售的產品中。因此，通脹壓力可能會對我們的業績和財務報表產生實質性的不利影響。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條或該法規，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年的滾動期間內，“5%的股東”對其股權所有權的變化(按價值計算)超過50個百分點)，該公司使用變更前淨營業虧損、結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後的聯邦應税收入和税款的能力可能是有限的。我們之前完成了一項研究，以評估從我們成立到2019年12月31日，是否發生了由守則第382節定義的所有權變更。根據這項研究，吾等確定所有權已於2003、2008、2012、2017及2019年發生變更，而吾等使用大部分NOL結轉的能力因先前所有權變更而受到守則第382節的限制。如果我們因隨後的股票所有權變動而發生所有權變更，我們利用NOL結轉和其他變更前税收屬性的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。州税法的類似規定也可能適用。此外，在2017年12月31日之後產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的納税年度，只能用於抵消我們應税收入的80%。由於上述原因，如果我們賺取淨應納税所得額，我們使用NOL結轉和其他税收屬性抵銷應税收入和税款的能力可能會受到限制。

我們的定期貸款包含限制我們經營業務靈活性的限制，如果我們未能遵守貸款協議下的契諾和其他義務，貸款人可能能夠加速融資下的欠款，並可能取消擔保我們債務的資產的抵押品贖回權。

2017年9月，我們與Innovatus Life Science Lending Fund I、LP或Innovatus簽訂了貸款和擔保協議，我們隨後於2019年11月和2021年11月修訂了該協議，或修訂後的貸款協議。經修訂的貸款協議以我們的幾乎所有個人財產為抵押，包括我們的知識產權。經修訂的貸款協議還使我們受到某些正面和負面公約的約束，包括對我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或收購、進行投資、支付股息、產生額外債務和留置權以及與關聯公司進行交易的能力的限制。我們還受某些契約的約束，這些契約要求我們維持至少200萬美元的流動資金，並實現按滾動12個月計算的某些最低年度收入，並在某些條件下被要求強制預付未償還本金。作為這些公約的結果，我們在經營業務的方式上有一定的限制，我們可能會受到限制，不能從事有利的商業活動，也不能為未來的業務或資本需求提供資金，直到

我們目前的債務得到全額償還，或者我們獲得Innovatus的同意，而我們可能無法獲得同意。截至2021年12月31日，定期貸款項下有2,500萬美元未償還本金，另有230萬美元未償還本金，相當於年息2.0%的實物支付，將該金額添加到定期貸款的未償還本金餘額中。根據經修訂的貸款協議，吾等須於2024年12月1日起的兩年內按月分期償還任何未償還本金及資本化利息。截至2021年12月31日，我們遵守了經修訂的貸款協議的所有契諾。我們不能肯定我們將能夠產生足夠的現金流或收入來履行財務契約或支付我們債務的本金和應計利息。

此外，一旦發生違約事件，Innovatus可以立即宣佈所有到期和應付的債務，這將對我們的流動性產生不利影響，並減少我們用於營運資本需求、資本支出和其他一般公司目的的現金流的可用性。違約事件包括但不限於：吾等未能支付根據經修訂貸款協議到期應付的任何款項、經修訂貸款協議所界定的吾等業務發生重大不利變化、吾等違反經修訂貸款協議中的任何陳述或保證、吾等違反經修訂貸款協議中的任何契約(在某些情況下須受治療期規限)、經修訂貸款協議所界定的控制權變更、吾等拖欠向第三方支付超過500,000美元的任何債務，或任何自願或非自願破產程序。如果發生違約事件，並且我們無法償還根據修訂的貸款協議到期的金額，Innovatus可以取消我們幾乎所有個人財產的抵押品贖回權，包括我們的知識產權。我們不能確定未來的營運資金、借款或股權融資是否可用於償還或再融資我們欠Innovatus的債務或我們未來可能產生的任何其他債務。

我們可能需要大量的額外資本來資助我們計劃中的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們不能在需要時以可接受的條款獲得額外融資，或根本不能獲得額外融資，可能會迫使我們推遲、限制、減少或取消我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

我們預計，隨着我們擴大基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。我們相信，根據我們目前的計劃，我們目前的現金和現金等價物以及預期的未來收入將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，包括新冠肺炎疫情的影響，我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地通過公共或私募股權或債務融資或其他來源，如戰略合作，尋求更多資金。如果我們的可用現金餘額和預期未來收入不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們測試產品的需求較低，或商業第三方付款人和政府付款人的償還率低於預期，或本“風險因素”部分描述的其他風險，我們可能會尋求通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集額外資本。在產生進一步債務的情況下，經修訂的貸款協議，除某些習慣例外外，限制了我們在未經Innovatus事先同意的情況下產生額外債務或阻礙我們的任何財產的能力。根據修訂後的貸款協議, 我們必須按8.0%的利率按月支付利息(前提是8.0%中的2.0%是以實物形式支付的，即將金額加到定期貸款的未償還本金餘額中)。我們還可能考慮在未來籌集額外資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會，或出於其他原因。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃。我們未來資本需求的時間和數額很難預測，將取決於許多因素，包括：我們維持和增長我們測試產品銷售的能力，以及進行臨牀研究以證明我們測試產品的實用性和支持報銷工作的相關成本；我們成功推廣療法的能力；營運資本的波動；擴大我們的銷售和營銷能力的成本；開發我們的產品管道的成本，包括與進行我們正在進行的和未來的驗證研究相關的成本；我們作為上市公司運營可能產生的額外成本，以及我們許可、收購或投資於互補業務或產品的程度。

在可接受的條款下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本沒有。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東可能會被稀釋，我們普通股的市場價格可能會下降。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。產生額外債務或發行某些股權證券可能會導致固定支付義務增加，也可能導致限制性契約，例如我們產生額外債務或發行額外股本的能力受到限制，我們獲取或許可知識產權的能力受到限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。此外，我們的

經修訂的貸款協議限制我們在未經Innovatus事先同意的情況下產生額外債務或扣押我們的任何財產的能力，但某些例外情況除外。如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利的條款將我們的技術或候選產品的權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己的技術或產品，或者為未來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在我們的一個或多個測試產品上與合作伙伴合作，並且必須在任何推廣的療法或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些產品或計劃對我們公司的經濟價值。

與監管和合規事項相關的風險

醫療政策的變化，包括最近頒佈和提出的改革美國醫療體系的新立法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況造成重大損害。

ACA對醫療保健由政府和私人支付者提供資金的方式進行了許多實質性的改變。ACA還引入了一些機制，如果支出超過某些目標，就會降低醫療保險支出的人均增長率。任何此類削減都可能影響我們測試的報銷支付。ACA還包含其他一些條款，包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事宜以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的運營。

2014年4月，國會通過了PAMA，其中包括根據聯邦醫療保險臨牀實驗室收費表對臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，某些臨牀實驗室必須定期向CMS私人付款人報告其測試的付款率和付款量，沒有報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款。聯邦醫療保險對臨牀實驗室診斷測試的報銷是基於私人付款人為這些測試支付的加權中位數，這使得私人付款人的支付水平比過去更重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更加頻繁地波動，並取決於私人付款人是否願意總體上承認診斷測試的價值，以及任何特定測試的個別價值。這種支付系統對我們測試費率的影響，包括我們可能開發的任何當前或未來的測試，都是不確定的。

我們無法預測這些或其他最近頒佈的醫療保健舉措是否或何時將在聯邦或州一級實施，也無法預測任何此類立法或法規可能如何影響我們。例如，ACA實施的支付減少以及Medicare根據PAMA規定的程序為我們的測試(如我們的測試)支付的報銷金額的變化，可能會限制我們能夠收取的價格或我們測試的可用報銷金額，這將減少我們的收入。此外，這些醫療政策變化可能會被修改，或者未來可能會實施更多的醫療保健計劃。例如，民主黨領導的新總統政府一直在採取措施加強ACA，在聯邦法院進行了幾年的訴訟後，2021年6月，美國最高法院支持ACA，駁回了對ACA合憲性的法律挑戰。國會也在考慮與精確醫學相關的立法，如果通過並簽署成為法律，此類立法可能會影響基因或基因組測試以及相關的臨牀實驗室服務。

此外，聯邦和州政府在美國醫療行業的作用擴大對我們業務的影響是不確定的，包括在擴大個人福利的同時降低醫療成本的社會、政府和其他壓力。未來的任何變化或舉措都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致鉅額處罰。

我們受制於CLIA，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規規定了人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域的具體標準。我們有CLIA現行的認證證書，可以通過CAP的認證進行測試。為了續簽這份證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可能會對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。

雖然根據CLIA，我們需要持有認證或合規證書，以允許我們執行高複雜性測試，但我們不需要通過CAP持有認證證書。我們也可以通過代表CLIA項目的檢查員進行檢查，保存來自另一個認證組織的認可證書或符合性證書。如果我們在CAP下的認證終止，無論是自願還是非自願，我們需要將我們根據CLIA的認證轉換為合格證書(或另一認證機構的認證證書)，以保持我們進行臨牀測試和繼續商業運營的能力。我們是否能夠通過這兩種選擇中的任何一種成功地維持運營，將取決於與終止我們的CAP認證有關的事實和情況，例如CAP是否發現任何缺陷是終止的基礎，如果是，這些缺陷是否得到了CLIA項目(或其他認證機構)的檢查員滿意的解決。

不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括吊銷、暫停或限制我們的CLIA認可證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare受益人的測試收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

我們還被要求持有在加州進行測試的執照。加州的法律為我們的臨牀參考實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，我們的臨牀參考實驗室根據產品獲得紐約州州外實驗室的許可，我們的測試產品，如LDTS，在紐約提供之前，必須得到紐約衞生局或NYDOH的逐個產品的批准。我們還接受NYDOH的定期檢查，並被要求證明我們持續遵守NYDOH的法規和標準。如果NYDOH發現任何違規行為，並且我們無法實施令人滿意的糾正措施來糾正此類違規行為，紐約州可以撤銷對我們測試產品的批准。紐約州法律還要求根據紐約州法律獲得許可的實驗室進行能力測試，無論這些實驗室是否位於紐約。此外，其他幾個州要求我們持有許可證來測試這些州患者的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。雖然我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可證，但我們可能會知道其他州要求州外的實驗室獲得許可證才能從該州接受標本，而且其他州目前有這樣的要求或將來也有這樣的要求是可能的。

如果我們失去CLIA認證或加州許可證，無論是由於撤銷、暫停或限制，我們將無法再銷售我們的測試產品，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們被吊銷執照，或未能獲得或維持NYDOH對我們在紐約的實驗室開發的檢測的批准，或者如果我們被要求持有執照的其他州失去我們的執照，我們將無法檢測來自那些州的樣本，這將限制我們的收入。

我們在一個監管嚴格的行業開展業務。遵守與我們業務相關的眾多法規和法規是昂貴和耗時的，我們、我們的顧問或商業合作伙伴任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。

我們的行業和我們的運營受到各種聯邦、州、地方和外國法律和法規的嚴格監管，我們運營的監管環境可能會在未來發生重大而不利的變化。這些法律法規目前包括：

•CLIA和CAP對我們實驗室活動的監管；

•FDA法律法規，包括但不限於提供LDT的要求；

•影響政府付款人報銷的聯邦和州法律和標準，包括獲得報銷的某些編碼要求，以及2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)導致的臨牀實驗室服務支付機制的某些變化；

•HIPAA和HITECH就公共信息的隱私和安全制定了全面的聯邦標準，並要求在傳輸此類信息時使用某些標準化的電子交易，以及保護其他類型個人信息的類似法律；

•管理維護州居民的個人身份信息，包括醫療信息的州法律，並規定了不同的違規通知要求，其中一些法律允許個人對違規行為採取私人訴訟權利，並對此類違規行為施加懲罰；

•聯邦反回扣法規，一般禁止直接或間接故意提供、支付、索取或接受報酬，以換取或誘使某人將根據聯邦醫療保健計劃可報銷的任何商品、設施、物品或服務轉介給個人；

•聯邦斯塔克法，它一般禁止醫生轉介醫療保險計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係；

•聯邦《虛假索賠法》規定民事處罰，並規定對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款要求或作出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款義務的個人或實體提起民事舉報人或準訴訟；

•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，一般禁止向醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬，如果這可能影響受益人對醫療保險或醫療補助可報銷服務的特定提供者、從業者或提供者的選擇；

•EKRA，對明知或故意支付或提供、或招攬或收受任何報酬的行為處以刑事處罰，無論是直接或間接、公開或隱蔽的現金或實物，以換取轉介或誘使醫療福利計劃(包括商業保險公司)涵蓋的實驗室檢測(以及其他醫療服務)，除非適用特定例外；

•ACA，除其他事項外，建立了一項要求提供者和供應商報告和退還從聯邦醫療保險和醫療補助計劃收到的任何多付款項；

•其他聯邦和州欺詐和濫用法律，如反回扣法、禁止自我推薦、費用分割限制、保險欺詐法、反加價法、禁止提供免費或折扣測試以誘導醫生或患者採用以及虛假索賠行為，其中一些可能擴展到可由任何第三方付款人，包括私人付款人償還的服務；

•禁止重新分配醫療保險索賠和其他醫療保險和醫療補助賬單和覆蓋範圍的要求；

•禁止其他特定醫療保健做法的州法律，例如向醫生開具的測試收費，免除共同保險、共同支付、免賠額和患者、行醫企業或僱用或聘用醫生行醫的其他金額，並以高於向一個或多個其他付款人收取的價格向州醫療補助計劃收費；

•《反海外腐敗法》和適用的外國反賄賂法律；

•聯邦、州和地方關於處理和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物以及醫護人員工作場所安全的規定；

•與健康和安全、勞工和就業、公共報告、税收和其他一般適用於企業的領域有關的法律和法規，所有這些領域都可能發生變化，例如，2017年12月頒佈了對企業實體徵税的重大變化；以及

•在我們開展業務或未來可能開展業務的國家，適用於我們的類似外國法律和法規。

我們未來業務的任何增長，包括特別是繼續依賴顧問、商業合作伙伴和其他第三方，都可能增加違反這些法律的可能性。在某些情況下，我們違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為適用的監管機構或法院沒有對其進行完整的解釋，因此其條款可能會有多種解釋。

我們採取了旨在遵守這些法律和法規的政策和程序，並在正常業務過程中，對我們遵守這些法律的情況進行內部審查。我們的合規性還受到適用的政府機構的審查。並非總是能夠識別和阻止員工、分銷商、顧問和商業合作伙伴的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守適用法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的任何訴訟，

即使我們成功地防禦了它，也可能導致我們產生鉅額法律費用，轉移我們管理層對業務運營的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們的業務，包括我們的員工、顧問和商業合作伙伴的行為，被發現違反了任何這些法律法規，我們可能會受到與此相關的適用處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、退還我們收到的付款以及削減或停止我們的業務。任何這些後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。這樣的挑戰，無論結果如何，都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的業務，或與我們有業務往來的任何風濕科醫生或實體被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和/或刑事處罰、損害、罰款、交還、個人監禁、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外，如美國境內的Medicare和Medicaid以及美國以外的類似計劃，公司誠信協議或其他協議，以解決違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生重大不利影響。如果我們的任何檢測產品在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括安全監督、反欺詐和濫用法律。, 實施公司合規計劃，並報告向醫療保健專業人員支付或轉移價值的情況。

我們可能會因訴訟或政府調查而被要求改變我們的業務做法、支付罰款、產生鉅額費用或遭受損失。

在我們的正常業務過程中，我們可能會不時地在美國或外國司法管轄區就各種事項受到訴訟或政府調查，包括但不限於監管、知識產權、產品責任、反壟斷、消費者、虛假聲明、舉報人、Qui Tam、隱私、反回扣、反賄賂、環境、商業、證券和就業訴訟和索賠以及其他可能因我們的業務行為而引起的法律訴訟和索賠。我們與產品和服務相關的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的監管。像我們行業中的許多公司一樣，我們在正常的業務過程中收到了政府當局的詢問、傳票、民事調查要求和其他類型的信息請求。例如，在2022年2月，我們收到了美國司法部發出的傳票，要求提供與其對潛在的聯邦監管醫療違規行為的調查相關的文件。我們正在與美國司法部充分合作，以迅速回應這張傳票中的信息請求，但我們無法預測調查何時會得到解決，調查結果或其對我們業務的潛在影響，最終可能比我們預期的更大。此外，迴應這張傳票，以及任何訴訟或政府調查，都會轉移我們管理團隊的注意力，並轉移我們核心業務的資源。因此，我們的管理團隊在迴應這些問題時的時間和注意力可能會限制他們投入到我們的業務中的時間，我們也可能會在這些問題上產生重大費用或損失。由於這些事情的結果, 我們還可能被要求改變我們的業務行為或支付罰款。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、前景、聲譽和運營結果產生不利影響。

FDA可能不同意我們的評估，即我們的Avise®測試產品和我們可能開發的任何其他測試都是LDT，並確定此類測試產品是受FDCA和FDA法規約束的醫療設備。

FDA對符合醫療器械定義的診斷測試進行了監管，但在特定、狹隘的情況下除外。《聯邦食品、藥物和美容法》(FDCA)將醫療器械定義為“一種儀器、儀器、器具、機器、發明、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷疾病或其他疾病，或用於治癒、緩解、治療或預防人類或其他動物疾病的部件或附件，且不能通過人或其他動物體內或身上的化學作用達到其主要預期目的，並且不依賴於代謝來實現其任何主要預期目的。”根據這個定義，體外試劑和診斷測試被認為是醫療設備。具體地説，FDA

體外診斷試驗或IVD的定義是“用於診斷疾病或其他情況的試劑、儀器和系統，包括確定健康狀況，以便治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。”因此，FDA通常認為我們的檢測產品是靜脈注射用藥，符合該機構的監管要求。然而，FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行與LDT有關的適用法規，LDT是指在單一的高複雜性CLIA認證實驗室內設計、製造和使用的僅在該實驗室使用的IVD。我們相信我們所有的努力®測試產品是LDT，我們的近期流水線候選測試也是如此。

如果FDA不同意我們的結論，那就是我們的®測試產品屬於該機構LDT定義的範圍，並確定AVISE®因此，測試受制於FDA的醫療器械當局和執行法規，我們將受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的測試或不推出我們可能開發的任何其他測試。特別是，fda可能要求我們獲得PMAS或其他類型的設備營銷授權，以便我們將avise商業化。®測試。診斷產品的上市前審查過程可能漫長、昂貴、耗時且不可預測。作為準備監管提交給FDA審查的過程的一部分，我們可能需要在申請商業營銷授權之前進行正式的臨牀試驗。進行額外的新的臨牀研究和試驗，以便獲得fda的產品批准，如果有必要的話，將花費大量的時間，並將極大地推遲我們將avise商業化的能力。®測試，所有這些都會對我們的業務產生不利影響。

