附件99.1
SCPharmticals Inc.報告2021年第四季度和全年財務業績並提供業務更新
已成功完成所有測試；計劃重新提交FUROSCIX®在2022年4月15日之前簽署保密協議
商業準備活動增加到 支持預計2022年第4季度推出FUROSCIX，如果獲得批准
在2022年心血管研究基金會技術和心力衰竭治療會議上介紹了關鍵的自由-HF次要終點數據
第四季度末現金、現金等價物、受限現金和投資為7,550萬美元
環球通訊社馬薩諸塞州伯靈頓2022年3月22日電納斯達克(Sequoia Capital：SCPH)是一家專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、推進患者護理和降低醫療成本的產品的製藥公司，今天 公佈了截至2021年12月31日的第四季度和全年財務業績，並提供了業務最新情況。
商業動態
| | 按照美國食品和藥物管理局(FDA)的要求，該公司已經完成了西方製藥服務公司在計劃中的商業生產線上生產的身體輸液器的所有測試，並對測試結果感到滿意。 |
| | 該公司最近選擇更換包裝供應商，這需要對其FUROSCIX 新藥申請(NDA)進行微小修改。因此，公司預計將在4月15日之前重新提交保密協議這是2022年如果獲得批准，該公司有望在2022年第4季度進行商業發佈。 |
| | 該公司繼續推進其商業準備活動，包括： |
| | 最終確定醫生、付款人和定價研究； |
| | 通過其產品檔案向藥房福利經理和健康計劃傳達FUROSCIX數據，包括FREE-HF； |
| | 最後確定FUROSCIX分銷合作伙伴；以及 |
| | 重新啟動商業人員編制，以支持預期的2022年第4季度發佈。 |
| | 該公司在2022年2月1日舉行的心血管研究基金會技術和心力衰竭治療會議上展示了來自公司FREE-HF研究的關鍵次要終點數據。亮點包括： |
| | 接受FUROSCIX治療的患者從研究開始(0天)到首次就診(第2天、第4天)和最後一次就診(第30天)的心衰肽生物標誌物的中位數分別減少了42.3%和28%(p |
| | 接受FUROSCIX治療的患者在進入研究的30天后，堪薩斯市心肌病問卷(KCCQ-12)總分(衡量健康相關生活質量的指標)提高了12.8分(p |
| | 第四季度末，現金、現金等價物、限制性現金和投資為7,550萬美元。 |
ScPharmticals首席執行官John Tucker表示：我們對2021年取得的進展感到非常高興，特別是在解決我們在2020年底從FDA收到的完整回覆信中提出的項目方面。隨着額外設備測試的完成(符合我們所有的預期)，以及最近更換為替代包裝供應商，我們有望在4月上半月重新提交FUROSCIX保密協議，並繼續為今年晚些時候FUROSCIX的潛在商業推出做好重點準備。
我們相信，如果獲得批准，FUROSCIX將代表着治療與心力衰竭相關的充血的一個重要的新選擇。此外，我們的FREE-HF研究結果提供了令人信服的藥物經濟學和生活質量數據。我們相信我們資金充足，並樂觀地認為，我們將推出這一前景看好的新療法，使 患者、付款人和提供者受益，並有可能顯著節省醫療系統成本。
2021年第四季度和全年 財務業績和財務指導
SCPharmticals截至2021年第四季度的現金、現金等價物、限制性現金和投資為7550萬美元，而截至2020年12月31日的現金為1.053億美元。
ScPharmticals報告2021年第四季度淨虧損730萬美元，而2020年同期為780萬美元。
2021年第四季度的研發費用為450萬美元，而2020年同期為370萬美元。截至2021年12月31日的季度，研發費用的增加主要是由於臨牀研究活動、與員工相關的成本以及質量和監管諮詢的增加，但被設備和藥物開發成本的下降所抵消。
2021年第四季度的一般和行政費用為220萬美元，而2020年同期為340萬美元。截至2021年12月31日的季度，一般和行政費用的減少主要是由於法律成本和與商業準備相關的成本的減少。
ScPharmticals報告截至2021年12月31日的年度淨虧損2,800萬美元，而2020年同期為3,220萬美元。
截至2021年12月31日的年度，研發支出為1,600萬美元，而2020年同期為1,810萬美元。截至2021年12月31日的年度研發費用減少主要是由於設備和藥物開發活動減少，但被臨牀研究活動和與員工相關的成本所抵消。
截至2021年12月31日的年度，一般和行政支出為980萬美元，而2020年同期為1180萬美元。減少的主要原因是與員工相關的和專業服務費用，包括法律費用和與商業準備有關的費用。這一減少被上市公司成本的增加所抵消，包括與董事和高級管理人員保險有關的成本。
根據目前的運營計劃，該公司預計2022年淨虧損為4300萬至4800萬美元。截至2021年12月31日，scPharmticals 總流通股為27,366,707股。
關於 FUROSCIX®(速尿注射劑)皮下注射
FUROSCIX是一種研究中的專利速尿溶液，配方為中性pH，旨在允許通過可穿戴的、預編程的體內給藥系統進行皮下輸液，用於門診自我給藥。FUROSCIX目前正在開發中，用於治療紐約心臟協會(NYHA)II級和III級慢性心力衰竭成人患者因液體超負荷而導致的充血 這些患者對口服利尿劑的反應性降低，不需要住院。如果獲得批准，FUROSCIX有可能為治療充血引起的心力衰竭提供門診替代方案。
關於scPharmPharmticals
