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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒依據本條例第條提交的週年報告 13 OR 15(d) 1934年《證券交易法》

截至本財政年度止2021年12月31日

或

☐根據第(1)款提交過渡報告 13 OR 15(d) 1934年《證券交易法》

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-40674

Maxcell，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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費爾斯特菲爾德路22號, 110號套房

蓋瑟斯堡, 馬裏蘭州20878

(主要行政辦公室地址)

註冊人的電話號碼，包括區號：(301) 944-1700

根據該法第12(B)條登記的證券：

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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☐ 不是☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐ 不是☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否已提交其管理層的報告和證明’根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估，由編寫或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行。 ☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

註冊人的總市值’截至2021年6月30日，即註冊人的最後一個營業日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股’最近完成的第二財季，以註冊人的收盤售價為基礎’的普通股£8.98，據倫敦證券交易所運營的AIM報告，根據最近報告的英鎊兑英鎊匯率，約合每股12.42美元£2021年6月30日，1美元=1.3829美元，約為1美元1.0十億美元。註冊人’2021年7月30日，中國的普通股開始在納斯達克全球精選市場交易。

截至2022年3月17日，註冊人擁有101,509,099普通股，每股面值0.01美元，已發行和已發行。

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以引用方式併入的文件

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登記人打算在登記人截至2021年12月31日的財政年度後120天內向證券交易委員會提交的與2022年股東年會有關的最終委託書的部分，通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。

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風險因素摘要

我們的業務有許多風險，你方應慎重考慮。這些風險在本Form 10-K年度報告中題為“風險因素”的章節中有更全面的描述。這些可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響的風險總結如下：

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。這些關於我們和我們行業的陳述涉及大量風險、不確定因素和假設，包括“風險因素”和本報告其他部分所描述的那些。除本報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語的否定或其他類似術語或表述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

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你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測可能對本報告所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告以Form 10-K的形式提供給我們的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴這些聲明。

本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出陳述之日的事件。我們沒有義務更新本年度報告中的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

您應閲讀本年度報告以及我們不時提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

在這份Form 10-K年度報告中，除文意另有所指外，所有提及的“我們”、“MaxCyte”和“公司”均指MaxCyte，Inc.。

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家領先的商業細胞工程公司，專注於提供使能平臺技術，以推動基於細胞的創新研究和開發，以及下一代細胞治療的發現、開發和商業化。在過去的二十年裏，我們開發了我們專有的流動電穿孔平臺並將其商業化，該平臺為各種細胞的複雜工程提供了便利。

電穿孔是一種轉基因方法，或故意將分子引入細胞的過程，涉及到施加電場以暫時增加細胞膜的通透性。這種精確控制的滲透性增加允許遺傳物質和蛋白質等分子在細胞內傳遞，而這些分子通常不能那麼容易地穿過細胞膜。

隨着科學中對細胞複雜性和系統生物學的瞭解不斷增加社區，研究人員有尋求利用或重新利用細胞功能和/或機器進行研究或治療 目的。 這個 能力 至 工程師 活生生 單元格通過 介紹 國外 分子， 這樣的 AS 基因編輯 系統 和 轉基因， 有 領頭 至 a 革命 在……裏面 生物性 研究 和 vbl.導致 在……裏面 無數的生物 新發現。 活生生 人類 單元格 能 也 BE 工程化 例如 活體, 或 外面 這個 身體， 哪裏 它們被修復或重新編程以對抗疾病。在這種情況下，工程細胞本身就是 毒品。

細胞 治療法 有 浮出 AS 一 的 這個 最快 生長 和 多數 大有希望 治療 模態 致信地址 a 宿主 的 人類 疾病。 完畢 這個 過去時 一些 幾年來， 這個 成功 的 多個 美國 食物 和 藥品監督管理局，或美國食品和藥物管理局已批准的可長期改善症狀或疾病存在的細胞療法已催化了巨大的投資-導致基於細胞的 治療 存在 評估 為 治病 申請。 這個 聯盟 為 國際倡導組織再生醫學(ARM)在2021年8月估計，由基因、細胞和組織治療開發商組成的再生醫學部門在2021年上半年總共籌集了141億美元，這是有記錄以來最強勁的上半年，有望超過2020年籌集的199億美元。ARM估計，截至2021年8月，正在進行的專注於再生和先進醫學的臨牀試驗超過2600項，其中包括基因療法、基於細胞的免疫腫瘤學、細胞療法和組織工程，其中包括由1,200家公司贊助的1,320項行業試驗和965種正在開發的獨特療法，並預測到2026年，這一數字將增長到3,100項，預計有355個項目處於第三階段開發。

我們的專家平臺基於我們專有的流動電穿孔技術，旨在滿足這一快速增長的細胞治療市場，並可用於高增長細胞治療行業的整個連續體，從發現和開發到下一代細胞藥物的商業化。Expert系列產品包括三種儀器，我們分別稱為ATX、STX和GTx，以及一系列專有的相關一次性產品和耗材(以及用於超大規模細胞工程的VLx儀器，將於2021年12月上市)。這些包括專為與我們的儀器一起使用而設計的加工組件或功率放大器，以及支持功率放大器的附件，如電穿孔緩衝溶液和軟件協議。通過我們的內部研發努力以及我們以客户為中心的商業方法，我們獲得了有意義的細胞工程專業知識，其中包括一支不斷壯大的應用科學家團隊。該平臺還得到了強大的知識產權組合的支持，擁有130多項已授權的美國和外國專利，以及全球60多項未決專利申請。

從…領先的商業細胞治療藥物開發商和頂級生物製藥公司到頂級學術和政府研究機構，包括美國美國國立衞生研究院，簡稱NIH， 我們的 客户 有 廣泛性 經過驗證 我們的 技術 我們 相信 這個 特徵 和 我們平臺的性能有帶來了持續的客户參與度。我們現有的客户羣包括大型生物製藥公司，包括所有前十名，以及

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前25名中的20家，製藥公司基於2021年全球收入，給數百家專注於轉化研究的生物技術公司和學術中心。

我們的競爭優勢

我們相信，我們的行業領先地位和持續增長將受到以下競爭優勢的推動：

除了專家平臺的高性能和靈活性之外，我們相信我們的合作模式進一步降低了我們的細胞治療合作伙伴的臨牀風險和開發時間表。例如，通過與我們簽訂SPL，我們的合作伙伴可以訪問我們的林業局主文件支持他們的IND使能研究，並可能縮短臨牀開發。我們的林業局主文件是向FDA提交的一份文件，其中包含有關我們的產品、方法、流程和數據的機密詳細信息，最初建立於2002年，隨着平臺改進的實施以支持不同的應用程序和單元類型，該文件一直在不斷更新。這個林業局主文件和同等文件技術可以參考其他國家/地區的檔案通過我們的合作伙伴支持他們自己的監管提交，目標是加快我們合作伙伴的監管提交流程。至日期，我們的林業局主文件和技術檔案有已被引用通過我們的客户在完畢40項臨牀試驗。

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我們的技術平臺

我們技術的基礎是我們專利和專利的流動電穿孔平臺，我們已經開發和優化了20多年。電穿孔，或電滲透，利用細胞膜的基本性質，即在存在電荷的情況下產生可逆滲透的能力，作為引入外源分子或轉化真核細胞的通用方法，真核細胞是具有細胞膜和細胞核的細胞。電穿孔可以應用於幾乎任何類型的真核細胞，以傳遞廣泛的分子，包括DNA、mRNA、siRNA和蛋白質。我們專有的流動電穿孔平臺是完全可擴展的，可以通過大規模細胞工程支持小規模研究和開發，以開發商業療法。

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我們的技術平臺以Expert品牌銷售。我們專家品牌的價值始於效率--高交付效率，用户可以實現效價，具有高效力，用户提高了他們治療的機會功效，如果這種情況可以重複，可重複的從患者到患者，用户擁有成功的治療法。通過在任何規模提供高效率，專家平臺旨在提高我們客户實現所需治療指標的能力，使複雜的細胞療法能夠更快、更具成本效益地從研究轉化為臨牀。

我們的專家平臺由ATX、STX和GTx三臺儀器組成，它們使用各種不同體積的PA或一次性設備，以實現從數萬個到數十億個細胞的可擴展電穿孔

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促進將複雜的細胞療法從概念轉化為臨牀，以支持預期的治療商業化。

概念無名氏最佳化查證

相位 IPivotal驗證

批准市面上

一次性用品 (請參閲 至 AS 正在處理中 組件) 利便 比例尺 向上 在……上面 相同 GMP 站臺

我們的專家系列儀器和一次性設備支持擴大細胞治療

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我們的專家平臺概述

我們的流動電穿孔技術旨在滿足臨牀使用的嚴格要求-也就是説，能夠安全和可重複地修改大範圍的原代人類細胞 具有高效率、低細胞毒性和所需的規模，使患者能夠治療各種疾病。

我們我相信，目前的專家儀器系列代表了我們用於複雜和可擴展細胞工程的經臨牀驗證的下一代電穿孔技術。通過提供具有增強功能和易用性的高轉染率，專家平臺提供了我們認為對實現下一代波浪生物和細胞療法。專家儀器、相關一次性設備和通用電穿孔的組合緩衝層為研究人員、生產科學家和cGMP設備提供了一種將高表達的效率、生存能力和連貫性，以下哪三個屬性是一致排名的通過我們的客户是我們在選擇臨牀使用的細胞或基因工程平臺時的最高要求。我們我相信我們的專家平臺被視為一項關鍵的支持技術 通過 許多 的 這個 領先 單元格 治療法 公司， 助人 他們 至 實現 他們的 計劃 迅速實現目標和里程碑。我們的儀器被出售或授權用於研究或臨牀使用，而相關的一次性用品和電穿孔緩衝器的銷售是為了支持臨牀前的研發工作，併兼容集成到cGMP製造環境中。

我們相信，我們平臺的以下四個組件使我們能夠成功地解決行業中日益複雜的細胞工程方法：

此外，我們還為我們的客户實施了全球科學和監管支持戰略，旨在加快臨牀開發並簡化監管提交流程，從而潛在地節省時間並降低成本和開發風險。

我們相信，我們的專家平臺為我們的學術和生物製藥客户提供了令人信服的價值主張，這是因為：(I)能夠使用我們的技術將幾乎任何分子輸送到幾乎任何類型的細胞中，包括難以轉化的人類原代細胞，同時保持高細胞存活率和功能；(Ii)與其他細胞內輸送技術(如病毒載體)相比，能夠引入更大、更多樣化和多種有效載荷；以及(Iii)從研究到當前良好的製造實踐或cGMP的靈活性，在單一平臺上進行製造-使在一次轉基因運行中設計出從數萬個細胞到數百億個細胞的工程只需30分鐘或更短時間。

我們 相信 我們的 專家 胞內 送貨 站臺 提供 價值 橫穿 眾多 在生命科學市場的應用，包括研究，發現，基於電池的下一代電池的開發和製造

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治療學，以及生物製造，如用於藥物發現和製造的瞬時蛋白質生產，包括生物療法、病毒載體和疫苗以及小分子藥物 發現號。

我們的專家技術平臺正在臨牀上使用，以支持下一代的發展 單元格 治療法 方法 至 治病 人類 疾病。 跟隨 這個 成功 臨牀 發展導致林業局CAR-T細胞療法在血液基礎上的批准癌症，開發商有專注於改進功效，降低製造成本和/或將工程細胞療法擴展到新的適應症，如實體腫瘤。至為了實現這些目標，例如活體細胞治療行業傾向於開發更復雜的治療方法，需要複雜的工程和基因操作，以及使用不同的起始細胞 類型。

此外，我們致力於繼續在技術和技術上進行研發投資 科學 創新 至 維護 我們的 市場 領導力 位置。

我們的行業背景

隨着細胞治療市場的不斷髮展，正在部署更復雜的方法來提高療效，減少患者的時間，並將細胞治療的應用擴大到更多的適應症。然而，病毒載體的使用帶來了幾個挑戰，特別是考慮到這些“下一代”體外細胞治療方法的複雜性增加，例如：