雖然我們認為我們目前基本上遵守了FDA歷來執行的有關LDT的適用法律和法規，但我們不能向您保證FDA會同意我們的決定。確定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在接受可能的違規行為調查，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。

FDA可能會制定規則來規範LDT，或者國會可能會改革目前適用於LDT的法律要求，在這種情況下，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求在繼續銷售我們現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試之前進行額外的臨牀試驗，這可能會增加進行LDT的成本，或者以其他方式損害我們的業務。

我們目前在市場上銷售我們的Avive®測試為LDT，並可能在未來將其他測試作為LDT銷售。FDA對LDT採取了執行自由裁量權的政策，根據這一政策，FDA通常不會積極執行其對此類測試的監管要求。然而，FDA過去曾表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。如果FDA的法規和立法機構發生變化，以至於該機構開始對LDT進行監督，我們可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試，並在繼續銷售我們的測試之前進行額外的臨牀試驗或採取其他行動。如果FDA允許我們的測試留在市場上，但我們的測試存在不確定性，如果它們被FDA標記為調查性的，或者如果FDA允許我們進行的標籤聲明非常有限，醫療保健提供者的訂單或我們測試的報銷可能會減少。

自2017年以來，國會一直在制定立法，以創建LDT和IVD，這是一個獨立於現有醫療器械監管框架的監管框架。2020年3月，國會參眾兩院的一個由兩黨議員組成的小組正式提出了驗證準確、尖端的IVCT開發或有效法案，該法案將把“體外臨牀測試”或IVCT一詞編入法典，並創建一個獨立於醫療器械的新醫療產品類別，其中包括目前受到監管的IVD和LDT等產品。有效法案還將為實驗室創建一個新的系統，用於以電子方式將測試提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類測試所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷測試的開發，以滿足患者目前未得到滿足的需求。2021年6月24日，國會參眾兩院重新提出了實質上沒有變化的有效法案版本。

此外，HHS在2020年8月發佈了一項政策聲明，規定FDA在要求將LDT作為醫療設備進行上市前審查之前，必須經過通知和評論規則制定過程，而不是通過指導文件、合規手冊或其他非正式政策聲明進行這樣的更改。衞生和公眾服務部的政策聲明並不影響擬議的管理低成本技術的立法，如上文所述的有效法案。2021年11月，拜登政府撤回了HHS政策聲明，表面上恢復了FDA對LDT的監管。

如果國會通過有效法案或任何其他適用於FDA監管LDT的立法，我們可能會受到更多的監管負擔，如註冊和上市要求、不良事件報告要求和質量控制要求。任何影響LDTS的立法或FDA正式的監管框架也可能有上市前的應用要求，禁止在沒有FDA授權的情況下商業化，以及對可能需要FDA進一步提交的測試修改的控制。任何這樣的過程都可能是昂貴和耗時的。

聯邦政府對LDTS監管的任何變化對我們業務的結果和最終影響都很難預測。未來可能加強對我們的LDTS的監管可能會導致違反規定的成本增加以及行政和法律行動，包括警告信、罰款、處罰、產品暫停、產品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性和不利的影響。

此外，如果將來需要的話，我們不能確保我們的行動®FDA將以及時或具有成本效益的方式對測試或我們可能開發的任何新測試進行審查並授權上市，如果獲得授權的話。即使這樣的測試被FDA授權上市，該機構也可以限制測試的適應症使用，這可能會極大地限制該產品的市場，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

聯邦貿易委員會和/或州執法或監管機構可能會反對我們用來宣傳我們的測試並啟動針對我們的執法的方法和材料，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

聯邦貿易委員會和/或州執法或監管機構(包括但不限於州總檢察長辦公室)可能會反對我們用來宣傳我們目前的測試或我們未來可能開發的其他LDT的材料和方法，包括針對我們促銷材料中的產品聲明，並可能對我們發起執法行動。聯邦貿易委員會的執法行動可能包括禁令、民事處罰和公平的金錢救濟等。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

任何未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、我們的內部政策和程序或我們管理我們使用和披露個人信息的合同的行為，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動，包括重大處罰、第三方索賠和我們的聲譽受損，任何這些都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。

不遵守HIPAA、HITECH法案及其實施條例，以及影響健康信息傳輸、安全和隱私的類似州法律和法規，可能會導致重大處罰。

許多聯邦、州和外國的法律和法規，包括HIPAA和HITECH法案，規定了可單獨識別的健康信息和與健康有關的其他個人信息的收集、傳播、披露、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露個人身份健康信息或PHI的標準。經HITECH法案修訂的HIPAA頒佈的隱私、安全和違規通知規則、個人可識別健康信息隱私標準或隱私標準，以及HIPAA下的電子受保護健康信息安全標準或安全標準建立了一套基本的國家隱私和安全標準，用於通過健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與該等覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴保護個人可識別的健康信息。HIPAA要求承保實體，如我們，制定和維護關於使用或披露的可單獨識別的健康信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息的隱私和安全。HIPAA還要求我們向個人提供有關其PHI的某些權利。如果我們聘請業務夥伴幫助我們進行醫療保健活動和職能，我們必須與該業務夥伴簽訂書面的業務夥伴合同或其他安排，明確規定該業務夥伴所從事的工作，並要求該業務夥伴遵守HIPAA的要求。進一步, 如果發生違反無安全PHI的情況，我們必須通知違反PHI的每個人以及聯邦監管機構，在某些情況下，必須在地方或國家媒體上公佈違規行為。

HIPAA還包括常見醫療保健電子交易和代碼集的標準，例如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用，以及個人可識別健康信息的隱私和電子安全。根據HIPAA，所涵蓋的實體，如某些醫療保健提供者，必須遵守此類交易集標準，即所謂的電子交易標準。提交不符合HIPAA電子數據傳輸標準的電子醫療索賠和支付交易可能會導致延遲或拒絕付款。

在開展業務的過程中，我們處理、維護和傳輸敏感數據，包括PHI。不能保證不會發生侵犯隱私或安全的事件。如果發生違規行為，我們可能會受到各種訴訟、處罰和損害賠償，並可能被要求支付費用，以減輕違規行為對受影響個人的影響。

對不遵守HIPAA要求的處罰是很重的，可能包括糾正行動計劃和/或施加民事或刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表州居民根據HIPAA提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人在民事法院起訴我們違反HIPAA的行為，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務索賠的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。

此外，某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法，或CCPA，賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並獲得有關他們的個人信息被如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，最近在加利福尼亞州通過的CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及增加對敏感數據的某些用途的選擇退出。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律(例如，2021年2月頒佈的弗吉尼亞州消費者數據保護法)的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，GDPR於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了一個針對從歐盟轉移到美國的數據的轉移框架，稱為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國GDPR或英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%的罰款。聯合王國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。目前，歐盟和英國的貿易與合作協議規定了4至6個月的寬限期，最遲於2021年6月30日結束。, 同時雙方討論充分性決定。然而，目前尚不清楚歐盟委員會是否(以及何時)可能批准一項充分性決定，允許在不採取額外措施的情況下將數據從歐盟成員國長期轉移到英國。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的總體風險敞口。

管理某些信息，特別是金融和其他個人信息的收集、存儲、使用和共享的監管框架正在迅速演變，並可能繼續受到不確定性和不同解釋的影響。這些法律的解釋和適用可能與我們現有的做法不一致。我們或與我們有業務往來的任何第三方未能或被認為未能遵守我們的隱私政策、不斷變化的預期、不斷變化的法律、規則和法規、行業標準或

我們或此類第三方所承擔或可能承擔的合同義務，可能導致政府實體或私人行為者對我們採取行動或提出其他索賠，花費大量成本、時間和其他資源，或招致鉅額罰款、處罰或其他責任。此外，任何此類行動，特別是在我們被發現犯有違規行為或以其他方式承擔損害賠償責任的情況下，都將損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們開發和商業化我們的測試產品和/或在國外市場推廣療法的能力。在我們或我們未來的合作伙伴獲得國外市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何測試產品或推廣療法，我們或他們可能永遠不會獲得任何我們的測試產品或推廣的療法的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，各方必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及對我們測試產品的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等方面的監管。如果我們或我們的合作伙伴獲得監管機構對我們的測試產品和推廣療法的批准，並最終將我們的測試產品或推廣療法在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：

•國外對藥品審批的監管要求不同；

•減少對知識產權的保護；

•是否存在與我們的業務潛在相關的額外第三方專利權；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

•國外報銷、定價和保險制度；

•在勞工騷亂普遍存在的國家，勞動力的不確定性；

•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義，如目前的烏克蘭衝突，或可能因氣候變化而加劇的自然災害，包括地震、颱風、洪水和火災。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能維持知識產權保護，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們保護CB-CAPS和MTXPG等技術的能力影響我們的競爭能力和實現持續盈利的能力。我們依靠美國和外國的專利和專利申請、版權、商標和商標申請以及合同限制來保護我們的知識產權。我們不能確定我們已授予的專利和未決的專利申請中的權利要求是否涵蓋我們的Avise®測試產品將被美國專利商標局或美國專利商標局、美國法院或外國專利局和法院視為可申請專利或可強制執行。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。

我們為我們的檢測產品和技術及其用途申請專利，但我們可能不能及時或根本不申請重要檢測產品和技術的專利，或者我們可能不能在潛在的相關司法管轄區申請專利，或者我們可能停止起訴和

在可能相關的司法管轄區內維護專利。目前，我們擁有或擁有與我們的Avise相關的11項已頒發的美國專利和某些相應的外國對應專利的獨家許可®測試產品。我們擁有一項已頒發的美國專利，三項正在申請中的美國專利，一項正在申請中的PCT專利，以及一些與我們的Avise相關的相應的外國對應專利和專利申請®測試產品。雖然我們打算尋求更多的專利申請，但我們的未決專利申請和任何未來的申請可能不會產生已頒發的專利。即使此類專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。任何對我們專利的成功反對都可能剝奪我們進一步發展所需的獨家權利。®測試產品。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們的知識產權，為我們的價值提供排他性®測試產品或阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。

我們可能不是第一個讓我們每一項未決專利申請涵蓋的發明，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與幹擾程序、派生程序或美國專利商標局宣佈的其他授權後程序，這些程序可能會給我們帶來大量費用。不能保證我們的專利申請將優先於其他專利申請。此外，美國專利法最近的變化允許各種授權後的反對程序，這些程序沒有經過廣泛的測試，因此其結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起訴訟，我們可能會遇到巨大的成本和管理分心。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有技術、難以實施專利的方法以及我們的資產的任何其他要素。®測試涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的產品和開發流程。然而，商業祕密可能很難保護。雖然我們使用商業上合理的努力來保護我們的商業祕密，但我們的許可人、員工、顧問、承包商和其他顧問可能會無意或故意將此類商業祕密信息泄露給第三方和競爭對手。我們試圖通過與員工、顧問和其他承包商簽訂保密和保密協議，在很大程度上保護我們的專有技術。然而，我們不能向您保證，這些協議不會被違反，我們將對任何違反行為有足夠的補救措施，或者競爭對手不會知道或獨立發現我們的商業祕密。我們不能向您保證，其他人不會獨立開發實質上相同的專有信息或獲得可能阻止銷售我們的測試產品、技術、服務或專有技術的專利，或者要求我們獲得許可並支付大量費用或特許權使用費才能生產我們的測試產品、技術或服務。此外，我們不能肯定我們所採取的步驟將防止我們的商業祕密和其他機密信息被挪用。

監管未經授權的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業機密。如果我們無法阻止未經授權將我們的商業祕密和其他機密信息泄露給第三方，特別是在我們沒有申請專利保護的司法管轄區，我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的某些測試產品使用公開的、可供我們的競爭對手使用的非專利技術。

對我們的未來充滿信心®測試產品，如AVISE®CTD，既使用專利技術，也使用不受專利或其他知識產權保護的公開可用的技術。我們相信，使用某些公開可用的技術可以讓我們提供更好、更全面的測試產品。然而，我們所依賴的公開可用的技術也被用於，並可能繼續用於與我們的avise競爭的產品中。®測試產品。我們的競爭對手可以獨立開發不侵犯我們知識產權的競爭診斷產品和服務。

美國專利法的變化可能會總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護我們的專利的能力®測試產品。

我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利。在診斷行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。美國已經制定並正在實施廣泛的--

一系列專利改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。

我們的一些知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對總部位於美國的公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

我們已經獲得或獲得許可或未來可能獲得或許可的一些知識產權可能是通過使用美國政府資金產生的，因此可能受到某些聯邦法規的約束。例如，與我們的CB-CAPS技術相關的一些研究和開發工作是由政府研究撥款資助的。因此，根據1980年的《貝赫-多爾法案》或《貝赫-多爾法案》，美國政府可能對我們的測試產品中體現的某些知識產權擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可，如果它確定：(I)尚未採取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)政府必須採取行動滿足公共衞生或安全需求；或(Iii)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公共使用的要求(也稱為“遊行權利”)。如果授予人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。此外, 美國政府要求，任何包含上述任何一項發明的產品或通過使用上述任何一項發明而生產的產品都必須基本上在美國製造。如果知識產權的所有者或受讓人能夠證明已經做出了合理但不成功的努力，以類似的條款向潛在的被許可人授予許可，而這些許可可能會在美國進行大量生產，或者在這種情況下，國內製造在商業上不可行，那麼提供資金的聯邦機構可能會放棄對美國工業的這種偏好。這種對美國工業的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果我們未來的任何知識產權也是通過使用美國政府資金產生的，那麼《貝赫-多爾法案》的條款也可能同樣適用。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

申請、起訴和保護我們的專利®在世界上所有國家測試產品的成本都高得令人望而卻步。此外，我們認為，由於專利法的差異，獲得外國專利可能比獲得國內專利更困難，因此，我們在美國的專利地位可能比在國外更強。此外，一些國家的法律對知識產權的保護方式和程度與美國法律不同。各國限制了可以申請專利的標的，並限制了專利權人在醫療和其他相關領域實施專利的能力。這可能會限制我們在國際上獲得或利用這些專利的能力。為了管理我們的外國專利成本並專注於美國市場，我們決定停止起訴和維護我們的某些外國專利和與我們的CB-CAPS技術相關的專利申請，該技術在我們的AVIS中使用®測試產品。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但這種專利保護的執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭。®測試產品和我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在法律程序中強制執行我們的專利權

外國司法管轄區可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們一些測試產品的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。

我們或我們的許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法獲得專利保護。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、清單、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人，無論是現在的還是將來的，未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

作為第三方的被許可方，我們依賴第三方提交和起訴專利申請，維護專利，並根據我們的一些許可協議保護被許可的知識產權。對於我們的某些專利或專利申請和其他知識產權，我們過去沒有也沒有對這些活動擁有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯，即使我們被允許進行此類強制執行或抗辯，我們也將需要我們許可人的合作。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為它可能會允許其他各方與我們競爭。如果我們的任何許可人或我們未來的任何許可人或未來的合作者未能適當地起訴和維護涵蓋我們任何測試產品的專利保護，我們開發和商業化這些測試產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，即使我們有權控制對我們從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。

我們從各種第三方獲取或許可的技術可能會受到保留權利的約束。我們的前輩或許可人通常根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

如果我們利用已獲得或許可的技術的能力受到限制，或者如果我們失去了關鍵的許可內技術的權利，我們可能無法成功地開發、超出許可、營銷和銷售我們的測試產品，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們的業務戰略有賴於成功地將授權和收購的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的測試產品的能力。

如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們是許多許可協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了對我們的業務至關重要的知識產權。例如，與AVISE相關的某些專利權®狼瘡是匹茲堡大學頒發的執照。我們現有的許可協議與我們的Avise相關®測試產品規定了各種監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行許可協議下的義務，許可協議可能被終止，在這種情況下，我們將無法進一步開發或銷售某些avise®測試產品。此外，我們可能並不總是擁有維護、強制執行或捍衞我們許可的知識產權的第一權利，儘管如果我們的許可人沒有這樣做，我們很可能有權承擔此類知識產權的維護、強制執行和辯護，但我們這樣做的能力可能會因我們的許可人的行為或不作為而受到損害。

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們與許可人之間可能會就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋相關的問題，以及我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到不利影響。我們可能會在未來獲得額外的許可證，如果我們不履行這些協議下的義務，我們可能會遭受不利後果。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。任何頒發的專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們的外部律師有系統來監控支付這些費用的最後期限，並提醒我們這些費用，我們的外部律師聘請外部公司根據我們的指示向美國專利商標局和外國專利代理機構支付這些費用。總體而言，對於處於早期階段的公司來説，這些費用可能令人望而卻步。因此，我們做出了一個財務驅動的決定，優先支付這些費用，並允許我們的某些申請失效，特別是關於我們從匹茲堡大學獲得的與我們的CB-CAPS技術相關的前美國權利。其中某些除美國以外的權利的永久失效可能會導致我們在美國的專利地位比在國外更強，例如在屬於《歐洲專利公約》的國家，第三方可能能夠在美國以外的國家更有效地與我們競爭，包括那些屬於《歐洲專利公約》的國家。此外，雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式補救疏忽，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場, 這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。

目前，我們通過來自第三方的許可和我們擁有的與我們的avise相關的專利擁有知識產權。®測試產品。由於我們的計劃可能涉及需要使用第三方持有的專有權的其他產品，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些專有權的能力。我們可能無法獲得或在許可中獲得我們認為對我們的保護必要的專有權®測試產品，以及我們未來的合作伙伴，如果有的話，可能無法獲得任何推廣療法的任何必要權利。即使我們能夠獲得此類專有權的許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。

第三方專有權的許可和獲取是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取戰略，許可或獲得我們認為必要或有吸引力的第三方專有權，以進一步發展我們的avise。®測試產品或我們未來的合作伙伴，如果有的話，認為是必要的或有吸引力的，以推廣他們的療法。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。

此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願以合理的條款或根本不願意將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本不能。如果我們或我們的合作伙伴不能以商業上合理的條款成功地獲得所需的第三方知識產權，我們有能力進一步發展我們的®測試產品和推廣療法，我們的業務、財務狀況和增長前景可能會受到影響。

第三方聲稱侵犯知識產權可能會阻礙或推遲我們的開發努力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。在美國國內外，有大量的訴訟涉及診斷行業的專利和其他知識產權，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾和複審訴訟，或在外國司法管轄區的反對和其他類似訴訟。《萊希-史密斯美國發明法》引入了新的程序，包括各方間審查和授予後審查。這些程序的實施給我們的專利帶來了第三方挑戰的可能性，而這種挑戰的結果可能會導致我們的專利權損失或縮小。在這種情況下，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。在我們正在發展的領域中，存在着許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請®測試產品。隨着診斷行業的擴張和更多專利的頒發，我們的活動與我們的AVE有關的風險增加®檢測產品可能會引起侵犯他人專利權的索賠。