ScPharmticals是一家制藥公司，專注於開發旨在降低醫療成本和改善健康結果的產品並將其商業化。該公司在內部和通過戰略合作伙伴關係開發創新產品和解決方案，旨在擴大和推進特定急症的門診護理。該公司的主導計劃專注於心力衰竭和感染性疾病的皮下自行靜脈注射治療。SCPharmPharmticals的總部設在馬薩諸塞州伯靈頓。欲瞭解更多信息，請訪問www.scPharmPharmticals.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：FREE-HF臨牀試驗結果的重要性；對FREE-HF臨牀試驗結果的解釋和分析；FUROSCIX NDA的計劃重新提交，包括重新提交的潛在時間和FDA審查的預期時間；公司為FUROSCIX商業化做準備的計劃努力、商業推出的時間(如果獲得批准)以及此類商業化的成功(如果獲得批准)；以及FUROSCIX的潛在收益、預期成本、未來計劃和預期(如果獲得批准)，以及公司的預期財務指導，包括預計的年度虧損。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層對未來事件的當前預期，並受許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。這些風險和不確定性包括，但不限於，臨牀研究結果不一定能預測最終結果的風險，一個或多個臨牀結果可能在對數據進行更全面的審查後發生實質性變化的風險，以及隨着更多患者數據的獲得，臨牀研究結果受到解釋和可能需要額外分析的風險和/或可能與此類結果相矛盾的風險，FUROSCIX On-Body Info或適當提供治療的能力的風險，收到監管部門對FUROSCIX On-Body Infusor或我們任何其他候選產品的批准，如果獲得批准, 這些產品的成功商業化的風險，任何正在進行或計劃中的臨牀試驗和/或我們候選產品開發的停止或延遲的風險， 以前進行的研究結果在涉及我們候選產品的正在進行的或未來的研究中不再重複或觀察到的風險，以及當前的新冠肺炎疫情將影響 公司重新提交FUROSCIX NDA和其他操作的時間的風險。有關其他風險和不確定因素以及其他重要因素的討論，請參閲提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中題為風險因素的章節， 可在證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲，以及公司在提交給美國證券交易委員會的後續文件中對潛在風險、不確定因素和其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息都是截至發佈之日的信息，除非法律要求，否則公司不承擔更新這些信息的責任。
凱瑟琳·託德文
SCPharmPharmticals Inc.781-301-6706
郵箱：ktaudvin@scpharma.com
投資者：
漢斯·維茨索姆
LifeSci顧問， 617-430-7578
郵箱：hans@lifescivisors.com
SCPharmPharmticals Inc.
業務合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 截至三個月 十二月三十一日， |
截至十二月三十一日止的年度： | |||||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2020 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研發 |
$ | 3,745 | $ | 4,530 | $ | 18,149 | $ | 16,039 | ||||||||
| 一般事務和行政事務 |
3,425 | 2,191 | 11,784 | 9,784 | ||||||||||||
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| 總運營費用 |
7,170 | 6,721 | 29,933 | 25,823 | ||||||||||||
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| 運營虧損 |
(7,170 | ) | (6,721 | ) | (29,933 | ) | (25,823 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) |
9 | 17 | (4 | ) | 315 | |||||||||||
| 利息收入 |
34 | 7 | 315 | 49 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(657 | ) | (621 | ) | (2,587 | ) | (2,575 | ) | ||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (7,784 | ) | $ | (7,318 | ) | $ | (32,209 | ) | $ | (28,034 | ) | ||||
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| 每股基本和稀釋後淨虧損 |
$ | (0.28 | ) | $ | (0.27 | ) | $ | (1.31 | ) | $ | (1.02 | ) | ||||
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| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
27,321,752 | 27,359,001 | 24,568,897 | 27,351,730 | ||||||||||||
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SCPharmPharmticals Inc.
合併資產負債表數據
(單位：千)
| 截至12月31日， | ||||||||
| 2020 | 2021 | |||||||
| 現金、現金等價物、受限現金和投資 |
$ | 105,277 | $ | 75,460 | ||||
| 營運資本 |
98,505 | 63,429 | ||||||
| 總資產 |
109,048 | 79,037 | ||||||
| 定期貸款 |
19,266 | 17,159 | ||||||
| 累計赤字 |
(161,664 | ) | (189,698 | ) | ||||
| 股東權益總額 |
82,170 | 56,470 | ||||||