需要新的細胞內給藥方法來支持迅速發展的細胞治療流水線日益增加的複雜性。這些特點包括降低病毒載體的免疫原性風險，在保持高細胞活性和效力的同時推動多分子遞送的高效率，降低多重編輯的潛在遺傳毒性風險(潛在的易位)，大規模遞送大量分子的需要，在一個時間高效的物質中遞送大量類型細胞的能力，以及在cGMP環境中生產的需要--所有這些都是以可管理的成本進行的。

病毒傳遞方法的挑戰和下一代細胞療法的日益複雜推動了非病毒傳遞技術的更多采用，如電穿孔。我們相信，我們的專家技術在細胞治療市場上處於良好的非病毒輸送平臺地位。我們最初於1999年為細胞治療市場開發，我們系統地設計和改進了該平臺，以在cGMP條件下將任何分子、任何規模的任何細胞高效地輸送到任何細胞中。我們的專家平臺現在是臨牀上許多下一代細胞治療計劃的交付骨幹。

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我們與客户的協議

我們擁有多樣化的臨牀合作伙伴和許可證獲得者組合，反映了整體下一代工程體外細胞療法。根據製藥行業商業情報和預測分析提供商Evaluate Pharma的説法，儘管考慮到監管批准和臨牀風險的不確定性，很難預測，但第一批使用非病毒方法的下一代體外細胞療法最早可能在2023年在美國獲得批准。

我們的平臺能夠設計多種細胞類型(包括CAR-T、嵌合抗原受體自然殺傷細胞，或CAR-NK/NK、T細胞受體或TCR，以及幹細胞)和細胞來源(自體和異體)，從而增加了我們的機會，無論未來幾年採用哪種方法都可能提供SPL收入。此外，我們的儀器和平臺經過了良好的驗證，迄今已在40多項臨牀試驗中使用，並參與了藥物的開發，以治療從血液惡性腫瘤到實體瘤再到遺傳性疾病的各種適應症。我們相信，與其他電穿孔、轉基因和轉導方法相比，越來越多的出版物強調了我們平臺的性能，這將繼續推動我們的產品在細胞工程細分市場中被接受。

除了銷售我們的儀器外，作為我們業務模式的一部分，我們與客户簽訂了以下類型的儀器許可協議：

研究許可證

研究許可證是我們與客户(可以是學術機構或商業實體)簽訂的協議，這些協議允許我們的儀器僅用於臨牀前研究目的，而沒有權利或能力生產用於臨牀的材料。研究許可證為客户提供了使用平臺進行研究的能力，以換取每台儀器每年通常15萬美元的不可退還的年度租賃費，或者在某些情況下將儀器出售給細胞治療用户。到目前為止，我們已經簽署了許多研究許可協議，或者是(I)獨立研究許可協議，(Ii)沒有相關商業權利的研究和臨牀許可協議，或者(Iii)根據SPL，允許客户使用該儀器進行臨牀開發和潛在的治療產品商業銷售。獨立研究許可協議下的研究許可(以及為研究用途購買的儀器)可能代表着未來SPL的機會。

臨牀執照

臨牀許可證是與學術機構或商業實體達成的協議，允許在臨牀評估和開發供人類使用的治療產品時使用我們的儀器。在臨牀許可證中，我們保留儀器的所有權，併為客户提供使用該平臺生產供人類臨牀使用的臨牀材料的能力，以及訪問我們的應用科學家團隊，所有這些都是為了換取商業客户每台儀器每年通常約為250,000美元的年度租賃費。學術臨牀執照可以代表未來SPL的機會，前提是商業實體從學術機構尋求並獲得此類項目的權利。

戰略平臺許可證(SPL)

鑑於我們在非病毒傳遞方面的價值主張，我們已經與越來越多的領先細胞療法開發商建立了SPL形式的戰略關係，因為他們致力於將下一代細胞療法引入臨牀並通過臨牀，並推動這些候選藥物走向潛在的商業化。

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根據這些SPL和與我們客户的其他許可協議， 我們保留獲得許可的儀器和相關知識產權的所有權，為了換取每個儀器每年的許可費，我們為我們的客户提供對我們的特定使用領域的非排他性訪問：

作為回報，這些SPL為我們提供了確保與下游項目相關的商業前里程碑的能力，在大多數情況下，還可以確保基於商業銷售的付款。此外，從我們的SPL客户那裏，我們獲得年度研究和臨牀許可費以及作為經常性收入來源的我們專有一次性產品的銷售付款。鑑於細胞治療流水線的增長和該領域投資的增加，我們估計，根據我們對細胞治療流水線的增長、進入市場的治療遞送者數量的增長以及正在向非病毒遞送的轉變的估計，我們潛在的SPL的數量將繼續顯著增長。

我們的客户關係可能會在客户的候選藥物優化和驗證過程接近完成以及臨牀過程開發階段開始後演變為SPL。具體地説，如果客户希望在過程開發的臨牀階段使用我們的產品，他們將需要加入SPL，因為客户必須獲得臨牀權利才能執行臨牀過程開發，包括工程運行。客户可以在我們簽約期間的任何時間討論SPL。

我們的SPL客户通常每年為每台儀器支付研究許可證(用於臨牀前使用)或每台儀器每年的臨牀許可證(用於臨牀或商業用途)許可費，或者在某些情況下購買用於研究用途的儀器。合作伙伴還會根據需要購買相關的一次性耗材和耗材。我們的SPL合作伙伴還承諾為根據協議獲得許可並使用我們的平臺生產的每種藥物支付商業化前里程碑付款，因為他們實現了關鍵的商業化前臨牀開發事件(例如，包括IND申請、一期臨牀試驗中商定數量的患者的劑量、啟動關鍵臨牀試驗以及特定地區的BLA批准)。我們幾乎所有的SPL都包括向我們支付批准後基於銷售的商業化療法付款的承諾。

我們將簽署SPL的能力視為我們與臨牀領先的治療開發商合作成功的關鍵衡量標準，並支持我們平臺的高性能。

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下圖是具有代表性的SPL的典型單一產品收入示例：

我們的SPL以及研究和臨牀許可證可以隨時由我們的客户選擇終止。每年的儀器租賃費恕不退還，客户在與我們終止協議後，不得使用我們的儀器或工藝組件。我們在每個許可證中保留租賃工具的所有權。一旦合同終止，我們的客户將負責監管機構可能要求他們改變細胞工程方法的任何進一步的臨牀研究或數據開發。到目前為止，我們的SPL許可證持有人還沒有終止過與我們的合同。

自2017年1月1日以來，我們已經與商業細胞療法開發商簽訂了16個SPL，截至本報告日期，所有這些都仍在進行中。

在我們目前的SPL允許的超過95個潛在計劃中，超過15%在臨牀上，這意味着他們至少有FDA批准的研究新藥申請，或IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥的請求。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或問題。然後，臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品，並根據詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準等方案進行。

如果所有獲得許可的項目都獲得監管部門的批准，我們的16家SPL有可能產生超過12.5億美元的預商用里程碑付款。此外，根據SPL，我們通常有可能收到大量基於銷售的批准產品的商業付款。然而，臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的結果，包括臨牀前研究的結果和產品

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因此，我們的客户可能不會開始或完成臨牀開發，或者可能永遠不會獲得FDA或其他監管機構對他們與我們達成的SPL協議涵蓋的所有候選產品的批准，在這種情況下，我們將不會收到我們協議中預期的全部潛在的商業化前里程碑付款或基於銷售的商業付款或特許權使用費。

我們的產品

專家儀器系列旨在提供單一的統一技術，可以從概念到臨牀使用，儀器的研究和臨牀版本都包含相同的基礎技術和協議。我們的客户可以選擇基於相同技術標準化的三種不同的儀器版本，以提供相同的高性能-ATX、STX和GTx(以及用於超大規模細胞工程的VLx儀器，該儀器於2021年12月上市)。客户可以從較低到中等規模的研究儀器(ATx)開始，然後擴展到臨牀版本(GTx)，而不需要重新優化和重新驗證。STX提供與GTx相同的規模，但用於藥物發現應用，而不是用於人類治療用途，不包括在我們的FDA主文件或我們的技術文件中。

我們相信，這些系統還將支持我們支持的合作伙伴治療產品的商業營銷。通過允許我們的客户在研究平臺上執行他們的研究和流程優化，並無縫擴展到經過臨牀驗證的cGMP環境和21 CFR Part 11兼容臨牀平臺，可以實現顯著的時間和成本節約。

我們的所有儀器都旨在為客户提供可擴展的高性能轉基因解決方案所需的關鍵功能。我們的每一臺專家儀器都是臺式設備，佔用空間小，並集成了觸摸屏和直觀的圖形用户界面或圖形用户界面，旨在進行簡單的培訓和操作。為了支持臨牀製造cGMP套件中的使用，我們的GTx Expert軟件具有網絡功能，可以將電子批次記錄上傳到本地共享驅動器，並具有軟件中介，以促進集成和自動數據傳輸到基於雲的數據管理解決方案。我們擁有集成的硬件和軟件設計解決方案，根據cGMP製造，專為cGMP製造先進細胞療法的臨牀產品而量身定做。

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下表彙總了這三項專家文書的特點：

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Expert ATX：專注於研究的中小型電穿孔技術

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專家STX：用於蛋白質生產和藥物開發的流動電穿孔

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專家GTx：流動電穿孔在治療應用中的大規模轉導

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專家VLx：專為超大規模細胞工程而設計

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一次性處理組件(PA)

我們的一次性PA系列是我們的一個重要差異化因素。據我們所知，沒有任何其他公司擁有如此廣泛和多樣化的體積範圍和設計，以實現流動、單孔和多孔形式的高效電穿孔，用於研究和臨牀環境。我們認為PA的設計是專家平臺高效率和可行性的關鍵因素之一。

我們有設計了一系列PAS這些電池是專門設計來處理和電穿孔用户選擇的電池數量。每個帕包含兩個電極，其間夾有醫用級襯墊，該襯墊具有與所需處理量一致的獨特井口設計，並允許最大限度地回收細胞。我們有設計了一系列獨特的PAS能夠電穿孔電池體積 從… 小的 至 大型 規模， 在……裏面 單人 和 多井 格式、 為 兩者都有 研究 和 臨牀 使用。細胞被大規模地放入樣品袋中或放入井中。

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小規模的PAS和PA然後連接到儀器上進行處理。儀器觸摸屏允許操作員選擇編碼電穿孔參數的所需電池協議，選擇帕以供使用，並輸入任何樣本特定信息。一旦輸入了樣品信息，操作員將觸摸用户界面上的“開始處理”圖標，樣品將被快速處理。容納更大體積的單元格通過容量更大PAS通過直觀的圖形用户界面和一組簡單的軟件命令。

我們的專家系統使用兩個帕設計--用於較小電池體積要求(從75,000個電池到2億個電池)的靜態試管和用於較大電池體積(從7億到數百億個電池)的靜態和流動電穿孔的墨盒。流動電穿孔帕(CL-2)允許處理從10毫升到100毫升的細胞體積和高達數百億個細胞。CL-2包括由醫用級材料製成的袋子和相關的管子，這些管子連接到電穿孔藥筒上。用户將轉接 他們的細胞 和 裝載量 分子 至 這個 樣本 袋子， 和 這個 泵，泵 在……上面 要麼 這個 GTX 或 STX 儀器 泵固定體積的細胞進入盒室，在那裏它們被電穿孔。一旦電穿孔完成，細胞被泵到收集袋中，腔內裝滿用於電穿孔的下一體積的細胞。重複這一過程，直到處理完整個樣本量。 這個 最大值 卷 的 100 毫升 的 單元格 能 BE 加工 在……裏面 大約 15–20 幾分鐘。

我們的兩款專業功放設計如下圖所示：

我們在過去幾年進行了廣泛的終端用户研究，以繼續改進PA的設計和可供選擇的產品範圍。因此，我們在2020年推出了基於客户反饋的專家試管，其中融入了一種新的設計，以改進操控性和易用性。2021年，我們擴大了Expert PA設計的可用性，繼續將其推廣到整個試管範圍。該投資組合的轉換將於2022年完成。隨着R-50x8的推出，我們還擴大了我們的多孔試管產品組合，減少了手動操作並提高了實驗室的生產率。R-50x8是一種8孔試管，每孔能夠處理多達225,000個細胞。通過允許在同一試管中處理八個樣品，用户可以實現更高效的過程。