我們不能向您保證，我們目前或未來的任何成就®測試產品不會侵犯現有或未來的專利。儘管我們不知道有任何專利會阻止我們銷售我們的avage®在測試產品時，可能會有我們目前不知道的第三方專利，即與使用或製造我們的avise相關的材料或製造方法的權利要求®測試產品。如果擁有這樣一項專利的第三方成功地主張了我們當前或未來的某一項專利®如果我們正在測試產品，我們可能無法銷售我們的產品，這可能會對我們的業務造成實質性的損害，而且由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，並且可能在提交後18個月或更長時間內保密，因此可能存在當前正在處理的第三方專利申請，這些申請可能會導致我們後來獲得的專利。®測試產品或我們的技術可能受到侵犯，或此類第三方聲稱因使用我們的技術而受到侵犯。

就侵犯或挪用我們的知識產權向我們提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發我們的一項或多項優勢的能力。®測試產品。為這些索賠辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，如果我們被發現故意侵犯第三方的專利、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們對avise的研究或開發。®測試產品。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步發展我們的Avage®測試產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會讓我們的競爭對手獲得相同的知識產權。

除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，並且也聲稱我們擁有權利的技術，我們可能不得不參與美國專利商標局的幹預程序，以確定發明的優先權。第三方也可以嘗試在USPTO中對我們的專利發起複審、授權後審查或各方之間的審查。我們也可能在其他司法管轄區的專利局就我們與我們的avise的知識產權進行類似的訴訟。®測試產品和技術。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的現有專利、未來可能向我們頒發的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們可能不能

單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項Avise的專利®在對產品進行測試時，被告可以反駁説，涵蓋這種情況的專利®測試產品無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴是司空見慣的，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。這樣的程序可能會導致我們的專利無效。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去至少部分，甚至全部的專利保護。®測試產品。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

訴訟程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們的專利或其他知識產權，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。我們不知道任何第三方對我們的知識產權的侵犯會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，不能保證我們的許可人願意提出並執行索賠，以防止第三方侵犯許可給我們的知識產權，特別是如果受影響的知識產權對許可人的業務沒有我們的業務那麼重要。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於本行業其他公司的個人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式不當使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。此外，我們在未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於顧問或其他參與開發我們的資產的人的義務衝突。®測試產品。我們還可能受到前僱員、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰我們對機密和專有信息的權利和使用的這些和其他索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去我們在這方面的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

與我們普通股相關的風險

我們的股價可能會波動，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格出售我們的普通股。

我們普通股的公開交易價格受到許多因素的影響，包括：

•我們和我們的競爭對手的財務狀況和經營結果的實際或預期變化；

•我們或我們的競爭對手宣佈新產品、戰略合作伙伴關係或資本承諾；

•當前或潛在的第三方付款人的償付情況發生變化；

•出具新的證券分析師報告或變更對本公司股票的推薦；

•對我們測試產品的監管的實際或預期變化；

•關於我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；

•開始訴訟或我們參與訴訟；

•我們或我們的競爭對手宣佈或完成了對業務或技術的收購；

•我們管理層的任何重大變化；

•會計原則的變化；

•宣佈或預期將作出額外的融資努力；

•我們的高管、董事和其他股東未來出售我們的普通股；

•總體經濟狀況和我們市場的緩慢或負增長，包括新冠肺炎大流行和當前烏克蘭衝突的結果。

此外，股票市場，特別是生命科學公司的股票市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，以及經濟衰退或利率變化等一般經濟、政治和市場條件，都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。由於這種波動，您可能無法實現您在我們的投資的任何回報，並可能損失您的部分或全部投資。

此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，這些公司經常會被提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟，可能會導致鉅額費用，並轉移我們管理層的注意力和資源。任何此類訴訟中的任何不利裁決，或為了結任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何金額，都可能要求我們支付鉅額款項。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會大大降低我們普通股的交易價格，並削弱我們通過出售額外股本證券籌集足夠資本的能力。

此外，我們的董事和高管已經並可能繼續根據《交易法》第10b5-1條制定計劃出售計劃，以實現我們普通股的銷售。董事和高管的任何證券出售，或認為這些出售可能發生的看法，包括加入此類程序化出售計劃，都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響，特別是如果出售這些股票時我們普通股的交易量相對較低。

此外，持有5,117,230股普通股和購買409,108股普通股的認股權證持有人有權根據證券法根據該等持有人與吾等之間的投資者權利協議登記該等股份的權利。如果這些持有者通過行使他們的註冊權出售大量股票，他們可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們提交註冊聲明，以出售額外股份籌集資本，並要求包括這些持有人根據他們行使註冊權而持有的股份，我們籌集資本的能力可能會受到損害。

我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容：

•一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東改變我們董事會多數成員的能力；

•在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；

•我們董事會的獨家權利，除非董事會授予股東這樣的權利，以選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而造成的空缺，這使得股東無法填補我們董事會的空缺；

•要求獲得至少66-2/3%的有權投票罷免董事的股份的批准，並禁止無故罷免董事；

•我們的董事會有能力授權發行優先股，並確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而無需股東批准，這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權；

•董事會有能力在未經股東批准的情況下更改經修訂和重述的公司章程；

•必須獲得至少66-2/3%的有權投票的股份的批准，才能通過、修訂或廢除我們修訂和重述的公司章程或廢除我們修訂和重述的公司證書中關於選舉和罷免董事的條款；

•禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；

•一項專屬法院規定，特拉華州衡平法院將是某些行動和程序的專屬法院；

•要求股東特別會議只能由董事會召開，這可能會延誤我們的股東強制考慮一項提議或採取行動的能力，包括罷免董事；以及

•股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們的董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

我們還須遵守《特拉華州公司法》第203條所載的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有該股本的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法法庭處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法對我們提出的索賠的任何訴訟、我們修訂和重述的公司註冊證書、或針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟的獨家法院；但前提是，此規定不適用於為強制執行證券法或交易法規定的責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟設立了獨家的聯邦管轄權。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。然而，通過同意這一條款，股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規章制度的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。, 法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

如果我們的高管、董事和主要股東選擇共同行動，他們有能力控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。

根據他們最近公開提交的受益所有權報告，截至2022年2月15日，我們超過5%的股東共同擁有我們約72%的已發行股本，我們超過5%的股東、董事和高級管理人員共同擁有(不重複)約73%的已發行股本。因此，這些人共同行動，有能力控制或顯著影響提交給我們股東批准的所有事項，包括選舉和罷免董事，批准任何重大交易，以及我們的管理和商業事務。這種所有權的集中可能會

延遲、推遲或阻止控制權變更的影響，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或阻止潛在收購者提出要約收購或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使此類交易將使其他股東受益。

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付任何現金股利。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們的業務增長提供資金。此外，我們修訂後的貸款協議限制了我們支付普通股現金股息的能力，我們還可能在未來簽訂信貸協議或其他借款安排，限制我們宣佈或支付普通股現金股息的能力。未來派發股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是唯一的收益來源。

我們普通股的活躍、流動性交易市場可能無法維持。

在我們首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們的普通股最近才開始在納斯達克全球市場或納斯達克交易，但我們不能保證我們能夠為我們的普通股發展並維持一個活躍的交易市場。即使發展了一個活躍的交易市場，它也可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。自2020年以來，我們的日均成交量約為47,000股。

一般風險因素

我們未能滿足納斯達克全球市場(即納斯達克)的持續上市要求，可能會導致我們的普通股退市。

如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。

如果證券或行業分析師對我們的股票發表負面看法，或者不發表關於我們公司的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。目前，我們的分析師覆蓋範圍有限，我們對此類分析師或其報告中包含的內容和意見沒有任何控制權。證券分析師可能選擇不提供我們公司的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級，或者如果這些分析師發佈其他不利評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股的價格也可能下降。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能導致我們的股價下跌。

我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到本財年首次公開募股(IPO)完成五週年後的最後一天。然而，如果某些事件在這五年期末之前發生，包括如果我們成為一家“大型加速申報公司”，我們的年收入總額將超過10.7億美元或

如果在任何三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年結束之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

•除任何規定的未經審計的中期簡明財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露；

•在評估本公司財務報告內部控制時，未被要求遵守審計師的認證要求；

•未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充；

•減少有關高管薪酬的披露義務；以及

•免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們可能不會像其他非新興成長型公司的公眾公司那樣，受到實施新會計準則或修訂會計準則的相同時間的限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較更加困難。

根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議上。

作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會(SEC，簡稱美國證券交易委員會)後來為實施薩班斯-奧克斯利法案而採納的規則，以及納斯達克為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定，例如當我們不再是一家新興成長型公司時，將適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們檢測產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須從截至2020年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去“新興成長型公司”的地位，達到加速申報的門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們正在升級我們的信息技術系統；實施更多的財務和管理控制、報告系統和程序；並聘請更多的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。

我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

如果我們以造成污染或傷害的方式使用危險材料，我們可能要對由此造成的損害負責。

生物材料、化學品和廢物的使用、排放、儲存、搬運和處置受聯邦、州和地方法律、規則和法規的約束。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害、補救費用和任何相關的罰款或罰款負責，並且任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。遵守這些法律法規的成本可能會很高，我們不遵守可能會導致鉅額罰款或其他後果，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生負面影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病、政治不穩定、戰爭行為(包括當前的烏克蘭衝突)以及其他自然或人為災難(可能因氣候變化而加劇)或業務中斷的影響，我們主要為這些情況提供自我保險。我們依靠第三方製造商來生產我們的測試產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得檢測產品臨牀供應的能力可能會受到幹擾。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州維斯塔，靠近主要地震斷層和火區，而位於主要地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國《反海外腐敗法》，或《反海外腐敗法》(FCPA)，即美國《美國法典》第18編第201節所載的美國國內賄賂法規。

愛國者法案，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方在美國以外銷售我們的測試產品、進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們的公司總部位於加利福尼亞州維斯塔，根據2027年到期的租約，我們在那裏租賃了約27,000平方英尺的辦公和實驗室空間，並可以選擇將部分租約再延長五年。

我們在加利福尼亞州維斯塔額外租賃了約19,500平方英尺的辦公空間，該租約與我們的另一份租約將於2027年到期，並可選擇將租約再延長五年。我們還在加利福尼亞州卡爾斯巴德額外租賃了約28,000平方英尺的寫字樓，轉租合同與我們的其他租約將於2027年到期。我們相信，我們現有的設施足以應付目前的需要，如有需要，日後會按商業上合理的條款，提供合適的額外用地。

項目3.法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股於2019年9月19日在納斯達克全球市場開始交易，代碼為“XGN”。在2019年9月19日之前，我們的普通股沒有公開市場。

紀錄持有人

截至2022年3月18日，我們的普通股約有41名登記在冊的股東。這一數字來自我們的股東記錄，不包括我們普通股的實益所有者，他們的股票在各種交易商、結算機構、銀行、經紀商和其他受託機構以“街頭”名義持有。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來有關股息政策的任何決定，將由本公司董事會在考慮本公司的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景及董事會認為相關的其他因素後酌情作出，並受任何未來融資工具所載的限制所規限。此外，我們修訂後的貸款協議的條款目前禁止我們支付現金股息。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關本公司股權補償計劃的資料，請參閲本年度報告第三部分第12項，題為“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”一節，在此引作參考。

性能圖表

不適用。

最近出售的未註冊證券

沒有。

收益的使用

2019年9月18日，美國證券交易委員會宣佈，我們在首次公開募股時提交的S-1表格(文件第333-233446號)上的註冊聲明生效。於2019年9月23日招股結束時，我們以每股14.00美元的首次公開發行價格向公眾發行及出售4,140，00股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。在扣除承銷折扣、佣金及其他發售開支後，我們從首次公開招股所得的總收益為5,800萬美元，淨收益約為5,040萬美元，與發售相關的交易成本約為7，50萬美元。Cowen and Company，LLC，Cantor Fitzgerald&Co.和William Blair&Company，L.L.C.擔任此次發行的聯合簿記管理人。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級管理人員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或本公司任何聯屬公司支付或支付發售費用。

截至2021年12月31日，我們已將IPO募集資金中的約3950萬美元主要用於銷售和營銷活動。與我們於2019年9月20日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所述的用途相比，此類募集資金的計劃用途沒有實質性變化。

發行人購買股權證券

沒有。

第六項。[保留。]

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及本年度報告中其他地方的財務報表及其附註。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們的業務和財務業績計劃和戰略有關的信息，包括基於當前信念、計劃和預期的前瞻性陳述，涉及風險、不確定性和假設。您應閲讀本年度報告10-K表格中的“關於前瞻性陳述的特別説明”和“風險因素”部分，討論可能導致我們的實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們致力於通過實現及時的鑑別診斷和優化治療幹預來改變虛弱和慢性自身免疫性疾病患者的護理連續性。我們已經開發了一系列創新的測試產品，並正在將其商業化。®品牌，其中幾個是基於我們的專有CB-CAPS技術。我們的目標是通過對包括SLE和RA在內的複雜自身免疫和自身免疫相關疾病的鑑別診斷、預後和監測，使醫療保健提供者能夠改善對患者的護理。我們將測試產品和治療相結合的商業模式使我們能夠為風濕病醫生提供有針對性的解決方案，並最終更好地為患者服務。

我們目前銷售10種測試產品。®該品牌允許對複雜的自身免疫和自身免疫相關疾病進行鑑別診斷、預後和監測。我們的領先測試產品AVISE®CTD，使出現各種CTD症狀的患者能夠進行鑑別診斷，以及具有重疊症狀的其他相關疾病。我們商業化地推出了AVISE®該產品的收入分別佔我們截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度收入的81%及70%。風濕科醫生還有一個尚未得到滿足的需求，需要在他們的CTD臨牀評估中增加清晰度，我們相信，我們的測試有一個重要的機會，能夠對這些疾病，特別是對SLE等潛在威脅生命的疾病進行鑑別診斷。

我們正在利用我們的測試產品組合與領先的製藥公司、學術研究中心和患者倡導組織建立合作伙伴關係。我們還與葛蘭素史克、Labcorp藥物開發公司和Parexel等公司達成協議，利用我們的測試產品和/或此類測試產生的信息。我們向狼瘡治療領域的領先者葛蘭素史克提供我們的檢測結果數據，以提供市場洞察並幫助提高對早期準確診斷SLE和狼瘡性腎炎的好處的認識，並監測疾病活動。我們與學術研究中心和患者倡導組織合作，如布里格姆婦女醫院、特殊外科醫院、杜克大學和埃默裏大學以及美國狼瘡基金會，通過研究、教育、支持和倡導計劃，幫助提高自身免疫性疾病患者的生活質量。我們計劃尋求與我們不斷髮展的測試產品組合協同的更多戰略合作伙伴關係。

我們表演了我們所有的表演®測試在我們約10,000平方英尺的臨牀實驗室進行，該實驗室由CLIA認證和CAP認可，位於加利福尼亞州維斯塔。我們的實驗室根據CLIA獲得了CMS的高複雜性測試性能認證，並獲得了所有需要州外許可證的州的許可。我們的臨牀化驗室報告® 在五個工作日內測試產品結果。在2021年下半年，我們開始將約8,000平方英尺的倉庫空間改建為額外的臨牀實驗室空間，並將約6,000平方英尺的倉庫空間改建為額外的研發設施空間，並預計分別於2022年第一季度和2022年年中完成此類轉換。我們臨牀實驗室和研發設施的擴大預計將使我們能夠增強我們的測試能力和效率，並使我們能夠開發分子和多組學能力並推進我們的產品線，包括支持纖維肌痛、類風濕關節炎、血栓和狼瘡性腎炎測試的開發。

我們推銷我們的阿維特®使用我們的專業銷售隊伍對產品進行測試。截至2021年12月31日，我們擁有一支由61名代表組成的銷售隊伍，總共覆蓋63個地區。與許多診斷銷售人員不同的是

我們的銷售團隊的專業背景，加上我們全面的培訓，使我們的銷售代表能夠解讀我們不確定的患者測試報告的結果，並在與風濕病醫生的高度量身定製的討論中提供獨特的見解。我們的綜合測試和治療策略帶來了一個獨特的機會，可以在與風濕科醫生(包括那些使用我們的測試產品組合與我們有長期關係和歷史的人)的以患者為重點的銷售電話中推廣和銷售有針對性的療法。

我們檢測服務的報銷來自多個來源，包括商業第三方付款人(如保險公司和健康維護組織)、政府付款人(如Medicare)和患者。報銷率因產品和付款人而異。我們繼續專注於擴大現有簽約風濕病醫生的覆蓋範圍，並實現商業支付者、實驗室福利經理和證據審查組織的覆蓋。

自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力開發和營銷用於診斷、預測和監測自身免疫性疾病的產品。儘管我們的收入同比增長，但我們從未實現盈利，截至2021年12月31日，我們累計虧損2.081億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為2690萬美元和1670萬美元。我們預計近期將繼續出現運營虧損，因為我們的運營費用將增加以支持我們的業務增長，以及與上市公司相關的額外成本。我們主要通過股權和債務融資以及產品銷售收入來為我們的運營提供資金。我們於2019年9月完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，從此次發行中籌集了約5,040萬美元的淨收益，總支出約為750萬美元。2021年3月，我們完成了4,255,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股16.25美元。扣除承銷折扣和佣金以及440萬美元的發行成本後，此次發行的淨收益約為6470萬美元。截至2021年12月31日，我們擁有9940萬美元的現金和現金等價物。

新冠肺炎的影響

當前的新冠肺炎全球大流行給公共衞生帶來了巨大的挑戰，正在影響我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。受影響地區的國際和美國政府當局已採取行動，試圖減緩新冠肺炎的傳播，包括髮布各種形式的“呆在家裏”命令，限制外出商務活動，限制聚會，限制旅行，以及強制社交距離和遮臉。雖然許多司法管轄區已完全重新開放或已開始分階段重新開放，但如果未來新冠肺炎或其任何病毒式變體，包括達美航空和奧密克戎變體的新病例增加(或在某些司法管轄區，繼續增加)，仍有可能恢復先前的限制。即使在已完全重新開放、新冠肺炎病例數量下降的地區，許多人仍對恢復預防性醫療就診等活動持謹慎態度。由於新冠肺炎的相關限制和整個美國醫療體系的優先事項重新排序，患者流量減少，我們的檢測量在2020年3月下半月開始減少，我們經歷了一次成功®與2019年相比，截至2020年12月31日的年度CTD銷量下降了約5%。在2020年第四季度，我們的銷售量®CTD測試交付的水平超過了我們在新冠肺炎之前的水平。與2020年同期相比，截至2021年12月31日的三個月，我們經歷了®CTD銷量增長約19%。截至2021年12月31日的年度與2020年同期相比，我們經歷了®CTD測試量增加約28%。然而，新冠肺炎的持續傳播以及患者在尋求預防性醫療方面的猶豫不決--每一種情況都取決於高度不確定的情況--可能會對未來的檢測量產生不利影響。