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下面的矩陣顯示了我們目前可用的所有PA及其各自的規格和功能，包括可與其配合使用的專家儀器：

我們致力於繼續在PA設計和產品範圍的改進方面進行戰略性投資，以確保客户擁有解決方案，以滿足他們在研究和臨牀環境中的所有數量和使用要求，包括目前支持VLx的PA的進步。

配套產品

我們專有的電穿孔緩衝液是一種平衡鹽溶液，可在轉染過程中保護細胞，其配方可與我們所有的儀器平臺和功率放大器配合使用。此消耗品適用於所有信元類型，無需在用户切換協議、信元類型或擴展時更換緩衝區。這種緩衝液是在cGMP設施中製造的，經過充分的化學定義，不含人類或動物成分，並經過測試以滿足技術、無菌和內毒素規範。這種緩衝劑配方與儀器和功率放大器的設計特點相結合，是客户使用我們的平臺處理各種類型的電池所能實現的靈活性、高效率和可行性的關鍵因素。

銷售及市場推廣

我們在北美、英國和歐洲採用直銷模式，同時也通過亞洲和歐洲一些地區的第三方分銷商進行銷售。截至2021年12月31日，我們在美國、英國以及歐洲和亞洲的多個地區擁有20多名現場銷售和應用科學家。自從我們的第一臺流動電穿孔儀器在商業上推出以來，我們的儀器安裝基礎已經增長到全球500多臺儀器。

我們的銷售隊伍、現場應用科學家和國際合作夥伴向我們的現有和潛在客户通報當前的產品供應、新的目標應用以及我們技術和產品的進步。作為我們在市場上的主要聯繫人，我們的現場團隊專注於提供一致的營銷信息和高水平的客户支持，同時努力幫助我們更好地瞭解不斷變化的市場和客户需求。我們打算擴大我們在亞太地區等地區的銷售、支持和營銷努力。我們目前使用的是總代理商

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在這些地區的國家，如中國和日本，不斷評估對直銷和當地支持人員的需求，以補充我們的分銷商資源。當我們擴展到一個新的地域時，我們通常最初依賴第三方分銷商，直到我們能夠在國家或地區招聘到直銷團隊、現場應用科學家和業務開發資源。

我們的商業模式專注於識別細胞工程的新應用，使我們的客户能夠開發更好的藥物，並最大限度地利用我們客户的價值鏈。這是通過客户合作伙伴關係實現的，使我們能夠進一步瞭解我們技術的關鍵應用，併為我們未來的發展和市場擴張提供信息。

研究與開發

研發投資是我們業務戰略的核心。我們的研發團隊成員擅長許多功能領域，包括分子生物學、細胞生物學、物理學、基因編輯、細胞培養、蛋白質製造、機械工程、細胞處理流程、電穿孔算法開發和客户技術支持。

我們的研發團隊分為應用和儀器兩個團隊。應用團隊負責開發關鍵應用的數據，包括改進細胞處理和細胞培養的方法；設計、開發和增強電穿孔協議；開發和增強細胞工程應用，以及執行產品測試和質量保證活動。儀器工程團隊專注於開發和改進電穿孔儀器和PA一次性設備，以滿足我們合作伙伴在GMP環境下從研究到商業化的廣泛需求。研發職能團隊作為核心團隊共同工作，遵循階段性閘門流程，開發、鑑定和向市場推出新產品。

其他研發活動包括客户技術支持，如實驗室細胞處理技術、儀器培訓和應用支持。我們的大部分研發業務都是在我們的馬裏蘭州工廠進行的。

自成立以來，我們在產品和技術開發方面進行了大量投資。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，研發支出總額分別為1540萬美元、1770萬美元和1760萬美元。

儘管我們的CARMA臨牀前和臨牀開發已於2021年上半年完成，但我們預計在可預見的未來，隨着我們開發數據支持我們的產品在各種應用中的使用，我們在CARMA以外的研究和開發費用將大幅增加，並繼續增強我們現有的產品，以及為我們當前和新的市場開發新產品。

製造和供應

我們設計我們的一次性PA一次性用品，並在我們的馬裏蘭工廠進行最終功能測試。此外，我們還自行設計、開發和製造專家儀器。我們的內部製造和設計功能已通過ISO 9001認證，我們的製造設施和受控訪問的運輸、接收和存儲空間位於我們目前位於馬裏蘭州的總部。我們打算在2022年將我們的生產轉移到一個新設施中更大的空間。

儀器

我們的一系列專家儀器是根據cGMP從我們的馬裏蘭工廠製造、測試和運輸的。我們的專家儀器有幾個定製部件是由第三方供應商製造的。對技術敏感的部件的組裝和最終組裝在內部完成。目前，我們的馬裏蘭州製造廠

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該設施能夠支持超出當前需求的專家儀器的生產，我們將繼續獲得必要的空間和人員，以滿足可預見的未來的客户需求。

加工裝配件

我們的專家儀器系列包含多種專有的一次性功率放大器，專為滿足客户對電池容量、單孔或多孔配置以及靜態或流動處理的需求而設計。這些功率放大器僅由我們提供，僅為與我們的儀器一起使用而設計，我們的各種功率放大器都是從我們的馬裏蘭工廠設計、開發、測試和發貨的。我們目前將零部件的製造和最終潔淨室一次性用品的組裝外包給第三方。我們計劃將潔淨室組裝活動轉移到內部，以加強對質量的運營控制，擴大產能，實現自動化實施，並改善其他運營領域。此外，當製造和研發在同一設施中時，內部製造預計將允許研究和開發更快地開發新產品和增強功能。我們目前正在建設一個新的設施，將於2022年年中投入使用，其中將包括用於組裝加工組件的新淨室空間。內部PA製造的人員配備和製造流程開發始於2022年初。我們將爭取在2022年底前形成商用規模的PA產能，並在2023年全面建成初期產能。

供給量

對於儀器和功率放大器製造，我們定期評估我們的供應鏈，以確保部件的可用性、我們響應客户對我們產品的需求的能力，以及確定多家供應商的資格。我們與幾家定製零部件製造商和電子供應商建立了關係，這些供應商可以為我們的儀器提供零部件，包括目前由單一來源提供的零部件。截至2021年12月31日，我們大約33%的庫存是從一家供應商那裏購買的。選擇單一來源供應商是因為他們的業務穩定性和可擴展性，以將風險降至最低。如果單一來源供應商的某個部件或流程需要花費大量時間才能轉讓給另一個供應商，我們的方法是儘可能保留足夠的庫存，以便有足夠的時間進行技術轉讓和資格鑑定。我們正在進行的戰略是始終保持充足的庫存水平，並使至少兩家供應商有資格獲得關鍵質量部件，我們計劃隨着規模的擴大繼續使我們的供應鏈多樣化。這一庫存策略旨在將供應鏈風險降至最低，因此我們目前能夠按需發貨，到目前為止還從未收到過產品的延交訂單。

競爭

生命科學市場競爭激烈，充滿活力，反映了技術的快速發展和客户需求的不斷變化。還有其他公司，無論是成熟的還是處於早期階段的，都已經或正在開發電穿孔和其他非病毒傳遞技術，這些技術可能適用於生物處理和細胞工程。這些公司包括龍沙集團、賽默飛世爾、米爾滕伊生物科技公司、Bio-Rad實驗室公司和哈佛生物科學公司，以及其他幾家較小的公司，包括從學術實驗室剝離出來的公司。

其中一些公司可能比我們擁有更多的財務和其他資源，包括更多的研發人員或更成熟的銷售隊伍。其他競爭對手正在為生命科學市場開發新技術，這可能會導致產品與我們的產品競爭或取代我們的產品。

有關我們因競爭而面臨的風險的進一步討論，請參閲“風險因素--與我們的業務和增長戰略相關的風險--我們可能無法與現有或未來的競爭對手成功競爭。”

知識產權

我們的知識產權戰略一直是，現在仍然是，在相關司法管轄區獲得對我們的儀器、使用我們的儀器的方法的專利保護，以及對專家系統的外觀設計專利。作為這項工作的一部分

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根據我們的戰略，我們一直專注於盡可能為我們的非病毒交付平臺獲得保護，特別是在美國和其他具有商業價值的關鍵司法管轄區。截至2022年2月11日，我們已授予130多項美國和外國專利，包括澳大利亞、加拿大、日本、中國、韓國和歐洲某些國家等外國司法管轄區的專利，以及全球60多項未決專利申請。我們的專利覆蓋範圍主要集中在保護我們的流動電穿孔、加工室/一次性用品、控制和工藝元素以及使用我們的非病毒傳遞平臺的方法/應用。我們的專利組合至少在2028年之前為我們的儀器和相關方法提供保護，在2034年之前為我們的電穿孔應用和方法提供保護。我們還在努力確保專家系統的設計保護，該系統有可能至少提供到2036年的保護。

除了我們授予的專利和提交的申請外，我們還維護和保護與我們的細胞處理技術和其他核心技術領域相關的許多不同的商業祕密，例如對協議、脈衝模式、專有緩衝器和我們開發的配方的改進。我們多年積累的技術訣竅和員工的技術專長為我們提供了競爭優勢。我們使用我們的專業知識和技術專長來優化和更新我們的專有方法和協議，例如不同細胞和目標分子獨有的細胞處理和製備技術，我們將祕密地與客户分享這些技術。

我們對我們的商業祕密、技術訣竅以及專有方法和協議保密，以保護我們的知識產權不受競爭對手的影響。這種保護的一個關鍵要素是我們的FDA主文件和技術文件，下面將更詳細地説明，這些文件允許我們向監管機構提交有關我們的專家系統和一次性產品的機密詳細信息。相關文件可供我們的客户或被許可人蔘考，以支持他們自己的監管文件，而無需我們披露FDA主文件和技術文件中包含的機密信息。

我們還尋求通過購買商標權來保護我們的品牌。截至2022年3月14日，我們在美國擁有15個註冊商標，146個註冊外國商標，15個未決的美國商標申請，以及58多個未決的外國商標申請。我們的註冊商標和未決商標申請包括MaxCyte、CARMA、Expert的風格化版本和我們的徽標。為了補充對我們品牌的保護，我們還註冊了幾個互聯網域名。

政府監管

FDA和類似的政府當局對研究、開發、測試、製造、清關、批准、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、營銷、分銷、上市後監測和報告以及包括生物藥物產品在內的技術的進出口進行監管。

我們的生物製藥和生命科學客户在進行臨牀前研究和臨牀試驗、生產用於人類的候選產品和產品(即“良好製造規範”法律和法規)以及生物藥物產品的營銷授權和商業化方面，都受到FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。

贊助商、申請人和製造商的活動受到進行研究或製造的司法管轄區的監管，也受計劃或已經提出申請並打算將產品投放市場的司法管轄區的監管。

儘管我們不從事直接受監管的活動，但我們的客户通常會評估我們的產品是否足以滿足他們的監管需求，並可能通過供應商資格審查程序和客户合同對作為其供應商的我們提出嚴格的質量或其他監管合規要求。

我們已經建立了質量管理體系(根據ISO 9001：2015標準)，旨在響應客户的期望和需求，並支持客户遵守適用的法規要求。這個

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我們為客户在cGMP環境中潛在使用的技術是根據ISO 9001：2015質量管理體系生產的。

支持客户法規提交的主文件和技術文件

我們的核心業務專注於開發我們專有和專利的電穿孔技術平臺，供我們的客户用於研發應用以及商業細胞療法的製造。為了支持我們的客户使用我們的平臺，我們自願向FDA、生物製品評估和研究中心提交了主文件，向加拿大、日本、英國和奧地利等其他司法管轄區的類似監管機構提交了主文件或技術文件，並根據與客户的合同協議向主文件或技術文件提供了非排他性授權書。我們還討論了向澳大利亞治療藥物管理局提交主文件的可能性。通過這種方式，監管機構可以根據我們的合作伙伴在受監管產品中的使用情況來審查我們平臺上的信息，例如，如我們客户的研究新藥(IND)申請中所述。我們不斷更新主文件和技術文件，以支持客户的監管活動。FDA和其他國家的監管機構允許使用主文件和技術文件，但他們不批准。相反，他們在評估客户提交的文件時對它們進行審查，其中引用了我們的文件。