此外，我們認為還有其他幾個重要因素已經影響，我們預計將影響我們的經營業績和經營結果，包括我們的設施和運營以及我們的供應商和快遞服務的關閉，我們測試所需材料供應鏈的中斷，我們的銷售和商業化活動以及我們接收樣品和執行或交付測試結果的能力，聯邦醫療保險和第三方付款人以及與監管機構互動中的延遲報銷和覆蓋決定，以及我們無法與主要供應商實現基於批量的定價折扣和吸收固定實驗室費用。例如，我們遇到了正在進行的和計劃中的涉及我們測試的臨牀研究的患者登記延遲，這可能會推遲或阻止未來測試產品的推出。從2021年第一季度開始，我們在採購檢測用品方面也出現了延誤，部分原因是新冠肺炎疫情擾亂了全球供應鏈，這種情況可能會持續到未來，我們的合作伙伴也可能會遇到隨時獲得供應的能力中斷的情況。我們的銷售隊伍一直以來，

在很長一段時間內，他們與醫療保健提供者的面對面互動可能繼續受到限制，因此，他們參與各種類型的醫療保健提供者教育活動的能力也受到限制。醫療保健提供者和患者已經取消或推遲了日程安排，在較長一段時間內，可能會繼續取消或推遲日程安排、標準健康檢查和其他非緊急預約和程序，從而導致我們測試產品的訂單減少。我們的員工中，有一部分人一直在遠程工作，努力減少新冠肺炎的傳播，他們可能被病毒感染了，或者分心了。由於行業對實驗室和科學人員的需求增加，我們正在並可能繼續面臨對實驗室和科學人員的競爭加劇。我們可能會錯誤估計新冠肺炎疫情的持續時間或嚴重程度，這可能會導致我們的人員配備、支出、活動和預防措施與市場當前或未來的市場狀況不相適應。

為了應對新冠肺炎疫情，我們最初減少了非必要的旅行，為大多數員工配備了遠程工作的能力，但臨牀實驗室員工除外，並實施了保護員工健康和支持臨牀實驗室功能的措施，例如提供個人防護設備(包括口罩或盾牌)和保持社交距離。此外，在2020年第二季度，我們的銷售團隊重新開始了某些基於現場的互動，並擴大了營銷支出，儘管獲得醫療保健提供者的機會仍然有限，虛擬銷售工具的使用也有所增加。從2020年3月到2020年12月31日，由於新冠肺炎疫情，我們解僱了臨時員工和18名全職員工，其中包括3名副總裁級別的員工。在2021年期間，我們恢復了正常的人員水平。新冠肺炎大流行將在多大程度上直接或間接地繼續影響我們的業務、經營業績和財務狀況，並將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎和為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動的新信息，包括正在進行的疫苗接種工作是否成功，新冠肺炎變異株的出現和流行，關閉工廠的制度或重新設立，“家庭主婦訂單”和其他公共衞生措施，以及這些事項對當地、地區和國際市場的相關經濟影響。

影響我們業績的因素

除了新冠肺炎的影響外，我們認為還有幾個重要因素已經並預計將影響我們的經營業績和經營結果，包括：

▪繼續採用我們的測試產品。自推出AVISE以來®從2012年CTD到2021年12月31日，我們已經交付了超過615,000個這樣的測試。截至2021年12月31日止年度128,246®交付了CTD測試，與2020年同期相比增長了約28%。2021年第四季度，訂購醫療服務提供商的數量達到創紀錄的2,126家，比2020年同期增長約26%，採用醫療服務提供商(定義為之前在同一時期至少開出11項診斷測試的人員)的醫療服務提供商達到創紀錄的739家，而2020年同期為635家。很高比例的採用醫療保健提供者繼續在隨後的季度訂購測試，因為從2021年第三季度開始採用的醫療保健提供者中約99%在2021年第四季度訂購了至少一次診斷測試。我們測試產品的收入增長將取決於我們是否有能力繼續擴大我們訂購醫療保健提供者的基礎，並增加我們對現有醫療保健提供者的滲透率。

▪報銷我們的測試產品。我們的收入依賴於從第三方付款人那裏實現測試的廣泛覆蓋和報銷，包括商業和政府付款人，如聯邦醫療保險。來自第三方付款人的付款會有所不同，具體取決於我們是作為“參與性提供者”與付款人簽訂了合同，還是沒有合同而被視為“非參與性提供者”。付款人通常會向非參與提供者償還，如果有的話，賠償金額低於參與提供者。我們從數量有限的第三方商業付款人那裏獲得了很大一部分收入，其中大多數還沒有與我們簽訂合同，成為參與供應商。從歷史上看，我們經歷過商業付款人主動減少他們願意為我們的測試報銷的金額的情況，在其他情況下，商業付款人確定他們之前支付的金額太高，並試圖通過從其他付款中扣除這些金額來收回這些感知到的超額付款。當我們簽約作為參與提供者時，報銷將根據協商的費用時間表進行，並且僅限於承保的適應症。如果我們不能從第三方付款人那裏獲得或維持保險和足夠的補償，我們可能無法有效地增加我們的測試量和收入，因為

預期中。此外，追溯報銷調整可能會對我們的收入產生負面影響，並導致我們的財務業績波動。

▪協同合作伙伴關係。2021年8月，我們共同同意終止關於我們與SIMPONI的推廣努力的揚森協議®自2021年8月31日起生效。我們的西門子®在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度裏，促銷活動分別貢獻了約120萬美元和510萬美元的收入。我們將繼續依靠我們現有的測試產品來推動收入增長。

▪開發額外的測試產品。我們依靠我們的香檳的銷售。®CTD測試為我們創造了顯著的大部分收入。我們預計將繼續投資於研發，以開發更多的測試產品，並預計這些成本將會增加。我們在開發新的測試產品方面的成功將對我們努力通過擴大我們測試產品的潛在市場和使我們的收入來源多樣化來擴大我們的業務具有重要意義。

▪我們研發費用的時間安排。我們在實驗和臨牀研究上的支出可能會因季度而異。我們還花費資金來確保臨牀樣本的安全，這些樣本可以用於發現、產品開發、臨牀驗證、實用性和結果研究。這些研發活動的時間很難預測。如果在一個給定的季度獲得了大量的臨牀樣本，或者如果在一個季度與下一個季度進行了一項高成本的實驗，這些費用的時間將影響我們的財務業績。我們進行臨牀研究，以驗證我們的新測試產品，以及正在進行的臨牀和結果研究，以進一步擴大已公佈的證據，以支持我們的商業化avise。®測試產品。實驗和研究的研發支出可能會因這些不同支出的時間不同而按季度差異很大。

▪我們如何確認收入。我們根據我們對每次測試交付時最終實現的金額的估計，基於對測試和付款人收取的金額的歷史分析，按應計制記錄收入。此類估計的變化可能會增加或減少在未來期間確認的收入。

雖然這些領域中的每一個都給我們帶來了重大機遇，但它們也帶來了我們必須應對的重大風險和挑戰。我們在題為“風險因素”的章節中討論了其中的許多風險、不確定性和其他因素。

揚森晉升協議

2018年12月，我們簽訂了揚森協議，根據該協議，我們負責與我們的銷售團隊相關的成本，以推廣SIMPONI®在美國。2021年8月，我們和揚森共同同意終止2021年8月31日生效的揚森協議。根據揚森協議，揚森負責與我們推廣SIMPONI相關的所有其他費用®根據揚森協議。作為我們的銷售和聯合促銷服務的交換，我們有權獲得基於SIMPONI規定的總單位增量增加的季度分級推廣費®超過預定基準線的那個季度。在截至2020年12月31日的一年中，在預先確定的基線上，每個處方的分級促銷費從750美元到1250美元不等。部分由於新冠肺炎的原因，我們在2020年6月修訂了揚森協議，調整了2020年第三季度和第四季度預先確定的平均基線。2020年12月，我們進一步修訂了《揚森協定》，調整了SIMPONI總規定單位的平均基線®截至2020年12月31日、2021年3月31日的季度，在某些情況下可能會進一步調整。2021年6月，揚森協議再次被修訂，以按比例提高截至2021年6月30日的季度的規定單位基準，以反映揚森協議涵蓋的銷售區域中增加的某些地區。2021年第一季度和第二季度，我們的最低促銷費為30萬美元。楊森協議於2021年8月31日終止後，我們有權獲得總計60萬美元的對價，這筆錢是在截至2021年12月31日的年度內賺取的。根據終止條款，在2022年5月31日之前，我們在沒有事先獲得Janssen書面同意的情況下，不得推廣任何其他用於治療Janssen協議所涵蓋適應症的生物或Janus激酶抑制劑。

我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別確認了約120萬美元和510萬美元的收入，用於我們根據揚森協議進行的促銷活動。

季節性

根據我們迄今的經驗，我們預計我們的財務業績會因各種因素而出現季節性變化，例如年底假期和其他主要假期、患者和醫療保健提供者的休假模式，包括醫療會議、我們市場的氣候和天氣條件(例如過度的太陽曝曬可能導致系統性紅斑狼瘡的耀斑)、可能影響醫療實踐和提供者活動的季節性情況(例如，流感爆發可能會降低患者的可見百分比)、與患者福利變化時間相關的其他因素、患者免賠額和共同保險限制。

財務概述

收入

到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自於我們測試產品的銷售，其中大部分來自我們的avise。®CTD試驗。我們主要向美國的風濕病醫生推銷我們的測試產品。訂購我們的檢測產品並向其報告結果的風濕科醫生通常不負責支付這些產品的費用。支付這些服務的各方或付款人包括醫療保險公司、政府付款人(主要是Medicare和Medicaid)、客户付款人(例如醫院、其他實驗室等)和患者自費。我們的服務在將測試結果交付給處方風濕科醫生後完成，這將觸發服務的計費。

我們根據ASC主題606的規定確認收入，與客户簽訂合同的收入。我們根據我們對每次測試交付時最終實現的金額的估計，基於對測試和付款人收取的金額的歷史分析，按應計制記錄收入。這些評估需要管理層做出重大判斷。

我們增加收入的能力將取決於我們進一步打入當前和未來測試產品市場的能力，以及提高我們提供的測試的報銷和收款率的能力。

如上所述，我們的成交量®2020年第四季度，CTD測試大幅恢復到新冠肺炎之前的水平。然而，新冠肺炎的持續傳播，包括其任何病毒變體，可能會對未來一段時間的檢測量產生不利影響，而且這種不良影響的程度非常不確定。

運營費用

收入成本

收入成本是指與獲取和檢測患者樣本相關的費用。我們收入成本的組成部分包括與檢測樣本相關的材料成本、直接勞動力、設備和基礎設施費用、運輸樣本的運輸費、血液樣本採集費、特許權使用費、折舊和分配的管理費用，包括租金和水電費。

每個付款人，無論是商業第三方、政府還是個人，都向我們報銷不同的金額。這些差異可能非常顯著。因此，我們的收入成本佔收入的百分比在不同時期可能會有很大差異，這是因為每個時期賬單的支付者構成。

假設未來的測試量不會受到新冠肺炎持續傳播的負面影響，我們預計，隨着我們執行的測試數量的增加，我們的收入成本將以絕對美元計算也會增加。然而，我們預計每次測試的成本將隨着時間的推移而下降，這是因為材料的批量折扣以及隨着我們執行的測試數量的增加我們可能獲得的其他批量效率。由於與臨牀實驗室擴展相關的折舊和分配的管理費用增加，以及與我們的產品組合產品商業化相關的勞動力、材料和運輸成本增加(包括通貨膨脹的結果)，每次測試成本的下降可能會被部分抵消。如上所述，新冠肺炎的持續推廣可能會對測試量產生不利影響，這可能會由於我們無法實現批量效率而導致每次測試成本的增加。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用包括人員成本，包括基於股票的薪酬費用、直銷費用、會計和法律費用、諮詢費用以及分配的間接費用，包括租金、信息技術、折舊和水電費。

我們預計，與2021年相比，2022年我們的銷售、一般和管理費用將以絕對美元計算增加，這是因為預計員工人數將增加，以及相關的人員成本增加，包括基於股票的薪酬。

研究和開發費用

研發費用包括開發我們的技術、測試產品和候選產品、收集臨牀樣本和進行臨牀研究以開發和支持我們的測試產品和候選產品所產生的成本。這些費用包括人員費用，包括基於庫存的補償費用、材料、實驗室用品、諮詢費用、與建立和進行臨牀研究有關的費用以及分配的間接費用，包括租金和水電費。我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。

我們預計，與2021年相比，2022年我們的研發費用將以絕對美元計算增加，因為我們繼續投資於與我們現有的測試產品和候選產品相關的研發活動，包括擴大我們的臨牀研發設施，預期增加員工人數，以及相關的人員成本增加，包括基於股票的薪酬。

利息支出

利息支出包括與我們的融資安排相關的現金和非現金利息支出，包括我們與Innovatus Life Science Lending Fund I、LP或Innovatus修訂的貸款和擔保協議下的借款。

我們預計短期內利息支出將減少，這是由於我們與Innovatus公司修訂的貸款和擔保協議導致的利率下降。

其他收入，淨額

其他收入，淨額，主要包括我們的現金和現金等價物賺取的利息收入，以及2020年第二季度在CARE法案提供者救濟基金下收到的金額。

所得税(費用)福利

在美國，所得税包括聯邦和州所得税。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較：


	截至十二月三十一日止的年度，				變化
	2021		2020
	(單位：千)
收入	$	48,299	$	41,975	$	6,324
運營費用：
收入成本	20,588		16,559		4,029
銷售、一般和行政費用	44,541		37,033		7,508
研發費用	7,237		3,568		3,669

總運營費用	72,366		57,160		15,206
運營虧損	(24,067)		(15,185)		(8,882)
利息支出	(2,625)		(2,565)		(60)

其他收入，淨額	16		984		(968)
所得税前虧損	(26,676)		(16,766)		(9,910)
所得税(費用)福利	(175)		79		(254)
淨虧損	$	(26,851)	$	(16,687)	$	(10,164)

收入

截至2021年12月31日的年度收入較截至2020年12月31日的年度增加630萬美元，增幅為15.1%，這主要是由於提供的診斷測試數量增加，部分原因是2020年3月下旬因新冠肺炎疫情而經歷的數量減少。Aise的數量®在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，CTD測試分別佔收入的81%和70%，而在截至2021年12月31日的一年中，交付的CTD測試增加到128,246項，而2020年同期交付的測試為100,450項。Aise的數量®截至2021年12月31日的三個月，CTD測試增加到34,147次，而2020年同期為28,601次。在截至2021年12月31日的三個月裏，訂購醫療保健服務的人數從2020年同期的1,690人增加到2,126人。在截至2021年12月31日的一年中，楊森協議的收入減少了約120萬美元，而截至2020年12月31日的年度收入約為510萬美元，這部分抵消了收入的增長。

收入成本

截至2021年12月31日的財年，與截至2020年12月31日的財年相比，收入成本增加了400萬美元，增幅為24.3%。這一增長主要是由於與2020年相比，2021年測試量增加導致材料和用品、勞動力以及運輸和搬運等直接成本增加，但部分被特許權使用費成本下降所抵消。截至2021年12月31日的一年，毛利率佔收入的百分比降至57.4%，而截至2020年12月31日的一年為60.6%。這主要是由於揚森協議的收入減少所致。

銷售、一般和行政費用

與截至2020年12月31日的財年相比，截至2021年12月31日的財年，銷售、一般和行政費用增加了750萬美元，增幅為20.3%。增加的主要原因是與員工有關的費用增加570萬美元，包括股票薪酬和招聘費用，與保險費用有關的費用增加50萬美元，營銷費用增加50萬美元，審計和專業服務增加20萬美元。2020年第一季度包括約20萬美元的一次性重組費用。

研究和開發費用

在截至2021年12月31日的財年中，研發費用比截至2020年12月31日的財年增加了370萬美元，增幅為102.8%。增加的主要原因是與僱員有關的費用增加120萬美元，包括股票薪酬和徵聘費用，以及與此有關的費用增加

臨牀研究費用為90萬美元，許可費為80萬美元，實驗室用品費用為30萬美元，協作費用為30萬美元。

利息支出

截至2021年12月31日的年度的利息支出與截至2020年12月31日的年度基本持平。

其他收入，淨額

在截至2021年12月31日的一年中，其他收入淨額比截至2020年12月31日的一年減少了100萬美元。這一下降主要是由於我們在CARE法案提供者救濟基金下收到的70萬美元，原因是2020年第二季度新冠肺炎造成的收入損失以及2021年貨幣市場利率比2020年下降。

所得税(費用)福利

由於CARE法案下的福利到期，截至2021年12月31日的一年，所得税支出比截至2020年12月31日的一年增加了30萬美元。

流動性與資本資源

自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損2,690萬美元及1,670萬美元，我們預期未來將產生額外虧損及增加營運開支。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.081億美元。到目前為止，我們只產生了有限的收入，我們可能永遠不會獲得足夠的收入來抵消我們的開支。

我們的主要資本來源主要是出售我們的普通股和可贖回的可轉換優先股，出售我們首次公開募股的普通股，以及較少程度的各種債務融資下的借款。2020年11月10日，我們提交了一份S-3表格的登記聲明，或稱《擱置登記聲明》，涵蓋不時發行高達1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和單位，擱置登記聲明於2020年11月19日生效。2021年3月，我們完成了4,255,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股16.25美元，這些股票根據貨架註冊聲明出售。此次發行的淨收益約為6470萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及440萬美元的其他發行費用。截至2021年12月31日，我們擁有9940萬美元的現金和現金等價物。超出即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和保本。目前，我們的基金以現金和貨幣市場基金的形式持有。

2017年9月，我們與Innovatus簽訂了貸款和擔保協議，根據協議，我們立即提取了2000萬美元。2018年12月，我們根據貸款協議額外借入了500萬美元。在2019年11月和2021年11月，我們都修改了與Innovatus的貸款和擔保協議，我們統稱為修訂後的貸款協議。根據經修訂貸款協議，貸款期限為九年，最終到期日為2026年11月。經修訂的貸款協議按8.0%的年利率計息，其中2.0%將以實物支付。每期支付的實物利息加到本金餘額中。在2024年12月1日之後，每期結束時將全部8.0%以現金支付。在2022年11月1日或之後，我們可以根據我們的選擇，通過向貸款人支付預付溢價來預付定期貸款借款。截至2021年11月，預付保費為3%，2022年11月1日、2023年11月1日和2024年11月1日分別減少1%。

我們在經修訂的貸款協議下的義務是以我們幾乎所有資產的擔保權益為抵押的，包括我們的知識產權。經修訂的貸款協議載有借款、違約事件及契諾的慣常條件，包括要求吾等維持一定水平的最低流動資金為200萬美元的契諾、達致若干最低收入的履約契諾，以及限制吾等處置資產、變更控制權、與其他實體合併或收購、招致債務、產生留置權、向本公司股本持有人支付股息或其他分派、回購股份及進行投資的契諾，每種情況均受若干例外情況規限。如吾等於未能達致履約後六十天內發行額外股本證券或次級債券，而所得款項淨額足以彌補經修訂貸款協議所界定的營運所產生的任何現金流量不足，則未能達致履約的後果將會得到糾正。在2021年12月31日，我們遵守了所有