美國醫保法與醫療改革

在美國，聯邦和州醫保法限制了使用我們平臺的客户和我們(如果我們開發產品)、研究、銷售、營銷和分銷產品所通過的業務或財務安排和關係。此類法律包括聯邦和州反回扣法、虛假申報法、透明度法和健康信息隱私和安全法。違反這些法律可能會導致重大的行政、民事和刑事處罰，包括制裁、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在參與聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告要求和/或監督義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減或重組。

此外，在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續對醫療保健制度進行幾次立法和監管改革，並提出改革建議，以努力控制成本、提高質量和擴大獲得醫療服務的機會，包括對上述一些法律的擬議修改。在美國，已經並將繼續有許多與醫療保健相關的立法舉措，這些立法舉措對醫療保健行業產生了重大影響。除其他外，這些改革舉措可能導致修改上述法律和/或實施影響醫療保健行業的新法律。同樣，醫療保健行業的一個重要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們成功地將我們的任何產品商業化的能力，以及我們的客户和合作夥伴成功將其產品商業化的能力，在一定程度上將取決於這些產品的承保範圍和足夠的報銷範圍，並將從第三方付款人那裏獲得。因此，成本控制改革努力可能會對我們的運營產生不利影響。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務制定和維護適當的內部會計控制制度。

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數據隱私和安全法律法規

在正常業務過程中，我們可能會處理個人數據(包括但不限於臨牀試驗數據和其他有關健康的數據)。因此，我們可能受到許多數據隱私和安全義務的約束，包括與數據隱私、安全和保護相關的聯邦、州、當地和外國法律、法規、指導方針和行業標準。這些框架正在演變，可能會強加可能相互衝突的義務。此類義務可包括但不限於聯邦貿易委員會法、1991年《電話消費者保護法》、2003年《控制侵犯未經請求的色情製品和營銷法》、2018年《加州消費者隱私法》(以下簡稱《CCPA》)、歐盟的《一般數據保護條例2016/679》(以下簡稱《歐盟GDPR》)、憑藉《2018年歐盟(退出)法》(《UK GDPR》)第3條而構成英國法律一部分的《歐盟GDPR》、《電子隱私指令》和《支付卡行業數據安全標準》(簡稱《PCIDSS》)。此外，美國境內的幾個州已經頒佈或提出了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法案。

歐盟GDPR和CCPA是與個人數據處理相關的日益嚴格和不斷髮展的監管框架的例子，可能會增加我們的合規義務和任何不合規的風險敞口。歐洲數據隱私和安全法律(包括歐盟GDPR和英國GDPR)對受這些法律約束的實體規定了重大而複雜的合規義務。例如，在歐洲經濟區(EEA)，個人數據的處理主要受歐盟GDPR的規定管轄。歐盟GDPR適用於在歐洲經濟區內設立機構的情況下進行的任何處理業務，以及與向歐洲經濟區內個人提供商品或服務和/或監測其在歐洲經濟區內的行為有關的任何處理業務，以及與向歐洲經濟區內數據主體提供商品或服務或監測歐洲經濟區內數據主體的行為有關而處理個人數據的歐洲經濟區外公司的任何處理業務。

GDPR加強了個人數據控制者(如臨牀試驗贊助商)的數據保護義務。這些義務可能包括將個人數據處理僅限於特定、明確和合法目的所必需的；要求個人數據處理具有法律基礎；限制個人數據的收集和保留；增加數據當事人的權利；正式確定更高和更規範的數據當事人同意標準；要求實施和維護對個人數據的技術和組織保障；強制向相關監管機構和受影響的個人通知某些個人數據被違反的情況；以及在某些情況下強制在英國和/或歐盟任命代表。在聯合王國，2018年英國數據保護法在這方面是對英國GDPR的補充。這一事實可能會導致歐洲經濟區和/或聯合王國在適用於處理此類個人數據類別的法律上存在更大分歧。

此外，CCPA規定所涵蓋的企業有義務提供與企業收集、使用和披露個人數據有關的具體披露，並回應加州居民提出的與其個人數據相關的某些請求(例如，要求瞭解企業的個人數據處理活動、刪除個人個人數據以及選擇不披露某些個人數據)。此外，CCPA還規定了對數據泄露行為的民事處罰和私人訴權，其中可能包括裁決法定損害賠償。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。CPRA將賦予加州居民限制某些敏感個人數據使用的能力，建立對個人數據保留的限制，擴大受CCPA私人訴訟權利約束的數據泄露類型，並建立一個新的加州隱私保護局來實施和執行新法律。美國聯邦和州消費者保護法可能要求我們發佈聲明，準確和公平地描述我們如何處理個人數據，以及個人可能對我們處理其個人數據的方式進行選擇。

請參閲“風險因素-與我們的監管環境和行業相關的風險”一節，瞭解有關我們正在或可能受其約束的法律和法規的其他信息，以及與這些法律和法規相關的對我們業務的風險。

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員工與人力資本

截至2021年12月31日，我們擁有84名全職員工，其中54人擁有高級學位，其中22人擁有博士學位。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、培訓、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股權的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

我們的員工中沒有一個是由勞工組織或任何集體談判安排代表的。我們認為我們的員工關係很好。

我們的公司信息

我們於1998年7月根據特拉華州法律成立，名稱為Therame，Inc.。2001年12月31日，我們更名為MaxCyte，Inc.。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡Firstfield路22號，Suite110，Gaithersburg，20878，電話號碼是(301)944-1700。

可用信息

我們的網站地址是www.Maxcyte.com。除了本年度報告中包含的關於我們和我們的子公司的信息外，還可以在我們的網站上找到關於我們的信息。我們的網站和網站中包含或鏈接到我們網站的信息不是本年度報告的組成部分。

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)或15(D)條提交或提交的這些報告的修正案，在以電子方式提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費獲取。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含我們以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會的網站地址是www.sec.gov。

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第1A項。風險因素

你應仔細考慮本10-K表格年度報告中包含的以下風險和其他信息，包括本報告標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的財務報表和相關説明。如果有任何一個活動設想中的通過以下關於風險的討論應發生，我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景可能會受到影響意義重大。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會失去所有或零件你買我們普通股的錢。以下風險並不是我們面臨的唯一風險臉。我們目前不知道或我們目前相信無關緊要也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。參見“關於前瞻性陳述的告誡”。 報告情況。

與我們的業務和增長戰略相關的風險

我們是一家細胞工程和生命科學公司，自成立以來已經發生了重大虧損，我們預計在可預見的未來也會出現虧損。我們只有有限的產品被批准用於商業銷售，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家細胞工程和生命科學公司，專注於推進下一代細胞藥物的發現、開發和商業化。我們的大多數客户都在生物製藥開發行業運營，這是一個高度投機的行業，涉及很大程度的風險。自成立以來，我們遭受了重大損失，有主要通過私人融資和公開發行我們的證券來為我們的業務提供資金。 我們 有歷史上依賴於我們的銷售和許可ATX，STX和GTX儀器，以及我們的一次性加工組件組合的銷售，或PAS，對於我們的大部分人來説收入。我們可能無法向新客户銷售或許可我們的工具，而現有客户可能會停止或減少 他們的 利用 的 我們的 儀器 或 失敗 至 續約 執照 的 我們的 樂器。 我們的 網絡 損失 1,910萬美元、1,180萬美元和截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度為1290萬美元，分別為。截至2021年12月31日，我們 有 一個 累積 赤字 的 $114.3 百萬美元。 我們的 損失 有 vbl.導致 主要是 從… 費用已招致 為 這個 研究 和 臨牀 發展 我們的 專有 單元格 治療法 因果報應 站臺 臨牀候選人MCY-M11在較小的程度上，我們的例如活體細胞工程平臺以及來自銷售和營銷成本、製造費用、管理和行政成本以及我們有在建立我們的業務時產生的費用 基礎設施。

我們在2021年上半年結束了與CARMA相關的臨牀活動。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大研發努力，擴大我們細胞工程平臺的能力，並作為一家上市公司在美國運營，我們的費用和運營虧損(不包括CARMA)將繼續大幅增加。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

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我們投入了很大一部分財務資源和努力來建設我們的組織，發展我們的離體我們的業務範圍包括細胞工程平臺、獲取技術、增強制造能力、組織和配備公司人員、業務規劃、建立我們的知識產權組合、籌集資金、確保與客户的許可和合作安排，以及為這些業務提供一般和行政支持。

至要成為並保持盈利，我們必須成功地從我們目前的SPL中實現有意義的商業前里程碑付款，並有可能確保未來的商業合作伙伴關係、許可或合作安排，以使用我們的細胞工程平臺，以及未來開發平臺的類似安排有還沒有成為合作伙伴。這將需要 我們希望在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括繼續開發我們的技術和 產品， 訪問， 發展中 和 前進 製造業 容量， 前進 我們的 銷售額 和市場營銷 功能 和 商業化 和 銷售 我們的 產品。 我們 可能 絕不可能 成功 在……裏面 任何 或 所有這些活動，甚至如果我們做,我們可以絕不可能生成一個級別足夠實現的收入 盈利能力。 連 如果 我們 做 實現 盈利能力、 我們 可能 不 BE 有能力的 至 維持 獲利能力 或 滿足外界對我們財務業績的預期，包括盈利能力。如果我們無法實現或維持盈利，或無法達到外界對我們財務業績的預期，我們普通股的價值可能會出現實質性的不利影響。 受影響。

我們高度依賴有限數量的產品。我們的收入主要來自ATX、STX和GTx儀器的銷售和許可，以及一次性PA的銷售，這些需要大量的銷售週期，並且容易出現季度收入波動。

我們的專業技術平臺和儀器系列-TheATX，STX和GTX， 代表複雜細胞工程的下一代技術，於2019年4月商業化推出，VLx於2021年12月加入。專家技術系統和相關儀器的銷售和許可合計佔54%, 51% and 50% 的 我們的 收入 為 這個 年份 告一段落 十二月 31, 2021, 2020, and 2019, 分別為。 我們 預計，至少在可預見的未來，我們的專家技術系統的銷售和許可將繼續佔我們收入。我們細胞工程儀器的銷售週期 是 複合體 和 能 拿走 向上 至 12 月份 或 更長 至 完成。 材料， 一次 作為戰略平臺許可證或SPL獲得的里程碑，客户實現臨牀進展也可能， 從時間開始 至 時間 BE a 顯着性 部分 的 我們的 收入， 是 不 在……裏面 我們的 控制， 是 不可預測的 和 由於細胞療法臨牀發展的早期性質，可能會對我們的收入。由於我們漫長且不可預測的銷售週期，我們的收入。季度波動可能使我們很難預測我們的未來 運營中 結果。 因此， 比較 的 我們的 運營中 結果 在……上面 a 逐個週期 基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

由於變異性和不可預測性，我們也可能無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績下降短的分析師或投資者的預期，或我們可能提供的任何指導，或者我們提供的指導是否短的在分析師或投資者的預期中，我們普通股的價格可能會下降基本上是這樣的。 諸如此類 a 庫存 價格 衰落 可能 vbl.發生，發生 甚至 什麼時候 我們 有 相見 或 已超出 任何 以前公開聲明的指導意見，我們可以有 如果是這樣的話。

我們可能無法成功執行我們的增長戰略。

我們打算擴大我們的業務和市場機會通過繼續投資在技術和科學創新方面，擴大我們的分銷能力以擴大我們的專家產品安裝基礎，追求與目標客户的SPL，將我們最近發佈的VLx非常大規模地商業化轉染系統 在……下面 這個 專家 品牌， 擴容 我們的 商業廣告 基礎設施 和 考慮 機會主義投資、夥伴關係和收購，以及其他舉措。這些增長戰略中的每一項都需要相當多的時間和資源，我們可能不會成功地執行其中的任何一項或全部 戰略。