經修訂的貸款協議的契諾。此外，一旦發生違約事件，Innovatus可以立即宣佈所有到期和應付的債務，這將對我們的流動性產生不利影響，並減少我們用於營運資本需求、資本支出和其他一般公司目的的現金流的可用性。

2020年4月，我們從CARE法案提供者救濟基金獲得了70萬美元的資金，條件是我們同意遵守衞生與公眾服務部(HHS)的標準條款和條件。CARE法案提供者救濟基金是一個聯邦基金，用於向受新冠肺炎大流行影響的醫療保險機構和提供者進行一般分配，旨在支持與醫療保健相關的支出或新冠肺炎造成的收入損失。

資金需求

我們現金的主要用途是在我們繼續發展業務的同時為我們的運營提供資金。我們預計近期將繼續出現運營虧損，因為我們的運營費用將會增加，以支持我們的業務增長。我們預計，隨着我們增加測試量、擴大營銷努力和增加內部銷售隊伍，我們的收入、銷售、一般和管理費用以及研發費用的成本將繼續增加，以推動更多的人採用和報銷我們的Avise®測試產品，準備將新的測試產品商業化，繼續我們的研發努力，並進一步發展我們的產品線。我們相信我們有足夠的實驗室能力來支持增加的測試量。我們預計近期將在實驗室設施和研究能力擴展方面對實驗室設備和資本支出進行重大投資，包括投資將約8,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的臨牀實驗室空間，將約6,000平方英尺的倉庫空間轉換為額外的研究和開發設施空間。我們在2021年下半年開始進行這樣的改造，預計在2022年第一季度完成臨牀實驗室空間的改造，並預計在2022年年中完成額外研發設施的改造。我們臨牀實驗室和研發設施的擴大預計將使我們能夠增強我們的測試能力和效率，並使我們能夠開發分子和多組學能力並推進我們的產品線，包括支持纖維肌痛、類風濕關節炎、血栓和狼瘡性腎炎測試的開發。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款和應計費用的變化中。

我們預計我們的短期和長期流動資金需求將繼續包括營運資金和與業務增長相關的一般公司費用，包括我們可能需要在實現先前談判的與我們獲得許可的知識產權相關的里程碑時支付的款項，與一家試劑供應商的不可取消購買義務相關的付款，與我們長期借款協議下的本金和利息相關的付款，與我們在加利福尼亞州維斯塔的辦公室和實驗室空間以及我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德的辦公空間相關的運營租賃的付款。和支付與我們實驗室設備相關的資本租賃(見本年度報告中10-K表格的經審計財務報表中的附註4和附註5)。根據我們目前的業務計劃，我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及我們預期的未來收入，將足以滿足我們至少從提交申請之日起的未來12個月的預期現金需求。

我們對財政資源足以支持我們業務的時間段的估計是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能會因多種因素而有所不同，包括：

•新冠肺炎疫情對我們業務的影響，包括社交距離帶來的挑戰和通過減少測試量而產生的在家訂單；

•我們保持和增長我們的平均銷售額的能力®測試產品，以及進行臨牀研究以證明我們產品的實用性並支持報銷工作的相關成本；

▪我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為我們的測試產品獲得足夠的市場份額和收入；

▪營運資金的波動；

▪開發我們的產品流水線的成本，包括與進行我們正在進行的和未來的驗證、效用和結果研究以及我們開發工作的成功相關的成本；

▪作為一家上市公司運營可能產生的額外成本；

▪我們在多大程度上建立了額外的合作伙伴關係或許可內，收購或投資於互補業務或產品，以及我們現有的合作伙伴關係和/或許可內的成功程度；以及

▪與我們推廣其他療法相關的成本(如果有)，包括擴大我們的銷售能力，以及每次此類推廣產生收入的程度和時間(如果有的話)。

在此之前，如果我們能夠產生收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果需要或希望獲得更多資金，則不能保證我們將按可接受的條件及時獲得更多資金，或者我們將從運營中產生足夠的現金，以充分滿足我們的運營需求，或實現或維持盈利。如果我們無法從運營中籌集額外資本或產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要推遲、減少或取消我們的部分或全部研發計劃、產品組合擴展計劃或商業化努力。這樣做可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並可能對我們的商業和戰略關係產生負面影響。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

現金流

下表彙總了所示期間的現金流：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
(單位：千)
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	(20,269)	$	(14,084)
投資活動	(2,420)		(455)
融資活動	64,683		(97)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化	$	41,994	$	(14,636)

經營活動的現金流

在截至2021年12月31日的年度中，用於經營活動的現金淨額為2,030萬美元，主要原因是(I)經與股票薪酬、折舊、攤銷、非現金利息和遞延所得税相關的非現金費用660萬美元調整後的淨虧損2690萬美元，以及(Ii)我們淨營業資產的變化10萬美元，主要原因是應收賬款淨增加、應付賬款淨減少和應付賬款淨減少，部分被預付費用和其他流動資產淨減少以及應計負債和其他流動負債淨增加所抵消。

截至2020年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額為1,410萬美元，主要是由於(I)經與股票薪酬、非現金利息、折舊、攤銷及遞延所得税有關的非現金費用390萬美元調整後的淨虧損1,670萬美元，以及(Ii)因應收賬款及預付開支及其他流動資產的淨增加而導致的130萬美元的淨營業資產變動，部分由應付賬款及應計負債及其他流動負債的淨增加所抵銷。

投資活動產生的現金流

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額分別為240萬美元和50萬美元，主要是由於淨購買財產和設備。

融資活動產生的現金流

截至2021年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為6470萬美元，主要來自我們2021年3月公開募股收到的6470萬美元的淨收益和Exagen Inc.2019年員工股票購買計劃(ESPP)的購買收益，部分被資本租賃債務的本金支付所抵消。

在截至2020年12月31日止年度的融資活動中使用的現金淨額為10萬美元，主要來自資本租賃債務的本金支付，以及我們根據《關愛法案》根據美國小企業管理局Paycheck保護計劃從無擔保貸款中獲得的收益，我們隨後於2020年5月償還了這些款項，部分被ESPP購買的收益所抵消。

關鍵會計政策和重大管理估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們審計的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。在編制這些經審計的財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響在經審計的財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們相信，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

收入確認

到目前為止，我們幾乎所有的收入都來自於我們測試產品的銷售。我們主要向美國的風濕病醫生和他們的醫生助理推銷我們的測試產品。訂購我們服務並向其報告檢測結果的醫療保健專業人員通常不負責支付這些服務的費用。支付這些服務的各方包括醫療保險公司、政府付款人(主要是聯邦醫療保險和醫療補助)、客户付款人(例如醫院、其他實驗室等)。和耐心的自費。

付款人按我們的價目表價格收費。確認的淨收入包括賬單金額扣除扣除賬單金額與我們預期從該等付款人獲得的估計對價之間的差額。我們遵循一個標準程序，其中考慮到歷史拒絕和收取經驗、保險報銷政策和其他因素，估計津貼和隱含的價格優惠，將本期的調整記錄為估計數的變化。根據實際收入對津貼的進一步調整在結算時入賬。交易價格是在投資組合的基礎上使用期望值方法估計的。我們的投資組合按付款人分組(例如，每個第三方保險、聯邦醫療保險、客户付款人、患者自付等)。和每個測試基礎上。

從付款人那裏收取我們的淨收入通常是向醫療保險公司提供完整和正確的賬單信息的一項功能，通常在開單後30至90天內進行。

估計收入和最終收取應收賬款的過程涉及管理層的重大判斷和估計。我們不斷評估我們的現金收入狀況，以確定風險和機會領域，使我們能夠適當地估計應收賬款和收入。如果我們後來確定了潛在的估計收款變化的判斷，我們的財務業績可能會在未來一段時間受到影響。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，與先前期間已履行的履約責任有關的確認收入分別約為70萬美元及80萬美元，這與交易價格估計的變動有關。

2018年12月，我們簽訂了揚森協議，共同推廣SIMPONI®在美國。我們在SIMPONI銷售和聯合促銷服務方面的義務®由於Janssen同時獲得和消費了我們的銷售和聯合促銷服務提供的好處，因此是一系列單一的履約義務。衡量履行履約義務進展情況的方法是根據規定單位超過合同基準的單位，按每單位賺取的合同率計算，因為協議是可取消的。2021年8月，我們和揚森共同同意終止2021年8月31日生效的揚森協議。

長壽資產

我們的長期資產主要由我們的財產和設備、有限的長期無形資產和商譽組成。

我們將所有有限的無形資產在其各自的估計使用年限內攤銷。在考慮無形資產是否減值時，我們將無形資產和其他長期資產(不包括商譽)合併為分組，我們主要根據資產是否特定於我們提供的特定測試或我們正在開發的技術來確定。倘吾等發現事件或情況顯示集團內資產的相關賬面金額可能無法收回，而集團資產及直接相關負債的賬面價值超過預期於集團內資產的估計可用年期內產生的估計現金流量，吾等將視集團內資產的賬面價值為減值。管理層對未來現金流的估計受到預計測試水平和償還水平的影響，以及與實體未來成本結構有關的預期。

商譽不攤銷，但至少每年或更頻繁地進行減值測試，無論何時發生觸發事件或情況變化，在報告單位層面。對於我們的商譽減值分析，我們在單一報告單位運營，並將所有商譽分配給該報告單位。如果報告單位的賬面金額超過其公允價值，我們必須確認減值費用。管理層首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於賬面價值，以此作為確定是否需要進行量化評估的基礎。如認為有必要進行量化評估，管理層應使用所有可獲得的信息來確定公允價值，包括使用與資產所涉風險和營運現金流量的觀察市盈率相稱的貼現率計算的預期未來現金流量的現值。

識別和量化長期資產或商譽減值所涉及的判斷和估計涉及內在不確定性，公允價值的計量取決於進行估計時使用的假設的準確性，以及這些估計如何與我們未來的經營業績進行比較。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，並無錄得商譽減值。

在我們於2019年9月完成首次公開招股後，我們的股價和相關市值也將在確定報告單位公允價值時考慮在內。我們股價的長期或顯著下跌可能提供證據，證明有必要記錄商譽的重大減值。

基於股票的薪酬

我們根據授予日獎勵在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內的估計公允價值，按直線原則確認與向員工和董事發放股票獎勵相關的薪酬支出。授予日期的公允價值和由此產生的基於股票的薪酬支出，使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。基於股票的獎勵的授予日期公允價值按直線原則在各個獎勵的歸屬期間列支。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們記錄的基於股票的薪酬支出分別約為470萬美元和270萬美元。我們預計未來將繼續授予股票期權和其他基於股權的獎勵，如果我們這樣做了，我們在未來期間確認的基於股票的薪酬支出可能會增加。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設，這些假設決定了股票獎勵的公允價值。如果我們做出不同的假設，我們的基於股票的薪酬支出、每股淨虧損和普通股股東應佔淨虧損可能會有很大不同。有關我們在應用布萊克-斯科爾斯期權定價模型以確定我們在截至2021年和2020年12月31日的年度中根據ESPP權利授予和購買的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲本年度報告中其他地方包括的經審計財務報表的附註2和8。

我國普通股公允價值的確定

在首次公開募股結束後，我們的董事會根據普通股在交易我們普通股的主要證券交易所授予日報告的收盤價來確定普通股的公允價值。

所得税

我們在美國不同税務管轄區的税務機關經營業務，並受其管轄。到目前為止，我們還沒有接受過美國國税局或任何州所得税機構的審計。所有納税年度仍開放供聯邦和州税務當局審查。

截至2021年12月31日，我們的遞延税項資產主要由聯邦和州税NOL結轉組成。我們之前完成了一項研究，以評估從我們成立到2019年12月31日，是否發生了由守則第382節定義的所有權變更。根據這項研究，吾等確定所有權已於2003、2008、2012、2017及2019年發生變更，而吾等使用大部分NOL結轉的能力因先前所有權變更而受到守則第382節的限制。此外，在2017年12月31日之後產生的聯邦NOL結轉可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的納税年度，只能用於抵消我們應税收入的80%。

如果我們的部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，我們必須通過估值準備金減少我們的遞延税項資產。我們必須用判斷來評估估值免税額的潛在需要，這需要對消極和積極的證據進行評估。對消極和積極證據的潛在影響的重視程度應與其能夠得到客觀核實的程度相稱。在釐定我們的估值免税額的需要及金額(如有)時，我們會根據過往收入水平、對未來收入的估計及税務籌劃策略，評估我們收回遞延税項資產的可能性。由於歷史累計虧損和圍繞我們未來產生應税收入能力的不確定性，根據所有現有證據，我們認為我們記錄的遞延税項淨資產更有可能無法實現。因此，我們對截至2021年12月31日的所有遞延税淨資產計入了估值準備金。我們將繼續對我們的遞延税項資產維持全額估值撥備，直到有足夠證據支持全部或部分撥備轉回為止。

以上清單並不是我們所有會計政策的綜合清單。在許多情況下，特定交易的會計處理由公認會計原則明確規定。還有一些領域，我們管理層在選擇任何可用的替代方案時的判斷不會產生實質性的不同結果。請參閲我們的審計財務報表及其附註，包括在本年度報告其他地方的Form 10-K，其中包含會計政策和GAAP要求的其他披露。

近期會計公告

見我們年度財務報表的“財務報表附註--附註2--最近的會計聲明”。

就業法案會計選舉

JOBS法案包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們經審計的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到我們的財政年度的最後一天，即根據證券法的有效註冊聲明首次出售我們的普通股證券五週年之日，該聲明將於2024年進行。然而，如果某些事件在這五年結束之前發生，包括如果我們成為交易法第12b-2規則所定義的“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期間發行超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這一週年紀念日之前停止成為一家新興的成長型公司。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

本項目所需的財務報表和補充數據載於本年度報告表格10-K第四部分第15(A)(1)項。

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

關於披露控制和程序的有效性的結論

吾等維持披露控制及程序，旨在確保吾等根據交易所法案提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會規則及表格中指定的時間段內被記錄、處理、總結及報告，並確保吾等在此類報告中須披露的信息經累積後傳達至吾等管理層，包括首席執行官及首席財務官或執行類似職能的人員，以便及時就所需披露作出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，在本年度報告10-K表格所涵蓋的期間結束時，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的一個過程，以提供關於財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制外部財務報表的合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；(Ii)提供合理保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據GAAP編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對我們的資產產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置提供合理保證。

財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有的錯報。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。因此，即使是那些被確定為有效的系統，也只能在編制和列報財務報表方面提供合理的保證。

截至2021年12月31日，我們的管理層使用特雷德韋委員會贊助組織委員會在內部控制-綜合框架中提出的標準來評估我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

註冊會計師事務所認證報告

由於就業法案對“新興成長型公司”的豁免，這份10-K表格年度報告不包括我們的註冊會計師事務所的認證報告。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

不適用。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

第三部分

項目10.董事、行政人員和公司治理

本項目所要求的信息是通過參考我們關於2022年股東年會的委託書合併在這裏的，該委託書將在本年度報告10-K所涵蓋的會計年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會。

第11項.行政人員薪酬

第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

項目14.首席會計師費用和服務

我們的獨立會計師事務所是BDO USA，LLP，加利福尼亞州聖地亞哥，PCAOB ID#243.

第IV部

項目15.證物和財務報表附表

財務報表和財務報表附表

(1)所有財務報表

Exagen Inc.的財務報表以及獨立註冊會計師事務所BDO USA，LLP的財務報表包含在本年度報告的Form 10-K中，從第94頁開始。

(2)財務報表附表

所有附表都被省略，因為要求在其中列出的資料不適用或列於財務報表或附註中。

(3)展品

在本年度報告簽名頁之前的10-K表格中，在《附件索引》中設置了一份證據清單，並通過引用將其併入本文。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

Exagen Inc.


財務報表索引
			頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號243)			94
截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表			95
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的業務報表			96
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股東權益報表			97
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度現金流量表			98
財務報表附註			99

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

Exagen Inc.

維斯塔，加利福尼亞州

對財務報表的幾點看法

我們審計了Exagen Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表、截至該年度的相關經營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，該等財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2021年12月31日及2020年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的營運結果及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/ BDO USA，LLP

自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

March 22, 2022

Exagen Inc.

資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	十二月三十一日，
	2021		2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	99,442	$	57,448
應收賬款淨額	9,654		8,910
預付費用和其他流動資產	3,638		4,159
流動資產總額	112,734		70,517
財產和設備，淨值	4,772		2,102
商譽	5,506		5,506
其他資產	433		250
總資產	$	123,445	$	78,375
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	2,492	$	3,014
應計負債和其他流動負債	6,826		5,757

流動負債總額	9,318		8,771
借款--扣除貼現和債務發行成本後的非流動部分	27,478		26,659

遞延税項負債	306		158
其他非流動負債	1,407		948
總負債	38,509		36,536
承付款和或有事項(附註5)

股東權益：
優先股，$0.001票面價值；10,000,000授權股份，不是於2021年12月31日及2020年12月31日發行或發行的股份	—		—
普通股，$0.001票面價值；200,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；16,164,994和12,652,308分別於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份	16		13
額外實收資本	293,060		223,115
累計赤字	(208,140)		(181,289)
股東權益總額	84,936		41,839
總負債和股東權益	$	123,445	$	78,375

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

Exagen Inc.

營運説明書

(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	截至十二月三十一日止的年度，
		2021		2020

收入		$	48,299	$	41,975
運營費用：
收入成本		20,588		16,559
銷售、一般和行政費用		44,541		37,033
研發費用		7,237		3,568


總運營費用		72,366		57,160
運營虧損		(24,067)		(15,185)
利息支出		(2,625)		(2,565)

其他收入，淨額		16		984
所得税前虧損		(26,676)		(16,766)
所得税(費用)福利		(175)		79
淨虧損		$	(26,851)	$	(16,687)



每股基本及攤薄淨虧損(附註2)		$	(1.68)	$	(1.32)
加權-用於計算每股基本和稀釋後淨虧損的平均股數(注2)		15,972,256		12,632,780

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

Exagen Inc.

股東權益表

(單位為千，不包括每股和每股金額)


	普通股		其他內容已繳費資本		累計赤字		總計股東的權益
		股票							金額



















2019年12月31日的餘額		12,560,990	$	13	$	220,248	$	(164,602)		$	55,659
股票期權的行使		47,549	—		13		—			13
員工購股計劃下的股票發行		11,649	—		142		—			142
基於股票的薪酬		—	—		2,694		—			2,694
普通股認股權證的行使		32,120	—		18		—			18
淨虧損		—	—		—		(16,687)			(16,687)
2020年12月31日的餘額		12,652,308	13		223,115		(181,289)			41,839
在公開發行中發行股票，扣除發行成本$4,435		4,255,000	4		64,705		—			64,709
普通股報廢以換取普通股認股權證		(804,951)	(1)		(12,774)		—			(12,775)
發行普通股認股權證以換取普通股報廢		—	—		12,775		—			12,775
股票期權的行使		11,950	—		89		—			89
員工購股計劃下的股票發行		32,968	—		390		—			390
基於股票的薪酬		—	—		4,728		—			4,728
普通股認股權證的行使		17,719	—		32		—			32
淨虧損		—	—		—		(26,851)			(26,851)
2021年12月31日的餘額		16,164,994	$	16	$	293,060	$	(208,140)		$	84,936

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

Exagen Inc.