我們增長戰略的一個組成部分是開發我們的產品並將其商業化新鋭專家VLx平臺用於大規模生物處理應用，包括在懸浮細胞培養中生產病毒載體和快速生產蛋白質，包括單抗。在最近發佈Expert VLx之前，第一代設計

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在MaxCyte VLX品牌下，已出售給有限數量的客户，用於特定的大規模應用。Expert VLx的當前設計與其他三個專家儀器(STX，ATX和GTx)。VLx獨有的特定產品增強功能將支持擴展到新應用程序 這樣的 AS 大規模 生物處理 和 大規模 單元格 心理治療。為了讓VLx成功打入新市場，我們將被要求投資重要的時間、資源和資本 投資 在……裏面 越遠 發展， 生產 和 啟動 的 這個 VLx 站臺， 哪一個 可能 分流 我們來自其他公司的資源零件我們的業務和增長策略。此外，重新設計的專家VLx能否成功，包括對平臺進行新的工程修改，可能取決於零件在可用性、電穿孔上游和下游適當技術的兼容性和能力，以支持潛在的大規模應用通過VLx平臺，我們開發和推出符合GMP標準的加工組件的能力，以及客户為新應用採用Expert VLx的意願。此外，在專家VLx平臺最終全面上市的過程中，我們可能會遇到延遲和挫折，包括實施某些大規模應用所需的工程修改，導致延遲接受通過這樣一個大規模系統的未來客户和合作夥伴。此外，銷售額和 對於如此大規模的平臺，客户的實施週期可能需要比最初假設更長的時間，因為我們可能會在大規模應用中遇到潛在客户對VLx平臺的接受延遲，這可能會對預測收入產生負面影響。

我們增長戰略的另一個組成部分是擴展我們的SPL模式，通過該模式，我們與客户建立協作關係，同時促進他們的努力帶來關鍵的基於細胞的藥物 至 市場。 連 如果 我們 是 有能力的 至 請輸入 vt.進入，進入 其他內容 未來 SPL 安排 和 未來的治療產品也有類似的安排有尚未合作，不能保證正在開發或可能開發的治療產品中有任何通過我們的合作伙伴使用 我們的 技術 將要 繼續 至 預付款 穿過 臨牀 發展， 接收 監管部門 批准或成功地開發成商業上可行的產品。因此，我們可能會遭受 除了由於里程碑未實現和租賃工具被退還而對我們的財務業績造成的實質性影響外，我們在提高對我們產品的認識和採用方面遇到了挫折。此外，我們目前或未來合作伙伴的臨牀試驗受挫，如嚴重的不良事件，包括患者死亡，可能會嚴重影響客户的可用資金，以及我們與新治療產品公司簽訂未來SPL協議的能力。

我們的增長戰略還包括擴大我們的國際業務。除了與一般國際業務相關的風險外，我們還需要駕馭複雜的外國監管要求，我們可能不熟悉這些要求，也可能沒有經驗。為了在其他國家成功運營或獲得監管批准，我們必須遵守這些國家關於我們產品的安全性、有效性、製造、臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷的眾多不同的監管要求。儘管我們的合作伙伴在其治療產品的臨牀開發過程中多次能夠參考我們在美國的FDA主文件和在其他一些國家的技術文件，但我們不能確保我們將在其他國家獲得或建立監管技術文件。如果我們未能在任何司法管轄區建立監管技術檔案，這可能會使這些司法管轄區的客户不太可能採用我們的工具，我們產品的地理市場可能會受到限制。

我們相信有幾個機會可以擴大我們的銷售額和產品線。然而，我們的財務和管理資源有限，我們可能會放棄或推遲追求後來證明對我們的業務具有更大價值的增長機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的機會，我們可能會將資源花在最終不成功的戰略上。

本年度報告中包含的或我們內部開發的對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場與我們估計的一樣大或實現了預期的增長，我們的業務可能無法以預期的速度增長，如果真的有增長的話。

本年度報告中包含的市場機會估計和增長預測，包括我們有是我們自己產生的，受到重大不確定性的影響，並基於可能不證明準確地説。計算我們市場機會的變量可能會發生變化隨着時間的推移，並且不能保證覆蓋任何特定數量或百分比的客户通過我們的市場機會估計將完全購買我們的產品或產生任何特定的級別為我們帶來的收入。我們市場的任何擴張都取決於

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基於許多因素，包括與我們的產品和競爭對手的產品相關的成本和感知價值。即使我們競爭的市場達到本年度報告中估計的規模和增長預測，我們的業務也可能無法以預期的速度增長，如果真的有增長的話。我們的增長受制於許多因素 因素， 包括 我們的 成功 在……裏面 實施 我們的 業務 戰略， 哪一個 是 主題 至 許多 風險和不確定性。因此，本年度報告中對市場規模和增長的預測不應被視為對我們未來的指示 成長。

我們依賴假設、估計和數據來計算我們的某些關鍵指標，這些指標中真實或感知的不準確可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。

除了我們的財務業績外，我們的管理層還定期審查一些運營和財務指標，包括產品和儀器銷售中租賃收入的細分，PAS，租賃收入(經常性收入)、產品植入、累計產品植入、收入通過客户 市場 (單元格 治療法 和 藥物 發現)， 和 地位 或 數 的 安裝好 儀器， SPLs、計劃許可證(研究、臨牀和SPL)和潛在的商業前里程碑，以 評估我們的業務，衡量我們的業績，確定影響我們業務的趨勢，制定財務預測 和 製作 策略性 決定。 AS 兩者都有 這個 工業 在……裏面 哪一個 我們 操作 和 我們的 企業繼續進化，指標可能也是如此通過我們對我們的業務進行評估。此外, 當. 計算法 的 這個 量度 我們 使用 是 基於 在……上面 什麼 我們 相信 至 BE 合理的 估計， 我們的 內部工具未進行獨立驗證通過三分之一聚會和有許多限制以及我們跟蹤這些指標的方法可能會發生變化完畢時間，例如，我們客户的行業細分收入。因此，投資者不應過度依賴這些指標。

我們未來的成功取決於我們在現有市場增加滲透率並向鄰近市場擴張的能力。

我們的客户羣包括生物製藥和生物技術公司以及專注於細胞療法的學術機構。我們的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力通過擴大對現有客户的銷售並在現有市場中獲得新客户和合作夥伴來增加我們的市場滲透率，以及我們向 現有 和 新的 客户 AS 我們 發展 這樣的 產品 和 申請。 吸引人 新的 客户和推出新產品和應用程序需要大量的時間和費用。為例如，它可能會 BE 困難 至 識別， 參與 和 市場 至 客户 誰 是 陌生 使用 我們的 當前 產品。我們我們不能保證我們將能夠進一步滲透我們現有的市場，或者這些市場將能夠維持我們目前和未來的產品和服務。任何未能提高我們現有市場滲透率的做法都將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。

我們的成功還將取決於我們進一步擴展到鄰近市場的能力，例如滲透非商業客户機會，包括翻譯學術中心。我們的失敗 至 進一步 擴展 在……裏面 相鄰的 市場 和 吸引 新的 客户 可能 不利的是 影響 我們的 提高我們運營的能力 結果。

由於進入新市場需要大量資源，我們必須做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品和合作夥伴關係，並且不能保證我們將成功地使用我們的資源，或以產生有意義的收入或利用潛在新市場的方式。

我們相信我們的平臺在廣泛的市場中都有潛在的應用程序，我們有瞄準我們認為我們所在的某些市場有更高的成功概率或收入機會 或 為 哪一個 這個 路徑 至 商業化 產品 和 實現 或 實現 收入 是 再短一點。為例如，我們相信我們的產品有工程細胞療法在免疫腫瘤學和遺傳性疾病中的市場應用。我們尋求繼續優先安排機會並在我們的計劃中分配資源，以保持在推進短期機會和開拓更多市場之間的平衡技術然而，由於開發新市場需要大量資源，我們必須決定發展哪些市場，以及分配給每個市場的資源數量。我們關於分配研究、開發、 協作、 管理 和 金融 資源 衝向 特例 市場 或 工作流程可能不會導致開發任何可行的產品，並且可能會將資源從更好的機會中轉移出去。同樣，我們可能做出的決定延遲，

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就某些市場終止或與第三方合作後也可證明不是最優的，可能會讓我們錯失寶貴的機會。特別是，如果我們無法為細胞治療或大規模生物加工等市場開發更多相關產品和應用，可能會減緩或停止我們的業務增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們的業務依賴於生物製藥公司和學術機構在其專注於細胞療法的研究和開發活動中採用我們的產品。如果生物製藥公司和學術機構不願意改變目前的做法來採用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們增加收入的主要戰略是在基於細胞的療法的關鍵利益相關者中營銷我們的產品，如生物製藥公司和學術機構。我們的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用昂貴的研究系統，可能不願更換這些系統。雖然近年來使用我們產品的客户數量有所增加，但許多生物製藥公司和學術機構尚未採用我們的產品，這些機構和公司可能出於多種原因選擇不採用我們的產品，包括：

此外，我們的客户可能會經歷控制權變更或以其他方式與其他生物製藥公司和學術機構合併。如果由於這種控制權的改變，我們的客户選擇或被迫修改或終止細胞治療策略，採用其他產品，或以其他方式減少他們對我們產品的使用，我們執行增長戰略的能力將受到削弱，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。

我們相信教育知名行業鑰匙意見領袖，或KOL，以及生物製藥公司和學術機構的代表介紹我們的產品的優點和好處 流動 電穿孔 和 單元格 工程學 是 一 的 這個 鑰匙 元素 的 增加 這個 領養 的 我們的產品。如果這些KOL，機構和公司不以任何理由採用我們的產品，包括上市的產品上面，對我們產品的接受和採用將會放緩，我們實現增長的能力 戰略 將要 BE 受損的， 和 它 將要 消極 影響 我們的 商務， 金融 條件， 的前景和成果 運營部。

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我們可能無法成功地與現有或未來的競爭對手競爭。

我們在一個競爭激烈的市場中運營，其特點是快速的技術變革、不斷髮展的行業標準、客户需求的變化、新興的競爭、新產品的推出和激烈的價格競爭。我們目前既與成熟的生命科學技術公司競爭，也與處於早期階段的生命科學技術公司競爭，這些公司設計、製造和銷售基於功效、價格、易用性、報銷和客户支持服務的電穿孔和其他非病毒細胞工程技術。

我們的成功取決於部分，關於我們在開發技術、增強功能和產品方面保持競爭地位的能力通過我們的客户。許多正在開發的公司 或 市場營銷 競合 或 替代方案 產品 有 具有競爭力 優勢 什麼時候 與我們相比， 包括：

我們主要與龍沙集團、賽默飛世爾、米爾滕尼生物科技公司、Bio-Rad實驗室公司和哈佛生物科學公司(BTX)以及其他幾家較小的公司銷售的產品展開競爭，其中包括從學術實驗室剝離出來的產品。

除了已經上市的產品，我們還面臨着來自正在或可能正在開發的產品的競爭，這些產品的目標是與我們的產品或我們可能的應用程序相同的應用程序 地址 在……裏面 這個 未來。 諸如此類 產品 候選人 可能 BE 開發 通過 這個 以上提到的 實體和其他，包括生命科學工具公司、生物技術公司、製藥公司、私營和公共研究機構和學術機構，或可稱為 結果 的 鞏固 在……裏面 我們的 工業。 我們的 競爭對手 可能 發展 和 專利 流程 或 比我們更早的產品，更多地獲得監管部門的批准或競爭對手的產品 比我們更快，並開發更有效和/或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或沒有競爭力。儘管我們已採取措施維護和保護我們的知識產權，但競爭對手仍可能嘗試或成功開發類似的電穿孔技術，包括流動電穿孔。我們還在招聘和留住合格的科學和管理人員方面與其他組織競爭。如果我們的競爭對手在這些方面比我們更成功，我們可能無法與現有或未來的競爭對手競爭。

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我們的業務目前在很大程度上依賴於生物製藥公司的研發支出，減少這一支出可能會限制對我們產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們收入的一部分來自對生物製藥公司和學術機構的銷售。反過來，它們的大部分資金是由公共和私人融資提供的，包括來自風險投資基金的投資，以及上市公司的資本市場投資。在短期內，我們預計我們收入的一部分將繼續來自對生物製藥公司和學術機構的銷售。因此，這些客户的消費政策和做法-已經受到新冠肺炎疫情的影響，另外可能還會受到其他因素的影響-可能會對我們的產品需求產生重大影響。此外，對我們產品的需求可能取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：

此外，雖然我們的大部分收入來自生物製藥客户，但提供贈款和其他資金的各種州、聯邦和外國機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款發放減少、撥款減少或預算削減，這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們產品的能力。例如，國會對國家衞生研究院(NIH)的撥款，有普遍增加同比增長近幾年來，但 國立衞生研究院 也 體驗 偶有 同比增長 減少 在……裏面 撥款。 那裏 是 不是 保證 國立衞生研究院 撥款 將要 不 減少量 或 停息 在……裏面 這個 未來。 A 減少量 在……裏面 這個 金額的,或 延遲 在審批中的,給美國國立衞生研究院或其他類似的美國或外國組織的撥款，如 醫療 研究 理事會 在……裏面 這個 美聯航 王國， 可能 結果 在……裏面 少些 贈款 受益 生活 科學研究。這些減少或延遲也可能導致總金額的減少 這可能會導致我們的客户和潛在客户減少或推遲對我們產品的購買或許可。

如上所述，由於客户資源的潛在變化，我們的經營業績可能會有很大波動。我們客户的預算或支出的任何減少，或其規模、範圍或頻率的減少

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資本或運營支出可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們目前的研發努力可能在幾年內不會產生顯著的收入，如果有的話。

開發我們的產品是很貴，而對產品開發的投資可以涉及到一段很長的時間 回報 周而復始。 我們的 投資 在……裏面 研究 和 發展 可能 不 結果 在……裏面 這個 數據 我們 希望 開發以支持我們產品的營銷或適銷對路的產品，或者可能導致需要更長時間才能生產出的產品收入，或者產生更少的電力收入，比我們預期的要多。為截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們的研發費用 是 $15.4 百萬, $17.7 100萬美元和1760萬美元， 分別， 或 大約 46%, 68% and 81%, 分別，在我們的總數中收入。這些數額包括410萬美元、1110萬美元和1170萬美元，分別，對我們CARMA平臺的投資，包括對我們全資擁有的細胞治療候選人的臨牀投資，MCY-M11。雖然我們沒有計劃進一步投資於MCY-M11的開發，但或我們未來的計劃包括增加對產品研發的重大投資，擴大我們產品的機會，以及我們產品的新應用領域。我們相信我們必須繼續投入大量資源用於我們的研究和開發努力 至 維護 我們的 具有競爭力 位置。然而，我們 可能 不 接收 顯着性 收入 從… 這些投資將持續數年，如果是 全。

我們的國際業務可能會帶來額外的風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

國際客户通常佔我們收入的很大一部分。在截至2021年12月31日的一年中，我們大約35%的收入來自國際客户，其中最重要的市場是英國、瑞士和中國。我們預計未來我們的國際收入和業務將繼續擴大。我們的國際業務面臨着我們在美國沒有面臨的各種風險，包括：

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針對俄羅斯和烏克蘭之間持續的武裝衝突，美國政府、英國和歐盟國家加強了對某些產品的出口管制，並對俄羅斯以及頓涅茨克和盧甘斯克地區的某些行業部門和政黨實施了制裁，並加強了對某些產品和行業的出口管制。美國政府還表示，將考慮在不久的將來實施額外的制裁和其他類似措施。這些以及任何額外的制裁和出口管制，以及俄羅斯或其他司法管轄區政府的任何反制措施，都可能直接或間接地對政府支出水平或全球供應鏈產生不利影響，對原材料、能源價格、我們的客户以及全球金融市場的供應和價格產生負面影響。儘管我們目前沒有在俄羅斯或烏克蘭開展任何業務，但地緣政治緊張局勢的進一步升級可能會產生更廣泛的影響，擴展到我們開展業務或開展業務的其他市場，這可能會對我們的業務和產品銷售產生不利影響。

隨着我們繼續在全球擴展業務，我們的成功在很大程度上將取決於我們預測和有效管理與我們的國際業務相關的這些和其他風險的能力。

我們在國際市場上的全面成功取決於部分，我們是否有能力在不同的法律、 監管， 經濟上， 社交 和 政治 條件。 我們 可能 不 BE 成功 在……裏面 發展中 並在我們開展業務的每個國家實施有效管理這些風險的政策和戰略。如果我們不能成功管理這些風險，可能會損害我們的國際業務， 減縮 我們的 國際 銷售額 和 增加 我們的 成本， 因此， 不利的是 影響 我們的 業務、經營業績和財務狀況 條件。

如果我們不能提供高質量的客户服務，我們的業務和聲譽可能會受到影響。

我們 辨析 我們自己 從… 我們的 競爭 穿過 我們的 承諾 至 一個 特例 客户體驗。因此，高質量的客户服務對我們的業務增長非常重要，任何未能維持這樣的客户服務標準或相關的市場認知，都可能影響我們向現有和潛在客户銷售產品的能力。我們的客户數量增長了 顯着 和 這樣的 生長， AS 井 AS 任何 未來 生長， 將要 放 其他內容 壓力 在……上面 我們的 現場應用科學家和客户服務組織。我們可能無法以足夠快的速度聘用合格的工作人員，或無法在必要的程度上適應需求的增加。提供卓越的客户體驗需要我們的客户服務團隊投入大量時間和資源。因此，未能充分擴展我們的客户服務組織可能會對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響 條件。

客户利用我們的服務團隊和在線內容就各種主題提供幫助，包括如何使用我們的產品高效地，如何將我們的產品集成到現有工作流程中，以及如何在出現技術、分析和運營問題時解決這些問題。當我們有發展顯著 資源 為 遠距 培訓 和 客户 服務， 包括 我們的 虛擬 產品 演示過程中，如果我們的客户不採用這些資源，我們可能需要增加 客户服務團隊的人員配備，這會增加我們的成本。此外，隨着我們的業務規模擴大，我們可能需要與第三方客户服務提供商接洽，如果這些第三方無法提供與我們相同的服務水平，這可能會增加我們的成本並對客户體驗質量產生負面影響。

此外，隨着我們不斷擴大我們的業務並覆蓋全球客户基礎，我們需要能夠提供高效的客户服務，以滿足全球客户的規模需求。在我們通過分銷商銷售的地區，我們經常依賴這些分銷商提供客户服務。如果這些第三方經銷商不能提供高質量的客户體驗，我們的業務運營和聲譽可能會受到影響。

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如果我們不能保持和擴大現有的合作伙伴關係，並建立新的合作伙伴關係，以產生市場上授權的產品，我們的業務可能會受到不利影響。

我們不要有我們自己的治療候選渠道，相反，我們專注於我們的努力關於我們的細胞工程產品的發展，包括我們的專家平臺。然後我們的合作伙伴使用 我們的 儀器 和 PAS 為 單元格 工程學 至 發展 他們的 自己人 治病 候選人 如果沒有 我們的直屬公司 參與其中。 AS a 結果， 我們的 成功 視情況而定 在……上面 我們的 能力 至 擴展 這個 數 和 我們合作的範圍。許多因素可能會影響這些夥伴關係的成功，包括我們履行義務的能力，我們的合作伙伴對我們的產品的滿意度，其他公司的競爭產品，我們的合作伙伴成功的能力發展，使用我們的產品、我們合作伙伴的內部優先事項(包括研發預算的波動)、我們合作伙伴的資源分配決策和競爭機會、與合作伙伴的分歧、所需的成本聚會為合夥企業 和 相關 融資 需求， 和 運營中， 法律 和 其他 風險 在……裏面 任何 相關 司法管轄權，以及細胞治療試驗中的嚴重不良事件，無論與我們的 合夥人。

我們與公司就潛在的合作伙伴關係進行對話 基礎。這些對話可能不會達成商業協議。即使達成協議，由此產生的關係也可能不會成功，包括由於我們無法控制的因素，例如我們的合作伙伴無法成功開發他們的候選治療藥物或將其商業化。在這種情況下，我們不會從這種形式的合作中產生任何實質性的收入 里程碑 付款， 版税 或 否則的話。 投機 在……裏面 這個 工業 關於 我們的 現有 或 潛在的合作伙伴關係可能會催化對我們的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和我們的 公事。

此外，我們的客户還面臨着適用於候選產品的廣泛風險和不確定性 在……裏面 這 面積 包括 那些 相聯 使用 臨牀前 和 臨牀 研究 和 發展及相關監管和機構審查委員會授權和監督、製造挑戰 和 遵守 標準、 這個 數據 要求 和 回顧 製程 為 尋覓 營銷授權，以及在產品開發和銷售的任何階段都可能出現的安全和療效問題甚至之後 批准。

如果我們產品的質量或交付不能滿足客户與其監管義務相關的期望和需求，我們的聲譽可能會受損，最終我們的銷售和財務業績可能會受到負面影響。

我們的客户在高度監管的環境中運營工業。在開展業務的過程中，我們的客户將期望我們充分解決任何懷疑與我們的產品相關的質量問題，包括我們的工程、設計、製造和交付過程中的缺陷，以及我們產品中包含的第三方組件的缺陷。隨着我們不斷推出新產品並迅速擴大生產規模以滿足潛在增加的客户需求，我們產品中的缺陷發生可能會增加。雖然我們有建立了旨在降低可能出現的產品質量問題的風險的內部程序，但不能保證我們將能夠消除或減少這些問題和相關潛在責任的發生。此外，確定質量問題的根本原因可能很困難，這增加了解決質量問題所需的時間，並增加了類似問題的風險 可能 復發。 查找 解決方案 至 品質 問題 能 BE 價格昂貴 和 我們 可能 招致 與發貨擱置、產品召回或其他服務義務相關的重大成本或收入損失。此外，質量問題可能會損害我們與新客户或現有客户的關係，並對我們的品牌形象產生不利影響，我們的聲譽可能會受苦受難這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和 前景看好。

如果我們的合作伙伴未能履行他們對我們的合同義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們對我們合作伙伴的依賴帶來了一些額外的風險，包括他們可能沒有按照我們的標準、遵守適用的法律或合同要求、及時或根本不履行他們對我們的合同義務；他們可能沒有對我們的專有信息保密；以及存在分歧或

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可能會出現爭議，導致使用我們的儀器和PA生產的候選治療藥物的研究、開發或商業化延遲或終止。

此外，我們的某些合作伙伴是同時運行多個項目的大型跨國組織， 和 我們 是 依賴於 在……上面 他們的 能力 至 準確地 軌道 和 製作 里程碑 付款 對我們來説 根據 至 這個 條款 的 我們的 協議 使用 他們。 任何 失穩 通過 他們 至 通知 我們 什麼時候 達到里程碑，向我們支付相關款項可能會對我們的結果產生不利影響 運營部。

我們的一些合作伙伴在面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害的市場開展業務，並經常受到特定國家的數據隱私和數據安全風險以及繁重的法律和監管要求的影響。上述任何因素都可能對他們的財務狀況和經營結果產生不利影響，這可能會削弱他們履行對我們的合同義務的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈他們的臨牀開發狀態和推進合作計劃的時間表方面有很大的自由裁量權，我們普通股的價格可能會因為宣佈意外的結果或進展而下降。

我們的合作伙伴有在決定何時以及是否宣佈其使用我們的技術，包括他們的臨牀前和臨牀計劃，如挫折或終止，以及使用我們的平臺開發的推進候選治療的時間表。我們不打算透露我們合作伙伴的個人候選治療的開發狀況和進展。我們的合作伙伴可能希望報告此類信息的頻率比我們希望的更高或更低，或者根本不希望報告此類信息。此外，如果合作伙伴 選擇 至 宣佈 a 協作 使用 我們 或 他們的 進步， 那裏 是 不是 擔保 那 我們 將同時確認任何費用，或該公告將向我們表明未來的費用。 收費 是 不 到期 至 我們 直到 我們的 合作伙伴 河段 一定的 專一 活動 或 臨牀 進展 活動，例如正在研究的新藥，或者Ind，提交的文件或開始關鍵的試驗。我們共同的價格 庫存 可能 衰落 AS a 結果 的 這個 公眾 公告 的 意想不到的 結果 或 我們合作伙伴關係的發展，或由於我們的合作伙伴隱瞞 信息。