現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
		2021		2020

經營活動的現金流：
淨虧損		$	(26,851)	$	(16,687)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷		948		546
債務貼現攤銷和債務發行成本		279		274
非現金利息支出		540		531

遞延所得税		148		(106)

基於股票的薪酬		4,728		2,694
資產和負債變動情況：
應收賬款淨額		(744)		(3,195)
預付費用和其他流動資產		521		(708)
其他資產		(167)		(15)
應付帳款		(655)		986
應計負債和其他流動負債		984		1,596

用於經營活動的現金淨額		(20,269)		(14,084)
投資活動的現金流：
購置財產和設備		(2,370)		(455)
購買其他資產		(50)		—



用於投資活動的淨現金		(2,420)		(455)
融資活動的現金流：
行使股票期權所得收益		89		13
根據員工購股計劃發行普通股的收益		390		142
行使普通股認股權證所得款項		32		18
資本租賃債務的本金支付		(525)		(249)

Paycheck保護計劃貸款的收益		—		2,865
支付寶保障計劃貸款的償還		—		(2,865)




公開發行普通股所得款項，毛額		69,144		—
支付與公開發行相關的發行成本		(4,407)		—
遞延發行費用的支付		(40)		(21)
融資活動提供(用於)的現金淨額		64,683		(97)
現金、現金等價物和限制性現金淨變化		41,994		(14,636)
期初現金、現金等價物和限制性現金		57,548		72,184
現金、現金等價物和受限現金，期末		$	99,542	$	57,548
補充披露現金流量信息：
為利息支出支付的現金		$	1,815	$	1,758
補充披露非現金項目：

根據資本租賃義務購買的設備		$	1,111	$	260

與資本支出有關的已發生但未支付的費用		$	685	$	553


應付賬款、應計賬款和其他流動負債中包括的遞延發售成本		$	—	$	40
遞延發行成本重新歸類為股權		$	28	$	—

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

Exagen Inc.

財務報表附註

注1。組織

業務説明

該公司致力於通過實現及時的鑑別診斷和優化治療幹預措施，改變對虛弱和慢性自身免疫性疾病患者的護理連續性。

流動性

該公司自成立以來因經營活動而產生經常性虧損和負現金流。該公司預計，在可預見的未來，它將繼續出現淨虧損。截至2021年12月31日，公司擁有現金和現金等價物#美元99.4百萬美元，累計赤字為$208.1百萬美元。自成立以來，公司主要通過普通股的股權融資和優先證券的非公開配售、債務融資安排以及銷售公司產品的收入來為其業務提供資金。根據公司目前的業務計劃，管理層相信其現有資本資源將足以在這些財務報表發佈後至少12個月內為公司的債務提供資金。

為了執行其業務計劃，該公司可能需要額外的資金來支持其持續運營和實施其增長戰略。在公司能夠從運營中獲得大量現金流之前，如果有的話，公司預計將通過出售其股票、債務融資或其他戰略交易為其運營提供資金。雖然本公司過往曾成功籌集資金，但不能保證本公司會按本公司可接受的條款成功取得該等額外融資(如有)。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部計劃、產品組合擴展計劃或商業化努力，這可能對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。

注2.重要會計政策摘要

預算的列報和使用依據

該公司的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制所附財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間資產和負債的報告數額、截至財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和支出。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

所附財務報表中的重大估計和假設包括但不限於收入確認、按公允價值計量的金融工具的公允價值、其長期資產(包括商譽)的可回收性和遞延税項淨資產(及相關估值撥備)。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

信用風險及其他風險和不確定因素集中

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在管理層認為具有高信用質量的一家金融機構。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。

重要的支付者和客户是指那些在每個資產負債表日佔公司總收入或應收賬款餘額10%以上的人。對於每個重要的付款人和客户，收入佔總收入的百分比和應收賬款佔應收賬款總額的百分比如下：


		收入
	截至十二月三十一日止的年度，
			2021		2020
醫療保險			19	%	20	%
醫療保險優勢			13	%	11	%
藍盾			12	%	11	%
揚森(SIMPONI)®)			*		12	%



*						不到10%。


	應收帳款
	十二月三十一日，
	2021		2020
藍盾	19	%	11	%
聯合醫療集團	18	%	*
揚森(SIMPONI)®)	—	%	35	%



*						不到10%。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，大約81%和70該公司收入的%與Aise有關®CTD試驗。

該公司依賴於某些實驗室材料的主要供應商。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每個年度，大約97該公司的診斷檢測用品有%是從兩家供應商購買的。這些材料的供應中斷將影響公司提供測試服務的能力。

收入的分類

下表包括按付款人和客户類別分列的公司收入(千)：


	截至十二月三十一日止的年度，
		2021		2020
收入：
醫療保險公司		$	27,499	$	22,456
政府		9,221		8,446
客户端(1)		9,288		5,109
其他(2)		1,091		836
揚森(SIMPONI)®)		1,200		5,128
總收入		$	48,299	$	41,975

(1)包括醫院、其他實驗室等。

(2)包括患者自費.

公允價值計量

由於這些項目的短期性質，公司現金和現金等價物的賬面價值接近公允價值。本公司長期借款的估計公允價值由第二級投入確定，主要基於相同或類似債券的報價市場價格。本公司的記錄價值

100

長期借款大致按目前公允價值計算，因利率及其他條款為本公司目前可得的利率及其他條款。

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

公允價值等級定義了公允價值計量披露的三級估值等級，如下所示：

第1級--相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；

第2級--第1級所列報價以外的投入，屬於可觀察到的、非活躍市場的未經調整的報價，或有關資產或負債的幾乎整個期限的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據證實的其他投入；以及

第三級-相關資產或負債的市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入。

在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。

現金、現金等價物和限制性現金

本公司將收購三個月或以下的剩餘到期日購買的所有高流動性投資視為現金等價物，並按接近公允價值的成本列報。

公司與一家與其有現有銀行關係的金融機構有一項安排，根據該安排，作為發行公司信用卡的交換，公司同意獲得一美元0.1在該金融機構存入的100萬張存款單，作為這些信用卡上所借餘額的抵押品。本公司已將這張存單的價值(包括從中賺取的所有利息)歸入隨附的資產負債表中的其他資產。本公司有權隨時終止信用卡計劃。在信用卡計劃終止並償還所有欠款後，公司可以贖回存單(以及由此賺取的所有利息)。

隨附的現金流量表中列報的現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容(以千計)：


		十二月三十一日，
	2021	2020
現金和現金等價物		$	99,442	$	57,448
受限現金		100		100
		$	99,542	$	57,548

財產和設備

財產和設備按扣除折舊和攤銷後的成本列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，一般在三和五年。租賃改進按直線法攤銷，以估計使用年限或相關租賃的剩餘期限中較短者為準。維護和維修在發生時計入費用，改進和改進計入資本化。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從資產負債表中剔除，由此產生的任何收益或虧損反映在已實現期間的營業報表中的其他收入或費用中。

長壽資產

101

該公司的長期資產主要由其財產和設備、有限的長期無形資產和商譽組成。

如本公司發現與其長期資產(例如物業及設備及無形資產(商譽除外))有關的情況發生變化，顯示任何該等資產的賬面價值可能無法收回，本公司將進行減值分析。當預期資產(或資產組)產生的未貼現現金流量少於資產的賬面金額時，長期資產(商譽除外)被視為減值。任何必需的減值損失將按資產的賬面價值超出其公允價值的金額計量，並將記錄為相關資產的賬面價值減少和對運營費用的計提。

商譽每年(第四季度)進行減值審查，如果存在減值指標，則進行更頻繁的審查。由於本公司以單一經營分部及報告單位經營，本公司首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能少於其賬面價值，以此作為決定是否需要進行量化評估的基礎。如果在評估了定性因素後，本公司認為報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值，則不需要進行量化評估。如認為有需要，量化評估會將報告單位的公允價值與其賬面值(包括商譽)作比較。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，則商譽不被視為減值；否則，將計入減值損失。列報的任何期間均未確認減值。

臨牀研究

該公司不時致力於科學測量和記錄其各種測試產品的應用和效果。這些安排通常要求公司為登記參加臨牀研究的每個受試者向第三方科學研究人員(通常是醫生或研究機構)支付費用，當受試者參加每項研究時，公司會積累與這些努力相關的費用。在臨牀研究服務完成之前支付的款項將被資本化，直到提供服務為止。與臨牀研究活動相關的費用記錄在隨附的經營報表中的研究和開發費用中。

收入確認

該公司幾乎所有的收入都來自其測試產品的銷售，主要由大量相對較低的美元交易組成。該公司主要向美國的風濕病醫生和他們的醫生助理推銷其測試產品。訂購該公司測試產品並向其報告測試結果的醫療保健專業人員一般不負責支付這些產品的費用。支付這些服務的各方(每個付款人)包括醫療保險公司、政府付款人(主要是Medicare和Medicaid)、客户付款人(即醫院、其他實驗室等)和患者自費。該公司的服務是一項單一的履約義務，在將測試結果交付給開處方的醫生後完成，這將觸發收入確認。

付款人按公司的標價收費。確認的淨收入包括已開出的金額，扣除已開出的金額與公司預期從該等付款方獲得的估計對價之間的差額。估計收入和最終收取應收賬款的過程涉及重大判斷和估計。該公司遵循一個標準流程，該流程考慮了歷史拒絕和收取經驗、保險報銷政策和其他因素，以估計津貼和隱含的價格優惠，並在估計發生變化時記錄本期的調整。根據實際收入對津貼的進一步調整在結算時入賬。交易價格是在投資組合的基礎上使用期望值方法估計的。本公司的投資組合按付款人分組(即每個第三方保險、聯邦醫療保險、客户付款人、患者自付等)。和每個測試基礎上。

從付款人那裏收取公司淨收入通常是向醫療保險公司提供完整和正確的賬單信息的功能，通常發生在賬單開具後30至90天內。根據提供服務和收取對價之間的典型時間段，合同不包含重要的融資部分。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內確認的與前幾個期間履行的業績義務有關的收入約為#美元。0.7百萬美元和美元0.8百萬美元，分別與交易價格估計的變化有關。

102

揚森晉升協議

2018年12月，公司與揚森生物科技公司(揚森)簽訂了共同推廣協議(經不時修訂的揚森協議)，以共同推廣SIMPONI®在美國。2021年8月，本公司與揚森共同同意終止於2021年8月31日生效的揚森協議。

根據揚森協議，該公司負責在該聯合促銷過程中與其銷售人員相關的費用。Janssen負責SIMPONI商業化的所有其他方面®根據揚森協議。作為對公司銷售和聯合促銷服務的交換，公司有權根據SIMPONI規定的總單位的增量增加而獲得季度分級推廣費®超過預定基準線的那個季度。在截至2020年12月31日的年度內，分級推廣費由$750至$1,250每個處方超過預定的基線。部分由於新冠肺炎的原因，2020年6月，揚森協定被修訂，調整了2020年第三季度和第四季度的預定平均基準線。《揚森協定》在2020年6月和2020年12月進行了進一步修訂，以調整截至2020年12月31日和2021年3月31日的季度的規定單位的預定平均基線，並在某些情況下可能會進一步調整。2021年6月，揚森協議再次被修訂，以按比例提高截至2021年6月30日的季度的規定單位基準，以反映揚森協議涵蓋的銷售區域中增加的某些地區。在2021年第一季度和第二季度，該公司賺取了最低推廣費$0.3百萬美元。

於2021年8月31日揚森協議終止後，本公司有權收取合共$0.6考慮中的100萬美元，這是在截至2021年12月31日的一年中賺取的。根據終止條款，本公司在2022年5月31日之前不得推廣用於治療Janssen協議所涵蓋適應症的任何其他生物或Janus激酶抑制劑，除非事先獲得Janssen的書面同意。

公司對SIMPONI的銷售和聯合促銷服務的義務®由於Janssen同時獲得和消費了公司的銷售和聯合促銷服務提供的福利，因此是一系列單一的履約義務。衡量履行履約義務進展情況的方法是根據規定單位超過合同基準的單位，按每單位賺取的合同費率計算，因為經修訂的《揚森協定》是可取消的。該公司確認的聯合促銷收入約為$1.2百萬美元和美元5.1在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。SIMPONI營銷的相關費用®計入銷售、一般和行政費用，並在發生時計入費用。

研究與開發

與研究及發展活動相關的成本於發生時計入開支，包括但不限於與人事有關的開支，包括按股票計算的薪酬開支、材料、實驗室用品、諮詢費用、與設立及進行臨牀研究有關的費用，以及已分配的間接費用，包括租金及水電費。

廣告和營銷成本

與廣告和營銷活動相關的成本在發生時計入費用。廣告和營銷總成本約為1美元。1.7百萬美元和美元1.3分別於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的銷售、一般及行政開支，並在隨附的經營報表中計入銷售、一般及行政開支。

運費和搬運費

運輸和搬運費用包括在所附業務報表的收入成本中，總額約為#美元。2.1百萬美元和美元1.4截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日期在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)上的估計公允價值，確認所有基於股票的獎勵對員工和董事的補償支出。

103

以直線為基礎。根據公司2019年員工股票購買計劃(ESPP)權利進行的股票期權和購買的公允價值是使用Black-Scholes-Merton(BSM)期權定價模型確定的，該模型要求管理層對許多複雜和主觀變量做出某些假設。股權獎勵沒收在發生時被記錄下來。

BSM期權定價模型結合了各種估計，包括公司普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。用簡化的方法計算期權的加權平均期望期。期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。股息收益率為零，因為公司從未宣佈或支付股息，也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。

每個受限制股票單位的公允價值於授出日以本公司普通股於授出日的收市價釐定，一般自授出日起歸屬於四等額的年度分期付款，以持有者繼續為公司服務為準。本公司發行新股，以滿足歸屬時的限制性股票單位。

本公司普通股的公允價值根據其普通股在同一日期的收盤價確定。

綜合損失

綜合損失是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易而發生的權益變動。並無其他全面虧損項目，因此，在列報的所有期間內，本公司的綜合虧損與其報告的淨虧損相同。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將調整遞延税項資產估值準備，這將減少所得税撥備。

本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位，即(I)管理層根據税務倉位的技術優點決定是否更有可能維持該等税務倉位，及(Ii)對於符合較有可能確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。該公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。

每股淨虧損

普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間未償還普通股等價物的加權平均數。2021年用於計算基本和稀釋股份的加權平均股份數包括可以名義價格行使預籌資權證而發行的股份。潛在攤薄普通股等價物包括根據公司2019年激勵獎勵計劃(2019年計劃)購買普通股、期權和限制性股票單位的認股權證，以及根據ESPP發行的公司普通股。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，

104

用於計算基本流通股和稀釋流通股的股份數量沒有差別，因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。

不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反稀釋的：


	截至十二月三十一日止的年度，
		2021	2020


購買普通股的認股權證		409,108	426,827
普通股期權		2,014,330	1,975,761
限制性股票單位		415,325	—
員工購股計劃		20,193	11,640
總計		2,858,956	2,414,228

政府助學金收入

在缺乏權威會計準則的情況下，財務報表編制者發佈並普遍採用的解釋性指導允許在可接受的備選方案中選擇會計政策。根據附註11所述本公司所獲政府援助的事實及情況，本公司決定以國際會計準則第20號(國際會計準則第20號)為類比，對該交易作出最適當的解釋。政府補助金的會計核算和政府援助的披露。國際會計準則20允許在收入中單獨確認其他收入等一般項目，或作為相關費用的減少。

細分市場報告

經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。本公司視其業務為，並管理其業務，一運營部門。

近期尚未採用的會計公告

新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。根據2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)，公司符合新興成長型公司的定義。本公司已根據《就業法案》第107(B)條選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。除非另有討論，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用時對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。

2016年2月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-02，租契(主題842)。新主題取代主題840，租契，並通過在資產負債表上確認租賃資產和租賃負債，提高各組織之間的透明度和可比性，並要求披露有關租賃安排的關鍵信息。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-10，對主題842的編碼改進，其中提供了狹窄的修正案，以澄清如何應用新租賃標準的某些方面，以及ASU 2018-11，租賃：有針對性的改進，這是為了向公司提供救濟，使其免於重複比較時期。根據這一ASU，在採納期內，本公司將不會重述其財務報表中列報的比較期間。本指南對上市公司的生效日期為2018年12月15日之後的報告期。2020年6月，FASB發佈了ASU 2020-05，將非公共實體採用ASU 2016-02的會計年度推遲到2021年12月15日之後的財年，以及2022年12月15日之後開始的過渡期。作為JOBS法案中定義的新興成長型公司，公司已選擇從2022年1月1日起提前採用該ASU。主題842要求採用修改後的追溯過渡方法。本公司擬採用採用累積影響累積虧損的新租賃準則，並將選出一套實際的權宜之計，其中將允許本公司繼續其歷史租賃分類。該公司正在完成對採用該ASU將對其財務報表產生的影響的評估。該公司目前認為最重大的變化將是

105

與於2022年1月1日在公司資產負債表上確認寫字樓和實驗室空間運營租賃的新使用權資產和租賃負債有關。

最近採用的會計準則

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的會計核算。新指南刪除了ASC 740一般原則的某些例外，以簡化其應用的複雜性。這些變化包括取消了期間內税收分配的例外情況、確認與外部基差有關的遞延税項負債以及中期年初至今的虧損等。本指南對上市公司的生效日期為本財年，以及這些財年內的過渡期，從2020年12月15日之後開始。該公司於2021年1月1日採納了這一指導方針，並未對其財務報表產生實質性影響。

2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(主題832)。這一更新要求對與政府的交易進行某些年度披露，這些交易是通過應用贈款或捐款模式進行類比核算的。本次更新中的修正案自2021年12月15日之後的財政年度起生效。修正案被允許及早應用。該公司很早就採納了這些披露要求，並將其應用於披露2020年作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE Act)的一部分收到的資金。

注3.其他財務信息

預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
診斷測試用品	$	1,091	$	1,203
預付產品版税	49		68
預付維修和保險合同	2,008		2,229
其他預付資產和其他流動資產	490		659
預付資產和其他流動資產	$	3,638	$	4,159

財產和設備

財產和設備包括以下內容(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
傢俱和固定裝置	$	83	$	64
實驗室設備	4,361		2,679
計算機設備和軟件	1,206		927
租賃權改進	1,151		1,072
在建工程	1,855		301
總資產和設備	8,656		5,043
減去：累計折舊和攤銷	(3,884)		(2,941)
財產和設備，淨值	$	4,772	$	2,102

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的折舊和攤銷費用約為#美元0.9百萬美元和美元0.5分別為100萬美元。於2021年12月31日及2020年12月31日，資本租賃項下資產的賬面總值為#美元2.5百萬美元和美元1.2分別為100萬美元，並在上表中歸類為“實驗室設備”。在2021年12月31日，$1.5百萬美元涉及租賃關係的改善

106

隨着公司的倉庫空間轉變為額外的臨牀實驗室空間和研發設施空間，預計將於2022年投入使用。

應計負債和其他流動負債

應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
應計工資及相關費用	$	4,048	$	3,589

應計利息	139		147
商品和服務的應計購買額	510		311
應計版税	180		221
應計臨牀研究活動	254		228
資本租賃債務，本期部分	587		308
其他應計負債	1,108		953
應計負債和其他流動負債	$	6,826	$	5,757

注4.借款

2017年定期貸款

2017年9月，本公司與Innovatus生命科學貸款基金I，LP(Innovatus)簽訂定期貸款協議(2017年定期貸款)，並借入美元20.0百萬，$17.8其中100萬美元立即用於償還公司與Capital Royalty Partners II L.P.及其關聯公司的現有貸款。2018年12月7日，公司又借入一筆美元5.0根據2017年的定期貸款，貸款總額為100萬美元。2017年的定期貸款隨後在2019年11月和2021年11月進行了修訂。2021年12月31日，不是根據2017年定期貸款，仍有更多金額可供借款。

2021年11月，本公司簽署了《貸款與擔保協議第二修正案》(2017年貸款修正案)。根據2017年貸款修正案，所有借款的利率為8.0%，其中2.0在2024年12月之前，以實物形式支付額外定期貸款(PIK貸款)，之後按年利率計算利息8.0%。該公司估計這筆貸款的實際利率約為8.5%。除非本公司選擇支付實物利息，否則應計利息按月到期支付。2017年貸款修正案的未償還本金和應計利息將於#年償還二十四歲等額的每月分期付款，從2024年12月開始。在償還2017年貸款修正案下的最後一期時，公司需要支付額外費用$1.0百萬美元。在貸款修正案期間，這項債務將使用有效利息方法計入利息支出。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每個年度，公司發放了總額為1美元的實物支付貸款。0.5百萬美元。

2017年貸款修正案要求預付保費為3未償還本金總額的%。預付保費下降了1% on November 1, 2022, 2023 and 2024.