我們的合作伙伴可能無法在預期的時間內實現預期的發展和監管里程碑以及其他預期的關鍵事件，或者根本無法實現，或者可能停止他們的部分或全部計劃，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的普通股價格下跌。

我們可以不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間以及我們合作伙伴項下的發展和里程碑發表公開聲明，前提是我們的合作伙伴已公開披露此類信息或允許我們進行此類披露。我們的某些合作伙伴也發表了公開聲明，表達了他們對與我們合作的項目發展的期望，他們和其他合作伙伴未來可能會就他們的目標和對其進展的期望發表更多聲明 計劃和/或他們與我們的合作伙伴關係。這些活動的實際時機以及為我們帶來的任何收入都可以 變化多端 戲劇性 到期 至 a 數 的 因素 這樣的 AS 延遲 或 故障 在……裏面 我們的 或 我們的 當前 和 未來合作伙伴的治療發現和開發計劃以及眾多不確定性 固有於 這個 發展 的 治療學。 AS a 結果， 那裏 能 BE 不是 保證 那 我們的 合作伙伴的 當前 未來的項目將在我們或他們預期的時間框架內推進或完成，或者根本不會。

我們夥伴的發展時間表也可能受到俄羅斯和烏克蘭之間當前武裝衝突的影響。這場衝突的升級以及隨之而來的經濟和其他制裁可能會擾亂或推遲我們的合作伙伴開展臨牀試驗活動的能力，包括評估安全性或療效數據。儘管任何軍事行動的持續時間和影響都非常不可預測，但烏克蘭和其他國家的臨牀試驗地點可能會關閉，患者可能會被迫撤離，或者自願選擇搬遷到遠離臨牀試驗地點的地方，使他們無法進行進一步的劑量或後續治療。網站關閉，無法篩查和招募新患者，或者已經參加我們合作伙伴試驗的患者過早中斷治療，都可能導致需要

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招募更多的患者，這將是昂貴的，並可能推遲我們合作伙伴完成試驗的預期時間表。這也可能對試驗患者的健康和安全產生影響，包括不良事件的數量和嚴重程度增加，原因是生活在衝突地區，以及獲得醫院或醫療保健的機會有限或無法獲得。

此外，我們對我們合作伙伴的發展時間表和預期的任何變化幾乎沒有可見性或提前通知，這意味着我們可能無法迅速反應和適應與我們協議下的里程碑的實現和付款相關的變化的預期。如果我們的合作伙伴未能如我們或他們預期的那樣實現一個或多個這些里程碑或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。

生物製藥 藥物 和 治療學 發展 是 與生俱來 不確定， 和 它 是 有可能使用我們的平臺發現的藥物或治療候選藥物都沒有進一步開發 通過 我們的 夥伴 將要 接收 市場營銷 批核 或 變成 可行的 商業廣告 產品，及時或在 全。

我們為從事藥物和治療藥物發現和開發的合作伙伴提供我們的細胞工程平臺。這些合作伙伴包括大型製藥公司、各種規模的生物技術公司以及非營利性和學術機構。雖然我們通過向合作伙伴銷售我們的專家工具和PA而獲得早期付款，並通過專家工具的年度許可獲得經常性收入，但我們估計，我們與合作伙伴簽訂的SPL的絕大多數經濟價值是在達到某些里程碑或銷售經批准的產品時應支付的下游付款。因此，我們未來的增長取決於我們的合作伙伴成功開發使用我們平臺發現或生產的療法並將其商業化的能力。由於我們依賴我們的合作伙伴，與產品開發、監管審批、授權或批准以及商業化相關的風險通過我們合作伙伴的活動衍生地適用於我們。不能保證我們的合作伙伴一定會成功發展，確保任何用我們的儀器發現或生產的候選藥物或治療藥物獲得市場批准並商業化。因此，我們可能無法實現預期的好處 的 我們的 合夥企業。 自.以來 2017, 我們 有 vt.進入，進入 vt.進入，進入 15 服務質量保證協議 結果 在……裏面 a 生長 數 臨牀里程碑付款，但我們有目前還沒有獲得許可的項目獲得監管部門的營銷批准。

由於臨牀開發和監管審批過程的不確定性、耗時和昂貴，我們的合作伙伴可能無法使用我們的平臺成功開發任何候選藥物或治療藥物，或者我們的合作伙伴可能會出於各種原因選擇停止這些候選藥物的開發，包括安全，風險與收益對比分析，排他性，競爭格局、製造挑戰、商業化潛力、生產限制或其資源的優先順序。為預期使用我們的技術，它們有可能對患者造成安全風險，也可能限制產品功效。有可能這些藥物或治療候選藥物都不會永遠不會獲得監管部門的批准，甚至如果獲得批准， 這樣的 藥物 候選人 可能 絕不可能 BE 成功 商業化 結果 在……裏面 臨牀 進度里程碑和基於商業銷售的付款不是 賺來的。

監管部門有在審查和批准過程中有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或者可能認為我們合作伙伴的數據不足以支持進展 至 進一步 分期 的 臨牀前 或 臨牀 發展 或 為 市場營銷 批核 和 需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品(包括開發本身具有挑戰性的細胞療法)、候選產品所針對的疾病或狀況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准的法律和法規標準的應用，以及獲得批准所需的支持化學、製造和控制的臨牀數據和數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。 它 是 可能的 那 任何 產品 候選人 我們的 夥伴 可能 尋覓 至 發展 在……裏面 這個 未來 將要絕不可能獲得適當、必要的監管 批准。

此外,甚至如果這些候選藥物或治療藥物在美國獲得監管批准，我們的合作伙伴可能絕不可能獲得批准或在美國境外將此類藥物商業化，這將限制它們的全部市場潛力，從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外，批准的藥物

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或者，治療學可能無法在醫生、患者、醫學界和第三方付款人中獲得廣泛的市場接受，在這種情況下，收入 已生成 從… 他們的 銷售額 會不會 BE 有限的。 第三方 付款人 可能 選項 至 實施 基於效能的支付機制完畢多年，這可能會影響任何vt.給出年。同樣，我們的合作伙伴有決定開發和發展哪些臨牀階段和臨牀前藥物和治療候選藥物，而我們的合作伙伴可能不會有提供的資源投資在使用我們的平臺生產的所有候選藥物或治療藥物中，臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持使用我們的平臺開發的一個或多個候選藥物的進步。關於優先選擇哪些藥物或治療候選藥物的決策牽扯固有的不確定性，以及我們無法控制的合作伙伴的發展計劃決策和資源優先排序決策，可能會對我們造成不利影響 影響這些夥伴關係的潛在價值。此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的一個或多個合作伙伴參與業務合併，合作伙伴可能會淡化或終止使用我們平臺的任何藥物或治療候選藥物的開發或商業化。如果我們的SPL客户之一終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作伙伴。

我們的合作伙伴，以及我們協議下的潛在財務結果，也受到整個行業固有的影響林業局以及其他監管風險。新藥申請數量和 生物製品 許可證 應用 已批准 通過 The the the the 林業局 各不相同 顯着 完畢 時間 和 如果 那裏 是 進一步減少批准的新藥申請和生物製品許可證申請的數量通過這個美國食品和藥物管理局行業將收縮，我們的業務將大幅增長 受到傷害。此外，監管機構可能會對細胞和基因療法引入新的提交要求或實施新的法規，這可能會導致我們的合作伙伴的時間表延長，從而在實現里程碑方面造成不確定性或延誤。這些里程碑中的這種延遲將極大地影響我們預測和接收許可協議中概述的里程碑付款的能力。

我們的 合作伙伴的 失穩 至 有效地 前進， 市場 和 賣 適切 藥物 和 治病 使用我們的平臺開發的候選人可以有對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下降。除了解決藥物開發中固有的不確定性外，上面，我們預測未來收入的能力可能是 有限的。

最近，我們的收入依賴於有限數量的合作伙伴，失去這些合作伙伴中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。

為截至2021年12月31日的年度，我們與一家細胞治療公司有簽訂了SPL，佔我們總數的21%收入，我們的六個最大的這樣的客户佔了 集料 的 大約 40% 的 我們的 總計 收入 為 這個 年 穿過 a 組合 的 儀器許可費、實現的里程碑和加工組裝收入。這些夥伴關係蓋子大量簽約項目，因此代表了潛在下游價值的很大一部分。此外，我們的夥伴關係協議通常可以隨意終止。因此，如果我們未能保持與合作伙伴的關係，或者如果我們的任何合作伙伴停止了他們的計劃或過渡 至 替代方案 單元格 工程學 技術， 我們的 未來 結果 的 運營 可能 BE 實質上和不利的 受影響。

同樣，在最近幾個時期，我們的收入的一部分來自有限數量的SPL客户的里程碑付款。因此，與我們的收入更廣泛地來自許多客户合同相比，我們更依賴於有限數量的客户項目的成功。失去我們的任何大客户，或者我們客户計劃的重大延遲或中斷，都將對我們創造收入的能力產生不利影響。

我們客户的產品或候選產品可能會導致不良的副作用，或具有其他可能延遲或阻止他們獲得監管批准、限制他們的商業潛力或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果的性質，這可能會導致我們未來的運營結果受到實質性和不利的影響。

我們客户的產品或候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或

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推遲或拒絕FDA、歐洲藥品管理局或其他當局的監管批准。我們客户的臨牀試驗結果可能會顯示副作用、毒性或意外特徵(包括死亡)的嚴重程度和盛行率。

如果我們的客户的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用或死亡，進行研究的機構審查委員會，林業局或任何類似的外國監管機構可以暫停或終止我們客户的臨牀試驗或林業局或者其他監管機構可以命令他們停止臨牀試驗，或者拒絕批准他們的任何或所有目標適應症的候選產品。不良副作用或死亡 在……裏面 臨牀 審判 使用 我們的 客户的 產品 候選人 可能 原因 這個 林業局 或 可比 外國監管機構對相關臨牀試驗進行臨牀擱置，要求進行更多研究或其他方面，推遲或拒絕批准我們客户的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，這些方面 效果 可能 不 BE 適當地 公認的 或 受管 通過 這個 治病 醫學 工作人員。 任何 的 這些情況可能會對更廣泛的細胞治療開發市場的資金供應產生負面影響，減少對我們產品的需求，並損害我們的業務、財務狀況和前景。意義重大。

我們可能會繼續尋求合作或許可安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他戰略投資或安排，這可能無法產生預期的好處並對我們的運營產生不利影響。

我們可能會繼續尋求合作、對外許可、合資企業、收購產品、資產或技術、戰略聯盟或合作伙伴關係的機會，我們認為這些機會將推動我們的發展。我們可能會考慮通過收購技術，資產或其他 企業 那 可能 使能 我們 至 增強 我們的 技術 和 能力。 求婚， 談判和落實這些機會可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些財務、營銷、技術或其他商業資源，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能無法識別，確保或及時完成任何此類交易或安排舉止，在符合成本效益的基礎上按可接受的條款或按 全。

我們在這些業務開發活動方面的經驗有限。許可安排、合作、合資企業或其他戰略安排的管理和整合可能會擾亂我們目前的運營、降低我們的盈利能力、導致鉅額支出或轉移原本可用於我們現有業務的管理資源。我們可能無法實現任何此類交易或安排的預期收益。

此外，由於各種原因，合作伙伴、合作者或此類交易或安排的其他各方可能無法充分履行其義務或滿足我們的期望或與我們進行令人滿意的合作，並使我們面臨潛在風險，包括：

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目錄

任何此類交易或安排也可能需要採取行動、同意、批准、棄權，第三方不同程度的參與或參與，如監管者、政府當局、債權人、許可人或被許可人、相關個人、供應商、分銷商、股東或其他利益攸關方或利害關係方。不能保證這樣的第三方會合作。 AS 我們 慾望， 或 在… 全, 在……裏面 哪一個 案例 我們 可能 BE 無法 至 進位 輸出 這個 相關 交易或 安排好了。