2017年貸款修正案以公司幾乎所有資產(包括知識產權)的優先擔保權益為抵押。2017年貸款修正案的肯定契諾要求公司及時報税，保持良好信譽和政府合規，維護責任和其他保險，及時通知重大公司事件，並在財政年度結束後150天內提交經審計的財務報表，對審計範圍或持續經營沒有任何限制，也沒有任何其他類似的限制。

肯定契約要求公司實現特定的收入水平，按季度滾動計算。12個月從截至2022年12月31日的季度開始。如果在以下情況下，未能實現業績契約的後果可能會得到治癒：六十天由於未能實現業績契約，公司發行額外的股權證券或次級債券，淨收益足以提供資金

107

根據定義，運營產生的任何現金流不足。2017年貸款修正案要求公司保持一定的最低流動資金水平，並保持不受限制的現金餘額#美元。2.0百萬美元。

負面契約規定，除某些例外情況外，未經Innovatus事先同意，本公司不得出售某些資產、進行某些業務合併或收購、產生額外債務或對本公司的任何財產進行抵押、對本公司的股本支付股息或進行被禁止的投資。貸款修訂協議規定，在下列情況下將發生違約事件：(I)公司拖欠根據協議到期應支付的任何款項；(Ii)發生任何可合理預期對公司的業務、運營或條件或公司履行協議義務的能力產生重大不利影響的情況；(Iii)公司破產；(Iv)公司發生控制權變更；或(V)公司違反協議中的任何消極契諾或某些肯定契諾，或在治療期的限制下，否則忽視履行或遵守協議中的任何實質性條款。

截至2021年12月31日，本公司遵守了2017年貸款修正案的所有契諾。

在任何2017年貸款修正案契約發生違約的情況下，2017年貸款修正案的償還可能會加速，適用的利率將增加4.0%，直到修復默認設置。儘管2017年貸款修正案在某些情況下可以加速償還，但本公司認為，截至本財務報表日期，加速償還這筆貸款的可能性不大。因此，本公司已將2017年貸款修訂在資產負債表日起12個月後到期的金額反映為非流動金額。

未償還借款的未來最低還款額

截至2021年12月31日，根據貸款修正案，未來未償還借款的最低總還款額(包括利息)如下(以千為單位)：


	截至12月31日止的年度，


2022	$	1,653
2023	1,686
2024	2,980
2025	16,152
2026	14,786
總計	37,257
更少：
未攤銷債務貼現和發行成本	(208)
利息	(9,571)
扣除貼現和債務發行成本後的借款總額	$	27,478

注5.承付款和或有事項

租契

截至2021年12月31日，根據2027年4月到期的租約，公司租賃了加利福尼亞州維斯塔的辦公和實驗室空間，並有權將部分租約延長額外5年期句號。根據2027年4月到期的租約，該公司還在加利福尼亞州維斯塔租賃了額外的辦公空間，並有權將租約延長至5年期句號。本公司根據上述每份租約支付的租賃款項均受升級條款的約束。此外，自2021年8月23日起，該公司簽訂了一份在加利福尼亞州卡爾斯巴德增加辦公空間的分租協議。該分租約於2021年10月獲推薦，並於2027年4月到期。

108

截至2021年12月31日，根據不可取消租賃安排支付的最低年度租金如下(以千為單位)：


截至12月31日止的年度，	資本租賃		經營租約
2022	$	641	$	1,337
2023	566		1,445
2024	313		1,489
2025	66		1,533
2026	—		1,584
此後	—		539
最低租賃付款總額	1,586		$	7,927
減去：代表利息的數額	(116)
未來最低租賃付款的現值	1,470
減：當前部分	(587)
長期資本租賃義務	$	883

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，租金支出為#美元0.9百萬美元和美元0.6分別為100萬美元。

與收購有關的負債

關於2010年收購賽普拉斯生物科學公司的醫療診斷部門，該公司被要求在實現某些收入里程碑的情況下以及在與此次收購相關的產品首次商業銷售時支付一定金額。此次收購還包括根據幾項許可協議可能到期的金額。其中一個這樣的許可協議，即2007年9月13日公司與普羅米修斯實驗室公司之間的許可協議(普羅米修斯許可協議)，根據雙方的協議於2021年9月28日終止。作為終止普羅米修斯許可證的代價，包括其下剩餘的潛在里程碑付款，公司同意向普羅米修斯實驗室公司支付約#美元的費用。0.1並收購先前根據普羅米修斯協議獲授權予本公司的知識產權。

該公司有持續的特許權使用費支付義務2.5對採用某些收購技術的產品的淨銷售額的%。根據這些安排，未來應支付的特許權使用費限於(I)總額#美元中的較小者。1.2百萬美元(包括一筆預付款$100,000)和(Ii)截至2024年1月1日的版税總額。

許可協議

該公司已授權在其診斷測試中使用技術。除了上述這些協議所要求的里程碑付款外，個別許可協議通常還規定持續的版税付款，範圍為1.5%至7.0採用此類協議中定義的許可技術的產品淨銷售額的%。特許權使用費在賺取特許權使用費時應計，並記入所附業務報表的收入成本。

2021年5月，公司與阿勒格尼健康網絡研究所(Ahn)簽訂了獨家許可協議，以獲得Ahn對某些發明的專利權的獨家許可，根據該協議，公司向Ahn支付了$$的初始許可費0.4百萬美元。此外，根據獨家許可協議的條款，該公司需要為使用指定專利的診斷測試的淨銷售額支付較低個位數的特許權使用費或固定的年度最低特許權使用費金額，以等待批准和商業化。

2021年11月，公司與倫敦瑪麗女王大學(QMUL)簽訂了獨家許可協議，以獲得QMUL對某些發明的專利權的獨家許可，根據該協議，公司需要向QMUL支付初始許可費$0.4百萬美元。公司有義務一次性支付#美元。0.1與特許產品的首次商業銷售有關的100萬美元。此外，在第一次18根據獨家許可協議的條款，本公司必須

109

對使用指定專利、待批准和商業化的測試產品的淨銷售額支付個位數較高的版税。

供應協議

2021年12月，該公司與一家供應商簽訂了經修訂的試劑供應協議，其中包括每年最低採購承諾#美元。3.7百萬美元和美元6.0截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度分別為百萬美元，其中15此後至2025年12月31日止年度無條件最低購買承諾按年增加%。

協作義務

2021年5月，本公司與安哲秀簽訂總研究合作協議，根據協議，本公司須向安哲秀支付協作費#美元。0.4在協議的初始期限內，每一年都有100萬美元的補貼。總研究協作協議下的協作費用為$0.3在截至2021年12月31日的一年中，Ahn合作下的合作費用包括在研發費用中。

或有事件

在正常業務過程中，本公司簽訂的合同和協議包含各種陳述和保證，並規定一般賠償；包括向政府機構、Medicare或Medicaid付款人和管理型護理組織發出傳票和其他民事調查要求，審查賬單做法，或要求對通過賬單審計或第三方提請其注意的賬單違規指控發表評論。公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對公司提出的索賠，但尚未提出，或公司認為無關緊要的索賠。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司應就該等事項應計負債。

訴訟

本公司可能不時受到在正常業務活動過程中出現的各種法律程序的影響。

注6.公允價值計量

下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：


	2021年12月31日
	總計		1級		2級		3級
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金	$	95,761	$	95,761	$	—	$	—


	2020年12月31日
	總計		1級		2級		3級
資產：
包括在現金和現金等價物中的貨幣市場基金	$	34,507	$	34,507	$	—	$	—

本公司貨幣市場基金的公允價值以市場報價為基礎。

注7.股東權益

普通股

110

2020年11月10日，該公司提交了一份S-3表格的註冊聲明(貨架註冊聲明)，涵蓋了不時發行的高達$150.0普通股、優先股、債務證券、權證和單位，貨架登記聲明於2020年11月19日生效。

2021年3月25日，公司完成公開發行4,255,000其普通股的公開發行價為$16.25每股。此次發行的淨收益約為#美元。64.7百萬美元，扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用$4.4百萬美元。該等股份是根據上文所述本公司的貨架登記聲明登記的。

交換協議

於2021年6月22日，本公司與一名投資者及其聯屬公司(交易所股東)訂立交換協議(該交換協議)，根據該協議，本公司交換合共804,951換取預籌資權證(交易所認股權證)的股東所持有的本公司普通股股份，以購買合共804,951普通股股份(如交易所認股權證所述，在任何股份分紅及分拆、反向股份分拆、資本重組、重組或類似交易時須予調整)，行權價為#美元0.001每股。交易所認股權證不會失效，並可隨時行使，除非交易所股東不能行使交易所認股權證，條件是交易所股東在生效後將實益擁有超過4.99本公司普通股的百分比，該百分比可在交易所股東選擇時更改為任何其他百分比，但須提前61天通知本公司。公司按發行日交易所認股權證的公允價值，將交換普通股的報廢記錄為已發行普通股和額外實收資本的減少。該等交易所認股權證被分類為權益，而該等交易所認股權證的公允價值記錄為額外實收資本的增加，並不須重新計量。由於交易所認股權證的行使價格可忽略不計，本公司釐定交易所認股權證的公允價值與已註銷股份於發行日的公允價值大致相若。截至2021年12月31日，無的認股權證已獲行使。

未清償認股權證

截至2021年12月31日，以下用於購買普通股的股權分類認股權證尚未發行：

股票

行權價格

發行日期

到期日

普通股認股權證

237,169

1.84

2016年1月19日

2026年1月19日

普通股認股權證

67,086

1.84

March 31, 2016

March 31, 2026

普通股認股權證

131

1.84

April 1, 2016

April 1, 2026

普通股認股權證

83,778

14.32

2017年9月7日

2024年9月7日

普通股認股權證

20,944

14.32

2018年12月7日

2025年12月7日

普通股認股權證(交易所認股權證)

804,951

0.001

June 22, 2021

無

1,214,059

於截至二零二一年十二月三十一日止年度內，為購買普通股而行使認股權證導致發行17,719本公司普通股及現金所得金額微不足道。

注8.股票期權計劃

2019年激勵獎勵計劃

2019年9月，公司董事會通過了2019年計劃，公司股東批准了該計劃。根據將於2029年9月到期的2019年計劃，公司可向當時是公司或其子公司的僱員、高級管理人員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。期權通常到期十年在授予之日之後，並可在歸屬的範圍內行使。歸屬由董事會設立，一般情況下四年了自授予之日起生效。《2019年計劃》包含一項“常青樹條款”，允許每年在每個日曆年的第一天至2029年1月1日前增加可供發行的股票數量，數額相當於以下兩者中較小的一項：4已發行股本的百分比

111

12月31日，或(Ii)董事會決定的較小數額。截至2021年12月31日，1,179,571股票仍可用於未來的獎勵。根據長青條款，2022年1月1日，又增加了一項646,599根據2019年計劃，股票可以發行。

2019年員工購股計劃

2019年9月，董事會通過了ESPP，公司股東批准了該計劃。ESPP自公司董事會通過ESPP之日起生效。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，最高可達20他們符合條件的補償的%。根據ESPP可供發行的普通股數量將在ESPP期間至2029年1月1日期間的每個日曆年的第一天每年增加，數額等於(I)1已發行股本的百分比，或(Ii)董事會決定的較低數額。截至2021年12月31日，327,516普通股仍可根據ESPP發行。根據長青條款，2022年1月1日，又增加了一項161,649根據ESPP，股票可以發行。

股票期權

公司2019年計劃下的股票期權活動如下：


	數量選項	加權的- 平均值行權價格		加權的- 平均值剩餘合同期限(年)	集料固有的價值
傑出，2020年12月31日	1,975,761	$	11.81	8.71	$	6,750
授與	229,850	$	16.79
已鍛鍊	(11,950)	$	7.40
沒收	(128,665)	$	14.44
過期	(50,666)	$	17.18
未清償，2021年12月31日	2,014,330	$	12.10	7.87	$	5,428
已歸屬和預期歸屬，2021年12月31日	2,014,330	$	12.10	7.87	$	5,428
可行使期權，2021年12月31日	1,050,036	$	10.17	7.53	$	4,262

於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，授予僱員之加權平均授出日期每股僱員購股權公允價值為$8.83及$7.55，分別為。內在價值以公司普通股的公允價值與股票期權的行權價格之間的差額計算。該公司普通股的公允價值為$11.63及$13.20分別為2021年12月31日和2020年12月31日。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度已行使期權的內在價值為0.1百萬美元和美元1.0分別為100萬美元。截至2021年12月31日，與期權獎勵相關的未確認補償成本總額為$6.3百萬美元，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.0好幾年了。

限售股單位

公司2019年計劃下的限制性股票單位活動如下：


	數量股票	加權的- 平均值授予日期公允價值		集料固有的價值
傑出，2020年12月31日	—	$	—	$	—
授予的獎項	449,000	$	16.51
獲獎名單公佈	—	$	—
獎項被取消	(33,675)	$	16.24
未清償，2021年12月31日	415,325	$	16.54	$	4,830

截至2021年12月31日，所有已發行的限制性股票單位均未歸屬。截至2021年12月31日，與限制性股票單位相關的未確認補償成本總額為$5.6百萬美元，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認3.3好幾年了。

112

基於股票的薪酬費用

股票期權

員工股票期權的公允價值是使用以下假設估計的，以確定授予的股票期權的公允價值：


	截至十二月三十一日止的年度，
		2021	2020
預期波動率		56%-60%	47%-53%
無風險利率		0.8%-1.1%	0.4%-1.7%
股息率		—	—
預期期限(以年為單位)		5.50-6.08	5.5-6.08

員工購股計劃

以下假設被用來計算根據ESPP授予的每個股票購買權的基於股票的補償：


	截至十二月三十一日止的年度，
		2021	2020
預期波動率		45%-60%	58.0%-83.0%
無風險利率		0.1%	0.1%-1.1%
股息率		—	—
預期期限(以年為單位)		0.5	0.5

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，與ESPP相關的股票薪酬支出為$0.2百萬美元及以下0.1分別為100萬美元。截至2021年12月31日，根據ESPP授予的與股票購買權相關的未確認補償成本總額不到$0.1百萬美元，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認0.2好幾年了。

在經營報表中記錄的與根據ESPP授予的期權、限制性股票單位和股票購買權有關的基於股票的非現金補償支出總額如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度，
		2021		2020
收入成本		$	164	$	33
銷售、一般和行政		3,943		2,419
研發		621		242
總計		$	4,728	$	2,694

截至2021年12月31日，為未來發行預留的普通股包括以下內容：


購買普通股的認股權證						1,214,059
已發行和未償還的普通股期權授予						2,014,330
保留用於在歸屬已發行的限制性股票單位時發行的普通股						415,325
根據2019年計劃可授予的普通股						1,179,571
根據ESPP可供未來發行的普通股						327,516
總計						5,150,801

注9.所得税

113

所得税準備金由以下部分組成(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
當前：
聯邦制	$	—	$	—
狀態	27		27
總電流	27		27
延期：
聯邦制	137		(117)
狀態	11		11
延期合計	148		(106)
所得税撥備(利益)	$	175	$	(79)

我們所得税準備金的有效税率與聯邦法定税率不同，如下所示：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
聯邦法定税率	(21.0)	%	(21.0)	%
扣除聯邦税收優惠後的州所得税	(3.8)	%	(3.9)	%
研發税收抵免	(1.2)	%	(0.5)	%
股票薪酬	0.9	%	1.0	%
不可扣除的費用	1.1	%	1.1	%

更改估值免税額	24.6	%	22.6	%

其他	—	%	0.2	%
實際税率	0.6	%	(0.5)	%

公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項資產的重要組成部分如下所示。由於本公司遞延税項資產的變現未能達到更可能達到的門檻要求，因此設立了估值撥備。如果公司的判斷髮生變化，並確定公司將能夠變現這些遞延税項資產，與任何遞延税項資產估值準備的任何逆轉相關的税收優惠將被計入所得税支出的減少(以千計)。

114


	十二月三十一日，
	2021		2020
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	22,365	$	17,733
研發税收抵免	1,102		629
應計項目、準備金和其他	1,055		920
利息支出	1,953		1,306
固定資產和無形資產的基差	—		117
股票薪酬	1,407		528
遞延税項總資產總額	27,882		21,233
減去：估值免税額	(27,158)		(20,596)
遞延税項資產，淨額	724		637
遞延税項負債：
與融資和收購有關的負債	(335)		(336)
無限期活期資產	(521)		(459)
固定資產和無形資產的基差	(175)		—
遞延税項負債，淨額	(1,031)		(795)
遞延税項淨負債	$	(307)	$	(158)

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，主要與淨營業虧損結轉、應計收入以及應計收入和準備金增加有關的遞延税項資產估值準備變動情況如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
年初估值免税額	$	20,596	$	16,797
被記錄為所得税撥備收益的減少	—		—
計入所得税撥備的增加	6,562		3,799
年終估值免税額	$	27,158	$	20,596

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的聯邦NOL結轉金額約為$89.4百萬美元和美元70.6分別為100萬美元。於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，本公司的國家NOL結轉金額為$61.0百萬美元和美元48.9分別為100萬美元。大約$43.5除非以前利用過，否則結轉的100萬聯邦税收損失將於2022年開始到期。聯邦NOL結轉在2017年12月31日之後產生的$45.9一百萬人將無限期地延續下去。該公司的國家税務損失結轉將於2032年到期，除非以前使用過。

於2019年12月31日，本公司的遞延税項資產主要由聯邦及州税NOL結轉組成。本公司於截至2019年12月31日止年度完成一項正式研究，並確定於2003、2008、2012、2017及2019年發生國税法(IRC)第382條所指的所有權變更。根據分析，美元61.8根據IRC第382條，截至2017年12月31日的公司納税屬性結轉的百萬美元不能使用。根據2017年減税和就業法案，公司使用2017年12月31日之後產生的NOL結轉的能力不會到期。公司相應調整了税項屬性結轉和遞延税項資產。由於與税項屬性結轉有關的遞延税項資產已完全由估值撥備抵銷，本公司的估值撥備亦錄得相應的減幅，因此並無所得税影響。

該公司在美國和各個州的司法管轄區都要納税。由於未使用的營業淨虧損和研究和開發抵免的結轉，該公司2002及以後的納税年度將受到美國和州税務當局的審查。

115

本公司在所得税撥備中確認與所得税相關的利息和/或罰款。在列報的任何期間內，本公司並無任何應計項目，亦未在該等財務報表中確認任何利息或罰金。

不確定的税收狀況

在2021年12月31日和2020年12月31日，公司擁有不是未確認的税收優惠。

本公司並不認為未確認的税務優惠餘額在未來12個月內會有重大變化。

注10.401(K)計劃

該公司發起了一項員工儲蓄計劃，該計劃符合《守則》第401(K)條規定的遞延工資安排。參與計劃的員工可以遵守美國國税局的年度繳費限額。此外，本公司可自行決定是否向儲蓄計劃供款。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，本公司於3合格員工薪酬的%，總計約為$0.5百萬美元。自2022年1月1日起，本公司將於4合格員工薪酬的%。

注11.新冠肺炎

2020年，由於全球範圍的新冠肺炎疫情，該公司經歷了患者測試量的減少，正在進行和計劃中的臨牀研究的患者登記延遲，以及其測試用品的採購延遲。為了應對疫情，該公司減少了非必要的員工差旅，為員工配備了遠程工作的能力，但臨牀實驗室員工除外，並減少了營銷支出和員工人數。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接地繼續對公司的業務、經營結果和財務狀況產生影響，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎和控制或治療新冠肺炎的行動的新信息，包括正在進行的疫苗接種工作的成功，新冠肺炎變異株的出現和流行，關閉工廠的制度或重新建立，“在家待命”和其他公共衞生措施，以及這些事項對當地、地區和國際市場的相關經濟影響。

2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，《CARE法案》頒佈。CARE法案除其他外，允許NOL結轉和結轉在2021年前開始的應税年度抵消100%的應税收入。CARE法案對公司截至2020年12月31日的年度的有效税率或所得税撥備沒有實質性影響。根據減税和就業法案(TCJA)，在TCJA之後產生的NOL被允許無限期結轉，但只允許抵消80%的應税收入。作為CARE法案的結果，以及允許在2018、2019和2020納税年度產生的NOL抵消100%應納税所得額的變化，該公司針對其遞延税項資產發放了價值減值準備，金額為#美元0.1百萬美元。計價免税額的發放產生了#美元的離散税收優惠。0.1在截至2020年12月31日的一年中，截至2021年12月31日的一年，CARE法案下的一些税收優惠已經到期，包括能夠使用某些NOL來抵消100%的應税收入。因此，該公司增加了估值免税額，導致税費支出#美元。0.1在截至2021年12月31日的一年中，

2020年4月，該公司收到了美元0.7CARE法案提供者救濟基金項下的100萬美元資金，前提是公司同意遵守衞生與公眾服務部(HHS)的標準條款和條件。CARE法案提供者救濟基金是一個聯邦基金，用於向受新冠肺炎大流行影響的醫療保險機構和提供者進行一般分配，旨在支持與COVID相關的費用或新冠肺炎造成的收入損失。收到的資金被認為是一種政府贈款，當有合理的保證將收到贈款並且贈款附帶的條件已得到滿足時，才予以確認。該公司於2020年5月接受了贈款的條款和條件。截至2020年12月31日止年度，本公司確認0.7其他收入淨額反映在其他收入、淨額、業務報表和現金流量表中的一項經營活動中。

116

2020年4月16日，公司與貸款人BOKF，俄克拉荷馬州銀行(BofO)簽訂了一張本票(票據)，證明根據CARE法案的美國小企業管理局(SBA)Paycheck保護計劃(PPP)提供的無擔保貸款約為$2.9百萬(購買力平價貸款)。本公司根據當時公佈的PPP資格和認證要求申請並獲得PPP貸款。2020年4月23日，SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見，造成了對PPP貸款資格要求的不確定性(新指導意見)。根據新指引，本公司於2020年5月11日全數清償PPP貸款本息，導致票據終止。

2020年12月27日，《2021年綜合撥款法案》簽署成為法律。它提供了額外的以新冠肺炎為重點的救濟，並延長了CARE法案的某些條款。《2021年綜合撥款法案》對公司的財務報表沒有實質性影響。

117

展品索引

以引用方式併入

展品編號

展品説明

表格

文件編號

展品

展品備案日期

隨信存檔/提供

3.1

公司註冊證書的修訂和重訂。

8-K

001-39049

3.1

9/23/2019

3.2

修訂及重新編訂附例。

8-K

001-39049

3.1

3/22/2021

4.1

證明普通股股份的股票證書樣本。

S-1/A

333-233446

4.1

9/9/2019

4.2

由本公司及其若干股東於2019年7月12日修訂及重新簽署的《投資者權利協議》。

S-1/A

333-233446

4.2

9/9/2019

4.3

修訂和重新簽署了日期為2019年7月12日的股東協議，由本公司及其部分股東共同簽署。

S-1/A

333-233446

4.3

9/9/2019

4.4

本公司就私募融資向投資者發行的普通股認購權證。

S-1/A

333-233446

4.4

9/9/2019

4.5

普通股認購權證，用於購買本公司2016年向投資者發行的普通股。

S-1/A

333-233446

4.8

9/9/2019

4.6

向Innovatus Life Science Lending Fund I，LP發出的購買股票認股權證表格，與公司2018年的貸款協議相關。

S-1/A

333-233446

4.9

9/9/2019

4.7

兑換認股權證表格。

10-Q

001-39049

4.5

8/9/2021

10.1#

經修訂的Exagen Corporation 2002股票期權計劃及其期權協議的格式。

S-1/A

333-233446

10.1

9/9/2019

10.2#

經修訂的Exagen Diagnostics，Inc.2013年股票期權計劃及其期權協議的格式。

S-1/A

333-233446

10.2

9/9/2019

10.3#

Exagen Inc.2019年激勵獎勵計劃。

S-1/A

333-233446

10.3

9/9/2019

10.4#

Exagen Inc.2019年激勵獎勵計劃下的期權協議格式。

S-1/A

333-233446

10.4

9/9/2019

10.5#

Exagen Inc.2019年激勵獎勵計劃下的限制性股票單位協議格式。

10-K

001-39049

10.5

3/16/2021

10.6#

Exagen Inc.2019年員工股票購買計劃。

S-1/A

333-233446

10.5

9/9/2019

10.7†

2007年9月13日由普羅米修斯實驗室公司和本公司(作為普羅米修斯公司的權益繼承人)簽署的許可協議。

S-1/A

333-233446

10.6

9/9/2019

10.8†

許可協議第一修正案，日期為2013年10月23日，由普羅米修斯實驗室公司和本公司(作為賽普拉斯生物科學公司的權益繼承人)簽署。

S-1/A

333-233446

10.7

9/9/2019

10.9

該公司與普羅米修斯實驗室公司簽署的、日期為2021年9月28日的信函協議。

10-Q

001-39049

10.6

11/10/2021

10.10†

資產購買協議，日期為2010年10月8日，由賽普拉斯生物科學公司、普羅普賴斯公司和本公司簽署。

S-1/A

333-233446

10.11

9/9/2019

10.11†

修正案編號：一份資產購買協議，日期為2011年3月10日，由賽普拉斯生物科學公司、普羅普賴斯公司和本公司簽署。

S-1/A

333-233446

10.12

9/9/2019

118

10.12

修正案編號：兩份資產購買協議，日期為2012年8月21日，由Royalty Pharma Collection Trust，Proprius，Inc.和本公司簽署。

S-1/A

333-233446

10.13

9/9/2019

10.13†

修正案編號：三至2013年2月6日由Royalty Pharma Collection Trust，Proprius，Inc.和本公司簽訂的資產購買協議。

S-1/A

333-233446

10.14

9/9/2019

10.14

修正案編號：四至2013年10月8日由Royalty Pharma Collection Trust，Proprius，Inc.與本公司簽訂的資產購買協議。

S-1/A

333-233446

10.15

9/9/2019

10.15

修正案編號：五至Royalty Pharma Collection Trust，Proprius，Inc.和本公司於2016年1月26日簽訂的資產購買協議。

S-1/A

333-233446

10.16

9/9/2019

10.16†

修正案編號：六至2017年2月16日由Royalty Pharma Collection Trust，Proprius，Inc.和本公司簽訂的資產購買協議。

S-1/A

333-233446

10.17

9/9/2019

10.17†

修訂和重新簽署了日期為2011年8月2日的獨家許可協議，該協議由匹茲堡大學、聯邦高等教育系統和本公司之間簽訂。

S-1/A

333-233446

10.18

9/9/2019

10.18†

修訂和重新簽署的獨家許可協議的第一修正案，日期為2012年5月17日，由匹茲堡大學-英聯邦高等教育系統和本公司之間簽訂。

S-1/A

333-233446

10.19

9/9/2019

10.19†

對2013年9月30日由匹茲堡大學-英聯邦高等教育系統與本公司之間修訂和重新簽署的獨家許可協議的第二修正案。

S-1/A

333-233446

10.20

9/9/2019

10.20

2016年6月24日由匹茲堡大學-聯邦高等教育系統和本公司修訂和重新簽署的獨家許可協議的第三修正案。

S-1/A

333-233446

10.21

9/9/2019

10.21†

日期為2013年9月30日的獨家許可協議，由聯邦高等教育系統的匹茲堡大學與本公司簽訂。

S-1/A

333-233446

10.22

9/9/2019

10.22†

獨家許可協議，日期為2011年9月5日，由Thierry Dervieux博士和公司簽署。

S-1/A

333-233446

10.23

9/9/2019

10.23†

Janssen Biotech，Inc.和該公司之間於2018年12月10日簽訂的共同推廣協議。

S-1/A

333-233446

10.24

9/9/2019

10.24†

Janssen Biotech，Inc.和本公司於2019年1月1日簽署的共同促進協議的第1號修正案。

10-Q

001-39049

10.1

7/28/2020

10.25†

Janssen Biotech，Inc.和本公司之間於2020年6月18日簽署的共同促進協議修正案2。

10-Q

001-39049

10.2

7/28/2020

10.26†

Janssen Biotech，Inc.和本公司之間於2020年12月23日簽署的共同促進協議修正案3。

10-K

001-39049

10.25

3/16/2021

10.27†

Janssen Biotech，Inc.和本公司於2021年6月30日簽署的共同促進協議的第4號修正案。

10-Q

001-39049

10.1

8/9/2021

10.28

標準工業/商業多租户租約，日期為2012年1月13日，由RGS Properties和本公司簽訂。

10-Q

001-39049

10.1

7/28/2020

119


10.29	RGS Properties和本公司之間於2013年12月1日對標準工業/商業多租户租約的第一修正案。	10-Q	001-39049	10.2	7/28/2020
10.30	RGS Properties和公司之間於2016年4月29日對標準工業/商業多租户租約的第二次修訂。	10-K	001-39049	10.27	3/25/2020
10.31	RGS Properties和公司之間於2017年6月16日對標準工業/商業多租户租約的第三次修訂。	10-K	001-39049	10.28	3/25/2020
10.32	RGS Properties和公司之間於2020年3月16日對標準工業/商業多租户租約的第四次修訂。	10-K	001-39049	10.29	3/25/2020
10.33	RGS Properties和本公司之間於2021年10月19日對標準工業/商業多租户租約的第五次修訂。	10-Q	001-39049	10.3	11/10/2021
10.34	標準工業/商業單租户租約，日期為2014年9月4日，由蓋革法院有限責任公司和本公司之間簽訂。	S-1/A	333-233446	10.31	9/9/2019
10.35	蓋革法院，LLC和本公司之間於2017年8月2日對標準工業/商業單租户租約的第一修正案。	10-K	001-39049	10.31	3/25/2020
10.36	由Liberty Vista和本公司於2020年3月12日延長對標準工業/商業單租户的租賃期限。	10-K	001-39049	10.32	3/25/2020
10.37	Liberty Vista和公司之間於2021年1月6日對標準工業/商業單租户租賃的第一修正案。	10-K	001-39049	10.34	3/16/2021
10.38	Liberty Vista和公司之間於2021年10月11日對標準工業/商業單租户租約的第二次修正案。	10-Q	001-39049	10.2	11/10/2021
10.39	標準工業/商業多租户租約，日期為2020年3月17日，由RGS Properties和本公司簽訂。	10-K	001-39049	10.33	3/25/2020
10.40	RGS Properties和本公司之間於2021年10月19日對標準工業/商業多租户租約的第一修正案。	10-Q	001-39049	10.4	11/10/2021
10.41†	轉租協議，日期為2021年8月19日，由Plum Healthcare Group，LLC和本公司之間簽訂。	10-Q	001-39049	10.1	11/10/2021
10.42	總租賃協議，日期為2018年2月1日，由MB Equipment Finance，LLC和公司的一個部門凱爾特商業金融公司和凱爾特商業金融公司簽訂。	S-1/A	333-233446	10.32	9/9/2019
10.43	貸款和擔保協議，日期為2017年9月7日，由Innovatus Life Science Lending Fund I，LP和本公司簽署。	S-1/A	333-233446	10.33	9/9/2019
10.44	Innovatus Life Science Lending I，LP和本公司於2019年11月19日簽署的貸款和擔保協議第一修正案。	10-K	001-39049	10.36	3/25/2020
10.45	Innovatus生命科學貸款基金I，LP和本公司之間於2020年10月7日簽署的貸款和擔保協議確認函。	10-Q	001-39049	10.1	11/10/2020
10.46	《貸款和擔保協議第二修正案》，日期為2021年11月1日，由Innovatus Life Science Lending Fund I、LP、其他貸款人和本公司共同簽署。	10-Q	001-39049	10.5	11/10/2021

120

10.47#

由Thierry Dervieux博士和公司之間於2010年10月12日發出的邀請函，於2011年9月9日和2019年9月6日修訂。

S-1/A

333-233446

10.34

9/9/2019

10.48

董事及高級職員賠償協議書格式。

S-1/A

333-233446

10.35

9/9/2019

10.49#

Fortunato Ron Rocca和本公司之間於2011年10月7日發出並於2019年9月4日修訂的邀請函。

S-1/A

333-233446

10.36

9/9/2019

10.50#

卡邁勒·阿達維和本公司之間於2017年5月16日發出的邀請函，於2019年9月4日修訂。

S-1/A

333-233446

10.37

9/9/2019

10.51#

邀請函日期為2020年2月21日，由醫學博士黛布拉·扎克和公司之間簽署。

10-K

001-39049

10.41

3/25/2020

10.52#

非員工董事薪酬計劃。

S-1/A

333-233446

10.38

9/9/2019

10.53#

管理層變更控制分流計劃。

10-K

001-39049

10.46

3/16/2021

23.1

獨立註冊會計師事務所同意。

24.1

授權書(包括在簽名頁上)。

31.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的特等執行幹事證書。

31.2

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席財務幹事證書。

32.1*

根據2002年《上市公司會計改革和投資者保護法》第906條通過的《美國法典》第1350條的認證。

101.SCH

XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104

該公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的封面已採用內聯XBRL格式。

* 本證書不被視為未根據《交易法》第18條的規定提交，也不應被視為通過引用納入《證券法》或《交易法》規定的任何文件中。

#表示管理合同或補償計劃。

出於保密目的，本展品的†部分(以星號表示)已被省略。

121

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。


		ExAGEN Inc.


日期：2022年3月22日	依據：	/s/福圖納託·羅恩·羅卡
		富圖納託·羅恩·羅卡
		總裁兼首席執行官
		(首席行政主任)

授權書

通過此等陳述，我知道所有人，以下簽名的每個人構成並指定Fortunato Ron Rocca和Kamal Adawi為他或她的真實和合法的事實代理人，他們中的每一個人都有充分的替代權，以任何和所有的身份代替他或她簽署對本Form 10-K年度報告的任何修正，並將其連同證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每個人，完全有權作出和執行在處所內和周圍作出的每一項必要和必要的行為和事情，盡其本人可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准和確認所有上述事實代理人，他們中的任何一人或他們的一名或多名替代者可以根據本條例作出或導致作出。

根據1934年《證券交易法》的要求，以下表格10-K的年度報告已由以下注冊人代表註冊人以指定的身份和日期簽署。

122

簽名

標題

日期

/s/福圖納託·羅恩·羅卡

總裁兼首席執行官兼董事

March 22, 2022

富圖納託·羅恩·羅卡

(首席行政主任)

/s/卡邁勒·阿達維

首席財務官兼公司祕書

March 22, 2022

卡邁勒·阿達維

(首席財務會計官)

/s/Brian Birk

董事會主席

March 22, 2022

布萊恩·伯克

/s/Ana Hooker

董事

March 22, 2022

安娜·胡克

温迪·S·約翰遜

董事

March 22, 2022

温迪·S·約翰遜

Tina S.Nova，Ph.D.

董事

March 22, 2022

蒂娜·S·諾娃博士

Ebetuel Pallares，Ph.D.

董事

March 22, 2022

Ebetuel Pallares，博士。

布魯斯·C·羅伯遜博士

董事

March 22, 2022

布魯斯·C·羅伯遜博士。

/s/弗蘭克·斯托克斯

董事

March 22, 2022

弗蘭克·斯托克斯

/詹姆斯·L·L·圖利斯

董事

March 22, 2022

詹姆斯·L·L·圖利斯

123