我們可能會參與未來的收購，這些收購可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，並損害我們的財務狀況和經營業績。

在未來，我們可能會收購公司、資產或技術努力以補充我們現有的產品，以提高我們的市場地位。我們有到目前為止還沒有進行任何收購，我們目前有沒有關於任何收購的計劃、建議或安排。如果我們選擇在未來進行收購，我們可能無法找到合適的收購候選者，而我們 可能 不 BE 有能力的 至 完成 收購 在……上面 有利的 條款， 如果 在… 全。 任何 未來 收購 我們 Make可能會讓我們面臨許多風險， 包括：

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目錄

任何收購可能無法產生足夠的收入來抵消交易的相關成本，或可能導致其他不利影響，從而可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，未最終完成的收購、合作或投資談判可能會導致管理時間的大量分流，以及大量的自付成本，其中任何一項都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們產品的供應和製造相關的風險

我們依靠持續供應的部件和原材料為我們的專家儀器和PAS來自第三方供應商，並且如果這些部件或原材料出現短缺， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 安全 足夠的 組件 至 建房 新的 產品 至 見面 客户需求，否則我們可能會被迫支付更高的價格 組件。

我們一定要依賴有限數量的供應商鑰匙用於組裝我們的專家儀器和製造我們的PAS和緩衝區，在某些情況下，例如某些儀器部件，例如CPU芯片或帕對於電極，我們依賴一家供應商提供特定的組件、組件或消耗品。截至2021年12月31日，我們約33%的庫存是從一家供應商。儘管在許多情況下我們使用標準組件 在……裏面 我們的 產品， 在……裏面 一些 案件， 組件 可能 僅限 BE 購得 從… a 有限 供應商數量或單個供應商。確定和鑑定替代來源可能需要時間和涉及到額外的費用，並且不能保證現有的供應商或替代來源將及時交付滿足我們需求的材料。如果我們的客户在交付我們的專業儀器時遇到短缺或延遲，PAS或緩衝我們的業務可能會對我們造成實質性的不利影響 受到了影響。

我們和我們的合同製造商都沒有就這些組件簽訂長期供應合同，我們的任何第三方供應商都沒有義務在任何特定期限或任何特定數量向我們供應產品，除非提交併接受的採購訂單中可能有規定。我們不是我們許多供應商的主要客户，因此這些供應商可能會比我們優先考慮其他客户的需求。我們的行業過去曾經歷過零部件短缺和交貨延遲，我們可能會在 未來 AS a 結果 強者的 需求 在……裏面 這個 工業， 高 需求 在……裏面 無關 產業 比如 由於汽車行業數字化或其他因素導致的電子元件短缺。構建我們的專家工具所需的許多其他組件偶爾也在短的供給。2021年至2022年期間的全球供應鏈限制導致我們的一些供應商不得不優先考慮某些客户。雖然我們尋求與供應商保持優先關係，但不能保證我們不會因供應鏈問題而出現短缺。此外，目前俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突以及因此而實施的制裁可能會造成新的供應鏈問題或加劇當前的供應鏈挑戰。我如果出現短缺或延誤，我們可能無法以合理的價格或可接受的質量及時獲得足夠的組件來製造新產品，導致無法滿足客户需求或我們自己的經營目標，這可能會對我們的客户關係、業務、經營業績和財務造成不利影響 條件。

我們使用的許多組件是零件全球供應鏈的一部分，並可能是 在海外製造的。 所以呢， 我們的 訪問 致， 或 能力 至 收購， 組件 可能 BE 受影響 通過 貿易 爭端或進口限制

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由於政府之間的這種貿易爭端而產生的。這些糾紛可能 結果 在……裏面 增額 關税， 職責 或 賦税 那 將要 增加 這個 成本 的 這個 組件 和 我們 可能有提高我們產品的價格，或對我們的利潤率造成影響，這兩者都會對客户需求產生實質性影響，並導致 收入。

此外，由於火災、洪水或其他自然災害或傷亡對我們的任何供應商或其分銷渠道的製造設施或其他財產造成的損害活動可能有a 對我們的業務、財務狀況和結果產生重大不利影響 運營部。

我們有製造我們的經驗有限PAS如果我們移動製造我們的產品 PAS內部 在……裏面 這個 未來 和 是 無法 至 製造業 我們的 PAS 在……裏面 高品質 商業廣告 成功和持續的數量來滿足需求，我們的增長將是 有限的。

我們 有 有限 體驗 製造業 我們的 產品。 我們 做 不 目前 製造業 我們的 PAS 但將來可能會選擇這樣做。至製造我們的PAS在我們相信的數量上 BE 所需 至 見面 這個 目前 預期的 市場 需求， 我們 將要 需要 至 增加 製造業容量，它將會涉及到這是一個重大挑戰，可能需要額外的質量控制。我們可能無法及時成功完成對現有製造能力的任何必要增加舉止，或在 全。

如果我們的製造業務中斷，我們將沒有其他方式生產我們的產品，直到我們用我們的製造設施解決此類問題，開發替代製造設施或與能夠生產我們PA的第三方製造商簽訂合同。此外，對我們的製造設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時供應PA的能力。也可能會發生一些不可預見的事件來增加我們的成本，例如我們的PA組件的價格上漲、勞動力成本的變化或與第三方供應商之間不太有利的條款。不能保證我們將來不會遇到這樣的問題。

如果我們不能始終如一地大量生產PA以滿足預期的客户需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到損害。如果我們選擇擴大PA的商業生產並增加我們的製造能力，我們可能會遇到質量問題，這些問題可能會導致產品缺陷、錯誤或召回。與質量控制相關的製造延遲可能會對我們帶來PAS推向市場， 危害 我們的 聲譽 和 減少量 我們的 收入。 任何 缺陷， 錯誤 或 召回 可能 BE 價格昂貴，併產生負面影響宣傳，這可能會削弱我們營銷或銷售我們的PAS，並對我們的運營結果產生不利影響。我們的無能，或我們的供應商，尋找和留住必要的合格員工來實現我們的製造目標也會對我們滿足客户的能力產生負面影響 需要。

此外，我們有歷史上和可預見的未來，我們將繼續為我們的PAS來自有限數量的製造商，在某些情況下，來自獨家來源的製造商。關於我們的帕製造商，我們既不是主要的客户，我們也不知道有長期供應合同。因此，這些製造商可能給其他客户的需求比我們更優先，我們可能無法及時或在商業上合理的條件下獲得足夠的供應。雖然我們正在對更多的製造商進行資格認證，但資格認證可能需要數月時間。如果我們失去一個或多個獨家或單一來源的製造商和供應商，這將需要大量的時間和努力確定替代供應商的資格(如果有)。而且，在活動我們向新的製造商過渡，特別是從我們的任何一家 來源 製造商， 正在做什麼 所以 可能 BE 耗時 和 很貴， 可能 結果 在……裏面 我們向市場供應產品的能力中斷，可能會影響我們的業績PAS，結果 在……裏面 增額 費用 和 負面 客户 知覺 和 可能有a 材料 逆序 對我們的業務、財務狀況和業績的影響 運營部。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到損害。

至確保我們的儀器供應充足，PAS對於其他產品，我們必須預測當前和潛在客户的庫存需求，並根據對未來需求的估計來生產我們的產品。我們準確預測產品需求的能力可能會受到負面影響通過許多因素，其中許多是超越的

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我們的控制，包括我們未能準確地 管理 我們的 擴展 戰略， 產品 引言 或 故障 通過 參賽者， 一個 客户對我們的產品或我們競爭對手的產品的需求的增加或減少，我們客户的資金可獲得性，我們未能準確預測客户的治療產品的成功，市場對新產品的接受度，總體市場狀況的變化，包括 的 這個 新冠肺炎 大流行， 季節性 要求， 監管部門 事項 或 強化 或 總體經濟走弱 條件。

我們尋求保持我們的儀器和其他產品的足夠庫存水平，以保護我們自己免受供應中斷的影響。我們在一定程度上依賴我們的商業團隊和分銷商來提供對各自地區預期產品訂單的預測。如果我們不能準確估計客户對我們產品的需求，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。庫存水平超過客户需求可能導致庫存減記 或 核銷， 哪一個 可能 消極 影響 我們的 商務， 潛在客户， 金融 條件 和 手術的結果。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能不會 能夠 至 投遞 產品 在……裏面 a 及時 風度 或 在… 全, 和 這 可能 結果 在……裏面 減縮 收入 和 損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求顯著增加，我們可能不會有有足夠的製造能力來滿足這種需求，當需要時，我們可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們不能見面 客户 需求， 我們 可能 輸掉 我們的 現有 客户 或 輸掉 我們的 能力 至 收購 新的 這也會對我們的業務、財務狀況和業績產生負面影響 運營部。

與產品銷售相關的風險

我們未來的成功取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新產品和增強型產品的能力。

我們提供的產品包括儀器、一次性一次性用品和為客户提供支持服務，目的是支持客户的細胞療法和/或藥物發現活動的發展。我們旨在共同為我們的客户提供單一、集成的平臺發現，開發和製造更安全，更有針對性和越來越複雜的基於細胞的療法，旨在整合到客户目前的良好製造實踐環境中。我們不能保證我們當前產品的市場將繼續產生巨大或持續的需求。對我們現有產品的需求可能會大幅減少通過具有競爭力的技術或產品，取代它們或使它們過時或不那麼受歡迎。因此，我們必須繼續投資於研發，以開發有競爭力的產品。由於面對面實驗室工作的限制，新冠肺炎疫情造成的限制已經對我們和我們客户的一些研發計劃的工作產生了負面影響。

我們未來的成功取決於我們預測客户需求、開發新產品和改進現有產品以滿足這些需求的能力。新產品的推出和產品改進將要求我們有效地將生產過程從研發轉移到製造，並與我們的供應商協調努力，以實現預期的生產水平。如果我們不能有效地轉移生產流程、開發產品改進或推出足夠數量的新產品或啟用服務來滿足客户的需求，或者不能有效地與供應商協調，我們的銷售額可能會減少，我們的業務將受到損害。

我們所有產品的商業成功將取決於它們的接受度通過生命科學和生物製藥行業。我們正在開發的一些產品是基於 新的 技術 或 接近了。 AS a 結果， 那裏 能 BE 不是 保證 那 這些 新的 產品，甚至如果開發成功並推出，將被接受通過顧客。如果客户不採用 我們的 新的 產品， 服務 和 技術， 我們的 結果 的 運營 可能 受罪 和, AS a 因此，我們普通股的市場價格可能 拒絕。

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如果我們不能成功開發新產品，適應快速而重大的技術變革，對競爭對手推出的新產品做出反應，做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係，以及開發和利用市場、技術或合作伙伴關係，我們的業務可能會受到影響。

我們 目前 賣 和 許可證 我們的 產品 主要是 在……裏面 這個 單元格 治療法 市場， 哪一個 是 特徵化通過顯著增強和不斷髮展的行業和監管標準，以及高度監管仔細檢查。因此，我們客户的需求正在迅速發展。如果我們不適當地創新 和 報盤 我們的 客户 全面 解決方案 和 否則 投資 在……裏面 新的 技術， 我們的產品在我們服務的市場上可能會變得不那麼受歡迎，我們的客户可能會移動為新技術乾杯 提供 通過 我們的 競爭對手 或 製作 產品 他們自己。 如果沒有 這個 及時 引言 在新儀器、一次性一次性軟件、服務、增強功能和與電穿孔的新產品集成方面，我們的產品可能會變得不那麼有競爭力完畢時間，在這種情況下，我們的競爭地位和經營業績可能受苦吧。因此，我們關注的焦點非常重要努力和資源，用於開發和確定新產品和應用，以進一步駕駛採用我們的平臺。至我們未能及時推出新的和創新的產品、提供增強功能的程度 至 我們的 現有 產品， 充分地 預測 我們的 客户的 需求 或 失敗 至 獲取 如果市場接受度低於預期水平，我們的業務可能會受到影響，我們的經營業績可能會受到不利影響。